LabMedica Español Mayo 2019 by Globetech

V I S I T E

LIDER MUNDIAL EN NOTICIAS DE ANALISIS CLINICOS ISSN 1068-1760

Vol. 36 No.3 • 5/2019

NOTICIAS MEDICAS DEL DIA

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Prueba detecta rechazo severo de trasplantes

Enfermedad intestinal inflamatoria se asocia con el cáncer de próstata

os receptores de trasplantes de pulmón tienen las tasas de supervivencia más cortas entre los pacientes que reciben trasplantes de órganos sólidos de cualquier tipo, dado que solo la mitad aproximadamente viven más de cinco años. Los receptores

proximadamente un millón de hombres tienen enfermedad inflamatoria intestinal en los EUA, una afección crónica común que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Los estudios epidemiológicos han observado una asociación entre la

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inflamación crónica y el cáncer de próstata. El cáncer de próstata es un cáncer que se presenta en la próstata, una glándula pequeña con forma de nuez en los hombres que produce el fluido seminal que nutre y transporta el esperma. El continua en pág. 4

Prueba en sangre detecta Alzheimer antes de los síntomas

Image: Courtesy of iQ Group Global

n equipo internacional U de investigadores identificó diez características

Prueba para citomegalovirus en recién nacidos recibió la aprobación

P O R TA L D E S E RV I C I O A L L E C TO R

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Se catalogan varios ARN asociados al cáncer para diferentes tumores

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l citomegalovirus o CMV es un virus común que infecta a personas de todas las edades. En los Estados Unidos, casi uno de cada tres niños ya está infectado con CMV a los cinco años y

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l cáncer de esófago cobra más de 400.000 vidas en todo el mundo cada año. Sin un método eficiente y confiable de detección de la enfermedad, cuando los síntomas se hacen evidentes, a menudo es demasiado tarde para salvar al paciente. En 2016, en los Estados Unidos se diagnosticaron casi 17.000 casos nuevos y se presentaron alrededor de 16.000 muertes por

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Prueba predice riesgo de bebés mortinatos

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Prueba simple y económica para el cáncer de esófago

a colestasis intrahepática del embarazo (CIE) es causada por una acumulación de ácidos biliares en la sangre, durante el embarazo, y los síntomas incluyen prurito. La CIE es un trastorno hepático que afecta a aproximadamente 5.300 embarazos al año en el Reino Unido, más de 14 por día. La CIE se diagnostica en mujeres con prurito gestacional y aumento de los ácidos biliares en suero, y puede

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de la proteína para formar un panel biomarcador para la enfermedad de Alzheimer antes de la aparición de cualquier síntoma. Diferenciando futuros pacientes de Alzheimer de otros individuos cognitivamente sin problemas, este examen será de beneficio clave para hacer frente a la enfermedad.

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l ARN circular es un tipo de ARN que, a diferencia del ARN lineal más conocido, forma un bucle continuo cerrado covalentemente, es decir, en el ARN circular los extremos 3’ y 5’ normalmente presentes en una molécula de ARN se han unido.

Los ácidos ribonucleicos circulares (circARN) son una clase intrigante de ARN debido a su estructura covalentemente cerrada, su alta estabilidad y sus roles implicados en la regulación de genes. Los científicos han comenzado a catalogar y caracterizar los continua en pág. 4

EN ESTA EDICION Noticias Clínicas . . . . . . 4-42 IFCC Annual Report . . . . . 19 Noticias de IFCC . . . . . . . . 43 Nuevos Productos . . . . 6-42 Noticias de la Industria . . 49 Calendario de Eventos . . . 50 PUBLICADO EN COLABORACION CON

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Se descubre bacteria patógena en cerebros de pacientes con Alzheimer os pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) muestran una neuroinflamación compatible con infección, incluida la activación de la microglía, la activación del inflamasoma, la activación del complemento y perfiles alterados de citoquinas. Se han encontrado agentes infecciosos en el cerebro y se ha postulado que están involucrados con la EA, pero no se ha podido establecer evidencia sólida de causalidad. La reciente caracterización de amiloide-β (Aβ) como un péptido antimicrobiano ha renovado el interés en identificar una posible causa infecciosa de la EA. Un equipo internacional de científicos, incluidos los de la Escuela de Odontología de la Universidad de Louisville (Louisville, KY, EUA; www.louisville.edu) investigó la prevalencia de Porphyromonas gingivalis en el cerebro de pacientes con EA y para dilucidar posibles mecanismos de acción dependientes de P. gingivalis para la neurodegeneración y la patología de la EA. P. gingivalis se encuentra principalmente durante las infecciones gingivales y periodontales; sin embargo, también se puede encontrar en niveles bajos en el 25% de los individuos sanos sin enfermedad oral. El equipo obtuvo tejidos cerebrales humanos postmortem y un análisis patológico independiente confirmó que cualquier patología

amiloide se consideraba normal para la edad en los casos de control seleccionados para este estudio. Los microarrays de tejido cerebral humano (TMA) comprendieron un total de 58 muestras de núcleos de 2 mm de diámetro, 29 de individuos control sin demencia y 29 de casos de EA, cada uno en dos arrays. Los anticuerpos contra los gingipains se optimizaron inicialmente en cortes de tejido gingival incluidos en parafina y fijados con formalina recolectados de pacientes con enfermedad periodontal. El análisis histológico se realizó en un microscopio motorizado Olympus BX61 (Olympus, Tokio, Japón; www.olympus-lifescience.com). Se utilizaron varias técnicas moleculares para identificar otros factores en el estudio. El equipo del estudio encontró las enzimas tóxicas del organismo, o gingipains, en las neuronas de los pacientes con EA. Las gingipains se secretan y se transportan a las superficies de la membrana bacteriana externa y se ha demostrado que son mediadoras de la toxicidad de P. gingivalis en una variedad de células. El equipo correlacionó los niveles de gingipains con la patología relacionada con dos marcadores: tau, una proteína necesaria para la función neuronal normal, y la ubiquitina, una pequeña etiqueta de proteína que marca las proteínas dañadas. El estudio fue publicado el 23 de enero de 2019 en la revista Science Advances.

Se catalogan varios ARN asociados al cáncer para diferentes tumores viene de portada

circARN que se encuentran en todos los tipos de cáncer, incluidos los marcadores de circARN propuestos en la orina de los pacientes con cáncer de próstata. Un equipo de científicos de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, MI, EUA; https://umich.edu) usó las técnicas de captura de exomas y secuenciación de ARN para analizar los circARN en más de 800 tumores, líneas celulares o muestras normales agrupadas evaluadas para el programa del Centro de Secuenciación de Oncología de Michigan (MI-ONCOSEQ). Los análisis llevaron a casi 129.000 circARN en 40 tipos de cáncer, que compararon con más de 60.000 circARN compilados previamente en la base de datos CircBase. Junto con los datos de expresión de los circARN para más de dos docenas de pares tumor-normal pareados, la colección de circARN asociados al cáncer del equipo conocida como MiOncoCirc, ayudó al equipo a centrarse en los circARN asociados con el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o con los casos de cáncer de próstata neuroendocrino agresivo. así como con los biomarcadores potenciales de circARN que se encuentran en muestras de orina de pacientes con cáncer de próstata en general. El equipo utilizó las sondas de captura de exón Agilent SureSelect (Agilent Technologies,

Santa Clara, CA, EUA; www.agilent.com) para identificar a casi 21.000 genes y más de 334.000 exones en el ADNc de 868 muestras clínicas, líneas celulares y muestras de tejido normal agrupadas, siguiendo la secuenciación con la tecnología Illumina e identificaron los circARN candidatos con un canal analítico llamado CIRCexplorer. Cuando el equipo comparó y validó este método con los métodos establecidos de secuenciación de Ribo-Cero y exoribonucleasa RNase R, basados en el enriquecimiento en una línea celular de cáncer de próstata, se encontró que el método de captura del exoma parecía captar algunos circARN que Ribo-Zero no pudo detectar, mientras que mantuvo las “relaciones circulares a lineales” que no se pueden deducir con el método RNase R. Los investigadores utilizaron MiOncoCirc para identificar los circARN candidatos para que sirvieran como biomarcadores para el cáncer de próstata y pudieron detectar los circARN en la orina. Además, detectaron una nueva clase de transcripciones circulares, denominadas circARN de lectura que involucraban exones originados a partir de diferentes genes. MiOncoCirc servirá como un recurso valioso para el desarrollo de circARN como objetivos diagnósticos o terapéuticos en todos los tipos de cáncer. El estudio fue publicado el 7 de febrero de 2019 en la revista Cell.

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ISSN 1068-1760 Vol.36 No.2. Publicado bajo licencia por Globetech Media LLC Copyright 2019. Todos los derechos están reservados y su reproducción en cualquier forma esta prohibida sin un permiso autorizado. Teknopress Yayıncılık ve Ticaret Ltd. Şti. adına İmtiyaz Sahibi: M. Geren • Yazı işleri Müdürü: Ersin Köklü Müşir Derviş İbrahim Sok. 5/4, Esentepe, 34394 Şişli, İstanbul P. K. 1, AVPIM, 34001 İstanbul • E-mail: Teknopress@yahoo.com Baskı: Postkom A.Ş. • İpkas Sanayi Sitesi 3. Etap C Blok • 34490 Başakşehir • İstanbul Yerel süreli yayındır. Yılda sekiz kere yayınlanır, ücretsiz dağıtılır.

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Prueba en sangre detecta Alzheimer antes de los síntomas proteínas que juntas representan un biomarcador, dos de ellas habían na evaluación en sangre de la enfermedad preclínica tendría un sido identificadas como posibilidades anteriormente. La serina proteasa potencial enorme en el enriquecimiento de los participantes paprotrombina (un precursor de la trombina) fue la característica más alra los ensayos terapéuticos de la enfermedad de Alzheimer (EA). Se ta clasificada en la cohorte cognitivamente no deteriorada. A nivel uniha dedicado mucho esfuerzo al descubrimiento de marcadores de un variado, la protrombina (o factor de coagulación II) se mostró disminuisolo tipo y multianalitos de proteínas para diferenciar a los pacientes da en los individuos Aβ+, pero tuvo un efecto de tamaño modesto. Dos con EA de los individuos no afectados cognitivamente emparejados grupos de proteínas se asociaron específicamente con la carga de Aβ en por edad. individuos no afectados cognitivamente (GPR115 y RPS6KA3). Los métodos de inmunoensayo ultrasensibles y de espectrometría de GPR115 fue la segunda característica más importante, después de la masas (MS) por inmunoprecipitación han informado recientemente que protrombina, convirtiéndola en un marcador potencial de la deposición las proporciones de amiloide β (Aβ) en plasma son capaces de predecir temprana de Aβ. la tomografía por emisión de positrones (TEP) de Aβ. Sin embargo, ha Los autores concluyeron que, a través de la utilización de un enfoque habido una investigación limitada utilizando métodos no dirigidos para imparcial de MS, encontraron y replicaron con alta exactitud, especificiel descubrimiento de nuevos marcadores sanguíneos que podrían refledad y sensibilidad un clasificador de proteínas plasmáticas que refleja la jar la carga de Aβ. carga de Aβ en una cohorte cognitivamente sin problemas. Estos paneUn gran equipo internacional de científicos liderado por el grupo del les de predicción destacaron marcadores nuevos y establecidos para la King’s College de Londres (Londres, Reino Unido; www.kcl.ac.uk) coEA. El estudio fue publicado el 6 de febrero de 2019, en la revista Scienmenzó midiendo los niveles de un grupo de proteínas en muestras de ce Advances. sangre de 238 personas (cognitivamente no afectadas) que participaban en dos estudios de biomarcadores y de envejecimiento en Australia. A todos los donantes les habían realizado previamente una TEP para determinar su MÁQUINAS ELEGANTES, RÁPIDAS Y estado de Aβ. Luego, el equipo construyó un modelo informático para claCONFIABLES PARA LABORATORIOS sificar las proteínas y luego analizó los DE DIAGNÓSTICO datos de los participantes en uno de los grupos de estudio de biomarcadores y envejecimiento con un algoritmo de aprendizaje automático diseñado para aprender a identificar marcadores que pudieran indicar la enfermedad de Alzheimer preclínica. Luego, ensayaron el sistema en los datos del segundo grupo de participantes del estudio. Parte de la metodología utilizada por los científicos incluyó el inmunoagotamiento, la digestión enzimática y el etiquetado de los péptidos mediante espectrometría de masas en tándem. Se logró el inmunoagotamiento de la albúmina y de la inmunoglobulina G mediante una columna de inmunoafinidad, ProteoPrep, disponible comercialmente (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, EUA; www.sigmaaldrich. com). La separación de péptidos se logró utilizando el fraccionador 3100 OFFGEL (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, EUA; www.agilent.com) con una configuración de 24 pozos. El análisis de cromatografía líquida-MS • Hasta 800 pruebas/h • 200 estudios fotométricos en tándem (LC-MS/MS), la separa(1040 con SE) por hora ción cromatográfica y la adquisición • Sistema de reactivos 1/2/3 • Cubetas de vidrio duro de espectros de masas se realizó utili• 2 x 43 posiciones de • Monitoreo en tiempo real zando el LTQ Orbitrap Velos Pro, enfriamiento para reactivos de curvas de reacción (Thermo Fisher Scientific, Waltham, • Carga continua de muestras • Auto dilución de muestras MA, EUA; www.thermofisher.com). con capacidad para 150 y calibradores El equipo informó que las pruebas preliminares demostraron que la técmuestras en el equipo • Software amigable en nica tenía una exactitud del 90% en ambiente Windows comparación con los resultados obtenidos con las pruebas de exploración TEP. También informaron que su sisSOLUCIÓN TOTAL PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO tema encontró 10 características de

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Prueba predice riesgo de bebés mortinatos viene de portada

complicarse con un parto prematuro, asfixia fetal, líquido amniótico teñido de meconio y muerte fetal. Anteriormente se pensaba que los pequeños incrementos en la concentración de ácidos biliares se asociaban con mayores riesgos de muerte fetal. Por lo tanto, a las mujeres embarazadas que muestran síntomas de CIE, a menudo se les ofrece la inducción temprana del parto alrededor de las 37 semanas para prevenir la muerte fetal. Un gran equipo de científicos internacionales que colaboran con el Kings College de Londres (Londres, Reino Unido; www.kcl.ac.uk) analizaron más de 170.000 embarazos de 40 estudios internacionales para comprender el vínculo entre la CIE, los niveles de ácidos biliares y la muerte fetal. Los resultados del estudio muestran que para la mayoría de las mujeres con CIE, que tienen una concentración de ácidos biliares inferiores a 100 mol/L el riesgo de muerte fetal no es significativamente mayor que el de las mujeres embarazadas sin CIE. Esto significa que

no necesitan ningún tratamiento adicional aparte de los análisis de sangre regulares de ácidos biliares durante el resto de su embarazo. Los científicos informaron que los nacimientos mortinatos ocurrieron en 45/4.936 (0,83%) de los casos de colestasis intrahepática del embarazo y 519/163.947 (0,32%) de los embarazos control (relación de probabilidad [OR] 1,46). En los embarazos únicos, la muerte fetal se asoció con la concentración máxima de ácidos biliares totales (área bajo la curva de características operativas del receptor [ROC AUC] 0,83), pero no con la alanina aminotransferasa (ROC AUC 0,46). Para los embarazos únicos, la prevalencia de muerte fetal al nacer fue de 3/2.310 (0,13%) de colestasis intrahepática en los casos de embarazo en mujeres con ácidos biliares totales en suero de menos de 40 mol/L versus 4/1.412 (0,28%) de casos con ácidos biliares totales de 40–99 mol/L (relación de riesgo [HR] 2,35) y en comparación con 18/524 (3,44%) de los casos de mujeres con concentraciones de ácidos biliares de 100 mol/L o más (HR 30,5). El estudio se publicó el 14 de febrero de 2019 en la revista The Lancet.

Pruebas en sangre para la tuberculosis podrían acelerar el diagnóstico a tuberculosis (TB) es una infección bacteriana que afecta los pulmones y causa tos, pérdida de peso y fiebre, y se transmite a través de gotitas de la tos y los estornudos de los pacientes infectados. El diagnóstico y el tratamiento temprano de la afección son esenciales para la salud del paciente y para prevenir la propagación de la TB a otras personas. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas rápidas y convenientes para descartar un diagnóstico de TB en casos sospechosos usando muestras de sangre. Mientras que los cultivos de laboratorio de las muestras de los pacientes, como esputo o biopsias invasivas, se utilizan para confirmar la presencia de la bacteria, los cultivos se pueden demorar varias semanas. Un resultado negativo no descarta un diagnóstico de TB, ya que las bacterias no se pueden cultivar a partir de las muestras en una gran proporción de pacientes con TB. Un equipo de científicos británicos que trabajaron con el Colegio Imperial de Londres (Londres, Reino Unido; www.imperial.ac.uk) realizó un estudio prospectivo que comparó los ensayos de liberación de interferón-gamma (IGRA) existentes, comercialmente disponibles, contra pruebas de nueva generación en 845 pacientes con sospecha de tuberculosis en 10 hospitales del NHS en Inglaterra. Los pacientes fueron evaluados para detectar la infección por Mycobacterium tuberculosis al inicio del estudio con ensayos disponibles comercialmente: T-SPOT. TB (Oxford Immunotec, Abingdon, Reino Unido; www.oxfordimmunotec.com) y QuantiFERON-TB Gold In-Tube (Qiagen, Hilden, Alemania; www.quantiferon.com) y una prueba IGRA de segunda generación que incorpora nuevos antígenos de tuberculosis

y que fueron seguidos por seis a 12 meses para establecer diagnósticos definitivos. Estos nuevos antígenos se utilizan en la tecnología de plataforma genérica, ELISpot (immunospot unida a enzimas) sobre la que se basa la prueba comercial T-SPOT.TB. Se determinaron la sensibilidad, la especificidad, los cocientes de probabilidad positivos y negativos y los valores predictivos de las pruebas. El análisis de los resultados de las pruebas rápidas reveló que la prueba de segunda generación tiene una sensibilidad diagnóstica del 94% en pacientes con TB confirmada, lo que significa que da un resultado positivo para el 94% de los pacientes con infección, significativamente mayor que cualquiera de las pruebas IGRA existentes comercialmente disponibles, que van desde 67,3% hasta 81,4%. Los hallazgos indican que la prueba sería mucho más exacta para descartar la infección por TB en los casos sospechosos de TB, lo que ahorraría tiempo y recursos y permitiría que los pacientes recibieran su tratamiento más rápidamente. Los autores concluyeron que las pruebas IGRA disponibles comercialmente no tienen suficiente exactitud para la evaluación diagnóstica de la sospecha de tuberculosis. Sin embargo, las pruebas de segunda generación pueden tener una sensibilidad lo suficientemente alta, una relación de probabilidad negativa baja y un valor predictivo negativo un valor predictivo negativo alto correspondiente en los entornos de baja incidencia para facilitar la eliminación inmediata de la sospecha de tuberculosis. El estudio se publicó el 14 de enero de 2019, en la revista Lancet Infectious Diseases. LabMedica en Español Mayo/2019

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Prueba simple y económica para el cáncer de esófago viene de portada

cáncer de esófago. Esos números han aumentado considerablemente en los últimos años. La tasa de supervivencia a cinco años para las personas con cáncer confinado al esófago es del 43%. Cuando se propaga a los tejidos u órganos cercanos, esa tasa cae al 23%, y el cáncer de esófago que se propaga a partes distantes del cuerpo ofrece una tasa de supervivendad del 92,8%. Los autores concluyeron que EsophaCap, en combinacia a cinco años de solo el 5%. ción con un panel de biomarcadores epigenéticos y el método MOB, es Científicos de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopuna estrategia prometedora, bien tolerada y de bajo costo para el mueskins (Baltimore, MD, EUA; www.hopkinsmedicine.org) y sus asociados, treo esofágico para el diagnóstico de EB. El estudio se publicó el 22 de buscaron desarrollar un método de detección de esófago de Barrett (EB) enero de 2019, en la revista Clinical Cancer Research. basado en el estado de metilación en las muestras de citología capturadas por el EsophaCap (Capnostics LLC, Doylestown , PA, EUA; Imagen: El EsophaCap se empaqueta en una cápsula de gelatina que www.capnostics.com) que utiliza una técnica sensible aerodinámica, cose disuelve en el estómago de un paciente exponiendo la esponja, que nocida como metilación en perlas (MOB). recolecta suavemente las células de toda la superficie del esófago El principio detrás del EsophaCap es simple. El paciente traga una cápcuando se retira. El material celular se examinará utilizando métodos sula pequeña que tiene un cordón largo adherido. Después de que la cápcitológicos, inmunohistoquímicos y genómicos (Fotografía cortesía de Capnostics). sula se abre camino por el esófago y hacia el estómago, un proceso que toma solo un minuto o así, el recubrimiento de gelatina en la cápsula comienza a disolverse. De esa cápsula emerge una esponja de poliuretano de 2 centímetros, todavía unida a la cuerda, gran parte de la misma todavía cuelga de la boca del paciente. El examinador tira suavemente de la cuerda y la esponja comienza su viaje de regreso, saliendo del estómago, al esófago y, finalmente, por la boca del paciente. El equipo administró la prueba EsophaCap a 94 personas a lo largo del estudio. El ochenta y cinco por ciento de los individuos pudieron tragar la cápsula, con un 100% de recuperación exitoso de la esponja. La evaluación endoscópica de los pacientes después de la administración de EsophaCap no mostró evidencia de sangrado, dolor, trauma u otras reacciones adversas a la prueba. Los científicos emplearon la metilación en perlas (MOB) para extraer y convertir el bisulfito mediante ADN, seguido de la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa específica de la metilación (qMSP) para evaluar los niveles de metilación de ocho marcadores candidatos previamente seleccionados. Los autores informaron que en el conjunto de entrenamiento, cinco de los ocho biomarcadores de metilación candidatos (p16, HPP1, NELL1, • Hasta 140/180 pruebas/hora • Hasta 400 pruebas / hora TAC1 y AKAP12) tenían niveles signi• 0,7ml total de volumen • 12 parámetros clínicamente ficativamente más altos en los paciende aspiración significativos tes con EB que en los controles. Cons• Imágenes de • Tecnología de tiras PHAN truyeron un modelo de regresión de lazo de 4 biomarcadores más la edad microscopio reales probada para el diagnóstico de EB. El AUC fue • Concentración de elementos • Administración de de 0,894, con una sensibilidad del sin centrifugación data conveniente 94,4% y una especificidad del 62,2% • Marca pequeña en el conjunto de entrenamiento. Es(943 x 563 mm) te modelo también se desempeñó con alta exactitud para el diagnóstico de EB en un conjunto de prueba indeSOLUCIÓN TOTAL PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO pendiente: AUC = 0,929 con una sensibilidad del 78,6% y una especifici-

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Prueba detecta del rechazo severo de los trasplantes viene de portada

de trasplantes de pulmón se enfrentan a una alta incidencia de rechazo crónico, que ocurre cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca al órgano trasplantado. Las herramientas existentes para detectar signos de rechazo, como la biopsia, requieren la extracción de pequeñas cantidades de tejido pulmonar o no son lo suficientemente sensibles como para discernir la gravedad del rechazo. Los científicos han desarrollado un simple análisis de sangre que puede detectar cuándo un paciente rechaza un pulmón recién trasplantado, incluso cuando no se observan signos evidentes de rechazo. Un gran equipo de científicos que trabajan con el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (Bethesda, MD, EUA; www. nhlbi.nih.gov) inscribieron y monitorizaron a 106 receptores de trasplantes de pulmón. Las muestras de sangre recogidas en los primeros tres meses después del trasplante se sometieron al procedimiento de análisis. El ADN genómico aislado del donante y el receptor de la sangre antes del trasplante fue genotipificado, y los datos de las dos muestras se compararon para identificar polimorfismos de un solo nucleótido (SNP). Después del trasplante, se aisló ADN libre de células (cfADN) de

muestras de plasma para generar una biblioteca de ADN para una secuenciación escopeta. Las lecturas de la secuencia de cfADN se examinaron para determinar la presencia del SNP del donante y del receptor, y se calculó el porcentaje de ADN libre de células derivado del donante (ddcfADN) como el porcentaje de SNP de donante respecto del total (SNP del receptor y del donante). Los resultados mostraron que aquellos con niveles más altos de los fragmentos de ADN derivados del donante (ddcfADN) en los primeros tres meses del trasplante, eran seis veces más propensos a desarrollar posteriormente una falla orgánica del trasplante o morir durante el período de seguimiento del estudio que aquellos con niveles inferiores de ADN derivado del donante. El equipo encontró que más de la mitad de los individuos de alto riesgo no mostraron signos externos de complicaciones clínicas durante este período. Los autores concluyeron que los pacientes de trasplante de pulmón con lesión por aloinjerto sin resolución temprana medida mediante el porcentaje de ddcfADN corren el riesgo de una lesión por aloinjerto posterior, que a menudo es clínicamente silenciosa y progresa hasta el fracaso del aloinjerto. El estudio se publicó el 26 de enero de 2019, en la revista EBioMedicine.

Neutrófilos hipersegmentados se asocian con una función pulmonar reducida os neutrófilos son células inmunes innatas fagocíticas, que patrullan los vasos sanguíneos y se activan en respuesta a los desencadenantes inflamatorios. La activación da como resultado la migración de neutrófilos al sitio de la infección, donde los patógenos se pueden eliminar por fagocitosis o NETosis. La inflamación caracterizada por neutrofilia de las vías respiratorias se informa en muchos casos de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Esto incluye del 20% al 30% de los casos de asma, más del 40% de los casos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el 70% de los casos de bronquiectasias de fibrosis no quística (FQ). Los científicos de la Universidad de Newcastle (Callaghan, Australia; www.newcastle.edu.au) y sus asociados, reclutaron a adultos a quienes les practicaron una broncoscopia con fines médicos o que les realizaban un procedimiento quirúrgico que involucraba intubación endotraqueal y tenían resultados de espirometría. Entre los participantes se incluyeron 78 adultos con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias que comprende 39 con asma estable, 20 con EPOC y 19 diagnosticados como con bronquiectasias, además de 20 controles sanos. La espirometría se realizó con un espirómetro Easy One, (ndd Medical Technologies, Andover, MA, EUA; www.nddmed.com). Se realizó una broncoscopia flexible y se envió una fracción del lavado bronquial (LB) para exámenes de detección microbiana mientras se procesaba el

resto. El LB se centrifugó y el sedimento celular se resuspendió en solución salina tamponada con fosfato a la concentración de 1 x 106/ml y se prepararon centrifugado celulares. Los centrifugado celulares se colorearon con May-Grünwald Giemsa (Beckman Coulter, Brea, CA, EUA; www.beckmancoulter.com) y se realizó un recuento diferencial de células por 400 células no escamosas. El equipo informó que la cantidad de neutrófilos hipersegmentados era significativamente mayor en los participantes con enfermedad de las vías respiratorias en comparación con los controles sanos. Tanto el número como la proporción de neutrófilos hipersegmentados fueron más altos en los participantes con EPOC (mediana (Q1-Q3) de 1.073,6 (258,8–2.742) × 102/mL y 24,5 (14,0–46,5)%, respectivamente). Los autores concluyeron que se puede observar la presencia de tres subconjuntos morfológicamente diferentes de neutrófilos en las vías respiratorias de los participantes con enfermedad de las vías respiratorias sanas y obstructivas, es decir, asma, EPOC y bronquiectasia. La mayor proporción de neutrófilos hipersegmentados en las vías respiratorias de los participantes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias se asoció con una función pulmonar reducida de estos participantes. La proporción de neutrófilos hipersegmentados fue mayor en los participantes con EPOC en comparación con todos los otros grupos. El estudio fue publicado el 28 de enero de 2019 en la revista BMJ OPEN. LabMedica en Español Mayo/2019

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ANALIZADOR DE QUIMICA DE ORINA Beckman Coulter

El H560 ofrece un informe diferencial total de 5 partes con 32 parámetros, 3 histogramas y diagramas de citometría de flujo con solo 15 µL de sangre. También cuenta con una pantalla táctil a color, una interfaz de usuario responsiva y un sistema de gestión de reactivos con RFID.

El Hemolyzer 3 NG tiene una interfaz de usuario diseñada para el análisis micro fluídico inteligente, bajo requerimiento de volumen de muestra y tamaño pequeño. Sus herramientas de conectividad y de gestión de datos permiten la generación de informes de resultados de última generación y el análisis de instrumentos.

El AUTION MAX AX-4030 genera resultados de química de orina exactos y confiables sin interrupción. Aumenta la eficiencia del flujo de trabajo con un alto rendimiento de hasta 225 muestras por hora y carga continua de hasta 100 muestras.

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Analizan prueba de secuenciación de ADN libre de células para la detección de enfermedades infecciosas arios colaboradores clínicos que ensayaron una prueba de secuenciación de ADN libre de células para detectar enfermedades infecciosas informaron los resultados provisionales del estudio y evidencia anecdótica del ensayo. Karius (Redwood City, CA, EUA; www.kariusdx.com) ha desarrollado tecnología para aislar el ADN de los patógenos libres de células, de la sangre. El objetivo de su tecnología, en particular, es encontrar la causa de la sepsis y para diagnosticar infecciones en pacientes inmunocomprometidos. El investigador del Hospital de Investigación para Niños St. Jude (Memphis, TN, EUA; www.stjude.org) inscribió a pacientes que tenían leucemia linfoide aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria o recidivante. Para los pacientes que desarrollaron infecciones en el torrente sanguíneo, realizaron diagnósticos estándar basados en cultivos, pero la prueba de Karius también se realizó en cualquier muestra que estuviera disponible hasta siete días antes del diagnóstico y hasta siete días después del diagnóstico. El objetivo era determinar si la prueba de Karius

DIAGNÓSTICO Más rápido y más fácil Extracción de ácido nucleico: Tiempo de ≤ prueba:

minuto

minutos

Dispositivo integrado

podía identificar el patógeno antes de obtener los resultados de un diagnóstico por cultivo. La prueba de Karius fue capaz de identificar el patógeno que finalmente fue diagnosticado por cultivo en nueve de 11 casos. En 10 de los casos, los científicos también obtuvieron muestras de sangre de los tres días anteMOLECULAR riores al diagnóstico de cultivo y la prueba de Karius pudo identificar el patógeno en ocho de esas muestras. El equipo también analizó muestras de 16 pacientes sin infecciones y, si bien la prueba de Pruebas: Karius identificó bacterias y hongos en tres de esos casos, ninguno de esos organismos se asoció con infecciones del torrente sanguíneo. Kathryn Goggin, MD, investigadora clínica y autora principal del estudio, dijo: “En algunos casos, Karius identificó otros microbios además del patógeno causante, y dijo que esos hallaz*nuevas pruebas serán gos, ‘no tenían una importancia clínica clara’”. lanzadas próximamente

Analizador de nucleótidos mediante amplificación isotérmica

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Imagen: La prueba Karius es una prueba de secuenciación integral de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés) realizada por el laboratorio Karius con certificación CLIA y acreditado por el CAP para identificar y cuantificar el ADN libre de células microbianas de más de 1.000 bacterias, virus de ADN, hongos, mohos, y protozoos, en el plasma (Fotografía cortesía de Karius). LabMedica en Español Mayo/2019

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SISTEMA DE NGS Maccura Biotechnology

SOFTWARE QM Instrumentation Lab

PRUEBA DE DENGUE LumiQuick Diagnostics

El GeneReader proporciona una solución de un solo paso para la investigación y la aplicación clínicas. Identifica de manera rápida y exacta marcadores genéticos asociados con terapias aprobadas, guías profesionales líderes y ensayos clínicos activos.

El software de gestión de calidad iQM2 proporciona análisis inteligente y control de calidad automatizado con cada muestra en tiempo real. El tiempo de detección de errores se reduce de horas a minutos y los errores se corrigen y documentan automáticamente.

La prueba QuickProfile Dengue es para la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM contra el virus del Dengue en sangre, suero o plasma humanos. También se utiliza como ayuda para el diagnóstico diferencial de infecciones primarias y secundarias.

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Exámenes de diagnóstico potenciales para personalizar los tratamientos de la LMA a leucemia mieloide aguda (LMA) es un trastorno grave de ciertas células formadoras de sangre. En esta enfermedad, ciertas células precursoras tempranas en la médula ósea, que generalmente se convierten en glóbulos blancos no maduran adecuadamente. Permanecen congeladas como células primitivas llamadas blastos, incapaces de diferenciarse y madurar aún más. Las células madre de la leucemia (LSC, por sus siglas en inglés), los progenitores de las células sanguíneas cancerosas inmaduras, propagan la LMA y también desempeñan un papel en el retorno del cáncer después del tratamiento. Los científicos del cáncer están interesados en cómo se expresan los genes en esta población celular, porque estos datos pueden dar pistas sobre la resistencia a las terapias estándar y las respuestas a por qué algunos pacientes recaen. Un equipo multidisciplinario de científicos de la Universidad de Ciencias de la Salud de Washington (Seattle, WA, EUA; www.washington.edu) y sus colegas obtuvieron muestras de pacientes con LMA. Las LSC se aislaron mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) y la población de blastos se enriqueció en más del 90% usando perlas inmunomagnéticas de muestras de sangre de cinco pacientes con LMA. Se usó una sexta muestra de paciente con LMA para el injerto de NOD/SCID IL2R γc -/-, con el fin de comparar las características de los subclones pre y post-injerto. El ensayo personalizado aprobado por CLIA incluye 153 medicamen-

tos y agentes dirigidos, aprobados por la FDA y en investigación, con combinaciones adicionales de medicamentos. Las pruebas de alto rendimiento (HTS) se realizaron con células enriquecidas adherentes a la proteína de la matriz en placas de 384 pozos con ocho concentraciones de cada fármaco que abarcan cuatro log. La viabilidad se evaluó con CellTiter-Glo (Promega Corporation, Madison, WI, EUA; www.promega.com). El estudio se presentó en el 60° Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología, celebrado del 1 al 4 de diciembre de 2018, en San Diego, CA, EUA. Imagen: El ensayo de viabilidad celular en 3D, CellTiter-Glo (Fotografía cortesía de Promega).

Se analizan los alelos de riesgo de Alzheimer en las poblaciones latinas l gen de la apolipoproteína E (APOE) codifica tres isoformas comunes conocidas como ε2, ε3 y ε4. Estas están determinadas por dos polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que producen sustituciones de aminoácidos y cambios funcionales asociados en la proteína. La isoforma APOε4 se asocia con un aumento de los niveles circulantes de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad (LDL), riesgo cardiovascular, enfermedad de Alzheimer (EA) y demencias relacionadas (ADRD); mientras que APO 2 está asociada con la resistencia cognitiva y la longevidad extendida. Un equipo de científicos que colaboran con el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas (Houston, TX, EUA; www.uth.edu) utilizaron una matriz personalizada para genotipificar la APOE en casi 10.900 individuos con ascendencia latina diversa de cuatro áreas metro-

politanas en los EUA. Los participantes genotipificados incluyeron representantes de poblaciones centroamericanas, cubanas, dominicanas, mexicanas, puertorriqueñas y sudamericanas, y tenían una edad promedio de poco más de 41 años y un poco más de la mitad de la población objetivo (50,4%) eran mujeres. Se realizó la genotipificación de SNP en todo el genoma en los participantes utilizando un array Illumina personalizado que consiste en el array HumanOmni2.5–8v1–1 (Illumina, San Diego, CA, EUA; www.illumina.com) junto con un panel de ∼150.000 SNP elegidos por los investigadores. Los autores concluyeron que el alelo APOE y las distribuciones de frecuencia de genotipos en una muestra grande y diversa de latinos con antecedentes de ascendencia bien caracterizados. El estudio fue publicado el 13 de diciembre de 2018, en la revista Scientific Reports. LabMedica en Español Mayo/2019

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ANALIZADOR DE COAGULACION Genrui Biotech

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ANALIZADOR DIGITAL CellaVision

El CA51 viene con una pipeta electrónica y requiere solo una pequeña muestra y volumen de reactivo. Las características incluyen celdas desechables e inicio automático al momento de la adición de reactivos, haciéndolo ideal para los laboratorios/clínicas pequeñas.

El sistema totalmente automatizado BioMajesty JCABM6010/C incluye 43 posiciones para reactivos y 84 para muestras y ofrece una eficiencia de hasta 1.200 pruebas por hora. El sistema requiere volúmenes de muestra pequeños y está diseñado para laboratorios de DIV.

El CellaVision DC-1 está diseñado para satisfacer las necesidades específicas de los laboratorios de hematología más pequeños y de bajo volumen. Permite que estos laboratorios realicen recuentos diferenciales de células sanguíneas grandes consideran hoy en día como una práctica estándar.

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Crean un biosensor menos invasivo para el diagnóstico del cáncer de mama l cáncer de mama es la forma más común de cáncer entre las mujeres. Por lo general, el diagnóstico de la enfermedad implica una mamografía o ecografía seguida de una biopsia invasiva con aguja, donde se identifican biomarcadores específicos para determinar el tipo de cáncer de mama y desarrollar un plan de tratamiento. Los resultados de una biopsia se demoran hasta dos semanas. El cáncer de mama positivo para HER2 es un cáncer de mama que da positivo para una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que promueve el crecimiento de las células cancerosas. En aproximadamente uno de cada cinco cánceres de mama, las células cancerosas tienen una mutación genética que produce un exceso de la proteína HER2. Los cánceres de mama positivos para HER2 tienden a ser más agresivos que los otros tipos de cáncer de mama. Los bioingenieros de la Universidad de Hartford (West Hartford, CT, EUA; www.hartford.edu) y sus colegas, han ideado un biosensor nuevo para diagnosticar el cáncer de mama de forma menos invasiva en comparación con el método existente de biopsia con aguja. El dispositivo combina tecnología y diagnósticos de microfluidos, el dispositivo fue construido parcialmente con una impresora de inyección de tinta. El

chip impreso, que consiste en una serie de electrodos, se depositó en un dispositivo microfluídico prefabricado que regula los fluidos para que fluyan de manera controlada. Durante el proceso de ensayo, la muestra de sangre de un paciente fluye a través del dispositivo microfluídico y el chip biosensor recubierto con anticuerpos, que luego captura e inmoviliza las proteínas HER-2 presentes en la muestra. Los niveles anormales de HER-2 se consideran un indicador de un tipo específico de cáncer de mama, y se espera que su detección permita las estrategias de tratamiento. El dispositivo está diseñado para identificar el biomarcador de cáncer de mama HER-2 en la sangre en 15 minutos. Seila Selimovic, PhD, del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (Bethesda, MD, EUA; www.nibib.nih.gov) dijo: “Las herramientas de diagnóstico menos invasivas, más accesibles y más rápidas como este biosensor son esenciales para mejorar la atención médica. A medida que los biosensores continúan progresando, es importante tener en cuenta que las herramientas de diagnóstico solo son útiles cuando son exactas. Este biosensor funciona en el rango clínicamente relevante y tiene uno de los límites reportados de detección de HER-2 más bajos, por lo que se producirán menos falsos positivos y negativos”. Imagen: Una impresora de inyección de tinta coloca una tinta de nanopartículas de oro construyendo un lote de biosensores que podrían detectar una proteína del cáncer de mama en la sangre (Fotografía cortesía de Colleen E. Krause, PhD).

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Fatiga persistente es inducida por el interferón alfa

seis meses después del tratamiento que al inicio del estudio; el otro 67% se consideró como “fatiga resuelta”. Hubo una tendencia hacia un aumento de la interleuquina (IL) -6 basal, y niveles basales de IL-10 significativamente más altos, así como niveles más altos de estas citoquinas en respuesta al tratamiento con IFN-α, junto con aumentos concurrentes en la fatiga. Los niveles aumentaron a más del doble de los otros pacientes en la semana de tratamiento 4. Hubo cambios en los metabolitos de la quinurenina en respuesta al IFNα, no hubo asociación con la fatiga persistente. Los pacientes con SFC tenían niveles más bajos de la proporción de kinurenina a triptófano y de 3-hidroxiquinurenina que los controles. El estudio fue publicado el 17 de diciembre de 2018, en la revista Psychoneuroendocrinology.

Imagen: El QuickPlex SQ120 utiliza la tecnología multi-array patentada de MSD para proporcionar una sensibilidad y un rango dinámico significativamente mayores con respecto al ELISA estándar, con el beneficio adicional de la multiplexación (Fotografía cortesía de Meso Scale Discovery).

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La Generación Max ya quedó completa Más que apenas analizadores de coagulación, una solución Stago completa para maximizar su eficiencia

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l síndrome de fatiga crónica (SFC), o encefalomielitis miálgica (EM), es una condición misteriosa. El síntoma principal del SFC es la fatiga extrema y, a menudo, implacable; otros síntomas incluyen dolor muscular y articular, problemas para dormir y síntomas similares a la gripe. Hay algunas pruebas que implican al sistema inmune en la patogénesis del SFC, pero aún no se ha establecido el papel exacto de los mecanismos inmunes en esta afección, especialmente en su inicio. Los polimorfismos genéticos en los genes inmunes están asociados con el SFC, así como con la fatiga relacionada con otras enfermedades. Un gran equipo multidisciplinario de científicos que trabajan en el King’s College (Londres, Reino Unido; www.kcl.ac.uk) ha presentado un estudio de fatiga persistente inducida por interferón alfa (IFN-α) como modelo de SFC. El IFN-α, que se usa para el tratamiento de la infección crónica por el Virus de la Hepatitis C (VHC), induce una fatiga persistente en algunos individuos, que no disminuye después del tratamiento, es decir, una vez que ya no hay activación inmune. Cincuenta y cinco pacientes sometidos a tratamiento con IFN-α para el VHC crónico fueron evaluados al inicio del estudio, durante los 6-12 meses de tratamiento con IFNα y seis meses después del tratamiento. Se obtuvieron medidas de fatiga, citoquinas y metabolitos de la vía de la quinurenina. Las citoquinas se midieron utilizando inmunoensayos en sándwich MSD V-PLEX (Meso Scale Discovery, Rockville, MD, EUA; www.mesoscale.com) y las placas se leyeron en un MSD QuickPlex SQ 120. Se utilizaron kits de MSD Pro-inflamatory Panel 1 (humano) para la medición de IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL10, IL-12p70, IL-13 y TNF-α, y se usó un kit, el Panel de Citoquinas personalizado 1 (humano) para la medición de IL-7, IL-17 A y VEGF. Para evaluar los metabolitos de la quinurenina, se analizaron las alícuotas del plasma usando un sistema cromatográfico compuesto por un módulo de separaciones UPLC de Acquity de Waters conectado a un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo MS XqTQ MS, equipado con una fuente de iones ESI de spray Z (Waters Corp, Milford, MA, EUA ; www.waters.com). El equipo informó que 18 pacientes que recibieron tratamiento con IFN-α (33%) se definieron posteriormente como con “fatiga persistente” (el modelo propuesto para el SFC), si sus niveles de fatiga eran mayores

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ANALIZADOR DE HEMATOLOGIA Beckman Coulter

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CONTADOR DE CELULAS SANGUINEAS Karl Hecht

El Coulter LH-780 permite realizar el recuento de los NRBC nucleados de manera automatizada, capacidades de acceso aleatorio y tecnología AccuCount. Está diseñado para mejorar la productividad, al tiempo que aumenta la confianza del usuario.

Las pruebas rápidas Miriad, detectan el VIH-1/2, la hepatitis B y la hepatitis C y proporcionan resultados instantáneos. Ofrece un procedimiento simple, una línea incorporada de control de procedimientos y de reactivos, y se puede almacenar a temperatura ambiente.

El AC-15 PC está diseñado para el análisis microscópico del hemograma diferencial. Permite la monitorización continua de la imagen, mientras que las figuras resultantes se graban sin conocer el resultado y se pueden conectar a un PC.

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Enfermedad intestinal inflamatoria se asocia con el cáncer de próstata viene de portada

cáncer de próstata es uno de los tipos más comunes de cáncer en los hombres. Por lo general, el cáncer de próstata crece lentamente y se limita inicialmente a la glándula prostática, donde puede no causar daño grave. Sin embargo, aunque algunos tipos de cáncer de próstata crecen lentamente y pueden necesitar un tratamiento mínimo o incluso nulo, otros tipos son agresivos y se pueden propagar rápidamente. Un equipo de urólogos y médicos que trabajan con la Universidad Northwestern (Evanston, IL, EUA; www.northwestern.edu) investigó a 1.033 hombres con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y un grupo de control de 9.306 hombres sin la enfermedad. Siguieron a los dos grupos de hombres durante 18 años y encontraron que aquellos con EII eran mucho más propensos a tener cáncer de próstata y niveles más altos de antígeno prostático específico (PSA). El tiempo de seguimiento para todos los pacientes fue la duración entre la primera prueba de PSA de un paciente y el último encuentro con el médico. La mediana de edad de los grupos de casos y controles en la primera medición de PSA fue de 53 años, y el 74% eran blancos. Los científicos informaron que las incidencias a los 5 y 10 años de cualquier cáncer de próstata (CaP) fueron de 2,8% y 4,4% para los casos y de 0,25% y de 0,65% para los controles, respectivamente. La incidencia bruta de cualquier CaP fue de 715 casos en pacientes con EII y de 167 casos entre los controles por cada 100.000 personas-año. La incidencia de CaP clínicamente significativo fue de 462 casos en pacientes con EII y de 115 casos entre los controles por 100.000 personas-año. Se evaluaron un total de 27.221 mediciones de PSA para los hombres

sin EII y de 3.357 para los hombres con EII. Hubo una ligera tendencia hacia un mayor número de pruebas de PSA y valores más altos de PSA entre los pacientes con EII. Si bien las estimaciones de PSA fueron similares en pacientes más jóvenes, los valores de PSA específicos por edad fueron significativamente más altos en pacientes con EII en edades más avanzadas, comenzando aproximadamente a los 60 años. Los autores concluyeron que en un estudio retrospectivo de cohortes emparejados, los hombres con EII a quienes les practicaron una prueba para el CaP basada en el PSA tuvieron tasas más altas de CaP clínicamente significativo en comparación con los hombres emparejados por edad y raza sin EII. El estudio se publicó el 4 de diciembre de 2018, en la revista European Urology. Imagen: Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que tienen un PSA elevado, pueden tener riesgo de cáncer de próstata (Foto cortesía de la Universidad de Harvard).

Riesgo de cáncer colorrectal está asociado con variantes comunes y raras l cáncer colorrectal (CCR), también conocido como cáncer intestinal y cáncer de colon, es el desarrollo de cáncer en el colon o en el recto (partes del intestino grueso). A partir de los 50 años y hasta los 75 años, se recomiendan los exámenes de detección por uno de varios métodos. La mayoría de los cánceres colorrectales se deben a factores de la edad avanzada y del estilo de vida, y solo un pequeño número de casos se deben a trastornos genéticos subyacentes. Un equipo internacional ha identificado una combinación de variantes genéticas raras y comunes que coinciden con la susceptibilidad al cáncer colorrectal (CCR). El equipo internacional dirigido por investigadores del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson (Seattle, WA, EUA; www.fredhutch. org) realizó una secuenciación del genoma completo en más de 2.100 casos y controles de CCR, utilizando variantes imputadas de estos y otros da-

tos en un estudio de dos etapas de asociación de genoma que incluyó a casi 125.500 personas con o sin CCR. Esto reveló 40 variantes previamente documentadas asociadas al CCR y 55 variantes implicadas en el riesgo de CCR en estudios anteriores. El equipo utilizó la secuenciación Hi-Seq 2500 de terminales pareadas (Illumina, San Diego, CA, EUA; www.illumina.com) e hizo la secuenciación del genoma completo en 1.439 individuos con CCR y 720 controles no afectados. Usando datos de secuencia que cubren cada genoma a una cobertura de 3,8 a 8,6 veces, en promedio, y datos de secuencia de referencia poblacional del Consorcio de Referencia de Haplotipos, obtuvieron información de los haplotipos para 31,8 millones de variantes, incluidas variantes raras. El estudio fue publicado el 3 de diciembre de 2018 en la revista Nature Genetics. LabMedica en Español Mayo/2019

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Biomarcadores urinarios fueron asociados con factores de riesgo para la enfermedad renal a mejora de la esperanza de vida entre los pacientes positivos al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tratados se ha visto atenuada por la carga excesiva de comorbilidades no infecciosas relacionadas con la edad, incluida la enfermedad renal crónica (ERC). En esta población VIH positiva, la ERC no solo se debe a factores de riesgo tradicionales, como la diabetes y la hipertensión, sino también a factores de riesgo relacionados con el VIH, como la viremia no controlada, la coinfección crónica con el virus de la hepatitis C (VHC) y la exposición a medicamentos antirretrovirales potencialmente nefrotóxicos (ART). Científicos del Centro Médico de Asuntos Veteranos de San Francisco (San Francisco, CA, EUA; www.sanfrancisco.va.gov) y sus colegas, realizaron un estudio transversal de personas VIH-positivas en el EstuImagen: El nefelómetro BN II es un analizador nefelométrico confiable dio Multicéntrico de Cohorte del SIDA y el Estudio Interagencia de Muy fácil de usar que ofrece una amplia gama de análisis de proteínas jeres con un VIH. De los 198 participantes, un tercio estaban en HAART (Fotografía cortesía de Siemens Healthcare). y con supresión viral. El equipo evaluó las asociaciones de factores de riesgo para la ERC conocidos con biomarcadores de orina utilizando modelos ajustados multivariables separados para cada biomarcador. Los científicos midieron los niveLínea Dímero-D les de 14 biomarcadores de orina en muestras de orina que se recolectaron prospectivamente, se refrigeraron inmediatamente después de la recolección y luego se centrifugaron. Cada biomarcador urinario hipotético debía indicar una dimensión defiUn sistema de análisis nida de lesión y disfunción renal. Toconfiable para un mejor dos los biomarcadores de orina se micuidado de los pacientes dieron utilizando inmunoensayos multiplexados de Meso Scale Discovery (MSD, Rockville, MD, EUA; www.mesoscale.com), excepto la creatinina en orina, que se midió utilizando el ensayo de creatinina enzimática de Roche (Roche Diagnostics, Indianápolis, IN, EUA; www.roche. com) y la α1-microglobulina (α1m), Estudio DiET: un estudio de manejo prospectivo multinacional de 5 años; que se midió utilizando un ensayo Completamente en conformidad con las guías CLSI H59-A comercial (Nefelómetro BN II, Múnich, Alemania; www.healthcare. siemens.com). ación clíni El equipo informó que la gran lid mayoría (95%) había preservado la EP TVP Embolismo Trombosis función renal según lo evaluado por pulmonar venosa profunda la creatinina sérica, con una cTFG cl T us ión del mediana de 103 mL/min/1,73 m2. 5 países, 9 sitios,1.130 pacientes 5 países, 16 sitios, 980 pacientes con En los análisis multivariables, las con sospecha de EP sospecha de TVP Con probabilidad pre-análisis baja o moderada Con probabilidad pre-análisis baja o moderada asociaciones de cada factor de riesgo de ERC, con los niveles de biomarcaVPN* Sensibilidad Especificidad VPN* Sensibilidad Especificidad dores urinarios, variaron en magnitud. Por ejemplo, la carga viral del VIH se asoció predominantemente La prueba STA®-Liatest® D-Di, muestra un desempeño clínico sobresaliente para la exclusión de la TVP con un punto de corte clínico de 0,5 μg/mL FEU con elevaciones en la interleuquina (IL) -18 y la albuminuria, mientras que los niveles más altos de CD4 se asociaron con niveles más bajos de la proteína-1 quimioatrayente de *VPN: Valor Predictivo Negativo monocitos (MCP-1) y de β2-microglobulina. El estudio fue publicado el 3 de enero de 2019 en la revista BMC Nephrology.

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Sospecha de Tromboembolismo Venoso

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KITS DE PCR Streck Laboratories

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Los kits Streck ARM-D detectan beta-lactamasas en cepas existentes/emergentes de bacterias que exhiben MDR. El kit incluye una mezcla maestra 2X premezclada que requiere un solo paso, junto con controles internos positivos validados.

El VAPRO cuenta con autocalibración, autolimpieza, autodiagnóstico, análisis estadístico y capacidades de impresión. Su pequeño requisito de muestra permite a los usuarios analizar muestras difíciles de obtener o caras.

La línea de inmunoensayos, INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II (20T), está destinada a la identificación individual de 32 genotipos del VPH. Viene con una mezcla maestra fácil y lista para usar, junto con la ADN polimerasa Taq.

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Prueba para citomegalovirus en recién nacidos recibió la aprobación viene de portada

más de la mitad de los adultos a los 40 años han tenido una infección por CMV. La mayoría de las personas infectadas con CMV no muestran signos ni síntomas. Esto se debe a que el sistema inmunitario de una persona sana generalmente evita que el virus cause enfermedades. Sin embargo, la infección por CMV puede causar serios problemas de salud en personas con sistemas inmunes debilitados y en bebés por nacer. Solo aproximadamente uno de cada cinco bebés con infección congénita por CMV estará enfermo por el virus o tendrá problemas de salud a largo plazo. La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA,

Silver Springs, MD, EUA; www.fda.gov) anunció que ha completado la revisión de comercialización de novo y autorizó la venta del análisis para recién nacidos de citomegalovirus de Meridian Bioscience (Cincinnati, OH, EUA; www.meridianbioscience.com) llamado Alethia CMV Assay Test System. Un estudio clínico prospectivo mostró que la prueba Alethia identificó correctamente 1.472 de 1.475 muestras negativas de CMV. Hubo tres pruebas de falsos positivos y cinco muestras de saliva correctamente identificadas como positivas. Mientras tanto, también se identificaron correctamente 34 muestras positivas archivadas. El sistema de prueba Alethia CMV permite la detección del ADN del CMV a partir de frotis de saliva de bebés recién nacidos que tienen menos de 21 días de vida.

Marcador genético predice recaída temprana en leucemia linfoide aguda pediátrica a leucemia linfoide aguda (LLA) es el cáncer infantil más común; sin embargo, el tratamiento ha mejorado dramáticamente debido a la capacidad de estratificar a los pacientes en grupos según los factores de riesgo y el análisis genético. Alrededor del 15% al 20% de todos los pacientes que han alcanzado la remisión completa eventualmente recaen. La recaída en la LLA se considera una de las principales causas de muerte relacionadas con el cáncer entre los tumores malignos infantiles. La recaída puede ocurrir incluso en pacientes con factores pronósticos favorables en el momento del diagnóstico.

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Los científicos de la Universidad Nova Southeastern (Fort Lauderdale, FL, EUA; www.nova.edu) y sus asociados descubrieron que al evaluar el nivel de la expresión del gen de reparación de la escisión de nucleótidos (NER), los oncólogos pediatras pueden determinar la probabilidad de recaída temprana (menos de tres años) en pacientes con leucemia linfoide aguda (LLA). Este estudio incluyó dos conjuntos de datos de expresión génica pareados de diagnóstico-recaída de LLA pediátrica. El conjunto de datos de Staal incluyó a 41 pacientes con diagnóstico de B-LLA precursora (n = 27) y T-LLA (n = 14) y tratados y el conjunto de datos de Hogan incluyó 49 pacientes tratados con B-LLA precursora. Se utilizó la matriz Affymetrix Human Genome U133 plus 2 (Affymetrix, Santa Clara, CA, EUA; www.affymetrix.com) para generar ambos conjuntos de datos. Se extrajeron los datos de 51 sondas que representan 20 genes canónicos NER. Se promediaron los datos de expresión en múltiples sondas para un solo gen. Se examinó la expresión de los 20 genes NER canónicos en muestras pediátricas emparejadas en el momento del diagnóstico y la recaída, de solo los pacientes con B-LLA precursoras de ambos conjuntos de datos. El equipo clasificó a los pacientes según el tiempo de recurrencia como recurrentes tempranos (menos de 36 meses) o tardíos (igual a o más de 36 meses), independientemente de otras variables pronósticas. Los científicos informaron que la expresión génica de la vía NER estaba significativamente aumentada después de la recaída en pacientes que tardaron tres años o más en recaer, mientras que ningún cambio fue evidente en los pacientes que recayeron en menos de tres años. Además, en el momento del diagnóstico, la expresión del gen NER de la subpoblación de recaída temprana ya estaba significativamente elevada sobre la del grupo de recaída tardía. El estudio fue publicado el 30 de octubre de 2018, en la revista BMC Medical Genomics. LabMedica en Español Mayo/2019

International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

2018 ANNUAL REPORT HIGHLIGHTS OF THE YEAR IFCC General Conference – Budapest, Hungary, November 2018 (www.ifcc.org/ifcc-congresses-and-conferences /ifcc-general-conference-budapest-hungary) 1st IFCC, EFLM, AFCB, FIFBCML Conference “Laboratory Medicine: Meeting the Needs of the Mediterranean Nations” – Rome, Italy, July 2018 IFCC VLP Programme Supported by Abbott (www.ifcc.org/ifcc-education-division/emd-special-projects) IFCC Speakers’ Bureau (www.ifcc.org/ifcc-education-division/speaker-s-bureau)

e-Academy, Open Educational Resources (http://eacademy.ifcc.org) Increased Frequency of eNewsletter to Monthly (www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-cpd/ ifcc-publications/enewsletter/enews-volumes) IFCC ejIFCC Fully Indexed in PMC (www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-cpd/ ifcc-publications/ejifcc-journal www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2920)

Roche/IFCC Travel Scholarships

IFCC Handbook 2018-2020 www.ifcc.org/executive-board-and-council/ifcc-handbook-2018-2020/

IFCC Professional Scientific Programmes (PSEP/PMEP)

IFCC App – Release on Both Android and iOS Platforms

IFCC FEN - Foundation for Emerging Nations (www.ifccfoundation.org)

IFCC on Instagram (www.instagram.com/ifclinchem)

New Division on Emerging Technologies (ETD) Established (www.ifcc.org/ifcc-emerging-technologies-division)

IFCC Flow Cytometry Courses (www.ifcc.org/ifcc-education-division/working-groups-special-projects/ httpifccorghostinginsoftdkmedia46789217_phd_course_program_bpdf)

Webinars and Distance Learning Modules (www.ifcc.org/ifcc-education-division/webinars/ifcc-webinars) Task Force Young Scientists (TF-YS) Webinars (www.ifcc.org/task-force-young-scientists-web-pages/tf-ys-webinars) IFCC Expert Database (www.ifcc.org/ifcc-education-division/experts) The IFCC Curriculum, Phase 1 Released (www.ifcc.org/media/477266/ejifcc2018vol29no1pp055-093.pdf)

9th Beginners’ Course in Molecular Diagnostics (www.ifcc.org/media/477209/2018-c-cmbc-slovakia-course.pdf) DQCML Projects in Malawi and Nepal (www.ifcc.org/ifcc-education-division/working-groups-special-projects/ developing-quality-competence-in-medical-laboratories-dqcml) Implement Cooperation and Agreements with IFCC Regional Federations

PRESIDENT’S MESSAGE he IFCC mission ‘Advancing excellence in laboratory medicine for better healthcare worldwide’ has been the guiding principle for our work in 2018, my first year as President. It is a great privilege and honour to serve in this role with the opportunity to meet and learn from so many of our learned, skilled and experienced clinical laboratory specialists internationally. Their devotion of time and energy to voluntarily undertake our numerous projects is most inspiring. Significant developments have been undertaken including the new Executive Board with representation of each of the Regional Federations, the development of our 2018-2020 Strategic Plan and the General Conference in Budapest in November 2018. It is a great pleasure to report on the success of the new Executive Board. All members have experienced the benefits of this significant change to IFCC leadership whether it be the availability of specific issues or conditions within the regions or information or resources available through the international standing of IFCC to national societies and regional federations. The IFCC has indeed benefited greatly from this constitutional change to our governance. The 2018-2020 strategic plan supports the principle of maintaining the IFCC as the as the most respected international resource of expertise for the improvement of patient care through laboratory medicine. In preparation for and following the General Conference we conducted surveys of our national representatives. The Executive Board is most grateful to all who have responded. They provided vital information on the major issues facing our national societies. These include funding for laboratory medicine, involving the recognition of the value of laboratory medicine and reimbursement; maintaining membership, involving continuing professional development and ongoing career development; and finally quality clinical laboratory performance and specifications. Our strategic plan aims to address these issues. The establishment of the EMD Committee for the Value Proposition in Laboratory Medicine (CVPLM) is undertaking research to assess methods for estimating the value of medical tests within the healthcare system in terms of financial impact and patient outcomes. This committee is also charged with assembling a compendium of tools such that all clinical laboratory specialists will be capable of undertaking such projects within their own environments and to use their data to negotiate with clinical, financial and administrative officers in their institutions or health jurisdictions. The CPD eAcademy continues to be developed to provide a quality, comprehensive curriculum in laboratory medicine via 20 to 40 minute we-

by Howard Morris, IFCC President

binars, with learning points and a certifiable assessment. Coordinators have been enlisted to assist presenters easily and uniformly record and deposit their presentations on the website. Currently these are largely available in English although collaborations are underway to increase the Spanish language presentations. These are available for all interested individuals to access and expand their skill set. Perhaps more importantly is utilization of the eAcademy by national societies or perhaps local area branches of national societies. These webinars are an excellent tool to bring together younger or trainee clinical laboratory specialists with one or two more experienced practitioners to listen to the presentation, discuss the learning points and then individually undertake the assessment. Learning together is always a more enjoyable experience. The excellent work of the Scientific Division in collaboration with the Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) and the International Consortium for Harmonization of Clinical Laboratory Results (ICHCLR) and other metrology and reference material manufacturers continues to expand the standardization and harmonization of clinical laboratory assays. This is a key strategy to ensure accuracy or at least harmonization of results of medical tests for optimal medical practice. During the next period the IFCC will be working with metrology institutes, both regional and national, to enhance collaboration and avoid duplication of the preparation of certified reference materials. This has been identified as the current requirement for the profession to take the next steps in this long-term strategy. The 2-day General Conference was attended by some 210 delegates who reported overwhelmingly on the usefulness and benefits of this time of intense activity. We are very appreciative of the strong contingent from our Corporate Members. There was strong support for the scientific program and I am very appreciative of the extensive work contributed by all members of the program committee. Importantly, on the question of the most appreciated presentation, there was strong support across the whole program indicating that it met the needs across the broad spectrum of delegates. As well we are very grateful to our colleagues of the Hungarian Society of Laboratory Medicine who assisted the organization of this important event for the IFCC. I thank all IFCC officers for their invaluable service throughout 2018 as described in their specific reports below. I am extremely thankful for the excellent work of the EB in 2018 especially my predecessor Professor Maurizio Ferrari for all his support and advice and to Professor Dave Kinniburgh for the production of this Annual Report and his work throughout 2018. My sincere thanks also to the member organizations: full, associate and corporate members, for their continued support of the IFCC and for the individuals that they nominate to the IFCC functional groups. I wish to thank the IFCC Office Staff, Paola Bramati, Silvia Cardinale and Silvia Colli-Lanzi for their dedicated efforts in managing the day to day business of the IFCC, and for their personal assistance to me as President.

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2018 Annual Report EXECUTIVE BOARD (EB)

The IFCC Executive Board held three meetings during 2018. The first meeting was held in Milan on February 17-19; the second EB meeting was held in Frascati, Rome, in conjunction with Laboratory Medicine: Meeting the Needs of Mediterranean Nations on July 5-6; and the third EB meeting was held in Budapest in conjunction with the IFCC General Conference on November 8-9. The IFCC General Conference was held in Budapest on November 10-11, with the theme, Laboratory Medicine: Preparing for the 2020’s. The meeting was well attended, with 266 delegates from 71 countries. The format for this year’s General Conference was reduced to 2 days and presentations focused on issues in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine that were of major importance to members. The post conference survey of delegates indicated major satisfaction for the GC, overall, and supported the revised format. A pre-conference survey identified issues of major importance to delegates, many of which are currently part of the EB Strategic Plan and others that are being considered. The IFCC membership, as of December 31, 2018, included 91 Full Members, 16 Affiliate Members and 44 Corporate Members. During 2018, three new Affiliate Members joined: Kazakhstan Public Association – Federation of Laboratory Medicine, French National Network of Accredited Laboratories of Medical Biology, and the Serbian Society for Clinical Laboratory Medicine and Science. A letter was sent to National Societies Full and Affiliate members, and to the Divisions requesting their annual reports. All reports will be included in the IFCC Annual report for 2018 which will be available on the IFCC Website (www.ifcc.org). The new EB format includes representation from each of the Federations and I urge members, and individuals, to contact their EB representatives, or the EB directly, with any issues so that the EB may better understand the issues and concerns that are important to members. Finally, 2018 was the first year of my term as Secretary of the IFCC and I would like to thank all the IFCC officers and colleagues who I have worked

IFCC

with for their cooperation and assistance. It has been my pleasure to meet many of the IFCC “family” this past year and I look forward to meeting more over the next 2 years. Special thanks to President Howard Morris, and the other EB members for their support and diligent efforts, and thanks to the staff of Emmezeta-MZ Congressi in Milan (Paola Bramati, Silvia Cardinale and Silvia-Colli-Lanzi). David Kinniburgh - Executive Board Secretary

TREASURER’S REPORT During the first year of my second term as the IFCC treasurer, with the valuable help and assistance of the IFCC office, the annual dues of Full, Affiliate and Corporate Members were received, the adherence of IFCC operating units to their allocated budgeted were monitored and detailed records of all transactions were kept, reimbursements were processed within two days after the receipt of the claims from the IFCC office. Close collaboration was achieved with the IFCC investment bank (Credit Swiss) to optimise the financial return on IFCC investments. The annual accounts and financial actions were reviewed by an external independent auditor in order to finalize the actual income and expenses at 31st December 2018. 1. COMPARISON OF 2018 PROPOSED BUDGET WITH ACTUALS AT 31ST DECEMBER 2018. The 2018 budget was expected to be closed with a deficit of CHF -1.100 107. Instead, it was closed with a deficit of CHF 315.861 (Fig. 1). The main reason for this difference was the high amount of new sponsorship funds and less expenditure. 2. TOTAL OPERATIONAL REVENUES AND FINANCIAL INCOME. The actual total operational revenues and financial income were CHF 953.007 (Fig. 2). 3. IFCC MEMBERSHIP DUES: Below is a diagram showing the percentage of the major income of IFCC from the annual dues of Full, Affiliate and Corporate Members collected during 2018 (Fig. 3). Thanks all member Soci-

Figure 4. IFCC meetings income.

Figure 1. 2018 proposed budget versus to actual at 31st December 2018.

Figure 5. IFCC GENERAL EXPENSES-2018

Figure 2. INCOME at 31st December 2018: CHF 953.007.

Figure 3. IFCC membership dues collected in 2018.

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IFCC

2018 Annual Report

eties and Corporate members that supported IFCC throughout the years. Their continuous contributions have made possible the accomplishment of numerous IFCC tasks and projects. IFCC is grateful to the IVD industry for their support and active participation in the IFCC scientific events. We also thank the members for their loyalty and attention in paying dues at the start of the year, which helps the cash flow. 4. IFCC MEETINGS INCOME PARTITION. IFCC meetings’ revenues are not a regular yearly income. The average yearly income of IFCC arising from the meetings can be calculated by dividing the total revenue by the frequency of the event. The yearly income of IFCC from the recent meetings (EuroMedLab 2017 Athens and WorldLab 2017 Durban and shares from the regional federations’ meetings) subdivided per year is indicated below (Fig. 4). The income of IFCC from the membership dues and annual meetings income (excluding sponsorships and other revenues) in 2018: CHF 458.738 (dues) + CHF 386.577 (annual meeting income) = CHF 845.315 5. SPONSORSHIP. Divisions and some Functional Units raise some sponsorships funds which give them a certain flexibility in conducting projects. These sponsorships are used for the specific projects in due time. The unspent sponsorship funds are carried over to the next years. The total amount of sponsorships available for specific projects at 31 December 2018 to be carried to 2019 is CHF 689 326. 6. TOTAL OPERATIONAL COSTS AND FINANCIAL CHARGES. The actual total operational costs and financial charges in 2018 were CHF 1.268.868 (Fig.5). 7. IFCC INVESTMENT AT CREDIT SUISSE IN 2018. The important issues of the agreement with Credit Suisse are outlined as below: • Investment strategy: Income oriented • Risk Profile: Moderate • Risk Budget: Moderate • Reporting currency: CHF (with investments in three currencies: CHF, EUR, USD) • Ticket fee model: 0.20% for the safekeeping fee (no investment fee). Tomris Ozben, Treasurer

CORPORATE MEMBERS Rolf Hinzmann, MD, PhD (Roche), Corporate Representative at IFCC Executive Board (2nd term 2018-2020) In 2018 IFCC was pleased to welcome Timedico and ET Healthcare as new Corporate Members. Regrettably, 2 companies left IFCC in 2018: Guangzhou Wondfo Biotech, and Analis. By the end of 2018, the total number of IFCC's Corporate Members was 42, providing the IFCC with annual fees of CHF ~280.000 which was approximately 60 % of IFCC's total direct annual income from its members (which comprise National Societies and Affiliate Member Societies as well). On top of this, IFCC received sponsorship for scientific or educational projects, awards, travel of students and lecturers, and congresses. Over the past years, IFCC has been seeing an erosion in corporate membership: Between 2014 and 2018 6 companies joined IFCC while 24 left (and 2 were lost due to mergers). The reasons are only partly understood; however, important contributors seem to be: Companies that had joined primarily to receive the lucrative discount on the exhibition fee at conferences dropped out again once they did no longer exhibit. Other companies see limited value in return for their annual fee. Although progress has been made to better address the needs of the Corporate Members, it is still necessary to further enhance the value of IFCC for its Corporate Members, e.g. by: • Better serving the needs of the Corporate Members instead of regarding Corporate Members mainly as a source of income, • Making it easier for employees of Corporate Members to actively participate in IFCC working groups and committees (and not only as corresponding members), • Collaborating better with clinical societies to harmonise guidelines and support medical claims leading to reimbursement for lab tests, • Aligning more strongly with others (CLSI, FDA, clinical societies, etc.) to avoid inconsistency and duplication of regulatory guidelines and recommendations, • Pursuing the opportunities of data analytics in laboratory diagnostics. One important step in this direction is a better representation of the Corporate Members within IFCC. For this reason, a New Task Force Corporate Members is currently being established to facilitate discussions among Corporate Members, identify common topics, and directly interact with / report to the Executive Board. The Task Force will define its own scope and goals. Selection of members is currently ongoing, and the task force will kick off during EuroMedLab in Barcelona in May 2019. The following suggestions for topics have already been received: • Suggestions on frequency and locations of IFCC conferences • Alternative funding structure for IFCC by Corporate Members • Collaboration of IFCC with Clinical Societies and Regulators on guidelines • Promotion of the value provided by lab testing The recently established Emerging Technologies Division provides multiple opportunities for Corporate Members. It has been agreed that each working group or committee will accept at least one full member from a Corporate Member company. The Corporate Members make several important contributions to IFCC activities: Numerous delegates from Corporate Members are actively en-

gaged in most of the working groups and committees in all IFCC divisions and in their Executive Committees, either as full members or as corresponding members, as well as in the Congresses & Conferences Committee. Here is the contact information for Corporate Representatives who were / are members of the Executive Committees of IFCC's 4 divisions and the Congresses & Conferences Committee. Please feel free to reach out to them in case you have questions: • Scientific Division: James Pierson-Perry (Siemens) (2nd term 20182020), • Emerging Technologies Division: This newly established division has two Corporate Representatives: Peng Yin (Abbott) (1st term 2018-2020) and Markus Roessler (Roche) (1st term 2018-2020), • Education & Management Division: André Ziegler (Roche) (1st term 2017-2019), • Communications & Publications Division: Peter Bialk (Roche) (1st term 2017-2019), • Congresses & Conferences Committee: Cheryl Jackson (Beckman Coulter) (1st term 2018-2020). The following persons are Corporate Members of the respective Congress Organizing Committees (COCs): • IFCC / EuroMedLab 2019, Barcelona, Spain: Jaime Vives (Roche) • IFCC / WorldLab 2020, Seoul, South Korea: Douglas Chung (Abbott) • IFCC / EuroMedLab 2011, Munich, Germany: Katja Schwarzer (Abbott) Since January 1, 2018 the transition period of certain MedTech Europe Code regulations has expired, and new rules have become effective: • For third-party organised conferences (main programme): Companies may not directly support a healthcare professional, neither as a delegate, nor as a speaker. • For company-organised events in the framework of third-party organised conferences (e.g. satellite symposia): Companies may directly support speakers (i.e. their consultants) but not delegates. • Educational grants are still possible. They can only be provided to legal entities but never to individuals. • Companies will be able to define the type of recipients who should be eligible for the grant but will not be able to identify individual recipients. • Companies must have an internal and independent process based on objective criteria to assess grant requests. For more information please check out the MedTech Europe website. Similar codes are expected to come into place in various other regions of the world. EuroMedLab in Barcelona will be the first major event for IFCC that is falling under the new rules. In spite of these strict regulations, interest of the IVD companies to sponsor the event is very high. As of March 2019, the following sponsorship arrangements have been made: 5 platinum, 4 gold, 5 silver, 5 bronze, 50 additional exhibitors. Several companies have confirmed that they have made arrangements regarding educational grants according to the new rules so that we can hopefully expect a large number of delegates at this event. The next Corporate Members Meetings will be held during EuroMedLab in Barcelona on May 20, 2019 and during AACC in Anaheim on August 6, 2019. I would like to encourage all members to take part in the meeting. The respective meeting details will be communicated soon. Rolf Hinzmann, Corporate Members Representative

COMMITTEE ON CONGRESSES AND CONFERENCES (C-CC) The thirty-fifth (35th) meeting of the IFCC Executive Board Committee on Congresses and Conferences (C-CC) was held on November 9, 2018 in Budapest, Hungary. There were several C-CC membership changes as of January1, 2018. Full Member J. Lopez was replaced by M. Blanes González who transitioned from Corresponding Member. Corresponding Member changes included the departure of A. Hedhili and the addition of W. Fang, E. Frank and H. Martin. C. Jackson (Beckman Coulter) replaced P. Yin (Abbott) as the Corporate Member. International Congresses of Clinical Chemistry & Laboratory Medicine (ICCCLM) IFCC ICCCLM (WorldLab) Seoul, Korea 2020 (May 24-28) Congress President: Prof. Won-Ki Min; Congress Chair: Prof. Junghan Song Planning for this Congress is on schedule. H. Martin joined the COC this year as the C-CC representative. Prof. Min reported on the Congress at the IFCC General Conference in Budapest. IFCC ICCCLM (WorldLab) Rome, Italy 2023 (May 21-25) Congress Chair: Prof. Sergio Bernardini Committee is being assembled and the first meeting is expected to take place in 2019. IFCC President Morris will serve as the IFCC EB representative and will be replaced by the incoming IFCC President Elect in 2020. James Wesenberg will serve as the C-CC representative. MZ Congressi will serve as the PCO. Regional Congresses of Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine APFCB, Jaipur, India, 2019 (November 17-20) Congress Chair: Prof. Praveen Sharma Prof. Sharma presented a detailed report at the C-CC meeting in Budapest. Planning for the Congress is on target. EuroMedLab, Barcelona, Spain, 2019 (May 18 - 23) Congress President: Dra. Imma Caballé; COC Chair: Prof. Maurizio Ferrari The latest meeting of the COC was held on November 19, 2018. Planning for this Congress is on schedule. EuroMedLab, Munich, Germany, 2021 (May 16 – 20) Congress President: Dr. Karl Lackner Dr. Lackner was recently selected as the Congress Chair by the DGKL. Pre-

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2018 Annual Report

liminary planning has gone well. The membership of the COC is being finalized and the first meeting will take place in 2019. COLABIOCLI, Panama City, Panama, 2019 (September 10-13) Congress Chair: Lizbeth Campillo, Jovanna Borace Planning for this Congress is well underway. AFCB, Ramallah, Palestine, 2018 Congress Chairs: Dr. M H Kamil and Dr. Osama Najjar Osama Najjar presented a detailed report at the C-CC meeting in Budapest. Overall, this was a highly successful Congress AFCB, Beirut, Lebanon, 2021 Congress Chair: Dr. Christian Haddad Osama Najjar reported only the above details in announcing the next AFCB Congress. AFCC, Marrakech, Morocco, 2019 Prof. Erasmus reported during the C-CC meeting in Budapest that the sixth (6th) AFCC Congress is to be held from 26 – 28 September, 2019 in Marrakech, Morocco. IFCC Specialized Conferences 16th Roche Diagnostics Bergmeyer Conference 2018 This conference has not been held since 2016 because of concerns related to the MedTech Europe Code of Ethical Business Practice. President Morris indicates that there are ongoing discussions within Roche and between the IFCC and Roche in terms of reactivating this conference. Congress Guidelines and Other Documents Review of the C-CC documents was not required in 2018. Many of the C-CC documents will be due for review and updating as required in 2019. IFCC General Conference A successful two-day IFCC GC was held in Budapest, Hungary on November 10 – 11, 2018. Congresses with IFCC Auspices: 76 events Other Business As determined at the C-CC meeting in Durban in 2017, the C-CC has worked with MZ Congressi in the development of a post-Congress survey for WorldLab and EuroMedLab delegates. The hope is that the survey will be approved by the IFCC and EFLM Executive Boards in time for EuroMedLab 2019 Barcelona. James Wesenberg, C-CC Chair

IFCC

further involvement of ICSH in JCTLM activities. A list of action items was developed. December 2018 ICSH made application to JCTLM to become a member organization of the JCTLM Executive Committee. Having met all the requirements for membership, ICSH was approved as the newest organizational member of the JCTLM Executive Committee. 1. JCTLM National and Regional Membership Applications. The Executive Committee approved the following applications in 2018 for JCTLM National and Regional Membership: • Greek Society of Clinical Chemistry - Clinical Biochemistry (GSCC-CB) • D.I. Mendeleyev Institute for Metrology, Rosstandart (VNIIM), Russian Federation • Canadian Society of Clinical Chemists (CSCC) / Societé Canadienne de Clinico-Chimistes (SCCC) 1. JCTLM Stakeholder Membership Application. The Executive Committee approved the following applications in 2017 for JCTLM Stakeholder Membership: • National External Quality Assessment Scheme for Clinical Chemistry in Greece (ESEAP) • International Consortium for Harmonization of Clinical Laboratory Tests (ICHCLR) • Institute for Quality Management in Healthcare (IQMH), Canada • UK National External Quality Assessment Scheme for Immunology. Immunochemistry & Allergy (UK NEQAS IIA) JCTLM Database: 1. Database Content as of March 2018: • 296 available certified reference materials; • 194 reference measurement methods or procedures • 176 reference measurement services delivered by 17 reference laboratories. 2. The JCTLM 2018 nomination cycle for certified reference materials, reference measurement procedures and calibration laboratories that provide reference measurement services for laboratory medicine and clinical chemistry closed May 30, 2018. The various Review Teams completed their respective reviews of the nominations in their areas of responsibility and the results were reviewed for approved at a meeting of the JCTLM Database WG on 4 December, 2018 at BIPM. Table 1 lists the results of the WG reviews and deliberations.

SCIENTIFIC DIVISION (SD) During 2018, the following members served on the SD Executive Committee: Philippe Gillery (FR) (Chair), Christa Cobbaert (NL) (Vice-Chair), Joseph Passarelli (US) (Secretary), Barnali Das (IN) – second half, Konstantinos Makris (GR), Tsutomu Nobori (JP) – first half, Mario Plebani (IT) (members) and James Pierson-Perry (US) (corporate representative). Five representatives of International Organizations are invited to attend the SD meetings as consultants or observers: Gary Myers (JCTLM), Heinz Schimmel (JRC), Karen Phinney (NIST), Chris Burns (NIBSC) and Youchun Wang (NIFDC). Two meetings were held during 2018: May 25 - 26 (Milano, Italy at the IFCC office) and November 8 - 9 (Budapest, Hungary in conjunction with the IFCC General Conference). Relationship with International Organizations The SD continues to pursue the expansion of its activities to partner with international organizations to promote the implementation of the concept of traceability in laboratory medicine and the implementation of reference measurement systems. • Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) The JCTLM continues its work which is available for review on its database at www.bipm.org/jctlm. The following annual report summarizes 2018 activities of the JCTLM. Governance: Dr. Gary Myers completed his second and final term as Chair, JCTLM Executive Committee. Dr. Ian Young was nominated by IFCC and approved by the Executive Committee to serve a 2 year (2019-2020) as the new Chair of the JCTLM Executive Committee. Dr. Myers was appointed by IFCC to replace Dr. Graham Beastall as a representative from IFCC to the JCTLM Executive Committee. Dr. Myers joins Dr. Anja Kessler (Referenzinstitut für Bioanalytik) as the two appointed representatives from the IFCC to the JCTLM Executive Committee. JCTLM Membership: 1. JCTLM Executive Committee Organizations. The JCTLM Executive Committee continued its efforts to engage the International Council for Standardization in Hematology (ICSH) in collaborative programing activities in traceability. A joint leadership meeting with the ICSH and JCTLM was held 14-15 May, 2018 at BIPM, France. Members of the JCTLM Executive Committee and leaders from ICSH met to better understand the current status of standardization in the field of hematology and to facilitate further interaction between the ICSH and the JCTLM. The meeting discussion focused on the technical aspects and current developments for reference measurement systems for Blood Cell Counting and total Hemoglobin in blood samples. This meeting also provided the opportunity to look at the possibility to strengthen the working relationship between the ICSH and JCTLM and investigate possible options for

Table 1: Recommendation from Review Teams for 2018 Cycle 15 (Materials and Methods) and Cycle 13 (Services) JCTLM WG on Traceability Education and Promotion: JCTLM Newsletter. This fifth issue of the Newsletter was released in April 2018 and can be downloaded from the following link: http://www.bipm.org/ utils/common/pdf/JCTLM/JCTLM-Newsletter-2018.pdf • Meetings/presentations under the auspices of the JCTLM 1. JCTLM co-sponsored the 2018: Protein and Peptide Therapeutics and Diagnostics: Research and Quality Assurance International Workshop (PPTD-2018) in Chengdu, China. The theme of this workshop was “Measurement and Standards, Quality and Safety”. The output of this first meeting will be a discussion paper, which interested parties will be asked to comment on. 2. Dr. Graham Beastall delivered a JCTLM lecture entitled ‘Traceability in laboratory medicine: what is it and why is it important for patients?’ to three audiences at three different conferences. 3. 14 November, 2018: Dr. Graham Beastall delivered a JCTLM lecture entitled ‘Traceability in laboratory medicine: a driver for accurate patient results’ to the Conférence Générale des Poids et Mesures (CGPM) in Versailles, France. 4. 29 November, 2018: 12th International Scientific Meeting of the Centre of Metrological Traceability in Laboratory Medicine (CIRME) “Every day is patient safety day”. Milano, Italy. Working Group 1 (GUM): The circulation for review of the first Committee Draft of the document JCGM 103, Guide to the expression of uncertainty in measurement — Developing and using measurement models has been initiated. This document has been prepared by the Joint Committee for Guides in Metrology, of which the IFCC is a member, specifically by Working Group 1. This document is now being circulated for review amongst the eight mem-

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2018 Annual Report

ber organizations (BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML), and to the Directors of National Metrology Institutes. Working Group 2 (VIM): The number of members of JCGM-WG2 has expanded since the last JCGM meeting by 3, from 12 to 15, with new representatives from IUPAP (1), OIML (1), and IUPAC (2), and one representative leaving (ILAC). The main technical activity of JCGM-WG2 in the period May 2017 – November 2018 has been to develop a ‘minimum change’ version of a first “committee draft” (CD) of the fourth edition of the VIM that more fully incorporates entries on nominal properties and, to a much lesser extent, ordinal properties. The definitions of ‘measurement’ and ‘measurement unit’ have been given careful consideration in this regard. A longer-term ‘evolutionary’ version of the VIM4 CD has also been under development. Status of these two versions of these VIM4 CDs were presented at the 3 December 2018 JCGM meeting. Also to be discussed are publishing options of the VIM4 (e.g., electronic, hard copy, structure, languages). • Joint Research Center (JRC – formerly the Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM)) Close collaboration with JRC continues through a number of joint ventures involving SD Committees and Working Groups. Reference materials are still a key area of focus of the JRC. The status of specific JRC reference materials activity is mostly covered under the respective Cs and WGs. • Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (Formerly NCCLS) An updated list of joint CLSI/IFCC documents is available on the IFCC web site at: http://www.ifcc.org/index.asp?cat=Publications&scat=CLSI_(Clin_ Lab_Stand_Inst)_-_IFCC_Joint_Projects&rif=6&dove=1. A project proposal was accepted by the CLSI Consensus Council for the update to EP28 (guidance document on Reference Ranges). This has direct implications to the Committee on Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL). As such, it is highly likely that Prof. Yeşim Özarda (chair of CRIDL) will co-chair the CLSI Document Development Committee (DDC) for the revision to EP28. • National Institute of Standards and Technology (NIST) NIST continues to undertake a large number of projects, many of which are of considerable interest to IFCC. The NIST website (www.nist.gov) can provide information on materials and services available today. The most relevant projects to the IFCC and SD are: • Renewal of Troponin • Vitamin D • Albumin in urine • National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC) NIBSC successfully established 11 new WHO International Standards potentially of interest to the SD, including the first cell counting standard for CD4 enumeration. In addition, proposed 5 new standards projects to be endorsed by WHO. • European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) The EFLM Science Committee and SD leadership once again agreed there should be close liaison and communication between the two groups. Professor Eric Kilpatrick is the EFLM SC chair. The Science Committee is responsible for scientific matters within EFLM and projects which further the scientific development of EFLM. Activities of the Committee particularly focus on promotion of research that translates the scientific results of clinical chemistry and laboratory medicine to clinical applications and improves patient outcomes through the appropriate use and interpretation of laboratory data in clinical practice. Within the EFLM SC there are working groups on cardiac biomarkers, biological variation, test evaluation, personalized laboratory medicine and a number of others but the general consensus of the SD is that these activities do not overlap with the IFCC SD. Professor Philippe Gillery (SD chair) has been in contact with the chair of the EFLM SC. Approaches to avoid overlap and work collaboratively continue to be discussed and explored. World Health Organization (WHO) The WHO meeting occurs each autumn. Professor Philippe Gillery attends and participates as the liaison from the SD. Dr. Chris Burns is also a full member of the WHO Expert Committee on Biological Standardization (ECBS) and attended the 2018 meeting. Much of the focus was on public health and emerging pathogens (Zika, Ebola, polio containment). Much of the activities of ECBS are not relevant to the IFCC. The WHO has a different perspective with respect to metrology and as a result, commutability of some of the reference materials needs to be carefully considered. Congresses (WorldLab, Regional and other congresses) There were no congresses during 2018. The SD will next present at EuroMedLab 2019 in Barcelona, Spain. Activities of Committees and Working Groups The Committees (Cs), which are theme-oriented, carry out much of the scientific and professional activities of the SD. Their work is often in close collaboration with other international organizations. For more specific tasks, the activities are usually accomplished through Working Groups (WGs). Committees • C-Nomenclature, Properties and Units (C-NPU); in collaboration with International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) Chair: Karin Toska (NO) As a reminder, in 2014 a formal agreement between IFCC and IUPAC was put in place. Wikipedia presence for the NPU was created 2015 (edited by the chair with input from many NPU members). The Wikipedia entry is a use-

ful introduction: (https://en.wikipedia.org/wiki/NPU_terminology) and the NPU Website is performing well. The C has written a manuscript entitled: “Recommendation on measurement units - why and how” intended for submission in the electronic Journal of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. In a current C-NPU activity, an online manual of NPU terminology is under development. The goal is to have a sort of encyclopedia for medical laboratory terminology that is accessible for any medical laboratorians. The project is funded by IUPAC (https://iupac.org/projects/project-details/?project_nr=2016-044-2-700). The project is in an iterative stage of establishing, reviewing and revising homepages. The C plans to meet in Barcelona in conjunction with EuroMedLab 2019 and at the IUPAC meeting in Paris in July. • C-Molecular Diagnostics (C-MD), Chair: Deborah Payne (US) During 2018 ongoing progress towards C-MD’s terms of reference included: Term of Reference 1. To Foster dynamic exchanges between IFCC and molecular diagnostic laboratories and industry. Accomplishments Include: 1. Updated website to include Nomenclature page; 2. Proposed symposium to COLABIOCLI entitled “Quality Considerations for Molecular Diagnostics” was approved; 3. Contacted two companies: Promega (https://www. promega.com/) and Oxford Gene Technology (https://www.ogt.com/) regarding harmonization and standardization projects for lower income countries; 4. Communicated with chair of Nomenclature committee regarding CMD efforts; 5. Added additional webpage for Nomenclature to IFCC C-MD. Term of Reference 2. To produce guidelines on clinical validation of tests, conduct and report on molecular diagnostic tests. Accomplishments Include: 1. Completed survey on reporting aspects of Molecular Diagnostics; 2. Submitted paper and paper was accepted on harmonization of reports; 3. Models for pre-emptive Pharmacogenetics in process; 4. Opinion or research paper on Alternate Assessment and EQA in consideration Term of Reference 3. Creation of a network of locus-specific IFCC Molecular Diagnostics Centres. Accomplishments Include: 1. Changed acceptance criteria for Expert laboratories; 2. Implemented better monitoring and follow-up method for assessing participation of expert and network laboratories; 3. Approved laboratories in Argentina, Austria, Canada, Germany, Iran, Japan, Mexico, Uruguay and USA as IFCC Expert Centers; 4. Added additional expert laboratories to separate page of website. • C-Traceability in Laboratory Medicine (C-TLM), Chair: Anja Kessler (DE) During 2018 ongoing progress towards C-TLM terms of reference included: Term of Reference 1. To Support activities regarding Traceability in Laboratory Medicine, permitting IFCC to continue its international role in this area and providing an operating link between the SD and the WGs of the Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), concerning identification of reference measurement procedures, reference materials and reference laboratories. Accomplishments include: The “Protein and Peptide Therapeutics and Diagnostics Workshop” (PPTD-2018) that was held at October 10-12, 2018 in Chengdu China under the auspices of the JCTLM. A series of lectures presented the elements of traceable reference systems. The chair of the C-TLM participated with a lecture on reference methods according to ISO 15193. It was also noteworthy that the results of RELA were cited in various lectures and act as support for the arguments of the speakers in terms of traceability. Term of Reference 2. RELA - External Quality Assessment Scheme for Reference Laboratories. The C-TLM supports reference laboratories in the context of complete reference systems (accepted reference measurement procedures of higher order, reference materials, and reference laboratories) by establishing an External Quality Assessment Scheme (EQAS) for reference laboratories in order to monitor their competence. Accomplishments include: The results of RELA2017 have been evaluated and published (http://www.dgklrfb.de:81). The number of published results increased from 343 (RELA2016) to 412 (RELA2017). Especially laboratories from Europe and China are active in the project. The survey RELA2018 has been announced. The shipment of samples has been arranged at the beginning of November. About 515 orders from 53 laboratories are registered. The committee discussed how to extend the RELA portfolio. Term of Reference 3. To promote establishment and maintenance of IFCC reference laboratory networks for clinically relevant measurands. Accomplishments include: HbA1c Network. It is standard for the IFCC Network to organize two intercomparison studies a year. This was also done in 2018 with participation of all approved network laboratories and the designated comparison method networks in the US (NGSP/DCCT), Japan (JDS) and Sweden (MonoS). This year there were no candidate reference laboratories. The Master Equations between the IFCC Reference Measurement Procedure and the designated comparison methods were confirmed again. In July there was a network meeting during the AACC in Chicago. The next meetings will be in Barcelona (EuroMedLab May 2019) and Seoul (WorldLab May 2020). Another topic was the criterion for approval of the network laboratories. • C-Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL), Chair: Yesim Ozarda (TR) During 2018 ongoing progress towards C-RIDL terms of reference included: Term of Reference 1. Review current concepts of establishing reference intervals (RIs) and decision limits and to prepare state-of-the-art position statements regarding new avenues. Accomplishments include: Two publications were realized (see Publications section): 1. Indirect methods for reference interval determination – review and recommendations: the indirect reference interval study in Turkey was completed to compare alternative approaches (comparing conventional and big data) for the determination of reference intervals with data obtained from the global study; 2. Distinguishing

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reference intervals and clinical decision limits: review the current concepts of clinical decision limits. The attempts for updating the CLSI document EP28-28-A3 guideline was initiated as a CLSI-IFCC joint project to reflect these recent published works of C-RIDL. The chair of C-RIDL, Dr. Yesim Ozarda, has been appointed as the vice chairholder for the EP28 revision to ensure alignment. Term of Reference 2. To make available reference intervals and decision limits that respects the requirements of international directives such as the European IVD Directive 98/79, and relevant ISO standards. Accomplishments include: The results of Global Reference Intervals Study performed by C-RIDL were previously downloaded on the web-page: "A global multicenter study on reference values" Part 1: Assessment of methods for derivation and comparison of reference intervals, Part 2: Exploration of sources of variation across the countries. The country-specific reference intervals were derived for China, Japan, Turkey, Russia, UK, USA, Saudi Arabia, Argentina, India, Philippines, South Africa, and Pakistan. Term of Reference 3. To determine priority list of measurands (analytes) for which reference intervals and/or decision limits have to be developed, considering various factors, such as age, gender, ethnicity, and for which the greatest improvements in medical decision making are anticipated. Accomplishments include: The previous studies performed by C-RIDL were on the most commonly used tests in the clinical laboratories for the adult age group in females and males. The main age was 18-65 years, although older healthy individuals were also included. The list of analytes were published by CCA and age-related changes in the reference values were nearly consistent across the participating 12 countries. Term of Reference 4. To monitor and evaluate currently proposed reference intervals for selected measurands (analytes) in the light of the concept of traceability and of the identification of the uncertainty. Accomplishments include: No action was taken on this Term of Reference. Term of Reference 5. Establish transferability protocols of reference intervals and decision limits, which take into consideration inter-routine laboratory method variations and achieve better applicability in clinical practice. Accomplishments include: The chair, Yesim Ozarda published an opinion paper with Khosrow Adeli titled Verification of reference intervals in routine clinical laboratories: practical challenges and recommendations, which the transference and verification protocols of reference intervals were discussed and taken into consideration with respect to inter-routine laboratory method variations to achieve better applicability in clinical practice. • C-Standardization of Thyroid Function Tests (C-STFT), Chair: Hubert Vesper (US) During 2018 ongoing progress towards C-STFT terms of reference included: Term of Reference 1. Establish a system to maintain traceability of free thyroid hormone and TSH measurements. Accomplishments include: 1. Samples locations were consolidated by moving those at Solomon Research Park to NIBSC. At NIBSC different sets for the follow-up panels were consolidated; 2. The UGent assessed the ruggedness of the free T4 RMP by validating modifications to the design of the equilibrium dialysis cells and the membranes; 3. A network of FT4 reference laboratories is being established that includes four labs in Japan, the Netherlands, Belgium and the USA. The first method comparison was completed. The results can be summarized as followed: The correlation of the 4 lab results to the overall mean is very good, the RMP SOP can be reproduced in different labs. The mean bias of labs is within ±2.5% bias, but there is room for improvement. Labs show consistent bias across the concentration range, and this indicates calibration differences rather than sample related issues. Term of Reference 2. Coordinate programs to evaluate free thyroid and TSH assays with regards to their analytical performance. Accomplishments include: C-STFT worked with the CDC Clinical Standardization Programs to ensure that reference measurements performed at CDC are in line with those at IFCC. Term of Reference 3. Develop reference intervals for free thyroid hormones and TSH. Accomplishments include: 1. A project to develop Japanese reference intervals was discussed and a decision on the design of the study was made; 2. Possible collaborations with other groups or organizations to develop regional reference ranges (i.e., EUThyroid, US NHANES) was explored Term of Reference 4. Liaise with key stakeholders to promote the use of the standardized assays in routine clinical practice and public health, to ensure analytical performance requirements meet clinical needs, and to help with developing and establishing reference intervals. Accomplishments include: 1. Presentations were given at the AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo in Chicago, IL July 29 – August 2, 2018 – the work of the C-STFT was presented in the scientific session on Accurate Measurement of Thyroid Hormones in Disease and Pregnancy held on August 1 2018; 2. A workshop was given at the same AACC meeting to manufacturers and stakeholders; 3. Information about the IFCC C-STFT was shared and coordinated with the educational activities conducted by the CDC. • C-Harmonization of Autoantibody Test (C-HAT), Chair: Joanna Sheldon (UK) During 2018 ongoing progress towards C-HAT terms of reference included: Term of Reference 1. To evaluate what are the main causes of variability for a number of diagnostically critical autoantibodies. Accomplishments include: The C-HAT working with the JRC have sent samples to Dr. Ulrich Specks from the Mayo Clinic for epitope mapping studies of the reactivity of ERM DA 476/IFCC and ERM DA 483/IFCC. The preliminary report suggests that both reference preparations have reactivity against the major epitopes of the relevant antigens. Further details of the epitope mapping studies are expected and we hope to report them at the C-HAT meeting in Barcelona in May 2019. Term of Reference 2. To identify autoantibodies where a common calibra-

IFCC

tor could reduce the inter-assay variability. Accomplishments include: IgG anti glomerular basement membrane is the next antibody where the C is planning to prepare a certified reference preparation. The committee is currently trying to source additional raw material for the reference material. IgG and IgA anti TTG antibodies are generally considered to be the next important antigens where a common reference material would be beneficial. Term of Reference 3. To identify or produce commutable materials that could be used as interim calibration material for autoantibody assays. Accomplishments include: A further commutability study for B2GP1 candidate reference material has given some challenging results and a suitable way forward is unclear. It may not be possible to assign values in mg/L of IgG against B2 glycoprotein 1 and may need an alternative approach. Currently, C-HAT is exploring the possibility of working with the WHO (or their agents e.g. NIBSC) to assign values in arbitrary or international units. Term of Reference 4. To produce well-characterized pure antibody preparations with known concentration and identity and use these to transfer values to a matrix preparation. Accomplishments include: The preparation of pure antibody preparations with known concentrations embedded in the value assignment process. Term of Reference 5. To evaluate the impact of new reference material on the variability of autoantibody tests and identify areas where further harmonization would improve diagnostic accuracy. Accomplishments include: The C is in discussion with UKNEQAS and the Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs. Working Groups • WG - Standardization of Hemoglobin A2 (WG-SHbA2), Chair: Andrea Mosca (IT) During 2018 ongoing progress towards WG-HbA2 terms of reference included: Term of Reference 1. Definition of a reference measurement procedure for haemoglobin A2. Accomplishments include: A paper describing the principle of the RMP based on isotopic dilution and mass spectrometry and its preliminary validation has been published in Clin Chim Acta. (See Publications Section) Term of Reference 2. Development of a secondary certified reference material (CRM) for hemoglobin A2 (in cooperation with the JRC). Accomplishments include: The JRC approved the start of this project and has recently nominated a project responsible person (Dr. Guy Auclair). A first conference call has been held in December. • WG - Standardization of Carbohydrate-Deficient Transferrin (WG-SCDT), Chair: Jean Deenmamode (UK) During 2018 ongoing progress towards WG-CDT terms of reference included: Term of Reference 1. Promoting the use of the HPLC reference measurement procedure (RMP) as the accuracy base for CDT test standardization. Accomplishments include: Some members of the WG have been in contact with other groups in Europe, with a focus on CDT, to participate as network laboratories by using the HPLC RMP. Term of Reference 2. Maintaining sustainability of an international network of laboratories Accomplishments include: Sustainability and performance of network laboratories and participating commercial manufacturers are assessed by the yearly distribution of IFCC calibrators, controls and blind samples from Dr. Weykamp’s laboratory. Laboratory performance is assessed on a pass/fail criterion and HPLC RMP performance is assessed in further detail by Dr. Schellenberg. Term of Reference 3. Supporting the worldwide standardization of commercial methods against the RMP. Accomplishments include: Most participating commercial CDT manufacturers have achieved positive results towards CDTIFCC and have launched respective assays. Term of Reference 4. Offering consultation concerning use of biomarkers of alcoholism towards national and international agencies. Accomplishments include: Generally, a local or extended activity initiated primarily by a member of the WG. The process has been in place with better success in Sweden and the Netherlands. • WG-Standardization of Albumin Assay in Urine (WG-SAU) (a joint committee with the Laboratory Working Group (LWG) of the National Kidney Disease Education Program (NKDEP), USA); Chair: Lorin Bachmann (US) During 2018 ongoing progress towards WG-SAU terms of reference included: Terms of Reference 1. Status of harmonization among commercial immunoassays for UA (funded by NKDEP). Accomplishments include: A freeze-thaw study was performed using 66 pairs of unfrozen and frozen freshly collected, native urine samples to determine the effects of a single freeze-thaw cycle on urine albumin results. Median bias for frozen vs. nonfrozen samples was < 1.2% for all methods tested suggesting that frozen samples may be used for the commutability studies. However, outlier samples were observed with biases that exceeded 10%. Formal statistical analysis is in process. Terms of Reference 2. Reference measurement procedure for UA (funded by NKDEP and NIST). Accomplishments include: Candidate isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry (ID-LC-MS/MS) reference measurement procedures for UA are under development by the Mayo Clinic Renal Testing Laboratory, University of Minnesota Advanced Research Diagnostic Laboratory and NIST. NIST and Mayo have performed multiple comparison studies between the two candidate reference measurement procedures. There were some unexplained discrepancies that are under investigation. Univ of Minnesota and Mayo are developing a publically available refer-

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2018 Annual Report

ence measurement procedure with the goal of submitting the reference measurement procedure to JCTLM and making reference measurement procedure services available to IVD manufacturers for metrological traceability of clinical laboratory measurement procedures. Term of Reference 3. Reference materials for UA and urine creatinine. Accomplishments include: SRM 2925 Human Serum Albumin from NIST is a primary certified reference material for use with higher order reference measurement procedures for albumin. To facilitate standardization of routine methods, NIST SRM 3666 is currently being developed based on the specifications recommended by the WG-SAU and the LWG of the NKDEP. • WG - Standardization of Pregnancy-associated Plasma Protein A (WG-PAPP A), Chair: Saara Wittfooth (UK) During 2018 ongoing progress towards WG-PAPPA terms of reference included: Term of Reference 1: To develop a reference system for standardization of PAPP-A measurement employed as marker for prenatal screening. Accomplishments include: 1. Pregnancy serum-based materials diluted in different diluent matrices were tested by various assay systems of the participating companies; 2. Both 2nd trimester and 3rd trimester serum pools were found suitable as reference materials to provide better agreement among the commercial assays; 3. Calf serum, human serum and company-specific diluent were shown preliminarily suitable as the diluent; 4. The commercial assays were confirmed to detect similarly endogenous PAPP-A in different forms. • WG - Growth Hormone (WG-GH), Chair: Eef Lentjes (NL) The overall goal of the WG-GH is to achieve standardization of growth hormone through secondary reference materials and a reference measurement procedure. To achieve this goal a harmonization study was done, in which several pooled serum samples were tested for commutability. In this study different calibrators were made by pooling samples from apparently healthy persons, or patients (adults or children) to asses for commutability. In addition, IS 98/574 was diluted in GH deficient serum. All calibrators were prepared in two different concentrations: about 10 and 40 mU/L or 3.3 and 13.3 ng/mL respectively. Measurements by LCMSMS are still unavailable. However, results from all immunoassay methods were processed and have been sent to the members of the working group together with a proposal for the future direction of investigation. Future directions: The most important change of approach will be the use of more fresh samples, in order to keep the native forms of GH preserved in the samples. A commutability study will be repeated with 30 patient samples and two IS 98/574 and five healthy donor calibrators. All available methods that are in use for routine GH measurements will be included in the study - at a minimum: Immulite 1000 (Siemens Healthcare), Cobas E411 (Roche), DXi (Beckman), Liaison (DiaSorin), and iSYS (IDL). • WG - Standardization of Insulin Assays (WG-SIA), Chair: Amy Saenger (US) During 2018 ongoing progress towards WG-SIA terms of reference included: Term of Reference 1. To improve the standardization of assays for insulin by the development of a candidate reference method and materials. Accomplishments include: 1. Ongoing development and validation of MS/MS method for intact insulin at University of Minnesota. A method has been established and undergoing minor modifications to ensure appropriate analytical sensitivity; 2. Continued discussions and collaborations with other laboratories developing insulin methods by mass spectrometry (Quest Diagnostics, Mayo Clinic). The WG plans to sustain these efforts to evolve potential additional reference method procedures in these laboratories; 3. In collaboration with the College of American Pathologists (CAP), established criteria for ongoing accuracy based evaluation of serum pools for testing of insulin, C-peptide, and glucose. This accuracy based survey can be sent globally and utilized to demonstrate ongoing state of harmonization and standardization of insulin assays (as well as C-peptide assays). Term of Reference 2. Establish availability of pure recombinant human insulin as a Reference Material (RM) for insulin assays and have the RM listed by JCTLM. Accomplishments include: A new reference material is available from the NIBSC. Continue collaboration with Dr. Chris Burns, Dr. Gwen Wark, and colleagues at NIBSC to evaluate and assist with validation of new recombinant insulin candidate reference material. Term of Reference 3. Continue a program to collect serum samples (and serum pools) as needed for assignment of IDMS values and a biobank which could be utilized collaboratively by the WG-SIA and C-peptide Standardization Group. These materials will sustain the program to harmonize results from manufacturers of insulin assays. Accomplishments include: Serum samples are bio-banked in -80C freezers at the University of Minnesota. Specimens were used to compare between a few existing insulin and C-peptide LC-MS/MS methods. • WG - Standardization of Troponin I (WG-TNI), Chair: Robert Christenson (US) During 2018 ongoing progress towards WG-TNI terms of reference included: Term of Reference 1: Development of a candidate secondary reference measurement procedure for cardiac troponin I. Accomplishments include: 1. The commutable set of Reference Materials (RM) for cardiac troponin I (TnI) has been coined RM 2922. At this stage of technology development, the material will be a RM rather than a Standardized RM (SRM) because the mass spectrometry methodology/technology for appropriate assignment of values to RM 2922 does not yet have the sensitivity and characteristics required; 2. The Workgroup has finalized the protocol for collecting the ‘raw materials” for RM 2922 samples from patients with myocardial infarction having appropriate TnI concentrations; 3. The WG-TNI will continue to work with NIST and worldwide metrology groups, academic experts and industry part-

ners toward development of the commutable secondary standard material. Term of Reference 2: Development of a candidate secondary reference material for cardiac troponin I Accomplishments include: 1. Initiated collection of patient samples for use in developing a commutable secondary standard using the WG-TnI developed protocol; 2. WG-TNI is working together to finalize arrangements with the contractor for blending the material and aliquoting the four (4) RM concentrations into 0.5 mL vials each; 3. RM 2922 will be distributed by NIST. Term of Reference 3: Conduct a round robin study to assess cTnI standardization and initiate validation among commercial cTnI assays. Accomplishments include: 1. The WG is in the process of designing a Round Robin Study for high sensitivity (hs)cTnI methods using common pools of commutable samples; 2. All manufacturers with hsTnI assays will be invited to participate; 3. A primary objective will be to reflect the relationships between the hsTnI methods. • WG - Parathyroid Hormone (WG-PTH), Chair: Cathie Sturgeon (UK) During 2018 the ongoing progress towards WG-PTH terms of reference included: The WG continues to work on developing a reference system for PTH. Currently, activities are focused in three areas: Term of Reference 1. Collaborative educational effort to encourage worldwide implementation of PTH IS 95/646 and to assess the effect of this on between-method agreement. Accomplishments include: The importance of establishing whether PTH IS 95/646 is commutable and improving betweenmethod agreement has been highlighted to audiences at several national and international conferences. A protocol for the planned commutability study has been circulated to supporters of the Working Group. Arrangements for specimen collection and processing are being made. Term of Reference 2. Definition of inclusion/exclusion requirements for an appropriate panel of sera and plasma with which to establish reference intervals and establishment of such a panel with support from the clinical community and diagnostics manufacturers. Accomplishments include: Requirements for the reference panel are expected to be similar to those for the commutability study. Term of Reference 3. Development of a reference measurement procedure for PTH(1-84) to a standard that would enable its adoption by the IFCC reference laboratory network. Accomplishments include: Considerable progress was made in 2018 to increase the analytical sensitivity of the candidate reference measurement procedure for PTH(1-84) that is being developed at the CDC laboratory in Atlanta under the direction of Dr Hubert Vesper. Analytical sensitivity of the candidate RMP now approaches that of immunoassay methods. Preliminary results with the method show promise for the accurate and reliable quantification of intact PTH and related fragments without enzymatic digestion. The latter represents a major step toward improving understanding of what is being measured as “PTH”. • WG - CSF Proteins (WG-CSF), Chair: Johan Gobom (SE) During 2018 ongoing progress towards WG-CSF terms of reference included: Term of Reference 1. 1. Collaborative effort to develop RMPs and CRMs of CSF biomarkers to enable harmonization across analytical platforms; 2. Development of new CSF biomarkers. Accomplishments include: 1. Planning of Round Robin study of candidate RMPs for CSF amyloid beta 1-40; 2. Planning of Round Robin study of candidate RMPs for CSF tau; 3. Planning of Round Robin study of candidate RMPs for CSF tau Term of Reference 2: CSF NFL Method/RMP collaborative project. Accomplishments include: Still to be done. • WG - Standardization of Bone Marker Assays (WG-SBMA), Chair: Etienne Cavalier (BE) This is a joint activity with the International Osteoporosis Foundation. During 2018 ongoing progress towards WG-SBMA terms of reference include: Term of Reference 1: Standardize or harmonize (as technically feasible or appropriate at this time) clinical assays available for routine and research use for the serum assay for C-telopeptide fragments of collagen type I α1 chains containing the epitope Glu-Lys-Ala-His-Asp-s-Gly-Gly-Arg in an isomerised form (also known as serum Crosslaps (CTx). Accomplishments include: A manuscript has been written and submitted to IFCC, IOF and IVD partners. Term of Reference 2: Standardize or harmonize (as technically feasible or appropriate at this time) clinical assays available for routine and research and the serum assay for N-terminal Propeptide of Type I Procollagen (P1NP). Accomplishments include: The comparability study of the two major clinical assays for PINP has been completed at four European centres including data on the effects of serum or plasma specimen, fasting or nonfasting subjects and males and females presenting to osteoporosis clinics on the comparability of the results of assays from two manufacturers used by clinical laboratories. A draft manuscript is to be prepared. Additional Information: The activities of this WG will be taken in charge by the formation of a new Committee “Bone Markers” (C-BM) that will be initiated in 2019. This will also include the WGs –PTH and Vit D. • WG - Commutability (WG-C). Chair: Greg Miller (US) During 2018 ongoing progress towards WG-C terms of reference included: Term of Reference 1: Establish operating procedures for the formal assessment of the commutability of a reference material intended for use as a calibrator, trueness control or EQA sample, taking into account different measurement procedure properties and categories of traceability described in ISO 17511. Accomplishments include: Three papers were published in Clinical Chemistry (see publications section). A proposed revision to the VIM definition of commutability was submitted to the JCGM WG2 via Gunnar Nordin who represents IFCC on JCGM WG2. Term of Reference 2: Establish procedures to correct for bias in a metrological traceability hierarchy caused by non-commutability, or by bias that

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2018 Annual Report

meets a commutability criterion, of a reference material. Accomplishments include: Described in term of reference #1 and will be addresses in publication #4. Term of Reference 3: Establish how to define the criterion for acceptable commutability that is required for a given reference material, taking into account its intended use and the intended use of the measurand. Accomplishments include: Included in the part 1, 2 and 3 papers published in Clin Chem and in part 4 to be published in 2019. Term of Reference 4: Advise IFCC Committees and Working Groups on how to assess the commutability of materials on which they are working. Accomplishments include: No requests for advice were received in 2018. • Immunosuppressive Drugs (WG-ID), Chair: Christoph Seger (CH) During 2018 ongoing progress towards WG-FIT terms of reference included: Term of Reference 1. Regulatory framework for submission of methods and materials to JCTLM. Accomplishments include: During the first meeting the design outline for possible JCTLM submission were discussed. Term of Reference 2. Measurement comparison initiative. Accomplishments include: During the first meeting the design outline for comparative measurements were discussed. The RfB of the DGKL may serve as distributor (frozen blood only). Term of Reference 3. Production of reference materials. Accomplishments include: Not started yet. Term of Reference 4. Establishment of reference methods. Accomplishments include: Not started yet. Term of Reference 5. Establishment of reference procedures. Accomplishments include: Not started yet. Can only start when #3 and #4 is fulfilled. • WG - Apolipoproteins by Mass Spectrometry (WG-APO MS), Chair: Christa Cobbaert (NL) During 2018 ongoing progress towards WG-APO MS terms of reference included: Term of Reference 1: To achieve standardization of a panel of clinically relevant serum apolipoproteins (apo) A-I, B, C-I, C-II, C-III, E and apo (a) (including qualitative phenotyping where needed). Standardization is done in such a way that measurement results are traceable to SI as outlined in ISO 17511. Other traceability chains will be used in cases where traceability to SI cannot be achieved. Accomplishments include: 1. Reference measurement procedure. In 2018, the WG determined common LC-MS transitions for the apolipoprotein-derived peptides. Using these common transitions and synthetic peptides, an instrument comparison study was performed to see whether all three mass spectrometers (each from different vendors) perform similarly. The WG is currently finalizing the data evaluation towards the end of 2018; so far, only marginal differences in performance were observed between the three instruments and locations. It is currently investigated whether a common data evaluation strategy using open-source software is needed. Moreover, the WG has evaluated the optimal digestion conditions for serum apolipoproteins to ensure maximum recovery. For 5 out of the 7 apolipoproteins, this was achieved. For the other two, further optimization is needed. An SOP for the harmonized MS-based method is under development and will be finalized early 2019; 2. Reference materials. It was decided to use a step-up approach in the development of reference materials. First, reference materials for apo(a) will be developed, followed by apoA-I and apoB. Reference materials for apoC-I, C-II, C-III and E will follow last. During 2018, the WG obtained pig EDTA plasma with human apo(a) with a specified number of kringles. A first evaluation of the suitability of this material was performed. Term of Reference 2: To evaluate clinical performance and clinical utility of serum apolipoprotein panel(s) for CVD risk stratification and treatment, in comparison to or together with contemporary blood lipids. Accomplishments include: Several studies were initiated at the LUMC, which have resulted in two publications and a submitted manuscript. (see Publications section). • WG - Pancreatic Enzymes (WG-PE), Chair: Denis Grote-Koska (DE) During 2018 ongoing progress towards WG-PE terms of reference included: Term of Reference 1: To develop a primary reference method for pancreatic Amylase in Serum. Accomplishments include: In the calibration laboratory in Hannover different experiments were performed giving the proof of principle of the measurement procedure. Namely: determination of inhibition coefficients; recovery of experimental vs. calculated results; linearity of absorbance kinetics; glucosidase inhibition; correlation to lipase and total amylase; Term of Reference 2: To develop a primary reference method for pancreatic Lipase in Serum. Accomplishments include: Further investigation and development have been performed by Shigeru Ueda (Japan). Term of Reference 3: To support EC-JRC (Joint Research Centre, Directorate F – Health, Consumers and Reference Materials, formerly IRMM) in case of studies and certification of reference materials for enzymes. Accomplishments include: A commutability study of an ERM for amylase was published. This was not positioned in WG-PE, however, F. Ceriotti, J. Gella and D. Grote-Koska from WG-PE were involved. • WG - Fecal Immunochemical Testing (WG-FIT), Chair: Sally Benton (UK) During 2018 ongoing progress towards WG-FIT terms of reference included: Term of Reference 1. To harmonize and/or standardize analysis of haemoglobin in faecal samples by immunochemistry (FIT). Accomplishments include: 4 candidate reference materials have been identified. These reference materials are being tested on 4 different quantitative FIT laboratory analysers at the Cancer Screening Lab in Guildford with collaboration from the JRC reference laboratory in Geel. Preliminary analysis has been carried

IFCC

out which was presented at the FIT-WG meeting in October in Vienna. Term of Reference 2. To standardize the pre-analytical phase. Accomplishments include: A review was completed by Natasha Djedovic of the pre-analytical variables of FIT. This was discussed at the FIT-WG. Term of Reference 3. To establish EQA and 3rd party IQC programmes. Accomplishments include: A review of available EQA schemes available globally was completed. There are currently no 3rd party IQC materials available Term of Reference 4. To determine impact of assay interference of Hb variants and other factors. Accomplishments include: A paper investigating impact of Hb variants on FIT detection has been published by one of the group members team and this was discussed at a FIT-WG. • Cell free DNA and related circulating biomarkers (WG-cfDNA), Chair: Ron van Schaik (NL) The activities of the WG have only recently started. The WG has reached out for corporate member sponsorships to enable face-to-face meetings. Terms of Reference: To identify and provide guidance on preanalytical and analytical aspects for obtaining good and reproducible results for cfDNA and related circulating biomarkers for clinical use, and to guide the correct clinical implementation of these biomarkers; Current projects: 1. Defining pre-analytical aspects / drafting guideline; 2. Defining minimal analytical performance; 3. Setting up proficiency testing for cfDNA; 4. Organizing international workshops; 5. Defining grant proposals to address unmet needs. The chair and WG have prepared a paper about the pre-analytical aspects and the paper is currently being reviewed by the WG. The chair believes the WG members will provide expertise in lung cancer, organ rejection, and other broad areas (such as exosomes). The WG also plans to be involved early on with NMIs. • Standardization of Procalcitonin assays (WG-PCT), Chair Vincent Delatour (FR) During 2018 ongoing progress towards WG-PCT terms of reference included: Term of Reference 1. Develop and validate a reference measurement procedure for PCT absolute quantification by Stable Isotope Dilution Mass Spectrometry. Accomplishments include: 1. Different primary calibrators have been produced. Their purity is being characterized by high resolution mass spectrometry and PCT concentration in calibration solutions is being determined by Amino Acid Analysis (AAA); 3. Different separation methods to purify PCT in biological samples are under development with the objective to validate a candidate reference measurement procedure for absolute quantification of PCT by IDMS Term of Reference 2. Document and understand the variability of results provided by the different commercially available PCT assays. Accomplishments include: 1. Agreement and correlation between the different PCT assays will be evaluated through an interlaboratory comparison coupled with a commutability study involving the most popular PCT assays. Discussions on the design of the study have started. Term of Reference 3. Evaluate the need for standardization of PCT assays. Accomplishments include: The ICHCLR identified PCT standardization as high priority with high clinical impact. Consultation with IVD manufacturers revealed that the need and demand for standardization of PCT assays differs in the 2 following situations: a. BRAHMS licensed assays are all calibrated with the Kryptor method. Assay manufacturers feel that recalibration of BRAHMS PCT assays is not a priority and possibly appears undesirable because introducing a new reference system based on IDMS could potentially result in the need to revise clinical decision limits, which could create confusion in the clinical community; b. For PCT assays other than BRAHMS PCT assays, there is currently no internationally agreed reference system and there is a need for assay standardization. All WG members agree that commutable EQA materials are needed to accurately estimate betweenmethod agreement. Term of Reference 4. Evaluate the feasibility for standardization of PCT assays. Accomplishments include: Feasibility for standardization of PCT assays will be evaluated after activities planned within ToR 1 and 2 have been completed. Term of Reference 5: Perform standardization of PCT assays, if needed and feasible. Accomplishments include: The need and feasibility for standardization of PCT assays first need to be evaluated. • Vitamin D Standardization Program (WG-Vit D), Chair: Christopher Sempos (US) During 2018 ongoing progress towards WG-Vit D terms of reference included: Term of Reference 1. Re-evaluate current Vitamin D Standardization Program (VDSP) performance guidelines for serum total 25-hydroxyvitamin D measurement, i.e. CV≤10% and Mean Bias ±5% (Clin Chem Acta 2009;408:8-13). Accomplishments include: The first meeting of WG-Vit D was in July 2018 at the AACC meeting in Chicago. WG-Vit D members from universities, IVD manufacturers, Clinical and Commercial Laboratories, and PT/EQA attended the meeting. The meeting included a detailed presentation and discussion of the: (1) Overview of the Vitamin D Standardization Program (VDSP), its goals and objectives; (2) VDSP Performance Criteria – for routine laboratories, i.e. CV≤10% and Mean Bias ±5%; (3) The Problems with the current VDSP performance criteria – especially Mean Bias; (4) Terms of Reference for WG-Vit D. IVD manufacturers’ representatives were concerned that tightening the VDSP Performance Criteria could lead to lack of participation in efforts to standardize the measurement of serum total 25hydroxyvitamin D. It was suggested that WG-Vit D consider developing three sets of criteria for meeting or passing VDSP performance guidelines. There was some concern raised by Members about developing performance criteria for 3-epi-25(OH)D3 and 24,25(OH)2D3. Moreover, the ratio of 25(OH)D to 24,25(OH)2D3 is beginning to be used clinically and hence the need to develop performance criteria in order to promote a standardized re-

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2018 Annual Report

search database. NIST provided updates on development of RMPs for 1,25(OH)2D3, and Vitamin D Binding Protein and PTH. Data analyses for the VDSP 2 Interlaboratory Comparison Study are nearly complete. In this study the performance characteristics of 10 immunoassays were measured vs. NIST RMP target values on 50 single donor serum samples. These data will be central to the re-evaluation of the VDSP performance criteria. A manuscript is in preparation. Data analyses for the VDSP 2 Commutability Study of NIST SRMs 972a and 2973 and CAP and DEQAS serum materials are nearly complete. Data analyses of replicate measures of serum total 25(OH)D in nearly 2,000 participants in the US National Health and Nutrition Examination Study are being re-analysed to estimate biological variation (within-person variation). Those analyses will be central to the re-evaluation of the VDSP performance criteria. PUBLICATIONS BY COMMITTEES AND WORKING GROUPS: C-NPU: Wikipedia page for the NPU Terminology: https://en.wikipedia.org/wiki/NPU_terminology C-TLM: The results of RELA2017 (http://www.dgklrfb.de:81).

has

been

evaluated

and

published

C-RIDL: 1) Yesim Ozarda, Ken Sikaris, Thomas Streichert, Joseph Macri & on behalf of IFCC Committee on Reference intervals and Decision Limits (C-RIDL) Distinguishing reference intervals and clinical decision limits – A review by the IFCC Committee on Reference Intervals and Decision Limits. Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences 2018, Vol 55 (6), 420-31. 2) Graham R.D. Jones, Rainer Haeckel, Tze Ping Loh, Ken Sikaris, Thomas Streichert, Alex Katayev, Julian H. Barth, Yesim Ozarda & on behalf of the IFCC Committee on Reference Intervals and Decision Limits. Indirect methods for reference interval determination – review and recommendations. Clin Chem Lab Med. 2018 Dec 19;57(1):20-29. doi: 10.1515/cclm2018-0073. Other articles directly related to the C-RIDL projects 1) Yesim Ozarda, Victoria Higgins and Khosrow Adeli. Verification of reference intervals in routine clinical laboratories: practical challenges and recommendations. Opinion Paper, Clin Chem Lab Med 2018, 57(1),doi: 10.1515/cclm-2018-0059. C-STFT: 1. Yoshihara A, Noh JY, Watanabe N, Iwaku K, Kunii Y, Ohye H, Suzuki M, Matsumoto M, Suzuki N, Sugino K, Thienpont LM, Hishinuma A, Ito K. Seasonal Changes in Serum Thyrotropin Concentrations Observed from Big Data Obtained During Six Consecutive Years from 2010 to 2015 at a Single Hospital in Japan. Thyroid. 2018 Apr;28(4):429-436. doi: 10.1089/thy.2017.0600. Epub 2018 Apr 2. C- HAT: Journal: CCLM Authors: Evanthia Monogioudi; Ingrid Zegers; Dana P Hutu; Joanna Sheldon; Heinz Schimmel; Pier Luigi Meroni; Title: Certified Reference Material against PR3 ANCA IgG autoantibodies. From development to certification Accepted for publication. Abstract submitted to Euromedlab Barcelona. Monogioudi Evi, Sheldon Joanna, Meroni Pier Luigi, Zegers Ingrid. On the lookout for the best candidate material to develop a Certified Reference Material for PR3 ANCA IgG antibodies: A commutability story WG-SHbA2: Paleari R, Ceriotti F, Harteveld CL, Strollo M, Bakker-Verweij G, ter Huurne J, Bisoen S, Mosca A. Calibration by commutable control materials is able to reduce inter-method differences of current high-performance methods for HbA2. Clin Chim Acta 2018; 477:60-5. Arsene CG, Kaiser P, Paleari R, Henrion A, Spannagl M, Mosca A, on behalf of the IFCC Working Group on Standardisation of Hemoglobin A2 (WGHbA2). Determination of HbA2 by quantitative bottom-up proteomics and isotope dilution mass spectrometry. Clinica Chimica Acta 2018;487:318-24. WG-SCDT: International standardization of CDT measurement and interpretation improves its use as biomarker for chronic excessive alcohol consumption. Jos Wielders eNews IFCC November-december 2017 WG-SAU: Seegmiller JC, Miller WG, Bachmann LM. Moving towards standardization of urine albumin measurements. eJIFCC 2017;28:258-67. Miller WG, Bachmann LM, Fleming JK, Delanghe JR, Parsa A, Narva AS; Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program and the IFCC Working Group for Standardization of Albumin in Urine. Recommendations for Reporting Low and High Values for Urine Albumin and Total Protein. Clin Chem. 2018 Nov 20. pii: clinchem.2018.297861. doi 10.1373/clinchem.2018.297861. [Epub ahead of print] WG-TNI: The following recommendation was made in the clinical practice guidelines promulgated by the AACC academy and IFCC TFCACB in 2018. Recommendation 8: Commutable materials should be developed for use

in harmonizing and standardizing cTn. This recommendation resulted was discussed in a section of the Clinical Practice Guidelines titled ‘Harmonizing and Standardizing’, and serves to highlight the importance of our work in developing RM 2922. Wu AHB, Christenson RH, Greene DN, Jaffe AS, Kavsak PA, OrdonezLlanos J, Apple FS. Clinical laboratory practice recommendations for the use of cardiac troponin in acute coronary syndrome: expert opinion from the academy of the American Association for Clinical Chemistry and the Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem 2018;64:645-655. WG-cMSP: Clinical Mass spectrometry proteomics (cMSP) for medical laboratory: what could be the future? By Sylvain Lehmann, Cato Brede, Pierre Lescuyer, José A Cocho, Jérôme Vialaret, Pauline Bros, Vincent Delatour, Christophe Hirtz and the IFFCC WG-cMSP is currently submitted for publication in CCA (Editor P Gillery). WG-PTH: Members and supporters of the IFCC PTH Working Group were asked to provide the Chair with details of any publications and/or presentations highlighting activities of the Working Group during 2018 for inclusion in this Annual Report but no information has as yet been received. WG-C: W. Greg Miller, Heinz Schimmel, Robert Rej, Neil Greenberg, Ferruccio Ceriotti, Chris Burns, Jeffrey R. Budd, Cas Weykamp, Vincent Delatour, Goran Nilsson, Finlay MacKenzie, Mauro Panteghini, Thomas Keller, Johanna E. Camara, Ingrid Zegers, Hubert W. Vesper, for the IFCC Working Group on Commutability. IFCC working group recommendations for assessing commutability part 1: general experimental design. Clin Chem 2018;64: 447-54. Goran Nilsson, Jeffrey R. Budd, Neil Greenberg, Vincent Delatour, Robert Rej, Mauro Panteghini, Ferruccio Ceriotti, Heinz Schimmel, Cas Weykamp, Thomas Keller, Johanna E. Camara, Chris Burns, Hubert W. Vesper, Finlay MacKenzie, W. Greg Miller, for the IFCC Working Group on Commutability. IFCC working group recommendations for assessing commutability part 2: using the difference in bias between a reference material and clinical samples. Clin Chem 2018;64:455-64. This paper includes a worked example as supplemental information. Jeffrey R. Budd, Cas Weykamp, Robert Rej, Finlay MacKenzie, Ferruccio Ceriotti, Neil Greenberg, Johanna E. Camara, Heinz Schimmel, Hubert W. Vesper, Thomas Keller, Vincent Delatour, Mauro Panteghini, Chris Burns, W. Greg Miller, for the IFCC Working Group on Commutability. IFCC working group recommendations for assessing commutability part 3: based on the calibration effectiveness of a reference material. Clin Chem 2018;64:465-74. This paper includes additional example data and statistical tools as supplemental information. WG-APO MS: The WG is working on the outline of its independent publication strategy. Several publications were prepared with contributions of WG members: 1. Bodde MC, Hermans MPJ, Jukema JW, et al. Apolipoproteins A1, B, and apoB/apoA1 ratio are associated with first ST-segment elevation myocardial infarction but not with recurrent events during long-term follow-up. Clin Res Cardiol 2018 2018/10/10. DOI: 10.1007/s00392-018-1381-5. 2. Delatour V, Clouet-Foraison N, Gaie-Levrel F, et al. Comparability of Lipoprotein Particle Number Concentrations Across ES-DMA, NMR, LC-MS/MS, Immunonephelometry, and VAP: In Search of a Candidate Reference Measurement Procedure for apoB and non-HDL-P Standardization. Clin Chem 2018; 64: 1485-1495. 2018/08/09. DOI: 10.1373/clinchem.2018.288746. 3. Ruhaak LR, Smit NPM, Suchiman HED, et al. MS-based proteomics: a metrological sound and robust alternative for apolipoprotein E phenotyping in a multiplexed test. Clinical chemistry and laboratory medicine: CCLM / FESCC 2018 2018/09/22. DOI: 10.1515/cclm-2018-0782. 4. Ruhaak LR, Smit NPM, Romijn F, et al. Robust and Accurate 2-Year Performance of a Quantitative Mass Spectrometry-Based Apolipoprotein Test in a Clinical Chemistry Laboratory. Clin Chem 2018; 64: 747-749. 2018/01/31. DOI: 10.1373/clinchem.2017.285098. 5. Dittrich J, Adam M, Maas H, et al. Targeted On-line SPE-LC-MS/MS Assay for the Quantitation of 12 Apolipoproteins from Human Blood. Proteomics 2018; 18 2017/12/28. DOI: 10.1002/pmic.201700279. WG-PE: Deprez L, Toussaint B, Zegers I, Schimmel H, Grote-Koska D, Klauke R, Gella FJ, Orth M, Lessinger JM, Trenti T, Nilsson G, Ceriotti F. (2018). Commutability Assessment of Candidate Reference Materials for Pancreatic αAmylase, Clin. Chem. 64: 1193-1202. This was not positioned in IFCC-WG-PE, however, F. Ceriotti, J. Gella and D. Grote-Koska from WG-PE were involved in this EC-JRC publication. Philippe Gillery, SD Chair and Joseph Passarelli, SD Secretary

EDUCATION AND MANAGEMENT DIVISION (EMD) Prof Nader Rifai was appointed to the EMD EC vacancy for a first three year term in January 2018. Prof Nader was also appointed the Chair of the IFCCAbbott VLP in 2018. Prof Vanessa Steenkamp was appointed to the EMD EC vacancy for a first term beginning in July 2018 until the end of December 2020. The EMD EC met on 18 and 19 January 2018 in Milan to plan the strategic direction of the EMD for the three year period 2018 till 2020, and this has

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2018 Annual Report

been accepted by all Chairs of EMD committees, working groups and special projects with discussion and amendments. In January 2018, four Task Forces (Chronic Kidney Disease, Clinical Applications of Cardiac Biomarkers, Point of Care Testing and Proficiency Testing) previously under the IFCC EB became committees of the Education and Management Division. A new EMD committee, Value Proposition for Laboratory Medicine, was established on 1 January 2018. The Committee for Distance Learning under the EMD and the Committee for Internet and eLearning under the Communications and Publications Division were merged to form a new committee called Committee for Internet and Distance Learning (C-IDL) on 1 January 2018 with two Co-Chairs, one from the EMD and the other from CPD. The Mentoring Programme (a Special Project) became a Working Group for Personal Support on 1 January 2018. COMMITTEES activities: • Clinical Molecular Biology Curriculum (C-CMBC) – Chair: Evi Lianidou 1. The 2018 C-CMBC course took place in Martin, Slovakia from 18 to 24 Feb 2018. Dr. Katarina Baluchova, Lecturer and Research Fellow, Division of Oncology, Biomedical Center Martin (BioMed), in Martin, Slovakia, was assigned as a trainee by the Slovakian Society of Laboratory Medicine and underwent training at Mannheim at the beginning of January 2018. 2. Responding to a request from the Chair of the EMD Committee on Proficiency Testing (C-PT) and with the technical support of ESEAP (the nonprofit EQA scheme of the Greek Society of Clinical Chemistry-Clinical Biochemistry) an EQA programme for the detection of EGFR mutations in human plasma liquid biopsy was implemented. 3. Publication: Ntzifa A, Kroupis C, Haliassos A, Lianidou E. A pilot plasmactDNA ring trial, for the Cobas® EGFR Mutation Test in clinical diagnostic laboratories. Clin Chem Lab Med. 2018, Sep 29. pii:/j/cclm.ahead-ofprint/cclm-2018-0676/cclm-2018-0676.xml. doi:10.1515/cclm-2018-0676. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 30267626. • Analytical Quality (C-AQ) – Chair: Annette Thomas (UK) 1. The Resource table for EQA database was updated in 2018. This database is now a live document. 2. Presentations on Principles of EQA, Principles of IQC and EQA Planning already exist on the C-AQ website. It is planned to improve the existing presentations on line with the IFCC eAcademy and develop additional presentations on IQC Planning and Risk Management. A large number of presentations have been reviewed by the Committee and approval has been obtained from the authors. The Committee is working with Dr Langman and Eduardo Feggiaro to finalise the three presentations already forwarded to them. Further topics are to be mapped to the quality ladder concept. 3. Annette Thomas conducted two workshops in Malawi between 26 Feb and 1 March 2018 in collaboration with the DQCML Committee. A one and a half day workshop was organised in Kathmandu, Nepal between 28 and 31 May 2018, again in collaboration with the DQCML Committee. 4. Development of a Quality Ladder: a) Based on the feedback from the workshop held in South Africa in February 2017 on Quality and Markers for Diabetes for Developing Countries it was identified that existing resources on quality available on the IFCC website such as Quality of Management and Quality of Analysis were not used by the attendees. It was identified that “bite size” educational material such as the EQA checklist and quality outline presented at the meeting would be more suitable; b) The plan for 2018 was to develop a series of monographs covering the basic concepts of quality that can be used by developing countries. A scoping document has been developed, topics agreed and content/authors have been identified. It was agreed to stratify the topic areas into Basic, Intermediate and Advanced. 5. The Committee agreed to support a Moving Averages project proposed by Tony Badrick. An initial meeting of this project group was held on 25th October 2018. The aim of the group is to support laboratories‘ implementation of patient-based real time quality control (PBRTQC) with simple understandable help tools, engage with middleware suppliers to assist development of simple, harmonised software and to develop network/collaboration between users/societies/suppliers to investigate newer data approaches.

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be completed by April 2019 2. Aye Aye Khine communicated with corresponding members requesting assistance with pilot questions regarding various learning tools. This task was conducted through the webpage of C-CLM on 1 March 2018 to 31 August 2018. http://www.ifcc.org/ifcc-education-division/emd-committees/c-clm/6-c-clm-clinical-laboratory-management-toolbox/ 3. Development of a Laboratory Leadership Training Certificate Programme led by Ed Randell: C-CLM issued a survey questionnaire to all National Societies to circulate to their members regarding learning needs assessment to aid in developing the programme. Responses were analysed and submitted for publication in the IFCC eNews on 28 September 2018. The primary assignments for the Laboratory Leadership Programme were allocated on 11 February 2018. The work on content development will continue through 2018 and 2019. The final programme content will consist of reading materials, live/recorded workshop presentations, and a quiz covering session content. C-CLM plans to issue a certificate of accomplishment to programme participants who complete all of the learning objectives and course content. 4. An online survey (using SurveyMonkey) to determine interest and knowledge gaps on selected topics to be discussed in the Laboratory Leadership Training Certificate Programme was conducted by Ed Randell in early February 2018. The survey comprised 24 questions (mainly multiple choice questions) and was completed on 28 February 2018. 5. A Training Manual on Leadership Basics for Clinical Laboratory Professionals was completed and sent to the IFCC office on 22 December 2018. This manual is now on the IFCC website. A Joint Monograph with C-AQ is being prepared and will be completed in 2019. 6. The C-CLM Clinical Laboratory Management Toolbox was created and the case scenarios were uploaded under the subsection of "Interactive Case Scenarios - Approach to Common Problems in the Medical Laboratory". http://www.ifcc.org/ifcc-education-division/emd-committees/c-clm/6-c-clmclinical-laboratory-management-toolbox/ 7. C-CLM conducted the following workshops in 2018: a) Pre-Congress Satellite Educational Workshop on "Leadership Essentials for Laboratory Professionals" Date: 16 August 2018 - Venue: PATHCAPE 2018, Cape Town, South Africa - Duration: 180 min. Speakers: Sedef Yenice, Matthias Orth, Aye Aye Khine b) Interactive workshop on "What is the Role of Innovation and Leadership for the Clinical Laboratory?" at the IFCC General Conference in Budapest on 11th November 2018 conducted by Sedef Yenice and Ed Randell. c) Pre-Congress Satellite Educational Workshop; Duration: 25 – 26 October 2018 - Venue: National Annual Congress of Turkish Biochemical Society, Bodrum, Turkey. Title or workshop: Westgard Rules, QC and Six Sigma. Speakers: Sten Westgard, Sedef Yenice 8. Sedef Yenice delivered a talk on "Policies for standardisation of clinical laboratory management in Mediterranean Countries: Differences from EU members" on 3 July 2018 at the 1st IFCC-EFLM-AFCB Conference on Laboratory Medicine, Rome, Italy. 9. Symposia conducted by C-CLM. a). Date: 17 August 2018 - Venue: PATHCAPE 2018, Cape Town, South Africa. Title of symposium: Accreditation and Quality Management - Speakers: Sedef Yenice, Matthias Orth; b). Date: 27 October 2018 - Venue: National Annual Congress of Turkish Biochemical Society, Bodrum, Turkey - Title of symposium: Verification of Laboratory Test Results in the Core Lab: Exploring effectiveness from the ground up? Speakers: Sedef Yenice, Matthias Orth, Ed Randell https://doi.org/10.1080/10408363.2018.1540536. 10. Publications: a) Ed Randell and Sedef Yenice. Delta Checks in the Clinical Laboratory, Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences, published online on 11 Jan 2019. https://doi.org/10.1080/10408363.2018.1540536 b) Two short articles were published in the October issue of the IFCC eNews The titles of these articles are as follows: • C-CLM Educational workshop on leadership and management in the PathCape 2018 • C-CLM Survey Results on Laboratory Leadership

• Evidence-Based Laboratory Medicine (C-EBLM) – Chair: Annalise Zemlin (ZA) 1. Continuation of Guidelines reviews using AGREE II instrument. These and previous findings will be used for publication in eJIFCC in 2019. 2. A workshop on EBLM was conducted at the CSCC meeting in Ottawa in June 2018 by A. Don Wauchope and K. Rodriguez Capote. 3. Talks on EBLM and audits were presented under auspices of C-EBLM at quality workshops in Ethiopia, Kenya and Zambia by A Zemlin in 2018. 4. Talks by A Don Wauchope, K Rodriguez-Capote and A Zemlin are being finalised for submission to the IFCC e-Academy. 5. Publication: Nuria Gimenez was first author on a manuscript on PSA.published in Spanish. Gimenez N, Filella X, Gavagnach M, Allue JA, Pedrazas D, Ferrer F. Cribado del cancer de prostata mediante antigeno prostatico especifico: perspectiva del medico en atencion primaria y en el laboratorio clinic. Medicinia de Familia, Semergen 2018; 44(6): 409-419. IFCC C-EBLM is stated in the affiliation.

• Internet and Distance Learning (C-IDL) – Co-Chair: Loralie Langman (US) 1. Topics outlined in the curricula that do not have presentations already in the eAcademy have been identified. 2. Potential speakers or source content for these topics are being identified. A call has been sent to IFCC member societies asking for volunteers and a positive response has been obtained from many societies. 3. eAcademy Coordinators have been recruited: Paul Hamilton, David Armbruster, Frank Quinn, and Rojeet Shrestha. 4. Knovio account to facilitate recordings for the eAcademy has been established. 5. The eAcademy has 70 webinars and 51 linked presentations. There are, in addition, 5 broken AACB links which need to be fixed. There are 5 Vietnamese presentations pending English versions and 15 ICPLM presentations uploaded but have not been finalised. Hence, there are a total of 20 webinars pending. On the occasion of the IFCC General Conference held in Madrid, IFCC obtained permission from Prof. Gronowski to insert links to three AACC webinars: http://eacademy.ifcc.org/events/aacc-pearls-of-laboratory-medicine/

• Clinical Laboratory Management (C-CLM) – Chair: Sedef Yenice (TR) 1. The first draft of a monograph entitled “Basic Problem Solving Tools” or “Basic Tools for Quality Improvement” was ready in August 2018. This will

• Education in the Use of Biomarkers in Diabetes (C-EUBD) – Chair: Garry John (UK) 1. The committee is working with WHO to finalise the Diabetes Laboratory

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2018 Annual Report

Handbook. Following recent discussions with collaborators at WHO, this document is undergoing a final write up. There will need to be a meeting with collaborators at WHO to finalise the wording and format. 2. Following the very successful HbA1c European EQA study the next phase is being planned which will include laboratories in Korea with the potential to include laboratories in Indonesia. 3. The committee is continuing to work with colleagues from the IDF on a project looking at the diagnostic cut points for T2DM. Data gathering has been completed and is in the process of being reviewed. The project has been expanded to include additional laboratory measurements. 4. The committee is working with the Chinese Diabetes Society (CDS) to develop a joint IFCC-CDS committee to look at diabetes services within China. Dr Emma English and Prof Garry John were invited to give presentations at the Annual Chinese Diabetes Society (CDS) meeting, 29 November till 2 December 2018. 5. The committee is continuing to provide a scientific/clinical steer to the IFCC HbA1c Reference Laboratory Network. The IFCC HbA1c Reference Laboratory Network report was presented to the C-EUBD during its annual meeting in Chicago during AACC 2018. The Network continues to perform to a high scientific and clinical standard. 6. A lecture was delivered by Prof Garry John on HbA1c standardisation at the 5th EFLM-UEMS European Joint Congress, 10-13 October 2018 in Antalya, Turkey. 7. Following a C-EUBD presentation at the NGSP–IFCC-Manufacturer Forum there has been a tremendous response from manufacturers offering support for educational events and invitations to help them develop their own educational agenda (e.g. webinars). Representatives from these companies will be contacted and initiatives followed up. 8. Rolf Hinzmann proposed during the C-EUBD meeting in Chicago during AACC 2018 that the committee investigates Traceability of Continuous Glucose Monitors (CGM). Garry John will write a proposal to go to EMD and SD for consideration. 9. During the AACC 2018 meeting in Chicago, the C-EUBD participated in: NGSP Steering Committee, 29 July 2018; NGSP IFCC Manufacturer Forum, 30 July 2018; IFCC HbA1c Network Meeting, 31 July 2018. 10.Publications: a) English E, Weykamp C, Ji L, Siebelder C, Shan Z, Wang Y, Li H, John WG. The global impact of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, Education and Management Division: engaging stakeholders and assessing HbA1c quality in a multicentre study across China. Clin Chem Lab Med. 2018, Jul 25. pii: /j/cclm.ahead-of-print/cclm-2018-0434/cclm-2018-0434.xml. doi: 10.1515/cclm-2018-0434. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 30044761. b) EurA1c Trial Group. EurA1c: The European HbA1c Trial to Investigate the Performance of HbA1c Assays in 2166 Laboratories across 17 Countries and 24 Manufacturers by Use of the IFCC Model for Quality Targets. Clin Chem. 2018; 64(8): 1183-1192. doi: 10.1373/clinchem.2018.288795. Epub on 19 June 2018. PubMed PMID: 29921723. c) English E, Lenters-Westra E. HbA1c method performance: The great success story of global standardization. Crit Rev Clin Lab Sci. 2018; 55(6): 408-419. doi: 10.1080/10408363.2018.1480591. Epub 12 July 2018. PubMed PMID: 30001673. d) Lenters-Westra E, English E. Evaluation of Four HbA1c Point-of-Care Devices Using International Quality Targets: Are They Fit for the Purpose? J Diabetes Sci Technol. 2018;;12(4): 762-770. doi: 10.1177/1932296818785612. Epub 19 June 2018. PubMed PMID: 29921132; PubMed Central PMCID: PMC6134306. • Cardiac Biomarkers (C-CB), Chair: Fred Apple (US) 1. The committee has developed educational materials for a) high-sensitivity, contemporary and point of care cardiac troponin assays and b) natriuretic peptide assays used in clinical practice and will continue to distribute educational posters and mouse-pads, as well as pocket-cards, addressing high sensitivity cardiac troponin and natriuretic peptide assays at IFCC (laboratory medicine) and clinical society meetings. a) Approximately 1300 educational posters based on high sensitivity cardiac troponin assays were distributed by the IFCC booth at the 2018 Chicago AACC meeting. b) An educational poster and pocket card guide are in development for natriuretic peptide assays, with the goal for distribution at the May 2019 Barcelona EUROMEDLAB meeting. Educational topic videos are being discussed. 2. A joint educational workshop of the ‘C-CB’ and ‘Academy of the AACC’ was held at the 2018 AACC meeting in Chicago (1 August 2018) that was co-sponsored by numerous industries supporting of the C-CB: Title: Clinical Laboratory Practice Recommendations for the Use of Cardiac Troponin in Acute Coronary Syndrome: Expert Opinion from the Academy of the American Association for Clinical Chemistry and the Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. It was a great success with over 400 participants. 3. The C-CB determined at their last committee meeting that the website for both cardiac troponin and natriuretic peptide assays will be updated quarterly, in partnership with manufacturers. The latest update occurred on 23 September 2018 and new updated tables are being submitted on 28 January 2019. 4. Development of a searchable App that will be the educational tool for cardiac biomarker assays used in clinical practice by clinicians and laboratorians is still in the developmental stage and will be the primary focus of the C-CB to finalise in 2019. This will require collaborative work with App

developer, IFCC office, and industry/corporate members. This activity was brain-stormed for 3 hours at the 1 December 2018 C-CB meeting in Boston; with two writing/content sessions addressing both hs-cTn and NP assays, focusing on educational laboratory medicine content and influence on clinical use. Apple and Ortisi, et. al., hope to meet with IFCC IT contact in Milan in February 2019. 5. Development of a study model to define a ‘clinical scorecard’ for high sensitivity cardiac troponin assays. After one year of careful planning, this activity [official title and acronym are: ‘Clinical Scorecard Based on Comparison Of High-Sensitivity (hs) Cardiac Troponin (cTn) I and T Assays for Ruling Out AcutE MyocarDial Infarction’ (SCORED)] is on track to start in February 2019. Contracts and invoices with 7 companies are in the final stages. Specimens are in place for analysis, with the goal to complete measurements of specimens by the end of April 2019, with statistical analysis completed in May 2019. The corporate funding awarded to IFCC to support this study is USD 184,800. 6. Corporate members have initiated a second round of education contributions to C-CB through the IFCC office to assist in workshop planning, App development, and full day committee meetings. 7. Publications: a) Wu AHB, Christenson RH, Greene DN, Jaffe AS, Kavsak PA, OrdonezLlanos J, Apple FS. Clinical Laboratory Practice Recommendations for the Use of Cardiac Troponin in Acute Coronary Syndrome: Expert Opinion from the Academy of the American Association for Clinical Chemistry and the Task Force on Clinical Applications of Cardiac BioMarkers of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem 2018; 64: 545-655. b) Amy K. Saenger, Allan S. Jaffe, Richard Body, Paul O. Collinson, Peter A. Kavsak, Carolyn S. P. Lam, Guillaume Lefèvre, Tobjørn Omland, Jordi Ordóñez-Llanos, Kari Pulkki, Fred S. Apple. Cardiac Troponin and Natriuretic Peptide Analytical Interferences from Hemolysis and Biotin: Educational Aids From the IFCC Committee on Cardiac Biomarkers (IFCC C-CB), Clin Chem Lab Med (In Press, posted online). https://doi.org/10.1515/cclm-2018-0905. c) Paul O.Collinson, Amy K.Saenger and Fred S. Apple, on behalf of the IFCC C-CB. High sensitivity contemporary and point-of-care cardiac troponin assays: educational aids developed by the IFCC Committee on Clinical Application of Cardiac Bio-Markers, Clin Chem Lab Med (In Press, posted online). https://doi.org/10.1515/cclm-2018-). d) An IFCC eNews article was published in 2018 describing C-CB activities. e) An educational document based on natriuretic peptide assays and their clinical implications in practice (primary authors: Drs Lam and Kavsak) was finalised at the 1 December 2018 C-CB full day meeting in Boston, and will be submitted to Clinical Biochemistry for publication. • Chronic Kidney Disease (C-CKD), Chair: Flavio Alcantara (BR) 1. The objectives of the C-CKD were discussed during the IFCC General Conference in Budapest and members agreed to the suggestion of the EMD Executive Committee to encompass “Acute Kidney Disease” along with chronic kidney disease. 2. Portuguese and Croatian members have undertaken surveys on CKD practices in their home countries. A survey on CKD assays in different countries using a standardised format is currently underway. 3. A review on uses of CKD assays for risk stratification of cardiovascular diseases in hypertensive patients is being prepared. • Point of Care Testing (C-POCT), Chair: Rosy Tirimacco (AU) 1. GMECC WG presented their blood gas document both at the AACC 2018 annual meeting and at CPOCT meeting in September 2018. The document is a high calibre education tool citing many useful references. This document is being reviewed by a third party before final formatting and release. 2. The committee plans to present blood gas education as a webcast in consultation with CPD. The completed document will be placed on the IFCC website. 3. Publications: a) In preparation: Bowman C., Cunningham S., Slingerland IER, Mesotten D., Karon BS, Nichols J. on behalf of the IFCC Working Group. How should glucose meters be evaluated in critical care? b) How should glucose meters be evaluated for critical care? (by WGGMECC). Article published in IFCC eNews, April 2018 • Proficiency Testing (C-PT), Chair: Alexander Haliassos (GR) 1. In order to develop and implement the Analytes section of the Proficiency Testing Database (PTDB) a document was produced describing all the fields required for the creation of an Analyte record and documenting the procedure for creating the analyte section of the database. The committee members started with biomarkers of neurodegenerative diseases. This document describing the neopterin was finalised during the IFCC General Conference (Budapest, November 2018). 2. The revision of all changes on the webpage of C-PT reflecting the change from TF-PT to C-PT has been completed. 3. All the changes to the PTDB have been documented in order to comply with the change from TF-PT to C-PT, and these changes are implemented by InSoft, the IT provider of IFCC and developer of the PT DataBase. 4. In cooperation with C-AQ, the webpage of C-AQ has been updated to point to the PTDB. 5. The Chair of C-PT participated in the EQALM EB meeting (Zagreb, October 18th & 19th, 2018), where the next steps of the participation and the contribution of the EQALM members for the implementation, updating and

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2018 Annual Report

maintenance of the C-PT database were discussed, as well as the planning of a symposium to be held at the EuroMedLab Congress in Barcelona 2019. 6. Responding to a request from the Chair of the EMD Committee on Clinical Molecular Biology Curriculum (C-CMBC) and with the technical support of ESEAP (the non-profit EQA-PT scheme of the Greek Society of Clinical Chemistry - Clinical Biochemistry) the committee members designed and implemented an EQA programme for the detection of EGFR mutations in human plasma liquid biopsy. This scheme validates the companion diagnostics test of detection of EGFR mutations. This test is a prerequisite for the administration of innovative, personalised, anti-cancer therapy. In February 2018, after a very successful pilot run ISO/IEC 17043 accreditation was applied for. The final inspection visit of the accreditation body was in early October 2018 and there were no non-conformances. The certificate for ISO 17043 is awaited. 7. Invited talks by the Chair of C-PT: a) “Inter-laboratory comparisons and EQA in the Mediterranean area” at the first IFCC, EFLM, AFCB Conference, "Laboratory Medicine: Meeting the needs of Mediterranean Nations" on 2 - 4 July 2018, Rome, Italy. The Chair presented the work of the committee, including the PTDB online database and web app. b) “Creation of an external quality assessment scheme for companion diagnostics” at the 2018 Moroccan Congress of Clinical Chemistry, Casablanca, 27 – 29 September 2018. The Chair delivered this lecture in French and presented the combined work of C-CMBC and C-PT. 8. Publications: a) Ntzifa A, Kroupis C, Haliassos A, Lianidou E. A pilot plasma-ctDNA ring trial, for the Cobas® EGFR Mutation Test in clinical diagnostic laboratories. Clin Chem Lab Med. 2018, Sep 29. pii:/j/cclm.ahead-ofprint/cclm-2018-0676/cclm-2018-0676.xml. doi:10.1515/cclm-20180676. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 30267626. b) Haliassos A. Inter-laboratory comparisons and EQA in the Mediterranean area. eJIFCC 2018; 29 (4): 253-258. http://www.ifcc.org/media/477614/ejifcc2018vol29no4pp253-258.pdfa • Value Proposition for Laboratory Medicine (C-VPLM), Chair: Andrew St. John (AU) 1. There are 4 separate planned papers in various stages of preparation. In their order of progress: a) A description of the value proposition for the effective application of point-of-care testing. The authors are Chris Price and Andrew St John b) A description of the value proposition for the application of advanced molecular diagnostics in cancer and transplantation. Michael Oellerich is leading this initiative. c) A general review of the technique of economic modelling and its application to laboratory medicine. Paul Julicher is leading this initiative. d) A comparison of how tests are evaluated and adopted in different countries, the barriers that exist which prevent effective adoption and whether these are addressed by the Value Proposition framework. Andrew St John is leading this initiative. 2. Two workshops are in the planning stages: a) In the UK, the committee is working with two organisations - KTN (Knowledge Transfer Network) and Innovate UK - to organise a workshop involving a range of stakeholders that would examine (i) process change and (ii) investment/disinvestment decisions in relation to the introduction of new tests. Chris Price is leading this initiative and it will involve Maurice O’Kane. b) A workshop is being planned by the committee that will review the clinical pathway for a specific test or tests. The participants will include all the stakeholders that contribute to the pathway including clinicians and other healthcare professionals. The workshop will highlight the key elements that contribute to and hinder the demonstration of value for that specific test. Likely tests to be considered include HbA1c and CRP by POCT. Discussions have commenced with funding agencies in the Federal Government. Andrew St John and Tony Badrick are leading this initiative. WORKING GROUPS activities: • Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS) Chair: Laura Sciacovelli (IT) 1. Laboratories’ quality indicator results are collected monthly through the dedicated website (www.ifcc-mqi.com) and their evaluation is in progress. 2. Identification of Performance Specifications for each Quality Indicator and publication of a scientific paper reporting the data. WG-LEPS is writing a scientific paper that reports the updating of Performance Specifications based on the results of Quality Indicators data collected in the last year. 3. Definition of specific plan by National Leaders of each country to promote the active use of Quality Indicators in the national laboratories. The planning foresees that the National Leader should (i) encourage the use of MQI; (ii) “personalise” the use of QIs in daily practice according to national practices, requirements and regulations; (iii) co-operate with the members of the WG-LEPS by providing valuable suggestions to improve the project The WG-LEPS is collaborating with the: a) Beijing Center for Clinical Laboratory (Prof. Wang Qingtao, BCCL Director, and Dr. Zhou Rui, CCL manager). Their involvement in the management and dissemination of quality indicators for the monitoring of activities concerning some specific molecular diagnostics of the intraanalytical phase that will be proposed to laboratories all over the world has been finalised;

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b) Quebec Society of Clinical Biology (Société Québécoise de Biologie Clinique) has already launched a programme for quality indicators comparison in Québec province with up to 60 laboratories participating. The Society will launch its programme for the rest of Canada at the annual meeting of the Canadian Society of Clinical Chemistry in order to promote quality in their laboratories and is completely free of charge. The collaboration is based on the sharing of the Model of Quality Indicators proposed by WG-LEPS and a common management of the quality indicator results. Moreover, joint initiatives will be realised in order to promote the use of quality indicators in all laboratories all over the world. 4. Involving national scientific societies, accreditation bodies and EQA/PT providers in different countries as a means of disseminating the MQI project and promoting participation of laboratories is continuing. The Chair participated in the Annual Meeting of the Quebec Society of Clinical Biology on 25th October 2018 by delivering a talk in order to promote the collaboration on the Quality Indicator project. • Harmonization of Interpretive Comments External Quality Assurance (WG-ICQA) - Chair: Samuel Vasikaran 1. The working group is supporting the development of locally led patient report comment EQA programme in Africa: 2. Submission for the inclusion of EQA for interpretative commenting in the revised ISO 15189 is concluded. The outcome is still awaited. 3. Collaboration with EFLM Working Group on Post-analytical Phase (WGPOST) is being discussed. • Personal Support (WG-PS), Chair: Graham Beastall (UK) 1. Positive publicity material for WG-PS explaining the roles of Expert and Mentor and how to reach them has been prepared. 2. The databases for Expert and Mentor have been rationalised so that they are accessible through a common portal. 3. All those listed on the Register of Experts have been contacted and asked if they wish to continue to be listed as an Expert and/or as a potential Mentor. 4. All IFCC Members have been contacted in order to increase awareness of WG-PS and to seek new nominations as Experts and Mentors. 5. An active campaign is being launched to promote the opportunities afforded by WG-PS. The campaign is being launched through IFCC Members, TF-YS and ‘Lab-Surfing’ and via social networking. The aim is to identify individuals who would benefit from being connected to Expert or Mentor. 6. Discussion with the IFCC Office regarding modifications to IFCC website to deliver Common Portal. 7. Publications: Articles are being prepared for IFCC e-News and Diagnóstico In Vitro for publication in early 2019. An interview with El Microscopio was recorded and broadcasted in December 2018. SPECIAL PROJECTS activities: • IFCC Visiting Lecturer Programme (IFCC-VLP) - Chair: Nader Rifai (US) In 2018, VLP applications from 12 member societies, involving 25 Visiting Lecturers, were approved. The Visiting Lecturer Programme is generously supported by Abbott Laboratories. • Working Group on Flow Cytometry (WG-FC) - Chair: Ulrich Sack (DE) 1. A winter school was held in St-Etienne, France from 5 – 9 March 2018. 2. A course was conducted in Istanbul, Turkey from 20 – 22 June 2018, sponsored by Beckman. 3. A course was conducted in Sao Paulo, Brazil from 28 – 30 August 2018, sponsored by Beckman. 4. A course was conducted in Astana, Kazakhstan from 19 – 21 September 2018, sponsored by Beckman and supported by the local university and scientific community. 5. A course on Flow Cytometry was conducted in Munich, Germany from 24 – 28 September 2018. 6. For each course, 30 to 36 participants attended the practical exercises. Lectures were also open to interested scientists and technicians. Local support was always excellent. Beckman Coulter supported the organisation, financing, and provided technical equipment and consumables. Local specialists were essential for practical work. 7. Publication: A manuscript on validation in cytometry has been submitted to Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and is under revision. • Developing Quality Competence in Medical Laboratories (DQCML), Chair: Egon Amann (DE) 1. An Open DQCML Session (“Drop in session”) with National Representatives who may wish to seek support was offered during the IFCC General Conference on 9 November 2018. 2. Workshops conducted: a) Two workshops on IQC and EQA were conducted in Malawi (in the cities of Blantyre and Lilongwe) on 26 February and 1 March 2018. Lecturers were Graham Beastall, Annette Thomas and Egon Amann. These workshops supported the ambitions of Malawi to develop a programme of Quality Competence. b) A workshop on IQC and EQA was conducted in Nepal from 28 – 30 May 2018. The two national societies, NACC and NAMLS, jointly applied for this programme. Lecturers were Renze Bais, Annette Thomas and Egon Amann. The visit was also a able to asked to way to initiate an RCPAsponsored transfer of EQA materials to Nepal’s clinical laboratories. 20 labs have enrolled initially. 3. Reports on the Malawi and Nepal workshops were published in the IFCC eNews. All presentation materials from these workshops are available

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2018 Annual Report

from the Chair and could be shared under the eAcademy web site. 4. The experience gained in the EQA Zambia Project that was led by Dr. Renze Bais in the provision of control and standard materials, logistics and support is being utilised for the workshop and ongoing material supply in Nepal. Leslie Lai, Chair EMD

COMMUNICATIONS AND PUBLICATIONS DIVISION (CPD) In 2018, the following members served on the CPD Executive Committee: Khosrow Adeli (CA, Chair), Edgard Delvin (CA, Vice Chair/Public Relations Coordinator), Eduardo Freggiaro (AR, Publications/Distance Learning Coordinator), Tahir Pillay (ZA, News Editor), J. Kappelmayer (HU, Editor eJIFCC), and Tricia Ravalico (US, Corporate Representative). Janine Grant (AU, Website Editor), Maria del Carmen Pasquel (EQ, WG- IANT Chair), Anthony Newman (NL, Publications consultant) were invited to attend the CPD meeting in Budapest, on occasion of the IFCC General Conference 2018. The following is a summary list of the key CPD activities in 2018: • Three face-to-face committee meetings were held in 2018: Buenos Aires, (AR) in March, Mannheim (DE) in June, and Budapest (HU) in November, on occasion of the IFCC General Conference; • Informal CPD meeting in Chicago (US) on occasion of AACC Lab Expo 2018; • CPD Chair, Prof. Khosrow Adeli (CA), completed his second term; • C-Pr Chair, Prof Edgard Delvin (CA) and WG eNews Chair, Prof Tahir Pillay (CA), completed their second term this year; • WG eJIFCC Chair, and eJIFCC editor, Prof János Kappelmayer (HU), began his first term in January 2018; • Calls for nominations were sent out for EC Corporate Representative for term 2018-2020, WG eNews Chair and C-PR Chair for term 2019-2021. Other calls for nominations were also sent for CPD functional unit member vacancies; • CPD Corporate member, Mrs Tricia Ravalico (US), began her first term in June 2018; • Actions to implement the IFCC Strategic plan in support of our IFCC Membership a) Maintaining support materials and web-based tools to demonstrate the benefits of IFCC membership to all countries with: • focus on improvement of internal communications within IFCC and its Member Societies; • major improvements for both the IFCC eNewsletter and the eJournal. Publication formats as well as news/scientific content have been enhanced considerably over the past year; b) Use and evaluate effectiveness of new support materials: • successful increase in eNews frequency from bimonthly (6 issues/year) to monthly (ten issues/year) in 2018; • eJIFCC began exploration of professional submission tools; • DiV (RIA Spanish Magazine) continues to ensure communication with Spanish-speaking professionals; • IFCC social presence (FB, LinkedIn, Twitter) is lively and well managed; an IFCC Instagram account was open in 2018 and plans for YouTube presence are progressing; • instant polling system selected and recommended for use at IFCC General Conference; c) Delivering the e-academy as the platform to support IFCC educational materials: • increased communication with the Spanish speaking countries with AMARA collaboration initiative; • Phase 2 preparation for release in 2019; • 4 eAcademy Coordinators nominated to coordinate the activities and further development; d) Develop and present a series of webinars to meet the needs of Members: Promotion of Distance Learning Opportunities for Member Societies & their Membership via eAcademy; e) Survey the membership to better understand needs, requests and proposals. • Enhancement of IFCC Public Relations/Visibility; • IFCC App continues to be updated with IFCC initiatives and activities. There are plans to release an improved and more interactive version in 2019/2020; • New initiatives to promote the image of the IFCC to its individual members, to the biomedical industry and to the worldwide health care community at large; • Contribution to IFCC congresses with organization of CPD Sessions & Symposia in 2018; • Completion of Electronic Journal of IFCC (eJIFCC) renumbering and ordering of all archived issues for indexing by MEDLINE/PUBMED; • Completion of indexing of all eJIFCC archived issues in PMC; • Acceptance by Scopus to select the eJIFCC for coverage by Elsevier in November 2018; • Communications to list eJIFCC into Google Scholar, Thomson Reuters, and Web of Sciences, continue. The following symposia were organised by the CPD in 2018: • “SPECIAL CPD SYMPOSIUM IN CLINICAL CHEMISTRY”, held on 2 March 2018 at the Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA, Buenos Aires, Argentina: • Welcome and Introductory Remarks – E. Freggiaro, AR; Global Initiatives in Pediatric Reference Intervals for Laboratory Biomarkers of Health and Disease – K. Adeli, CA; Developing New Diagnostic Probes for Immunoassays Based on Nanobodies and Next Generation Technology – T. Pillay, ZA; Management of bulk test results and special lab reports in a core laboratory – J. Kappelmayer, HU • Round table – All • Closing remarks: Khosrow Adeli, CA and Eduardo Freggiaro, AR • CALILAB congress (24-27 October – Buenos Aires, Argentina) • IFCC eCommunication Tools and Strategy: Mobile App, eAcademy,

eNews, and eJournal" – K. Adeli, CA • The IFCC Ibero-American Corner: strategies for the professional training and the laboratory quality (El rincón iberoamericano de la IFCC: estrategias para la capacitación profesional y la calidad del laboratorio)María del Carmen Pasquel, EC • Real continuous biochemical education in a virtual environment (Educación bioquímica continua real en un entorno virtual ) – E. Freggiaro, AR • IFCC General Conference, 9-11 November 2019 Budapest, Hungary • Future Communication Strategy for IFCC – Khosrow Adeli, Chair; IFCC eApp and ePublications – Tahir Pillay; Communication Strategy in Education and Dissemination – János Kappelmayer; A new award programme to inspire Healthcare Excellence – Patricia Ravalico Committee on Public Relations (C-PR), Chair: Edgard Delvin (CA) A Committee Meeting was held in Budapest which was attended by most members. ACTIONS: The C-PR held a conference call on 26 April 2018 during which the development of promotional material targeting the lay public and means of promoting IFCC educational material (e-Academy and others) were discussed. These will further be discussed during the C-PR meeting in Budapest. The Spring 2018 survey directed toward the individual members of the National Societies and Regional Federations resulted in a poor response rate. Hence it was proposed to have a second round and send the survey either through the IFCC mailing list or the National Representatives. However before proceeding some editing was suggested. Tricia Ravalico, Corporate representative, offered to review the questions and provide suggestions in terms of “marketing”; the questions concerning the IFCC website, eNewsletter, the e-NewsFlash, the e-JIFCC, the IFCC e-Academy and the IFCC App remaining central. The revision has been completed and the survey was sent to the National Representatives on 15 October 2018. We have started developing a presentation inspired by the brochure and PowerPoint presentation “Understanding Laboratory Medicine” in the form of a series of slides targeting the lay audience. Each is planned as a selfcontained story that can be broken down into a series of steps with different clinical subjects. They will be adapted to the local needs/policies, printed by National Societies or displayed on TV screens as revolving stills/ video at strategic points (hospital hallways, administrators’ meetings, clinics) and used during different events such as the laboratory week. An invitation has been sent to the IFCC SD & EMD Chairpersons to explore with the respective Chairs of their different Committees and working groups the possibility of writing timely articles on the value of laboratory medicine (promoting the role and value of laboratories in improving healthcare and patient safety targeting lay audiences) to be published in local newspapers, magazines & electronic media. A new set of display posters were developed and shown during the GC in Budapest. They received excellent feedback and will be updated for future events. The C-PR is developing new BROCHURES, in order to reflect the new IFCC pay-off. The C-PR re-wrote its TERMS OF REFERENCE in order to broaden its reach. Committee on Internet and e-Learning (C-IeL) Chair: Eduardo Freggiaro (AR) A Committee Meeting was held in Athens, along with a C-IeL and C-DL joint meeting. This committee started to work effectively in February 2018 when the two members from EMD were appointed. During the General Conference in Budapest the committee had its first face-to-face meeting and this meeting improved the team performance and cohesiveness. These are the main activities done during the last 10 months: • Corresponding members from the two previous committees were invited to continue their participation in the new C-IDL. IFCC office sent emails to confirm their membership under the new committee. Most of the members confirmed their participation. Our aim is to increase the linkage with corresponding members; • C-IDL agreed to use as official communication platform the Project Management Software (PMS) provided by InSoft. However, during the past period this tool has become less useful and most of the communication were conducted by email; • Both co-Chairs rewrote the terms of reference for the new committee and they are published on the website. • The IFCC Curriculum final version was published in the eAcademy. The link point to the official document was published in the eJIFCC (April 2018). This document is one of the most downloaded files from the IFCC website; • An invitation to prepare educational materials for eAcademy was sent to all the National Societies and was well received. Four NS replied and we are working on their proposals. IFCC eAcademy: Number of new items published. In 2018 the eAcademy reached the number of 117 resources published, 67 webinars and 51 external links; 24 webinars are completed with LO and MCQs ready to be uploaded and comply with eAcademy phase 2 features. 21 further webinars taken during conferences were reviewed in 2018 to fix synchronization errors. Funding: Siemens will continue providing funds for the project in general. Content production tool: A new tool for video presentations recordings was selected: Knovio. We opened a Gold account and in 2018 this tool was successfully used by Speakers. Platform update: the plan is to move the eAcademy website under the

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same installation as IFCC website. Phase 2 deployment: C-IDL provided feedback to the questions asked by InSoft regarding some relevant issues. At the moment, all the features are ready to be deployed (user’s profile, quizzes and certificates). The new features will be launched before the end of year 2019. eAcademy Coordinators: after the position was advertised, 4 coordinators were selected: Rojeet Shrestha, Paul Hamilton, David Armbruster and Frank Quinn. C-IDL wrote a standard operating procedure for module creation and encouraged coordinator to identify new potential Speakers scanning congresses programs and the IFCC database of experts.

Ariadna Arbiol-Roca, Claudia Elizabeth Imperiali, Magdalena Macià Montserrat, Ana Sancho Cerro, Anna Cortés Bosch de Basea, Lourdes Sánchez Navarro, Dolors Dot-Bach, José Valero Politi 7. The IFCC Curriculum - phase 1 IFCC Committee for Distance Learning – Ronda F. Greaves, Janet M. Smith, Graham Beastall, Chris Florkowski, Loralie Langman, Joanna Sheldon, Elvar Theodorsson 8. Letter: Serum ferritin as a biomarker of polycythemia vera? Stephen E. Langabeer 9. Book review: “Neonatology and Laboratory Medicine” Joseph B. Lopez

Website: Key website development and maintenance activities over the past 12 months have been as follows: Publication of 2018 News items, respectively Month and Number of items published: Jan: 2; Feb: 5; Mar: 5; Apr: 1; May: 6; June: 3; July: 5; Aug: 2; Sep: 4; Nov: 5; Dec:6. The following website developments completed in 2018: • Currency of web platform. The IFCC website was migrated from the Umbraco v4 platform to the current v7. Future updates will occur automatically as part of the support and service agreement with InSoft, during the monthly service window; • Update of interactive membership map.; • Addition of a new IFCC Division requiring an update to Blue link banner and slight widening of pages. This required an update to the Website Policy and Procedures; • On-going updates to various media files, links and pages as required; • New method for tracking downloads introduced from Feb 2018; • Updates relating to GDPR compliance: addition of cookies notification for first visit and homepage link to privacy and policies page; • eAcademy: Ongoing publication of content as approved by C-DL. Total items published to date: Phase 2 developments pending.

eJIFCC Volume 29 no 2 was published in July 2018. The issue contains 8 manuscripts, 5 of them guest-edited by Dr Harjit Pal Bhattoa (HU), on: “Laboratory investigation of vitamin D and bone metabolism markers”. 1. Laboratory investigation of vitamin D metabolites and bone metabolism markers Guest Editor: Harjit Pal Bhattoa 2. Vitamin D and its metabolites: from now and beyond Etienne Cavalier, Jean-Claude Souberbielle 3. Vitamin D and endocrine disorders: routine laboratory diagnostic implications Giovanna Muscogiuri, Harjit Pal Bhattoa 4. Laboratory aspects and clinical utility of bone turnover markers Harjit Pal Bhattoa 5. Practical guide for identifying unmet clinical needs for biomarkers Phillip J. Monaghan, Sarah Robinson, Daniel Rajdl, Patrick M.M. Bossuyt, Sverre Sandberg, Andrew St John, Maurice O’Kane, Lieselotte Lennartz, Ralf Röddiger, Sarah J. Lord, Christa M. Cobbaert, Andrea R. Horvath 6. Prevalence of anemia and its associated factors among children in Ethiopia: a protocol for systematic review and meta-analysis Zegeye Abebe, Wubet Worku Takele, Degefaye Zelalem Anlay, Daniale Tekelia Ekubagewargies, Zegeye Getaneh, Molla Abebe, Mulugeta Melku 7. Acute myeloid leukemia with severe coagulation disorder and central nervous system bleeding - a clinical diagnostic case report S. Hatzl, B. Uhl, M. Hinterramskogler, S. Leber, F. Eisner, M. Haring, P. Jud 8. Vitamin B12 immunoassay interference in a patient with Multiple Myeloma - troubleshooting in a two step reagent kit based on enhanced chemiluminescence testing V. Pant, A. Tumbapo, B. Kumar Yadav

Social Media: Facebook IFCC official page is the most influential compared to other social sites with 23,369 followers at October 2018. In terms of number of followers, IFCC Facebook page is at second position in the similar page with 1st being Clinical Chemistry. Amongst the professional societies of clinical chemistry, IFCC Facebook page can be considered as number 1. Up to October 2018, IFCC posts have been displayed in 197, 387 screens. IFCC Twitter has 1226 followers and 301 tweets as of October 2018. LinkedIn group has 3556 members and is being used to discuss various issues. Our LinkedIn page contains approximately 5000 followers but it seems like the page has been auto generated with unknown admin status. In 2018 a new page has been created and plans are to use it as official page. All the post are also being regularly posted in this page. Instagram: starting in Feb 2018, we have extended our social media presence to Instagram. It has 81 followers. Databases. The NPU, Register of Experts, and Publications databases are the only active databases currently on the website. An eAcademy database will be developed with the eAcademy phase 2 implementation. Working Group on Electronic Journal of the IFCC (WG-ejIFCC) Chair: János Kappelmayer (HU) Major accomplishment: All archived issues of eJIFCC, published online by PubMed since October 2016, have been fully reorganized and converted in accepted format for indexing in PMC. Full eJIFCC archive is now published in PMC. Scopus accepted eJIFCC for listing; next step will be application to WoS. The eJIFCC collection is available at: http://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-cpd/ifcc-publications/ejifcc-journal/e-journal-volumes/: eJIFCC Volume 29 no 1-2-3-4. eJIFCC Volume 29 no 1, the first edited by Prof. János Kappelmayer, director of a large clinical laboratory at the University of Debrecen, Hungary, was published in April 2018. The issue contains 5 manuscripts (+foreword), 1 letter, the IFCC curriculum and a book review 1. Foreword from the new editor-in-chief János Kappelmayer 2. Next-generation sequencing approach for the diagnosis of human diseases: open challenges and new opportunities Chiara Di Resta, Silvia Galbiati, Paola Carrera, Maurizio Ferrari 3. Integration of multigene panels for the diagnosis of hereditary retinal disorders using Next Generation Sequencing and bioinformatics approaches Chiara Di Resta, Ivana Spiga, Silvia Presi, Stefania Merella, Giovanni Battista Pipitone, Maria Pia Manitto, Giuseppe Querques, Maurizio Battaglia Parodi, Maurizio Ferrari, Paola Carrera 4. Influence of serum leptin levels and Q223R leptin receptor polymorphism on clinical characteristic of patients with rheumatoid arthritis from Western Mexico Luis I. Angel-Chávez, Elizabeth Ruelas-Cinco, Jorge Hernández-Bello, Elena Castro, Mirna Vázquez-Villamar, Isela Parra-Rojas, L. Michele Brennan-Bourdon, Salvador Muñoz-Barrios, Celia Guerrero-Velázquez, José Francisco Muñoz-Valle 5. Anemia and thrombocytopenia in the cohort of HIV-infected adults in northwest Ethiopia: a facility-based cross-sectional study Tekalign Deressa, Debasu Damtie, Meseret Workineh, Meaza Genetu, Mulugeta Melku 6. Reference intervals for a complete blood count on an automated haematology analyser Sysmex XN in healthy adults from the southern metropolitan area of Barcelona

eJIFCC Volume 29 no 3 was published in November 2018. The issue contains 12 manuscripts (+ 1 foreword), guest-edited by Prof. Sergio Bernardini (IT), on “Laboratory medicine – meeting the needs of Mediterranean nations (Part 1)”, along with 3 letters 1. Foreword of the editor-in-chief. János Kappelmayer 2. Laboratory medicine: meeting the needs of Mediterranean nations Guest Editors: Sergio Bernardini, Bernard Gouget Transmissible diseases in the Mediterranean area 3. Communicable diseases in the Mediterranean region Ghassan Shannan 4. Are medical laboratories ready for the diagnosis of parasitic diseases? Ahmet Özbilgin 5. Travel, migration and emerging infectious diseases Nicolas Vignier, Olivier Bouchaud Training and education in laboratory medicine 6. Is the profession of laboratory medicine uniform across the North Mediterranean countries? Konstantinos Makris 7. EFLM project “Exchange of practical knowledge and skills in Laboratory Medicine” – EFLMLabX Evgenija Homšak Improving health with emerging technologies 8. Economic evaluation as a tool in emerging technology assessment Nataša Bogavac-Stanojević 9. Who or what is SHERLOCK? Ann M. Gronowski 10.Advancement in POCT molecular testing: the multiplex PCR POCT devices for infectious diseases Alpaslan Alp 11. New solutions for the sample transport and results delivery: a digital lab Damien Gruson 12.Next generation sequencing: from research area to clinical practice Chiara Di Resta, Maurizio Ferrari 13.miRNA and other non-coding RNAs as promising diagnostic markers Dorota Trzybulska, Eleni Vergadi, Christos Tsatsanis Letters 14.Letter: NGS for metabolic disease diagnosis Dèlia Yubero, Rafael Artuch 15.Letter: Reflections on the mentor-mentee relationship as a symbiosis Josep Miquel Bauça 16.Letter: Inter-laboratory exchange of knowledge and technology around our Sea Guilaine Boursier eJIFCC Volume 29 no 4 was published in December 2018. The issue contains 12 manuscripts (+ 1 foreword), guest-edited by Prof. Sergio Bernardini (IT), on “Laboratory medicine – meeting the needs of Mediterranean nations (Part 2)”

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1. Foreword from the editor-in-chief János Kappelmayer Improving efficiency in laboratory medicine 2. Traceability in laboratory medicine: what is it and why is it important for patients? Graham H. Beastall 3. Laboratory medicine in Palestine Rania Abu Seir, Osama Najjar 4. Inter-laboratory comparisons and EQA in the Mediterranean area Alexander Haliassos 5. An evidence-based laboratory medicine approach to evaluate new laboratory tests Tommaso Trenti 6. Which skills are needed and how they should be gained by laboratory medicine professionals for successful ISO 15189 accreditation Diler Aslan Perinatal and pregnancy laboratory medicine 7. Prenatal screening for chromosomal abnormalities: where do we stand today in Mediterranean countries? Demetrios Rizos 8. The role of laboratory medicine for health during pregnancy Adnan Alkhatib Mediterranean diet and the area’s specific diseases 9. Alcohol abuse Tomáš Zima 10.Urinary proteomics in biomarker discovery of kidney-related disorders: diabetic nephropathy and drug-induced nephrotoxicity in chronic headache Elisa Bellei, Emanuela Monari, Stefania Bergamini, Luigi Alberto Pini, Aldo Tomasi, Tomris Ozben 11. Standardization of the HbA2 assay Renata Paleari, Andrea Mosca 12.Surrogate biomarkers for monitoring healthcare quality for chronic diseases such as diabetes care Diler Aslan 13.The role of laboratory medicine in addressing migrant health problems Adekunle Bashiru Okesina, Ademola Adelekan Working Group on IFCC NEWS (WG-e-NEWS), Chair: Tahir Pillay (ZA) The WG membership consists of representatives from Spain, Serbia, Morocco, Nigeria, South Africa, Greece, Brazil, Canada, Cyprus, Malaysia, Mexico, Morocco, Nepal, Poland, Slovenia, Tunisia, Uruguay & Vietnam. Additionally, there are National Society liaisons from Australasia, Chile, Serbia, UK, USA, Paraguay, Spain, Taiwan, Pakistan, Latvia & Vietnam. In 2018 the rate of publication has reached the monthly frequency as the IFCC board has requested a shorter and more frequent newsletter. Therefore we now publish 10 issues of the newsletter annually and these appear every month, with the exception of January and August. The eNewsflash is used to highlight important IFCC news items especially time‐sensitive and urgent items. Requests for articles are sent to all eNewsletter WG members, National Societies liaisons and National Representatives (through the IFCC Office) with a reminder of the deadlines. The reports of the IFCC Young Scientists task force and the PSEP reports from awardees tend to feature prominently. This helps to highlight the contribution of the IFCC to international clinical chemistry across the world and also ensures that contributions from members continue to come to the newsletter. The eNews continue to coordinate with Social Media editor to post most popular articles on IFCC Social accounts. The eNews collection is available at: http://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-cpd/ifcc-publications/enewsletter/enews-volumes/ The eNews Flash collection is available at: http://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-cpd/ifcc-publications/enewsletter/enewsflash-archive/ Relationship with LabMedica International: LMI prints a selection of the articles. The eNews editor is on the editorial board of LabMedica. Working Group – Spanish (Ibero-American) Nomenclature and Transaltions (WG-IANT), Chair: Maria Del Carmen Pasquel (EC) Membership: new members representing all Ibero American IFCC countries are participating in the WG activities. The RIA section of IFCC website is continuously updated. There are new programs and initiatives planned and these are mainly focused on updating the RIA section of the website. DiV, Diagnóstico in Vitro, continues to be a major product of the WG-IANT activity. Three issues have been published in 2018. DiV main sections are: Editorial, News and Updates, Scientific Articles, Letters to the Editor, Young Scientists corner, Radio Interview El Microscopio. The DiV collection is available at: http://www.ifcc.org/div/. El Microscopio: Programmes are regularly broadcasted and some of them are in English, for a broader circulation. This successful initiative is in search of additional funding and tools for promotional purposes. Corporate Member Activities - Tricia Ravalico (US) Tricia Ravalico (Abbott) was appointed in June 2018 in replacement of Peter Bialk (Roche Diagnostics) who resigned. Tricia has provided great support for IFCC public relations. Her recent activities included supporting the C-PR for the IFCC brochures revision, supporting the IFCC, along with other partners, for the launch of the UNIVANTS of HCE (Healthcare Excellence Programme). Khosrow Adeli, CPD Chair, Tahir Pillay Incoming Chair

EMERGING TECHNOLOGIES DIVISION (ETD) The Emerging Technologies Division (ETD) has been approved by the Executive Board (EB), as new IFCC functional Unit, in Athens, June 9th 2017. The ETD Executive Committee has been approved by the EB in Durban, October 20th, 2017: Members: Ronda Graves, Damien Gruson, Paolo Fortina; Corporate Members: Peng Yin (Abbott), Markus Roessler (Roche); Consultants: Maurizio Ferrari, Larry Kricka, Jason Park. The ETD is an IFCC functional unit responsible for identifying and assessing emerging technologies and for translating the emerging and disruptive diagnostic and data analysis procedures from academic laboratories to clinical laboratories and from clinical laboratories to market. The ETD Responsibilities are: defining for each ET the clinical needs and criteria for education of specialists in Laboratory Medicine and caregivers; defining for ET the appropriate infrastructure and laboratory organization; defining for each ET pre-analytical, analytical and post-analytical processes necessary for clinical laboratory applications; defining for each ET quality programs and certifications required to meet criteria for accreditation up to ISO151811 standard; assess the clinical value of each test with regard to addressing unmet clinical need. The ETD Executive Committee met three times during 2018: March 11th in Rome; August 1st in Chicago and November 9th in Budapest. Three Committees have been approved to date by the EB in Budapest in November 2018: Committee Emerging Technologies in Pediatrics, Chair Tim Lang (UK); Committee Omics Translation, Chair Gregory J Tsongalis (US); Mobile Health and Bioengineering in Laboratory Medicine, Chair Bernard Gouget (FR). Five WGs are still under EB evaluation: WG-Volatolomics, Chair Larry Kricka (US); WG- Guidance for the implementation of custom-made genomic panels, Chair Jennifer Morrisette (US); WG on Open Innovation, Chair Damien Gruson (BE); WG Functional Genomics in Laboratory Medicine, Chair Ronda Graves (AU); Neonatal Laboratory Medicine, Chair Vijay L. Grey (CA). The ETD Officers, titular members and corresponding members, to date are 50 from 20 Countries. During 2018, ETD organized Symposia at the following Congresses: AFCB Ramallah, Palestine-April; STBC Tunis, Tunisia-May; ESC e-Cardiology Conference, Moscow-October; 15th Symposium for Balkan Region, April-Belgrade. Sergio Bernardini – ETD Chair

IFCC TASK FORCES • TASK FORCE ON ETHICS (TF-E) • A survey was e-mailed to all IFCC member societies regarding their current ethics documents and future needs regarding ethics documents on COI, code of ethics & relationship with industry. • Development of Ethics Toolkit for Member Societies. At present under development • Updated TF-Ethics website. • TF-Ethics held a committee meeting in Budapest during the General Conference 2018. Plans for 2019: • Complete and update the Ethics "toolkit" for Member Societies. • Create an E-learning course on professional ethics for IFCC volunteers. • Update of TF-Ethics website and include a section on “Highlights of recent events in Bioethics” • Create a table of documents collected so far stratified by organization. Committee members will approach organizations in their region to solicit more documents. • Compare Code of ethics documents creating a document that outlines similar sections. Nilda Fink, Chair • TASK FORCE FOR YOUNG SCIENTISTS (TF-YS) Education and Training TF-YS educational sessions conducted: • YS session at the 1st IFCC, EFLM, AFCB Conference “Laboratory Medicine: Meeting the needs of Mediterranean Nations” 2-4 July, 2018 – session theme ‘Laboratory Medicine Sustainability around Mediterranean Sea”: YS speakers Guilaine, Miljan, Josep and Pradeep; supported by Organising Committee • Functional Meeting and Talk TFYS at IFCC General Conference, 10-11 Nov 2018: participated by all core members • IFCC-TFYS and SYCL Networking at AACC 2018, July 29-Aug 2; participated by Santiago, Damien • TFYS session and YS Quiz at ACBICON 2018, Goa, India; participated by Pradeep, Damien, Danni • Round table of IFCC-TFYS and online Skype participation of Pradeep at “16th Panhellenic Congress of Clinical Chemistry”, 11-13 October, Alexandroupolis, Greece: another TFYS speaker Anna Velts supported by Congress Organizing Committee • Online Skype participation of Pradeep at “Congress of the Italian Society Clinical Chemistry (SIBioC)”, Naples, Italy, 16-18 Oct 2018 • Online Skype participation of Pradeep, Santiago at “2nd Conference of the Italian Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (SIBioC)” - Young Scientists Working Group (YS-WG); “2º Congresso Nazionale SIBioC GdS Young Scientists”, 3rd Dec 2018 • “CALILAB - X Congreso Argentino de Calidad en el Laboratorio Clínico y VIII Jornadas Latinoamericanas de la Calidad en el Laboratorio Clínico”. "IFCC YS-TF projects and activities" Santiago Fares Taie. Buenos Aires 24-27 de octubre 2018.

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Planned 2019 TF-YS educational sessions and networking at: 1. Session and functional meet TFYS at APFCB 2019, Nov 17-20, Jaipur, India and ACBICON 2019: joint Leadership workshop with IFCC-CCLM is also being planned; Young Scientists volunteer programme, travel grants by IFCC-TFYS 2. Symposium at Euromedlab 2019, May 19-23, Barcelona, Madrid: networking with Spanish YS 3. Tunisian Society of Clinical Biology organizes its 33th National Days, 2527 April 2019, Hammamet-Tunisia: proposed to schedule an IFCC TF-YS session on Thursday 27 April 2019: proposed by Chaabane Manel, TFYS corresponding member 4. Pakistan Society of Chemical Pathologists (PSCP) organising online YS session under theme of «Research Methodology», 13th March 2019 5. TFYS session at NACCON (Nepalese Association for Clinical Chemistry) 2019 and Annual Meeting on March 2-3, 2019 at Pokhara, Nepal 6. TFYS is planning to extend the network via regional programmes and social media further. 7. Dr Phillippe suggested TFYS to propose symposium for IFCC-WorldLab2020. 8. Prof Rajiv Erasmus assured of all help within African Federation AFCC and regions to spread TFYS activities. Webinar Series We have completed 6 webinars by now and finalising for next series to conduct with L3 Healthcare. Suggested Topics: "structuring a paper, selecting the best journal, dealing with peer-review, publishing ethics problem" for next 3 webinars to continue in 2019. Last webinar conducted at 13th Dec 2018: Title "Essential skills to structure a paper" Speaker: Anthony Newman, Clinical Chemistry programme, Life Sciences Dept., Elsevier, Amsterdam, The Netherlands Member YS Support. YS colleagues support to meet participation. Young Scientists volunteer programme, travel grants by IFCC-TFYS to join APFCB 2019. Seeking support from corporate members and APFCB committee. IFCC-EB announced travel support for EuromedLab2019, APFCB2019, ColaBioCli 2019. Mentorship Programme. To continue interviews; latest support from Maria Eugenia Shroeder, Uruguaya, Corresponding member TFYS to work with Danni; Danni has also proposed to support TFYS programme after 2018. Lab-Surfing. To continue operations on Lab surfing, we need support to meet maintenance and additions. 1. Lab surfing visibility need to enhance and register more and more YS. Also needing to attach more YS before it go for such other tools. 2. Santiago may write short news and updates, that we can share through different social and official channels to join YS. 3. Personal presence of YS through discussion, need based activities can be enhanced. 4. Newsletter - even 1 page is enough to connect. 5. YS Experts directory- can be added to access for various field of experts as shown during Guilaine ppt. 6. Updation of Labsurfing 7. Funding can be proposed for same as discussed. TFYS Survey. Now the members have been added approx. 2000 globally to all social media channels. Guilaine has started new extended Survey: "YS training & career". By the IFCC Task Force Young Scientists, this survey aims to acquire preliminary information of young colleague’s education, training, career path, research interest, field of work and association with TFYS. This will enable us to share and focus our energies to find support for base programmes that are needed. h t t p s : / / d o c s . g o o g l e . c o m / f o r m s / d / e / 1 FA I p Q L S d C Z 6 d m B f VYzuL0fHRMc73r-JABkdoJsW2YuHnqOEeUWIM-g/viewform Guilaine has already shared details during programme and slides as well. Social Media. We are continuing meeting needs and networking YS through all media Facebook, Google group, Linked In, Twitter, Online meetings of members. Outgoing Core-Members. Miljan, Danni, Lara are outgoing core members, completing 2nd term with TFYS. Committed and great team leaders. Call for nomination of TFYS core members process is completed through IFCC office and new members will be joining as core office bearers as a part of practice, for TFYS office 2019-21. Further information will be shared and updated with all members soon. Young Scientists Positions in IFCC task forces and sub-committees. Through years of efforts of TFYS team, we are able to convince IFCC-EB to bring YS positions into committees starting with scientific division. Formal announcements will be coming in time. Leadership & Management. Dr Pradeep was invited for closed meet of IFCC-CCLM where Dr Sedef, Chair CCLM invited to collaborate and extend the leadership and management programme with TFYS. Details will be shared by CCLM further. IFCC-CCLM and TFYS will be holding joint Leadership workshop under the banner of APFCB2019 at India. Pradeep Kumar Dabla (Chair)

FOUNDATION FOR EMERGING NATIONS - FEN Introduction: The FEN is established under Swiss law as a non-profit making charitable trust, which is devoted to fund raising and to supporting programmes that help to improve the quality and delivery of laboratory medicine

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services, particularly in emerging nations. Board of Directors: There are five members of the FEN Board of Directors. Dr Graham H Beastall (UK) Chair; Dr Michelle Rossier (CH); Prof Thomas Brinkmann (DE); Ms Lucia Monaco (IT); Prof Tomris Ozben (TR). Biographies of the Board of Directors are available from www.ifccfoundation.org Board Meetings: During 2018 the Board met (by Skype) on four occasions (April, July, October and December). There was a high level of participation by Directors. Confirmed and signed Minutes of those meetings are available on request. Achievements: During 2018 the FEN achieved the following: • Compliance with the Handelsregister des Kantons Schwyz and the Swiss Foundation Supervisory Authority • Publication of the annual report for 2017 • Approval of audited accounts for 2017 • Operation of the FEN website www.ifccfoundation.org • Publication of two newsletters • Promotion of the FEN through various IFCC media outlets • Fundraising initiatives • Support for and monitoring of one funded project Completed Projects: • ‘Africa LabMed Radio’ The FEN supported the purchase of specialist equipment to enable an internet radio station to be established for all countries in Africa. Young scientists have been recruited as reporters and the equipment has been used in several interviews, which were made available through YouTube and Facebook. Support from the African Federation of Clinical Chemistry and other partners is required to deliver the final component of the project – regular radio broadcasts across Africa. Ongoing Projects: • Proficiency of malaria microscopists in Ethiopia: The Ethiopian Public Health Institute has an ambitious programme to eliminate malaria from areas of the country. The proficiency of the microscopists who make the diagnosis requires improvement if this is to be achieved. The FEN provided an award for partnership working with EPHI to develop training support for microscopists. A survey of the competence, training status and further requirements of microscopists has been completed and is being prepared for publication. Fundraising and Finances: The greatest challenge faced by the FEN during 2018 was raising funds to support the ongoing work of the Foundation. During the year it was thought that the FEN may have to close because of a lack of funds. The FEN Board agreed that it should focus on its ‘Support a Professional’ programme. Funds to support this programme were obtained from SNIBE Diagnostics and the scholarship has been advertised in Pakistan in collaboration with the Pakistan Society of Chemical Pathologists. Audited accounts for the year to 31st December 2018 are in preparation and will be available on request. In summary: Income: Starting balance at 1 January 2018 10.488 CHF Funds added during year 8.884 CHF Total 19.372 CHF Expenditure: Operating costs 5.122 CHF Project support 2.415 CHF Total 7.537 CHF Closing balance at 31 December 2018 11.835 CHF Acknowledgement: The FEN acknowledges expert administrative support from Ms Paola Bramati of IFCC. Graham Beastall (Chair)

ORGANIZATIONS (REGIONAL) AFFILIATED WITH IFCC There are six main Regional Professional Laboratory medicine organizations which can be considered IFCC regional partners: • AFCB - Arab Federation of Clinical Biochemistry • AFCC - African Federation of Clinical Chemistry • APFCB - Asia-Pacific federation of Clinical Biochemistry • COLABIOCLI - Latin-American Confederation of Clinical Biochemistry • EFLM - European Federation Clinical Chemistry and Laboratory Medicine • NAFCC – North American Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine More information about these affiliate organizations and their activities can be found on our website (www.ifcc.org) and are included in the IFCC Annual report 2018, web edition.

FOR MORE INFORMATION ON THE IFCC CONTACT: IFCC Office • Via Carlo Farini 81, 20159 Milan, ITALY Tel: (39) 02-6680-9912 • E-mail: ifcc@ifcc.org Web: www.ifcc.org

Special Supplement to Lab Medica International • 34

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Método con nanoporos detecta solamente el virus de influenza a nivel de una sola partícula n equipo de investigadores japoneses ha introducido un concepto novedoso de sensor capaz de discriminar varios tipos de virus de la gripe sin etiquetas utilizando sus propiedades definidas de partículas. El diagnóstico rápido de la infección por influenza antes de la aparición de los síntomas mejoraría la atención médica al reducir el riesgo de complicaciones graves y prevenir los brotes de enfermedades infecciosas. La sensibilidad y selectividad del sensor son fundamentales para lograr este objetivo, ya que la cantidad de partículas de virus es bastante pequeña en la etapa temprana de la infección. Para superar el problema del bajo número de partículas, los investigadores de la Universidad de Osaka (Japón; www.osaka-u.ac.jp) desarrollaron un dispositivo de nanoporo con flujo electroosmótico (movimiento líquido inducido por una corriente eléctrica a través del nanoporo) que aseguraba que el canal poroso pudiese bloquear el paso de partículas no virales. Los nanoporos se diseñaron para tener una estructura de relación de aspecto de bajo espesor y diámetro para brindar sensibilidad adicional a la forma de las partículas y las cargas superficiales. Esto proporcionó pulsos resistivos que contenían un conjunto complejo de información referente no solo al volumen de las nanopartículas sino a las múltiples propiedades físicas de las partículas virales intactas. Para evaluar el conjunto de información, los investigadores emplearon el análisis de patrones de las firmas eléctricas guiado por aprendizaje automático. Esto permitió la detección rápida y la diferenciación simultánea de los subtipos de partículas de virus con una sensibilidad máxima de discriminaciones de partículas individuales. Los resultados demostraron la capacidad de identificar alotipos con 68% de exactitud a nivel de virus único. “Utilizamos el análisis de aprendizaje automático de las firmas eléctricas de los viriones”, dijo el autor colaborador, Dr. Makusu Tsutsui, profesor asociado de investigación científica e industrial en la Universidad de Osaka. “Al utilizar este enfoque de inteligencia artificial para el análisis de señales, nuestro método puede reconocer una diferencia ligera de forma de onda actual, que los ojos humanos no pueden discernir. Esto permite la identificación de alta precisión de los virus”. La técnica de nanoporos para detectar el virus de la influenza se describió en la edición en línea de la revista Scientific Reports del 2 de noviembre de 2018.

Imagen: Una ilustración que muestra la detección de un solo virus de influenza usando un nanoporo de estado sólido (Fotografía cortesía de la Universidad de Osaka).

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Biopsia líquida detecta el cáncer a través de biomarcadores múltiples unque la terapia dirigida por biomarcadores está en su infancia en el cáncer de próstata en comparación con algunos otros tipos de tumores, existe una gran necesidad de pruebas predictivas de biomarcadores y un gran interés en los métodos no invasivos. Sin embargo, el análisis completo del ADN libre de células de los pacientes ha estado limitado hasta la fecha. El cáncer de próstata es el cáncer masculino más comúnmente detectado en Europa y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer entre los hombres. Aunque la mayoría de los cánceres de próstata, no tratados con hormonas, metastásicos (mHNPC, por sus siglas en inglés), demuestran una respuesta confiable a la terapia inicial de privación de andrógenos, dirigida contra la señalización del receptor de andrógenos (RA), la progresión a un estado de resistencia a la castración es inevitable. Un gran equipo internacional de científicos dirigido por los del Instituto Karolinska (Estocolmo, Suecia; https://ki.se) secuenciaron el ADN libre de células de 364 muestras de sangre tomadas de 217 pacientes con cáncer de próstata con enfermedad metastásica resistente a la castración, utilizando una combinación de secuenciación dirigida y de paso bajo, de todo el genoma. El ADN de la línea germinal se extrajo de la sangre con EDTA, sobrante. Además, en 340 de 364 muestras de sangre analizadas para el ADN circulante (ctADN), se extrajo una muestra de sangre adicional en un tubo CellSave y se envió al GZA Sint-Augustinus (Amberes, Bélgica; www.gza.be) para la enumeración de células tumorales circulantes (CTC) dentro de las 72 horas siguientes en la plataforma CellSearch aprobada por la FDA (Menarini Silicon Biosystems,

Castel Maggiore, Italia; www.siliconbiosystems.com). El equipo detectó ADN tumoral circulante en el 86% de las muestras. También pudieron medir las diferencias en los niveles de ADN tumoral circulante que correspondían a la cantidad de tratamientos que había tenido un paciente. Al observar biomarcadores específicos, como el receptor de andrógenos, que han surgido como posibles predictores clínicos para los tumores de próstata, el grupo encontró, por ejemplo, que la fracción de pacientes con variación estructural intra-RA aumentó de, aproximadamente el 15% durante la terapia de primera línea, a más de 45% en el tratamiento de cuarta línea. El estudio fue publicado el 21 de noviembre de 2018 en la revista Genome Medicine. Imagen: La plataforma CellSearch para la identificación, el aislamiento y la enumeración de células tumorales circulantes (Fotografía cortesía de Menarini Silicon Biosystems).

MS MALDI-TOF identifica el oomicto que causa la pitiosis a pitiosis es una enfermedad infecciosa invasiva, difícil de tratar y potencialmente mortal causada por el microorganismo, Pythium insidiosum, un miembro del grupo único de microorganismos similares a los hongos llamados oomicetos. La enfermedad ha sido reportada en todo el mundo. En la última década, la espectrometría de masas de ionización con desorción láser asistida por matriz-tiempo de vuelo (MALDI-TOF MS) se ha convertido en una herramienta diagnóstica novedosa y poderosa para la identificación clínica de muchos de los microorganismos patógenos, incluidas las bacterias y los hongos. Científicos de la Universidad Mahidol (Bangkok, Tailandia; https:// mahidol.ac.th) aislaron un total de 13 cepas de P. insidiosum, aisladas de ocho humanos y de cinco animales con pitiosis, de diferentes ubicaciones geográficas. Todos los organismos se conservaron en agar de dex-

trosa Sabouraud a 25°C. Varias porciones pequeñas de una colonia de cada organismo se transfirieron a un matraz de 50 mL que contenía 10 ml de caldo de Sabouraud dextrosa y se incubaron a 37°C durante una semana, antes de cosechar el material del hongo para realizar la extracción de proteínas. La proteína se extrajo de los organismos recolectados y se detectó en una placa de acero molido limpio (Bruker Daltonics, Bremen, Alemania; www.bruker.com) en 40 repeticiones (para generar una base de datos MALDI-TOF MS de P. insidiosum) o cinco repeticiones (para evaluar la MALDI-TOF MS para la identificación de P. insidiosum), y se secaron al aire a temperatura ambiente antes de ser procesadas. El estudio fue publicado en la edición de diciembre de 2018 de la revista International Journal of Infectious Diseases. LabMedica en Español Mayo/2019

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Comparan la microscopía automatizada para el diagnóstico rutinario de la malaria l examen microscópico de los frotis de sangre coloreados con Giemsa sigue siendo una forma importante de diagnóstico en el manejo de casos de malaria. Sin embargo, al igual que con otros diagnósticos basados en visualización, la exactitud depende del desempeño del técnico individual, lo que dificulta la estandarización y la confiabilidad. El reconocimiento automático de imágenes basado en el aprendizaje automático, utilizando redes neuronales convolucionales, ofrece un potencial para superar estos inconvenientes. La aplicación del reconocimiento de imágenes digitales a la microscopía de la malaria, utilizando algoritmos de inteligencia artificial para reemplazar o complementar el factor humano en la interpretación de los frotis de sangre, ha sido intentado, generalmente en frotis delgados. Un equipo de científicos que colaboran con Intellectual Ventures (Bellevue, WA, EUA; www.intellectualventures.com) realizó un ensayo observacional transversal en dos instituciones de salud primaria periféricas en Perú. Inscribieron a 700 participantes cuya edad variaba entre 5 y 75 años, y tenían antecedentes de fiebre en los últimos tres días o temperatura elevada al momento del ingreso. Se tomó una muestra de sangre mediante punción digital para hacer frotis de sangre para el diagnóstico de microscopía y se colocaron gotas adicionales de sangre en un papel de filtro para el análisis cuantitativo posterior usando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Un prototipo del microscopio digital que emplea un algoritmo basado en el aprendizaje automático, el Autoscope, fue evaluado por su potencial en la microscopía de la malaria. Los investigadores informaron que en una clínica, la sensibilidad del Autoscope para diagnosticar la malaria fue del 72% y la especificidad fue del 85%. El desempeño de la microscopía fue similar al Autoscope, con una sensibilidad del 68% y una especificidad del 100%. En una clínica, el 85% de las láminas preparadas tenían un mínimo de imágenes de 600 glóbulos blancos (WBC), por lo que cumplían con las condiciones de diseño del Autoscope. En la segunda clínica, la sensibilidad del Autoscope fue del 52% y la especificidad del 70%. El desempeño de la microscopía en esta segunda clínica fue del 42% y la especificidad fue del 97%. Solo el 39% de las láminas de esta clínica cumplieron con los supuestos de diseño de Autoscope respecto a la preparación de las láminas para obtener imágenes de los WBC. Los autores concluyeron que el desempeño diagnóstico del Autoscope estaba a la par con la microscopía de rutina cuando las láminas tenían un volumen de sangre adecuado para cumplir con los supuestos de diseño, como lo representan los resultados de una clínica. El estudio fue publicado el 25 de septiembre de 2018 en la revista Malaria Journal.

Imagen: El Autoscope utiliza un software de aprendizaje profundo para cuantificar los parásitos de la malaria en una muestra (Fotografía cortesía de Intellectual Ventures).

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Retinopatía diabética se asocia a la variabilidad glucémica en la diabetes tipo 2 a diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) se refiere a pacientes adultos con diabetes que inicialmente no requieren insulina, pero que tienen autoanticuerpos asociados a la diabetes mellitus tipo 1 y que a menudo progresan a la dependencia de la insulina. La LADA se manifiesta como un amplio espectro de fenotipos heterogéneos clínicos y metabólicos que se encuentran a medio camino entre los de la diabetes mellitus tipo 1 clásica y la diabetes mellitus tipo 2. Se ha calculado que la LADA representa entre el 4% y el 14% de los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. Los científicos afiliados a la Universidad Jiao Tong de Shanghái (Shanghái Shi, China; www.sjtu.edu.cn) realizaron un análisis transversal de 192 adultos (edad promedio, 56,4 años; 47,9% mujeres; IMC promedio, 23,2 kg/m2) con LADA y 2.927 adultos con diabetes tipo 2 (edad media, 57,7 años, 57,3% mujeres, IMC promedio, 25,1 kg/m2). Los participantes fueron inscritos consecutivamente en el primer grupo y elegidos al azar para hacer parte del segundo grupo. Todos los participantes fueron reclutados desde julio de 2005 hasta diciembre de 2015. Todos los participantes fueron monitorizados continuamente durante 72 horas con un sistema retrospectivo de CGM (Medtronic Inc, Northridge, CA, EUA; www.medtronic.com). La fotografía del fondo de ojo se utilizó para confirmar la retinopatía diabética (RD). Los investigadores encontraron que la retinopatía diabética era más común entre las personas con diabetes tipo 2 que en las personas con LADA (26,4% versus 20,3%). La retinopatía diabética se relacionó significativamente con la edad, la duración de la diabetes, la presión arterial sistólica, la HbA1c y las mediciones de la variabilidad glucémica en los participantes con diabetes tipo 2 según la regresión logística univariada.

En los participantes con LADA, la duración de la diabetes, la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica fueron los únicos factores de riesgo para la retinopatía diabética. También señalaron que, en general, los participantes con LADA pesaban menos, tenían mejores perfiles de PA y lípidos, así como una mayor variabilidad glucémica y un péptido C en ayunas más bajo que aquellos con diabetes tipo 2. Los autores concluyeron que su estudio proporcionó pruebas de que la variabilidad glucémica (VG) intradía, de acuerdo a la evaluación mediante la monitorización continua de la glucosa (CGM), se asoció con la presencia de RD en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, pero no en pacientes con LADA, lo que sugiere que la VG debería minimizarse para disminuir el riesgo de RD en la diabetes mellitus tipo 2, mientras que lograr un nivel óptimo de HbA1c sin aumentar el riesgo de hipoglucemia podría ser el objetivo principal en el tratamiento de la LADA. El estudio se publicó por primera vez el 10 de octubre de 2018, en la revista Journal of Diabetes Investigation. Imagen: El sistema de monitorización continua de la glucosa (CGM) (Fotografía cortesía de Medtronic).

Se midió la vitamina D en pacientes con pie diabético a enfermedad arterial periférica (EAP) es el factor predisponente subyacente en la etiología de la mayoría de los pies diabéticos. La vitamina D desempeña un papel en el metabolismo del calcio y los huesos y se sabe que es un importante agente inmunomodulador. La osteoprotegerina (OPG) es una glicoproteína, que es un miembro de la familia del factor de necrosis tumoral (TNF). La osteoprotegerina se encontró por primera vez en los huesos y actúa como un fuerte factor antiresorción. El efecto de las osteoprotegerinas se demuestra al unir o neutralizar el activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL). Científicos médicos del Hospital de Investigación y Capacitación Bağcılar (Estambul, Turquía; http://bagcilareah.saglik.gov.tr) realizaron

un estudio prospectivo en 105 pacientes, incluyendo a 58 pacientes con pie diabético (42 hombres, 16 mujeres; edad promedio 63,6 años; rango, 31 a 90 años), que solicitaron consultas en el hospital entre junio de 2014 y mayo de 2015 y 47 pacientes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM) (27 hombres, 20 mujeres; edad promedio 51,4 años; rango, 29 a 85 años) (grupo control). La concentración sérica de 25-hidroxivitamina D (25 (OH) D) se determinó mediante el uso de un inmunoensayo por electroquimioluminiscencia utilizado en muestras de sangre matutinas de pacientes en ayunas.El estudio fue publicado en diciembre de 2018 en la revista Joint Diseases and Related Surgery. LabMedica en Español Mayo/2019

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Tipos individuales de VPH se asocian con la infección por VIH unque se sabe que las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tienen una mayor prevalencia del virus del papiloma humano (VPH), el impacto de los tipos individuales de VPH sobre la adquisición del VIH es menos claro. El virus del papiloma humano (VPH) es la enfermedad de transmisión sexual (ITS) más prevalente en el mundo entre todos los adultos sexualmente activos y afecta aproximadamente al 50% de los hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres (HSH), que pueden incluir mujeres transgénero (MT) porque a menudo los grupos se combinan erróneamente. Un equipo internacional de científicos dirigido por los de la Universidad de California, Riverside (Riverside, CA, EUA; www.ucr.edu) reVPH-VIH, sus hallazgos ilustran la fuerte relación entre los tipos indiviclutó para un estudio de cohorte a 600 participantes, tanto HSH como duales de VPH y la infección por VIH. El estudio fue publicado el 2 de MT en Perú, con el fin de examinar la relación entre las verrugas anooctubre de 2018, en la revista PLOS ONE. genitales y la adquisición del VIH. Los criterios de inclusión fueron: nacido anatómicamente varón, de 18 a 40 años, VIH negativo, tuvo relaImagen: La prueba de genotipificación LINEAR ARRAY VPH se utiliza para la detección de 37 genotipos de virus del papiloma humano de alciones sexuales anales con un hombre en los últimos 12 meses, residento y bajo riesgo (Fotografía cortesía de Roche Diagnostics). te de Lima metropolitana y dispuesto a proporcionar muestras de sangre y frotis anales. El equipo recolectó muestras anogenitales en la visita de referencia utiNUE DIS VO lizando escobillones de Dacrón EÑO prehumedecidos del surco o del glande coronal del pene, del eje del pene, del ano y del escroto, combinados en una muestra por participante y almacenados a -80°C. El ADN se extrajo EL MERCADO MUNDIAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS utilizando el kit QIAamp Media MDx (Qiagen, Hilden, Alemania; www.qiagen.com) y, a continuación, se realizó la reacción en cadena de la ¡REGÍSTRESE polimerasa y la genotipificación del GRATIS! VPH. Las muestras positivas para βglobina o al menos para un genotipo de VPH se consideraron adecuadas y se incluyeron en el análisis (positividad global de la β-globina = 98%). Se utilizó el ensayo Roche Linear Array (Roche Diagnostics, Basilea, Suiza; http://molecular.roche.com) para detectar 37 genotipos del VPH. Los científicos informaron que al inicio del estudio, 530 participantes tenían ADN del VPH (61,1% con VPH de alto riesgo, 84,9% con VPH de bajo riesgo). Entre los 571 participantes que regresaron para cualquier consulta de estudio, 73 (12,8%) se infectaron con VIH durante el seguimiento de 2 años (6% de incidencia de VIH). En comparación con aquellos sin VIH, de manera estadísticamente, significativamente más participantes con VIH tenían algún tipo de Conectando a compradores y VPH presente (97,3% versus 87,6%, proveedores de todo el mundo respectivamente), más de un tipo de Acérquese a nuevos recursos de suministro VPH (79,5% versus 58,2%), o VPH de Identifique los últimos productos y tecnologías alto riesgo (72,6% versus 51,4 %). Envíe consultas directamente a los proveedores Los autores concluyeron que su Reciba avisos con novedades de productos estudio prospectivo mostró que los Chatee en vivo con los proveedores participantes con cualquier tipo de VPH, más de un tipo de VPH o con TradeMed ofrece una sofisticada aunque sencilla plataforma B2B para el abastecimiento de equipaVPH de alto riesgo, eran más propenmiento médico. TradeMed conecta a compradores y vendedores en el mundo a través de una red sesos a tener un resultado positivo para gura, protegida y dinámica. Dedicada únicamente a productos médicos, TradeMed es la elección de el VIH. Aunque la mayoría de los espreferencia de los proveedores médicos, encargados de decisiones de los hospitales y compradotudios han demostrado la coinfección res en el mundo, independientemente del volumen o presupuesto.

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El WP21E cuenta con una lámpara halógena de larga duración, pantalla táctil de 5 pulgadas y teclado, y un software fácil de usar. Ofrece visualización en tiempo real de la curva de reacción, modos de análisis con celda de flujo o con celdas individuales, por lo que es adecuado para laboratorios/clínicas pequeñas.

El análisis HbA1c net FS para el diagnóstico y control de la diabetes ofrece resultados equivalentes a la HPLC. La prueba está estandarizada contra el método de referencia de la IFCC y se puede rastrear a las directrices DCCT/NGSP.

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Prueba detecta una proteína asociada con la enfermedad de Alzheimer y la ETC e ha desarrollado una prueba ultrasensible que detecta una proteína dañada asociada con la enfermedad de Alzheimer y la encefalopatía traumática crónica (ETC). Este avance podría conducir a un diagnóstico precoz de estas condiciones y de la forma cómo se originan. La enfermedad de Alzheimer (EA) afecta a 5,7 millones de personas solo en los EUA y el costo de su atención se calcula en 232 mil millones de dólares anuales. Al igual que otras proteínas involucradas en enfermedades neurológicas, los grupos de proteínas tau se pueden autosembrar y contribuyen sustancialmente a los procesos de enfermedad de Alzheimer y ETC. La prueba de diagnóstico originalmente desarrollada para las enfermedades priónicas puede detectar grupos anormales de proteína tau. Un equipo de científicos que colaboran con los Laboratorios de las Montañas Rocosas (NIAID, Hamilton, MT, EUA: www.niaid.nih.gov), analizaron muestras de cerebro de 16 pacientes con Alzheimer, dos boxeadores con ETC y numerosos casos control relacionados con otras enfermedades cerebrales. Se obtuvieron muestras de tejido para estudios neuropatológicos de regiones representativas del cerebro. Se utilizaron los siguientes métodos: hematoxilina-eosina de Weigert, Woelcke-Heidenhain, Bodian, Gallyas y tioflavina S. Para la inmunohistoquímica, se usaron anticuerpos contra tau, Aβ, proteína ácida fibrilar glial (GFAP), proteína priónica, ubiquitina y proteína de unión al ADN TAR-43 (TDP-43). Para explorar la base molecular de la propagación del filamento tau de la EA y mejorar la detección de los agregados de tau como biomarcado-

res potenciales, el equipo explotó el mecanismo de crecimiento de polimerización sembrado de los filamentos de tau para desarrollar un ensayo de amplificación de semillas de tau, altamente selectivo y ultrasensible, sin células, optimizado para la EA (EA conversión en tiempo real inducida por agitación o EA RT-QuIC). La reacción se basa en la capacidad de los agregados de tau de la EA para sembrar la formación de fibrillas de amiloide formadas por ciertos fragmentos de tau recombinantes y que se pueden leer en un lector de placas BMG FLUOstar (BMG LabTech, Oretenberg, Alemania; www.bmglabtech.com). El estudio fue publicado el 20 de diciembre de 2018 en la revista Acta Neuropathologica. Imagen: El FLUOstar Omega es un lector de microplacas multimodo y tiene seis modos de detección (Fotografía cortesía de BMG LabTech).

Prueba de diagnóstico rápido para la malaria permite detectar la infección placentaria a malaria sigue siendo una de las infecciones parasitarias más importantes en los seres humanos. Es endémica en las regiones tropicales y subtropicales del mundo y es responsable de más de 200 millones de casos clínicos y más de 400,000 muertes cada año. Los eritrocitos infectados por Plasmodium falciparum secuestrados en el tejido placentario liberan la deshidrogenasa láctica (pLDH) y la proteína II rica en histidina (HRP-II) del Plasmodium. Estas proteínas se pueden detectar en la sangre periférica utilizando pruebas de diagnóstico rápido basadas en anticuerpos monoclonales (TDR). Los científicos afiliados a la Universidad de Yaoundé 1 (www. uy1.uninet.cm) prepararon frotis de sangre coloreados con Giemsa de sangre periférica (Pbs), frotis de sangre del espacio intervelo placentario (SVI) y frotis de impresión de tejido placentario (PTIS) de mujeres VIHnegativas durante el parto. Si no se detectaban parásitos después de exa-

minar 200 campos microscópicos de frotis gruesos, la muestra se consideraba negativa para la malaria; sin embargo, cuando se detectaron parásitos, se determinó la parasitemia por microlitro de sangre. Tanto los frotis delegados como los frotis de impresión se utilizaron para determinar las especies de parásitos. Los niveles de hemoglobina (Hb) en sangre materna se determinaron mediante el uso del Coulter Counter URIT-3300 (Urit Medical Electronics Group, Guilin China; www.urit.com) y una mujer era diagnosticada con anemia si su Hb era inferior a 11 g/dL. Se usaron las pruebas One Step HRP-II y pLDH RDT SD Bioline antígeno de malaria P.f/pan, (Standard Diagnostics Inc., Yongin-si, Corea; www.alere.com) para diagnosticar la infección de malaria en las muestras de sangre periférica. El estudio fue publicado el 4 de diciembre de 2018 en la revista Malaria Journal. LabMedica en Español Mayo/2019

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Pueden detectar la resistencia de las células tumorales a los medicamentos contra el cáncer urante el tratamiento de pacientes con cáncer que inicialmente respondían a la terapia es frecuente que se desarrolle una resistencia adquirida. La resistencia al fármaco está mediada por mutaciones adquiridas durante la terapia, además de otras respuestas adaptativas. Los ensayos in vitro utilizados actualmente para controlar la eficacia del fármaco y la resistencia adquirida a menudo se realizan utilizando moléculas de fármaco marcadas con fluorescencia, inmunotransferencia y ensayos de citotoxicidad. Sin embargo, las proteínas están altamente acopladas dentro de las redes y las redes de transducción de señales son complejas. Los científicos de la Universidad Ruhr de Bochum (Bochum, Alemania; www.ruhr-uni-bochum.de) utilizaron inhibidores del receptor de tirosina quinasa, aprobados para la terapia del cáncer de pulmón. Inhiben el crecimiento celular al unirse a proteínas específicas en la superficie celular. Sin embargo, los pacientes desarrollan resistencia a los medicamentos durante el curso de la terapia, debido a los cambios de las proteínas en las células cancerosas. Se utilizó un microscopio Raman confocal WITec alpha 300AR (Ulm, Alemania; www.witec.de) para obtener imágenes microespectroscópicas Raman de las células cancerosas. Las mediciones micro-espectroscópicas Raman se realizaron mediante el escaneo ráster de la luz láser sobre las células cancerosas para adquirir un espectro Raman a una velocidad de 0,5 segundos por píxel con una resolución de los píxeles de 500 nm. El estudio fue publicado el 15 de octubre de 2018, en la revista Scientific Reports.

Imagen: El microscopio confocal Raman WITec alpha 300AR (Fotografía cortesía de WITec).

Diagnóstico de enfermedades infecciosas emergentes

Pruebas moleculares para la influencia y el estreptococo obtienen aprobación de la FDA ada año, circula una combinación de cepas de virus de influenza A y B dentro de los Estados Unidos. La carga de la influenza en los EUA se estima actualmente entre 9 y 36 millones de casos por año. La enfermedad y sus complicaciones causan de 140.000 a 710.000 hospitalizaciones y de 12.000 a 56.000 muertes por año. La influenza también representa una carga económica importante, incluidos los gastos de atención médica y la pérdida de productividad. La faringitis, o inflamación de la faringe que causa dolor de garganta, se diagnostica en 11 millones de pacientes en los departamentos de emergencia de los EUA y en los entornos ambulatorios. El Streptococcus del grupo A (GAS) es la causa bacteriana más común de la faringitis aguda, dado que representa del 15% al 30% de los casos en niños y del 5% al 20% de los casos en adultos. El GAS se propaga fácil y frecuentemente entre las familias y otros contactos cercanos a través de las secreciones respiratorias, y los picos de infección se presentan a finales del invierno y principios de la primavera. La Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (Silver Springs, MS, EUA; www.fda.gov) aprobó los ensayos moleculares para las pruebas de punto de atención para la Influenza A & B 2 y el Strep A 2 de próxima generación. Los nuevos ensayos permiten un tiempo rápido hasta obtener los resultados para las pruebas de influenza molecular A & B y el Strep A en los puntos de atención. A ambos ensayos también se les han otorgado exenciones CLIA y están disponibles para su uso con la plataforma Abbott ID Now (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL, EUA; www.molecular.abbott), anteriormente Alere I, una prueba isotérmica rápida de amplificación de ácidos nucleicos basada en instrumentos, para la detección cualitativa de enfermedades infecciosas. Gregory Berry, PhD, D (ABMM), director de diagnósticos moleculares de los Laboratorios Northwell Health (Lake Success, NY, EUA; www.northwell.edu), dijo: “Las pruebas rápidas también pueden ayudar a reducir el uso indebido de antibióticos y la generación de resistencia a los antibióticos lo que puede ocurrir cuando el tratamiento se basa exclusivamente en los síntomas de un paciente”.

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Análisis para el virus del herpes simple en un instrumento muestra a respuesta obtiene aprobación de la FDA l virus del herpes simple 2 (HSV2) es un virus del herpes generalizado, generalmente de transmisión sexual y responsable del herpes genital. El virus del herpes simple 1 (HSV1) es un virus común que permanece de por vida en el sistema nervioso periférico. Un instrumento de diagnóstico, de muestra a resultados, y un ensayo para detectar y diferenciar los virus 1 y 2 del herpes simple han recibido la aprobación 510 (k). El instrumento y el ensayo ahora están disponibles comercialmente en los Estados Unidos. El instrumento integra extracción, amplificación e interpretación de resultados, y también es una plataforma abierta compatible con sondas fluorescentes de uso común. Contiene 12 termocicladores independientes que pueden procesar diferentes perfiles de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en cada análisis, con seis canales de detección para la detección multiplex. También puede ejecutar múltiples ensayos diferentes desde un solo tubo de muestra. El ensayo ELITe MGB HSV 1 y 2 (EliTech Group, South Logan, UT, EUA; www.elitechgroup.com) fue autorizado para su uso por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA; www.fda.gov) en muestras de hisopo de lesiones cutáneas o mucocutáneas en pacientes sintomáticos con herpes labial o herpes genital. El instrumento Elite InGenius se puede usar en varios modos operativos, que incluyen extracción solo, amplificación sola, o procesamiento

completo, extracción, amplificación y análisis de resultados con capacidad de análisis de curva de fusión. Se introdujo como un instrumento marcado CE-IVD en 2015 con un menú central de ensayos para la monitorización de trasplantes. La firma también comercializa actualmente un menú de kits de diagnóstico molecular con la marca CE para detectar infecciones adquiridas en el hospital, enfermedades de transmisión sexual, infecciones respiratorias, meningitis bacteriana y viral. Además, el Grupo EliTech fabrica y distribuye productos de diagnóstico para los análisis de química clínica, microbiología y biología molecular. Imagen: El kit HSV2 ELITe MGB es un ensayo de PCR en tiempo real diseñado para la detección y cuantificación del ADN del virus del herpes simple tipo 2 (Fotografía cortesía de EliTech Group).

Desarrollan una prueba genética para la detección precoz del cáncer l cáncer es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. La detección temprana del cáncer aumenta significativamente las posibilidades de un tratamiento eficaz. Los métodos de identificación del cáncer se basan principalmente en imágenes, biopsias y algunos biomarcadores no específicos. En 2018 se diagnosticaron alrededor de 18 millones de casos de cáncer en todo el mundo. Se espera que la cantidad de casos nuevos de cáncer por año llegue a más de 23 millones para 2030. Los cánceres más comunes a nivel mundial son el cáncer de pulmón, el cáncer de mama y el cáncer colorrectal. Los científicos de la Universidad de Bradford (Bradford, Reino Unido; www.bradford.ac.uk) y sus colaboradores adaptaron una técnica de Sensibilidad del Genoma de Linfocitos (LGS), modificada, por un método ligeramente diferente y examinaron 700 muestras de sangre de más de 598 pacientes con cáncer o sospecha de cáncer y de 102 individuos sa-

nos. Para ayudar a aumentar la sensibilidad de la prueba y detectar el cáncer a nivel de cada individuo, se unieron al equipo IMSTAR (París, Francia; www.imstarsa.com) que analizó las células con su sistema totalmente automatizado de analizador-lector de células, Pathfinder. La nueva prueba, llamada TumorScan, es una prueba altamente sensible para detectar cualquier cáncer en una etapa temprana a través de la respuesta de los glóbulos blancos al tratamiento con radiación UV. También se han obtenido estas muestras de sangre de los pacientes en la etapa antes de la confirmación del diagnóstico y del tratamiento. Hubo cuatro de estos individuos con cáncer que habían recibido tratamiento contra el cáncer. Los resultados de estos pacientes mostraron un patrón inverso en comparación con los pacientes con cáncer no tratados y siguieron el patrón observado en los individuos sanos. El estudio fue publicado el 12 de octubre de 2018, en la revista FASEB BioAdvances. LabMedica en Español Mayo/2019

Editado por Katherina Psarra MSc, PhD

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Enviar noticias a: Katherina Psarra, MSc, PhD, Dept of Immunology – Histocompatibility, Evangelismos Hospital, Ipsilantou 45-47, Athens 10676, Greece4; Email: enews@ifcc.org

Fundamentos de liderazgo para profesionales de laboratorio clínico: C-CLM trae un nuevo manual para preparar líderes de laboratorio por Prof. Dr. Sedef Yenice, Presidente del C-CLM a mayoría de nosotros pensamos que tenemos un laboratorio bien administrado porque tenemos muchos recursos como directrices, políticas organizacionales, procedimientos operativos estándar, indicadores de calidad, controles de calidad y todo tipo de datos medibles que nos ayudan a gestionar y navegar a través de los desafíos que enfrentamos diariamente. También intentamos perfeccionar nuestra práctica de laboratorio por medio de servicios internos e inspecciones de todo tipo, con educación continua, seminarios, reuniones profesionales y reuniones para todo tipo de problemas relacionados con el laboratorio. Además, nos sentimos confiados al usar teléfonos móviles y tabletas, computadoras e Internet u otras tecnologías contemporáneas. También hacemos un buen uso del software, sitios web y otras herramientas electrónicas para ayudarnos a formar nuestras opiniones o facilitar nuestro trabajo. Pero, ¿prestamos suficiente atención a la rutina diaria? Por ejemplo, ¿logramos la cooperación a través del trabajo en equipo, hacemos hincapié en objetivos comunes, establecemos la confianza en nosotros mismos a través de la promoción de talentos, fomentamos iniciativas, conducimos hacia la mejor utilización de la mano de obra, a través de la motivación, desarrollamos buenas relaciones humanas, mejoramos la moral y superamos la resistencia al cambio? O, lo que es más importante, ¿analizamos nuestra eficacia o nos aseguramos de que lo que hacemos realmente funciona? Como directores de laboratorio, debemos asegurarnos de dedicar suficiente tiempo de calidad a las personas que hacen funcionar a nuestros laboratorios. Son las secretarias, los flebotomistas, los asistentes de laboratorio médico y los tecnólogos de laboratorio médico en varias estaciones de nuestro laboratorio quienes nos ayudan a garantizar que funcione sin problemas y de manera segura durante todo el día. Son las personas de las que no podemos prescindir. Como todos sabemos, si no fuera por estos profesionales dedicados y trabajadores, nuestros laboratorios serían un lugar caótico. Sin embargo, estas personas trabajan duro, ¿pero lo hacen de la manera más práctica? ¿Y cómo podemos averiguarlo? Tales barreras se convierten en una parte tan importante de nuestra rutina diaria que finalmente dejamos de notarlas. El éxito de las estrategias organizacionales depende esencialmente de una estrategia de liderazgo eficaz. Compilar a los mejores jugadores para un equipo no es garantía de éxito sin un gran entrenador. Una buena estrategia de liderazgo asegura equipos de trabajo efectivos. Reconociendo que estos son los desafíos que enfrentamos la mayoría, el Comité de Gestión de Laboratorios Clínicos (C-CLM) tiene como objetivo ayudar a los profesio-

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nales de los laboratorios clínicos a descubrir sus fortalezas de liderazgo y ayudarlos a alcanzar las cumbres más altas en el éxito laboral. El Manual sobre “fundamentos de liderazgo para profesionales de laboratorio clínico” es una parte para lograr estos objetivos. Este manual también complementa el Programa de Certificación de Liderazgo de Laboratorio Clínico C-CLM y es parte de la lista de lectura de este programa. Promovemos seis pilares de liderazgo hacia el éxito empresarial y personal, incluida la demostración de inteligencia social; adoptar un estilo de liderazgo flexible; empoderar a los demás; desarrollando confianza; gestionando riesgos en un entorno de incertidumbre, y viendo el panorama general. Estas fortalezas proporcionan continua en pág. 44

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Editorial por Katherina Psarra MSc, PhD preciados colegas, pensaba en este editorial y empecé a editar algunos de los archivos, que ustedes tan amablemente envían a las Noticias electrónicas (eNews). Admiro lo mucho que se hace en todo el mundo para mejorar el trabajo del laboratorio en términos de efectividad, exactitud y descubrimiento de nuevas pruebas para el

beneficio de los pacientes. Admiro a todos los trabajadores del laboratorio y me gustaría agradecerles por parte de la IFFC, porque a pesar de su alta carga de trabajo, ofrecen parte de su valioso tiempo a la IFCC enviando esta valiosa información. Sigan adelante y den un vistazo a toda esta valiosa información. Se inspirarán y definitivamente observarán su rutina diaria con una perspectiva diferente. Sus contribuciones a las eNews, sus comentarios sobre una mejor presentación o cualquier otro aspecto son siempre muy bienvenidos.

Fundamentos de liderazgo para profesionales de laboratorio clínico: C-CLM trae un nuevo manual para preparar líderes de laboratorio viene de pág. 43 un modelo valioso en el lugar de trabajo del laboratorio clínico, ya sea que uno ya se encuentre en una posición de liderazgo o que aspire a lograrlo. Según James Nichols, del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, “La capacitación en administración es tanto arte como ciencia. Todos luchamos con la forma de enseñar administración. No hay un libro al que puedas ir y decir: ‘Esta es la Biblia de la administración, y si lees esto, tienes buenas habilidades de administración’”. De acuerdo con esta declaración, hemos trabajado en los capítulos de este manual para arrojar luz sobre los puntos principales, con un enfoque en la importancia del liderazgo en la administración de los laboratorios médicos. Este manual es simple, puntual y ofrece información directa. Los conceptos discutidos son beneficiosos para todos los niveles de administración del laboratorio, con buenos consejos sobre cómo trabajar con compañeros de equipo. Los conceptos básicos de liderazgo presentados en este manual le harán reevaluar cómo trabaja para lograr un cambio. Es una lectura fácil que recomendaríamos a cualquier persona en el mundo de la medicina de laboratorio. Cada capítulo presenta los hechos

y conceptos más importantes relacionados con el área temática. Los capítulos tratan temas como la definición de líderes de la medicina de laboratorio, estilos de liderazgo efectivo, habilidades/cualidades de un buen líder, el líder como un visionario y motivador, cultura de trabajo y ética en el liderazgo. Además, las herramientas de evaluación proporcionadas en los apéndices buscan proporcionar a los lectores con una perspectiva para la selección del mejor modelo de liderazgo, cuando se comienza a administrar nuevas personas, seleccionar qué estilo de liderazgo usar y proporcionar información sobre el nivel de motivación de las personas bajo su responsabilidad. Todos los autores contribuyentes han reflexionado sobre su propia excelencia profesional en sus capítulos, siendo educadores y destacados profesionales en el campo de la medicina de laboratorio. Según Keith Davis, “Liderazgo es la capacidad de persuadir a otros para que busquen objetivos definidos con entusiasmo. Es el factor humano el que une a un grupo y lo motiva hacia las metas”. Para muchos profesionales de laboratorio, las habilidades y el estilo de liderazgo se desarrollan a partir de la mentoría de científicos, gerentes y directores de alto nivel en el lugar de trabajo. Si bien hay beneficios claros de una buena mentoría, también se pueden adoptar malos hábitos y comportamientos y estrategias ineficaces. La buena mentoría por sí sola no es suficiente para ofrecer buenas habilidades de liderazgo, lo que exige una capacitación estructurada y orientación. Este manual aborda esta brecha al proporcionar material de instrucción para conducir a los líderes en medicina de laboratorio hacia estrategias y prácticas de liderazgo más efectivas. Deseamos agradecer a los autores por su buena disposición para contribuir a esta publicación y esperamos que sea educativo y de uso práctico para los presidentes y gerentes. "El mejor líder no es necesariamente el que hace las mejores cosas. Él es el que logra que la gente haga las mejores cosas." – Ronald Reagan

Elegidos nuevos liderazgos: Federación Rusa de Medicina de Laboratorio (FLM) El 5 de octubre de 2018, después de las elecciones durante el IV Congreso Ruso de Medicina de Laboratorio, hubo cambios en el presídium y en la Oficina del presídium de la Federación Rusa de Medicina de Laboratorio (FLM). Mikhail Godkov es el nuevo presidente de la FLM rusa, Andrey Ivanov es el vicepresidente, Arkadiy Goldberg el director ejecutivo y Sergey Shcherbo es el secretario científico principal. ¡Felicitaciones a la junta directiva recién elegida! Sociedad Paquistaní de Patología Química (PSCP) La Sociedad de Patología Química de Pakistán (PSCP) eligió un nuevo Presidente. Fueron elegidos la Dra. Aysha Habib Khan, Subcomité Jefe de Relaciones Internacionales, PSCP, Profesor Asociado y Jefe de la Sección de Patología Química en el Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, en la Universidad Aga Khan, Karachi, Pakistán. ¡Mis mejores deseos para la Dra. Aysha Habib Khan para que contribuya con energía fresca y nuevas ideas en el camino de sus predecesores! Sociedad Ecuatoriana de Bioquímica Clínica (SEBIOCLI) La Sociedad Ecuatoriana de Bioquímica Clínica (SEBIOCLI) se complace en informarle que el 16 de marzo de 2019, se eligió la nueva Junta Ejecutiva de la Sociedad. El nuevo presidente para el período 2019-2021 es el Dr. Francisco Vallejos. ¡Mis mejores deseos para él y para la Junta Ecuatoriana! LabMedica en Español Mayo/2019

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EL MUNDO DE LA IFCC Conferencia y seminario de trabajo: Impactos que favorecen la medicina de laboratorio Sanur Denpasar Bali, July 19-21, 2018 Después de la finalización del Proyecto del Genoma Humano, el diagnóstico y tratamiento de varias enfermedades comenzaron a entrar en una nueva etapa, a saber, la Medicina de Próxima Generación basada en la Medicina de Precisión. Todos los aspectos médicos, incluido el laboratorio clínico, deben seguir estos desarrollos. Estos cambios incluyen la exploración y el desarrollo de varios biomarcadores nuevos basados en la genómica, la transcriptómica o la proteómica, así como el perfeccionamiento de la metodología de inspección para la implementación de mejores calificaciones de Garantía de Calidad como buenos estándares de laboratorio. La Asociación Indonesia de Química Clínica como foro para expertos que tienen competencia en química clínica en el desarrollo de aspectos de laboratorio tiene la responsabilidad de iniciar y participar en este cambio en Indonesia. Por este motivo, ha sido necesario organizar una conferencia de trabajo con simposios y talleres para mediar, iniciar y sincronizar la renovación del conocimiento por parte de varios expertos en Indonesia. En la conferencia de trabajo, realizamos simposios y talleres donde se discutió el desarrollo de problemas reproductivos, infecciones, geriatría y oncología y varias otras disciplinas en línea con la renovación del diagnóstico y el tratamiento basado en la Medicina de Próxima Generación. Seminario y Taller: Diagnóstico Molecular Yakarta, Nov 30, 2018 La IACC, en cooperación con la Asociación Indonesia de Patólogos Clínicos y Medicina de Laboratorio (IACP), realizó un Seminario y Taller sobre diagnóstico molecular con aplicaciones de PCR para infecciones y cáncer. Los participantes del seminario fueron alrededor de 100 personas, médicos patólogos clínicos, científicos de laboratorio y tecnólogos médicos. Los participantes del taller fueron 26 personas. Taller: Valor Total de Propiedad (VTP) La IACC realizó un Taller sobre Gestión de Laboratorios con el tema “Valor Total de Propiedad”. El orador fue Patrick Gontard, director ejecutivo del Grupo Labexa, Francia; director ejecutivo y fundador, Gontard y Cie, Suiza. El taller se celebró en colaboración con Abbott Diagnostics en Ya-

¡El nuevo Comité de la IFCC sobre metabolismo óseo (CBM) ya funciona! por Etienne Cavalier, PharmD, EuSpLM, PhD; Profesor de Química Clínica, Universidad de Lieja, CHU de Lieja, Bélgica l nuevo Comité de la IFCC sobre Metabolismo Óseo (C-BM) es el resultado de la fusión de 3 grupos de trabajo diferentes de la IFCC, a saber: PTH (Presidente: Dra. Catharine Sturgeon), vitamina D (Presidente: Dr. Christopher Sempos) y estandarización de marcadores óseos (Presidente: Dr. Etienne Cavalier). La presidencia de este nuevo Comité ha sido otorgada por el Comité Ejecutivo de la División Científica de la IFCC a Etienne Cavalier (Bélgica) durante 2 años. Los miembros de la junta de este comité acaban de ser elegidos y son los doctores Annemieke Heijboer (Países Bajos), Candice Ulmer (EE. UU.), Samuel Vasikaran (Australia) y Harjit Pal Bhattoa (Hungría) quienes recibirán ayuda de los Drs. Sturgeon, Sempos y Vesper (consultores), el Dr. Konstantinos Makris (enlace con la División Científica de la IFCC), los representantes nacionales y los representantes de la IVD les ayudarán en sus nuevas tareas. Los términos de referencia para el nuevo comité incluyen la estandarización/armonización de la PTH, los metabolitos de la vitamina D y los ensayos de marcadores óseos. De hecho, la falta de estandarización entre estos ensayos da como resultado problemas importantes que pueden llevar a diferentes decisiones clínicas. Los detalles de los proyectos del C-BM se pueden encontrar en el sitio web de la IFCC http://www.ifcc.org/ifcc-scientific-division/sd-committees/c-bm/. En resumen, nuestro objetivo es promover el uso de estándares internacionales conmutables, procedimientos de medición de referencia, esquemas externos de evaluación de la calidad basados en la exactitud y pautas de desempeño para los métodos estandarizados. El C-BM también intentará encontrar asociaciones con sociedades clínicas para involucrar a los médicos en el proceso. Nos enorgullece anunciar que este comité ya será un comité conjunto con la IOF (Fundación Internacional de Osteoporosis). El C-BM tendrá su primera reunión oficial durante el evento Euromedlab 2019 en Barcelona el 20 de mayo. Desde una perspectiva personal, estoy realmente orgulloso de liderar un equipo tan talentoso y me gustaría agradecer al Profesor Morris, al Profesor Gillery y a la oficina de la IFCC por su confianza, así como a nuestros socios corporativos por su apoyo.

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Asociación indonesia de química clínica

Photo: Participantes y facilitadores después de la sesión molecular básica del taller

karta. Invitamos a algunos directores generales, directores de operaciones y gerentes de laboratorios clínicos a discutir sobre los aspectos comerciales del laboratorio clínico. En el entorno de atención médica actual, cada vez más se les pide a los líderes que demuestren valor en términos de excelencia operativa y de atención clínica en sus instituciones de atención médica. El laboratorio clínico se considera un contribuyente importante a los indicadores clave de desempeño y, como resultado, los gerentes de laboratorio desean maximizar el valor que el laboratorio aporta a sus instituciones. El concepto de Valor Total de Propiedad (TVO) considera todos los aspectos de los procesos y equipos de un laboratorio e identifica las áreas donde se pueden realizar mejoras para maximizar el valor. Cuando el laboratorio presta servicios en todo su potencial, puede ayudar a mejorar los resultados en todo el sistema, permitiendo a la institución tener un impacto positivo en los resultados de los pacientes.

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Premio de Tecnología de la Sociedad Japonesa de Química Clínica 2018 por Hideo Sakamoto, PhD y Shu-Ping Hui, PhD, Comité de Intercambio Internacional de la Sociedad de Química Clínica de Japón l Premio de Tecnología de la Sociedad de Química Clínica de Japón (JSCC) se otorga anualmente a las empresas que han tenido progresos en química clínica. Cuatro ganadores recibieron el Premio de Tecnología de la JSCC en 2018. La ceremonia de entrega de premios se llevó a cabo en el 58° Congreso Anual de la JSCC en Nagoya. Japón, del 24 al 26 de agosto de 2018. Durante la presentación, los ganadores del premio fueron felicitados por el Dr. Masato Maekawa, presidente de la JSCC por su contribución al desarrollo de la química clínica. Kaori Morota PhD trabaja en Asuntos Científicos, Abbott Japón Co., Ltd. El título de su trabajo premiado es “Desarrollo y aplicación clínica del biomarcador urinario de la NGAL en la IRA”. La lesión renal aguda (IRA) es un síndrome que tiene una amplia gama de factores etiológicos que dependen de diferentes contextos clínicos. Debido a que la IRA tiene impactos significativos en el pronóstico en cualquier entorno clínico, la detección temprana y la intervención son necesarias para mejorar el resultado de los pa- Foto: Ceremonia de presentación del Premio a la Tecnología JSCC en la 58 Reunión Anual de la JSCC cientes con IRA. La lipocalina asociada a la gelatinasa de en Nagoya, Japón: Los galardonados junto con el Dr. Masato Maekawa, Presidente de la JSCC los neutrófilos urinarios (NGAL) es un biomarcador útil para el diagnóstico temprano de la IRA, la diferenciación de la bargo, el diagnóstico preciso de la deficiencia de tipo II ha resultado difíIRA prerrenal de la IRA renal y la predicción de la gravedad y mortalidad cil usando los métodos convencionales. Recientemente, Tsuda et al. dede la IRA. En la evaluación del rendimiento clínico con pacientes japonesarrolló sistemas de análisis para la actividad total de la proteína S y la ses ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), los valores de masa total de la proteína S. Estos ensayos revelan la actividad específiNGAL en la orina de los pacientes con IRA al ingreso fueron significativaca de la proteína S, permitiendo la detección de la deficiencia de proteína mente más altos que los de los pacientes sin IRA. Desde que el seguro S de tipo II. La actividad específica de la proteína S se determina como la público empezó a pagar la prueba de NGAL urinaria en febrero de 2017, relación de la actividad de la proteína S total a la masa de la proteína S, su aplicación clínica se inició principalmente en el departamento de emery se sabe que la deficiencia de tipo II muestra una actividad específica bagencias, la UCI y la división de nefrología y metabolismo. Al decidir el enja. Usando su nuevo método, se analizaron 57 pacientes con diferentes foque de tratamiento para los pacientes con IRA con base en el valor de antecedentes clínicos con el fin de determinar sus actividades específicas NGAL urinario junto con otros datos, como los síntomas y los resultados y el valor de corte, calculado a partir de la curva de características operade otras pruebas, se esperaría que en el futuro se reduzcan la duración tivas del receptor (ROC), fue de 0,78. Cuando se seleccionaron voluntade la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI, y que mejoren el derios sanos, 6 de 238 individuos mostraron actividades específicas por desenlace renal y disminuya la mortalidad. bajo del valor de corte. Después de obtener el consentimiento, 2 de estos Naofumi Yoda, MS trabaja en el Departamento de Mercadotecnia individuos fueron sometidos a un análisis genético adicional, que reveló la Científica, LSI Medience Corporation. El título de su trabajo premiado es variante de la proteína S-Tokushima. Además, cuando se probaron 19 in“Desarrollo del sistema de ensayo rápido de presepsina, un biomarcador dividuos con un gen confirmado de la variante de Tokushima, las actividade sepsis con tecnología CLEIA”. La sepsis es una disfunción orgánica des específicas de todos los sujetos fueron menores de 0,78. El análisis causada por enfermedades infecciosas, y las pautas alientan la detección de la actividad específica de la proteína S se puede usar para detectar la temprana y el tratamiento rápido. Debido a que la prueba de hemocultivo, proteína S-Tokushima con alta sensibilidad y especificidad. Debido a que que se considera un estándar de oro para las infecciones, es de baja senel TEV es mortal, es importante comprender los riesgos de las personas, sibilidad y requiere mucho tiempo, se había esperado por mucho tiempo especialmente las poblaciones en situaciones limítrofes, como las mujeun nuevo biomarcador para el diagnóstico temprano de la sepsis. La preres embarazadas y los pacientes perioperatorios, y tomar medidas presepsina es un nuevo biomarcador de sepsis, encontrado en Japón, cuya ventivas para ellos. También es importante garantizar un diagnóstico y traconcentración en la sangre aumenta específicamente en los pacientes tamiento rápidos para los pacientes con TEV. Los nuevos kits de diagnóscon sepsis. Los experimentos in vitro demostraron que la fagocitosis sin tico para evaluar la actividad específica de la proteína S específica se expresión génica es uno de los mecanismos de producción de la preseppueden usar para detectar con facilidad y rapidez no solo las anomalías sina, lo que explica la rápida elevación de la presepsina después del inien la actividad y la masa de la proteína S, sino también las mutaciones, cio de la infección. Se desarrolló el reactivo de presepsina para el PATHcomo la proteína S Tokushima, en el entorno habitual de las pruebas clíFAST, un instrumento compacto y automatizado. Este reactivo permite nicas. Este sistema se puede aplicar clínicamente para la prevención, el medir la presepsina, i) con alta sensibilidad, ii) fácilmente, iii) en la cabecera, iv) en un tiempo muy corto (en un plazo de 17 minutos). PATHFAST diagnóstico y la intervención del TEV. Satoshi Kojima PhD trabaja en el Departamento de Desarrollo de NuePresepsin se aprobó en Japón con un reembolso en 2014, y se recomienvos Productos de CL, FUJIREBIO INC. El título de su trabajo premiado es da su medición en pacientes en estadío grave como ayuda para el diag“Desarrollo de Lumipulse 25-OH Vitamina D”. El ensayo de 25-OH vitaminóstico de sepsis en la última versión de las guías japonesas para sepsis na D (25-OHD) se usa ampliamente para la monitorización del estado de (Fuerza de la recomendación: 2B). PATHFAST Presepsin ahora se usa en la vitamina D en sangre humana. Los inmunoensayos se usan habitualpaíses de todo el mundo, incluidos algunos países asiáticos. Se espera mente para la cuantificación de 25-OHD en cada hospital o laboratorio clíque este sistema de ensayo rápido de presepsina contribuya a disminuir nico de hoy. FUJIREBIO INC. Desarrolló un inmunoensayo de 25-OHD la mortalidad causada por la sepsis. completamente automatizado, “Lumipulse G 25-OH Vitamina D” basado Tomohide Tsuda PhD y Xiuri Jin PhD trabajan en la Unidad de Inmuen un inmunoensayo no competitivo novedoso. El ensayo de sándwich nología y MDx, Centro de Investigación y Desarrollo, Shino-Test Corporatiene ventajas teóricas de especificidad y/o sensibilidad frente al formato tion. El título de su trabajo premiado es “Desarrollo de una metodología competitivo convencional. Sin embargo, generalmente se elige un ensayo novedosa y sistemas de ensayo para la proteína S”. La deficiencia de procompetitivo para la detección de moléculas de haptenos debido a la eluteína S se clasifica en tres tipos, todos ellos factores de riesgo para el sión del impedimento estérico de dos anticuerpos. Establecieron un antitromboembolismo venoso (TEV) en personas japonesas. Entre los tres ticuerpo anti-metatipo bastante único, que reconoce el inmunocomplejo enpos de anomalías de la proteína S, la deficiencia de tipo II se caracteriza tre 25-OHD y su anticuerpo monoclonal. El uso de este anticuerpo permipor un nivel normal de proteína S y niveles reducidos de actividad de la tió construir el ensayo no competitivo para la detección de 25-OHD. El enproteína S. Aproximadamente el 2% de la población étnica japonesa tiesayo mostró un buen desempeño con respecto a la sensibilidad y reprone una mutación genética conocida como proteína S-Tokushima, una vaducibilidad en un amplio rango de concentraciones. Además, el valor de riante que muestra una actividad disminuida como cofactor de la proteína medición estaba bien correlacionado con el método de ID-LC-MS/MS, reC activada. Esta mutación es una causa importante de la deficiencia de ticonocido por la JCTLM como un procedimiento de medición de referenpo II. Debido a que estos portadores tienen más probabilidades de desacia. El ensayo convencional para la molécula de hapteno a veces limita el rrollar TEV que los no portadores, de acuerdo con sus relaciones de prorango dinámico, la precisión o la reproducibilidad. El uso de un anticuerbabilidad de 3,7–8,6, la medición de la proteína S puede ser una herrapo anti-metatipo podría lograr una mejora del desempeño sostenible. mienta de diagnóstico útil para la evaluación del riesgo de TEV. Sin em-

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Notas de la conferencia sobre bioética y casos clínicos en el laboratorio pediátrico por Nilda E. Fink l X Congreso de CALILAB organizado por la Fundación Bioquímica Argentina (FBA) es un Congreso de Calidad en el laboratorio clínico y se llevó a cabo en el Centro de Convenciones de la ciudad de Buenos Aires del 24 al 27 de octubre de 2018. El Congreso cubrió una variedad de temas, tales como Bioseguridad, Calidad en Bioquímica Clínica, Histocompatibilidad y Genética, Genómica y otros temas relevantes en el Laboratorio Clínico. Teniendo en cuenta la recomendación de la IFCC de incluir actividades sobre ética en cada Congreso, se incluyó un simposio sobre “Bioética y casos clínicos relacionados con el laboratorio pediátrico”. La presentación estuvo a cargo de la Dra. Graciela Queiruga, miembro de la Junta de la Facultad de Química de la Universidad de la República Oriental del Uruguay, ex Presidente de COLABIOCLI y SLEIMPN. La Dra. Queiruga presentó los conceptos básicos sobre bioética definidos como el estudio sistemático del comportamiento humano en el campo de las ciencias de la vida y el cuidado de la salud, examinado a la luz de los valores y principios morales (Encyclopedia of Bioethics, 4ª edición, Macmillan Reference EUA, 2014). Señaló que la palabra bioética se ha utilizado desde principios de la década de 1970 y se considera como los conceptos éticos de la medicina que busca ofrecer al paciente justicia e igual acceso a la atención. Señaló que la beneficencia y la autonomía del paciente siempre deben tener en cuenta a los dedicados a la tarea de aliviar el sufrimiento y la enfermedad. También enfatizó que los límites naturales de las acciones técnicas realizadas por el ser humano son cada vez más imprecisos y, por lo tanto, los límites morales son más necesarios que nunca. Es necesario armonizar la cantidad de información científica que presenta dilemas éticos y la necesidad de elevarse al nivel de la comunidad científica internacional, a fin de garantizar el respeto de la vida humana en el campo de la investigación científica. La Dra. Queiruga señaló que la Medicina del Laboratorio Pediátrico es un campo excelente para aplicar los cuatro principios de la Ética (Autonomía, Justicia, Beneficencia y No maleficencia). Por ejemplo, un maravilloso ejemplo de la aplicación de los principios de la bioética es un programa nacional, gratuito y obligatorio de detección neonatal que podría detectar una enfermedad a tiempo para tratar y evitar el retraso mental, las secuelas neurológicas o la muerte misma. En un programa que llega a todos los bebés nacidos en su país, Uruguay, sin distinción de lugar de nacimiento, se aplica el principio de justi-

cia. La resolución de la autoridad de salud que hace obligatoria la detección temprana de ciertas enfermedades les permite tomar muestras sin necesidad de consentimiento o autonomía y la inocuidad del procedimiento, es un ejemplo de no maleficencia. La Dra. Queiruga mencionó que los objetivos de la medicina han pasado de un enfoque orientado al diagnóstico y tratamiento de enfermedades a la predicción y prevención de enfermedades. Millones de recién nacidos son examinados en el mundo cada año; como ejemplo, 4.000.000 niños son evaluados en los Estados Unidos para detectar más de 50 enfermedades (29 enfermedades centrales y 25 secundarias). La espectrometría de masas ha permitido estas investigaciones en un solo procesamiento con una sola gota de sangre. La OMS declara que la detección debe ser obligatoria y gratuita si el diagnóstico y tratamiento tempranos benefician al recién nacido (Kerruish NJ, Robertson SP. 2005 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1734185/). Durante su presentación, la Dra. Queiruga revisó los documentos internacionales más relevantes en el campo, como la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, 2005 https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000142825.page=80. Aceptó que no todo es beneficioso y todavía hay controversias y dificultades. La posibilidad de falsos negativos, así como la definición de puntos de corte y el desempeño de los controles de calidad externos e internos debe ser una preocupación de los trabajadores de los laboratorios. Por otro lado, los falsos positivos causan estrés a los padres cuando se solicita una nueva muestra. El programa debe controlar que se encuentren dentro de márgenes razonables, tratando de no aumentar los costos con muchos exámenes inútiles. Durante su presentación, se discutieron cuatro casos de su propia experiencia basados en el concepto de que la deliberación es la mejor metodología para manejar y resolver los dilemas éticos. También señaló que si bien las muestras residuales son potencialmente un gran banco de datos para fines de investigación, el laboratorio debe ser muy cuidadoso para proteger la identidad de los pacientes y las muestras solo se deben usar con fines benéficos. Finalmente, enfatizó que una evaluación neonatal regida por los principios de la bioética puede ser una contribución inmensa a la calidad de vida.

Días Labquality llevada a cabo en Helsinki por Jonna Pelanti, Secretaria de la Sociedad Finlandesa de Química Clínica a Sociedad Finlandesa de Química Clínica es el mayor propietario individual de Labquality, la compañía finlandesa de servicios independientes centrada en la garantía de calidad de los laboratorios médicos y las pruebas en los puntos de atención. Labquality organiza anualmente un gran congreso internacional sobre calidad en medicina de laboratorio en Helsinki en febrero y la Sociedad Finlandesa de Química Clínica tiene un papel en la planificación del programa. El congreso reúne a profesionales del laboratorio médico y de gestión de calidad para disfrutar de conferencias de alta calidad y también para reunirse con colegas de todo el mundo. Los temas de 2019 fueron “¿Control de calidad reinventado?” y “Salud Digital”. El primer día, Labquality Days presentó ponentes de todo el mundo para hablar sobre el control de calidad en el futuro. Sten Westgard (Westgard Quality Control, EE. UU.) cuestionó si las reglas de Westgard se iban a mantener en el futuro. Después de esto, Tony Badrick (RCPAQAP, Australia) presentó sus ideas sobre el futuro de la realización de IQC y EQA con la ayuda de parámetros matemáticos. Vincent Delatour (LNE, Francia) discutió la necesidad de utilizar materiales de referencia certificados conmutables en los esquemas EQA y Marc Thelen (SKML, Países Bajos) mostró su enfoque de múltiples muestras. Anja Kessler (Referenzinstitut for Bioanalytik, Alemania) analizó el presente y el futuro de los programas de evaluación externa de la calidad (EQA) y Hassan Bayat (Universidad de Ciencias Médicas Shahid Beheshti, Irán) instruyó a los participantes sobre el modelo de control de calidad Max E (Nuf) y la necesidad de comprender la frecuencia requerida en la planificación del control de calidad de los laboratorios. Se hicieron nuevos conocidos durante los descansos y especialmente

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en el cóctel después del primer día. Fue agradable ver cómo se mezclaban los asistentes y escuchar las vívidas discusiones entre los profesores y los participantes que pintaban imágenes mentales de los procedimientos de control de calidad del futuro. En el segundo día, los temas y la discusión avanzaron hacia soluciones futuras y nuevas en torno a la salud digital. Anu Jalanko (Instituto de Medicina Molecular, Finlandia) mostró cómo se utiliza la información genómica ahora y cómo se debería usar en el futuro y Markus Perola (Instituto Nacional de Salud y Bienestar, Finlandia) dio ejemplos de descubrimientos científicos alentados por el biobanco finlandés. Además, Saska Brajkovic, representante de Lunaphore Technologies SA, compartió con la audiencia información y experiencias nuevas sobre la tecnología de intercambio rápido de fluidos. Sten Westgard tomó la palabra por segunda vez para describir el caso bastante increíble de la subida y caída de una compañía de interruptores de diagnóstico de 9 mil millones de dólares. Vilmundur Gudnasson (Universidad de Islandia) mostró información sobre las nuevas herramientas de evaluación de riesgos para identificar a las personas con enfermedad aterosclerótica y la última sesión fue presentada por Sami Blom (Fimmic, Finlandia) sobre la herramienta de empoderamiento que la IA de aprendizaje profundo ofrece a los patólogos. Para resumir, durante los dos días exitosos, las conferencias fueron de excelente calidad científica y el público también tuvo el privilegio de escuchar a los presentadores en un panel de discusión sobre control de calidad celebrado el primer día. El calibre de los oradores fue impresionante, brindaron sus perspectivas en gran detalle sobre los próximos cambios en la calidad de los segmentos de laboratorio en el futuro cercano y posterior.

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Noticias del mundo de la IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Para mayor información visíte: www.ifcc.org • www.labmedica.com

PLATAFORMA

Empujando los límites con las tecnologías digitales e IA por Dr. Bernard Gouget Consejero de Salud Pública FHF; presidente-Comité IFCC sobre Salud Móvil y Bioingeniería en Medicina de Laboratorio (C-MHBLM), Comité Internacional SFBC; Secretario General de la Federación Francófona Internacional de Biología Clínica y Medicina de Laboratorio (FIFBCML), presidente del Comité de Salud Humana-COFRAC

a digitalización y la inteligencia artificial son cada vez más un tema deseable para discutir cuando surgen nuevas tendencias tecnológicas en la conversación. La IA se mueve rápido y se vuelve cada vez más sofisticada en hacer lo que hacen los humanos, pero de manera más eficiente, más rápida. La IA no es solo un nuevo conjunto de herramientas, es el nuevo mundo desde la automatización hasta el au-

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mento y más allá. La IA ya empezó a cambiar todo en un futuro digital. El diagnóstico mejorado, los tratamientos más específicos, el énfasis creciente en la atención preventiva y una mayor participación en la atención al paciente son las principales influencias que impulsan la digitalización de la atención médica en la actualidad. Pero hay cambios notables en la comprensión de qué soluciones se pueden encontrar a una serie de objetivos, clínicos y económicos, en el asombroso volumen de datos generados por el sector de la salud en todos los puntos de contacto, desde el surgimiento de aplicaciones y dispositivos para pacientes hasta el uso evolutivo rápido de la inteligencia artificial en el tratamiento y modelado predictivo. La digitalización no es solo una distinción técnica, sino también una tendencia que transforma los procesos de atención médica y de laboratorio, y los modelos de negocios que, si bien permiten a los proveedores de atención médica ampliar la medicina de precisión, pueden transformar la prestación de atención y mejorar la experiencia de los pacientes. La digitalización, la integración de la IA y el uso de datos competirán por revelar beneficios adicionales dentro de la cadena de valor de los datos, brindando atención de alto valor, mejores diagnósticos y tratamientos, porque los datos relevantes están disponibles exactamente donde se necesitan en cada nivel de entrega. El desafío es traducir la avalancha de datos en información significativa. Eric Topol, Director del Instituto de Investigación Traslacional de Scripps, en un informe independiente y relevante en nombre del Secretario de Estado de Salud y Asistencia Social del NHS, publicado en febrero de 2019, escribió que estamos en una unión única en la historia de la medicina con la convergencia de la genómica, los biosensores, las historias clínicas electrónicas de los pacientes y las aplicaciones para teléfonos inteligentes, todo superpuesto a una infraestructura digital, con inteligencia artificial que da sentido a la abrumadora cantidad de datos creados. El autor propone principios para apoyar el despliegue de tecnologías digitales de atención médica: Se debe considerar que el paciente está en el centro cuando se evalúa e implementa cualquier tecnología nueva; Existe un potencial notable para que las tecnologías digitales de atención médica mejoren la precisión de los diagnósticos y tratamientos, la eficiencia de la atención y el flujo de trabajo para los profesionales de la salud, pero la implementación solo debe llevarse a cabo cuando haya una validación clínica sólida; Los pacientes que estén dispuestos a hacerse cargo de su cuidado mediante el uso de herramientas y algoritmos digitales estarán habilitados, pero esto siempre debe ser una opción de aceptación para ellos; Es posible una mejora notable en la relación médico-paciente, debido al regalo de tiempo entregado por la introducción de estas tecnologías; Y la nueva medicina según lo previsto requerirá una amplia educación y capacitación de la fuerza laboral médica y del público, con un enfoque interdisciplinario que incluya científicos de informática de datos, bio-ingenieros, economistas y éticos, además de la combinación tradicional de enfermeras y médicos, biólogos y farmacéuticos. La digitalización evoluciona rápidamente: para seguir el ritmo de su prometedora innovación, debe considerarse el cambio de un concepto orientado a la enfermedad a un concepto orientado a la salud. En el futuro, junto con la IFCC-ETD, debemos considerar cómo los desarrollos tecnológicos, como la genómica, la IA, la robótica cambiarán el papel y las funciones del especialista en medicina de laboratorio y las implicaciones para las habilidades requeridas por los profesionales de la salud, así como las consecuencias. para los planes de estudio, educación, formación, desarrollo y formación permanente. La colaboración estrecha con diferentes y nuevos socios de TI, Med Tech y la industria farmacéutica, son esenciales para una transformación digital adecuada, con el fin de abarcar métodos más personalizados, así como para desarrollar nuevos modelos de negocios para hacer posible la innovación y ofrecer el mejor futuro digital. Según lo declarado por E. Topol: El mayor desafío es el cambio de cultura en el aprendizaje y la innovación con la voluntad de adoptar la tecnología para el mejoramiento de la salud. Las visiones y posiciones expresadas en la sección de noticias de la IFCC pertenecen a la IFCC o a los autores de manera individual, y no necesariamente representan las visiones o posiciones de la revista LabMedica o sus editores

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Noticias de la Industria

Mercado mundial de uroanálisis tendrá un valor de USD 2 mil millones de en 2022

Mercado global de diagnósticos POC alcanzará los USD 23 mil millones para 2025

e espera que el mercado mundial de análisis de orina crezca a una TCAC de 7,5% a partir de 2018 hasta 2022 para alcanzar un valor de 2.140 millones de dólares para 2022, impulsado por una gran base de la población objetivo y una demanda creciente de análisis de orina debido a necesidades clínicas insatisfechas en las regiones subdesarrolladas a nivel mundial. Además, la introducción de herramientas de diagnóstico altamente avanzadas y la creciente demanda de soluciones rentables impulsarán aún más el crecimiento robusto del mercado mundial de análisis de orina. Estos son los últimos hallazgos de Grand View Research, Inc. (San Francisco, CA, EUA; www.grandview research.com), una empresa de consultoría y estudios de mercado. El análisis de orina actúa como una herramienta de diagnóstico vital para el análisis y el tratamiento de enfermedades específicas, como los trastornos de la infección del tracto urinario (ITU), las enfermedades renales y la diabetes. Se espera que la creciente prevalencia de estas enfermedades objetivo impulse la demanda del mercado para el análisis de orina en los próximos años, proporcionando oportunidades significativas para que los actores del mercado inviertan en investigación y desarrollo. Además, se espera que los cambios en los estilos de vida y los distintos alimentos fomenten la demanda de análisis de orina en todo el mundo en los próximos años. Asimismo, se tiene la expectativa de que la creciente adopción de la tecnología inalámbrica para fines de comunicación, junto con el desarrollo de instrumentos miniaturizados de análisis de orina POC, promuevan aún más el crecimiento del mercado en los próximos años. Pero, es probable que la ausencia total de infraestructura de salud adecuada en las economías subdesarrolladas de todo el mundo limite el crecimiento del mercado en cierta medida. Además, la no disponibilidad de las últimas herramientas de diagnóstico en las economías en desarrollo a nivel mundial también obstaculiza significativamente el crecimiento del mercado. Por otro lado, se espera que el desarrollo de técnicas avanzadas y rentables para realizar diagnósticos rápidos y altamente precisos, junto con soluciones fáciles de usar para satisfacer las necesidades clínicas insatisfechas en las economías en desarrollo y subdesarrolladas, impulse el crecimiento del mercado global de análisis de orina en los próximos años.

e espera que el tamaño del mercado global de los diagnósticos/pruebas del punto de atención (POC) crezca a una TCAC del 3,3% durante el período de pronóstico 2019-2025 para llegar a 22.800 millones de dólares para 2025, impulsado por la capacidad de las pruebas de POC para rendir de manera rápida y exacta resultados en la cabecera y en áreas remotas. El crecimiento del mercado se ve favorecido por la adopción de sistemas de laboratorio automatizados y soluciones altamente integradas que facilitan el flujo de trabajo de diagnóstico. Estos son los últimos hallazgos de Research and Markets, (Dublín, Irlanda; www.researchandmarkets.com), una compañía de investigación de mercados globales. Se espera que el aumento de las actividades de I+D por parte de los actores clave, para introducir nuevos dispositivos y pruebas de POC destinados a la detección y el control rápidos de enfermedades, impulse aún más el crecimiento del mercado de pruebas POC. Además, la falta de profesionales capacitados y el hecho de que el personal médico tenga una capacitación limitada, especialmente en diagnósticos, que son el personal que también puede usar fácilmente estos dispositivos, también está impulsando el crecimiento del mercado de pruebas/diagnósticos POC. Además, la alta prevalencia de trastornos crónicos y de cáncer origina una gran base de clientes que adopta pruebas de diagnóstico inmediatas y rentables, impulsando el crecimiento del mercado de diagnósticos/pruebas POC. Esto se complementa con una serie de iniciativas favorables para promover el uso de pruebas POC en los procedimientos de diagnóstico y detección. Con base en el producto, el segmento de pruebas de glucosa dominó el mercado de pruebas/diagnósticos POC en 2018 en cuanto a los ingresos debido a la alta prevalencia de diabetes y la introducción de una amplia variedad de glucómetros por parte de las empresas.

Mercado de analizadores automatizados de inmunoanálisis es impulsado por el aumento en las aplicaciones e espera que el mercado global de analizadores automatizados de inmunoanálisis alcance un crecimiento significativo en los próximos años, impulsado por las innovaciones en los productos existentes y el aumento de las aplicaciones clínicas de estos sistemas. Estos son los últimos hallazgos de Radiant Insights (San Francisco, CA, EUA; www.radiantinsights.com), una empresa de consultoría e investigación de mercados. Otros factores, como la inclinación creciente hacia la automatización del laboratorio, el aumento en el número de enfermedades infecciosas, el aumento en el uso de estos sistemas debido a su extenso menú de pruebas a precios asequibles y el mayor uso de pruebas de inmunoensayo para el cáncer, contribuirán aún más al crecimiento del mercado mundial de analizadores automatizados de inmunoanálisis. Sin embargo, la falta de especialistas capacitados debido al aumento de las necesidades de atención médica en todo el mundo y la falta de disponibilidad de profesionales de la salud en las economías en desarrollo obstaculiza el crecimiento del mercado de los analizadores automatizados de inmunoanálisis. Los principales actores en el mercado de analizadores automatizados de inmunoensayo se centran cada vez más en el lanzamiento de nuevos productos, junto con las mejoras técnicas y la expansión de su cartera de productos para cumplir con los requisitos de los menús de análisis, los volúmenes de pruebas, los presupuestos y los niveles de automatización entre varios laboratorios.

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Calendario de Eventos Para un listado gratuíto de eventos y congresos o para saber cómo anunciarse en esta sección contácte;

Calendario Internacional LabMedica en Español E-mail: info@globetech.net Listados con encabezados resaltados en amarillo estan disponibles por un periodo de 12 meses por US$500.

JUNIO 2019 EAACI Congress 2019 – European Academy of Allergy & Clinical Immunology. Jun 1-5; Lisbon, Portugal; Web: www.eaaci.org BIO International Convention 2019. Jun 3-6; Philadelphia, PA, USA; Web: convention.bio.org ESGH 2019 – European Human Genetics Conference. Jun 15-18; Gothenburg, Sweden; Web: www.eshg.org

País

Código de subscriptor en su etiqueta (necesario para todas las renovaciones)

Nombre Completo

Cargo y Departamento

Nombre de la Institución

Dirección

Ciudad, Provincia

Zona Postal

❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏

Laboratorio de Hospital Independiente/Laboratorio de Referencia Laboratorio de Banco de Sangre Laboratorio de Salud Pública Industrial/Laboratorio de Bioquímica Autoridad Gubernamental/Agencia de Salud Investigación/Laboratorio Educacional Distribuidor/Comerciante/Fabricante Otro Por favor especifíque: ...................................

II. SU TITULO O CARGO (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)

❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏

Director de Laboratorio (s) Jefe de Depto./Supervisor Jefe Técnico Técnico Gerente/Administrador Practicante de Medicina Otro Por favor especifíque: ..............................

III. ¿Es usted Ph.D. o M.D? ❏ SI IV. SU DEPARTAMENTO O ESPECIALIDAD (h) ❏ (b) ❏ (c) ❏ (d) ❏ (e) ❏ (p) ❏ (a) ❏ (o) ❏ (q) ❏ (r) ❏ (g) ❏ (k) ❏ (l) ❏ (m) ❏ (j) ❏ (t) ❏

Diagnóstico en Laboratorio General Química Clínica/Bioquímica Microbiología Hematología Banco de Sangre Inmunología Anat. Patología Serología Histología Citología Toxicología Virología Oncología Endocrinología Administración/Depto.Compras Otro Por favor especifíque: ............................

V. ¿Cuántos otros lectores además de usted leeran este número de LME? ........................

VI. SEÑALE EN UN CÍRCULO EL NÚMERO DE LINKXPRESS DEL QUE DESEA RECIBIR INFORMACIÓN GRATUITA. SIN LIMITE 101 111 121 131 141 151 161 171 181 191 201 211 221 231 241 251 261 271 281 291

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LME-05-19 SI

FIME 2019 – Florida International Medical Exhibition. Jun 26-28; Miami Beach, FL, USA; Web: www. fimeshow.com

JULIO 2019

Analytica Lab Africa. Jul 9-11; Johannesburg, South Africa; Web: www.analytica-africa.com

Formulario de subscripción

I. TIPO DE LABORATORIO

ESHRE 2019 – 35th Annual Meeting of the European Society of Human Reproduction and Embryology. Jun 23-26; Vienna, Austria; Web: www.eshre.eu

ECC 2019 – 42nd European Congress of Cytology. Jun 16-19; Malmo, Sweden; Web: http://cytology 2019.com

COMPLETAR TODA LA SIGUIENTE INFORMACION (a) (i) (c) (d) (f) (g) (l) (h) (t)

29th Regional Congress of the International Society of Blood Transfusion (ISBT). Jun 22-26; Basel, Switzerland; Web: isbtweb.org

EHA24 – 24th Annual Congress of the European Hematology Association. Jun 13-16; Amsterdam, The Netherlands; Web: http://ehaweb.org

FOCIS 2019 – Annual Meeting of the Federation of Clinical Immunology Societies. Jun 18-21;

ESCRIBA CLARAMENTE EN LETRA DE MOLDE

ASM Microbe 2019 – American Society for Microbiology. Jun 20-24; San Francisco, CA, USA; Web: www.asm.org

FEMS 2019 – 8th Congress of European Microbiologists. Jul 7-11; Glasgow, UK; Web: http://fems2019. org

15th Annual Biomarkers & Immuno-Oncology World Congress. Jun 17-21; Boston, MA, USA; Web: www.biomarkerworldcongress.com

LABMEDICA EN ESPAÑOL

Boston, MA, USA; Web: www.focisnet.org

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FIRMA (NECESARIA) FECHA: DIA

AGOSTO 2019 71st AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo. Aug 3-8; Anaheim, CA, USA; Web: www. aacc.org

SEPTIEMBRE 2019 ECP 2019 – 31st European Con-

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Calendario de Eventos gress of Pathology. Sep 7-11; Nice, France; Web: www.esp-congress.org

Sep 23-27; Pittsburgh, PA, USA; Web: www.ashi-hla.org

EUROTOX 2019 – 55th Congress of the European Societies of Toxicology. Sep 8-11; Helsinki, Finland; Web: www.eurotox-congress.com

Analitica Latin America 2019. Sep 24-26; Sao Paulo, Brazil; Web: www. analiticanet.com.br

COLABIOCLI 2019 – 24th Latin American Congress of Clinical Biochemistry. Sep 10-13; Panama City, Panama; Web: http://colabioclipanama2019.com ASCP 2019 -Annual Meeting of the American Society for Clinical Pathology. Sep 11-13; Phoenix, AZ, USA; Web: www.ascp.org Medical Fair Thailand. Sep 11-13; Bangkok, Thailand; Web: www.medicalfair-thailand.com ESCV – 22nd Annual Meeting of the European Society for Clinical Virology. Sep 11-14; Copenhagen, Denmark; Web: escv2019.com ESPE 2019 – 58th Annual Meeting of the European Society of Paediatric Endocrinology. Sep 19-21; Vienna, Austria; Web: www.eurospe. org India Lab Expo & analytica Anacon India. Sep 19-21; Hyderabad, India; Web: www.indialabexpo.com

ExpoMedical 2019. Sep 25-27; Buenos Aires, Argentina; Web: www. expomedical.com.ar

OCTUBRE 2019 ASHG 2019 – American Society of Human Genetics. Oct 15-19; Houston, TX, USA; Web: www.ashg.org

NOVIEMBRE 2019 AMP 2019 –Annual Meeting & Expo of the Association for Molecular Pathology. Nov 7-9; Baltimore, MD, USA; Web: www.amp.org 30th Regional Congress of the International Society of Blood Transfusion (ISBT). Nov 16-19; Bangkok, Thailand; Web: isbtweb.org 40th Annual Meeting of the American College of Toxicology. Nov 1720; Phoenix, AZ, USA; Web: www.actox.org

MSACL 2019 - 6th Annual European Congress on Clinical Mass Spectrometry. Sep 22-26; Salzburg, Austria; Web: wwwmsacl.org

APFCB 2019 – 15th Congress of the Asian-Pacific Federation for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine. Nov 17-20; Jaipur, India; Web: www.apfcbcongress2019.org

ASHI 2019 – 45th Annual Meeting of the American Society for Histocompatibility & Immunogenetics.

MEDICA 2019. Nov 18-21; Dusseldorf, Germany; Web: www.medica tradefair.com

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LabMedica en Español Mayo/2019

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31st European Congress of Pathology . . . . . . .49 AACC Annual Meeting 2019 . . . . . . . . . . . . . . .43 APFCB 2019 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51 COLABIOCLI 2019 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50 DiaSys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Diagnostica Stago . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Diagnostica Stago . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 ELITech Group . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Erba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 Erba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 EUROIMMUN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41 Heales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 Instrumentation Laboratory . . . . . . . . . . . . . . . . .9 IFCC WorldLab 2020 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44 MSACL 2019 EU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 Randox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Singuway . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 SNIBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 SNIBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Sysmex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 TradeMed.com . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 Vicotex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48 Vircell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

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