Practica 4

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MÁCHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Integrantes:  Loaiza Wilson.  Moyano Damian  Sanchez Valeria  Livizaca Gipsy  Montalvan Josselyn Docente: Dr. Carlos García MSc Curso: 5to Paralelo: “B” Grupo: 5 Fecha realización de la Práctica: Viernes 15 de Julio del 2016 Fecha de Presentación de informe: Viernes 22 de Julio del 2016 PRÁCTICA N° BF.5.08 4

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA (DIPIRONA)

Tema: DOSIFICACIÓN DE DIPIRONA Nombre comercial: Novalgina Laboratorio fabricante: Sanofi Adventis Principio activo: Dipirona Forma farmacéutica: Sólida Concentración del principio activo: 500 mg

“La calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias”

1. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Realizar un control de calidad a una forma farmacéutica solida (dipirona)mediante diversos ensayos de distintas farmacopeas GRUPO: 1 ENSAYO DE IDENTIFICACION DEDIPIRONA ENSAYO1: Determinación de pH MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPO VIDRIO OTROS Mandil Vaso de Gorro precipitación Mascarilla Pipeta Guantes Agitador Zapatones Probeta Agitador Espátula Papel para pesar

Agua destidada Muestra (Dipirona)

Balanza analítica Peachimetro

1. PROCEDIMIENTO 1. Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse 2. Pesar5 g de muestra.

3. Diluir en 45 ml de agua destilada 4. Llevar la solución al pHmetro y determinar el pH. Nota: Determinar en solución acuosa de la muestra al 10% m/v; VR: 6.5

2.

GRÁFICOS

PESAR MUESTRA TRITURAR MUESTRA MEDIR 10 ML DE AGUA DESTILADA

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DISOLVER P.A EN AGUA DESTILADA

3.

MEDIR EL pH

RESULTADOS: pH: 7.38 GRUPO #2 IMPUREZAS SOLUBLES EN CLOROFORMO

MATERIALES vaso de precipitación 100 ml agitador de vidrio embudo de vidrio soporte para embudo pipeta graduad 10 ml pera de succión espátula papel filtro papel seda tubo de ensayo

SUSTANCIAS triclorometano (cloroformo)

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MUESTRAS dipirona (novalgina 500mg)

PROCEDIMIENTO.      

Pesar un gramo de dipirona.

Agregar 10 ml de cloroformo Agitar por 30 minutos.

Filtrar y lavar con 2 porciones de 5 ml cloroformo.

Evaporar y secar el filtrado (100-105°C) hasta peso constante Peso no mayos a 0.5%.

GRAFICOS.

1) Pesar 1 gr de P.A

4) Agitar por 30minutos

2) transferir el P.A a un tubo de ensayo.

5) filtrar la solución preparada

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3) con pipeta volumétrica tomar 10ml

6) lavar con 2 porciones de 5 ml de cloroformo

7) secar a la estufa a 105°CGRUPO # 3

ACIDEZ O ALCALINIDAD Y PERDIDA POR SECADO (FARMACOPEA ARGENTINA)    

ALCALINIDAD Pesar 2g de Dipirona y disolver en 40 ml de agua destilada libre de CO2.

Agregar 3 gotas de fenolftaleína sin coloración rosada.

Titular con hidróxido de sodio 0.02N hasta cambio de coloración rosado.

No deben consumirse más de 0.1ml de NaOH 0.02N.

PERDIDA POR SECADO  Pesar 2g de Dipirona, colocar en un crisol de porcelana.  Secar en la estufa a 105°C por 4 horas.  No se debe perder menos de 4.9% ni más de 5.7% de su peso.

RESULTADOS Peso de la muestra:2.0067g Peso del crisol vacío: 32.6779g Peso del crisol desecado + muestra: 34.5700g Peso perdido luego de 3 horas: 0.1146g Porcentaje: 2.0067g de Dipirona--------100% 0.1146g -------------X X = 5.71% Lo que corresponde al porcentaje de pérdida de peso de la muestra luego de 3 horas de tratamiento térmico.

GRÁFICOS

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 Pesar 2g Dipirona

de

Disolver en 40 ml de agua destilada libre de CO2

Agregar 3 gotas de fenolftaleína

Guía de procedimiento

Titular con hidróxido de sodio 0.02N ANEXO

GRUPO # 4

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REACCIÓN FRENTE AL H2O2 Disolver 50 mg de Dipirona en 1 ml de H2O2 concentrada.

Debe producir un color azul que decolora rápidamente a color rojo intenso en uno pocos minutos.

GRÁFICOS

1. Pesar la muestra

2. disolver en 1 ml de H2O2

FARMACOPEA ARGENTINA

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3. Da una coloracion rojo intenso

GRUPO # 5 ENSAYO DE TRANSPARENCIA Procedimiento.

Disolver 1 g. de Dipirona en 20 ml. De agua.

Hacer un ensayo de comparación G. La solución debe ser transparente.

La solución de comparación debe tener una coloración más intensa.

GRÁFICOS

1. Pesar la muestra

2. Disolver en 20mL. de agua.

3. Mezclar 5 mL. de solucion comparativa con 95 mL de HCl.

Comparación:

SOLUCION MUESTRA

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SOLUCION PATRON

FARMACOPEA ARGENTINA

GRUPO#6 FLAMA (FARMACOPEA MEXICANA) MATERIALES:

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MATERIALES Vaso de precipitación 50 ml Espátula Lámpara de alcohol Pipeta de 5ml Fosforo

SUSTANCIAS HCl 0.1N

MUESTRAS DIPIRONA (Novalgina 500mg)

PROCEDIMIENTO: Pesar una cantidad determinada de Dipirona.

Humedecer la muestra con HCl concentrado.

Con una espatula llevar a la flama Observar una coloración amarillo intenso RESULTADOS Flama amarilla intensa con desprendimiento de humo blanco GRAFICOS:

1. Se toma una cantidad de HCl 0.1N

2. Se ordena los materiales a utilizar

4. Se coloca la espatula en la llama

5. Se obtiene la flama amarilla intensa

ANEXO 1.- GUIA DE LA PRÁCTICA

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3. Se toma una porcion de muestra y se humedece con HCl 0.1N

OBSERVACIONES  En el momento de la pesada de la muestra, tener cuidado de no pasarse de lo requerido.  Tener mucho cuidado al momento de medir volúmenes de no sobrepasarse.  Estar pendiente en el momento de la titulación de no pasarse de la coloración, ya que este volumen consumido es el que nos va a ayudar para determinar los cálculos en la concentración de la Dipirona.

RECOMENDACIONES  Aplicar normas de bioseguridad en el laboratorio, para prevenir accidentes.  Para evitar errores se debe tener muy en cuenta el pesado de las muestras ya que al trabajar con dosis muy pequeñas se corre con grandes márgenes de error.  También se debe tener en cuenta mucho el momento de la titulación, ya que al no ser observadores, el color de la solución titulada puede variar, y con esto utilizar más o menos de la cantidad necesaria de solución de yodo.  Triturar lo mejor posible el medicamento a analizar, evitando dejar grumos.

CONCLUSIONES Se concluye manifestando que luego del análisis se logró cumplir el objetivo principal que era determinar la calidad de, en este caso la NOVALGINA, resaltando además que esta paso el control de calidad, por lo que es apta para consumo humano.

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GLOSARIO

Posología: La posología es la rama de la Farmacología que estudia la dosificación de fármacos.

Reacción anafiláctica: consiste en una reacción inmunitaria generalizada del organismo, que constituye una de las complicaciones más graves y potencialmente mortales. Se produce en una cierta variedad de situaciones clínicas y es casi inevitable en la práctica médica.1 Con mayor frecuencia, es el resultado de reacciones inmunológicas a los alimentos, medicamentos y picaduras de insectos, pero la puede inducir un agente capaz de producir una degranulación espontánea, sistémica de mastocitos o basófilos

Urticaria: La urticaria es una enfermedad de la piel caracterizada por lesiones cutáneas edematosas, de contornos delimitados y con un halo eritematoso, generalmente evanescentes y cambiantes. La urticaria va acompañada, generalmente, de prurito, conocido también como picazón.

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Capacidad antiflogística: capacidad de una sustancia, organismo, etc, para combatir la inflamación.

Poliposis nasal: es una enfermedad que afecta el interior de la nariz (y los senos paranasales) por el crecimiento de tumores benignos que obstruyen la respiración. Es una forma especial de sinusitis (llamada "sinusitis polipoidea").

CUESTIONARIO

Con que otro nombre se la conoce a la Dipirona.  Metamizol sódico  metamizol magnésico

Formula estructural de la Dipirona.

¿Qué precauciones se debe tener con la NOVALGINA?

Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Cuando se escoge la ruta de administración, debe tomarse en consideración que la administración parenteral está asociada a un alto riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides.: •

Pacientes con riesgo de posibles reacciones anafilactoides severas a metamizol.

•

Pacientes con asma bronquial, particularmente aquellos con rinosinusitis poliposa.

•

Pacientes con urticaria crónica.

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• Pacientes con intolerancia al alcohol, colorantes (p. ej., tartrazina) o preservantes (p. ej., benzoatos).

Reacciones hipotensivas aisladas: La administración de metamizol puede causar reacciones aisladas de hipotensión. Estas reacciones, posiblemente, son dosisdependientes y pueden seguir, probablemente, a la administración parenteral. Ade-más, el riesgo de reacciones severas hipo-tensivas puede ser incrementado: •

Si la inyección intravenosa no es administrada lentamente.

• En pacientes con hipotensión preexistente, con depleción de volumen o deshidratación o con inestabilidad circulatoria o con deficiencia circulatoria incipiente.

•

En pacientes con fiebre alta.

En estos pacientes, la indicación de NOVALGINA® debe ser establecida con particular cuidado y si es necesario con estricta vigilancia médica. Medidas preventivas (estabilización de la circulación) pueden ser necesarias para reducir el riesgo a hipotensión.

En pacientes en quienes la baja de presión arterial debe ser absolutamente evitada, tales como enfermedad coronaria severa o estenosis relevante de los vasos sanguíneos que irrigan al cerebro, metamizol debe ser solamente usado bajo una cuidadosa monitorización hemodinámica.

Para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas, la administración intravenosa de NOVALGINA® debe ser muy lentamente (no exceder de 1 mL por minuto).

ANEXOS

INVESTIGACION DIPIRONA

Es un derivado pirazolónico, que posee propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las

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prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas.

Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.

Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato. A nivel periférico ejerce su efecto analgésico también por estimulación de la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además presenta acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan manifiesta como en el SNC, contribuye al efecto analgésico global.

La dipirona posee un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico intracelular, lo cual implica un efecto relajante para el músculo liso. Del mismo modo se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las estructuras con músculo liso, que inhibe la liberación de los mediadores. Este efecto antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi.

Su evidente efecto antipirético se basa en la inhibición de prostaglandinas a nivel central.

Además, tiene una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de pirógeno endógeno (interleuquina-1). El metamizol no solo es capaz de disminuir la temperatura corporal, también protege del daño neuronal causado por la fiebre alta y prolongada. Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro termorregulador en el hipotálamo, que favorece la termólisis mediante los mecanismos de irradiación, convección y evaporación.

La dipirona tiene efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la quimiotaxis de los neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores proinflamatorios de los macrófagos.

En las dosis usadas terapéuticamente predominan sus efectos analgésico, antipirético y antiespasmódico sobre el efecto antiinflamatorio.

BIBLIOGRAFÍA:  DIPIROBA,2011.españa. recuperado de : http://www.corpoica.org.co/SitioWeb/Intranet/Download/Hojas_Seguridad/Espa nol/Dipirona.pdf

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 ENCICLOPEDIA,lorens.argentina.Morgan H, edt. Los virles, recuperado de: http://www.ecured.enciclope.cu/index.php/Dipirona.argen,org INTEGRANTES: NOMBRE Livizaca Gipsy Loaiza Wilson Montalván Josselyn Moyano Damiána Sanchez Valeria

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