2018年 5-6月
CHINA EDITION
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快速检测念珠菌血症的新型血检 珠菌血症是美国 医院最常见的四 种血流感染之一，念珠 菌是重症监护室里第三 大最常见的感染源。念 珠菌血症患者的死亡率 是40%。
念
高价值实践法减少不必要的输血
血液培养物无法检测 50%左右的念珠菌感染 病例的酵母菌，阳性结 果一般要两到三天才变 得明显。一种市售的血 检产品检测一类真菌酵 母的效果不亚于传统的
然对于一些患者而 言，输血是一种救 命的手段，但输血被认 定为美国医院过度使用 的前五种方法之一。 不必要的输血只会增 大患者的风险和医疗费
虽
用，却不会带来益处， 因而改善输血规范是一 种提升护理价值的有效 方法。大多数高品质的 临床试验支持一种在过 去5-10年间已发表的限 制性输血策略，因此一
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用于新生儿疾病监测的 质谱分析法上市
为多种蜱传播的 疾病设计的血检 种同时诊断 多种蜱传播 一 疾病的新型血检产
一代质谱检测法已 上市，用于分析新 生儿的干血斑，检测多 种代谢疾病。 这种新的体外诊断（ IVD）试剂盒将用于半定 量检测和评价氨基酸、 琥珀酰丙酮、游离肉毒 碱、酰基肉碱、核苷和 溶血磷脂浓度。该试剂 盒分析滤纸上干燥的新 生儿针刺足跟血标本，
新
品日前开发成功， 研究显示它能区分 抗体对美国存在的 八种主要蜱传播病 原体的反应。 转第6页
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小巧的血液分析仪服 务于小规模实验室
本期内容
国加利福尼亚州布雷亚 市贝克曼库尔特公司 (www.beckmancoulter.com)宣 布，该公司的DxH 520血液分 析仪获得了CE标志，这款分
临床报道 . . . 3-30
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业界新闻 . . . . . 33
美
最新报道 . . . .8-30 IFCC信息 . . .31-32
准确鉴别细菌感染与病毒感染的血检 菌感染和病毒感 染很难准确鉴别 ，导致两个后果必居其 一。一个后果是过量使 用抗生素，致使抗生素 耐药性升高；另一个后 果是抗生素剂量不足，
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损及确实需要抗生素的 患者。 日前开发成功的一种 新型测定产品能辅助鉴 别细菌病和病毒病，它 同时测量几种血液传播 的宿主蛋白，包括肿瘤 转第5页
国际会展 . . . . . 34 PUBLISHED IN COOPERATION WITH
www.ifcc.org International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
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快速检测念珠菌血症的新型血检 接封面
的患者cBC的结果为阳性。T2Candida的临床灵敏度 血液培养法，医院里的患者常受这类真菌酵母的 为 89%， 因 为 36名 cBC阳 性 患 者 中 有 32人 的 困扰。美国宾夕法尼亚州匹兹堡市匹兹堡大学医 T2Candida结果为阳性。以前的抗真菌疗法、嗜中性 学中心(www.health.pitt.edu)的科学家及其同行从14 粒细胞减少症和白色念珠菌血症与T2Candida阳性独 家医疗中心招募了152名患者，此前已通过血液培 立相关。 养法诊断出他们的念珠菌血症。培养法平均需要 该研究的论文发表于2018年2月9日的《临床传染 近两天才能鉴定念珠菌血症，另外还需要一天半 病》(Clinical Infectious Diseases)杂志。作者总结说 确定是哪种念珠菌菌株。在14家医疗中心用诊断 ，血液培养法的结果为阳性时，T2Candida诊断念 性血液培养物(dBC)识别白色念珠菌、光滑念珠菌 珠菌血症的灵敏度较高。对于接受过抗真菌疗法 、近平滑念珠菌、热带念珠菌或克柔念珠菌的念 的患者，T2Candida发现了cBC漏检的血流感染。 珠菌血症患者。同时收集后续血样，用美国马萨 T2Candida也许能比血液培养物更快地检测念珠菌 诸 塞 州 莱 克 星 屯 的 T2生 物 系 统 股 份 有 限 公 司 并鉴定菌株类型，在抗真菌疗程中保持灵敏度， (www.t2biosystems.com)的T2Candida组合试剂和伴 结果为阴性时判定不可能是活跃的念珠菌血症， 生菌培养法(cBC)检验。 从而提高医疗水平。 科 学 家 们 报 告 了 T2Candida检验白色念珠菌/ 热带念珠菌、光滑念珠菌/ 液体 克柔念珠菌以及近平滑念 珠 菌 的 定 性 结 果 。 T2Candida和 cBC如 果 检 测 到dBC中存在一类菌株，则 认定为阳性。收集152名患 者 的 dBC样 本 与 收 集 T2Candida/cBC样 本 之 间 时 间间隔的中值为55.5小时（ 范围为16.4–148.4）。45% (69/152)的患者T2Candida的 结果为阳性，24% (36/152)
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从今往后，信赖专家 Socorex精擅液体容积的精确测量逾50年，铸就了一代一代科学 家的成功。 有多种高度可靠的仪器可供选择，如手工微移液管和电子微移液 管以及适用于所有给药场合的配液机和中继器。 我们的产品线精彩无限。
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高价值实践法 减少不必要的输血
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Dan Gueron Publisher Raymond L Jacobson, PhD News Editor Andreas Rothstein News Editor Gerald M Slutzky, PhD News Editor Marcela Jensen Assistant Editor Brenda Silva New Products Editor Dr. Jutta Ciolek Regional Director Theresa Herman Regional Director Parker Xu Regional Director David Gueron Reader Service Manager Arda Turac Production Director HOW TO CONTACT US
接封面
项成功患者输血管理项目的价 值是近期才发现的。 Johns Hopkins Medical Institutions（ Baltimore， MD， USA； www.hopkinsmedicine.org） 的 专 家们和同事们分析了多项比较 输血方法的随机临床试验数据 ，支持减少输血以提高患者安 全性和改善治疗结果的输血建 议。检验的临床试验比较了所 谓的自由输血和限制性输血。 自由输血是给患者输入血红蛋 白值9-10g/dL的血液，而限制性 输血是给患者输入7-8g/dL的血 液。该团队检验的许多临床试 验使用了输血后30-90天时间窗 内死亡患者的数量作为检测患 者结果的一个指标。 该团队对8项临床试验中超过 8000名患者的情况进行了审核 ，自由输血与限制输血的患者 人口统计学特征没有差异。一 项临床试验发现，与自由输血 相关的死亡率增高，一项涉及 创伤性脑损伤患者的研究中， 自由输血队列血块发生率增高 。该团队还发现，最大的随机 试验减少血液使用量40%-65%。
今年早些时候，一项为期4年的 项目得出结果，该项目在Johns Hopkins健康系统中实施血液管理 计划，一年间减少血液用量20% ，节省了200万美元的费用。 病情稳定的成年患者，包括 危重患者，如果血红蛋白水平 达到7g/dL或更高，就不应进行 输血。接受骨科或心脏受损的 患者，或有潜在心脏病的患者 ，如果血红蛋白水平达8g/dL或 更高，就不应进行输血。病情 稳定且没有活动性出血的患者 ，应输血一个单位，然后再次 进行评估，以确定后续方案。 Steven M. Frank博士，麻醉学 教授和首席科学家说，“总的 来看，输血量超过必须量是没 有益处的，一些临床试验中这 样做实际上会给患者带来伤害 。这样做会增大患者的风险和 医疗费用，却不会增大患者的 收益。”本研究已发表于2017 年11月20日刊的JAMA Internal Medicine（美国医学协会杂志• 内科学）。
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图片：一名住院患者正在接受输血（ 照片由美国国立卫生研究所提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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准确鉴别细菌感染 与病毒感染的血检 接封面
坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)、γ干 扰素诱导蛋白10 (IP-10)和C反应蛋白(CRP)。 位于以色列海法的Technion以色列理工学 院医学院(www.md.technion.ac.il)的科学家率 领一大批科学家用在五所儿童急诊科及两 间病房收集的剩余血清对该测定产品进行 了一项多中心双盲评估，患儿的年龄在三 个月以上，18岁以下，其中68人无疑似急性 感染，529人有疑似急性感染。感染队列的 招募标准是发烧大于等于38 °C，症状持续 时间小于等于七天。 以色列提拉卡梅尔市 MeMed公 司 (www.me-med. com)的 ImmunoXpert新 型 血 检能准确鉴别儿童体内的细 菌感染和病毒感染。疑似急 性感染的529名可能符合条 件的患者中，100人不满足 免疫层析快速测定 感染的招募标准，68人的血 微生物学 Hormones 病毒 药物滥用 肿瘤标志物 CHAGAS* FSH ADENOVIRUS AMPHETAMINE AFP* 清不足。最终的队列包括 CHLAMYDIA HCG* EBOLA BARBITURATES CEA* Clotridium dificile; beta-hCG HBcAb BENZODIAZEPINE CA 125* 361名患者，其中239名病毒 - GDH hCG 1000 HBeAb BUPRENORPHINE 钙卫蛋白* - TOXIN A INSULIN* HBeAg COCAINE 铁蛋白* 感染者，68名细菌感染者， - TOXIN B LH HBsAg DOA面板(3到5种药物) FOB H.PYLORI Ab* PROLACTIN* HBSAb METHDONE PSA* 54名不明确的参考标准诊断 H.PYLORI Ag TOTAL T4 HCV* METHAMPHETAMINE 其他 I.M.* TSH*(Adult) HIV* MORPHINE CRP* Legionella TSH*(Pediatric) INFLUENZA A THC 。该测定鉴别细菌感染和 IgE* LYME(IgG or IgM)* INFLUENZA B TCA 心肌标志物 尿微量白蛋白 Malaria* 轮状病毒 病毒感染患者的灵敏度为 TETANUS* BNP* STREP A R.S.V CK-MB* STREP B 93.8%， 特 异 性 为 89.8%。 *全血样本可用于这种快速检验 D-DIMER* STREP Pneumoniae FABP* SYPHILIS 该测定的性能优于CRP（截 HS-CRP* TUBERCULOSIS* MYOGLOBIN* GIARDIA LAMBLIA TROPONIN I* 止 值 40毫 克 /升 ， 灵 敏 度 尿液 生物化学 88.2%， 特 异 性 73.2%） 和 检测条 降钙素原（截止值0.5纳克/ 毫升，灵敏度63.1%，特异 性82.3%）。 MeMed公司联合创始人暨 技术总监Kfir Oved博士说： “我们试图提供一套非常简 OTC测试 单的解决方案，用几滴血几 生殖面板 预防面板 分钟内向医师提供相对准确 免疫层析快速检测结果定量测定的简便、快速和准确的读取器 FSH CRP 微量白蛋白 （AFP,BNP,CA-125, CA 15-3, CA 19-9, Calprotectin, CEA, hCG(25/10 mIU) FOB PSA CK-MB, Cortisol, CRP, HS-CRP, CYSTATIN C, D-MIMER, 的信息，使他们能更好地医 hCG 1000 mIU 铁蛋白 SYPHILIS FERRITIN, FABP, FOB, FSH, hCG, beta-hCG, IgE, INSULIN, LH H.Pylori 破伤风 HS-INSULIN, LH, MYOGLOBIN, MICROALBUMIN, PROIgE THC 治患者。”该研究的论文发 CALCITONIN, PROLACTIN, HS-PROLACTIN, PSA, Transferrin, LYME TSH TOTAL T3, TOTAL T4, TROPONIN I, TSH, HS-TSH, ULTRA-TSH） MALARIA 表于2017年10月号的《儿科 学》(Pediatrics)杂志。 大部分部件已收到CE认证
未来成为显示
图片：ImmunoXpert是一款先进的 体外诊断检验产品，能根据病人的 免疫应答准确鉴别细菌感染和病毒 感染（图片蒙MeMed公司惠赐）。
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为多种蜱传播的疾病设计的血检 种同时诊断多种蜱传播疾病的新型血检产品 日前开发成功，研究显示它能区分抗体对美 国存在的八种主要蜱传播病原体的反应。 美国纽约市哥伦比亚大学(www.columbia.edu)的研 究人员证明，蜱传播疾病Serochip(TBD-Serochip)测 定能检测和鉴别嗜吞噬细胞无形体、田鼠巴贝虫、 伯氏疏螺旋体、宫本疏螺旋体、沙菲埃里希氏体、 立克氏立克次体、中原病毒和波瓦桑病毒。 每种测定包含约17万个12聚体线性肽，它们沿每 种虫体主要抗原的蛋白序列平铺开，以11个氨基酸 重叠。这种格式能够准确鉴定多种免疫显性的IgG 和IgM的特异表位，特异表位可用于提高诊断准确 度，把鉴别诊断合并成一种测定产品。 莱姆病是最常见的蜱媒传染病，目前用于诊断莱 姆病的双检验方法十分繁琐，新检验产品有望取而
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代之。这种方法依靠主观标准解读结果，能准确识 别不到40%的疾病早期患者，假阳性率为28%。 为检验TBD-Serochip的性能，研究人员检查了已 确诊莱姆病、巴贝虫病、无形体病和波瓦桑病毒病 的患者的血清。他们发现了多种相互之间区别明显 的特异表位，有利于准确诊断每种疾病。此外，他 们还发现了以前被漏诊的感染。 发表于2018年2月16日网络版的《自然》杂志《 科学报道》分册上的一篇论文详细描述了这种TBDSerochip检验。资深作者、哥伦比亚大学流行病学 教授W. Ian Lipkin博士说：“诊断蜱传播疾病对患 者来说是一项艰难历程，延缓了有效的治疗。TBDSerochip有望极大加速诊断，用一种准确的检验就 能检测八种不同的蜱传播疾病。感染的早期检测实 现了快速恰当的治疗。”
用于新生儿疾病监测的质谱分析法上市 接封面
并 与 串 联 质 谱 仪 一 起 使 用 。 NeoBase2非 衍 生 化 MSMS试剂盒（PerkinElmer，Inc，Waltham，MA， USA；www.perkinelmer.com）能检测多达57种分析 物，包括筛查伴X染色体的脑白质肾上腺萎缩症（ X-ALD，最常见的过氧化物酶体疾病）的标志物。 还能使用该试剂盒筛查腺苷脱氨酶严重联合免疫缺 陷（ADA-SCID），这是一种酶ADA缺陷引发的疾 病，是第二大常见SCID。 实验室使用NeoBase2 MSMS试剂盒，能简单的用 三步分析法检测一滴干血斑筛查更多疾病，耗时更 短。可选择PerkinElmer的MSMS工作站软件，该软 件包括数据库功能，帮助实验室有效存储、管理、 审查和报告结果。样品中所有酰基肉碱和氨基酸特
征的分析时间不足两分钟。该试剂盒包括下列酰基 肉碱和氨基酸的内标：酰基肉碱C0（游离肉毒碱） 、C2、C3、C4、C5、C5DC、C6、C8、C10、C12、 C14、C16和C18；氨基酸甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸 、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、鸟氨酸、 瓜氨酸、精氨酸和脯氨酸。 Linh Hoang博士，副总裁，PerkinElmer的新生儿筛 查副总裁说，“作为基于质谱的新生儿筛查的行业 领军者，我们持续发展我们的技术，以满足全世界 实验室的需要，特别是更多的国家要求进行的SCID 和过氧化物酶病等代谢检测。这些实验室面临的筛 查压力是要在更短的时间里，在资源有限的情况下 进行筛查。他们正在寻求更先进的技术，扩展他们 的MSMS检测能力。”
小巧的血液分析仪服务于小规模实验室 接封面
析仪的设计目的是帮助医生诊室的附属化验室产 生高质量结果，且生产率更高，更容易使用。这 台小巧的五分类系统功能齐全，能自动执行日常 任务，从而提高了效率和资源管理能力。这样缩 短了化验操作的时间，节省出来的时间可用于病 人护理。 DxH 520充实了贝克曼库尔特公司广泛的产品线 ，实现符合各级临床实验室（从少量处理量到超高 处理量）要求的性能和功能。该公司用其久经考验 的旗舰——DxH 800血液解决方案作为DxH 520系统 的先决方法，在全系DxH血液分析仪之间建立密切 关联。这使临床实验室实现了高度连续的护理，无 论实验室的工作量有多少。
工作量少的实验室面临的压力越来越大，因为它 们要以更高的操作效率提供优质的病人护理。DxH 520分析仪凭借其动态门控专利方法改进了样本标 记，加强了临床决策；又减少了涂片审读和技术解 读，同时保持了有效的临床灵敏度。 DxH 520分析仪是从三分类仪器升级而来的五分 类仪器，它给予临床医师更多信息，供临床医师 评估患者时做决策。一个稳定的IT与数据管理包有 助于减少人为差错和低效行为，而且能轻松检索 多达3万份病人样本。该系统的抽血量小，只有17 微升，非常适合从婴儿、老人、肿瘤患者和重症 监护患者身上抽取样本。它用封闭的试管抽血， 既简化了分析，又不接触样本，从而保证实验室 技师的安全。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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验血检测对BRCA靶向药物的耐药性 殖系BRCA1或BRCA2突变携带者对铂基化 疗 或 PARP抑 制 的 耐 受 性 可 能 通 过 恢 复 BRCA1或BRCA2功能的体细胞回复突变或 基因内缺失发生。 科学家评估了使用“体液活检”是否能从接受过 铂类药物和/或多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP ）抑制剂治疗的卵巢或乳腺癌患者的循环游离DNA （cfDNA）中发现细胞BRCA1/2回复突变。 一个国际科学家团队与The Institute of Cancer Research（London，UK；www.icr.ac.uk）的科学家 合作，采集24名前瞻性累积的患者血液样本中的 cfDNA，这些患者有生殖系BRCA1或BRCA2突变， 其中包括19名有铂耐药性/难治性卵巢癌患者和5名 接受过铂类药物和/或PARP 抑制剂治疗的转移性乳腺癌 患者。cfDNA大量散布于靶 向141种基因的全部外显子 和BRCA1和BRCA2的全部外 显子和内含子序列中。开展 功能性研究，评估推定的 BRCA1/2回 复 突 变 对 BRCA1/2功能的影响。 研 究 者 从 4名 （ 21%） 卵 巢 癌 患 者 和 2名 （ 40%） 乳 腺癌患者的cfDNA中发现了 不同的、常见的多克隆推定 BRCA1和BRCA2回复突变。 一名乳腺癌患者接受PARP 抑制剂治疗前，从其cfDNA 中检测出BRCA2回复突变，
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该患者对治疗无响应，故在PARP抑制剂治疗后该 患者的血浆样品中富集BRCA2回复突变。病灶形成 与免疫沉淀试验显示，一个子集的推定回复突变修 复了BRCA1/2功能。 肿瘤内科教授，本研究的资深作者Nicholas C. Turner博士说，“使用这种新的体液活检，我们甄选 出有能早期预警治疗可能无效的肿瘤DNA变化的女 性癌症患者。接下来，我们想在一项纳入验血的大 型临床试验中对其进一步评价。未来，这种体液活 检能帮助我们甄选出患有乳腺癌或卵巢癌，并最有 可能受益于靶向治疗的女性，并为形成耐药性的女 性尽快提供替代治疗。”该研究发表于2017年11月 刊的Clinical Cancer Research（临床癌症研究杂志）。
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免疫测定分析仪
胱抑素C FS
风险评估工具
BIOKIT
DiaSys Diagnostic Systems
Ortho Clinical Diagnostics
DS2能同时处理两块微孔板，每次最多运行24 次检验。它是为中小型实验室设计的，用可抛 型枪头可以自动滴样本、滴试剂、洗微孔板、 设定时间和温度孵育、读光度计的测量值和精 简数据。
胱抑素C FS是一种粒子增强型免疫比浊试验 ，设计目的是早期检测肾衰竭。它具有出色的 分析灵敏度，前区安全性高，机载稳定性和校 准稳定性强。
VITROS NephroCheck检验是第一种预测急 性肾损伤(AKI)的全自动风险评估工具。这项 简便的尿检获得了CE标志认证，需16分钟给 出化验结果，能在VITROS 3600/5600免疫诊 断系统上运行。
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准确鉴别细菌感染 与病毒感染的血检 感染和病毒感染很难准确鉴别，导致两个 后果必居其一。一个后果是过量使用抗生 素，致使抗生素耐药性升高；另一个后果 是抗生素剂量不足，损及确实需要抗生素的患者。 日前开发成功的一种新型测定产品能辅助鉴别细 菌病和病毒病，它同时测量几种血液传播的宿主蛋 白，包括肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL) 、γ干扰素诱导蛋白10 (IP-10)和C反应蛋白(CRP)。 位于以色列海法的Technion以色列理工学院医学 院(www.md.technion.ac.il)的科学家率领一大批科学 家用在五所儿童急诊科及两间病房收集的剩余血清 对该测定产品进行了一项多中心双盲评估，患儿的 年龄在三个月以上，18岁以下，其中68人无疑似急 性感染，529人有疑似急性感染。感染队列的招募 标准是发烧大于等于38 °C，症状持续时间小于等于 七天。
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以 色 列 提 拉 卡 梅 尔 市 MeMed公 司 (www. me-med.com)的ImmunoXpert新型血检能准确鉴别儿 童体内的细菌感染和病毒感染。疑似急性感染的 529名可能符合条件的患者中，100人不满足感染的 招募标准，68人的血清不足。该研究的论文发表于 2017年10月号的《儿科学》(Pediatrics)杂志。 图片：ImmunoXpert是一款先进的体外诊断检验产品，能根据 病人的免疫应答准确鉴别细菌感染和病毒感染（图片蒙 MeMed公司惠赐）。
亲戚有食道癌会增加巴雷特食管症风险 雷特食管是指食管下段细胞的异常变化（组 织变形）。其特征是正常的鳞状上皮内襞被 简单的柱状上皮细胞与杯状细胞取代。 众所周知，食管腺癌是巴雷特食管症的常见并发 症，然而，巴雷特食管症患者的食管腺癌家族病史 对于疾病发展的重要性却鲜为人知。有一名近亲患 食管腺癌的巴雷特食管症患者恶化成食管腺癌的风 险会增加4.5倍。 美国宾夕法尼亚州费城托马斯杰斐逊大学医院 (www.jefferson.edu)的科学家进行了一项回顾性队列 研究，包括在一家三级保健中心接受射频消融的 301名巴雷特食管症患者。研究人员汇总了电子病
巴
历中的病人年龄、性别、诊断出巴雷特食管症和食 管腺癌时的年龄、病理以及巴雷特食管段的长度等 数据。他们评估了所有患者的家族病史资料，无论 患者有无食管腺癌。 科研小组排除了内窥镜检查出黏膜内腺癌的19名 名患者。总体而言，6.7%的巴雷特食管症患者有一 名近亲有食管腺癌病史。其中的21.1%巴雷特食管 症最后发展成食管腺癌，而无近亲患食管腺癌的患 者有8.7%发展成食管腺癌。根据性别和射频消融治 疗的次数做调整后，他们发现食管腺癌家族史是发 展成腺癌的重要独立预测因子(OR=5.55; 95% CI, 1.47-20)。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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血气分析进行POC验证 验室分析中独有几种pH和血气分析，其 他分析方法均不及这些检测能对患者护理 产生巨大而直接的影响。此外，现在可以 对一份样品进行进一步的重要生物测定。 这些结果提供了患者整体健康状态，对于接受成 人和新生儿复苏（头皮pH）的病人来说，这一点尤 其重要。血气分析常被并入床旁护理检测，并已经 过验证。 Clermont-Ferrand Teaching Hospital（ ClermontFerrand，France；www.chu-clermontferrand.fr）的临 床生化学家安装了12 GEM PREMIER 4000分析仪（ Werfen，Le Pré-Saint-Gervais，France；www.werfen. com），并使用该仪器进行了pH、二氧化碳分压、 氧分压、钠离子、钾离子、 氯离子、钙离子、乳酸盐、 血 红 蛋 白 （ Hb） 和 氧 合 血 红蛋白（O2Hb）检测。这 些仪器在该医院的11个护理 中心中使用。GEM分析仪与 中心实验室的自动分析仪进 行比较。使用Vista型分析仪 （ Siemens， Saint-Denis， France； www.siemens.com） 分析钠离子、钾离子、氯离 子和乳酸盐。使用西门子 RAPIDPoint500分析仪分析钙 生产 离 子 ， 使 用 XN分 析 仪 （ Sysmex，Villepinte，France； www.sysmex.fr）分析Hb。 这些检测时使用的范围值 为 ： pH， 6.80–7.58（ 100–22 nmol/L H+） ； pCO2， 26–150 mmHg； pO2，33–203 mmHg；钠离 子，125–163 mmol/L；氯 离子，86–136 mmol/L；钾 离子，2.4–6.7 mmol/L；钙 离子，0.25–1.51 mmol/L； DIASOURCE病毒免疫产品 乳酸盐，0.8–19 mmol/L； Hb，6.0–20.7 g/dL；O2Hb 诊断传染病 ，37.2–98.4%。 本研究已发表于2017年12 特点 产品大组装件：多达65个ELISA试剂 月 13日 刊 的 Practical 试剂和空间单独可用 高性能和质量 Laboratory Medicine（实用检 验医学）杂志上。
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传染病
图片：RAPIDPoint 500分析仪（照 片由Siemens Healthcare提供）。
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RT-PCR系统
HBA1C/变异分析仪
化学分析仪
Streck Laboratories
Zivak Technologies
特康科技
Zulu的设计宗旨是简化和加速基于RT-PCR的 应用的工作流，并提供无与伦比的升温率。它 结合精确的热控制和准确性与灵敏的光学系统 以及不到20分钟即可完成的40次循环PCR。
HB-100用离子交换HPLC方法（金标准）快 速输出准确的HbA1c和HbF结果，仅需时90 秒。它在采集试管里直接分析，无需任何孵育 时间，兼容LIS和其它实验室数据系统。
TC9080机载多达90/120个检验项目，通量高 达800次检验/小时。它自带试剂冷藏室和8步 自动清洗系统，能自动清洗探针、检测液面、 检测凝结，具有碰撞保护功能。
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血清磷酸盐水平低与 心脏病突发风险有关 血管疾病是全世界死亡和患病的首要原因 ，而血清磷酸盐水平高是冠状动脉病的已 知风险因子，尤其是慢性肾病患者。 磷酸盐是体内的一种重要矿物质，有助于调控血 液的生化功能，进而影响心脏的工作。它在红细胞 向机体组织输送氧气的过程中发挥重要作用，肉、 禽、鱼等蛋白质丰富的食物都含磷酸盐。 英国吉尔福德市萨里大学(www.surrey.ac.uk)的科 学家利用来自皇家全科医师学会(RCGP)研究与监控 中心的数据，每五年和每九年一次检查了逾10万名 患者的磷酸盐水平以及对他们心脏健康的影响。参 与研究的患者年龄范围是18岁至90岁。尽量在研究 开始时以及任何心脏事件发生前识别出有影响力的 人口统计学变量和生理变量。 生理变量包括收缩血压、高密度脂蛋白(HDL)胆
心
固醇、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇、肾功能(eGFR) 、糖尿病状态和血液标志物HbA1c、校正后的钙、 钠、钾和白蛋白。除校正钙外，任何情况下只做单 次测量，记录校正钙的方式类似于血清磷酸盐，提 取与血清磷酸盐同一天记录的值。 图片：血液中磷酸盐水平的变化也许会给心血管健康带来风 险（图片蒙Steve Petryk博士惠赐）。
新开发的全自动免疫检测分析法 肽基肽酶-4(DPP-4)可以作为鉴别严重哮喘 者的一个适宜生物标志物，这些人的白介 素-13（IL-13）通路活性更大，因此可能 受益于IL-13靶向治疗。 与健康个体相比，哮喘患者的支气管活检、唾液 和支气管肺泡灌洗液中IL-13信使RNA（mRNA）表 达增多，蛋白浓度增大，这支持了IL-13在一些类型 的哮喘中发挥了一定病理生理学作用。 一个科学家团队与Abbott Laboratories（Abbott Park ，IL，USA；www.abbott.com）的科学家合作，获 得健康志愿者和哮喘及1型糖尿病受试者的血清样 品 。 他 们 使 用 了 DPP-4浓 度 评 估 法 ， 从 一 项
二
tralokinumab IIb期研究获得重度哮喘患者的样品， 这些患者接受高剂量氟替卡松和沙美特罗联合用药 仍未能控制住病情。其他样品采集自一项确证样品 处理程序的预分析内部研究，由自我报告有哮喘、 同意提供样品的志愿者提供。 该团队评估了检测的性能，还评估了所用分析方 法的精密度、线性和灵敏度、常见内源性检测干扰 物的影响，以及哮喘和抗糖尿病药物的影响。新的 自 动 化 IUO DPP-4免 疫 检 测 法 由 Abbott的 ARCHITECT i系统进行。 DPP免疫检测的范围是109 ng/mL-580 ng/mL。该检测法全自动，每小时检测量 为200次。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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高价值实践法减少不必要的输血 然对于一些患者而言，输血是一种救命的 手段，但输血被认定为美国医院过度使用 的前五种方法之一。不必要的输血只会增 大患者的风险和医疗费用，却不会带来益处，因而 改善输血规范是一种提升护理价值的有效方法。大 多数高品质的临床试验支持一种在过去5-10年间已 发表的限制性输血策略，因此一项成功患者输血管 理项目的价值是近期才发现的。 Johns Hopkins Medical Institutions（Baltimore，MD ，USA；www.hopkinsmedicine.org）的专家们和同事 们分析了多项比较输血方法的随机临床试验数据， 支持减少输血以提高患者安全性和改善治疗结果的 输血建议。检验的临床试验比较了所谓的自由输血 和限制性输血。自由输血是给患者输入血红蛋白值 9-10g/dL的 血 液 ， 而 限 制 性 输 血 是 给 患 者 输 入 78g/dL的血液。该团队检验的许多临床试验使用了 输血后30-90天时间窗内死亡患者的数量作为检测患 者结果的一个指标。 该团队对8项临床试验中超过8000名患者的情况 进行了审核，自由输血与限制输血的患者人口统计 学特征没有差异。一项临床试验发现，与自由输血 相关的死亡率增高，一项涉及创伤性脑损伤患者的 研究中，自由输血队列血块发生率增高。该团队还 发现，最大的随机试验减少血液使用量40%-65%。 今年早些时候，一项为期4年的项目得出结果，该 项目在Johns Hopkins健康系统中实施血液管理计划 ，一年间减少血液用量20%，节省了200万美元的费 用。 病情稳定的成年患者，包括危重患者，如果血红
虽
蛋白水平达到7g/dL或更高，就不应进行输血。接 受骨科或心脏受损的患者，或有潜在心脏病的患者 ，如果血红蛋白水平达8g/dL或更高，就不应进行 输血。病情稳定且没有活动性出血的患者，应输血 一个单位，然后再次进行评估，以确定后续方案。 Steven M. Frank博士，麻醉学教授和首席科学家 说，“总的来看，输血量超过必须量是没有益处的 ，一些临床试验中这样做实际上会给患者带来伤害 。这样做会增大患者的风险和医疗费用，却不会增 大患者的收益。”本研究已发表于2017年11月20日 刊的JAMA Internal Medicine（美国医学协会杂志• 内科学）。 图片：一名住院患者正在接受输血（照片由美国国立卫生研 究所提供）。
用血液生物标志物检测不同疾病 前开发成功的一种方法能识别少量血液中 的生物标志物，可用于早期检测多种疾病 、感染和不同病症。 科技工作者发明了微机电共振器，即小型振动传 感器，它能用一两滴血检测生物标志物。这种盘形 的共振传感器能检测预示疾病或创伤的生物标志物 ，灵敏度高，价格便宜。 美 国 伊 利 诺 伊 州 拉 菲 亚 特 市 普 渡 大 学 (www. purdue.edu)的生物医学工程师开发的一种检验方法能 检测微量蛋白质，包括包绕脑内神经元的胶质细胞 内的蛋白质。创伤性脑损伤受害者的脑脊液以较高 浓度分泌蛋白质。以前的研究发现，少量液体渗出 受害者的血脑屏障，进入血流。 传感器采用压电驱动的共振微系统，该系统通电 时能感知质量变化。共振器的灵敏度随共振频率的 提高而提高，因此高频共振器是检测生物标志物的
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最佳选择。而且该方法比其它类型的医疗检验更快 、更便宜。该检验方法的第一个应用可能是早期检 测运动员的创伤性脑损伤，尤其是高中橄榄球和足 球运动员。 高中橄榄球运动员的头受到反复撞击，使脑内的 化学性质和代谢发生变化，甚至那些未诊断出脑震 荡的运动员也是如此。而且该检验不贵，高中橄榄 球队一个赛季能做几次普查；该检验还能用于早期 检测阿尔茨海默病和帕金森氏病。该研究的论文发 表于2017年11月1日的《IEEE传感器》杂志。论文合 著者之一、机械工程学院教授Eric A. Nauman博士说 ：“它的基本原理是，如果能测量到任何透过血脑 屏障从脑进入血液的物质，就说明有问题，因为它 本该留在脑内。对于许多疾病和病症来说，如果能 在早期发现少量的这类物质并使其成为标准检查的 一部分，那就能大幅减少医疗费。”
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化学分析仪
实验室软件
ESR分析仪
深圳雷杜生命科学
BioFire Diagnostics
ELITech Group
RAC-1800随机取放分析仪检验项目齐全，每 小时执行180次检验，使用凝结、显色和免疫 测量方法。还有以下特征：试管自动加载器、 用户友好的操作软件和双向LIS系统。
FilmArray Link软件使FilmArray系统接驳LIS ，从而以电子方式传输检验结果。与LIS的接 口功能加速了运行，提高了准确性，同时软件 优化了工作流，确保高效的数据管理。
Excyte Mini自带10个样本位，检验时间为30 分钟，每小时最多执行20次沉降率检验。还 有以下特征：随机取放，封闭试管检验，使得 沉降率和质控更容易运行，并保证实验室工作 人员的安全。
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二次检验有助于预防HIV误诊 酸扩增试验(NAAT)用于人类免疫缺陷病 毒(HIV)感染的早期婴儿诊断(EID)，其特 异性不到100%，致使一些未感染HIV的婴 儿被误判为HIV感染者。因为假阳性诊断的存在， 如果不经二次检验确认，每1000名开始接受抗逆转 录疗法(ART)的婴儿中就有128人实际未感染HIV； 如果经过二次检验确认，每1,000名接受ART的婴儿 中只有1人实际未感染。 受南非开普敦大学(www.uct.ac.za)资助的一组科学 家对婴儿做二次NAAT以确认第一次阳性结果，并 检查了其影响。他们实行的NAAT成本为25美元， 特异性为99.6%，灵敏度为100%。科研小组采用了 “低成本预防艾滋并发症”(CEPAC)–儿童模型， 模拟对六周时接触HIV的婴儿做EID检验，并模拟 经或不经确认性检验的效果。 无论有无确认性检验，感染HIV婴儿的预期寿命
核
(LE)都是26.2岁，所有接触HIV婴儿的预期寿命是 61.4岁；实际感染者的临床预后不因策略而异。因 为确认性检验避免了对实际未感染HIV的婴儿进行 昂贵的HIV护理和ART，所以具有成本效益：每名 婴儿的总费用是1,790美元，而不经确认性检验每名 婴儿的总费用是1,830美元。除非NAAT的成本超过 400美元或婴儿未感染HIV的状态被误判为感染且 ART开始后三个月内终止，否则确认性检验仍属合 算。 该研究的论文发表于2017年11月21日的《公共科 学图书馆》杂志《医学》分册。资深作者、美国麻 省总医院(Boston, MA, USA; www.massgeneral.org)助 理教授Andrea Ciaranello大夫说：“虽然预测的成本 差异很小，但在南非的各种场合下，确认性检验仍 可能节省费用。有关二次检验本身的担忧不应成为 避免这项重要干预手段的理由。”
用纳米丝技术检测尿液中的癌症生物标志物 析 尿 液 细 胞 外 囊 泡 (EV)里 的 微 RNA (miRNA)对于基于miRNA的简易早期无创 诊断和及时的医学检查至关重要。 日前开发成功的一种新方法利用埋入微流控基底 的纳米丝构成的器件检测尿液中癌症生物标志物。 这只器件能高效收集细胞外囊泡，还能在原位提取 不同序列的各种miRNA（大概1,000种类型），比传 统的超速离心法所能提取的类型多得多。 日本名古屋大学(http://nagoya-u.ac.jp)的科学家及 其同行研制了一种以纳米丝为锚的微流控器件，他 们粘合埋入纳米丝的聚二甲基硅氧烷(PDMS)基底与 鲱鱼骨结构的PDMS基底，用来原位提取尿液中包 裹在细胞外囊泡里的miRNA。这种新方法让带负电
分
荷的细胞外囊泡与带正电荷的纳米丝角力，从患不 同疾病的病人尿液中提取出miRNA。科研小组检查的 样本来自胰腺癌、肝癌、膀胱癌和前列腺癌患者， 还有健康受试者。 缓冲液流动过程中锚定的纳米丝具有机械稳定性， 细胞外囊泡会积聚静电到纳米丝上，这两个因素促 成了这款器件的成功。该研究的论文发表在2017年 12月15日的《科学进展》(Science Advances)杂志上 。通信作者、助理教授Takao Yasui博士说：“我们 开发的器件能从一毫升尿液中收集到数千种尿液微 RNA。我们的新方法可以让科学家更接近长期目标 ——基于尿液miRNA早期诊断各种癌症并及时进行 医学检查。” LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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专家建议：可适当减少 住院患者的检验次数 院患者的日常化验反映了临床业务的浪 费，它威胁着医疗护理的价值。大量职 业社团主张把以临床稳定性为名的重复 化验认定为无价值医疗。过多的静脉切开术可能 导致医院获得性贫血，增加开支，引起不必要的 下游检验和手术。努力降低化验频度会提高病人 满意度，减少成本，且不会对病人预后造成不良 影响。 美国马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯大学医 学院(www.hopkinsmedicine.org)的内科医师与北美其 它几家单位的专家编制并草拟了一份基于经验的 质量改进计划，以减少住院患者的重复化验。作 者引用的各项研究都显示， 一线医疗工作者化验的请求 量减少了8%到19%，作者报 告说，每年节省的费用范围 是60万美元到200万美元。 专家建议，有必要设计以 数据为支撑的全医院培训计 划，共同勾勒和标准化最佳 实践。确立要减少的化验请 求的数量目标，向送检医师 提供即时反馈，显示他们个 人送检的模式，他们因此能 意识到自己的行为不符合已 得到一致认可的标准。也可 以修改用于请求化验的电子 系统的程序，限制“预订” 化验的数量，同时留意是否 有更好的送检原因，而不是 机械地天天送检。 该研究的论文发表于2017 年10月16日的《JAMA》杂 志《内科》分册。领衔作者 、第三年的内科住院医师 Kevin P. Eaton博士说：“抽 血次数过多可能耗尽病人的 血红蛋白，这又经常导致重 复化验。有人估计近20%的 住院患者会得中度到重度的 医院获得性贫血。如此反复 会给病人带来更多不必要的 检验、干预和花销。”
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图片：收集人血样做检验；过多 的检验可能引起医院获得性贫血 （图片蒙Rebecca Zeffert惠赐）。
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尿液分析仪
DNA/RNA提取系统
生物芯片免疫分析仪
Erba Mannheim
General Biologicals
朗道实验室
Laura M的评估时间为60秒，容量为每小时 600条试纸。还有以下优点：内存能存储最近 的2,000份测量值，使它非常适合临床实验室。
GENESIS M2400 DNA/RNA提取系统每次运 行处理1-24份样本，非常灵活，极适合要求 对中小规模样本通量进行核酸提取的实验室。
Evidence Evolution能处理任何所要求的工作 流，包括批次分析和STAT样本，每小时能运 行2,640次检验。其特征有：连续加载样本和 试剂，在机内自动稀释样本，自动录入样本数 据，无人值守时间达两小时。
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个人实验室检查提供食物过敏原的快速检测 究人员开发了一种供个人使用的小 型、低成本设备，能在不足十分钟 内准确检测出食物过敏原。 食物不良反应包括食物过敏、食物敏感性 和自身免疫反应（例如乳糜泻），美国5%15%的人受到食物不良反应的影响，食物不 良反应仍是一个相当大的公共健康问题，为 避免发生紧急事件需要严格禁止食用引发问 题的食物和备好肾上腺素。鉴于目前对即食 食物和外出用餐的依赖性，实际上很难避免 引发问题的食物。 针对食物过敏问题，哈佛医学院（Boston ，MA，USA；www.med.harvard.edu）的研究 人员开发了一种便携的床旁检测技术，这种技术被 称为“集成外源性抗原测试”（iEAT）。 该iEAT设备由三个部件组成：（1）一支小型塑 料试管，（2）一个小型电子检测模块和（3）电 子钥匙扣型读数器。为进行检测，使用者需要在 塑料试管中溶解一小份食物样品，然后加入磁珠 捕获关注的食物过敏原。将一点混合物加载到电 极芯片上，后者与一个小模块连接，然后插入电 子钥匙扣型读数器。钥匙扣型读数器有一个小型 显示器，显示是否有过敏原，以及如果有过敏原 ，其浓度是多少。 iEAT系统原机被优化，检测花生、榛子、小麦、 牛奶和鸡蛋中的五种主要食物抗原。提取抗原和使 用iEAT进行检测需要的时间不足10分钟，具备高检 测灵敏度（例如，谷蛋白的检测灵敏度为0.1mg/kg ，比常规检测限20mg/kg低200倍）。 研究者们还开发了一种专用移动电话应用软件， 允许使用者编辑和储存来自不同检测食物的不同过
研
敏原的数据，这些食物来自不同餐馆或包装食物。 设计该应用程序，共享这一网络信息的，同时还提 供了信息标注的时间和地点，说明是何时、何地、 从什么食物或培养皿中发现的过敏原。 “由紧凑的系统产生的高度检测准确性是该项目 的主要目标，”特约作者，哈佛医学院放射学与系 统生物学教授Ralph Weissleder博士说。“使用者可 以很有信心，检测方法对极低水平的检测物也敏感 ，iEAT能够提供精确的检测物浓度。了解食物中 过敏原的精确浓度后，他们无需完全避免食用可能 带来问题的食物，但需要了解食物中过敏原的水平 是否会给使用者带来危险。”iEAT设备的描述可 见2017年8月刊的ACS Nano（美国化学学会纳米） 杂志。 图片：现场抗原检测用iEAT系统由一个口袋大小的检测器、 一个电极芯片和一个一次性过敏原浸出物试剂盒组成。检测 器与一部智能手机连接，后者控制系统，上传数据至云服务 器（照片由Lin, et al.ACS Nano, August 2017提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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PCR检测试剂盒
血液分析仪
尿液分析系统
Certest Biotec
雅培诊断
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VIASURE MERS冠状病毒RT-PCR试剂盒是专 门为鉴定临床样本中的MERS-CoV设计的。 只需一步就可实时完成检测，特定靶序列的逆 转录和随后的扩增在同一反应孔里发生。
Alinity hq的设计目的是简化工作流并革新运 行性能，帮助实验室和医院达到更好的医疗量 化考核指标。它使通量和效率最大化，一开始 的设计就采用了以用户为本的设计元素。
Atellica 1500把CLINITEK Novus和Atellica UAS 800集成为一台自动化装置，以达到最高 的准确性和效率。用更少的人员在更短的时间 内就可以管理更多样本，简便地检测UTI和早 期肾病。
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通过基因检查预测胃癌的发展 然胃癌如果发现得早可 以治疗，但是往往到晚 期才得到诊断，所以死 亡率居高不下。肠化生(IM)是胃 粘膜的一种恶变前病症，与胃癌 (GC)风险升高有关。 据统计，胃癌是世界上第三大 致命癌症，每年在新加坡夺走 300条生命。人们相信它是由幽 门螺旋杆菌感染引起的，但如果 发现得早，仍然可以治疗。不幸 的是，三分之二强的胃癌患者被 诊断出时已到晚期。 以 新 加 坡 国 立 大 学 (http:// nusmedicine.nus.edu.sg)的 科 学 家 为首的一大组科学家对148名无 癌症患者的138份肠化生样本做 了基因组测定，这些患者是通过 一项为期10年的前瞻性研究招募的。科研小组利 用 了 近 3,000名 参 与 者 的 “胃 癌 流 行 病 项 目 ”(GCEP)队列，招募得到了病人和医生的支持， 研究显示全面分析肠化生的基因模式能预测其之 后向胃癌的转化。 研究人员发现，相较胃癌，肠化生表现的突变负 担低，某些肿瘤抑制物（F盒与含7 WD重复域蛋白 [FBXW7]）里有频发突变而另一些（肿瘤蛋白P53 [TP53]，富AT交互作用域1A [ARID1A]）则没有， 染色体8q被扩增，端粒缩短。测序比组织病理检查 发现了更多(11%-27%)有活跃幽门螺旋杆菌感染的 肠化生患者。有几例肠化生的DNA甲基化谷表现出 超甲基化；然而，肠化生一般缺少晚期癌症的基因
虽
内亚甲基化特征。端粒缩短及染色体变异的肠化生 患者与之后的发育异常或胃癌有关；反之，表观基 因组模式表现正常的患者与退化有关。 国立大学卫生系统副首席执行官暨新加坡国立大 学杨潞龄医学院院长、联合首席研究员Yeoh Khay Guan博士说：“我们的研究是最大规模的肠化生基 因分析系列翔实研究。这些新成果有助于我们理解 为什么有些人发展成胃癌的风险更高，并识别哪些 人可能受益于更密切的随访，以预防癌症或者尽早 检测癌症，进而治愈癌症。”该研究的论文发表于 2017年12月28日的《癌细胞》(Cancer Cell)杂志。 图片：科学家分析了近3,000名患者的基因组，试图确定与得 胃癌风险升高相关的基因组特征（图片来自Shutterstock）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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膀胱癌尿液标志物之点评 分子和基因水平上对膀胱癌理解的加深使 人们能鉴定可检测、可测量的致病变异。 既然容易获取排空尿，且尿液与可能恶变 的尿道上皮直接接触，大量基于尿液的肿瘤标志物 检验应运而生。 膀胱镜检仍是检测和监控膀胱癌的标准，但它 是创伤性的，而且成本高昂。知道与膀胱癌相关 的分子变异后，大量基于尿液的肿瘤标志物已投 入商用。美国德克萨斯州达拉斯市德克萨斯大学 西南医学中心(www.utsouthwestern.edu)的泌尿科医 生评审了尿液标志物筛查、检测和监控膀胱癌的 作用。生物标志物有价值的要求是它相较现行的 标准评估有优势或有改进。正如此前所描述的， 理想的生物标志物需要比现行标准“更容易、更 好、更快、更便宜”。 美 国 马 萨 诸 塞 州 沃 尔 瑟 姆 市 Alere公 司 (www. alere.com)的NMP22 BladderChek和纽约州考兰特庄园 市Polymedco公司(www.polymedco.com)的BTA STAT 是两种床旁检验，能在门诊期间提供信息，有望更 及时地做出决策。然而，更复杂的标志物往往需要
在
更多时间来执行。成本也是一个问题，有赖于更专 业的技术。美国新泽西州登维尔Scimedx股份有限 公 司 (www.scimedx.com)的 荧 光 原 位 杂 交 (FISH)和 uCyt+等许多尿液标志物灵敏度更高，而细胞检查 特异性高，所以很多研究显示结合这两种检验进行 分析能达到高灵敏度和高特异性。 评估第二试验反射——美国伊利诺伊州雅培股份 有限公司(www.abbott.com)的UroVysion FISH和uCty+ 检验对细胞检查结果不典型或阴性者的效果促成了 一项前瞻性评估和随后的确证研究，发现如果患者 的细胞检查结果不典型且膀胱镜检结果不明确或为 阴性，FISH测定检测这类患者体内的膀胱癌具有高 灵敏度。一项前瞻性实验采用了一种新型RNA测定 — — 新 西 兰 达 尼 丁 Pacific Edge股 份 有 限 公 司 (www.pacificedgedx.com)的Cxbladder Detect，实验招 募了485名出现肉眼血尿的患者，得膀胱癌的有66 人 (13.6%)， 该 检 验 的 灵 敏 度 为 81.8%， 特 异 性 为 85.1%。排除轻度肿瘤后，灵敏度和特异性分别提 高到91%和90%。该研究的论文发表于2017年10月 号的《Rambam Maimonides Medical Journal》。
用单细胞基因组学评估前列腺癌 痛感疾病和侵犯性疾病之间的区别是诊断 前列腺癌的一大难题。对穿刺样本的组织 病理学分析是评估癌症风险的标准方法。 数十年的经验已能成功分辨与临床预后相关的组织 类型。 有报道称，对新分析方法的小规模测试显示，它 能更好地检测早期的致命性前列腺癌。研究人员探 索了对诊断级活检样本进行单核测序(SNS)来辅助 诊断；该方法有望能更准确地判断哪些男性需要手 术，哪些不需要。 一 组 科 学 家 与 美 国 纽 约 冷 泉 港 实 验 室 (CSHL; www.cshl.edu)的科学家合作，对11名患者开展了一 项小规模试点研究。对其中8例，他们比较了基于 SNS的基因组学病理结果与对诊断级针穿刺活检样 本进行苏木精-伊红(H&E)染色的组织病理结果。他 们对11名患者122个解剖位置的总共4,021份细胞核 进行了SNS，组织类型广泛，从良性前列腺上皮到 重度前列腺上皮内瘤(HGPIN)，还有明显癌症（前 列腺内和前列腺外），也就是疾病的早期和晚期一 应俱全。 科研小组从冷冻的活检组织芯和活检组织洗液中 分离出细胞核进行处理，用美国加利福尼亚州圣何 塞市碧迪生物系统公司(www.bdbiosciences.com)的 SORP流式细胞仪通过FACS分拣单核。把单核放进 96孔微孔板的每个孔进行扩增。执行全基因组扩增
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(WGA)后，用美国马萨诸塞州沃本市Covaris公司 (http://covaris.com)的声聚焦系统振动DNA。将多个 库组合成池，每个池少则包括8-12个库，最多包括 96个库，以便分别在美国加利福尼亚州圣迭戈市 Illumina公 司 (www.illumina.com)的 GAIIx单 道 上 和 HiSeq流阵元上执行76碱基对单读长的测序。 科研小组从每位患者的活检组织芯里采集了几百 个单细胞，对这些细胞的基因组进行测序。他们试 图寻找DNA拷贝数变异(CNV)是否遵循某些模式。 科研小组用计算方法比较CNV模式，寻找哪些细胞 的CNV特征隐含同样的异常。这是克隆的信号，因 为癌性肿瘤由克隆细胞组成，也就是任意单一祖先 繁衍出来的基因变异细胞。所有参数都显示出与前 列 腺 恶 变 量 度 — — Gleason分 值 的 良 好 关 联 性 ， Gleason分值是从每个患者的活检组织芯测得的。 该研究的论文发表于2017年11月27日的《癌症研 究》(Cancer Research)杂志。由于该检验方法对肿瘤 的评估结果比术前预测性活检结果更贴合术后病理 分析（揭示实际病理）的判断结果，因此论文的领 衔作者、副教授Alexander Krasnitz博士说：“它之 所以重要是因为这类病例的治疗决策取决于术前的 活组织检查，而不是手术样本。我们认为单细胞分 析有可能补充传统的活检组织芯组织病理检查，极 大改进风险评估并为治疗决策提供信息，尤其是对 模棱两可的病例。”
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摇床/恒温箱
ELISA快速检验
涂片自动染色机
DIASource
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DIA4000可同时摇动与孵育，温度范围从18º 到32ºC。关键特征有：同时摇动与孵育，完 成时发出蜂鸣声，显示剩余时间。
QDx Allerg床旁检验只需从指尖或耳垂采两滴 毛细血管血（也能用静脉血或血清/血浆）。 30分钟出结果，结果用肉眼可读。
Aerospray Hematology Pro运行时间短，五 分钟就可制备好涂片。将涂片装在转盘上，再 把新鲜的酒精型试剂滴在涂片上，而样本只接 触用单独喷嘴计量的新鲜染料。
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血细胞计数比较的诊断性能 旁护理检查的使用正在增多，但是 ，许多血液分析仪仅能确定中性粒 细胞计数，不会进一步区分中性粒 细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。 近几十年里，形态学评估和血细胞计数技 术已进一步发展，尤其是白细胞谱系，伴随 与炎症和恶性病变相关的诊断、预后和管理 收益。现代自动化实验室分析仪能进行全范 围检测。 Leeds Institute of Health Science（Leeds，UK ；https://medhealth.leeds.ac.uk）的实验室科学 家 对 包 含 2004年 1月 1日 至 2013年 9月 1日 间 21020名患者外周静脉血样品检测结果的匿名 回顾性数据库进行分析，这些患者都接受了 化疗治疗。获得含EDTA的静脉全血样品的 血细胞计数结果，以进行常规临床护理，并 在进行化疗时随时获得此类检测结果。 对提交的所有样品进行全血细胞计数分析，包括 在 一 部 Siemens ADVIA 120分 析 仪 （ Siemens Healthcare Diagnostics，Erlangen，Germany；www. healthcare.siemens.com）上进行五分类法分析，直至 2004年8月，然后使用Siemens ADVIA 2120分析仪； 两部分析仪都使用相同的方法规则。关注的数据包 括嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和中性粒细胞计数 ，这三个参数的总和作为粒细胞计数，还从分析中 提取淋巴细胞和单核细胞结果。 该团队发现，粒细胞计数与中性粒细胞计数的相 关系数为0.997。使用衍生的相当的粒细胞计数范围 将患者归类为中性粒细胞减少的等级的准确性为 96.4%。用中性粒细胞计数小于1.5×109个细胞/L， 使用相当的粒细胞计数小于1.69×109个细胞/L的结
床
果进行鉴别，检测的灵敏度、专属性、阳性和阴性 预测值分别为98.0%、99.5%、97.8%和99.5%。 作者得出结论，他们得出的结果描述了粒细胞和 中性粒细胞计数的关系，他们使用一种实验室分析 仪，对有恶性疾病并接受抗癌治疗的大量患者进行 了检测。但是，在没有明确的中性粒细胞计数而考 虑粒细胞计数能指导临床决策的可能性之前，必须 使用一种三分类细胞计数床旁检测系统确立此关系 ，以减少接受癌症治疗的患者中性粒细胞减少症的 发生频次和严重程度。本研究已发表于2017年10月 4日刊的Practical Laboratory Medicine（实用检验医学 ）杂志上。 图片：ADVIA 2120血液分析仪（照片由Siemens Healthcare提 供）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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血清钙水平低增加SCA风险 0%以上患者的突发性心脏骤停(SCA)致命 ，死于SCA的男性有超过一半、女性近 70%此前没有临床心脏病史。它是美国的 主要死因之一，比任何一种癌症致死的人都多。根 据现行指导意见，许多SCA患者不算高风险者。 一组科学家与美国加利福尼亚州洛杉矶市西达斯西奈心脏研究所(www.cedars-sinai.edu)的科学家合作 ，在对267名SCA患者和445名对照者的日常护理过 程中测量了血清中的钙水平。在所有SCA病例心脏 骤停的90天前测量血清钙水平。根据每名患者的血 清白蛋白水平校正总血清钙，估计一个与生理更相 关的钙水平。如果病人的年龄是18岁或以上，且已 知肌酐清除率(CrCl)和血清电解质水平，就纳入研 究；通过分析肌酐清除率 和血清电解质水平能够调 节肾功能。 科学家发现，SCA患者中 非裔美国人、糖尿病患者 、慢性阻塞性肺病患者和 慢性肾病患者的比例远远 高于对照组。SCA患者血液 透析的几率也高于对照组 。此外，给SCA患者开的利 尿剂也比β阻滞剂利用率 相同的对照者多，尤其是 髓袢利尿剂。血钙水平低 于8.95毫克/分升与SCA几率 比 水 平 高 于 9.55毫 克 /分 升 时升高1.3倍有关（风险比 2.33）。 该研究的论文发表于2017 年9月21日的《梅奥临床学 报》(Mayo Clinic Proceedings)杂志。领衔作者、西达 斯-西奈心脏研究所博士后 Hirad Yarmohammadi大夫说 ：“我们的研究显示，如 果血清钙水平较低，即使 在正常范围内，也会增加 突发性心脏骤停的风险。 虽然我们的成果这时还不 能用于临床，但已向目标 ——通过更好地预测风险 来改进病人护理——迈出 了一大步。”
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图片：研究显示血液中钙水平较 低的人比钙水平高者更可能发生 SCA（图片蒙SPL惠赐）。
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新技术可诊断未检测到的病原体引起的肺炎 种新颖的下一代测序(NGS)呼吸道感染检 验产品已发布。该检验为成千上万正为诊 断和治疗肺炎及其它呼吸道疾病患者而头 疼的医师提供了一套新解决方案。 日前达成了战略合作关系，对利用宏基因组学的 传染病新检验方法进行商品化。检验传染病的这一 无假设方法采用DNA和RNA分析迅速鉴定病人样本 中的细菌、病毒、真菌和寄生虫。 该检验运行一次能检测200多种普通的和罕见的 细菌性、真菌性和病毒性呼吸道病原体。这项检验 能在临床相关的运行时间内提供更全面、更可行的 信息，从而有助于减少不恰当的抗生素使用，避免 序贯检验，还可能缩短住院时间。 诊断患者可能要经过十几种检验（包括检验组
一
合）才能确定致病病原体，尤其是免疫力低下的 危重症患者。这项新检验名为Explify呼吸道检验 ， 是 由 美 国 犹 他 州 盐 湖 城 的 Arup实 验 室 公 司 (www.aruplab.com)和美国加利福尼亚州旧金山市 IDbyDNA股份有限公司(www.idbydna.com)开发的 。该检验由IDbyDNA公司的分类软件驱动，这是 一个DNA搜索引擎，能根据基因物质快速鉴定任 何生物。在一项研究中，Explify呼吸道检验发现 了44%的免疫力低下肺炎患儿体内传统化验所漏检 的病原体，这些儿童在重症监护室(ICU)接受治疗 。67%的样本中只检测到一种病原体。病原体包括 13种细菌（克雷伯氏肺炎菌、流感嗜血杆菌、金 黄色葡萄球菌）、7种真菌（毛霉菌属、镰刀菌属 ）和病毒。
咖啡因水平证实了早期帕金森病的诊断 个日本研究者团队证实，血清咖啡因及其 代谢物是检测早期帕金森病（PD）的可 靠生物标志物。一份2013年的论文评价了 共计13篇咖啡相关的文章（涉及901764名参与者） 、8篇茶相关的文章（涉及344895名参与者）和7篇 咖啡因相关的文章（涉及492724名参与者）。结果 显示，PD风险降低与茶和咖啡因的摄入量成线性关 系，每天喝3杯咖啡的防护作用最大。 根 据 确 立 的 PD和 咖 啡 因 的 关 系 ， Juntendo University School of Medicine（Tokyo，Japan；www. juntendo.ac.jp）的研究者开展了一项研究，研究的 108名参与者都患有帕金森病，平均年龄大约为6岁 ，另外31名同年龄参与者没有此疾病。使用液相色 谱法-质谱法确定血清中的咖啡因水平以及11种经 人体代谢产生的副产品的水平。还检验了参与者的
一
能影响咖啡因代谢的基因突变。 研究结果揭示，帕金森病患者的血中咖啡因及11 种副产品中的9种血中水平明显较低。没有帕金森 病的人群中，咖啡因的平均水平为79皮摩尔/10微升 ，相比之下帕金森病患者的咖啡因的平均水平为24 皮摩尔/10微升。 较低的咖啡因和咖啡因代谢物绝对水平是有前途 的早期PD诊断生物标志物。这与此前流行病学和试 验研究揭示的咖啡因的神经保护作用一致。“此前 多项研究已显示咖啡因和发生帕金森病的风险较低 相关，但我们不太清楚患病人群的咖啡因代谢情况 ，”特约作者Shinji Saiki博士，Juntendo University School of Medicine的神经学研究员说。 这项咖啡因的研究发表在2018年1月3日网络版的 Neurology（神经病学）杂志上。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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Chemray-120的特征有：试剂预热、液面检 测和真正的无人值守运行。还有以下特征：编 程简单、所需样本与试剂的容积小、用户友好 的软件。
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EASY READER+的设计用途是定量解读免疫 层析定性快速检验卡。它拥有一块用户友好的 触摸屏，内存更大，可通过网络升级。
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新颖的胆固醇计算方法也许能避免禁食 学家开展了一项直接比 较研究，得到的证据进 一步证实了一个结论： 一种更新的计算低密度脂蛋白胆固 醇水平的方法应用于非空腹抽血的 患者时比旧方法更准确。 最近的建议倾向于估计非空腹状 态下的脂质水平，这也许会影响低 密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的估值 。上述估计LDL-C的新方法(LDLCN)用一种灵活的方法得出患者特 有的甘油三酯(TG)与极低密度脂蛋 白-胆固醇的比值。 美国马里兰州巴尔的摩市约翰霍 普金斯大学医学院(www.hopkinsmedicine.org)的血脂 专家及其同事使用美国超大规模脂质数据库第二批 数据集中1,545,634名患者（959,153人空腹≥10-12小 时；586,481人未空腹）的切片样本，首次评估了空 腹状态对LDL-C新估值法准确性的影响。他们用超 速离心法直接测量LDL胆固醇的内容(LDL-CD)。准 确度定义为LDL-CD的临床截值落在LDL-C新估值 方法(LDL-CN)范围内的百分比或落在经典弗里德瓦 尔德(Friedewald)方法(LDL-CF)范围内的百分比。对 于较小的LDL-C估值 (<70毫克/分升)，他们通过TG 水平评估准确度。根据LDL-C和TG类型对LDL-CD 与LDL-C估值(LDL-CN或LDL-CF)之间差异的绝对值 和百分比值进行分级。 科学家报道，所有临床LDL-C类型的空腹样本和 非空腹样本用新方法的准确度（范围：87-94%）都 高于弗里德瓦尔德估值法（范围：71-93%）。用弗 里德瓦尔德方法时，约30%的非空腹参与者胆固醇 测量值的误差大于10毫克/分升，而新方法与实际测
科
量值只有3%的误差。研究人员报道，计算LDL的整 体准确度随甘油三酯水平的升高而下降，尤其是当 使用弗里德瓦尔德方法时。例如，6,168名甘油三酯 水平在200到399毫克/分升之间的非空腹参与者中， 用新方法计算LDL小于70毫克/分升者的准确度是 82%，而用弗里德瓦尔德方法的准确度是37%。 该研究的论文发表于2018年1月2日的《循环》 (Circulation)杂志。论文资深作者、医学助理教授 Seth Shay Martin大夫说：“虽然计算LDL的新方法 有点复杂，但妙处在于可以用已包含在血样中的信 息执行该方法，求得标准的脂质特征谱，并可在实 验室计算机系统内自动执行，给出更准确的结果。 因为非空腹样本现在变得准确，病人可以随时来做 检查，就算已吃过也无需再重新约，所以对病人来 说更加方便。” 图片：准确的新型胆固醇检验也许能让患者跳过禁食环节（ 图片蒙约翰霍普金斯大学医学院惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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可随时检测血糖的智能手机壳面世 前，检查血糖水平对糖尿病患者来说是个 麻烦事，尤其是当他们每次离家都要把葡 萄糖监测套件卷起来带走时。 科研人员开发了一种智能手机壳及相关应用，使 患者更容易记录和追踪他们的血糖读数，无论是在 家还是在路上。一项概念研究表明这种新型的智能 手机壳可用作可重用葡萄糖计。 美国加利福尼亚州拉荷亚市加州大学圣迭戈分校 (http://jacobsschool.ucsd.edu)的生物工程师开发了一 种葡萄糖计，它包括一副定制的智能手机壳、一根 填有酶-碳混合丸的触笔和传感仪器电路，手机壳 内附一条永久性裸传感器试纸。工程师还专门开发 了安卓版应用软件，以便清晰显示测得的葡萄糖浓 度值。 这款套件名为GPhone，一次典型检验的过程是： 用户加载软件，用触笔压出一颗酶丸到手机壳所附 的裸传感器试纸上面，然后引入样本。然后电子模 块采集数据并通过蓝牙把数据无线传输给应用软件 ，显示在屏幕上。然后丢弃压出来的酶丸，重新恢 复新鲜的裸传感器表面。触笔装有足够30次检验的 酶丸，用完后才需要重填。印刷电路板使整套系统 能够使用智能手机电池。 酶丸所含的葡萄糖氧化酶与葡萄糖发生反应。反 应产生的电信号能被传感器的电极测量到。信号越
目
强，葡萄糖浓度越高。科研小组在葡萄糖浓度已知 的不同溶液里测试该系统。一次检验需时约20秒， 多次检验的结果都很准确。这项研究显示，装在丸 里的酶在室温条件下可保持稳定长达八个月，而且 能产生可重复的传感器信号。 该研究的论文发表于2017年10月17日的《生物传 感器与生物电子学》(Biosensors and Bioelectronics)杂 志。资深作者、纳米工程教授Joseph Wang博士说： “这台系统功能多样，很容易改造，改造后可检测 其它物质，用于医疗、环境和国防领域。” 图片：GPhone是集成到智能手机上的一部便携式葡萄糖传感 系统（图片蒙David Baillot/加州大学圣迭戈分校雅各布斯工学 院惠赐）。
基于显微镜的人工智能能够准确识别细菌 工智能（AI）强化显微镜能帮助临床微 生物学家诊断可能致命的血液感染和改 善患者的存活几率。 科学家已证明，一种自动AI强化显微镜系统非 常擅长快速准确的识别细菌的照片。该自动系统 有助于减轻目前紧缺训练有素的微生物学家的状 况，未来五年，将有20%的技术人员达到退休年龄 ，情况会更糟糕。 科学家与Beth Israel Deaconess Medical Center病理 科（Boston，MA，USA；www.bidmc.org）合作， 使用一种自动显微镜，收集显微镜玻片的高分辨 率成像数据。在这种情况下，采集疑似血液感染 患者的血液标本，进行培养，令细菌数量增多。 然后将一滴血滴在载玻片上，用染料染色，制备 玻片，令细菌的细胞结构更明显。 然后研究者培训一个卷积神经网络（CNN）， 一种模仿哺乳动物视觉皮层的人工智能模型，并 将其用于分析视觉数据，依据细菌的形状和分布 对细菌进行分类。选择这些特征来表述最常导致 血流感染的细菌；杆状细菌包括大肠埃希杆菌； 球形成簇葡萄球菌属；以及成对或成链状链球菌 属 。 使 用 MetaFer玻 片 扫 描 和 成 像 平 台 （
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MetaSystems Group，Inc.，Newton，MA，USA； www.metasystems-international.com）对所有玻片成 像时无需盖玻片，自动幻灯机能载入140张玻片， 配 备 40倍 Plan-Neofluar目 镜 （ 0.75 Numerical Aperture，Carl Zeiss，Oberkochen，Germany；www. zeiss.com）。 培训中，科学家将常规临床工作中获得的超过 2.5万张血液样本的成像信息录入他们的未经培训 神经网络。通过裁剪这些由人类临床微生物学家 鉴别出的细菌的成像，科学家们生成了超过10万 张培训成像。机器智能学会了如何将图像分成三 类细菌（杆状，球形成簇以及球形成链或成对） ，最终的分类准确性接近95%。 该团队用189张玻片成像挑战该系统算法，人类 不会进行干预。最终，系统算法划分全部三类细 菌的准确性都超过了93%。划分成链/成对革兰氏 阳性球菌的灵敏度和专属性分别为98.4%和75.0% ；划分成簇革兰氏阳性球菌的灵敏度和专属性分 别为93.2%和97.2%，划分革兰氏阴性杆菌的灵敏 度和专属性分别为96.3%和98.1%。本研究已发表 于 2017年 11月 29日 刊 的 Journal of Clinical Microbiology（临床微生物学杂志）。
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过敏检验系统
扩增试剂盒
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NOVEOS能长时间无人值守，每种特定的过 敏原有多达75项检验，可随时检测多达140种 过敏原。机载试剂的量足够进行长达8小时的 连续检验。
MAST ISOPLEX DNA Lyo采用LAMP技术， 以冻干的形式发售。恒温的反应条件可在更 短的反应时间内连续扩增靶基因和更大量的 核酸。
CFcheck DE-31试剂盒能检测31种CF突变， 德国推荐用其进行新生儿筛查。这款试剂盒灵 敏度高，易操作，速度快。
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改进型肺结核血检产品发布 结核(TB)是一种细菌感染，主要通过活跃 肺结核患者的咳嗽传播。据估计，2015年 全世界有1040万活跃肺结核的新病例，肺 结核导致180万例死亡。有潜伏肺结核感染(LTBI)时 ，人感染了细菌却没产生症状，除非后来发展成活 跃疾病。全球范围内，估计每三人中就有一人有潜 伏肺结核感染，其中约5%-10%的人如果不接受治 疗将在某个时候发展成活跃肺结核。 筛查高风险人群和治疗LTBI在美国和许多欧洲国 家以及世界上其它发达国家和新兴市场控制肺结核 的行动中发挥着重要作用。第四代肺结核血液检验 试剂盒已经发布，并于2017年10月9日在美国上市 。新颖的CD4/CD8设计能够最全面地评估病人对肺 结核感染的免疫应答。 德国希尔登凯杰公司(www.qiagen.com)的Quanti-
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FERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)采用创新性抗原测量 CD4+和CD8+ T细胞介导的对肺结核感染的免疫应 答，推动了肺结核检验技术的进步，能更全面地评 估肺结核感染。研究显示CD8+ T细胞对于结核分枝 杆菌的免疫起着重要作用。已发表的证据凸显了 CD8+ T细胞将来区分活跃肺结核与潜伏肺结核、区 分最近病毒与以前感染、检测共感染人类免疫缺陷 病毒(HIV)的人群以及幼儿体内的肺结核以及评估 人对肺结核治疗的反应的潜力。其它检验没有针对 CD4和CD8 T细胞应答做优化。 凯杰公司肺结核医疗与科研事业部高级主管 Masae Kawamura大夫说：“QFT-Plus的CD4+/CD8+ T 细胞专利技术有望提供有关高风险患者的重要信息 ，如哪些人接触过活跃肺结核患者或HIV阳性者， 同时维持高特异性。
基于智能手机的诊断工具的可能用途 十年来的论文描述了基于智能手机的设备 的可能应用，此类设备评估生物样品的准 确性可与临床实验室分析仪相媲美，但相 对于后者，费用却很低。 University of Illinois College of Engineering（UrbanaChampaign，USA；http://engineering.illinois.edu）的 研究者使用一种智能手机的内部后置摄像头作为高 分辨率光谱仪，检测来自测量光路中插入的微流控 盒的比色吸收光谱、荧光发射光谱和共振反射光谱 。用户选择后，仪器收集智能手机的白色发光二极 管发出的光或集成的绿色激光二极管发出的光，引 导垂直照明光进入液体检测试样或进入光子晶体生 物传感器。
二
每种检测法中发出的光通过光纤汇集，通过直接 放在智能手机摄像头上的衍射光栅，收集成像时生 成的检测光谱。每种传感方式与一种独有的含有液 体室线性阵列的微流体“棒”配制相关，检测光扫 过仪器，同时智能手机采集视频，软件自动选择代 表各成分的光谱。 智能手机分析仪的可能用途可见2017年8月18日 网络版Analytical Chemistry（分析化学）中的一篇论 文（文中研究者使用该设备检测四种马的呼吸疾病 ）以及2017年8月22日网络版Biomedical Microdevices （生物医学微型设备）中的第二篇论文（文中该设 备用于床旁护理，检测和量化一滴全血中存在的寨 卡病毒、登革热和基孔肯亚病毒）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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识别受益于癌症免疫疗法患者的检测方法 近半数人类癌症患者中检测出了编程性细 胞死亡配体1（PD-L1），该配体已成为治 疗和生物标志物研究的一个主要焦点。 表达PD-L1蛋白的癌症患者更可能对某些免疫肿 瘤学治疗方法有响应，一些PD-L1相关免疫肿瘤学 疗法已获官方批准。一种检测血浆中PD-L1的方法 能连续读取关注的检测变量，在选择治疗方案时可 用性增大。 一个科学家团队与Pinehurst Medical Clinic- East（ Pinehurst，NC，USA；www.pinehurstmedical.com） 的科学家合作，关注基于血检机理的此检测方法的 开发，该检测法使用液滴式数字聚合酶链式反应（ ddPCR）灵敏的检测循环RNA。具体地说，他们优 化了从富含血小板的血浆中检测出回复的PD-L1转 录本的方法。开发的可行的检测样本包括肿瘤衍生 的细胞系、激活和静息免疫细胞，38份正常的供体 血浆和79份非血小板肺癌（NSCLC）供体血浆。他 们收集了共43份组织和血液样本，评估检测结果与 组织测试结果的一致性。 该团队使用的检测方法由Biodesix, Inc（Boulder， CO，USA；www.biodesix.com）和ddPCR（Bio-Rad ，Inc，Hercules，CA，USA；www.bio-rad.com）开 发，检测发现，最初经RNA血样评价的79份NSCLC 供 体 样 本 中 ， 62%的 阳 性 样 品 血 浆 PD-L1（ 2-774 copy） 水 平 差 异 很 大 。 然 后 他 们 评 价 了 使 用 PharmDX 22c3免疫组织化学（IHC）组织检测结果 的一个子群的样本队列（Agilent，Santa Clara，CA ，USA；www.agilent.com）。虽然与50%的阳性IHC
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截断一致性较差，但当他们基于逻辑回归评分确定 的变量阈值进行血液评估，并采用1%的截断值时 ，观察到两种检测方法的一致性高达80%。 该研究的第一作者Michael Pritchett，骨科医生博 士，公共卫生硕士说，“缺少组织和免疫组织化学 的固有复杂性都令PD-L1的检测面临难题。本研究 展示其使用的检测方法是一种可靠的评价血浆中 PD-L1的方法。对PD-L1状态更客观的评价能为非小 细胞肺癌治疗提供更好的患者护理决策。”本研究 在2017年10月28日于美国宾夕法尼亚州费城召开的 AACR-NCI-EORTC会议上发表。 图片：非小细胞肺癌PharmDX 22c3染色的免疫组织化学（照 片由Agilent提供）。
诊断肺结核与HIV的新方法 结核(TB)的致病菌引发活跃的感染性结核 病前可能在人的肺组织里潜伏几十年，据 估计，全球三分之一的人口可能有这种潜 伏的感染，其中5%到10%会发展成活跃疾病。检测 肺结核非常困难。 虽然肺结核能治愈，但是要求患者接受几个月的 严格药疗，还得忍受常见的副作用，耐受多种药物 的结核菌也越来越常见。 美国亚利桑纳州立大学(www.asu.edu)的科学家运 用基于纳米技术的方法检测病人血样中的结核蛋白 ，以改进检测效果。他们用的两种方法不像现有方 法一样试图鉴定痰液或组织样本中的细菌或细菌 DNA，而是测量只在肺结核活跃感染期间才排入血 液的肺结核衍生的因子，并量度患者体内活跃结核 菌的数量。 科研小组检查了参与休斯顿肺结核项目的HIV阳 性成人，休斯顿肺结核项目是一项大型的肺结核筛
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查与监控研究，从1995年10月持续到2004年9月。研 究人员将一台nano-LC UltiMate 3000高效液相色谱 (HPLC)系统与美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市赛默飞世 尔科技公司(www.thermofisher.com)的LTQ Velos Pro 质谱测量系统配套使用，用PRM模式进行了分析。 科研小组测量了HIV感染者血液里的结核蛋白—— 10 kDa培养滤液抗原(CFP-10)，检测到85%的肺结核 病例和67%的培养物阴性肺结核病例；据报道，市 面上最好的分子检验产品只检测到HIV感染者中9% 的培养物阴性肺结核病例，可见新方法完胜。 该 研 究 的 论 文 发 表 于 2017年 11月 1日 的 《 BMC Medicine》杂志。作者总结说，他们的研究说明， 测量血清中的CFP-10能大幅提高HIV/TB共感染患者 的肺结核诊断率，而现行的肺结核诊断方法效率较 低。现在亟需更好地诊断HIV感染患者的肺结核， 因为肺结核得不到诊断和治疗是致病率和致死率居 高不下的主要原因。
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Getein 1600用印有条码的即用型试纸盒生成 准确的检验结果，需时几分钟。它体积小巧， 容易使用，维护工作极少，因而既可用于日常 检验场合，又可用于急诊检验场合。
UriSed 3 PRO提供了一种独特的先进方法， 可显像并识别尿样中形成的元素。其设计目的 是提高可靠性，改进工作流，缩短运行时间。
这款免疫印迹试纸测定每次运行最多能处理 44份样本。其设计宗旨是更方便、更稳定和 用户友好，可根据过敏、自身免疫疾病和传染 病等试纸测定的不同应用定制。
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检测膀胱癌的无创检验 欧洲，膀胱癌是男性的 第四大癌症，女性的第 15大癌症，2012年有15万 1千人诊断出膀胱癌。为了更好地 诊断膀胱癌，专家现在建议对所有 血尿患者做膀胱镜检，再辅以计算 机断层扫描成像(CT)尿路造影术（ 针对选定的高风险患者）或肾膀胱 超声。 当下，细胞检查或其它任何无创 检验都不能代替膀胱镜检。大多数 膀胱癌诊断方法都有缺点；膀胱镜 检是一种令人不适、有失尊严的创 伤性例程，病人有得尿路感染 (UTI)的风险，现已知接受膀胱镜 检的人中5%会发生。众所周知细 胞检查的灵敏度低，其解读依赖于 个人，而CT尿路造影使患者接触电离辐射。 英国纽卡斯尔的北方癌症研究所(www.ncl.ac.uk) 的泌尿科医师2016年8月至2017年2月期间开展了一 项前瞻性单盲研究，涉及全英国六个地方的诊所， 共577名血尿患者，他们接受了新型的无创检验， 将结果与现行的诊断标准——联用膀胱镜检、超声 与CT扫描——做了比较。 科研小组使用了英国桑德兰Arquer Diagnostics有 限责任公司(https://arquerdx.com)的ADXBLADDER检 验，该检验利用标准的酶联免疫吸附测定(ELISA) 方法测量微型染色体维护复合体组分5 (MCM5)的水 平，它是正在复制的细胞或有复制能力的细胞的蛋 白标志物。该检验只需10毫升尿液，三小时内输出 明确的“是/否”结果。ADXBLADDER检验2017年 10月11日获得了CE标志。研究结果显示，7.96%的
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检验结果为癌症阳性，92.1%为阴性。研究人员比 较ADXBLADDER与金标准时发现，它正确识别出 95%的癌症高风险患者，阴性预测值（正确识别无 癌症患者的能力）为97%。 首席研究员、泌尿外科主任医师Stuart McCracken 大夫说：“ADXBLADDER检验真正改变了膀胱癌 诊断的玩法。我们的新研究结果表现出惊人的准确 性，为膀胱癌无创检验的普及开辟了道路。这项检 验无疑可以协助发现有早期膀胱癌的妇女，对她们 的生存期产生积极影响。”该研究的论文在2017年 10月19-22日于葡萄牙里斯本举行的国际泌尿学会 (SIU)第37届会议上做了宣读。 图片：诊断膀胱癌用的ADXBLADDER MCM5 ELISA试剂盒（ 图片蒙Arquer Diagnostics公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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开发的紧凑型分选 细胞和生物分子设备 液中循环的生物分子和细胞 带有诊断信息，对其进行分 析，能非常有效的制定个体 化治疗方案。 现开发出一种基于微芯片的诊断设 备，在血检中用光分析和分类临床 相关生物分子和细胞。医生由此很 容易诊断诸如肿瘤和心血管疾病之 类的疾病，并启动最有效的具体患 者治疗方案。 Fraunhofer Institute of Laser Technology（ Aachen， Germany； www.ilt. fraunhofer.de）的生物医学工程师开发 了“AnaLighter”，这是一种紧凑型诊断设备，用 于分选细胞和生物分子。其技术核心基于一种光可 切换微流控芯片，光学传感器和开关通过光纤与芯 片相连。“基于激发荧光细胞分离器的微芯片”（ μFACS）功能如下：导引荧光分析的生物分子和 细胞通过一个微流通道，在光学测量部位，流体动 力型换能器聚焦在10μm的横切面上。光纤产生的 激光激发微流通道中的分析物，发出荧光。 然后，微光学元件关注光纤发出的激光摄入微流 通道，收集那里产生的荧光，并导引荧光通过光纤 进入光电探测器。与此前的技术发展水平相比，这 种光纤设计大大减少了安装空间，令μFACS更坚 固。因此，“AnaLighter技术”成为全年可用自动 诊断应用程序的理想配制。 “AnaLighter”的频谱分离检测通道能同时检测 血液中的不同标志分子。在此多元诊断中，血液样 本中的这些标志分子被微离子混合物特定性固定， 每一种粒子都能精确地结合一种分子。与传统 FACS系统相比，μFACS技术除了能处理水溶液外 ，还能处理油包水乳液。 结合的标志物分子检测以特征荧光标记编码，并 由16个检测通道之一检测其信号。这种多元诊断运 行一次最多能检测16种不同的疾病标志物。每年的 例行检查中，一名普通开业医生能通过单次验血及 早检测出大量可能存在的疾病，以防疾病传播，如 心血管疾病。分选功能还能在筛选过程中分离出适 当的患者，以处理相关基因序列，例如转基因变体 。该设备在2017年11月13-16日于德国杜塞尔多夫召 开的国际医疗制造业零配件及原材料展览会（ COMPAMED）上展示。
血
图片：开发的分选芯片用于分析和分离血液样品中的细胞（ 照片由Fraunhofer Institute of Laser Technology提供）。
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DPA-Dx*: 利用特定过敏原的靶向多元分析
分子的过敏诊断 直达要点
多元敏化作用与交叉反应的区别 严重过敏反应的风险评估 为特异性免疫疗法有针对性地选择合适的患者 为更高品质的生活优化患者管理
过敏原
过敏原成分
DPA-DX 花粉 1
桦木属 (rBet v1, v2, v4, v6) 猫尾草 (rPHL P1, P5, P7, P12)
DPA-DX 儿科 1
奶 (nBos d, d4, d5, d6, d8) 蛋类 (nGal d1, d2, d3, d4) 花生 (rAra h1, h2, h3, h9)
DPA-DX 奶 1
奶 (nBos d, d4, d5, d6, d8)
DPA-DX 花生 1
花生 (rAra h1, h2, h3, h5, h6, h7, h9) 桦木属 （rBet v1)
DPA-DX 昆虫毒液 2
蜜蜂 (rApi m1, m2, m10) 黄蜂 (Ves v1, v5)
*DPA-DX = 明确的局部过敏原诊断
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EIA/IFA处理机
化学分析仪
酶标仪
Inova Diagnostics
Erba Mannheim
Autobio Labtec Instruments
Lyser 3000是一台供临床实验室使用的全自动 EIA与IFA处理机。样本架可容纳240份样本， 减少了每天干预的次数，同时四支独立运行的 探针缩短了运行时间。
XL 600的设计目的是在不损失任何性能的前 提下迅速返回结果。这款高分辨率衍射光栅测 量光度的准确度高，同时印有条码的试剂和样 本鉴定最大程度缩短了编程时间。
PHOmo的设计宗旨是满足基于微孔板测量光 度的要求。它的重复率是5秒，承载微孔板的 系统能容纳96孔和48孔微孔板，无需额外的 适配器。
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用LAMP测定检测人类样本中的肝吸虫病
远
东盛行肝吸虫病，它是疫区的一大健康问 题。感染者如果不接受治疗，会出现严重 的并发症，如胆结石、化脓性胆管炎甚至
胆管癌。 肝吸虫的特异诊断对于成功治疗和控制感染非常 重要。Kato-Katz (KK)法和/或福尔马林-乙醚浓缩技 术常被用于诊断肝吸虫病。然而，大便检查不太有 效，因为可能漏检轻度感染的病例。 首尔国立大学医学研究中心(www.useoul.edu)的科 学家及其同行从肝吸虫病疫区韩国山清郡居民的大 便样本库中随机选取样本，研究自2006年始的胆管 癌风险因子和发病率。对每份大便样本，执行两次 KK涂片检查和一次实时聚合酶链反应(PCR)。检查 KK涂片时，用显微镜检查41.7毫克的大便样本，再 乘以24，转换成每克大便的虫卵数(EPG)。 用环介导恒温扩增(LAMP)测定检测肝吸虫DNA 。科学家设计了六个引物，靶向肝吸虫细胞色素c 氧化酶第一亚基基因上的八个位点，用LAMP测定 针对特定种类进行扩增。通过肉眼或把反应试管放 在紫外灯下直接检测LAMP扩增产物，紫外灯是英 国 剑 桥 市 Cleaver科 技 有 限 公 司 (www.cleavers cientific.com) UVItech凝胶成像系统的组件。此外， 通过2%琼脂糖凝胶电泳检查5.0微升的LAMP产物， 然后进行溴化乙锭染色，在紫外灯下显像。 LAMP测定的灵敏度足以检测到100法克的肝吸虫 基因组DNA，100毫克大便的检测限低至一个虫卵 。该测定特异性高，因为没观察到与原生动物或大 肠 杆 菌 等 其 它 寄 生 虫 DNA有 交 叉 反 应 。 然 后 用 LAMP测定检测从韩国的一个肝吸虫病疫区采集的 人大便样本。用Kato-Katz法和实时PCR的结果一致 的样本作为参照标准，LAMP测定的灵敏度为97.1%
，特异性为100%。在每克大便多于100个虫卵的大 便样本中，灵敏度达到100%。 该研究的论文发表于2017年10月9日的《公共科 学图书馆》杂志《被忽视的热带病》分册。作者总 结说，他们开发了一种高灵敏、高特异的LAMP测 定，用以检测人大便样本中的肝吸虫DNA。因为 LAMP测定反应时间更短，目测判断阳性的效果更 好，无需复杂仪器，所以是一件强大的工具，比 PCR更容易应用于现场实验室，能更特异、更可靠 地诊断肝吸虫病，从而改进治疗项目和疾控项目。 图片：通过实验手段把已知数量的虫卵混入大便样本，将含 10,000个卵的溶液（第1道）依次经十倍稀释，直到只含1个卵 （第5道），评估环介导恒温扩增(LAMP)测定检测肝吸虫卵 的灵敏度（图片蒙首尔国立大学医学研究中心惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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研究发现花生过敏的新基因风险因子 幼年时会得花生过敏，长大后很少自愈。 大约1%的加拿大成人和2%-3%的加拿大儿 童会得花生过敏，症状可能很严重甚至致 命。研究发现了与花生过敏相关的一个新基因，进 一步证明基因对于食物过敏的形成有一定作用，为 将来的研究、更好的诊断产品和新治疗方案开辟了 道路。 一个由多国科学家组成的科研小组与加拿大温哥 华市不列颠哥伦比亚大学(www.ubc.ca)的科学家合 作，通过全基因组关联研究(GWAS)扫描了850名花 生过敏者及近1,000名无花生过敏者的DNA里超过 750万个基因位点，寻找可能与食物过敏有关的标 记物。他们征调了“加拿大花生过敏登记表”里的 花生过敏参与者。科研小组还重新分析了北美、澳 大利亚、德国和荷兰的另外六项基因研究汇总来的 结果。在美国加利福尼亚州圣迭戈市Illumina公司 (www.illumina.com)的Omni 2.5M+Exome 8v1.1芯片上 对1,974名受试者（987名病例，987名对照）进行基 因分型。 科 学 家 报 告 说 ， 他 们 的 研 究 第 一 次 把 EMSY, BRCA2交互转录阻遏因子(EMSY)基因座与食物过 敏联系起来，这些发现表明基因不仅在食物过敏的 形成过程中发挥重要作用，还在一般的过敏倾向形 成 过 程 中 发 挥 重 要 作 用 。 该 基 因 名 为 c11orf30/EMSY (EMSY)，我们已知它在其它过敏相
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关的病症中起作用，如湿疹、哮喘和过敏性鼻炎。 科研小组还发现了证据证明另五个基因位点也涉嫌 。 该研究的论文发表于2017年10月10日的《过敏与 临床免疫学杂志》(Journal of Allergy and Clinical Immunology)。资深作者、副教授Denise Daley博士 说：“食物过敏是基因因子和环境因子共同作用的 结果，但是关于基因机理的数据出奇地少。这一基 因联系的发现让我们能更全面地描述食物过敏的起 因，最终帮助医生发现有风险的儿童。” 图片：全基因组基因分型是发现致病变异的一件重要工具（ 图片蒙Megan Smolenyak惠赐）。
结直肠癌风险与息肉和腺瘤相关 多数结直肠癌由前体细胞（即已知的息肉 ）发展而成，最常见于典型的腺瘤。典型 腺瘤常通过被称为高风险腺瘤的一个中间 步骤发展为结直肠癌。 另一类息肉被称为锯齿状的息肉，15%可能发展 成结直肠癌。多达20%的50岁以上成人可能发生锯 齿状的息肉，但是当发展成结直肠癌时，对锯齿状 息肉的了解不及典型的腺瘤。Dartmouth-Hitchcock Medical Center（Lebanon，NH，USA；www.dhmc.org ）的科学家收集和分析了2014年以来基于人群的美 国新罕布什尔州结肠镜检查注册数据，包括腺瘤和 锯齿状息肉检测率。患者们完成了一份问卷，确定 人口统计学特征、健康史和结直肠癌（CRC）的风 险因素，随后是通过所有后续监测结肠镜检查得到 的结肠镜检查指数。分析包括5433名（中位年龄为 61岁；49.7%为男性）接受两次结肠镜检查的参与 者（至监测的中位时间为4.9年）。 按大小和组织学状况评估每个指数风险组。进行 了两次分析。主要分析比较了817名指数结肠镜检 查时同时有或没有锯齿状息肉（SP）的高风险腺瘤
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（HRA）参与者和3198名指数结肠镜检查时同时有 或没有锯齿状息肉的无腺瘤患者。次要分析包括 1418名同时有和没有锯齿状息肉的低风险腺瘤（ LRA）参与者和3198名指数结肠镜检查时同时有或 没有锯齿状息肉的无腺瘤患者。 研究者发现，指数结肠镜检查时HRA和同时有大 SP（比值比[OR]=5.61），HRA同时伴有典型锯齿状 腺瘤（STSA）（OR=16.04）和仅有HRA（OR=3.86 ）的参与者发生异时HRA的风险明显大于对照组（ 没有指数腺瘤或锯齿状息肉）。仅有大指数SP（ OR=14.34）或仅有指数STSA（OR=9.70）明显增大 了发生大异时性SP的风险。 作者得出结论，从基于人群的结肠镜检查注册数 据分析，他们发现有指数大SP或指数STSA而无指 数HRA增大了发生异时性大SP的风险，但未增大发 生异时性HRA的风险。指数结肠镜检查时有HRA和 同时有SP明显增大了发生异时性HRA的风险。因此 有HRA和同时有SP的人能受益于密切的监测。本研 究已发表于2017年9月16日刊的Gastroenterology（肠 胃病学）杂志。
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ELISA洗板机
免疫测定检验
血液分析仪
BIOKIT
Denka Seiken
Diagnostica Stago
ELx 50可以选择板型或者条型的清洗程序。它 搭载的软件可对抽吸时间编程，最后还可进行 额外的抽吸，且有数个清洗选项。
HDL-EX (N)使用同一方法直接检验血清和血 浆中的HDL-C水平。该测定包括两个步骤， 使用特意挑选的性状明确的表面活性剂。
STA Satellite集成了条码识读、连续上样与 阳性样本鉴定，可拆卸的样本转盘能容纳20 支主试管。它还提供有16个位置的可拆卸试 剂转盘。
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准确的HIV自检工具获得CE认证 品设计初衷是为未经培训的普通用户提供 简单易用、能快速诊断的自我检测工具， 该产品由一种第三代HIV检测试纸和一个 手持式设备组成，此设备包括一个无菌安全刺血针 和一个独有的血液采集和传输系统组成。 Atomo HIV自检仪由Atomo Diagnostics（Sidney， Australia；http://atomodiagnostics.com）开发，是全球 唯一一个集成式自检设备，在数分钟内通过一滴血 为更广泛的人群提供简便、安全、准确的检测结果 。这是第三代产品，与之前上市的供专业人员使用 的快速诊断检测Atomo Rapid HIV相比，检测灵敏度 更高。 该设备是一款快捷、侧向流动型体外定量免疫测 定法，用于检测人类全血中I型和II型人类免疫缺陷 病毒的抗体。使用该设备时，只需用其内部的刺血 针采集一滴指尖血即可。 多项独立研究中，由未经该领域培训的用户使用 Atomo HIV自检仪，获得的检测结果与实验室检测 结果完全相符，这使得该设备成为迄今为止获得批 准的性能最好的自检仪。此外，作为一部第三代检 测仪，能比第二代竞争性检测仪更快检测出HIV抗 体。“自检正在为以前很难获得检测和经济负担重 的群体提供更大的HIV检测便利性。多项研究已显 示，我们的检测方法在年轻人中有很高的接受度， 这可能对抑制感染率和增加治疗机会很重要， ”Atomo Diagnostics的CEO，John Kelly说，“CE认 证意味着Atomo HIV自检仪现在能供任何想获得安 全、便捷、准确的检测结果的人使用，并能以保证 隐私的方式让他们了解自身的HIV状况。” 人们越来越认识到HIV自检的重要性，其中包括 实现HIV/AIDS联合联合国计划（UNAIDS）的90-90-
本
90倡议中所阐述的全球卫生共同体目标。该倡议想 在2020年实现让90%的HIV带病生存者了解自身状 况，其中90%的人接受抗逆转录病毒治疗（ART） ，90%的ART治疗者得到病毒学抑制。UNAIDS阐明 ，截至2017年7月，仅70%的HIV带病生存者了解自 身状况。 “HIV自检可能在实现UNAIDS的目标中发挥作用 ，其目标是到2020年时90%的HIV阳性患者了解自 身状况,”国际艾滋病协会会长，Atomo的临床测试 顾问委员会委员Linda-Gail Bekker说。Atomo HIV自 检仪将在2018年上市，可通过零售、电子商务和公 共健康频道获得。 图片：新的Atomo HIV自检仪融合了一种独有的血液采集和传 输系统，进一步简化检测过程，并消除使用其他检测试剂盒 的用户常见误差（照片由Atomo Diagnostics提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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Edited by Tahir Pillay MBChB, PhD, FRCPath(Lon), FCPath(SA) IFCC members may send news to: Tahir Pillay MBChB, PhD, Head, Dept of Chemical Pathology, Faculty of Health Sciences, University of Pretoria, Private Bag Bag x323, Arcadia, 0007, South Africa Tel: (27) 012-319-2114; Fax: (27) 012-328-3600; Email: enews@ifcc.org
NEWS
IFCC in Alliance to Advance Laboratory Medicine Across Africa Memorandum of Understanding Signed with AFCC and ASLM he African Federation of Clinical Chemistry (AFCC) and the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) have formalized a new partnership with the African Society for Laboratory Medicine (ASLM). On 17 March 2018, Dr Ali Elbireer, Chief Executive Officer of ASLM, met with Prof Howard Morris, President of IFCC, and Prof Rajiv Erasmus, President of AFCC, at the ASLM headquarters office in Addis Ababa, Ethiopia, and subsequently signed a Memorandum of Understanding (MOU) to work together on specific collaborative projects aimed at strengthening and improving the quality of Laboratory Medicine in Africa. “The ASLM has developed and lead an excellent programme to assist clinical laboratories across Africa work towards accreditation in an innovative step-wise manner. At each step these laboratories improve the quality of their procedures to improve health outcomes for their communities. The IFCC is proud to work in collaboration with ASLM to extend this improvement in quality clinical laboratory practice” Professor Howard Morris, President of IFCC stated on the importance of this MOU. AFCC President Professor Rajiv Erasmus stated “This is a unique opportunity for the 3 organizations to come together and use their strengths to further advance the practice of Laboratory Medicine and strengthen the laboratory–clinical interface on the African continent”. He emphasized the need for collaboration between these organizations. “Over the course of its history, the IFCC has made outstanding contributions to the fields of clinical chemistry and Laboratory Medicine in Africa,” said Dr Elbireer after the meeting. “ASLM is delighted to work with IFCC and AFCC to continue advancing the field of Laboratory Medicine in Africa and worldwide.” The organizations plan to initiate specific collaborative projects within the next year. Projects will encompass support for continuing education and training programmes for medical technologists and laboratory scientists and management training for laboratory directors, as well as training and preparation of laboratories for accreditation. This will be done, in part, through support of distance learning programmes and clinical and scientific conferences in Africa, and the development and promotion of national reference laboratories. In addition, the organisations will work together to promote the value of Laboratory Medicine in Africa as a means to improve the recognition of clinical laboratories improving clinical outcomes across the continent. One major focus will be on proficiency testing. ASLM, IFCC and AFCC will further collaborate with the diagnostics industry to establish proficiency testing programmes and ensure the availability of quality Laboratory Medicine diagnostics in Africa. “A first priority will be continuing and expanding the external quality assessment programmes for clinical chemistry in Zambia, with the hope that success there provides a format to be expanded
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Photo: (From left to right) Prof Howard Morris, President of IFCC; Prof Rajiv Erasmus, President of AFCC; Dr Ali Elbireer, Chief Executive Officer of ASLM.
across other African nations,” said Prof Morris. “Over the longer term, the focus will be on ensuring the sustainability of proficiency testing and external quality assurance programmes.”
NEWS
News from the World of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Visit www.ifcc.org for more information
VIEWPOINT
The Next “Big Leap” Forward for Lab Medicine: Artificial Intelligence by Dr. Bernard Gouget Counselor for Public Health FHF; Chair-Human Health Care Committee-COFRAC; IFCC Chair-Nominations Committee; General Secretary of the International Francophone Federation Of Clinical Biology and Laboratory Medicine (FIFBCML) or several months, the numbers of official reports on Artificial Intelligence (AI) strategies, such as the one by Cédric Villani (FR), have been multiplying. In a report submitted in late March to the French President, this renowned mathematician states that AI is one of the niches of excellence for state economies. The countries that will be leaders in this field will be able to capture a large part of the value of the systems that they transform, as well as control these same systems, threatening the independence of other countries. Global competition is fierce. AI requires a collective and coordinated approach, concentrated in strategic sectors such as health, environment, transport-mobility and defence-security. Health is one of the sectors where the stakes of AI are the highest. To what extent will a machine be able to analyze, diagnosis and continuously learn? What forms will the human-machine collaboration or partnership take? Will it replace the professional, and if so, to what extent? How are skills delegated? What is the division of labour? And what activities or medical specialities will be concerned as a priority? With increasingly greater computing power available at increasingly lower costs, massive data processing technologies becoming more mature, an increase in storage capacities and continuous development of new algorithmic methods, such as deep learning, AI has shown unprecedented acceleration for 5 years. The most measurable sign of this dynamic is the multiplication of the number of startups in the sector worldwide
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and the explosion of investment. In 2016, more than 1600 startups specialized in artificial intelligence were counted globally. Since 2012, investments in startups specialized in AI have been increasing, going in 5 years from 415 million dollars to 5 billion dollars. The large digital/IT companies are obviously not to be outdone and are acquiring many young companies in order to capture the latest innovations. For them, it is a question of guaranteeing control of technological advances, new uses and new, unprecedented economic models. These actors clearly understand the growth opportunities represented by AI. The artificial intelligence market for business applications is estimated at more than 36 billion dollars by 2025. But beyond the potential for economic growth that it represents, AI is a source of innovation in all of its forms. While the technological innovation of AI is no doubt the most spectacular effect, it goes hand in hand with innovation in uses, services and products, economic models, marketing and commercial models, organization models and, of course, with social innovation. Artificial intelligence is truly transformative in these various dimensions. In a world marked by inequality, artificial intelligence must not lead to increasing social and economic inequalities or to increasing phenomena of exclusion and concentration of value. On the contrary, it should reduce them. An algorithmic society cannot be a society of black boxes. The risk of reproducing existing discriminations or producing new ones is substantial. It must be possible to open these black boxes and think beforehand about the ethical issues that artificial intelligence algorithms may raise. There is therefore a necessity to see the emergence of a data ecosystem going further toward opening up data for purposes of research or public interest by the creation of research networks of excellence in AI. The impact of AI on healthcare work and occupations will cover all medical specialities, regardless of the field. It has many applications, in simple or complex tasks: from assistance with diagnosis and prescription to robotization of certain medical procedures and monitoring of connected remote patients. Both in the hospital and private practice, sharing of relevant information increases cooperation among healthcare professionals and coordination of the decision and task planning processes. The use of decision support software will help keep knowledge about best practices and clinical protocols up to date. AI is an advance for patients: providing improved and more secure diagnosis, saving time and allowing for more appropriate referrals, improved disease prevention, better epidemiological monitoring, improved and continuous and remote care, and greater patient autonomy and empowerment. Training professionals in the issues of AI is a guarantee of success. They must equip themselves against the risk of disempowerment and loss of autonomy. The entire relationship between human and machine must be changed through the design of algorithmic systems, in the sense of empowerment of humans and increase of their ability to make informed decisions. It must foster the emergence of talents to produce AI and encourage the development of skills in mathematics and IT to deploy AI-based systems. Simultaneously with this development of advanced skills, young people must be trained very early and widely to be aware of the technical, legal, economic or ethical issues posed by using artificialintelligence based tools. At all levels, explanations should be provided to demystify it through collective reflection on the issues both in terms of research and the transformation of work. Acceptability will also be learned via the trust that the users themselves, i.e., healthcare professionals, will place in applications and tools. This confidence involves developing a framework of ethics regulations for the development of AI and robotization in healthcare. But confidence will also be increased by the proof of efficacy of AI: new tools will be adopted if they reduce the risk of error, speed up the treatment process, improve practices and are easy to use. Social acceptability will also depend on the ability of industry to understand and meet these demands. The universality of AI and its infinite variety of its forms is a revolution full of challenges and rebound effects.AI only makes sense; it is part of the human, social and environmental progress.
IFCC OFFICE Via Carlo Farini 81, 20159 Milan, ITALY Tel: (39) 02-6680-9912 • Fax: (39) 02-6078-1846 E-mail: ifcc@ifcc.org • Web: www.ifcc.org Office Hours: 8.30-13.00 and 13.30-17.30 Staff Members: Paola Bramati, Silvia Cardinale, Silvia Colli-Lanzi LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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业界新闻
2022年床旁葡萄糖监测设备市场将达20亿美元 计2022年全球床旁血糖监测设备市场将达 20.3亿美元，主要驱动力是减少糖尿病发 病数的公共行动和私人行动。然而，糖尿 病医疗的高昂成本是阻碍市场成长的主要因素之一 。这些是爱尔兰都柏林的全球市场研究公司 Research and Markets公司(www.researchandmarkets. com)的最新研究成果。 跨国公司和本地公司制造的大多数床旁血糖监 测设备性价比较高。然而，糖尿病的医疗成本高 昂，床旁血糖监测设备所用的耗材导致额外开支
预
。包括血糖试纸、试剂和料盒在内的耗材价格不 菲，而且每天都要用。再者，购置床旁血糖监测 设备的同时还要购买刺针这样的创伤性器件，导 致额外成本。 近来，床旁血糖监测设备市场的趋势转向无创产 品。无创床旁血糖监测设备是手持式设备，相较指 血葡萄糖检验有数项优势，例如有助于避免针刺指 尖，并以大字显示读数，方便易读。无创床旁血糖 监测设备还能追踪病人的依从性，可运行多项检验 ，以便医疗工作者做出恰当的治疗决策。
2024年血液筛查市场规模将达39亿美元 015年，全球血液筛查市场规模已达16亿 们的献血意识增强，且意识到输血过程会传播疾病 美元，预计在2016-2024年这段预测期内将 ，病人的支付能力增强，大厂商益发重视亚太地区 以10.2%的复合年增长率增长，2024年达 的新兴国家，这些都是驱动亚太区血液筛查市场增 到39亿美元，驱动力是献血者接受的筛查增多以及 长的关键因素。然而，试剂和仪器满足不了献血所 市场玩家持续推动技术进步。因为献血越来越多， 需，且成本高昂，预测期内这将限制低收入国家血 人们对通过输血传播疾病的意识增强，加之业界的 液筛查市场的成长。 技术不断发展，所以对血液筛查检验的需求也越来 各厂商正在采用新产品开发与合作的战略，以开 越多。 发产品并使之商用，提高自己的市场份额。商业化 这些是美国加利福尼亚州旧金山市的一家市场研 与开发方面的合作将推动预测期内血液筛查市场的 究与咨询公司Grand View Research股份有限公司 增长。 (www.grandviewresearch.com)的最新研究成果。 若论技术，预计核酸扩增检验或者核酸检验 (NAT)将是预测期内增长最快的细分市场，驱 动力是ELISA检验的日益流行，因其检测病毒 核酸的灵敏度和特异性高。再者，2014年日本 WORLD’S MEDICAL PRODUCT MARKETPLACE 红十字会与Grifols公司就一次献血营的NAT签 署合同，这将进一步刺激预测期内的NAT市场 SIGN UP FOR FREE! 。然而，ELISA占有2015年血液筛查市场的第 二大份额，因为其特异性不断提高，成本比 NAT更低，亚太地区的发病率攀升。 若论产品和服务，试剂主导2015年的血液筛 查市场，因为引入了新测定产品来检测各种 疾病，所以预计预测期内仍将保持领先地位 。检测少量样本里各种元素的存在及类型更 加准确、特异性，客户的成本效益高，投资 的回报高，预计这些因素也将促进这一细分 市场的成长。另一方面，预计预测期内仪器 细分市场的增长将受到限制，因为它成本高 ，且可重复使用。 Connecting Buyers with Suppliers Worldwide 就地域而言，北美已占2015年全球血液筛 Reach new sources of supply 查市场的大头，其营收份额超过40%，因为有 Identify latest products and technologies Send inquiries directly to suppliers 几家大公司，血液筛查流程得到更多采用， Receive latest product alerts Chat live with suppliers FDA的输血规章严格，以及北美地区病人支 TradeMed provides a sophisticated yet easy-to-use global B2B platform for sourcing medical 付能力更强。然而，亚太地区的血液筛查市 equipment. TradeMed connects buyers and sellers worldwide through a safe, secure and dynamic network. Solely dedicated to medical products, TradeMed is the premier choice for med场将在预测期内录得最快的增长，领头的是 ical suppliers, hospital decisionmakers and buyers worldwide, regardless of size or budget. 日本、中国、印度、新加坡和澳大利亚。人
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国际会展
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2018年6月 ISBT 2018 – 35th International Society Blood Transfusion Congress. Jun 2-6; Toronto, Canada; Web: www. isbtweb.org 2018 BIO International Convention. Jun 4-7; Boston, MA, USA; Web: http://convention.bio.org European Congress of Cytology. Jun 10-13; Madrid, Spain; Web: www. cytology2018.com 14th Annual Biomarkers & ImmunoOncology World Congress. Jun 1113; Boston, MA, USA; Web: www.biomarkerworldcongress.com ESHG 2018 – European Human Genetics Conference. Jun 16-19; Milan, Italy; Web: www.eshg.org International Congress of African Society for Blood Transfusion (AfSBT). Jun 19-22; Arusha, Tanzania; Web: www.afsbt.org FOCIS 2018 – Federation of Clinical Immunology Societies. Jun 20-23; San Francisco, CA, USA; Web: www. focisnet.org
2018年7月 ESHRE 2018 – European Society for Human Reproduction and Embryology Annual Meeting. Jul 1-4; Barce-
lona, Spain; Web: www.eshre.eu AACC 2018 – Annual Meeting of American Association for Clinical Chemistry. Jul 29-Aug 2 San Francisco, CA, USA; Web: www.aacc.org
2018年8月 FIME 2018 – Florida International Medical Exhibition. Aug 7-9; Orlando, FL, USA; Web: www.fimeshow.com
2018年9月 Eurotox 2018 – 54th Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 2-5; Brussels, Belgium; Web: www.eurotox-congress.com ESP 2018 – 30th European Congress of Pathology. Sep 9-12; Bilbao, Spain; Web: www.esp-pathology.org ESCV 2018 – 21th Annual Meeting of the European Congress of Virology. Sep 23-26; Athens, Greece; Web: www.escv.org ESPE 2018 – 57th Annual Meeting of European Society of Paediatric Endocrinology. Sep 27-29; Athens, Greece; Web: www.espe2016.org BSACI 2018 – British Society of Allergy & Clinical Immunology Annual Meeting. Sep 30-Oct 2; Telford, UK; Web: www.bsaci.org
LMC 18-06
LabMedica 国际检验资讯 2018年5-6月
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点击www.china.labmedica.com, 获取最新临床资讯 2018年10月 ASHI 2018 – 44th Annual Meeting of the American Society for Histocompatibility and Immunogenetics. Oct 15; Baltimore, MD, USA; Web: www. ashi-hla.org ASCP 2018 – American Society for Clinical Pathology. Oct 3-5; Baltimore, MD, USA; Web: www.ascp.org BCLF 2018 – Meeting of Balkan Clinical Laboratory Federation. Oct 3-5; Skoplje, Macedonia; Web: www.bclf. info 5th Joint EFLM-UEMS Congress Laboratory Medicine at the Clinical Interface. Oct 10-13; Antalya, Turkey; Web: www.ifcc.org ASHG 2018 – The American Society of Human Genetics. Oct 16-20; San Diego, CA, USA; Web: www.ashg.org ANALYTICA CHINA 2018. Oct 31-Nov 2; Shanghai, China; Web: www.analytica china.com
2018年11月 Association for Molecular Pathology (AMP) Annual Meeting. Nov 1-3; San Antonio, TX, USA; Web: www.amp.org Medica 2018. Nov 12-15; Dusseldorf, Germany; Web: www.medica.de
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2019年3月 PITTCON 2019. March 17-21; Philadelphia, PA, USA; Web: pittcon.org ENDO 2019 – Endocrine Society. March 23-26; New Orleans, LA, USA; Web: www.endocrine.org MEDLAB Asia Pacific. March 27-29; Singapore; Web: www.medlabasia.com
2019年4月 ECCMID 2019 – 29th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. April 13-16; Amsterdam, Netherlands; Web: www. eccmid.org
2019年5月 ISLH 2019 – International Society of Laboratory Hematology. May 9-11; Vancouver, Canada; Web: www.islh.org
MEDLAB 2019. Feb 4-7; Dubai, UAE; Web: www.medlabme.com
AAI Immunology 2019 – American Association of Immunologists. May 9-13; San Diego, CA, USA; Web: www. aai.org
SLAS 2019 – Society of Laboratory Automation and Screening. Feb 2-6; Washington, DC, USA; Web: www.
ECE 2019 – 21st European Congress of Endocrinology. May 18-21; Lyon, France; Web: www.ese-hormones.org
2019年2月
国际会展
–
30th European Congress of Pathology . . . . . . . . . . .32
–
AACC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
215
BIOHIT Healthcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
207
Biokit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
213
Caretium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
236
Cellavision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
209
Diasource . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
–
ExpoMedical 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
227
Euroimmun . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
219
Lee Company, The . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
–
Medicall 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
202
Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
221
Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
203
Socorex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
–
TradeMed.com . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
205
VEDA.LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
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