2016年 3-4月
CHINA EDITION
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乳腺癌疗法的基因检验得到确证 过临床确证的一 种基因检验可预 测哪些早期乳腺癌患者 不可能得益于化疗。 许多激素受体阳性的 乳腺癌妇女接受了化疗 ，以摧毁扩散到乳腺外
经
确定免疫应答的突破性技术
的任何癌细胞，降低复 发的风险。虽然其中的 一部分妇女可能不需要 化疗，但现在没有有效 的方法安全地确定哪些 妇女能避免治疗。 以美国纽约布朗克斯
治疗数种疾病（包 括癌症）而确定免 疫 应 答 和 防 治 T细 胞 功 能的特征，能鉴别和计 数抗原特异性T细胞的检 测方法是关键性工具。 新开发出一种结合常规
为
免疫监测技术和免疫受 体组库测序的多重方法 ，能够同时鉴别出大量 抗原的特异性T细胞。 Adaptive Biotechnologies（South San Francisco ，CA，USA）的科研人
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用片上光传感技术 检测多条流感毒株
液体活检为个性化肺 癌治疗铺平道路
时检测和鉴定多个
同生物标记物的能力 是分子诊断检验的关键要 求之一，随着个性化医疗 和精准医疗越来越重视这 样的能力，分子诊断检验 也变得益发重要。 一体化光流控平台有 助于在专用小芯片上制 造高灵敏度的多重测定 产品，还发明了一种单 生物粒子的多重荧光检
士巴塞尔的罗氏 公司是公认的医 学科研界领袖，兼擅长 制药领域和诊断领域的 创新，现在正致力于开 发个性化肺癌诊断和治 疗的新工具。
瑞
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快速检测令不必 要的初级护理抗 生素处方最少化
本期内容 临床报道 . . . 3-30
反应蛋白（CRP）是 血液中的一种生物 标志物，指示存在炎症 ，且身体里CRP的量指示
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最新报道 . . . .8-30 IFCC信息 . . .31-32 业界新闻 . . . . . 33
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研究发现慢性肾病的预兆性生物标记物 个特定蛋白质的 一项简单血检能 在症状显现五年前预测 一个人得慢性肾病的几 率，它对肾病的意义相 当于胆固醇对心血管疾 病的意义。
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这种蛋白质是可溶性 尿激酶型纤溶酶原激活 剂受体(suPAR)，研究发 现它在血浆中的较高水 平与局灶节段性肾小球 硬化以及多种病症患者 的不良临床预后有关。 转第11页
国际会展 . . . . . 34 PUBLISHED IN COOPERATION WITH
www.ifcc.org International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
GLOBETECH >>> M E D I A <<<
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最新一代组织包埋机减 轻组织实验室的负担
组
织实验室将受益于全自 应用经验中，全世界数百万患者 动组织包埋机的使用， 曾接受过基于AutoTEC生产的组 新产品的设计旨在消除 织块的诊断，在此基础上，我们 手动定向和将组织标本包埋入石 依据客户的反馈生产了AutoTEC 蜡块的劳动强度。 a120，新产品融合了日本工程师 Sakura Finetek Europe B.V.（ 的聪明才智和质量过硬的制造工 图片：AutoTEC a120是第二代全自动组 织包埋机，消除了手动定向和将组织标 Alphen aan den Rijn，The Nether- 艺，”Sakura Finetek Europe B.V. 本包埋于石蜡块的工作强度（照片由 lands；www.sakura.eu）在2015年9 的总裁Chris Koeman说明。 Sakura Finetek Europe提供）。 月5日于塞尔维亚的 贝尔格莱德召开的 欧洲病理学大会上 液体 介 绍 了 Tissue-Tek AutoTEC a120自 动 包埋机。 AutoTEC技 术 联 合了聚甲醛可切片 卡式系统，由全自 动仪器组成——可 提供高通量切片， 每小时最多能形成 120个切片——锁定 样本定位，从而通 过减少定向错误和 组织损失提高患者 安全性。 第 二 代 AutoTEC a120配 备 一 部 LIS （实验室信息系统 ）卡式条码阅读器 ，能连接和追踪标 本块，而且SMARTair技 术 能 优 化 组 Socorex精擅液体容积的精确测量逾50年，铸就了一代一代科学 织块的质量。强化 家的成功。 的15寸触摸屏监视 器和直观的操作系 有多种高度可靠的仪器可供选择，如手工微移液管和电子微移液 统将用户的操作便 管以及适用于所有给药场合的配液机和中继器。 捷性最大化。此外 我们的产品线精彩无限。 ，输入和输出门、 石蜡库和可使用的 模具被重新设计， 依据人体工程学进 行改良，同时将用 户维护的工作量最 小化。 “第 一 代 AutoTEC的 7年 领 域 内
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液体活检为个性化肺癌治疗铺平道路
图片：EGFR突变检验v2的设计用途是在cobas 4800仪器上运行（图片蒙罗氏公司 惠赐）。
士巴塞尔的罗氏公司 (www.roche.com)是公认 的医学科研界领袖， 兼擅长制药领域和诊断领域的 创新，现在正致力于开发个性 化肺癌诊断和治疗的新工具。 个性化治疗要求对病人肿瘤 细胞做基因组鉴定，而DNA检 验要求采样肿瘤，样本或是来 自手术活检，或是来自液体活 检。然而，危重肺癌患者也许 不能经受手术活检，也许没有 足够可供采样的肿瘤组织。液 体活检是简单无创的手术活检 替代方案，其原理是血液中微 量的癌症DNA就能揭示何种治 疗对该患者最可能有效。 基因组不稳定性导致拷贝数 改变标志着恶性病变，可通过 下一代大规模并行测序识别。 濒死的癌细胞向血清和血浆中 释 放 肿 瘤 特 异 的 无 细 胞 DNA (cfDNA)，cfDNA是容易获取的 靶体。分析这类液体活检样本 很简单且无创，所以容易重复 进行，以监测每名肺癌患者各 个肿瘤的基因改变。 可以用新一代测定产品执行 癌细胞基因组检验，如最近获 得CE标志的罗氏EGFR突变检验 v2，它专门针对非小细胞肺癌 (NSCLC)。这样临床医师就能用 容易获取的含肿瘤特异cfDNA的 血样代替手术活检样本。
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EGFR突变检验v2是罗氏公司 的第一款肿瘤测定产品，它用血 浆或肿瘤组织作为样本。该检验 能识别表皮生长因子受体(EGFR) 基因的42种突变，也可用于辅助 选择适宜接受EGFR酪氨酸激酶 抑制剂(TKI)疗法的非小细胞肺 癌患者。此外，罗氏公司开发了 一种cfDNA样本制备试剂盒，为 从血浆中提取DNA做了优化。 EGFR突 变 检 验 v2是 为 在 cobas 4800系统2.1版或更高版本上运行 而设计的。该系统还可用于检测 肿瘤样本中KRAS和BRAF基因的 突变。罗氏公司诊断生物标记物 全球主管Miro Venturi说：“液体 活检将颠覆癌症检验。就病人的 接受程度和疾病诊治而言，快速 且容易重复的无创检验具有明显 优势。更长远来看，液体活检也 许最终将用于在症状显现前捕捉 早期的癌症迹象。这可能从根本 上改变我们理解和治疗癌症的方 式。” 少数几种液体活检已获得批 准并在一些国家上市销售，更 多产品正在开发中。这种新的 癌症诊断方法将给癌症检测和 治疗带来变革。 还在开发的其它类型诊断检 验产品能同时探查肿瘤组织或 循环肿瘤细胞中的多个生物标 记物，以确定同一肿瘤细胞中 是否有多个基因缺陷。
Dan Gueron Jacqueline Miller, PhD Raymond L Jacobson, PhD Gerald Slutzky, PhD Andreas Rothstein Marcela Jensen Joseph Ciprut Brenda Silva Paul Mills Doris Mendieta Dr. Jutta Ciolek Christina Chang Carolyn Moody Arda Turac Elif Erkan
Publisher News Director News Editor News Editor News Editor Assistant Editor Assistant Editor New Products Editor Regional Director Regional Director Regional Director Regional Director Business Development Director Production Director Reader Service Manager
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看到重要变化 Bio-Rad HPLC让您看到整体结果 Bio-Rad A1c能让您在得到糖化血红蛋白结果 的同时，看到潜在的干扰物质，包括血红蛋白 变异体。 Bio-Rad拥有全自动的解决方案，提供准确的 糖化血红蛋白测验结果，甚至HBS, C, D及E变 异体，还有其他常见的血红蛋白变异体。 VARIANT II TURBO测试系统让您能看到整体结 果，确保了病人恢复结果的准确性。 Bio-Rad A1c •看到重要变化 更多信息，请联系您本地的Bio-Rad办公室
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确定免疫应答的突破性技术 接封面
5名T细胞低至百万分之一情况的患者进行了多重30 种不同抗原检测，并鉴别出427个抗原特异性克隆 型。克隆型鉴别结果得到多种途径的验证，包括重 复性、与已发表克隆型的一致性和与酶联免疫斑点 技术（ELISPOT）的高度相关性。 使用下列两种方法之一鉴别抗原特异性T细胞： 与 多 肽 混 合 物 孵 化 过 夜 后 进 行 dextramer结 合 或 CD137上调。Dextramer特异性T细胞被孵化外周血 单核细胞（PBMC）识别，结合了8个dextramer。新 检测方法被称为MIRA，用于T细胞受体抗原特异性 多重鉴别。 四种抗原的ELISPOT结果由各自的供体独立生成 。ELISPOT检测分泌特定细胞因子的抗原特异性T细 胞总量。如果ELISPOT检测出所有抗原特异性T细胞 分泌的细胞因子，则结果将类似于MIRA鉴别出的 抗原特异性克隆型总频次。研究人员比较了IFN-γ ELISPOT结果和各自供体的抗原特异性基因型总频 次。两种检测结果有高度相关性，并且MIRA很容 易鉴别出低于1/100000 PBMC的抗原特异性克隆型， 低于估计的ELISPOT检测限约4点/100000 PBMC。 Adaptive Biotechnologies的首席科学家和共同创立 者，Harlan Robins博士说明，“使用这种新的多重
技术，我们现在能够将大量抗原特异性分配给T细 胞受体（TCR）序列。联合我们的一流技术——高 通量配对TCR α和β链序列，我们现在拥有了有效 鉴别功能性免疫受体所需的工具，能够令生物标志 物的发现和治疗效果大幅改善。”本研究已发表于 2015年10月28日刊的Public Library of Science ONE（ 公共科学图书馆·综合）。 图片：T淋巴细胞（粉色）的彩色扫描电子显微照片，通过T 细 胞 受 体 识 别 肿 瘤 细 胞 的 抗 原 （ 黄 色 ） （ 照 片 由 Steve Gschmeissner提供）。
乳腺癌疗法的基因检验得到确证 接封面
(www.montefiore.org)的 科 学 家 为 首的一大群科学家用21-基因表达 测定产品检验了10,273名18岁至 75岁的妇女，她们患有激素受体 阳性的乳腺癌，这类癌症由雌激 素或孕酮诱发，且不过表达人表 皮生长因子受体2 (HER2)。科学 家用库存的肿瘤样本进行了前瞻 性确证。 所有患者都有Genomic Health公 司(Redwood City, CA, USA; www. oncotypedx.com)的Oncotype DX复 发分值，在中央实验室从福尔马 林固定石蜡包埋的组织中提取核 糖核酸(RNA)，进行逆转录酶聚 合酶链反应21-基因测定。让分值 为0到10之间的患者只接受内分 泌疗法，分值大于等于26的患者 接受化疗加内分泌疗法。 共有1,626名妇女的分值为0到 10之间（表示低风险），占总人
群 的 15.9%， 共 有 6,897名 妇女的分值为11到25之间 （表示中等风险），占总 人 群 的 67.3%， 共 有 1,730 名妇女的分值大于等于26 （表示高风险），占总人 群的16.9%。低风险组的随 访期中值为69个月。科研 组发现约99%只接受激素 疗法的低风险妇女五年内 乳腺癌未复发。再有，五 年后无侵犯性疾病的生存 率近94%，而癌症在相距 甚远的部位复发的风险不到1%。 该研究的论文发表于2015年9月 28日 的 《 新 英 格 兰 医 学 杂 志 》 (New England Journal of Medicine) 。作者总结说，他们的前瞻性研 究招募了接受统一治疗的激素受 体阳性、HER2阴性、腋结节阴 性的乳腺癌患者，证明临床上可 用21-基因测定识别可安全避免辅
助性化疗的患者。领衔作者 Joseph A. Sparano大夫说：“这一 全球性研究看到的令人信服的结 果无可辩驳地证明了Oncotype DX 对早期乳腺癌进行风险分级的作 用，表明研究成果可推广到日常 临床实践中。” 图片：Oncotype DX的样本和采集试剂 盒（图片蒙Genomic Health公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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快速检测令不必要的初级护理抗生素处方最少化 接封面
了感染的严重程度。低水平CRP指示了病毒或自限 性细菌感染，高水平CRP指示了严重感染。 初级护理者中近80%使用了抗生素处方，呼吸道 感染（RTI）者的抗生素处方量占其中的60%。这 些感染中大部分为自限性疾病，或由病毒引起，抗 生素对这些患者的治疗收效甚微，或没有临床收益 。患者出现RTI症状时，C反应蛋白床旁检测（CRP POCT）成功的帮助识别无需使用抗生素的患者。 一项近期开展的研究纳入了99名5岁至75岁的患 者，这些患者看全 科医生（GP）时咳 嗽。接受临床评分 系统评定后，使用 Afinion CRP检验对 每 名 患 者 的 CRP水 平进行床旁检测， Afinion CRP检验是 一种快速体外诊断 检测法，用于定量 测 定 CRP（ Alere； Waltham, MA, USA； www.alere.com)。 这 些 患 者 中 ， 仅 13% 的患者需要接受抗 生素治疗，因为 CRP POCT得出了较 高的CRP水平。1个 月内，这99名患者 中 的 17%返 诊 接 受 手术，仅5%开具了 抗生素处方。 本研究还为预期 可能接受抗生素治 疗的患者提供意见 。所有研究参与者 必须完成一份问卷 ，回答他们是否因 为所发症状希望接 受抗生素治疗。26 名希望接受抗生素 治疗的患者中，仅7 名 （ 27%） 患 者 接 受了抗生素治疗。 而 CRP水 平 较 低 的 患者不适于接受抗 生素治疗，但被询 问时却更希望接受
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抗生素治疗。 参与本研究的Rob Cook博士也是一名伦敦的全科 医生，他说：“开展本研究是为了了解CRP POCT 在全球全科医疗实践中的可行性和有效性如何。我 们发现，这种检查方法很容易并入常规护理，并能 为全科医生和咳嗽患者提供非常有用的信息。低 CRP水平令大多数患者放心，并不必接受抗生素治 疗。”本研究在Royal College of General Practitioners （RCGP）2015年10月1-3日的年会上报告，此次年 会在Glasgow召开（UK；www.rcgp.org.uk）。
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新品速递 实验室生物标记物
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ELISA处理机
自动化实验系统
DiaSys Diagnostic Systems
Dynex Technologies
ELITech Group Solutions
纤维蛋白溶解过程中D-二聚体水平升高，说明 血栓降解。D-二聚体可作为排除血栓事件的可 靠生物标记物。这款易用的测定产品精度和诊 断灵敏度高，预测血栓事件的阴性十分可靠。
Agility系统为切实优化ELISA提供了一套全自 动平台。先进的机器人处理技术能达到无与伦 比的精度，几乎消除了所有的手工步骤。主要 特征有：智能设计，直观易用的界面，连续上 样。
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研究发现DNA变异最早发生于肺癌形成时
因
腺癌而切除的肺常含有肺细胞非典型增生 的分散小焦点，称为非典型腺癌性增生 (AAH)，它代表着发展成原位腺癌(AIS)的
第一步。 肺部病灶癌变前和发生癌变时人的组织和血液里 的DNA变异被认定为最早的“恶变前”基因变异， 它标志着可能发生最常见、最致命的疾病。 约翰霍普金斯大学医学院(Baltimore, MD, USA; www.hopkinsmedicine.org)的科学家从已有的福尔马 林固定石蜡包埋(FFPE)肺癌样本里收集了包含多个 AAH病灶和AIS或微侵入性腺癌(MIA)的样本。从6 名侵犯性腺癌患者的肺切片样本中随机发现的25例 AAH中提取DNA。从5名AIS肿瘤患者和5名MIA肿 瘤患者身上同一病灶内组织发展程度不同的区域收 集样本。以及分别从每份AIS样本和MIA样本收集 三到四份组织发展程度不同的区域。 用标准程序提取DNA，并用赛默飞世尔科技公司 (Wilmington, DE, USA; www.nanodrop.com)的Nanodrop 系统量化。用CancerSelect-R组合试剂分析经过充分 鉴定的125个癌症基因的区域，以确定肿瘤特异的 （体细胞）突变、拷贝数改变和易位。用美国加利 福尼亚州圣迭戈市Illumina公司(www.illumina.com)的 MiSeq系统执行配对末端测序 ，在片段的每端得到 150个碱基。研究中用到的全部小滴数字聚合酶链 反 应 (ddPCR)测 定 都 由 伯 乐 实 验 室 (Hercules, CA, USA; www.bio-rad.com)设计并优化，以在ddPCR系 统内工作。 科研小组发现，V-Ki-ras2 Kirsten大鼠肉瘤病毒癌 基因同源物(KRAS)、肿瘤蛋白p53 (TP53)和表皮生 长因子受体(EGFR)突变是恶变的指示因子。他们用 小滴数字PCR发现了成对循环DNA里与早期肿瘤相
关的变异。当科研小组进一步探索同一病灶内的不 同区域时甚至都发现了基因差异。同一肿瘤的不同 区域内发现了与良好预后和不良预后或对治疗的反 应相关的突变，充分表明单用常用的活组织检查决 定治疗方案的局限性。 该研究的论文发表于2015年9月16日的《自然》 杂志《通信》分册。资深作者、肿瘤学与病理学教 授David Sidransky大夫说：“这项研究把检测的病 灶尺寸推到了一个全新水平。我不记得以前曾经在 这么小的癌前病灶里发现过循环DNA。”当他们检 测到液体中的突变，甚至只在病灶的一块特定区域 内发现突变时，Sidransky教授补充说：“这项成果 也许说明血检或痰液检验能比单独的一份活检样本 更好地代表肿瘤的总体构成。” 图片：NanoDrop 8000 UV-Vis分光光度计（图片蒙赛默飞世尔 科技公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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用片上光传感技术 检测多条流感毒株 接封面
其原理是用一根一体化波导结构创建依赖于颜色的 激励斑样式。美国加利福尼亚大学圣克鲁兹分校 (www.ucsc.edu)的生物物理学家描述了一种新颖的方 法，在一颗专用小芯片上执行多条流感病毒株的诊 断测定。他们展示了波分复用这一原理的新应用， 此前该原理广泛用于光纤通信。他们在芯片上的光 波导内叠加多种波长的光，成功地在相交叉的流控 道时就会点亮九次，如果病毒颗粒被标记成对红光 通道内创建出依赖于波长的斑点样式。用荧光标记 起反应，它就点亮几次，诸如此类。” 物标记的病毒颗粒通过流控通道时，根据标记物吸 图片：示意图显示光波导与含有靶粒子的流控微通道相交。 收哪种波长的光发出相应的独特信号。 多模式干涉形成边界清晰的激励斑，靶粒子流经激励斑时受 科研小组用分别被不同荧光标记物标记的三种不同 到光激励；液芯波导通道收集荧光，将之导入固芯波导（红 的流感亚型测试该器件。一开始，用一种染料颜色标 色）（图片蒙加利福尼亚大学圣克鲁兹分校惠赐）。 记每株毒株，并用三种波长 的光检测混合样本中的毒株 。在第二项测试中，将用于 标记两株毒株的颜色组合起 来标记第三株毒株。检测器 能够根据每种标记物组合产 生的独特信号再次区分开这 三种病毒。这种组合式方法 之所以重要是因为它能用给 定数目的光波长检测更多的 靶体。在这些测试中，用荧 光染料分别标记每种病毒亚 250H 维他命D Total ELISA 90'KAP1971/F" 型。在实际的诊断测定中， 可以用荧光标记的抗体选择 性地使特定的荧光标记物与 主要特色 不同的流感病毒株结合。 该研究的论文发表于2015 市场上最快的250H维他命D ELISA化验 年10月6日的《美国国家科 100%自动化 学院院报》(Proceedings of "以VDSP reference LC-MS/MS为标准进行校准 the National Academy of Sci24个月的保存期限 " ences of the United States of America, PNAS)。领衔作者 由于其较短的培养时间和在ELISA滴定盘内部直接进行的预先处理，DIAsource 、 光 电 子 学 教 授 Holger 250H 维他命 D Total ELISA 90'是市场上最快的250H 维他命 D ELISA化验方式。 Schmidt博 士 说 ： “标 准 的 流感检验大约检查十种不同 250H 维他命D ELISA化验时间 的流感毒株，因此必须有一 种测定能同时查看10到15种 目标。我们展示了一种全新 的方法，在光流控芯片上做 检验。通道里每种光的颜色 产生一个不同的斑点样式， 竞争者F 竞争者E DIAsource 竞争者D 竞争者C 竞争者B 竞争者A 例如，如果病毒颗粒被标记 培养时间 操作时间 成对蓝光起反应，它经过通 总时间（分钟）
市场上最快的 "250H 维他命DELISA化验
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新品速递 尿液CCM试管
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采样拭子
对照物配方
Greiner Bio-One
Puritan Medical Products
Quantimetrix
VACUETTE尿液CCM试管能将尿液中的细菌 数目稳定住，以便进行微生物化验。粉末稳定 剂可溶性高，使样本在20–25 °C的环境下能够 保持48小时稳定，安全盖能营造卫生的工作条 件。
PurFlock Ultra和HydraFlock采样拭子用长度 不同的多条纤维织成网状结构，能比传统拭子 收集和容留更多样本。它们是市面上最高效的 拭子，可为科研和诊断收集、吸收和释放活细 胞。
Dip&Spin尿液分析浸量尺/显微镜检对照物的 新配方，其原生的八面体形态含二水草酸钙 (COD)，能更好地分辨尿沉渣结晶。通过标准 的光学显微镜检和自动显微镜检方法很容易识 别这些成分。
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抗体能提供移植排异风险的线索 受移植者血液里主要的抗体类型也 许表示他们产生器官排异的可能性 ，这也许能帮助医生发现哪些患者 需要接受激进疗法以保卫新器官的健康。接 受肾脏、心脏或肺移植的人常常以抗体的形 式对外来组织产生免疫应答，这样的抗体称 作供者特异性人白细胞抗原(HLA)抗体。某 些患者接受移植前可能已经有这些抗体，因 为他们接触过血液产品或以前的移植器官。 以 法 国 巴 黎 圣 路 易 斯 医 院 (www.hopitalsaintlouis.org)的科学家为首的多国合作团队 设计了一项研究，根据供者特异性HLA抗体 的特性和功能确定失去移植器官的最大风险 。他们的研究纳入了125名肾移植患者，在 移植后的第一年检测这些患者的供者特异性 抗HLA抗体。通过穿刺取肾组织样本，用醋 酸-甲醛-无水酒精固定剂固定，并用Masson三色法 染色和过碘酸雪夫氏染色。然后给所有的移植组织 活检样本打分和评级，范围从0到3。 收集所有接受肾移植者移植一年后或移植后一年 内出现急性排异期间的血清样本，检测血液循环中 的供者特异性抗HLA-A、-B、-Cw、-DR、-DQ和DP抗体。在Luminex平台上使用One Lambda股份有 限公司(Canoga Park, CA, USA; www.onelambda.com) 的单抗原流珠测定。用Innogenetics公司(Gent, Belgium; www.fujirebio-europe.com)的INNO-LiPA HLA分 型试剂盒对接受移植者进行HLA分型。移植时，先 用微量淋巴细胞毒试验对所有肾移植供者进行组织 分型，然后通过分子生物学方法确认。 研究人员发现某些供者特异性HLA抗体——即免 疫球蛋白G3 (IgG3)和IgG4——的存在与抗体介导的
接
移植器官损伤的不同模式有关。主要携带IgG3供者 特异性HLA抗体的患者接受移植后很快出现器官排 异的概率更高。如果主要携带IgG4抗体的患者出现 排异，通常在移植后出现得晚得多。 该研究的论文发表于2015年8月20日的《美国肾病 学会杂志》(Journal of the American Society of Nephrology)。领衔作者Carmen Lefaucheur博士说：“我们的 临床研究将来也许有助于发现需要通过干预来预防 移植器官损失的那些患者。另外，我们从这项研究 得知，需要启动更多研究，以进一步阐明为何血液 循环中有供者特异性HLA抗体时一些患者看起来预 后良好而另一些患者的移植肾加速坏死。” 图片：INNO-LiPA HLA-B Update Plus导管探针测定用于在等位 基因组水平上确定人白细胞抗原(HLA) B等位基因的分子类型 （图片蒙欧洲Fujirebio公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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研究发现慢性肾病的预兆性生物标记物 接封面
美国伊利诺伊州芝加哥市拉什大学医学中心 (www.rush.edu)的科学家和一大批合作者测量了收入 “埃默里心血管生物库”的3,683人血浆中的suPAR 水平，他们的平均年龄是63岁；65%是男性；suPAR水平的中值为3,040皮克/毫升，并确定了其中 2,292人收录时和以后复查时的肾功能。科学家分析 了suPAR基线水平与肾小球滤过率基准估值(eGFR) 的关系、eGFR随时间的改变以及慢性肾病（每1.73 平方米体表面积每分钟eGFR < 60毫升）的发生。 用美国加利福尼亚州圣迭戈市GenWay生物技术 公司(www.thefirstmark.com)的FirstMark粒子增强免疫 比浊测定确定血清中高灵敏度C反应蛋白(CRP)的浓 度，该测定产品的检测下限是0.03毫升/升。用丹麦 Birkerød市 ViroGates公 司 (www.virogates.com)的 suPARnostic试剂盒测量血浆中的suPAR水平，该产品 的检测下限是100皮克/毫升。同一测定产品的波动
率是2.75%，两种产品总的波动率是9.17%。 在2,292名受试者中，40%的人suPAR水平偏高，大 于3,040皮克/毫升，但健康的eGFR水平说明没有已知 的肾病，他们在接下来的五年中得了慢性肾病。相 较而言，suPAR基线水平低的人只有10%得病。再者 ，研究显示suPAR还能预测早期肾病患者体内eGFR 的下降。该研究把一群心血管疾病患者的suPAR水平 分成四等分：正常suPAR：小于2,373皮克/毫升；比 正常偏高：2,373–3,030皮克/毫升；高：3,040–4,020 皮克/毫升；极高：4,020皮克/毫升。该研究的论文发 表于2015年11月5日的《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。第一作者Sanja Sever博士 说：“我们的研究显示受试者是黑人还是白人对结 果都没影响。SuPAR是eGFR下降的独立预测因子。 APOL1基因多态性是黑人人群中肾病的基因风险因 子，但是黑人患者和白人患者suPAR预测肾病的能力 似乎并无明显差别。”
尿液沉渣检测的下一代产品上市 液沉渣分析是诊断肾病和泌尿系统疾病的 一种重要检查。目前一种新型尿液沉渣分 析产品已上市。尿液检查分尿液化学和尿 液沉渣分析，前者是一种使用尿液试纸的初步 检查方法，后者能对样本进行更详细的检查， 确定尿液化学中的异常情况。 尿液沉渣分析是一种重要的检查，用于诊断 肾病和泌尿系统疾病。临床实验室技术人员使 用显微镜观察（显微镜检查），划分和检测尿 液中的有形成分，包括血液中红细胞、白细胞 和血小板。大约20年前开始能够使用流式细胞 计量术对尿液中的有形成分进行自动定量分析 。 Sysmex Corporation（ Kobe， Japan； www. sysmex.co.jp）的尿液有形成分检查领域性新产 品——UF-5000/4000/3000全自动分析仪已上市 ，用于分析尿液中的有形成分。该仪器将先后 在全球范围内上市，2015年9月首先在日本上市 。新型产品使用蓝色激光和其他技术改善检查 结果的精密度和功能性，能用于检测尿液和其 他体液。 使用模块理念，令设备能够灵活的增加检测 样本的份数。在此理念下，本设备还能与尿液 化学分析仪连接，在大型机构的多个设施间传 输连接。为了优化客户的设备可用性，新型设 备采用了“Silent Design 3"理念和简单的操作面 板。为了提高客户的操作效率，新型设备联合 使用了尿液分析工作领域信息管理系统（Urinalysis Work Area Information Management System
尿
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，U-WAM），令尿液分析部门能集中管理检测结 果。Sysmex以在该领域建立全球领先地位为目标， 持续提供尿液分析领域的有价值产品。
电解质分析的新一步 挑选一种模式并选择选项来适应 任何一个实验室特定的需求
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CLIA系统
血液分析仪
床旁孕检产品
SNIBE
Transasia Bio-Medicals
雅培
Maglumi 800有有三种操作模式，最多装载40 支样本试管，可连续上样，支持STAT检验， 可连接LIS。该系统的检验项目繁多，通量高 达每小时180次检验，只需17分钟就可得到第 一批结果。
Sysmex XP-100拥有LCD触摸屏，有自动清 洗探头的设施和自动检测血块的设施。还有以 下优点：通过手持式条码扫描仪很容易录入样 本和试剂，通过LAN快速连接，具备条码打印 机、串口打印机和图形打印机端口。
i-STAT总β-hCG是一款手持式怀孕血检产品 ，它用全血得到实验室级的定量和定性结果， 且只需几分钟。利用i-STAT 1无线系统，可通 过无线传输自动记录检验结果。
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通过动脉血液体活检检测血液循环中的黑色素瘤细胞 集静脉血是一个简单 的微创过程，这一方 法使许多癌症病人能 接受循环肿瘤细胞(CTC)检验。 其主要缺点是癌症转移临床征 象明显的患者体内的CTC并不总 能检测到。目前已批准CTC测定 用于诊断转移性乳腺癌、大肠 癌和前列腺癌。患这些疾病时 ，外周血中CTC的存在与无进展 存活期以及总体存活期的缩短 有关。这项技术的主要难点是 ，虽然预计恶性疾病患者的血 液中应存在大量CTC，但事实上 并不总能发现CTC。 美国宾夕法尼亚州费城的托马斯杰斐逊大学 (www.jefferson.edu)的科学家选取17名葡萄膜黑色素 瘤多处肝转移的患者，从他们的股动脉和肘前静脉 抽取血样，测量CTC。所有患者的原发性葡萄膜黑 色素瘤在2000年至2013年间得到了治疗。10名患者 接受了放射性斑治疗原发性葡萄膜黑色素瘤，7名 患者的患病眼球被摘除。测量CTC时没有一名患者 的原发性葡萄膜黑色素瘤在局部复发。 在Janssen诊断有限责任公司(Raritan, NJ, USA; www.janssendiagnostics.com)的CellSearch系统上用标 准的CellSearch协议和CellTracks循环黑色素瘤细胞 试剂盒分析CTC。用免疫磁方法富集表达CD146 (Mel-CAM)的细胞，并用藻红蛋白(PE)结合抗体染 色，这种抗体特异于黑色素瘤细胞特有的大分子量 黑色素瘤相关抗原(HMW-MAA)。在Veridex有限责 任公司(Raritan, NJ, USA; www.cellsearchctc.com)的
采
图片：CELLSEARCH半 自动系统能捕捉和量化 循环肿瘤细胞（图片蒙 Janssen诊断公司惠赐） 。
CellTracks分析仪II荧光显微镜下扫描样本。 研究人员比较了葡萄膜黑色素瘤患者的静脉血样 与动脉血样，发现动脉血中的循环肿瘤细胞比静脉 血 多 得 多 。 所 有 动 脉 血 样 中 检 测 到 CTC的 频 度 (100%)比静脉血样中检测到的频度(52.9%)更高，数 量也更多（前者中值为5，范围从1到168；后者中 值为1，范围从0到8）。肝转移和肝外转移患者的 动脉CTC数量多于仅有肝转移的患者。 该研究的论文发表于2015年9月18日的《EBioMedicine》杂志。作者总结说，他们的数据说明将来动 脉血也许比静脉血更适合用于研究葡萄膜黑色素瘤 患者的CTC。这还将使人们怀疑静脉血样是否适合 作为其它类型癌症CTC的研究材料。虽然采集动脉 血比采集静脉血技术上更加困难，但这项研究表明 检查动脉血也许是评估循环肿瘤细胞数目的更准确 方法，因此也是评估癌症转移的更准确方法。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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直接诊断血液中念珠 菌感染的小型磁共振 种直接用血样诊断念珠菌感染的新方法基 于小型化磁共振技术，不需要做任何样本 预处理或提取。 美国马萨诸塞州莱克星屯的T2生物系统股份有限 公司(www.t2biosystems.com)在最近于美国加利福尼 亚州圣迭戈市举行的抗生素与化疗跨学科大会 (ICAAC)与国际化疗学会(ICC)联合会议上推出了 T2Candida组合试剂，它是为在T2磁共振(T2MR)平 T2Candida组合试剂与血液培养法比较研究的细节 台T2Dx上使用而设计的。 发表于2015年9月15日《未来微生物学》(Future MiT2MR采用小型化磁共振技术，该技术测量磁场中 crobiology)的网络版。 的水分子的反应方式。对于分子靶体和免疫诊断靶体 ，它利用纳米技术的进步，部署具有超顺磁特性的粒 图片：把T2Candida组合试剂装入T2Dx仪器的Stat匣（图片蒙 子，以增强特定结合事件的磁共振信号。当把涂有靶 T2生物系统公司惠赐）。 体特异结合剂的粒子加入含 靶体的样本时，粒子与靶体 结合并在靶体周围聚集。这 样的聚集改变了该样本里水 分子的微观环境，进而改变 磁共振信号，也就是T2弛豫 信号，测量到的信号表示靶 VEDALAB Easy Reader + 是一款体外诊断使用 体是否存在及其浓度。 的快速测试量化读出器使用了最高级和最新的技术。 T2MR和大多数检测方法 Easy Reader+ 的不同之处在于能迅速准确 的主要特色 地识别病人样本里的分子靶 ■ 灵活的用户界面SW： 体，无需从样本中提纯或提 简单模式和高级模式 取靶分子。 ■ 卓越的HW： 结 果 显 示 ， T2Candida检 集成了打印机和触摸屏 测念珠菌感染的准确度更高 ■ 最佳的通讯 : ，在检验期内，对九名正接 界面：USB A, USB B, Ethernet, RS232 受抗真菌疗法的念珠菌血症 支持协议：HL7, LIS2-A2 患者报出17份阳性结果，而 ■ 数据存储： 血液培养法只报出三份阳性 最后1,000张图片 结果。 ■ 自适应系统： T2生物系统公司总裁兼CEO 多语言，网络升级SW， 电池（AA） John McDonough说：“此前的 ■ 成本合算 : 实惠 研究表明当患者接受抗真菌 器械当前可用于34种指 疗法时血液培养法可能产生 标...将会支持更多！ 假阴性结果。这项研究的结 可用的测试： 果表明，用T2Candida检验接 AFP, CA-125, CEA, CK-MB, CRP (实验室或医生办公室), HS-CRR Cystatin C, D-Dimer, 受抗真菌疗法的患者能得到 FABR, Ferritin, FOB, FSH; hCG, beta-hCG, IgE, Insulin, HS-lnsulin, LH, Microalbumin, Myoglobin, Procalcitonin, Prolactin, HS-Prolactin, PSA (quantitative or semi-quantitative), 更准确的结果，从而让医生 Total T3, Total T4, Troponin I, TSH, HS-TSH, ULTRA-TSH. 能够做出更好的治疗决定， 如决定治疗持续多长时间和 控制感染源，感染源包括导 管手术和已知会引起念珠菌 感染的其它介入治疗。”
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涂片处理机
单通道移液管
呼吸道病原体组合试剂盒
Hong Qi
Karl Hecht
Luminex
基于液体的细胞涂片自动处理机可用于制备含 剥落细胞的人体样本的涂片，如宫颈、尿液和 胸腔积液。它能生成细胞分布于一薄层的涂片 ，方便了病理医师的诊断工作。
Capp Trio单通道移液管包括三只可拆卸的容 积调节柄，用户只需替换预先校准过的手柄就 能迅速改变容积。这款用户友好的移液管除手 柄外完全可以高温蒸煮消毒，被视为日常化验 工作的理想用具。
NxTAG能检测21种呼吸道病原体，包括肺炎 嗜衣原体、肺炎支原体和嗜肺性军团菌。它的 手工操作时间只需几分钟，96份样本的运行总 时间（不算提取）略超过三小时。
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一种鉴别临床样品中病毒RNA突变的分子技术 滴式数字聚合酶链式反应(ddRCP）使用 乳液化学将核苷酸样品分解为约两万纳 升大小的油滴包裹纳米液滴，检测产生 的数据精密度超过其他灵敏度相当或更高的分子 检测方法。 很多种环境可能令免疫系统功能减弱，使身体容 易感染病毒，而清楚感染的病毒是否能产生耐药性 是提供最佳治疗的必要条件，耐药性常常由病毒核 苷酸（RNA）单一位点自发突变所致。 Central University Hospital and Laval University（Quebec City, QC, Canada; www.crchudequebec.ulaval.ca）的 科研人员与同事们开展研究，比较使用ddPCR和定 量逆转录聚合酶链反应（RT-qPCR）平台检测患者 样品的核酸提取物所得的突变丰度百分比。2011年 1月5日，从一名31月龄的男孩身体中检测出了甲型 流感（H1N1）pdm09病毒感染，这名患者患有成神 经管细胞瘤，在准备接受自体骨髓移植时接受过巩 固性化疗。 RT-qPCR的扩增过程在一台LightCycler 480实时热 循环仪（Roche Applied Science，Mannheim, Germany ；www.roche-applied-science.com）上完成。RT-qPCR 和ddPCR的所有反应断裂在一台LightCycler 480实时 热循环仪上开展，使用最佳ddRCR循环方案。使用 QX200微滴生成仪（Bio-Rad；Hercules，CA，USA ；www.bio-rad.com）将每份20 µL ddPCR反应混合物 转化为微滴。然后将微滴样品转移至96孔板，密封 ，并在Bio-Rad C1000深孔热循环仪深孔热循环仪中 循环。 科研人员使用突变体和野生型病毒RNA的混合物 进行研究，结果显示，与RT-qPCR相比，ddRCR技 术令突变丰度定量的检测间和检测内可变性灵敏度
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明显增高30倍，精密度增加10倍。由于ddPCR是基 于绝对定量进行的检测，能去除与RT-qPCR的固有 变异性，这种变异性依赖相对定量检测产生干扰。 研究者发现，RT-qPCR检测判定独立的两个检测来 源在ddPCR检测中具有统计学显著相关性，因而能 够准确鉴别残余变异病毒群。 微生物学副教授，本研究的资深作者，毒物学硕 士，加拿大皇家医生学会会员Guy Boivin 博士说明 ，“流感研究，尤其是转化型研究，需要快速和可 重现的方法。我们计划使用微滴式数字化PCR追踪 免疫妥协患者接受抗病毒治疗的情况。”该研究发 表于2015年11月刊的Journal of Virological Methods（ 病毒学方法杂志）。 图片：QX200 AutoDG微滴式数字聚合酶链式反应（ddPCR） 系统（照片由Bio-Rad提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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尿液分析仪
化验分析仪
分类分析仪
ACON实验室
Diagnostica Stago
Diatron
U500有一块大液晶触摸屏，菜单浏览简便， 还能自动校准和弃置废料，缩短了人工操作时 间。还有以下优点：通过RS232C口传输数据 ，试纸/用户/QC封锁，通量高达每小时500 次检验。
STA Compact Max 2采用了新的硬件设计， 人体工学特性更佳，还有全面的无人值守能力 和真实的STAT管理，确保快速运行。还有以 下优点：更优的样本和试剂管理，用户维护工 作更少。
3分类血液分析仪试剂消耗少，要求的样本容 积小，有机载试剂包，足够200次测量。它占 地面积小，有一块大触摸屏和直观的用户界面 ，还提供多种连接方式。
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DNA技术能更快诊断肺结核病例 核分枝杆菌复合群（MTBC）诊断和表型 药物敏感性检测（DST）延迟，是由于其 在培养基中生长缓慢所致，并可归因于报 告的治疗启动时间延迟8-80天。 虽然基因表型检测能在一天内鉴别出分枝杆菌种 属和与培养物无关突变所致MTB耐药性，但不能检 测出所有抗性诱变，并通常在微生物培养后使用。 The John Radcliffe Hospital(University of Oxford; Oxford, UK; www.ouh.nhs.uk）的科研人员领导的一个 国际科研人员团队于2013年9月6日至2014年4月14间 比较了所有新阳性液体培养物和采用欧洲及北美8 个实验室常规实验室诊断流程检测的分枝杆菌测序 结果，以评价诊断方法的准确性、处理时间和费用 。所有中心的常规诊断程序包括种属鉴别，以及加 用异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺培养检测 其对药物的敏感性。 标 本 测 序 使 用 本 地 MiSeq平 台 （ Illumina； San Diego，CA，USA；www.illumina.com），并使用半 自动化生物信息学管道对数据进行集中处理。他们 使用基因的有或无鉴别种属或复杂性，由MTBC基 因组参考图谱鉴别出的抗药性突变预测其药物敏感 性，并计算其与此前确定的英国MTBC分离物序列 的基因差距，以检测疾病是否处于爆发状态。 科研人员使用全基因组测序（WGS），能检测到 结核（TB）的出现以及其是否对一周内使用的抗生 素有耐药性，其检测的速度比传统诊断方法快8倍 。与常规结果进行比较，WGS预测种属的准确度达 到93%，检测出345个标本中322个标本的种属；提 交了356份分枝杆菌标本，检出药物敏感性的准确 度也为93%，检出了672份标本中628份标本有药物 敏感性；一次测序鉴别出168个MTBC标本。经证实
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，这种新技术的成本收益更高，每个阳性病例的平 均成本为GBP 481，相比之下，使用当前技术的相 应成本为GBP 517。 本研究的第一作者Louise J Pankhurst博士说，“此 时此刻我们真的非常兴奋能使用这种新方法进行传 染病研究。英国已做好准备成为全球首个使用全基 因测序法替代传统结核诊断法的国家。我们的研究 已显示，这种新方法将大大加快结核病的诊断速度 ，帮助患者尽快接受最有效的治疗，并降低疾病传 播的风险。”本研究已发表于2015年12月4日刊的 Lancet Respiratory Medicine（柳叶刀呼吸医学）。 图片：MiSeq下一代测序系统（照片由Illumina提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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简单便宜的屈公病诊断试剂盒 公病(CHIKV)是由蚊子传播的疾病，会引 起导致行动不便的严重的慢性关节痛。屈 公病正在全球蔓延，且难以诊断，现有的 大多数检验都很昂贵，开发新检验难度很大。 一种新方法可产生α病毒抗原，将其用于诊断测 定可降低实际应用中的生产复杂度，提高灵敏度。 这些嵌合病毒只对昆虫有作用，所以安全性高，可 在工作台上安全地处理抗原。 美国德克萨斯大学医学部(Galveston, TX, USA; www.utmb.edu)的科学家们及其同行成功使用了另一 种经蚊子传播的病毒，人们对这种病毒知之甚少， 研究得也少，用它制成的新检验产品能帮助医生和 研究人员诊断和追踪屈公病的传播。这种以前未知 的病毒现在被命名为埃拉特病毒(EILV)，它与屈公 病毒和蚊子携带的其它病毒有关，大约三十年前在 以色列的内盖夫沙漠采得。该病毒只在蚊子体 内复制，因此对人类和其它脊椎动物无害。 科研小组与美国华盛顿州西雅图的私营实验 室InBios国际(www.inbios.com)合作，用基于埃 拉特病毒的嵌合体制成了一种安全易用的诊断 检验。医疗工作者能够取疑似感染屈公病毒者 的血清，用与InBios联合研制的诊断检验试剂 盒做检验，不到两小时就可获得结果。为了测 试该测定产品对于免疫球蛋白(IgM)酶联免疫吸 附测定(ELISA)阳性对照物的效果，从经逆转录 酶PCR诊断的CHIKV感染者身上获取蚀斑减数 试验(PRNT)结果呈阳性的康复期血清，并使用 五种IgM/ELISA的组合试剂。用作阴性对照的 是登革病毒(DENV)阳性或委内瑞拉马脑炎病毒 (VEEV)阳性但却呈CHIKV阴性的八份人血清样 本。在美国分子器件公司(Molecular Devices; Sunnyvale, CA, USA; www.moleculardevices.com) 的VERSAmax可调式酶标仪上录得的ELISA吸收 值是450纳米。 OD值在0.23到3.0之间的Anti-CHIKV IgM很容 易检测到，而阴性对照产生的OD值均值为0.09 。科学家们成功证明EILV/CHIKV在昆虫细胞里 大量复制，无需灭活就可直接用于酶联免疫吸 附测定，从而高度灵敏地检测最近和过去的 CHIKV感染，效果优于传统的抗原制备法。他 们还成功证明anti-CHIKV IgM和IgG ELISA能区 分CHIKV引起的人类感染与VEEV或DENV引起 的人类感染，且信号分离度很高。该研究的论 文发表于2015年10月22日的《公共科学图书馆 》杂志《被忽视的热带病》分册。
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30年的卓越 MedixMAB 单克隆抗体 MedixMAB Fab片段 MedixAntigens - 重组抗原 MedixMAB 合同制造服务 MedixMAB by design -定制重组 抗体制备服务
图片：大量屈公病毒颗粒的透射电子显微图片(TEM)， 屈公病毒颗粒中间有一个致密的核心，周围包绕着病毒 包膜（图片蒙Cynthia Goldsmith惠赐）。
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全合一化验系统
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液体活检
日立阿洛卡医疗
Ortho Clinical Diagnostics
Pathway Genomics
LabFLEX 2600是一款节省空间的分析前样本 处理/等分系统。LabFLEX 2600是一台全合一 系统，囊括到达检查、除盖、等分和子样本容 器的标记，直至最后的外部运送过程。
ORTHO VISION分析仪设计时采用了安全的 监测技术，可检查安全性和保持平衡。它能全 天候追踪远程数据，以便输血专业人员追踪免 疫血液检验过程中的关键步骤。
CancerIntercept检验是为早期检测癌症和癌 症监护设计的。它有两种构型：CancerIntercept Detect检测高风险健康者体内的肿瘤 DNA，CancerIntercept Monitor监护患活跃 癌症或以前诊断出癌症的患者。
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使用Thomas曲线确定孕妇的铁状态 妇常见缺铁性贫血（IDA），并与妊 娠结局不佳的风险升高相关，包括 宫内胎儿生长迟缓、死产、出生时 体重低和子宫出血存活率降低。 妊娠期间发生的生理变化影响了缺铁的常 规检测。网织红细胞血红蛋白量（RET-He） 和血清可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测是 较新的诊断参数，联合Thomas诊断曲线，用 于确定缺铁情况。 University of the Free State（Bloemfontein， South Africa；www.ufs.ac.za）的血液学家为一 项研究招募了103名参与者，年龄在18岁至42 岁之间（中位年龄24岁），其中50名参与者为 首次妊娠。首次产前访视时，妊娠周数在5-36 周范围内，中位孕龄为18周。大多数参与者（ 61.1%）处于妊娠第二阶段（妊娠13-28周），32%的 参与者人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。 全血计数（FBC）及网织红细胞参数（RET-He） 由Sysmex XE-2100分析仪（Sysmex Corporation； Kobe，Japan；www.sysmex.com）测定。血清铁蛋白 由Advia Centaur XP免疫系统（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.； Tarrytown， NY， USA； www. healthcare.siemens.com）检测。sTfR使用Siemens subsidiary Dade Behring N Latex sTfR试剂盒，在Siemens BN Prospec系统浊度计上检测，C反应蛋白（CRP） 使 用 Synchron LX20仪 器 和 Synchron CRP试 剂 盒 （ Beckman Coulter； Fullerton， CA， USA； www. beckmancoulter.com）检测。 科研人员发现，根据Thomas曲线，72.8%的参与 者铁储备和红细胞生成正常。12.6%的参与者检测 出缺铁性红细胞生成。三分之一的参与者贫血。血
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清铁蛋白对检测贫铁储备显示出极佳的灵敏度，但 专属性差。妊娠第一周期的参与者不太可能发生缺 铁性红细胞生成，其功能性缺铁发生率低于妊娠第 三阶段的参与者。HIV状态对参与者的铁状态没有 影响。 作者得出结论，他们的发现重申，应考虑贫血个 体中除缺铁外的其他原因。当与Thomas曲线比较时 ，低血清铁蛋白灵敏，但对缺铁并非专属性指标。 Thomasq曲线可能提供有用的信息，以鉴别孕妇个 体的血液学参数，显示红细胞生成的有限可用铁情 况。本研究已发表于2015年11月14日网络版的International Journal of Laboratory Hematology（国际实验 血液学杂志）。 图片A：Advia Centaur XP免疫系统（照片由Siemens healthcare Diagnostics提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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基于芯片的技术能直接检测埃博拉病毒 开发成功的一种混合器件集成了用于样品 制备的微流控芯片和用于对单个病毒RNA 分子进行光检测的光流控芯片。 目前检测埃博拉病毒的金标准依靠聚合酶链反应 (PCR)这种方法来扩增病毒的遗传物质以供检测。 因为PCR作用于DNA而埃博拉病毒是一种RNA病毒 ，所以在进行PCR扩增和检测前要用逆转录酶制作 病毒RNA的DNA拷贝。 美国加利福尼亚大学圣克鲁兹分校(www.ucsc.edu) 的科学家开发了一种基于芯片的技术，能够可靠检测 埃博拉病毒和其它病原病毒。该系统直接对病毒分子 进行光检测，且能被集成进简单便携的仪器供现场使 用，因为这种场合需要快速准确地检测埃博拉病毒感 染以遏制疫情爆发。该系统内置两颗小芯片，一颗是 微流控芯片，用于制备样 品，另一颗是光流控芯片 ，用于光检测。 微流控器件由硅聚合物 ——聚二甲基硅氧烷 (PDMS)制成，有微阀和流 道在节点之间运送样本， 满足样品制备各步骤的需 要。埃博拉病毒RNA是靶 分子，分离方法是将之与 附着在磁性微粒上的合成 DNA的对应序列（称为寡 核苷酸）结合。用磁铁收 集磁性微粒，去除不是靶 体的生物分子，然后通过 加热使附着的靶体脱落， 用荧光标记物标记，再传 给光流控芯片做光检测。 在实验室测试中，该系 统能灵敏地检测埃博拉病 毒，同时不会误判为苏丹 埃博拉病毒和马尔堡病毒 。用不同浓度的埃博拉病 毒试验，结果表明六个数 量级的量化结果都很准确 。如果在微流控芯片的样 本处理过程中增加一个“ 预浓缩”步骤，检测限将 远超其它基于芯片的方法 所能达到的检测限，这样 的检测范围与PCR分析不 相上下。 该研究的论文发表于 2015年9月25日的《自然》
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杂志《科学报道》分册。资深作者、光电子学教授 Holger Schmidt博士说：“PCR检测比我们的系统复 杂，而且要求实验室环境。我们能直接检测核酸， 且检测限接近PCR，特异性高。能测量的临床浓度 覆盖感染者体内所能出现的整个范围。” 图片：这款混合器件集成了用于样品制备的微流控芯片和用 于对单个病毒RNA分子进行光检测的光流控芯片（图片蒙 Joshua W. Parks惠赐）。
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ACTIM系统
离心机
葡萄糖监测系统
Medix Biochemica
MSE
Nova Biomedical
Actim 1ngeni分析、显示和保存Actim PROM 1ngeni检验和Actim Partus 1ngeni检验的结 果。该系统容易使用，触摸屏界面有15种语言 可供选择，可信的结果中包括病人/用户ID、 日期和时间以及试剂数据。
Blue Force 12L R是一款大容量离心机，立于 冰箱底板上，设计用途是旋转各种血袋以及2 升的血瓶。可选配内置的液压动力系统、显示 状态的指示灯，可在触摸屏上存储8种语言。
Nova StatStrip葡萄糖监测系统拥有多孔测量 技术，能满足当今医院葡萄糖检验的需求。 StatStrip的技术将准确度、精度和安全性提升 到接近中央实验室化验的水平。
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新的传染病检测方法能快速诊断病情 久以来，早期诊断特定病 原体被视为控制传染病的 一项关键策略，因为及早 确诊后能及时为患者提供治疗，并 能预防传染的潜在爆发。 但特定细菌的检测面临巨大的挑 战，因为生物样品中有多种不同种 属的细菌。此外，对于任何特定的细 菌种属，只有强毒株能感染人体，而 相同种属的其他菌株可能无害，甚至 对人体健康有益。 McMaster University（Hamilton, ON, Canada; www.mcmaster.ca）的科研人 员带领的一个团队发现了一种使用 简单试管技术形成脱氧核酶或单链 催化DNA分子的方法，采用这种技 术能分离具有特定功能的罕见DNA序列。这个团队 在开发一种分子探针中首战告捷，这种探针能精确 辨别出引起2011年安大略汉密尔顿艰难梭状芽胞杆 菌感染爆发的菌株。这种菌株具有极大的传染性， 对抗生素有耐药性，对某些患者甚至有致命性。旧 有方法需要做多项不同的检测才能鉴别出（结果为 阳性）特定菌株，新方法大大缩短了这个过程，科 研人员现在能够使用新分子探针快速精确的找到这 种超级病菌。 团队获得了一种RNA切割荧光脱氧核酶（RFD） ，能用于识别一种具有传染性的艰难梭状芽胞杆菌 菌株。这种脱氧核酶与其他细菌种属没有交叉反应 性，而且对艰难梭状芽胞杆菌的菌株有高度选择性 。这种专属脱氧核酶（催化DNA），RFD-CD1对艰 难梭状芽胞杆菌的一个致病菌株显示出精准的特异
长
性。RFD-CD1由一种体外选择法产生，这种方法允 许使用一个随机序列DNA库与这个艰难梭状芽胞杆 菌菌株产生的分子混合物（未纯化）反应，结合底 物选择策略消除与非目标艰难梭状芽胞杆菌菌株和 其他细菌种属菌株的交叉反应。 Bruno J. Salena博士，副主任医师和本研究的联合 作者说明，“这项技术能扩展应用于日后发现其他 超级细菌毒株特异性病原体。例如，能证实此类技 术在鉴别强毒株或耐药菌株、实施最适当的菌株专 属性治疗和追踪感染爆发中有用。本研究已发表于 2015年12月16日刊的Angewandte Chemie International Edition（应用化学国际版）。 图片：难辨梭状芽孢杆菌形成内生孢子（红色）的彩色透射 电子显微照片（TEM）（照片由Dr. J. Thomas Lamont提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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快速诊断肺结核的试剂盒商品评价 核（TB）γ干扰素释放分析（IGRA）检 测受试者新鲜肝素化全血样品中释放的γ 干扰素（INF-γ）。 IGRA分析中，在结核分支杆菌中出现的两种特 定分枝杆菌抗原混合物中孵化血液样品，这两种抗 原是早期分泌靶向抗原6（ESAT-6）和培养滤液蛋 白10（CFP-10）。 中国疾病预防控制中心（Beijing，China；www. chinacdc.cn）的科研人员从3家医院招募了共计1026 名参与者，包括597名临床确诊的结核病（TB）患 者（其中517名患者有肺结核，80名患者有肺外结 核）和429名阴性对照者（其中244名患者有肺病， 但不是结核病，或有非结核分枝杆菌肺病），以及 185名健康者。检测性能指标包括灵敏度、专属性 和约登指数（YI），使用这些指标评价IGRA试剂 盒商品的性能。 对血液标本和痰样本进行检测，并使用细菌学检 测（包括痰涂片和细菌培养物）和三种细胞免疫检 测试剂盒商品同时进行分析，这三种细胞免疫检测 试剂盒商品是：TB.IGRA（Beijing Wantai Biopharm Co., Ltd.； Beijing， China； www.ystwt.cn） 、 QB.SPOT（Kinghawk Pharmaceutical Co., Ltd.；Beijing ， China； www.kinghawk828.com） 和 T-SPOT.TB（ Oxford Immunotec； Oxford， UK； www.oxford immunotec.com）。肺结核患者的痰样品接受涂片酸 性快速染色，随后在Löwenstein–Jensen培养基中进 行分枝杆菌培养。 597名临床诊断的结核病患者中，T-SPOT.TB、 QB-SPOT和TB-IGRA的检测灵敏度分别为78.2%、 78.9%和74.9%，这三种试剂盒检测的灵敏度没有显 著差异。80名肺外结核病患者中，T-SPOT.TB、QB-
结
SPOT和TB-IGRA的检测灵敏度分别为66.3%、70.0% 和68.8%，这三种试剂盒检测的灵敏度没有显著差 异。517名肺结核患者中，T-SPOT.TB、QB-SPOT和 TB-IGRA的检测灵敏度分别为81.1%、80.3%和75.8% 。相比之下，涂片染色灵敏度为24.7%（125/507名 ），细菌培养物灵敏度为45.0%（219/487名）。细 菌方法的灵敏度和三种试剂盒检测灵敏度间有显著 性差异。肺结核患者和肺外结核患者的T-SPOT.TB 和QB-SPOT检测灵敏度有显著性差异，但两种患者 的TB-IGRA检测灵敏度没有显著性差异。 作者得出结论，当前研究获得的数据提示，以细 菌学方法作为“金标准”时，三种试剂盒商品对肺 结核的检测性能与之有可比性。这些试剂盒还非常 有助于结核分枝杆菌感染的临床检测和诊断，对涂 片结果阴性和培养物阴性及肺外结核患者尤为如此 。试剂盒将有益于中国和其他地区的结核病控制。 本研究已发表于2015年9月7日刊的International Journal of Infectious Diseases（国际传染病杂志）。 图片：T-SPOT.TB γ干扰素释放检测试剂盒，一种活动期和潜伏 性结核感染血液检测试剂盒（照片由Oxford Immunotec提供）。
小型DNA测序设备的独立评估 家开放的国际基金会评估了一款手持式小 型DNA测序设备的性能，并据此给出了建 议和预案。这款创新性设备为现场使用测 序技术（如追踪疫情、检验有包装的食品或走私的 保护物种时）创造了新的可能性。 英国牛津市惠康基金会人类遗传学中心 (www.well.ox.ac.uk)的科学家率领一个国际科研小组 用一份共享的预案对同一大肠杆菌分离物（K-12菌 株MG1655亚菌株）进行了两组每组十次的研究。 不同实验室的数据质量都很好，且准确度和可重复 性一致。每组使用了同样的预案从新鲜生长的细胞 获取总基因组DNA，将DNA切成片段，制备文库， 并用该设备对文库测序。 这款MinION设备是英国牛津市牛津纳米孔科技公 司(www.nanoporetech.com)的产品，其原理是检测通
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过一个纳米孔的每个DNA碱基，与现有测序技术不 同的是，它对一次能读取的DNA序列的长度没有多 少固有的感知限制。MinION设备先供应给全世界 有志于探索这项技术并通过MinION访问计划(MAP) 促进其发展的数千所实验室。 该 研 究 的 论 文 发 表 于 2015年 10月 15日 的 《 F1000Research》杂志的网络版。纳米孔测序技术的 联合发明人暨牛津纳米孔公司顾问、美国加利福尼 亚大学圣克鲁兹分校(www.chemistry.ucsc.edu)教授 Mark Akeson博士说：“该设备目前运行良好，尤其 是对病毒和细菌基因组，所以无论运到何处都确知 能得到同样的结果。我们希望在不久的将来普及测 序。它给那些需要在困难环境下解决关键问题（例 如在西非最近的埃博拉病毒扩散期间追踪埃博拉毒 株）的人带来了很多改变。”
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分子检验
ELISA检验
流式细胞仪
EKF Diagnostics
EUROIMMUN
LeukoDx
PrecisionPath是为肿瘤医师设计的，可以让 他们根据一个人的基因构成确定刺激结肠癌生 长的特定因子。它旨在帮助肿瘤医师根据病人 的肿瘤类型为病人选择最有效的方案。
Anti-Chikungunya Virus ELISA (IgM)是一 种检测急性感染的全自动检验。它基于CHIKV 的重组结构蛋白，用经过临床证实的样本测试 ，灵敏度达100%。
Accellix是一台四色系统，搭载一次性可抛型 样本盒，可自动分析数据，以进行群体识别和 /或细胞表面标记物量化。该系统容易使用， 非常适合多种应用场合，且很容易分析全血
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用磁珠荧光免疫测定检测新颖的炎症标记物 近开发成功的一种磁珠 荧光夹心免疫测定可在 床旁(POC)快速测量血清 中的新炎症标记物，从而辅助诊 断肺炎。 肺炎是由不同种类细菌和病毒 引起的急性感染，其特征是支气 管肺泡液膨胀以及脓液堵塞呼吸 道，导致呼吸不畅。 德 国 慕 尼 黑 工 业 大 学 (www. mri.tum.de)的科学家获取了健康献 血者的血清，并收集了经放射图 像确诊的肺炎患者的血清。科学 家开发了一种快速简便的磁珠免 疫测定，在一台支持POC的创新性 设备里检测新颖的生物标记物几 丁质酶-3样蛋白1 (CHI3L1)，也称YKL40，以辅助诊 断肺炎。 用QIAGEN Lake Constance有限公司(Stockach Germany; www.qiagen.com)的ESE Quant试管扫描仪开展 研究。将激励波长和发射波长分别调成625纳米和 680纳米，以适应7-羟基-9H-(1,3-二氯-9,9-二甲基吖 啶-2-酮(DDAO)的荧光谱特性。ESE Quant试管扫描 仪使用共焦微荧光酶标仪，它小得可以被自动放在 每支试管下面。每20秒重复一次测量，记录下基底 翻转的时间历程。 从添加样本到获得数据的测定过程由三步组成， 需时不到20分钟。该测定产品的线性范围从3纳克/ 毫升到111纳克/毫升，检测限是2.9纳克/毫升。平均 恢复率是101到111%之间。计算得到肺炎患者的平 均血清浓度是334纳克/毫升 ± 225纳克/毫升（中值
最
为300纳克/毫升，范围是107–821纳克/毫升），而 健康献血者血清样本的平均浓度为50纳克/毫升 ± 49 纳克/毫升（中值为35纳克/毫升，范围是9–199纳 克/毫升）。 该研究的论文发表于2015年12月号的《免疫方法 杂志》(Journal of Immunological Methods)。作者总结 说，磁珠荧光免疫测定证明了这一概念：在支持 POC的设备里利用与磁珠结合的抗体能准确快速地 收集蛋白质生物标记物的数据，从而提供了一种简 便的替代性免疫测定，有助于优化资源贫乏场合的 肺炎诊断。该测定产品的重要特征有：在20分钟内 快速测量荧光，检测限很适合这种血清炎症标记物 较低的参考范围，使用便宜而稳定的设备。 图片：ESE Quant试管扫描仪（图片蒙凯杰公司惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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Simplexa直接检验产品包括53个新病毒株 implexa检验试剂盒共可 检测92种流感病毒毒株 和呼吸道合胞病毒 (RSV)毒株，比任何其它通过官 方认证的分子检验试剂盒都多。 这些毒株中包括世界卫生专家建 议在北半球2015-2016流感季疫苗 内包括的全部四种流感毒株： A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) 样 病 毒 ， A/California/7/2009 (H1N1)样 病 毒 ， B/Phuket/3073/ 2013样 病 毒 ， 以 及 B/Brisbane/60/2008样病毒。 此外，46种新流感毒株 包括20种甲型禽流感毒株 和两种猪流感毒株。检测 这些毒株正变得日益重要 ，因为禽流感和猪流感病 毒能传入人群。流感波及 全球，根据瑞士日内瓦的 世 界 卫 生 组 织 (www. who.org)的统计数据，5% 到 10%的 成 人 和 20%到 30%的儿童罹患流感。北 半球季节性流感的活跃期 集中在十月到五月间，美 国的发病高峰期是在十二 月 到 二 月 间 。 Quest诊 断 公司(Madison, NJ, USA; www.questdiagnostics. com)的Simplexa甲/乙型流 感与RSV直接检验试剂盒 在Focus诊断公司(Cypress, CA, USA; www.focusdx. com)的 3M一 体 化 循 环 仪 上运行，它是一种实时逆 转录酶聚合酶链反应(RTPCR)分 子 检 验 ， 用 于 体 外定性检测和鉴别鼻咽拭 子样本中的甲型流感病毒 、乙型流感病毒和呼吸道 合胞病毒(RSV)的核糖核 酸(RNA)，样本来自有呼 吸道感染迹象和症状且具 有临床风险因子与流行病 风险因子的患者。 该检验产品被归为临床 实验室改进修正案(CLIA)
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中等复杂度，它通过专门的过程 消除了核酸提取，约一小时后报 告结果；核酸提取是分子检验常 用的一种耗时的技术。甲型流感 、乙型流感与呼吸道合胞病毒的 联合分子检测已通过美国食品药 品管理局 (FDA, Silver springs, MD, 510(k) USA; www.fda.gov)的 初步认证。其它的Simplexa检验 产品辅助检测和鉴别甲型流感、 乙型流感与RSV、艰难梭菌、A 族链球菌以及单纯疱疹病毒 (HSV) 1和2。
15分钟内出结果 降低健康护理成本 提高诊断率
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图片：3M一体化循环仪和测定试剂盒 （图片蒙Focus诊断公司惠赐）。
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生物芯片分析仪
自动化分析仪
肝素测定
朗道
Savyon Diagnostics
西门子医疗集团
Evidence Evolution可利用一份样本进行多重 检验，得到高质量结果，提供种类繁多的组合 试剂，还在开发更多的组合。这台全自动系统 节省了时间和成本，通量高达每小时2,940次 检验。
NanoCHIP XL自动化平台能检测单份样本的 多个靶体。它还能以无人值守方式自动分析同 一电子微阵列上的多份样本，只需极少的手工 操作就能在当天得出结果。
INNOVANCE肝素测定2用更少的步骤产生精 确的结果，易用的试剂和UFH与LMWH合用 一根混合校准曲线简化了工作流。该测定适用 于BCS XP和Sysmex CS-2000i、CS-2100i和 CS-5100系统。
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血清学检测MERS冠状病毒感染 东呼吸道综合征（MERS）为全球公共卫 生带来了很大的威胁，经证实，血液学检 测是主要的诊断血清流行病学工具，可定 义发病率和风险因素。 血清分析检测MERS冠状病毒（CoV）感染的方 法包括抗体分析、酶联免疫吸附实验（ELISA）、 免疫荧光、微量中和法（MN）、蚀斑减少中和（ PRNT）和MERS加标伪粒子中和试验（ppNT）。 Seoul National University College of Medicine（Republic of Korea；www.snu.ac.kr）的科研人员及其香 港同仁检测了17名患者的95份血浆，这些血浆是韩 国爆发MERS期间实时逆转录聚合酶链式反应（ RT-PCR）证实了MERS-CoV感染的感染者出现症状 后2-46天内获得的。研究人员比较了RT-PCR结果 和使用90%（PRNT90）和50%（PRNT50）蚀斑减 少终点检测得出的PRNT抗体滴度结果，以及使用 MN、MERS加标ppNT和S1-ELISA检测的结果。研 究人员还使用血清研究了MERS-CoV三个基因不同 的菌株的抗原同质性。作者之前还报告过此患者队 列中早期PRNT50和S1-ELISA抗体反应与临床结局 改善相关。 病毒中和分析中使用的MERS-CoV菌株属于分支A （MERS-CoV菌株EMC）、分支B（单峰驼MERSCoV A1-Hasa FKU-HKU13 2013）以及非A分支非B分 支的病毒（单峰驼埃及NRCE-HKU 270 2013）。将 每份血清稀释液在24孔板上进行复制，以进行PRNT 分析。抗体滴度定义为导致蚀斑数量分别减少≥ 50%（PRNT50）和≥90%（PRNT90）的最高血清稀 释液。S1 ELISA EI 2604–9601G试剂盒（EUROIMMUN；Luebeck，Germany；www.euroimmun.de）用 于检测人免疫球蛋白G（IgG）对抗MERS-CoV。
中
不 同 的 病 毒 中 和 试 验 （ MN； ppNT PRNT50; PRNT90）结果间有卓越的相关性。PRNT50抗体试 验检测早期抗体反应的灵敏度更高，并在全程都有 较高的抗体滴度，正如预期的，与PRNT90抗体滴 度终点需要的蚀斑减少大于等于90%相比，蚀斑数 量减少大于等于50%是不太严格的终点。MERS S1 ELISA的半定量光密度（OD）比可接受，但就患者 MERS变为阳性的时间而言，不同中和检验的Spearman相关度较低。 作者得出结论，MERS-CoV诊断和血清流行病学 中可以使用不同类型的中和或ppNT分析。PRNT50 的灵敏度大于其他分析法，是唯一能在感染早期和 令少数血清学反应不佳的患者得出阳性检测结果的 方法。来源不同的MERS-CoV的抗原同质提示，任 何MERS-CoV菌株形成的疫苗将对抗基因和地域不 同的病毒。本研究已发表于2015年10月15日刊的Eurosurveillance（欧洲监控）杂志。 图片：透射电子显微镜（TEM）视野中突出一个球形中东呼 吸道综合征冠状病毒（MERS-CoV）（照片由国家过敏与感 染性疾病研究院提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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蛋白质/肌酐酸比的诊断准 确性受到尿液浓度的影响 白尿肾脏疾病的诊断和管理，以及慢性肾 病（CKD）的阶段确定需要准确的判别和 定量蛋白尿。使用尿蛋白质/肌酐酸比评 估每天尿蛋白排除量是常见的方法，但对尿液浓度 的影响及其对检测准确性的影响关注甚少。 Taipei Veterans General Hospital（Taiwan；www. vghtpe.gov.tw） 的 科 研 人 员 和 他 们 的 同 事 采 集 了 540份尿液样品，有完整的24小时尿蛋白浓度、肌 酐酸浓度、总体积和最重要的相同尿液样品的伴 随尿液分析。检测24小时尿液样品总体积后，轻 轻振摇尿液样品保存容器以混合尿液后，取两份 10毫升样本，分别进行尿液分析和尿蛋白肌酐酸 浓度检测。 24小时和采用点尿样的尿蛋白和肌酐酸浓度均由 Hitachi 7180自动分析仪（Hitachi；Tokyo，Japan； www.hitachi.com）确定。尿液分析中，尿液的比重 检 测 使 用 Clinitek Atlas自 动 尿 液 化 学 分 析 仪 （ Siemens Healthcare Diagnostics；Erlangen，Germany； www.healthcare.siemens.com）。为了比较24小时和采 用点尿液的尿肌酐浓度分布方式，检验了2010年6 月至2014年5月间采集的单一废弃尿液样品的并行 数据库。采用点尿样在当天的任何时间点采集。有 31551份尿蛋白/肌酐酸比（UPCR）采样点样品接受 了伴随尿液检查。 研究者发现，使用UPCR，可能过度评估比重等 于或小于1.005的稀释尿液样品，尿蛋白等于或小于
蛋
38.8 mg/dL样品的实际每日尿蛋白排除量。比重等 于 或 大 于 1.015、 等 于 或 大 于 1.020和 等 于 或 大 于 1.025的尿液，与尿肌酐浓度分别等于或大于63.6 mg/dL、等于或大于62.1 mg/dL、等于或大于61.5 mg/dL的尿液样品，更可能导致过低估计每日蛋白 排除量。 作者得出结论，使用UPCR，可能分别过高估计 或过低估计低比重或高比重样品的实际每天尿蛋白 量，稀释尿样的肌钙蛋白低于38.8 mg/dL或浓缩样 品的肌酐高于61.5 mg/dL者尤为如此。尤其是应该 谨慎解读稀释尿液样品的UPCR结果，因为过高评 估可能导致对蛋白尿肾病的误诊或对慢性肾病阶段 判定错误。本研究已发表于2015年9月9日刊的PLOS ONE（公共科学图书馆·综合）。 图片：Clinitek Atlas自动尿液化学分析仪（照片由Siemens Healthcare提供）。
灵敏的纳米酶检验也许能在床旁快速诊断埃博拉病毒 研人员基于磁纳米粒子检测技术开发了一 项简单的低成本埃博拉病毒(EBOV)检验 ，其灵敏度是标准免疫层析ELISA金试纸 检验的100倍。 中科院(www.cas.cn)生物物理所阎锡蕴教授主持 的一项新研究研制成一种纳米酶试纸检验，它类似 于金试纸检验，只不过代之以Fe3O4磁纳米粒子（ 纳米酶），它通过内部的类酶活动增强了信号。结 果显示其灵敏度是标准免疫层析ELISA金试纸检验 的100倍，能检测的EBOV糖蛋白的浓度下限为1纳 克/毫升。另外，为了浓缩样本中的病毒颗粒，只 需将试管底放在一块磁铁上，因此无需昂贵的实验 设备。 早期的准确检测是遏制埃博拉流行的关键，因为 检测到以后就能隔离和治疗病人。现有的检验产品 或者贵得无法用在最需要的地方，或者灵敏度不够 高，无法准确诊断。PCR检验灵敏度高，但昂贵而 又复杂，需要专业技能和专门设备。ELISA金试纸
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检验不贵，但灵敏度低。 阎教授说：“我们的新型试纸检验操作简单，只 需一个步骤，因而价格便宜，容易使用，产生可视 的信号，这意味着人们无需接受培训就可使用。我 们认为它将在农村大显身手。我们的新型纳米酶检 验令我们激动万分，因为它灵敏度提高很多，不需 要任何专业设备就能快速得到准确结果。”中国疾 病控制与预防中心的同行将在西非现场测试其诊断 和筛查EBOV的潜力。科研人员还在研制自动设备 ，以减少因人手接触而造成污染的风险。 纳米酶检验产品是科学家与临床医师跨学科合作 的结晶。科研人员正在合作进一步开发这项稳定的 技术，以期用于检测其它生物分子，从而诊断其它 传染病，甚至检测癌症。科研人员还在测试它在废 水处理领域的去污染潜力。 Duan D等人将研究成果在印前发表于2015年5月11 日《生物传感器与生物电子学》(Biosensors and Bioelectronics)杂志的网络版。
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分类分析仪
止血检验系统
维生素D2/D3分析仪
Sysmex
Werfen Group
Zivak Technologies
XN-550五分类分析仪拥有全集成IPU和小巧 的LCD彩色触摸屏。还有以下优点：重运行/ 反射功能和连续上样，全血模式的抽血量为25 微升，工作流生产率更高，还有自动取样器分 析功能。
ACL AcuStar使特殊测定自动化和标准化，提 高了常规检验的性能。其特征有：自成一体， 即用型试剂盒，机载稳定期长达六周，只在批 次变化时才需校准，且无需排队。
VD-200维生素D2/D3分析仪是世界上唯一的 全自动分析仪，各项功能齐全，如条码扫描仪 、离心机、vortex、双并行LC等等。只需3.5 分钟就可得出结果，为用户增添了便利。
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前驱糖尿病与早期肾损伤相关 前尚不明确前期糖尿病作为一种风险因素 对有超过滤和白蛋白尿症状但未发展为糖 尿病人群的作用，并且缺乏证据，这主要 是由于很难准确评估 GFR 接近正常范围人群的肾 小球滤过率（GFR）。 糖尿病是肾病的一个主要风险因素，约30%的1型 糖尿病患者和10%-40%的2型糖尿病患者将发生肾 功能衰竭。新研究结果提示，甚至在确诊糖尿病之 前，高于正常水平的血糖也可能引发肾损伤。 北挪威大学医院（Tromso，Norway；www.unn.no ）的科研人员和他们的同事从一般群体中抽取了 1627个人的样本进行研究，他们的年龄在50岁至62 岁间，自己没报告肾病、心肌梗死、中风或糖尿病 。基线时和随访中使用单份样品血浆碘海醇清除率 检测GFR。使用高效液相色谱检测血浆碘海醇。 血清肌酐分析使用标准酶法，胱抑素C以胶乳颗 粒增强比浊法检测。由肌酐或胱抑素C水平估计 GFR。以商品试剂盒检测尿白蛋白和尿肌酐分泌水 平。每份尿液样本的白蛋白/肌酐比（ACR）以毫克 /毫摩计算，使用平均ACR进行分析。HbA1c由液相 色谱仪（Variant II instrument；Bio-Rad Laboratories； Hercules CA，USA；www.bio-rad.com）检测，空腹 血糖由Modular model P800（Roche Diagnostics；Basel ，Switzerland；www.roche.com）检测。胰岛素样品 使用酶联免疫吸附测定试剂盒检测。 本研究中，对前驱糖尿病进行分类，属于空腹血 糖（FG）水平110-125 mg/dL（6.1-6.9mmol/L）和/或 HbA1c水平6%-6.4%。研究基线时评估研究参与者 是否存在前驱糖尿病，并对受试者进行随访，随访 的中位时间为5.6年。研究基线时，595名参与者有 前驱糖尿病。调整参与者的生活方式和用药后，研
目
究人员发现，有前驱糖尿病的参与者随访期间检测 到的GFR（mGFR）大于没有前驱糖尿病的参与者 ，该指标是肾脏超过滤的一个体征。研究小组还发 现，这些患者中，基线时FG水平高的参与者随访期 尿中蛋白尿的水平也高，而尿中白蛋白是肾病的一 个早期体征。 本研究的第一作者Toralf Melsom博士说明，“我 们的研究显示，由血糖水平升高引起的肾损伤病理 过程从前驱糖尿病开始，这个阶段是发生糖尿病之 前的阶段。前驱糖尿病可能是预防高血糖引起的慢 性肾病（CKD）的早期干预目标。如果初级保健医 生发现一名患者出现临界升高血糖水平，他们应该 改变生活方式，涉及膳食和体力活动，以预防类似 糖尿病和肾病之类的疾病。”本研究已发表于2015 年12月29日刊的American Journal of Kidney Disease（ 美国肾脏病杂志）。 图片：全自动VARIANTII血红蛋白检测系统（照片由Bio-Rad ）提供。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市 个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV） RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立 了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里 程碑。定量实时PCR检测是诊断和治疗监控的一种 可选方法，因为其灵敏度范围非常杰出。Analytik Jena AG（ Jena， Germany； www.analytik-jena.de/ en.html）使用RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0扩 展了其肝炎诊断的范围。“丁型肝炎被视为病毒性 肝炎感染最严重的形式之一。丁型肝炎仅与乙型肝 炎（HBV）感染共存，并常常在重叠感染时导致慢 性肝硬化。我们非常高兴在RoboGene HBV DNA定 量试剂盒2.0的基础上开发了相应的HDV RNA诊断 工具，成为首个应用世界卫生组织的HDV RNA标 准 而 获 得 CE-IVD认 证 的 公 司 ， ”AJ Roboscreen GmbH (Leipzig, Germany)附属Analytik Jena管理者Ingolf Lachmann博士说明。 HBV和HDV RoboGene试剂盒经过即时INSTANT 病毒RNA/DNA试剂盒纯化的核酸样品验证，由AJ Innuscreen——另一家附属机构基于专利双重化学（ DC）技术开发。此试剂盒允许同时纯化来自血清 和血浆样品的高纯度病毒RNA和DNA，并为Robo-
首
Gene肝炎检测范围的卓越输出参数提供了基础。 因此，联合试剂盒为HBV阳性并感染了HDV的患 者提供了独有的检测包。“我们将立即开始提供 routine已开发的用于常规诊断HBV DNA和HDV RNA 的试剂盒，此试剂盒的使用涉及核酸的提取过程和 后续检测。我们还集中努力采用Analytik Jena的现有 自动化平台调整试剂盒，”Analytik Jena的生命科学 业务部总经理Alexander Berka说明。 图片：RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证 试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂 盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测（照片 由Analytik Jena提供）。
有助于预测胃癌存活率的生物标记物 学家发现胃癌患者体内的一种生物标记物 了胃癌的血管新生，还与基质金属蛋白酶-9的表达 能切断肿瘤的血液供应，削弱癌细胞扩散 降低有关。然后科研小组查看了七个胃癌细胞系的 到身体其它部位的能力。在美国，老人最 miR-506水平。他们发现胃癌细胞的miR-506水平低 容易得胃癌，每年确诊的人中约60%是65岁以上的 于正常的胃组织。分析体外生长的细胞，结果显示 老人。胃癌在欠发达国家最常见，是全世界癌症相 侵犯行为最剧烈的细胞系miR-506水平最低，而侵 关 死 亡 的 首 要 原 因 。 广 州 南 方 医 科 大 学 (www. 犯行为最弱的细胞系miR-506水平最高。 fimmu.com)的科学家用一种叫定量实时聚合酶链反 该研究的论文发表于2015年9月8日的《美国病理 应(qRT-PCR)的基因分析检测人胃组织样本中的微 学杂志》(American Journal of Pathology)。 核糖核酸506 (miR-506)， 样本取自动过手术的84名 癌症患者。科研小组分析 了 每 份 样 本 的 miR-506水 平 ， 根 据 miR-506水 平 是 全 新 血 液 妊 娠 即 时 检 测 在均值以上还是以下把患 者分到不同的组。 全部只需20微升（20μl）血液 他 们 发 现 ， miR-506的 5分钟之内快速得到结果 表达是一个有用的标记物 ，可区分从早期到晚期的 灵敏度为10 mlU/mL 不同临床阶段，还能预测 比早期妊娠尿液检测更准确 总 体 生 存 率 。 miR-506的 CE认证 过表达抑制了胃癌细胞从
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上皮向间质转化；然而， miR-506的 减 少 则 促 进 转 化 。 此 外 ， miR-506抑 制
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大便钙卫蛋白测定
酮检验试剂
离心机
BÜHLMANN
DiaSys Diagnostic Systems
Drucker Diagnostics
fCAL加强版测定产品将出结果的时间缩短到 只有10分钟，能随机取放，且独立于临床平台 。粒子增强比浊免疫测定是成熟的测定格式， 它提高了钙卫蛋白量化的精度和可重复性。
液态稳定的ß-羟丁酸定量测定是诊断酮症酸中 毒的最佳标记物，具有出色的性能。因为ß-羟 丁酸高度稳定，对干扰极不敏感，所以测定血 清的效果优于尿试纸酮化验。
614B型号的特征有：机械定时器，无刷交流电 机，噪音小，有一系列试管尺寸，还有一个安 全盖开关。614B采用先进的工程材料和冷却系 统，供医生诊室和小型实验室进行高质量的固 定角分离。
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评价孕妇疟疾的联合快速诊断检查 期诊断和有效管理无症状和有症状的疟疾 对于减轻孕妇患疟疾的负担是非常重要的 。恶性疟原虫或间日疟的潜在风险，以及 由于能够引发早产儿或胎儿宫内发育迟缓的疟疾相 关的相应贫血和低出生体重风险亟待解决。 由Liverpool School of Tropical Medicine（UK； www.lstmed.ac.uk）领导的国际科学团队在2012年3 月至7月间招募了参加临床常规产前保健的孕妇， 这些孕妇的妊娠年龄为15岁至49岁。采集这些孕妇 的指尖血，同时进行4种快速检测（RDT）、疟疾 镜检和聚合酶连反应（PCR）的干血点。 在相同的载玻片上涂上厚的和薄的血涂片，用 5%吉姆萨染液染色。在200倍的高倍视野下检查， 未发现疟原虫时，可以判断载玻片检测结果为阴性 。依据假定为300个白细胞的8000/µL血液的白细胞 计数确定疟原虫的密度。 4个HRP-2/pLDH RDT包括 Parascreen快速测试Pan/Pf（Zephyr Biomedical System ；Goa, India; www.tulipgroup.com)、SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan（Standard Diagnostic Inc.；Suwon City， Republic of Korea；www.standardia.com）、CareStart Malaria pLDH/HRP2 combo（Access Bio Inc.；Somerset，NJ，USA；www.accessbio.net）、开展印度尼 西亚略加控制研究项目研究时使用的2种RDT以及 疟疾的首个响应疟疾 pLDH/HRP-2 combo（Premier Medical Corporation Ltd.；Kachigam，India；www. premiermedcorp.com）。对所有样品进行嵌套式PCR ，检测疟原虫和种属。 招募的950名女性中，98.7%没有症状。RDT检测 疟疾发病率为3.0%-3.4%，视野显微镜检测的发病 率为3.6%，专用显微镜检测的发病率为5.0%，PCR 检测的发病率为6.6%。寄生虫密度的几何平均值低
早
，恶性疟原虫密度为418只/µL，间日疟原虫密度为 147只/µL。与PCR相比，RDT检测和视野显微镜检 测出任何寄生虫的整体灵敏度为24.6%-31.0%；专属 性大于98.4%。相对于PCR，First-Response RDT检测 任何物种的准确性最高，灵敏度为31.1%，专属性 为98.9%。 作者得出结论，First-Response对大多数无症状妊娠 女性的疟疾诊断准确性和易性略优，但总体而言， 四种RDT的诊断差异性小，性能与视野显微镜相当 。多种RDT联合用药是一种代替视野显微镜，筛查 印度尼西亚乡村地区的妊娠女性的适宜检测方法。 PCR能检测出低密度显微镜检测，但RDT或显微镜 无法检测到，因而使用RDT或显微镜检测疟疾感染 时，需要另行检测其临床发生率。本研究已发表于 2015年10月29日刊的Malaria Journal（疟疾杂志）。 图片：CareStart Malaria pLDH/HRP2 combo快速诊断检查（照 片由 Access Bio提供）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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纸基质检测设备快速诊断 偏远地区的病毒性疾病 开发出一种纸基质设备，能通过颜色的变 化判定患者是否感染了埃博拉病毒、黄热 病或登革热，并将促进偏远、资源匮乏地 区此类疾病的诊断。 诊断病毒感染的标准方法包括聚合酶链反应（ PCR）和酶联免疫吸附实验（ELISA），能够直接 或间接检测病原体，但是这些检测方法需要专业技 术人员和使用昂贵的设备。 Massachusetts Institute of Technology（Cambridge， MA，USA；www.mit.edu）的科研人员和他们的同 事一起构建了彩虹色的银纳米颗粒，尺寸不同的纳 米颗粒颜色也不同。团队使用不同大小的化学成分 形成各种颜色。然后，将红色、绿色或黄色的纳米 粒附在抗体上，抗体能与引发埃博拉病、登革热或 黄热病的微生物来源蛋白进行特异性结合。继而将 抗体标记的纳米粒加载到最终的小型试纸条上。研 究者将三种捕获抗体固定在试纸中央的不同位置， 每个位置的抗体对应于一种疾病。 为了检验此设备的有效性，团队用病毒蛋白质加 标血样，然后将小滴血液滴在纸质检测设备的一端 。例如，如果样品中含有登革热蛋白质，附上绿色 纳米粒的抗体将抓紧这种蛋白。此复合物将沿试纸 移动，直至达到登革热测试线，第二个登革热特定 抗体将捕获此复合物。复合物将停止前行，此测试 线将变成绿色。测试含有埃博拉病毒或黄热体的供 试品时，抗体复合物将迁移到试纸条的不同位置，
新
变成红色或橙色。检测过程需要数分钟，无需通电 。此项目的首席科学家，Kimberly Hamad-Schifferli 博士说，“使用其他实验室检查，我们能知道患者 血液中黄热病或登革热病毒的特征浓度。我们知道 ，纸基质检测设备的敏感度足以检测低于特征浓度 范围的病毒浓度。目前很难获得埃博拉病毒的信息 ，但是我们能检测到数十ng/mL的埃博拉病毒，这 个敏感度非常好，能用于患者样品检测。”本研究 在第250届美国化学学会年度会议和博览会上展示 ，博览会在2015年8月16日-20日于波士顿（MA， USA；www.acs.org）召开。 图片：试纸条检查区分埃博拉病毒、登革热和黄热病（照片 由Chun-Wan Yen博士提供）。
快速检测评估血浆疟疾生物标志物以指导疾病管理 疾血涂片或快速诊断检查（RDT）是疟疾 的常用仅有可用诊断工具，但有寄生虫并 非疟疾的专属性指标，而且疟疾常常诊断 过度，导致无法准确判断和治疗其他危及生命的疾 病。血浆恶性疟原虫富含组胺酸蛋白-2（PfHRP2） 是恶性疟疾最准确的生物标志物，但目前业界认为 使用酶联免疫吸附实验（ELISA）对其进行检测的 方法太笨拙，不适于并入临床管理。 Mahidol University（ Bangkok， Thailand； www. mahidol.ac.th）的科研人员及其英国同仁使用血浆样 品确定了疟疾诊断和治疗阶段适用RTD的情况，这 些血浆来自针对恶性疟疾患者开展试验的Teule（ Tanzania）研究中心招募的儿童患者。这些血浆样 品中PfHRP2浓度范围大。研究人员使用快速诊断检 查（RDT）对这些血浆样品进行检测。RDT检测结 果可肉眼读取，并进行动态采集。研究人员检测一 系列样品稀释液的PfHRP2浓度，与ELISA读数进行 比较。
疟
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使用数字扫描和视检评估条带的强度。扫描过程 使用BioRad Gel Doc TM XR+（BioRad；Hercules， CA，USA；www.bio-rad.com），使用完善的比色程 式获得模糊条带检测结果，并捕捉每个选定区域的 最大吸收强度。研究人员仅基于PfHRP2检测对四种 RDT试剂盒进行了研究。 Paracheck brand（Orchid Biomedical Systems；Goa ，India；www.tulipgroup.com）的检测结果相关性最 大，血浆PfHRP2检测的观察者间差异最小，对一系 列血浆稀释液检测的结果与ELISA比较的偏差最小 ，且在可接受限度内。 作 者 得 出 结 论 ， 可 以 单 独 使 用 RDT评 估 血 浆 PfHRP2，使用1：5或1：10的血浆稀释液进行检测 能提供有效的诊断信息，辅助患者管理或临床试验 招募，且单一RDT可用于获得有用的血浆HRP2浓度 信息，从而发现严重的发热疾病的根本原因。研究 已发表于2015年9月22日刊的Malaria Journal（疟疾杂 志）。
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用新颖的分子工具检测无症状的疟疾感染者 减少局部扩散和获取杀灭前 状态为目的的疟疾控制计划 要求正确检测发热病人和无 症状携带者外周血中的疟原虫。 无症状携带者是促进寄生虫传播的 源头，他们体内的寄生虫密度一般比 有症状者低得多，检测阈值为200条寄 生虫/微升，在这个值以下显微镜检和 快速诊断检验(RDT)等标准诊断工具会 变得不太可靠。 冈 比 亚 Banjul的 医 学 研 究 理 事 会 (www.mrc.gm)的科学家率领一个合作 团队采集了341名受试者的血液筛查疟 疾，他们的年龄中值是9岁（范围是1 到68岁）。用一次针刺指尖采集的血 制成三份血样，分别用于RDT、厚血 膜(TBF)和干血斑(DBS)。在现场立即 读取RDT结果，而每天结束时把DBS和 显微镜涂片送到现场工作站做进一步处理。环介导 恒温扩增(LAMP)这种新颖的分子工具靶向恶性疟 原虫的质体样细胞器基因组，科学家评估了它检测 无症状疟疾感染者的效果。 LAMP检 测 到 恶 性 疟 原 虫 的 发 生 率 为 37 % (127/341)，显微镜检的检验结果为30 % (104/341)， 韩 国 龙 仁 市 标 准 诊 断 股 份 有 限 公 司 (www. standardia.com)的SD Bioline疟疾抗原P.f RDT检测到 的恶性疟原虫发生率为37 % (126/341)。以聚合酶链 反应(PCR)法为参照，LAMP的灵敏度为92 %，显微 镜 检 的 灵 敏 度 为 78 %， RDT的 灵 敏 度 为 76 %； LAMP的特异性为97 %，显微镜检的特异性为99 % ，RDT的特异性为88 %。整个LAMP测定的运行时
已
间大约是三个半小时，每天平均收集27 ± 9.5份样本 ，而RDT的每个操作员每小时最少收集10份样本， 显微镜检的总时长超过八小时。 该研究的论文发表于2015年10月9日的《疟疾杂 志》(Malaria Journal)。作者总结说，LAMP的运行时 间更短，通量高，所以获得结果的速度比显微镜检 快得多，且比RDT更可靠，这表明这种诊断检验适 合做大规模筛查与治疗(MSAT)或集中筛查与治疗 (FSAT)。这款新型LAMP测定靶向的质体样细胞器 基因组是寄生虫独有的，因此可确保其高特异性。 图片：96孔微孔板里的环介导恒温扩增(LAMP)反应的图示显 示出阳性样本和阴性样本的颜色不同（图片蒙冈比亚医学研 究理事会惠赐）。 LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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Edited by Tahir Pillay MBChB, PhD, FRCPath(Lon), FCPath(SA) IFCC members may send news to: Tahir Pillay MBChB, PhD, Head, Dept of Chemical Pathology, Faculty of Health Sciences, University of Pretoria, Private Bag Bag x323, Arcadia, 0007, South Africa Tel: (27) 12 319-2116; Fax: (27) 328 6000; Email: tspillay@gmail.com
NEWS
EDITORIAL
Feeding the Future of IFCC Now! 12th IFCC General Conference, Madrid, Spain (March 19-21, 2016) by Dr. Bernard Gouget, Chair, IFCC GC Madrid 2016; Prof. Sergio Bernardini, IFCC Secretary he 12th IFCC General Conference will be held in Madrid, Spain (March 19–21, 2016) during the second year of the term of Prof. Maurizio Ferrari, IFCC President and his executive board (2015–2017). More than 250 participants will come together to celebrate innovation, imagination and inspiration and their passion for a better in health and lab medicine. The IFCC General Conference is the triennial closed meeting for the IFCC Functional Units. Its aim it to convene all the IFCC functional units at one time and location and to bridge the many scientific works where relevant research takes place, to plan and to decide on future actions of the organization. IFCC is a dynamic organization that evolves constantly. Beside the presentation of the strategic plan and Finance, the GC Madrid 2016 program is designed to provide innovative and comprehensive overview of the latest IFCC developments. Also, we directly asked to the chairs of the Divisions, in coordination with the chairs of Committees, Working Groups and Task forces to select the topics and to present the most recent activities and projects as well as their vision on the future of laboratory medicine in the 21st Century. The IFCC brings together more than 90 full and 12 affiliate members organized in six regions. That’s why, it is essential to convene a round table with the Presidents of six IFCC regional partners who established formal relationships to discuss the interrelation between regions and how it can be developed in the future in a spirit of solidarity, efficiency and respect for the specific characteristic of each of them. The floor is also given the 46 IFCC Corporate members to express the IVD industry challenges and opportunities to capitalize on their strengths in line with the needs of the market in collaborating with IFCC scientists. Young scientists are carrying new blood and new ideas. A large international and Spanish delegation will be present. They will certainly stimulate debate around the future of the lab medicine community. The General conference is an ideal opportunity to further extend the IFCC leadership position and to meet its goal by discussing in an atmosphere of
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IFCC OFFICE Via Carlo Farini 81, 20159 Milan, ITALY Tel: (39) 02-6680-9912 • Fax: (39) 02-6078-1846 E-mail: ifcc@ifcc.org • Web: www.ifcc.org Office Hours: 9.00-13.00 and 14.00-18.00 Staff Members: Paola Bramati, Silvia Cardinale, Silvia Colli-Lanzi
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collegiality and a spirit of optimism. We are confident that the meeting will further strengthen international interdisciplinary cooperation. We would like to express our thanks to the Societad Espanola de Biochimica Clinica y Pathiologica Molecular (SEQC) for welcoming us in Madrid, a beautiful and passionate city
that boasts art, culture, science, sports, this makes the perfect place to celebrate the XII IFCC General conference. Many thanks to the IFCC office, The MZ Congressi and the Madrid Convention Bureau for their invaluable collaboration and assistance.
NEWS
News from the World of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Visit www.ifcc.org for more information
IFCC Gears for Election of Next Executive Board (2018–2020) he procedure has commenced by the IFCC Nominations Committee: Dr. Bernard Gouget, chair; Prof. Päivi Laitinen, past Chair; Dr. Graham H Beastall, past–President; Members: Prof. Robert Christenson; Dr. Ana Leticia Maselli; Dr. Sunil Sethi. The primary governing body of IFCC is its Council of Members, which meets once every three years. The Executive Board (EB) is responsible for the operation of IFCC, reporting to Council at each meeting. The EB operates for a three year period commencing on January 1 in the year after a Council meeting. Members of the EB are elected by the Full and Corporate Member societies of IFCC. Following decisions taken at the 2014 Council meeting in Istanbul, there will be changes to the composition of the next EB, which will commence its period of office on January 1, 2018. The process of electing this EB has commenced and this short article explains the procedure and the timetable.
T
Changing composition of the Executive Board: Current EB 2015-17: President, Secretary, Treasurer, Corporate Representative, 3 Members, Past President (until 31/12/2016), President Elect (from 01/01/2017). Next EB 2018-2020: President, Secretary, Treasurer, Corporate Representative, 6 Regional Members, Past President (until 31/12/2019), President Elect (from 01/01/2020). The significant change for the current EB is that the President Elect will be elected during 2016 in order to join EB on January 1, 2017. The President Elect will be confirmed as President of the next EB commencing one year later (January 1, 2018). It is the procedure for choosing the President Elect that has just begun. The significant change for the next EB is that the three Members, currently elected by all Full Members of IFCC, will be replaced by six Re-
gional Members – one for each of the six IFCC Regional Federations. The IFCC Full Members in each Regional Federation will be the electorate to choose their Regional Member of EB. The procedure for electing Regional Members of EB will occur during 2017. Procedure for election of next IFCC President: The election of the next IFCC President is taking place during 2016 with the election of the President-Elect who will serve one year (2017) shadowing the current EB before becoming President. The timetable for this election is as follows: February 1, 2016: Call for nominations issued ; April 30, 2016: Nominations close; May 2016: IFCC Nominations Committee determines eligibility of nominees; June 2016: Slate of candidates published; September 1–30, 2016: Electronic ballot to choose the President Elect; October 2016: Result of election announced. Nominations must be made on the form that has been issued to IFCC Full Members and must be submitted by an IFCC Full Member. Individuals with an interest in suggesting nominees should discuss the matter with their Full Member society. All Full Members will vote electronically using the IFCC Alternate Vote system. Procedure for election of Secretary and Treasurer The procedure for electing the Secretary and Treasurer will be similar to that used to elect the President but will take place at a later date. The timetable will be: May 15, 2016: Call for nominations issued; December 31, 2016: Nominations close; January 2017: IFCC Nominations Committee determines eligibility of nominees; February 2017: Slate of candidates published; April 1–30, 2017: Electronic ballot to choose the Secretary and Treasurer; May 2017: Result of election announced. Nominations must be made on the form that will be issued to IFCC Full Members and must be submitted by an IFCC Full Member. Individuals with an interest in suggesting nominees should discuss the matter with their Full Member society. All Full Members will vote electronically using the IFCC Alternate Vote system. Procedure for election of Corporate Representative The procedure for electing the Corporate Representative on the IFCC EB will be similar to that used to elect the Officers. In this case, the electorate is IFCC Corporate Members. The timetable will be: January 1, 2017: Call for nominations issued; March 31, 2017: Nominations close; April 2017: IFCC Nominations Committee determines eligibility of nominees; April 2017: Slate of candidates published; June 1–30, 2017: Electronic ballot to choose the Corporate Representative; July 2017: Result of election announced. Nominations must be made on the form that will be issued to IFCC Corporate Members and must be submitted by an IFCC Corporate Member. Individuals with an interest in suggesting nominees should discuss the matter with their Corporate Member society. All Corporate Members will vote electronically using the IFCC Alternate Vote system. Procedure for election of Regional Members The procedure for the election of the six Regional Members of the IFCC EB is under active discussion with Regional Federations. The call for nominations will commence in June 2017 with the elections completed by the end of September 2017. Each IFCC Regional Federation will elect one Regional Member of the IFCC EB. The electorate will be IFCC Full Members in the Regional Federation. Final words This article sets out in a transparent way the procedure and timetable for electing the IFCC Executive Board for period 2018–2020. Individuals seeking clarification or additional information should contact the Chair of the IFCC Nominations Committee via ifcc@ifcc.org LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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业界新闻
Arquer公司与Euro Diagnostica公司合作开发膀胱癌无创检验 国桑德兰的Arquer Diagnostics有限责任公 司 (www.arquerdx.com)开 发 了 一 款 基 于 ELISA的高灵敏度、高特异性尿检，可检 测癌症，该公司与瑞典马尔默市的Euro Diagnostica 股份有限公司(www.eurodiagnostica.com)签署了一项 协议，生产和供应用于诊断膀胱癌的Arquer Mcm5ELISA检验。 目前通过膀胱镜检诊断膀胱癌，这种方法价格昂 贵，并造成患者不适。Arquer公司的Mcm5-ELISA是 一种简单的无创检验，能检测尿中的微小染色体维 持复合体成分5 (Mcm5)蛋白。前列腺肿瘤和膀胱肿 瘤都会把MCM蛋白排入尿液，MCM蛋白直接参与 细胞复制，被公认为癌症的绝佳生物标记物。Arquer公司的诊断检验产品发轫于英国剑桥大学和癌 症研究技术公司(CRT)从事的工作。
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雅培收购Alere公司后将 引领POC诊断界 培 股 份 有 限 公 司 (Abbott Park, IL, USA; www.abbott. com)和Alere股份有限公司 (Waltham, MA, USA; www.alere.com) 已达成一项确定协议，按照协议， 雅培将支付58亿美元的股权价值收 购Alere公司。交易一旦完成，雅培 将成为床旁(POC)检验产品的龙头 供应商。Alere公司的技术与雅培互 补，可快速提供准确、可操作的医 疗信息，辅助引导决策过程，帮助 雅培更好地服务于患者，最终极大 提升雅培在诊断业界的领导地位。 联合企业将拥有最齐全的POC检验 项目，包括传染病检验、分子检验 、心脏代谢检验和毒性检验，扩展 后的雅培平台包括台式检验和快速 试纸检验。雅培将更好地服务于更 广大的客户群，同时加速创新。雅 培将提供灵活、经济、优质的新产 品，帮助医院满足门诊和住院部不 断增长的需求。Alere公司的产品线 正好与雅培互补，将让雅培接触到 新的产品应用、渠道和地域，进军 快速增长的医疗网点，如医生诊室 、诊所、药房和家庭检验。Alere公 司在美国树大根深，在重要的国际 市场上也风生水起，而雅培公司在 这些国际市场的能力与基础设施将 驱动Alere公司产品线的加速成长。
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Arquer Diagnostics公司CEO Ian Campbell博士评论 说：“我们正在申请欧洲注册认证，并准备在今 年晚些时候正式发布Mcm5-ELISA检验推向市场， 因此这项协议是我公司的重要里程碑。借助Euro Diagnostica公司生产ELISA试剂盒的经验，我们相 信合作关系将使我们能够以最高效、迅捷、便宜 的方式将Mcm5-ELISA检验推向市场，造福病人和 临床医师。”根据协议条款，Arquer公司希望把 Euro Diagnostica公司用作Mcm5-ELISA试剂盒的主 生产商。 Euro Diagnostica公司CEO Else Beth Trautner说：“ 我们很高兴与Arquer公司达成合作，这确实助长了 我公司成为理想合作伙伴的雄心，这样可以满足 IVD/生物技术领域日益增长的需求。我们期待一个 互惠双赢的长期生意关系。”
国际会展
点击www.china.labmedica.com, 获取最新临床资讯 欲在本栏免费登载展会 信息或付费广告，请联系：
International Calendar • LabMedica P.O.Box 802214, Miami, FL 33280-2214, USA Fax: 1-954-893-0038 • E-mail: info@globetech.net 2016年4月 ENDO 2016 – Endocrine Society. Apr 1-4; Boston, MA, USA; Web: www.endocrine.org Molecular Diagnostics Europe. Apr 47; Lisbon, Portugal; Web: www.moleculardxeurope.com 26th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID). Apr 9-12; Istanbul, Turkey; Web: www.eccmid.org SEACare 2016 – Southeast-Asian Healthcare Show. Apr 11-13; Kuala Lumpur, Malaysia; Web: http://abcex. com KOREA LAB 2016. Apr 26-29; Kintex, Korea; Web: www.korealab.org
2016年5月 24th Biennial International Congress on Thrombosis. May 4-7; Istanbul, Turkey; Web: www.thrombosis2016.org AAI Immunology 2016 - American Association of Immunologists. May 713; Seattle, WA, USA; Web: www. aai.org ISLH 2016 – International Society of Laboratory Hematology. May 12-14; Milano, Italy; Web: www.islh.org Biomarkers & Diagnostics World Congress 2016. May 17-19; Philadelphia, PA, USA; Web: www.biomarker worldcongress.com Diagnostica / HOSPITALAR 2016. May 17-20; Sao Paulo, Brazil; Web: www.hospitalar.com EuroPCR 2016 – European Association of Percutaneous Cardiovascular
Interventions Congress. May 17-20; Congrés, Paris, France; Web: www. europcr.com ESHG 2016 - European Human Genetics Conference 2016. May 21-24; Barcelona, Spain; Web: www.eshg.org 25th Annual Meeting and Clinical Congress of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE). May 25-29; Orlando, FL, USA; Web: www.aace.com 18th European Congress of Endocrinology. May 28-31; Munich, Germany; Web: www.ese-hormones.org 19th International Congress of Cytology (ICC 2016). May 28-Jun 1; Yokohama, Japan; Web: www.cytologyjapan2016.com 8th International Congress of AfSBT – Africa society for blood transfusion. May 31-Jun 3; Kigali, Rwanda; Web: www.afsbt.org
2016年6月 2016 BIO International Convention. Jun 6-9; San Francisco, CA, USA; Web: http://convention.bio.org European Association of Allerology and Clinical Immunology – EEACI Congress. Jun 11-15; Vienna, Austria; Web: www.eaaci.org 15th International Congress of Histochemistry and Cytochemistry (ICHC 2016). Jun 19-22; Istanbul, Turkey; Web: www.ichc2016.com FOCIS 2016 - Federation of Clinical Immunology Societies. Jun 22-25; Boston, MA, USA; Web: www.focisnet.org
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点击www.china.labmedica.com, 获取最新临床资讯 Meditech 2016 – International Health Fair. Jun 28-Jul 1; Bogota, Colombia; Web: http://feriameditech.com
2016年7月 European Society for Human Reproduction and Embryology Annual Meeting – ESHRE 2016. Jul 3-6; Helsinki, Finland; Web: www.eshre.eu AACC 2016 – 67th Annual Meeting of American Association for Clinical Chemistry. Jul 31-Aug 4; Philadelphia, PA; Web: www.aacc.org
2016年8月 FIME 2016 – Florida International Medical Exhibition. Aug 2-4; Miami, FL, USA; Web: www.fimeshow.com
2016年9月 34th International ISBT – International Society Blood Transfusion Congress. Sep 3-8; Dubai, UAE; Web: www.isbtweb.org Eurotox 2016 – 52nd Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 4-7; Istanbul, Turkey; Web: www.eurotox2016.com 55th Annual ESPE Meeting – European Society of Paediatric Endocrinology. Sep 10-12; Paris, France; Web: www.espe2016.org 19th Annual Meeting of the ESCV – European Congress of Virology. Sep 14-17; Lisbon, Portugal; Web: www. escv.org ASCP 2016 – American Society for Clinical Pathology. Sep 14-17; Mandalay Bay, Las Vegas; Web: www. ascp.org 4th Joint EFLM-UEMS Congress Laboratory Medicine at the Clinical Interface. Sep 21-24; Warsaw, Poland; Web: www.ifcc.org 15th International Congress on Antiphospholipid Antibodies. Sep 21-
国际会展
24; Istanbul, Turkey; Web: www.isbtweb.org ESP 2016 – 28th European Congress of Pathology. Sep 25-30; Cologne, Germany; Web: www.esp-pathology.org 42nd Annual Meeting of the American Society for Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI). Sep 2630; St. Louis, MO, USA; Web: www. ashi-hla.org BSACI – British Society of Allergy & Clinical Immunology Annual Meeting. Sep 29-Oct 1; Telford, UK; Web: www.bsaci.org
2016年10月 BCLF 2016 - 24th Meeting of Balkan Clinical Laboratory Federation. Oct 1-4; Tirana, Albania; Web: www.bclf.info 40th European Congress of Cytology. Oct 2-5; Liverpool, UK; Web: www.britishcytology.org.uk Analytica China. Oct 10-12; Shangai, China; Web: www.analyticachina.com/ ASHG 2015- The American Society of Human Genetics. Oct 18-22; Vancouver, Canada; Web: www.ashg.org
2016年11月 Association for Molecular Pathology (AMP) Annual Meeting 2016. Nov 1012; Charlotte, NC, USA; Web: www. amp.org MEDICA 2016. Nov 16-19; Dusseldorf, Germany; Web: www.medica.de WASPaLM 2016- 29th World Congress of Pathology. Nov 18-21; Las Vegas, NV, USA; Web: www.waspalm.org 14th Asia-Pacific Federation for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine Congress. Nov 26-29; Web: www.apfcbcongress2016.org
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12th EFLM Symposium for Balkan Region . . . . . . . .34 AACC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 BIO-RAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 BIOHIT Healthcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Cellavision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 Diasource . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 EuroMedLab 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 Hitachi Aloka Medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 JIB 2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Lee Company, The . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Medix . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 NG Biotech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27 Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SFRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Socorex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Statens Serum Institut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 VEDA.LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 WARSAW 2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
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LabMedica 国际检验资讯 2016年3-4月
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