Diseño de estudios para determinar la prevalencia de errores refractivos en niños

DISEÑO DE ESTUDIOS PARA DETERMINAR LA PREVALENCIA DE ERRORES REFRACTIVOS EN NIÑOS

Dr. Emiliano Terán Bobadilla

Profesor e Investigador de la Universidad Autónoma de Sinaloa Miembro del Sistema Nacional de Investigadores (SNI) Miembro del Comité Asesores para América Latina de VOSH/International Miembro del Comité de Salud Pública de la Asociación Latinoamericana de Optometría y Óptica

Introducción

La epidemia actual de miopía en el mundo ha despertado un creciente interés por conocer la prevalencia de errores refractivos.1 El pronóstico actual es que para el 2050 casi la mitad de la población mundial será miope,2 es por eso que América Latina tiene una gran área de oportunidad para llevar a cabo estudios de prevalencia de errores refractivos en niños.

En México, la prevalencia de errores refractivos es alta: hasta el 44% en la zona norte del país.3 Algunos estudios se han realizado con el propósito de conocer más a fondo esta condición en niños en nuestro país.4-6 Un aspecto a destacar de estos estudios, creo que de toda la región de América Latina, es la diversidad de metodologías implementadas para llevarlos a cabo, pues es un arma de dos filos. Por un lado, permite contar con mayor información sobre los errores refractivos de la población, pero, por otro lado, la diferencia entre las metodologías implementadas no permite comparar los resultados de forma directa.

Cabe resaltar que estos estudios muestran una alta prevalencia de miopía en el norte de nuestro país, lo cual pone de manifiesto un problema visual con un potencial impacto negativo en el ámbito personal y social. Por consecuencia, diversas organizaciones internacionales están poniendo empeño en afrontar este problema en nuestra región.

Al respecto, la Asociación Latinoamericana de Optometría y Óptica (ALDOO) y VOSH/International están trabajando en conjunto para conocer la prevalencia de errores refractivos en nuestro país. El Comité de Salud Pública de ALDOO, bajo la Dirección del Dr. Héctor Santiago, se encuentra desarrollando un protocolo multicéntrico para estudiar la prevalencia de errores refractivos. Asimismo, VOSH/International consiguió recursos para financiar proyectos de investigación sobre el tema, a través del Programa Vision For Life de la Fundación Essilor de Francia. Además, VOSH/International ha creado un grupo de especialistas en refracción infantil para abordar este problema.

Este grupo de especialistas está formado por la Dra. Sandra Block, presidenta electa del World Council of Optometry (WCO), el Dr. Bruce Moore, profesor Emérito del New England College of Optometry, y por el Dr. Héctor Santiago, presidente electo de VOSH/ International. Además de estos especialistas en optometría pediátrica, contamos con el apoyo del Dr. Martín Félix, quien es doctor en estadística por la Pennsylvania State University, así como miembro de nuestro equipo de trabajo. También hemos tenido la asesoría en estadística de la Dra. Kim Love, especialista en el diseño muestral de experimentos y consultora independiente.

En estos grupos hemos discutido ampliamente cuál es la mejor estrategia para diseñar el estudio, con el objetivo de contar con un estudio preciso y confiable que, al final, nos permita publicar los resultados. Considero importante compartir el fruto de todas las conversaciones que hemos tenido en estos grupos para beneficio de quienes deseen empezar una investigación de este tipo.

Hay tantas maneras de diseñar un estudio para determinar los errores refractivos como los propósitos que pudiera tener. El propósito final de un trabajo científico es publicar los resultados en una revista arbitrada.

Regularmente en una revista de tipo JCR (Journal Citation Report), la cual es una revista con tiraje internacional, revisión por pares e indexada. Las revistas científicas más prestigiosas del mundo pertenecen a esta selecta lista. Con la experiencia que he acumulado publicando estudios de errores refractivos,7-13 así como revisando este tipo de manuscritos para revistas internacionales, me he dado a la tarea de escribir este artículo con el fin de dar algunas recomendaciones sobre la elaboración de este tipo de estudios.

En particular, considero importante que se tengan en cuenta tres aspectos en el diseño de un estudio sobre los errores refractivos en niños: diseño muestral, pruebas visuales y el uso del ciclopléjico. Un diseño muestral adecuado permitirá obtener una muestra de la población representativa de los problemas visuales que los afectan. Esto es un aspecto relevante que el editor y revisores de una revista van a tener en cuenta para evaluar el manuscrito. El uso del ciclopléjico es controversial por los efectos secundarios que presenta en los niños, sin embargo, si no fuera incluido en la metodología del estudio sería muy difícil que pudieran publicarse los resultados en una revista prestigiosa. Las pruebas visuales que usualmente son reportadas en los artículos de investigación, entre otros, son la agudeza visual (lejana) y la refracción objetiva con autorefractómetro. Pueden incluirse más en el diseño del estudio, pero regularmente estos dos últimos serán los que más peso tengan al momento del análisis y de la presentación de los resultados.

Una forma efectiva para empezar un estudio de errores refractivos en niños es a partir de un protocolo ya establecido. Por ejemplo, puede iniciarse con el protocolo RESC (Refractive Error Study in Children por sus siglas en inglés),14, 15 que es uno de los diseños más robustos para este tipo de estudios. Se trata de un protocolo avalado por la organización Mundial de la Salud, el cual podemos usar para empezar con el diseño de nuestro estudio. Además, dos aspectos a destacar de este protocolo es que tiene un diseño muestral sencillo y que usa un agente ciclopléjico para determinar el estado refractivo de los participantes.

En este manuscrito me centraré en tres aspectos del diseño de un estudio de la prevalencia de errores refractivos en niños: la selección de la muestra, el uso del ciclopléjico, y las pruebas visuales.

Selección de la muestra

La selección de la muestra de una población objetivo es fundamental para contar con datos representativos del grupo que deseamos estudiar. La población puede estar compuesta por la totalidad de las escuelas, algunas de sus regiones (norte, sur, etc.), un estado (o distrito) o localidad del país. Naturalmente, entre mayor sea la zona geográfica evaluada, mayor relevancia tendrá el estudio, aunque también mayor complejidad y costo.

En primer lugar, la selección de la muestra debe seguir un procedimiento aleatorio. Si la muestra no fue seleccionada aleatoriamente de una población de escuelas, entonces los resultados van a estar limitados a la muestra de escuelas seleccionadas. Es decir, la discusión y conclusiones sólo serán representativas de estas escuelas, algo que no resultará de mucho interés para una revista internacional que busca estudios de mayor trascendencia. Una selección aleatoria puede seguir diferentes diseños. Por ejemplo, el diseño muestral que sigue el protocolo RESC es un muestreo aleatorio simple, donde todas las escuelas tienen la misma probabilidad de ser seleccionadas.

Esta condición parte de la suposición de que las escuelas tienen tamaños similares. En caso de tener una población de escuelas con números muy diferentes, digamos escuelas con 50 estudiantes y otras con más de 500, esta suposición debe reconsiderarse debido a que habrá un sesgo poblacional como consecuencia de que la prevalencia de errores refractivos

Figura 1. Muestreo aleatorio de una población.

en escuelas grandes será sobreestimada, mientras que las pequeñas subestimadas.

En segundo lugar, debe valorarse si es necesario hacer un diseño más complejo que un muestreo simple. Las muestras pueden estar estratificadas o separadas en conglomerados (clusters en inglés). La ventaja de estratificar la información es que todos los individuos de la muestra que reúnan características similares (como la edad) serán evaluados. Los conglomerados representan grupos de individuos sin ninguna característica en común, que corresponden a una proporción de la población total.

Por ejemplo, el protocolo RESC tiene un diseño experimental que primero toma un conglomerado de escuelas y después las estratifica por grado escolar. Esto nos lleva a tener una proporción de escuelas del total, donde todos los niños de las escuelas (cada grado escolar) serán analizados. El protocolo RESC también proporciona una fórmula para estimar el número de niños de la muestra. El protocolo RESC usa la siguiente relación para calcular el tamaño de la muestra: N = Z2 (p-1) p/ (Bp)2 donde Z=1.96 para un intervalo de confianza del 95%, p representa la proporción por edad y B el error de estimación.14 Regularmente, la proporción de errores refractivos es obtenida de los datos de la literatura. Si no hubiera reportes de estos valores en el país o localidad, pueden usarse los valores de otras poblaciones con características similares. El error en la estimación es tomado como del 15 o 20%. Entre menor sea su valor mayor será la precisión del estudio.

Veamos un ejemplo para ilustrar el uso de esta relación para el cálculo de una muestra de niños en escuelas secundarias de la localidad. Suponemos que la proporción de los errores de refracción de los niños por edad es del 44% y fijamos el error de estimación en el 15%. Sustituimos estos valores en la formula anterior y obtenemos una muestra de 217 estudiantes. Dado que estas escuelas tienen tres años escolares (12 a 15 años), obtuvimos una muestra de 652 estudiantes.

Además, teniendo en cuenta una tasa esperada de ausentismo y falta de participación del 10%, y considerando un aumento arbitrario del 25% en el tamaño de la muestra para ajustar posibles ineficiencias asociadas con el diseño de muestreo por conglomerados, obtuvimos un tamaño de muestra final de 896 niños. Las escuelas secundarias de la región tenían un promedio de 215 alumnos, entonces necesitamos cuatro escuelas para completar la muestra. Las cuatro escuelas fueron seleccionadas al azar de la lista de escuelas de la región, cada una de ellas con igual probabilidad y todos los estudiantes fueron evaluados de acuerdo al protocolo RESC.

¿Usar o no usar ciclopléjico?

La respuesta es afirmativa. El agente ciclopléjico es clave para publicar los resultados en una revista JCR. Por ejemplo, la prevalencia de errores refractivos es estimada a través de las mediciones que se obtienen bajo el agente ciclopléjico. El ciclopléjico es un agente farmacológico que paraliza el poder acomodativo del cristalino y dilata la pupila de los participantes. El poder acomodativo del ojo es la capacidad del sistema ocular de modificar el plano visual, lo cual nos permite ver objetos lejanos o cercanos. El poder acomodativo está regido por cambios dinámicos del musculo ciliar que controla la forma del cristalino y con el enfoque del ojo en distintos planos. Así, el agente ciclopléjico dificulta o inhibe temporalmente la función del musculo ciliar, lo que resulta en una relajación de la acomodación, e imposibilita que el cristalino pueda cambiar su estructura para enfocar objetos cercanos.

Figura 2. Proceso de acomodación del ojo humano. (A) Ligamentos relajados, (B) ligamentos contraídos para visión lejana.

OPTOMETRÍA

En la literatura científica, el ciclopléjico recomendado para los estudios de errores refractivos en niños es ciclopentolato al 1%. Hay otros agentes ciclopléjicos que pueden ser usados también, como la tropicamida.16 Sin embargo, la recomendación de los expertos es que usemos la fórmula aceptada en la literatura científica, es decir, usar ciclopentolato al 1%. El procedimiento estándar para aplicar el agente ciclopléjico es colocar una gota en el ojo seleccionado, seguido por una segunda gota sobre el mismo ojo 5 minutos después. Finalmente, pasados 20 minutos de la segunda gota es recomendable llevar a cabo la refracción objetiva. En algunos casos el participante puede tardar más tiempo en presentar el efecto del ciclopléjico. En este caso se debe esperar hasta que el poder acomodativo del ojo sea despreciable.

La controversia sobre el uso del ciclopléjico se debe a los efectos secundarios que produce. Estos efectos secundarios pueden ser fotofobia, sensación de picor, visión borrosa y reacciones alérgicas. En algunos casos, muy raros, puede producir alucinaciones o problemas cardíacos.17 Es importante resaltar que, en nuestra experiencia, después de evaluar cerca de 10,000 participantes desde los 6 a los 22 años de edad, nadie ha presentado alucinaciones, ni problemas cardíacos.

En algunos países de América Latina el uso del ciclopléjico está prohibido para los optometristas. En México, la ley de Salud no lo prohíbe. Por un lado, en una comunicación personal un destacado optometrista mexicano comenta, “los planes de estudio de las carreras de optometría están aprobados por las Secretaría de Salud y la Secretaría de Educación Pública, de manera que un optometrista puede ejercer con base en las competencias para las cuales fue educado. Por otro lado, desde hace 30 años, los planes de estudio de las licenciaturas en optometría en México incluyen farmacología, fisiología, farmacología ocular, y patología ocular, así como mínimo dos semestres de prácticas clínicas de patología ocular en clínica de oftalmología, más un año de servicio social.”

En la práctica clínica el ciclopléjico es poco (o nulamente) usado por los optometristas, creo que principalmente por los efectos secundarios severos que pueda presentar. Sin embargo, como lo comentamos, es muy poco probable que estos efectos de alucinaciones o paros cardíacos ocurran, pero sí es importante realizar la prueba para obtener el estado refractivo real del participante. Durante una evaluación en el campo es aún más complicado, pero es importante hacerlo.

La recomendación de los expertos del grupo de VOSH/International, específicamente de la Dra. Sandra Block y del Dr. Bruce Moore, es que el agente ciclopléjico sea aplicado a todos los niños del estudio, debido a que esta es la mejor forma de determinar el estado refractivo objetivo de los participantes, como consecuencia de la paralización del poder de acomodación; así el sesgo en la medición del estado refractivo, por este proceso dinámico visual, es anulado. Sin embargo, en términos prácticos, no es fácil llevar a cabo esta medida en el estudio, debido a la complejidad logística que implica el aplicar el agente ciclopléjico a todos los niños, más allá de la incomodidad de los niños y de los padres de familia. Esto ha provocado una larga discusión para lograr una mejor estrategia en la aplicación del ciclopléjico.

El protocolo RESC usa un criterio selectivo para aplicar el agente ciclopléjico en los niños voluntarios para el estudio, el cual consiste en aplicar ciclopléjico en los menores con una agudeza visual lejana igual o peor que 20/40. Este criterio está centrado en detectar niños con problemas de visión lejana, es decir, niños con miopía. Sin embargo, aquellos con problemas de visión cercana no serán detectados por esta prueba. En otras palabras, aquellos que tengan hipermetropía. Con esto en mente, el Dr. Héctor Santiago, en su estudio en Puerto Rico, añadió otra prueba más a la lista, que es el usar ciclopléjicos en los niños con:  Agudeza visual lejana igual o peor a 20/40.  Agudeza visual cercana igual o peor a 20/32. Estos son los criterios que, hasta el momento, nosotros hemos adoptado para realizar nuestros estudios en la localidad. No obstante, hace falta un mejor diseño para evitar el sesgo del protocolo RESC, producido por la selección de la muestra de niños que usan ciclopléjico. Es muy claro que el actual criterio RESC subestima la prevalencia de niños con hipermetropía. Por lo que, en la actualidad, en el Comité de Salud Pública estamos trabajando en nuevo

diseño muestral para tener datos más precisos del estado refractivo de los niños y evitar este sesgo de la selección. Esperamos que pronto podamos hacer público este nuevo protocolo.

Pruebas visuales

Las pruebas visuales juegan un rol principal para conocer el estado de salud visual de la muestra estadística que vamos estudiar. En esta sección nos enfocaremos en la agudeza visual y en la refracción, aunque también mencionaremos, de manera breve, las pruebas preliminares.

Un cuestionario sobre el estado de salud visual de los participantes, aunque no es una prueba visual, puede ser de mucha utilidad, gracias a que permitirá conocer aspectos que no podemos medir (o conocer) durante la evaluación de los niños. Por ejemplo, el tiempo que llevan usando lentes, si los usará, si presenta dolores de cabeza frecuentes, etc. Esta información puede ser empleada para establecer relaciones entre las condiciones visuales pasadas y la refracción actual. Otro caso podría ser cuántos de los niños con problemas refractivos cuentan con corrección actualmente, o bien, cuánto hace que no cambian su graduación, en caso de tenerla. Recomiendo usar el cuestionario para obtener esta información y complementarlo con las pruebas visuales.

La agudeza visual es, tal vez, la prueba más usada para identificar un problema visual gracias a la relación estadística que tiene con los errores refractivos. La agudeza visual está definida en términos del ángulo mínimo de resolución de dos fuentes puntuales. Un ojo normal a una distancia de 6 metros (20 pies), puede distinguir (resolver) el detalle fino de los optotipos (letras) de la fila 20, así una vista normal es clasificada como 20/20. Si sólo leyera hasta una fila superior de la cartilla, eso indicará una peor agudeza visual. Lo podemos ejemplificar de la siguiente manera: si el participante sólo alcanza a leer hasta la fila que corresponde a la línea 20/40, significa que necesita el doble de esfuerzo para ver lo que una persona normal vería. Una fila menor a 20/20, mostrará que la agudeza visual es mejor que la población con vista normal. La cartilla que se usa para evaluar la agudeza visual en estudios científicos es la cartilla en escala logMAR, donde los optotipos están disminuyendo su tamaño de forma logarítmica, no lineal, como en una cartilla Snellen. La cartilla que recomiendan usar los especialistas es la cartilla HOTV (lejana y cercana) en la escala logMAR. Es importante usar la cartilla en todos los niños, así que debe hacerse un esfuerzo por usarse en niños de grados menores.

La refracción ocular puede ser obtenida de manera subjetiva y objetiva. La refracción subjetiva es obtenida a través de la percepción del participante. Para esto, la retinoscopía es complementada con una cartilla de agudeza visual y unos armazones de prueba. El fin de esta prueba es determinar cuál combinación de lentes mejora su agudeza visual. La agudeza visual obtenida de esta manera denota una agudeza visual mejor corregida. La refracción subjetiva y la agudeza visual mejor corregida son dos parámetros usualmente reportados en estudios científicos. La refracción objetiva se obtiene directamente por el examinador a través de retinoscopía y de un conjunto de lentes. Hay dos formas de obtener el estado refractivo de los participantes usando refracción objetiva: con y sin agente ciclopléjico.

El estado refractivo que se reporta en los artículos de investigación es la refracción objetiva bajo agente ciclopléjico. Esto se debe a que el ciclopléjico inhabilita el poder de acomodación de los ojos. En términos del análisis estadístico, la acomodación produce un sesgo en la variable que define el estado refractivo (equivalente esférico), debido a que esta variable mezcla el proceso dinámico de la acomodación con la refracción intrínseca del ojo. Comúnmente, la refracción objetiva es obtenida usando un autorefractómetro. En nuestros estudios, para determinar este valor, hemos usado un autorefractómetro portátil de cambio abierto, Quick-See de Plenoptika, que ha resultado de gran ayuda y precisión.

Figura 3. Agudeza visual del ojo humano.

OPTOMETRÍA

Por otro lado, las pruebas preliminares que recomiendan los especialistas son la estereoagudeza (Random Dot II), el cover test, la prueba de Hishberg, etc. Pueden incluirse más pruebas, pero está en juego el tiempo de la evaluación total de un participante durante el estudio. Una batería de pruebas muy extensa alargaría mucho la evaluación y haría difícil que se logre concluir en una sola jornada con un número suficientemente grande de participantes (>30). La prueba de Hishberg debe ser descartada de las pruebas preliminares porque, de acuerdo con los especialistas, no aporta nada, incluso se ha demostrado que no es diferente no hacerla que hacerla.

Comentarios finales

En resumen, el estudio riguroso de los errores refractivos en niños puede ser más complejo y demandante. Sin embargo, los alcances a corto y largo plazo bien valen la pena. Por ejemplo, podemos usar estos estudios para fortalecer la formación de los estudiantes de optometría, el desarrollo académico de los programas de optometría de la región, la investigación científica en optometría y usar estos resultados para impulsar políticas públicas de atención visual primaria. Esto permite, a mediano y largo plazo, que la optometría tenga una mayor proyección social positiva que beneficia a todos en el área de optometría y en ciencias de la visión.

Además, con el fin de que los estudios no se queden guardados en nuestros escritorios (o el de nuestras autoridades), debemos hacer un esfuerzo por difundirlos. La forma más efectiva de hacerlo es publicándolos en revistas prestigiosas del área de optometría y ciencias de la visión. Es por esto que sugiero que para publicar los resultados de un estudio de errores refractivos en niños sean consideradas tres condiciones: el uso del ciclopléjico, el muestreo estadístico representativo de la población y las pruebas visuales validadas.

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