LabMedica Español Abril 2017 by Globetech

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LIDER MUNDIAL EN NOTICIAS DE ANALISIS CLINICOS ISSN 1068-1760

Vol. 34 No. 2 • 4 / 2017

NOTICIAS MEDICAS DEL DIA

.es ®

Prueba de infecciones ofrece resultados en 30 minutos l nuevo ensayo analiza rápidamente las infecciones por influenza y virus sincitial respiratorio (VSR) en el Sistema GeneXpert y ya está disponible en la UE y en todos los países que reconocen la Marca CE. Los síntomas tempranos de una amplia variedad de infecciones respiratorias virales y bacterianas, son a menudo

Marcadores inflamatorios predicen riesgo de mortalidad e sabe que los marcadores inflamatorios están asociados con el cáncer, las enfermedades cardíacas crónicas y otras condiciones de salud graves; sin embargo, saber cuál es el marcador que es más útil para la predicción de estas enfermedades, sigue siendo debatido. Un nuevo estudio, que analiza las

muertes por cáncer, las enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades por todas las causas, sugiere que un marcador inflamatorio detectado en los análisis de sangre en los adultos de mediana edad, puede predecir mejor el riesgo de muerte, en comparación con otro biomarcador similar. Científicos del Instituto Nacional

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Image: Courtesy of Stanford University Medical Center

Prueba genética prenatal confiable a las 5 semanas de embarazo

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na prueba con una píldora, consistente en una “esponja en un hilo” o citoesponja, puede identificar a las personas con una condición llamada esófago de Barrett que tienen un bajo riesgo de desarrollar cáncer de esófago, ahorrándoles una incómoda endoscopia. El esófago de Barrett predispone al adenocarcinoma; sin embargo, la mayoría de los pacientes con esófago de Barrett no progresarán y la vigilancia

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ADN circulante libre de células predice cáncer gástrico

EN ESTA EDICION

l cáncer gástrico es el segundo cáncer más común y la cuarta causa principal de muerte por cáncer; el indicador pronóstico más importante es la Clasificación TNM de los Tumores Malignos (TNM).

Noticias Clínicas . . . . . . . . 4-42 IFCC Annual Report . . . . . . . 27 Noticias de IFCC . . . . . . . . . . 43 Nuevos Productos . . . . . . 14-42 Noticias de la Industria . . . . . 49 Calendario Internacional . . . 50

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Plataforma de software permite análisis de variaciones somáticas

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l diagnóstico de una conmoción cerebral clínicamente significativa o una lesión cerebral traumática leve, puede ser difícil ya que, actualmente, se basa en una combinación de la evaluación de los síntomas del paciente y el juicio clínico del médico. Igualmente problemáticas son las decisiones de detener el juego o las actividades, o determinar el momento en que los pacientes que han sufrido una conmoción cerebral pueden

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Análisis de sangre diagnostica conmoción cerebral

Prueba con citoesponja para endoscopias incómodas

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n nuevo método de prueba no invasivo basado en la obtención y el aislamiento de trofoblasto desde el cérvix uterino, conocido como TRIC (Trophoblast Retrieval and Isolation from the Cervix) ofrece la misma exactitud que otras pruebas más invasivas, pero puede analizar trastornos genéticos después del primer mes de embarazo.

na plataforma actualizada de procesamiento de información permite que los laboratorios clínicos de genética y de patología molecular logren un mayor desempeño y eficiencia en el análisis de las variaciones somáticas de los datos de secuenciación de los tejidos tumorales y en el reporte de los resultados de la tipificación de tejidos,

entre otras características. Agilent Technologies (Santa Clara, CA, EUA, www.agilent.com) ha publicado su Cartagenia Bench Lab 5.0, una nueva versión importante, que se ocupa de los desafíos inherentes a la interpretación y la presentación de reportes sobre los datos de las variantes continúa página 4

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www.ifcc.org International Federation of Clinical Chemistr y and Laborator y Medicine

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Plataforma de software permite análisis de variaciones somáticas viene de portada

genómicas. Cartagenia Bench Lab, ha sido registrado como un Dispositivo Médico exento Clase I, en los EUA, y les ayuda a los laboratorios de diagnóstico de alto rendimiento a validar y automatizar su evaluación de las variantes y la generación de informes sobre posibles nuevos productos. El software les permite a los genetistas clínicos y patólogos moleculares combinar los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP); las pequeñas inserciones y deleciones (INDEL); y las variaciones en el número de copias en un solo análisis, de manera ágil. Las herramientas de conservación de variantes, también les facilitan a los usuarios revisar variantes, crear evidencia de forma colaborativa y compartirlas de forma segura con sus pares y comunidades de intercambio de datos. Con una serie de nuevas características para la clasificación de las variantes somáticas, la revisión y la restauración, la versión 5.0, representa un salto significativo hacia adelante. Cartagenia Bench provee acceso directo a más de 100 bases de datos conservadas y disponibles de manera pública con información sobre variantes, ensayos, fármacos y opciones terapéuticas, prácticas, como CIViC, COSMIC, N-of-One, OncoMD y CollabRx. Las herramientas de conservación del software, les permiten a los laboratorios construir una base de conocimiento interna de evidencia funcional de predicción, pronóstico, diagnóstico de las variantes previamente restauradas. Mediante el acceso a la ontología del tipo de tumor y a la información de las variantes de las bases de datos conservadas y públicas, los laboratorios pueden implementar eficientemente su procedimiento de operación estándar para la evaluación de las variantes con el fin de filtrar más eficazmente las variantes y acceder al conocimiento basado en el tipo de tejido tumoral.

“La traducción de los datos genómicos a información procesable es un reto”, dijo Herman Verrelst, vicepresidente de Agilent y gerente general de la División de Soluciones de Genómica de la compañía y de la División de Aplicaciones Clínicas. “Desde que implementamos nuestra línea de productos de diagnóstico de rutina en la plataforma de mesa de Agilent, hemos apreciado la estrecha colaboración con el equipo y cómo traducen nuestras necesidades en las nuevas versiones del software”, dijo Petra Nederlof, jefe de diagnósticos moleculares en el Instituto de Oncología de Holanda (Ámsterdam). “Estamos verdaderamente emocionados por nuestra asociación con Agilent, ya que amplía nuestro alcance en la comunidad de la patología molecular mundial”, dijo el Dr. Malachi Griffith del Instituto de Genoma McDonnell, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (St. Louis, MO, EUA), “Con La incorporación de la base de conocimiento CIViC, en la plataforma de mesa de Agilent, todos los usuarios tendrán ahora acceso directo a la evidencia predictiva, de pronóstico y diagnóstica conservada por los expertos de dominio CIViC” . Agilent estará exhibiendo Cartagenia Bench Lab 5.0 y otras soluciones en el Simposio de Patología Molecular en NGS, del 30 de noviembre al 2 de diciembre de 2016, en el Instituto de Cáncer de los Países Bajos. “Estamos emocionados por la coorganización de este evento con Agilent”, dijo el Dr. Nederlof, “Tenemos una agenda fuerte de expertos internacionales que compartirán conocimientos de sus prácticas de diagnóstico clínico”. El simposio incluirá cursos sobre evaluación de variantes clínicas e informes de laboratorios, automatización, clasificación de variantes somáticas, composición de panel de las NGS e iniciativas de intercambio de datos.

Prueba genética prenatal confiable a las 5 semanas de embarazo os últimos avances en tecnología prenatal hacen posible buscar los trastornos genéticos con un poco más de un mes de embarazo, mediante una técnica no invasiva. Las mutaciones de un solo gen son responsables de un gran número de enfermedades y contribuyen a una fracción considerable de las hospitalizaciones y muertes pediátricas. Los métodos actuales para el diagnóstico prenatal de estas mutaciones, son limitados, debido a que son invasivos, a excepción de la detección de ADN fetal circulante, que es seguro, pero puede ser difícil de realizar con exactitud, y la mayoría, de estos métodos, no se puede realizar al comienzo del embarazo. Científicos de la Universidad Estatal de Wayne (Detroit, MI, EUA, www.wayne.edu) aislaron células trofoblásticas intactas de frotis de Papanicolaou (Papanicolaou) recogidos de forma no invasiva a las 5 a 19 semanas de gestación, para realizarles secuenciación de próxima generación del ADN fetal. Se analizaron muestras maternas, placentarias y fetales de 20 fetos consecutivos, mediante secuenciación de ADN, múltiple, dirigida contra 59 sitios de repetición cortos en tándem y 94 sitios de variante de un solo nucleótido, a través de los 24 cromosomas. El método de análisis, no invasivo, conocido como Recuperación de Trofoblastos y Aislamiento del Cuello Uterino (TRIC, por sus siglas en inglés), ofrece la

exactitud de las pruebas más invasivas, como la amniocentesis dirigida por aguja, y también se puede utilizar cinco a 10 semanas, antes de las actuales modalidades de análisis. El método aísla a varios cientos de células fetales que migran de la placenta al útero utilizando una técnica de recuperación similar a la prueba de Papanicolaou común, y puede hacerse con apenas cinco semanas de embarazo. Los datos revelaron fracciones de ADN fetal de 85% a 99,9%, con 100% de haplotipificación fetal correcta. Esta plataforma no invasiva tiene el potencial de proporcionar análisis genómicos fetales completos a partir de las cinco semanas de gestación. D. Randall Armant, PhD, el investigador principal y profesor de Obstetricia y Ginecología, dijo: “Debido a que las células que purificamos por TRIC son células de la placenta que tienen una función crítica al comienzo del embarazo, su perfil proteico ha sido examinado para determinar si cambia en los embarazos que tienen complicaciones graves como un aborto espontáneo, un feto de tamaño inferior al normal o una preeclampsia. Puesto que TRIC proporciona las células de interés, podemos sondear su ARN y los perfiles de proteínas utilizando la próxima generación de métodos de proteómica y transcriptómica. El estudio fue publicado el 2 de noviembre de 2016, en la revista Science Translational Medicine.

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Dan Gueron Director de Publicación Raymond L Jacobson, PhD Editor de Noticias Andreas Rothstein Editor de Noticias Gerald M Slutzky, PhD Editor de Noticias Marcela Jensen Gerente Editorial Brenda Silva Editor Nuevos Productos Doris Mendieta Director Regional Theresa Herman Director Regional Dr. Jutta Ciolek Director Regional Hazel Tapia Gerente de Serv. al Lector Arda Turac Director de Diseño

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ISSN 1068-1760 Vol.34 No.2. Publicado bajo licencia por Globetech Media LLC Copyright 2017. Todos los derechos están reservados y su reproducción en cualquier forma esta prohibida sin un permiso autorizado. Teknopress Yayıncılık ve Ticaret Ltd. S¸ti. adına ˙Imtiyaz Sahibi: M. Geren • Yazı is¸leri Müdürü: Ersin Köklü Müs¸ ir Dervis¸ ˙Ibrahim Sok. 5/4, Esentepe, 34394 S¸is¸ li, ˙Istanbul P. K. 1, AVPIM, 34001 ˙Istanbul • E-mail: Teknopress@yahoo.com Baskı: Promat Web Ofset Tesisi • Orhangazi Mahallesi 1673. Sokak, No: 34 • 34510 Esenyurt, B. Çekmece • ˙Istanbul Yerel süreli yayındır. Yılda sekiz kere yayınlanır, ücretsiz dag˘ıtılır.

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Prueba con citoesponja para endoscopias incómodas viene de portada

endoscópica es invasiva, costosa y cargada de problemas de sesgo en el muestreo y la evaluación subjetiva de la displasia. Un gran equipo de científicos dirigido por aquellos en la Universidad de Cambridge (Cambridge, Reino Unido, www.cam.ac.uk), llevó a cabo un estudio de cohorte multicéntrico; a los pacientes con esófago de Barrett, les practicaron la prueba de la Citosponja, antes de su endoscopia de vigilancia. Los científicos recolectaron datos clínicos y demográficos y analizaron las muestras obtenidas mediante la Citosponja para un panel de biomarcadores moleculares, incluyendo tres biomarcadores de proteínas (P53, c-Myc y Aurora kinasa A), dos marcadores de metilación, Diferenciación Miogénica 1 (MYOD1) y factor de transcripción relacionado con Runt 3 (RUNX3), atipia glandular y estado de mutación de la proteína tumoral 53 (TP53). La cohorte de descubrimiento consistió en 468

pacientes con esófago de Barrett y metaplasia intestinal. De éstos, 376 no tenían displasia y 22 tenían displasia de alto grado o adenocarcinoma intramucoso. En la cohorte de descubrimiento, un modelo con alta exactitud para la clasificación consistió en atipia glandular, anormalidad de P53 y positividad para la Aurora quinasa A, y la interacción de la edad, relación cintura/cadera y longitud del segmento de esófago de Barrett. En la cohorte de validación de 65 pacientes, 51 eran no displásicos y 14 tenían displasia de alto grado. En esta cohorte, 25 (38%) de 65 pacientes fueron clasificados como de bajo riesgo y la probabilidad de no displásicos fue de 96,0%. El grupo de riesgo moderado comprendía 27 casos de pacientes no displásicos y ocho casos de displasia de alto grado, mientras que el grupo de alto riesgo, que fue el 8% de la cohorte, no tenía casos no displásicos y cinco pacientes tenían displasia de alto grado.

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Los autores concluyeron que se podría utilizar una combinación de los ensayos de biomarcadores a partir de una única muestra de la Citosponja para determinar un grupo de pacientes con bajo riesgo de progresión, para quienes se podría evitar la endoscopia. Esta estrategia podría ayudar a evitar el sobre-diagnóstico y el sobre-tratamiento en pacientes con esófago de Barrett. El estudio fue publicado el 10 de noviembre de 2016, en la revista The Lancet Gastroenterology & Hepatology.

Análisis de sangre diagnostica conmoción cerebral viene de portada

volver a sus actividades normales, sin riesgo de sufrir más lesiones. Se ha desarrollado un análisis de sangre que puede, ahora, diagnosticar con exactitud una conmoción cerebral utilizando una forma de análisis de la sangre, conocida como metabolómica. Un equipo multidisciplinario de científicos de la Universidad Western (London, Canadá, www. lawsonresearch.ca), obtuvo plasma de jugadores masculinos de hockey, 12 con conmoción cerebral y 17 atletas, sin conmoción cerebral e hicieron el análisis de 174 metabolitos con resonancia magnética nuclear de protones e inyección directa en un sistema de cromatografía líquida combinado con la espectrometría de masas en tándem. Los datos fueron analizados con análisis estadístico multivariado y aprendizaje automático. Para la prueba, relativamente barata, se extrae sangre de un individuo que puede haber sufrido una conmoción cerebral, como resultado de un golpe repentino en la cabeza (o de las fuerzas transmitidas de un golpe repentino al cuerpo) en un plazo máximo de 72 horas después del incidente. Los científicos informaron que el tiempo estimado desde la aparición de la conmoción cerebral hasta la toma de sangre, en la primera consulta clínica fue de 2,3 ± 0,7 días. Usando el análisis de componentes principales, se demostró que los principales 10 componentes, cada uno de los cuales contiene nueve metabolitos, representan el 82% de la varianza entre cohortes, y se basó, en gran medida, en los cambios en los glicerofosfolípidos. El número de metabolitos requeridos para lograr la exactitud diagnóstica del 92% se minimizó de 174 a tan sólo 17 metabolitos. Los análisis de características de operador-receptor, generaron un área bajo la curva de 0,91, una cifra que indica un excelente potencial para el diagnóstico de conmoción cerebral. Mark Daley, PhD, un profesor y co-investigador del estudio, dijo: “Hemos observado todos estos metabolitos en los pacientes adolescentes con problemas de conmoción cerebral y en los pacientes varones adolescentes, sin esta condición y resulta que el espectro es realmente diferente. No hay un metabolito sobre el cual podamos apuntar, pero cuando nos fijamos en todos ellos, los perfiles son lo suficientemente diferentes como para poder diferenciar fácilmente a los pacientes con conmoción cerebral de los que no la sufren. De hecho, con el ajuste fino ahora podemos mirar conjuntos de apenas 20 a 40 metabolitos específicos y mantener un nivel de exactitud diagnóstica de la prueba, de más del 90%”. LabMedica en Español Abril/2017

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Marcadores inflamatorios predicen riesgo de mortalidad viene de portada

de Salud y de la Investigación Médica (Paris, Francia; www.inserm.fr), analizaron los datos de 6.545 hombres y mujeres, de 45 a 69 años (promedio, 55.7 años), del estudio de cohortes, Whitehall II. Ellos ensayaron los niveles de biomarcadores inflamatorios, 1-glicoproteína ácida (AGP), interleuquina-6 (IL-6) y proteína C reactiva (PCR), usando las muestras de suero en ayunas recogidas entre 1997-1999; el seguimiento de la mortalidad fue hasta junio de 2015. Para la medición de la PCR, se utilizó un ensayo inmunonefelométrico de alta sensibilidad, en un nefelómetro BN ProSpec (Dade Behring, Deerfield, IL, EUA; www.healthcare.siemens.com); los niveles de IL-6 se midieron con un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas, de alta sensibilidad (R&D Systems, Minneapolis, MN, EUA; www. rndsystems.com); Y los niveles de AGP se midieron con espectroscopia de resonancia nuclear magnética, como parte de un perfil más completo de biomarcadores. Sobre el promedio de seguimiento de 16,7 años, ocurrieron736 muertes, de las cuales 181 se debieron a la enfermedad cardiovascular y 347 al cáncer. La AGP no pudo predecir la mortalidad más allá de los primeros cinco años de seguimiento, mientras que durante este período; La IL-6 y la PCR tenían asociaciones más fuertes con la mortalidad. Sólo la IL-6 predijo la mortalidad por todas las causas (relación de riesgo ajustada [HR] 1,22) y la mortalidad relacionada con el cáncer (HR ajustado: 1,13), durante todo el período de seguimiento, mientras que la PCR y sólo pudo predecir la mortalidad cardiovascular (HR ajustada 1,30). Archana Singh-Manoux, PhD, profesora y autora principal del estudio, dijo: “Cuando un reciente estudio de metabolómica destacó la importancia de la AGP, nuestra pregunta fue, ¿qué tan relevante es este marcador en comparación con otros marcadores inflamatorios conocidos? La novedad de nuestro enfoque radica en poder evaluar el riesgo de mortalidad a corto y largo plazo. Nuestros hallazgos muestran que la IL-6, que ya se sabe que es importante para la enfermedad cardíaca, funciona mejor que la AGP. Los estudios de biomarcadores están progresando rápidamente y es importante llevar a cabo controles como el de nuestro estudio para dar forma a futuras investigaciones sobre biomarcadores”. El estudio fue publicado el 28 de noviembre de 2016 en la revista CaSimple, rápido e inteligente nadian Medical Association Journal. Imagen: El nefelómetro BN ProSpec (Fotografía cortesía de Siemens Healthineers). V

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Prueba de infecciones ofrece resultados en 30 minutos viene de portada

clínicamente indistinguibles, pero el tratamiento es diferente, dependiendo de la causa de la infección, destacando la importancia de exámenes diagnósticos exactos. Con Xpert Influenza/VSR XC de Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA, www.cepheid.com), los proveedores de atención médica pueden ahora utilizar una única prueba para proporcionar resultados rápidos, de calidad de referencia, para los pacientes sospechosos de tener una infección por influenza o por VSR. Proporciona un diagnóstico fiable de la influenza y de la infección por el VSR en 30 minutos, dos veces más rápido que su predecesor, Xpert Influenza/VSR XC, pero con características de desempeño comparables (cuando se ejecuta en modo de notificación de influenza-solamente o VSR solamente) los resultados positivos se pueden reportar en apenas 20 minutos). El nuevo ensayo presenta un nuevo diseño que emplea múltiples objetivos para cada virus. La re-

dundancia incorporada, proporciona una sensibilidad de prueba muy alta, evitando el impacto del sesgo estacional que históricamente ha sido un problema con las pruebas moleculares, manteniendo una alta especificidad. “Durante demasiado tiempo, a los médicos se les ha pedido que traten los casos sospechosos de influenza empíricamente, ya que las pruebas basadas en la RT-PCR, que son el estándar de oro, tienen un procesamiento demasiado largo por lo que el resultado se demora más de las primeras 24 horas, que son las horas críticas, de inicio de los síntomas”, dijo David H. Persing, PhD, director de medicina y tecnología, de Cepheid. El sistema GeneXpert utiliza cartuchos de análisis, Xpert, patentados. Proporciona la capacidad de realizar de 1 a 80 pruebas Xpert simultáneamente y, por lo tanto, puede satisfacer los requisitos de eficiencia, desde los puntos de atención, que tienen poco volumen, hasta los laboratorios de referencia de mayor volumen.

Imagen: La prueba Xpert Xpress Influenza/VSR, proporciona resultados en 30 minutos, dos veces más rápido que su predecesora, Xpert Influenza/VSR XC (Fotografía cortesía de Cepheid).

ADN circulante libre de células predice cáncer gástrico viene de portada

Sin embargo, no existe un análisis de sangre clínicamente establecido, que tenga la capacidad predictiva de determinar el cáncer gástrico con respecto a sus estadios clínicos y, por lo tanto, es deseable el desarrollo de una prueba de sangre preoperatoria para la evaluación del estadio clínico del cáncer gástrico. Los científicos de la Universidad de Soochow (Suzhou, China, www.suda.edu.cn) evaluaron respectivamente muestras de plasma de 40 controles sanos y 73 pacientes con cánceres gástricos: dos en estadío 0, 17 en estadío I, 11 en estadío II, 33 en estadío III y 10 en estadío IV. Se extrajeron muestras de sangre, antes de la terapia antitumoral, en un plazo de una a tres semanas después de la cirugía y durante el período de seguimiento. El ADN

fue purificado a partir de 2 mL de plasma usando un kit de ácido nucleico circulante QIAamp (Qiagen, Hilden, Alemania; www.qiagen.com). Se realizó una reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa (qPCR) dirigida a las repeticiones Alu, utilizando dos conjuntos diferentes de cebadores que amplificaban los segmentos largo y corto. La integridad del ADN se calculó como una relación de los fragmentos largos a los cortos de las repeticiones Alu. La amplificación por PCR en tiempo real se realizó utilizando un sistema de detección de PCR en tiempo real, Bio-Rad CFX96 (Bio-Rad, Hércules, CA, EUA, www.bio-rad.com). La circulación del ADN libre de células (ccfADN), en el plasma, puede contener marcadores tumorales tanto específicos como no específicos. La

concentración e integridad del ccf-ADN puede ser clínicamente útil para detectar y predecir la progresión del cáncer. Los autores concluyeron que el ccf ADN era más alto en el plasma de los pacientes con cáncer gástrico avanzado que en el de los controles sanos. Los niveles de ccf-ADN disminuyeron después de la operación y se elevaron de nuevo con la progresión tumoral. El ccf-ADN puede ser valioso en el seguimiento de la progresión y el pronóstico del cáncer gástrico. Además, también ensayaron un nuevo par de cebadores, Alu219, que tienen alta eficiencia y pueden ser aplicables para la medición de la integridad del ADN. El estudio fue publicado el 9 de diciembre de 2016, en la revista BMC Cancer.

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Inteligencia artificial podría mejorar interpretación de estudios de función pulmonar n primer estudio en el campo de las pruebas pulmonares sugiere que el diagnóstico de enfermedades pulmonares, a largo plazo, podría ser mejorado utilizando algoritmos de inteligencia artificial (IA), desarrollados para interpretar los resultados compilados a partir de las pruebas que se utilizan actualmente. El estudio, presentado el 4 de septiembre en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (Londres, Reino Unido, septiembre 3-7 de 2016; http://erscongress.org/ about-ers.html), es el primero en explorar el uso potencial de la IA para mejorar la exactitud del diagnóstico de las enfermedades pulmonares. Las pruebas actuales requieren una serie de ensayos que incluyen una prueba de espirometría (mide la cantidad de volumen y la velocidad del flujo de aire durante la respiración), seguido de una prueba de pletismografía corporal (medidas de los volúmenes pulmonares estáticos y la resistencia de las vías respiratorias), a continuación, por último, una prueba de difusión (mide la cantidad de oxígeno y otros gases que atraviesan los sacos de aire de los pulmones). El análisis de los resultados de estas pruebas se basa en gran medida en la opinión de expertos y las directrices internacionales, tratando de detectar patrones. El nuevo estudio incluyó datos de 968 personas a quienes les practicaron pruebas completas de función pulmonar, por primera vez. Todos los participantes recibieron un primer diagnóstico clínico basado en las pruebas de función pulmonar y pruebas adicionales (por ejemplo, tomografías computarizadas, electrocardiograma, etc.). El diagnóstico final fue validado por un consenso de un gran grupo de expertos clínicos. Los investigadores estudiaron a continuación si “el aprendizaje automático” (utilizando algoritmos que pueden aprender del análisis de datos y realizar predicciones) se podía utilizar para analizar de forma eficaz un conjunto completo de pruebas de función pulmonar. Ellos desarrollaron un algoritmo de proceso, además de los parámetros rutinarios de la función pulmonar y las variables clínicas de la historia de tabaquismo, el índice de masa corporal y la edad. Wim Janssens de la Universidad de Lovaina (Lovaina, Bélgica; www.kuleuven. be/english), autor principal del estudio, dijo: “Hemos demostrado que la IA nos puede proporcionar un diagnóstico más exacto en este nuevo estudio. La belleza de nuestro desarrollo es que el algoritmo puede simular el razonamiento complejo que un médico usa para dar su diagnóstico, pero de una forma más estandarizada y objetiva”. Los médicos utilizan actualmente el análisis de los resultados utilizando parámetros basados en la población. Con la IA, la máqui-

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na puede observar una combinación de patrones simultáneamente para ayudar a producir un diagnóstico más exacto. Esto se ha hecho en otros campos de la salud, tales como con una interpretación automática de los resultados de un electrocardiograma, que se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica como un sistema de soporte de decisiones. El próximo paso será ensayar el algoritmo en diferentes poblaciones y aumentar el poder de decisión del sistema utilizando actualizaciones continuas en los datos de la función pulmonar con diagnósticos clínicos validados.

Imagen: La inteligencia artificial (IA) se puede utilizar para ayudar a mejorar la exactitud del diagnóstico en las enfermedades pulmonares (Foto cortesía de la IANS).

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PCR supera a la inmunohistoquímica para identificar subtipos de tumores mamarios n estudio publicado recientemente sugiere que un ensayo de RT-qPCR (reacción en cadena de la polimerasa, cuantitativa, en tiempo real, de transcripción inversa) fue superior a la inmunohistoquímica clásica para subtipificar los tumores de mama. El subtipo biológico del cáncer de mama influye sobre la selección de la terapia sistémica. La diferenciación entre los cánceres luminal A y B, depende de una evaluación coherente de la proteína marcadora, Ki-67 (codificada por el gen MKI67), pero existe una variabilidad sustancial intra-observador y entre los observadores, cuando se utiliza la inmunohistoquímica (IHC). Un estudio comparó el kit diagnóstico de BionTech Diagnostics GmbH (Maguncia, Alemania; www.biontech. de), MammaTyper, basado en la RTqPCR, con la IHC, para la evaluación de Ki-67 y otros factores estándar, utilizados para subtipificar el cáncer de mama.

MammaTyper se basa en una tecnología de RT-qPCR, cuantitativa, de un paso, que combina la transcripción reversa del mARN y la posterior PCR cuantitativa del ADNc resultante. La detección de la señal se realiza en tiempo real usando sondas de hidrólisis, marcadas con fluorescencia. Los resultados de la expresión fueron normalizados contra dos genes de referencia. Además, un calibrador corrige para las variaciones inter-procesamiento y entre instrumentos. Fuera de ofrecer datos cuantitativos de desempeño y altamente reproducibles, el kit de análisis ofrece resultados rápidos y fiables usando mezclas de análisis, listas para su uso. Los resultados de las mediciones de la expresión de mARN de MKI67, con MammaTyper, mostraron que las pacientes que expresaban un bajo nivel de MKI67 tenían un pronóstico significativamente mejor con respecto a la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global, que los pacientes con una expresión alta de

Imagen: El kit, MammaTyper, una prueba de diagnóstico in vitro para subtipificar el cáncer de mama (Foto cortesía de BioNTech Diagnostics).

MKI67. Por el contrario, la medición de la expresión, de la proteína Ki-67, por IHC no mostró diferencias significativas entre estos dos grupos para el pronóstico de los dos parámetros. El kit MammaTyper, tiene la marca CE/IVD, para su uso en los subtipificación del cáncer de mama. Además de la detección de MKI67, MammaTyper demostró la detección cuantitativa precisa de los biomarcadores de ERBB2 (HER2 - receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), ESR1 (ER - receptor de estróge-

nos alfa), y PGR (PR - receptor de progesterona). “Los datos positivos de los estudios para MammaTyper subrayan nuestro compromiso de hacer que la medicina personalizada esté ampliamente disponible para el tratamiento del cáncer”, dijo el Dr. Sierk Poetting, director general de BioNTech Diagnostics. El estudio fue publicado en 24 de mayo de, 2016, en la edición digital de la revista Breast Cancer Research and Treatment.

Novedosa prueba diferencia grados malignos del cáncer de próstata

to ás al El mmundo l de

e ha presentado una prueba nueva y prometedora que detecta el cáncer de próstata con mayor precisión que las pruebas disponibles en la actualidad, mediante la identificación de los cambios moleculares de la proteína del antígeno prostático específico (PSA) y que además permite diferenciar entre la enfermedad de riesgo alto y la de riesgo bajo, así como las enfermedades benignas. Aunque se utiliza ampliamente, la prueba actual de PSA se basa en estrategias de detección que tienen poca especificidad para el cáncer: el 25 % de los hombres a quienes se les realiza una biopsia de próstata debido a un nivel elevado de PSA realmente tienen cáncer de próstata y no es posible determinar la agresividad de la enfermedad. Unos urólogos de la Clínica Cleveland (OH, EUA, http:// my.clevelandclinic.org) llevaron a cabo un estudio clínico, que ha incluido a seis instituciones de salud y a 132 pacientes, hasta la fecha. Se examinó la capacidad de la una novedosa prueba para diferenciar a los pacientes con y sin evidencia de cáncer, confirmada por biopsia. También se evaluó la precisión de la prueba para

60+ alergenos en 1 panel Cribado Múltiple de las Alergias Cuantificación de IgE total y de IgE específica El recuento de alergenos más alto del mundo en un solo panel Dos columnas de alergenos cargadas en un solo panel Volumen de sangre mínimo para el análisis (50 μL de suero). Calibración en la tira. Formato de reporte claro e informativo panel de inhalantes (64 alergenos) panel de alimentos (72 alergenos) panel de atopias (44 alergenos) panel de alimentos A (44 alergenos)

(Para el método manual) (Para el método automático)

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la diferenciación de los pacientes con cáncer de grado alto (Gleason = 7) de aquellos con una enfermedad de grado bajo (Gleason = 6) y de los hallazgos benignos después de una biopsia estándar de la próstata, guiada por ultrasonido. La nueva prueba se denomina la prueba IsoPSA (Cleveland Diagnostics, Inc, Cleveland, OH, EUA; www. cleveland-diagnostics.com) e identifica los cambios en la estructura molecular de los biomarcadores de proteínas. Permite detectar el cáncer mediante la identificación de estos cambios estructurales, en oposición a las pruebas actuales que simplemente permiten medir la concentración de la proteína en la sangre del paciente. Al sustituir el PSA estándar, con el índice compuesto del IsoPSA basado en la estructura, se obtiene como resultado una mejora en la exactitud del diagnóstico. En comparación con la prueba del PSA sérico, el IsoPSA ha mostrado mejores resultados de sensibilidad y de especificidad. El estudio fue presentado en el congreso anual de la Asociación Norteamericana de Urología, celebrado del 6 al 10 de mayo de 2016, en San Diego, CA, EUA. LabMedica en Español Abril/2017

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Biosensor electrofotónico de silicio acelera análisis de pruebas sanguíneas e ha desarrollado un nuevo sensor que es capaz de detectar múltiples proteínas y enzimas en un pequeño volumen de sangre, lo que podría acelerar significativamente los procesos de diagnóstico para el cuidado de la salud. La complejidad y heterogeneidad de muchas enfermedades, y su dependencia de estilo de vida y la genética, exigen una nueva tecnología para el diagnóstico in vitro que pueda proporcionar una medición cuantitativa de múltiples biomarcadores de la enfermedad en tiempo real y a bajo costo. Científicos de la Universidad de York (Heslington, Reino Unido; www.york.ac.uk) han desarrollado un biosensor que combina la luz y la electricidad, para detectar múltiples biomarcadores de la enfermedad en una pequeña muestra de sangre. La tecnología podría hacer que el análisis de sangre sea más cómodo para los pacientes y permitir que los resultados sean procesados más rápido. El equipo está usando la nueva tecnología en las muestras de orina para las infecciones del tracto urinario (ITU), que tiene una alta resistencia al tratamiento con antibióticos. Si el biosensor puede identificar biomarcadores de la infección y de la resistencia, es más

probable que se formule el tratamiento antibiótico adecuado la primera vez, en lugar de repetir las visitas, lo cual es, a menudo, el caso de las infecciones urinarias. Los investigadores crearon un dispositivo capaz de detección multiplexada, que consiste en un par de resonadores de electrodos de anillo fotónicos en la misma cámara de microfluidos. Para explorar las capacidades de doble detección del dispositivo, utilizaron la tecnología electrofotónica para monitorizar y cuantificar las reacciones electroquímicas que ocurren en la superficie del silicio. La combinación de un sensor electroquímico y fotónico no sólo proporciona acceso a información complementaria, sino también la capacidad para regular la química de la superficie local a través de procesos electroquímicos in situ. Thomas F Krauss, PhD, profesor y coautor del estudio, dijo: “Estos sensores pueden dar resultados rápidos, en tiempo real y a bajo costo. La cantidad de tiempo y dinero que les toma a los técnicos de laboratorio identificar sólo una proteína en una muestra de un paciente es un verdadero reto para

el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS) y puede dar lugar a malestar emocional para los pacientes. Esta nueva tecnología no sólo puede acelerar la velocidad del proceso, sino que puede analizar una serie de proteínas y enzimas en conjunto en una sola muestra, lo que aumenta las posibilidades de un diagnóstico acertado y oportuno”. El estudio fue publicado el 14 de septiembre de 2016, en la revista Nature Communications. Imagen: Un único dispositivo electro-óptico: los contactos óhmicos fabricados en el sustrato de silicio permiten el control electroquímico sobre la superficie del sensor (Fotografía cortesía de la Universidad de York).

Células inmunes circulantes actúan como biomarcadores de fibrosis pulmonar idiopática os pacientes con enfermedades pulmonares fibróticas, tales como la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), muestran un empeoramiento progresivo de la función pulmonar con una mayor dificultad para respirar y tos seca. Hasta la fecha, este proceso es irreversible, por lo que los científicos están buscando nuevos biomarcadores o indicadores, que permitan un diagnóstico precoz de esta enfermedad, con el objetivo de interferir mejor con la progresión de la enfermedad. Los científicos del Centro Helmholtz de Múnich (Múnich, Alemania; www.helmholtz-muenchen.de) incluyeron prospectivamente a 170 pacientes en el análisis, divididos en 69 con FPI, 56 con enfermedad

pulmonar intersticial no FPI (EPI), 17 con neumonitis por hipersensibilidad, 27 con neumonía intersticial no específica, 12 con enfermedad del tejido conectivo (ETC) y 23 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), así como 22 controles sanos. Para determinar el inmunofenotipo, el equipo recolectó sangre venosa fresca en tubos vacutainer, recubiertos con EDTA. En pocas palabras, se usó sangre total o las capas leucocitarias de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la detección por citometría de flujo de las células supresoras derivadas de la línea mieloide (MDSC) y los subtipos de linfocitos. Los eritrocitos fueron lisados con una estación de trabajo Coulter Q-Prep (Beck-

Mejore la robustez de su análisis funcional de plaquetas Apirasa ADP-Alta y Apirasa ADP-Premium, para un mejor control de las variables pre-analíticas

Las enzimas nativas con dos grados de actividad, Actividad reversible, Relación ADPasa/ATPasa de al menos igual a 1, Protección de la muestra hasta por 8 horas, Reactivos liofilizados, estabilidad de 2 años, Disponible en varios envases: 10 U, 100 U, 200 U y 500 U.

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man Coulter, Brea, CA, EUA; www.beckmancoulter.com). La adquisición de datos se realizó en el citómetro de flujo, BD LSRII, o en un clasificador de células activadas por fluorescencia BD (FACS) ARIA II (Becton Dickinson, Heidelberg, Alemania; www.bd.com) en caso de que las células fueran clasificadas. También se realizaron el ensayo de supresión de células T y co-cultivos de MDSC. Los niveles periféricos de ácido ribonucleico mensajero (mARN) de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), fueron analizados mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qRT-PCR). Los investigadores detectaron un aumento de MDSC en la FPI y en la EPI no FPI; en comparación con los controles (30,99 ± 15,61% frente a 18,96 ± 8,17%). Las MDSC circulantes se correlacionaron inversamente con la capacidad vital máxima en la FPI, pero no en la EPOC o la EPI no FPI. Las MDSC suprimieron las células T autólogas. Los niveles de mARN de señales de las células T coestimuladoras, fueron regulados hacia abajo, de manera significativa, en los PBMC en la FPI. Oliver Eickelberg, MD, profesor e investigador principal dijo: “Hemos sido capaces de demostrar que las MDSC se encuentran principalmente en nichos fibróticos de los pulmones con FPI caracterizados por un aumento del tejido intersticial y la cicatrización, es decir, en las regiones donde la enfermedad es muy pronunciada, y como siguiente paso, buscamos investigar si la presencia de MDSC puede servir como un biomarcador para detectar la FPI y para determinar qué tan pronunciada es. El control de la acumulación o expansión de las MDSC o el bloqueo de sus funciones supresoras puede representar unas opciones de tratamiento prometedoras para los pacientes con FPI”. El estudio fue publicado el 1 de septiembre de 2016 en la revista European Respiratory Journal. LabMedica en Español Abril/2017

El único glucómetro autorizado por la FDA de los EUA para pacientes con enfermedades graves Durante los últimos años se ha registrado un alto e inaceptable número de pacientes que sufrieron efectos secundarios y más de 16 muertes1 como consecuencia del uso de glucómetros en hospitales estadounidenses. La FDA anunció recientemente que los dispositivos de medición hospitalarios deben estar diseñados y probados en pacientes gravemente enfermos, a fin de conceder la autorización de uso de los mismos en estas poblaciones de pacientes. A la fecha, solamente un medidor, el Sistema de medición hospitalaria de glucosa Nova StatStrip fue considerado lo suficientemente exacto como para obtener esta nueva autorización de la FDA. El StatStrip de Glucosa ha sido diseñado especificamente para estar libre de interferencias clinicas que pueden estar presentes en pacientes con enfermedades graves. Los datos presentados a la FDA como evidencia incluyen:

• Los resultados de glucosa del StatStrip obtenidos de 1698 pacientes individuales de cuidados críticos de cinco centros médicos universitarios fueron comparados con un método de referencia de laboratorio rastreable por IDMS. • Datos de varios entornos de cuidado intensivo que representan 19 categorías y 257 subcategorías de enfermedades según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud fueron incluidos. • Se hicieron estudios con estudios con más de 8000 medicamentos que representan 33 clases de fármacos originales y 134 subclases de drogas según la clasificación de la Farmacopea de los Estados Unidos para detectar posibles interferencias; no se observaron interferencias clínicas. Todos los otros glucómetros, actualmente utilizados en pacientes con enfermedades graves, ahora están clasificados por la FDA como de uso no autorizado con ese fin y están sujetos a los requerimientos de “comprobaciones de alta complejidad” en el marco de la CMS2. Estos requerimientos son tan estrictos que el uso "fuera de etiqueta" de los glucómetros en pacientes con enfermedades graves no es una práctica alternativa, ya que las pruebas no estarían a cargo de personal de enfermería, solamente de individuos con grado de Técnologo Médico de Laboratorio.

1 DIABETES CARE, Volumen 33, Número 4, Abril 2010. 2. Centros de servicios Medicare y Medicaid.

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StatStrip® Glucose Sistema de medición hospitalaria Ahora disponible

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Análisis de sangre basado en PCR diagnostica la tuberculosis activa e ha establecido un panel de tres genes que puede diferenciar, con gran exactitud, a los individuos con tuberculosis activa (TB) de aquellos individuos sanos o de los pacientes que sufren tuberculosis crónica o SIDA. La tuberculosis pulmonar activa es difícil de diagnosticar y la respuesta al tratamiento es difícil de controlar con eficacia. En respuesta a una llamada de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para realizar nuevos diagnósticos en muestras diferentes de esputo, los investigadores de la Universidad de Stanford (Palo Alto, CA, EUA; www. stanford.edu) desarrollaron un ensayo sencillo, basado en la PCR para la prueba de TB activa en las muestras de sangre de los pacientes. Los investigadores seleccionaron un total de 14 conjuntos de datos que contenían 2.572 muestras procedentes de 10 países, tanto de pacientes adultos como pediátricos. De éstos, se usaron tres con-

juntos de datos que comprenden 1.023 muestras para descubrir un conjunto de tres genes (GBP5, DUSP3, y KLF2) que eran altamente diagnósticos para la tuberculosis activa. El poder de diagnóstico de este conjunto de tres genes para separar la tuberculosis activa de los controles sanos, la tuberculosis latente, y otras enfermedades, fue validado en ocho conjuntos de datos independientes integrados por niños y adultos de diez países. Se demostró que el ensayo era 86% sensible en los adultos y 99% en los niños. La expresión del conjunto de tres genes no se enmascaraba por el estado de la infección por VIH, la resistencia bacteriana a los medicamentos, o la vacunación con BCG. Además, en cuatro cohortes adicionales, los investigadores mostraron que la puntuación de la tuberculosis disminuía durante el tratamiento de los pacientes con tuberculosis activa. El estudio fue publicado en la edición digital del

19 de febrero 2016 de la revista Lancet Respiratory Medicine. Imagen: Una micrografía electrónica de barrido (SEM) de gran aumento, que muestra una serie de las bacterias Gram-positivas Mycobacterium tuberculosis (Fotografía cortesía del CDC).

Marcador en plasma para enfermedad vascular en diabetes a pre-calicreína (PK) ya ha sido sugerida, previamente, como un marcador para la enfermedad vascular diabética de los riñones, pero un nuevo estudio apoya la idea de que el aumento de los niveles de PK en plasma son un factor de riesgo independiente para la enfermedad vascular diabética en todo el cuerpo, similares a los riesgos debido a los triglicéridos altos o la alta presión sanguínea para las enfermedades del corazón. Los tipos de mal funcionamiento de los vasos sanguíneos observados en los pacientes con diabetes hace que las células de la íntima-media se extiendan a la superficie, lo que permite que la PK las contacte directamente y este contacto cierra el circuito de una vía alterna de la inflamación crónica. Los científicos que estudian el sistema de calicreína-quinina sospechan que esta inflamación crónica es la responsable por el engrosamiento de los vasos sanguíneos, observado en la enfermedad diabética renal, la retinopatía y la aterosclerosis.

Científicos de la Universidad de Medicina de Carolina del Sur (Charleston, Carolina del Sur, EUA, www.musc.edu) y sus colegas reclutaron a los participantes en el estudio de Epidemiología de la Diabetes Intervenciones y Complicaciones (EDIC), un estudio observacional multicéntrico longitudinal del desarrollo de complicaciones macrovasculares y la progresión posterior de las complicaciones microvasculares. El estudio fue realizado en un subconjunto de 636 individuos de la cohorte del Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes DCCT/EDIC. La PK en plasma se activó con ~0.4 nmol/L del fragmento de factor de Hageman (betaFXIIa), y la calicreína plasmática formada fue detectada por hidrólisis del sustrato cromogénico, H-D-Pro-Fen-Arg-paranitroanilida (Diapharma; Franklin, OH, EUA; www.diapharma.com) de acuerdo con el procedimiento publicado, y fue expresada como unidades por mililitro (U/ml). También se determinaron los niveles de actividad del Factor XII: coagulante y qui-

ninógeno de alto peso molecular (HK): coagulante, las concentraciones en plasma de fibrinógeno y del inhibidor del activador de plasminógeno (PAI-1). Los niveles circulantes de PK plasma fueron medidos en 636 individuos con diabetes de tipo 1 usando plasma recolectado en los años 1997-1999. Los niveles de PK estaban distribuidos simétricamente y variaron desde 0,2 hasta 3,0 U/ml, con un valor medio de 1,29 U/mL. Se encontró una asociación positiva y significativa, entre los niveles de PK y el índice de masa corporal (IMC), y con la HbA1c, un marcador del control metabólico. Ayad A. Jaffa, PhD, autor principal del estudio, dijo: “Estos estudios preclínicos no sólo nos darán ideas sobre la participación de la PK plasmática en la enfermedad vascular, sino que también contribuirán al desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento para la enfermedad vascular diabética”. El estudio fue publicado antes de impresión el 24 de noviembre de 2015, en la revista Diabetes. LabMedica en Español Abril/2017

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Evalúan desempeño de prueba de diagnóstico rápido para malaria placentaria as mujeres que sufren de malaria asociada al embarazo pueden presentar los síntomas normales de la malaria, pero también pueden estar asintomáticas o presentar síntomas más leves, como la falta de la fiebre característica. Esto puede impedir que una mujer busque tratamiento a pesar del peligro para ella y su hijo sin nacer. Durante el embarazo, una mujer se enfrenta a un riesgo mucho mayor de contraer la malaria y de las complicaciones asociadas. La prevención y el tratamiento de la malaria son componentes esenciales de la atención prenatal en las zonas donde el parásito es endémico. El diagnóstico de la malaria placentaria es importante para la evaluación de

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programas y la atención clínica, pero se ve comprometida por el desempeño subóptimo de los diagnóstico actuales. Los científicos de la Universidad de Carolina del Norte (Chapel Hill, Carolina del Norte, EUA, www. unc.edu) y sus colegas, utilizaron muestras de placenta y de sangre periférica, obtenidas de las mujeres en trabajo de parto en Malawi y compararon los cálculos de las características de operación de la microscopía, de las pruebas de diagnóstico rápido (RDT), de las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa y de la histopatología, usando tanto una tabla de contingencia tradicional como un método de análisis de clase latente (LCA).

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El equipo encontró que la prevalencia de la malaria placentaria, por histopatología, fue del 13,8%, pero que la concordancia entre las pruebas, fue deficiente. Los científicos concluyeron que, si sus resultados se repiten en otras cohortes, indicarían que las pruebas RDT de sangre periférica o de placenta pueden ser méto-

dos adecuados para detectar la malaria placentaria para los programas de vigilancia, incluidas las zonas en las que no se utiliza el tratamiento preventivo intermitente, durante el embarazo. El estudio fue publicado el 15 de agosto de 2016, en la revista American Journal of Tropical Medicine and Hygiene.

Descubren biomarcador para cáncer de próstata agresivo l nivel de una molécula específica presente en los tumores de próstata es un indicador de si el cáncer es agresivo y propenso a propagarse y esto ayudará a las pruebas clínicas futuras para ayudarles a los médicos a decidir la mejor manera de tratar los tumores de próstata. Muchos hombres con cáncer de próstata tienen tumores de crecimiento lento que no requieren cirugía, radiación u otros tratamientos, los cuales pueden dejar a los pacientes impotentes, incontinentes o ambos, pero los médicos a menudo tienen dificultad para diferenciar entre estos tumores indolentes y aquellos que han demostrado ser más agresivos. Los científicos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (St. Louis, MO, EUA; https:// medicine.wustl.edu) y sus colegas, obtuvieron microarrays de prostatectomías radicales y los datos clínicos de 910 pacientes en tres cohortes institucionales publicadas. Los científicos midieron los niveles de Transcrito 14 asociado al Cáncer de Próstata (PCAT14) de los tumores de próstata, después de su extirpación quirúrgica. Los científicos descubrieron que los nive-

les de PCAT-14, una molécula de ácido ribonucleico (ARN), estaban elevados para 180 pacientes con cáncer de próstata tratados en tres instituciones diferentes. Tras el análisis de otras 910 muestras de tumores de pacientes con resultados conocidos de los tratamientos, los investigadores también mostraron que los pacientes con tumores más agresivos, tal vez sorprendentemente, tenían niveles más bajos de PCAT-14. Los pacientes con tumores de crecimiento lento tenían niveles más altos de la molécula. El equipo también mostró que los niveles bajos de PCAT-14 se asociaron con una mala respuesta a la terapia de privación de andrógenos, un tratamiento a base de hormonas para el cáncer de próstata que es menos tóxico que la quimioterapia y la radioterapia. Las hormonas masculinas, como la testosterona, a menudo favorecen el crecimiento de los tumores de próstata. Privar a los tumores de próstata del combustible hormonal puede retardar o detener el crecimiento, pero algunos tumores crecen incluso en un estado de privación hormonal. El estudio fue publicado el 23 de julio de 2016, en la revista European Urology. LabMedica en Español Abril/2017

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Niveles altos y bajos de HDL pueden causar muerte prematura os niveles altos y bajos de colesterol de alta densidad (HDL) pueden aumentar el riesgo de muerte prematura de una persona, aunque éste comúnmente se promociona como colesterol bueno porque ayuda a reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. El colesterol es una sustancia grasa que se encuentra en la sangre, la cual puede estrechar y bloquear los vasos del corazón, causando la enfermedad cardiovascular y el accidente cerebrovascular y durante años, el colesterol HDL ha sido acreditado con ayudar a eliminar el colesterol malo productor de placa, de las arterias. Los científicos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (St. Louis, MO, EUA; https://medicine.wustl.edu) estudiaron la función renal y los niveles de colesterol HDL, en una cohorte de más de 1,7 millones de hombres veteranos, entre octubre de 2003 a septiembre de 2004 y luego siguieDeje de medir a ojo ron a los participantes hasta septiembre de 2013 o hasta la muerte. Se trató de caractelos recuentos celulares rizar la relación entre el colesterol HDL y el riesgo de muerte y examinar la asociación de LCR con tecnología mediante los niveles de la tasa de filtración del siglo XIX glomerular calculada (eGFR). El equipo encontró que los pacientes con niveles bajos de colesterol HDL y baja eGFR, tenían una mayor carga de enfermedades comórbidas. En los modelos de supervivencia ajustados, en comparación con el grupo de pacientes de referencia, con niveles bajos de colesterol HDL (≤25 mg/dL), los niveles de colesterol HDL intermedios (> 25 a <34, ≥34 a ≤42 y> 42 a <50 mg/dL ) se asociaron con un menor riesgo de muerte en todos los niveles de eGFR. El menor riesgo se derogó parcialmente en aquellos con niveles altos de colesterol HDL (≥50 mg/dL) y el riesgo de muerte fue similar para aquellos en la categoría de referenRecuento de células de LCR consistente. Resultados a tiempo. cia entre aquellos con eGFR <30 o ≥90 mL/min por 1,73 m2. El contador de células automático para LCR, GloCyte®, produce recuentos Hubo una interacción significativa entre de células lineales hasta de 0 células/μL tanto para recuento de glóbulos la eGFR y el colesterol HDL en que la eGFR rojos como de células nucleadas. menor atenuaba la asociación saludable del ¡Cuente con GloCyte! colesterol HDL y el riesgo de muerte. La presencia de enfermedad arterial coronaria Descubra más en aicompanies.com/glocyte-labmedica atenuaba el riesgo más bajo del colesterol Visítenos en The International Society for Laboratory Hematology HDL alto y la mortalidad por todas las cau(ISLH) en Honolulú, Hawai, del 4 al 6 de mayo, 2017. Stand 301 sas en los pacientes con eGFR ≥60 mL/min por 1,73 m2. Visite nuestro sitio aicompanies.com/glocyte Ziyad Al-Aly, MD, profesor asistente de medicina y autor principal del estudio, dijo: Llámenos al 1-781-320-9000 “Los resultados nos sorprendieron. Anteriormente se pensaba que los niveles de colesterol bueno elevados eran beneficiosos. La relación entre el aumento de los niveles de colesterol HDL y la muerte temprana es inesperada y no está totalmente clara aún. Esto requerirá un mayor estudio”. El estudio fue publicado en la edición de agosto de 2016 de la revista Clinical Journal of the American Society of Nephrology.

Imagen: Las lipoproteínas de baja densidad pueden formar la placa arterial que se asocia generalmente con el colesterol (Fotografía cortesía de Shutterstock).

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Prueba rápida detecta infección por Chlamydia e ha presentado un sistema novedoso de sondas de ADN con sistema de etiquetas electroquímicas, a la medida, unidas con el fin de detectar con exactitud las enfermedades infecciosas y este sistema tiene ventajas significativas con respecto a las pruebas de diagnóstico existentes, pues permite obtener resultados más rápidos. La Organización Mundial de la Salud (OMS; Ginebra, Suiza; www.who.int) ha calculado que cada año se producen 499 millones de nuevas infecciones de transmisión sexual (ITS) y esta herramienta de diagnóstico novedosa, pronto podría estar ayudando a ganar la lucha contra la propagación de éstas enfermedades. Atlas Genetics Ltd. (Bath, Reino Unido; www. atlasgenetics.com), la compañía de diagnósticos moleculares, ultra-rápidos, para los Puntos-de-Atención (POC), ha anunciado que ha recibido la aprobación para marcar CE su prueba para Chlamydia trachomatis (CT) que será lanzada en la plataforma io de la

Compañía. Puesto que cumple con los requisitos de la Directiva para Diagnósticos In Vitro (IVD) (98/79/CE), la prueba de CT ahora cuenta con la aprobación para la venta en la Unión Europea. Las evaluaciones llevadas a cabo en la prueba io CT demostraron que el desempeño es equivalente a la prueba de laboratorio, que es el actual estándar de oro, y no se verá comprometida por la transición de las pruebas a distancia del laboratorio central para los sitios de punto-de-atención (POC), o por el nivel de experiencia del operador que realiza la prueba. El beneficio de la plataforma io es proporcionar un resultado rápido, inmediatamente, al paciente la cual tiene el potencial de mejorar los resultados para éstos, disminuir la transmisión posterior, y reducir los costos sanitarios.

Imagen: El sistema io es un sistema de diagnóstico molecular, altamente novedoso, para el diagnóstico ultra-rápido de una amplia gama de enfermedades infecciosas incluyendo las infecciones de transmisión sexual (Foto cortesía de Atlas Genetics).

Expresión aberrante de genes predice cánceres metastásicos de endometrio y pulmón a propagación de las células cancerosas desde el sitio inicial de aparición, el sitio primario, a otros tejidos secundarios, se denomina metástasis, y contribuye a la mala o limitada respuesta de las células cancerosas a los tratamientos, lo cual ocasiona la muerte. Por ejemplo, las células cancerosas que se encuentran inicialmente en los pulmones, pueden comenzar a extenderse a otros órganos, incluyendo el cerebro y el hígado. El cáncer ginecológico se origina, generalmente, en los órganos reproductores femeninos, e incluye los cánceres de endometrio y de ovario, entre otros. Las tasas de supervivencia son normalmente muy malas para estos tipos de cáncer, con una respuesta limitada a las terapias existentes y la razón principal para las bajas tasas de supervivencia son los diagnósticos tardíos, momento en el cual las células cancerosas se han diseminado a sitios secundarios. Científicos de la Universidad del Estado de Georgia (Atlanta, GA, EUA, www.gsu.edu) y la Facul-

tad de Medicina de la Universidad de Oklahoma (Oklahoma City, OK, EUA, www.ouhsc.edu) obtuvieron más de un centenar de muestras clínicas de cáncer de endometrio y los sueros correspondientes. Mediante el uso de arrays múltiplex y una variedad de métodos experimentales, analizaron las muestras para objetivos de genes que se correlacionan positiva o negativamente con el potencial metastásico de los tumores. Los datos fueron traducidos para reflejar la edad de las pacientes al momento del diagnóstico, el estadio de la enfermedad, el grado y la histología. En las muestras de suero se determinaron las concentraciones de péptido C, de interleuquina-6 (IL-6), insulina, leptina, proteína quimiotáctica de los monocitos-1 (MCP-1 o CCL2) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), utilizando un kit múltiplex, por encargo, del subconjunto del panel de perlas magnéticas de Hormonas Metabólicas Humanas MILLIPLEX MAPA (Merck Millipore; Billerica, MA, EUA; www.emdmillipore.com); para los niveles de

adiponectina y adipsina, se utilizaron los análisis Bio-Plex Pro Diabetes Humana Adipsina y de Adiponectina (BIO -RAD Laboratories Inc., Hércules, CA, EUA; www.bio-rad.com) y para los niveles de angiopoyetina-2, folistatina, G-CSF, HGF, IL-8, leptina, PDGF-BB, PECAM-1 y VEGF, se utilizó el kit de la diabetes Bio-Rad Bio-Plex Pro. Los científicos descubrieron que el aumento en la expresión de neuropilina-1 (NRP-1) se correlacionó significativamente con el aumento de expresión tumoral del factor de crecimiento vascular endotelial 2 (VEGFR2) y los niveles séricos del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGF) y del factor de crecimiento estimulante de las células (C-GSF). La NRP-1 tumoral también se asoció positivamente con la expresión de células precursoras neurales que expresaban durante el desarrollo, una proteína 9 de regulación positiva (NEDD9), una proteína pro-metastásica. El estudio fue publicado el 20 de diciembre de 2015, en la revista Oncotarget. LabMedica en Español Abril/2017

Para noticias del día visitar: www.labmedica.es

Método de análisis tumoral identifica cáncer de próstata de alto riesgo e ha creado una nueva forma de identificar qué pacientes de cáncer de próstata son propensos a desarrollar tipos agresivos de la enfermedad, incluso si sus tumores en un principio parecen ser de menor riesgo. El cáncer de próstata es una enfermedad biológicamente heterogénea con alteraciones moleculares variables que son responsables de la iniciación y progresión del cáncer. A pesar de los recientes avances en la comprensión de la heterogeneidad del cáncer de próstata, todavía se necesitan mejores métodos para la clasificación del cáncer de próstata con el fin de mejorar la exactitud de pronóstica y los resultados terapéuticos. Un equipo de científicos dirigidos por aquellos en el Centro Médico Cedars-Sinai (Los Ángeles, CA, EUA; www.cedars-sinai.edu) reunió a una gran cohorte virtual de perfiles de transcriptoma del cáncer de próstata humano de 38 cohortes distintas y, utilizando las firmas de activación de vías de relevancia conocida para el cáncer de próstata, desarrollaron un sistema de clasificación novedoso que consiste en tres subtipos distintos (llamado PCS1-3). Los investigadores validaron este esquema de subtipos en 10 cohortes de pacientes independientes y 19 modelos de laboratorio de cáncer de próstata, incluyendo líneas celulares y modelos de ratones genéticamente modificados. El equipo encontró que uno de los tres subtipos de cáncer de próstata que identificaron, el cual llamaron PCS1, era generalmente agresivo. En los pacientes que estudiaron, este subtipo mostró una alta probabilidad de propagación y progreso hacia malos resultados clínicos, incluyendo muertes. Los pacientes experimentaron malos resultados, incluso cuando los tumores habían sido asignados con grados de Gleason, bajos. Los otros dos subtipos, PCS2 y PCS3, progresaron más lentamente. Actualmente, los pacientes con tumores de bajo grado a menudo no reciben tratamiento y en su lugar se controlan cuidadosamente, bajo una estrategia conocida como vigilancia activa. El nuevo estudio indica que la vigilancia activa puede no ser suficiente para algunos de estos pacientes. Una ventaja adicional para la nueva subtipificación es que se puede realizar en células tumorales circulantes en la sangre. Este descubrimiento tiene el potencial de mejorar la supervisión en tiempo real de la evolución del tumor durante el tratamiento. Michael Freeman, PhD, investigador principal del estudio, dijo: “Alrededor del 60% de los pacientes con cáncer de próstata que tratamos, no progresan a cáncer agresivo. El problema era que no teníamos manera de saber qué pacientes se clasificaban en ese 60%. Esperamos que nuestros hallazgos les ayuden a los médicos a proporcionarles a más pacientes con los tratamientos óptimos, y obtener resultados más saludables”. El estudio fue publicado el 1 de septiembre de 2016, en la revista Cancer Research.

Imagen: Una micrografía electrónica de barrido a color (SEM) de las células de cáncer de próstata humano (Fotografía cortesía del Dr. Gopal Murti).

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El RAPIDLab 348EX ofrece resultados exactos en unos 60 segundos a partir de una pequeña muestra de sangre total y líquido de diálisis. Cuenta con una pantalla táctil a color, escáner de código de barras, y acceso a los sensores, los reactivos y los desechos desde panel frontal.

El BD Phoenix M50 ID/AST puede realizar desde 1 a 100 determinaciones de ID/AST. Cuenta con un diseño de un solo panel y ofrece la flexibilidad de carga bajo demanda, con entrada al azar, paneles de antibióticos personalizados, y la inoculación individual o por lotes.

La prueba LiquiColor Proteína Glicosilada en Suero (PGS) está diseñada para uso en el analizador Siemens Vista. El ensayo PGS mejora la versatilidad del sistema Vista para el control especializado de la glucemia en los diabéticos con hemoglobinopatías.

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Dispositivo portátil detecta ataques al corazón n nuevo dispositivo portátil para el análisis de sangre es capaz de diagnosticar rápidamente ataques cardiacos en los puntos de atención, y ha sido diseñado específicamente para uso en las salas de emergencia con el fin de reducir drásticamente el tiempo que los médicos requieren para diagnosticar los ataques cardiacos. Para los pacientes que acuden a los servicios de urgencias con dolor en el pecho, el dispositivo se puede utilizar para administrar una prueba inmediata, con resultados entregados mientras el paciente está siendo evaluado y se le está haciendo su historia clínica y esto reduce el tiempo que el médico requiere para tomar la decisión sobre el tratamiento. El uso del dispositivo, llamado el Minicare I-20 cTnI (Philips, Ámsterdam Holanda;. www.philips. com) permite una reducción del protocolo de diagnóstico por hasta tres horas. Cada prueba de sangre tiene un software dedicado y un cartucho desechable, de un

solo uso, que contiene la prueba específica. La tecnología ha sido diseñada para detectar múltiples moléculas diana a bajas concentraciones dentro de la misma muestra de sangre y mostrar los resultados en la pantalla del dispositivo en cuestión de minutos. Para los pacientes cardiacos de alto riesgo, como aquellos con síndrome coronario agudo, el triaje rápido y el inicio rápido del tratamiento son críticos con el fin de mejorar los resultados de los pacientes y salvar vidas. Sólo el 10% de los pacientes con dolor torácico se puede diagnosticar mediante un ECG. Paul O Collinson MA MB BChir FRCPath MD FACB FRCP, el Consultor Patólogo Químico y profesor de biomarcadores cardiovasculares en los Hospitales Universitarios de San George (Londres, Reino Unido; www.stgeorges.nhs.uk), dijo: “Las muestras de sangre son analizadas usualmente en el laboratorio del hospital y se pueden demorar fácilmente

más de una hora para reportar el resultado de nuevo a el médico de urgencias. Las pruebas para los puntos de atención pueden ayudar a reducir significativamente el tiempo de respuesta”. Imagen: El nuevo dispositivo portátil, Minicare I-20, detecta proteínas en el torrente sanguíneo después de un ataque al corazón, proporcionando resultados en tan sólo 10 minutos (Fotografía cortesía de Philips).

Análisis de sangre predice riesgo de delirio en pacientes quirúrgicos de mayor edad l delirio o confusión repentina grave, producido como consecuencia de los cambios rápidos en el funcionamiento del cerebro que se pueden presentar debido a una enfermedad física o mental, afecta a entre el 15% y el 53% de los pacientes quirúrgicos de mayor edad y se ha relacionado con estancias hospitalarias más largas, mayores complicaciones postoperatorias y mayores tasas de traslado a hogares de ancianos. En los EUA, los costos de la atención médica atribuibles al delirio ascienden a más de 164 millones de dólares anuales y sin embargo, no existen marcadores biológicos establecidos para guiar el diagnóstico ni el tratamiento de esta enfermedad. Ahora se tienen estudios recientes que pueden ayudarles a los médicos a evaluar el riesgo de cada paciente individual de desarrollar el delirio postoperatorio, lo cual también les permite tomar las medidas preventivas para salvaguardar su salud. Unos científicos del Centro Médico Beth Israel Deaconess (Boston, MA, EUA; www.bidmc.org) y

sus colegas, examinaron el plasma de adultos sin demencia con edades de 70 años y mayores, a quienes se les realizó una cirugía importante, no cardiaca, utilizando información del Estudio del Envejecimiento Exitoso, después de una cirugía electiva. De los 566 pacientes incluidos, el 24 % experimentó delirio. Se recogieron muestras de plasma en cuatro momentos: antes de la operación (PREOP), en la unidad de cuidados post anestesia (PACU), el segundo día después de la operación (POD2) y durante una consulta de seguimiento, después un mes (PO1MO). Para la fase proteómica inicial se utilizaron etiquetas isobáricas para el análisis de cuantificación relativa y absoluta (iTRAQ) mediante espectrometría de masas, con el fin de examinar cinco series de muestras de plasma emparejadas, de los casos y sus controles, de la cohorte para el descubrimiento y durante los cuatro momentos. Se obtuvo información de espectrometría de masas utilizando el instrumento AB Sciex 4800 MALDI-TOF/TOF (AB Sciex, Framingham, MA, EUA; www.sciex.com). Después de

analizar cinco pares de muestras emparejadas, utilizando el sistema para iTRAQ, se seleccionó una proteína que cumplía con dos criterios y se hizo su validación mediante análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Las placas de ELISA se leyeron usando un lector de placas Sinergy (BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, EUA, www.biotek.com), a densidad óptica (OD = 450 nm). La validación mediante ELISA confirmó que, en comparación con los controles, los casos tenían niveles significativamente más altos de proteína C reactiva en el descubrimiento, la replicación y las cohortes emparejadas, con una mediana en la diferencia de la pareja [MPD] en el PREOP de 1,97 mg/L, 0,29 mg/L y 1,56 mg/L, la MPD de PACU fue de 2,83 mg/L, 2,22 mg/L y 2,53 mg/L) y la MPD de POD2 fue de 71,97 mg/L, 35,18 mg/l y 63,76 mg/ L, en los distintos momentos, pero no un mes después del postoperatorio. El estudio fue publicado el 25 de marzo de 2016, en la revista Biological Psychiatry. LabMedica en Español Abril/2017

Nota técnica

Ensayo de cuantificación de proteínas según Bradford con la Estación de Manejo de Líquidos BRAND® y con Roti®-Quant Introducción El ensayo de Bradford, desarrollado por Marion M. Bradford (Bradford 1976), es un procedimiento analítico espectroscópico común usado para medir la concentración de proteínas en una solución. La unión del colorante Azul Brillante Coomassie G-250 a una proteína, provoca un cambio en el máximo de absorción del colorante de 465 nm a 595 nm. El aumento de la absorbancia a 595 nm es proporcional a la cantidad de colorante unido y, por tanto (en un amplio intervalo), a la concentración de proteínas presente en la muestra. El objetivo de esta Nota Técnica es comparar el ensayo manual y automatizado de Bradford en términos de precisión y reproducibilidad.

Material y Métodos

Resultados ®

De acuerdo con la Instrucción del Roti -Quant, se prepararon diluciones en serie del estándar de proteínas BSA, en microplacas de 96 pocillos, manualmente con una Transferpette® S 20-200 μL, así como automáticamente con un extremo de líquido de canal único (10-200 μL) de la estación de manipulación de líquidos BRAND (n = 8). Se modificó el protocolo Roti®-Quant mediante el uso de tampón de fosfato (50 mM, pH 6,5) en lugar de agua destilada. Mientras que la homogeneización de la solución de BSA se alcanzó manualmente mediante agitación en un vórtex, en el proceso automático se alcanzó mezclando. La solución de Roti®-Quant se preparó manualmente para ambos ensayos de acuerdo con el protocolo Roti®-Quant y después se añadió a las soluciones de BSA con una Transferpette® S-8 de 30-300 μL o un extremo de líquido multicanal (20-300 μL) de la Estación de Manipulación de Líquidos Brand, respectivamente. Después de incubar las soluciones durante 5 minutos se midieron los valores de OD595 con el lector de microplacas multimodo, Infinite® 200 pro de Tecan, los datos se graficaron y compararon.

Los resultados del ensayo Bradford obtenido con la Estación de Manipulación de Líquidos BRAND son similares a los obtenidos usando el protocolo manual clásico.

Curva estándar de calibración de un ensayo de Bradford (Roti®-Quant) con la Estación de Manipulación de Líquidos. La figura muestra las absorciones medias (n = 8) del estándar de proteínas BSA unido al Azul Brillante Coomassie G250 (Roti®-Quant) a diferentes diluciones.

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El CLINITEK Status+ verifica cada tira de prueba con respecto a la exposición a la humedad, las interferencias comunes en las muestras, y la identificación para las tiras de análisis de Siemens. Lee y cronometra los tiempos de todas las muestras y proporciona resultados en sólo un minuto.

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Presentan prototipo de dispositivo para pruebas bacteriológicas rápidas n un estudio de prueba del concepto se demostró que el prototipo de un dispositivo para el diagnóstico rápido permite identificar microorganismos patógenos con una exactitud comparable a la de un cultivo bacteriano, pero con un tiempo de respuesta mucho menor. Unos investigadores del Hospital General de Massachusetts (Boston, EUA, www.mgh.harvard.edu) basaron su dispositivo en el principio de la anisotropía de fluorescencia, un fenómeno por el cual la luz emitida por un fluoróforo tiene intensidades desiguales en los diferentes ejes de polarización. Su dispositivo para “Diagnósticos por Anisotropía de la Polarización” (PAD) utiliza los cambios de anisotropía de la fluorescencia cuando las son-

das de detección reconocen los ácidos nucleicos de las bacterias objetivo. El dispositivo para PAD, compacto, incluye un cartucho desechable para la preparación de la muestra y la detección en pozos múltiples. Para realizar la prueba se extrae el ARN bacteriano de una muestra en el cartucho desechable, de plástico. Después de la amplificación del ARN con una reacción en cadena de la polimerasa, se cargó el material en una cubeta de plástico de dos centímetros que contenía componentes ópticos para detectar el ARN objetivo, con base en la respuesta a una señal luminosa de unas sondas que identifican secuencias específicas. Estas cubetas ópticas fueron colocadas en una estación de base electrónica que transmi-

tió esa información a un teléfono inteligente y a un computador, donde se mostraron los resultados. El análisis fue rápido (dos horas), en comparación con los dos o tres días que se requieren para un cultivo clásico. Cuando se aplicó a muestras clínicas obtenidas de ciertos procedimientos quirúrgicos, el PAD determinó la carga bacteriana general, diferenció las especies bacterianas e identificó el estado de la virulencia y la resistencia a los medicamentos. El dispositivo para PAD fue descrito en la edición digital del 5 de mayo de 2016, de la revista Science Advances. Imagen: Una lectura en un teléfono inteligente, del sistema para Diagnósticos por Anisotropía de Polarización (PAD) revela los patógenos que

producen una infección y los factores tales como la resistencia a los antibióticos (Foto cortesía del Dr. ChenHan Huang y el Dr. Ki Soo Park, Hospital General de Massachusetts).

Prueba molecular para leishmaniasis tegumentaria a leishmaniasis cutánea y mucosa están ampliamente distribuidas en América Central y del Sur. La Leishmania del subgénero Viannia son las especies más frecuentes que infectan a los seres humanos. L. (V.) braziliensis, L. (V.) panamensis también son responsables de la leishmaniasis mucosal metastásica. Las reacciones en cadena de la polimerasa (PCR), en tiempo real o convencional, son pruebas de diagnóstico más sensibles que la microscopía, pero el costo y la necesidad de infraestructura y personal capacitado, hacen que sea poco práctico en la mayoría de las regiones endémicas. Los sistemas de salud primarios requieren una herramienta de diagnóstico, para los puntos de atención (POC), que sea tanto sensible como específica. Los científicos de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB, Galveston, TX, EUA, www. utmb.edu) y sus colegas en América del Sur, evalua-

ron el ADN purificado a partir de biopsias de lesiones de nueve pacientes del Perú que estaban infectados con L. braziliensis y cuatro con L. guyanensis, así como cinco lesiones no producidas por Leishmania (PCR-negativo) de la piel. También evaluaron muchas cepas diferentes en bancos de diversas especies. Los investigadores desarrollaron una nueva prueba de diagnóstico molecular, POC, para la leishmaniasis cutánea causada por Leishmania (Viannia) spp. El ADN del parásito fue amplificado utilizando la Amplificación de la Recombinasa Polimerasa isotérmica (RPA) con cebadores y sondas dirigidas contra el ADN del quinetoplasto. El producto de amplificación fue detectado por lectura visual directa con una tira inmunocromatográfica de flujo lateral (LF). En las muestras clínicas encontraron una concordancia del 100% entre la PCR y la RPA-LF. La RPA-LF tenía una sensibilidad analítica equivalente

a 0,1 parásitos por reacción. La prueba amplificó la principal especie L. Viannia de varios países: 33 L. (V.) braziliensis, 17 L. (V.) guyanensis, y nueve L. (V.) panamensis. Las L. (V.) lainsoni, L. (V.) Shawi, y L. (V.) naiffi, menos comunes, también fueron amplificadas. La especificidad fue confirmada por la falta de amplificación de L. donovani, L. chagasi, L. mexicana, L. amazonensis, L. major, Trypanosoma cruzi y de ADN humano. Los autores concluyeron que la alta sensibilidad analítica y la validación clínica indicaron que la prueba podría mejorar la eficacia de diagnóstico, especialmente en las lesiones crónicas con cargas de parásitos submicroscópicas. La implementación en el campo de la prueba RPA-LF podría contribuir a la gestión y el control de la leishmaniasis cutánea y mucosa. El estudio fue publicado el 16 de abril de 2016 en la revista Public Library of Science Neglected tropical Diseases (http://journals.plos.org). LabMedica en Español Abril/2017

International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

2016 ANNUAL REPORT HIGHLIGHTS OF THE YEAR 12th IFCC General Conference, Madrid, Spain (19-21 March) 14th Asia Pacific Federation for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine (APFCB) Congress, Taipei, Taiwan (26-29 November) 15th IFCC-Roche Bergmeyer Conference, Eibsee, Germany (7-9 March) “Biomarkers in the Diagnosis and Monitoring of Cancer” IFCC-Roche Specialized Conference, “Biomarkers in Alzheimer’s Disease”, Mexico City, Mexico (20 May) IFCC VLP programme (www.ifcc.org/ifcc-education-division/emd-special-projects)

PRESIDENT’S MESSAGE his is my report after the second year as IFCC President and I am very proud to summarize what has been done during 2016. During the year IFCC again increased its membership as welcomed two new Affiliate Member Societies: “Society for Medical Technology & Laboratories-Jordan” and the “Nepalese Association for Clinical Chemistry”. Collectively, there are 89 Full Members, 12 Affiliate members and 47 Corporates Members and IFCC represents >45,000 senior laboratory medicine specialists. The important work of IFCC takes place in its Divisions, Committees, Task Forces and Working Groups. During 2016 >320 experts volunteered to work on 47 IFCC projects, which cover a wide range of clinical, scientific, educational and communication related topics. Full details may be found in the IFCC website (www.ifcc.org) and reports may be found in this Annual Report. IFCC also contributes expert input to a number of global organizations.

The IFCC Strategic Plan. The Executive Board for 2015-2017 has identified and agreed below strategic objectives for its term of office. They follow the overall IFCC strategic plan and its principal objectives. They are intended to be in addition to the ongoing work of Division Executives. There are 33 strategic actions which have been classified into the following four broad areas: 1. Supporting our membership. 2. Broadening our horizons. 3. Improving the quality of laboratory medicine. 4. Improving the effectiveness of IFCC. The Executive Board worked effectively during 2016 and completed 28 actions. Five actions are still in progress and should be completed next year. The Executive Board worked effectively during 2016 and completed 28 actions. Five actions are still in progress and should be completed next year. I would like to outline some of the achievements in addition to those already reached in 2015: • Evaluate the performance and the financial balance of Divisions through their mandatory report; • Deeply promote the Foundation for Emerging Nations-FEN as a new income stream for IFCC; • Increase multi-languages educational material; • Perform a wide-ranging of SWOT analysis of IFCC, evaluate the findings and publish a report with recommenda-

EXECUTIVE BOARD (EB) The Executive Board held three meeting during 2016. The first one was held in Madrid on March 18 on occasion of the IFCC General Conference, successfully attended by 273 Participants, 71 National Societies, 14 Corporate Members, 33 Closed meetings and 13 Interactive sessions were organized. A survey has been performed with 138 answers/273 participants; 41,3 % experienced the first time at the GC, the overall satisfaction was good and more than 95% of the attendants considered the GC an important event for the IFCC. The second EB meeting was held in Philadelphia in connection with the AACC Annual Meeting, on July 30-31; the third EB meeting was held in Taiwan in connection with the APFCB Congress on November 24-25. In January 15-16 a strategic SWOT Meeting was held in Milan and EB agreed on the IFCC Vision: "We advance excellence in laboratory medicine for better healthcare worldwide, establishing a prioritization of targets, reviewing the Strategic Plan. Besides two new members societies joined IFCC in 2016: Society for Medical Technology & Laboratories-Jordan and the Nepalese Association for Clinical Chemistry as Affiliate Members). In 2016 we were glad to welcome KHB Shanghai Kehua Bioengineering as a new Corporate Member. A letter was sent to National Societies of the Full and Affiliate members requesting for their annual report. More than fifty reports were received to be included in the IFCC Annual report 2016 which is available on the IFCC Website (www.ifcc.org). Thanks to the members of the EB for their support and friendship, thanks to all IFCC officers and to the staff of Emmezeta-MZ Congressi in Milan (Paola Bramati, Silvia Cardinale and Silvia Colli Lanzi). Sergio Bernardini, Executive Board Secretary

TREASURER’S REPORT During my second year of term as the IFCC treasurer, with the valuable help and assistance of the IFCC office, the annual dues of Full, Affiliate and Corporate Members have been received, the adherence of IFCC operating units to their allocated budgeted have been monitored and detailed records of all transactions have been kept, reimbursements have been processed as quick as possible after the receipt of the claims. Close collaboration has been achieved with the IFCC investment bank, (LGT) to optimise the financial return on IFCC investments. The current and historical performances of the portfolio mandate at the LGT Bank and the investment charges for different investment models (basic fee with brokerage fees and all-in-fee models) were presented to the IFCC Executive Board (EB). The performance of investments has not been good over the past couple of years due to the reflection of global stock markets. The investment charges paid were too high especially in the periods when the returns on investment low. The high investment charge fees tempted to look at alternative ways to manage investments with the result that a more competitive fee structure has been identified. It is this reduced fee structure from another reputable investment bank (Credit Swiss) that has prompted IFCC EB to move IFCC’s investment portfolio from the LGT Bank to CS. The annual accounts and financial actions have been reviewed by an external independent auditor in order to finalize the actual income and expenses at 31st December 2016. Comparison of 2016 Proposed Budget with Actuals at December 31, 2016: IFCC Net Income. The 2016 budget was expected to be closed with a deficit of CHF -1.297.341. Instead, it was closed with a less negative balance of CHF -436.459 (Fig. 1). Total Operational Revenues and Financial Income. The actual total operational revenues and financial income in 2016 were CHF 1.006.430 (Fig. 2)

IFCC Speakers Bureau (www.ifcc.org/ifcc-education-division/speaker-s-bureau) Roche/IFCC Travel Scholarship Webinars and Distance Learning Modules (www.ifcc.org/ifcc-education-division/webinars/ifcc-webinars) e-Academy open educational resources (http://eacademy.ifcc.org) Experts Database (www.ifcc.org/ifcc-education-division/experts) IFCC FEN - Foundation for Emerging Nations (www.ifccfoundation.org) Implement cooperation and agreements with IFCC Regional Federations

by Maurizio Ferrari, IFCC President tions of planned actions; • Further develop and promote “Shaping the Future of Laboratory Medicine”; • Introduce and support the “Med Tech Ethical Code”; • Devise and introduce a strategy to increase the attractiveness of IFCC to Corporate members; • Establish a new high level project with WASPaLM that aims to promote the quality of laboratory medicine through the support of the value of Laboratory Medicine; • Increase the number of young scientists participating in the IFCC Functional Units; • Consolidate the mentoring programme as a Special Project and promote its gradual expansion; • Open the call for nominations for the EB Treasurer and Secretary positions (2018-2020); • Open the call for nominations for the “IFCC Medal for outstanding services”; • General Conference, Madrid, March 19-21, 2016; • IFCC Speakers Bureau (http://www.ifcc.org/ifcc-education-division/speaker-s-bureau/); • Webinars and Distance Learning Modules (http://www.ifcc.org/ifcc-education-division/webinars/); • e-Academy, open educational resources (http://eacademy.ifcc.org/); • Experts Database (http://www.ifcc.org/ifcc-education-division/experts/). Over the last year we increased the activities focused to outline the clinical effectiveness of laboratory medicine. For IFCC this has been exemplified by the work of many Task Forces and by the increasing collaboration with international clinical organizations. This trend will surely gain further momentum in the years ahead for laboratory medicine is truly central to clinical decision making in healthcare. Finances. The annual accounts for 2016 were audited in March 2017 and copies are available upon request from the IFCC Office. IFCC had a financially difficult year but our finances are still sound as we prepare for the future. We prepared a clear budget for 2017, trying to contain the increasing expenses but with the goal to improve as much as possible the activities of IFCC in favor of our Members. Finally, I wish to thank, after my second year as President, the Executive Board and the Chairs of Divisions for their skill, wisdom, commitment and inspiration. Our excellent team in the IFCC Office in Milan (Paola Bramati, Silvia Cardinale and Silvia Colli Lanzi) has again demonstrated their dedication and professionalism in supporting our Members. Above all, however, IFCC owes a great debt to many scientists and medical doctors who work on a voluntary basis giving freely their time and expertise in the interest of improving the quality, delivery and relevance of clinical chemistry and laboratory medicine worldwide. It is gratifying that we are seeing an increase in the number of experts who want to work for IFCC. These people are the true strength of IFCC as we move forward. The main revenue sources were in decreasing order in CHF: Corporate members’ contributions (CHF 290.081); SD Sponsorships (CHF 244.352); Full & Affiliate Members’ contributions (CHF 184.879); bank profits/interests (CHF 67.643); Royalties (CHF 68.616 ); EMD funds (CHF 46.314); Conferences support (CHF 47.347); awards (CHF 31.971); scholarships (CHF 25.227). Dues (CHF) Full members: 181.314; Corporate members: 290.081; Affiliate members: 3.565; Total: 474.960 Figure 3. IFCC membership dues collected in 2016. 2016 OUTSTANDING DUES: FULL MEMBERS: CHF 15.785; CORPORATE MEMBERS: CHF 34 800 IFCC MEETINGS INCOME PARTITION IFCC meetings’ revenues are not part of regular yearly income. The average yearly income of IFCC arising from the meetings can be calculated dividing the revenue by the frequency of the event. The yearly income of IFCC from EuroMedLab 2015 Paris and WorldLab 2014 Istanbul) subdivided per year is shown in Fig.4. The income of IFCC from the membership dues and annual meetings income (excluding sponsorships and other revenues) in 2016: CHF 474.960 (dues) + CHF 451.820 (annual meeting income) = CHF 926.780 SPONSORSHIP Divisions and some Functional Units raise some sponsorships funds that give them certain flexibility in conducting projects. These sponsorships are used for the specific projects in due time. The total amount of sponsorships available for specific projects in 2017 is CHF 504.500. The total amount of sponsorship funds including awards, scholarships, VLP and TF-PLM surplus available in 2017 are CHF 638.915 (Fig 5). TOTAL OPERATIONAL COSTS AND FINANCIAL CHARGES The actual total operational costs and financial charges in 2016 were CHF 1.442.889. (Fig 1 and Fig. 6). This figure includes the sponsorship expenses of CHF 268.362. The total amount of expenses except sponsorship in 2016 was CHF 1.174.527. CHF 10.000 was given to each of the four regional federations upon receipt of their annual activity reports. The total amount of the contribution of IFCC to International/Regional Organisations in 2016 was CHF 67.575. The amount paid for BIPM-JCTLM Participation was CHF 67.147. Efforts of the Chairs of Divisions, Committees/Working Groups and Task Forces to remain within their allocated budgets, even below in 2016 have been appreciated. IFCC INVESTMENT AT LGT IN 2016 The adopted strategy of IFCC for its portfolio management, the actual value of the portfolio; the historical performances (Figure 7) and risk tolerances of different portfolios were discussed at the IFCC EB. IFCC had chosen the ”Growth” portfolio containing alternative investments among the five LGT Bank portfolios till the end of 2015. The financial outcome for 2015 was disappointing, mainly because of the loss of value of investments and the exchange rate between EUR and CHF. EUR has lost approximately 15% against CHF in January 2015. The EB at his meeting in Quito in September 2015, decided to move the portfolio from “growth” to “balanced”. The performance net cumulative of the IFCC investments till November 2016 is shown in Fig. 8 as -0.29%. The IFCC Executive Board (EB) at its last meeting on November 24, 2016 evaluated carefully the current and historical performances of its portfolio mandate at the LGT Bank and the investment charges for different investment models (basic fee with brokerage fees and all-in-fee models). IFCC EB understood that the performance of investments at the LGT Bank has not been good over the past couple of years due to the reflection of global stock markets. IFCC EB considered the investment charges too high especially in the periods when the returns on investment are low. The high investment

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2016 Annual Report

Figure 1. 2016 proposed budget versus to actual at 31st December 2016.

Figure 3. IFCC membership dues collected in 2016.

IFCC

Figure 4. IFCC annual meetings income from EML Paris and WL Istanbul.

Figure 5. The Sponsorship amount carried from 2016 to 2017.

Figure 7. Historic Performance of IFCC Portfolio (2010-2015)

Figure 2. INCOME at 31st December 2016: CHF 1.006.430.

Figure 8. Performance of investments indicated as monthly return in 2016.

Figure 6: 2016 functional units' expenses, compared to their allocated budget (CHF)

charge fees tempted IFCC EB to look at alternative ways to manage investments with the result that a more competitive fee structure has been identified. It is this reduced fee structure received by the treasurer from another reputable investment bank (Credit Swiss) that has prompted the IFCC EB to move its investment portfolio from the LGT Bank to Credit Swiss. Following the decision of the Executive Board, the portfolio mandate with LGT was cancelled on December 14, 2016, a safekeeping mandate was given to Credit Suisse, in the meantime the transfer of the securities from LGT to Credit Swiss was completed on January 12, 2017 (35 assets). The important issues of the agreement with Credit Swiss are outlined as below: • Investment strategy: Income oriented • Risk Profile: Moderate • Risk Budget: Moderate • Reporting currency: CHF (with investments in three currencies: CHF, EUR, USD) • Ticket fee model: 0.20% for the safekeeping fee (no investment fee, only 0.20% p.a. for the safekeeping fee when invested in CS Portfolios). Plus brokerage fees. EXPECTED CONSEQUENCES: • The risk profile of the portfolio at Credit Swiss (Moderate) is lower that the risk profile at the LGT Bank (Balanced in 2016 and Growth in 2015). • Less risk means that there will be fewer transactions and less brokerage fees. • The number of transactions will be less leading to the less time and work spent by the IFCC Auditor to follow and control the transactions of the previous year. • The total amount of the investment fees to be paid to the Credit Swiss is expected to be less than paid to the LGT. FUTURE FORECASTS: • Financial difficulties are anticipated in 2017 due to shortage of income since the sole income of IFCC will be confined to the dues to be collected. • The meeting incomes from Athens and Durban will be available 6 months after these meetings (earliest end of 2017, most probably in 2018). • In 2017, IFCC activities and meetings can be kept as planned spending all the cash available at Credit Swiss. • There might be a need to transfer the missing amount from the capital invested at Credit Swiss. Tomris Ozben, Treasurer

CORPORATE MEMBERS Rolf Hinzmann, MD, PhD (Roche), Corporate Representative at IFCC Executive Board (1st term 2015-2017) Let me start with a big thank you to the Corporate Members for their significant contributions to IFCC activities. By the end of 2016 the total number of IFCC's Corporate Members was 47, providing the IFCC with annual fees of CHF 290.000 which was around 24% of IFCC's total annual income. In addition, Corporate Members continued sponsoring of IFCC conferences, workgroups, scientific awards, e-learning programs and travel scholarships. In 2016 we were glad to welcome KHB Shanghai Kehua Bioengineering as a new Corporate Member while regrettably three companies left IFCC: Wiener Lab, Biocrates Life Sciences, and Millipore. In January 2016 I encouraged IFCC to conduct an analysis of its strengths, weaknesses, of opportunities and threats (SWOT). The results of the SWOT analysis were presented at the General Conference in Madrid in April 2016 where we had - for the first time at a General Conference - a session fully organized by the IVD industry. During this session I invited all delegates to submit proposals how IFCC could become more attractive for corporate members. We received around a hundred proposals which were later classified, consolidated, discussed by the IFCC Executive Board, and incorporated into IFCC's Strategic Action Plan: • Extend the role of Corporate Members within IFCC and improve communication. • Increase public awareness for the medical value provided by diagnostic lab tests. • Together with clinical societies, support medical claims leading to reimbursement. • Emphasize the importance of quality and provide expertise in standardization. • Align more with others (CLSI, FDA, clinical societies, etc.) to avoid inconsistency and duplication of guidelines and recommendations. • Continue to provide opportunities for exhibitions, industry symposia and networking with lab professionals during high-level academic conferences, thereby following the rules defined by the IVD industry in the MedTech Europe Code of Ethical Business Practice. • Pursue the opportunities of data analytics in laboratory diagnostics. The EuroMedLab in Barcelona will be he first conference where the transition period of the MedTech Europe Code has ended and IVD industry can no longer sponsor delegates or speakers to attend conferences. For more information please check out the MedTech Europe website. Rolf Hinzmann, Corporate Members Representative

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IFCC

2016 Annual Report COMMITTEE ON CONGRESSES AND CONFERENCES (C-CC)

The 33rd meeting of the IFCC Executive Committee on Congresses and Conferences (C-CC) was held on occasion of the AACC Annual Meeting in Philadelphia, PA, USA. International Congresses of Clinical Chemistry & Laboratory Medicine (ICCCLM) WorldLab Congresses: 23rd IFCC WorldLab 2017 Durban, South Africa (22-25 October 2017 - http://www.durban2017.org), Congress Chair: Prof RT Erasmus; Scientific Chair: Prof TS Pillay; 24th IFCC WorldLab 2020 Seoul, South Korea (24-28 May 2020 - http://www.ifcc2020.org), Congress President: Prof. WonKi Min; Chair of the Organizing Committee: Prof. Junghan Song T IFCC Regional Congresses of Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine APFCB 2016 Congress - Taipei, Taiwan (November 26-29, 2016 - http://www.apfcbcongress2016.org). The 14th APFCB Congress was held at Taipei International Convention Center (TICC), Taipei, Taiwan. Chairman is Woei-horng Fang; Executive Secretary - Jui-Ching Wu; Scientific Chair - Shu-Chu Shiesh. APFCB 2019 Congress – Jaipur, India (November 17-20, 2019 - http://www.apfcbcongress2019.org), Congress Chair: Prof. Praveen Sharma EuroMedLab Congress 2017 – Athens, Greece (11-15 June, 2017 - http://www.athens2017.org/). 22nd IFCC-EFLM EuroMedLab Congress of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine - 25th Balkan Clinical Laboratory Federation Meeting and 15th National Congress of GSCC-CB, Congress Chair: Prof. Alexander Haliassos President of the Congress is Dr. Alexander Haliassos. T23rd EuroMedLab Congress 2019 – Barcelona, Spain (19-23 May, 2019), Congress Chair: Dra. Imma Caballé COLABIOCLI 2017 Congress – XXIII Congreso Latinoamericano de Bioquímica Clinica – Punta del Este, Uruguay (17-20 September, 2017). Organization on going, Congress Chairs: Dra. Queiruga and Dra. Stella Raymondo AFCC Congress, Congress Chair: Prof. Vanessa Steenkamp. The 5th Congress of the AFCC will be a joint Congress with WorldLab 2017 in Durban, South Africa. IFCC Specialized Conferences 15th Roche Bergmeyer Conference – Eibsee, Germany (7-9 March 2016). Theme of the 15th Bergmeyer Conference was: “Biomarkers in the Diagnosis and Monitoring of Cancer”. The Proceedings of the Conference were published in Scand J Clin Lab Invest. (http://www/tandfonline.com/toc/iclb20/76/sup245).

accredited for compliance against ISO 15195 and IEC/ISO 17025 as Calibration laboratories, and by two National Metrology Institutes (NMIs). Dr. Graham Jones and Mr. Craig Jackson published the following review on JCTLM. Jones GRD and Jackson C. The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) – its history and operation. Clinica Chimica Acta 2016;453:86-94.

• Joint Committee for Guide in Metrology (JCGM) Working Group 1 (GUM): WG1 held a meeting at the Bureau of International Weights and Measures (BIPM), Sèvres, May 30 – June 3, 2016. Since the previous meeting, the BIPM Director wrote to the NMIs and MOs that responded to the request for feedback on the draft revision of the GUM (JCGM 100) advising that each of the thousand plus comments they had submitted will receive a response from the working group. Until this task is complete, further development of options for overhauling the style and technical content of the revised GUM will be deferred. Working Group 2 (VIM): WG2 has focused on developing a Draft Outline of the fourth edition of the VIM (VIM4) with completion of the Draft Outline expected by the end of 2016. The scope of the VIM4 is being expanded from the VIM3 to encompass nominal properties in a significantly more comprehensive manner. At the moment, 58 new entries for inclusion into the VIM4, which are related to nominal properties, are being evaluated by WG2. A key principle for the VIM4 is to try to incorporate simplified language, similar to that used in the ‘VIM Definitions with Informative Annotations’. WG2 is considering changing the name of the VIM4, to the ‘International Vocabulary of Metrology 4th Edition (VIM)’, from the VIM3 ‘International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM) 3rd edition’. The motivation was to remove ‘concepts’ from the title, which was a cause of some confusion. A draft document will be available by the end of 2018 to circulate to the member organizations for comment.

• Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM) Close collaboration with IRMM continues through a number of joint ventures involving SD Committees and Working Groups. The organization “IRMM” is now referred to as the Joint Research Center (JRC). Within the JRC there are five Directorates. Directorate F is focused on Reference Materials.

• Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (Formerly NCCLS) An updated list of joint CLSI/IFCC documents is available on the IFCC web site at: http://www.ifcc.org/index.asp?cat=Publications&scat=CLSI_(Clin_Lab_Stand_Inst)_-_IFCC_Joint_Projects&rif=6&dove=1

• National Institute of Standards and Technology (NIST) NIST continues to undertake a large number of projects, many of which are of considerable interest to IFCC. The NIST website (www.nist.gov) can provide information on materials and services available today.

• National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC)

IFCC Specialized Conference “Biomarkers in Alzheimer Disease”, Mexico City, Mexico (May 20th, 2016), supported by ROCHE. The conference was held at the “Camino Real Hotel Polanco”, with the support of ROCHE. Chairs of the Organizing Committee were Prof. Sergio Bernardini and Dr. Rosa Sierra-Amor.

NIBSC, previously part of the Health Protection Agency (HPA), is now a new Centre of the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) alongside the Clinical Practice Research Datalink (CPRD). The MHRA is an executive agency of the Department of Health, UK. C. Burns serves as an Observer to the SD.

IFCC General Conference The event was held in Madrid, Spain at the Auditorium Marriott Hotel, from March 19th – 21st, 2016. Closed meetings of IFCC functional units were planned before the conference on March 17th-18. The primary goal of the Conference was to bring together IFCC Functional Units, as well as friends and partners from all around the world in an open dialogue under one roof to discuss the issues Lab Medicine is facing, and to develop possible strategies to become more effective in the on-going development of our profession.mThere were 273 participants and 59 accompanying persons from 71 national societies plus 14 representatives from industry. In addition of the board session, the event featured 18 plenary conferences, 12 training seminars, 3 round tables, numerous breakout discussions and networking opportunities covering various aspects of the IFCC strategic plan, and the progress and outcomes achieved by the IFCC functional units led by the divisions and the executive board. A survey was conducted to better understand the scientific and educational needs and aspirations of the full members and partners and to provide feedback on accumulated experience. There were 138 responses and the overall satisfaction rate was over 95%.

The EFLM Science Committee and SD leadership agreed there should be close liaison and communication between the two groups. The purpose is to share information on activities and look for areas of mutual interest. It was agreed the leadership of the SD and the EFLM Science Committee should meet formally once per year, preferably at a major conference. Professor Eric Kilpatrick is the EFLM SC chair. The Science Committee is responsible for scientific matters within EFLM and projects which further the scientific development of EFLM. Activities of the Committee particularly focus on promotion of research that translates the scientific results of clinical chemistry and laboratory medicine to clinical applications and improves patient outcomes through the appropriate use and interpretation of laboratory data in clinical practice. Within the EFLM SC there are working groups on cardiac biomarkers, biological variation, test evaluation, personalized laboratory medicine and a number of others but the general consensus of the SD are that these activities do not overlap with the IFCC SD. The EFLM SC has more of a focus to promote and improve science through education within the field of clinical chemistry and laboratory medicine. Results of the Committee’s work are actively disseminated at conferences and workshops, published in scientific journals (e.g. CCLM) and available on the EFLM web site.

• European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM)

Congresses with IFCC Auspices: 70 events A significant achievement of the C-CC in 2016 has been the development of several new guideline documents and the revision of several existing guidelines. These are the guideline documents posted in the C-CC section of the IFCC website. Guideline for Compliance with Applicable Codes of Ethical Business Practice One of the most significant activities of the C-CC in 2016 has been the development of a document entitled IFCC Guidelines for Compliance with Applicable Codes of Ethical Business Practice. The requirement for these Guidelines is based on the introduction of the MedTech Europe Code of Ethical Business Practice. This code is applicable to the in vitro diagnostics industry and third party educational event organizers such as the IFCC and national societies. Although not specifically listed, the Guidelines also indicate the IFCC requirement for compliance with similar site-specific applicable codes of ethical business practice. Posting of this document to the C-CC section of the IFCC website is pending approval of the IFCC Executive. Following documents have been revised to reflect the requirement for compliance with applicable code of ethical business practice; documents have been posted in the C-CC section of the IFCC website. 1. Guidelines and Application Form for IFCC Auspices 2. Congress Guidelines and Application Forms for WorldLab (ICCCLM) and EuroMedLab 3. Guidelines for Development of the Scientific Program for WorldLab (ICCCLM) and EuroMedLab 4. Guidelines for a Satellite Meeting of an IFCC Sponsored Congress or Conference Both document 3 and 4 are officially new documents, developed in collaboration with MZ Congressi, based on a document that were initially developed by the COC for EuroMedLab Milano 2013 and subsequently used for EuroMedLab 2015 and 2017. James Wesenberg, C-CC Chair

SCIENTIFIC DIVISION (SD) During 2016, the following members served on the SD Executive Committee: Ian Young (UK) (Chair), Philippe Gillery (FR) (Vice-Chair), Joseph Passarelli (US) (Secretary), Giampaolo Merlini (IT), Christa Cobbaert (NL), Tsutomu Nobori (JP) (Members) and James Pierson-Perry (US) (Corporate Representative). Four representatives of International Organizations are invited to attend the SD meetings as consultants: Gary Myers (JCTLM), Heinz Schimmel (IRMM) David Bunk (NIST) and Chris Burns (NIBSC). Two meetings were held during 2016: March 18 (full day), 20 & 21 (partial) (Madrid, ES, in conjunction with the General Conference) and November 25-26 (Taipei, TW).

Relationship with International Organizations The SD continues to pursue the expansion of its activities to partner with international organizations to promote the implementation of the concept of traceability in laboratory medicine and the implementation of reference measurement systems.

• Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) The JCTLM continues its work which is available for review on its database at www.bipm.org/jctlm. JCTLM Governance: The revised text of the Declaration of Cooperation (DoC) between the BIPM, IFCC and ILAC was signed in April 2016 by the three Sponsoring Organizations, and is published on the JCTLM website. The JCTLM Executive approved the re-appointment of Dr. Myers as Chairperson for a second two-year term, and the BIPM’s continued role as Secretariat for the JCTLM.. JCTLM Membership: The JCTLM Executive Committee is investigating establishing liaison with other international organizations in different laboratory medicine disciplines as potential future members of the JCTLM Executive Committee. As a first step JCTLM has reached out to the International Council for Standardization in Haematology (ICSH). JCTLM WG on Traceability Education and Promotion: the WG has eight (8) different work stream projects underway. In addition, WG-TEP website has been launched at www.jctlm.org. This website is aimed at non-specialists in traceability and is intended to deliver news and educational resources. In that context it is complementary to the existing BIPM/JCTLM website and the JCTLM database. JCTLM Database: The current status of the database as of December 2016 is as follows • 293 certified reference materials (CRMs) amongst which 33 are in List II (i.e. Reference Materials value assigned using an internationally agreed protocol), and 3 are in List III (i.e. Reference Materials for nominal properties), • 180 reference measurement methods covering 80 analytes, and • 146 reference measurement services covering 39 analytes. These services were delivered by 15 reference laboratories

World Health Organization (WHO) WHO meetings occur each Fall. Philippe Gillery participated in the World Health Organization Expert Committee on Biological Standardization (ECBS) meeting as IFCC-SD representative in Geneva (CH) from October 16th to 18th, 2016. There were relatively few topics relevant to the SD. The SD decided that there were no new projects or collaborations to consider.

Congresses (WorldLab, Regional and other congresses) IFCC General Conference, Madrid, Spain, March 18 -21, 2016: 1. SD Executive Summary – I. Young; 2. Standardization of laboratory tests - why it is needed – G. Beastall; 3. Standardization of laboratory tests - how to do it – G. Miller; 4. Standardization - the example of thyroid function tests – L. Thienpont; 5. Discussion 14th Asia-Pacific Federation for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine Congress, Taipei, Taiwan, November 2629, 2016: Standardization as a Global Activity: 1. International co-ordination of standardization activities – I. Young, Belfast, UK (also acted as chair); 2. Standardization of Thyroid Function Tests - changes are coming – L. Thienpont, Ghent, BE was originally invited but presentation made by G. Beastall, UK; 3. Measurement and clinical utility of CSF proteins – K. Blennow, Gothenburg, SE.

• Congresses with IFCC Auspices ROCHE BERGMEYER CONFERENCE. The Roche Bergmeyer Conference was held on March 7-9, 2016. The conference topic was Biomarkers in the Diagnosis and Monitoring of Cancer.

Activities of Committees and Working Groups The Committees (Cs), which are theme-oriented, carry out much of the scientific and professional activities of the SD. Their work is often in close collaboration with other international organizations. For more specific tasks, the activities are usually accomplished through Working Groups (WGs).

Committees • C-Nomenclature, Properties and Units (C-NPU) by Robert Flatman, Chair During 2016 ongoing progress towards C-NPU terms of reference included: Term of Reference 1. To continuously provide advice for the management, updating and publishing of the NPU terminology. Accomplishments include: 1. Applications for formal National Release Centre status from both Norway and Sweden received, accepted and formalized. These formal agreements are an important accomplishment from the conception and implementation of the NPU Steering Committee, and help clarify the governance relationships between IFCC, IUPAC and major international NPU users; 2. Following on from 2015 planning work, the NPU Steering Committee website was finalized (http://www.npu-terminology.org). The website is searchable for NPU terms, explains the functions of the Steering Committee, and has lists news and publications relevant to the NPU terminology. Term of Reference 2. To make recommendations on NPU for reporting clinical laboratory data that conform to or adapt current standards of authoritative organizations and that will improve their utilization for health care. Accomplishments include: 1. Project on Molecular Biology terms for the NPU terminology continues; 2. On-going project for better definition of poorly identified NPU terms - Project for establishing definitions for non-referenced terms in the NPU terminology ongoing. Term of Reference 3. To provide a connection with other organizations concerned with NPU, such as the Bureau International des Poids et Mesures (BIPM), the European Committee for Standardization (CEN) and the International Organization for Standardization (ISO), and, by extension, clinical laboratory sciences societies, such as the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), and the in vitro diagnostics industry, to ensure that problems encountered by health care professionals in the area of NPU are considered by those organizations. Accomplishments include: 1. IUPAC representation continues with Helle Johannessen, Urban Forsum continuing as elected representatives; 2. Danial Karlsson and Colin Humphries (IUPAC) attended IHTSDO meeting late 2016. IHTSDO does not see NPU as a priority currently. Alternative proposal that the NPU terminology could exist within SNOMED-CT discussed briefly, but there would need to be substantial further investigation on benefits or risks for any work on this to proceed. Term of Reference 4. To act as a consultant group on NPU in clinical chemistry and, by extension, in the rest of clinical laboratory sciences to international scientific panels, regional and national clinical laboratory sciences organizations, editors of scientific journals, manufacturers of clinical laboratory instrumentation and products, and to individual clinical laboratory professionals and other health care professionals. Accomplishments include: 1. Individual NPU members continue to be active with their societies, particularly in the informatics and terminology arenas; 2. Completion of the IUPAC project “Vocabu-

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2016 Annual Report

lary on nominal property, nominal examination, and related concepts for clinical laboratory sciences (see publications below for final recommendations paper details); 3. Chair (RF) part of the Australian informatics harmonization project sponsored by Australian Government - RCPA Pathology Information, Terminology and Units Standardization Project (PITUS) on both Steering Committee and Working Group 2; 4. Revision of the IUPAC book “The Silver Book” completed.

• C-Molecular Diagnostics (C-MD) by Deborah Payne, Chair During 2016 ongoing progress towards C-MD’s terms of reference included: Term of Reference 1. Foster dynamic exchanges between IFCC and molecular diagnostic laboratories and industry. Accomplishments Include: 1. Helen Parkes provided presentation on standardization of reference materials; 2. Updated website on EQA programs with input from various EQA suppliers. Term of Reference 2. Produce guidelines on clinical validation of tests, conduct and report on molecular diagnostic tests. Accomplishments Include: One manuscript published (see Publications) Term of Reference 3. Provide reference materials; and create a network of locus-specific IFCC Molecular Diagnostics Centers. Accomplishments Include: 1. Expanded Network to a total of 17 laboratories including the pre-existing expert laboratories. Seven laboratories are outside Europe, Canada, and the USA; 2. Identified candidate Expert Laboratories and reviewing applications of 10 laboratories. Addition Information: The C-MD aims to gain experience with utilizing survey tools to engage the molecular diagnostic community. The C-MD expects that surveys will be a powerful tool to generate discussions on standardization and quality assurance in molecular diagnostics. Expanding the number of expert laboratories is a top priority. A goal of the C-MD committee is to capture topics of interest for network and expert laboratories. The C-MD envisions that the use of the survey tool such as survey monkey will help identify quality needs and other needs of the molecular diagnostic community.

• C-Reference Systems for Enzymes (C-RSE), by Ferruccio Ceriotti, Chair During 2016 ongoing progress towards C-RSE terms of reference included: Term of Reference 1. IFCC Enzyme Reference Measurement Procedures: New 37°C IFCC enzyme reference procedures are being developed on the basis of the existing 30oC IFCC. Accomplishments include: Development of a reference measurement procedure for Pancreatic Lipase: a series of experiments were performed to ameliorate the method transferability, unfortunately with limited success. Some important weak points were identified and the Japanese group did further work to try overcoming them. A new formulation of the reagent has been proposed and tested with promising results in Germany, experiments in Italy are in place. Terms of Reference 2. Network of Enzyme Reference Laboratories: Coordination of a group of reference laboratories from hospitals, academy and industry, which are able to perform adequate measurements according to a list of stated requirements. Accomplishments Include: Not accomplished. Terms of Reference 3. Enzyme Reference Materials: Evaluate reference materials provided by IRMM within the network of reference laboratories prior to certification. The materials are available as primary reference materials for calibration and/or validation of lower order procedures for the measurement of the catalytic concentration of enzymes. Accomplishments include: A recertification campaign for a primary reference material for LD, CK and ALT by the network in cooperation with IRMM was completed last year. The results were elaborated by JRC-ERM and the new materials are now available. A commutability evaluation of candidate Reference materials for amylase has been organized and will be concluded within the end of 2016. C-RSE concludes its course at the end of 2016. It will continue as WG “Development of reference methods for pancreatic enzymes”.

• C-Traceability in Laboratory Medicine (C-TLM) by Lothar Siekmann, Chair During 2016 ongoing progress towards C-TLM terms of reference included: Term of Reference 1. To Support activities regarding Traceability in Laboratory Medicine, permitting IFCC to continue its international role in this area and providing an operating link between the SD and the WGs of the Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), concerning identification of reference measurement procedures, reference materials and reference laboratories. Accomplishments include: The C-TLM supports the JCTLM which has been established approximately 13 years ago by the IFCC, the BIPM, and the ILAC. All details are available on the JCTLM website: www.bipm.org/jctlm/. Based on the proposals of the review teams and the working group chairs, the JCTLM Executive decided in its meeting on December 6 - 5, 2016 on the listing of reference materials, methods and services. JCTLM Working Group 2 conducted its first meeting in December 2015. The working group deals with the project of "Education and Promotion". Term of Reference 2. Establish an External Quality Assessment Scheme (EQAS) for reference laboratories and act as an advisory committee. Accomplishments include: IFCC External Quality Assessment for Reference Laboratories (Anja Kessler): RELA ring trials are currently provided for 38 measurands. The results of RELA 2014 were published on the website (www.dgkl-rfb.de:81). 59 laboratories participated in RELA2014 and the organizer received 351 results from these laboratories. Every year in each group of measurands a "key measurand" is announced in order to encourage laboratories to select this measurand in case that they are not able to provide results for all measurands in that group. The key measurands for RELA 2015 are total cholesterol, magnesium, ALT, HbA1c, total protein, testosterone, digoxin, total triiodothyronine, and 25-OH-Vitamin D3. The results of the RELA 2015 were already published on the website (www.dgkl-rfb.de:81) in July 2016 and will be reported to the C-TLM at its next meeting in Athens in June 2017. Term of Reference 3. Promote the establishment and maintenance of IFCC reference laboratory networks for clinically relevant measurands. Accomplishments include: HbA1c Network (Cas Weykamp): like in previous years the Network organized 2 intercomparison studies with participation of all approved and candidate network laboratories as well as all laboratories of the designated comparison method networks in the US, Japan and Sweden. All IFCC network laboratories met the quality criteria and kept their status of approval. The BCCL (Beijing Center Clinical Laboratory) gained the status of approved network laboratory. Term of Reference 4. Traceability of total protein measurement results (Gerhard Schumann). Accomplishments include: A reference measurement procedure for TP is not yet listed in the BIPM/JCTLM data base. The reference material SRM927e from NIST for calibration fulfils the required high level of analytical and metrological quality, provided the certified value based on amino acid analysis is used. A reference system for TP should consider the existing performance criteria for TP measurements in medical service laboratories. Biuret methods for TP are used in medical service laboratories on various analytical platforms. The activities of the Committee focus on: Consensus on the Doumas et al. publications from 1981 as a template for a RMP for TP; Re-investigation of the biuret procedure with reference to the publications of Doumas et al.; Consensus on the use of SRM-927e as the primary reference material for calibration; Comparisons of SRM-927 versus a highly purified HSA preparation to investigate the effect of the biuret procedure on albumins with different chemical structures (amino acid sequences) of BSA and HAS; Investigations of the relevant measurement uncertainty components, provision of a statement for combined expanded MU and declaration of the calibration and measurement capability (CMC); A concept to bring the IFCC reference system into practice despite a possible shift of the values and of reference intervals when using the certified BSA concentration (related to amino acid analysis) for calibration.

• C-Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL) by Kiyoshi Ichiara, Chair (new Chair as 2016: Yesim Ozarda) During 2016 ongoing progress towards C-RIDL terms of reference included: Term of Reference 1. Review current concepts of establishing reference intervals (RIs) and decision limits and to prepare state-of-the-art position statements regarding new avenues. Accomplishments include: The results of the global reference interval (RI) study were finished and reported in papers in 2016 by Clin Chim Acta (CCA) (see Publications). The studies in Turkey for RI of haematological parameters and in USA including Mayo and ARUP data were finished and presented in Madrid at the General Conference (March 2016). Term of Reference 2. To make available reference intervals and decision limits that respects the requirements of international directives such as the European IVD Directive 98/79, and relevant ISO standards. Accomplishments include: Country-specific RIs for 12 countries (China, Japan, Turkey, Russia, UK, USA, Saudi Arabia, Argentina, India, Philippines, South Africa, and Pakistan) were derived and related analyses on RVs were carried out. The traceability of test results was confirmed by common measurement of the serum panel. When found to be biased, the test results were recalibrated according to the traceable values assigned to the panel. Comparison of the RVs across 12 countries after alignment based on the panel test results was fully described in Part One of the key note paper (see Publications). Term of Reference 3. To determine priority list of measurands (analytes) for which reference intervals and/or decision limits have to be developed, considering various factors, such as age, gender, ethnicity, and for which the greatest improvements in medical decision making are anticipated. Accomplishments include: The list of analytes in the global RI study published by CCA is the most commonly used tests in the clinical laboratory. A relevant issue for this Term of Reference is also the exploration of biological sources of variation (SV) of measurands. By merging RVs from 12 countries, SVs were harmoniously analysed using multiple regression analysis and ANOVAs. The most intriguing finding in 2014 was the differential effect by ethnicity of body mass index (BMI) on test results. The finding was reinforced by inclusion of 12 countries in this year’s analysis. Gender and age-related changes in RVs were nearly consistent across the countries. The analyses of SVs across the countries were fully described in Part Two of the key note paper. Term of Reference 4. To monitor and evaluate currently proposed reference intervals for selected measurands (analytes) in the light of the concept of traceability and of the identification of the uncertainty. Accomplishments include: No primary ac-

IFCC

tion was taken on this TR. Term of Reference 5. Establish transferability protocols of reference intervals and decision limits, which take into consideration inter-routine laboratory method variations and achieve better applicability in clinical practice. Accomplishments include: The Data Management System was built, which enables alignment of all the results from the global study through flexible conversion of test results from one laboratory to another based on common test results for the serum panel. The new lot of serum panel (80 sets altogether) each consisting of 100 specimens of multiracial origins, which were value assigned with the help of C-TLM, were measured by four countries for the purpose of ensuring traceability. It was also measured by the Hamilton General Hospital in Canada (HGH) for the purpose of comparing RVs between the adult and pediatric populations. Term of Reference 6. Collaborate with other organizations and/or to undertake establishment of reference intervals or decision limits for measurands (analytes) identified as a priority. Accomplishments include: No action was taken on this so far. Term of Reference 7. Work in close collaboration with other Cs and WGs of SD and other IFCC Divisions for the development and appropriate clinical utilization of reference intervals and decision limits. Accomplishments include: The specimens in the new lot of the serum panel were value assigned for 12 biochemical analytes (creatinine, urea, uric acid, triglyceride, total cholesterol, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, CK, and AMY) with the support of the Committee on Traceability in Laboratory Medicine. The panel was actively used in the ongoing global multicentre study. Additional Information: A website will be made available to provide the reference intervals obtained from the global study for practice of Evidence Based Laboratory Medicine. It will allow interactive viewing of RIs for EBLM by specifying sources of variation (gender, age, country, BMI, ABO blood groups, level of alcohol drinking, smoking, and exercise) or by specifying any two laboratory tests for analysis of correlation.

• C-Standardization of Thyroid Function Tests (C-STFT) by Linda Thienpont, Chair During 2016 ongoing progress towards C-STFT terms of reference included: Term of Reference 1. To develop reference measurement systems for free thyroid hormones and TSH. Accomplishments include: 1. Both free T4 and TSH reference measurement systems were implemented in 2015-16 by performing the Phase IV studies, i.e., the final method comparisons with panels of clinically relevant samples (called the free T4 standardization and TSH harmonization panel) intended to technically recalibrate the FT4 and TSH assays and supply the proof-of-concept; 2. The first follow-up panel for TSH was also assigned by all-procedure trimmed mean (APTM) targets in parallel with the harmonization panel. It is stored at NIBSC; 3. Two manuscripts currently have been prepared describing the results of the final method comparisons, the outcome of the recalibration exercises and proof-of-concept studies (= reference interval studies), one for TSH, one for free T4. The TSH-manuscript was submitted to Clin Chem. The free T4 manuscript has been circulated for review and will be submitted to Clin Chem early in 2017. Term of Reference 2. To establish a network of laboratories competent to offer reference measurement services for thyroid hormones. Accomplishments include: 1. To establish a network, UGent has assembled a panel of 20 frozen sera from presumably healthy subjects, and assigned it with free T4 concentrations by the IFCC RMP. The samples are stored at -70°C. These samples have and/or will be made available to the potential new partners within the network for validation of their performance; 2. The above mentioned samples were recently used in a first method comparison with the laboratory of the Radboud University Medical Center of Nijmegen. The outcome looks promising; however, the day to day variation at the lab of the candidate network member is too high. The laboratory agreed to further optimize the implementation of the IFCC RMP; 3. Also at the CDC the implementation of the FT4 IFCC RMP has been initiated. The first method comparison data will be available soon. Term of Reference 3 and 4. Term of ref 3: To provide an infrastructure for procurement of serum panels and Term of ref 4: Demonstrate that the traceable assays can use a common reference interval; use this as a basis for further elaboration of the reference intervals by the IVD manufacturers; consult with clinicians about the need for ethnic, age- or sub-population-specific reference intervals in co-operation with C-RIDL. Accomplishments include: Term of ref. 3: In order to source samples for the final method comparisons (Phase IV) and the samples for the reference interval studies, the committee established a relationship with 2 commercial vendors but also with several clinicians. The committee aims at sustaining the excellent relationship with the clinicians; Term of ref. 4: The pilot reference interval study is completed and the results are incorporated in the above mentioned manuscripts. The key takeaway in the manuscript is that these studies provided the proof-of-concept that common reference intervals are feasible for assays with calibration traceability to the free T4 and TSH reference measurement systems. Particularly, the TSH proof-of-concept was convincing, while the free T4 might need some improvement. Term of Reference 5 and 6. Term of ref. 5: Liaise with key stakeholders to implement the use of the traceable assays in routine clinical practice. Term of ref. 6: Through collaboration with IFCC EMD, provide educational materials for manufacturers, clinicians and patients which will support the implementation of traceable assays. Accomplishments include: Term of ref. 5: two members of C-STFT, supported by the IFCC past-president, published in several journals a call for benefit-risk analysis by involved stakeholders (general practitioners, endocrinologists, patients). Unfortunately, few answers came in, but the balance clearly was in favour of benefit. Clinicians seemed not afraid of risks when reference intervals change, because they rely on the guidance from the clinical community. Patient organizations are more concerned. The C-STFT started a discussion forum with members of the Society Members of IFCC to learn how the laboratory community prepares the implementation of newly calibrated assays and changed reference intervals. Two new tools were developed to monitor the stability of the poststandardization/harmonization calibration basis of the assays. They are intended to prevent risks due to non-sustainability of the new calibration basis. The tools and their utility to the purpose meanwhile are published. The chair is trying to recruit more laboratories to have reliable peer groups of all systems involved in the C-STFT activities. The hope is to receive the support from manufacturers. In addition, C-STFT and IVD industry are in close contact with the FDA to comply with the regulatory requirements upon implementation of the recalibrated immunoassays. No date for final implementation has been fixed.

Working Groups • WG - Standardization of Hemoglobin A2 (WG-HbA2) by Renata Paleari, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-HbA2 terms of reference included: Term of Reference 1. To promote the standardization of hemoglobin A2 measurement through the definition of an international reference system, including a reference measurement procedure and primary and secondary reference materials. Accomplishments include: The ID-MS candidate reference measurement procedure based on peptide mapping and calibration with recombinant hemoglobins (HbA0 and HbA2) has been finalized and implemented in two different reference laboratories of the WG. During 2016, the measurement conditions have been completely optimized and the experimental work for the validation of the candidate reference measurement procedure has been completed. Term of Reference 2. Development of a secondary certified reference material for hemoglobin A2 (in cooperation with the IRMM). Accomplishments include: The stability study on the first pilot batch of candidate reference material (lyophilized hemolysate) has been continued. The material is quite stable with respect to HbA2 content for more than seven years when stored at -20°C. Moreover, no degradation products were detectable. MetHb content was also very low, essentially identical to the one measured on blood before the processing. In the framework of the IFCC-ICSH joint group, a multicenter study has been defined with the aim to evaluate the alignment of current high performing HbA2 methods and to test the commutability of various control materials including the WHO-NIBSC International Reference Material for HbA2. Three laboratories are involved in the study and 8 analytical methods (7 HPLC and 1 CE) will be tested. All the necessary materials have been prepared and shipped to the laboratories. The experimental work is in progress.

• WG - Standardization of Carbohydrate-Deficient Transferrin (WG-CDT) by Jos Wielders, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-CDT terms of reference included: Term of Reference 1. Maintaining a network of CDT reference laboratories that perform the HPLC candidate reference method. Accomplishments include: While waiting for the IFCC-SD review of the manuscript for (c)RMP for CDT, no further action was taken in 2016. Last round with blinded samples was in 2015. Term of Reference 2. Development of a reference material for CDT (suitable for harmonization of present methods) Accomplishments include: The reference material was developed in 2014. No further actions in 2016. Term of Reference 3. To appoint the HPLC reference method, the reference interval and measurement uncertainty in a formal publication. To develop a formal IFCC RMP. Accomplishments include: The final manuscript describing validation of the cRMP according to ISO15193 and its use was sent to the IFCC-SD chair. After approval by the IFCC-SD, board and national societies it was accepted and declared to be a RMP. The Epub in ClinChimActa appeared in the last days of December. Term of Reference 4. Guidance of diagnostic firms in standardization towards the (c)RMP. Accomplishments include: Little progress could be made while waiting for the IFCC response towards the cRMP validation manuscript.

• WG - Standardization of Albumin Assay in Urine (WG-SAU) (a joint committee with the Laboratory Working Group (LWG) of the National Kidney Disease Education Program (NKDEP), USA) by Lorin Bachmann, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-SAU terms of reference included: Terms of Reference 1. Physiologic variability of UA in stable mild kidney disease (funded by NKDEP). Accomplishments

Special Supplement to Lab Medica International • 26

IFCC

2016 Annual Report

include: No activity due to funding limitation and lack of identification of investigators willing to perform the studies. Terms of Reference 2. Status of harmonization among commercial immunoassays for UA (funded by NKDEP). Accomplishments include: The objectives of this project are to: 1.) Assess current status of harmonization of routine measurement procedures versus ID-LCMS candidate reference measurement procedure using native patient samples; 2.) Evaluate analytical performance characteristics of urine albumin measurement procedures; 3.) Evaluate commutability characteristics of the Japan Society for Clinical Chemistry (JSCC) and diluted IRMM ERM-DA470k/IFCC reference materials; and 4.) Assess utility of candidate reference materials for use in standardization of routine measurement procedures. Findings included: a) Bias was greater than ± 10 percent for 14 of 16 quantitative methods vs. ID-LCMS indicating that standardization is needed; b) Several methods had non-constant bias with concentration suggesting that calibration technique needs investigation; c) Dilution caused changes in bias for some methods. d) CV total was greater than 10 percent for five methods showing that improvement in precision is needed for those assays; e) In general, sample specific effects were not clinically significant. Recommendations for manufacturers include: 1) method imprecision should be reduced, especially at low urine albumin concentrations that may influence CKD risk assessment, 2) methods that showed a non-constant calibration bias over the method measuring interval should be investigated and corrected and 3) methods with poor dilution protocols should improve their user information to include specified dilution buffers and validate their protocols for matrix bias. To facilitate standardization of routine methods, NIST SRM 3666 is currently being prepared based on the specifications developed by the WGSAU and the LWG of the NKDEP. The next step is to perform a freeze-thaw study to assess the ability to use frozen patient samples for the commutability study for NIST SRM 3666. A freeze-thaw study was performed using 66 pairs of unfrozen and frozen freshly collected, native urine samples to determine the effects of a single freeze-thaw cycle urine albumin results. Samples spanning the concentration range of 15 – 1,000 mg/L were included in the study. The non-frozen and frozen aliquots were shipped to 10 manufacturers for albumin measurement. Median bias for frozen vs. non-frozen samples was < 1.2% for all methods tested suggesting that frozen samples may be used for the commutability studies. However outlier samples were observed with biases that exceeded 10%. The preliminary data was presented at the joint NKDEP/IFCC WG-SAU meeting on August 3rd, 2016 held in conjunction with the AACC annual meeting in Philadelphia, PA. Term of Reference 3. Establish a reference procedure and reference materials for the measurement of albumin in urine. Reference measurement procedure for UA (funded by NKDEP and NIST). Accomplishments include: The Mayo Clinic (John Lieske) ID-LC-MS/MS candidate reference measurement procedure was included in a manuscript (see Publications). This procedure was also used in the status of harmonization among commercial immunoassays project. The Mayo reference method was used to assign albumin values for CAP and CEQAL urine samples. NIST has developed and performed an inhouse validation of an ID-LC-MS/MS reference measurement procedure for urine albumin. It is anticipated the NIST procedure will enable assessment of the molecular forms of albumin in urine that may be of importance in the specificity requirements for routine measurement procedures. NIST and Mayo continued to perform comparison studies for their respective IDMS candidate reference measurement procedures. However, both parties continued to observe unexplained differences among results for the two methods. It was discussed during the NKDEP/IFCC WG-SAU meeting that standardizing pre-analytical protocols between the two methods may improve agreement. Terms of Reference 4. Reference materials for UA and urine creatinine (funded by JSCC and NIST). Accomplishments include: SRM 2925 Human Serum Albumin is a primary certified reference material for use with higher order reference measurement procedures for albumin. It is solid recombinant human serum albumin (~1 g/L). Value assignment is by amino acid analysis using ID-LC-MS/MS. The material is available. SRM 3666 is currently being prepared based on the specifications developed by the WG-SAU and the LWG of the NKDEP. A contract to a commercial vendor for the production of SRM 3666 was awarded in September 2014. However, the vendor has not satisfied the contract requirements. In order to obtain urine samples for SRM 3666, Virginia Commonwealth University has agreed to serve as a residual urine sample collection site. A preliminary protocol was drafted and needs to be finalized.

• WG - Standardization of Pregnacy-Associated Plasma Protein A (WG-PAPPA) by Saara Wittfooth, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-PAPPA terms of reference included: Term of Reference: Develop a reference system for standardization of PAPPA measurement employed as marker for prenatal screening. Accomplishments include: Due to the maternity leave of the Chair, there have been limited activities in 2016. The chair submitted a revised project plan to the SD including schedule and cost estimates. The WG previously used purified material to assess ability to standardize assays, but this did not work for all assays. The group will assess the potential of harmonization and the goal of making assay results more comparable.

• WG - Standardization of Insulin Assays (WG-SIA) by Amy Saenger, Chair; Mike Steffes, Co-Chair During 2016 the WG-SIA continued ongoing progress towards its terms of reference.This is a joint project between ADA and IFCC. Establishment of a reference measurement procedure for serum insulin is on-going. Several labs are currently testing samples with the candidate reference method. At the same time the WHO is vetting a reference material via C. Burns at NIBSC. This material will be used as calibrator for the mass spec procedure to assign values. The plan is to use the mass spec method, reference material, samples or pools or some combination of these to bring the immunoassays closer together. The next meeting is planned for in October in conjunction with the 2017 WorldLab in Durban.

• WG - Standardization of Troponin I (WG-TNI) by David Bunk, Chair During 2016 the WG-TNI continued ongoing progress towards its terms of reference. The WG continued developing a CRM for Troponin I in serum (NIST SRM 2922). The plan is to mix pools from a normal population and one from cardiac patients. The normal pool will be evaluated in an interference study prior to being used in the production of SRM 2922. If okay, a limit of blank study will be performed with a few different methods being considered. Once complete, value assignment will be performed. Plans for this work were outlined and discussed with a focus on how best to ensure and validate measurement quality during the value-assignment process. It was suggested that participating manufacturers be queried about their measurement batch times for the anticipated sample analyses for both the value-assignment and commutability studies. Assay manufacturers present at the WG-TNI meetings expressed concerns that performing a re-calibration of their cTnI platforms in the middle of their lifespans would be a significant financial and bureaucratic burden. The WG plans for a next face-to-face meeting in August 2017 in conjunction with the AACC in San Diego.

• WG - Harmonization of Autoantibody Test (WG-HAT) by Joanna Sheldon, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-HAT terms of reference included: Term of Reference 1. To evaluate what are the main causes of variability for a number of diagnostically critical autoantibodies. Accomplishments include: The certification process for IgG anti proteinase 3 antibodies is showing significant differences between methods and comparable to the results for the IgG anti myeloperoxidase antibodies. Some of the issues are likely to relate to the specificity of different methods with different epitopes of the antigens and this makes further investigation into the causes of variation between methods vital. It may also lead to better definitions of the antigens or epitopes that are important and the clinical utility of these tests. Term of Reference 2. To identify autoantibodies where a common calibrator could reduce the inter-assay variability. Accomplishments include: Diagnostic companies are becoming more receptive to the concept of proper standardization for autoantibodies although there remains some reluctance. The WG has been asked to consider production of reference materials for more autoantibodies but believe that it should continue with the plan to generate a robust process and concentrate on IgG anti MPO (complete) PR3 (final stages of certification), GBM (raw material sourced), B2GP1 (issues with value assignment so a further commutability study is necessary) and CCP. Term of Reference 3. To identify or produce commutable materials that could be used as interim calibration material for autoantibody assays Accomplishments include: IgG anti PR3 antibodies: The value assignment process is complete and the certification report is in the IRMM validation process. The WG delayed wide publicity of the ERMDa 476 until the reference preparation for IgG anti proteinase 3 is also ready. This will be a more logical release of reference material for the two ANCA related antibody specificities. The WG continue to try to find a way of working with the FDA. Liaison with manufacturers and EQA providers is ongoing but will become more formal once both reference materials are certified. The change from “units” to mg/L is likely to alter cut off values and clinical interpretation in many assay. It is likely that an additional FDA approval phase in needed for kits using ERM-DA476/IFCC – the WG is currently in discussion with the FDA. Education: The WG is preparing information to guide companies on how to transfer values from ERM-DA476/IFCC to their local or kit calibrators. Goal is a consistent message about ERM-DA476/IFCC and informing users of how it is best implemented. The WG is currently in discussion with the UKNEQAS and CAP and actively seeking contact with other EQA providers. The incorporation of ERM-DA476/IFCC into pack information will be a major task for companies and will take many months. IgG anti cardiolipin and IgG anti beta-2 glycoprotein I antibodies: Some of the validation testing has shown a possible issue with the commutability of the material; therefore a further commutability study in needed in order to select an appropriate material. Term of Reference 4. To produce well-characterized pure antibody preparations with known concentration and identity and use these to transfer values to a matrix preparation. Accomplishments include: ERM Da 476 is now a certified refer-

ence material. IgG anti proteinase 3 is in the final stages of certification by the IRMM. Additional Information: The WG-HAT has been working on this valuable project for 6 years with considerable effort from a small group of clinicians and scientists. It has been a challenge to develop the reference materials and prove, in principle, that it was possible. It has been appropriate to have been a working group but now that there are two materials for IGG anti MPO and IgG anti PR3, the WG will need to increase visibility and have a much greater impact on the laboratory clinical chemistry and immunology community and on the rheumatology and nephrology communities. The WG needs to raise its profile and participate in much broader activities while continuing to develop more reference materials and identify the sources of variation in autoantibody testing.

• WG - Quantitative Mass Spectrometry Proteomics (WG-cMSP) by Sylvain Lehmann, Chair During 2016 the WG-cMSP continued ongoing progress towards its terms of reference. It was recognized that different laboratories participating in the WG have different operating procedures to perform quantitative mass spectrometry analyses for peptides and proteins. The WG has an ongoing QA/QC program on hepcidin to exchange standards to be able to compare and adjust values obtained in the different laboratories. The WG is also collaborating with the LNE to evaluate the possibility to generate a CRM for hepcidin. Samples and purified materials have been sent to 5 labs (2 within the WG and 3 in France). A few of their procedures might be able to develop into reference method. However, realization in developing a reference method for hepcidin has proven difficult and remains uncertain. The SD decided that this WG will close at the end of 2016 and thank the chair and members for their service.

• WG - Parathyroid Hormone (WG-PTH) by Cathie Sturgeon, Chair During 2016 the WG-PTH continued ongoing progress towards its terms of reference. The WG continues to work on developing a reference system for PTH. Currently, activities are focused in three areas: 1. Assessment of commutability; 2. Development of a reference measurement procedure: Several groups are involved including Mayo, CDC, and NIST; 3. To gain a better understanding of what is the actual measurand being measured as many manufacturers have gone to third generation assays. Manufacturers are highly supportive and engaged.

• WG-CSF Proteins (WG-CSF) by Kaj Blennow, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-CSF terms of reference included: Term of Reference 1. Develop an international reference material for cerebrospinal fluid (CSF). Accomplishments include: Collection of CSF material and preparation of the Certified Reference Material (CRM): University of Gothenburg, Sweden has collected a large (5 litre) pool of CSF to be the basis for the reference material. A study has been performed to test that no individual high-volume sample shows interference in the mixing to obtain the pool. Results show acceptable agreement between expected (calculated) and measured values, meaning that these samples will be suitable for the CRM. A first commutability study has been done, comparing the candidate CRM as well as spiked variants and pools containing detergents. In this study, the SRM mass spec method for Aβ1-42 was compared with several immunoassays (ELISA, Luminex, and MesoScale). A large series of individual patient samples was analyzed together with aliquots of the CSF candidate CRM. The analysis showed high correlations between the SRM method and the immunoassays, and also very good commutability of the candidate CRM, but not for different variants of artificial CSF, or for samples containing detergents. Based on these results, a second commutability study has been performed, in which a common calibrator (Aβ1-42 peptide) was used, and the candidate CRM included (neat and spiked at 3 levels). In this study, the SRM mass spec method for Aβ1-42 was compared with eight different immunoassays (Innotest ELISA, Luminex, and MesoScale, and also IBL, Roche, Vitros/Saladax, ADx, Simoa). A large series of individual patient samples was analyzed together with aliquots of the CSF candidate CRM, spiked at three levels. The analysis showed high correlations between the SRM method and the immunoassays, and also very good commutability of the candidate CRM, but less commutability for spiked variants. For these reasons, it was decided that the high-volume samples for the CRM will be pooled based on the original Aβ1-42 levels, so that three different CRMs will be produced with high, medium and low levels. Three reference materials have now been produced for Aβ42, with high, middle and low Aβ42 concentration. Homogeneity and stability have been verified, long-term stability (1 year) is good. The value assignment is on-going, with four LC-MS datasets received. Establishment of reference methods for the key measurands for assignment of values to the reference material: This part of the project is focused on developing a SRM mass-spec method for Aβ 1-42 in CSF, to qualify as a reference measurement procedure (RMP). There are five laboratories that are working on this in a collaborative effort. All labs have developed SRM mass spec assays for CSF Aβ1-42. The assays have been compared in a detailed Round Robin study in which both human CSF samples and the calibrators have been analyzed in all labs. The results show very good correlations and agreements between assays. The Round Robin study has been reported in a paper (Pannee J, et al. Round robin test on quantification of amyloid-β 1-42 in cerebrospinal fluid by mass spectrometry. Alzheimers Dement 2016;12(1):55-59. A second Round Robin study has been performed in which the master calibrator is used, to test a common procedure for calibration in preparation of the value assignment of the CRM. Data from this study showed linear correlations and good agreement between the five methods with a variation <4%. Both Univ. of Gothenburg and Univ. of Pennsylvania have made a full validation, according to ICH guidelines, of their SRM mass spec assays for CSF Aβ1-42. Both the Roche/Gothenburg and the UPenn methods are now accepted and listed as a RMP by the Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM). There is a growing use of Aβ40, and it had previously been discussed that a reference material would be useful. The consensus of the IFCC-WG CSF was that an indicative value for Aβ40 would not be useful, but the existing LS-MS method for Aβ42 could be adapted for Aβ40, and submitted as reference method to IFCC and JCTLM. In the meantime JRC has assessed homogeneity and stability (including one-year stability) for Aβ40 in the materials produced for Aβ42. Therefore the certification of Aβ40 in one of these materials would require only the value assignment measurements.

• WG-Standardization of Bone Marker Assays (WG-SBMA) by Howard Morris, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-SBMA terms of reference included: This is a joint activity with the International Osteoporosis Foundation. Term of Reference 1. Standardize or harmonize (as technically feasible or appropriate at this time) clinical assays available for routine and research use for the serum assay for C-telopeptide fragments of collagen type I α1 chains containing the epitope Glu-Lys-Ala-His-Asp-s-Gly-Gly-Arg in an isomerised form (also known as serum Crosslaps (CTx)). Accomplishments include: The protocol for an assay comparability study of the two major clinical assays for CTX has been prepared. The study is being conducted at four European centres collecting data on the effects of serum or plasma specimen, fasting or non-fasting subjects and males and females presenting to osteoporosis clinics on the comparability of the results of assays from two manufacturers used by clinical laboratories. The study is funded by the two IVD companies involved. Term of Reference 2: Standardize or harmonize (as technically feasible or appropriate at this time) clinical assays available for routine and research and the serum assay for N-terminal Propeptide of Type I Procollagen (P1NP). Accomplishments include: Same as for Term of Reference 1. The results from the WG will be reported at the IOF Business meeting being held in Florence, Italy 24 March 2017 in conjunction with the World Congress of Osteoporosis.

• WG-Commutability (WG-COMM) by Greg Miller, Chair During 2016 ongoing progress towards WG-C terms of reference included: Term of Reference 1. Establish operating procedures for the formal assessment of the commutability of a reference material intended for use as a calibrator, trueness control or EQA sample, taking into account different measurement procedure properties and categories of traceability described in ISO 17511. Accomplishments include: A draft recommendations document is fairly complete. The recommendations address: definition of commutability; individual clinical samples for inclusion in a commutability assessment; pools of clinical samples for use in a commutability assessment; reference material(s) to be included in a commutability assessment; qualification of measuring systems for inclusion in a commutability assessment; statistical designs to assess commutability (two approaches, one based on difference in bias between patient samples and a candidate RM and the other based on calibration effectiveness of a candidate reference material); criteria to make a determination that a RM is commutable (criteria are based on intended use for medical decisions); replacement of a RM with a new preparation; correction to the assigned value of a non-commutable certified reference material (CRM) used in a calibration traceability hierarchy; and information on commutability to be provided in the certificate for a RM. The plan is to publish five papers to divide the large amount of content into manageable papers: (1) general recommendations; (2) statistical evaluation approach based on difference in bias; (3) statistical evaluation approach based on calibration effectiveness of a RM; (4) validation of a replacement batch of a RM; (5) correction of an assigned value for a RM for non-commutability with one or more measurement procedures. It is not likely that all five papers will be completed in 2017. Term of Reference 2: Establish how to define the degree of commutability which is required for a given reference material, taking into account its intended use and the intended use of the measurand. The degree of commutability becomes the criteria used in the assessment process. Accomplishments include: Described in term of reference #1. Term of Reference 3: Propose standard terminology to describe the degree of commutability of a reference material, taking into account its intended use. Accomplishments include: Described in term of reference #1.

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2016 Annual Report

Term of Reference 4: Provide guidance to manufacturers and laboratories about what information should be provided by manufacturers in relation to the commutability of reference materials used to establish the calibration traceability of a measurement procedure. Accomplishments include: Not addressed. Term of Reference 5: Develop educational materials regarding commutability for manufacturers, laboratories and users of laboratory results. Accomplishments include: Not addressed. Additional Information: The chair has discussed publication approaches with Nader Rifai, Editor-in-Chief, Clinical Chemistry, for the quantity of material in the final recommendations. An approach of several papers with substantial use of supplemental data is likely to be acceptable. Face to face meeting is scheduled on June 11, 2017 during the EuroMedLab meeting in Athens. Ian Young, SD Chair and Gary Myers, SD Secretary

EDUCATION AND MANAGEMENT DIVISION (EMD) COMMITTEES activities: • IFCC Committee on Clinical Molecular Biology Curriculum (C-CMBC) by Evi Lianidou, Chair 1. The C-CMBC website was updated where general Information about the Course can be found at http://www.ifcc.org/ifcceducation-division/emd-committees/c-cmbc/ 2. The 8th Course on “Molecular Diagnostics for Beginners” was conducted in Tirgu Mures, Romania, on December 5-10, 2016, in collaboration with the National Representative, Dr. Ioanna Brudasca, President of the Romanian Association of Laboratory Medicine (RALM). 3. Organization of a symposium in EuroMedlab 2017, entitled: “The Liquid Biopsy approach: Following the tumor in peripheral blood”. The symposium will take place in June 2017 during Athens EuroMedlab 2017.

• Analytical Quality (C-AQ) by Egon Amann, Chair 1. A survey on national EQA services was conducted in 2014/2015. Based on this survey, the “Directory of EQA Services” database was established and placed on the C-AQ website for consultation by interested parties. This database requires occasional updates and this was done in 2016, but the systematic update by contacting IFCC Full Member National Societies and affiliated members and asking them for possible changes, feedback and experiences is still pending. It is planned to replace the Directory of EQA Services by the Proficiency Testing – External Quality Assurance Programs in Laboratory Medicine database (PTDB; see ptdb.ifcc.org) in 2017. PTDB was initiated by Alexander Haliassos and was released as a prototype version for review by C-AQ committee members in its first version on November 9, 2016. The present version is not final and needs further refinement. C-AQ members find this database helpful when searching for analytes. PTDB will replace the existing Directory of EQA Services on the C-AQ website. PTDB will be maintained jointly by the IFCC Task Force on Proficiency Testing (TF-PT) and C-AQ. 2. A minimum requirement EQA Setup Checklist has been prepared to assist countries to plan and design an EQA scheme. The EQA Setup Checklist is available on the C-AQ web site. It is planned to expand the presently available information with additional, more detailed procedures for the planning of a new EAQ scheme (for example, to achieve ISO 15189 accreditation). 3. A “Resource table for EQA” was established and placed in the C-AQ website at the end of 2015. This database is a compilation of relevant documents on pre- and post-analytical steps and other topics related to analytical quality. This database was reviewed in 2016 and found to be current and adequate. It should be re-reviewed in 2017. 4. Development of eLearning presentations on “Principles of EQA” and “Principles of IQC”. Presentations on the above topics already exist on the C-AQ website. It is planned, however, to expand such topics to offer suitable materials to the IFCC eAcademy. The two “voice-over” presentations on IQC and EQA are still pending. David Ducroq of WEQAS has useful presentations on Traceability and Uncertainty for inclusion into C-AQ Resources web site section and for eAcademy. 5. A joint C-AQ / C-CLM workshop entitled “What is the best strategy to achieve compliance with QMS- and QC-requirements in the clinical laboratory?” was conducted at the IFCC General Conference in Madrid in 2016. Feedback from participants of this workshop was very positive. A report has been written for future reference and an article has been published in the IFCC eNews, July-August 2016 issue for broader distribution of the relevant learnings to National Societies and other interested parties. 6. Egon Amann participated in the Biennial Scientific International Conference of the Association of Clinical Chemists of Nigeria (ACCN) in Lagos from October 12-14, 2016, a DQCML sponsored activity. Other IFCC officers in attendance were Maurizio Ferrari, Graham Beastall, Mike Thomas and Catherine Sturgeon. EA moderated a workshop entitled: What is the best strategy to achieve compliance with QMS- and QC-requirements in the clinical laboratory? and delivered a lecture entitled: Standardization of laboratory tests: Why is it needed and how is it done? The output of this workshop provided input for the interactive workshop Quality challenges going forward: understanding the needs of Nigeria moderated by Cathie Sturgeon, Graham Beastall and Mabel Charles-Davies. The conference was considered successful and a national QMS/QC-improvement program was initiated by the ACCN. 7. PUBLICATION: Achieving compliance with QMS- and QC-requirements in the Clinical laboratory: What is the best strategy? E. Amann, S. Yenice (joint C-AQ / C-CLM publication) in the IFCC eNews/ LabMedica International August-September, 2016.

• Evidence-Based Laboratory Medicine (C-EBLM) by Chris Florkowski, Chair 1. The EBLM Curriculum has been completed. This is intended to be used as a template for allocation of topics for inclusion as units in the IFCC eAcademy. This was achieved through collaboration of all members of the EBLM and discussed at the General Meeting in Madrid, where some refinements were suggested. 2. Submission of units to the IFCC eAcademy. At the time of writing, at least TWO units have been uploaded to the IFCC eAcademy, together with key words and questions. The Curriculum has been used to define relevant topics, which have been assigned to individual EBLM members to work on using the Present.Me tool. It is anticipated to enlarge this in 2017. 3. Guideline appraisals (initiated by J Wils) – with a focus on endocrine areas is being conducted. To date, EBLM members have participated in guideline appraisals, including several on adrenal insufficiency, using the AGREE II instrument. Other guidelines, including diagnosis of primary hyperaldosteronism and adrenal incidentaloma, have been circulated to the EBLM committee for review. Dr J Wils is collating the data, with a view to an eventual EBLM group publication. 4. A Questionnaire on EBLM resources and requirements for training has been formulated. This has been developed by Dr K Capote and Dr N Gimenez and is undergoing pilot testing before global circulation. IFCC CPD has agreed to support C-EBLM with the distribution and eventual collation of the data. The goal is to present the data at the IFCC Worldlab in Durban, 2017 and to achieve a full publication. 5. C-EBLM website pages were updated in 2016. 6. Dr Hernan Taie (Argentina) continues to contribute his excellent Iberian Laboratory Medicine Radio Station that is broadcasted in Spanish. C-EBLM members have contributed to the programming of this effort and have provided several lectures. These activities were presented at the Madrid meeting. 7. Dr C Florkowski presented at a symposium at the EFLM-UEMS conference in Warszawa, Poland: POCT and clinical outcomes – quality of evidence. 8. Symposium on EBLM has been accepted at COLABIOCLI, 2017, Uruguay. Contributors: K Capote; N Gimenez; H FaresTaie. 9. Symposium on EBLM has been accepted at IFCC Worldlab, Durban 2017. Contributors: all EBLM members. 10. PUBLICATIONS: Dr C Florkowski has been invited to submit a review to Critical reviews in Laboratory Medicine on: POCT and clinical outcomes – quality of evidence. Other full members of the C-EBLM will be recruited as co-authors.

• Clinical Laboratory Management (C-CLM) by Sedef Yenice, Chair 1. C-CLM teamed up with C-AQ to produce a joint publication on “Developing Quality Systems in the Clinical Laboratory” (Refs. Minutes of Face-to-Face Meeting/June 21, 2015, EuroMedLab Paris 2015, by C-CLM and Minutes in Paris, 22 June 2015, by C-AQ). Target audiences of this monograph are developing countries. Sedef Yenice provided a detailed report with a gap analysis on the contents of previous published two monographs and proposed a list of contents/themes along with prospective authors from C-CLM on September the 13th, 2015. A chapter on Ethics has been contributed by the Task Force on Ethics. It is planned to upload this document to the C-CLM website in January 2017. 2. An interactive workshop on “What is the best strategy to achieve compliance with QMS- and QC-requirements in the clinical laboratory?” was jointly conducted with C-AQ at the IFCC General Conference on 20 March 2016, Hotel Auditorium, Madrid, Spain. A post-implementation report was submitted to EMD-EC on April 14, 2016, and the related article was published in the July-August 2016 issue of IFCC’s eNews. (Ref. What is the best strategy to achieve compliance with QMSand QC-requirements in the clinical laboratory? July-August 2016 issue of IFCC eNews, pages 9-13). 3. “Terms of Reference” of C-CLM were updated on the website on June 29, 2016.

IFCC

4. Development of a training module on Leadership is in progress. 5. In order to complement the training module, a guide entitled "A TRAINING MANUAL ON LEADERSHIP BASICS FOR CLINICAL LABORATORY PROFESSIONALS" is being prepared. C-CLM is currently working on the 2nd draft. 6. Sedef Yenice delivered a lecture on "Evolving clinical laboratory management through implementation of a risk assessment plan" on May 12, 2016, at the session on "Laboratory Management", analytical conference 2016 in Munich (10.05.2016-12.05.2016) www.gdch.de/analyticaconf2016 and https://www.gdch.de/fileadmin/downloads/Veranstaltungen/Tagungen/2016_Tagungen/Analytica_2016/analytica_conference_2016_web.pdf. MO chaired the session "Laboratory Management" and gave a talk on "QMS Standards in the medical laboratory (EN 15189, EN 17020, EN 17025, Rilibäk or SLIPTA)". 7. Michael Orth delivered a lecture on "Direct-to-Consumer Testing: The Business with Lifestyle Tests" on September 22, 2016, at the AACC Conference (https://www.aacc.org/publications/cln/cln-stat/2016/september/1/the-consumer-angle-inpoint-of-care-testing). 8. A symposium on “Improvement in Clinical Laboratory Services: Approaches to Adding Value” has been accepted for the IFCC WorldLab, on October 25, 2017. C-CLM will, in addition, conduct a satellite educational workshop entitled "Intelligent Clinical Laboratory Management: Impacts on Quality System Improvement" at the IFCC WorldLab, on October 22, 2017, Durban, South Africa. Application for partial funding through the FSASP has been approved. 9. Sedef Yenice delivered a talk on “Patient-centric and value-based management at the clinical laboratory” during the National Biochemistry Congress of Turkish Biochemical Society that was held on November 2-5, 2016, at Sivas Cumhuriyet University, Sivas – Turkey. The abstract was published in the Turkish.

• Distance Learning (C-DL) by Janet Smith, Chair 1. On-going approval of educational material for the website as it becomes available. 2. Development of the IFCC curriculum is ongoing. 3. Continuing development of the eAcademy in collaboration with the Committee on the Internet and e-Learning (C-IeL). The eAcademy development is going well. The second phase was launched in March 2016 at the IFCC General Conference in Madrid. The third phase, which will permit the issue of a certificate of completion of modules to those using the eAcademy is currently under development by Insoft. 4. The mass spectrometry module continues to be developed by Dr Ronda Greaves and material is gradually being added to the eAcademy on this topic. 5. A joint C-DL / C-IeL workshop on using the eAcademy to aid National Societies and individual laboratory professionals in training and CPD programmes was conducted during the IFCC General Conference in Madrid. We were pleased with the reception the workshop received and for the support expressed by IFCC Officers for the work the two committees are undertaking. 6. Janet Smith has undertaken IFCC-VLP visits to Estonia and Romania in 2016 to speak about the eAcademy. At both congresses, there was great support and enthusiasm for the initiative. 7. The proposal for a joint EMD/CPD symposium on the eAcademy at the COLABIOCLI Congress in Uruguay in September 2017 has been accepted. 8. To continue to collaborate with other EMD committees in the development of e-learning modules. Most progress has been made by the C-EBLM. The first modules of a series on EBLM have been published on the website. 9. Identification of relevant presentations from IFCC and National Society conferences for recording to populate the eAcademy is on-going. It was decided at meetings in Madrid that we should concentrate on the preparation of short modules, on priority topics, prepared by recognised experts, using the present.me software. We are grateful to those experts who have prepared modules which have already been uploaded to the eAcademy as well as to those currently preparing material for us. 10. We have also provided links to high quality webinars produced by other organisations. Most recently, we have approved links to webinars on aspects of gastrointestinal disorders, prepared by Petr Kocna, a member of C-IeL 11. Liaison with the IFCC Office continues over communication with and permissions from authors whose work is to be published on or linked from the IFCC website, as well as on website and IT issues.

• Education in the Use of Biomarkers in Diabetes (C-EUBD) by Garry John, Chair 1. 2. 3. 4.

Annual Inter-study Laboratory Network has been accomplished with good outcome. Data gathering of Questionnaire has been completed and the data is being refined for publication. EurA1c project: bloods have been circulated around Europe. A grant from the UK Economic and Social Research Council has been awarded to organise a training meeting for developing countries. 5. WHO/IFCC Handbook has been completed and is awaiting WHO approval. 6. Helped develop and organise a Satellite Meeting of IFCC EuroMedLab Athens, June 2017. 7. Developing a Satellite Meeting for Durban WorldLab. The outline programme is in place.

WORKING GROUPS activities: • Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS) by Laura Sciacovelli, Chair 1. A Consensus Conference on “Harmonization of quality indicators in laboratory medicine: two years later” that aimed to approve the Model of Quality Indicators (MQI) to be used in clinical laboratories over the world, and to define the criteria to evaluate the quality indicator data (quality specifications) was held on 26th October 2016 in Padova, Italy. A scientific paper will be published with all findings of the meeting. 2. Quality indicator results of participating laboratories collected through dedicated website (www.ifcc-mqi.com) has been written up and a scientific paper has been sent to the Journal Clinical Chemistry and Laboratory Medicine for publication. 3. Collaboration with other international Working Groups/Task forces in order to define quality specifications for quality indicators.The EFLM WG-PRE and WG-POST have been involved and attended the Consensus Conference.

• Cancer Genomics (WG-CG) by Jason Park, Chair; Paolo Fortina, Co-Chair 1. The membership of the working group has been expanded to increase non-US members. 2. The outline of the first document has been completed and is currently in preparation for publication. A presentation at the IFCC General Conference was made by Jason Park and Paolo Fortina on “Cancer Genomics: Revolution in Medical Practice”. 3. A symposium on Clinical Cancer Genomics was held at the APFCB Congress in Taipei, November 2016. The speakers were as follows: Paolo Fortina (Thomas Jefferson University, USA); David Wang (UT Southwestern Medical Center, USA); Jason Park (UT Southwestern Medical Center, USA) 4. Financial support for the working group has been received from Softgenetics and Affymetrix. Additional support is being solicited for future activities.

• Harmonisation of Interpretive Comments External Quality Assurance (WG-ICQA) by Samuel Vasikaran, Chair 1. 2. 3. 4.

Harmonised goals for EQA of IC have been developed. Standard methods of assessment, nomenclature and marking scales for EQA of IC have been devised. Input from similar schemes in Histopathology has been obtained. A position paper has been published: Assuring the quality of interpretative comments in clinical chemistry. Vasikaran S, Sikaris K, Kilpatrick E, French J, Badrick T, Osypiw J, Plebani M; IFCC WG Harmonization of Quality Assessment of Interpretative Comments. Clin Chem Lab Med 2016; 54(12): 1901-1911.5. 5. Proposal for a Workshop on Interpretative Commenting at IFCC WorldLab 2017, Durban has been accepted by the Congress Scientific Committee.

SPECIAL PROJECTS activities: • IFCC Visiting Lecturer Programme (IFCC-VLP) by Elizabeth Frank, Chair There has been an overwhelming response to this programme. However, due to paucity of funds we had to decline a few countries. Now with Abbott sponsoring the programme in 2017 we will be able to reach many more nations. In 2016, 13 VLPs were approved. Details of VLPs approved in 2016 are attached in a separate file.

• Working Group on Flow Cytometry (WG-FC) by Ulrich Sack, Chair 1. The annual flow cytometry workshop took place from October 26 to 28 in St Petersburg, Russia. The established principle was continued: intense interaction between participants and trainers; 3 topics a day with short introduction and extensive practical exercises; duration of 3 days; and emerging and relevant scientific topics with clinical impact for daily practice. 2. The first Latin American Course was offered in Cordoba/Argentina, March 9 to 11 in 2016. 3. The webpage has been updated, and new members entered the working group. The homepage is updated bi-monthly. 4. Publication. A report of the activities of the working group was published in the IFCC eNews, Sept/Oct 2016.

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IFCC

2016 Annual Report

• Developing Quality Competence in Medical Laboratories (DQCML) by Michael Thomas, Chair 1. A brief synopsis of the aims and objectives, resources, successes and future work of the DQCML Project was presented by Michael Thomas within the EMD Session at the IFCC General Conference, March 2016. 2. On-going engagement and collaboration with Chairs of EMD Committees and the VLP Programme by seeking their support in the delivery of Quality Systems initiatives and utilising when appropriate their expertise and resource in the delivery of programmes under the DQCML Project. 3. To seek to engage and assist IFCC Members in the development of Quality Systems in their countries through the delivery of educational lectures, seminars and workshops, specifically: a. To follow-up contact with the President of the Association of Clinical Biochemistry of Sri Lanka and to identify the needs of laboratories in Sri Lanka for accreditation (ISO 15189) and support the organisation and delivery of a 2-day accreditation workshop in 2016. b. To follow-up contact the President of the Ukrainian Society of Clinical Laboratory Diagnostics to identify the needs of laboratories in Ukraine and formulate a programme plan for delivery in 2016.This matter remains outstanding due to changes in National officers locally and will be carried forward to the work plan for 2017. 4. To ensure that any presentations delivered under the auspices of the DQCML Project can subsequently be made available through appropriate electronic means via the IFCC web site and eAcademy. Hilary Lumano has been approached to record a presentation of his experiences of the RQA Zambia project for publication on the IFCC web site under the eAcademy 5. Continued support is being offered for the EQA Zambia Project being led by Dr Renze Bais, for example in the provision of logistics and support for an educational seminar in 2016/2017. DQCML continues to update Renze Bais on the project’s progress. It is hoped that Hilary Lumano will record a presentation of his experiences of the project for publication on the IFCC web site under the eAcademy. 6. To determine those activities that may be appropriate in supporting the ambitions of Malawi to develop a programme of Quality Competence following an exploratory visit and report by the IFCC Past President, Graham Beastall in January 2016. Graham Beastall undertook a scoping visit to Malawi to better understand the needs of this new national Member. It is likely that they will submit an application for a DQCML project in the future and this should be encouraged and included in the work plan for 2017. 7. By invitation, a one-day symposium was delivered as part of the 6th Scientific Conference of the Association of Clinical Chemists of Nigeria on 13th October 2016 on Sustaining Quality Practice and Process in Developing Countries. The presentation is likely to encourage a further application from the Nigerian Association in 2017. 8. Michael Thomas was interviewed for the El Microscopio radio programme. 9. Publications: A short article on the DQCML Project was published in the September-October issue of IFCC eNews and an abridged version appeared in LabMedica International in November 2016. IFCC Mentoring Programme, Chair: Donald Young. The number of Mentors has been expanded to 24 and that of Associates to 36. Attempts to work with CLSI to recruit Associates have been deferred by CLSI several times. The pool of Spanish-speaking mentors has been enlarged with Rosa Sierra Amor’s endorsement of using the Spanishspeaking experts as potential mentors although most have not yet been invited to participate and are not included in the number above. Then Associates from Latin America must be identified. In 2017 the Spanish-speaking experts will be asked if that would also wish to become mentors. A major difficulty for the programme has been to get Associates to respond to requests from either the Director or their selected mentors. The number of Mentors needs to be increased to expand number of interests of associates that can be addressed. As a routine practice individuals who have participated in the IFCC PSEP/PMEP programmes are now invited to become Associates. The IFCC Secretary has agreed to make available the e-mail addresses of IFCC’s Register of Experts so they can be consulted directly without the need to go through the IFCC Office. Agreement of the individual experts will be sought. Leslie Lai, EMD Chair

COMMUNICATIONS AND PUBLICATIONS DIVISION (CPD) In 2016, the following members served on the CPD Executive Committee: Khosrow Adeli (CA, Chair), Edgard Delvin (CA, Vice Chair/Public Relations Coordinator), Peter Vervaart (AU, Publications/Distance Learning Coordinator), Tahir Pillay (ZA, News Editor), G. L. Kovács (HU, Editor eJIFCC), and Bruce Jordan (CH Corporate Representative). Janine Grant (AU, Website Editor), Maria del Carmen Pasquel (EQ, WG- IANT Chair), Ellis Jacobs (US, IFCC Labs are Vital representative) and Anthony Newman (NL, Publications consultant) were invited to attend the CPD meeting in Madrid, on occasion of the IFCC General Conference 2016. A Call for nominations was issued to replace Dr Peter Vervaart as Secretary/Publications Distance Learning Coordinator and Dr Bruce Jordan Member / Corporate Representative, who completed their second term in office. The following is a summary list of the key CPD activities in 2016: Two face-to-face committee meetings were held in 2016: Madrid, (ES) in March, and Budapest-Pécs (HU) in September. • Informal CPD meeting in Philadelphia on occasion of AACC. • Major improvements have been implemented for both the IFCC eNewsletter and the eJournal. Publication formats as well as news/scientific content have been enhanced considerably over the past year. • A new contract with Insoft has been signed for IFCC publications – eJIFCC and eNews, allowing to publish up to a total of 600 pages/year. • The release of a new IFCC eNews Flash, a completely new editorial product, designed and launched. • The release of a new innovative IFCC App fully designed and launched. • IFCC social presence (FB, LinkedIn, Twitter) is lively and well managed, with a slow but constant increase in contacts. • Promotion of Distance Learning Opportunities for Member Societies & their Membership via eAcademy continues. • Increased communication with the Spanish speaking countries with pilot project participation into AMARA collaboration initiative. • Enhancement of IFCC Organization’s Public Relations/Visibility. • New initiatives to promote the image of the IFCC to its individual members, to the biomedical industry and to the worldwide health care community at large. • Focus on improvement of internal communications within IFCC and its Member Societies. • Contribution to IFCC congresses with organization of CPD Sessions & Symposia in 2016 (and in 2017). • The Electronic Journal of IFCC (eJIFCC) has been accepted for indexing by MEDLINE/PUBMED. Most recent issues of the journal are now available online on PubMed central. • First communications to list eJIFCC into Google Scholar, Thomson Reuters, Scopus, and Web of Sciences, have been sent.

C-Public Relations (C-PR) by Edgard Delvin, Chair Committee Meeting: A C-PR meeting was held in Madrid, to which most members attended. 2016 Survey: A survey directed towards the individual members of the National Societies and Regional Federations proposed by the C-PR members was conducted and results presented at the GC. Use of IFCC documents by National Society Members: Improvement of the traceability (downloads, dwell time, frequency) on the use of the documents produced by the different IFCC functional units by the members of the National Societies and Regional Federations has been identified as a must by the C-PR since this would allow increasing the visibility of IFCC. Participation in the 1st International Congress on Personalized Health Care: This event was held in Montreal in June 2016. Prof. Delvin made a presentation on the added-value of laboratory medicine. This participation is part of the endeavour to promote the image of the IFCC to its individual members, to the biomedical industry and to the world-wide health care community at large. Poster: In addition to the new posters created with Bruce Jordan’s support, Magdalena Krintus developed a new standing poster for the promotion of IFCC. It was presented at EFLM meeting in Warsaw with an excellent feedback from public. Labs Are Vital Consortium: The Board, chaired by Michael Oellerich, has held 2 regular conference calls for the Board Meeting, to which Prof. Delvin participated as Clinical Editor on behalf of the IFCC. The LRV program has been revitalized and has posted 30 or more Podcasts or videos since February 2016 at http://www.labsarevital.com/. El Microscopio provided a number of them.

C-Internet and e-learning (C-IEL) by Peter Vervaart, Chair Committee Meeting: A C-IeL meeting was held in Madrid, followed by one joint with C-DL. C-IeL continues to work closely with the C-DL and Insoft in developing electronic/distance learning materials and access for IFCC members utilising the ‘e-Academy’. A call for nominations has been issued to replace Dr Freggiaro.

Publications: Documents of Committees and Working Groups: the database (available on the website) continues to be updated as publications are forthcoming; Silver Book has been published in print (and as an eBook); Conference proceedings. Bergmeyer conference proceedings published in Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation and on IFCC website; IFCC GC proceeding are available on IFCC website. Website: The website continues to develop in ‘real time’ therefore there is no plan at this stage for a Phase II launch (other than the eAcademy). It continues to be a major communication tool, a repository of resources, a window for IFCC members and Functional Units and a hosting platform for IFCC initiatives and projects Several major and minor updates have been done in 2016. Policy and Procedure for IFCC functional unit web pages have been prepared and final version will be ready for circulation in short. Databases: The NPU, Register of Experts, and Publications databases are the active databases currently on the website. An eAcademy membership database is being developed with the eAcademy. Distance Learning Programs and eAcademy: The second phase of the eAcademy was launched in Madrid. Siemens has agreed sponsorship of live webinars. There is ongoing publication of content as approved by C-DL. The distance learning pages of the website continue to develop and we are now able to offer access to a significant amount of content, which has been reviewed by the C-DL. Jointly the C-IeL. C-DL will continue to work on the development of the eAcademy. Total items published between June 2015 (launch) and Sept 2016: 46 webinars; 50 external links. Webinars in preparation include the following topics: A series on immunoassay; Uncertainty and traceability; BNP/NTProBNP, GH/IGF1; The R-A-A system; The first three of a comprehensive set of modules on serum proteins and immunology.

WG-Electronic Journal of the IFCC (WG-ejIFCC) by Gabor Kovacs, Chair Major accomplishment: Officially published online by PubMed in October 2016 Next steps: Indexing in Google Scholar, Scopus, Web of Sciences-Thomson Reuters followed by IF attribution. The ejIFCC collection is available at: http://www.ifcc.org/IFCC-COMMUNICATIONS-PUBLICATIONS-DIVISION-(CPD)/IFCC-PUBLICATIONS/EJIFCC-(JOURNAL)/E-JOURNAL-VOLUMES Membership: Dr. Rajiv Erasmus (ZA) discontinued his membership in the editorial board. New editorial board members: Gary Myers (US), Jillian R. Tate (AU), Ronda Greaves (AU), János Kappelmayer (HU), Allan Jaffe (US). VOLUME 27 no 1/2016: The issue was dedicated to Harmonization of Clinical Laboratory Results. Guest Editors: Jillian R. Tate (AU), Gary L. Myers (US): http://www.ifcc.org/ifcc-news/archive-2016/2016-02-09-ejifcc-vol-27-n%C2%B0-1/ VOLUME 2/2016: The issue was dedicated to Celebrate the 70th anniversary of the Hungarian Society of Laboratory Medicine. Guest editor: Janos Kappelmayer (HU), president-elect of the Hungarian Society: http://www.ifcc.org/ifcc-news/archive2016/2016-04-20-ejifcc-vol-27-n%C2%B0-2/ VOLUME 3/2016: The issue was focused around new markers of cardiac diseases. Guest editor: Allan S. Jaffe (US): http://www.ifcc.org/ifcc-news/archive-2016/2016-08-01-ejifcc-vol-27-n%C2%B03/ VOLUME 4/2016: The issue was dedicated to Recent Developments in the Clinical Application of Mass Spectrometry. Guest editor: Ronda Greaves (AU): http://www.ifcc.org/ifcc-news/archive-2016/2016-12-22-ejifcc-vol-27-n%C2%B04/

WG-IFCC News (WG- eNews) by Tahir Pillay, Chair The WG membership consists of representatives from Spain, Serbia, Morocco, Nigeria, South Africa, Greece, Brazil, Canada, Cyprus, Malaysia, Mexico, Morocco, Nepal, Poland, Slovenia, Tunisia, Uruguay & Vietnam. Additionally, there are National Society liaisons from Australasia, Chile, Serbia, UK, USA, Paraguay, Spain, Taiwan, Pakistan, Latvia & Vietnam. A working group meeting was last held in Paris on 22 June 2015. The next one is likely to take place during EuroMedLab 2017 in Athens. The newsletter provides regular updates of the structure and strategy of the IFCC, Working groups, and Divisions and several of these have now appeared. In recent months, we have taken a decision to insert more hyperlinks to documents to limit the number of pages in each edition. Occasional articles have also been published in Spanish and French. The schedule of 6 issues per year has been maintained with good content. The eNews collection is available at: http://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-(cpd)/ifcc-publications/enewsletter/enewsletter-volumes/ New IFCC e-News FLASH was Launched in May • Provides quick updates on IFCC activities to keep open the communication channel • In 2016: 5 issues + a Special one - on occasion of President elect election • From 2017: 6 issues/year + special issues for breaking news! • 15.000 professional readers all over the word • Bi monthly email distribution • The eNews Flash collection is available at: http://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-(cpd)/ifcc-publications/enewsletter/enews-flash-archive/ . Relationship with LabMedica International. LMI prints a selection of the articles. The eNews editor is on the editorial board of LabMedica.

WG-Spanish (Ibero-American) Nomencalture and Translations by Maria del Carmen Pasquel, Chair Membership: new members are participating into the WG activities representing all Ibero American IFCC countries. The RIA section of IFCC website is continuously updated and a selection of presentations given at the IFCC GC in Madrid were translated into Spanish, and published on the website. New programs and initiatives are planned, mainly focused on updating the RIA section of the website and on the next congress to be held in Punta del Este, UY, in 2017. DiV, Diagnostico in Vitro has been renewed, restyling it in accordance with eNews. Three issues have been published in 2016. DiV main sections are: Editorial, News and Updates, Scientific Articles, Letters to the Editor, Young Scientists corner, Radio Interview El Microscopio. The DiV collection is available at: http://www.ifcc.org/div. El Microscopio. Programmes are regularly broadcasted and some of them are in English, for a broader circulation. This successful initiative is in search of additional funding and tools for promotional purposes.

Corporate Member Activities – by Bruce Jordan Bruce Jordan (Roche Diagnostics) has been a very active participant in the CPD EC and has provided great support for IFCC public relations. His recent activities have included: • New IFCC posters that were displayed on occasion of the Madrid GC • Supporting IFCC CPD meeting logistics at IFCC GC in Madrid • Supporting the IFCC Specialized Conference on Biomarkers in Alzheimer Disease (Mexico City, 20th May 2016) Khosrow Adeli, CPD Chair

IFCC TASK FORCES • TASK FORCE ON ETHICS (TF-E) Achievements during 2016: Produced a chapter on Ethics for the IFCC Handbook, in final editing stages now. Was submitted to Leslie Lai January 2016 for online IFCC training/teaching handbook entitled “Essentials of Clinical Laboratory Management in Developing Regions"; Gronowski presented lecture entitled "Ethics in Laboratory Medicine: Using “Pearls” as an innovative teaching method" which was presented at the General Conference meeting Madrid 2016; Created 3 ethics teaching modules "Pearls" for Clinical Chemistry Trainee Council website. Plans for 2017: Updating white paper on publications ethics on the IFCC website with more links to regional and local resources links still in process; Create Ethics "toolbox" for Member Societies (starting with example COI and code of ethics from member societies);Create Pearl on Ethical considerations of biobanking; Create Pearl on Ethical cases in laboratory medicine; Draft an IFCC newsletter article on TF accomplishments and future plans. Ann Gronowski, Chair

• TASK FORCE ON PEDIATRIC LABORATORY MEDICINE (TF-PLM) Planning for XIV ICPLM in Durban ZA: venue, Symposia topics, chairs and co-chairs determined. Financial support still difficult to find, mainly because there is little paediatric expertise in Africa with very few children’s hospitals. Industry support in Africa is sorely lacking. Attempts to generate financial support from aid organisations and the UN/WHO have not met with good response. The most common response is no response; Circulation of Survey Monkey regarding laboratory management of paediatric critical risk results. Report presented in Madrid 2016; Further discussion regarding Alkaline Phosphatase replacement therapy and ALP reference intervals; Discussion with Prof. Ichihara of Reference Intervals and Decision Limits (CRIDL) regarding collaboration in regard to reference interval development held in Paris 2015; Discussion with Communications and Publications Division (CPD) regarding p(a)ediatric focused issue of eJIFCC; Four webinars regarding reference in-

Special Supplement to Lab Medica International • 29

2016 Annual Report

tervals in childhood are being prepared for eAcademy of the IFCC. Also, a curriculum for paediatric clinical chemistry is being prepared for the e-Academy with a September finish date. Michael Metz, Chair

• TASK FORCE ON PHARMACOGENETICS (TF-PG) Achievements in 2016: Organisational: Organizing Eu-PIC/IFCC/ESPT network meeting (Rotterdam (May 26-27); Further collaboration with the IFCC C-MD (chair: Debs Payne) on Expertcenters Pharmacogenetics and dissemination of knowledge; Investigating organization of a PGx seminar in Washington, involving/ accessible for US Congress members (with AACC PM Division); Extend the TF-PG with one young scientist; TF-PG meeting in Madrid during General Conference (March). Education: Organize a PGx Workshop at the IFCC 2016 Madrid meeting; Organizing speakers and topics for Athens 2017 EuroMedlab and Durban 2017 Worldlab for updating IFCC members on latest PGx developments Research; Investigate 2016 grant opportunities with IFCC as partner (Eu-PIC May 26). Guideline development: Publish guideline paper on CYP2D6/psychiatry in collaboration with EPA; Publish a guideline paper on standards for PGx testing; Investigate the feasibility of a guideline paper of CYP2D6/tamoxifen and with the European Society for Oncology; Reevaluate and update TPMT guideline for publication; Investigate the feasibility of a guideline paper as follow up to the ESC guidelines on clopidogrel/CYP2C19 testing recommendations; Investigating further collaborations with IUPHAR, Genomic medicine Alliance and IATDMCT (guidelines). Expected publications 2016: Comment EHJ on ESC guidelines involving CYP2C19 testing/ clopidogrel; Guideline for Capecitabine/DPYD testing with the European Soc Oncology; Guideline for TPMT/azathioprine testing; Guideline on PGx testing procedures Points for attention of IFCC Executive Board: Approval to extend the TF-PG with one additional member, being a young scientist, currently missing from this committee. Publications : Pharmacogenetic Allele Nomenclature: International Workgroup Recommendations for Test Result Reporting. Various, Clin Pharmacol Ther. 2015 Oct 19. doi: 10.1002/cpt.280; European Society Cardiology (ECS) Guidelines for management of ACS on clopidogrel: a conflict with FDA and EMA recommendations? Various. Ron van Schaik, Chair

• TASK FORCE ON CHRONIC KIDNEY DISEASE (TF-CKD) (JOINT WITH WASPALM) Achievements in 2016: Organisational: Meeting between Chair and EB liaison in Philadelphia, August 2016; TF meeting held in Philadelphia, August 2016 (Minutes available); Future programme of activities being discussed with Members; Need to update membership recognized; Two publications on national CKD guidelines arising from TF encouragement; Lecture in Lagos, Nigeria, October given based on TF past achievements; Symposium In APFCB Taipei, November 2016 organised by previous Chair. Plans for 2017: TF meeting at EuroMedLab, Athens in June; Open meeting on CKD at EuroMedLab, Athens in June; Symposium on kidney diseases at EuroMedLab, Athens in June. Comment: TF-CKD has had a quiet year following the change of Chair; Since August there has been activity and plans are in place for 2017; This is a joint TF with WASPaLM, although there is little or no contribution from WASPaLM; There are several Corresponding Members who are doing useful projects in their own countries and TF-CKD is the ‘glue’ that holds these together; TF-CKD is one of the longest established TF. 2017 will be an important year for it to see if it can regain momentum Flavio F Alcantara, Chair

• TASK FORCE FOR YOUNG SCIENTISTS (TF-YS) Achievements during 2016: Update to membership of core group; Now 35 Corresponding Members and growing; Regular meetings and discussions by social media; Publication of Research Guide in both text and webinar (e-Academy) format; TF meeting held during General Conference in Madrid in March 2016; Session on scientific writing in Harare, Zimbabwe in June 2016; Session in Lagos, Nigeria in October 2016; Open workshop on the YS workforce planned for Taipei in November 2016; Symposium planned at ACBICON in Mangaluru, India in December; Complimentary Educational Webinar: ISO Accreditation: New Trends and Global Differences – September 2016; Project Award from FEN to establish ‘Lab Surfing’ – see www.lab-surfing.com; Regular updates to the TF-YS pages on the IFCC website. Plans for 2017: TF meeting and open session at EuroMedLab Athens, June 2017; Symposium at WorldLab Durban, October 2017; Collaboration with WASPaLM to support YS session at WASPaLM congress in Japan, November 2017, Further webinars (TBA); Promotion of ‘Lab Surfing’, Research Guide Pradeep Kumar Dabla, Chair

• TASK FORCE ON CLINICAL APPLICATIONS OF CARDIAC BIOMARKERS - (TF-CB) Prof. Jordi Ordoñez-LLanos, MD, PhD is completing his second term at the end of 2016. He proposed Dr Fred Apple as the new Chair among the TF-CB members and expressed his willingness to continue his service in the TF-CB as a consultant, to aid to the new Chair in his first service period. Dr Apple accepted to serve and IFCC EB approved him as the new chair of the TF-CB. A call for nominations has been issued to appoint four TF-CB members positions. The Chair suggested to be given freedom to nominate as Consultants, clinicians and laboratorians, provided wide geographic distribution is respected. The TF-CB has several on-going projects that require both of the full work and complicity of the members. The complicity will be readily reached if the members to be appointed are well-experienced in the TF-CB topics. The main aim of the TF-CB in the evaluated period (2011-2016) was to educate on cardiac biomarkers; during this period high sensitive cardiac troponin assays were introduced in the clinical practice. Given the characteristics of these assays, the TF-CB decided to devoid its efforts to educate on these assays. The results were the mentioned manuscripts as well as specific educational materials available at the IFCC website. Jordi Ordoñez-Llanos, Chair

• TASK FORCE ON POINT OF CARE TESTING (TF-POCT) Achievements in 2016: TF met in March on occasion of the IFCC General Conference and discussed a variety of issues, especially the potential to have a PoCT meeting in Durban attached to WorldLab and development/update of documents. Several teleconferences were held to develop an appropriate program and identify appropriate speakers. The cost of satellite meetings was raised at discussion time with some countries reporting costs associated with going to a conference make it prohibitive; efforts have been considerable in order to raise sponsorship money to make the satellite PoCT Meeting possible in Durban; the program was developed in order to rest both local people and international participants. Talks will be predominantly given by TF members to reduce meeting overheads and make this possible. Participants who register for the main meeting will receive free registration to the PoCT satellite meeting. TF acknowledge contribution of corporate members to make the satellite possibile. A meeting was held at AACC meeting in Philadelphia involving any members who were attending AACC. This group was particularly interested in developing a document on blood gases, template should be available on IFCC website at the end of 2017. The group chaired by Cynthia Bowman on “How Glucose Meters be evaluated for critical care” has been very active as well. Rosy Tirimacco, Chair

IFCC

InSoft, the IT provider of the IFCC, appointed in November 2014, using the preliminary workflow and schematic of the database - web application that was finalized during the meeting of the TF at the EuroMedLab 2015 in Paris, started the implementation of this project. Achievements in 2016: During the first months of 2016 InSoft continued the development of the Database project and a functional prototype has been presented at the Madrid General Conference of IFCC. During this meeting the Chair of the TF-PT presented an interactive workshop entitled “Meeting the clients with the producers on Proficiency Testing of rare analytes” describing the aims, the projects, and the prototype of the online database - web application. The presentation can be found at: http://www.ifcc.org/media/412855/S6.12.Haliassos_WS_GC2016.pdf. Moreover, at the Madrid General Conference, the members of the TF-PT had their third annual meeting. Following this meeting the TF-PT chair in cooperation with Amann Egon, chair of the Analytical Quality (C-AQ) committee, prepared two mails, approved afterwards by the President of IFCC, to be sent automatically by the database - web application when this project will be rolled out, to the scientific community. These mails will invite the PT-EQA providers to cooperate for this project and register or update the data of their organizations in the database. Moreover, will request the cooperation of the National Representatives of the IFCC in order to spread the word about the functionalities of the database - web application project to the PT-EQA providers of their countries. During the fall of 2016 the chair of TF-PT participated at the EQALM EB meeting (Barcelona, October 13th & 14th, 2016) where was finalized the participation and the help of the EQALM members for the implementation, updating and maintenance of the TF-PT database, especially the “P”roviders section. The final details of the scientific program for the co-organized symposium on “EQA-PT issues” at the next EuroMedLab Athens 2017 had been discussed during this meeting. The roll out of the “P”roviders database by InSoft was accomplished at the end of 2016, and the database can be found at the URL: http://ptdb.ifcc.org. During the last quarter of the year another four (4) corresponding members, nominated either by National Societies (3) or by Corporate Members (1), had been added to the TF-PT. Plans for 2017: After the implementation of the “P”roviders database by InSoft the development of the “A”nalytes section will be started adding all the common analytes from the already registered EQA-PT providers. Also during the winter of 2017 the next meeting of the TF-PT members is planned by teleconference. The fourth face to face annual meeting of the TF-PT members will be organized during the EuroMedLab Athens 2017, as well as the symposium on EQA-PT issues co-organized with the EQALM and entitled: “External quality assurance - just a necessary evil or a valuable tool in laboratory management?”. Alexander Haliassos, Chair

FOUNDATION FOR EMERGING NATIONS - FEN The Foundation for Emerging Nations (FEN) was established under Swiss law as a non-profit making charitable trust, registered on 15th February 2016. The FEN is devoted to fund raising and to supporting programmes that help to improve the quality and delivery of laboratory medicine services, particularly in emerging nations. The FEN Board of Directors are: Dr GH Beastall (UK) Chair, Dr M Rossier (CH), Prof T Brinkmann (DE), Ms L Monaco (IT) and Prof T Ozben (TR). The current five Directors have a good geographical distribution and varying backgrounds in laboratory medicine, education and fundraising. During 2016 the Board met (by Skype) on four occasions; achievements were reached on following topics: - entry on to the Handelsregister des Kantons Schwyz; - Approval of the Swiss Foundation Supervisory Authority granting of tax-free status; - Appointment of the Seedamm Business Center AG in Pfaffikon, Switzerland as the formal address for the FEN; - Appointment of Ametis Revision Sàrl, Geneva as formal auditor for the FEN; - Establishment of a bank account with Credit Suisse, Geneva using start-up funding provided by IFCC; - Approval of the FEN business plan and fundraising strategy; - Creation of the FEN website www.ifccfoundation.org; - Launch of the FEN at the IFCC General Conference in Madrid; Promotion of the FEN through various IFCC media outlets and through Labmedica International (English and Spanish versions); - Publication and distribution of first FEN newsletter; - Two calls for project proposals followed by assessment of the received proposals; - Fundraising initiatives; - Funding approval for three projects, as follows: Laboratory based surveillance for communicable disease in Malawi: The FEN approved an application from the Malawi Association of Medical Laboratory Scientists (MAMLS) to support two laboratory scientists to receive laboratory-based disease surveillance training at the ‘amref health Africa’ headquarters in Nairobi, Kenya. The training course aims to build capacity of laboratory staff in the implementation of laboratory-based surveillance and public health actions, based on the evidence from laboratory data. On completion of their training the two scientists will develop training materials, which will be promoted and made available to clinical laboratories throughout Malawi. This project is supported by the Ministry of Health in Malawi and is a good example of collaboration in the interests of improving public health. ‘Lab Surfing’: A resource to facilitate global exchange between young scientists: ‘Lab Surfing’ is a project designed by the IFCC Task Force for Young Scientists (TF-YS) and proposed by YS from Argentina, India and Nigeria. It will support the construction and launch of a website to connect YS from around the world, and especially from emerging nations. The specific aim of the Lab Surfing project is to facilitate self-organised exchange programmes between YS who are trainees in laboratory medicine. The outcome of ‘Lab Surfing’ will be measured in terms of the number of YS using the site, their countries of origin and the exchanges that derive from those contacts. ‘Adopt a Professional’ : Collaboration to support the training of laboratory medicine specialists: The ‘Adopt a Professional’ project is a collaboration between the FEN and the Societá Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica (SIBioC). The FEN and SIBioC have signed a memorandum of understanding to collaborate in providing training in laboratory medicine to scientists from designated emerging nations. Trainees will be selected on merit to spend time training in an Italian centre of excellence. Trainees will be supported after their visit through a mentorship scheme. Fundraising for the first trainees has been achieved and recruitment has commenced. The first trainees will enter the ‘Adopt a Professional’ project in 2017. Finances: Audited accounts for the year to 31st December 2016 are available on request. In summary: Income: Expenditure: Start-up donation from IFCC 50 000 CHF Cost of establishing FEN 11 719 CHF Fundraising 15 013 CHF Project funded 9 054 CHF Operating costs 1 308 CHF Total 65 013 CHF Total 22 081 CHF Balance at 31/12/16: 42 932 CHF Conclusion: In presenting this first annual report the Board Of Directors confirms that the governance of the FEN is sound. The Board believes that the FEN has had a positive year of achievement, which it intends to develop further during 2017.

• TASK FORCE ON PROFICIENCY TESTING (TF-PT) Organization, history and previous achievements: The TF-PT is “a multidisciplinary effort in the analysis and the exploration of the Proficiency Testing issues. This could lead to the establishment of specialized schemes under the hospices and recommendations of the IFCC and could greatly enhance and help to the prevalence of the methods derived from the work of the federation and to the harmonization of laboratory results.” The main project of the TF-PT is the creation of an online database - web application accessible via web browsers but also via specific applications for the major mobile platforms with much more functionalities and ease of use. The roots of this database will be the analytes (tests, measurands) that will be filed with all possible synonyms (one of them will be the "official" as proposed from the Nomenclature, Properties and Units (C-NPU) committee of the IFCC C-SD) as also as the methods (assays, instruments, reagents etc) also with all possible synonyms. Another part of the DB, maintained with the cooperation of the IFCC committee for Analytical Quality (C-AQ) and of EQALM, will be the PT providers section containing all their contact information, their programs with the analytes, frequencies, type of statistics, commutability of control materials, their accreditation or certification status etc. During 2014 the TF-PT had his kick-off meeting at the WorldLab 2014 in Istanbul, afterward the chair of the TF had a meeting with the board of EQALM in Toulouse at the end of October 2014 in order to request a close cooperation and the participation of EQALM to the TF-PT. Early October 2015, TF-PT and EQALM agreed to co-organize a symposium on EQA issues at the next EuroMedLab Athens 2017. Moreover at the EuroMedLab 2015 congress in Paris the members of the TF-PT had their second annual meeting. The result of this meeting was the production of two draft documents: one entitled “Exploration and Clarification of Specifications for the TF-PT Project” containing analytically the terminology of the project, and one entitled “Webpage IFCC Market Place Forum Supply and Demand EQA” describing the basic workflow diagram of the proposed application-database with various examples in a table form.

ORGANIZATIONS (REGIONAL) AFFILIATED WITH IFCC There are six main Regional Professional Laboratory medicine organizations which can be considered IFCC regional partners: • AFCB - Arab Federation of Clinical Biochemistry • AFCC - African Federation of Clinical Chemistry • APFCB - Asia-Pacific federation of Clinical Biochemistry • COLABIOCLI - Latin-American Confederation of Clinical Biochemistry • EFLM - European Federation Clinical Chemistry and Laboratory Medicine • NAFCC – North American Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine More information about these affiliate organizations and their activities can be found on our website (www.ifcc.org) and are included in the IFCC Annual report 2015, web edition.

FOR MORE INFORMATION ON THE IFCC CONTACT: IFCC Office • Via Carlo Farini 81, 20159 Milan, ITALY Tel: (39) 02-6680-9912 • Fax: (39) 02-6078-1846 E-mail: ifcc@ifcc.org • Web: www.ifcc.org

Special Supplement to Lab Medica International • 30

Para noticias del día visitar: www.labmedica.es

Desarrollo de nuevas tecnologías de inmunodiagnóstico de próxima generación a tecnología patentada de Recuento de una Sola Molécula (SMC) ha recibido, por parte de NSAI, la certificación según la norma ISO (Organización Internacional de Normalización) 13485:2012, con el fin de ayudar a asegurar su desarrollo con altos estándares y pueda ser usada clínicamente como una plataforma de inmunodiagnóstico de próxima generación. Singulex, Inc. (Alameda, CA, EUA; www.singulex.com) está desarrollando su tecnología SMC para el inmunodiagnóstico clínico y los descubrimientos científicos, con el fin de permitirles a los médicos e investigadores detectar biomarcadores de enfermedades que antes eran indetectables. Los Servicios de Análisis de Laboratorio Clínico de Singulex actualmente ofrecen un menú completo de pruebas avanzadas para la enfermedad cardiovascular utilizando la tecnología SMC. “Recibir la certificación ISO 13485 valida los procesos de calidad que hemos puesto en marcha para construir a Singulex en una compañía de inmunodiagnóstico de próxima generación y estamos muy satisfechos de que NSAI reconozca a Singulex como cumpliendo la más alta calidad de las normas”, dijo Guido Baechler, presidente y director ejecutivo de Singulex. La certificación por esta organización independiente garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia y prepara a Singulex para la entrada en el mercado de su Sistema Clarity Sgx, una plataforma de diagnóstico in vitro, automatizada, actualmente en desarrollo para laboratorios hospitalarios y de referencia, en todo el mundo. El sistema está actualmente en proceso de evaluación en Europa y puede alcanzar la marca CE para el final del primer trimestre de 2017. Singulex tiene previsto presentar el Sistema Clarity Sgx a la FDA, a principios de 2017. “Lograr la certificación ISO garantiza que los trabajadores de los laboratorios, los médicos y los pacientes, recibirán información diagnóstica de la más alta calidad, a medida que comercializamos el Sistema Clarity Sgx, el analizador de inmunoensayo, totalmente automatizado, más sensible”, dijo Baechler. La tecnología SMC de Singulex, que alimentará el inmunodiagnóstico de próxima generación entregados a través del Sistema Clarity Sgx, proporcionando ensayos de inmunodiagnóstico que son 100 veces más sensibles que los de otras plataformas de análisis, con lo que se obtiene una seguridad sin precedentes para las decisiones médicas. La sensibilidad de la tecnología SMC les permite a los médicos medir lo que no podían ver antes, permitiendo un mejor entendimiento de todas las etapas de la enfermedad y ayudando a determinar el estado de salud de un paciente, incluyendo el riesgo de la enfermedad. La tecnología SMC ha sido demostrada científicamente a través de estudios clínicos con la participación de más de 100.000 pacientes, con el resultado de más de 110 publicaciones revisadas por pares.

Imagen: El sistema Clarity Sgx, que ha sido desarrollado para la detección de inmunodiagnóstico de próxima generación, altamente sensible, proporciona un funcionamiento sencillo e intuitivo (Fotografía cortesía de Singulex). V

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El dispositivo Tri-stat POC utiliza la tecnología de afinidad de boronato y un sistema óptico de dos fases para analizar tres muestras y entregar resultados exactos en 10 minutos. Requiere sólo una pequeña muestra de sangre total y una intervención mínima del operador.

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Desarrollan chip de microfluidos para detección ultrasensible de la glucosa a detección rápida y altamente sensible de la glucosa en la sangre es una necesidad para el diagnóstico en medicina, ya que por ejemplo, la falta de insulina y el exceso de azúcar en la sangre son las dos causas principales de la diabetes y ambas pueden ser detectadas mediante la medición de la glucosa en sangre. Se han utilizado la óptica y la microfluídica en fibra para desarrollar un dispositivo, lab-en-un-chip, ultrasensible y de bajo costo, que puede medir rápidamente la glucosa en tan sólo una gota de sudor. La tecnología que lo respalda pertenece a un nuevo campo llamado “optofluidica” que reúne la detección fotónica (utilizando las propiedades de la luz para detectar productos químicos) y la microfluídica (el control preciso de pequeñas cantidades de líquido que fluyen a lo largo de canales microscópicos). Unos científicos de la Universidad

Politécnica de Hong Kong (Kowloon, Hong Kong SAR, China; www. polyu.edu.hk) y sus colegas, combinaron un nuevo sensor biológico hecho de fibra óptica con un chip de microfluidos con el fin de crear un dispositivo optofluídico, exento de interferencias, para la detección ultrasensible de los niveles de glucosa. Tanto para que sirva de soporte de la película de detección, como para mejorar aún más la señal, el equipo incorporó capas de otros dos materiales – polietilenimina (PEI) y ácido poliacrílico (PAA) – en el sensor. El resultado fue que tuvieron varias capas de PEI/PAA, con una capa superior de glucosa oxidasa que se incorpora entonces en el microcanal del chip. Después de ejecutar varias pruebas, los investigadores encontraron que el sensor de fibra óptica era muy sensible por sí mismo y que podía detectar concentraciones de glucosa oxidasa tan bajas como 1 nM, pero después

de que lo integraron al chip de microfluidos, el desempeño del sensor mejoró notablemente, aún más. El sensor mejoró, no sólo en el rango de detección, sino también en el tiempo de respuesta, el cual se redujo de seis minutos a 70 segundos. A. Ping Zhang, PhD, profesor asistente y coautor del estudio, dijo, “Los métodos fotónicos han sido vistos como una de las técnicas más prometedoras para la detección ultrasensible y cuando se les integra la fotónica con la pequeña plataforma que ofrecen los chips de microfluidos, se puede fabri-

car un sistema pequeño para análisis del tipo lab-en-un-chip, que entrega resultados rápidos y confiables.” El estudio fue publicado el 28 de abril de 2016, en la revista Biomedical Optics Express (www.osapublishing.org). Imagen: El dispositivo, lab en un chip, integra un sensor biológico de fibra óptica con un chip de microfluidos y detecta los niveles de glucosa en las gotitas de sudor. Se muestra aquí al lado de un dólar de Hong Kong, que es del mismo tamaño que la moneda norteamericana de un penique (Fotografía cortesía del Dr. A. Ping Zhang).

Descubren dos nuevos tipos de leucemia infantil a leucemia linfoide aguda es una enfermedad rara, pero la forma más común de cáncer en los niños y en la actualidad el tratamiento es muy exitoso, pero requiere intervenciones intensas con riesgo de causar muchos efectos secundarios. Por tanto, existe una necesidad de diferenciar entre los diferentes tipos de leucemia linfoide aguda, con el fin de adaptar el tratamiento de acuerdo con la gravedad de cada caso, y para detectar la posible recaída. Los estudios previos de la leucemia linfoide aguda, infantil, han demostrado que existen seis grandes grupos de la leucemia linfoide aguda en niños. Un amplio equipo internacional de científicos, dirigidos por los de la Universidad de Lund (Suecia;

www.lunduniversity.lu.se) estudió las células leucémicas de más de 200 niños mediante la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS), y fueron capaces de estudiar el genoma de las células del cáncer, que es como descubrieron los dos nuevos tipos de cáncer. Estos nuevos tipos descubiertos, que representan en conjunto aproximadamente el 10% de toda la leucemia infantil, ahora se pueden añadir a los otros grupos. Los investigadores fueron capaces de delinear el paisaje de los genes de fusión en una serie consecutiva de 195 casos de leucemia linfoide aguda de precursores de células B (BCP LLA). Ellos utilizaron la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN), para encontrar genes de fusión, en marco, en 127 casos (65%), incluyendo 27 fusiones nue-

vas. Los investigadores describen un subtipo caracterizado por fusiones recurrentes IGH-DUX4 o ERG-DUX4, lo que representa el 4% de los casos, conduciendo a la expresión exagerada de DUX4 y co-ocurriendo, frecuentemente, con deleciones ERG intragénicas. También pudieron identificar un subtipo caracterizado por un perfil de expresión génica tipo-ETV6-RUNX1 y alteraciones coexistentes, ETV6 e IKZF1. El estudio proporciona una visión detallada de los genes de fusión en la BCP LLA pediátrica y añade un nuevo entendimiento patogénico, que puede mejorar la estratificación del riesgo y proporcionar opciones terapéuticas para esta enfermedad. El estudio fue publicado el 6 de junio de 2016, en la revista Nature Communications (www.nature.com). LabMedica en Español Abril/2017

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Evalúan desempeño de analizador de hematología y células periféricas l hemograma y el recuento diferencial de leucocitos son las pruebas básicas, más comunes en los laboratorios de hematología. Permiten realizar más pruebas al mismo tiempo al mismo tiempo reduciendo la mano de obra y la precisión de los resultados mediante un analizador de hematología automatizado avanzado y el equipo de preparación y el coloreador de láminas. La reducción de los exámenes de frotis de sangre innecesarios, sin pasar por alto las muestras anormales es el objetivo de los analizadores hematológicos automatizados, ya que la revisión manual aumenta los costos en el laboratorio, la mano de obra y el tiempo de respuesta. Por la misma razón, los equipos de preparación de láminas /coloreadores, automatizados, requieren extendidos de sangre rápidos y de alta calidad. Unos hematólogos del Centro Médico Gil de la Universidad Gachon (Incheon, Corea; www.gilhospital.com) seleccionaron 408 muestras

para evaluar un nuevo analizador de hematología. Las muestras fueron recolectadas de los pacientes que necesitaban un frotis de sangre periférica, por recomendación de los médicos, y de los pacientes que tenían chequeos regulares. Doscientas de 408 muestras fueron marcadas para revisión y 208 muestras no mostraron ninguna alarma por el analizador corriente utilizado en el laboratorio. Los científicos compararon el CAL 8000 (Mindray Bio-Medical Electronics Co, Ltd, Shenzhen, China; www.mindray.com) que es una línea de análisis celular que consiste en el Mindray BC-6800 y un analizador de hematología automatizado, el Mindray SC-120, un equipo de preparación de láminas y coloreador, automatizado, y compararon los resultados del analizador con los datos del analizador de hematología automatizado XE-2100 (Sysmex, Kobe, Japón; www.sysmex.com) y la lectura y coloración con un método manual.

El equipo informó que la mayoría de los parámetros medidos por el BC-6800, concordaron bien con el XE-2100 y el recuento diferencial manual. La eficiencia de las alarmas del BC-6800 para los blastos (95,3%) y los linfocitos atípicos (92,6%) eran más altos, mientras que los granulocitos inmaduros (89,7%) y los glóbulos rojos nucleados (94,1%), fueron más bajos que con el XE-2100. Además, el BC6800 detectó cuatro de cinco muestras infectadas con parásitos de la malaria. El SC-120 no mostró ningún arrastre, pero si la repetibilidad que se esperaba. Hubo una buena concordancia en el recuento diferencial de cinco partes, incluyendo las células anormales entre los extendidos de sangre por el SC120 y el frotis de sangre, preparado manualmente. La forma de los glóbulos rojos (RBC), también fue comparable entre los frotis de sangre. El estudio fue publicado el 23 de septiembre de 2016, en la revista Journal of Clinical Laboratory Analysis.

Tecnología diagnostica rápidamente la malaria l estándar de oro para el diagnóstico de la malaria es la evaluación microscópica manual del frotis de sangre coloreado con Giemsa; sin embargo, la utilidad de este método está limitada por la habilidad del microscopista experto. Además, tanto el proceso de coloración como el examen microscópico se pueden demorar mucho tiempo. Se ha desarrollado un método informático que se basa en computadoras y exámenes holográficos basados en luz, que han identificado correctamente las células infectadas por la malaria en una muestra de sangre y esta técnica no requiere ninguna intervención humana y podría constituir la base para una prueba rápida, sobre el terreno, para la malaria. Un equipo multidisciplinar de científicos de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte, EUA, www.duke.edu) recolectó muestras de sangre total de donantes sanos y aisló y purificó los glóbulos rojos (GR). Los glóbulos rojos fueron infectados con una cepa de Plasmodium falciparum y sincronizados. Durante el ciclo de vida de 48 horas, los glóbulos rojos infectados fueron aislados de la población general de los eritrocitos, por clasificación magnética, a través de un sistema de separación celular magnética (MACS, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach, Alemania; www.miltenyibiotec.com) para separar los GR no infectados de los que contenían parásitos. Se utilizaron algoritmos de aprendizaje automático para diferenciar los eritrocitos no infectados a partir de tres etapas diferentes de contenido de hemozoina, en los glóbulos rojos infectados por P. falciparum (trofozoito temprano-ET trofozoito tardío LT y esquizonte-S). Todos los métodos de clasificación tienen especificidades superiores en comparación con sus sensibilidades para diferenciar los glóbulos rojos no infectados de los glóbulos rojos infectados, para las tres etapas de la infección. Las especificidades variaron de 98,4% para el LT con la etapa temprana de la infección (ET) a 100% para el método que se desempeñó mejor (LDC) para ambas etapas, LT y S. El estudio fue publicado el 16 de septiembre de 2016, en la revista Public Library of Science ONE.

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Simple caja negra convierte teléfono inteligente en laboratorio casero de diagnóstico n novedoso uso de la cámara de un teléfono inteligente puede permitir que las personas eviten las consultas al médico o a la clínica, permitiendo la realización de pruebas de sangre y orina sofisticados en el hogar. Los ensayos con tiras reactivas tradicionalmente sufren debido a errores de los usuarios por la entrega imprecisa de la muestra, el tiempo de lectura inexacto, y las condiciones de iluminación no controladas. Para evitar este tipo de errores, unos innovadores de la Universidad de Stanford (Palo Alto, CA, EUA; www.stanford.edu), desarrollaron un sistema novedoso para realizar pruebas caseras. El sistema de análisis de orina mediante tiras reactivas comprende un colector reutilizable y un software acompañante. El colector, completamente en acrílico, es reutilizable, fiable y de bajo costo. La ingeniería inteligente asegura que se deposita un volumen uni-

forme de orina en cada una de las diez almohadillas de la tira reactiva, en el momento justo. Un mecanismo de sincronización sencillo asegura que los resultados se leen en el intervalo apropiado. Los resultados se obtienen mediante la captura de vídeos con la cámara de un teléfono móvil y se analizan utilizando un software de diseño personalizado. “Es tanta molestia ir a la oficina del médico para una prueba tan sencilla”, dijo la primera autora, Gennifer T. Smith, estudiante de doctorado en ingeniería eléctrica, en la Universidad de Stanford. “Este dispositivo puede eliminar la carga en los países desarrollados y en establecimientos que no tienen los recursos para hacer estas pruebas”. El dispositivo se describe en detalle en la edición, en línea, de mayo 11 de 2016, de la revista Lab on a Chip.

Imagen: La caja negra es parte de un sistema de análisis experimental de orina destinado a habilitar una cámara del teléfono inteligente para capturar vídeo que analiza con exactitud los cambios de color en una tira reactiva de papel estándar para detectar las condiciones de interés médico (Fotografía cortesía de la Universidad de Stanford).

Transfusiones de sangre más seguras en zonas con malaria os pacientes, especialmente los niños, que reciben transfusiones de sangre en el África sub-Sahariana, están en alto riesgo de contraer malaria, transmitida por transfusión. Cada año, unas 214 millones de personas en todo el mundo, sufren de malaria aguda, la mayoría de los cuales están en África y la enfermedad es causada por el parásito Plasmodium. Un nuevo ensayo sugiere que el tratamiento de la sangre donada con una nueva tecnología que combina la radiación ultravioleta (UV) con la vitamina B, es seguro y podría minimizar el riesgo de infección de la malaria después de las transfusiones de sangre. Los procedimientos comúnmente utilizados para la sangre total incluyen pruebas de ácidos nucleicos, filtración de la sangre o cultivo bacteriano, pero estas pruebas no se realizan en la mayoría de los países en desarrollo, debido a la falta de recursos. Científicos de la Universidad de Cambridge (RU; www.cam.ac.uk), y sus colegas llevaron a cabo un estudio clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos

paralelos, de pacientes adultos elegibles, mayores de 18 años o más, con el grupo sanguíneo O+, que requirieron transfusiones de hasta dos unidades de sangre total, dentro de los tres días después de la asignación al azar, y que se anticipaba que siguieran en el hospital durante al menos tres días consecutivos, después de la transfusión inicial. El equipo analizó muestras de sangre para todos los receptores de transfusiones en el día de la transfusión y 1, 3, 7 y 28 días más tarde. Mediante el estudio de las secuencias de los genes de Plasmodium presentes en la sangre, fueron capaces de decir si los pacientes eran propensos a ser portadores del parásito donado después de la transfusión. Un total de 65 pacientes no portaban previamente el parásito, de los cuales la mitad recibió sangre tratada para el parásito y la otra mitad, recibió sangre sin ser tratada para el parásito. El tratamiento de la sangre total se hizo con la Tecnología de Reducción de Patógenos, Mirasol (Terumo BCT, Lakewood, CO, EUA; www. terumobct.com). Los parámetros de coagulación, el

recuento de plaquetas y el estado hemostático de los pacientes, fueron similares, ya fuese que los pacientes recibieran sangre tratada o no tratada. La tecnología no parece afectar la capacidad de coagulación de la sangre, y los pacientes que recibieron la sangre tratada tuvieron ligeramente menos reacciones alérgicas con respecto a los que recibieron la sangre no tratada (5% frente al 8%). Jean-Pierre Allain, MD, un profesor y autor principal del estudio, dijo: “Hacer pruebas para parásitos como el de la malaria es caro y, hasta ahora, no ha habido tecnologías capaces de tratar la sangre total, que se utiliza con mayor frecuencia en las transfusiones en el África sub-Sahariana. Este es el primer estudio en examinar el potencial de la tecnología de reducción de patógenos en un entorno de tratamiento en el mundo real y encuentra que aunque el riesgo de transmisión de la malaria no se elimina completamente, el riesgo se reduce drásticamente”. El estudio fue publicado en la edición de abril 21 de 2016, de la revista Lancet. LabMedica en Español Abril/2017

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Mejor diagnóstico de enfermedad heredada del músculo cardíaco n un estudio pionero de la patogenicidad de los genes mendelianos, usando la genética comparativa de las poblaciones, los investigadores han desarrollado diagnósticos más exactos para la miocardiopatía hereditaria. El método mejora la interpretación de la importancia médica de las mutaciones genéticas en pacientes que son analizados para una condición genética. En el estudio, los expertos de la Universidad de Oxford (Oxford, Inglaterra, Reino Unido; www.ox.ac.uk) y el Hospital Real Brompton (Londres, Reino Unido; www.rbht.nhs.uk), compararon los datos genéticos de casi 8.000 pacientes con cardiomiopatía (CM), con más de 60.000 muestras de referencia de la población general. El objetivo era volver a evaluar el papel que las variantes en los diferentes genes juegan en la causa de la enfermedad. El gran conjunto de datos de pacientes con CM provenía del Laboratorio de Genética Molecular de Oxford y del Laboratorio de Medicina Molecular, Partners HealthCare (Boston, EUA) y fue comparado con un gran conjunto de datos de la población general de ExAC, una nueva base de datos compilada por un consorcio internacional liderado por el Laboratorio MacArthur (EUA). Se examinaron las variantes raras en los genes que normalmente están asociados con la cardiomiopatía dilatada (DCM), la miocardiopatía hipertrófica (MCH), y la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVCM). El estudio encontró que las variantes raras en algunos de estos genes no eran más comunes entre los pacientes con CM que en la población general. Esto demuestra que es poco probable que sean genes válidos causantes de enfermedades y que tener variantes genéticas raras es más común de lo que se pensaba anteriormente. Sólo 8 de los 48 genes implicados previamente en DCM, y 2/3 de los genes que son evaluadas periódicamente para HCM, resultaron ser mucho más comunes entre los pacientes con CM, por lo tanto más probable que fuesen los genes causantes de la enfermedad. Como resultado, se puede tomar un método más específico, con mayor confianza para proporcionar un diagnóstico de CM si se encuentra una de estas variantes genéticas. En el pasado, los laboratorios clínicos podrían haber tomado un enfoque más conservador, lo que significa que los pacientes podrían haber recibido un resultado no concluyente. Las CMs son la causa más común de muerte súbita en personas jóvenes sanas. Puesto que la condición puede ser genética, los familiares de pacientes con CM a menudo se someten a exámenes del corazón. Las que se encuentran que no tienen

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síntomas, pero tienen la misma variante genética como su miembro de la familia, puede ser seguidas y tratadas, a menudo antes de que la condición pueda ser detectada por las pruebas que se utilizan actualmente. El estudio, realizado por Walsh R et al, fue publicado en Internet, el 17 de agosto de 2016, en la revista Genetics in Medicine. Imagen: Una superposición del corazón y el cardiograma humano. Los investigadores han encontrado que un nuevo método, usando la genética comparativa de poblaciones, mejora la interpreta-

ción de la importancia médica de las mutaciones genéticas en pacientes que están siendo analizados para una condición genética, como la miocardiopatía hereditaria (Fotografía cortesía de Shutterstock/Universidad de Oxford).

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El DF50 es un analizador de hematología compacto de 5 partes que proporciona 27 parámetros, tres histogramas y cuatro dispersogramas. También cuenta con una pantalla táctil, TFT, de 10,4 pulgadas, una eficiencia de hasta 60 pruebas por hora, y permite realizar los hemogramas en el modo de análisis de sangre capilar.

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Desarrollan prueba para detección de trastorno neurológico mortal en recién nacidos e ha sido presentado un análisis para detección que identifica a los bebés con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, un trastorno fatal, en el cual se acumula el colesterol hasta que finalmente destruye las células cerebrales. A pesar de que esta enfermedad era incurable en el pasado, ahora hay nuevos tratamientos que están en estudios clínicos, pero es más probable que resulten eficaces si se inicia el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de que se presente el daño neurológico. La enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (NPC), por lo general, no se diagnostica sino hasta al menos los dos años de edad, después que ya se han comenzado a desarrollar los síntomas neurológicos. Un equipo de científicos trabajó en conjunto, encabezados por los de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (St. Louis, MO, EUA; www.medicine.wustl.edu) y examinó más de 5.000 muestras de sangre seca. De estas, se sabía que 44 eran muestras de pacientes que sufrían de NPC; 134 eran muestras de personas que se sabía que eran portadores y las 4.992 restantes, eran

muestras de control, de personas sin la afección. Se desarrolló y validó un método de alto rendimiento, basado en espectrometría de masas, para medir los niveles de ácido biliar conjugado con glicina en las manchas de sangre seca. Los equipos utilizaron la preparación de mapas metabolómicos para identificar posibles marcadores y descubrieron tres ácidos biliares desconocidos que habían aumentado en el plasma de los pacientes con NPC, pero no en el de los individuos control. Los ácidos biliares más elevados en los pacientes con NPC se identificaron como ácido 3β,5α,6β trihidroxicolánico y su conjugado con glicina, de los cuales se demostró que son metabolitos del colestano-3β,5α,6β-triol, un oxisterol que se encuentra elevado en los pacientes con NPC. Los pacientes con NPC tienen en la sangre unas cantidades de este ácido biliar que son unas treinta veces mayores que las de los individuos sanos. Es importante destacar que los niveles de este ácido biliar también podrían diferenciar entre los pacientes con NPC y los portadores de la enfermedad que no muestran síntomas. Los análisis de las muestras de sangre seca de los controles, los portadores de la NPC y los pa-

cientes con NPC proporcionaron 100 % de sensibilidad y especificidad en las muestras de estudio. El estudio fue publicado el 4 de mayo de 2016, en la revista Science Translational Medicine (http:// stm.sciencemag.org). Imagen: Se utilizan manchas de sangre seca para detectar, en los recién nacidos, una serie de enfermedades hereditarias raras. Se ha desarrollado una nueva prueba para la detección en sangre seca del síndrome de Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad neurodegenerativa rara que generalmente no se diagnostica hasta después de que han comenzado los daños a las células cerebrales (Fotografía cortesía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington).

Dispositivo detecta rápidamente virus del Ébola l método estándar de oro para la identificación del virus del Ébola, en una muestra de sangre, requiere empacar las muestras en recipientes refrigerados, los cuales se envían a laboratorios especializados, a menudo muy lejos de donde viven los pacientes. Estos laboratorios utilizan un método llamado reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa o RT-PCR, para comprobar si está presente el virus. El prolongado proceso de análisis hace que se retrasen la detección, el tratamiento y el seguimiento en tiempo real de la carga viral presente en los fluidos corporales que pueden albergar el virus, incluso después de que ya no se detecta en la sangre.

Unos científicos del Instituto Coreano de Ciencia y Tecnología de Europa (ICCT, Saarbrücken, Alemania; www.kist-europe.de) y sus colegas, han diseñado y probado un instrumento, con el cual llevaron a cabo, de forma simultánea, cuatro pruebas por RT-PCR que incluyeron dos controles y dos muestras de sangre de pacientes. Las pruebas convencionales requieren desde varias horas hasta más de un día para reportar los resultados. El nuevo proceso se efectuó en poco más de 30 minutos. La cantidad de sangre requerida fue de 100 nL y potencialmente podría obtenerse con sólo un pinchazo en el dedo. Se demostró que el dispositivo pudo llevar a cabo, de forma simultánea, cuatro pruebas por PCR,

un control positivo con ARN tanto del Ébola como de la gliceraldehído-3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) y un control negativo. El dispositivo detectó con éxito el ácido ribonucleico (ARN) del Ébola. Además de diagnosticar la enfermedad, la prueba también dio información sobre el número de copias de ARN que contenía cada muestra. Además de diagnosticar la enfermedad, los expertos dicen que esta herramienta podría ayudar también, potencialmente, a los trabajadores de la salud a realizar el seguimiento de la carga viral de los pacientes en el semen, la leche materna y los fluidos del ojo, después de la recuperación. El estudio fue publicado el 11 de abril de 2016, en la revista Analytical Chemistry (http://pubs.acs.org). LabMedica en Español Abril/2017

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Parámetros de partículas de proteínas diferencian enfermedad aguda de Kawasaki a enfermedad de Kawasaki (EK) es una vasculitis autolimitada que se presenta típicamente en niños jóvenes como una enfermedad aguda con fiebre y cambios mucocutáneos. Si la enfermedad de Kawasaki se diagnostica incorrectamente o se deja sin tratar se pueden desarrollar aneurismas de la arteria coronaria (AAC) predisponiendo a los pacientes con enfermedad de Kawasaki a complicaciones cardiovasculares de largo plazo incluyendo isquemia del miocardio e infarto. Los patrones de glicosilación de las proteínas séricas, como la 1-glicoproteína acida, se modifican durante una reacción de fase aguda. La respuesta de los pacientes agudos con enfermedad de Kawasaki al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IVIG) se ha relacionado con los niveles de ácido siálico en la IgG nativa, lo que sugiere que los patrones de glicosilación de las proteínas varían durante la respuesta inmune en la enfermedad de Kawasaki aguda. Los recuentos de glóbulos blancos (WBC), el re-

tado el número total de partículas y de las de partículas pequeñas de lipoproteínas de baja densidad (LDL-P) (y habían hecho disminución del número de partículas totales de lipoproteínas de alta densidad (HDL-P) en comparación con los controles febriles. En consecuencia, la relación de LDL-P a HDL-P era mayor en los individuos con EK aguda, que en todos los demás grupos de análisis. Mientras GlycA, PCR, VSG, LDL-P y la relación LDL-P/HDLP eran capaces de diferenciar a los pacientes con enfermedad de Kawasaki de aquellos con otras enfermedades febriles, las combinaciones de GlycA y LDL-P o GlycA y la relación LDL-P/HDL-P eran mejores para diferenciar la enfermedad Kawasaki en pacientes, 6 a 10 días después de la aparición de la enfermedad. Los autores concluyeron que los altos niveles de GlycA confirman el aumento de la glicosilación de proteínas como parte de la respuesta de fase aguda en pacientes con enfermedad de Kawasaki. El estudio fue publicado el 5 de septiembre de 2016, en la revista BMC Pediatrics.

cuento absoluto de neutrófilos (RAN), el porcentaje de células polimorfonucleares (PMN), la proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hs-PCR), y la velocidad de sedimentación globular (VSG), fueron medidos como parte de la atención clínica. Se tomaron espectros de resonancia magnética nuclear (RMN) usando plasma con EDTA para el RMN LipoProfile (partículas de lipoproteínas) en LipoScience (ahora LabCorp, Raleigh, Carolina del Norte, EUA, www. labcorp.com). La plataforma NMR Profiler está compuesta por un espectrómetro de 9.4T (400 MHz frecuencia 1H) (Bruker Biospin, Fremont, CA, EUA; www.bruker.com) con un sistema de administración de muestras de fluidos, integrado. GlycA, un marcador de la glicosilación de proteínas, estaba elevado en los individuos con enfermedad de Kawasaki aguda en comparación con los controles febriles con infecciones bacterianas o virales, en los individuos subagudos tratados con IVIG y en los individuos convalecientes con enfermedad de Kawasaki y en los niños sanos. Los individuos con enfermedad de Kawasaki aguda habían aumen-

Desarrollan método rápido para analizar pruebas de susceptibilidad antimicrobiana a identificación rápida (ID) y las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (PSA) de los agentes causantes de las infecciones del torrente sanguíneo (ITS) son esenciales para la selección oportuna de un tratamiento antimicrobiano adecuado, que puede dar un mejor resultado para los pacientes y contribuir a combatir la aparición de resistencia a los antimicrobianos. Se ha establecido un método capaz de proporcionar resultados rápidos de las PSA, al que también se le conoce con PSA directas. Con este propósito, se usó un sistema aprobado, concebido inicialmente para el análisis de orina, y de las PSA de los aislados bacterianos de la orina. Con el fin de adaptar el sistema a unas PSA rápidas a partir de los cultivos positivos de sangre, se evaluaron dos protocolos diferentes: el protocolo 1 (PR1) y el protocolo 2 (PR2). Los Científicos de la Universidad de Pisa (Italia; www.unipi.it) y sus colaboradores, inocularon muestras de sangre de los pacientes admitidos al Hospital de la Universidad de Pisa, en el periodo comprendido entre julio y diciembre de 2014, en frascos de cultivo de sangre y fueron transferidos al instrumento Bactec FX (Becton Dickinson, Franklin Lakes, Nueva Jersey, EUA, www.bd.com), con el fin de monitorizar el crecimiento bacteriano. De cada paciente, sólo el primer hemocultivo positivo (BC), con un crecimiento aparentemente monomicrobiano con la coloración de Gram fue incluido en este estudio. Los cultivos de sangre positivos en el instrumento BACTEC FX fueron analizados con la coloración de Gram y subcultivados en medios sólidos apropiados. Las colonias aisladas fueron identificadas por MALDI-TOF (Bruker Daltonics, Bremen, Alemania; www.bruker.com) y las PSA se realizaron en el Vitek 2 (bioMérieux, Marcy l’Etoile, Francia; www. biomerieux.com). Las PSA directas de las bacterias fueron procesadas mediante un dispositivo de cultivo bacteriano automatizado, Alfred 60AST (Ali-

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fax SpA, Polverara, Italia; www.alifax.com) y analizadas utilizando dos protocolos diferentes, PR1 y PR2. Cuando se usó PR1, las bacterias fueron recuperadas de los cultivos de sangre positivos usando tubos separadores de suero; el protocolo PR2 incluye un subcultivo, de corto plazo, en un medio líquido. El método directo MALDI-TOF identificó concordantemente, con el método actual, el 97,5% de las bacterias Gram-negativas y el 96,1% de los cocos Gram-positivos, contenidos en los cultivos de sangre monomicrobianos. Las PSA directas por PR1 y PR2, para todas las combinaciones de agentes antimicrobianos/aislados fue concordante/correcta, con el método actual, para el 87,8% y el 90,5% de las bacterias Gram-negativas y para el 93,1% y el 93,8% de los cocos Gram positivos, respectivamente. En particular, se encontró un 100% de concor-

dancia categórica con la levofloxacina para las Enterobacteriaceae tanto por PR1 como por PR2, y se observó un 99,0% y un 100% de concordancia categórica con el linezolid para los cocos Gram positivos por PR1 y PR2, respectivamente. No hubo diferencia significativa, en la exactitud, entre PR1 y PR2 para las bacterias Gram-negativas y los cocos Gram positivos. Los autores concluyeron que su método recién descrito parece prometedor para proporcionar resultados exactos de las PSA. Lo más importante es que estos resultados estarían disponibles al cabo de unas horas desde la positividad del cultivo de sangre, lo que ayudaría a los médicos a confirmar a la brevedad o racionalizar un tratamiento antibiótico eficaz en pacientes con infecciones del torrente sanguíneo. El estudio fue publicado el 12 de agosto de 2016, en la revista BMC Microbiology.

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Herramienta simplifica diagnóstico de enfermedades infecciosas e puso a disposición de la comunidad médica una herramienta, basada en Internet, para el diagnóstico de enfermedades infecciosas mediante la rápida interpretación de los datos de secuenciación de ADN. El software de análisis de metagenómica que impulsa el programa Taxonomer fue desarrollado en la Universidad de Utah (Salt Lake City, EUA; www.utah.edu). La metagenómica, el análisis genómico de una población de microorganismos, hace posible la elaboración de los perfiles de las comunidades microbianas en el medio ambiente y el cuerpo humano con una profundidad y amplitud sin precedentes. Su uso en rápida expansión está revolucionando la comprensión de la diversidad microbiana en los ambientes naturales y artificiales y está vinculando los perfiles de las comunidades microbianas con la salud y la enfermedad. El programa Taxonomer es una herramienta ultrarrápida para el análisis integral de los datos metagenómicos y la visualización interactiva de los re-

sultados. Los datos de la secuencia del ADN, de una muestra clínica, son cargados a través de Internet a Taxonomer. En menos de un minuto, la herramienta muestra un inventario, miniatura, de todos los patógenos en la muestra, incluyendo virus, bacterias y hongos. Taxonomer es único en la prestación de la clasificación, basada en proteínas y nucleótidos, integrados, y el análisis simultáneo de los transcritos del ARN mensajero (mARN) del huésped. Utilizando estudios de casos reales, los desarrolladores mostraron que Taxonomer detecta infecciones previamente no reconocidas y reveló los perfiles de expresión del mARN antiviral, del huésped. “Nuestros análisis, que se convierten en punto de referencia, muestran que Taxonomer es diez a cien veces más rápido que otras herramientas similares”, dijo el autor principal, el Dr. Robert Schlaberg, profesor asistente de patología clínica en la Universidad de Utah. “Taxonomer proporciona un gran paso adelante, ya que es extremadamente rápido, preciso y lo suficientemente fácil de usar para

su aplicación en los laboratorios de diagnóstico”. Para facilitar que la comunidad pueda compartir los datos a través de distancias geográficas en las configuraciones de brotes, Taxonomer está disponible al público a través de una interfaz de usuario en la web, en la dirección http://taxonomer.com. Los resultados del estudio Taxonomer fueron publicados en la edición en línea del 26 de mayo de 2016, de la revista Genome Biology. Imagen: La herramienta para la detección de los patógenos metagenómicos podría cambiar la forma en que se diagnostican las enfermedades infecciosas (Fotografía cortesía de la Universidad de Utah).

La alfatalasemia afecta medición de HbA1c na de las principales hemoglobinas glucosiladas, conocida como HbA1c, se caracteriza por la unión no enzimática de la glucosa, al residuo valina N-terminal de la cadena beta de la hemoglobina y es un biomarcador ampliamente utilizado en el tratamiento de la diabetes. La α-talasemia es una enfermedad benigna que se observa en algunos pacientes con diabetes mellitus y se debe a la producción alterada de las cadenas alfa de 1,2,3, o de todos los 4 genes de la globina alfa, lo que lleva a un exceso relativo de las cadenas de globina beta. El grado de deterioro se basa en cual fenotipo clínico está presente. Los científicos médicos clínicos en el Hospital Shenzhen de la Universidad de Pekín (Guangdong, China; www.pkusz.edu.cn) ensayaron un total de 189 muestras de sangre total con EDTA de todos los pacientes para hemogramas completos con índi-

ces de glóbulos rojos y HbA2 utilizando un analizador XN9000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japón; www.sysmex.com) y la electroforesis de hemoglobina capilar (Sebia Benelux, Vilvoorde, Bélgica; www.sebia.com). Las muestras fueron separadas en varias alícuotas y congeladas a -80°C antes del análisis de la HbA1c. Las muestras de plasma fueron analizadas para determinar la glucosa en ayunas (GA), la albúmina, la fructosamina, y la ferritina inmediatamente después de la centrifugación. Los efectos de la cantidad de α-genes funcionales sobre la medición de la HbA1c fue investigada mediante cromatografía líquida de alto rendimiento de afinidad con boronato (HPLC; Ultra²; Trinity Biotech, Kansas City, MO, EUA; www.trinitybiotech.com). En los pacientes con dos o tres alfa-genes funcionales, los valores de HbA1c no eran significativamente diferentes de los de los controles; sin embar-

go, en los individuos con α-talasemia con un α-gen funcional (es decir, enfermedad HbH), los niveles de HbA1c eran significativamente diferentes de los de los controles. Los valores de HbA1c fueron significativamente inferiores en los individuos con enfermedad HbH, que en los individuos control y los pacientes en los otros dos grupos con α-talasemia. Los autores concluyeron que los valores de HbA1c en muestras de individuos con dos o tres a-genes funcionales reflejan básicamente el nivel de glucosa en sangre promedio, normal, mientras que en muestras de individuos con un α-gen funcional, no lo hicieron. Por lo tanto, para los pacientes con enfermedad HbH, los valores de HbA1c no se pueden utilizar para la evaluación de la diabetes debido a que los valores de HbA1c no reflejan el nivel medio de glucosa en sangre. El estudio fue publicado el 17 de mayo de 2016, en la revista Journal of Clinical Laboratory Analysis. LabMedica en Español Abril/2017

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Área de superficie corporal ayuda a predecir respuesta a transfusiones os riesgos asociados con la transfusión innecesaria de los productos sanguíneos, incluyendo infecciones, reacciones transfusionales, y algunas situaciones clínicas, la aloinmunización, hace que una aproximación racional a la transfusión sea de suma importancia. Los científicos médicos en la Facultad de Medicina de Virginia del Este (Norfolk, VA, EUA; www. evms.edu), determinaron la variabilidad de la respuesta a la transfusión de glóbulos rojos con el fin de predecir qué pacientes tendrían un aumento de la hemoglobina mayor o menor que el esperado de acuerdo a la convención, de larga data, de “una y tres”. El estudio fue una revisión retrospectiva de las historias clínicas en un solo hospital y se revisaron los datos para 167 encuentros consecutivos de pacientes. El conjunto de datos se dividió aleatoriamente en subconjuntos de derivación y de validación, sin diferencias significativas en las características. Se verificó la hemoglobina pre-transfusión máximo 12 horas antes de la transfusión y también se verificó la hemoglobina, después de la

transfusión, entre tres y 24 horas después de la transfusión. El DeltaHgb se definió como la Hgb posttransfusión menos la Hgb pre-transfusión, por unidad de glóbulos rojos. Se clasificaron a todos los pacientes de ambos los subconjuntos como “altos respondedores” (DeltaHgb mayor a 1 g/dL) o como “bajos” respondedores (DeltaHgb igual o inferior a 1 g/dL). En el análisis univariado, la edad, el sexo, el peso corporal, el volumen de sangre calculado y el área de superficie corporal, se asociaron significativamente con la categoría de respuesta. El promedio de DeltaHgb por unidad de RBC en la serie fue de 1,23 g/dL. Esto apoya la regla de oro, que carece de grandes conjuntos de datos, publicados, para apoyar esta regla. Luego, se ensayaron múltiples modelos de predicción diferentes usando una variedad de variables. Los autores llegaron a la conclusión de que el modelo con mejor comportamiento utilizó el área de superficie corporal (BSA) y clasificó correcta-

mente el 69% de los pacientes, con una sensibilidad del 84,6% y una especificidad del 43,8%, cuando se puso a prueba en un conjunto de datos independiente sin ninguna superposición con el conjunto de datos de derivación. El estudio fue publicado el 21 de septiembre de 2016, en la revista Journal of Blood Medicine. Imagen: Una bolsa de sangre de un donante antes de una prueba cruzada y la transfusión (Fotografía cortesía de Nursing Times).

Análisis de sangre altamente sensible para recurrencia del cáncer colorrectal uando se diagnostica a tiempo, antes de que el cáncer se haya diseminado, la tasa de supervivencia a cinco años para el cáncer colorrectal (CCR) es del 90%, pero sólo, aproximadamente, cuatro de cada 10 casos de CCR, se detectan a tiempo. El análisis de sangre frecuente, para el antígeno carcinoembrionario (CEA), cada tres a seis meses, es actualmente la única prueba de sangre recomendada para el control rutinario del CCR y, aunque la medición de CEA es la prueba más sensible para ayudar en la supervisión del CCR, su sensibilidad depende cual nivel sanguíneo o los cambios en el mismo, son elegidos para la positividad. Científicos de la Universidad Flinders de Australia del Sur (Bedford Park, Australia; www.flinders. edu.au) recolectaron muestras de sangre de adultos de 18 años de edad o más, que fueron diagnosticados recientemente, pero sin enfermedad macroscópica residual, después del tratamiento inicial para el CCR (AJCC estadios I-IV) o que ya estaban en proceso de vigilancia para la recurrencia del CCR en el Centro Médico Flinders, durante el período de 24 meses a partir de noviembre de 2013. La concentración de CEA se determinó usando la prueba LIAISON CEA (DiaSorin S.p.A., Saluggia, Italia; www.diasorin.com). Una muestra, con los niveles de CEA de 5 ng/mL o superior, fue considerada positiva, como se aplica comúnmente. Se determinó la presencia de la cadena ramificada metilada del aminoácido de la transaminasa 1 (BCAT1) y el ADN de la proteína de dedos de zinc de la familia ikaros 1 (IKZF1) en 3,9 ml de plasma, como se informó anteriormente. El objetivo del estudio, que incluyó consultas clínicas, muestras de sangre y diagnóstico por imagenología, fue comparar la sensibilidad y especificidad de la prueba de sangre BCAT1/IKZF1 (Clinical Genomics, Bridge-

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water, NJ, EUA, www.clinicalgenomics.com) con el CEA, cuando se aplica en una única ocasión, para la detección del CCR recurrente, en pacientes que son vigilados. Las tasas de positivos ciertos-y falsos, para la recurrencia confirmada radiológicamente o por histopatología fueron comparados con respecto a la sensibilidad y especificidad absoluta, derivadas de estos. De los 122 participantes evaluados, 28 tuvieron recurrencia y 94 no tenían enfermedad detectable clínicamente. Entre las personas con enfermedad recurrente, 19/28 (67,9%) fueron positivos para BCAT1 metilado/IKZF1 mientras que sólo 9/28 (32,1%) dieron resultados positivos para CEA (más de 5 ng/mL), lo que representa una mejora significativa de la detección, de dos veces, con la prueba

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de dos genes. Entre los 94 pacientes sin recurrencia clínicamente detectable no hubo diferencia significativa en el porcentaje de positivos para BCAT1 metilado/IKZF1, en comparación con el CEA. En esta población de estudio, las estimaciones de la sensibilidad de la prueba BCAT1 metilado/IKZF1, fueron del 75% y el 66,7%, para la recidiva local y distante, respectivamente, en comparación con el 50% y el 29,2% para el CEA. Nueve pacientes fueron positivos para ambas pruebas, mientras que la prueba de dos genes detectó diez casos adicionales que el CEA no pudo detectar en la muestra de sangre recogida más cercana al momento de la evaluación radiológica de recurrencia. El estudio fue publicado el 11 de octubre de 2016, en la revista Cancer Medicine.

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Secuenciación de ADN libre de células confirma diagnóstico del síndrome mielodisplásico l uso de métodos de secuenciación de próxima generación (NGS) para analizar el ADN libre de células (cf-ADN), en la sangre de pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS), produce resultados más exactos que el método estándar actual de secuenciación de Sanger. Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo heterogéneo de trastornos, que se caracterizan por la presencia de células neoplásicas clonales en la médula ósea que dan origen a hematopoyesis ineficaz y citopenias en la sangre periférica (SP). Los principales criterios para el diagnóstico de los MDS son la presencia de citopenia periférica y displasia. Los científicos de los Laboratorios NeoGenomics (Irvine, CA, EUA; www.neogenomics.com) recogieron muestras de sangre periférica de 16 pacientes confirmados de tener MDS a través de la evaluación de la médula ósea y de cuatro controles normales de la misma edad. Todos los pacientes tenían menos de 5% de blastos Esto incluyó a pacientes con citopenia refractaria con displasia unilinaje, citopenia refractaria con displasia multilinaje y anemia refractaria con sideroblastos en anillo (ARSA). El equipo extrajo el cf-ADN del plasma y el ADN celular a partir de las células de SP.

El ácido nucleico total fue aislado a partir de plasma usando la plataforma automatizada NucliSENS easyMAG (BioMérieux, Marcy-l’Étoile, Francia; www.biomerieux.com). El ADN fue cuantificado, a continuación usando un fluorómetro Qubit 2.0 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA; www.thermofisher.com). La secuenciación NGS y de Sanger fueron realizadas para varios genes específicos. Los productos de la reacción en cadena de polimerasa fueron purificados y secuenciados en ambas direcciones: hacia adelante y hacia atrás utilizando un Analizador Genético ABI PRISM 3730XL (Applied Biosystems, Foster City, CA, EUA; www.appliedbiosystems.com). Tras la secuenciación profunda del cf-ADN del plasma, los 16 pacientes mostraron al menos un gen mutado, lo que confirma la presencia de un clon anormal consistente con el MDS. No se detectó anormalidad en ninguna de las cuatro muestras de los individuos normales que sirvieron de control. Ocho pacientes (50%) presentaron mutación en un gen y los ocho pacientes restantes (50%) mostraron mutaciones en dos o más genes. Cinco de los 16 pacientes (31%) mostraron mutaciones detectadas por NGS del cf-ADN, mientras que la secuenciación

Sanger del ADN celular en la SP no mostró evidencia de mutación. Garth D. Ehrlich, PhD, FAAAS, Editor en Jefe de la revista donde se publicó el estudio, dijo: “Este es un hallazgo notable en el sentido de que el ADN libre de células proporciona un ensayo más sensible para la detección de cáncer que el método tradicional de analizar el ADN asociado a las células”. El estudio fue publicado el 14 de julio de 2016, en la revista Genetic Testing and Molecular Biomarkers. Imagen: La plataforma automatizada NucliSENS easyMAG para la extracción de ADN total (Fotografía cortesía de BioMérieux).

Sensor detecta melanoma maligno con mutación en BRAF nos novedosos voladizos minúsculos que contienen nanosenores etiquetados con ARN derivado del melanoma maligno permitieron la identificación de pacientes con la forma mutada, BRAFV600E de la enfermedad, en menos de 24 horas. En los Estados Unidos hay más casos nuevos de cáncer de piel que la incidencia combinada de cánceres de mama, próstata, pulmón y colon, cada año, y el melanoma maligno representa la forma más mortal. Alrededor del 50% de todos los casos de melanoma maligno se caracterizan por una mutación particular - BRAFV600E - en el gen BRAF (aceleración rápida del gen del fibrosarcoma B). Unos

fármacos, recientemente desarrollados, altamente específicos, están disponibles para el tratamiento de tumores con la mutación BRAFV600E, pero requieren herramientas de diagnóstico para la detección de mutaciones de manera rápida y fiable con el fin de promover un tratamiento exitoso. Investigadores de la Universidad de Basilea (Suiza; www.unibas.ch) y el Hospital de la Universidad de Basilea (Suiza; www.unispital-basel.ch), marcaron microvoladizos nanomecánicos con ARN de las células de melanoma maligno con mutación en BRAFV600E. Los científicos realizaron un ensayo clínico preliminar en el que utilizaron hileras de sensores de voladizos marcados con ARN, con el fin de demostrar la

identificación de una mutación puntual BRAFV600E mediante el muestreo de ARN total obtenido a partir de biopsias de melanoma metastásico de diversas fuentes (material quirúrgico, ya fuese congelado o fijado con formalina e incluido en parafina). Los resultados revelaron que el método era más rápido que los métodos estándar de Sanger o de pirosecuenciación y era comparativamente tan sensible como la secuenciación de próxima generación. El tiempo de procesamiento desde la biopsia hasta el diagnóstico, tardó menos de 24 horas y no requirió amplificación por PCR, secuenciación y etiquetas. El nanosensor fue descrito en la edición digital de agosto 4 de 2016, de la revista Nano Letters. LabMedica en Español Abril/2017

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Analizan desempeño en campo para detección rápida del virus de la influenza a diferenciación clínica del virus de la influenza A de las infecciones causadas por el virus de la gripe B y los otros virus no es confiable, sin embargo, el tratamiento antiviral eficaz sólo está disponible para la infección por la Influenza A y se debe administrar temprano en el curso de la enfermedad, para ser eficaz. Históricamente, las pruebas de diagnóstico rápido (RIDT) para el antígeno del virus de la influenza eran sencillas de realizar, pero eran insensibles, sobre todo para las cepas de reciente introducción de virus de la influenza A y del virus de la gripe B. Por el contrario, los inmunoensayos digitales, más recientemente introducidos, (DIAs) han mejorado el desempeño analítico. Unos microbiólogos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul (www.istanbul.edu.tr) realizaron un estudio de corte transversal, simple ciego, de nueve centros de medicina familiar en Estambul, Turquía entre el 1 noviembre de 2014 y el 1 de mayo de 2015. Las muestras nasofaríngeas fueron recogidas por los médicos en el momento de la consulta inicial del paciente, por lo general dentro de los tres días siguientes a la aparición de los síntomas. Se recogieron dos muestras, de cada paciente: una para la reacción de cadena de la polimerasa en tiempo real RT-PCR y una para la prueba de puntos de atención (POC). La prueba POC utilizada fue el Sistema Veritor BD para la detección rápida de la Influenza A + B (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, Nueva Jersey, EUA, www.bd.com). Es un inmunoensayo cromatográfico digital rápido para la detección directa, cualitativa de la gripe A y los antígenos de nucleoproteína viral B, a partir de frotis nasales y nasofaríngeos de pacientes sintomáticos y que diferencia los antígenos virales de la influenza A y B, a partir de una muestra procesada usando un único dispositivo. Los resultados de la RT-PCR se informaron con el análisis del gráfico de amplificación en el Light Cycler 480 II (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania; www.roche.com). Un total de 122 pacientes de 238 dieron un resultado positivo para la influenza por RT-PCR, 42 de ellos con gripe A H1N1, 11 con la gripe A H3N2, dos con cepas indeterminados de influenza A, y 68 con influenza B. Uno de los pacientes dio un resultado positivo para tanto la influenza A como la B, pero la prueba Veritor fue negativa para ambos virus. Se determinó que la sensibilidad y especificidad de la prueba Veritor, en todos los grupos de edad, era de 80% y 94%, respectivamente. El valor predictivo positivo fue del 93% y el negativo fue del 81%. Los autores llegaron a la conclusión de que el desempeño en el campo de la prue-

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ba rápida de la gripe, el Sistema Veritor BD para la detección rápida de la Influenza A + B, era alta y se encontró que era útil en relación con el uso racional de antivirales, evitando el uso innecesario de antibióticos y el manejo de los casos por los médicos de familia. El estudio fue publicado el 9 de septiembre de 2016, en la revista BMC Infectious Diseases. Imagen: El sistema BD Veritor para la detección rápida de la Influenza A + B (Fotografía cortesía de Becton, Dickinson and Company).

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Nuevo sensor detecta infarto agudo de miocardio as enfermedades del corazón y especialmente el infarto agudo de miocardio (IAM) son las principales causas de muerte tanto para hombres como mujeres y, por lo tanto, se necesita, con urgencia, un diagnóstico rápido y fiable de ataque al corazón o de un episodio cardíaco. Los biomarcadores más comúnmente utilizados son la creatina quinasa MB, la mioglobina, la troponina T cardiaca y la troponina I cardiaca (cTnI), que es una subunidad del complejo de troponina que se encuentra en el músculo cardíaco y es un biomarcador altamente específico y sensible para el diagnóstico clínico de IAM. Los ingenieros biomédicos en el Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología de Ulsan (Corea del Sur; www.unist.ac.kr) desarrollaron un nuevo sensor para la detección precoz del infarto de miocardio en los seres humanos. El aparato consta de un inmunodetector eléctrico rápido, sin etiquetas, y altamente sensible, de nanotubos de carbono, de pared única (SWCNT), con dos pares de electrodos. El sistema funciona mediante la medición del nivel de troponina I cardiaca (cTnI), una proteína que es ex-

cretada por el músculo cardiaco en la sangre después de un ataque al corazón. Los dos electrodos de concentración fueron incrustadas entre las capas dieléctricas superior e inferior, uno frente al otro, por debajo de los canales de SWCNT funcionalizados-COOH, depositados entre los electrodos de detección. Por lo tanto, la diferencia entre estos electrodos de concentración incrustados puede ser reducido para maximizar la intensidad del campo eléctrico para medir la concentración de cTnI por la dielectroforesis (DEP), lo que reduce enormemente el tiempo de detección a un minuto y mejora el límite de detección (0,7-0,8 pg/mL). Las imágenes de fluorescencia fueron adquiridas mediante un microscopio de epifluorescencia Eclipse 80i (Nikon, Tokio, Japón; www.nikon.com). Los autores concluyeron que su inmunosensor demostró una alta selectividad para la cTnI con respecto a la mioglobina, el Tris-Borato-EDTA (TBE) y el suero humano. Por lo tanto, el inmunosensor novedoso presentado tiene un potencial considerable para su

uso como una plataforma para detectar distintos tipos de proteínas, junto con la posibilidad de miniaturización y la integración para el diagnóstico biomédico. El estudio fue publicado en la edición de agosto de 2016 de la revista Biosensors & Bioelectronics. Imagen: El material principal utilizado para el nuevo inmunodetector que detecta proteínas en el torrente sanguíneo después de un ataque al corazón, proporcionando resultados en sólo un minuto (Fotografía cortesía del Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología de Ulsan).

Ensayo simplificado cuantifica proteína C activada circulante a vía anticoagulante de la proteína C (PC) desempeña un papel crucial en la regulación de la formación de fibrina mediante la inactivación de los cofactores pro-coagulantes, el factor Va y el factor VIIIa. La relevancia fisiológica de la PC en la regulación de la coagulación de la sangre surge de la descripción de un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociados tanto con la deficiencia hereditaria de la PC como con los niveles bajos circulantes de proteína C activada (APC). Los ensayos disponibles para los niveles de APC circulante son engorrosos o bien requieren mucho tiempo o son difíciles de usar, en un laboratorio de rutina, o tienen un límite de detección por encima de los niveles normales. Los científicos del Instituto de Investigación Sani-

taria La Fe (Valencia, España; www.iislafe.es) desarrollaron un ensayo simplificado, que mide tanto la APC libre in vivo como la APC en un complejo con el inhibidor de la PC (PCI) in vivo. Los investigadores midieron los niveles de APC con ambos ensayos en 339 muestras de plasma, 165 de pacientes con tromboembolismo venoso (VTE) y 174 provenientes de individuos sanos. Se determinaron los antígenos PCI y la concentración de PCI fue expresada en nM, asumiendo un peso molecular para el PCI de 57.000 y una concentración de PCI plasmático, en una mezcla de plasma normal de 87,7 nM. Los complejos APC:PCI fueron determinados mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas en sándwich (ELISA). Las microplacas se recubrieron con un anticuerpo monoclonal para la PC y los comple-

jos se detectaron con anticuerpos policlonales marcados con peroxidasa contra PCI. La concentración de APC en el complejo fue expresada en nM, asumiendo un peso molecular de la APC de 57.000. Los investigadores encontraron que el nivel promedio de APC en las 339 muestras fue de 0,038 ± 0,010 nm; utilizando un ensayo anterior que mide sólo el nivel in vivo de APC, y 0,041 ± 0,010 nm con el nuevo ensayo presente. El nivel medio de APC en pacientes con TEV fue de 0,034 ± 0,009 nM (ensayo anterior) y 0,037 ± 0,009 nM (nuevo ensayo), significativamente inferiores a los de los controles. En ambos grupos hubo una correlación significativa entre los niveles obtenidos por los dos ensayos. El estudio fue publicado el 1 de agosto de 2016, en la revista Clinica Chimica Acta. LabMedica en Español Abril/2017

Editado por Tahir Pillay MBChB, PhD, FRCPath(Lon), FCPath(SA) Enviar noticias a: Tahir Pillay MBChB, PhD, Head, Dept of Chemical Pathology, Faculty of Health Sciences, University of Pretoria, Private Bag Bag x323, Arcadia, 0007, South Africa Tel: (27) 012-319-2114; Fax: (27) 012-328-3600; Email: enews@ifcc.org

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6° Congreso de la Federación Internacional Francófona en Beirut reúne a representantes de 20 países Medicina de Laboratorio en el centro del diálogo cultural y el intercambio universal de lenguas por Dr. Bernard Gouget Consejero de Salud Pública FHF; Presidente- Atención de Salud Humana Comité-COFRAC; Presidente de la IFCC-Comité de Nombramientos; Secretario General de la Federación Internacional de Francofonía de la Biología Clínica y Medicina de Laboratorio (FIFBCML)

n proverbio árabe dice: ‘al lougha fârisson yah’milouka ila biladen baïda’ (el lenguaje es un mensajero llevado a países lejanos). Los VI Jornadas de la Federación Internacional Francófona (FIFBCML) y el VII Congreso del Sindicato de Biólogos del Líbano, celebrado del 2 al 5 de marzo, reunieron a más de 600 biólogos de veinte países en Beirut para compartir ideas en el corazón del Líbano, un país cuya belleza ha sido celebrada por muchos poetas y novelistas franceses. Una apuesta exitosa para el Dr. Christian Haddad, Presidente del SDBL, el Dr. Marc-Antoine Zablith, Presidente del Comité Organizador, el Dr. Salam El-Samad, Presidente del Comité Científico, que se comprometieron a unir energías y recursos entre los países mediterráneos, árabes, africanos, francófonos y europeos, con el fin de promover la calidad de la medicina de laboratorio y reforzar los fuertes lazos entre el Líbano, la FIFBCML, la Federación Árabe (AFCB) y la IFCC. El idioma oficial de Líbano es el árabe. Sin embargo, la mitad de los libaneses hablan francés y también se usa ampliamente el inglés. Por lo tanto, la ceremonia de apertura fue en árabe, mientras que el francés y el inglés se mezclaban a lo largo de los tres días de la ciencia girando en torno a nuevos diagnósticos, la innovación y las estrategias clínicas. Un representante de la OMS recordó que la resistencia a los antimicrobianos crea, hoy en día, uno de los mayores desafíos a la salud pública mundial. Está causando una pérdida mundial de la capacidad de tratar y curar efectivamente muchas infecciones, tiene un peligro extraordinario a largo plazo para la salud con importantes consecuencias y consecuencias para la medicina moderna. sistemas de salud, el desarrollo, la economía, la agricultura ... Hay evidencia del mal uso y abuso de antibióticos en todo el mundo tanto por los proveedores como por los usuarios. Es hoy un tema crítico en Siria, porque desde el comienzo de la crisis hace 6 años, el control de las enfermedades transmisibles, como la Tuberculosis y el SIDA, a veces se encuentra fuera de control. Los nuevos biomarcadores tam-

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bién fueron un tema candente: los biomarcadores en el diagnóstico de demencia con una evidencia clara sobre la utilidad de los biomarcadores cefalorraquídeos; biomarcadores cardíacos sobre el pronóstico y el manejo de la insuficiencia cardíaca y nuevas herramientas para la detección del cáncer colorrectal con el fin de preparar la campaña nacional del Líbano. Además, el congreso abarcó muchos aspectos relacionados con la gestión de la calidad, la estandarización de los métodos y la armonización de los resultados. La automatización y la consolidación de los laboratorios médicos, pruebas de urgencias, la transfusión de sangre, la aplicación clínica de la citometría de flujo en la leucemia aguda atrajo un gran número de participantes. Se discutieron las oportunidades y desafíos de la m-salud, ya que es una estrategia en evolución que está cambiando la forma en que el mundo opera hoy en día. Comunicarse y trabajar en un entorno de múltiples redes es un problema para la profesión. El matrimonio de los diagnósticos y la conectividad móvil significa algo más que una nueva corriente de gadgets. Es la siguiente ola grande a donde se irá el campo de los diagnósticos. La salud móvil proporciona una oportunidad para que la medicina de laboratorio sea más eficiente y logre importantes reducciones de costos al mejorar la participación de un paciente individual en el manejo de su salud, con aplicaciones de bienestar que fomentan la adopción de estilos de vida más saludables. Además, los dispositivos móviles de salud le permiten al usuario monitorizar los signos vitales y proporcionan un valioso apoyo a los profesionales de la salud. Una brillante presentación sobre la evolución de la hematología fue una oportunidad para recordar la historia del Líbano. Es uno de los países más antiguos del mundo. Es nombrado cien veces en el Antiguo Testamento y la metáfora para designarlo, ‘país de cedros’, es ampliamente citado en la Biblia. El Libro Sagrado dice que estos majestuosos árboles fueron plantados por Dios mismo, de ahí su longevidad eterna. El Líbano es pequeño en su área y

población, pero grande en los valores que encarna: tolerancia, diálogo, apertura al mundo y capacidad para lograr un milagro: reunir a cristianos, musulmanes y agnósticos para vivir bajo el mismo gobierno perpetuando la aspiración de las naciones que quieren compartir cultura, ciencia y lenguaje. En Líbano, el francés es un hecho cultural y una elección social, ambos basados en vínculos antiguos y emocionales con Francia. Por estas dos razones, el Líbano ha ocupado un lugar privilegiado desde el principio en las organizaciones del mundo francófono. En el sentido más amplio del término, el francés es una lengua amada por los libaneses. Es, para muchas personas, más que un idioma, una suma de valores, un factor de osmosis cultural Este-Oeste, un símbolo de apertura al mundo, un pasaporte para un futuro mejor. La globalización económica se expresa en inglés y limita a todos los países, incluido Francia. Para convencerse, si es necesario, de que el inglés preva-

lece sobre el francés, basta con ver y leer los letreros de las tiendas y carteles publicitarios en la carretera de Beirut a Byblos, que son tanto más agresivos cuanto que a menudo ni siquiera se traducen al árabe. La capital del Líbano es mucho más que el París del Oriente Medio: es una ciudad con múltiples identidades, una joya que hay que defender en el corazón de una región atormentada. Fue un gran honor para las delegaciones francófonas y las delegaciones de la Federación Árabe ser recibidas por el General Michel Aoun, Presidente del Líbano (foto). Él nos envió un fuerte mensaje: ‘El Líbano es un puerto de estabilidad y libertad. Hay que darles prioridad a los intereses generales de la paz, fortalecer la dinámica de la cooperación en el campo de la educación y de la investigación y valorar el conocimiento de cómo convivir’. ‘Nos corresponde llevar orgullosamente estos valores más allá del Medio Oriente, ¡a todas partes del mundo’!

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Comité Conjunto de Trazabilidad en Medicina de Laboratorio (JCTLM): Un ejemplo de liderazgo global de la IFCC por Graham H Beastall, Representante de la IFCC en el Comité Ejecutivo del JCTLM os especialistas en medicina de laboratorio serán conscientes de la importancia creciente de la armonización global como un motor para reducir la variabilidad en los resultados de laboratorio clínico. Hoy en día se reconoce que la armonización debe ser considerada en todo el proceso total de análisis [1] y la IFCC y sus Federaciones Regionales están dando un liderazgo activo en esta área, tal como lo demuestran, recientes ediciones especiales de revistas [2, 3]. La armonización es un componente clave del programa ‘Formando el futuro’ de la IFCC, descrito en una serie de artículos de eNoticias durante 2016. Un área de armonización donde la IFCC es un líder global es ayudar a reducir la variabilidad entre los métodos

para importantes biomarcadores. La División Científica de la IFCC, trabajando en colaboración con la industria de diagnóstico, tiene un registro orgulloso de producir materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia (métodos) que pueden ser adoptados como estándares globales para la producción de los métodos utilizados en cada laboratorio clínico. Esta iniciativa se lleva a cabo en asociación con el JCTLM.

Historia del JCTLM Una historia detallada del JCTLM ha sido publicada recientemente [4]. El JCTLM fue creado en 2002 mediante una declaración entre la IFCC, la Oficina Internacional de Pesos y Medidas (BIPM) y la Cooperación Interna-

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¿Qué hace el JCTLM? El objetivo del JCTLM es apoyar la comparabilidad mundial, la fiabilidad y la equivalencia de los resultados de las mediciones en la medicina de laboratorio con el fin de mejorar la atención de la salud y facilitar el comercio nacional e internacional de dispositivos de diagnóstico in vitro, mediante: Promover el concepto de trazabilidad de los resultados de medición al Sistema Internacional de Unidades (SI) o, cuando sea necesario, a otras referencias acordadas internacionalmente; Evaluar los materiales de referencia, los procedimientos de medición de referencia y los servicios de medición de referencia, para la medicina del laboratorio, con respecto a la conformidad con las normas internacionales apropiadas; Producir materiales y actividades educativas que promuevan el valor de la trazabilidad en la medicina de laboratorio y sensibilizar a las partes interesadas; Promover lazos estrechos entre los Laboratorios de Referencia en Medicina de Laboratorio y los Institutos Nacionales de Metrología; facilitar la identificación y priorización de los mensurados que requieran una trazabilidad y comparabilidad internacionales y, por lo tanto, alentar a las organizaciones apropiadas a aceptar la responsabilidad de desarrollar métodos de referencia y procedimientos de medición adecuados y materiales de referencia certificados; Alentar a la industria del diagnóstico in vitro (IVD) a aplicar los sistemas de medición de referencia acordados; Animar a los organizadores de los programas EQAS a aplicar los sistemas de medición de referencia acordados.

¿Dónde puedo encontrar más información sobre el JCTLM? TAPETE ESTERILIZABLE PARA SUPERFICIE DE TRABAJO

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cional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), en respuesta a la implementación de la Directiva de la Comunidad Europea 98.79/EC, sobre dispositivos médicos in vitro. Hoy en día estas tres organizaciones reciben el apoyo de casi 40 organizaciones como miembros nacionales, regionales y de partes interesadas del JCTLM. La IFCC le proporciona aportes provenientes de la Junta Ejecutiva y de la División Científica al Comité Ejecutivo del JCTLM.

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Hay dos fuentes en la red que suministran información sobre el JCTLM: www.jctlm.org. Este nuevo sitio web ha sido diseñado para proporcionar apoyo educativo y actualizaciones periódicas de noticias sobre la importancia de la trazabilidad en medicina de laboratorio y en la reducción entre la variabilidad de los métodos como contribuyente a la mejora de la seguridad del

paciente y obtener mejores resultados clínicos. El sitio web ofrece apoyo educativo libremente disponible en tres categorías principales: publicaciones pertinentes; Presentaciones realizadas en conferencias internacionales; y materiales de apoyo, incluyendo webinarios y presentaciones de PowerPoint. Este sitio web será de gran utilidad para los formadores y aprendices en medicina de laboratorio y especialistas en medicina de laboratorio. También es un portal de trazabilidad para la comunidad de salud más amplia. www.bipm.org/jctlm. Este sitio web ha sido establecido durante muchos años como la base de datos del JCTLM. Desde este sitio web se puede acceder, sin costo alguno, a la amplia lista de materiales de referencia disponibles, los métodos de referencia y los laboratorios de referencia. Este sitio web es ampliamente utilizado por empresas de diagnóstico, Institutos Nacionales de Metrología y aquellos que participan activamente en los proyectos de estandarización de métodos.

¿Cómo pueden participar los miembros de la IFCC con el JCTLM? Los miembros de la IFCC pueden comprometerse con el JCTLM: Convirtiéndose en un miembro nacional, regional o de partes interesadas de la IFCC. Esto ampliará el alcance global y la influencia del JCTLM y facilitará la comunicación bidireccional. No hay costo alguno para lograr la membresía en el JCTLM. Se puede descargar un folleto sobre la membresía en el JCTLM, desde el sitio web del JCTLM; Incluyendo un simposio o taller sobre trazabilidad en medicina de laboratorio en un congreso científico regional o nacional. El JCTLM estará encantado de sugerir ponentes; Garantizar que la formación en medicina de laboratorio incluya contenido sobre la trazabilidad en medicina de laboratorio, tal como recomienda un reciente editorial [5]. El material adecuado para los aprendices está disponible en www.jctlm.org; Proporcionar un enlace desde su sitio web a www.jctlm.org y/o www. bipm.org/jctlm. Referencias 1. Plebani M. La armonización en medicina de laboratorio: el cuadro completo. Clin Chem Lab Med 2013; 51: 741 - 751 2. Varios artículos. Armonización de la medicina de laboratorio - una actividad global. Clin Chim Acta 2014; 432: 1 - 166 3. Varios artículos. División Científica de la IFCC - Actualización de las actividades en curso. Clin Chem Lab Med 2013; 51: 915-1041 4. Jones GRD, Jackson C. El Comité Conjunto de Trazabilidad en Medicina de Laboratorio - su historia y funcionamiento. Clin Chim Acta 2016; 453: 86 - 94 5. Cobbaert C. Momento para un enfoque holístico y educación sobre normalización en medicina de laboratorio. Clin Chem Lab Med 2017; 55: 311 - 313 LabMedica en Español Abril/2017

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IFCC da la bienvenida al nuevo presidente de la División Científica a IFCC se complace en darle la bienvenida al nuevo Presidente de la División Científica, el Prof. Philippe Gillery (FR). La competencia profesional del Prof. Gillery y su experiencia serán de gran beneficio para las actividades de la IFCC. La IFCC le desea lo mejor para este trabajo dentro de la Federación. El Prof. Philippe Gillery, MD, PhD, es profesor de Bioquímica y Biología Molecular en la Facultad de Medicina de Reims, Universidad de Reims Champagne-Ardenne, Francia. Es el presidente del Laboratorio de Biología e Investigación Pediátrica y del Departamento de Biología y Patología del Hospital Universitario de Reims, Francia. Había sido nombrado Vicepresidente de la División Científica de la IFCC antes de ser nombrado Presidente en enero de 2017. El Prof. Gillery es Editor

Asociado de la Revista de Química Clínica y Medicina de Laboratorio. Sus intereses de investigación están relacionados con los efectos de las modificaciones post-traslacionales, no enzimáticas, sobre la estructura y las funciones de las proteínas y su participación en la fisiopatología de la diabetes mellitus y otras enfermedades crónicas como la aterosclerosis y las enfermedades renales crónicas. Ha publicado más de 180 artículos en revistas revisadas por pares. Sus principales orientaciones estratégicas para la División Científica de la IFCC son las siguientes: 1) Mantener y ampliar el alto grado de participación de la IFCC-SD en el campo de la estandarización/armonización. Continuar y/o completar los proyectos en curso, con una sólida

Oficina de IFCC se translada a nuevas instalaciones en Milán

gestión del desempeño y cumplimiento de los plazos acordados; Recoger las mediciones prioritarias, en relación con el consorcio de armonización; Identificar nuevas áreas, en colaboración con socios clave (pruebas autoinmunes, medicamentos). 2. Mantener y ampliar la visibilidad de las actividades científicas de la IFCC dentro y fuera de la IFCC. Participar activamente en todas las reuniones de la IFCC y de las federaciones regionales, en las reuniones científicas de las sociedades clínicas en áreas cubiertas por la División Científica y en publicaciones de la IFCC; Reforzar las relaciones con los socios (BIPM, NMI, OMS), centrándose en áreas específicas de especialización de la división científica; Fortalecer las interacciones con otras divisiones o grupos de trabajo de la IFCC para identificar nuevos marcadores adecuados para la estandarización/armonización, en cooperación con los miembros corporativos (importancia de la relevancia clínica y el interés por la implementación efectiva de las pruebas en los laboratorios); 3. Preparar el futuro Enfocar las actividades de la divi-

sión científica en nuevas áreas de la química clínica y la medicina de laboratorio; Establecer una cooperación estrecha con otras divisiones de la IFCC, incluyendo cualquier nuevo enfoque sobre innovación; Seleccionar e involucrar a nuevos miembros en los comités de la División Científica y Grupos de Trabajo (los actores claves se están haciendo cada vez más mayores o se están retirando, requiriendo habilidades específicas en nuevas áreas de interés), especialmente científicos jóvenes (con apoyo del comité ejecutivo y la sostenibilidad); Asegurar el mantenimiento de las redes de la IFCC (cf C-TLM).

Foto: (De izquierda a derecha) Paola Bramati,

Silvia Colli Lanzi, Silvia Cardinale stamos muy contentos de anunciar que la IFCC tiene una nueva oficina en Milán. Las nuevas instalaciones de la IFCC se encuentran en las oficinas del Grupo International MZ, en Milán. La nueva oficina está activa desde mediados de enero y demuestra el compromiso de la IFCC con el crecimiento y la expansión y el compromiso de ofrecer servicios excepcionales a todos los miembros y socios de la IFCC. La oficina de la IFCC es responsable de llevar a cabo, bajo la dirección del Comité Ejecutivo y en conjunto con los miembros de la División y de los Comités, todas las actividades administrativas y de comunicación de la Federación. La Oficina de la IFCC informa al CE a través del Secretario. La Oficina de la IFCC es responsable de la administración eficiente de los asuntos de la IFCC y mantiene los Archivos de la organización. También mantiene contactos con las Sociedades Miembro y les ayuda a las organizaciones regionales con las que la IFCC también tiene acuerdos. Paola Bramati, en la IFCC desde 2005, es responsable de los contactos con la Junta Ejecutiva. Está a cargo de las actividades relacionadas con los miembros de la IFCC (Miembros Plenos, Afiliados y Corporativos), así como la División Científica, y las funciones administrativas relacionadas con las Finanzas de la IFCC. Los antecedentes de Paola están relacionados con la comunicación, el turismo y el marketing. Antes de unirse a la IFCC, había estado trabajando durante más de 15 años en el negocio de las ae-

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rolíneas manejando las operaciones diarias de los pasajeros, las ventas, el marketing y los precios. Su educación está relacionada con las culturas y lenguas extranjeras, ya que tuvo la oportunidad de estudiar en el extranjero aprendiendo inglés, español, francés y alemán. Silvia Cardinale, en la IFCC desde 2014, está a cargo de las actividades del Comité de los Congresos y Conferencias, así como de la División de Educación y Administración. Antes de unirse a la IFCC, llevaba 16 años trabajando en una editorial multinacional americana como Asistente de Marketing y Comunicaciones y últimamente como Asistente del Director General. Fue responsable de los acuerdos comerciales y de los contactos relacionados con otras empresas asociadas en Europa y en todo el mundo. Su educación está relacionada con su título en Lenguas Modernas y Literaturas Extranjeras. Silvia Colli Lanzi, en la IFCC desde 2011, se encarga de apoyar las actividades de la División de Comunicación y Publicaciones, así como de aquellas relacionadas con proyectos especiales de la IFCC, tales como los Programas de Intercambio Profesional, las Becas y Premios y los Grupos de Trabajo de la IFCC. Silvia ha trabajado en la industria de la comunicación durante más de dos décadas y es responsable por el servicio de prensa y por las actividades de comunicación de algunas empresas italianas e internacionales, gestionando las relaciones con la prensa y llevando a cabo todas las actividades de relaciones públicas en su nombre.

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En Memoria: Prof. Victor Blaton Por Michel Langlois, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende, Brujas, Bélgica ictor Blaton nació el 7 de octubre de 1937 en Bélgica. Estaba casado con Dina Vandenbroeke, era padre de cinco hijos - Stefan, Sofie, Sylvie, Benedicte, Filip – y tenía 10 nietos. Su educación consistió en Ciencias y Bioquímica en la KULeuven (Universidad Católica de Lovaina). Como doctorado, fue becario postdoctoral en la misma Universidad. Él siguió la formación de posgrado para convertirse en biólogo clínico en 1973, reconocido por la medicina de laboratorio. En 1970, se convirtió en director del Instituto Simón Stevin de Investigación Científica en Brujas, Bélgica. Trabajó en la investigación fundamental y clínica de las lipoproteínas en la aterosclerosis y las enfermedades cardiovasculares, especialmente en el papel protector de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en los procesos inflamatorios de la aterosclerosis. La lipidología era su pasión, y la prevención cardíaca se convirtió en su misión. Su principal interés fue el estudio comparativo de la bioquímica en especies no humanas (primates) con el fin de en-

contrar modelos para estudiar el desarrollo de la aterosclerosis en los seres humanos. En 1977 fue nombrado miembro del personal - biólogo clínico - en el departamento de Química Clínica del Hospital AZ StJan de Brujas y se convirtió en director del mismo laboratorio en 1997. Sus actividades dieron como resultado muchas publicaciones en revistas científicas de primer nivel y en tesis doctorales de sus compañeros de trabajo. Fue fundador y presidente (1996-2000) del Club de Lípidos Belga, un prestigioso club de científicos con el objetivo de promover recomendaciones y tratamientos para la prevención de las enfermedades cardiovasculares. Se convirtió en Profesor de Bioquímica Médica en la Universidad de Lovaina en 1982 y fue nombrado Disertante y Profesor Visitante en la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern en Chicago, Illinois (1989). Presentó y organizó numerosos cursos y reuniones internacionales, como el Congreso de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) en Brujas en 1998. Fue nominado, en 1982, como experto de la OTAN - asesor científico para la prevención de infartos de miocardio en soldados y en 1992 obtuvo el Pre-

mio OTAN de Ciencias. Obtuvo muchos otros premios de prestigio, más recientemente el Premio EFLM-Roche en 2013. Vic era un líder con una visión y una fuerte misión pro-europea. Cuando fue presidente de la Sociedad Belga de Química Clínica en 1988-1993, inició y participó en la creación de la FESCC y de EC4. Consideró que la creación de una verdadera estructura operativa es esencial para la armonización europea en materia de educación y formación de los profesionales y de las directrices de prácticas de laboratorio. Se convirtió en presidente de la FESCC (Foro de Sociedades Europeas en Química Clínica) en 2000, para un primer período y en 2003 para un segundo período. Fue capaz de fusionar las dos organizaciones FESCC y EC4 en una nueva rama europea de la IFCC, denominada EFCC - la Federación Europea de Química Clínica y Medicina de Laboratorio - en 2007. Como primer Presidente de la EFCC (EFLM) en 2007-2009 y también posteriormente, estimuló la integración profesional de los países de la región de los Balcanes en Europa. Vic era un modelo a seguir, una especie de figura paterna en tiempos de grandes cambios políticos y económicos en Europa, y no sólo para nuestra profesión. En su carrera participó en diferentes actividades y fundó proyectos para apoyar a los países en desarrollo de África y Sudamérica. Esto ilustra su buen corazón y compromiso con la asistencia sanitaria y el bienestar socioeconómico, más que con la medicina de laboratorio. Vic será recordado como un hombre sonriente que siempre quiso lo mejor para todos. Extrañaremos su amistad, su consejo, su fuerza estimulante, su entusiasmo. Guardamos muchos momentos hermosos con Vic en nuestra memoria.

Por Nada Majkic-Singh, Sociedad de Bioquímicos Médicos de Serbia l enterarse de la triste noticia de la muerte del Prof. Victor Blaton, la Sociedad de Bioquímicos Médicos de Serbia se siente en la obligación de recordar muchos años de colaboración experta y científica, y de amistad personal con él. El Prof. Víctor Blaton llegó por primera vez a Belgrado como presidente de la FESCC en junio de 2005, para unirse a la celebración del 50 aniversario de la Sociedad de Bioquímicos Médicos de Serbia y Montenegro. En esta ocasión, se celebró el Primer Simposio para la Región de los Balcanes, titulado ‘Educación, Gestión y Normas en Medicina de Laboratorio’, el cual, como presidente del FESCC, el Prof. Blaton apoyó incondicionalmente e incluso pidió que dichos simposios se organizaran de manera permanente. La tradición de

celebrar este simposio ha durado hasta nuestros días. El Prof. Blaton fue un coordinador, maestro y participante de prácticamente todos los Simposios celebrados. Como Presidente de la FESCC, promovió la importancia y los objetivos de esta organización europea, acercándola a nuestros bioquímicos médicos. El Prof. Blaton también fue un invitado y maestro bienvenido en nuestros congresos nacionales, así como en los Congresos de la Federación Balcánica, de los cuales cuatro se organizaron en Serbia con gran éxito. Por su contribución a la promoción de la química clínica y la medicina de laboratorio en nuestro país, la región de los Balcanes y en todo el mundo, la Sociedad de Bioquímicos Médicos de Serbia presentó al Profesor Blaton la mayor recompensa de la Sociedad, nuestro Diploma de Honor. El Prof. Blaton estuvo por última vez en Belgrado en mayo de 2015, con motivo del 60 aniversario de la Sociedad de Bioquímicos Médicos de Serbia y del 12º Simposio EFLM para la región de los Balcanes. El Prof. Blaton realmente quería conocer el modo de vida, las costumbres y al pueblo de Serbia y los Balcanes, y nunca olvidaré su deseo de conocer los vinos que se pueden encontrar en Serbia. Sabía que era un conocedor de vinos, pero una vez me confundió con una pregunta: ¿cómo obtener el vino llamado ‘Probus’ de Fruska Gora? Nunca había oído hablar de esta marca de vino, sin embargo, al hacer conocida mi solicitud, algunos colegas pronto trajeron dos botellas de este vino raro que llevó de regreso a Bélgica. Probablemente todavía están en su colección. La última vez que nos conocimos fue en octubre del año pasado en Tirana, en el Congreso de la Federación Balcánica de Medicina de Laboratorio. Estábamos muy felices de vernos de nuevo y evocar recuerdos de reuniones y eventos anteriores. Para todos los que lo amamos y valoramos nos afectó mucho oír hablar de su muerte repentina, de modo que también nos gustaría rendirles nuestro respeto y expresar nuestras condolencias a su gran familia.

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EL MUNDO DE LA IFCC

Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML): Una actualización a Sociedad Española de Medicina de Laboratorio colabora con el Ministerio de Salud y 50 sociedades en el proyecto ‘Un Compromiso con la Calidad por las Sociedades Científicas en España’. El laboratorio clínico refuerza su compromiso con la calidad en el Sistema Nacional de Salud con 5 recomendaciones sobre lo que ‘no hacer’ Diariamente se realizan pruebas innecesarias en los laboratorios clínicos, a pesar de tener poca o ninguna eficacia y no ser rentables; Los profesionales de los laboratorios clínicos deben comprometerse a revisar y evaluar las pruebas analíticas solicitadas por los médicos y evitar las pruebas innecesarias; El SEQCML tiene un Plan Estratégico en etapas avanzadas de desarrollo que incluye una extensa política de optimización de pruebas, con la filosofía de ‘no hacer’ a la vanguardia. La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML), un miembro del proyecto ‘No Hacer’ del Ministerio de Salud, ha implementado cinco recomendaciones para reforzar su compromiso con la calidad y la eficiencia en el Sistema Nacional de Salud. Estas son directrices dirigidas a reducir el número de pruebas innecesarias en uso diario en los laboratorios clínicos, es decir, aquellas que no han demostrado eficacia, tienen una efectividad marginal o dudosa y no son rentables. La creación de las recomendaciones y la inclusión de la SEQCML, en este proyecto, responden a la necesidad de la ‘participación directa del laboratorio clínico en esta iniciativa de compromiso con la calidad’, explica el Dr. Francisco A. Bernabeu, miembro del Consejo de la SEQCML y la persona responsable del proyecto ‘No Hacer’. En su opinión, ‘los profesionales del laboratorio clínico deben colaborar con los médicos que solicitan mejorar la calidad y la eficiencia de la atención a los pacientes’. La Iniciativa ‘No Hacer’ fue lanzada en 2013 por el Ministerio de Salud, Servicios Sociales e Igualdad, en respuesta a una iniciativa de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) que, a su vez, se basó en experiencias internacionales similares como ‘Elegir sabiamente’ en los Estados Unidos, o que fueron desarrolladas por NICE en el Reino Unido. El proyecto forma parte de las actividades de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Hasta la fecha, han participado 50 sociedades científicas. La SEQCML se unió en 2015, pero fue apenas en 2016 cuando se presentaron los cinco acuerdos sobre las cosas que ‘no se deben hacer’ en el laboratorio clínico. Las recomendaciones son las siguientes: No solicite múltiples exámenes en la evaluación inicial de un paciente con sospecha de enfermedad tiroidea. Primero, solicite una prueba de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), y si es anormal, continúe con una evaluación adicional o con tratamiento; No se recomienda la determinación de CK total o CK-MB, o AST, LDH o mioglobina, para el diagnóstico de daño miocárdico (o infarto de miocardio); No realice análisis de IgE específica para alérgenos en un paciente cuya historia clínica no muestra síntomas de reacciones adversas o sin pruebas previas ‘in vivo’. En cualquier caso, no realizar estudios sistemáticos de diversas inmunoglobulinas contra los alérgenos sin una revisión exhaustiva de la historia clínica del paciente; No realice exámenes de cribado en las poblaciones con el fin de determinar deficiencia de vitamina D mediante la determinación de 25-hidroxi vitamina D (Calcidiol); No solicite una velocidad de sedimentación glo-

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bular (ESR) para evaluar la inflamación en pacientes con diagnóstico indefinido. Para detectar el estado pro-inflamatorio en la fase aguda, solicite la proteína C reactiva (CRP). El Dr. Bernabeu señala que ‘estas cinco medidas fueron seleccionadas de un gran número, propuesto por el grupo de expertos de la SEQCML, de las cuales 10 fueron seleccionadas y de éstas se escogieron las cinco recomendaciones prioritarias (a través del método Delphi)’. Estas directrices fueron presentadas, junto con las de otras siete sociedades científicas, en la Conferencia ‘Compromiso con la Calidad por las Sociedades Científicas en España’, celebrada el 31 de mayo de 2016. La Dra. Silvia Izquierdo, miembro de la SEQCML y Presidente de la Comisión de Acreditación de Laboratorios, explica: ‘Los profesionales de laboratorio clínico deben comprometerse a revisar y evaluar las pruebas analíticas solicitadas por los médicos y a evitar pruebas innecesarias’. En su opinión, ‘a veces los médicos solicitan pruebas del laboratorio por razones que se desvían del verdadero propósito: diagnóstico, seguimiento, confirmación de una sospecha clínica y pronóstico’. Es aquí donde ‘la responsabilidad del médico del laboratorio clínico juega un papel clave’. La Dra. Izquierdo cree, que a veces, las listas de servicios no se actualizan adecuadamente, y que ‘deberían revisarse y modificar-

se de acuerdo con las recomendaciones establecidas por las sociedades científicas relacionadas con los laboratorios clínicos y con los convenios establecidos por los clínicos’. Uno de los principales objetivos del Plan es la promoción de la excelencia en las actividades científicas y técnicas, En los que la gestión de la demanda y el benchmarking desempeñan un papel prominente, los profesionales de laboratorio también tienen mucho que aportar en su papel de consultores, tal como se refleja en el enfoque del Plan en la mejora de la Medicina de Laboratorio’. Esta es una necesidad, dado que ‘la variabilidad en el uso de las pruebas disponibles en el laboratorio clínico puede tener consecuencias para el paciente, ya que es posible terminar haciendo determinaciones analíticas que no son efectivas’, dice la Dra. Izquierdo. En este sentido, destaca la estrecha relación entre la aplicación de las nuevas normas (ISO 15189: 2012) y las pruebas de ‘no hacer’. Esta norma ‘pone a disposición del profesional del laboratorio clínico un formulario de solicitud adecuado’, que es importante para mejorar la calidad y la eficiencia en la práctica clínica diaria.

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Sociedad pakistaní celebra seminario del Día Mundial de Enfermedades Raras by Dra. Lena Jafri, MBBS, FCPS, Profesora Asistente de Química Clínica, Depart. de Patología y Medicina de Laboratorio, Universidad de Aga Khan, Pakistán l Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, el Hospital Universitario Aga Khan (AKUH) y la Sociedad de Patología Química del Pakistán (PSCP) en el AKUH, Karachi, Pakistán, organizaron conjuntamente el ‘Seminario CME sobre el Día Mundial de las Enfermedades Raras’. Este seminario CME fue organizado para marcar la ocasión del día mundial de las enfermedades raras, que se recuerda en todo el mundo el último día de febrero de cada año. El objetivo fue crear conciencia, en las masas, sobre las enfermedades raras y asegurar que los pacientes con enfermedades raras tengan acceso a los tratamientos. Hemos estado organizando este CME desde los últimos 2 años. El tema de este año para el día mundial de las enfermedades raras fue la investigación; con el lema: ‘¡con la investigación, las posibilidades son ilimitadas!’. ‘Para la mayoría de las enfermedades raras, la realidad es que faltan las respuestas a las preguntas más básicas. Es sólo a través de la investigación que la identificación de enfermedades previamente desconocidas y la comprensión de las enfermedades puede evolucionar. La investigación conduce al desarrollo de nuevos tratamientos innovadores y, en algunos casos, a una cura’, dijo la Dra. Aysha Habib Khan, Profesora Asociada y Jefe de Sección de Patología Química, en el AKUH al dar su discurso de bienvenida. Ella agregó que la investigación se

considera una llave para poder llevar esperanza a los millones de personas que viven con una enfermedad rara a través del mundo y de sus familias. La Dra. Hafsa Majid Consultora de Patología Química en el AKUH dio una visión general de las enfermedades raras y destacó los desafíos que enfrentan para el diagnóstico de estas enfermedades en Pakistán. Compartió los datos locales de las Enfermedades Metabólicas Heredadas (IMD) que eran diagnosticadas con la experiencia local disponible en el AKUH para las acidurias y las aminoacidopatías orgánicas en la población pediátrica paquistaní de alto riesgo. Durante los últimos años se han reportado muchas enfermedades raras con más adiciones a esta lista de nunca acabar, explicó la Dra. Majid. El Dr. Zeeshan Ansar, Profesor Asistente en la sección de Patología Molecular en el AKUH, dio una charla esclarecedora sobre ‘Aplicación Clínica de la Ampliación Multiplex de Sondas Dependientes de la Ligación. En comparación con la PCR, la MLPA amplifica múltiples genes en un solo procesamiento. Además, la MLPA puede detectar el estado portador de la enfermedad hereditaria. El Dr. Salman Kirmani, Profesor Asociado, Jefe del Departamento de Pediatría y Salud Infantil discutió la importancia de los microarrays cromosómicos para el diagnóstico de las enfermedades raras. Explicó que, con el uso de esta última tecnolo-

Foto: El panel de conferencistas en la sesión de la respuesta de la pregunta en el seminario CME sobre ‘El día de las enfermedades raras del mundo’.

gía, ahora es posible identificar los defectos cromosómicos más pequeños y más complejos. El Dr. Kirmani explicó que esta tecnología es capaz de identificar anomalías numéricas; Sin embargo, no puede detectar defectos estructurales o anomalías fácilmente. La Dra. Lena Jafri, Profesora Asistente y Consultora de Patología Química en el AKUH, enfatizó la importancia de las encuestas de exámenes de desempeño del Colegio Americano de Patólogos (CAP), como una herramienta educativa y de aprendizaje en su charla, ‘Desafíos Educativos Basados en Competencias del Laboratorio de Genética Bioquímica’. Ella discutió unos pocos casos de las encuestas CAP y destacó su importancia en la fiabilidad y validez de los informes de los pacientes en su conferencia. ‘Los trastornos metabólicos hereditarios en Pakistán; alcanzando lo inalcanzable’, fue una conferencia interesante de la Dra. Bushra Afroze, Consultora Pediatra y Genetista Clínica en el AKUH, especializada en el tratamiento de las Enfermedades Metabólicas Heredadas. Ella le presentó a la audiencia su nueva empresa de clínica de tele-salud entre

dos localizaciones clínicas en dos diversas ciudades del país. Ella explicó, con casos de la vida real, la forma cómo ella ha estado manejando a pacientes con enfermedades raras a distancia. Hizo hincapié en que un fuerte vínculo entre los médicos, en un país como Pakistán con experiencia clínica limitada en Enfermedades Metabólicas Heredadas, puede ser un enfoque pragmático para prestar servicios a más pacientes en sus puertas. Dr. Farooq Ghani Profesor Asociado y Jefe de Servicio de Línea en el Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, en las conclusiones finales agradeció el trabajo en equipo de los patólogos y pediatras en el AKUH en la preparación de este seminario CME y por la ayuda que le prestan a los niños y familias con enfermedades raras. ‘Sabemos que hay una escasez de conciencia sobre estas enfermedades raras y la necesidad actual es difundir el conocimiento sobre ellas para prepararnos de tal manera que podamos limitar los terribles efectos de tales enfermedades. Este CME fue un intento, a este respecto, con eminentes oradores de Patología & Pediatría’.

Una nueva adición para el eJIFCC l eJIFCC, que ahora ha sido oficialmente indexado por MEDLINE/PUBMED, se complace en presentar al Dr. Reinhard B. Raggam como el editor de informes de casos. Seguirá el proceso editorial de la sección dedicada a las descripciones de casos que enriquecerán cada edición del eJIFCC para el amplio interés de la comunidad de los trabajadores de los laboratorios. El eJIFCC es una revista platino de acceso abierto, es decir, no tiene costo ni para poderla leer ni para enviar material a esta revista. Nuestros numerosos artículos de alta calidad, debates, reseñas, estudios de casos y editoriales están dirigidos a los laboratorios clínicos. La revista también publica artículos de noticias generales, publicidad/noticias de la IFCC, materiales educativos y tiene una sección de cartas. Además de ofrecer un pensamiento científico original en nuestras columnas destacadas, ofrecemos pistas para obtener recursos de calidad en web. Nuestro objetivo es ayudar al desarrollo del campo de la química clínica y la medicina de laboratorio, en todo el mundo. Los manuscritos son completamente revisados por pares e inmediatamente están disponibles, de manera gratuita, para acceder y descargar desde www.ifcc.org. El eJIFCC es miembro del Comité de Ética en Publicaciones (COPE).

‘El eJIFCC da la bienvenida a los informes de casos que ilustran nuevos métodos para estudiar problemas de diagnóstico clínico establecidos o describir un nuevo problema de diagnóstico clínico, asociado. Para ser de valor apropiado para la publicación, un informe de caso debe proporcionar un punto de aprendizaje significativo para otros médicos de laboratorio y químicos clínicos. Los informes de casos deben contener un resumen de no más de 150 palabras, seguido de un texto principal estructurado (INTRODUCCIÓN, CASO CLÍNICO-DIAGNÓSTICO, DISCUSIÓN, MENSAJES PARA APRENDER/ PUNTOS DE APRENDIZAJE) que no exceda de 1500 palabras. Los informes de casos también permitirán 2 tablas y 2 gráficas, el número máximo de referencias es de 15, 3-5 palabras clave son obligatorias. Por favor, proporcione las revelaciones de conflictos de interés y la contribución de los autores al final del texto manuscrito’.

Oficina de la IFCC Via Carlo Farini 81, 20159 Milan, ITALY Tel: (39) 02-6680-9912 • Fax: (39) 02-6078-1846 E-mail: ifcc@ifcc.org • Web: www.ifcc.org Horario de oficina: 8.30-13.00 and 13.30-17.30 Miembros del personal: Paola Bramati, Silvia Cardinale, Silvia Colli-Lanzi LabMedica en Español Abril/2017

Noticias de la Industria

Mercado de diagnóstico molecular alcanzará USD 7 mil millones por año l tamaño del mercado de pruebas de diagnóstico molecular ha alcanzado los 6.700 millones de dólares y está siendo impulsado por la creciente amenaza de las enfermedades infecciosas y el cáncer, así como por el desarrollo de nuevos productos. Estos son los últimos hallazgos de Kalorama Information, una firma independiente para la investigación del mercado médico. Las principales tecnologías para el diagnóstico clínico molecular comprenden pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) basadas en PCR en tiempo real (qPCR) y otros protocolos de amplificación-detección; Las pruebas directas de sondas de ácidos nucleicos tales como la hibridación in situ (ISH) y su ISH fluorescente (FISH); la secuenciación de próxima generación (NGS); la amplificación seguida de hibridación basada en sondas sobre arrays (o microarrays); y otros métodos relacionados. De acuerdo con Kalorama, las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos y las pruebas basadas en la secuenciación, serán el futuro del mercado de los diagnósticos molecu-

lares. Mientras tanto, la qPCR y la secuenciación de próxima generación serán la opción preferida para las pruebas de cáncer y el cribado prenatal debido a su sensibilidad superior y el muestreo no invasivo. Se espera un desplazamiento competitivo en la citogenética, las pruebas nuevas para el cáncer y en las pruebas de cultivo de sangre, aunque la hibridación in situ retendrá los mercados de aplicaciones, en las pruebas para el cáncer, con una participación del 47% del total del mercado de diagnóstico molecular para el cáncer en 2021. En los próximos cinco años, se espera que las enfermedades infecciosas representen el 60% de los diagnósticos moleculares globales. El tiempo transcurrido hasta los resultados para la PCR en tiempo real y la amplificación isotérmica siguen siendo vitales para diversas aplicaciones en el análisis de las enfermedades infecciosas, tales como pruebas respiratorias, pruebas para infecciones adquiridas en los hospitales, infecciones del torrente sanguíneo y pruebas moleculares de puntos de atención.

Siemens Healthineers ofrecerá servicios de laboratorio para dos nuevos hospitales en Turquía iemens Healthineers ha firmado un contrato de cinco años para hacerse cargo de las operaciones de servicio de laboratorio clínico de dos nuevos hospitales en Turquía. Se están construyendo y operando los hospitales de Bilkent, Ankara y en Mersin como una Asociación Pública Privada (APP) por DiA Construction, una filial de DiA, para el Ministerio de Salud de Turquía. Se espera que los nuevos hospitales mejoren la salud como parte de un programa del gobierno turco para reestructurar el sistema de salud del país, que comenzó en 2003. De acuerdo al gobierno turco, el campus de salud de Bilkent, que cuenta con casi 3.800 camas y un hotel afiliado, un centro de congresos y un área comercial, es el proyecto más grande del sector de la salud que se haya construido desde cero en el país. A partir de mediados de 2018, más de 10.000 profesionales médicos atenderán a casi 25.000 pacientes diariamente en el campus de salud de Bilkent, mientras que el hospital de Mersin, que entró en funcionamiento a finales de enero de 2017, tendrá cerca de 1.300 camas.

LabMedica en Español Abril/2017

Siemens Healthineers operará los laboratorios en ambos hospitales en asociación con médicos de laboratorio del Ministerio de Salud de Turquía. La compañía asumirá los servicios de laboratorio para bioquímica, microbiología, hematología, inmunología, urgencias, genética, patología y pruebas de puntos de atención, dentro de estos hospitales. También proporcionará el diseño, el equipo médico y técnico, los aparatos, los consumibles, el servicio y el mantenimiento, aparte del personal técnico del laboratorio. Se espera que el contrato conceda unos ingresos mínimos de casi 30 millones de euros, una cifra calculada basada en los volúmenes de prueba anuales garantizados, y es probable que superen los 100 millones de euros, con base en los volúmenes de análisis previstos. “Era importante para nosotros tener un socio que no sólo venía con suficiente experiencia en el entorno hospitalario, sino que también era fuerte en la innovación técnica”, dijo Hakan Adanalı, Director de Servicios de Apoyo Clínico en DiA. “Esperamos que alrededor de 92 millones de pacientes se beneficiarán de la asociación, en los próximos cinco años”.

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ABRIL 2017 ENDO 2017 – Endocrine Society Annual Meeting. Apr 1-4; Orlando, FL, USA; Web: www.endocrine.org MEDICAL FAIR INDIA. Apr 6-8; New Delhi, India; Web: http://medical fair-india.com ECCMID 2017. Apr 22-25; Vienna, Austria; Web: www.eccmid.org/ eccmid_2017

MAYO 2017 Biomarkers & Diagnostics World Congress 2017. May 2-4; Philadelphia, PA, USA; www.biomarkerworldcongress.com ISLH 2017 – International Society of Laboratory Hematology. May 4-6; Honolulu, HI, USA; Web: www.islh.org LABVOLUTION 2017. May 16-18; Hanover, Germany; Web: www. biotechnica.de Diagnostica / Hospitalar 2017. May 16-19; Sao Paulo, Brazil; Web: www.hospitalar.com

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Laboratorio de Hospital Independiente/Laboratorio de Referencia Laboratorio de Banco de Sangre Laboratorio de Salud Pública Industrial/Laboratorio de Bioquímica Autoridad Gubernamental/Agencia de Salud Investigación/Laboratorio Educacional Distribuidor/Comerciante/Fabricante Otro Por favor especifíque: ...................................

II. SU TITULO O CARGO (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)

❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏

Director de Laboratorio (s) Jefe de Depto./Supervisor Jefe Técnico Técnico Gerente/Administrador Practicante de Medicina Otro Por favor especifíque: ..............................

III. ¿Es usted Ph.D. o M.D?

❏ SI

IV. SU DEPARTAMENTO O ESPECIALIDAD (h) ❏ (b) ❏ (c) ❏ (d) ❏ (e) ❏ (p) ❏ (a) ❏ (o) ❏ (q) ❏ (r) ❏ (g) ❏ (k) ❏ (l) ❏ (m) ❏ (j) ❏ (t) ❏

Diagnóstico en Laboratorio General Química Clínica/Bioquímica Microbiología Hematología Banco de Sangre Inmunología Anat. Patología Serología Histología Citología Toxicología Virología Oncología Endocrinología Administración/Depto.Compras Otro Por favor especifíque: ............................

V. ¿Cuántos otros lectores además de usted leeran este número de LME? ........................

VI. SEÑALE CON UN CIRCULO EL NUMERO CORRESPONDIENTE AL AVISO O ARTICULO SOBRE EL CUAL LE GUSTARIA RECIBIR INFORMACION. NO HAY LIMIT 101 111 121 131 141 151 161 171 181 191 201 211 221 231 241 251 261 271 281 291

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19th European Congress of Endocrinology. May 20-23; Munich, Germany; Web: www.ese-hormones. org/meetings ESPID 2017- European Society for Paediatric Infectious Diseases. May 23-27; Madrid, Spain; Web: www.kenes.com/espid_2017_lp ESHG 2017 - European Human Genetics Conference. May 27-30; Copenhagen, Denmark, Web: www. eshg.org

JUNIO 2017 EuroMedLab 2017. June 11-15; Athens, Greece; Web: www.ifcc.org FOCIS 2017 - Federation of Clinical Immunology Societies. June 14-17; Boston, MA, USA; Web: www.focisnet.org EAACI 2017 - European Academy of Allergy and Clinical Immunology . June 17-21; Helsinki, Finland; Web: www.eaaci.org 2017 BIO International Convention. June 19-22; San Diego, CA,

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JULIO 2017 FEMS 2017- 7th Cong. of European Microbiologists. July 9-13; Valencia, Spain; Web: www.fems-microbiology2017.kenes.com AACC 2017 – 68th Annual Meeting of American Association for Clinical Chemistry. July 30-Aug 1; San Diego, CA, USA; www.aacc.org

AGOSTO 2017 FIME 2017 - Florida International Medical Exhibition. Aug 1-3; Miami, FL, USA; Web: www.fimeshow.com

SEPTIEMBRE 2017 ESP 2017 - 29th European Congress of Pathology. Sep 2-6; Amsterdam, Netherlands; www.esp-congress.org Eurotox 2017 – 53rd Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 10-13; Bratislava, Slovakia; Web: www.eurotox2017.com 10th International Meeting of Pediatric Endocrinology. Sep 14-17; Paris, France; Web: http://internationalmeeting2017.org COLABLIOCLI 2017. Sep 17-20; Punta del Este, Uruguay; Web:

www.colabiocli2017uy.com 13th EFLM Symposium for Balkan Region. Sep 21-22; Belgrade, Serbia; Web: www.dmbj.org.rs

OCTUBRE 2017 41st European Congress of Cytology. Oct 1-4; Graz, Austria; Web: www.efcs.eu 8th International Conference and Exhibition on Analytical & Bioanalytical Techniques. Oct 16-18; Milan, Italy; Web: http://analytical-bioanalytical.pharmaceuticalconferences.com ASHG 2017 - The American Society of Human Genetics. Oct 17-21; Orlando, FL, USA; Web: www.ashg. org IFCC WorldLab 2017. Oct 22-25; Durban, South Africa; www.ifcc.org

NOVIEMBRE 2017 MEDICA 2017. Nov 13-16; Dusseldorf, Germany; Web: www.medica.de AMP 2017 - Annual Meeting for Association for Molecular Pathology. Nov 16-18; Salt Lake City, UT; USA; Web: www.amp.org

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AACC . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41 Advanced Instruments . . . . . .17 Advanced Instruments . . . . . .35 Agro-Bio . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Alcor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 Awareness Technology . . . . . .39 Brand . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 Cellavision . . . . . . . . . . . . . . .52 COLABIOCLI 2017 . . . . . . . . .50 EliTech Group . . . . . . . . . . . . . .2 FEBS 2017 . . . . . . . . . . . . . . .49 DiaSys . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Dymind . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 EliTech Group . . . . . . . . . . . . . .2 Erba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Erba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 EFLM Symp. Balkan Region .49

– EuroMedLab 2017 . . . . . . . . .47 133 GBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 108 Hecht, Karl . . . . . . . . . . . . . . . .8 111 Instrumentation Laboratory . . .11 – IFCC WorldLab 2017 . . . . . . .46 – ISLH 2017 . . . . . . . . . . . . . . . .51 – LabMedica.com . . . . . . . . . . . .6 137 Lee Company, The . . . . . . . . .37 143 Mast Group . . . . . . . . . . . . . . .43 113 Nova Biomedical . . . . . . . . . . .13 110 ProteomeTech . . . . . . . . . . . .10 105 Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 103 SNIBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 119 SNIBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 144 Vicotex . . . . . . . . . . . . . . . . . .44 115 Zivak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

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