Practica 2

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Livizaca Celi Gipsy Yuselli Curso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 24 de Junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes, 01 de Julio del 2016 PRÁCTICA N° 2 TÍTULO DE LA PRÁCTICA:

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CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica Sólida: Tabletas)

TEMA: Dosificación de Ketoprofeno. 

NOMBRE COMERCIAL: .Profenid



FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos Enterico (Solida)



LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis.



PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno.



CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:  Determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en una tableta.  Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.

MATERIALES:  Mortero  Soporte universal.  Bureta.  Probeta  Vaso de Precipitación.  Guantes de Látex.  Bata de Laboratorio  Mascarilla  Zapatones y Gorro

SUSTANCIAS Solución de NaOH 0,1 N Agua Destilada (H2O) Alcohol potable (C2H5OH) 96° Tabletas de Ketoprofeno (C16H14O3) Solución indicadora de rojo fenol EQUIPOS: Balanza Estufa

PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo.

2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y guantes.

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

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Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.

Observar el contenido de p.a en la composición de las tabletas de Ketoprofeno.

Pesar una muestra (5 tabletas) y determinar el promedio de cada tableta.

Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a.

Disolver aproximadamente 200mg de p.a. (ketoprofeno).

Pesado con exactitud disolver en 12 mL. De alcohol, 12 mL de agua destilada y 3 gotas de rojo fenol.

9. Valorar con NaOH 0.1N hasta coloracion rosa.

GRÁFICOS:

1.

Desinfección del área de trabajo

4. Añadir 12 ml de alcohol potable 96°

7. Titular con NaOH 0.1 N

2. Pesar la muestra para obtener peso promedio

5. Añadir los 12 ml de agua destilada

3. Pesar la muestra con cantidad requerida del p.a

6. Añadir 3 gotas indicador rojo fenol

8. Punto final de titulación

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REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con solución de NaOH (hidróxido de sodio) 0.1 N:

ANTES

DESPUES

OBSERVACIÓN:  El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono amarillento a rosado intenso q persista más de 10 segundos, lo cual indica el consumo práctico.

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CÁLCULOS: 1ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg p.a.

PR: 90 -110 % K NaOH 0.1N = 0.9792

Datos referenciales:

Masa de 5 tabletas: 2.12 g Promedio por c/tableta: 0.47 g Consumo práctico: 12 ml de soluc. NaOH 0.1N K NaOH 0.1N = 0.9792 P. Referencias: 90-110 % PESO PROMEDIO ( P ) del comprimido     

C 1= 0.45g C 2 = 0.35g C3 = 0.49g C4 = 0.42g C5= 0.41g P : 0.45 g + 0.35g+ 0.49g+ 0.42g+ 0.41g = 0.424g 5 Transformar en mg 1g 0.424g

1000mg X

X= 424mg 100 mg p.a -------- 424 mg de tableta 250mg p.a -------- X X= 1.060mg de p.a

Contenido a trabajar

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a X -------- 250 mg p.a X= 9.830 ml NaOH 0,1 N

Cantidad Teórico

1mlNaOH 25.43mg P.A. 9.830 ml NaOH X X= 249.97 mg p.a.

Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 12 ml x 0.9792 Consumo Real= 11.75 ml soluc.NaOH 0.1N

% teórico

Consumo Exacto de soluc. de NaOH en la titulación.

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1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a 11.75 ml NaOH 0.1N -------- X X = 298.812 mg p.a 250 mg p.a -------- 100% 298.812 mg p.a -------- X X= 119 %

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

RESULTADOS: 

El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 119 % de concentración de Ketoprofeno.

INTERPRETACIÓN: 

Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (Ketoprofeno) en las tabletas de profenid representa el 119 %, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica aparentemente no cumple exactamente con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea, ya que al parecer habría tenido una mala práctica en la titulación.

RECOMENDACIONES:   

Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.

Evitar contaminar la muestra para evitar errores Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

CONCLUSIONES: 

Mediante esta práctica logramos determinar el porcentaje real de principio activo que contiene la tableta de Profenil, de esta manera se puede mencionar que el medicamento se encuentra un tanto elevado del rango de la farmacopea, debido a la contaminación de la muestra.

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CUESTIONARIO QUE ES PROFENID? Es un antiinflamatorio, antipirético y analgésico que ayuda a la prevención y alivio de dolores musculares.

CUÁL ES SU POSOLOGIA? PROFENID 100 mg C.E.: Administrar 2-3 comprimidos al día durante o después de las comidas. Una vez que la dosis de mantenimiento se ha establecido (normalmente de 100 a 200 mg/día), el paciente puede ser tratado con el régimen de dosis diaria dos veces al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 300 mg.

CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES? Está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad tal como ataques asmáticos u otras reacciones alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINES. Se han reportado reacciones anafilácticas severas, raramente fatales, en este tipo de pacientes.

GLOSARIO ANTIPIRÉTICO: fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.

ESTEROIDEO: son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la inhibición de la enzima ciclo oxigenasa

KETOPROFENO: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico.

ROJO FENOL: es un compuesto orgánico usado en laboratorio como indicador de pH, también se le conoce como Fenolsulfonftaleina, Sulfental, Sulfonftal o PSP. Se presenta en polvo o en cristales de color rojo, inodoro, su temperatura de fusión es de 285 °C. Tiene baja solubilidad en agua, soluble en disoluciones de hidróxidos alcalinos y ligeramente soluble en acetona y alcohol etílico.

TABLETAS: es una forma farmacéutica sólida de dosificación unitaria, preparadas por moldeo o compresión, que contienen principios activos y excipientes.

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BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA: Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003 - 317 páginas http://www.medicamentosplm.com.co/productos/profenid_biprofenid_comprimidos_co n_capa_enterica.htm http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/48844.htm http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/29613.htm

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. ALUMNA:

___________________ Gipsy Yuselli Livizaca Celi

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ANEXOS Calculos de la practica

Grupo # 5

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia�

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EJERCICIO Datos: Masa de 3 tabletas: 1.2 g Promedio por c/tableta: 0.40 g p.a: 200 mg = 0,2 g Consumo práctico: 7.8 ml de soluc. NaOH 0.1N K NaOH 0.1N = 1.0113 P. Referencias: 90-110 % 1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a 300 mg p.a -------- 1200 mg de tableta 200 mg p.a -------- X X= 800 mg: 0.8 g de p.a

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a X -------- 200 mg p.a X= 7.86 ml NaOH 0,1 N Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 7.8 ml x 1.0113 Consumo Real= 7.88 ml soluc.NaOH 0.1N 1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a 7.88 ml NaOH 0.1N -------- X X = 200.38 mg p.a 200 mg p.a -------- 100% 200.38 mg p.a -------- X X= 100.19 %

Cantidad a Pesar

Consumo Teórico

Consumo Exacto de soluc. de NaOH en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

La cantidad del principio activo (Ketoprofeno: C16H14O3) en las tabletas de Profenil representa el 100.19 %, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

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