2017年 11-12月
CHINA EDITION
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预测高风险宫颈癌的新型尿检
前开发的一项尿检 可检测可能刚形成 的宫颈癌，而其它检验 都基于宫颈组织直接产 生的基因标志物，相较 而言新方法非常准确。 这种新型尿检之所以
扩展版病原体鉴定产品通过FDA认证
不同是因为它不仅分析 癌变前人细胞DNA变异 的多个来源，还分析人 乳头瘤病毒(HPV) DNA ，它通过性交传播，几 乎能引起各种疾病。 一组来自多国的科学
诺
卡氏菌属于分枝 杆菌，它和霉菌 一样，都是需要鉴定 的复杂有机体，要求 在特定的培养条件下 培养数日或数周才能 顺利生长，然后才能
用先进的方法做出可 靠的鉴定。 一个刚扩充的数据库 现在能简便、快速、安 全、可靠地鉴定这些有 重要医学意义的病原体 ，为临床医师提供实操
转第4页
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鉴定大肠癌的 新型分子检验
通过血检预测肺癌 患者的治疗效果
大
肠癌是全世界癌症 相关死亡的首要原 因之一，每年导致逾60 万例死亡。接受治疗的 人中，有30%到50%的人 复发。复发的病例大多 数发生在初次诊断和治 疗后的头两三年内。 一项经过临床确证的 血检设计用途是测量肿 瘤遗漏到血流中的基因 物质片段——循环肿瘤
诊仅依靠肺活组织检 断肺癌的传统方法
查，它是一种创伤性手 术，许多患者难以忍受 。一项简易血检能用血 样检测肿瘤DNA里的基 因突变，且诊断速度更 快，更多享受到救命药 ，从而让肺癌患者有了 转第5页 新选择。
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新型诊断检验改 进了肺结核检测
本期内容 临床报道 . . . 3-30
尽
管开发了新型诊断产品和 抗结核药，肺结核(TB)仍 是全球一大健康威胁。刚开发 成功的MTB/RIF测定能更好地 检测肺结核及其对利福平的耐 转第6页 药性(RIF-R)。
最新报道 . . . .8-30 IFCC信息 . . .31-32 业界新闻 . . . . . 33
资源贫乏地区引入可抛型POC器件
最
近的一篇论文描 述了一种新颖的 诊断器件，它由各种类 型的纸制成，缺乏电和 其它资源的地区可用它 进行床旁检验。 美国伊利诺伊州西拉
菲亚特市普渡大学(www. purdue.edu)的 科 研 人 员 用不同类型的纸制造了 基于纸的自供电电化学 器件(SPED)，其设计目 的是在资源贫乏场合实 现灵敏诊断。SPED价格 转第3页
国际会展 . . . . . 34 PUBLISHED IN COOPERATION WITH
www.ifcc.org International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
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资源贫乏地区引入可抛型POC器件 接封面
把它看作完全由纸制成的便携实 便宜，重量轻，质地柔软，容易 验室，价格便宜，且通过焚烧就 使用，可焚化。SPED的顶层由纤 可销毁。我们希望遥远乡村或军 维素纸制成，纤维素纸上有图案 事基地的未受过培训的人员也会 规则的疏水域，刻画出基于芯的 使用这种器件检验多种疾病，无 亲水微流控通道，以准确测定颜 需任何电源、清洁水或额外设备 色，并作为电化学检测的自分液 。”2017年8月22日《先进材料技 图片：基于纸的诊断器件通过电化学分 测试区。SPED的底层是一个摩擦 术》(Advanced Materials Technolo- 析检测生物标志物并发现疾病。它通过 发电机(TEG)，由疏水纸制成，能 gies)杂志的网络版描述了SPED的 变色来表示特定的检验结果。该器件能 插入左边的手持式恒电位仪（图片蒙普 从使用者与SPED的相互作用中获 详情。 渡大学Aniket Pal惠赐）。 得电能。 搭造了一个便宜 的可充电手持式恒 液体 电位仪作为SPED的 接口，从而能够对 葡萄糖、尿酸和L 乳酸进行准确的定 量检测。SPED内置 摩擦发电机给一只 电容充电，用户使 电容放电就可以给 恒电位仪的电池充 电。 SPED的数字图像 成像于各种环境光 条件下，科研人员 开发了机器视觉诊 断软件，利用数字 图像自动识别和量 化每例比色试验， 以快速生成诊断结 果，方便远程专家 会诊。 投稿作者、普渡 Socorex精擅液体容积的精确测量逾50年，铸就了一代一代科学 大学工业工程与生 家的成功。 物医学工程助理教 授 Ramses V. Mar有多种高度可靠的仪器可供选择，如手工微移液管和电子微移液 tinez博 士 说 ： “据 管以及适用于所有给药场合的配液机和中继器。 我们所知，这项工 我们的产品线精彩无限。 作汇报了第一款基 于纸的自供电器件 ，它能快速执行准 确而灵敏的电化学 测定，还集成了一 部低成本的便携式 恒电位仪，可通过 纸上的摩擦发电机 给它充电。你可以
精确测量
容积
从今往后，信赖专家
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预测高风险宫颈癌的新型尿检 china.labmedica.com A GLOBETECH PUBLICATION
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Dan Gueron Publisher Raymond L Jacobson, PhD News Editor Andreas Rothstein News Editor Gerald M Slutzky, PhD News Editor Marcela Jensen Assistant Editor Brenda Silva New Products Editor Doris Mendieta Regional Director 接封面
家与美国马里兰州巴尔的摩市 约翰霍普金斯大学医学院 (www.hopkinsmedicine.org)的科学 家合作，检验了从211名妇女身 上获得的宫颈上皮DNA里的一 组生物标志物，这些妇女2006年 至2008年期间在智利的一家宫颈 癌诊所接受评估。2013年至2015 年期间预先安排在波多黎各一家 高风险诊所评估107名妇女，用 她们验证上述检验结果。研究人 员已发现三条与宫颈癌或已知会 癌变的异常形状细胞相关的基因 ：FK506结合蛋白6 (FKBP6)、整 合因子复合体亚基1(INTS1)和锌 指蛋白516 (ZNF516)。随着异常 病变的发展，这些基因的一个化 学甲基团更可能与它们的DNA 在某些位点结合。 用样本特有的指标引物通过 聚合酶链反应扩增样本，以便 在美国加利福尼亚州圣迭戈市 Illumina公 司 (www.illumina.com) 的MiSeq系统上运行多重测序。 用甲基化作为诊断恶变的参考 值，三条基因加在一起的灵敏 度是90%，意味着在90%的情况 下它们的存在能够预测真实的 阳性癌症样本，其特异性为 88.9%。为进一步提高检验准确 度，研究人员加入了一个新的 基因标志物。这一次不是用人 类基因，而是用病毒基因 HPV16-L1，癌症形成时该基因
在人类细胞里也发生甲基化。 科研小组用四基因组合重新 检验从波多黎各大学新招募的 一群妇女。这115名妇女的年龄 范围是21岁至49岁；其中41人的 宫颈组织健康，74人有三种癌 前细胞类型中的一种。用全部 四条基因后，检验灵敏度达到 90.9%， 特 异 性 达 60.9%。 然 后 他们检验了40份成对宫颈组织 、血液和尿液的样本，样本来 自波多黎各患者中的一部分人 。他们用血液DNA发现该检验 的 灵 敏 度 为 85.7%， 特 异 性 为 60.9%，用尿液得到的灵敏度为 75%，特异性为83.3%。处理宫 颈样本、血样或尿样并得到检 验结果花费了四天，科研小组 打算继续修改检验方法，把尿 样的灵敏度提高到宫颈组织样 本的水平。 该研究的论文发表于2016年11 月8日的《癌症预防研究》(Cancer Prevention Research)杂志。首 席 研 究 员 、 助 理 教 授 Rafael Guerrero-Preston博士说：“我们 的尿检将作为一种分子筛选手 段，补充巴氏涂片检验得到的 信息。发展中国家如果没有钱 做巴氏涂片检验，或者不具备 相应的医疗基础设施，或者培 养法未获批准，可以用我们的 检验产品代替。”
Theresa Herman Regional Director Dr. Jutta Ciolek Regional Director Hazel Tapia Reader Service Manager Arda Turac Production Director HOW TO CONTACT US Subscriptions: Send Press Releases to: Advertising & Ad Material: Other Contacts:
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Shenzen, Guangdong, China Tel: (86) 755-8375-3877 Contact USA Office Tel: (1) 954-893-0003
图片：基因组测序用的MiSeq台式测序 仪（图片蒙Illumina公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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通过血检预测肺癌患者的治疗效果 接封面
2014年，肺癌是英国的第三大常见癌症，英国剑桥癌症研 究所的最新统计数据显示，有46,400例肺癌新病例。这项新 检验为靶向表皮生长因子受体(EGFR)异常的分子疗法严格把 关，快速识别适于靶向疗法的患者，使他们避免化疗及其副 作用。 英 国 NHS信 托 基 金 会 下 属 的 伯 明 翰 大 学 医 院 (UHB; www.uhb.nhs.uk)将该检验引入其著名的癌症诊断实验室。新 的化验服务让更多患者享受到救命的治疗，且副作用小于传 统化疗，从而改善了患者的生活质量。该检验特异性强，结 果可用来预测病人对治疗的反应，让医生能够快速制定个性 化治疗方案，且方案符合英格兰NHS的目标——确保个性化 治疗及医治每个诊断出癌症的人。 美国加利福尼亚州普莱森顿市罗氏分子诊断公司 (https://molecular.roche.com) 的 cobas EGFR突 变 检 验 v2 CE-IVD能 识 别 非 小 细 胞 肺 癌(NSCLC)患者DNA里的表 皮生长因子受体(EGFR)基因 ，旨在辅助选出适于EGFR 免疫层析快速测定 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 (TKI)疗 微生物学 Hormones 病毒 药物滥用 肿瘤标志物 法的NSCLC患者。这款创新 CHAGAS* FSH ADENOVIRUS AMPHETAMINE AFP* CHLAMYDIA HCG* EBOLA BARBITURATES CEA* 性测定产品第一次用血浆作 Clotridium dificile; beta-hCG HBcAb BENZODIAZEPINE CA 125* GDH hCG 1000 HBeAb BUPRENORPHINE 钙卫蛋白* 为除组织外的另一种样本类 - TOXIN A INSULIN* HBeAg COCAINE 铁蛋白* - TOXIN B LH HBsAg DOA面板(3到5种药物) FOB 型，因而消除了分子检验的 H.PYLORI Ab* PROLACTIN* HBSAb METHDONE PSA* H.PYLORI Ag TOTAL T4 HCV* METHAMPHETAMINE 其他 常见障碍，包括手术风险和 I.M.* TSH*(Adult) HIV* MORPHINE CRP* Legionella TSH*(Pediatric) INFLUENZA A THC IgE* 是否可得到样本。该检验的 LYME(IgG or IgM)* INFLUENZA B TCA 心肌标志物 尿微量白蛋白 Malaria* 轮状病毒 TETANUS* BNP* STREP A R.S.V 结果清晰、实用，能为临床 CK-MB* STREP B *全血样本可用于这种快速检验 D-DIMER* STREP Pneumoniae 医师做出可信的治疗决策提 FABP* SYPHILIS HS-CRP* TUBERCULOSIS* 供信息。 MYOGLOBIN* GIARDIA LAMBLIA TROPONIN I* Cobas EGFR突 变 检 验 v2 尿液 生物化学 检测条 CE-IVD的 报 表 中 有 一 项 新 特征，称为半量化指标 (SQI)。 这 个 数 值 的 设 计 目 的是表示样本里突变的百分 比。如果用该产品频繁检验 EGFR突变，追踪SQI值并找 出趋势，也许就能理解肿瘤 OTC测试 的进展，而其它检验产品还 生殖面板 预防面板 免疫层析快速检测结果定量测定的简便、快速和准确的读取器 FSH CRP 微量白蛋白 不具备这一功能。UHB的组 （AFP,BNP,CA-125, CA 15-3, CA 19-9, Calprotectin, CEA, hCG(25/10 mIU) FOB PSA CK-MB, Cortisol, CRP, HS-CRP, CYSTATIN C, D-MIMER, hCG 1000 mIU 铁蛋白 SYPHILIS 织病理医师Phillipe Taniere博 FERRITIN, FABP, FOB, FSH, hCG, beta-hCG, IgE, INSULIN, LH H.Pylori 破伤风 HS-INSULIN, LH, MYOGLOBIN, MICROALBUMIN, PROIgE THC CALCITONIN, PROLACTIN, HS-PROLACTIN, PSA, Transferrin, 士说：“识别血样里的突变 LYME TSH TOTAL T3, TOTAL T4, TROPONIN I, TSH, HS-TSH, ULTRA-TSH） MALARIA 一直是个难题，因为样本里 大部分部件已收到CE认证 发现癌细胞的频率很低。然 而，罗氏诊断公司的这项强 大的新技术有可能取一份简 单的血样就能发现肿瘤DNA 里的EGFR突变。”
未来成为显示
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扩展版病原体鉴定产品通过FDA认证 接封面
性强的结果，更好地对付这些感染，如肺结核、肺 和骨感染以及其它的严重器官感染。 这套数据库包括逾15,000种不同菌株，准确度极 高，且第一次能够安全地鉴定结核分枝杆菌(TB)族 、最常见的非结核分枝杆菌(NTM)诺卡氏菌及医学 上 最 重 要 的 霉 菌 。 法 国 生 物 梅 里 埃 公 司 (www. biomerieux.com)的VITEK MS基质辅助激光解吸/电离 飞行时间(MALDI-TOF)质谱系统能快速鉴定病原体 ， 它 已 通 过 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA, Silver Springs; MD, USA; www.fda.gov)的510(k)认证，可将 鉴定范围扩大到分枝杆菌、诺卡氏菌和霉菌。 为了从FDA获得对这些新菌种的认证，生物梅里
埃公司提交了一项多中心研究的数据，研究所用的 2,695份临床分离物来自47种霉菌、19种分枝杆菌和 12种诺卡氏菌。FDA认证分枝杆菌品种的数据来自 固态生长培养基和液态生长培养基。VITEK MS系 统新扩充的数据库以及分枝杆菌/诺卡氏菌和霉菌 试剂盒现已在美国上市。为了应对细菌耐受碳青霉 烯（一类广谱抗生素）的情况，生物梅里埃公司还 开发了RAPIDEC CARBA NP检验，并也通过了FDA 510(k)认证，它能够在两小时内检测到是什么产生 了碳青霉烯酶。RAPIDEC CARBA NP能帮助医疗工 作者做出重大治疗决策，促进落实预防和控制感染 的措施。这些高度互补的解决方案有助于加强抗生 素的监管，以遏制抗生素耐药情况。
鉴定大肠癌的新型分子检验 接封面
DNA (ctDNA)，从而有助于检测大肠癌复发。有了 这项检验，就可能在其它检验之前以及症状显现前 发现大肠癌复发。 此前发表的一篇论文里的临床数据显示，澳大利 亚临床基因组公司(www.clinicalgenomics.com)的液体 活检Colvera检测到的复发病例数是癌胚抗原(CEA) 检验的两倍，后者是目前指导意见推荐的监测大肠 癌复发的血检。由于Colvera只要求用外周血的血样 ，因此可与其它监测大肠癌的检验（包括CEA）一 道施行。 Colvera是基于聚合酶链反应(PCR)的检验，测量 癌症病灶遗漏到血流中的游离DNA中两条功能被修
改的基因：高度甲基化支链氨基酸转氨酶1 (BCAT1)和IKAROS家族锌指(IKZF1)。这款产品是 近十年研究、开发和临床确证的成果，有四千多名 志愿者参与试验。Colvera不要求专门的设备，也不 要求修改临床预案。 临床基因组公司总裁兼CEO Lawrence LaPointe博 士说：“早期检测将改善大肠癌的预后，但现有的 监测检验在临床干预能发挥作用时常常检测不到疾 病。这是大肠癌致死率居高不下的重要原因。 Colvera是一项新检验，能检测与癌症形成有关的循 环肿瘤DNA的分子变化。Colvera为医生提供的有用 信息能触发进一步的临床评估。总体目标是通过早 期检测提高存活率。”
新型诊断检验改进了肺结核检测 接封面
虽然该测定检验肺组织样本的总体灵敏度和特异 性很高，但检验涂片阴性的肺组织样本和肺外组织 样本灵敏度较低。此外，预测含菌少的样本对利福 平的耐药性(RIF-R)以及预测几种rpoB突变产生了假 阳性和假阴性结果。 美国新泽西州纽瓦克市罗格斯大学新泽西医学院 (www.njms.rutgers.edu)的科学家及多名同事开发了 Xpert MTB/RIF超级测定(Ultra)，以提高G4盒的性能 ，它用于美国加利福尼亚州森尼韦尔市Cepheid公司 (www.cepheid.com)的Xpert。用结核分枝杆菌DNA或 痰液样本测量Ultra和Xpert的检测限、动态范围和 RIF-R rpoB突变，痰液样本中混有已知数量的结核 分枝杆菌H37Rv或牛分枝杆菌BCG CFU。还检验了 疑似肺结核患者的冷冻样本和预先有目的收集的临 床样本，通过培养法证实有些患者有肺结核，有些 没有。 研究人员报道，Ultra检测结核分枝杆菌H37Rv的
检 测 限 为 15.6 CFU/毫 升 痰 液 ， Xpert的 检 测 限 为 112.6 CFU/毫升痰液，Ultra检测牛分枝杆菌BCG的 检测限为143.4 CFU/毫升痰液，Xpert的检测限为344 CFU/毫升痰液。Ultra检测RIF-R样本未产生假阳性 结果，而Xpert检测RIF-R样本产生两例假阳性。Ultra识别出与RIF-R相关的全部结核分枝杆菌rpoB突 变。Ultra和Xpert检验临床痰液样本的总体灵敏度分 别为87.5%和81.0%，检验涂片阴性样本的灵敏度分 别 为 78.9%和 66.1%。 这 两 项 检 验 的 特 异 性 均 为 98.7%，准确度均可媲美检测这些样本的RIF-R的准 确度。Ultra应能极大改进肺结核检测，尤其是对含 菌少的患者，也许能实现更可靠的RIF-R检测。 该研究的论文发表于2017年8月29日的《mBio》 杂志。作者总结说，Ultra不仅将提高含菌少的肺 结核受试者（如同时感染HIV病毒的受试者）的检 测率，还将提高儿童肺结核患者和肺外结核患者 的检测率，人们已知这两种情况下的分枝杆菌载 量较低。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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研究发现基因检验可预测癌症复发 药性导致的治疗失败仍 是更有效的抗癌疗法和 个性化医疗的主要障碍 。大约40%到50%的雌激素受体 阳性(ER (+))乳腺癌患者最终对他 莫昔芬产生耐药性。 来自英国大曼彻斯特的索尔福 德大学(www.salford.ac.uk)和意大 利科森扎市卡拉布里亚大学 (www.unical.it)的科学家通力合作 ，取接受治疗后癌 症患者的样本，查 看线粒体基因的表 达水平。科研小组 用多条Kaplan-Meier 曲线外推出线粒体 基因水平如何与数 百名癌症患者的复 发相关联。某些基 因预测的复发率或 转移率高达其它方 法的五倍。一个特 别有用的生物标记 物是热休克蛋白家 族D (Hsp60)的1号成 员(HSPD1)，它与线 粒体的生物发生有 关，也就是新线粒 体的生产过程。 科学家组合了四 种线粒体蛋白质， 生成了一个紧凑的 线粒体基因特征， 这个特征还成功预 测了远端转移，对 更大的群体—— 2,447名ER(+)乳腺癌 患者、540名基底乳 腺 癌 患 者 和 193名 HER2(+)乳腺癌患者 也有效。如果把全 部3,180例乳腺癌看 作一组，它也有效 。科学家指出，用 线粒体生物标记物 将使临床医师能够 以更高的准确率预 测哪些患者对他莫
耐
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昔芬这样的药物治疗反应不佳， 注射他莫昔芬常常是为了预防一 部分乳腺癌患者的疾病恶化。 该研究的论文发表于2017年7月 27日的《肿瘤靶体》(Oncotarget)杂 志。首席研究员Federica Sotgia博士 说：“从实用角度看，可以预测 复发患者治疗失败的可能性是80% ，如果医生能预测到治疗可能失 败，我们的方法能给他们更积极
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的选择；他们或者更密切地观察 病人，或者给出替代疗程。” 图片：雌激素受体阳性(ER (+))乳腺癌 的免疫组化特征（图片蒙Biocare医疗用 品公司惠赐）。
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UF-1000i能快速处理样本，从而改进实验室 工作流，缩短运行时间。它利用荧光流式细胞 术减少检验的变数，提高标准化程度和效率， 其设计宗旨是基本不需维护和高可靠性。
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新技术可能改善癌症诊断 究人员开发了一个等离子体传感器，能为 多种癌症的生物标志物提供可靠的早期检 测，并最终能用于其他疾病的检测。该传 感器检测癌症生物标志物癌胚抗原（CEA），在浓 度仅为1纳克/毫升时就能检出。 来自伊利诺伊大学香槟分校（Urbana–Champaign ，IL，USA；http://illinois.edu）的研究团队由电子 与计算机工程副教授Logan Liu和Lynford Goddard领 导，包括学生Abid Ameen和Lisa Hackett，该团队开 展了这项研究。 大多数有CEA的人，其平均范围是3-5纳克/毫升 。研究人员选择关注CEA，因为其在多种癌症（包 括肺癌和前列腺癌）的早期指标中浓度较高。 等离子体传感器是当前检测法的改善。首先，其 改善了检测限，至少减少了两个量级。其次，该传 感器工作需要的仪器少，因此费用低，更便携，不 需要专业知识。而且，检测只需要少量血液，比如 只需要指尖血。 “通过在一部设备中结合等离子体属性和光学谐 振腔属性，根据多层的厚度和腔层的折射率，通过 腔层和设备顶板的光封存和光投射，我们能检测较 低浓度的生物标志物，”Ameen解释。 “纳米杯阵列提供了超强光透射，”Hackett补充 ，“如果您使用一片薄的金属膜，并尝试让光线穿 过，几乎不会有光透过。但是，如果放置一个光波 周期的纳米孔阵列，或使用我们的纳米杯结构，就 会在某个波长下看到共振，通过该设备，您还会看 到光透过本设备产生一个透射峰。” “通常，当您拥有这些类型的折射计等离子传感 器时，发生谐振时光线会移动一定角度或波长发生 变化，”Hackett说，“在我们的产品中，由于设备
研
合并一个纳米腔，我们有一个固定的谐振波长。” 由于生物分子（此处为CEA）的浓度增大，折射率 也会增大，从而引起固定波长下透射强度也会增大 ，后者很容易被检出。 最终，“我们在设备中使用这种传感器，还优化 和合并了一个LED，因此该设备最紧凑，但事实上 结构并不复杂，”Ameen说。 目前，癌症生物标志物检测法用于高危患者，尤 其是缓解期的癌症患者。由于这种设备便携，且该 检测法费用低，更容易用于所有患者的常规检查。 “目前，癌症在接近晚期时才能检测处理，” Ameen说明，“我们想尽可能早的检测出癌症。” 这样才能在癌细胞转移前对患者进行治疗。按照此 思路，这种方法能用于检测其他疾病。而且，如果 “设备具备非常高的成本效益，还非常便携，” Hackett说，“我们会很高兴的看到人们能够使用其 进行更多的健康自控和自我监测。” 本研究由Ameen A等人发表在2017年3月29日刊的 Advanced Optical Materials（先进光学材料）上。 图片：新设备合并了两种传感方法，从此，两种方法能一起 使用了。该设备在纳米杯阵列中使用三维多层纳米腔，并使 用等离子体传感（照片由University of Illinois提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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通过验血预测免疫疗法的疗效 美国基因检验专家共同开发的一项检验具 有重要意义，因为尽管免疫疗法很强效， 然而却难以预测对哪些患者有效，而这项 检验正为某些肿瘤类型设立新治疗标准。 免疫疗法的副作用已带来一些恼人的意外——临 床实验意外失败，但是科学家们希望检验肿瘤突变 负担(TMB)将更准确地预测免疫疗法将在哪里取得 成功。TMB是一种临床标记物，它测量肿瘤基因组 里突变的数量，新数据显示，一项血液检验能测量 突变数量，且精度和准确度很高。研究发现TMB可 2017年9月8-12日于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤医 表示非小细胞肺癌(NSCLC)患者仅使用免疫疗法（ 学学会大会上做了宣读。 单一疗法）时无进展生存期(PFS)得益于免疫疗法的 图片：肿瘤突变负担试验检测血液中的无细胞肿瘤DNA，从 可能性。 而区分出不宜做肿瘤活组织检查的患者（图片蒙美国国家癌 迄今为止只能用创伤性的肿瘤活组织检查测量 症研究所惠赐）。 TMB，一项血检能使不能经 受活检手术的病人或没有组 织或组织尺寸不足以供评估 的病人也能接受检验。用来 自重要的2期POPLAR研究和 3期OAK Tecentriq研究的794 份 血 浆 样 本 进 行 血 液 TMB (bTMB)生 物 标 记 物 研 究 。 ELISA、 分析的目的是收集以前的原 抗体配制及仪器 始 证 据 ， 证 明 bTMB与 Tecentriq活性之间的关联。 这些早期数据将为正在进行 提供 和将来要进行的研究提供信 息 ， 以 更 好 地 理 解 TMB和 bTMB的作用，因为它与癌 症免疫治疗有关。 TMB血检是由瑞士巴塞尔 的罗氏公司(www.roche.com) 您能在您实验室自动化的CLIA 和美国马萨诸塞州剑桥镇的 系统中分析如下这些分析物吗？ Foundation Medicine公司开发 17羟基孕酮 胃泌素 的，实验显示它能准确测量 血浆肾素活性 皮质类固醇结合球蛋白 一颗肿瘤内的突变数量，有 TSH Rec Ab 1.25 OH Vit D 望帮助医生预测某些免疫疗 游离睾固酮 11-去氧皮质醇 双氢睾酮 血管加压素 法对哪些患者的疗效最好。 雌素酮 胰朊酶 罗 氏 公 司 医 学 总 监 Sandra 3α-Diol G 逆三碘甲状腺胺酸 Horning说 ： “生 物 标 记 物 脱氢表雄酮 谷氨酸脱羧酶-65抗体 将不仅加深我们对免疫生物 嗜铬粒蛋白A Anti IA2 学的理解，最终还有助于为 游离25羟维生素D hGH urinary… 我们的疗法和组合疗法找到 脂联素 及其他 最可能受益的病人。这项基 于血液的TMB测定例证了我 不行？DIASOURCE有解决方案… 同时自动化进行 们和我们的合作伙伴正如何 推动科学向个性化癌症疗法 发 展 。 ”该 研 究 的 论 文 在 联系我们获得更多信息：
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免疫抑制药物分析 试剂盒的性能分析 孢 霉 素 （ CsA） 和 他 克 莫 司 （ TAC）是免疫抑制剂，常用于治 疗自身免疫疾病，并作为移植治 疗用药，因此，需要仔细监测其浓度。 现有全血中CsA和TAC的主要分析方法是 液相色谱联合质谱检测（LC-MS/MS）、亲 和层析介导的免疫测定（ACMIA）和化学 发光免疫分析（CLIA）。 Osaka University Hospital（Osaka，Japan； www.hosp.med.osaka-u.ac.jp）的科学家使用 接受器官移植并接受CsA和TAC治疗患者的 200份剩余EDTA全血样品进行分析。使用 一种亲和层析介导的免疫测定（ACMIA） 和化学发光免疫分析（CLIA）法检测CsA浓度。使 用一种化学发光免疫分析（CLIA）法和ECLIA检测 TAC浓度。 研究者使用Elecsys环孢菌素检测试剂盒和Elecsys Tacrolimus检测试剂盒，用cobas e411分析仪（Roche Diagnostics GmbH， Mannheim， Germany； www. roche.com）检测。使用ACMIA法检测CsA浓度要使 用Dimension Xpand分析仪（Siemens Healthcare Diagnostics，Inc.，Deerfield，IL，USA；www.healthcare. siemens.com），使用CLIA法检测TAC浓度要使用 ARCHITECT i2000SR（Abbott Laboratories，Abbott Park，IL，USA；www.abbott.com）。要准确检测 CsA和TAC的浓度，必须充分混合样品和预处理试 剂。使用全自动血液分析仪Sysmex XN-1000（Sysmex Co.，Ltd.，Kobe，Japan；www.sysmex.com）检 测红细胞压积。 科学家研究检测的准确度、线性、定量限（LOQ
环
）下限、校准溶液的稳定性、干扰物质和红细胞压 积的影响、ACMIA与ECLIA的相关性，以及CLIA与 ECLIA的相关性。他们发现，定量限（LOQ）定义 为变异系数（CV）约为10%时的浓度。获得的LOQ 下限为16 ng/mL（CsA）和0.95 ng/mL（TAC）。 CsA和TAC的校准溶液可稳定至少21天。存在结合 胆红素、非结合胆红素、乳糜和类风湿因子，或红 细胞压积，均对这些检测方法没有影响。 作者们得出结论，Elecsys环孢霉素和Elecsys他克 莫司检测的分析性能可接受。此外，使用一次预处 理，这种检测法即可同时检测CsA和TAC的浓度， 如果患者不得不在这两种药物间转换，这种检测法 会带来益处。并且这些检测法将有益于临床实验室 工作。本研究已发表于2017年8月刊的Practical Laboratory Medicine（实用检验医学）。 图片：Cobas e411免疫检测分析仪（照片由Roche Diagnostics提 供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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赛默飞世尔的临床分析仪具有实验室化验的检验范围 款基于质谱的新型 临床分析仪日前问 世，标志着临床质 谱技术的一项重大进展。该分 析仪兼具临床分析仪的易用性 和 液 相 色 谱 -串 联 质 谱 (LCMS/MS)的选择性与灵敏度。 这台全自动分析仪是为在 各种场合使用而设计的，包 括医院化验室，可提供一系 列临床检验的结果。它可用 于分析小分子，临床实验室 可以运行基于质谱的测定， 无需聘用专门受过质谱技术 培训的工作人员。 质谱的灵敏度和特异性高于 免疫测定，对于像维生素D和某些激素这样的分子 ，基于抗体的检验不容易区分密切相关的构型，而 质谱能实现更准确的检验。鉴于这项潜在的优势， 科学家和临床医师长年累月探索用这项技术进行这 类测定。 美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市赛默飞世尔科技公司 (www.thermofisher.com)的Cascadion SM临床分析仪被 设计成一套成型的解决方案，使临床实验室能够轻 松利用LC-MS/MS的强大能力，将其作为筛查和诊 断检验的金标准。Cascadion系统集测定、软件、附 件、耗材和支持/服务于一台独立系统，设计目的 是符合日常临床检验与特种临床检验的认证要求。 工作流设计成全自动的样本进结果出模式，其特征
一
有：金标准质谱技术、产生标准化结果的全套测定 试剂盒、结果可追溯到试剂的批次。 赛默飞世尔科技公司科研总监Alan Sachs博士说： “我公司依托自有的质谱测量平台打造的自动临床 分析仪只此一家，别无分店。其设计目的是为临床 实验室提供一套既高效又有效的解决方案，为一些 最受追捧的临床检验提供结果。Cascadion有望为临 床实验室检测和测量特殊小分子设定新标准。”Cascadion临床分析仪在2017年6月11-15日于希腊雅典举 行的EuroMedLab 2017上做了展示。Cascadion将在欧洲 ，洲率先上市后一旦通过认证，就在美国上市。 图片：操作员站在Cascadion临床分析仪的控制屏前（图片蒙 赛默飞世尔科技公司惠赐）。
术前胆固醇水平能预测RCC患者的生存率 细胞癌(RCC)是最常被诊断出来的肾脏恶 性病变。现代影像技术不断进步，过去几 十年间偶然检测出来的肾肿瘤比例稳步上 升，仍有相当一部分患者诊断出转移性肾细胞癌 (mRCC)。 脂质代谢是重要的肿瘤代谢机制之一，这些机制 对于肿瘤的生存和进展至关重要。因为胆固醇是一 种重要的细胞成分，对脂质代谢起着至关重要的作 用，所以术前血清胆固醇水平(PCL)也许与RCC患 者的预后显著相关。 韩国首尔国立大学盆唐医院(www.snuh.org)的科学 家率领一大批科学家回顾分析了244名诊断为mRCC 且在韩国的多家中心初次接受肾切除术治疗的患者 的数据。首先用胸部CT（或简单的胸透）、腹部 CT和骨扫描初步评估每名患者。从手术前4周开始 做术前麻醉风险评估，包括日常化验项目，PCL是
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其中一项。取PCL的截止值为170毫克/分升，把病 人分成两组。 高PCL组有88名患者，低PCL组有156名患者。低 PCL组的血红蛋白水平显著低于高PCL组，而血小 板水平显著高于高PCL组，但没观察到两组的其它 临床特征或病理预后有显著差异。年龄中值为59.0 岁；肿瘤直径中值为8.0厘米，PCL中值为156.0毫克 /分升（四分位距(IQR)为132.3–173.8毫克/分升）， 随访时间的中位数为13.0个月。低水平胆固醇组术 后癌症特异生存率(CSS)和总体生存率(OS)差得多。 该 研 究 的 论 文 发 表 于 2017年 5月 25日 的 《 BMC Cancer》(https://bmccancer.biomedcentral.com)杂志。 作者总结说，术前血清胆固醇水平下降与接受细 胞减灭肾切除术的转移性肾细胞癌患者的存活几 率变差显著相关。深层机理仍未探明，有待进一 步研究。
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临床化学分析仪
血气分析仪
细胞计数分析仪
Alfa Wassermann
BODITECH
NanoEntek
ACE Axcel每小时进行多达285次检验，每天 运行15 CMP/脂质到50 CMP/脂质。它拥有 触摸屏、直观的用户界面和联网功能，能帮助 医生快速诊断和有效监护患者。
Ichroma TRIAS识读仪是一款体外诊断设备 ，凭一份样本（血液、鼻腔拭子、鼻咽拭子等 ）定量或半定量测量靶体分析物的浓度。其设 计目的是快速检查甲乙流等传染病。
ADAM-rWBC的设计用途是计数少白细胞血 液产品里的残留白细胞。它能确保rWBC的数 量，最大程度减少输血引起的并发症，还能自 动进行图像分析，CCD检测灵敏度高。
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显微镜检技术能为 活检提供更多信息 微镜扩张技术（ExM）是一种通过放大标 本改进光学显微镜分辨率的方法，但还未 应用于临床组织样本。在本ExM方法中， 将一份组织样本扩大到原本体积的100倍后再成像 。这种扩展允许科学家使用传统光学显微镜就能看 清使用昂贵的高分辨率电子显微镜才能看清的特征 。还能揭示更多电子显微镜不能提供的分子信息。 Massachusetts Institute of Technology（Cambridge， MA，USA；www.mit.edu）的科学家和同事们开发 了一种临床优化的ExM，支持对人组织样本进行纳 米级成像，这些组织样本经福尔马林固定，用石蜡 包埋，用苏木精和伊红染色，或鲜品冷冻。这种方 法被称为细胞扩张病理学（ExPath），将临床样品 转化为ExM兼容状态，然后使用ExM方案和蛋白锚 定及临床样品的优化机械均匀化步骤。 该团队使用该方法检验早期乳腺病灶患者的组织 样本。预测这些病灶是否会恶化的一种方法是评估 细胞核形态。有非典型细胞核的良性病灶进展为癌 症的可能性约是有典型细胞核的良性病灶的五倍。 但是，多项研究已揭示，不同病理学家评估有非典 型核的良性病灶进展为癌症的可能性结果有明显的 差异，可能导致诊断不准确和实施非必要性手术。 ExPath使用传统的衍射极限显微镜、标准抗体和原 位杂交试剂荧光DNA，能对完整的组织形成分辨率 约为70nm的图像。 扩展组织样本后，科学家使用学习了算法的机器 对其进行分析，能基于几十种特征（包括方向、直 径和与真圆度偏离的程度）对核进行分级。该算法 能辨别可能成为侵袭性疾病和不可能成为侵袭性疾 病的病灶，准确度为93%，相比之下，对非扩展组
显
织的诊断准确度仅为71%。他们还能分析有肾病综 合征的患者的肾组织样品，能将扩展组织样本成像 给科学家团队（包括病理学家和非病理学家），该 团队鉴别疾病组织的整体准确度为90%，相比之下 ，非扩展组织样品的鉴别准确度仅为65%。 Edward S. Boyden博士，一名生物工程教授和本研 究的第二作者说，“现在您无需电子显微镜就能诊 断肾病，电子显微镜是一种非常昂贵的机器。您能 使用几种化学物质和一部光学显微镜完成这种检查 。如果您能将一个组织的体积扩大100倍，所有其 他方面保持不变，您就能获得100倍信息。”本研 究已发表于2017年7月17日刊的Nature Biotechnology （自然生物技术）杂志。 图片：扩展病理学（ExPath）技术使用三维核可视化方法揭 示扩大的乳腺癌组织（照片由Ludwig Institute for Cancer Research提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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能快速识别肿瘤 细胞的微孔芯片 流中肿瘤细胞的浓度越高，转移风险越大 。循环肿瘤细胞的数量表示病人对疗法的 反应有多好。 一款新型的微孔芯片日前开发完成，它能在几分 钟内可靠地识别和鉴定细胞。荧光活化细胞分拣（ FACS分析）这一传统方法只能粗略估计血液循环 中肿瘤细胞的数量。 德国苏尔茨巴赫市弗朗霍夫生物医学工程研究所 (IBMT; www.ibmt.fraunhofer.de)的科学家最近合作完 成了一项循环肿瘤细胞鉴定项目，应用了一种两步 式细胞分析方法。第一步，用显微镜选择看上去可 疑的细胞。第二步，用更耗时的拉曼谱方法详细分 析所选的细胞。这需要用限定频率范围的光照射细 胞。肿瘤细胞以特有方式使 光发生散射，如此就能清楚 识别肿瘤细胞。拉曼谱不能 用于传统的玻璃底物或聚合 物底物的传统阵列，因为这 些材料会干扰测量，但这对 新型IBMT芯片及其氮化硅 底物来说不是问题。 新型微孔芯片的另一项优 势是几分钟就能植入20万个 细胞，一个孔里一个细胞。 用微移液管从芯片里取出单 个细胞做进一步分析。选用 低压把细胞固定在孔里，这 个压力非常低，不会造成任 何损害。分子生物学分析是 一个有用的方法，能确定是 哪些因素决定一种特定的药 物为何能杀灭肿瘤细胞或没 有效果。新型微孔芯片还有 许多其它可能的用处：作为 产蛋白细胞的选择系统，如 制造胰岛素和其它生物制剂 所需的选择系统。 这款微孔芯片的开发者是 Thomas Velten博士的团队， 他说：“我们的新型微孔芯 片可以从血样中提取单个细 胞，分别放进底物里不同的 孔上进行分析，之后逐个取 出。很容易选取细胞，因为 每个细胞在阵列中都有其特 定的位置。每个细胞都被放
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在一个孔上，但不能滑过孔去。给细胞加上一个低 压，利用吸力把细胞固定在指定的位置。” 图片：能给微孔芯片植入20万个单细胞，每个细胞都固定在 单独的孔里（图片蒙弗朗霍夫IBMT惠赐）。
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免疫测定分析仪
血液分析仪
血红蛋白检验系统
Biokit
深圳迈瑞
伯乐实验室
best 2000能同时处理四块微孔板，一条测量 曲线里最多包含48次检验的数据。有如下特 征：用可抛型尖头自动滴注样本，滴注试剂， 洗板，孵育（时间和温度），光度读取，数据 精简。
CAL 8000 (NEW)是新一代细胞分析产品线 ，自动化程度更高，功能和灵活性更强。该系 统由多达四台BC-6800分析仪、两台SC-120 自动制片机和染色机组成，总通量高达每小时 500次检验。
VARIANT II拥有阳性样本辨识功能、LIS接口 和易用的全套检验试剂盒，可得到精准的结果 。这套多分析物系统无须制备样本，只需极短 的人工操作时间，通过了NGSP认证和CE标 志认证。
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分子学检测预测TB治疗结果 为一种检测基因突变的快速方法，检测结 核病耐受药物治疗的情况的新分子检测法 正越来越受欢迎。但是，尚不清楚这些新 的检测法在衡量实际药物治疗失败方面的进展如何 。研究人员现已发现，采用分子检测法检测对氟喹 诺酮类结核病治疗药物的耐药性，至少与需要配合 实验室培养的传统药物敏感性检测同样有效。 传统药物敏感性培养检测法涉及将一个细菌菌株 暴露于一系列药物，以确定哪些药物抑制细菌的生 长，这种检测法要耗时长达8周才能得出结论。分 子检测法能在几小时内得出结果，但对其预测治疗 结果的准确性仍有质疑。此前的研究已表明，分子 检测可能无法检测出超过30%的对药物莫西沙星不 敏感菌株的耐药性突变，从而引起对这种方法作为 耐药性检测法的可靠性的焦虑。 “基于培养的检测法仍被视为诊断TB耐药性的金 标准，”研究的第一作者，哈佛医学院（Boston， MA，USA；https://hms.harvard.edu）和麻省综合医 院（Boston，MA，USA）的Maha Farhat说，“但是 ，我们的研究结果应该提供可靠的证据，分子检测 法是能可靠并更快速的检测出耐药性突变，还是检 测诸如氟喹诺酮治疗失败患者的致耐药性基因改变 以预测整体治疗结局的性能并非更好。” 研究人员注意到，他们的研究规模相对小，只有 171名患者，需要进一步开展研究，以评估相对于 标准实验室检测法，分子检测法对其他类型耐药性 TB的预测准确性。但是，现有数据提供的初步证据 显示，分子检测结果可能成为了解药物选择和预测 患者感染的临床过程的主要证据。 “广泛实施分子检测来指导治疗方案的确定，对 于阻止疾病传播和因为耐药性结核病而死亡至关重
作
要，”研究的资深研究者，哈佛医学院的Carole Mitnick说明。 研究人员使用秘鲁利马的171名确诊有耐药性TB 和接受个体化治疗方案患者的咳嗽分泌物样本，比 较分子检测与传统的基于培养的检测法检测对氟喹 诺酮类药物耐药性的性能，氟喹诺酮类药物是一类 治疗多药耐药性TB（即对至少两种一线TB药物耐 药）和有广泛耐药性TB（即对胰腺和二线TB药物 耐药）的重要药物。 171份样本中，44份样本携带一种已知令TB耐受 数种氟喹诺酮类药物的基因突变。研究团队发现， 氟喹诺酮类药物高度对抗基因变异和有中度耐药水 平的变异体。TB菌株携带高度耐药突变体的患者对 治疗的反应性差，与没有至耐药突变体的TB患者相 比，其治疗反应性不足后者的三分之一。研究发现 ，有中度耐药性突变和没有耐药性突变的患者相比 ，治疗结果没有有意义的差异。本研究由Farhat MR 等人发表在2017年8月3日刊的Clinical Infectious Diseases（临床传染病）上。 图片：该项回顾性队列研究发现，在预测耐多药肺结核治疗 结局方面,氟喹诺酮类耐药性突变检测法与基于培养的药物敏 感性检测相当（照片由哈佛医学院提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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离心机
电解质分析仪
免疫测定分析仪
CAPP
深圳凯特
Carolina Liquid Chemistries
CappRondo的转速为6500 rpm，对应的离心 力为3684克，转子可容纳六支15毫升的试管 。它还有另外的适配器，可使用更小的试管进 行血液分离，且完全兼容大多数标准采血试管 。
XI-1021A支持两个模块同时工作，测量速度 是每小时360次检验，每块托盘最多有80个位 置。它拥有一块LCD彩色触摸屏，屏上的交 互式菜单实时显示样本盘的运行状态。
AIA-360的 通 量 为 每 小 时 36份 结 果 ， 生 成 STAT结果约需时20分钟。它通过触摸屏操作 ，用户界面友好，体积小巧，非常适合用于医 生诊室内的临床实验室以及特种检验，也可作 为备用机。
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评估甲状腺结节分子检验 状腺结节是常见的临床疾病，诊断成像越 来越多的使用可能是过去三十年里看到甲 状腺结节发病率上升以及之后诊断出甲状 腺癌的很大一部分原因。 在分子测定前，基于其它的癌症风险因子或是否 存在对侧结节，大多数细胞检查结果不明确的患者 被送去做诊断性腺叶切除或全甲状腺切除，有时是 立即送检，有时是在另一项活检表明细胞检查结果 一直不明确之后。然而，大多数结果不明确的结节 再次切除时发现是良性的。 美国北卡罗莱纳州杜勒姆杜克大学医学中心 (www.dukehealth.org)的病理学家回顾分析了2013年9 月至 2015年3月期间的细胞检查和中心内送来做分 子检验的所有的甲状腺细针抽吸(FNA)检查。 执行 每例FNA都是通过触诊，或者由有资质的放射医师 、内分泌医师、外科医生和细胞病理学家在超声引 导下完成。立即评估每次活检的适当性。 研究对象是110名患者的115例甲状腺结节，包括 86名女性(78%)和24名男性(22%)。病人年龄范围是 16岁至87岁，执行FNA时平均年龄为56.5岁。科学 家的目标是把他们使用美国加利福尼亚州旧金山市 Veracyte公司(www.veracyte.com)的Afirma基因表达分 类器对以前细胞检查结果不明确的甲状腺结节进行 重复细针抽吸，并将结果上报给三级转诊中心。对 手术切除下来的结节做病理检查是金标准，通过匹 配接受活检的结节与手术切除的结节，将手术病理 检查结果与FNA和Afirma GEC结果关联起来。 115例结节的细针抽吸诊断的类型是100例(87%) Bethesda III、10例(9%) Bethesda IV、3例(2%) Bethesda II、1例(1%) Bethesda V和1例(1%) Bethesda I。Afirma的结果是52例(45%)结节为阳性，57例(50%)结节 可疑，6份(5%)样本因为信使RNA含量低而未产生
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结果。通过手术治疗3例良性结节(6%)，最终的手 术 病 理 结 果 显 示 全 为 良 性 。 通 过 手 术 治 疗 46例 (81%)可 疑 结 节 ， 最 终 的 手 术 病 理 结 果 显 示 30例 (65%)为良性，16例(35%)为恶性，阳性预测值为 35%。 该研究的论文发表于2017年7月号的《病理化验 与医疗化验档案》(Archives of Pathology & Laboratory Medicine)杂志。作者总结说，Afirma将50%的不明 确结节归为可疑，手术切除这些结节后检查出的恶 性率为35%，而他们中心以前检测到Bethesda III结 节的恶性率为11%，Bethesda IV结节的恶性率为23% 。他们在三级转诊中心的经验是，当该检验专用于 复检不明确结节时，性能类似于初次活检所发布的 结果，因而无需在初次活检时收集大量额外的Afirma GEC检验数据，同时还能得益于对良性结节运 行次数的减少。 图片：Afirma基因表达分类试剂盒用于甲状腺FNA分析，它降 低了甲状腺癌手术治疗的费用（图片蒙Veracyte公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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小型化技术可以改善疾病监测 究人员开发出一种改进的微接触印刷技术 件之后，他们将生物感受器固定到玻璃表面之上， ，用于创造一种优化的生物受体阵列疾病 以此作为整个过程的最后一步。因为将连接生物感 诊断设备，用于多路微流控分析。 受器作为最后一步，研究人员避免了将它们暴露于 由于微流控生物分析设备的效能取决于生物受体 极端和破坏性条件之下。然后，他们通过进行试验 的完整性和功能性，很难证明已将这些生物受体固 捕捉生物标志物白细胞介素6和人类C反应蛋白（这 定好，且未造成损害。过去二十年里，微接触打印 两种生物质通常在身体有炎症时升高），展示了最 使用一种橡胶图章固定生物受体，以确定该方法足 终设备的功效。 “我们的最终目的是制造床旁护理设备，”OIST 够稳定，能创造有多种用途的各种检测法。但是， 这种方法也有缺陷，特别是用于纳米级的蛋白质和 教授Amy Shen，本研究的首席研究者说明。“如果 DNA检测时有所不足。在纳米级的检测中，现有的 微流控设备中有预先固定了生物受体的表面，则能 技术使用折中的方法，或改变图章或损坏生物受体 在需要时用作诊断工具，”Sathish女士说，“（最 … 我 ，因而得到的数据在一定程度上不能满足诊断或其 终）相比于使用最全面的临床团队处理您的样本… 们希望患者能在家自己进行检测。”本研究已由 他应用的需要。 现在，Okinawa Institute of Science and Technology Sathish S等人发表于2017年4月5日的Analyst上。 Graduate University（OIST；Okinawa，Japan； www.oist.jp）的研究人员开发出一种打印步骤， 解决了这些问题。关于微接触打印，“您需要 一个图章，一种墨水和一个表面，然后，按您 的需要进行表面图案化。就是这样简单，”该 论文的第一作者Shivani Sathish，OIST博士研究 DPA-Dx*: 利用特定过敏原的靶向多元分析 生说。该图章由聚二甲硅氧烷组成，它是一种 柔性的固体，类似于日常所用的橡皮图章；墨 水是（3-氨丙基）三乙氧基硅烷，是由硅和含 分子的过敏诊断 氧分子也称为“APTES”所组成的溶液；而表 直达要点 面是玻璃。 研究人员首先将图章涂上墨水，接着将它按 在玻璃上，然后在短暂接触后拿开；结果在玻 璃表面上形成一个APTES图案层——形成具有 或不具有APTES的检查板区域；然后，这种含 有一个或者多个微流体通道的微流控器件经过 多元敏化作用与交叉反应的区别 严重过敏反应的风险评估 配置后，引导流体通过特殊路径，通过玻璃图 为特异性免疫疗法有针对性地选择合适的患者 案密封起来；最后，这种生物感受器与微流体 为更高品质的生活优化患者管理 通道内的APTES区域，以化学的方法连接起来 过敏原 过敏原成分 。现在，该系统已为诊断性分析做好准备，体 桦木属 (rBet v1, v2, v4, v6) DPA-DX 花粉 1 液样本通过微流控设备后将附着在玻璃上。 猫尾草 (rPHL P1, P5, P7, P12) APTES检测使用方便的化学法。“根据您关 奶 (nBos d, d4, d5, d6, d8) 蛋类 (nGal d1, d2, d3, d4) DPA-DX 儿科 1 注的生物受体，您只需要选择适当的化学法， 花生 (rAra h1, h2, h3, h9) 将分子与APTES连接起来，”Sathish女士说。 奶 (nBos d, d4, d5, d6, d8) DPA-DX 奶 1 仅使用一枚图章就能固定多种不同的生物受体 花生 (rAra h1, h2, h3, h5, h6, h7, h9) ，制备多路检测用工具。因此，使用一种图章 DPA-DX 花生 1 桦木属 （rBet v1) 压印的单一表面就能进行多种检测和诊断。这 蜜蜂 (rApi m1, m2, m10) DPA-DX 昆虫毒液 2 种属性对诊断复杂的疾病（例如癌症）而言有 黄蜂 (Ves v1, v5) 优势，因为这些疾病的检测需要多种标志物来 *DPA-DX = 明确的局部过敏原诊断 改善诊断效果。 Sathish女士和同事们首度使用由APTES溶于水 形成的墨水制作APTES纳米级图案化工具，相 对于苛刻的化学反应，能够消除图章溶胀的现 更多信息请联系 Dr.Astrid Starke 象。在对于APTES进行图案化和连接微流控器
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RT-PCR测定
POCT分析仪
移液管管架系统
ELITechGroup
DiaSys
艾本德
脑膜炎病毒2 ELITe MGB组合试剂兼具逆转 录和RT-PCR扩增功能，可检测/鉴别肠病毒 、双埃柯病毒和腺病毒。该测定两个半小时出 结果，对所有靶体的诊断灵敏度和特异性均为 100%。
日常使用的InnovaStar自动分析仪直接用全 血样本测量HbA1c、CRP、葡萄糖和血红蛋 白水平，输出结果的质量可媲美实验室分析仪 。集成了一块彩色触摸屏，使InnovaStar更 容易使用。
移液管管架系统完美适用于手持式液体处理仪 的全部用户，他们需要一台高度灵活的系统放 置移液管和连续分液器。该系统占地面积小， 充电轮盘具有智能充电电路，最多可带六台仪 器。
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基于智能手机的分析仪 设计用于检测样品 持式分光光度计使用智能手机的摄像机检 测自然光吸收或荧光发射的变化，是移动 设备的关键点，能评价生物样品，具备临 床实验室分析仪的准确性，但检测费用少很多。 University of Illinois College of Engineering（UrbanaChampaign，USA；http://engineering.illinois.edu）的 研究者使用智能手机内置的后置摄像头作为高分 辨率分光仪，检测来自插入测量光路的微流控盒 的比色吸收光谱、荧光发射光谱和谐振反射光谱 。用户选择后，仪器收集智能手机的白色发光二 极管发出的光或集成的绿色激光二极管发出的光 ，引导垂直照明光进入液体检测试样或进入光子 晶体生物传感器。 每种检测法中发出的光通过光纤汇集，通过直接 放在智能手机摄像头上的衍射光栅，收集成像时生 成检测光谱。每种传感方式与一种含有液体室的线 性阵列的独有微流体“棒”相关，检测光扫过仪器 ，同时智能手机捕捉摄像，软件自动选择代表各成 分的光谱。 使用光谱透射反射强度（TRI）分析仪进行母婴 健康领域床旁护理（POC）代表性检测，显示其性 能：胎儿纤连蛋白ELISA检测法（作为早产的一个 指标），苯基丙氨酸荧光检测法（作为苯丙酮酸尿 的一个指标）。每种情况下，TRI分析仪能达到检 测限，与传统实验室酶标仪进行相同检测的检测限 相同。 研究者估计，一种为专利TRI分析仪标准设计的 仪器仅花费约550美元，与数千美元的临床实验室 分析仪相当。
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“我们的TRI分析仪是像瑞士军刀一样的分析仪 ，”本研究的资深作者，University of Illinois College of Engineering的工程学教授，Brian T. Cunningham博 士说。“该分析仪能进行三种最常见类型的医学诊 断检测，所以在实践中，已用于成千上万的已开发 检测。” TRI分析仪的详细信息已发表在2017年7月24日的 网络版Lab on a Chip（芯片实验室）上。 图片：智能手机附加的光谱透射反射强度（TRI）分析仪，分 析患者的血液、尿液或唾液样品，与费用达数千美元的临床 使用仪器一样可靠（照片由Department of Bioengineering，University of Illinois at Urbana-Champaign提供）。
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用新型显微镜扫描肿 瘤并检查活体组织 有的病理检查技术需要处理和染色组织样 本，把它们包埋在蜡块中，切成薄片，置 于玻片上，染色，然后用传统显微镜观察 这些二维组织切片，可能花费数天。另一项在手术 过程中提供实时信息的技术需要将组织冷冻和切片 ，以快速查看，但图像质量不稳定，乳腺等脂肪组 织冻得不够好，无法可靠利用这项技术。 美国华盛顿州西雅图华盛顿大学(www.washington. edu)的生物工程师开发的一款创新型显微镜能快速 且无创地显像大块新鲜组织样本的边缘，细节水平 与传统病理检查方法相当，需时不超过30分钟。这 款无顶光片显微镜针对临床样本的无创无玻片病理 检查做了优化。它能在二维 和三维大范围视野中快速生 成原样组织的高分辨率图像 ，细节水平与传统病理检查 方法相当。 这款无顶光片显微镜用一 层光通过光学方法“切”过 并显像组织样本，无须破坏 任何部分。全部组织得以保 存，以备将来可能的分子检 验，它能产生更多有关癌症 性质的宝贵信息，进而做出 更有效的治疗决策。这台显 微镜既能以高分辨率显像大 块组织表面，又能每秒拼接 数千幅二维图像，迅速创建 手术或活检样本的三维图像 。额外数据有一天能让病理 医师更准确、更一致地诊断 肿瘤并分级。科研小组以新 方式配置各种光学技术，并 优化这些技术以利临床使用 ，从而实现了上述改进。无 顶布局把所有光学器件放在 一块玻璃板下，这样的组织 图像比其它显微镜所显示的 组织更大。 该研究的论文发表于2017 年6月26日的《自然》杂志 《生物医学工程》分册。论 文合著者之一、首席住院医 师暨临床病理研究员 Nicholas P. Reder大夫说：“ 上世纪里病理检查所用的工
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具几乎没有改变。这款光片显微镜代表着病理检查 的重大进步，使我们检查组织的时间以分钟计，而 不是以天计，并能查看三维信息而不是二维，这最 终将改进病人护理。 图片：一位科学家调节多用途光片显微镜，它能给外科医生 提供实时病理数据，引导癌症摘除手术，还能无创检查3D肿 瘤活体组织（图片蒙华盛顿大学Mark Stone惠赐）。
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尿检产品
血液分析仪
POCT分析仪
ALFA Scientific
仪器实验室
Sugentech
这款即视型检验产品最多能测量14种不同的 分析物，设计用途是定性测量药物，四到七分 钟产生结果。多药样本盒和并行筛查杯表面平 坦，容易影印或扫描。
GEM Premier 5000重症监护室全血化验系统 能自动对每份样本进行质检。关键特征有：用 于实时质检的新型iQM2；一体化多用GEM PAK更加简便；GEMweb Plus自定义联网功 能可完全自主控制。
INCLIX是一款床旁检验分析仪，可检测CRP、 hsCRP、双CRP、PCT、肌钙蛋白I、HbA1c和 甲乙型流感。2017年内，β-hCG、hCG、寨 卡IgM/IgG以及总IgE检验将面市。其优点有 ：远程支持，室温储藏，保存期达24个月。
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胆固醇检测可能帮 助评估心脏病风险 究人员开发出首个此类快速分析法，用于 检测患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C ）清除动脉胆固醇的能力。该HDL-C功能 检测能改善风险评估和诊断，并有助于提供和监测 心血管疾病（CVD）患者的更个体化的治疗方法。 科学家还未充分阐明HDL-C是如何帮助预防心脏 疾病的，认为其主要功能之一是介导从血管壁中移 除胆固醇。近期研究显示，患者的HDL-C完成此过 程的能力——已知的胆固醇流出能力（CEC），而 非HDL-C自身水平，能更好的衡量CVD发展。这就 意味着，例如，HDL-C水平低但CEC最佳能保护患 者不患上心脏病的程度大于HDL-C水平高但CEC低 的患者。然而，目前检测CEC的标准研究程序涉及 放射性同位素标记胆固醇和培养的巨噬细胞，让这 些方法太过复杂，对于临床检查而言耗时太长。 这项研究中，由Sysmex Corporation（Kobe，Japan ；www.sysmex.co.jp/en/index.html）的Amane Harada 医学博士以及Kobe University Graduate School of Medicine（ Kobe， Japan； www.med.kobe-u.ac.jp/en） 的 Ryuji Toh医学博士领导的一个研究团队开发了一种 检测HDL-C功能的方法，非常简单，便于临床使用 。使用该方法，出报告的等待时间不足6小时，该 检测确定胆固醇吸收能力（CUC）——HDL-C接受 其他胆固醇的能力，研究人员发现其与CEC的相关 性，但更容易检测。 他们评价了156名患者的CUC检测情况，这些患 者因为冠状动脉疾病接受过血管再生术（如支架或 旁路术），并后续发生低密度脂蛋白胆固醇减少至 更健康的水平（低于100mg/dL）。该研究发现，这 些患者治疗后CUC低，与冠状动脉病灶复发显著相
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关。研究人员还确定，联合CUC与已确立的CVD风 险因子，能显著改善已确立因子预测患者是否会再 患上心脏病的能力。 如果更多后续试验能验证该试验的结果，医疗 保健人员能使用CUC联合HDL-C水平更好的预测有 发生CVD或复发CVD风险的人.该检测法还能用于 开发新治疗法，以增多CEC，并监测其对于患者的 效果。 “更有效的提高HDL保护动脉的功能可能降低动 脉粥样硬化和[心血管疾病]的风险，虽然使用此原 理开发出有预期疗效的治疗药物还有困难，”Harada和Toh在本文中写明，“我们认为，这能部分由 缺少评价HDL功能的、无复杂或耗时程序的方便的 检测系统来解释。从这方面来看，我们的胆固醇吸 收检测法提供了一种简便、准确和稳健的系统，以 低成本进行高通量分析。” 本研究由Harada A等人发表于2017年5月刊的Journal of Applied Laboratory Medicine（应用实验室医学 杂志）。 图片：研究提示，HDL-C功能检测能改善风险评估和诊断， 并有助于提供和监测CVD患者的更个体化治疗方法（照片由 iStock提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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分子血检能诊断 缺血性脑卒中 血性脑卒中是最常见、最致命的脑 卒中，起因是大动脉内的斑块内容 破裂迸出，形成凝血块，阻断流向 脑的血流。 迅速确定患者是否有脑卒中至关重要，因 为必须在几小时内施行治疗，击碎凝血块， 以逆转损害，提高完全恢复的几率。目前没 有一种血检方法能诊断脑卒中或识别哪些心 血管疾病患者马上发生脑卒中的风险最高。 美国路易斯安那州新奥尔良市Ochsner医疗 中心(www.ochsner.org)的科学家及其同行比 较了血液中非编码核糖核酸(RNA)的水平，这些分 子调控五日内发生脑卒中的患者的基因表达，五天 多以前，他们中有些人有过脑卒中，有些人没有。 科学家测量了接受颈动脉内膜切除术的24名无症状 患者和17名急性症状患者（前五日内急性缺血性脑 血管事件）血清中微RNAs、miR-221、miR-222、 miR-145和环状RNA (circR)-284的水平。 研究人员发现，急性患者血清中的miR-221水平 远远低于无症状患者，而circR-284水平高于无症状 患者。急性患者血清circR-284: miR-221的比值显著 升高，表现出作为指示颈动脉斑块破裂和脑卒中的 生物标记物的有利特性。一项确证研究招募了112 名患者（47名无症状患者，41名急性患者，24名颈 动脉内膜切除术后5天到180天之间发生脑血管事件 的患者），证实只有急性组的血清circR-284:miR-
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221比升高，且灵敏度和特异性足以检测斑块破裂 和脑卒中。 该研究的论文发表于2017年8月4日的《血液循环 ：心血管遗传学》(Circulation: Cardiovascular Genetics)杂志。作者总结说，血清circR-284: miR-221比有 望成为诊断斑块破裂和脑卒中的生物标记物。此外 ，他们还演示了用功能相关的循环非编码RNA对作 为心血管疾病的生物标记物。领衔作者、外科助理 教授Hernan A. Bazan大夫说：“这项工作代表着朝 理解与预测颈动脉相关脑卒中迈出的重要一步。我 们正通过像这样的转化研究开发更好的疗法，并致 力于预防这些疾病的发作。” 图片：科研人员已发现血液中的某些生物标记物有望作为一 项新检验方法的靶体，诊断最近的缺血性脑卒中（图片MNT).
ALS中血液炎症分子增多 萎缩性脊髓侧索硬化（ALS），即已知的 葛雷克氏症，是一种致命的神经退行性疾 病，以脑和脊髓中运动神经元变性为特征 。仅有5%-10%的ALS病例可以基因突变为病因，而 90%-95%的病例为偶发，没有已知的病因。 越来越多的研究显示，中枢神经系统的炎症是 ALS的一个关键因素，此外，在ALS患者的中枢神 经系统中发现能引发炎症反应的免疫细胞水平增高 。多项临床研究已显示ALS累积外周炎症，发现了 炎症标志物，如T细胞、细胞因子和趋化因子。 中央民族大学（Beijing，China；www.muc.edu.cn ）的科学家开展了一项系统评价，对鉴别出的25项 研究进行荟萃分析，这些研究包括812名ALS患者和 639名对照者。进行此研究以便解决结果的不一致 性，因此他们比较了ALS患者和对照组炎性细胞因 子的水平。然后合并临床数据信息并进行分析。 该荟萃分析发现，14种细胞因子中的8种有明显 的异质性。白介素（IL）-2、IL-4、IL-17、血管内
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皮生长因子（VEGF）显示出中等水平的异质性， 而肿瘤坏死因子α（TNF-α）、单核细胞趋化蛋白 -1（MCP-1）、γ干扰素（IFNγ）、IL-5显示出高 度异质性。亚组分析揭示，与正常对照受试者相比 ，ALS患者血液中TNF-α水平明显升高。 科学家发现，此前的数据显示，阿尔茨海默病患 者和帕金森病患者的血液TNF-α、IL-6和IL-1β水 平升高，而帕金森病患者的肿瘤坏死因子受体1（ TNFR1）增多，提示不同神经退行性疾病有一种共 通机制。 作者们得出结论，他们的荟萃分析是首个研究 ALS患者炎性细胞因子水平改变，并显示ALS患者 与对照受试者相比，外周血液中TNF-α、TNFR1、 IL-1β、IL-6、IL-8和VEGF水平增高。该研究强调 ，外周细胞因子水平可能是ALS的生物标志物，能 提供一种有效的方法，供医学专家寻求缩短诊断和 症状发作间隔的方法。研究已发表于2017年8月22 日刊的Scientific Reports（科学报告）杂志。
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试纸检验器件
实时PCR
化学分析仪
MAST Group
Quidel
西门子医疗集团
MAST ICT (D74)是OXA、KPC、NDM、 IMP和VIM酶的可靠筛查工具。它适用于不动 杆菌、绿脓杆菌属和肠杆菌，仅通过简单观察 就能判读结果。还可按照实验室的个性化需求 定制方便的形制。
应用生物系统公司的7500 Fast Dx是一款96孔 的五色实时PCR仪，用于体外诊断。它搭载的 直观软件可灵活地开发试剂，还能运行预优化 的预案，让用户在安全环境下操作。
配备LM一体化化学系统的Dimension EXL利 用先进的LOCI化学发光技术快速得到可靠结 果。它集成了化验和免疫测定，可并行处理， 以最大化工作流效率，输出精确结果。
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鉴别寨卡病毒与相似病毒感染的新检验 卡病是一种由蚊子传播的疾病，与严重的 先天出生缺陷有关。已经有检测寨卡病毒 感染的测定产品，但它们或者仅在感染后 稍过片刻有效，或者很难区分寨卡病毒与其它黄病 毒。现有测定产品检测寨卡病毒的能力有限，因此 难以确定寨卡病毒感染的患病率、先天性寨卡综合 症的发病率和寨卡病毒感染引起的神经系统并发症 的频度。 美 国 加 利 福 尼 亚 大 学 伯 克 利 分 校 (www. berkeley.edu)的科学家率领由多国科学家组成的科研 小组开发了一种新型检验，是迄今为止区分寨卡病 毒感染与相似病毒引起的感染的最佳检验。这种基 于抗体的测定是一种简单而经济的方法，可确定一 个人的感染是来自寨卡病毒还是同一家族的另一种 病毒，如登革病毒和西尼罗河病毒。 该测定是用尼加拉瓜的翔实病人样本开发的，比 此前的研究向前迈进一大步。这些样本包括寨卡患 者的多份纵向样本，有的以前接触过登革病毒，有 的没有，还有感染过一次或多次不同类型登革病毒 的登革热患者的样本。这些样本是在一项为期14年 的儿童群体研究中获得的，这些儿童以前的病毒感 染史有翔实记录。这些样本是研究的关键，因为以 前的登革病毒感染可能与许多现有的基于寨卡病毒 抗体的测定发生交叉反应，给结果造成混淆；一批 彻底分析过的病人样本帮助科研小组甄别出这种交 叉反应并且加以避免。 科研小组利用瑞士贝林佐纳Humabs BioMed公司 (www.humabs.com)的CellClone发现这一专利技术在 人体内生成了一种新的寨卡病毒抗体，然后该公司 用它来开发出这款测定产品。该测定基于一种检测 病毒感染的成熟方法，但是新抗体和协议赋予该测
寨
定超卓的灵敏度和特异性，这是两项关键指标。五 个国家使用了这种酶联免疫吸附测定，并用大量来 自旅行者和常住患者的临床样本测试，这些人广泛 接触过寨卡病毒和其它黄病毒。 新型测定的灵敏度高达91.8%，特异性和稳定性 强。当在感染寨卡病毒的患者身上和感染其它黄病 毒或其它病毒的540名对照患者身上以及健康献血 者身上运行该测定时，特异性为95.9%。该研究的 论文发表于2017年7月17日的《美国国家科学院院 报》(Proceedings of the National Academy of Sciences) 上。作者总结说，ZIKV非结构性蛋白1 (NS1)结合 阻断ELISA测定是一种简单、稳定的低成本解决方 案，用于黄病毒疫区的寨卡病毒监控项目、血清阳 性率研究和介入实验。 Humabs BioMed公司高级副总裁兼科研总监Davide Corti博士说：“这些结果说明我们开发的这种基于 抗体的测定能极其有效地检测最近和过去的寨卡病 毒感染并区分寨卡病毒与其它的黄病毒感染。这种 新型测定有望成为一种有效、简单的低成本解决方 案，用于黄病毒疫区的寨卡病毒监控项目、血清阳 性率研究和介入实验。” 图片：日前开发成功的一种新型血检能区分寨卡病毒感染与 其它黄病毒感染（图片蒙加利福尼亚大学伯克利分校的Brett Israel惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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EuroMedLab Exhibition上公布于众 家自动诊断仪器和床旁 护理诊断产品的主要制 造商已更名，并于2017 年6月12-14日在雅典召开的IFCC EuroMedLab上强调了这一变更。 Siemens Healthineers（Erlangen， Germany；www.healthcare.siemens. com）独立管理Siemens AG（Munich，Germany；www.siemens.com ）的医疗业务，并在雅典的博览 会上展示了其最新 Atellica组合产品。 组合产品包括： Atellica产 品 （ 灵 活 、可扩展、自动化 准备免疫检测法， 以及临床化学分析 仪）、Atellica 1500 自动尿分析系统（ 全数字化、自动尿 分析系统）、Atellica NEPH 630系统（ 中通量、专用浊度 测定系统，简化特 种蛋白测试）、 Atellica COAG 360系 统（全自动、高通 量凝血检测系统， 结合了五种检测方 法）、Atellica MDX 160系统（灵活、自 动分子系统，对多 种类型样品检测效 率最大化）以及 Atellica PM 1.0软件。 “Siemens Healthineers展示的2017年产 品显示我们关注工 程学成功和医疗护 理的领先，”Franz Walt，Siemens Healthineers的实验室诊断 总 裁 说 。 “Atellica 组合产品集中体现 了卓越的工程学— —革命性的创新用 于实验室专业控制 和简化控制，以便
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操作时间能更短，并将更多时间 用于获得更好的结果。” “Siemens Healthineers的信息产 品设计用于解决信息通联难题， 帮助床旁护理检测程序定位以成 功 进 行 监 测 ， ”Peter Koerte， Siemens Healthineers床旁护理诊断 总裁说。“通过开放性连接来自 所有领先的床旁护理产品供应商 的150多种设备，我们提供安全
而灵活的信息连接选项，既能增 多控制选项，又能增大连接的效 率。” 图片：Atellica1500自动尿液分析系统（ 照片由Siemens Healthineers提供）。
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ESR分析仪
化学/免疫测定系统
分析物分析仪
日本常光
雅培诊断
BODITECH
Monitor-100随机取放ESR分析仪处理时间为 一小时，再经30分钟后得出结果；如果处理 时间为两小时，则再经一个小时得出结果。它 要求的样本量是1.28毫升，盛于真空试管内， 经过改造后可识读条形码，并自动打标签。
Alinity ci系列包括小巧的临床化学系统和免 疫测定系统，能帮助业务量大的实验室以最高 效率运行。创新的检验解决方案让实验室能用 更短的时间运行更多检验，减少人为差错，提 高检验效率。
ichroma II的设计用途是以定量或半定量的方 式测量血液、尿液或其它样本所含分析物的浓 度。更好的用户界面/显示器和先进的光学系 统给予用户多样的疾病化验项目。
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区分病毒感染和细 菌感染的检验 呼 吸 道 感 染 (LRTI)常 导 致 成 人住院，但因为细菌的诊断 检验不准确，所以开药时常 开抗生素。抗生素是救命药，但过量 会导致抗生素耐受，这是世界上最急 迫的健康威胁之一。 虽然聚合酶链反应(PCR)等灵敏的分 子诊断让临床医师能够快速准确地诊 断各种呼吸道病毒，但它们对诊疗和 抗生素药方的影响一直有限，主要是 因为对细菌共感染的顾虑。 美国纽约州罗彻斯特市罗彻斯特大学医学院 (www.urmc.rochester.edu)的科学家招募了一组因下呼 吸道感染而住院的成人，共94人。科研小组收集了 临床数据，从每名患者身上采血，并进行了一组微 生物学检验，以确定哪41名患者有细菌性感染，哪 53名患者有非细菌性感染或病毒性感染。招募患者 的时机是在入院后24小时内，收集了人口统计学信 息、临床信息和实验室信息。 为做细菌和病毒检测，入院时获取鼻喉拭子 (NTS)、痰液、尿液和血液样本，在医院的临床实 验室处理。用美国缅因州斯卡伯勒市Binax股份有 限公司(www.alere.com)的Binax NOW测定尿液中的 肺炎链球菌抗原。用美国犹他州盐湖城爱达荷技术 股份有限公司(www.biofiredx.com)的FilmArray呼吸道 组合试剂做实时多重PCR，检测鼻喉拭子和痰液中 的15种病毒和三种非典型细菌。为了做RNAseq，从 每份样本提取出200纳克球蛋白还原的总RNA，生 成cDNA文库。在美国加利福尼亚州圣迭戈市Illumina公司(www.illumina.com)的HiSeq 2500上对文库测
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序（单端测序）。 研究显示，RNAseq和qPCR证实了以前认定能区 分细菌性LRTI的10条基因的平均表达存在显著差异 。一条新颖的降维战略选取了三条途径——淋巴细 胞、α-亚油酸代谢、IGF调控，包括作为鉴别细菌 性感染的最佳标记物的11条基因。他们用这些基因 构建了一个细菌性LRTI的分类器，灵敏度为90% (79% CV)，特异性为83% (76% CV)。这组新颖的基 于途径的基因有望成为区分细菌性与非细菌性LRTI 的方法。 该研究的论文发表于2017年7月26日的《科学报 道》(Scientific Reports)杂志。领衔作者Ann R. Falsey 教授说：“很难解释是什么引起呼吸道感染，尤其 是因高烧、咳嗽、气短和其它相关症状来到医院的 重症患者。我的目标是开发一种工具，医生用它能 有足够把握排除细菌性感染，这样医生舒心，他们 的病人也舒心，无需开抗生素。” 图片：FilmArray呼吸道组合试剂能够快速准确地自动检测呼 吸道感染的病原体（图片蒙爱达荷技术公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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肿瘤标志物水平作为疾病进展的指示物 测血清肿瘤标志物水平作为已确诊 肿瘤进展的早期指示物，用于持续 治疗。 肿瘤常常向血液中分泌特定与单一部位癌 症类型相关的复杂分子，例如，与前列腺癌 相关的前列腺特异性抗原（PSA)，与结直肠 癌相关的癌胚抗原（CEA），与卵巢癌相关 的CA125，与胰腺癌相关的CA19.9，以及与 乳腺癌相关的CA27.29。使用免疫检测法很 容易检测出这些标志物的水平，但尚未证实 这些检测手段是否适用于作为筛查其他健康 人群有潜在癌症的证据。 University of Colorado School of Medicine（ Denver，USA；www.ucdenver.edu）的研究者 检验了使用肿瘤标志物检测法作为管理晚期 非小细胞肺癌（NSCLC）治疗手段的可能性。为此 ，他们开展了一项单中心回顾性分析，分析可获得 的基线和治疗时 IV 期肺腺癌的CEA、CA125、 CA19.9和CA27.29水平。根据肿瘤驱动基因个体值 划分肿瘤。分析来自142名患者的NSCLC肿瘤。肿 瘤 与 下 列 肿 瘤 基 因 相 关 ： ALK=60、 EGFR=50、 ROS1=4和KRAS=28。 结果揭示，疾病进展过程中，53%的患者血肿瘤 标志物浓度大于等于10%。但是，如果肿瘤进展仅 限于脑部，仅22%的病例肿瘤标志物增多。患者中 ，82%的患者至少有一个标志物；如果检测全部四 种标志物（CA27.29最高频率增大，CA19.9最低） ，则有95%的患者检出。治疗期间肿瘤标志物浓度 升高很可能发生在疾病进展的X线摄影改变晚期（ 直至84天）。 “如果您询问一些肿瘤学家，他们可能说，肺癌
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中检查这些标志物是没有意义的，因为肺癌不表达 这些标志物，”资深作者D. Ross Camidge博士， University of Colorado School of Medicine的胸部肿瘤 教授说。“显然，这些标志物不能替代常规的监测 扫描来确定疾病进展，特别是脑部。然而，这就是 医学技术可能的魅力之处。如果标志物正在增多， 但CT扫描结果显示一切都好，这些数据可能会推动 您进行更详细的扫描——类似PET/CT扫描。或如果 最佳体扫描结果都保持稳定，肿瘤标志物升高可能 会推动您接受脑扫描，努力找到隐藏的疾病进展部 位。” 这项研究已发表在2017年8月24日网络版的Journal of Thoracic Oncology（胸部肿瘤学杂志）。 图片：前列腺癌细胞的扫描电子显微照片（SEM）（照片由 David McCarthy 提供）。
检测NRAS突变的液体活检产品发布 RAS基因编码N-Ras蛋白，N-Ras蛋白参与 把信号从细胞外传递到细胞内的过程（称 为信号转导）。这些信号提供指令让细胞 增殖或分化。 NRAS基因的突变导致N-Ras蛋白功能失调，进而 使细胞生长和分裂失控。NRAS突变与几类癌症的 形成有关，如黑色素瘤（15%-20%的病例）、甲状 腺癌(6%)、大肠癌(1%-6%)和肺癌(1%)。 液体活检的设计目的是为医师提供可资临床利用 的信息，改善癌症患者的预后，商用液体活检的一 家领先供应商宣布其NRAS肿瘤基因突变测定产品 上市。该测定可用于检测和监测与转移性黑色素瘤 、大肠癌、肺癌等多种癌症相关的一种可利用生物 标记物。 新型的靶体选择器NRAS突变检验由美国加利福
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尼 亚 州 圣 迭 戈 市 Biocept股 份 有 限 公 司 (www. biocept.com)出品，并采用该公司的开关阻断剂专利 技术，该技术放大感兴趣的肿瘤基因突变，从而高 度灵敏地检测生物标记物。该公司的液体活检在其 CLIA认证、CAP认证的实验室里进行。Biocept公司 现在利用其靶体选择器平台提供15种CLIA认证的液 体活检，可确定国家综合癌症网络(NCCN, www. nccn.org)指南列出的关键癌症生物标记物的状态。 Biocept公司科研总监Lyle Arnold说：“我们的最新 型测定产品采用开关阻断剂专利技术，能更好地检 测突变，再结合下一代测序的威力，实现了超高灵 敏度的液体活检NRAS检验。这是我们的第一款商 用测定，它利用内含的多种开关阻断剂同时查询多 个基因，说明我们有能力开发多重组合测定，在一 次检验中分析几块不同的基因突变区。”
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血红蛋白分析仪
凝血分析仪
离心机
DAS
深圳雷杜
Drucker Diagnostics
HB Plus分析仪的设计目的是用氰化正铁血红 蛋白方法快速准确地确定血红蛋白水平。它能 立刻直接显示读数，以浓度（克/升，克/分 升，毫摩尔/升）表示, 并自动清零。
RAC 050全自动随机取放凝血分析仪采用凝血 、显色和免疫测量方法。它能执行高通量常规 测定，拥有用户友好的触摸屏界面，操作简单 而容易。
853VES三分钟就能产生含少量血小板的血浆 ，可灵活地处理敏感的尿液样本和精液样本。 其设计保证了最高质量的分离，而通过数字化 控制容易调节设置，常用的设置可保存在内部 存储器里。
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手持质谱仪在数秒内识别出癌组织 个由科学家和工程师组成的团队发明了一 种强有效的设备，能快速鉴别出癌组织， 为外科医生提供精确的诊断信息，决定切 除哪些组织，留下哪些组织。 “如果与术后的癌症患者交谈，很多人要说的第 一件事是‘我希望外科医生已经切除了全部癌组织 ’，”Livia Schiavinato Eberlin，University of Texas at Austin（Austin，TX，USA；www.utexas.edu）的助 理教授，该研究的设计者和团队领导说，“我们的 技术能大大提高外科医生在手术期间真正清除所有 痕量癌症的可能性。” 现有的方法冰冻切片分析法，手术期间诊断和确 定癌症和正常组织间边界的速度缓慢，有时检测的 结果不准确。每份样品检测需要30分钟或更长时间 进行准备，并需要由病理学家解读结果，增大患者 感染的风险和麻醉的负面作用。一些类型的癌症冰 冻切片解读可能困难，经常产生不可靠的结果。 新的MasSpec笔需要花费大约10秒来提供诊断结 果，对253份人类癌症患者中取出的组织检测准确 度超过96%。还能检测出呈现混合细胞成分的正常 组织和癌组织间边界区域中的癌症。 该技术还能为患者提供更安全的手术。“使用该技 术，允许我们更精确的切除癌组织，保留正常组织， ”项目的合作者，Baylor College of Medicine的James Suliburk说。虽然切除尽可能多的癌症组织很重要， 但如果切除太多的健康组织可能产生更大的负面后果 。例如，乳腺癌患者可能在麻醉影响的基础上，有更 高的风险出现疼痛副作用和神经损伤。甲状腺癌患者 可能丧失语言能力或调解体钙水平的能力，而这些能 力对于肌肉和神经功能而言是很重要的。 活细胞产生的代谢物，每类癌症产生一套独有的 代谢物和其他生物标志物。“由于癌症和正常细胞
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的代谢物差异很大 ， 我 们 使 用 MasSpec笔 提 取 和 分析这些代谢物， 以获得组织的分子 指纹图谱。令人难以置信的是，虽然这种设备简单 ，检测的化学过程温和，但MasSpec笔能快速提供 诊断分子信息，不会造成组织损伤，”Eberlin教授 说。 使用MasSpec笔获得一份未知组织样品的分子指 纹图谱，可由一个“统计分类器”软件立即进行评 价，Eberlin教授和她的同事用253份人类组织样品的 分子指纹图谱对该软件进行了培训。样品中包含乳 房、肺、甲状腺和卵巢的正常组织和癌性组织。 该笔向组织中加入一滴水，小分子迁移至水中。 将水样转移至质谱分析仪中，质谱仪能检测出数千 个分子，得出分子指纹图谱。使用该一次性设备仅 需简单的握住笔，压在患者的组织上，使用脚踏板 触发自动分析，等待数秒就能得到结果。 检测人类样品时，该设备的癌症诊断准确性超过 96%。使用该设备还能在手术期间诊断活体、荷瘤 小鼠的癌症，不会对组织造成可见的伤害，也不会 给动物带来压力。 因此该过程对患者影响小，具备生物相容性。“ 设计MasSpec笔时，我们确定其接触的组织仍完整 ，MasSpec笔的塑料头在操作过程中仅加入一滴水 ，”Zhang教授说。本研究由Zhang J等人发表在 2017年9月6日刊的Science Translational Medicine（科 学转化医学期刊）上。 图片：手术期间，MasSpec笔快速准确的检测出活癌，有助于 改善治疗并减少癌症复发的几率（照片由University of Texas at Austin提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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评估疟疾的快速诊断检验 信，个人携带低密度 疟疾感染以及有最少 的临床症状的能力归 因于与接触寄生虫相关的临床 免疫，以抑制寄生虫血症，高 传播环境与低传播环境下都观 察到上述现象。 虽然聚合酶链反应(PCR)和 酶 联 免 疫 吸 附 测 定 (ELISA)等 实验室测定比显微镜检和快速 诊断检验(RDT)更灵敏，但也 更贵，需要训练有素的人员操 作，产生结果的时间更长，更 难投入大规模现场应用。 美国华盛顿州西雅图市 PATH诊 断 计 划 (www.path.org) 的科学家率领一大组科学家用 全血样本评估了一款新型超灵 敏RDT (uRDT)的性能，血样来 自乌干达的无症状者和缅甸的 一个克伦族村寨，分别代表高 传播环境和低传播环境，还有 的血样来自恶性疟原虫所致血 内阶段疟疾(IBSM)激发研究招 募的无病人员。 科学家评估了美国马萨诸塞 州沃尔瑟姆市Alere公司(www. alere.com)的疟疾Ag P.f超灵敏 RDT，它是为现场应用开发的 ，以前曾评估过其检测低密度 感染的效果，并与韩国龙仁市 标准诊断股份有限公司(www. standardia.com)的SD Bioline疟疾 Ag P.f RDT做了比较。用一种 定量逆转录PCR (qRT-PCR)和 一种用于检测富组氨酸蛋白II (HRP2)的高灵敏ELISA检验作 为参考测定。 研究人员报道，超灵敏RDT 检测HRP2的检测限比RDT低10 倍以上。以qRT-PCR为参照， 乌干达和缅甸超灵敏RDT的灵 敏 度 分 别 为 84%和 44%， 而 RDT的灵敏度分别为62%和0% 。以qRT-PCR为参照，乌干达 和缅甸超灵敏RDT的特异性分 别 为 92%和 99.8%， 以 HRP2参 考ELISA为参照的特异性分别
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为99%和99.8%。以qRT-PCR为 参照，乌干达和缅甸RDT的特 异 性 分 别 为 95%和 100%， 以 HRP2参考ELISA为参照的特异 性分别为96%和100%。超灵敏 RDT检测到参与IBSM研究者的 新感染的时间比RDT早36个小 时。超灵敏RDT的工作流与现 有的RDT相同，但识别无症状 疟疾感染的效果更好。 该研究的论文发表于2017年 8月号的《美国热带医疗卫生 杂 志 》 (American Journal of Tropical Medical Hygiene)。作者 总结说，Alere疟疾Ag P.f. uRDT对乌干达和缅甸无症状患 者以及参与IBSM研究的无病 人员的效果优于现行的疟疾 RDT，这充分说明这项检验可 用作消除疟疾的得力工具。
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Cascadion SM兼具临床分析仪的易用性与 LC-MS/MS的选择性和灵敏度。这台全自动 分析仪开动即可运转，可用于医院实验室等各 种临床场合，为一系列临床检验提供结果。
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Yumizen G1550高通量分析仪拥有多达八条 测量通道，有两种波长组合，非常适合中大规 模工作量的实验室。还有以下特征：44个试 剂位，多达4个缓冲液位和8个对照位。
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蛋壳层使禽类病毒 具有高度传染性 究人员很可能解开了一个神秘的问题：为 什么禽流感病毒的人类间传播比禽类-人 类间传播率要低得多。他们发现，在禽类 中，病毒周围形成了一种蛋壳状的矿物外层，并解 释了这将如何增加病毒的传染性。 本研究由浙江大学（中国，浙江省，杭州市； www.zju.edu.cn/english）的研究人员开展，他们还发现 ，这些矿化病毒更顽固，热稳定性比原本病毒高。 在禽类中，禽流感是一种高度传染的疾病，发展 成一种对人类健康构成严重威胁的疾病。与病禽或 其粪便过近接触被视为人类的主要感染源。该病毒 在人类间的传播有限，但是，研究却显示这些病毒 不能直接感染人类。此前假设，这些病毒的物种间 传播屏障是突变或与另一种病原体DNA重组的结果 ，但更近期的多项研究结果显示，从人类感染者分 类出的禽流感病毒与从禽类中分离出的该病毒有相 同的基因序列。 是什么让人类感染禽类的疾病？研究者团队与浙 江大学教授Ruikang Tang博士一起开展研究，宣布 发生这种情况是因为禽类肠道中的病毒获得了一个 矿物“壳”。他们发现，病毒在富含钙的情况下可 能矿化。自然的，禽类的消化道——禽流感病毒的 最初位置——恰好提供了这种富含钙的环境，因此 禽类能形成卵壳。在人类中，禽流感病毒感染呼吸 道，然后能从体液中被发现，体液中的钙浓度远低 于矿化所需浓度。 使用模拟禽类肠道环境的溶液开展的试验允许研 究人员证明，H9N2和H1N1病毒周围形成了一层56nm厚的磷酸钙（CaP）层。在细胞培养和小鼠研 究中，证明这些矿化病毒的传染性明显更大，感染
研
者死亡率大于未矿化病毒感染者。 矿化层改变了病毒的表面电势。这导致矿化病毒 更有效地吸附在未来宿主细胞的表面。宿主的吸收 机制也是不同的。通常情况下，病毒会在细胞表面 的受体上对接，然后被带入细胞。矿物层抑制这种 情况，但主要通过物理(基于物理的)而不是化学的 手段，明显地促进其自身的高效吸收。此外：细胞 内，矿化病毒进入溶酶体，这是一种微酸性环境， 能溶解矿物层，并释放出病毒。 这条新信息解释了人类更容易捕获来自禽类的禽 流感病毒，而非来自人类的禽流感病毒的原因，并 可能有助于开发对抗禽流感的新方法。 本研究由Zhou H等人发表在2017年8月18日刊的 Angewandte Chemie International Edition（德国应用化 学）上。 图 片 ： 禽 流 感 H5N1菌 株 的 直 观 表 达 （ 照 片 由 Matthias Kulka/Corbis提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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胰腺蛋白增大1型糖尿病检测的灵敏度 有2910万人带糖尿病生存，美国约有1.8万 儿童确诊有1型糖尿病，确诊的高峰年龄 约为14岁。此疾病使用注射胰岛素、胰岛 素泵和持续的血糖检测进行控制。 现开发出一种新的抗体检测技术，有望提高少年 儿童1型糖尿病诊断测试的准确性，让人群筛查更 实际可行。该技术有助于临床医生在发生诸如体重 突然下降、非常爱饥饿、视物模糊和有诸如高血糖 、酮酸中毒和神经损伤的并发症前及早发现疾病。 Johns Hopkins School of Medicine（Baltimore，MD， USA；www.hopkinsmedicine.org）的科学家和其他机 构的同事开发了这项技术，与现有检查法相比，这 项技术能筛查更多与1型糖尿病相关的自身免疫抗 体，通过掺入全长蛋白，这种蛋白被称为胰腺锌转 运体 8（ZnT8），这是自身免疫性攻击的人患有的 疾病。通过改善该检测法的准确性，该团队希望能 尽早发现疾病，并将检测法扩展应用到所有人群。 为制造此检测工具，研究团队需要生产大量ZnT8蛋 白，为此，他们将编码ZnT8基因的一小段DNA序列（ 被称为质粒）插入产蛋白宿主，后者来自实验室的人 胚肾细胞。然后他们从细胞中分离出蛋白，将其嵌入 膜中，并测试了用于检测识别ZnT8的自身免疫抗体的 结构在高灵敏度测定中的功效，这种方法被称为纳米 结构等离子体近红外荧光增强pGOLD。 还开发了使用pGOLD的多路检测法，同时检测 ZnT8A、胰岛抗原2自身抗体和谷氨酸脱羧酶，用 于诊断1型糖尿病。该团队使用该检测法评价了307 份人类血液样品，其中138份来自1性糖尿病患者，
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169份来自健康志愿者。该检测正确地鉴别出76%的 1型糖尿病患者，准确鉴别出97%的无病患者，使其 成为截至目前检查ZnT8自身抗体的最佳方法之一。 斯坦福大学（Stanford，CA，USA；www.stanford. edu）的博士后研究员和论文的第一作者Hao Wan博 士说，“基于pGOLD的检测法显示出卓越的灵敏度 和高通量能力，与现有临床检查相比，样本要求低 得多。这项新技术将最终与现有检测方法结合，令 整个人群中1型糖尿病检测的准确性达到关键的99% 。”本研究发表在2017年9月5日刊的Proceedings of the National Academy of Science（国家科学院院刊）上。 图片：ZnT8蛋白嵌入脂肪膜和连接到P-Gold检测法的示例（ 照片由Dr. Dax Fu提供）。
新型细菌化验用脂质囊泡替代血液 们常把疾病归咎于乙型溶血性细菌，如链 球菌引起学校儿童中间的流行病，李斯特 菌引起许多食源性疾病。现行的检验方法 要求把病人样本涂到血液琼脂板上。 确实存在检测特定乙型溶血性菌种的检验方法； 然而，这些方法的一般原理是检测基因决定簇和抗 原决策簇，而不是乙型溶血性。例子有抗体–抗原 试验、基于核酸的测定和最近用经报告因子改造过 的噬菌体的方法。 新加坡淡马锡生命科学实验室(www.tll.org.sg)的 科学家及其同事受最初的血液琼脂实验启发，发 明了新方法。他们把荧光基团放进脂质体，也就 是脂质囊泡，用来控制释药。而脂质体里的荧光 分子被压在一起，失去光泽，但当存在乙型溶血 性细菌时，脂质体被破开，荧光分子被释放出来 并发出荧光。 研究人员把菌株涂到绵羊血液琼脂上，在37 °C下
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孵育一个通宵，检查溶血行为。新方法名为BETA ，它鉴别乙型溶血性细菌与对照细菌的准确率在琼 脂板上为100 %，耗费六小时，在肉汤里为99%，需 一个小时。科学家说该方法速度快，经济实惠，非 常适于发展中国家的诊断。他们还注意到，与乙型 溶血性相关的菌落荧光的定性特征与对照细菌产生 的本底荧光不同。 该研究的论文发表于2017年9月20日的《ACS》杂 志《传感器》分册。作者总结说，以前血液琼脂培 养法耗时长，应用范围有限，现在BETA的及时性 为扩大应用范围打开了方便之门。速度提高后，基 于BETA的喉培养物金标准现在可用作细菌性咽炎 的首选诊断检验（而不是一种验证性测定）。BETA的规制可扩展（多孔板），试剂成本低（每次 测定2美分），使它适合作为厂内食品安全的一种 灵敏的高通量筛选方法，弥补噬菌体检测等特定测 定的不足。
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ChemWell-T iCS 4625经过预编程可运行所 有的i-chem试剂，还包括一个定制的带标签 绝缘支架。其通量高达每小时100次检验，能 进行全自动稀释、预稀释、放出单份或多份试 剂、混合，搭载QC追踪软件。
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SD UroColor是一种快速诊断检验，测量血 液和尿液里的胆红素、尿胆原、酮、蛋白质、 亚硝酸盐、葡萄糖、pH值、比重、白细胞和 抗坏血酸。它确保阳性结果和阴性结果明确， 耐潮湿，检验后不变色。
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开发生物传感器装置 进行寨卡病毒诊断 已开发出一种新的等离子体生物传感 器检测系统，能在不超过15分钟的时 间内诊断出近期或当前的寨卡病毒（ ZKIV）感染。 正在发生的寨卡病毒流行病需要一种基于应 答的快速、低成本、准确的诊断检测，能广泛 使用，适用于流行地区。为此，华盛顿大学（ St. Louis，MO，USA；www.wustl.edu）的研究人 员开发了一种创新的、适应性强的、能快速投 入使用的生物等离子体纸基设备（BPD），通过定 量检测血清中抗ZIKV非结构性蛋白1（NS1）IgG和 IgM检测ZIKV感染。BPD基于ZIKV-NS1蛋白作为捕 获元素，金纳米棒作为等离子体纳米传感器。 等离子体共振是一种当光线从金属薄膜中反射出 来时发生的现象，能用于检测与表面上生物分子的 相互作用。当光线在特定条件下从薄膜上反射时， 薄膜表面产生电子电荷密度波。在一个定义的角度 上，入射的一小部分光能量能与金属薄膜中的非定 域电子（等离子体振子）相互作用，从而令反射光 强度降低。发生的冲角受接近固定靶分子的金属薄 膜背面的屈光指数的影响。如果流动相中的配体沿 着流动细胞与表面分子结合，局部屈光指数的变化 与固定的物质量成比例。通过检测反射光线强度的 变化，可以实时监测此情况。目前研究的金纳米棒 作为等离子体共振传感器。 新的BPD中，NS1蛋白与纸张上固定的一只金纳 米棒结合，然后包覆保护性纳米晶体。纳米晶体保 护纳米棒，无需冷藏即可保存。为进行此项检测， 将纸张用微酸性水浸泡，清除保护性晶体，并暴露 纳米棒上固定的蛋白。滴上一滴患者的血。如果患
现
者接触过病毒，含有免疫球蛋白的血样与寨卡病毒 蛋白结合。与血液样品中的免疫球蛋白结合，令纳 米棒颜色发生轻微变化，此变化可由手持式分光光 度计检测。 一项小型临床研究的结果揭示，BPD对人血清中 的抗ZIKV-NS1 IgG和IgM都有卓越的灵敏度和选择 性。此外，BPD在室温下稳定性卓越，基于金属有 机框架（MOF）的生物保鲜技术令其在温度升高一 个月的情况下也如此。 “我们利用了患者对这种病毒蛋白质发起免疫攻 击的事实，”资深作者，华盛顿大学麻醉学研究教 授，Jeremiah J. Morrissey博士说。“免疫球蛋白在 血液中持续存在数月，当其与金纳米棒接触时，纳 米棒发生轻微的颜色变化，可使用手持式分光光度 计进行检测。使用此检测法，能在患者离开诊所前 得出明确的结果，允许直接咨询和进行治疗。” BPD的详细信息已发表在2017年8月10日的网络版 Advanced Biosystems（高级生物系统）上。 图片：一种生物等离子体纸基设备（BPD），通过定量检测 血清中抗寨卡病毒（ZIKV）非结构性蛋白1（NS1）IgG和IgM 检测ZIKV感染（照片由James Byard提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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Edited by Tahir Pillay MBChB, PhD, FRCPath(Lon), FCPath(SA)
NEWS
IFCC members may send news to: Tahir Pillay MBChB, PhD, Head, Dept of Chemical Pathology, Faculty of Health Sciences, University of Pretoria, Private Bag Bag x323, Arcadia, 0007, South Africa Tel: (27) 012-319-2114; Fax: (27) 012-328-3600; Email: enews@ifcc.org
IFCC Regional Representatives Elected for 2018-2020 Term
Adekunle Bashiru OKESINA
Abderrazek HEDHILI
Sunil SETHI
Sverre SANDBERG
Rosa SIERRA-AMOR
Ann GRONOWSKI
African Federation of Clinical Chemistry (AFCC)
Arab Federation of Clinical Biology (AFCB)
Asia-Pacific Federation for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine (APFCB)
European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM)
Latin-American Confederation of Clinical Biochemistry (COLABIOCLI)
North American Fed. of Clinical Chem. and Laboratory Medicine (NAFCC)
he IFCC Nominations Committee is happy to announce the IFCC Regional Representatives for 2018-2020. We warmly congratulate the newly elected IFCC Regional Federation Representatives to the IFCC Executive Board for the period January 1st, 2018 until December 31th 2020. We wish the new EB the best success to ensure the promotion of clinical chemistry and laboratory medicine world-wide, promoting the 'added value' of laboratory medicine to healthcare, enhancing international clinical collaboration and education and management support to developing countries, and communicating good laboratory medicine practices and patient safety. The result of the ballot required to confirm (or reject) the IFCC Regional Federation Representatives’ nominations, for the term 2018-2020, was concluded on September 30th. The IFCC Executive Board for 2018-2020, will be composed as follows: President: Prof Howard Morris (Australia); Past President: Prof Maurizio Ferrari (Italy); Secretary: Dr David Kinniburgh (Canada); Treasurer: Prof Tomris Ozben (Turkey); Regional Federation Representatives: African Federation of Clinical Chemistry (AFCC), Prof Adekunle Bashiru Okesina (Nige-
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ria); Arab Federation of Clinical Biology (AFCB), Prof Abderrazek Hedhili (Tunisia); Asia-Pacific Federation for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine (APFCB), Dr Sunil Sethi (Singapore); European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM), Prof Sverre Sandberg (Norway); Latin-American Confederation of Clinical Biochemistry (COLABIOCLI), Dr Rosa Sierra-Amor (Mexico); North American Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (NAFCC), Dr Ann Gronowski (USA); Corporate Representative: Dr. Rolf Hinzmann (Roche Diagnostics). The confirmation of the results has been officially presented at the Council on Sunday 22 October in Durban. On behalf of the Nomination Committee, we would like to thank the candidates who campaigned and took actively part in the IFCC electoral process as well as for their steadfast commitment to serving IFCC. We congratulate warmly the newly elected IFCC Regional Federation Representatives. Best wishes to the new Executive Board for a productive term 20182020!
IFCC Welcomes A New Member: Panama he IFCC is happy to announce that the “Colegio Nacional de Laboratorístas Clínicos de Panamá” (CONALAC) joined the Federation as its 92th Member. The “Colegio Nacional de Laboratorístas Clínicos de Panamá” is a Clinical Chemistry and Laboratory Medicine professional organization. Members relationships are excellent and this allows CONALAC Panama to develop activities for the benefit of health; the Colegio Nacional de Laboratorístas Clínicos de Panamá is well recognized by the community, by other professionals of the sector and by authorities. Its mission is to strengthen the process of unity of Clinical Laboratories in a continuous way to reach, ensure and maintain the most profound principles of integrity and union improvement in order to contribute to the health of the community.
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NEWS
News from the World of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Visit www.ifcc.org for more information
VIEWPOINT healthcare professionals are "covered" with very strong disparities between the medical and paramedical professions. There is an issue of the credibility of public acby Dr. Bernard Gouget tion. The efficacy of vaccination in Counselor for Public Health FHF; Chair-Human Health Care people responsible for the frail eldCommittee-COFRAC; IFCC Chair-Nominations Committee; erly in institutions remains controGeneral Secretary of the International Francophone Federation versial. But the benefit of this soOf Clinical Biology and Laboratory Medicine (FIFBCML) called altruistic vaccination of healthcare professionals to prevent the transmission of ’flu to resior many of us, it will soon be ‘flu season. ‘Flu vaccines are the dents shows, according to a Cochrane meta-analysis, that health first step to take before winter, without forgetting other proceprofessional vaccination reduces all-cause mortality in residents by dures that can reduce propagation. ‘Flu vaccination prevented 39% 30%. As a health care professional, one must be extremely clear and of hospitalizations for confirmed ‘flu in the elderly for the winter of as factual as possible, by saying that immunization primarily serves 2015-2016 in Europe. More particularly, vaccination reduced the ‘flu to protect oneself. It would be a shame not to set an example as a hospitalization rate of diabetics by 62%, people with lung disease by caregiver, given that several indicators raise concerns about a reduc60%, and those with heart disease by 36%. tion in the number of children properly vaccinated. Nevertheless, the low efficacy of the ‘flu vaccine, particularly in There is a non-negligible risk of seeing the return of serious disthe elderly, seems to call into question the strategies deployed for eases, such as diphtheria or tetanus. Lower vaccine coverage would several years. Two hypotheses could explain it: the appearance of also allow apparently milder pathogens to spread more widely during mutations or a reduction of immune response brought about by vacepidemics. Also, the Prof. Agnès Buzin, new French Minister of cination. Analysis of data according to the date of vaccination shows Health, is going to extend mandatory vaccinations for young children. that vaccine efficacy versus A(H3N2) was null four months after Today to be admitted into nursery school, kindergarten or elementary vaccination. Efficacy versus A(H1N1) remained stable throughout school, three vaccines are necessary (against diphtheria, tetanus and the entire season and there was only a slight decrease at the end poliomyelitis). In 2018, eleven will be mandatory. Vaccines for pertusof the season versus influenza B. In response to a request of the sis, Haemophilus influenzae b, measles, mumps, rubella, meningoEuropean Medicines Agency to provide efficacy data by type of vaccoccus C, pneumococcus and hepatitis B will be added to the three cine and by brand, it was shown that adjuvanted vaccines appeared above. This is a shock measure, planned for a limited duration, to be more effective. Even though, with the current vaccines, the remaybe for five to ten years. al-life efficacy is rarely greater than 50%, we should continue to asThe objective is to improve coverage, especially for measles; Eusess vaccine efficacy for purposes of diversified prevention, based, rope has been observing a resurgence since 2008 (24,000 cases). in particular, on vaccination, hand hygiene, wearing masks, and in Italy has gone further, making 12 vaccines mandatory in June and some situations, prophylactic antivirals. Germany, without establishing mandatory vaccination, now requires A recent study showed that in France alone, a quarter of the proof of a pediatric consultation on vaccination to enroll a child in school. Although complications remain rare, as soon as the first thousand people are infected, drama is inevitable, especially among the most frail populations, such as those whose immune defenses are reduced or infants who have not yet been vaccinated. This is true. But is mandatory vaccination really the solution? In Europe, only twelve countries have mandatory requirements for at least one disease and fifteen confine themselves to recommended vaccines, for coverage that varies greatly depending on the country and the disease concerned. For the 90 years that aluminum has been used as a vaccine additive, it has become the ideal scapegoat: autism, MS, it is suspected of being a neurotoxin and triggering autoimmune reactions in a small part of the population, although the causal relationship is not resolved. In the country of Pasteur, we talk about vaccines with devotion or hatred, but factual discourse is non-existent. On both sides, we are asked to believe, while we want to understand. It is time we free ourselves of the myths and fears, and abandon simplified and generalized discourse on vaccination. Each vaccine has different issues and distinct advantages and disadvantages. Faced with uncertainty, we are more easily manipulated, especially via the Internet. The lack of information leads to over-interpretation of the risks that exist, similar to all medicines. But they remain very low: on the individual scale, there is little to fear from vaccines. Adverse reactions are much less frequent than those reported for conventional medicines. Vaccination is still one of the pillars of our societies today: it allows us to benefit from this global microbial celebration that is life. In combination with hygiene and antibiotics, it has increased our life expectancy by thirty years and, in one century, reduced by 25-fold the risk of seeing children die before their first birthday. It deserves better than polarized and cartoonish debates. However, with regard to the benefit for the general population, it is necessary to continue to study each vaccine meticulously, one by one, without preconceived ideas, with only the tools of reading scientific articles as well as epidemiological, pharmacovigilance, sociological and economic data.
Vaccination: A Public Health Issue
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业界新闻
热LC-MS解决方案获得巴西ANVISA认证 新罕布什尔州汉普顿市赛默飞世尔科技公 司(www.thermofisher.com)的液相色谱质谱 (LC-MS)体外诊断(IVD)系统能够量化复杂 基质里的分析物，日前通过巴西国家卫生监督署 (ANVISA)认证，该国的临床实验室现在可以高效筛 查和量化药物。 ANVISA认可赛默飞世尔科技公司的Endura MD质 谱仪(MS)、Prelude MD高效液相色谱(HPLC)系统和 ClinQuan MD软件能够达到其良好制造规范(GMP)要 求。巴西的临床实验室因而得以利用赛默飞世尔科
国
技公司LC-MS IVD系统的高灵敏度与量化准确度， 开发和确证他们自己的方法，分析药物内的多种分 析物。Prelude MD和Endura MD都兼具HPLC功能和 赛默飞世尔科技公司的TurboFlow技术能力，能在 线自动清理样本，避免易出错的手工任务。这两台 系统都由ClinQuan MD软件驱动，该软件的设计用 途是安全地存储、检索和处理实验室自研的IVD检 验的数据。该软件符合临床实验室改进修正案 (CLIA)，能产生带时间戳的审查追溯记录，确保随 时保持结果的完整。
实验室自研检验产品的公司募得20亿美元 验室自研检验产品(LTD)的公司正引来越 来越多投资人的兴趣，2017年1月至8月期 间募集了逾20亿美元。这些是美国纽约的 独 立 医 疗 市 场 研 究 公 司 Kalorama资 讯 公 司 (www. kaloramainformation.com)的最新研究成果。 LDT又称“家酿试剂”或“自用试剂”，以前是 性质明确的小容积简易试剂，用于低风险诊断。然 而，近年来的焦点和兴趣越来越转向复杂LDT的出 现和应用的增多，依托的技术有聚合酶链反应
实
(PCR)、微阵列、下一代测序或其它复杂技术。现 在研制的LDT已经有高风险的复杂检验，可向医生 和病人提供临床结果。现在正在用LDT做复杂检验 ，较小的实验室没有相应的设备运行这类检验，或 者有意不处理，LDT还用于各种医学状况。有各种 类型的LDT，包括组织检验、分子检验和免疫测定 ；或者设备密集型检验，如质谱测量和流式细胞术 。LDT市场最大的板块是肿瘤学、遗传病和传染病 ，尽管这类检验可用于几乎任何类型的疾病。
影响全球床旁检验市场的几大趋势 计2017-2021年间全球床旁(POC) HbA1C检 验市场将以近9%的年复合增长率增长 , 主 要驱动力是因为人们不健康的生活方式导 致的糖尿病和肥胖症患病率的升高、病人容易享受 到床旁检验以及出结果比传统化验过程更快。这些 是英国伦敦的全球技术研究与咨询公司Technavio研 究公司(www.technavio.com)的最新研究成果。 Technavio公司称，以下三个因素正在促进全球 POC HbA1C检验市场的增长： 设备租赁协约增多：网络营销的增长能帮助要求 时间效率高的终端用户在短时间内获得想要的产品 。据估计，2015年美国约70%的人口使用网络购物 门户购买各种商品。 Technavio公司的首席体外诊断研究分析师Srinivas Sashidhar说：“商家正在用网络营销这样的促销策 略让终端用户更方便地接触到他们的产品，进而增 加产品销售。网络营销战略还能帮助商家最大程度 减少业务搭建、代理和运营的成本。通过提供设备 及其类型的信息帮助终端用户。” 糖尿病患病率升高：床旁HbA1C检验和葡萄糖计 的供应商的主要重点是实现快速测量并提高光灵敏 度，如红外光谱测量，以开发无创床旁检验计。因 此，工作重点正转向联用HbA1c检验与其它检验， 如胆固醇检验。 Srinivas说：“HbA1c检验与尿液分析联用也是测
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量微量白蛋白尿和肾病的有效解决方案。这些新增 项目将扩大单个平台的检验范围，给诊断实验室带 来高效的工作流。” 糖尿病患病率攀升以及诊断出糖尿病前期也在拉 动医院内床旁HbA1C检验试剂盒的销售。医院正把 监测葡萄糖的传统诊断规程换成更好的方法，可更 快输出结果，并更快启动疗程。 床旁分子检验得到广泛采用：床旁诊断的问世改 变了数字化平台的工作方式。糖尿病人群用电子病 历(EHR)等个人健康记录监测他们的临床状况，个 人健康记录能帮助商家集中精力开发远程使用便携 式设备所需的手机app。许多非营利组织和政府正 在支持对数字医疗平台的持续研究。 就竞争格局而言，床旁HbA1C检验市场由几大地 区性和全球性厂商组成，他们在定价、产品差异化 、技术进步和代理渠道方面互相竞争。目前，商家 正加大投资力度，获取先进技术，同时还在使产品 线多元化。现有玩家之间的激烈竞争使新玩家很难 进入市场。 就地区而言，美洲的患者意识增强，拥有尖端医 疗基础设施，迅速采用先进技术，因而床旁HbA1C 检验的采用率高。预计患者意识的增强将使床旁血 红蛋白A1c检验设备更多应用于家庭护理场合。预计 患者保护与平价医疗法案(PPACA)的施行将助力美洲 的床旁HbA1C检验市场在预测区间内继续增长。
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2018年1月 The British Fertility Society (BFS) Annual Meeting. Jan 4-6; Liverpool, UK; Web: http://fertilityconference.org 2018 Winter Conference on Plasma Spectrochemistry. Jan 8-13; Fernandina Beach, FL, USA; Web: http://icpinformation.org Gordon Research Conference & Seminar Origins of Life. Jan 14-19; Galveston, TX, USA; Web: www.grc.org CBRD 2018 – 3rd Caribbean Biomedical Research Days. Jan 16-18; Rodney Bay, Saint Lucia; Web: www.stressandbehavior.com
2018年2月 SLAS 2018 – Society for Laboratory Automation and Screening. Feb 3-7; San Diego, CA, USA; Web: www.slas2018.org MEDLAB 2018. Feb 5-8; Dubai, UAE; Web: www.medlabme.com Labquality Days 2018. Feb 8-9; Helsinki, Finland; Web: www.labqualitydays.fi 13th Annual Biomarkers Congress. Feb 15-16; Manchester, UK; Web: www.biomarkers-congress.com Pittcon Conference and Expo 2018. Feb 26-Mar 1; Orlando, FL, USA; Web: www. pittcon.org 21th Annual Mayo Clinic Endocrine Update 2018. Feb 26-Mar 2; San Juan, PR, USA; Web: https://ce.mayo.edu
2018年3月 Global Engage’s 4th Biologics Congress. Mar 5-6; Berlin, Germany; Web: www.globalengage.co.uk KIMES 2018. Mar 15-18; Seoul, South Korea; Web: www.kimes.kr Medical Fair India. Mar 16-18; Mumbai,
India; Web: http://medicalfair-india.com The Endocrine Society Meeting. Mar 1720; Chicago, IL, USA; Web: http://2018 endo.org ArabLab 2018. Mar 18-21; Dubai, UAE; Web: www.arablab.com LabTechMed/ExpoMed Eurasia 2018. Mar 22-25; Istanbul, Turkey; Web: www. expomedistanbul.com AIUM Annual Convention 2017 – American Institute of Ultrasound in Medicine. Mar 24-28; New York, NY, USA; Web: www.aium.org
2018年4月 MEDLAB Asia Pacific. Apr 2-4; Singapore; Web: www.medlabasia.com World Vaccine Congress 2018. Apr 3-5; Washington DC, USA; Web: www.terrapinn. com KOREA LAB 2018. Apr 17-20; Seoul, South Korea; Web: www.korealab.org EuroPrevent 2018. Apr 19-21; Ljubljana, Slovenia; Web: www.escardio.org ECCMID 2018 – 26th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Apr 21-24; Madrid, Spain; Web: www.eccmid.org
2018年5月 AAI Immunology 2018 – American Association of Immunologists. May 4-8; Austin, TX, USA; Web: www.aai.org Kenya Laborum 2018. May 10-12; Kenya; Web: http://kenyalaborum.com ISLH 2018 International Society of Laboratory Hematology. May 10-12; Brussels, Belgium; Web: www.islh.org ICC 2018 – 20th International Congress of Cytology. May 14-15; London, UK; Web: www.cytologyjapan2016.com SEACare 2018 – Southeast-Asian
LMC 17-12
LabMedica 国际检验资讯 2017年11-12月
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点击www.china.labmedica.com, 获取最新临床资讯 Healthcare Show. May 14-16; Kuala Lumpur, Malaysia; Web: www.expo check.com AACE 2018 – 27th Annual Meeting and Clinical Congress of the American Association of Clinical Endocrinologists. May 16-20; Boston, MA, USA; Web: www.aace.com European Congress of Endocrinology. May 19-22; Barcelona, Spain; Web: www.ese-hormones.org Molecular Diagnostics Europe. May 2224; Lisbon, Portugal; Web: www.moleculardxeurope.com HOSPITALAR 2018. May 22-25; Sao Paulo, Brazil; Web: www.hospitalar.com EuroPCR 2018 – European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions Congress. May 22-25; Paris, France; Web: www.europcr.com 25th Biennial International Congress on Thrombosis. May 23-26; Venice, Italy; Web: www.thrombosis2016.org EEACI 2018 – European Association of Allerology and Clinical Immunology. May 26-30; Munich, Germany; Web: www.eaaci.org ESPID 2018 – European Society for Paediatric Infectious Diseases. May 29Jun 2; Malmo, Sweden; Web: www. kenes.com
2018年6月 ISBT 2018 – 35th International Society Blood Transfusion Congress. Jun 2-6; Toronto, Canada; Web: www.isbtweb.org 2018 BIO International Convention. Jun 4-7; Boston, MA, USA; Web: http://convention.bio.org European Congress of Cytology. Jun 10-13; Madrid, Spain; Web: www.cytology2018.com 14th Annual Biomarkers & Immuno-Oncology World Congress. Jun 11-13; Boston, MA, USA; Web: www.biomarkerworldcongress.com ESHG 2018 – European Human Genetics Conference. Jun 16-19; Milan, Italy; Web: www.eshg.org International Congress of African Society for Blood Transfusion (AfSBT). Jun 19-22; Arusha, Tanzania; Web: www.
国际会展
afsbt.org FOCIS 2018 – Federation of Clinical Immunology Societies. Jun 20-23; San Francisco, CA, USA; Web: www. focisnet.org
2018年7月 ESHRE 2018 – European Society for Human Reproduction and Embryology Annual Meeting. Jul 1-4; Barcelona, Spain; Web: www.eshre.eu AACC 2018 – Annual Meeting of American Association for Clinical Chemistry. Jul 29-Aug 2; Chicago, IL, USA; Web: www.aacc.org
2018年8月 FIME 2018 – Florida International Medical Exhibition. Aug 7-9; Orlando, FL, USA; Web: www.fimeshow.com
2018年9月 Eurotox 2018 – 54th Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 2-5; Brussels, Belgium; Web: www.eurotox-congress.com ESP 2018 – 30th European Congress of Pathology. Sep 9-12; Bilbao, Spain; Web: www.esp-pathology.org ESCV 2018 – 21th Annual Meeting of the European Congress of Virology. Sep 23-26; Athens, Greece; Web: www. escv.org MEDLAB Europe 2018. Sep 25-27; Barcelona, Spain; Web: www.medlabeurope.com ESPE 2018 – 57th Annual Meeting of European Society of Paediatric Endocrinology. Sep 27-29; Athens, Greece; Web: www.espe2016.org BSACI 2018 – British Society of Allergy & Clinical Immunology Annual Meeting. Sep 30-Oct 2; Telford, UK; Web: www. bsaci.org
OCTOBER 2018 ASHI 2018 – 44th Annual Meeting of the American Society for Histocompatibility and Immunogenetics. Oct 1-5; Baltimore, MD, USA; Web: www.ashi-hla.org
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AACC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
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BIOHIT Healthcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
207
Biokit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
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Caretium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
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Cellavision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
209
Diasource . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
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ExpoMedical 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
217
Euroimmun . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
219
Lee Company, The . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
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MEMBS 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
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NG Biotech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
227
Peripheral Visions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
202
Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
203
Socorex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
205
VEDA.LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
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