2017年 8-9月
CHINA EDITION
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通过验血预测疫苗的免疫原性 种后尽早进行一 项血检，能预测 用改造过的活体病毒制 成的疫苗在接种后七天 内是否达到预期效果。 有两种可能的疫苗， 其中埃博拉疫苗前景可
接
用新技术测试癌症转移的疗法
观，科学家提出对埃博 拉疫苗所致的免疫应答 进行系统分析，这能为 理性开发其它基于活病 毒的新疫苗提供信息， 并加速开发。 其中一种疫苗基于表
腺癌骨转移是致 命性的，日前开发 成功的一项新化验技术 能迅速测试乳腺癌骨转 移治疗的有效性。迄今 为止尚没有一个有效的 化验平台能检查肿瘤在
乳
新的微环境中的转移。 诊所通常在做出诊断 后便迅速通过手术摘除 原发性乳腺肿瘤，让病 人 ‘无肿瘤’ 。然而，20% 到40%的乳腺癌幸存者 最终将发生转移，肿瘤
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血型可能影响心 脏病突发风险
临床质谱问世：世界首 台全一体化分析仪
疗专业人士评估心 血管疾病风险时应 该考虑一个人的血型， 因为A、B和AB血型的人 发生心血管事件的风险 也许比O型血的人更高， 尤其是心脏病突发。 心脏病突发的一些风 险因子可以被克服，如 饮食不佳、缺乏锻炼和 吸烟。然而，心脏病突 发的另一些风险因子则
医
一代诊断系统兼具
下临床分析仪的便利 性与液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS)的选择性和 灵敏度。这台全自动 Cascadion SM临床分 析仪系统由美国马萨诸 塞州沃尔瑟姆市的赛默 飞世尔科技公司开发。 转第4页
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儿童中快速RSV 的新检测法
本期内容
种新的快速 检测法，使 用切割酶扩增反应 ，能容易和迅速地检测急 性呼吸道感染住院儿童的
临床报道 . . . 3-30
一
最新报道 . . . .8-30 IFCC信息 . . .31-32 业界新闻 . . . . . 33
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DiaSorin公司收购西门子公司的ELISA免疫诊断业务 大利萨卢贾的DiaSorin股 份 有 限 公 司 (www.diasorin. com)已 签 署 一 项 协议，收购德国 埃尔兰根西门子 医疗集团(www.healthcare.
意
siemens.com)基于微量滴 定 的 ELISA免 疫 诊 断 业 务及相关的有形 和无形资产，包 括客户销售和代 理合同、已安装 的仪器和相关的知识产 转第33页
国际会展 . . . . . 34 PUBLISHED IN COOPERATION WITH
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GLOBETECH >>> M E D I A <<<
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血型可能影响心 脏病突发风险 接封面
无法改变，如年龄、性别和心脏病家族史。一项新 研究表明血型也应该算进去。荷兰格罗宁根大学医 学中心(www.umcg.nl)的科学家对多项研究进行了一 次荟萃分析，这些研究报告了参与者的血型与心血 管事件的发病率，包括心脏病突发、心脏病、心力 衰竭和心血管死亡。数据包括了逾130万成人，他 们是九项研究的11个人群的一部分。研究人员用这 些数据评估了每种血型会如何影响冠脉事件、组合 心血管事件和致命 冠脉事件的风险。 科研小组分析所 液体 有冠脉事件时发现 了 771,113名 非 O型 血 者 和 519,743名 O 型 血 者 。 非 O型 血 者 中 ， 1.5%的 人 (11,437)出现冠脉事 件 ， O型 血 者 中 是 1.4% (7,220)。他们 分析组合心血管事 件时发现了708,276 名 非 O型 血 者 和 476,868名 O型 血 者 。 非 O型 血 者 中 ， 2.5%的人(17,449)出 现 冠 脉 事 件 ， O型 血 者 中 是 2.3% (10,916)。 该研究的论文在 2017年 4月 29日 至 5 月2日于法国巴黎举 行的欧洲心内科学 Socorex精擅液体容积的精确测量逾50年，铸就了一代一代科学 会年会上做了宣读 家的成功。 。领衔作者、硕士 有多种高度可靠的仪器可供选择，如手工微移液管和电子微移液 研究生Tessa Kole说 管以及适用于所有给药场合的配液机和中继器。 ： “我 们 证 明 非 O 型血与冠脉事件风 我们的产品线精彩无限。 险升高9%以及心血 管事件风险升高9% 有关，尤其是心肌 梗塞。将来，评估 风险时血型应与胆 固醇、年龄、性别 和收缩压一起考虑 进去，以预防心血 管事件的发生。”
精确测量
容积
从今往后，信赖专家
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临床质谱问世：世界首台全一体化分析仪 一代诊断系统兼具临床分 析仪的便利性与液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)的选择性 和 灵 敏 度 。 这 台 全 自 动 Cascadion SM临床分析仪系统由美国 马萨诸塞州沃尔瑟姆市的赛默 飞世尔科技公司开发，可由非 专家在医院实验室等各种临床 场合使用，为一系列常被请求 的临床诊断检验提供结果。 新型Cascadion SM临床分析仪 (www.thermofisher.com/Cascadion) 在去年六月于希腊雅典举行的 EuroMedLab 2017大会上被推介 给欧洲市场，并在今年八月于 美国加利福尼亚州圣迭戈市举 行的AACC临床实验室博览会上 展示给美国临床化验界。该系 统的一大好处是临床实验室工 作人员无需接受LC-MS/MS技术 的特殊培训就能上手。 开 发 Cascadion系 统 用 到 的 试 剂包括测定25羟基维生素D、总 睾丸酮和一组免疫抑制药的试 剂。预计这样的诊断检验一旦 满足各个国家或地区的注册要 求就将发布。该系统的开发管 道包括治疗药监测、药物滥用 和内分泌的检验。 NHS信 托 基 金 旗 下 的 南 曼 彻 斯特大学医院临床生物化学系 主任Brian Keevil教授观看了EuroMedLab 2017上的一场演示后 说：“这是一个开发奇迹，它 确实非常出色。它将满足许多 实验室的需要。” 范德比尔特大学医学中心化
下
学与床旁检验科的医学总监 James Nichols博士补充说：“我 们所从事的大部分色谱和质谱 业务需要技巧娴熟、经验丰富 的医疗技术。Cascadion分析仪 基本不需维护，因其包括特殊 设计的试剂盒，所以不需要与 该技术产生太多交互。” Cascadion SM临床分析仪系统 集测定、软件、附件、耗材、支 持和服务于一台独立系统，设计 目的是符合日常临床检验与特种 临床检验的认证要求。这台全自 动“样本进结果出”系统具有先 进的特性：金标准质谱技术、产 生标准化结果的全套测定试剂盒 、结果可追溯到试剂的批次、自 动制备样本、连接LIS使生产率 最大化、来自一家供应商的成型 解决方案容易实施以及随机取放 工作流使运行时间短。 Cascadion系 统 是 用 赛 默 飞 世 尔公司的产品和技术再加上业 界领先的质谱专业知识设计和 建造的。串联质谱又称MS/MS 或MS2，包含多个质谱选择步 骤，不同阶段之间会发生某种 形式的裂解。在串联质谱仪内 ，离子源形成离子，质谱测量 的第一阶段(MS1)按照质荷比分 离离子。选取特定质荷比的离 子（前体离子），通过碰撞所 致解离、离子-分子反应、光解 离或其它过程形成碎片离子（ 产物离子）。然后分离生成的 离子，在质谱测量的第二阶段 (MS2)检测离子。 慕尼黑大学医院高级医师暨 医疗化验系教授Michael Vogeser 看过Cascadion分析仪后表示： “医师约70%的决定基于化验， 该系统对化验有巨大影响，这 一全新的技术途径对人类有巨 大价值。” 虽然这台仪器仍处于开发的 最后阶段，仍未上市销售，但 赛默飞世尔科技公司正在申请 CE标志和美国FDA 510(k)认证。
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Dan Gueron Publisher Raymond L Jacobson, PhD News Editor Andreas Rothstein News Editor Gerald M Slutzky, PhD News Editor Marcela Jensen Assistant Editor Brenda Silva New Products Editor Doris Mendieta Regional Director Theresa Herman Regional Director Dr. Jutta Ciolek Regional Director Hazel Tapia Reader Service Manager Arda Turac Production Director HOW TO CONTACT US Subscriptions: Send Press Releases to: Advertising & Ad Material: Other Contacts:
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肌联蛋白基因突变增加心力衰竭的风险 前认为仅扩张性心肌病 ，了解他们的心脏功能是否真的 患者受到肌联蛋白基因 受损。第二作者，Max Delbrück 突变的影响，但研究人 Center的Norbert Hübner教授补充 员已发现，蛋白质的肌联蛋白基 说：“通过使用多种基因组方法 因中的截短变异对健康个体的心 ，我们发现，携带突变的实际肌 脏功能也有不利影响，令他们有 联蛋白等位基因产生的RNA在心 更高的应激风险。一项由新加坡 脏细胞中退化。这引发了这些肌 、英国和德国的研究人员开展的 联蛋白基因突变如何发挥作用的 多国研究的发现可能有助于理解 相关重要见解。” 本研究已由Schafer S、Marvao 图片：现发现，携带肌联蛋白基因突变 长期观察到的与此相反的观点： 对表面健康人群的心脏功能也会产生不 携带此突变的人没受到明显的影 A等人发表于2016年11月21日网 利影响，提示如果受到第二种相关条件 响。关键在于，该团队现在提示 络版的Nature Genetics（自然遗传 刺激，此类人的心脏可能“心力衰竭” （照片由Imperial College London提供）。 ，此类人如果受到第二种相关条 学）杂志。 件（遗传或环境压力）刺激 ，可能“心力衰竭”。 “我们现在知道，有肌联 蛋白基因突变、在代偿状态 下生活的健康人的心脏和发 挥泵功能的主要腔室略大。 我们接下来要找出特定的遗 免疫层析快速测定 传因素或环境诱发因素，如 微生物学 Hormones 病毒 药物滥用 肿瘤标志物 饮酒或病毒感染，可能令某 CHAGAS* FSH ADENOVIRUS AMPHETAMINE AFP* CHLAMYDIA HCG* EBOLA BARBITURATES CEA* 些有肌联蛋白基因突变的人 Clotridium dificile; beta-hCG HBcAb BENZODIAZEPINE CA 125* GDH hCG 1000 HBeAb BUPRENORPHINE 钙卫蛋白* 有心力衰竭的风险，”本文 - TOXIN A INSULIN* HBeAg COCAINE 铁蛋白* - TOXIN B LH HBsAg DOA面板(3到5种药物) FOB 的第二作者，Sing Health DukeH.PYLORI Ab* PROLACTIN* HBSAb METHDONE PSA* H.PYLORI Ag TOTAL T4 HCV* METHAMPHETAMINE 其他 NUS Academic Medical Centre的 I.M.* TSH*(Adult) HIV* MORPHINE CRP* Legionella TSH*(Pediatric) INFLUENZA A THC IgE* Stuart Cook教授说明。 LYME(IgG or IgM)* INFLUENZA B TCA 心肌标志物 尿微量白蛋白 Malaria* 轮状病毒 TETANUS* BNP* STREP A R.S.V Imperial College London（ CK-MB* STREP B *全血样本可用于这种快速检验 D-DIMER* STREP Pneumoniae London，UK；www3.imperial. FABP* SYPHILIS HS-CRP* TUBERCULOSIS* ac.uk） 和 MRC的 临 床 讲 师 MYOGLOBIN* GIARDIA LAMBLIA TROPONIN I* 尿液 Dr. Antonio de Marvao补充： 生物化学 检测条 “我们此前的工作显示，肌 联蛋白基因突变在确诊的心 力衰竭患者中很常见。约 1%的一般人群也携带这些 突变，但直至目前仍不了解 这些‘沉默’基因变化或改 变是否能对心脏产生不利的 OTC测试 影响。使用先进的心脏MRI 生殖面板 预防面板 免疫层析快速检测结果定量测定的简便、快速和准确的读取器 FSH CRP 微量白蛋白 ，我们能依据1409名健康成 （AFP,BNP,CA-125, CA 15-3, CA 19-9, Calprotectin, CEA, hCG(25/10 mIU) FOB PSA CK-MB, Cortisol, CRP, HS-CRP, CYSTATIN C, D-MIMER, hCG 1000 mIU 铁蛋白 SYPHILIS 人的扫描结果建立非常详细 FERRITIN, FABP, FOB, FSH, hCG, beta-hCG, IgE, INSULIN, LH H.Pylori 破伤风 HS-INSULIN, LH, MYOGLOBIN, MICROALBUMIN, PROIgE THC CALCITONIN, PROLACTIN, HS-PROLACTIN, PSA, Transferrin, LYME 的三维“虚拟心脏”。我们 TSH TOTAL T3, TOTAL T4, TROPONIN I, TSH, HS-TSH, ULTRA-TSH） MALARIA 发现，心脏增大者有肌联蛋 大部分部件已收到CE认证 白基因突变，与心力衰竭患 者的情况相似。这可能影响 全球多达3500万人。未来的 工作中，我们将在志愿者骑 自行车时用MRI扫描其心脏
此
未来成为显示
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通过验血预测疫苗的免疫原性 接封面
达埃博拉病毒扎伊尔毒株(VSV-ZEBOV)的重组水疱 性口炎病毒，最近的研究显示它极其有效，在几内 亚和塞拉利昂进行的实验显示其抗埃博拉病毒病的 药效达100%。 瑞士日内瓦大学医院与医学院(www.hug-ge.ch)的 科学家与一大批来自多国的科学家合作，检查了日 内瓦115名健康志愿者的血浆样本，他们被注射了 小剂量或大剂量疫苗，或被注射安慰剂。评估血浆 中的15种化学因子/细胞因子的基线水平以及注射后 第1、2、3天和第7天的水平。第1天单细胞介导的 MCP-1/CCL2、MIP-1β/CCL4、IL-6、TNF-α、IL1Ra和IL-10的水平就显著升高。 科研小组对被注射埃博拉疫苗者的血样做纵向分 析，发现疫苗注射后七天内血浆中测得的一组细胞 因子与六个月后出现的抗体应答相关。研究还显示
，细胞因子特征与某些志愿者体内观察到的疫苗反 应原性相关。研究发现了一个特征能解释68%的细 胞因子/化学因子疫苗应答可变性。大剂量疫苗的 分值高于小剂量疫苗，并与疫苗病毒血症成正比， 与血细胞减少症成反比。引起注射部位疼痛、发烧 、肌痛、冷颤和头痛的疫苗分值更高。相较而言， 后来得关节炎的大剂量疫苗第1天的分值低于其它 大剂量疫苗。这个特征揭示了单细胞对于rVSV-ZEBOV免疫原性以及不同剂量和不同地区的安全性， 它应可用于评估其它疫苗。 该研究的论文发表于2017年4月12日的《科学》 杂志《转化医学》分册。论文合著者之一Ali M. Harandi博士说：“利用这些结果提供的信息还能发现 其它基于活病毒的疫苗。一些正在进行的研究侧重 于联用组学技术与系统生物学方法，发现健康人体 内VSV-ZEBOV疫苗的分子生物标记物。”
用新技术测试癌症转移的疗法 接封面
转移到远端的器官，有时是手术后数年。为了模拟 活体系统中发生转移的乳腺癌细胞与骨细胞之间的 相互作用，科研人员通过切割已含乳腺癌细胞的小 鼠骨骼开发了一种名为“含骨培养物”阵列的检验 方法。美国德克萨斯州休斯顿市贝勒医学院 (www.bcm.edu)的科学家及其同事断定，含骨的培养 物保持着活体动物模型体内骨转移的微环境特征， 癌细胞保持着基因表达特征、生长模式及其对治疗 的反应。研究人员用含骨的模型确定达鲁舍替对抑 制骨转移有特效。他们还发现其它药物能刺激缓慢 生长癌细胞在骨骼内的生长。含骨培养物不仅能确
定药物对骨转移癌细胞生长的作用，还可用于研究 癌细胞定植于骨骼内的机制。 将来，科学家希望能把平台发展成标准化系统， 诊所可用它来发现什么药物能更好地治疗癌症转移 。 首 席 研 究 员 、 分 子 与 细 胞 生 物 学 副 教 授 Xiang Zhang博士说：“我们创建的系统能模拟癌细胞与 骨骼细胞之间的相互作用，因为骨骼是乳腺癌和其 它许多癌症扩散最频繁的地方。我们开发的系统能 同时测试许多不同的药物反应，发现能选择性作用 于转移癌细胞上且对骨骼影响最小的疗法。”该研 究的论文发表于2017年4月21日的《自然》杂志《 通信》分册。
儿童中快速RSV的新检测法 接封面
呼吸道合胞病毒（RSV）。呼吸道合胞病毒是一种 常见的呼吸系统病毒，通常造成轻度感冒样症状， 大多数感染者在一两周内康复，但RSV感染可能很 严重，对婴儿和老年人尤为如此。RSV是新生儿和 幼儿急性呼吸道感染的最重要原因。 University Hospital Heidelberg（Heidelberg，Germany；www.heidelberg-university-hospital.com）的科 学家使用这种新方法检测了117份冷冻鼻咽拭子样 品，这些样本来自急性呼吸道感染住院儿童。本研 究使用的样品来自中位年龄为12个月（范围：2周 至17.7岁）的儿童。 该 团 队 使 用 Alere i RSV检 测 法 （ Alere Inc， Waltham，MA，USA；www.alere.com），正确鉴别 出全部49份RSV阳性的样品。该检测法灵敏度为
100%（95%置信区间，CI：93%-100%），专属性为 97%（95% CI：89%-100%）。检测了65份阴性样品 ，证实63份样品为真阴性；1份假阳性为鉴别错误 ，1份样品无效。阳性检测结果在中位扩增时间为 108秒（范围：102-234秒）后获得，高病毒载量样 品能更快获得结果。与实时逆转录聚合酶链反应（ RT-PCR）检测相比，该检测结果更有利。 Sarah Valerie Schnee，一名医科生和本研究的第一 作者说，“总检测持续时间，包括加热裂解缓冲液 3分钟，共5分钟能获得阳性结果，共13分钟能获得 阴性结果。快速RSV检测的灵敏度对于优化护理管 理、减少不必要的抗生素使用和提供有针对性的感 染控制至关重要。”本研究在2017年4月22-25日于 奥地利维也纳召开的第27届欧洲临床微生物学和传 染病大会上公布。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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分子Flu/RSV检测在30分钟内提供准确的结果 检测法能使用GeneXpert 还 能 避 免 不 必 要 的 抗 生 素 治 疗 系统快速检测流感和呼 。 从 而 支 持 医 生 努 力 改 善 患 者 吸道合胞体病毒（RSV 的 经 历 ， 并 进 一 步 简 化 实 验 室 ）感染，现在在欧盟和所有接受 工 作 流 程 ， 这 也 是 季 节 性 呼 吸 CE认证的国家使用。 道病毒流行中特别具有挑战性 临床上常不能区分广泛的病毒 的难题。” 和细菌性呼吸道感染早期症状， 但由于治疗因感染源而不同，这 图片：Xpert Xpress Flu/RSV检测在30分 钟内提供结果，检测速度是其前身产品 就强调了准确诊断出感染源的重 Xpert Flu/RSV XC的 两 倍 （ 照 片 由 要性。使用Cepheid（Sunnyvale， Cepheid提供）。 CA，USA）的Xpert Xpress Flu/RSV，医 疗服务提供者现在 能使用单一检查为 疑 似 流 感 或 RSV感 染患者快速提供具 备参考价值的检测 结果。使用该方法 ，能在30分钟内提 您的首选OEM检测合作伙伴 供可靠的流感和 RSV感 染 诊 断 结 果 ，检测速度是其前 身 产 品 Xpert 检测试剂研发 & 生产制造 Flu/RSV XC的两倍 专注于自动化平台上的免疫检测试剂 ，但性能有可比性 生物原料 （在仅报告Flu或仅 可行性分析和研发 报 告 RSV模 式 时 ， 临床研究 & 全球注册 能在20分钟时快速 按照GMP制造 报告阳性结果）。 在售产品支持 “长 期 以 来 ， 临 床医生要治疗疑似 生物原料开发 & 制造 流感病例，由于金 标 准 RT-PCR的 检 开发和制造（GMP） 测需要很长时间， 原生和重组抗原 这在发生症状的最 多克隆和单克隆抗体 初24小时内耗时太 长，”Cepheid的医 大包装检测试剂供应 学与技术总监， David H. Persing博 浊度测定法 士说明，“随着类 ELISA测定法 似 Xpert Xpress 快速检测 Flu/RSV的 快 速 分 子检测面世，患者 及医疗保健提供者 现在能期待一种准 确的诊断方式，并 卓越的免疫诊断试剂 更快速获得针对性 治疗。使用该产品
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尿液分析仪
DNA微阵列检验
化学分析仪
EKF Diagnostics
EUROIMMUN
贝克曼库尔特
Uri-Trak 120用光度法判读Stanbio Chemistry Uri-Chek 10SG尿检试纸，分析10个参 数。该系统的单检验模式每小时能判读60张 试纸，连续模式每小时能判读120张试纸，内 存可容纳2,000个结果。
EUROArray STI DNA检验系统能直接检测11 种性传播感染，能检测难以培养或不可能培养 的性传播病原体。该系统适合诊断有症状的患 者，也可用于一般筛查。
DxC 700 AU将检验-处理的步骤减少了30%， 让操作员可以简化工作流。其设计目的是满足 对更大检验量日益增长的需求，并减少医院实 验室和一体化供应网络的总体拥有成本。
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用免疫蛋白质组学鉴定克罗恩病的新生物标记物 项致力于开发更好的克罗恩病血液检验的 研究利用一种新的筛查方法成功发现了几 种能用作诊断标记物的抗体。 这项研究的基础是克罗恩病与针对自身蛋白质的 免疫应答之间的联系，研究负责人是美国亚利桑那 州立大学生物设计研究所的两位科学家Josh LaBaer 和Ji Qiu，还有梅奥诊所亚利桑那州分部的肠胃病 学家Shabana Pasha和Jonathan Leighton。 目前，诊断可能非常困难，需要动用昂贵的MRI 、创伤性的活检或者记录症状。克罗恩病的病因仍 是个谜，但是免疫系统被某种方式触发去攻击肠道 。知道这一点后，LaBaer教授和Qiu教授提出了一种 新的蛋白质组学方法，广泛筛查血液中的免疫系统 蛋白质，以发现早期预警的标记物。 Qiu教授说：“越来越多的证据表明，克罗恩病 的免疫应答也许是肠道微生物变化或接触有害毒素 的结果，毒素导致体内产生很多针对微生物蛋白质 和人类蛋白质的抗体，这是克罗恩病特有的表象。 发现了许多可能的血液生物标记物，但目前临床实 践尚未广泛采用商用的血检产品，因为它们无法准 确诊断克罗恩病。” 科研人员开发了一种称为核酸可编程蛋白质阵列 (NAPPA)的方法，避免通过耗时而昂贵的标准蛋白 质提纯法制作蛋白质阵列，而是在检验时用涂片上 更稳定的DNA制作新鲜蛋白质。他们用这一方法探 测48名患者和48名健康对照者的血清（取自美国明 尼苏达州罗彻斯特市梅奥诊所和梅奥诊所亚利桑那 州分部的生物库），比对阵列上的蛋白质——从 LaBaer教授的人类基因集合库收集的1906种独特蛋 白质。 将患者体内的几种灵敏度超过15%的自身抗体定
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为候选标记物，然后用一组独立的患者和对照者确 证。用最佳的几种编成一组生物标记物，使新检验 方法的准确度达到最优。Qiu教授说：“生物标记 物研究可能受灵敏度和特异性问题的困扰。我们不 得不确保它们达到要求的分类性能，能区分患者与 健康对照者以及其他肠病患者。” 最有希望的候选生物标记物是针对细菌鞭毛蛋白 的抗体，它在阵列上呈现出最强的反应性和最多的 数量，在保证95%特异性的情况下达到46%的灵敏 度。一种新颖的生物标记物是抗SNRPB（小核核糖 核蛋白相关蛋白B与B'）的抗体，它在蛋白质合成 中起一定作用。SNRPB还与狼疮患者有关，被称为 “史密斯抗原”。 检测这些自身抗体对于我们理解克罗恩病意味着 什么？LaBaer教授说：“一种可能性是这些抗体反 映了肠内免疫应答失调。另一种可能性是它们可能 扮演着病原体的角色。但迄今为止我们仍未发现足 够多的这类抗体来理解它们的功用。”研究用到的 约2,000种人类蛋白质只占集合库中3万多种独特的 人类与微生物蛋白质的一小部分。他们将进一步研 究自身抗体和微生物组学研究中的针对克罗恩病相 关微生物的抗体。 LaBaer教授说：“没有一种生物标记物有预测 能力并达到临床要求。只有一组各自经过确证 的生物标记物才能在临床上达到最佳性能。但 这种检测克罗恩病的免疫蛋白质组学方法的潜 力令我们激动万分，我们将致力于发现更多生 物标记物。” Wang H等人将该研究的论文发表于2017年2月14 日的《克罗恩病与结肠炎杂志》(Journal of Crohn’s and Colitis)。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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样品揭示用基因表达方式诊断肺癌 检测出吸烟者或非吸烟者的鼻组织基因表 达差异，提示可能使用鼻拭子采集样品诊 断肺癌。 波士顿大学医学中心（MA，USA；www.bmc.org ）的研究者此前推导和验证了支气管上皮基因表达 生物标志物，用于检测当前和此前吸烟者是否有肺 癌。鉴于香烟烟雾暴露对支气管和鼻粘膜上皮的基 因表达改变相似，他们试图确定是否能使用更容易 获得的鼻腔上皮检测出癌症相关基因表达。 为此，研究者使用鼻腔上皮刷收集当前和此前吸 烟者的样品，在肺癌诊断气道上皮基因表达（ AEGIS）临床试验中诊断评价疑似肺癌的肺部病灶 。使用微阵列确定基因表达。 结果显示，与一年后随访确诊为良性疾病的患者 相比，确诊的肺癌AEGIS患者鼻腔上皮表达出535种
大便潜血检测阳性 与糖尿病相关 去的十年中，已 确定与糖尿病并 发症相关的众多 病因，糖尿病与某些癌症 （包括结肠癌）的易感性 相关。大便潜血检测（ FOBT）是一种筛查方法， 主要用于检测结肠癌或息 肉；但是，未详细探究 FOBT和糖尿病的关系，因 此对FOBT结果与血糖状态 的相关性进行了评估。 Kanagawa University of Human Services（ Yokosuka， Japan；www.kanagawa-u.ac.jp ）的科学家开展了一项横 向研究，招募了12,836名表 观健康受试者（9,258名男 性和3,578名女性），年龄 30-79岁 ， 2012年 在 Saitama Health Promotion Corporation 接受了医疗健康检查。空 腹过夜后，受试者接受了 人体测量和实验室测试。 作者得出结论，他们的研 究结果显示，接受常规健康 筛查的一个日本人群中，糖 尿病与阳性FOBT显著相关 。本研究已发表于2017年1 月刊的Clinical Biochemistry（ 临床生物化学）杂志。
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新一代维生素D的测定
Free 25OH Vitamin D ELISA
简单、准确且直接的方法 市面上仅有的成套工具 CE认证（Q3 2017）
生产商
为什么要测定游离25OH维生素D： 激素的活性与其游离形 态（free hormone hypothesis）的含量直接相关 游离 25OH维生素D与总25OH维生素D相比似乎是更好的维生素 D制造者：当维生素D结合蛋白含量由于如肝脏和肾脏疾病 、怀孕、重大疾病而发生减少或增加时...·在拥有不同类型 25OH维生素D的多晶型VDBP少数族群如黑色、拉美裔和亚 裔群体。
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生产商 由 独家经销 要获得更多消息请联系：Nicolas Heureux博士，首席科学家，维他命D-nicolas.heureux@diasource.be DIAsource-rue du Bosquet2-BE 1348 Louvain-la-Neuve-Belgium-Tel:+32(0)10849911-info@diasource.be-www.diasource-diagnostics.com
能
不同的基因。使用AEGIS患者的支气管基因表达数 据，研究者发现，两个气道部位间癌症相关基因表 达改变有统计学意义的一致性。鼻基因表达差异丰 富了与细胞凋亡和免疫系统信号调节相关基因。 与单纯临床因素模型相比，鼻肺癌分类器联合临 床因素（年龄、吸烟状态、戒烟时间、肿块大小） 和鼻基因表达（30种基因）的检测效果更明显，更 灵敏。“我们的研究结果清楚地表明，也可以在鼻 上皮细胞中检出存在的癌症相关的气道损伤域，” 资深作者，波士顿大学医学中心的医学教授Marc Lenburg博士说明。“我们发现，鼻腔基因表达包含 是否存在癌症的信息，其独立于标准临床风险因素 ，提示鼻腔上皮基因表达可能有助于检测肺癌。此 外，可以使用小型设备或由经验丰富的培训人员无 创性收集鼻腔样品。”
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重症监护分析仪
血液分析仪
血气分析仪
Nova Biomedical
Dymind Biotechnology
Radiometer
Stat Profile Prime提供10个重症检验项目， 通量高达每小时45份样本。60秒后输出检验 结果，且体积小巧，几乎可以放在医院里任何 地方，或者在推车上靠备用电池操作。
DH76是一台5分类自动血液分析仪，有三种 计数模式：全血、毛细血管血和预稀释。其通 量高达每小时80份样本，存储容量高达10万 份样本，且只需20微升样本。
ABL80 FLEX是为测量血气、电解质和葡萄糖 而设计的，自动质控完全靠电池运行。易用的 检验盒以及占地面积小使它非常适用于中小规 模临床领域，还可在几个科室之间共享。
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蛋白质组学分析确定了引起上呼吸道疾病的原因 种新的蛋白质组学分析方法检测洗鼻液， 能快速确定流鼻涕和其他呼吸系统症状是 否由感冒或流感病毒感染所致。改善诊断 急性呼吸道病毒感染的方法能减少抗生素使用不当 ，并为护理提供者提供指导治疗所需的关键信息。 为此，Duke University（Durham，NC，USA；www. duke.edu）的研究者通过蛋白质组学分析法检测人 类受试者的鼻咽腔灌洗液，确定发炎的鼻腔内的免 疫应答特征，这些受试者都受过流感病毒A/H3N2 或人鼻病毒的威胁，研究者们还开发了目标分析法 ，检测这些宿主反应涉及的肽，允许划分急性呼吸 道病毒感染的类型。 他们在2017年2月20日EBioMedicine杂志网络版上
一
报告，非偏倚洗鼻液蛋白质组学探索分析鉴别出 3285种 肽 ， 对 应 于 438种 独 特 的 蛋 白 质 ， 并 揭 示 H3N2感染诱发了蛋白质表达的明显改变。改变的 蛋白质包括急性炎症应答、固有免疫应答和补体级 联涉及的蛋白质。在独立的流感或鼻病毒挑战受试 者队列中，使用靶向质谱技术验证此指纹图谱，显 示其具有高度准确性。 “每天都有人因为上呼吸道感染请假看急诊、接 受紧急护理或初级保健医生看诊，”资深作者， Duke University应用基因组学和精密医学中心主任 Geoffrey S. Ginsburg博士说。“寻找这些蛋白质是一 种相对简单和便宜的方法，了解某人是否有病毒感 染，以及是否适合使用抗生素。”
发现COPD的基因标记物
慢
性阻塞性肺病（COPD）是一类阻塞性肺 病，以长期通气不佳为特征，其主要症状 包括气短和咳痰，典型COPD随时间延长
而加重。 慢性阻塞性肺病是美国第三大死因，但目前没有 改善由该疾病致死的良药，吸烟仍是COPD最重要 的风险因素，遗传也在COPD中发挥重要作用。 Brigham and Women's Hospital（Boston，MA，USA； www.brighamandwomens.org）的科学家领导的一个大 型科学家团队开展了一项全基因组关联研究，在一 个大型、多血统队列中研究慢性阻塞性肺病（COPD ）的风险，该队列包含15256个病例和47936个对照者 。此类研究允许研究者纵观一个不同个体的遗传变 异综合集，了解是否有任何基因变异与该疾病相关 ，本研究的最重要结果在第二个队列中得以重现。 本研究鉴别出13个与COPD相关的新基因区，科
学家们还发现4个此前与任何肺功能特点无关的基 因区。已鉴别出9个基因区在肺功能中发挥重要的 作用。两个基因区此前显示出与肺纤维化相关；但 是，这些基因变异中，部分增大COPD风险的特定 基因变异降低肺纤维化风险。所有分析都考虑了年 龄、性别和吸烟对疾病风险的影响。 他们还鉴别出COPD与哮喘的基因相关性。研究 结果强调了新位点与COPD的相关性，显示与肺功 能相关的特定位点在发展为COPD中的重要作用， 并鉴别出COPD和其他呼吸系统疾病的潜在基因重 叠区域。本研究的资深作者之一，Michael Cho 博士 ，公共卫生学硕士说，“出于许多健康原因（包括 为预防COPD），患者不应吸烟，这非常重要，我 们知道，戒烟可能不足以避免疾病。”本研究已发 表于2017年2月6日刊的Nature Genetics（自然遗传学 ）杂志。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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通过炎症标记物预测患病和死亡风险 前已知炎症标记物与癌症、慢 性心脏病和其它严重病症相关 ；然而，究竟哪个标记物对预 测疾病最有用仍无定论。 一项新研究考查了癌症、心血管疾病 和全部原因导致的死亡，结果表明对中 年人的血检检测到的炎症标记物能比另 一种类似的生物标记物更好地预测死亡 风险。 法国巴黎国立医学与健康研究院 (www.inserm.fr)的科学家及其同事分析了 6,545名45岁至69岁（平均55.7岁）的男 女的数据。他们用1997–1999年间收集 的空腹血清样本测定了炎症标记物α1 酸糖蛋白(AGP)、白细胞介素6 (IL-6)和C 反 应 蛋 白 (CRP)的 水 平 ， 并 跟 踪 死 亡 情 况 ， 直 到 2015年6月。 用美国伊利诺伊州迪尔菲尔德市Dade Behring公司 (www.healthcare.siemens.com)的BN ProSpec浊度计所 带的高灵敏度免疫散射比浊测定测量CRP水平；用 美国明尼苏达州明尼阿波利斯市研发系统公司 (www.rndsystems.com)的高灵敏度酶联免疫吸附测定 测量IL-6水平；用核磁共振谱测量AGP水平，构成 更全面的生物标记物特征谱测量的一部分。 平均随访时间为16.7年，随访期间发生了736例死 亡，其中181例死于心血管疾病，347例死于癌症。 随访期内过了头五年后AGP就不能预测死亡；IL-6 和CRP与死亡的关联性更强。整个随访期间只有IL6能预测全原因死亡（ 调整后的风险比[HR]为1.22
目
）和癌症相关死亡（调整后的HR为1.13），而CRP 只能预测心血管死亡（调整后的HR为1.30）。 该研究的论文发表于2016年11月28日的《加拿大 医疗协会杂志》(Canadian Medical Association Journal) 。领衔作者Archana Singh-Manoux教授说：“当最近 的代谢组学研究突出AGP的重要性时，我们的问题 是这种标记物与已知的其它炎症标记物相比相关性 有多大。我们方法的新颖之处在于能评估短期和长 期的死亡风险。我们的成果显示，已知对心脏病有 重要意义的IL-6表现优于AGP。生物标记物研究正 在突飞猛进，必须执行检查，像我们在研究中所做 的一样，以塑造未来的生物标记物研究。” 图片：BN ProSpec系统和浊度计（图片蒙西门子医疗集团惠 赐）。
能预测癌症病人存活期的血液检验 计存活期可以确定是否应给予药物治疗。 如果病人活不过几周时间，一般就不会给 予对细胞有毒害作用的化学疗法，因为其 副作用令人难受。 实施姑息治疗时，用有镇静作用的咪达唑仑缓解 症状，但若持续给药两周或更久的时间，病人可能 产生耐药。因此，只建议对可能于几周内死亡的患 者进行长期的咪达唑仑治疗，当预测存活期长于一 个月时不得使用。 日本京都大学(www.kyoto-u.ac.jp)的科学家招募 接受姑息治疗的癌症患者，测试了模型的预测值 。它被设计成日本预后评估工具确证(J-ProVal)研 究的子分析，该研究比较四种模型在真实情况下 预测晚期癌症病人存活期的能力。这项子分析包 括1,015名患者，其中385人在医院与姑息治疗小组 在一起，464人待在姑息治疗病房，166人在家里接
估
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受姑息治疗。 现行的六项自适应力预后(SAP)模型使用实验室 常规血检项目测得的三个参数——白蛋白、嗜中性 粒细胞和乳酸脱氢酶。可以在治疗开始后的任何时 刻使用该模型，这是一个重要特性，因为病人的病 情可能变化。科研小组发现，用SAP模型预测一到 三个月内的死亡发生率效果良好。 预测准确率为 75%至80%。 该研究的论文在2016年12月18日于新加坡举行的 欧洲肿瘤医学学会2016年亚洲大会上做了宣读。领 衔作者、肿瘤医师Yu Uneno大夫说：“晚期癌症患 者及其家属不得不决定如何治疗、在哪里度过余生 以及何时终止姑息化疗。继续进行无效治疗会加重 致命的副作用，降低生活质量，延误转往临终关怀 点，使病人失去死于希望的处所的机会。准确的预 后能改进医疗单位对癌症患者的临终护理。”
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临床化学分析仪
血红蛋白检验系统
分子诊断系统
朗道实验室
Erba Mannheim
Meridian Bioscience
RX imola具有随机取放和STAT采样功能，每 小时最多完成400次光度检验，或者240次ISE 检验，最小反应容积为150微升。它的双试剂 探针最大程度减少了残留，五速混合臂消除了 泡沫。
Hb Vario用HPLC方法测量HBA1c，CLE技术 能够完全消除不稳定的糖蛋白，确保用HbA2 和HbF旗标得到准确结果。这款台式系统无需 制备样本，是为中小规模实验室设计的。
Illumigene不到一小时能生成多达10份样本的 结果，每份样本的人工操作时间不到两分钟。 可以在它里面加分子测定，高度灵活，任何实 验室都可用它实现分子诊断。
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研究发现以前未知 的发育障碍的基因原因 个由多国科学家组成的科研小组发现，早 期B细胞因子3基因(EBF3)的变异导致发育 障碍，其特征与自闭症有许多共同之处。 识别这些基因变异将让我们更好地理解这些复杂 的病症，有望诊断有相似的临床疾病但以前未得到 诊断的其他患者。 美 国 德 克 萨 斯 州 休 斯 顿 市 贝 勒 医 学 院 (www. bcm.edu)的科学家研究了三个全身发育迟滞、智障 和语言表达障碍且携带EBF3全程变异的人。三人身 上的相关特征有先天性张力减退、中央神经系统 (CNS)结构变形、共济失调和泌尿生殖道异常。 科研小组使用了全外显子组测序，这项化验技术
一
可以鉴定一个人基因组里的 全体基因。他们在病人体内 发现了EBF3 基因的两个新变 异，而在病人父母体内却并 不存在。一般人群中EBF3基 因的突变很罕见，但自闭症 谱系障碍和智障人群中较为 常见。全程变异影响锌指结构基元的一个保留的残 留物，它对DNA结合至关重要，在苍蝇模型中有害 。他们的成果说明EBF3基因的突变导致基因神经发 育综合征，表明EBF3功能的丧失也许介导aristaless-related homeobox (ARX)相关疾病所表现出的一部分神经 表现型，包括智障、生殖器异常和CNS结构变形。 图片：罹患先天性张力减退或肌无力的婴儿（图片蒙美国儿 科学会惠赐）。
单基因疾病的无创产前检验产品开发成功 一种方法能无创评估从母方和父方遗传的 突变，它参照父母的单体型信息分析母方 血浆DNA的单核苷酸多态性(SNP)。 过去辨别父母的单体型是通过复杂的研究方法或 推理方法，如通过分析染病的其他家庭成员的DNA 。最近，基于微流控的连接读长测序技术已商用， 可快速完成全基因组的直接单体分型。 香港中文大学(www.cuhk.edu.hk)的科学家开发的 一种检验方法在怀孕6到10周内几乎能检测任何单 基因疾病。该检验根据父母血样DNA在孕妇血液中 寻找与特定病症相关的突变水平的升高。理论上任 何医院的病理化验室都能运行该检验，一到两周后 产生结果。 科研小组首先利用连接读长测序技术辨别出父
有
母基因组的单体型。然后他们通过靶向测序发现 了母亲DNA血浆里感兴趣的基因内和基因侧的单 核苷酸多态性(SNP)。最后，他们进行相对单体型 剂量分析，推断出胎儿的突变继承状态。他们报 道，成功完成了13个家庭中12家的单体分型和相 对单体型剂量分析。这12名胎儿的突变状态得以 正确分类。 该研究的论文发表于2017年1月号的《临床化学 》(Clinical Chemistry)杂志。作者总结说，高通量连 接读长测序后用母亲的血浆进行相对单体型剂量分 析代表着一种简化的无创产前检验方法，可检测单 基因遗传病。该方法无需使用突变特异的测定，也 不要求有染病的其他家庭成员的DNA。因此，该方 法适用于孕期检查单基因遗传病风险。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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评估快速流感检验检 测病毒抗原的效果 转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)能快速诊断 流感病毒感染，灵敏度和特异性高；然而 ，它成本高昂，需要专用设备，限制了其 在临床场合的应用。 基于免疫层析的快速流感病毒抗原检验15分钟内 就出结果，日本已将其用于临床早期诊断流感。日 前开发成功的快速流感检测试验(RIDT)配有基于仪 器的荧光识读系统，性能已得到确证。 日本东京医科大学(www.tokyo-med.ac.jp)的科学家 招募了123名参与者，包括53名男性(43.1%)和70名 女性(56.9%)。患者的平均年龄为35.1岁（范围是20 –74岁）。从发病到去医院看病的时间间隔中位数 为26.2小时（从几小时到几天不等）。研究从2013 年12月持续到2014年3月。 每人收集三份鼻咽拭子样本 。收集完样本后分别进行检 验。取一份拭子在病毒传输 介质中进行传递，以分离病 毒；用另两份拭子做快速流 感检测试验。这项研究以病 毒分离法作为比对的金标准 ，评估了日本东京森永乳業 株式会社(www.morinagamilk. co.jp)的新型RIDT——GOLD SIGN FLU 与大塚製薬株式 会 社 (www.otsuka.com)现 有 的 基 于 免 疫 层 析 的 RIDT— —Quick Navi-Flu。 贡献了鼻咽拭子样本的 123名患者中，用病毒分离 法作为金标准的检验结果为 ：59人阳性，其中38例甲流 ，21例乙流。GOLD SIGN FLU检测甲流和乙流的灵敏 度分别为73.7%和81.0%，特 异性分别为97.6%和98.0%。 Quick Navi-Flu检测甲流和乙 流的灵敏度分别为86.8%和 85.7%，特异性分别为98.8% 和 100%。 这 两 种 RIDT在 90%以上的情况下，甲流不 到三分钟就使试纸显现线条 ，乙流则不到两分钟。 该研究的论文发表于2016 年11月号的《国际传染病杂 志》(International Journal of
逆
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Infectious Diseases)。作者总结说，GOLD SIGN FLU 对诊断甲流有用，且乙流的结果也很容易获得，尤 其是对成年病人。Quick Navi-Flu的灵敏度和特异性 优于GOLD SIGN FLU。 图片：快速流感检验Quick Navi-Flu（图片蒙大塚製薬株式会 社惠赐）。
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血检系统
尿化学分析仪
实时PCR
HORIBA Medical
Erba Mannheim
QUIDEL
Yumizen H550可连续上样，自动混合样本 ，鉴定阳性样本，还有针对开放试管和密封 试管内STAT样本的人工模式。这套自动系 统的设计宗旨是实现各种临床环境下的完全 无人值守。
Laura XL能自动识别16种尿沉渣元素，整个 过程自动执行，结果准确且可重复。自动清洗 功能防止了交叉污染，一套特殊的干燥系统起 到防潮作用。
利用QuantStudio Dx的IVD模式能够在96孔 微孔板里创建新测定，而qPCR微流控卡的格 式提供了可替换的热循环块，供输入输出所用 。简化的仪器和工作流使得整个检验高效而经 济。
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研究发现致命脑癌的致病基因 质母细胞瘤是最常见、最具侵犯性的成人 脑癌，超过70%的胶质母细胞瘤患者在确 诊后的两年内死亡，现在已发现致命脑癌 的一个过度活跃的基因。 一项新研究表明，抑制该基因也许能改善胶质母 细胞瘤患者的预后。烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+) 在癌细胞代谢中起着重要作用，但NAD+如何影响 胶质母细胞瘤的功能性信号转导事件仍是个谜。 美国密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院 (https://medicine.wustl.edu)的一大群科学家提供的临 床证据表明，烟酰胺磷酸核糖转移酶(NAMPT)是 NAD+生物合成过程中的限速步骤，胶质母细胞瘤 中NAMPT的高度表达与患者总体生存率不佳有关， 而且他们证明NAMPT和NAD+对于维护从患者体内 取的胶质母细胞瘤干细胞样细胞(GSC)至关重要。 用药并用基因手段抑制NAMPT降低了NAD+水平 ，削弱了GSC的自我更新能力，且NAMPT的敲除抑 制了GSC在体内形成肿瘤的能力。用NAMPT抑制剂
胶
处理GSC，用处理过的GSC对RNA测序数据进行调 控网络分析，发现在依赖NAD+的网络里转录因子 E2F2是转录中转站的中心。科研小组证明GSC的自 我更新需要E2F2。在下游，E2F2驱动分化抑制剂 (ID)螺旋–环–螺旋基因家族成员的转录。 该研究的论文发表于2016年11月14日的《美国国 家科学院院报》(Proceedings of the National Academy of Sciences)。 图片：脑胶质母细胞瘤的组织病理图显示明显的细胞构成， 且呈现明显的深染色和多形性。注意明显的血管形成以及左 边的坏死区域与围绕在周围的癌细胞（图片蒙KGH惠赐）。
更快检测细菌的方法 种更快检测病原菌的方法日前开发成功， 它使医生能开最合适的抗生素，因而更有 希望治病救人。 今天，如果做普通的医疗化验，患者一般要等几 天才能拿到最终的检验结果，但新的尿样检验方法 从头到尾只需两小时就能产生阳性结果。 密歇根州立大学(East Lansing, MI, USA; www. msu.edu)的科学家开发了一种名为In-Dx的床旁诊断 检验。检测过程对医患双方来说都比较简单。先采 集样本并浓缩成更少的量。加热使样本的细胞分解 ，然后把样本放入In-Dx检验试剂，恒温孵育20分钟
一
，阳性样本会变色，表示有微生物侵入。科研小组 开展一项临床实验已一年有余，以确证这项床旁诊 断检验，初步结果看上去很乐观。 这台分子诊断系统能识别危险的细菌，如大肠杆菌 、葡萄球菌乃至一些超级细菌。该检验使用受感染患 者的血液、尿液、唾液、伤口、大便或脑脊液样本， 两个小时内产生结果。科研小组重点研究了脓毒症， 它是一种致命的严重感染，更常见于住院患者。如果 得不到正确治疗，可能在几小时内置患者于死地。目 前，全世界每年死亡的数百万人有部分原因就是明确 诊断出致脓毒症的细菌往往耗时太长。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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成为我们的合作伙伴
您正在寻找成长的机会吗？您从事IVD行业工作吗？您 的公司致力于胃肠道或早产领域吗？ 我们在中国正在寻找代理伙伴与我们一起合作。同时， 我们也在为我们的部分研发项目寻找授权（联合研发、 生产及市场营销和销售）伙伴。 我们的专利及CE认证的产品包括钙卫蛋白ELISA试剂 盒、Helicobacter Pylori UFT300快速测试、幽门螺旋 杆菌快速测试、乳糖不耐症快速测试及腹腔疾病快速测 试。 例如, 通过Biohit Calprotectin ELISA这个产品，区分炎 性肠病（IBD）和肠易激综合征（IBS）之间的测定将 会从粪便样本中无创且低价地进行。 请访问www.biohithealthcare.com以获取更多信息。 请联系Zhang Qiongchao探讨更多潜在的机会： E-mail: qiongchao.zhang@biohit.fi 微信: ktv47596999 手机: +358 040 7150 963
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血液分析仪
DNA/RNA提取系统
尿化学分析仪
深圳迈瑞
General Biologicals
Arkray
BC-5390内置自动上样机，单密闭试管样本模 式用无氰化物的试剂每小时处理多达60份样 本。它能存储多达10万份结果，还自带条码 扫描仪，并可选择接驳LIS，实现无缝数据传 输。
Genesis S1000每次运行能处理1-48份样本， 五台装置每天（8小时）连续运行的通量为 1,000份样本。五分钟即可设置好六试纸格式 ，可与GB RealQuant RT和GB RealQuant HBV、HCV、HIV PCR试剂盒配套使用。
AUTION ELEVEN AE-4022自动判读 AUTION浸量尺10EA，输出标准化结果，消除了 可能的差错。其高通量使它非常适合作为大中 规模实验室的独立分析仪，并可作为全自动分 析仪的备用机。
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用芯片实验室技术检测 癌症的DNA生物标记物 型芯片实验室方法是开发实用诊断检验产 品和仪器的首选方案，因为它小巧，只需 少量样本做检验，且经济实惠。 癌症是美国的第二大死因，所以可靠的早期诊断 和治疗是医生的首要任务。基因组学生物标记物极 其有望用于诊断和免疫疗法等新型治疗手段。 美国加利福尼亚大学圣克鲁兹分校(www.ucsc.edu) 和美国犹他州普罗沃市杨百翰大学(www.byu.edu)的 一组科学家和工程师开发了一套光流控分析系统， 处理用全血制成的生物分子样本，然后在基于硅的 分子检测平台上分析和识别多个靶体。在芯片大小 的带有流控微通道的器件上处理样本和试剂，无需 在试管之间传送相对大容积（微米至毫米尺度）的 样本或使用笨重的分析设备。这需要的样本量少得 多，并能在一只器件上集成多种功能，提高实验室
微
图片：用于制备样本的微流控芯片和对单个分子进行光 检测的光流控芯片（图片蒙Joshua W. Parks惠赐）。
流程的速度、可靠性和便携性。 科学家用可编程微流控电路演示了血液过滤、样 本提取、靶体提纯和荧光标记。他们用光谱复用技 术检测并识别多个靶体，该技术的原理是在抗共振 反射光波导芯片上进行依赖于波长的多斑激励。然 后特别从全血中提取出黑色素瘤生物标记物——突 变无细胞核酸的两类——BRAFV600E和NRAS。然 后用光谱复用技术同时检测并鉴定这两类靶体，成 功率高达96%。
液体过滤系统捕获循环肿瘤细胞 个独立的盘式实验室系统捕获血液中95%的 循环肿瘤细胞（CTC），能用于早期检测 肿瘤转移和监测对各种肿瘤治疗的反应。 Ulsan National Institute of Science and Technology（ Republic of Korea；www.unist.ac.kr）的研究者使用流 体辅助分离技术（FAST）系统检测142名各种癌症 患者和50名健康对照受试者血液中的CTC。 FAST系统基于一系列有液体填充孔隙的抗污染 膜。这些空隙能从未经样品处理的全血中分离出存 活CTC，分离过程畅通无阻、灵敏度高、选择性大 、迅速，且无需标记。数值模拟与实验显示，这种 方法提供一致的、畅通无阻的、超快细胞富集，压
一
力下降程度远小于传统的基于粒径大小的过滤法。 使用FAST系统获得的结果显示，从肺癌患者血 液中分离的CTC所含的遗传信息与组织学检查结果 相同。这表明，FAST技术可用于分子诊断或个性 化医疗。 “这种技术可以在医院直接使用，因为其使用小 型设备，操作非常简易，”资深作者Dr. Yoon-Kyoung Cho，Ulsan National Institute of Science and Technology的生物医学工程学教授说明。“这将允许早 期诊断转移性癌症和实施病人个体化癌症治疗。” 关于FAST系统的详细描述可见2017年1月刊的Analytical Chemistry（分析化学）杂志。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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新开发的寨卡病毒 检测的免疫测定法 据世界卫生组织（WHO）的测试算法， 新的检测法通过鉴别诊断可以改善患者护 理。新方法能在感染急性期（出现症状前 大约几天时间）检测出寨卡病毒。Siemens Healthineers of Siemens Healthcare（Erlangen，Germany，and Tarrytown，NY，USA；www.siemens.com/healthineers ）开发的获得CE标志的Novagnost寨卡病毒IgM µ-捕 EUA是在没有充分的、已批准的和可用的替代品时 获检测法，现已在许多国家上市销售（目前未在美 ，允许未批准的医疗产品或已批准医疗产品用于未 国上市）。该检测法用户友好，使用与其他No- 批准的用途，用于急救诊断、治疗或预防化学、生 vagnost检测法相同的稀释剂和试剂。经血浆和血清 物、辐射和核（CBRN）攻击所致的严重或危及生 中使用证实，该检测法能在BEP III 和 BEP 2000 高 命的疾病或情况。 级系统（目前未在美国上市）中使用。 图片：血液中寨卡病毒实例（照片由iStock提供）。 加上最近宣布的实时分子VERSANT Zika RNA 1.0检测法（kPCR），Siemens Healthineers现在已 提供了寨卡病毒的免疫检测和分子检测法。 VERSANT寨卡检测法目前只在美国以外的地区 供研究使用。2016年7月，收到美国食品药品监 督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）， DPA-Dx*: 利用特定过敏原的靶向多元分析
根
基于智能手机的光学 成像提供现场诊断 种新型、基于光学成像和分子检测 的系统可现场诊断，有利于将分子 诊断数据从床旁护理传输给医疗机 构的护理专家，为分子诊断提供一种具备成 本收益的方式，即使是在资源有限的环境也 是如此。 该设备由University of California，Los Angeles（USA；www.ucla.edu）、Stockholm University（Sweden；www.su.se）和Uppsala University（Sweden；www.uu.se）的一个研究者 小组合作开发，能成像，并能分析肿瘤细胞 和组织样品中的特定DNA序列和基因突变， 无需事先提取。 研究人员使用一部三维打印机产生轻量光学 附件，与标准智能手机的相机一起使用。该装 置能够捕获多色荧光和与传统光学显微镜图像 质量相同的明场图像。 该装置分析放入专用容器中的组织或细胞样 品，在处理过程中记录样品的多模式图像，并 用算法规则处理传输的数据。算法自动分析图 像，读取提取的肿瘤DNA碱基序列，并直接鉴 别肿瘤组织内的基因突变。 本设备的详细描述可见2017年1月17日网络 版的Nature Communications（自然通讯）。
分子的过敏诊断 直达要点
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多元敏化作用与交叉反应的区别 严重过敏反应的风险评估 为特异性免疫疗法有针对性地选择合适的患者 为更高品质的生活优化患者管理
过敏原
过敏原成分
DPA-DX 花粉 1
桦木属 (rBet v1, v2, v4, v6) 猫尾草 (rPHL P1, P5, P7, P12)
DPA-DX 儿科 1
奶 (nBos d, d4, d5, d6, d8) 蛋类 (nGal d1, d2, d3, d4) 花生 (rAra h1, h2, h3, h9)
DPA-DX 奶 1
奶 (nBos d, d4, d5, d6, d8)
DPA-DX 花生 1
花生 (rAra h1, h2, h3, h5, h6, h7, h9) 桦木属 （rBet v1)
DPA-DX 昆虫毒液 2
蜜蜂 (rApi m1, m2, m10) 黄蜂 (Ves v1, v5)
*DPA-DX = 明确的局部过敏原诊断
更多信息请联系 Dr.Astrid Starke
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生化分析仪
电解质分析仪
床旁检验分析仪
Cormay
Medica
Micropoint Bioscience
ACCENT-220S提供多达33个样本位和35个 试剂位，配置灵活，具有液位检测和碰撞保护 功能。不带ISE的通量为220次检验/小时，带 ISE的通量为385次检验/小时。
EasyElectrolytes测量全血、血清、尿液（不 适用于Li+）和血浆里的Na+、K+、Cl、Äì和 Li+，35秒钟后即可显示并打印结果。它能精 确控制校准液的容积，确保低成本运行并更快 得到检验结果。
mLabs平 台 包 括 mLabs ImmunoMeter和 mLabs可抛型微流控样本盒。这台小巧的床 旁检验系统有助于在几分钟内诊断各种心脏病 ，包括DVT、PE、脑卒中、脓毒症、心脏病 突发、充血性心力衰竭和心绞痛。
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基于声学涡流纳米粒子 富集的免疫测定装置 种廉价的声学换能器是一种新型免疫测定 法的关键设备，最终能与智能手机的摄像 机结合，形成一个平台，用于快速检测血 液、尿液或唾液样本中的诊断蛋白。 Duke University（ Durham， NC， USA； www. duke.edu）的研究者开发了一种声学流体芯片，能 在玻璃毛细管内部形成单涡声流（只需五伏电量） 。生成单涡声流，联合声辐射力，能够在小体积内 富集亚微米和纳米级颗粒。数值模拟被用来澄清单 涡形成的机制，并进行了实验验证，证明聚焦的二 氧化硅和聚苯乙烯颗粒直径在80-500纳米范围内。 在一项原理循证研究中，使用声学流体芯片进行 免疫测定，捕获荧光标记的生物标志物的纳米颗粒 集中在一只细长的玻璃瓶中，以增强发射信号。 “诊断结果影响约70%的医疗决策，”资深作者 ，Tony Huang博士，Duke University的机械工程和材 料学教授说明。“如果我们能在降低成本的同时改
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善诊断质量，那么我们能极大地改善整个医疗系统 。我的目标是建立一个手机大小的小型诊断设备， 可以自动分离样本中的生物标志物。使用此涡流技 术，生物标志物能富集到足够被类似现在使用的手 机的简单摄像机发现的程度。 图片：一份溶液中500纳米颗粒样品。上图中，声学回旋池设 备关闭。下图显示，打开设备时，纳米颗粒被集中起来，成 为可见的一条暗线，向下指向腔室的中心（照片由Duke University提供）。
用液体过滤系统捕捉循环肿瘤细胞 只独立的盘上实验室系统能从血液中捕获 95%的循环肿瘤细胞(CTC)，分析循环肿 瘤细胞能早期检测癌症转移并观察各种癌 症疗法的效果。韩国蔚山国家科学与技术研究所 (www.unist.ac.kr)的科研人员用流体辅助分离技术 (FAST)系统检测142名各类癌症的患者及50名健康 的对照者血液中的CTC。 FAST系统基于一系列防污膜，膜上有蓄液孔。 通过这些孔能从全血中无堵塞、高灵敏、有选择、 无标记地快速分离活CTC，无需预处理样本。数值 仿真和实验显示，这种方法实现了均一、无堵塞、
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超快的细胞富集，压降远小于传统的按尺寸过滤。 FAST系统获得的结果显示，从肺癌患者血液中 分离出来的CTC包含的基因信息与组织检查获得的 相同。这说明FAST技术可用于分子诊断或个性化 医疗。 详细描述FAST系统的论文发表于2017年1月号的 《分析化学》(Analytical Chemistry)杂志。资深作者 、蔚山国家科学与技术研究所生物医学工程教授 Yoon-Kyoung Cho博士说：“医院能直接利用这项 技术，因为它采用小型设备，易于使用。这将实现 癌症转移的早期诊断以及癌症的个性化治疗。” LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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更低的血糖阈值也许能 定义糖尿病前期患者 生对糖尿病前期的定义是禁食一段时间后 空腹血糖受损且血糖水平高于正常值、进 食后糖耐量减低且血糖水平高于正常值或 糖化血红蛋白水平升高。 糖尿病前期与心血管疾病和各种原因死亡之间的 关联研究的结果不尽相同。再者，目前尚不清楚用 糖化血红蛋白水平升高来定义糖尿病前期对预测将 来的心血管疾病是否有用。 佛山南方医科大学(www.fimmu.com)顺德附属医院 的医学家分析了53项研究的结果，共涉及逾160万 人，进一步揭示了糖尿病前期的不同定义与心血管 疾病、冠心病、脑卒中和各种原因死亡的风险之间 的关联。 糖尿病前期的定义一是空 腹血糖受损，位于美国弗吉 尼亚州阿灵顿县的美国糖尿 病协会(ADA, www.diabetes. org)的标准(IFG-ADA)为空腹 血糖5.6-6.9毫摩尔/升，位于 瑞士日内瓦的世界卫生组织 (WHO, www.who.int)专家组 的标准(IFG-WHO)为空腹血 糖6.1-6.9 毫摩尔/升，定义二 是糖耐量减低（口服葡萄糖 耐受试验的两小时血浆葡萄 糖浓度为7.8-11.0毫摩尔/升 ），另外一个定义是血红蛋 白A1c (HbA1c)水平升高，按 ADA的标准是39-47毫摩尔/ 摩尔(5.7-6.4%)，或者42-47毫 摩尔/摩尔(6.0-6.4%)。 医学家们发现空腹血糖受 损或糖耐量减低定义的糖尿 病前期与心血管疾病和各种 原因死亡的风险升高相关。 空腹葡萄糖浓度只有5.6毫摩 尔/升（100.8毫克/分升）的 人风险升高，按ADA的标准 这是较低的截止值。HbA1c 水平上升至39-47毫摩尔/摩尔 或42-47毫摩尔/摩尔都与心血 管疾病和冠心病复合风险升 高有关，但与脑卒中和各种 原因死亡风险升高无关。 该研究的论文发表于2016 年11月23日的《BMJ》杂志
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。作者总结说，由空腹血糖受损、糖耐量减低或 HbA1c水平升高定义的糖尿病前期与心血管疾病风 险升高有关。空腹葡萄糖浓度只有5.6毫摩尔/升或 HbA1c升至39毫摩尔/摩尔的人健康风险加大。 图片：糖化血红蛋白可作为控制糖尿病的指征（图片取自iStock）。
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图像捕捉系统
免疫测定检验
生化分析仪
CellaVision
CerTest Biotec
成都斯马特
这台图像捕捉系统利用小型实验室现有的显微 镜发现、聚焦和捕捉数字细胞图像，然后传给 更大型的实验室。对白细胞来说，聚焦辅助功 能有助于优化图像质量，而对红细胞来说，它 能手工选择多达12幅不同的观察图像。
肺炎链球菌+ 军团菌一步式组合卡检验是一种 显色的层析免疫测定，可同时定性检测人尿样 中的肺炎链球菌和嗜肺性军团菌血清群1。这 项快速检验15分钟输出结果。
SMT-100能准确分析血液中多达15个参数， 需时12分钟，需用0.1毫升全血、血清或血浆 样本。它拥有7英寸触摸屏，小巧的设计和选 配的直流电源使之非常适合做现场诊断。
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评估新型床旁检 验试剂盒检测降 钙素原的效果 生炎症时，血浆中的降钙素 原浓度比其它急性期反应物 的浓度升高得更快，较高的 值说明有严重疾病。降钙素原的测量 值有助于确定是否该用抗生素疗法。 为快速诊断，需执行床旁检验 (POCT)，以尽早决定是否采用其它检 验或疗法。POCT结果虽然是半定量的 ，但当急需（如一到三小时内）定量 测量值时有帮助。 位于首尔的韩国天主教大学(www. medicine.catholic.ac.kr)的科学家及其同事总共评估了 158份样本，随机选取其中115份降钙素原水平范围 从0到18.96纳克/毫升的样本做研究。158份样本的 年龄范围是15岁到90岁，平均年龄±标准偏差为51.7 ±19.9，其中77名男性(54.4±19.9)，81名女性(49.1± 19.4)。 科研小组使用了韩国水原市Bumyoungbio股份有 限公司的ABSOGEN PCT (www.genbionics.com)，这 是一种新颖的快速半定量免疫层析POCT测定，可 分析全血。科研人员比较了用德国曼海姆罗氏诊断 公司(www.roche.com)的Modular E170分析仪得到的 定量检验结果与ABSOGEN PCT的检验结果。用ABSOGEN PCT分析EDTA试管里剩余的为进行完全血 细胞计数而收集的新鲜全血样本。 研究人员发现，用酶标仪测得的ABSOGEN PCT 结果与定量测定结果之间、肉眼读出的ABSOGEN PCT结果与定量测定结果之间、酶标仪与肉眼的
发
ABSOGEN PCT结果之间的同级别一致率分别为 83.5%、78.5%、82.3%。±1级别的一致率均为100% 。因为降钙素原水平高说明亟需脓毒症疗法，快速 产生结果的床旁检验至关重要。这种情况下，这款 新颖的POCT会有用武之地。 该研究的论文发表于2016年12月13日的《临床化 验分析杂志》(Journal of Clinical Laboratory Analysis) 。作者总结说，ABSOGEN PCT血液降钙素原检验 是一种简便快速的检验。因为它用全血，所以运行 速度快；无需离心，所以反应速度快。还能用血清 或血浆。检验所需的样本量少，无需稀释。即使反 应带淡而窄，也不难分辨阳性和阴性，但需要花工 夫用肉眼区分级别，因此建议使用酶标仪。 图片片：ABSOGEN PCT测定：分析降钙素原所用半定量试剂 盒的对照线(C)和检验线(T)。阴性（<0.1纳克/毫升）、低水平 （0.1到1.0）、中等水平（1.0-2.0纳克/毫升）和高水平（>2.0 纳克/毫升）（图片蒙韩国天主教大学惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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小型检测装置快速 检测患者的HIV载量
将一种检测HIV病毒 颗粒水平的设备并入 记忆棒，用于快速检 测个体的病毒载量，或作为偏 远地区实验室检测的一种替代 产品。 病毒水平可由常规HIV检测 确定，即使用抗体检测某人是 否感染病毒。为检测病毒水平 ， Imperial College London（ United Kingdom；www.imperial. ac.uk）的研究人员合并了一种 pH介导的床旁护理HIV-1病毒 载量监控法，同步扩增和检测 金属氧化物半导体（CMOS）
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芯片上的HIV-1 RNA。研究者 使用该设备筛查了991份临床 单滴血样。 结果显示，跨大范围的HIV-1 病毒演化支，超过1000 RNA拷 贝/反应时，检测的灵敏度为 95%（体外）和88.8%（芯片上 ）。超过1000 RNA拷贝样品中 ，检测的中位时间为20.8分钟。 本设备的详细信息已发表在 2016年11月10日的网络版Scientific Reports（科学报告）上。 图 片 ： 一 种 记 忆 棒 设 备 ,用 于 确 定 HIV病毒载量（照片由Imperial College London提供）。
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新的生物标志物报告严重的脑出血 研究血管内皮生长因 子 （ VEGF） 高 血 清 水平与大脑内出血（ ICH）患者临床结局的相关性。 ICH引发的脑水肿比脑缺血更严 重，并通常与预后结局差相关 ，已针对VEGF如何影响ICH所 致的脑水肿开展了几项研究。 河北医科大学（中国河北； www.hebmu.org） 的 科 学 家 招 募了共计82名患者，包括56名 男性和26名女性，平均年龄为 61.4±4.7岁（范围：41-80岁） 。共招募78名在相同时间段内 在同一家医院接受健康检查的 健康受试者，作为对照组，平 均年龄为60.2±1.3岁（范围： 45-78岁）。依据患者的出血量 ，将患者分为A组（出血量少 于 20mL） 、 B组 （ 出 血 量 2030mL） 和 C组 （ 出 血 量 大 于
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30mL）。还将ICH患者分为轻 度组（1-15）、中度组（16-30 ）和重度组（31-45）。 使用酶联免疫吸附实验（ ELISA）试剂盒（Jingmei BioTech，Shenzhen，China；www. jingmei.com） 检 测 急 性 ICH患 者 24、 48和 72小 时 的 VEGF血 清水平，然后与对照组检测结 果进行比较。第90天时使用改 良的Rankin量表评价主要临床 结果。患者的VEGF的血清水 平明显高于对照组。 与 其 他 两 组 相 比 ， C组 的 VEGF血清水平明显更高。重度 组的VEGF水平高于其他两组。 结局良好的患者的VEGF水平比 结局不佳的患者高得多。本研 究已发表于2016年12月20日刊的 Journal of Clinical Laboratory Analysis（临床实验室分析杂志）。
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尿液分析仪
免疫层析检验
化学分析仪
Contec Medical Systems
Coris BioConcept
Carolina Liquid Chemistries
BC401是为8-、10-、11-、12-和14-参数试 纸而设计的，可观察到整个检验过程。它拥有 一块2.4英寸的LCD屏，用户界面友好，非常 适用于医院、社区卫生服务、诊所和防疫站。
RESIST-3 O.K.N.的作用是三重独立鉴定细菌 群落的OXA-48样、KPC样和NDM样碳青霉 烯酶。这款即用型试剂盒的优势是用一次检验 测量三个参数，得到结果的时间最短，无需任 何设备。
EasyRA的通量为每小时150次检验（集成ISE 时>300），机载24个样本位和24个试剂位。 它拥有独特的滑出式抽屉，容易快速维护，用 RFID技术消除了手工编程试剂的需要。
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能检测四种代谢病的筛查系统 酶体贮积症 (LSD)是 一 组 罕见的遗传性 代谢病，表现为正常情 况下清除机体细胞内不 想要物质的酶（蛋白质 ）水平或功能不正常。 如果不及时检测并治疗 ，这些疾病可能导致器 官损伤、神经失能或死 亡。 科研人员设计了一种 新生儿筛查检验，检测I 型黏多糖贮积症(MPS I)、庞倍氏症、戈谢氏病和法 布里病，针对这四种LSD的检验产品已获准上市。 这四种LSD的发生率高的达每1,500名新生儿和儿童 1例，低则每185,000名新生儿和儿童1例。 美国食品药品管理局(FDA, Silver Springs, MD, USA; www.fda.gov)评估了密苏里州对154,412名新生 儿进行的一项临床研究的数据，他们的干血样本接 受了检验，看是否有与I型MPS、庞倍氏症、戈谢氏 病和法布里病相关的蛋白质活动。因为该系统准确 鉴定出73名受筛查儿童至少有四种LSD中的一种， 所以检验效果得以确定。 FDA通过上市前从头审查途径审查了美国北卡罗 莱纳州达勒姆Baebies公司(http://baebies.com) Seeker 系统的数据，这条认证途径适用于中低风险、基本 上未等价于已获准上市设备的新型设备，不仅可以 为这类新设备开发通用质控品，还能特制质控品， 以合理确保设备的安全性和有效性。 Seeker系 统 包 括 Seeker LSD试 剂 盒
溶
IDUA|GAA|GBA|GLA与Seeker仪器，其工作原理是 测量干血样本里健康溶酶体贮积所需蛋白质的活性 水平；干血样本是在新生儿出生后24至48小时内针 刺其脚后跟采得。Seeker仪器能自动分析干血斑。 如果试剂盒检测到与任何一种LSD相关的蛋白质的 酶活性降低，就说明疾病存在。如果结果显示酶活 性降低，还必须用其它检验方法加以确认，如活组 织检查、基因检验或其它化验方法。 FDA体 外 诊 断 与 放 射 卫 生 办 公 室 主 任 Alberto Gutierrez博士说：“HHS秘书最近把庞倍氏症和I型 MPS加入新生儿日常筛查项目的推荐表，预计更多 的州将开始要求用筛查检验方法来检测这些疾病。 准确的筛查检验将有助于在永久性损害发生前早期 检测、治疗和控制新生儿的这些罕见疾病。这就是 为什么经FDA评估过准确性与可靠性的LSD筛查方 法如此重要。” 图片：SEEKER工作站是一种高通量实验室解决方案，能用干 血斑样本测量酶的活性（图片蒙Baebies公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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便携式呼吸设备有助于诊断糖尿病 款新型便携式呼气分析 仪日前开发成功，它能 帮助执业医师无创诊断 糖尿病，使患者告别痛苦的针刺 和其它令人不适的方法。 许多研究在呼出气体中检查糖 尿病的标志，这些研究显示丙酮 水平升高与糖尿病密切相关。然 而，以简单方式检测呼气中任何 给定物质的浓度是一项重大挑战 ，因为呼气中包含 多种化合物的复杂 混合，其中的水、 二氧化碳和甲烷可 能破坏结果。 英国牛津大学 (www.ox.ac.uk)的 生 物 化 学 家 与 Begbroke市牛津医学诊 断 有 限 公 司 (www. begbroke.ox.ac.uk)合 作开发了一款便携 式紧凑型设备，测 量呼气样本中的丙 酮。该设备用7厘米 长的高精细度光腔 作为光学传感器， 传感器与含0.5克聚 合物材料的微型吸 附预浓缩器组合在 一起。 科学家透露，在 光腔的镜面反射率 为99.994%的情况下 ，检测限为每十亿 容积单位159份(ppbv)。直接采样呼出 的气体得到的初步 结果精度为100 ppbv 。用离子–分子反 应质谱仪测得的值 确证该方法。两名 整夜未进食并在早 间空腹锻炼的受试 者和另一名保持几 天正常行为的受试 者结果显示呼气中 丙酮水平升高。
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测量值与质谱仪的测量结 果相仿，且覆盖各种不同的 浓度，其中有的浓度水平说 明病人有未被诊断出来的1 型糖尿病，或者血糖控制有 问题。该设备不仅具有实用 性，科学家说它还能反复使 用。该研究的论文发表于2016年 10月18日的《分析化学》(Analytical Chemistry)杂志。
图片：便携式紧凑型呼气分析仪可测量 呼气样本中的丙酮，以诊断糖尿病（图 片蒙牛津大学惠赐）。
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RNA提纯系统
实验室试剂
凝血分析仪
DiagCor Bioscience
Stago
Diagon
Taigen VacEZor在一根真空岐管上直接结合 与清洗，无需在离心机上反复加载纯化柱、丢 弃废物。它是为中低通量（36份样本）滤过 型DNA/RNA提纯而设计的。
STA-依度沙班校准剂/STA-依度沙班对照试 剂能够定量确定血浆中的依度沙班浓度。它特 异性高，稳定性强，全自动化，可在不同场景 下测量，如手术前或急诊场合。
Coag 4D D-二聚体+ AT III拥有四条独立测量 通道（两项并行检验或四项单独检验），可进 行全范围凝血检验。它拥有一块彩色触摸屏和 创新的用户界面，以直观的方式引导样本的流 动，从而无须触碰就能轻松操作。
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新技术无需活 检可诊断皮肤癌
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究人员开发了一种无创方法，使 用多光子显微镜快速检测皮肤细 胞中异常的线粒体簇，准确鉴别
皮肤癌。 大多数类型的皮肤癌有很高的可治愈性 ，如果诊断的时机早，则更是如此。“本 次开发的技术有可能以极快的速度在非常 早的阶段检测出皮肤癌，”National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering （Bethesda，MD，USA；www.nibib.nih.gov） 的Behrouz Shabestari博士，也是本研究的最 大资助者说明，“活检必须采集样品并进 行样品处理，然后由病理学家使用显微镜 检测，但该系统无需如此，只要使用显微镜简单的 查看患者的皮肤，在数分钟内确定是否有癌变。” 由 Tufts University（ Medford， MA， USA； www.tufts.edu）的Irene Georgakoudi博士，本研究的 第二作者领导的一个国际合作小组发现，健康组织 与癌症组织的线粒体行为差异很大。他们使用一种 激光显微技术，利用线粒体复合物烟酰胺腺嘌呤二 核苷酸的特性（NADH）进行检测，这种复合物有 自然荧光，无需给筛选的个人注射任何染料或显色 剂。他们发现，能使用多光子显微检测NADH，提 供皮肤细胞中线粒体组织相关的有用诊断信息。 “该系统允许我们获得个体细胞的极高分辨率图 像，无需对组织进行物理切片，”Georgakoudi博士 解释，“我们发现，正常细胞中的线粒体以网状模 式分布在整个细胞中。相反，皮肤癌细胞显示，沿 着肌肉边缘的细胞的中心，通常发现成团或成簇的 线粒体。”
本研究中，使用该技术检验出10名皮肤癌患者（ 黑色素瘤或基底细胞癌）和4名无皮肤癌的人。与 每名患者的传统活检结果相比，该技术检测结果显 示，成像技术正确鉴别出全部10名癌症患者的皮肤 癌，而对另外4名无皮肤癌的人没有误诊。 Georgakoudi博士估计，该检测能在5年内开始作 为常规检测应用，但该显微镜使用的激光器价值十 万美元，限制了该设备的使用。“便宜的激光器很 快将面世，”Georgakoudi博士说，“但是，这种方 法能让医生快速诊断，并立即开始治疗，能最终降 低这些常见癌症相关的医疗成本。” 本研究由Pouli D等人发表在2016年11月30日刊的 Science Translational Medicine（科学转化医学期刊 ）上。 图片：图示正常皮肤细胞与黑色素瘤细胞的形态学差异（照 片由Irene Georgakoudi，Tufts University提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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新版在线QC管理程序投入使用 版基于云技术的质量控制（QC ）管理程序比先前程序速度更快 ，用户界面更简洁，并提供增强 版的用户体验。 Randox Laboratories Ltd.（Crumlin，United Kingdom； www.randox.com） Acusera 24•7 Live Online程序是一种实验室间数据 管理和同伴组报告包，补充真正的第三方 质量控制Acusera范围。2.0版Acusera 24.7 Live Online基于云技术，避免了本地安装 和频繁备份的必要性。 2.0版Acusera 24.7 Live Online成功升级和 替代了1.6版该程序，在1.6版程序的基础 上引入了几个特性，包括自动计算σ指标 和测量的不确定性。2.0版升级的最大特 点是能实时审核同行数据。此前，每24小 时更新一次同伴组统计结果，但是，使用此更新版 软件后，可以即时审核数据。能实时生成同伴数据 将提高实验室解决问题的能力，并允许与全球其他 方数据进行比较。软件的其他更新包括更全面的图 表和报告、双向连接、加快速度，以及使用一个完 整的仪表板展示。 Acusera 24•7 Live Online是一种有价值的QC工具 ，适用于所有规模的实验室。通过加入和使用这一 软件，用户实验室将能做到以下几点：快速识别趋 势、系统误差和试剂问题，最大限度地减少重复试 验的昂贵费用；自动计算测量不确定度、总误差和 西格玛度量；桥接日常质量控制和外部质量评估之 间的差距；通过消除任何未检测偏倚，提高EQA（
新
外部质量评估）性能；促进合规性；通过使用多规 则QC减少漏检率；增加指定的QC目标值的置信度 ；加快问题解决过程，缩短报告延时。 Acusera 24.7设计主要用于Randox实验室Acusera系列 真正的第三方控件，但是，该软件使用灵活，因此 可以供任何QC材料使用。根据用户的喜好为每种不 同的分析物、仪器或多种控制设置性能限度、QC多 重规则和同伴组，以适应每个实验室需要。Randox Laboratories的工作已获得ISO 13485:2003认证，在研发 体外诊断产品和程序中拥有30多年的经验。 图片：Acusera 24•7 Live Online设计作为一种有价值的QC工具， 适用于所有规模的实验室（照片由Randox Laboratories提供）。
确定血清中游离PSA和总PSA的快速方法 列腺特异抗原(PSA)是前列腺细胞产生的 一种蛋白质，通过两种方式在体内循环 ：与其它蛋白质结合或自主行动。独自 行动的PSA称为游离PSA。游离PSA检验测量未结 合 PSA的 百 分 比 ； PSA检 验 测 量 游 离 PSA与 结 合 PSA的总和。 前列腺癌会使PSA水平升高，但其它病症也会， 包括前列腺肥大、前列腺炎和衰老。实际上，此前 的研究显示，PSA水平升高的男性约75%没有前列 腺癌。以前，为了确定哪些男人有癌症而哪些没有 ，医生要做活组织检查。 位 于 无 锡 的 江 苏 大 学 核 医 学 研 究 所 (www. ujs.edu.cn)的科学家开发了一种新颖、灵敏的快速方 法，通过联用时间分辨荧光免疫测定(TRFIA)与免 疫磁性分离两种技术，可同时确定游离前列腺特异 抗原(fPSA)与总前列腺特异抗原(tPSA)。新方法用
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磁性颗粒作为固定基质和分离手段，用发光的铕 (Eu)和钐(Sm)螯合物作为探针。用tPSA和fPSA的一 步式夹心TRFIA免疫测定作为血清中的分析物模型 ，评估了所提出的方法。 这种一步式方法不到15分钟就检测出fPSA和tPSA ，fPSA的检测限是0.006纳克/毫升，tPSA的检测限 是0.05纳克/毫升。fPSA和tPSA的测定范围均为0.5纳 克/毫升至100纳克/毫升，而原始模式获得的平均恢 复率分别为95.9%和95.3%。现在的TRFIA新方法可 重复性更强，恢复率更高，灵敏度和特异性更高， 事实证明它能得到广泛接受。 该研究的论文发表于2017年1月19日的《临床化 验分析》(Journal of Clinical Laboratory Analysis)杂志 。作者总结说，同时确定方法快速而灵敏，可置于 重要位置，筛查大量样本，可通用于临床确定人血 清中的fPSA和tPSA。
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床旁检验分析仪
酶标仪
DIALAB
Atlas Genetics
DIASource
Autolyser 450用玻璃试管和内置的条码扫描 仪处理样本和试剂，内存能存储多达500次检 验再加无限次的关系测试。不带I.S.E的通量高 达450次检验/小时，带I.S.E的通量高达690次 检验/小时。
io系统的设计用途是检测衣原体和MRSA等传 染病。它专用于去中心化的实验室、床旁和其 它近患者场合，只需约30分钟就可为实验室 提供准确的检验结果。
Stratec Gemini是为低通量应用设计的，吸收 光识读仪有多达八片不同的滤片。它能识读单 波长或双波长，最多为三块板排期，连续上样 多达192份样本。
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便宜的诊断设备可能彻底改变医疗保健 期 一 种 重 大 设 计 的 “芯 片 实 验 室 ”诊 断 设 备 能 大幅降低分离和确定罕 见细胞及分子的成本，该过程对于 诊断常见的致命疾病（如疟疾、结 核病、HIV和癌症）至关重要。 在发展中国家和资源有限的地区 进行定点检测诊断，需要许多特殊 的设计考虑，以提供有效的疾病早 期诊断。这种情况下的诊断技术， 需要具备的特殊特征是低成本、使 用简易和应用广泛。Stanford University（Palo Alto，CA，USA；www. stanford.edu）的研究人员近期介绍 了一种满足这些标准的基于纳米颗粒喷墨可打印微 流体的平台，预期该平台能显著降低印迹检测、临 床诊断的复杂性和成本。这种可重复使用的价值 0.01美元的设备体型小巧，能处理小体积样本，并 能进行大量分析。 该设备结合了微流体、电子和喷墨打印技术。该 设备主要由两部分组成，其一是一个透明的硅微流 控室，用于容纳置于可重复使用的电子芯片上的细 胞。该系统使用一部常规喷墨打印机，采用商用导 电纳米墨水，将电子条带打印到弹性聚酯片上。 该设备依据细胞大小和内在的电气性能分离细胞 ，无需标记，能快速捕获单细胞，高效操作细胞， 分离罕见细胞和选择性分析分离细胞的生物种属、 分选细胞、测定浓度、定位、计数和表征。设备小 巧，允许分析小体积样本和溶剂。通过分离附着的 电子，微流控芯片可重复使用，并延长设备的使用 寿命。
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该设备的生产工艺费用、耗时和复杂程度明显低 于传统的实验室芯片平台，仅需要喷墨打印机，而 非专业人员和洁净室设施。生产仅需约20分钟（以 前需要长达数周的时间），花费只需1美分，这是 前所未有的低临床诊断成本。 “基因组计划已改变了许多医学方法，我们想继 续使用所有其他低成本和容易操作的技术，”资深 作者，Stanford University的生物化学和遗传学教授 Ronald W. Davis说明。“我们开发此设备的动机是 如何实现技术输出和降低成本。” 描述该技术的研究发表在2017年2月6日网络版的 Proceedings of the [U.S.] National Academy of Science（ [美国]国家科学院学报）上。 图片：芯片实验室包括一个透明的硅微流控室，用于容纳细 胞和可重复使用的电子芯片——一片具有市售导电纳米颗粒 墨水的柔性聚酯片材（照片由Zahra Koochak，Stanford University提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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微阵列PCR系统 检测STI病原体 种全自动的基于PCR（聚合酶链式反应） 的微阵列系统能平行检测相同患者样品中 的11种STI（性传播感染）病原体。 EUROIMMUN AG（ Luebeck， Germany； www. euroimmun.com）EUROArray平台能基于PCR检测显 性感染和隐性感染，因此适用于诊断有症状的患者 和用于常规筛查。相对于培养法，此平台有巨大的 省时优势，特别适用于检测很难或不可能在培养物 中生长的性传播病原体。 该系统在单一多重PCR中通过扩增和荧光标记的 患者样品中病原体DNA的特定部分工作。然后将 PCR产物杂交至BIOCHIP微阵列载片上，载片上含 有固定化互补DNA探针，用于检测其荧光信号。由 EUROArrayScan软件全自动评价、解读和保存结果 ，因此结果高度标准化，具备客观性。 EUROArray系统检测和鉴别沙眼衣原体、奈瑟淋 球菌、生殖支原体、人型支原体、解脲支原体、微
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小脲原体、杜克雷嗜血杆菌、梅毒螺旋体、阴道毛 滴虫，以及单纯疱疹病毒1和2。 完整的EUROArray检测过程从样品处理至发布结 果报告，是经过IVD认证和CE认证的。 图片：全自动EUROArrayScan PCR系统读取微阵列STI病原体 快速标准化检测结果（照片由EUROIMMUN提供）。
血检能预测肺癌的最佳治疗 项血检能预测小细胞肺癌(SCLC)患者的治 疗效果有多好。小细胞肺癌是一种能转移 的侵犯性疾病，大多数患者起初对化疗敏 感，然后对化疗产生耐受从而导致疾病复发。 然而，少数小细胞肺癌患者初次治疗后的三个月 内就复发；这种情况定义为化疗不应。区分化疗敏 感与化疗不应的分子机制目前尚不得而知。 英国曼彻斯特大学曼彻斯特癌症研究所(www. cancerresearchuk.org)的科学家检查了经过预处理的 SCLC血 样 中 循 环 肿 瘤 细 胞 (CTC)的 拷 贝 数 异 常 (CNA)，以确定区分化疗敏感与化疗不应的基因特 征。分析了从13名患者身 上分离的88个CTC（训练 集）后，他们生成了基于 CNA的分类器，用另外18 名患者（测试集，112份 CTC样本）和SCLC患者身 上 得 到 的 6例 CTC外 植 肿 瘤进行确证。 分 类 器 将 83.3%的 病 例 正确归类为化学不应或化 学敏感。进而观察到基线 CNA分类器所判定的化疗 不应患者与化疗敏感患者 的 无 进 展 生 存 率 (PFS)明 显不同。值得注意的是， 一开始对化疗敏感的5名
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患者后来复发时得到的CTC CNA特征值没变成化疗 不应的CNA特征值，说明其初始化疗耐受的基因基 础有别于本身获得的化疗耐受。 该研究的论文发表于2016年11月21日的《自然》 杂志《医学》分册。领衔作者Caroline Dive博士说 ：“我们的研究显示如何用血样预测肺癌患者的治 疗效果。遗憾的是，小细胞肺癌患者可选的治疗方 案很少，而对化疗产生耐受的患者则更是无从选择 。我们既然发现了不同患者基因缺陷模式的差异， 就可以从这里开始着手理解这一侵染性肺癌的患者 是如何产生耐药性的。”
最新的优化定量检测 • 唾液ELISA试剂盒 • 雌素酮ELISA试剂盒 • DHT ELISA试剂盒
DRG: Hybrid-XL 测试 • 钙卫蛋白 • 铁调素25生物活性HS • 皮质醇 • 17α-羟孕酮 • 游离睾固酮 • 雄烯二酮 • DHEA
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凝血分析仪
ELISA / IFA处理机
凝血分析仪
DIALAB
Aesku Diagnostics
Agappe
CoaLyser执行凝血测定与免疫比浊测定，通 量为PT 137次检验/小时，APTT 60次检验/ 小时。它能连续上样，拥有一块彩色触摸显示 屏，内置样本条码扫描仪。
HELMED能从室温加热到45摄氏度，使它成 为唯一能处理传染病血清涂片和自身免疫的系 统。它每次运行最多可处理20片玻片、四项 检验和150份样本，并自带条码扫描仪。
MISPA CLOG可预编程七个检测位，并能自 动检测试管。它提供一个试剂加热位和四个样 本加热位，一次检验要求的最小试管容积是 150微升。
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发现能导致心 源性猝死的基因 究 人 员 发 现 ， 基 因 钙 粘 蛋 白 2（ CDH2）突变能导致遗传致心律失 常性右室心肌病（ARVC）的年轻 人和运动员猝死，这些患者易患心脏骤停， ARVC似乎是健康年轻人的一个非预期死亡 的主要原因。 这是一项国际合作研究的结果，该研究由 University of Cape Town（南非）和Groote Schuur Hospital（南非）的心脏病学教授Bongani Mayosi领导，与Auxologico Institute of Milan（意大利）和University of Pavia（意大利）的研 究者，以及McMaster University（加拿大安大略）和 Hamilton Health Sciences（加拿大安大略）的研究人 员合作。 “对于有心源性猝死的年轻家庭成员的家人，让 他们知道已鉴别出其一种遗传原因是重要的消息 ，”McMaster University的DeGroote School of Medicine的副教授Guillaume Paré博士说，“我们的团队 很高兴能发现CDH2的一种突变是部分此类患者猝 死的罪魁祸首。这将为预防性干预和遗传咨询铺平 道路。” 心肌病的遗传形式常造成35岁以下年轻人心脏骤 停死亡。ARVC心脏组织被脂肪和纤维组织取代。该 过程促进心律失常的发生，如心动过速与心室纤颤 ，会导致意识丧失和心搏骤停。发生心室纤颤时， 如果没有准备好电除颤，会在数分钟内引起猝死。 20年来，Mayosi教授追踪了一户感染ARVC的南 非家庭，这个家庭发生了几例青年猝死。排除当时 已知的所有遗传原因，意大利研究人员为该家庭中 两名患病成员基因组的所有编码区测序。将两名病
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人的致家族病突变从超过13,000个常见的遗传变异 缩减了范围。 CDH2负责产生钙粘蛋白2（N-钙粘蛋白），一种 心肌细胞间正常粘附的关键蛋白。该基因的发现得 到如下事实的证实：在来自不同家庭的另一名 ARVC患者中发现了第二份CDH2突变。而且，此前 的研究也发现，无此蛋白质的转基因小鼠倾向于发 生恶性室性心律失常和猝死。 鉴别该基因有助于澄清ARVC的潜在基因机制， 并对非疑似人群的ARVC尽可能作出早期诊断。该 疾病的诊断性临床体征常在多年后变的清晰。现在 ，如果某个有ARVC的人携带一种缺陷性CDH2突变 ，能快速鉴别出其受到遗传影响的家庭成员，并立 即启动预防策略。 本研究已由Mayosi BM等人发表于2017年3月8日 的Circulation: Cardiovascular Genetics（循环：心血管 遗传学）杂志。 图片：新研究发现，基因钙粘蛋白2能导致遗传ARVC的年轻 人和运动员猝死（照片由Flipboard提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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液体活检能协助观察治疗肿瘤的效果 创“液体活检”（如验血）正得到越来越 多的使用，因为它有助于克服癌细胞特性 各异的问题，同时前所未有地深入理解耐 药性。它对于追踪和监测本来无法对付的疾病至关 重要。 因为液体活检是无创的，所以比手术获取的活组 织样本便宜。液体活检对病人来说更舒适，这在癌 症及相应治疗已使病人紧张时尤其重要。 循环肿瘤DNA (ctDNA)是肿瘤遗落的DNA小片段 。肿瘤基因也许随时间突变，或者因为癌症生长， 或者因为治疗抑制了癌症，ctDNA能准确给出这些 癌症突变的实时图像。如果能在整个癌症治理过程 中检测ctDNA生物标记物的最小信号和趋势，就能 及时提供深层信息，还可能根据病人特有的癌症基 因组特征提示什么样的治疗方案最有效。 美国加利福尼亚州森尼韦尔市CellMax Life公司的 CellMax-LBx液体活检产品(www.cellmaxlife.com)是 一 种 癌 症 血 液 检 验 ， 用 处 是 分 析 循 环 肿 瘤 DNA (ctDNA)。该测定为肿瘤医师管理癌症患者的治疗 、观察治疗效果以及评估复发风险提供了一件宝贵 的工具。这项无创血检可以更频繁地施行，实现了 “实时”监护。CellMax-LBx可作为活组织检查的 补充和活组织检查不可行时的理想替代方案。该检 验测定了ctDNA的73个基因，以用CellMax Life公司 的专利产品单分子测序SMSEQ平台识别和评估有利 用价值的基因组变异，该平台的特异性大于 99.999%，检测限或灵敏度为0.1%。
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肿瘤医师Ruey-Kuen Hsieh大夫说：“CellMax-LBx 液体活检提供了系统性基因分析，帮助肿瘤医师发 现副作用更少的最佳靶向癌症疗法，或者作为活组 织检查的补充，或者当活组织检查不可行时使用。 此外，因为这项检验只需要做常规抽血，所以我们 能实时追踪病人对治疗的反应，并更频繁地监测他 们，尽早警示癌症复发。” 图片：血样中循环肿瘤细胞的图示，可分析其DNA（图片蒙 CellMax Life公司惠赐）。
自动收集生物体液中细胞外囊泡的设备 国的一组癌症研究人员开发出一台自动化 系统，从细胞生长培养基、尿液或血液等 生物体液中分离细胞外囊泡。 细胞外囊泡(EV)是细胞产生的纳米尺度的液泡， 能从其起源细胞运送核酸和蛋白质，极其有望作为 包括癌症在内的许多疾病的生物标记物。分离和分 析细胞外囊泡的现行方法需要耗时而复杂的程序， 包括超强离心，还需要大量的样本材料。 为简化细胞外囊泡的分离与分析，韩国蔚山国家 科学与技术研究所(www.unist.ac.kr)的研究人员基于集 成了两片纳米滤片的盘上实验室器件开发了一种无 标记、高度灵敏的快速方法。这种“盘外”器件的 盘状芯片里有两个独立的过滤单元（尺寸为20纳米 和600纳米）。在台式机大小的离心微流控系统内处 理30分钟，同时让样本通过两片集成的纳米滤片转 运出去，纳米滤片可归集尺寸在20到600纳米之间的 细胞外囊泡。研究人员利用定量纳米粒子追踪分析 技术表明，盘外器件从细胞培养上清液中恢复出95%
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以上的细胞外囊泡。分析从细胞外囊泡提取的mRNA ，结果显示该盘外器件提取出的mRNA浓度比金标准 ——超强离心法高100倍以上。此外，用从膀胱癌患 者体内分离出的尿液细胞外囊泡做盘上酶联免疫吸 附测定(ELISA)，结果显示标记物蛋白CD9和CD81高 度表达，表明这种方法可能在临床上用于检验基于 尿液细胞外囊泡的生物标记物，以诊断癌症。 详尽描述这种盘外器件的论文发表于2017年1月9 日《ACS Nano》杂志的网络版。资深作者、蔚山国 家科学与技术研究所生物医学工程教授Yoon-Kyoung Cho博士说：“有可能用Exodisc在30分钟内从 原始样本中分离细胞外囊泡。利用离心力通过滤片 的过程自动执行，有效恢复被归集的细胞外囊泡。 我们现在正在开展进一步的研究，通过分析收集的 纳米粒子确定各种疾病，包括癌症。我们希望这款 器件能极大促进与肿瘤生物学相关的研究，加速实 用化基于细胞外囊泡的液体活检，在临床环镜中应 用个性化医疗。”
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传染病试剂盒
生化分析仪
免疫测定分析仪
Response Biomedical
BPC BioSed
贝克曼库尔特
系列试剂盒包括一项定性的免疫层析检验，可 快速检测RSV和流感病毒以及鼻腔洗液、鼻咽 抽吸物和拭子里的RSV F蛋白抗原。它还包括 一种用于测量PCT的检验，15分钟得出结果。
KENZA MAX BioChemisTry内置恒温箱，有 一个自动流动池，非常适合中等工作量。流动 池储藏洞使得很容易通过可抛型试管安排读数 ，友好的界面允许用户编程120个方法。
Access 2是一款台式系统，提供多种检验项 目，每小时运行多达100次检验。还有以下特 征：机内冷藏24份试剂，试剂开封后稳定期 最长为56天，一次最多能加载60份样本。
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血液中的DNA水平与 卵巢癌的预后有关 类癌症的癌症转化检查的主要目标是发现 血液中的生物标记物，以及早期检测癌症 ，测量肿瘤负担及其对治疗的反应。 血液循环的血浆和血清中可检测到肿瘤产生的蛋 白质和DNA。验血时检测到的循环肿瘤DNA (ctDNA)的水平可能与卵巢癌的大小有关，并可能预测 病人对治疗的反应或经过多长时间病情开始发展。 英国剑桥癌症研究所(www.cambridgecancer.org.uk) 的科学家测量了肿瘤蛋白53号基因(TP53)发生突变 的 ctDNA的 水 平 ， 在 99%的 高 度 严 重 卵 巢 癌 (HGSOC)患者体内检测到该突变。他们分析了40名HGSOC患者的318份血样，血样分别取自标准治疗之 前、过程中和之后。采集病人的CT图像及癌症进展 数据。 为量化ctDNA水平，为每位患者度身定制TP53 TaqMan测定，靶向福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE) 组织中发现的突变。用美国加利福尼亚州南旧金山 Fluidigm公司(www.fluidigm.com)的Biomark微流控系 统进行数字PCR，测量血浆样本中无细胞DNA中的 ctDNA水平，血浆样本是在化疗过程中收集的。每 天 在 西 门 子 公 司 (Malvern, PA, USA; www. healthcare.siemens.com)的Centaur XP自动分析仪上执 行两个位点的夹心免疫测定，监测血清中的CA-125 水平。 科研小组发现ctDNA中突变TP53的比例与CT扫描 测 得 的 病 灶 尺 寸 有 关 ， 与 CA-125预 处 理 不 同 ， TP53MAF水平还与每名患者经过多长时间后病情发 展有关。虽然CA-125需要84天才会反映化疗后的全 部变化，但TP53MAF反映变化的中值天数是37天。
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对于因复发而接受治疗的患者而言，TP53MAF减少 60%以 上 与 疾 病 经 过 更 长 时 间 才 进 展 有 关 ， 而 TP53MAF的减少不到60%与化疗效果不佳以及疾病 进展经过的时间不足六个月有关。 该研究的论文发表于2016年12月20日的《公共科 学图书馆》杂志《医学》分册(Public Library of Science Medicine)。作者总结说，他们的ctDNA检验方 法成本低，速度快，容易测定血浆中的DNA，所以 极其有望用于临床。及早获得疗效的信息将让病人 和医生能试验替代治疗方案，且对观察生物标记物 与靶向疗法之间关系的临床实验非常有用。 图片：执行聚合酶链反应的Biomark微流控系统（图片蒙Fluidigm公司惠赐）。
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Edited by Tahir Pillay MBChB, PhD, FRCPath(Lon), FCPath(SA)
NEWS
IFCC members may send news to: Tahir Pillay MBChB, PhD, Head, Dept of Chemical Pathology, Faculty of Health Sciences, University of Pretoria, Private Bag Bag x323, Arcadia, 0007, South Africa Tel: (27) 012-319-2114; Fax: (27) 012-328-3600; Email: enews@ifcc.org
IFCC WorldLab 2017: New App Provides Access To Posters One Week Prior to Conference By Prof. Tahir Pillay, e-NewsLetter Editor oster presentations are an integral part of many conferences and in the case of the IFCC conferences are the mainstay of delegate presentations and are accompanied by scheduled poster presentation sessions where the author may be required to be present at the poster and be available to answer questions. There are many challenges with this approach. Depending on the number of posters, the posters may only appear for a day. Often the author may be available or present at the poster. Another major constraint is time. If posters are being judged for the award of a prize, the judges often have to go around and view the posters. In the now countless times that I have either taken part as a poster presenter or been a judge of posters, it has proven difficult because of time constraints to either view the posters or be present at the posters at the scheduled time. There is almost always insufficient time to view all the posters and poster presenters are disadvantaged by this, especially if they have spent time and effort in producing firstly, the data for the poster and then assembling and printing the physical poster. For the first time in the history of IFCC conferences, presenters will be asked to make their posters available as PDFs a week prior to the IFCC WorldLab 2017 conference. The PDFs will be available via the conference application/”app”. This will be in addition to the conventional poster presentation schedule. This means that delegates and judges will be able to view the posters at their leisure and will be able read the
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posters on their devices or computers. They can also pose questions to the presenters via the “app”. Presenters who submit their posters for the “app” will be eligible for the prize draw. Prizes will be awarded to the three best posters as determined by the judges.
Dr Rolf Hinzmann Elected IFCC Corporate Representative for 2018-2020 Term he IFCC Nominations Committee is happy to announce that the Corporate Representative in the Executive Board for the period 20182020 is Dr Rolf Hinzmann. The term of his position will commence on January 1st, 2018 until December 31th 2020. Thank you to the candidates who actively took part in the IFCC electoral process and best compliments to Dr Hinzmann for his reconfirmed position within the IFCC Executive Board. We wish him a fruitful term in the promotion of clinical chemistry and laboratory medicine world-wide. The elections have been conducted via an electronic system in order to ensure wider participation in this important moment in the IFCC life. As the re-elected Corporate Representative at the IFCC Executive Board I would like to give you some information about who I am, how I see my current role.
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Who I Am: After having studied biochemistry and having completed my PhD in endocrinology I studied medicine and then specialized in what we call "laboratory medicine" in Germany which is something between clinical chemistry and clinical pathology, comprising microbiology as well. After a period of time at the university lab I moved to the in vitro diagnostic industry in 1996 and worked as a Scientific Marketing Manager for Beckman Coulter. Later I was appointed Medical Director of Sysmex Europe and more than six years ago I 1-2, 2-3 或 >3周 moved to Roche Diabetes Care where I am now the Head of Global 超过99%的准确率 Medical & Scientific Affairs for SelfMonitoring of Blood Glucose and 5分钟内得到结果 Continuous Glucose Monitoring. I've been with the IFCC for sixteen years now, first serving as Corporate Representative in the Executive Committees of the Scientific Division and the Education & Management Division, later as a member of the Task Force on Point of Care Testing. For already more than 2 1/2 years I have been representing the Corporate Members in IFCC's Executive Board. I've always had a strong interest
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in standardization, immunodiagnostics, metabolic diseases, evidencebased medicine, philosophy of science, and didactics of medicine.
How I see my role as Corporate Representative in the IFCC Executive Board: A couple of factors have dramatically changed the diagnostic landscape, e.g.: A shortage of money in public health systems and price pressure make it more challenging to find ways that the medical value provided by diagnostic lab tests is adequately reimbursed. At the same time hurdles for registration of new tests and devices are increasing and the procedures differ from country to country. With the often very beneficial spread of testing from the central lab to the point of care quality assurance and training become more and more important. In many countries the recognition of the importance of clinical chemists / clinical pathologists being in charge of lab testing, quality assurance cont’d on page 32 and result interpretation is declining.
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NEWS
News from the World of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Visit www.ifcc.org for more information
Dr Rolf Hinzmann Elected IFCC Corporate Representative for 2018-2020 Term Cont’d from page 31 Data analytics will provide new opportunities for generation of medical value in laboratory diagnostics and might dramatically change the way we will conduct medicine in the future. There are various ways how IFCC can support its Corporate Members to address these topics. At IFCC's General Conference in Madrid in April 2016 we had for the first time a session fully organized by the IVD industry. During this session I invited all delegates to submit proposals how IFCC could become more attractive for corporate members. We received around a hundred proposals which were later classified, consolidated, discussed by the IFCC Executive Board, and incorporated into IFCC's Strategic Action Plan. The following lists shows examples that are considered high priority from the Corporate Members' point of view: IFCC needs to better serve the needs of the Corporate Members instead of regarding Corporate Members mainly as a source of income. IFCC must make it easier for employees of Corporate Members to actively participate in IFCC working groups and committees (and not only as corresponding members). IFCC needs to more strongly collaborate with clinical societies to harmonize guidelines and support medical claims leading to reimbursement for lab tests. IFCC needs to align stronger with others (CLSI, FDA, clinical societies,
etc.) to avoid inconsistency and duplication of regulatory guidelines and recommendations. IFCC needs to embrace emerging technologies and data analytics. IFCC needs to continue providing opportunities for exhibitions, industry symposia and networking with lab professionals during high-level academic conferences, thereby following the rules defined by the IVD industry in the MedTech Europe Code of Ethical Business Practice and other applicable codes to avoid that Corporate Members face challenges when sponsoring and exhibiting at congresses. In all these areas IFCC and diagnostic manufacturers can achieve more if they collaborate strongly. Both lab professionals and Corporate Members share the final goal to improve the lives of patients worldwide. In the past 2 1/2 years we have already reached a lot together. On the IFCC Executive Board I will continue being an active, impartial representative, facilitating the collaboration between lab professionals and the Corporate Members. With kind regards, Rolf Hinzmann, MD, PhD; Clinical Pathologist & Biochemist; Head of Global Medical & Scientific Affairs; Glucose Monitoring and Science. Roche Diagnostics GmbH. Diabetes Care. Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim,Germany; Phone: +49 621 759 2254, Mobile: +49 173 348 5722, Fax: +49 621 759 78 2254; Email: rolf.hinzmann@roche.com
Tosoh and Wako Research Scientists Win Japan Society's 2016 Technology Award By Hideo Sakamoto, PhD and Shu-Ping Hui, PhD, International Exchange Committee of Japan Society of Clinical Chemistry he Japan Society of Clinical Chemistry (JSCC) has been the leading society in the field of Clinical Chemistry in Japan for more than fifty years. The JSCC Technology Award is given annually to companies who have made progress in clinical chemistry. In 2016, two winners received the JSCC Technology Award. The award presentation was held at the 56th Annual Meeting of JSCC in Kumamoto, Japan from 2-4 December 2016. At the presentation, the award recipient was congratulated by Dr. Masato Maekawa, president of JSCC for the contribution to the advancement in clinical chemistry. In this issue, we would like to introduce two winners to celebrate their outstanding technology. Daisuke MANITA, MS (Research and Development Department, Bioscience Division, Tosoh Corporation) is the winner of the 2016 JSCC Technology Award, entitled with “Development of new lipoprotein analyzer, HLC-729LP2”. Dyslipidaemia is a risk factor for atherosclerosis, and is classified as either familial or acquired disorder of lipoprotein metabolism. World Health Organization (WHO) classification of hyperlipidaemia is a biochemical categorization based on raised lipoprotein patterns. Hence, analyzing lipoproteins in detail provides important clinical information for the prevention of atherosclerosis and the therapy of dyslipidaemia. Major classes of lipoproteins can be isolated from serum with ultracentrifugation, but it is time-consuming and need large volume of serum. They have developed , for the measurement of cholesterol in the five major lipoprotein fractions [high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), intermediate density lipoprotein (IDL), very low density lipoprotein (VLDL), and other fraction which include chylomicron and lipoprotein(a)]. This new method can measure cholesterol concentrations of the five lipoprotein fractions within 5.2 minutes per test with an amount of serum as little as 0.2 mL. The cholesterol concentrations of serum lipoproteins (HDL, LDL, IDL, and VLDL + chylomicron) measured with LP2 had good correlation with those by ultracentrifugation method. HDL-C and LDL-C including IDL-C concentrations measured using LP2 agreed well with the concentrations using homogeneous assays or the Friedewald equation. Kazuma HANAI, PhD (Diagnostics Research Laboratories, Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) is the winner of the 2016 JSCC Technology Award, entitled with “Development of a new creatine kinase MB mass determination assay using a latex agglutination turbidimetric immunoassay”. For diagnosis of myocardial infarction (MI), it is important to investigate changes in electrocardiograms and increases in blood cardiac biomarker levels. CK-MB is a suitable clinical biomarker of myocardial damage such as MI. They developed a reagent for CK-MB mass measurement, “L-type
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Wako CK-MB mass” (L-CK-MB mass), that can be used to perform latex agglutination turbidimetric immunoassay (LTIA) with an automated biochemistry analyzer. During the development of L-CK-MB mass reagent, they made the following two improvements to CK-MB mass measurement. The first improvement is the high sensitivity of the latex aggregation reaction. Although polyethylene glycol 6000 (PEG 6000) was used for conventional reagents for LTIA, this conventional reagent was not sensitive enough to measure low concentrations of CK-MB mass. However, the aggregation enhancer they developed can make reagents for LTIA more sensitive. The second improvement is the high specificity of their reagent for CK-MB. Serum samples containing CK-BB and macro CK type 1 (mainly IgG-bound CK-BB) caused a false positive result for CK-MB by LTIA, but not with electrochemiluminescence immunoassay（ECLIA. To resolve this cross reaction, they used anti-CK-B antibodies to inhibit cross reactions of anti-CK-MB antibodies with CK-BB and macro CK type 1. In conclusion, L-CK-MB mass reagent was developed for the latex agglutination turbidimetric immunoassay method. This reagent is used with an automated biochemistry analyzer, and the CK-MB mass value determined using L-CK-MB mass assay was almost the same as that measured using ECLIA. These results suggest that L-CK-MB mass reagent is suitable for clinical routine measurement of CK-MB mass. Photo: JSCC President Dr. Maekawa (on the left) and JSCC Technology Award winner Mr. Manita. LabMedica 国际检验资讯 2017年8-9月
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业界新闻
DiaSorin公司收购西门子公司的ELISA免疫诊断业务 接封面
DiaSorin公司开发、生产IVD试剂盒并向全世界销 售，还向免疫诊断市场供应一系列专科检验并向分 子诊断市场供应新检验产品。西门子医疗集团拥有 齐全的产品和服务门类，覆盖其核心领域诊断与治 疗成像以及实验室诊断与分子医药。该公司的 ELISA免疫诊断产品销往医院、私营实验室和血库 。DiaSorin公司将从西门子医疗集团收购ELISA免疫 诊断业务产品线及相关资产，不算员工或生产设施 的搬迁，在不借债、无现金的基础上，计划支出总 金额4.75亿欧元。 西门子医疗集团将继续制造其ELISA免疫诊断试 剂盒并向DiaSorin公司独家供应最长三年，以便向
Quidel公司将收购Alere 公司的Triage资产 国加利福尼亚州圣迭戈 市 Quidel公 司 (www. quidel.com)供应快速诊 断检验解决方案、细胞病毒测定 和分子诊断系统，该公司已签署 确定性协议，收购美国马萨诸塞 州沃尔瑟姆市Alere股份有限公司 (www.alere.com)的Triage MeterPro 心 血 管 (CV)和 毒 检 资 产 （ “ Triage业务”）和在贝克曼库尔 特公司的分析仪上运行的B型钠 尿 肽 (BNP)测 定 业 务 （ “BNP业 务”）。 Quidel开发诊断解决方案和产 品，辅助检测和诊断许多危重症 ，包括流感、呼吸道合胞病毒、 A族链球菌、疱疹、孕检、甲状 腺病和大便隐血。Quidel将收购 Triage业务，包括圣迭戈Triage设 施所占的房地产，还将收购BNP 业务，计划支出总金额4亿美元 ，再视情况追加4千万美元。 “几年来我们一直在寻找心血 管等高成长性床旁诊断市场的收 购机会，我们相信这次战略性收 购拓展了Quidel公司的市场领导 地位，给我们的创新性医疗诊断 产品阵营增添了齐全的床旁心血 管与毒性检验产品线。收购 Triage业务极大稳定了我们的季 度营收曲线，使我们覆盖的地域 和产品类型更加多样，为我们拓 展新市场提供了充分机会。
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客户持续供应其现有的ELISA免疫诊断产品。 这宗收购符合DiaSorin公司的战略，那就是利用 其完备的CLIA检验项目及其LIAISON平台的特点， 用ELISA产品使客户转用其CLIA平台和产品解决方 案。西门子医疗集团的ELISA免疫诊断业务产品线 将让DiaSorin公司获得重要的客户群，大多数是在 欧洲，从而有机会进一步扩展其全球市场份额，为 推广和销售其CLIA产品创造新的商业机会。 DiaSorin集团CEO Carlo Rosa说：“收购西门子医 疗集团的ELISA业务令我们兴奋不已。我们认为这 宗交易将完全契合我们的长期战略，即利用我们 齐全的CLIA专科检验项目和LIAISON平台扩大客 户基础。”
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International Calendar • LabMedica P.O.Box 802214, Miami, FL 33280-2214, USA Fax: 1-954-893-0038 • E-mail: info@globetech.net
2017年9月 ESP 2017 - 29th Euro. Congress of Pathology. Sep 2-6; Amsterdam, Netherlands; www.esp-congress.org ASCP 2017 – American Society for Clinical Pathology. Sep 6-8; Chicago, IL, USA; Web: www.ascp.org Eurotox 2017 – 53rd Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 10-13; Bratislava, Slovakia; Web: www.eurotox2017.com 43rd Annual Meeting of the American Society for Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI). Sep 11-13; San Francisco, CA, USA; Web: www.ashi-hla.org
Region. Sep 21-22; Belgrade, Serbia; Web: www.dmbj.org.rs 9th Inter. Conference and Exhibition on Analytical & Bioanalytical Techniques. Sep 27-29; Atlanta, GA, USA; Web: http://analytical-bioanalytical. pharmaceuticalconferences.com
2017年10月 BSACI – British Society of Allergy & Clinical Immunology Annual Meeting. Oct 1-3; Telford, UK; Web: www.bsaci.org 41st European Congress of Cytology. Oct 1-4; Graz, Austria; Web: www.efcs.eu
20th Annual Meeting of the ESCV, European Congress of Virology. Sep 13-16; Lago Maggiore, Italy; Web: www.escv.org
ASHG 2017 - The American Society of Human Genetics. Oct 17-21; Orlando, FL, USA; Web: www. ashg.org
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– 215 207 213 236 209 227 – 217 – 219 – 231 221 202 203 205
AACC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 BIOHIT Healthcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Biokit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Caretium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 Cellavision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 Diasource . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 DRG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27 EFLM Symposium for Balkan Region . . . . . . . . . . . . .35 Euroimmun . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 IFCC WorldLab 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 Lee Company, The . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 MEMBS 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 NG Biotech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Peripheral Visions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Socorex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 VEDA.LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
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