2016年 8-9月
CHINA EDITION
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已开发出用于诊断疟疾的尿液试纸法 疾是全球最重要 的热带寄生虫疾 病，是全球死亡的主要 原因之一，这种疾病由 疟原虫这种寄生虫造成 ，通过感染的蚊子传播 给人类。
疟
用分子诊断产品识别血流感染的抗体生物标记物
疟疾的症状包括发热 ，通常在被感染的蚊子 叮咬后10-15天出现症状 。由于全球许多热带疾 病都以发热为特征，但 肝脏中会残留多条未经 治疗的寄生虫，可能危
子诊断产品可快 速鉴定和检测血 流感染的抗体标记物， 有望更快地优化抗生素 并改善病人的预后。 血流感染(BSI)会导致 高额的医疗费和漫长的
分
住院。迅速开始有效的 抗生素治疗是疗法的关 键，因为拖延会使病情 加重甚至致死。新方法 可以快速鉴定病原体， 能够检测抗体标记物， 因此是有希望的工具，
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一项简易床旁 检验来检测血 凝块的新技术
IVD行业踊跃提供寨 卡病毒诊断产品
血管病、高血压、 房颤、充血性心力 衰竭、肾病和其它疾病 的患者如果有凝血风险 ，当薄血药水平太弱或 太强时就特别容易出事 。刚设计完成的一项检 验让每名患者都能通过 观察相对于以前检验的 变化仔细检查薄血药水
心
特别版： 寨卡病毒最新动态 （6-9页） 高度可靠的寨卡病毒 诊断用优化检测方法 基于CRISPR的技术在低成本纸盘 上实现高分辨率寨卡病毒检测 用尿 血检验寨卡病毒 FDA批准一款寨卡病 毒紧急检验产品 为三种虫媒病毒开 发的多重分子检验
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脑脊液细胞自动计数器 获准进入美国诊断市场
本期内容
国食品药品
临床报道 . . . 3-30
准一款自动细胞计 数系统用于商业诊 断(510(k)认证，它
最新报道 . . . .8-30
美管 理 局 已 批
IFCC信息 . . .31-32 业界新闻 . . . . . 33
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通过血液标记物确定大肠癌药物的疗效 究人员发现血检 中出现的一种标 记物能确定哪些大肠癌 转移，患者将受益于西 妥昔单抗治疗。 只有一部分接受西妥 昔单抗治疗的大肠癌患
研
者从药物受益；然而， 除 大 鼠 肉 瘤 基 因 (RAS) 和B-RAF癌基因(BRAF) 突变外，没发现其它生 物标记物可在临床上用 于预测西妥昔单抗的疗 效。 转第4页
国际会展 . . . . . 34 PUBLISHED IN COOPERATION WITH
www.ifcc.org International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
GLOBETECH >>> M E D I A <<<
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已开发出用于诊断疟疾的尿液试纸法 接封面
及生命，因此在使治疗简易化的同时，正确的早期诊断对于成 功管理而言至关重要。一名尼日利亚科学家和Johns Hopkins University（Baltimore，MD，USA；www.jhu.edu）的一个团队现 已开发出一种尿液疟疾检测（UMT）法，适用于已发热而疑似 患有疟疾的个体，目前正在对其进行临床验证。UMT获得Johns Hopkins University的独家全球授权，合并了一种新的试纸技术 ，是使用尿液而非血液快速按需临床疟疾诊断的理想工具，并 提供相对于需要使用血液的显微镜检查和其他疟疾诊断的明显 优势。 图片：尿液疟疾检测，一种免疫侧向层析检测 UMT试纸检测瘅疟患者尿液中的新型变形体蛋白带，可以由 技术（照片由Fyodor Biotechnologies提供）。 接受过很少培训或 未接受过培训的人 检测和读取结果。 液体 这些新的蛋白质或 片段并非由任何已 知的蛋白酶分解产 生，他们有高度免 疫原性，引起早期 免疫应答，因此被 作为临床疟疾的早 期标志物。UMT是 一种灵敏而专用的 免疫侧向层析检测 技术，易操作，可 由未经培训的人使 用尿液进行检测。 进行检测时，将 测试试纸浸入少至 100 µL尿液的洁净 容器中，让尿液沿 试纸向上移动1-2分 钟，并在室温下培 养20分钟。。UMT Socorex精擅液体容积的精确测量逾50年，铸就了一代一代科学 显示出与基于血液 的临床疟疾快速诊 家的成功。 断商品相当的性能 有多种高度可靠的仪器可供选择，如手工微移液管和电子微移液 ，检测限为125条寄 管以及适用于所有给药场合的配液机和中继器。 生虫/µl，在世界卫 生 组 织 （ Geneva， 我们的产品线精彩无限。 Switzerland； www. who.int） 推 荐 的 疟 疾快速诊断检测分 析 范 围 100-200条 寄 生 虫 /µl中 。 UMT由 Fyodor Biotechnologies, Inc（Baltimore， MD，USA）生产。
精确测量
容积
从今往后，信赖专家
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一项简易床旁检验来检测血凝块的新技术 接封面
平。还能针对特定的病人情况 做校准。例如，因基因异常致 使正常凝血速度与大众明显不 同的患者可以用包括一张不同 的多孔膜的定制试剂盒。 美国俄亥俄州辛辛那提大学 (www.uc.edu)的科学家利用装在 塑料盒里的纸基多孔材料内的 纳米纤维膜迅速揭示血液的凝 结倾向，这一切都可在病人家 中方便地进行，仅需从指尖抽 一滴血。正常情况下，根据摄 取的食物和总体健康状况的不 同，凝结特性会产生轻微变化 。凝结水平的重大变化将立刻 反映在试纸棒上，凝结式样显 示在谱的一端或另一端，在任 何生理麻烦开始前拉响警报。 电机工程系教授Andrew Steckl 博士说：“我们已经为服用可 迈丁、华法林或其它薄血药的 患者开发了一种血液筛查设备 ，帮助他们定期监测血凝水平 。患者能在家里快速无痛地监
测自己的血凝特性，无需前往 化验室或医院。通过尽早发现 可能的凝血问题，我们希望防 止可能的损伤或死亡以及高额 的费用。”该研究的论文在5月 9-12日于美国俄亥俄州辛辛那提 市举行的第8届国际多孔介质大 会暨国际多孔介质学会年会上 做了宣读。
Dan Gueron Jacqueline Miller, PhD Raymond L Jacobson, PhD Gerald Slutzky, PhD Andreas Rothstein Marcela Jensen Joseph Ciprut Brenda Silva Paul Mills Doris Mendieta Dr. Jutta Ciolek Christina Chang Carolyn Moody Arda Turac Elif Erkan
Publisher News Director News Editor News Editor News Editor Assistant Editor Assistant Editor New Products Editor Regional Director Regional Director Regional Director Regional Director Business Development Director Production Director Reader Service Manager
图片：多孔试纸内的纳米纤维膜构成 血凝块检验的基础（图片蒙辛辛那提 大学惠赐）。
通过血液标记物确定大肠癌药物的疗效 接封面
加拿大安大略省多伦多市玛 格 丽 特 公 主 癌 症 中 心 (www. uhn.ca)的科学家及来自多国的同 行使用福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE)的正常组织和肿瘤组织样 本，从每个组织块取出一根直 径1.2毫米的芯。从玻片（大约 保存了十年多）提取DNA有的 成功有的不成功；因此，只分 析从芯获取的DNA。DNA是用 凯 杰 公 司 (Hilden, Germany; www.qiagen.com)的QIAamp FFPE DNA试剂盒提取的。用分光光 度计测量DNA的量，用聚合酶 链反应检查DNA的质量。美国 康 涅 狄 格 州 纽 黑 文 的 Transgenomic股 份 有 限 公 司 (www. transgenomic.com)用 Sanger测 序 对DNA进行了基因分型。
该研究的论文发表于2016年5 月 15日 的 《 临 床 癌 症 研 究 》 (Clinical Cancer Research)杂志。 领衔作者、资深科学家Geoffrey Liu博士说：“我们的研究发现 血 液 中 的 标 记 物 Fc-γ受 体 FCGR2A识别出将受益于西妥昔单 抗的新一类患者。基于这项成 果，我们相信我们正在将之投 入临床场景，为病人提供有针 对性的有效治疗。我们的发现 来自于分析参与那项临床实验 的572名患者中部分人的库存的 肿瘤组织样本和正常组织样本 ，我们的结果进一步细化了这 项需求，定义了另一类将对药 物起反应的病人。所以我们并 不看肿瘤里面的特征，而是看 血液和正常组织里能量度遗传 性基因变异的某些东西。” LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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看到重要变化 Bio-Rad HPLC让您看到整体结果 Bio-Rad A1c能让您在得到糖化血红蛋白结果 的同时，看到潜在的干扰物质，包括血红蛋白 变异体。 Bio-Rad拥有全自动的解决方案，提供准确的 糖化血红蛋白测验结果，甚至HBS, C, D及E变 异体，还有其他常见的血红蛋白变异体。 VARIANT II TURBO测试系统让您能看到整体结 果，确保了病人恢复结果的准确性。 Bio-Rad A1c •看到重要变化 更多信息，请联系您本地的Bio-Rad办公室
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特别版： 寨卡病毒最新动态
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特别版：寨卡病毒最新动态 高度可靠的寨卡病毒 诊断用优化检测方法 于发现几种传统的寨卡病毒检测方法可靠性 不足，科学家现已开发并提供了优化的检测 方法，以及患者样品（血液和尿液）中寨卡病毒 RNA量化的控制方法。 病毒诊断的可靠性对于每个患者而言是非常重要 的，对于监控和研究人群中的病毒传播也很重要。 目前，急性寨卡感染主要由基因分析确证。目前正 在使用寨卡病毒大爆发前开发的六种检测方法。但 是，我们发现，大量寨卡病毒感染被漏检，因此我 们关注：病毒RNA浓度极低时这些方法能否检测出 来吗？现有的检测方法检查寨卡病毒株时能满足灵 敏度的要求吗？这些方法的检测结果是否有可比性 ？来自German Center for Infection Research（DZIF； Braunschweig，Germany；www.dzif.de/en）和University of Bonn（Bonn，Germany；www.uni-bonn.de）的一个 科学家团队由Felix Drexler教授和Christian Drosten教授 带领，该团队对现有的检测方法进行了仔细检验， 并开发了优化的检测方法。研究团队此前开发的方 法被广泛使用，作为MERS病原体的标准测定方法。 目前使用的所有寨卡病毒检测方法都是PCR检测 方法；它们各有不同，尤其是检测的基因区不同。 PRC检测法适于在出现症状后的最初几周进行早期 病毒检测，而发病后第8天推荐使用血清学试验检 验患者对寨卡病毒的抗体。 为了将诊断的不确定性最小化，研究团队在研究 开始时比较了常用PCR检测法的灵敏度。通过比较 ，研究团队证实：部分检测方法的灵敏度不足以检 测出低浓度的病毒。此外，使用检测系统不能检出 所有病毒株。检测方法相互兼容性有限。研究者假 设，如果未来的分析不使用血清学检测方法，仅使 用现有系统，则20%-80%的患者可能诊断有误。 随后研究团队开发了两种优化的PCR检测方法， 以及一种‘校准'对照方法，能确定样品中的病毒 RNA量。校准器综合构建的RNA包含不同传统PRC 检测中的所有不同病毒RNA目标区域。 “通过研究，我们特别想呼吁大家注意，PCR检 测结果为阴性不一定可靠，”Drexler教授解释。研 究结果在世界卫生组织（WHO）服务器上公布前 ，已能自由获取研究者获得的结果。检测方案和校 准器可免费订购。该项目得到DZIF和欧盟的支持。 病毒爆发的情况下，所有相关各方将尽早交换数据 ，并能使用能够获得的最好的诊断工具。 本研究已由Corman VM等人发表在2016年4月19日 的网络版Bulletin of the World Health Organization（世 界卫生组织简报）上。
鉴
图片：寨卡病毒颗粒（红色）的透射电子显微照片（TEM） （照片由CDC / Cynthia Goldsmith提供）。
基于CRISPR的技术在低成本纸盘 上实现高分辨率寨卡病毒检测 自多国多家单位的科研人员曾经创造性地发 明了“可编程诊断产品”，最近他们携手合 作，迅速做出低成本快速检验的原型，以期尽快将 其用于筛查样本（血液、尿液或唾液）中是否有寨 卡病毒以及鉴定毒株。 科 研 小 组 在 哈 佛 大 学 Wyss仿 生 工 程 研 究 所 (http://wyss.harvard.edu)暨麻省理工学院的合成生物 学家James Collins教授的带领下，开发了基于纸的 毒株特异检测系统，它是一种便宜的方法，有助于 减缓寨卡病毒以及将来其它流行病的传播。 Collins教授说：“寨卡病毒引起的全球健康危机 愈演愈烈，促使我们利用我们在实验室里开发的新 技术创建一套能在现场在感染后的2-3个小时内诊 断寨卡病毒的工作流。”Pardee、Green、Takahashi 、Braff、Lambert等人将该研究的论文发表于2016年 5月6日的《细胞》杂志。联署第一作者、多伦多大 学的Keith Pardee博士说：“我们希望这样的工具有 助于在开发出疫苗前减轻病毒爆发的影响。” 2014年，科研小组开发了一种突破性的方法，在 小纸盘上嵌入合成基因网络，可用作可编程诊断产 品和传感器。当时埃博拉病毒正在非洲肆虐，他们 受此促动展示了一种概念验证型变色诊断产品，它 通过埋入纸里的新型合成生物分子传感器筛查埃博 拉病毒，传感器的设计用途是筛查特定的RNA序列 ，这不仅能标记埃博拉的基因特征，还能标记其它 RNA病毒（如寨卡、SARS、麻疹、流感、丙肝、 西尼罗河热病毒）的基因特征。 一道难题是血液、尿液和唾液里的病毒一般浓度 极低。现在，科研小组使用感染寨卡病毒以及从实 验室人为受感染细胞恢复出来的病毒的猴的血样确
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证了下一代技术可克服上述问题。 科研小组考虑到现场应用，因此设计了一套简单 的模块化工作流，包括3步：扩增、寨卡病毒检测和 CRISPR辅助的毒株鉴定。样本的RNA一旦被扩增， 就被加到含生物分子组分的冻干纸盘上。扩增后的 RNA小滴激活冻干组分，使纸盘变色，指示寨卡病 毒阳性结果。虽然结果就像家用孕检结果一样可用 肉眼判读，但也可用一台特别设计的电子识读仪更 快得到结果，有一天还能量化样本中的病毒载量。 如果检测到寨卡病毒，第三步就是将样本与冻干 的CRISPR（即CRISPR-Cas9）混合液混合，然后用 该混合物浸湿另一 组变色纸盘。依样 本中寨卡病毒毒株 参观展位# MEDICA 类型的不同，这些 纸盘发生另一组可 见的变色反应。这 一步利用CRISPR的 序列识别能力鉴别 不同的毒株，不同 毒株的基因谱有时 您的首选OEM检测合作伙伴 只差一个核苷酸， 也就是说分辨率能 达到单碱基。 检测研发 & 生产制造 虽然合成生物学 专注于自动化平台上的免疫分析 家和基因工程师通 常把CRISPR放在活 生物材料 细胞里工作，但科 可行性和开发 研小组发现，在冻 临床研究 & 全球注册 干状态，某些情况 按照GMP制造 下它的功能一样好 在售产品支持 甚至更好。 联署第一作者、 生物材料开发 & 制造 亚利桑那州立大学 教授Alexander Green 开发和制造（GMP） 博士说：“我们对 原生重组抗原 照密切相关的登革 多克隆和单克隆抗体 病毒毒株测试了我 们的诊断系统并发 大量检测供应 现，在头两步，我 们的系统能轻易区 浊度测定法 分寨卡病毒与登革 ELISA测定法 快速检测 病毒。我们第一次 增加基于CRISPR的 第三步——在纸基 平 台 上 部 署 Cas9， 它只是提高了检测 准确性。当我们准 出色的活体免疫检定法 备转化这项技术时 ，我们计划用数十
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3号厅A70
特别版： 寨卡病毒最新动态
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份甚至数百份临床样本确证我们的系统。” 能够在现场精确诊断出毒株对于全国和全球的医 疗机构实时追踪流行病毒的扩散以及准备遏制策略 和治疗计划极具价值。 这套经济实惠的诊断平台经过定制可鉴定一系列 病原体。另外，该方法很可靠，可用于快速响应和 开发新诊断产品。Collins教授说：“流行病爆发时 ，我们希望一台定制的诊断系统能在一周内准备好 投入使用。我们现在正在多方寻找机会，从私营机 构和公立机构募集资金，以商品化这台诊断系统， 让全世界的医疗救护人员用上。” Wyss研究所的创所主任Donald Ingber教授说：“ 能够在普通的冻干纸里呈现活细胞的基因机制为快 速开发颠覆性的传感器和诊断产品创造了条件，这 样的产品比传统测定更灵敏、更特异。”
用尿、唾液检验寨卡病毒 限的数据表明，尿液和唾液等多种体液都分 泌寨卡病毒，尿液和唾液也许比血液更适合 用来评估寨卡病毒病。 寨卡病毒的临时性诊断检验指南建议用实时逆转 录聚合酶链反应(rRT-PCR)检验起病后两周时获取 的尿样。起病一周后血样里几乎检测不到寨卡病毒 核糖核酸(RNA)。 美国疾病控制与预防中心(CDC, Atlanta GA, USA; www.cdc.gov)的科学家及其同行收集了寨卡病毒病 疑似患者的多种样本。收集了70名寨卡病毒病疑似 患者显现症状0到20天后的尿样。其中66人是同一 天收集的尿样和血样。大多数是女性(64%)、白人 (77%)和拉丁裔(71%)，年龄从23岁到76 岁，中位年 龄为46岁。 在公共卫生局实验室(BPHL, Tampa, FL, USA; www.floridahealth.gov)用实验室自制的检验基于以前 用两个RT-PCR靶体发表的协议对寨卡病毒执行了 rRT-PCR。科研小组发现尿样最能代表寨卡病毒， 症状初显后20天内收集的样本93%呈现阳性结果。 症状露苗头超过五天后收集的尿样82%呈现阳性结 果。起病当天或起病后五天内收集的尿样95%呈阳 性，而只有56%的血样呈阳性。 该研究的论文发表于2016年5月13日的《疾病与 死亡报道》(Morbidity and Mortality Report)杂志。作 者总结说，检验结果表明尿液样本也许更适于鉴定 急性寨卡病毒病。尿样的检测率高于血清样本，甚 至在症状显现后的头几天以及第五天后，这项评估 研究所检验的血清样本中都没检测到RNA。能够确 认Zika病毒对孕妇尤其重要，因为确诊寨卡病毒病 的妇女在怀孕期间应该受到密切监护。 尿样容易收集是另一项优势。这份报告还指出唾
有
液样本（另一种容易获得的样本）也能得到比血清 样本更高的RNA检测率，甚至在头五天内；唾液的 检测率接近尿液的检测率。然而，单用唾液检验未 能发现任何病例。
FDA批准一款寨卡 病毒紧急检验产品 家商用化验供应商的第一款寨卡病毒检验产
一品获得了美国食品药品管理局(FDA)的紧急使
用授权(EUA)，用于检验美国的病人，包括波多黎 各。这种分子检验的用途是定性检测人血清样本中 的寨卡病毒RNA。 美 国 新 泽 西 州 麦 迪 逊 的 Quest诊 断 公 司 (www. questdiagnostics.com)是诊断信息服务的领先供应商 ，其寨卡病毒RNA定性实时RT-PCR检验（Zika RTPCR检验）获得了EUA 。这款自有知识产权的检验 由Quest诊断公司的子公司Focus诊断股份有限公司 的参考实验室业务部开发。FDA尚未批准它在EUA 限定范围外使用。 迄今为止，市面上唯一获得FDA EUA授权的寨卡 病毒检验出自美国疾病控制与预防中心(CDC)，只 能在CDC指定的合格实验室里使用。Quest诊断公司 研发部副总裁Rick L. Pesano博士说：“我们的新型 寨卡病毒分子检验让广大医生享有一件治理寨卡病 毒爆发的诊断工具。我公司在分子诊断、传染病和 妇女健康诊断方面拥有丰富经验，且与半个美国的 医生和医院有联系，于是我们能迅速普及有用的检 验，将之用于临床。这项能力赋予我公司独特地位 ，弥补公共卫生实验室应对寨卡病毒爆发方面的不 足，这时拥有FDA授权的诊断检验可能会影响病人 护理的质量。” 有了EUA，Focus诊断公司指定的合格实验室（包 括Quest诊断网络内的任何CLIA高复杂度实验室） 就可使用Zika RT-PCR检验。目前只有Focus诊断公 司位于加利福尼亚州圣胡安卡皮斯特拉诺的参考实 验室执行这项检验。Quest诊断公司还计划待紧急血 清检验试剂盒获得FDA授权后提供血清检验服务。 Zika RT-PCR检验的用途只是定性检测人血清样本 中的寨卡病毒RNA，贡献样本的患者符合CDC的寨 卡病毒临床标准（如与寨卡病毒有关的临床迹象和 症状）和/或CDC的寨卡病毒流行病学标准（如寨卡 病毒剧烈传播地区的居住史或旅行史，或者适用于 寨卡病毒检验的其它流行病学标准）。 在美国国内，这项检验的阳性结果必须上报给 CDC。寨卡病毒感染的诊断不仅要以寨卡病毒的鉴 定为基础，还要基于过往史、征兆、症状、接触几 率和其它化验证据。阴性结果并不能排除寨卡病毒 感染，不应被用作病人护理决策的唯一根据。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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为三种虫媒病毒开发的多重分子检验 图片：7500快速Dx实时聚合酶链反应(rt-PCR)仪器（图片蒙应 用生物系统公司惠赐）。
卡病毒、屈公病毒和登革热病毒感染的临床
寨征象可能很相似。为了改进病毒检测，优化
分子检验的工作流，并降低检验成本，一种针对这 三种病毒的多重实时逆转录聚合酶链反应(rt-PCR) 已开发成功并得到评估。 寨卡病毒感染的临床表现不特异，与登革病毒 (DENV)和屈公病毒(CHIKV)的临床表现高度重合， 且与寨卡病毒测定试剂中的DENV免疫球蛋白M (IgM)和DENV非结构蛋白1交叉反应，这些都给寨 图片：黑盒含有创新性的基于纸的诊断产品，可检测寨卡病 毒。变成紫红色的区域说明样本感染了寨卡病毒，而黄色区 卡病毒感染的诊断造成混淆。 域说明无寨卡病毒（图片蒙哈佛大学Wyss研究所惠赐）。 美国斯坦福大学医学院(www.med.stanford.edu)的 科学家通过检验尼加拉瓜疑似病例的临床样本评估 子检验的工作流，降低检验成本，同时更好地检测 了这款检测寨卡病毒、CHIKV和DENV的单反应多 上述三种人身上的虫媒病毒。 重rRT-PCR产品（称为ZCD 测定）。他们用ZCD测定和 泛DENV-CHIKV rRT-PCR检 验了216份样本，后者是一 种确证过的双重测定，含有 ZCD测定所用到的DENV和 CHIKV的引物和探针。 所有的rRT-PCR反应都在 应 用 生 物 系 统 公 司 (Foster City, CA, USA; www.applied biosystems.com)的ABI 7500仪 器上执行。共有173份样本 250H 维他命D Total ELISA 90'KAP1971/F" 呈 阳 性 ， 25份 样 本 只 呈 DENV阳性，110份样本只呈 CHIKV阳性，38份样本对两 者都呈阳性。ZCD测定和泛 主要特色 DENV-CHIKV rRT-PCR检测 市场上最快的250H维他命D ELISA化验 DENV的结果一致性非常好 。这两种测定检测CHIKV的 100%自动化 一致性也很好，113份一致 "以VDSP reference LC-MS/MS为标准进行校准 样 本 之 后 很 久 才 达 到 35份 24个月的保存期限 " CHIKV结果不一致的样本的 由于其较短的培养时间和在ELISA滴定盘内部直接进行的预先处理，DIAsource 循环阈值(Ct)。ZCD测定检 250H 维他命 D Total ELISA 90'是市场上最快的250H 维他命 D ELISA化验方式。 出56份寨卡病毒阳性的样本 ，其中39份只呈寨卡病毒阳 250H 维他命D ELISA化验时间 性，17份表现出混合感染的 证据。 该研究的论文发表于2016 年7月号的《新发传染病》 (Emerging Infectious Diseases) 杂志。作者总结说，单反应 多重ZCD测定能检测和区分 竞争者F 竞争者E DIAsource 竞争者D 竞争者C 竞争者B 竞争者A 培养时间 操作时间 寨卡病毒、CHIKV和DENV 。这款测定产品应能优化分 总时间（分钟）
市场上最快的 "250H 维他命DELISA化验
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新品速递
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快速诊断检验
显色测定
离心机
Coris BioConcept
Diagnostica Stago
EKF Diagnostics
OXA-48快速检验的设计用途是在体外鉴定细 菌培养物中的OXA-48样碳青霉烯酶。这款即 用型试剂盒容易使用，主要优点有：只需5分 钟手工操作，反应时间为15分钟，灵敏度和 特异性均达到100%。
STA - ECA II的设计目的是测量血浆中达比加 群酯(Pradaxa)的浓度，且对狼疮抗凝物质和 肝素以及凝结因子和纤维蛋白原水平不敏感。 它与配套的校准物和对照物都只用于科研。
Creamatocrit Plus是母乳脂肪和卡路里的分析 仪。这台离心机内置试管识读仪，能快速准确 地测量母乳的脂质压积并估计卡路里，以确保 早产儿茁壮成长。它在NICU尤其有用。
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能准确量化脑脊液(CSF)中的少量细胞。 美国马萨诸塞州诺伍德市先进仪器股份有限公司 (www.aicompanies.com)将其GloCyte自动细胞计数器系 统申报了专利，该系统巧妙结合荧光技术、高特异 性试剂和智能计数算法，能高度精确而准确地统计 脑脊液样本(CSF)中全体有核细胞(TNC)和红细胞 (RBC)的数目。它能准确统计有临床相关性的少量细 胞，节省了用来计数那些更困难样本的宝贵时间。 用GloCyte系统进行分析每次检验只需30微升样本 。仪器采用可抛型检验盒，确保每次检验时没有上
次的残留样本，它还内置质控功能。 GloCyte仪器将于2016年9月在美国上市，GloCyte 低水平与高水平质控品通过510(k)认证使之功成圆 满。 先进仪器公司总裁兼CEO John Coughlin说：“迄 今为止还没有一种方法能可靠地计数少量细胞。我 们创新性地结合荧光、采用数字图像分析原理的显 微镜检、高特异性试剂与智能计数算法，实现准确 而精确的细胞计数。我们非常振奋，因为我们为实 验室提供了及时可靠获取CSF结果的新方法，这标 志着一项重大成就。”
用分子诊断产品识别血流感染的抗体生物标记物 接封面
可深刻影响病人护理。美国加利福尼亚州洛杉矶凯 克医学院(www.keck.usc.edu)的科学家确定了一种分 子血液培养物测定的影响，该测定能识别革兰氏阳 性血流感染患儿体内的广谱病原体和抗体标记物。 科研小组收集的数据包括抗生素优化所花时间、住 院时长和实施快速测定后的医疗费，这些数据是预 先计划收集的，并与对应的实施前数据做了比较。 研究使用了年龄从1天到21岁的儿科患者的血液 培养物样本，美国伊利诺伊州诺斯布鲁克Nanosphere股份有限公司(www.nanosphere.us)的革兰氏阳 性血液培养核酸检验(BC-GP)测得这些血液培养物含 革兰氏阳性菌。微生物实验室一周7天、一天24小时 营业，经营全部的检验项目。来自传染病小组的输 入数据依赖于会诊请求。实验室规章要求对金黄色 葡萄球菌引起的所有BSI进行会诊。用美国北卡罗 莱纳州杜勒姆生物梅里埃公司(www.biomerieux-usa. com)的BacT/ALERT自动血液培养系统获取和处理
全部的血液培养物样本。 383名患者共440次检验，包括：221次实施前检验 和219次实施后检验。BC-GP测定的实行将从革兰氏 染色报告到微生物鉴定的平均时间从24.8小时极大 缩短至3.8小时。另外，实施BC-GP测定后，从革兰 氏染色报告到检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐 甲氧西林表皮葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌的时间 从49.7小时极大缩短至3.8小时，即缩短了45.9小时。 该研究的论文发表于2016年3月号的《病理与医疗 化验文集》(Archives of Pathology & Laboratory Medicine) 杂志。作者总结说，用分子测定检测革兰氏阳性病 原体和抗体标记物极大缩短了鉴定和耐受性检测所 需的时间，加速了疗法优化，缩短了住院时间，降 低了医疗费。不管对什么样的病人，实行BC-GP测定 都缩短了选定抗生素疗法所需的时间，对于没有其 它严重病症的患者，他们的住院时长(LOS)更短，住 院费更少。如果与抗生素管理团队联合，可进一步 缩短选择最佳疗法所需时间，改善病人预后。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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下一代血液分离技术 获得CE标志 开发的下一代血液分离技术旨在提高样品 的质量、改善实验室工作效率，以及减少 实验室出报告时间，此技术已获得欧洲合 格评定（CE）标志。 该分离管为单次使用的塑料真空管，用于收集、 分离、转运和处理静脉血标本，获得体外诊断用高 品质血浆，该分离管是分离器技术的一次革命，能 提供更清洁的血浆样品，细胞污染更少，这意味着 样品更稳定，与现有血液分离管相比，所得的样品 允许更长的样品待检测时间窗。 BD Barricor试管（BD，Becton，Dickinson and Company，Franklin Lakes，NJ，USA；www.bd.com）被优 化，相对于血浆凝胶试管，能通过减少细胞含量提 供高品质的血清样品，在整个离心周期保持机械分 离器开放状态。该分离管消除了凝胶效应，从而缩 短了出报告时间。这些因素一起促成了较长的样品 稳定性，能显著改善样品和实验室工作流程。 该分离管使用了一种分离器技术，能提供更清洁 的血浆样品，细胞污染更少，这意味着样品更稳定
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，与现有血液分离管相比，允许更长的样品待检测 时间窗。Barricor试管令出报告的时间更短，无需凝 血时间，减少离心时间达7分钟，共节省37分钟的 出报告时间。 BD Life Sciences的副总裁及全球市场部的总经理 Lisa Nibauer，MBA说，“实验室技术人员被迫在清 洁的血浆样品和血浆快速样品中作出选择。BD Barricor试管消除这种权衡的矛盾，提供了比现有方法 更清洁和更快的血浆样品。” 图片：血液标本用BD真空采血管分离管（照片由Becton, Dickinson, and Company提供）。
一种完美诊断耐药型结核的快速检验法诞生 近的一篇论文比较了三种“快速”检验产 品与标准培养技术诊断耐药型肺结核(TB) 的效果，后者可能要一个月才能得到结果 。美国加利福尼亚大学圣迭戈分校(www.ucsd.edu) 的研究人员评估了1,128名疑似M/XDR-TB者的样本 。MDR-TB的定义是耐受异烟肼(INH)和利福平(RIF) 的结核，而XDR-TB除满足MDR-TB的定义外还耐受 任何氟喹诺酮，包括莫西沙星(MOX)和氧氟沙星 (OFX)， 还 耐 受 一 种 或 多 种 注 射 剂 ： 阿 米 卡 星 (AMK)、卡那霉素(KAN)和卷曲霉素(CAP)。 通过导管探针测定(LPA)、焦磷酸测序(PSQ)和药 物敏感性显微镜检(MODS)检查痰样，并以碧迪公 司(Franklin Lakes, NJ, USA; www.bd.com)的BACTEC MGIT960为参照标准，比较它们直接用病人样本检 测M/XDR-TB的效果，样本是在印度、摩尔多瓦和 南非的结核诊所收集的。 导管探针测定是一种DNA试纸检验，可同时鉴定 肺结核以及导致利福平与异烟肼耐受性的最常见基 因突变。这项技术能直接用涂片阳性的痰样诊断 MDR-TB，五小时给出结果，相较动辄一两个月的 传统培养法速度有了巨大提升。 焦磷酸测序(PSQ)是几大商用平台上用的一种快 速测序技术；然而，它作为结核诊断手段仍在开发 当中。这项研究所用的非商用PSQ M/XDR-TB测定 需要测序和解读结核分枝杆菌基因组被靶向的促耐
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受区域。在受控的实验室环境下，PSQ检测M/XDRTB分离物表现出高灵敏度和高特异性，但尚未在大 型临床实验中得到评估。 用非商用测定进行药物敏感性显微镜检(MODS) ，把浓缩的痰液样本直接放入含药物的孔，然后用 显微镜观察结核分枝杆菌的生长。 结果显示三种测定的特异性都很高：针对异烟肼 (INH)、利福平(RIF)、莫西沙星(MOX)和氧氟沙星 (OFX)耐受性的特异性是97%–100%，针对阿米卡 星(AMK)、卡那霉素(KAN)和卷曲霉素(CAP)耐受性 的特异性是99%–100%。灵敏度略低，但仍属相当 高：对于INH、RIF、MOX和OFX是94%–100%，对 于AMK和CAP是84%–90%，但对于KAN只有48% –62%。就一致性而言，只有RIF耐受性和KAN耐 受性的检测有显著统计意义的差异，对前者MODS 优 于 PSQ， 对 后 者 MODS优 于 LPA和 PSQ。 LPA和 PSQ得到结果的平均时间为1.1天，MODS为14.3天 ，MGIT为24.7天。 该研究的论文发表于2015年8月31日《PLOS ONE 》杂志的网络版。投稿作者、加利福尼亚大学圣迭 戈分校全球公共卫生系教授Richard Garfein博士说： “我们的研究显示，曾经需要花两到三个月的结合 检验现在只要短短的一天。这意味着我们能更早地 给病人实施药物治疗，使他们免受无效药物的毒副 作用，并防止因错误给药而形成的耐药型结核。”
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CAS100集成了样本制备、NA提取、多重扩 增与检测、数据分析。这台用户友好的系统是 全自动平台，只需输入样本即可得到结果，能 在90分钟内检测每份样本的最多100个靶体。
ImmuView S. pneumoniae和L. pneumophila 是二合一快速侧流检验，用于定性检测人尿样 中的肺炎链球菌和嗜肺军团杆菌血清群1。主 要特征有：处理简单，只需15分钟即可得出 结果。
Medifuge是为操作简便而设计，拥有宽大的 高亮度显示屏，控制钮直观明了，并有快速的 一键闭合功能。四套可定制程序让用户可以快 速运行常规预案，还设计了三条减速曲线，以 实现最佳分离。
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登革快速诊断 检验的新用处 ——血清分型 革病毒感染在热带和亚热带地区引起 主要的公共卫生问题，但在许多疫区 ，化验设施不足是监控和研究登革热 流行情况的主要障碍。 登革快速诊断检验(RDT)简单易用，只需把 一滴血滴在塑料盒内的一张试纸上就能准确地 诊断。然而，在大多数热带地区肆虐的有四类 登革病毒，它们的传播模式具有流行病学上的 重要性，因为它们影响疾病的严重性和传播。 泰国玛希隆大学(www.mahidol.ac.th)的医学专 家率领一个国际科研小组在2013年8月至11月间征 得99名患者同意后采集他们的血样，这些患者入院 时的症状符合登革感染的国际标准。2012年7月至 10月间，另一家医院的362名患者同样是原因不明 的发热，疟疾RDT结果呈阴性，科研人员征得他们 同意后将他们纳入研究，从指尖采集静脉全血和毛 细血管全血。 用韩国京畿道标准诊断公司(www.standardia.com) 的SD Bioline登革两用RDT分析样本，该产品是一种 体外免疫层析测定，用来检测人血清、血浆或全血 中的登革热病毒NS1 Ag和抗登革IgM/IgG抗体，血 样可以是指血，也可以是静脉血。这项检验由一对 检验设备组成，左边是登革NS1 Ag检验，右边是抗 登革IgM/IgG抗体(Ab)检验。将四种血清型的病毒分 离物加入NS1 RDT，从其样本垫上提纯登革热病毒 的RNA，然后用实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR) 进行定量测量。 用实时RT-PCR检验所有登革病毒阳性的纯血清
登
样本、RDT样本和滤纸(FP)样本，确定血清型。发 现了全部四种DENV血清型，大多数患者属DENV-3 (81%; 42/52)，然后依次是DENV-2 (10%; 5/52)、 DENV-4 (4%; 2/52)和DENV-1(4%; 2/52)，只有一份样 本无法定型。RDT与血清RT-PCR的血清分型结果 100%一致。Salavan农村地区的登革病毒血清型大部 分是DENV-1 (80%; 113/142)，然后依次是DENV-2 (12%; 17/142)和DENV-3 (4%; 6/142)。 该研究的论文发表于2016年5月9日的《公共科学 图书馆》杂志《被忽视的热带病》分册(Public Library of Science Neglected Tropical Diseases)。作者总 结说，他们的技术还能对登革热病毒的包膜测序， 以便用从RDT提纯的RNA做更深入的分子流行病学 分析。这项技术方便了登革热病毒的确认检验和毒 株鉴别，极大丰富了以前偏远的热带地区的登革热 流行病数据，有助于监控和公共卫生干预。 图片：SD Bioline登革两用快速诊断检验(RDT)（图片蒙标准 诊断公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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用多基因检验发现早期乳腺癌 定是否对激素受体阳性/人表皮生长因子 受体阴性(HR+/HER2–)早期乳腺癌实施化 疗应该参考21基因复发分值(RS)测定、结 节状态、轻重程度和免疫组化标记物。 HR+意味着乳腺癌是激素受体阳性的，说明癌细 胞表面有大量雌激素(ER)受体或孕酮(PR)受体，使 激素刺激癌症生长。HER2阴性(HER2−)意味着乳腺 癌细胞没有很多表皮生长因子受体，所以曲妥珠单 存率是94%，这是一个极佳的结果。”该研究的论 文在2016年3月9-11日于荷兰阿姆斯特丹举行的第10 抗（赫赛汀）和其它靶向HER2的疗法不会奏效。 德国Mönchengladbach市西日耳曼研究组临床研究 届欧洲乳腺癌大会(EBCC-10; http://www.ecco-org.eu) 部(www.wsg-online.com)的科学家事先用RS从一群常 上做了宣读。 规参数揭示高风险、结节阴性的病人和可单用辅助 图片：对一名乳腺癌患者组织样本做强核染色以及弥漫性核 性内分泌疗法治疗的结节阳性病人中定义一部分低 染色,显像雌激素受体的免疫化学特性（图片蒙Steven Halls大 风险病人。2009至2011年间，他们招募了3,198名患 夫惠赐）。 者，患者的年龄中值是56岁 ，41.1%有结节阳性的疾病 ，32.5%有3度疾病。21基因 RS检验分析21种可能影响癌 症形成以及癌症对治疗如何 反应的基因。检验结果是0 –100之间的数值。 病人被分为中等风险或高 VEDALAB Easy Reader + 是一款体外诊断使用 风险（RS分值大于25）两类 的快速测试量化读出器使用了最高级和最新的技术。 ，并被随机指定接受两种化 Easy Reader+ 疗之一：六轮多西他赛/环 的主要特色 磷酰胺或四轮表柔比星/环 ■ 灵活的用户界面SW： 磷酰胺后再加四轮多西他赛 简单模式和高级模式 。经过中位数为55个月的随 ■ 卓越的HW： 访后，研究人员发现只接受 集成了打印机和触摸屏 激素疗法的病人（他们的基 ■ 最佳的通讯 : 界面：USB A, USB B, 因检验结果预测复发风险低 Ethernet, RS232 ）诊断后的五年内有94%仍 支持协议：HL7, LIS2-A2 然活着，且没有病。接受化 ■ 数据存储： 疗与激素疗法的较高风险患 最后1,000张图片 ■ 自适应系统： 者中，被归为中等风险的患 多语言，网络升级SW， 者诊断后的五年无病生存率 电池（AA） 也是94%，而高风险患者的 ■ 成本合算 : 实惠 五年无病生存率是84%。 器械当前可用于34种指 研究协调人之一Oleg Gluz 标...将会支持更多！ 大夫说：“这项前瞻性临床 可用的测试： 实验招募了临床上确定有中 AFP, CA-125, CEA, CK-MB, CRP (实验室或医生办公室), HS-CRR Cystatin C, D-Dimer, FABR, Ferritin, FOB, FSH; hCG, beta-hCG, IgE, Insulin, HS-lnsulin, LH, Microalbumin, 高复发风险以及0–3度淋巴 Myoglobin, Procalcitonin, Prolactin, HS-Prolactin, PSA (quantitative or semi-quantitative), Total T3, Total T4, Troponin I, TSH, HS-TSH, ULTRA-TSH. 结的病人，我们通过21基因 RS将15%的病人成功鉴定为 基因组风险低。我们因而能 够只对其实施抗激素疗法， 避免了化疗。我们观察到不 实施辅助化疗的五年无病生
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Stat Profile pHOx Ultra能在两分钟内用一份 210微升的样本完成多达20项重症监护检验。 它允许用户创建最多30个针对不同患者群的 自定义子集（组合），如肺科、外科、儿科或 急诊科。
QuikRead 101由仪器、高度准确的配液器和 体外诊断试剂盒组成。它能生成定量或定性的 结果，已针对光度测量和比浊测量进行设计和 校准。
基于凝血酶原激活剂的STA-ECA II测定产品测 量直接凝血酶抑制剂的抗凝效应。它对狼疮抗 凝物质、肝素以及凝结因子和纤维蛋白原水平 的波动不敏感。它在仪器内的稳定期长达3天 ，2–8 °C下的稳定期为28天，非常适合实验 室使用。
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通过追踪移植适体的表面的动态形变检测癌症 胞机动性这种现象是细胞通过突出和收缩 局段细胞膜进行移动，这个复杂过程是通 过内部细胞骨架结构和细胞膜蛋白之间的 复杂平衡行为完成的。 众所周知，与健康细胞相比，癌细胞异常柔软， 主要是因其内在结构脆弱，且癌细胞和健康细胞细 胞骨架与细胞表面蛋白之间的力不同。癌细胞表面 上存在大量表面受体。 美国德克萨斯大学(www.uta.edu)的科学家及其同 事发明了一种新颖的癌细胞检测方法，其原理是在 特制的表面上实时追踪细胞行为。在芯片表面附着 一个合成的核糖核酸(RNA)分子，以识别癌细胞。
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这种一步检测肿瘤细胞的方法在配体修饰的表面上 追踪癌细胞的动态形变行为。 人胶质母细胞瘤(hGBM)细胞在RNA功能化芯片上 的细胞移动性和活性明显加剧。种植后立即实时追 踪表面上的每个细胞，持续几分钟，直到这些细胞 最终附着在表面上。 当在功能化表面上孵育时，细胞表面分子与表面 上附着的适体之间的平衡力以及细胞膜的柔韧性使 得细胞的形态呈现不同的动态活跃度与变化。另一 方面，同一时期内表面上的健康细胞明显仍不活跃 。对正常细胞和癌细胞的细胞形态进行定量图像分 析，两者的特征向量在统计上显著不同。
抗血小板因子4 ELISA检测特征的临床应用 断肝素诱发的血小板减少症（一种潜在的 灾难性免疫介导性疾病）仍是医生面临的 一个巨大挑战，而且也缺少专用的临床和 实验室诊断工具。越来越多的证据支持，明确的肝 素诱发的血小板减少症和广泛应用的抗血小板因子 4酶联免疫吸附测定法（PF4 ELISA）光密度（OD ）成阳性正相关；但是，目前对能识别这些患者的 临床特征却所知甚少。 NYU Langone Medical Center（New York，NY， USA；www.med.nyu.edu）的科研人员开展了一项病 例对照、回顾性图表评估，评估的患者来自两项大 型城市学术机构，这些患者2009年7月1日至2014年7 月1日间在中心实验室接受过PF4 ELISA检查。PF4 ELISA检测是一种多种免疫球蛋白测定法（抗免疫 球蛋白G(IgG）/IgAIg/M），使用阳性对照者具备的 60个 单 位 的 肝 素 进 行 检 测 。 记 录 每 名 患 者 PF4 ELISA检测的内部阳性和阴性对照值。
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PF4 ELISA检查使用了LIFECODES PF4强化检测试 剂盒（Immucor GTI Diagnostics，Inc.，Waukesha， WI，USA；www.immucor.com）。整体上，发现有 184名患者检测结果为阴性（OD值小于0.7），121 名患者检测结果为阳性（OD值大于0.7），包括74 名低阳性患者（0.7，OD值低于1.4）和47名高阳性 患者（OD值大于1.4）。与阳性组相比，阴性组患 者的几种临床变量明显不同，这些变量包括住院天 数、之前3个月内的既往住院史和出现新血栓。 作者得出结论，与低阳性OD值组相比，高阳性 OD值的患者是具有代表性的临床显著性组。但是 目前没发现哪一种单一特征分析能够区分低阳性 PF4 ELISA OD和高阳性PF4 ELISA OD患者。我们的 研究结果强化了4T评分的临床可用性，该变量是唯 一能够明显区分低阳性和高养性组的变量。本研究 已发表于2015年11月19日刊的Journal of Blood Medicine（血液医学杂志）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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HBA1C分析仪
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CellaVision
LabUMat能自动处理试管和浸入试纸，能实 现灵活的定制化检验，还能生成报告。它配备 彩色触摸屏，非常适合医疗化验室解读大容积 尿样试纸。
Hemo One具有更强的糖尿病诊断能力，共有 25个位置供样本、校准剂和QC使用。10分钟 后给出第一个结果，然后每分钟得到一个结果 ，使它适用于糖尿病中心、医生诊室和化验室 。
CellaVision DM1200能自动捕捉血液涂片和体 液制备物中细胞的数字图像，供常规血检所用 。它可加载12片玻片，通量约为每小时20片 玻片，适用于大中型实验室。
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侵袭性新抗生素敏感性感染在住院幼儿中广泛传播 黄色酿脓葡萄球菌是常见住院婴儿感染原 因，而且金黄色酿脓葡萄球菌感染与死亡 率、发病率和住院时间长度增加相关。金 黄色酿脓葡萄球菌是极低出生体重（VLBW）婴儿（ 体重小于1500克）的晚发败血症的第二大病因。侵袭 性甲氧苯青霉素易感性金黄色葡萄球菌感染（MSSA ）比耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌感染（MRSA） 更易令住院婴儿死亡，这提示预防金黄色葡萄球菌 感染的措施除了预防MRSA外还包括预防MSSA。 Duke University School of Medicine（Durham，NC， USA；www.dukemed.duke.edu）的研究人员比较了 全美国348名新生儿重症监护室（NICU）婴儿的人 口学特征和死亡率，以确定每年金黄色葡萄球菌感 染 者 中 感 染 MRSA的 比 例 ， 并 与 侵 袭 性 MRSA和 MSSA感染后面临死亡风险的比例进行比较。试验 参与者为感染侵袭性金黄色葡萄球菌，并从1997年 至2012年自然年出院的婴儿。 作者辨别出887910名婴儿中3888名（0.4%）婴儿，
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其中3978名婴儿感染了金黄色葡萄球菌。感染多由 MSSA引起，3978名婴儿中有2868名婴儿（72.1%）感 染了MSSA，多于MRSA感染者（1110/2978，27.9%） 。总体上，根据结果，侵袭性金黄色葡萄球菌的感 染发生率为44.8/10000名婴儿。从1997年至2006年， 侵袭性金黄色葡萄球菌年度感染率升高，然后，从 2007年至2012年小幅下降。本研究显示，侵袭性金黄 色葡萄球菌感染在出生时体重小于1500克的婴儿中 最常见（3061/136797名婴儿，或223.8/10000名婴儿） ，比在出生时体重等于或大于1500克中的婴儿常见 （915/748715名婴儿，或12.2/10000名婴儿）。 作者得出结论，因MSSA感染和死亡的绝对数量 大于MRSA感染和死亡的绝对数量。应该考虑扩大 对MRSA的医院感染控制，包括MSSA。需要进一 步开展研究，确定MSSA定殖和后续感染的关系将 有助于澄清此类干预对预防MSSA疾病的作用。本 研究已发表于2015年10月19日刊的JAMA Pediatrics （美国医学会小儿科期刊）。
了解血液中癌细胞DNA有助于肝癌治疗个体化 癌肿瘤标本很难获得，有时会令患者面临 危险，因此需要无创方法了解癌症进展和 潜在基因特征。手术前检测血清中受损癌 细胞释放的DAN（被称为循环肿瘤DNA，ctDNA） ，能预测肿瘤复发的可能性及其在最常见类型晚期 肝癌患者体内转移扩散的可能性。 Hiroshima University（Japan；www.hiroshima-u.ac.jp ）的科研人员和他们的同事分析了46名肝细胞癌患 者的循环肿瘤DNA，这些患者接受了肝切除术或肝 脏移植，并能获得全基因组测序数据。研究人员对 每个肿瘤的目标体细胞重排进行个体化分析，以量
肝
化血清ctDNA。 研究团队使用化学发光免疫测定法（Fujirebio； Tokyo，Japan；www.fujirebio.com）和化学发光酶免 疫测定法（Abbott Laboratories，Abbott Park，IL， USA）分别分析α-胎蛋白（AFP）和脱-γ-羧基凝 血酶原（DCP）。使用SMI-TEST（Genome Science Laboratories，Tokyo，Japan）从100 μL术前血清提 取游离DNA。对检测分析结果阳性的样品和可获得 的系列血清样品进行实时聚合酶链式反应（PCR） 分析。使用Mx300P系统（Applied Biosystems，Foster City，CA，USA）进行PCR。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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呼吸检测能改善 肺癌筛查和监测 究人员发现，呼出气体中有四种挥发性有 机化合物（VOC）可以作为一种指纹生物 标志物，用于早期诊断肺癌，并作为一种 简单的无创监测指标，监测治疗的效果。 呼出的气体含有数千种VOC，因个人健康状况不 同而有不同的组成和模式。从肺癌患者呼出的气体 中发现了一套4种羰基VOC。通过一种简单的呼吸 检测，能鉴别这种肺癌‘指纹'，这种新兴的检测方 法成为诊断疾病最有希望的方法之一。这种方法现 已用于监测术后疾病复发。 Erin M. Schumer 博士，公共卫生学硕士、Victor van Berkel 博士和University of Louisville（Louisville， KY，USA；http://louisville.edu）的同僚分析了31 名肺癌患者术前和术后收集的呼吸样品中的羰 基VOC水平，并与187名健康患者的样品进行比 较。研究人员发现，术后羰基VOC整体水平显 著下降，术后4种羰基VOC中的3种正常化，与 对照组水平相当。 “大多数术后样品中四种化合物几乎全部快 速正常化，提供了强有力的证据，提示这四种 化合物由肿瘤环境直接产生，”Schumer博士说 明，“这项研究证实，这种技术具备准确性 。”Schumer博士评定早期诊断的需要：“我们 希望，呼吸分析将允许我们远在患者饱受症状 之苦前诊断出原发或复发肺癌，这时我们将有 更多的治疗选择。”此外，目前肺癌患者术后 接受胸部计算机断层扫描（CT），这种技术不 简便，费用昂贵，并令患者暴露于放射线。“ 我们希望，呼吸分析能作为癌症复发的主要筛 查工具，仅在呼吸检测提示可能有肺癌时再进 行CT扫描，”van Berkel博士说明。 这种检测程序简便，患者向特定球囊内吹入 一口气即可，因此在医生办公室就能采集呼吸 样品。然后将球囊连接在一部泵上，将球囊中 的呼吸气体泵入一个微芯片，捕获其中的化合 物。然后将微芯片送给实验室进行化学分析， 可在数小时得出结果。泵可重复使用；球囊、 微芯片和实验室检测工具的总成本约为20美元 ，支持呼吸检测的可用性增大，可做为一种具 备成本收益、操作简易、无创和快捷的诊断和 监测工具。 “这种技术非常稳定。接下来我们将向FDA 提交申请，”van Berkel博士说明。 本研究由Schumer E等人发表在2016年6月9日 的胸外科学会杂志The Annals of Thoracic Surgery （胸外科纪事）上。
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图片：科学家发现一种简单的检测方法，通过分析呼吸情况协 助更早的诊断出肺癌 （照片由University of Louisville提供）。
自我免疫、阿尔茨海默和感 染诊断用的广泛神经病学参数
NMDAR/边缘叶脑炎 Anti-NMDAR, -VGKC (LGI1, CASPR2), -GABAR, -AMPAR, -DPPX, -IgLON5
副瘤综合征 Anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2/Ta, -CV2, -amphiphysin, -SOX1, -recoverin, -Tr (DNER), -Zic4
视神经脊髓炎 NMO-IgG /anti-aquaporin 4
重症肌无力症 Anti-acetylcholine receptor, anti-titin
僵人综合证 抗苯丙胺单克隆抗体，抗谷氨酸脱羧酶
多发性神经疾病 Anti-GM1, anti-GQ1b, anti-MAG
老年痴呆症 淀粉样蛋白 (1-40)，淀粉样蛋白(1-42)，total tau
CSF诊断法 CXCL13, anti-Borrelia, -CMV, -EBV, -HSV, -measles virus, -mumps virus, -rubella virus, -TBE virus, -T. gondii, -T. pallidum, -VZV
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The UriSed 3 features automatic particle recognition that uses phase contrast as bright-field microscopy. Additional benefits include LPF-like images that offer zoom option, manual microscopy mode with real-time view capabilities, and a throughput of up to 120 tests per hour.
NEXgen的设计用途是处理microELISA微孔板 ，可灵活配置，只做一种测定时最多可处理 600份样本，最多同时做七种测定时可处理 280份样本。还能将之集成进预分析系统和 LIMS/LIS系统。
CellaVision DM9600能捕捉血液涂片和体液制 备物中细胞的数字图像，供常规血检所用。可 加载96片玻片，可连续上样，通量约为每小 时30片玻片，非常适合检验量大的实验室。
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通过脑脊液干斑检 测抗日本脑炎IgM 用滤纸作为储藏和运输血液 、“干血斑”或Guthrie卡的简 单、便宜的工具并进行诊断测 定已经很成熟，但是与此相反，对脑脊 液干斑只有少量的诊断评估。 亚洲的日本脑炎病毒(JEV)感染十分普 遍，主要影响贫困、偏远地区的儿童， 病毒扩散到脑和脊髓，导致死亡和瘫痪 。通过检验包绕脑和脊髓的脑脊液(CSF) 中特异于JEV的免疫应答“抗体”做出 诊断。 英国伦敦卫生与热带医学学院(www.lshtm.ac.uk)的 科学家率领来自多国的一组科学家开发了一套CSF 干斑协议，用瑞士日内瓦世界卫生组织 (www.who.int)推荐的抗JEV免疫球蛋白M (IgM)抗体 捕捉酶联免疫吸附测定(JEV MAC-ELISA)评估其诊 断性能。从2009年至2015年在老挝的三家医院收集 病人的CSF样本和血清样本。 研究人员采用了一项新颖的技术，要用到一张预 裁的纤维素-棉的圆纸。在预裁的滤纸上晾干样本 ，然后在室温下留置30天。选择了两种类型的滤纸 ，并在全部研究中使用，它们是英国通用电气医疗 集团生命科学公司的Whatman 903蛋白质Saver Card (903)和3MM Chr印迹纸(3MM) (www.gelifesciences. com)。所用的商用JEV MAC-ELISA测定是美国华盛 顿州西雅图市Inbios公司(www.inbios.com)的JE Detect IgM捕捉ELISA。这款测定产品测量每份JEV重组抗 原 (JERA)样 本 的 光 密 度 (OD)， 与 正 常 对 照 抗 原 (NCA)比较，根据本底非特异反应性做调整。 共有132份含足量脑脊液的样本供检验。检验是
用
否存在病毒抗体时34份干样本和38份 整洁样本检验 结果为阳性，总体一致率为92.4%。与非干燥整洁 样本相比，干斑的阳性一致率为81.6%，阴性一致 率为96.8%。滤纸的浸透可用于更广泛的病原体检 测，包括检测CSF和其它体液中其它分析物的干斑 。该研究的论文发表于2016年3月17日的《公共科 学图书馆》杂志《被忽视的热带病》分册(Public Library of Science Neglected Tropical Diseases)。作者总 结说，让预裁的滤纸蘸满CSF是一种新颖的设计， 能为JEV诊断提供有用的工具，适用于实验室资源 有限的场合。它有望改进全国的JEV监控并为疫苗 接种政策提供信息。 论文的领衔作者Tehmina Bharucha博士说：“这种 浸透脑脊液干斑的新方法有望增进我们对于日本脑 炎病毒流行病学的认识，并为医疗政策提供最急需 的信息。它还可用于诊断其它传染病，包括使用其 它的体液样本。” 图片：日本脑炎的地理分布（红色）（图片蒙CDC惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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综合体液活检 指导转移性癌症治疗 液活检为鉴别药物基因组学的改变提供了 一种有希望的方法，这种方法是以药物（ 尤其是小分子药物）为目标的基因组测试 的一部分，无需很大的成本，也无需进行有创组织 活检。近期公布了针对一种综合体液活检测试的首 项前瞻性临床试验的结果，试验中医生使用该测试 作为唯一的诊断工具，指导转移性癌症患者与多种 癌症患者进行疗法匹配。Samsung Medical Center（ Sungkyunkwan University School of Medicine，Seoul， Korea；www.samsunghospital.com）的科学家和一家 商业公司合作，开展了第一项前瞻性研究，依据不 同实体瘤的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测出的改变 评价晚期癌症患者对治疗 的响应，无需组织活检进 行分子检测。与匹配的患 者相比，靶向治疗对研究 的200名患者显示出高度可 实施性，并且肺癌患者（ 88%）和胃癌患者（60%） 有统计学显著性缓解率。 本 研 究 使 用 Guardant360 （ Guardant Health， Inc， Redwood city，CA，USA； www.guardanthealth.com）， 这是第一种也是唯一一种 综合性体液活检，经单一 检测测定所有指南推荐的 生物标志物。Guardant360 是一种免活检、简便的血 液检测方法，用于肿瘤基 因组分析。实验室收到样 品后，最多需要14天就能 向要求检测的医生提供报 告。整整两周的时间比典 型癌症中心组织样品检测 的时间要短。Guardant360 血液检测还能提供足以检 测无细胞DNA的样品，检 测水平能达到是时的99.8% 。相反，组织测序用样品 检 测 的 DNA水 平 不 足 ， DNA是 时 只 有 20%-40%。 从源肿瘤块获得一份新样 品或进行另一次活检都必 须有充足的组织，这些将 导致检测延迟。
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图片：癌症活检游离组织测序用Guardant360试剂盒（照片由 Guardant Health提供）。
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上样系统
电解质分析仪
仪器光度计
DIESSE Diagnostica Senese
Nova Biomedical
Orion Diagnostica
Mini Cube连续上样仪的设计用途是直接在血 细胞比容试管上同时确定四份样本的ESR。 它的体积是135 x 191 x 125毫米，重1.5公斤 ，配备16.7英寸480x272像素的TFT显示屏， 还有USB和蓝牙连接头。
Nova能进行批量分析，实现了无人值守的自 动化，通量为475次检验/小时。它用全血/血 清/血浆样本做stat/常规检验，用CSF样本和 透析物样本做专科检验，并使用未经预稀释、 重校准或重编程的尿样。
QuikRead go的设计和校准是针对体外诊断时 的光度测量和比浊测量。它由配备交互式触摸 屏的仪器和即用试剂盒组成，可用于基础医疗 场合。
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能快速诊断卒中的新技术 已证实，一种诊断血液中生物标志物的新 方法能成功辅助卒中诊断，并已将这种技 术扩展应用于诊断诸如脑震荡、某些形式 的痴呆和某些类型的癌症和心脏病的情况。 目前临床迫切需要能诊断时间敏感性和应对难于 诊断的病理情况的快速客观诊断技术。因此需要格 外重视针对疾病的外周生物标志物诊断，并使用新 技术改善基于抗体的检测能力。 Cornell University（Ithaca，NY，USA；www.vet. cornell.edu）的科研人员和同仁使用一种基于仿生学 的方法，证明一种基于酶吸引的纳米颗粒（NP）的 新诊断平台。作为原理的证明，他们使用丙酮酸激 酶（PK）定向固定和二氧化硅NP上的荧光素酶（ Luc）实现了对神经特异性烯醇（NSE）的快速灵
现
敏检测，NSE是多种疾病（从急性脑损伤到肺癌疾 病）的一种临床相关生物标记物。 研究人员在体外、动物模型和人类受试者研究中 检验了这种技术。他们使用固定酶检测法检测了20 名人类老年患者的NSE样品。用水稀释新采集的血 浆，分别加入96孔板的各孔中，各孔中已预先加入 了冻干栓酶技术（TET）试剂混合物，各设定三个 阴性对照、供试品和阳性对照孔。等待0.4秒后可读 出发光信号，并使用Safire plate reader（TECAN； Männedorf，Switzerland；www.tecan.com）连续读数 25分钟。为计算NSE水平，计算每孔初始活性的线 性回归斜率。 本研究已发表于2015年11月25日刊的Public Library of Science ONE（公共科学图书馆·综合）。
用培养的癌细胞预测治疗效果 们认为循环肿瘤细胞是预测和评估癌症治 疗效果的替代标记物，日前开发成功的一 项新技术能在14天内高效培养出含循环肿 瘤细胞(CTC)的细胞簇。这些CTC出现于肿瘤进展 的早期，有些是单个细胞，有些是细胞簇，并表现 出上皮向间质转化的部分或全部表现型，以后这些 细胞可能定植于远处的器官，并发展成临床上可检 测到的癌症转移。 以新加坡国立大学(www.nus.edu.sg)科学家为首的 一组科学家获取了92名乳腺癌患者的226份血样。 另招募了16名健康志愿者，为确证培养法测定的特 异性提供对照血样。用红细胞(RBC)裂解缓冲液裂 解全血，轻轻搅拌三到五分钟，通过离心作用清楚 血浆和裂解后的红细胞碎片。将每份经过处理的10 毫升全血样本平分成四份，再把每份2.5毫升样本种
人
在单独的60毫米规格的培养皿内。 在激光消融的微孔里测定并培养CTC簇，并用螺 旋惯性微流控生物芯片分拣细胞。用初级抗体和荧 光显微镜检对细胞进行免疫表现分型。巴氏染色 (PAP)和Diff-QUIK罗曼诺斯基染色后观察细胞酶联 斑点。用奥林巴斯公司(Center Valley, PA, USA; www.olympusamerica.com)的Fluoview FV1000共焦显 微镜或日本东京尼康公司(www.nikon.com)的落射荧 光显微镜成像。该研究的论文最早发表于2015年5 月6日《Oncotarget》杂志的网络版。领衔作者之一 、Lim Chwee Teck教授说：“能够捕获血样中的 CTC并高效培养它们是朝着肿瘤液体活检与癌症治 疗监测迈出的一大步。这可能意味着可以通过血检 诊断和预后癌症，这是一个微创的过程，无需从肿 瘤本身移除细胞（即肿瘤活组织检查）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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新技术：用尿液检测HIV阳性患者的肺结核 结核(TB)是人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性 者的首要死因，传统的痰液化验耗时长且 并不总是准确的。不依赖痰液评估的床旁 检验如果足够准确，可更早地检测可能被传统痰液 化验漏检的肺结核，从而帮助受疾病和死亡困扰的 HIV阳性者。 英国利物浦热带医学学院(www.lstmed.ac.uk)的科 学家率领一个国际审查小组准备了一份系统性的综 述，评估了一项床旁尿检诊断和筛查HIV感染者体 内肺结核的准确性。该综述的着眼点是侧流尿液脂 阿拉伯甘露糖测定(LF-LAM)的准确性，这款市售检 验产品可检测脂阿拉伯甘露糖(LAM)，它是分枝杆 菌细胞壁的一种成分，存在于某些活跃肺结核患者 体内。该检验容易执行，无需特殊设备，25分钟内 给出结果。 审查组检查了截至2015年2月5日发表的全部数据 ，涉及12项研究。六项研究评估了LF-LAM诊断肺 结核的效果，研究对象是有HIV和肺结核症状的人 ，另六项研究评估了肺结核筛查检验，研究对象是 无论是否有肺结核症状的HIV患者。研究所用的侧 流尿液脂阿拉伯甘露糖测定是美国马萨诸塞州沃尔 瑟姆市Alere股份有限公司(www.alere.com)的Determine TB LAM Ag，它是市售的一款活跃肺结核与肺 外结核的床旁检验产品。 对有肺结核症状的HIV阳性者进行LF-LAM，结果 显示其平均灵敏度和特异性为45%和92%。基于这 些结果，在1,000名HIV阳性者中，30%（300人）确 实有结核，LF-FAM将发现135名结核患者，漏诊
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165名结核患者。另外700人无结核，该检验将正确 判定644人为无结核，但将误判56人为有结核。然 而，用该产品检验CD4细胞数量少的HIV阳性者的 灵敏度较高，这类人面临致命疾病的威胁。如果患 者的CD4少于100个细胞/微升，LF-LAM的灵敏度为 56%，如果CD4多于100个细胞/微升，LF-LAM的灵 敏度为26%。 该研究的论文发表于2016年5月10日的《Cochrane Database of Systematic Reviews》。资深作者Karen R. Steingart大夫说：“LF-LAM不管用于诊断还是筛查 结核，灵敏度都很低。然而，关键的一点是对于 CD4细胞数量少、病情严重的HIV阳性者，LF-LAM 也许有助于诊断结核。” 图片：TB LAM Ag检验是用来筛查HIV相关肺结核的床旁尿检 ，几分钟就可出结果（图片蒙Alere公司惠赐）。
五基因组合试剂被证实可诊断横纹肌肉瘤高风险儿童 纹肌肉瘤(RMS)是一种肌肉癌，最近发表 的一篇论文证实一种五基因组合试剂可用 于发现横纹肌肉瘤风险高的儿童。 RMS有两个常见的组织学亚型：胚胎型(ERMS)和 肺泡型(ARMS)。研究显示PAX–FOXO1融合基因状 态是比肺泡组织学特征更可靠的预后标记物，而融 合基因阴性(FN)的ARMS患者的临床征象与ERMS患 者相似。FN-RMS儿童通常呈现更凶险的形式。 此前的研究显示一种五基因表达特征(MG5)能判 定FN-RMS患者属于两个风险组里的哪一个，但尚 未得到独立确证。在当前的研究中，英国伦敦癌症 研究所(www.irc.ac.uk)的研究人员用美国华盛顿州西 雅图市NanoString科技公司(www.nanostring.com)的 nCounter分析系统测定68名患者样本的MG5基因表 达的特征，这些患者来自美国加利福尼亚州蒙罗维 亚 市 儿 童 肿 瘤 学 科 研 组 (www.childrensoncology group.org)对中等风险RMS儿童所做的D9803研究。
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结果显示MG5标记分值与总体生存期和无衰竭生 存期都密切相关。MG5检验根据这五个基因的活性 把融合阴性患者分成两组。分值高的患者存活机会 比分值低的患者差得多，表明该检验最终可被纳入 评估RMS儿童的工具。 该研究的论文发表于2015年10月15日《临床癌症 研究》(Clinical Cancer Research)杂志的网络版。投稿 作者、癌症研究所癌症分子病理学教授Janet Shipley 博士说：“我们的研究显示肿瘤样本的特定基因特 征与更高风险的恶性横纹肌肉瘤有密切关联。我们 需要一种方法来辨别不可能受益于现行的标准疗法 的儿童，以便向他们提供更强效的或新的治疗策略 ，从而改善他们的预后，这项研究是朝这一目标迈 出的重要一步。我们现在希望这项检验尽快在临床 上付诸实施。我们的目标是在临床上更快发现这些 高风险横纹肌肉瘤病例，最终改进这些儿童的治疗 方案。”
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临床化学系统
自动上样系统
双组织处理机
ELITechGroup
Hologic
JOKOH
Microlab 400系统是半自动可编程设备，性能 得到优化，与试剂配套使用可输出可靠结果。 其设计目的是减少实验室的差错并提高生产率 ，它是基础需求、STAT或备用需求的经济实 惠的解决方案。
ThinPrep 5000自动上样系统能加载多达160 份ThinPrep Pap、非Gyn和UroCyte样本，可 进行长达八小时的无人值守处理。它还集成了 玻片蚀刻，节省了花在手工打标上的时间，减 少了可能的标签差错。
Histra-GT从固定到石蜡浸润的整个组织处理 过程只需80分钟。还有以下特征：快速处理/ 隔夜处理双自动化，超快的处理速度能在80 分钟内包埋100份样本/批，做到当天诊断。
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通过液体活检、尿检 检测肺癌突变 然肺癌是最凶险的恶性病变之一，但治疗 肺癌的方案也已取得进展，尤其是表皮生 长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI) 。发生EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临 床反应率高达80%，大概6到12个月后，大多数肿瘤 对这些靶向疗法产生了抗性。通过这种抗性发现了 继发的T790M突变，获得对EGFR-TKI耐受性的患者 约60%发生了该突变，抵消了治疗的有益作用。 美国斯坦福大学医学中心(www.med.stanford.edu)的 科学家及其同事比较了血液和尿液中循环肿瘤DNA 内的EGFR突变检测与TIGER-X (NCT01526928)对应组 织内的EGFR突变检测，TIGER-X是一项1/2期临床研 究，针对有EGFR突变的晚期NSCLC患者。 用 德 国 希 尔 登 凯 杰 公 司 (www.qiagen.com)的 therascreen EGFR检验评估组织里的EGFR状态，用 日本神户Sysmex公司(www.sysmex.com)的BEAMing 数字PCR技术评估血浆里的EGFR状态，用一种定量 短足印分析方法评估尿液中的EGFR状态，该方法 使 用 美 国 加 利 福 尼 亚 州 圣 迭 戈 市 Trovagene公 司 (www.trovagene.com)的下一代测序。两个剂量组共 有417名患者，接受中央组织基因分型的417人中 331人是T790M+；接受血浆基因分型的242人中189 人是T790M+；接受尿液基因分型的169人中136人是 T790M+。不管样本类型如何，它们的经过确认的 由研究人员评估的客观响应率(ORR)和响应持续时 间(mDOR)中值都类似。 14名患者血浆里是T790M+但组织里是T790M−， 其中4人对治疗有反应；7名患者尿液里是T790M+ 但组织里是T790M−，其中3人对治疗有反应。目标 病灶的缩小与血浆中T790M: 活化突变的比率更高
虽
有关。以组织为参照，对应的血浆与组织之间 T790M状态的一致阳性百分比为81.5%，对应的尿 液 与 组 织 之 间 T790M状 态 的 一 致 阳 性 百 分 比 为 83.8%。这两个剂量组里最常见的治疗相关的不良 事件为高血糖血症、腹泻、恶心和疲劳。 该研究的论文在2016年6月3-7日于美国伊利诺伊 州芝加哥市举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上 做了宣读。作者总结说，在T790M+患者中，不管 通过组织、血浆还是尿液确定T790M状态，他们对 治疗的反应都类似。因为肿瘤之间的差异或者样本 质量不够高，活组织检查会漏检，而血浆检验和尿 液检验能发现活组织检查漏掉的T790M突变。这些 数据表明，血浆和尿液的EGFR分析弥补了活组织 检查在EGFR TKI耐受性NSCLC方面的不足。 Karen Reckamp大夫是一名关键的研究人员，她说 ：“Trovagene公司的尿液ctDNA检验能够发现活组 织检查检测不到的EGFR耐受突变。数据表明血浆 和尿液的EGFR分析弥补了活组织检查在EGFR TKI 耐受性NSCLC方面的不足。” 图片：therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒是一种自动分子测定 ，设计用途是检测非小细胞肺癌(NSCLC)的表皮生长因子受 体(EGFR)基因是否存在突变（图片蒙凯杰公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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通过血液检验 检测肺癌相关的基因突变 小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的一类肺癌 ，NSCLC肿瘤会向血液中排放肿瘤DNA， 这样有可能在血样中检测特异的突变。 用血样检验肿瘤DNA也称液体活检，这种基于血 液的基因检验已获得批准，它能检测NSCLC患者体 内表皮生长因子受体(EGFR)的基因突变。大约10% 到20%的非小细胞肺癌存在这类突变。 肺癌是美国男性和女性癌症相关死亡的首要原因 ，虽然更常见于男性，但女性因肺癌致死的人数也 与 日 俱 增 。 美 国 国 家 癌 症 研 究 所 (Bethesda, MD, USA; www.cancer.gov)称，据估计今年将有221,200名 美国人将被诊断为肺癌，158,040人将死于肺癌。美 国食品药品管理局(Silver Springs MD, USA; www. fda.gov)已 批 准 一 项 基 于 血液的结合诊断，针对抗 癌药特罗凯(厄洛替尼). 罗氏分子系统公司 (Pleasanton, CA, USA)的 cobas EGFR突变检验v2检 测病人血样中是否存在 15分钟内出结果 特 异 的 NSCLC突 变 外 显 降低健康护理成本 子 19删 除 或 外 显 子 21 提高诊断率 (L858R)替 代 突 变 ， 以 选 择那些将受益于特罗凯 治疗的人。然而，如果 血液中检测不到这些突 变，就应进行肿瘤活检 ， 以 确 定 是 否 存 在 NSCLC突变。Insofar as 该 检验给出阳性结果，它 可能有利于病入膏肓的 患者或不能提供肿瘤样 本供EGFR检验的患者。 FDA设备与放射卫生中 心体外诊断与放射卫生办 公室主任Alberto Gutierrez 博士说：“液体活检获得 批准使高度个性化的医疗 服务成为可能。液体活检 还有望以尽可能微创的方 式发现肿瘤有特异突变的 患者。”
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图片：cobas表皮生长因子受体 EGFR突变检验v2（图片蒙罗 氏分子系统公司惠赐）。
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流式细胞仪
血铅检验系统
免疫测定分析仪
LeukoDx
Magellan Diagnostics
NanoEnTek
Accellix是一台四色系统，搭载一次性可抛型 样本盒，可自动分析数据，以进行群体识别和 /或细胞表面标记物量化。该系统容易使用， 非常适合多种应用场合，且很容易分析全血。
LeadCare Plus是一台用户友好的系统，只需 极少的培训或经验，电子校准几秒即可完成， 无需标准，没有漂移。该系统包括预包装好的 耗材，并选配数据管理系统。
FREND系统是一台定量免疫测定分析仪，它 利用可抛型样本盒提供体外诊断结果。其优点 有：紧凑的设计，样本用量少，创新的微芯片 技术，灵活的平台可运行多项检验。
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通过研究增进对大肠杆菌 H30流行病学的理解， 但持续感染仍原因不明 研人员发现了更易感染流行性H30大肠杆 菌菌株的人群。然而，因为治疗失败率极 高，所以需要更好的检验方法来监护病人 。耐受抗生素和免疫力低下只是持续感染的部门原 因。H30大肠杆菌（序列型131）开始时是难以检测 的轻微感染。然而，即使得到诊断并用正确的抗生 素治疗，医师仍常常难以根除感染，并发症也会趁 虚而入。抑制耐药性H30大肠杆菌的难处还可能因 为它本身能引发持续、有害甚至是致命的感染。 该研究的论文发表于2016年3月29日的《临床传 染病》(Clinical Infectious Diseases)杂志。资深作者之 一、美国华盛顿州西雅图华盛顿大学(http://uw.edu) 教授Evgeni Sokurenko说：“其它类型的大肠杆菌都 不会造成如此广泛的损害。我们要像重视超级细菌 MRSA一样重视它。” 此前人们认为迅速增长的老年人群体和免疫系统 功能低下的人会机会性感染H30。使用广谱抗生素 也许导致耐药性。此外，H30可能有未知的病原体 特征，从而导致H30成为一个公共卫生问题。 来自华盛顿大学、明尼阿波利斯退伍军人医疗系 统、明尼苏达大学、西雅图儿童医院和集体医疗合 作社这五家医疗中心的一组科研人员通过分析流行 病数据和医疗数据评估了H30感染的本质，探究 H30与病人特质、临床征象、治疗和病情进展方式 之间可能的关联。 Sokurenko教授说：“H30也许躲过了患者天生的 抗感染机制，因而破坏了机体在接受治疗期间清除 病原体的尝试。使H30能够躲避防御机制的鲜明特
科
性也许还与并发症的延迟有关。” Sokurenko教授补充说：“H30有双重危险性，既 高度耐受抗生素，本身又是极其成功的隐形病原体 。更糟糕的是它在病人体内造成严重伤害时才会被 注意到。” 需要更好的方法来预测、检测和诊断易感患者体 内的H30，因为这些患者没有UTI或血流感染的通常 症状。Sokurenko教授不仅希望加强监控，还希望快 速检验问世，以确定哪些抗生素对某位患者有效， 哪些抗生素无效，以免抗生素与细菌不匹配和延缓 治疗效果。他说：“我们的发现说明我们更加需要 更个性化的医疗手段给大肠杆菌感染开抗生素类药 物。还有，即使感染看上去轻微，仍应仔细监护患 者，以免其发展成检测不到的程度。”三名科研人 员 已 提 交 了 H30大 肠 杆 菌 检 验 的 专 利 申 请 ； Sokurenko教授是ID Genomics的联合创始人。 图 片 A： 流 行 性 H30大 肠 杆 菌 菌 株 的 扫 描 电 子 显 微 镜 图 像 (SEM)（图片蒙华盛顿大学惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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无创检测法检测未筛 查患者的结肠直肠癌 种无创结肠直肠癌筛查检测法检测此前不 接受有创筛查方法检查的患者。结肠直肠 癌是美国第二大死亡原因，是年，近 135000名美国人将被确诊患有此疾病，并有50000名 美国人死于这种疾病。 美国食品药品管理局（Silver Springs，MD，USA ；www.fda.gov）批准了一种多靶点粪便DNA检测法 （mt-sDNA），检测与结肠癌相关的红细胞和DNA 突变。10000名患者中，开展的前瞻性临床试验检 测显示，结肠直肠癌检测的灵敏度为92%，胰腺癌 的检测灵敏度为42%，专属性为87%。 USMD Physician Services（Dallas，TX，USA；www. usmdinc.com）的医生开展了一项回顾性病历审查， 审查合格患者的病历，并关注结肠直肠癌风险处于 平均水平的患者，这些患者没有症状，有个人或家 族结肠直肠癌病史或息肉史，此前不符合筛查指南 的建议。2014年10月至2015年9月的12个月研究期间 ，USMD提供者对393人进行了mt-sNDA研究，347 名患者完成了检查，依从性达到了88.3%。 51名患者，占总数的14.7%，经Cologuard mt-sDNA 检测法（Exact Sciences Corporation；；Madison，WI ，USA；www.cologuardtest.com）检测结果阳性，被 转诊接受结肠镜检查。46名患者，或90.2%的转诊 者，接受跟进结肠镜检查。三名患者拒绝检测，两 名患者对医生的跟进意图未作出回应。46名接受跟
一
进结肠镜检查的患者中，4名患者被确诊患有结肠 癌。21名患者确诊有晚期腺瘤或息肉；9名患者有 非晚期腺癌；12名患者检测结果为阴性。 Mark Prince博士，MBA，USMD医师服务部的胃 肠病学主管说，“虽然有多种可用的结肠癌筛查方 法可供选择，但是超过40%的美国人未接受筛查。 这项研究突出使用新的患者友好方法能扩大筛选人 群的可能性。我们感兴趣的是，临床实践中使用 Cologuard的真实经历是否与临床试验结果相似。结 肠癌筛查增大了存活可能性。结肠镜检查是最有效 的结肠癌筛查形式，但是对于不愿意接受结肠镜检 查的患者而言，需要使用类似Cologuard的无创筛查 方法。”本研究在美国癌症研究协会（AACR）年 会中报告，会议于2016年4月16-20日在新奥尔良（ 美国路易斯安那州）召开。 图片：结肠直肠癌的Cologuard检测试剂盒（照片由Exact Sciences提供）。
转移性肾癌预测治疗响应筛查检验 瘤细胞存活涉及的一种关键蛋白质的表达 水平似乎可以预测转移性肾脏透明细胞癌 （mCCRCC）患者对一线治疗的响应。 血管内皮生长因子通路（VEGF）－酪氨酸激酶 抑制剂（TKIs）是治疗转移性肾细胞癌患者的基础 用药，但治疗受到缺少预测性标志物的限制。Ulsan College of Medicine（Seoul，Republic of Korea；www. ulsan.ac.kr）的科研人员回顾性研究了2006年至2011 年间共计91名转移性肾细胞癌（mRCC）患者。初 次确诊时采集切除的原发肿瘤，以福尔马林固定， 用石蜡包埋组织样品；分别从每个组织样品的核心 部位取两个1.0毫米厚的组织芯片（TMA）块。 使用Ventana Benchmark XT自动染色系统（Ventana Medical Systems；Tucson，AZ，USA；www. ventana.com）为TMA组织块的切片进行免疫染色。 人工计数每个肿瘤芯部的程序性死亡配体1（PD-L1 ）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）数量，并计算每例肿 瘤每个单位面积（平方毫米）的细胞平均数。观察
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到PD-1+ TIL增高至等于或大于5个TIL/mm2。中度 或强度染色的肿瘤细胞至少占比5%时，认定其PDL1表达为阳性。 总体上，17.6%的mCCRCC肿瘤样品PD-L1表达阳 性。PD-L1阳性肿瘤比PD-L1阴性肿瘤更具有侵袭性 ，包括更高的肿瘤级别和肉瘤样特性。分析显示， PD-L1阳性可显著预测治疗响应较差。8名PD-L1阳 性肿瘤患者中仅1名患者（12.5%）对VEGF-TKI疗 法有响应，相比之下，近一半的患者（46.7%）有 PD-L1阴性肿瘤。PD-L1阳性肿瘤患者的结局也比 PD-L1阴性肿瘤患者差，包括总生存期短和无进展 生存期短。 作者得出结论，PD-L1表达与对VEGF-TKI缺乏响 应明显相关，并与VEGF-TKI治疗后mCCRCC患者存 活期短独立相关。PD-L1对于确定mCCRCC患者接 受VEGF-TKI治疗的结果有预测和预后价值。本研 究已发表于2015年9月30日刊的Oncologist（肿瘤学 家）杂志。
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IVD过敏试验
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NG Biotech
Proteometech
NeoSal系统是为最方便地收集口腔液样本设 计的。它有一块无刺激物质的吸收垫，并内置 样本足量指示器，还包括一种缓冲液，最大程 度增加了样本的稳定性，并从吸收垫中回收药 品分析物。
NG全血hCG检验是一种快速的免疫测定，可 定性推定检测人全血中的人绒毛膜促性腺激素 ，以辅助早期检测怀孕。该检验只需20微升 全血，五分钟出结果。
PROTIA Allergy-Q是一种体外诊断检验，可半 定量确定人血清或血浆中过敏原特异的IgE的 浓度。这款多重过敏诊断采用PLA技术，一次 可检测多达64种标记物。
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未感染或无症状？——预 测传染性疾病流行的关键 项新的研究强调，需要开发和应 用可靠的诊断筛查检测方法测定 有或无症状的感染个体。 根 据 剑 桥 大 学 （ Cambridge， UK； www. cam.ac.uk/）的研究者开展的新研究，因为 还不能确定没有症状的人是否已感染，可能 很难预测诸如近期埃博拉病毒流行或新兴病 毒流行的主要疫情。管理传染性疾病流行面 临的一个主要挑战是在疾病开始爆发时预测 其威胁。有必要在初始报告病例后准确及时 预测疾病是否会有大规模流行，以确定采取 何种控制措施。 疾病的潜伏期是从感染到出现症状之间的时间， 在此期间，已感染者被划分为症状发生前阶段，疾 病流行早期，疾病潜伏状况可成为预测未来趋势不 确定性的显著性因素。研究团队对埃博拉病毒使用 数学建模，用于病历研究，评价症状发生前感染对 预测大流行的作用。研究结果首次显示，不能单纯 依据有症状病理数据推断精确评估当前感染者的数 量和后续大爆发的几率。即使能准确评估诸如群体 的平均感染率和死亡率或恢复率等因素，仍如此。 “如果我们能使用诊断检测确定未显示出症状的 个体是否为可疑感染者或已感染但没有症状，我们 将能更好地评估大流行的可能性，”研究的负责人 ，Nik cunniffe博士说，“由于诊断检测的可靠性影 响预测准确性，重要的不仅是开发新的诊断检测， 还要确保我们所有的诊断检测能持续精确化和立即 可行。” 虽然研究人员选择埃博拉病毒作为代表性病例研 究，其初始病例报告后并非总会有病毒大流行，但
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他们说明，他们的研究结果适用于其他流行病爆发 ，而且还适用于非人类感染病毒。“这些发现—— 准确预测取决于使用症状发生前感染数据的信息模 型——适用于从当前齐卡病毒爆发至诸如蓝舌病的 动物疾病，甚至植物病原体，如目前引发诸如意大 利南部橄榄树破坏的叶缘焦枯病菌，“第一作者 Robin Thompson补充说。 研究人员承认，他们的模型基于理想的设置，有 症状的病例和死亡记录极详细，精确知悉疾病的传 播参数。但是，额外的不确定性仅会令预测面临更 多挑战。单纯使用症状发生前感染令预测不精确， 强化了对提高群体隐性感染评估水平的需要。 本研究由Thompson RN等人发表在2016年4月5日 刊的PLOS Computational Biology（公共科学图书馆 计算生物学）上。 图片：紫外筛查潜在携带埃博拉病毒的液体（照片由DFID UK的国际开发部提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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可检测突发心脏病的手持设备 款新型手持式血检设备能够在护理点快速 诊断心脏病突发，是专为急诊科使用而设 计的，极大缩短了医师诊断心脏病突发所 花的时间。 用该设备可立即对因胸痛而前来急诊科就诊的患 者做检验，当患者正被评估和记录病史时输出结果 ，从而缩短了医师做出医疗决策的时间。 这台新系统的工作原理是测量心肌钙蛋白I (cTnI) 的水平，心脏病突发后心肌分泌心肌钙蛋白，心肌 钙蛋白进入血液。诊断心肌梗塞的现行指南要求 90%的因胸痛而前来急诊科就诊、心电图(ECG)未 能做出诊断的患者提供心肌钙蛋白这种生物标记物 的血检结果。医生常常必须等待长达六小时才能决 定是安全地让病人出院还是让病人住院接受进一步 检验。 荷兰阿姆斯特丹飞利浦公司(www.philips.com)的 Minicare I-20 cTnI设备投入使用使诊断程序时间缩短 了三小时。每次血检都有专用软件和一次性可抛型 样本盒，内含专用检验。该技术的设计用途是检测 同一份血样内低浓度的多个靶分子，并在几分钟内 把结果显示在设备的显示屏上。对于急性冠脉综合
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征等高风险心脏病患者来说，快速筛选和快速启动 治疗对于改善病人预后和挽救生命至关重要。用 ECG只能诊断10%的胸痛患者。余下的需要依靠其 它心脏标记物检验才能诊断心肌梗塞。 英国伦敦圣乔治大学医院(www.stgeorges.nhs.uk)主 任 化 学 病 理 师 暨 心 血 管 标 记 物 学 教 授 Paul O Collinson说：“通常在医院化验室分析血样，结果 往往超过一个小时才能送回给急诊科医师。床旁检 验大大有助于缩短运行时间。” 图片：心脏病突发后，用新型Minicare I-20手持设备检测血流 中的蛋白质，只需10分钟就可出结果（图片蒙飞利浦公司惠 赐）。
新型应急试剂盒能快速诊断埃博拉病毒 种新型的扎伊尔埃博拉病毒层析免疫测定 (78.6–91.2)；全血和血浆样本的特异性(n=289)为 现已有资格通过世界卫生组织(WHO)的“ 99.7 % (95% CI) (99.1–100.0)。 应急评估与名单(EUAL)”计划采购。EU除埃博拉病毒检测产品外，SD生物传感器公司最 AL计划是一项持续的全球性行动的一部分，这项 近还基于Bionote股份有限公司的一款成功的兽类检 行动旨在协助早期治疗，防止感染扩散，特别是在 验产品开发了一种针对人类中东呼吸道综合征冠状 死亡率超过40%的西非疫区。 病毒(MERS-CoV)的快速IVD试剂盒，Bionote公司是 2014年10月，WHO发出号召，请医疗诊断设备公 SD生物传感器公司的子公司。这款人类检验试剂盒 司开发一种埃博拉病毒病(EVD)的快速体外诊断 现正在接受临床评估。 (IVD)检 验 产 品 。 韩 国 京 畿 道 的 SD生 物 传 感 器 股 份有限公司响应此号召， 已完成“SD Q系扎伊尔埃 博拉”测定的开发并通过 全 新 血 液 妊 娠 即 时 检 测 了 为 期 六 个 月 的 WHO官 方临床评估。 全部只需20微升（20μl）血液 试剂盒使用特异于扎伊 5分钟之内快速得到结果 尔埃博拉病毒抗原的3种 小鼠单克隆抗体：糖蛋白 灵敏度为10 mlU/mL (GP)、核蛋白(NP)、病毒 比早期妊娠尿液检测更准确 基质蛋白(VP40)。这款优 CE认证 质试剂盒检验全血样本、
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血浆样本或血清样本，全 血和血浆样本的灵敏度 (n=126)为84.9% (95% CI)
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hCG检测的一种新诊断工具 给专业人士使用
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凝血分析仪
机械移液管
R-Biopharm
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Sartorius
胰腺弹性酶ELISA的设计用途是定量确定人大 便中的胰腺弹性酶，以辅助诊断胰腺外分泌功 能。ELISA能快速而可靠地诊断，并跟踪胰腺 外分泌功能不全。
cobas t 411是为小规模凝血检验设计的分析仪 中试剂容量最高的。它还有以下优点：连续加 载样本、试剂和试管；独特的试管设计；多模 式戳盖；充分利用倾斜药瓶的试剂。
Tacta系列产品拥有均衡的设计，使用起来容 易、安全且方便。有一系列容积规格可供选择 ，单通道型号的范围从0.1-10,000微升，多通 道型号的范围从0.5-300微升，可一次又一次 输出一致而准确的结果。
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检测前列腺癌的Parsortix 系统投入临床使用 行的检测金标准是前列腺特异抗 原(PSA)血检，众所周知，它的灵 敏度和特异性较低，假阳性率高 ，而直肠指检(DRE)不如PSA检验有效。PSA 水平高或DRE提示前列腺膨大时，需要施行 实体前列腺活检，以检测癌症并评估其侵犯 性。这一过程使许多男性接受了不必要的创 伤性穿刺活检。 英国伦敦Barts癌症研究所(www.bci.qmul. ac.uk)的科学家用一套前列腺癌检测系统检 测前列腺癌并评估其侵犯性，一切都是通过 一项简单的血检。这一点至关重要，因为它 意味着病情轻的男性可以避免不必要的、可能有害 的实体活检和介入手术，并代之以“主动监控”， 而患有侵犯性疾病的男性可以被迅速追踪，以做进 一步研究和治疗。 这项研究的重要发现是ANGLE有限公司(Guildford, UK; www.angleplc.com)的Parsortix系统在100%的 转移性前列腺癌患者体内检测到循环肿瘤细胞 (CTC)。通过临床检查确定局部患病的患者，包括 早期疾病患者；临床检查包括通过有创手术取实体 组织样本，测量Gleason分值，结论是宜采用“主动 监控”，而不是医疗干预。即便是最早期的无痛感 癌症病人，Parsortix系统收集的CTC在75%的病人体 内都能检测到。 比较每位病人Parsortix系统收集的间质CTC的数目 与Gleason分值，发现了两者的密切关联，说明Parsortix液体活检也许能够提供与有创实体活检相同或 相似的信息，供评估癌症的侵犯性。根据Parsortix 系统收集的间质CTC的数目分析病人的状态是转移
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还是局部。另外根据Gleason分值分析病人的状态是 转移还是局部。对结果的比较表明，Parsortix系统 也许能够比Gleason分值更准确地显示病人的状态是 转移还是局部。 《肿瘤医学》(Medical Oncology)杂志审稿人YongJie Lu博士说：“Parsortix系统使检查患者血液里的 间质CTC成为可能，我们迄今为止的研究结果表明 它有望成为前列腺癌的一种无创液体活检。这项研 究的激动人心之处在于Parsortix系统有可能被用于 评估疾病的严重程度以及检测疾病。这满足了一项 重要的医疗需求——避免过度治疗，同时确保让该 治疗的病人得到治疗。”该研究的论文在2016年3 月19日于德国汉堡举行的第10届ISMRC癌症最小残 留：癌症诊断与治疗中的液体活检国际研讨会 (http://ismrc2016.com)上做了宣读。 图片：Parsortix系统采用微流控专利技术，用可抛型样本盒捕 捉并收集血液中的循环肿瘤细胞(CTC)（图片蒙ANGLE有限公 司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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初级护理（PCP）对诊断 中早期皮肤癌至关重要 据新研究，由初级护理医师（PCP）在常 规诊室就诊时进行的皮肤癌筛查对于改善 可能致命的黑色素瘤检测很重要，并能在 早期时发现这些问题。 研究结果在第五十二届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布（2016年6月3-7日，于美国伊利诺 伊州芝加哥召开；http://am.asco.org）。“我们的研 究结果表明，PCP筛查是一种有效的方式，改善黑 色素瘤的早期检测，有拯救生命的潜力，”本研究 的主要作者，Laura Ferris博士，University of Pittsburgh Schools of the Health Sciences（UPMC；Pittsburgh ，PA，USA；http://www.upmc.com/pages/default.aspx ）的University of Pittsburgh School of Medicine（Pittsburgh，PA，USA；http://www.medschool.pitt.edu）的 副教授说明。 皮肤癌筛查是早期检测和治疗的最重要步骤之一 。典型的，患者接受皮肤病学家约诊的皮肤检测。 新UPMC筛查的目标是在充满希望的德国项目后确 定的，以改善检测，令患者更容易在常规办公室就 诊中接受PCP的检测。PCP完成如何识别黑色素瘤 的培训，并被要求在诊室就诊中对所有年满35岁的 患 者 进 行 年 度 筛 查 。 2014年 ， 计 划 的 第 一 年 ， 333788名UPMC合格患者中15%的患者接受筛查。 平均而言，在PCP就诊中接受筛查的患者组检测 出的黑色素瘤是PCP未筛查组的两倍。较薄的黑色
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素瘤预后优于更晚期的较厚黑色素瘤，因此新结果 表明，PCP筛查能更早、在更容易治疗的阶段发现 黑色素瘤。此外，筛查组仅5%的人黑色素瘤厚度 超过1mm，而未筛查组该比例为20%，此类肿瘤更 容易转移，需要在临近淋巴结的部位进行活检。“ PCP筛查防止许多人需要接受更具冲击性的治疗。 此外，我们未发现高假阳性活检率，没有皮肤癌， 也未见不必要的皮肤科转诊或皮肤手术高发率，所 有这些都提示，此计划未简单推高不必要的医疗成 本，”，Ferris博士说明。另一个重要的发现是，近 半数筛查的患者为男性。男性比女性更容易患上黑 色素瘤，并因此死亡，但截至目前，其他皮肤癌筛 查未见此现象。“令人兴奋的是，我们的方法改善 了此易感人群的检出率，”Ferris博士说明。 图片：癌细胞移动和扩散的能力取决于富含肌动蛋白的核心 结构，如此处显示的黑色素瘤细胞中的伪足（黄色）。照片 还显示了细胞核（蓝色）、肌动蛋白（红色）和一种肌动蛋 白调节蛋白（绿色）（照片由Julio C. Valencia和Daniel Mietchken通过Wikimedia提供）。
类风湿性关节炎检测预测患者对药物的反应 种检测类风湿性关节炎严重程度的诊断工 具有助于指导患者选择生物性或非生物性 药物，通过预测其对不同治疗药物和治疗 策略的反应实现这一选择。 这种检测类风湿性关节炎疾病活动度的多种生物 标记物血液检测工具将与类风湿性关节炎活动度相 关的12种血清蛋白质的浓度合并为一个客观评分， 评分在1-100分范围内，帮助医生做出信息含量更大 的治疗决策。 Helsingborg Hospital（ Sweden， www.helsingborg slasarett.se）的科研人员近期开展了一项研究，评价 是否能将Vectra DA评分用于预测157名类风湿性关 节炎患者的最佳二线治疗方案，这些患者对免疫抑 制剂甲氨蝶呤（MTX）反应不完全。结果显示，对 于MTX反应不完全的早期RA患者，Vectra DA检测 能预测二线治疗药物三联疗法相对于抗TNF的相对 疗效。Vectra DA评分大于44分时，指示疾病具有高 度活动度。 Vectra DA由Crescendo Bioscience（South San Fran-
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cisco，CA，SA；www.vectrada.com）生产。另外两 项研究显示，Vectra DA能指导医生终止治疗。其中 一项研究发现，Vectra DA评分高和单一生物标志物 检测结果为阳性的患者治疗后复发率为76%，相比 之下Vectra DA评分低的患者治疗后复发率为32%。 第三项研究发现，Vectra DA评分高与患者逐渐撤销 治疗后疾病的复发相关。Vectra DA有助于辨别临床 症状改善、但潜在的高疾病活动性水平的患者，这 类患者容易复发或突发疾病。 Crescendo的首席医疗官，Elena Hitraya医学博士说 明：“免疫抑制剂甲氨喋啶是类风湿性关节炎的一 线治疗药物，但是，这种药物并非对所有患者都有 效。鉴于此，医生需要为患者选择治疗方案。可以 选择的治疗方案包括增加一种合成的生物药物，或 增加一种生物药物，最常用的是抗肿瘤坏死因子（ TNF）。”本研究在2015年11月7-11日，在旧金山 （CA，USA；www.acrannualmeeting.org）召开的美 国 风 湿 病 学 会 /美 国 风 湿 病 卫 生 专 业 人 员 协 会 (ACR/ARHP）会议上公布。
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酶标仪
快速诊断检验
化验系统
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Coris BioConcept
DIALAB
Stat Fax 4700是一台独立的酶标仪，拥有交 互式LCD触摸屏界面，自带曲线拟合软件和打 印机。其板座能容纳三条12孔的微孔板，标 准型号带有四片滤片。
OXA-48 K-SeT是一种快速诊断检验，用于体 外鉴定细菌培养物中的OXA-48样碳青霉烯酶 。它包括20只样本盒、20支滴管和缓冲液，手 工操作时间只需5分钟，反应时间为15分钟。
Dialisa 2MP是一套全自动双板ELISA操作系 统，适用于所有的DIALAB ELISA测定。主要 特征有：移液速度快，习得误差恢复，兼容 LIS和LIMS，用选配的机载条码扫描仪识别样 本并监测QC。
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新型疟疾试验设定了 一种新的诊断金标准 由于使用了更好的预防措施，并增加了控 制措施，自2000年起疟疾死亡率下降了 60%，但疟疾仍是全球儿童的三大杀手之 一，每天每分钟有一条生命死于该疾病。 疟疾不再仅仅是撒哈拉以南非洲和南亚的一种疾 病。离开疟疾流行地区的人越来越多，导致欧洲和 中东的疟疾发病率升高。多项近期研究中，近几年 进口疟疾病例的比例从14%增加到86%。 大多数发展中国家的疟疾诊断依靠疟原虫，专业 人员使用一滴患者的血液，将血液涂在显微镜的载 玻片上，在显微镜下检查是否有疟原虫。引入快速 诊断检测（RDT）有明显改善疟疾感染管理的潜力 ，优质显微镜检术服务资源有限的偏远地区尤为如 此，但这种检测的灵敏度受到质疑。近期获得CE标 志的illumigene Malaria（Meridian Bioscience；Cincinnati ，OH，USA；www.meridianbioscience.com）是一种新 的高度准确的检测方法，以恶性疟原虫、间日疟原 虫、卵形疟原虫、三日疟原虫和诺氏疟原虫交叉共 有的区域性疟原虫基因组为目标。Illumigene Malaria 检测的结果将用于辅助诊断人类疟原虫的感染情况 。检测无需专门的实验室设备。检测显示的灵敏度 为100%，但重要的是，这种方法还能检测到传统疟 原虫检测方法漏检的疟原虫感染者。illumigene Malaria是一种新型高准确度检测方法，由Meridian开发， 得到疾病控制预防中心（CDC；Atlanta，GA，USA； www.cdc.gov）和Cheikh Anta Diop University（Dakar， Senegal；www.ucad.sn）的技术辅助。 该检测工具检测疟原虫的灵敏度比传统检测法高 80000倍，为疟原虫的诊断带来了重大革新，并确 立了一种新的金标准。使用创新的分子环介导等温
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扩增（LAMP）技术，illumigene能在一小时内得出 结果，且检测结果使用简便，并非必须由高级专业 技术人员操作。此技术的问世为疟疾人群带来了重 大的进步，能更快更准确的诊断，从而能快速治疗 ，并获得更好的结局。illumigene Malaria DNA扩增 检测在illumipro-10上进行，直接检测具有感染疟疾 后体征和症状的个人静脉EDTA全血标本中的疟原 虫属DNA。 illumigene疟疾分子检测使用LAMP技术扩增DNA， 并检测是否存在疟原虫。LAMP技术等温，因此能 在室温中使用，无需加热试剂或待检测的材料，与 疟疾检测目前使用的部分快速诊断技术不同，后者 使用聚合酶链式反应（PCR）技术，而且illumigene Malaria无需冷藏。illumigene Malaria在欧洲、中东和 非洲地区的销售由 Meridian Bioscience Europe（Milan ，Italy；www.meridianbioscience.eu）负责，而其他国 际市场的产品分布由公司的全球分销网络负责。 图片：illumipro-10自动恒温扩增反应和检测系统旨在与illumigene环介导扩增产物一起使用（照片由Meridian Bioscience 提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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Edited by Tahir Pillay MBChB, PhD, FRCPath(Lon), FCPath(SA) IFCC members may send news to: Tahir Pillay MBChB, PhD, Head, Dept of Chemical Pathology, Faculty of Health Sciences, University of Pretoria, Private Bag Bag x323, Arcadia, 0007, South Africa Tel: (27) 012-319-2114; Fax: (27) 012-328-3600; Email: enews@ifcc.org
NEWS
Shaping the Future of Laboratory Medicine Opportunities and Challenges for Laboratory Medicine Specialists in Modern Healthcare by Graham Beastall, Past President, IFCC, University of Glasgow; David Kinniburgh, Director, NAFCC, Alberta Centre for Toxicology, University of Calgary haping the Future of Laboratory Medicine” is an IFCC policy, which is being implemented by the IFCC Executive Board. This article, the first of two, is an opinion paper written by two members of the IFCC Executive Board. It is based on issues identified in laboratory medicine (LM) communities around the world. This article is an overview rather than a detailed scientific treatise. Seven topic areas have been identified. Three will be covered in this article with the remaining four addressed in the subsequent article. In each case there is a broad statement from which illustrative opportunities and challenges may be identified. A general comment is included for each area.
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Centrality of Laboratory Medicine to Healthcare: Statement. LM results influence a high percentage of all clinical decisions, meaning that LM is central to modern healthcare. However, this is not always recognised and LM is undervalued. Opportunities: Achieve LM input to multidisciplinary teams and clinical networks at local and national level; Establish interactive links with primary care centres and patient organisations; Provide clinical interpretation and advice on appropriate use of the laboratory to users and directly to patients. Challenges: To convince users that LM is a service provider, not a numbers factory or a commodity; To present LM as a coherent clinical specialty and not several separate sub-specialties. Comment. The centrality of LM in healthcare places a responsibility on laboratory specialists to understand the requirements of users and assist them to use the LM service for maximum clinical benefit. This will mean working outside as well as inside the laboratory.
New Technology and Locations for Delivery of Laboratory Medicine: Statement. Rapid advances in technology are leading to higher quality and a wider repertoire of LM services. Technology is also enabling LM services to be provided outside traditional clinical laboratories. Opportunities: Adopt new technology that facilitates the production of faster, higher quality results and positive clinical outcomes ; Adopt and be responsible for quality management of point of care testing (POCT) in a range of hospital and community based healthcare settings; Introduce informatics to facilitate new ways for interpreting and delivering data. For example, analysing ‘big data’ and reporting results via smart phone apps. Challenges: To accommodate disruptive technologies that change testing strategies; To avoid the uncoordinated introduccont’d on page 32
IFCC OFFICE Via Carlo Farini 81, 20159 Milan, ITALY Tel: (39) 02-6680-9912 • Fax: (39) 02-6078-1846 E-mail: ifcc@ifcc.org • Web: www.ifcc.org Office Hours: 8.30-13.00 and 13.30-17.30 Staff Members: Paola Bramati, Silvia Cardinale, Silvia Colli-Lanzi
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Graham Beastall
David Kinniburgh
NEWS
News from the World of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Visit www.ifcc.org for more information
Shaping the Future of Laboratory Medicine Cont’d from page 31 tion of new technology outside the laboratory. Comment. Technological advance is at the core of LM in a modern healthcare system. That technology is likely to be used more frequently outside the laboratory, closer to the patient. LM specialists and their partners in the diagnostics industry should promote the benefits of integrated diagnostics, including effective connectivity.
Managing the Costs of Laboratory Medicine: Statement. Every country is struggling to manage the financial demands of modern healthcare. LM services are visible targets because our workload and costs can be measured. Opportunities: Strengthen business and management training for LM specialists; Present LM as part of the cost of patient investigation rather than an isolated cost;
Engage positively with those responsible for reimbursement schedules; Lead projects aimed at appropriateness of testing (also known as laboratory utilisation); Consider service rationalisation and smarter ways of working to improve laboratory cost effectiveness. Challenges: To convince clinical users that laboratory costs are central to effective clinical care; To convince managers that appropriate use of LM can reduce overall healthcare costs ; To introduce new, improved services in an environment of financial restraint. Comment. Demonstrating cost effectiveness is a responsibility for LM specialists. Positive engagement with users and management at local and national levels should focus on LM costs as part of the patient pathway rather than being considered in isolation.
IFCC eAcademy: Aiming for Online Scientific Education and Training Worldwide by Peter Vervaart, Chair, IFCC Committee on the Internet and e-Learning; Janet Smith, Chair, IFCC Committee on Distance Learning n recent years distance learning has become a key initiative of the IFCC and is a strategic priority for the Executive Board. The Education and Management Division (EMD) Committee on Distance Learning (C-DL) and the Communications and Publications Division (CPD) Committee on the Internet and e-Learning (C-IeL) were established to work together on the development of the IFCC eAcademy, which aims to make high quality educational modules available to its membership and will provide a resource for individuals in their training and CPD requirements as well as for those involved in the planning and organisation of educational programmes. The eAcademy is a Learning Management System using a curriculum based approach to catalogue and access educational material and contains linked presentations, webinars and other educational material managed through the Umbraco content management system. There are 3 phases in its development, the first was launched in Paris in 2015. The second released in Madrid in 2016 and the third phase currently under development. Two approaches are being used to acquire novel high quality material for the eAcademy. The first is to identify interesting presentations at IFCC and National Society scientific meetings and courses for recording and inclusion in the eAcademy. Appropriate presentations are identified from the published programmes for upcoming events and we need the support and help of National Societies to work with us to arrange the recordings. The second approach, to which we are devoting most of our effort and resources, is to commission international experts to prepare single or series of short modules on specific topics for incorporation into the eAcademy. Using
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the present.me software, PowerPoint slides can be coupled with author voiceover and even video to produce these modules. Each module includes keywords, searchable on the website and learning objectives. When the 3rd phase in the eAcademy, currently under development, is launched, a series of questions, designed to assess how well the learning objectives have been met, will be incorporated into each module. Several of these modules have already been published in the eAcademy, including a presentation on laboratory accreditation, prepared by IFCC Past President Dr Graham Beastall on behalf of IFCC and ILAC and two modules which will form a series on aspects of the laboratory assessment of thyroid function, authored and presented by Dr Carol Spencer. Others currently being prepared include a series of presentations on evidence-based laboratory medicine and one on immunoassay as well as more on a range of single analytes. In selecting topics for inclusion in the eAcademy we have taken note of those highlighted by National Societies as being priorities for distance learning requirements, as well as the need for material on basic clinical laboratory and management practice for those in training. Much high quality distance learning material is produced by other professional bodies and we are providing links to these from the eAcademy. We are particularly grateful to EFLM and the AACB for allowing us access to material on their websites. All material published on the eAcademy or recommended by our committees is reviewed beforehand by members of the CDL. It is through the generous financial support of Siemens that we are able to finance this approach. We have also just begun a project, under the direction of C-IeL member Eduardo Freggiaro, to translate much of the eAcademy material into Spanish utilising a subtitling online collaborative platform called Amara. Using Amara means that a large number of people work simultaneously in the translation of videos from English to Spanish. Each of those people are called collaborators. So, a small contribution in translating the video coupled with the contributions of other partners can achieve the enormous task of translating all the educational content. As such the IFCC is currently seeking volunteer translators to take part in the project and thus convert the educational material within the e Academy from English to Spanish (and potentially other languages in the future). We invite you to visit the IFCC website and access the eAcademy from there. Comments on ease of use and suggestions for future presentations are most welcome. Also, if you would be willing to prepare educational modules for inclusion in the eAcademy, or to help with the translation project, your contribution would be much appreciated. Contact should be made through Silva Colli-Lanzi in the IFCC Office (colli-lanzi@ifcc.org)
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业界新闻
LabCorp将收购无创产前检验先驱
心脏生物标记物检验市场规模将达20亿美元
国北卡罗莱纳州伯灵顿的美国实验室公司 (LabCorp; www.labcorp.com)和加利福尼亚 州 圣 迭 戈 市 的 Sequenom股 份 有 限 公 司 (www.sequenom.com)达成了一项明确的并购协议并 制定了计划，后者从事无创产前检验(NIPT)业务。 根据协议条款，LabCorp将以3.02亿美元的现金要 约收购Sequenom公司的全部流通股，代表着约3.71 亿美元的企业总估值，含净负债。LabCorp公司董 事长兼首席执行官David P. King说：“市场领先的 Sequenom NIPT和基因检验将推动我公司打造世界 一流诊断解决方案的战略。。Sequenom公司过硬的 一流技术和强大的科研能力补充了我公司齐全的女 性健康产品线，使医生和病人能从一处获得最全的 女性健康检验项目，包括NIPT和生殖遗传学。”
脏生物标记物有的用于检测心脏病突发， 有的用于检验血凝，2015年其市场规模超 过了20亿美元。这是美国纽约Kalorama资 讯公司(www.kaloramainformation.com)的最新发现， 它是一家独立的医疗市场研究公司。 心血管疾病(CVD)是全球头号杀手，每年在法国 、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国夺走 260万人的生命。生物标记物是生物分子、生化分 子、基因变异或其它可测量的特征，它们指示或预 示疾病、风险或可能的反应。 CK-MB、肌钙蛋白和肌红蛋白等传统标记物曾用 于急诊和胆固醇等检验，过去几年里它们已被髓过 氧化物酶(MPO)、脑钠尿肽(BNP)和proBNP等心脏标 记物检验取代。
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到2022年全球数字病理检验 市场价值将超10亿美元 着虚拟切片相对于物理玻 片的此长彼消，技术的进 步，以及价廉物美产品的 不断涌现，到2022年全球数字病理 检验市场规模将达10.52亿美元，北 美占大头。 美国俄勒冈州波特兰市应用市场 研究公司(www.alliedmarketresearch. com)的一份新报告称，工作流效率 、分析效率、更高的生产率和更佳 的病人护理以及更高的准确性等其 它因素也促进了市场增长。然而， 理赔政策的缺失、基础设施不足和 产品尚未获得批文正限制着全球数 字病理检验市场的增长。 病理检验的数字化是将玻片转化 成数字图像，以便查看、分析、保 存和管理所收集的数据，它实现了 诊断检验的自动化，从而节省了费 用和工作量。例如，病理医师现在 能用一台数字化仪器执行检验，而 以前需要五台。 根据产品类型将市场划分为全玻片 成像(WSI)、图像分析信息学、信息 管理系统存储与通信等等。WSI是主 要的细分市场，因其广泛用于病理 检验手术、临床诊断、会诊和教学 以及细胞病理检验的实验室能力比 对验证(proficiency testing)，所以预计 2014年至2022年的CAGR将达14.8%。
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国际会展
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International Calendar • LabMedica P.O.Box 802214, Miami, FL 33280-2214, USA Fax: 1-954-893-0038 • E-mail: info@globetech.net 2016年9月 34th International ISBT – International Society Blood Transfusion Congress. Sep 3-8; Dubai, UAE; Web: www.isbtweb.org Eurotox 2016 – 52nd Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 4-7; Istanbul, Turkey; Web: www.eurotox2016.com 55th Annual ESPE Meeting – European Society of Paediatric Endocrinology. Sep 10-12; Paris, France; Web: www.espe2016.org 19th Annual Meeting of the ESCV – European Congress of Virology. Sep 14-17; Lisbon, Portugal; Web: www. escv.org ASCP 2016 – American Society for Clinical Pathology. Sep 14-17; Mandalay Bay, Las Vegas; Web: www.ascp.org 26th International CPOCT Symposium. Sep 21-24; Copenhagen, Denmark; Web: www.aacc.org 4th Joint EFLM-UEMS Congress Laboratory Medicine at the Clinical Interface. Sep 21-24; Warsaw, Poland; Web: www.ifcc.org 15th International Congress on Antiphospholipid Antibodies. Sep 2124; Istanbul, Turkey; Web: www. isbtweb.org ESP 2016 – 28th European Congress of Pathology. Sep 25-30; Cologne, Germany; Web: www.esp-pathology.org 42nd Annual Meeting of the American Society for Histocompatibility and Im-
munogenetics (ASHI). Sep 26-30; St. Louis, MO, USA; Web: www.ashi-hla.org BSACI – British Society of Allergy & Clinical Immunology Annual Meeting. Sep 29-Oct 1; Telford, UK; Web: www.bsaci.org
2016年10月 BCLF 2016 - 24th Meeting of Balkan Clinical Laboratory Federation. Oct 1-4; Tirana, Albania; Web: www.bclf.info 40th European Congress of Cytology. Oct 2-5; Liverpool, UK; Web: www. britishcytology.org.uk Analytica China. Oct 10-12; Shangai, China; Web: www.analyticachina.com/ ASHG 2015- The American Society of Human Genetics. Oct 18-22; Vancouver, Canada; Web: www.ashg.org
2016年7月 Association for Molecular Pathology (AMP) Annual Meeting 2016. Nov 1012; Charlotte, NC, USA; Web: www. amp.org MEDICA 2016. Nov 16-19; Dusseldorf, Germany; Web: www.medica.de WASPaLM 2016- 29th World Congress of Pathology. Nov 18-21; Las Vegas, NV, USA; Web: www.waspalm.org 14th Asia-Pacific Federation for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine Congress. Nov 26-29; Web: www.apfcbcongress2016.org
2017年1月 The British Fertility Society (BFS)
LMC 09-16
LabMedica 国际检验资讯 2016年8-9月
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点击www.china.labmedica.com, 获取最新临床资讯 Annual Meeting. Jan 5-7; Edinburgh, UK; Web: http://fertilityconference.org CBRD 2017 - 4th Caribbean Biomedical Research Days. Jan 16-18; Gros Islet, Saint Lucia; Web: www.stress-andbehavior.com
2017年2月 SLAS 2017 - Society of Laboratory Automation and Screening. Feb 4-8; Washington, DC, USA; Web: www. slas.org Labquality Days2017. Feb 9-10; Helsinki, Finland; Web: www.labquality.fi
2017年3月 Pittcon Conference and Expo 2017. Mar 5-9; Atlanta, GA, USA; Web: http://pittcon.org KIMES 2017. Mar 16-19; Seoul, Korea; Web: www.kimes.kr ARABLAB 2017. Mar 20-23; Dubai, UAE; Web: www.arablab.com MEDLAB Asia Pacific 2017. Mar 29-31; Singapore; Web: www.medlabasia.com
2017年4月 ENDO 2017 – Endocrine Society Annual Meeting. Apr 1-4; Orlando, FL, USA; Web: www.endocrine.org MEDICAL FAIR INDIA. Apr 6-8; New Delhi, India; Web: http://medicalfairindia.com ECCMID 2017. Apr 22-25; Vienna, Austria; Web: www.eccmid.org
2017年5月 Biomarkers & Diagnostics World Congress 2017. May 2-4; Philadelphia, PA, USA; www.biomarkerworldcongress.com ISLH 2017 – International Society of Laboratory Hematology. May 4-6; Honolulu, HI, USA; Web: www.islh.org
国际会展
19th European Congress of Endocrinology. May 20-23; Munich, Germany; Web: www.ese-hormones.org/ meetings ESPID 2017- European Society for Paediatric Infectious Diseases. May 23-27; Madrid, Spain; Web: www. kenes.com/espid_2017_lp ESHG 2017 - European Human Genetics Conference. May 27-30; Copenhagen, Denmark, Web: www. eshg.org
2017年6月 EuroMedLab 2017. June 11-15; Athens, Greece; Web: www.ifcc.org FOCIS 2017 - Federation of Clinical Immunology Societies. June 14-17; Boston, MA, USA; Web: www. focisnet.org 2017 BIO International Convention. June 19-22; San Diego, CA, USA; Web: http://convention.bio.org
JULY 2017 FEMS 2017- 7th Cong. of European Microbiologists. July 9-13; Valencia, Spain; Web: www.fems-microbiology 2017.kenes.com AACC 2017 – 68th Annual Meeting of American Association for Clinical Chemistry. July 30-Aug 3; San Diego, CA, USA; www.aacc.org
SEPTEMBER 2017 ESP 2017 - 29th European Congress of Pathology. Sep 2-6; Amsterdam, Netherlands; www.esp-congress.org Eurotox 2017 – 53rd Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 10-13; Bratislava, Slovakia; Web: www.eurotox2017.com
– – – 205 215 207 236 209 217 – – 219 227 202 203 222 213
AACC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 APFCB 2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 BCLF 2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32 BIO-RAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 BIOHIT Healthcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Biokit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Cellavision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 Diasource . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Euroimmun . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 EuroMedLab 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 IFCC WorldLab 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Lee Company, The . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 NG Biotech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27 Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Socorex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Statens Serum Institut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 VEDA.LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
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