UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08-12
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE CALIDAD DEL ACIDO ASCORBICO
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Livizaca Celi Gipsy Yuselli Curso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 16 de Septiembre del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes,23 de Septiembre del 2016
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TEMA: Métodos Analiticos, Microanaliticos, Biologicos, Fisicos y Quimicos en el Control de Calidad. NOMBRE COMERCIAL: Cebion LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio MERCK PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500mg. TIEMPOS:
Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am
2. FUNDAMENTO: La vitamina C, enantiómero L del ácido ascórbico o antiescorbútica, es un nutriente esencial, en particular para los mamíferos. La presencia de esta vitamina es requerida para un cierto número de reacciones metabólicas en todos los animales y plantas y es creada internamente por casi todos los organismos, siendo los humanos una notable excepción. Su deficiencia causa escorbuto en humanos, de ahí el nombre de ascórbico que se le da al ácido, y es ampliamente usada como aditivo alimentario para prevenir este último. El farmacóforo de la vitamina C es el ion ascorbato. En organismos vivos, el ascorbato es un antioxidante, pues protege el cuerpo contra la oxidación, y es un cofactor en varias reacciones enzimáticas vitales. 3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Determinar la cantidad de principio activo (ácido ascórbico) contenido en una comprimido. Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea. Evaluar la calidad del ácido ascórbico (90-110%) Evaluar el control de calidad de na forma farmaceutica solida (ácido ascórbico). 4. MATERIALES:
SUSTANCIAS
Mortero Soporte universal. Bureta. Probeta Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio Mascarilla Zapatones y Gorro
5.
Solución de I 0,1 N Agua Destilada (H2O) Ácido Sulfúrico 6M Vitamina C(ácido ascórbico) Sol. indicadora almidón 1 ml (20gotas) EQUIPOS: Balanza Estufa
PROCEDIMIENTO
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD 2. A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Pesar o medir aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 180 mg de principio activo (Vitamina C) y transferir a un Erlenmeyer de 250 ml. 4. A cada muestra le agregamos 100 ml de agua desionizada 5. Se agrega 25 ml de H2SO4 2 N, agitar mecánicamente durante 15 min 6. Agregar 3 ml de solución de almidón TS y se agita. 7. Se titula de inmediato con una solución de Yodo SV hasta un cambio de coloración a azul intenso o violeta. 8. Se realizaran los respectivos cálculos. Calculos JUGO DE NARANJA (CIFRUT)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 30 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.6 ml de cifrut 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C
180.mg Vitamina C 100% 179.99 mg Vitamina C X X = 99.99 % 4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 0.50 ml sol Yodod 0.1N X X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 100% 4.403 mg Vitamina C X X = 2.446 % JUGO DE NARANJA (TAMPICO)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 50 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.36 ml de Tampico 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 100% 179.99 mg Vitamina C X X = 99.99 % 4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 0.50 ml sol Yodod 0.1N X X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 100% 4.403 mg Vitamina C X X = 2.446 % JUGO DE NARANJA ( SQUIZ)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 20 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.1 ml de Squiz
2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C X 180 mg Vitamina C X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 100% 179.99 mg Vitamina C X X = 99.99 % 4. CONSUMO REAL (CR) CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 1 ml sol Yodod 0.1N X X = 8.806 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 8.806 mg Vitamina C X = 4.892 %
100% X
JUGO DE NARANJA NATURAL
1. CANTIDAD DE MUESTRA TRABAJADA 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg Vitamina C 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x X = 30.821 mg Vitamina C 2. CONSUMO REAL (CR) CR= 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 3.5035 ml sol. Yodo 0.1 N 3. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 3.5 ml sol Yodod 0.1N X X = 30.821 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 100% 30.821 mg Vitamina C X X = 17.12 % ACIDO ASCORBICO PURO
1. TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg รกcido Ascรณrbico X 180 mg ร cido Ascรณrbico. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 2. % TEORICO
1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Acido Ascórbico 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Ácido Ascórbico X = 180 mg ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico X = 100 % 3. CONSUMO REAL (CR)
100% X
CR= 20.9 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 20.9209 ml sol. Yodo 0.1 N 4. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Ácido ascórbico 20.9209 ml sol Yodo 0.1N X X = 184.229 mg Ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico 184.29 mg Ácido Ascórbico X = 102.3496%
100% X
GRAFICOS:
6.
RESULTADOS: El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 100% de concentración de Acido Ascorbico. 7. INTERPRETACIÓN: Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas masticables de Cebión representa el 100.03%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea. Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada de p.a y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos. 8.
RECOMENDACIONES: Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica. Evitar contaminar la muestra para evitar errores. Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
9.
CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son los comprimidos de Vitamina C, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad. 10.
CUESTIONARIO
¿Cuál es el Mecanismo de acción del Ácido Ascórbico? Es Antioxidante. Cofactor en numerosos sistemas enzimáticos debido a su potencial redox. ¿Cuáles son las Indicaciones del medicamento? Prevención y tratamiento de las deficiencias de Vitamina C. Estados de debilidad y agotamiento. ¿Cuál es la Posología? Niños de 6 a 12 años: 1-2 tabletas al día. Adultos: 1 a 4 tabletas al día. ¿Cuáles son las Propiedades de la Vitamina C? El organismo humano necesita diariamente la Vitamina C (Ácido ascórbico) a todas las edades. Esta vitamina es de gran importancia puesto que interviene en numerosos procesos del organismo, particularmente en relación con la formación de colágeno, la proteína que constituye la membrana basal de los capilares, las
fibras del tejido conjuntivo y la matriz orgánica de los tejidos duros, como el hueso y el diente. 11.
GLOSARIO
ÁCIDO ASCÓRBICO: Es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar. En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico. ALMIDÓN: Es el principal polisacárido de reserva de la mayoría de los vegetales, y la fuente de calorías más importante consumida por el ser humano. Es un constituyente imprescindible en los alimentos en los que está presente, desde el punto de vista nutricional. Gran parte de las propiedades de la harina y de los productos de panadería y repostería pueden explicarse conociendo las características del almidón. ANTIOXIDANTE: Es una molécula capaz de retardar o prevenir la oxidación de otras moléculas. La oxidación es una reacción química de transferencia de electrones de una sustancia a un agente oxidante. Las reacciones de oxidación pueden producir radicales libres que comienzan reacciones en cadena que dañan las células. Los antioxidantes terminan estas reacciones quitando intermedios del radical libre e inhiben otras reacciones de oxidación oxidándose ellos mismos, debido a esto es que los antioxidantes son a menudo agentes reductores. Los antioxidantes se encuentran contenidos en el olivo, ajo, arroz integral, café, coliflor, brócoli, berenjena, jengibre, perejil, cebolla, cítricos, semolina, tomates, aceite de semilla de la vid, té, romero, entre otras muchas sustancias. CEBIÓN: Cebión es la vitamina C que protege a toda la familia, ya que cuenta con presentaciones para todas las edades. Además, cuenta con deliciosos sabores. COLÁGENO: Es una molécula proteica o proteína que forma fibras, las fibras colágenas. Estas se encuentran en todos los animales. Son secretadas por las células del tejido conjuntivo como los fibroblastos, así como por otros tipos celulares. Es el componente más abundante de la piel y de los huesos, cubriendo un 25% de la masa total de proteínas en los mamíferos. 12.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:
Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003 - 317 páginas http://www.medicamentosplm.com.co/productos/profenid_biprofenid_comprimidos _con_capa_enterica.htm http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/48844.htm http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/29613.htm
AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. ALUMNA: ___________________ Gipsy Yuselli Livizaca Celi
13.
ANEXOS Articulo Cientifico
http://bvs.sld.cu/revistas/ali/vol14_1_00/ali07100.pdf
EJERCICIO Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una muestra de tabletas masticables de Cebión, cuyo peso promedio fue de 1.95g y el fabricante dice tener 500 mg de p.a por cada tableta masticable. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de Yodo 0.1 N, obteniéndose un consumo práctico de 19.6ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de Yodo 0,1 N equivale a 8.806mg de vitamina C y que la constante de la solución es 1.0059. Los parámetros referenciales son del 90-110%.
Datos: Promedio por c/tableta: 1,95g p.a: 200 mg = 0,2 g Consumo práctico: 23.2ml de solución de Yodo K Yodo 0.1N = 1.0059 P. Referencias: 90-110 %
1ml soluc. Yodo 0.1N
8.806 mg p.a
500 mg p.a -------- 1.95g de tableta masticable 200 mg p.a -------- X X= 0.78g de tableta masticable
1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a X -------- 200 mg p.a X= 22.71 ml Yodo 0,1 N
Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 23.2 ml x 1.0059 Consumo Real= 23.34 ml soluc. Yodo 0.1N
1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a 23.34 ml Yodo 0.1N -------- X X = 205.53 mg p.a
200 mg p.a -------- 100% 205.53 mg p.a -------- X X= 102.77 %
Cantidad a Pesar
Consumo Teórico
Consumo Exacto de soluc. de Yodo en la titulación.
mg de p.a contenidos en la muestra
Porcentaje Real
La cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas masticables de Cebión representa el 102.77 %, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.