Dossier spécial Chimie Fine - Industrie Pharma

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74 N°

SEPTEMBRE 2013 32 EUROS

35 DOSSIER CHIMIE FINE

UN ACTEUR CLÉ DE LA FILIÈRE PHARMACEUTIQUE 18 Cell&Co gère les échantillons biologiques

28 REPORTAGE Investissement Aguettant initie Gerland 2

30 ENQUÊTE Contrefaçon Industriels et autorités mobilisés

57 Prodene Klint lance un désinfectant haute performance et biodégradable

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DOSSIER

CHIMIE FINE Un acteur clé de la filière pharmaceutique

© Orgapharm

Alors que le gouvernement s’est engagé dans une stratégie de filière pour trouver le chemin de la réindustrialisation, la chimie fine revient sur le devant de la scène. Sa voix est enfin entendue en tant qu’acteur majeur de la filière pharmaceutique, aux côtés des façonniers et des laboratoires pharmaceutiques. D’ailleurs, ces derniers sont aussi des acteurs de la chimie fine. Nombre d’entre eux continuent de produire des principes actifs pour leur propre compte et parfois même pour des tiers, à l’image de Sanofi et de sa discrète filiale CEPiA qui peut pourtant revendiquer une place de numéro un français de la chimie fine pharmaceutique.

36 PROFESSION Le Sicos Biochimie, acteur du débat sur la réindustrialisation

38 PRODUCTION 63 sites de chimie fine pharmaceutique

50 STRATÉGIE Sanofi, premier acteur de la chimie fine en France

en France

52 Un DIRECTIVE FMD 46 PRODUCTION texte trop timide malgré de bonnes La plateforme de Pithiviers dévoile ses outils intentions IndustriePharma N°74 Septembre 2013

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique PROFESSION

Le Sicos Biochimie, acteur du débat sur la réindustrialisation En participant activement aux travaux du Comité stratégique de filière et du Conseil stratégique des industries de santé, le syndicat professionnel espère contribuer au maintien d’une production pharmaceutique forte sur le territoire français. Détails avec Vincent Touraille, président du Sicos Biochimie*.

36 IndustriePharma N°74 Septembre 2013

Les producteurs asiatiques constituentils toujours une menace pour les producteurs de matière active occidentaux ?

V. T. : Après un grand élan vers l’Asie, les grands laboratoires pharmaceutiques recommencent à se tourner vers la chimie européenne. Mais ce renversement de tendance dans les cosmétiques, l’électronique, les polyn’a rien de violent car la chimie fine est devemères, la chimie verte… nue un marché mondial et compétitif avec la La particularité de nos sites industriels, que présence de bonnes sociétés asiatiques. Cette nous avons mise en avant auprès du Premier concurrence asiatique demeure ministre, est qu’ils sont réparnéanmoins problématique car tis sur tout le territoire, notamcertaines sociétés ne respectent ment dans des bassins où il y a pas les mêmes règles du jeu en peu d’emplois industriels. D’où matière d’hygiène, de sécurité, l’intérêt de conserver et déved’environnement et de qualité. lopper ces sites pour faire vivre Les sites ne font d’ailleurs pas ces régions. De toute façon, dans l’objet d’inspections systémale domaine pharmaceutique, tiques de la part des autorités aux sites sont associés des DMF, européennes. correspondant à des autorisaCeci dit, l’Asie est devenue une tions de production de principes zone incontournable pour le actifs. Il est très difficile de bousourcing. Les acteurs de la chiger des productions, sans touVINCENT TOURAILLE, mie fine sont eux-mêmes oblicher à ces DMF qui font partie DIRECTEUR GÉNÉRAL DE gés d’aller chercher des matières des dossiers d’enregistrement PCAS, PRÉSIDE LE SICOS premières là-bas car il y a des des médicaments.

BIOCHIMIE. PURIFIÉE, HAUTEMENT PURIFIÉE, ET produits que l’on ne trouve plus en Europe, à la suite d’arrêts de productions.

Comment se porte votre profession ?

Ceci pose d’ailleurs le problème de l’indépenV. T. : Sur l’exercice 2012, la chimie fine a dance de l’Europe en matière de production continué d’enregistrer une petite croissance. de médicaments avec des risques de ruptures Globalement, la profession s’est maintenue. d’approvisionnement.

Il y a bien eu quelques sociétés en difficulté, mais il y a aussi eu de « petits » rachats et Justement, pour se protéger, l’Europe vient des annonces d’investissements. d’adopter la nouvelle directive FMD sur les Pour ce qui est du début de l’année 2013, la médicaments falsifiés. Qu’en pensez-vous ? conjoncture diffère selon les zones géograV. T. : Cette directive va dans le bon sens, phiques. On observe un effet crise au niveau mais nous considérons qu’elle ne va pas assez européen avec un marché atone sur le © Sicos Biochimie

Industrie Pharma : Le Sicos Biochimie représente les industriels de la chimie fine et de la biochimie en France.

Quelle est l’importance de ces industries sur le territoire français ?

Vincent Touraille : Dans le cadre des travaux du Comité Stratégique de Filière (CSF) Industries et Technologies de Santé et de la préparation du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS), piloté par le Premier ministre, et dont la 6e réunion s’est tenue le 5 juillet dernier, le Sicos Biochimie et d’autres syndicats professionnels comme le Leem et le Spis, ont été amenés à dresser un état des lieux de la pharmacie industrielle en France. Il en est ressorti que l’ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique représente quelque 400 usines sur le territoire français dont 224 sites de formulation et une cinquantaine d’usines de chimie fine. La filière emploie ainsi 200 000 personnes dont 8 000 rien que pour la chimie fine pharmaceutique.

Si l’on considère maintenant l’ensemble de la chimie fine qui trouve des débouchés dans la pharmacie mais aussi dans les spécialités, l’effectif total de notre profession grimpe autour de 10 000 à 12 000 salariés, soit 50 % de plus. Le métier de la chimie fine se segmente en effet en trois activités : les API génériques, les API et intermédiaires à façon et la chimie de spécialités avec des débouchés

deuxième trimestre. Cet effet crise induit chez nos clients une gestion des stocks plus rigoureuse et des incertitudes sur les volumes commandés de l’ordre de 10 à 20 %. Par ailleurs, nos clients attendent le dernier moment pour passer leurs commandes. De son côté, la zone Asie n’est plus en hypercroissance, en revanche les États-Unis redémarrent. Déjà l’an dernier, les États-Unis ont battu des records au niveau de l’enregistrement de nouvelles molécules, en particulier des ANDA (Abbreviated New Drug Application, procédure mise en place pour l’enregistrement de génériques). Par ailleurs, en matière d’innovation, on observe un retour des petites molécules par rapport aux grosses molécules. Elles sont souvent poussées par des start-up ou des spin-off de grands centres de recherche. Un phénomène que nous observons aussi en France.

Il y a beaucoup d’incertitudes sur la visibilité, mais quand on fait le bilan, nous ne sommes jamais très loin d’atteindre nos objectifs.

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WWW.CHIMIEFINE-BIOCHIMIE.FR : LE NOUVEL ANNUAIRE DIGITAL DE LA PROFESSION Le Sicos Biochimie vient de mettre en ligne un tout nouvel annuaire digital à l’adresse de sa soixante d’adhérents et de tous les acteurs de la chimie fine et de la biochimie implantés sur le territoire français. Les sociétés peuvent y présenter leurs activités, leurs produits et leurs sites de production sur le territoire français.

Le syndicat professionnel est d’ailleurs en train de mener une campagne de promotion à destination des acteurs de la biochimie et

de la production de produits biosourcés, en particulier auprès des start-up et des très petites entreprises.

Il existe en effet un grand nombre de sociétés qui gravitent dans ces domaines sans être représentées par un syndicat professionnel, auprès des autorités gouvernementales ou réglementaires. Le Sicos Biochimie espère pouvoir accueillir dans ses rangs quelques-unes de ces sociétés pour mieux les représenter.

loin. Notre souhait est qu’il y ait des inspections systématiques obligatoires de tous les sites de production, partout dans le monde, assorties d’accords de reconnaissance mutuelle. On nous rétorque souvent que l’Europe n’en a pas les moyens. Mais le GUDFA, mis en place aux États-Unis prouve le contraire. Il s’agit d’un principe d’inspection obligatoire qui concerne essentiellement le secteur des génériques et qui est financé par les acteurs des génériques ou de la chimie fine qui souhaitent exporter des produits sur le territoire nord-américain. Le Sicos Biochimie soutient également une autre initiative de marquage sur les étuis de la provenance géographique des médicaments. Cette initiative est également portée par le Spis.

qui l’utilisera bénéficiera d’un avantage marketing par rapport à ses concurrents.

Pouvez-vous préciser cette proposition ?

V. T. : L’idée consisterait à apposer sur les boîtes de médicaments un logo. Il donnerait une indication sur les lieux de production du principe actif, de la formulation et de l’emballage.

L’idée de départ était de favoriser le made in France, puis le made in Europe. On s’achemine désormais vers un made in « occidental » par opposition à des productions indiennes et chinoises. Les grands laboratoires seraient favorables à cette initiative, à condition de parler de production occidentale, incluant la production nord-américaine. Nous ne sommes pas opposés à cette demande.

Ce projet de marquage a été présenté par les différents syndicats professionnels impliqués à l’Académie nationale de pharmacie, ainsi qu’au CSIS et aux équipes du ministre du Redressement productif, Arnaud Montebourg.

Le gouvernement s’y est montré favorable, puisque cette proposition fait l’objet de l’une des 44 mesures CSIS présentées par le Premier ministre. L’EFCG qui est l’association européenne de la chimie fine milite d’ailleurs depuis plusieurs années pour cette mention de l’origine des API. Il reste maintenant plusieurs points à finaliser, dont le logo. Ce marquage serait optionnel, mais le premier acteur

Quels sont les autres grands sujets de préoccupation du Sicos Biochimie ?

V. T. : Le règlement Reach est un sujet de préoccupation pour la profession, à mesure que l’on s’achemine vers l’échéance de 2018 et l’enregistrement de produits entre 1 et 100 tonne(s). La chimie fine se caractérise par la production de petits volumes, souvent audessous de 100 t. Par ailleurs, nous réalisons des synthèses multiétapes avec la production d’un grand nombre d’intermédiaires.

Reach prévoit des dispositions d’enregistrement allégées dès lors que ces intermédiaires sont fabriqués et utilisés dans des conditions strictement contrôlées (SCC). La profession souhaite pouvoir bénéficier de cette procédure allégée. Si ce n’était pas le cas, les coûts additionnels induits seraient difficilement supportables pour nos entreprises. Une des principales menaces serait un risque de délocalisation de la production en dehors de l’Europe pour ensuite n’appliquer Reach que sur le produit fini. Sur ce dossier, nous attendons des autorités réglementaires qu’elles appliquent une approche proportionnée nous permettant à la fois de préserver la maîtrise opérationnelle des risques pour la santé et l’environnement mais également la compétitivité de l’industrie européenne de la chimie fine. Près de 6 ans après l’entrée en vigueur de Reach, l’Union des industries chimiques vient de témoigner de l’énorme travail accompli par les industriels de la chimie pour mettre en œuvre le règlement. Or il s’est agi jusqu’à présent essentiellement d’enregistrer des molécules de gros volume. Nous allons maintenant rentrer dans un cycle qui va très directement impacter l’ensemble des adhérents du Sicos Biochimie. ■ PROPOS RECUEILLIS PAR SYLVIE LATIEULE * Le Sicos Biochimie est membre de l’UIC (Union des Industries Chimiques) et de la Féfis (Fédération Française des Industries de Santé) IndustriePharma N°74 Septembre 2013

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique PRODUCTION

mères techniques. Ces entreprises ont une forte connaissance des standards pharmaceutiques car elles se sont souvent constituées sur la base de sites ayant appartenu à des laboratoires pharmaceutiques.

Globalement, cet effectif de la chimie fine pharmaceutique est en légère décroissance sur de nombreux sites industriels si l’on compare les données recueillies en 2013 avec celles publiées dans le cadre de notre première enquête en octobre 2011 (Industrie Pharma n°58). Mais il y a des exceptions.

Chez Axyntis, par exemple, l’effectif est en croissance sur 3 sites sur 4. De même chez Sanofi Chimie, si certains sites sont en décroissance comme Neuville-sur-Saône, Elbeuf et Vertolaye voient leurs effectifs progresser.

Ces acteurs de la chimie fine pharmaceutique sont soumis à la lourde concurrence des acteurs asiatiques. Si l’on dénombre une soixantaine de sites de production en France, rien qu’en Chine, il y en aurait plus d’un millier. Aujourd’hui, on estime que 80% des matières actives pharmaceutiques utilisées par la pharmacie américaine et européenne sont sourcées depuis l’Asie. L’Inde et la Chine se partageraient le marché dans une proportion 60/40. Il y a trente ans, seulement 20% des matières actives étaient importées. Ce qui n’est pas sans poser un problème de dépendance de l’Europe vis-à-vis de l’Inde et de la Chine ! Pourtant, la matière active ne

63 sites* de chimie fine pharmaceutique en France Les laboratoires pharmaceutiques sont les premiers employeurs dans le domaine de la chimie fine pharmaceutique en France. Ils s’inscrivent loin devant un tissu de sociétés qui offrent des prestations de production à façon pour le compte de donneurs d’ordre de l’industrie pharmaceutique.

En France, la production de principes actifs et d’intermédiaires chimiques pour la pharmacie mobiliserait un peu moins de 9 000** salariés répartis sur plus d’une soixantaine de sites industriels, selon une enquête exclusive* réalisée pour le compte de la publication Industrie Pharma. Environ 65 % des salariés travaillent pour des laboratoires pharmaceutiques, en particulier pour les groupes pharmaceutiques nationaux que sont Sanofi, Servier ou Pierre Fabre. Ce sont aussi ces sociétés qui opèrent les plus gros sites de production. À titre d’exemple, chez Sanofi Chimie, 3 sites sur 9 emploient encore plus de 600 salariés. À noter que Sanofi Chimie produit dans ses sites à la fois des principes actifs pour ses propres besoins, mis également pour des tiers baptisée CEPiA (voir article p. 50).

Lorsqu’ils n’appartiennent pas à des laboratoires pharmaceutiques, les salariés de la chimie fine pharmaceutique sont employés par des sociétés de sous-traitance ou CMO (Contract Manufacturing Organization), à l’image des Français Axyntis, Isochem, Minakem, Novasep ou PCAS qui sont les cinq plus gros acteurs français, CEPiA mis à part. Néanmoins, ces acteurs sont aussi positionnés sur d’autres marchés que l’on qualifie de chimie fine de spécialités, comme les marchés de la cosmétique, de l’électronique ou des poly-

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Effectifs de production en chimie fine pharmaceutique par département

Sites non répertoriés 0

62 100

200

59

500 et plus

80 76

02 08 60 14 95 9 27 57 55 51 78 54 61 6 77 91 9 67 35 53 10 88 68 28 52 6 8 72 45 89 70 90 9 0 37 41 49 44 21 25 18 58 85 79 86 36 71 39 03 23 01 74 17 16 87 63 42 69 73 19 38 24 15 43 07 33 05 26 46 48 47 12 82 40 30 84 04 06 81 32 34 13 31 83 64 11 65 09 20 20 66 50

29 22 56

93 92 2 75 94

* Source usines InfoChimie Magazine Source : spécial usi nes chimiques chimiques - InfoCh imie Magazi ne

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représente guère plus de 10% du prix final d’un médicament, mais il est vrai que le montant peut grimper entre 25 et 40% pour un médicament générique.

Enfin, s’il a la réputation d’être assez stable, le domaine de la chimie fine a toutefois enregistré quelques mouvements, ces deux dernières années. On peut citer la fermeture, cet été, de Labso Chimie Fine à Blanquefort (33), un site qui appartenait au groupe Boehringer Ingelheim. La société Phytocos qui s’était installée sur la plateforme Sobegi à Lacq a également cessé ses activités, un an plus tôt.

De son côté, la société Calaire a été mise en redressement judiciaire, mais elle fait l’objet d’une offre de reprise d’Axyntis et poursuivra peut-être son activité. Enfin, deux nouveaux acteurs ont fait leur entrée dans le cercle fermé de la chimie fine. Début 2012, les activités de Solvay Organics et Holis ont été regroupées pour former le nouveau groupe M2I Life Sciences. Fin 2011, la société Isaltis a été créée à partir d’actifs de la société SPCH et du site de Givaudan-Lavirotte (groupe Seppic). ■ SYLVIE LATIEULE

**estimation proposée par Industrie Pharma.

© Isaltis

ISALTIS EST UN SPÉCIALISTE DES SELS ORGANIQUES ET MINÉRAUX.

*cette liste n’est pas exhaustive. Elle s’appuie sur les données d’une enquête annuelle, réalisée par Annie Zambelli, pour la publication « Spécial Usines chimiques » d’Industrie Pharma.

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique

> Les sites de production français AJAY EUROPE Siège social et adresse de l’usine : ZI du Grand Verger – BP 227 53602 Évron Cedex Tél. : 02 43 01 35 35 www.ajay-sqm.com Responsable de l’usine : Michel Pichon Effectifs : 40 dont 5 cadres Production : Fabrication de dérivés iodés, régénération d’iode à partir de sous produits iodés (déchets, produits périmés…).

ALUPHARM Groupe Pharmatis Industrie (France) Siège social et adresse de l’usine : ZAC de Mercières 8, rue Jacques de Vaucanson 60471 Compiègne Tél. : 03 44 30 59 00 Responsable de l’usine : Jean-Louis Vouzellaud Effectifs : 7 dont 1 cadre Production : gel phosphate d’aluminium, boehmite.

ATLANCHIM PHARMA Siège social et adresse de l’usine : 3, Rue Aronnax 44821 Saint Herblain Cedex Tél. : 02 51 78 98 76 www.atlanchimpharma.com Directeur : Ronan Le Bot Effectifs : 8 Production : tous types de molécules chimiques pour les centres de recherches de l’industrie pharmaceutique, agroalimentaire, cosmétique… Synthèses chimiques à façon de molécules complexes à l’échelle de quelques milligrammes à quelques centaines de grammes.

AXYNTIS Siège social : 45 rue de Pommard 75012 Paris Tél. : 01 44 06 77 00 www.axyntis.fr

Usine All’Chem Adresse : rue marceau – BP 577 03108 Montluçon cedex Tél. : 04 70 03 75 25 contact.allchem@axyntis.com Responsable de l’usine : Florent Morizot Effectifs : 70 Production : intermédiaires et principes actifs pour la pharmacie, la santé animale, et l’agrochimie, ainsi que des intermédiaires de spécialité.

Usine Centipharm Adresse : 23, chemin de la Madeleine – BP 45249 06131 Grasse Cedex Tél. : 04 93 70 01 32 Responsable de l’usine : Gilles Lepercq

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Effectifs : 60 Production : fabrication d’intermédiaires et de principes actifs pharmaceutiques dont une trentaine de génériques. Développement et pilotage industriel.

Usine Orgapharm Adresse : Rue du Moulin de la Cane 45300 Pithiviers Tél. : 02 38 06 20 00 Responsable de l’usine : JeanChristophe Debard Effectifs : 92 Production : Intermédiaires avancés et principes actifs pour la pharmacie et l’électronique. Développement et pilotage industriel.

Usine Synthexim Adresse : ZI des Dunes, rue des Mouettes 62100 Calais Tél. : 03 21 96 85 00 Responsable de l’usine : Bertrand Cazin Effectifs : 43 Production : intermédiaires avancés et principes actifs pour la pharmacie. Dérivés de la 8-hydroxyquinoline. Chimie haute température, phénothiazines, thiophènes.

BASF PHARMA SAS Groupe BASF (Allemagne) Siège social et adresse de l’usine : parc industriel de la Plaine de l’Ain 01150 Saint-Vulbas Tél. : 04 74 46 21 90 Directeur général, directeur de production : Marcel Signer Effectifs : 144 en 2008 (dernier chiffre communiqué) Production : toutes réactions de la chimie organique, principes actifs pour la pharmacie : génériques et fabrication sous accord de secret.

Usine de Lacq

EXTRASYNTHÈSE

Adresse : Bâtiment Chemstart’up Pôle 2 - RD 817 64170 Lacq Tél. : 05 59 71 74 47 Directeur de site : Gilles Duzan Effectifs : 2 dont un cadre (recrutements en cours) Production : intermédiaires de synthèse : hétéroaromatiques azotés ou non, notamment organoborés.

Siège social et adresse de l’usine : ZI Lyon Nord – Impasse Jacquard – BP 62 69726 Genay Cedex Tél. : 04 78 98 20 34 www.extrasynthese.com Responsable de l’usine : Gisèle Portier (présidente) Effectifs : 15 dont 7 cadres Production : produits chimiques naturels à usage des laboratoires de contrôle et R&D des industries agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.

BCF LIFE SCIENCES Siège social et adresse de l’usine : Boisel 56140 Pleucadec Tél. : 02 97 26 91 21 contact@bcf-lifesciences.com Président : Jacques Pidoux Effectifs : 104 Production : production d’acides aminés naturels par extraction chimique de la kératine des plumes, synthèse de dérivés d’acides aminés.

CALAIRE CHIMIE (redressement judiciaire) Group Tessenderlo (Belgique) Siège social et adresse de l’usine : 1, quai d’Amérique – BP 215 62104 Calais cedex

DIVERCHIM Siège social et adresse de l’usine : 6, rue du Noyer 95700 Roissy en France Tél. : 01 30 11 95 95 www.diverchim.com Président : Jean-Louis Brayer Effectifs : 50 personnes dont 2 à l’institut du cerveau et de la moelle épinière à l’hôpital de la Pitié Salpétrière à Paris Production : synthèse de molécules originales pour les industries pharmaceutiques et cosmétiques, externalisation de la R&D (CRO)

GUERBET Adresse du siège social : BP 50400 95943 Roissy CDG cedex Tél. : 01 45 91 50 00 www.guerbet-group.com

Usine de Lanester Adresse : ZI de Kerpont – 705, rue Denis papin – BP 712 56607 Lanester cedex Tél. : 02 97 76 40 44 Responsable de l’usine : Mikaël Lebot Effectifs : 177 Production : fabrication de principes actifs et produits intermédiaires pour produits de contraste.

INTEROR Adresse du siège social : 49, rue d’Ostende 62100 Calais Tél. : 03 21 96 04 47

Usine de Calais Adresse : ZI des Dunes – rue des Garennes 62100 Calais Tél. : 03 21 97 06 21 Responsable de l’usine : Marie-Anne Guillot Effectifs : 126 dont 17 cadres Production : intermédiaires pour la pharmacie, parfumerie et agrochimie.

BERKEM Siège social et adresse de l’usine : Le Marais Ouest 24680 Gardonne Tél. : 05 53 63 81 00 Responsable de l’usine : Sabine Dejean-Laforest Effectifs : 85 dont 36 cadres Production : ingrédients cosmétiques et pharmaceutiques, arômes et compléments alimentaires, produits de traitement du bois et des matériaux

BOROCHEM Adresse du siège social : 10, rue du Professeur Zarifian 14200 Hérouville Saint Clair Tél. : 02 31 94 50 73 Responsable : Alexandre Bouillon (président) Effectifs : 5 dont 2 cadres

EUTICALS SAS

ISOCHEM

Groupe Euticals (Italie)

Groupe Aurélius (Allemagne)

Siège social : ZI de Laville 47240 Bon-Encontre

Adresse du siège social : 32, rue Lavoisier 91710 Vert-Le-Petit www.isochem.eu

Usine de Bon-Encontre : même adresse Tél. : 05 53 69 13 00

Usine de Tonneins Adresse : avenue du docteur Nicole Bru 47400 Tonneins Tél. : 05 53 79 89 00 Président : Laurent Fournel Laurent.fournel@euticals.com Effectifs : 148 dont 27 cadres Production : intermédiaires phytosanitaires et pharmaceutiques, principes actifs pharmaceutiques et stériles.

Usine de Gennevilliers Adresse : 4, avenue Philippe-lebon 92230 Gennevilliers Tél. : 01 41 47 31 00 Responsable de l’usine : Patrick Giffoni Effectifs : 75 dont 8 cadres Production : principes actifs et intermédiaires de synthèse pour la chimie fine et pharmaceutique.

Usine de Pithiviers Adresse : 4, rue Marc-Sangnier 45300 Pithiviers Tél. : 02 38 34 58 80

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Responsable de l’usine : Éric Peslherbe Effectifs : 115 dont 11 cadres Production : 300 t/an de produits synthétisés pour l’industrie pharmaceutique, cosmétique et de spécialités.

fabrication de produits organiques : R&D, pilotage, industrialisation, production industrielle, chimie en continu et sous pression.

LABSO CHIMIE FINE (fermeture juillet 2013)

Usine de Vert-Le-Petit Adresse : Site Ircha - 32, rue Lavoisier 91710 Vert-Le-Petit Tél. : 01 64 99 03 46 Responsable de l’usine : Frédéric Piet Effectifs : 110 dont 25 cadres Production : principes actifs et intermédiaires de synthèse (y compris produits obtenus par phosgénation) pour la chimie fine et pharmaceutique.

ISALTIS Adresse du siège social : 118, avenue Paul Doumer 92500 Rueil-Malmaison Tél. : 01 41 39 08 70 www.isaltis.com

Usine de Givaudan-Lavirotte Adresse : 56, Rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon Responsable de l’usine : Laurent Carmona Effectifs : 70 Production : sels organiques, comme des glycérophosphates ou glucoheptonates de calcium et magnésium pour la pharmacie, la cosmétique et la nutrition.

Usine Bernardy Adresse : 12, Route de Tours 18100 Thenioux Responsable de l’usine : Ludovic Jaumouille Effectifs : 40 Production : sels minéraux, de type nitrates, hydroxydes, peroxydes ou chlorures voire organiques simples comme les acétates ou oxalates pour applications pharmaceutiques et industrielles.

KAIRONCHEM Siège social et adresse de l’usine : 20 rue Marc Donadille ZAC de Château Gombert 13013 Marseille Tél.: 04 91 50 98 02 www.kaironkem.com Responsable d’exploitation : Julien Chiron (directeur) Effectifs : 10 personnes dont 4 cadres Production : mise au point de molécules organiques complexes.

Groupe Boehringer Ingelheim (Allemagne) Siège social et adresse de l’usine : 20, rue Jean Duvert – BP 7 33291 Blanquefort cedex

LABORATOIRE MSD CHIBRET Groupe Merck &Co (ÉtatsUnis) Adresse du siège social : 3, avenue Hoche 75 008 Paris Tél. : 01 47 54 87 00

Usine La Vallée Adresse : ZI de Blavozy 43700 Saint-Germain Laprade Tél. : 04 71 01 60 00 Responsable de l’usine : Viviane Massonneau Effectifs :198 dont 45 cadres Production : principes actifs pharmaceutiques.

M2I LIFE SCIENCES Adresse du siège social : 112, bureau de la Colline de Saint Cloud 92210 Saint-Cloud Tél. : 01 84 76 00 50 Web : www.m2i-lifesciences.com

Usine de Salin de Giraud (ex Solvay Organics) Adresse : route d’Arles 13129 Salin-de-Giraud Tél. : 04 42 55 54 00 Responsable de l’usine : Jean-Pierre Diehl Effectifs : 45 dont 8 cadres Production : Actifs pharmaceutiques et produits de chimie organique.

Centre R&D de Lacq (ex Holis) Adresse : Route Départementale 817 64170 Lacq Tél. : 05 59 71 78 78 Responsable de l’usine : Stéphanie Magnet Effectifs : 10 dont 6 cadres Production : Études techniques sur voies de synthèse et procédés industriels.

MERCK SANTÉ LA MESTA CHIMIE FINE Groupe AET Siège social et adresse de l’usine : 1336, route de l’Estéron 06830 Gillette Tél. : 04 92 08 53 00 www.la-mesta.com Responsable de l’usine : Raimondo Pilia Effectifs : 70 dont 11 cadres Production : développement et

Groupe Merck KGaA (Allemagne) Adresse du siège social : 31, rue Saint-Romain 69 379 Lyon cedex 8 Tél. : 04 72 78 25 25

Usine de Calais Adresse : 5/7, rue Clément Ader 62100 Calais Tél. : 03 21 46 09 80

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique Responsable de l’usine : Marc Cavaletti Effectifs : 70 dont 8 cadres Production : synthèses organiques, dérivés optiquement actifs de l’essence de térébenthine, dérivés de l’acroléine, dérivés organo-métalliques, esters, acétals, cétones, nitriles, éthers.

Usine de Couterne Adresse : route de Lassay 61410 Couterne Tél. : 02 33 37 50 20 Responsable de l’usine : Daniel Cottrant Effectifs : 220 dont 23 cadres Production : fabrication à façon, synthèse multiétapes.

© BASF

Usine de Limay

LE SITE ORGAMOL À SAINT-VULBAS APPARTIENT À BASF. Responsable de l’usine : François Zénone Effectifs : 75 dont 8 cadres Production : principes actifs pharmaceutiques, intermédiaires de synthèse en chimie fine

Usine de Meyzieu Adresse : 10, avenue de Lattre-deTassigny 69330 Meyzieu Tél. : 04 72 45 10 00 Responsable de l’usine : Pierre Bonnel Effectifs : 195 dont 18 cadres Production : synthèse d’intermédiaires et de principes actifs pharmaceutiques, conditionnement pour essais cliniques.

MINAKEM Adresse du siège social : 145, chemin des Lilas 59310 Beuvry-la-Forêt Tél. : 03 20 64 68 30 www.minakem.com

Usine de Beuvry-la-Forêt Adresse : 145, chemin des Lilas 59310 Beuvry-la-Forêt Tél. : 03 20 64 68 30 Responsable de l’usine : Véronique Hémon Effectifs : 170 dont 32 cadres Production : diverses réactions de synthèse organique fine, travail à façon.

Usine de Dunkerque Adresse :224, avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Tél. : 03 28 25 58 00 Production : oméprazole, ésoméprazole, stéroïdes.

NORCHIM Groupe PMC (États-Unis) Siège social et adresse de l’usine : 33, quai d’Amont 60340 Saint-Leu-d’Esserent Tél. : 03 44 56 09 20 Responsable de l’usine : G. Gorins

42 IndustriePharma N°74 Septembre 2013

Effectifs : 36 dont 14 cadres Production : fabrication à façon, R&D, pilotes GMP, production industrielle, prestataire de service en étude, R&D.

NOVASEP Adresse du siège social : Site Eiffel – 81, boulevard de la Moselle – BP 50 54340 Pompey Tél. : 03 83 49 70 00 novasep @novasep.com

Usine de Pompey Même adresse Responsable de l’usine : Philippe Stoll Effectifs : 135 Production : équipement de chromatographie, purification à façon.

Usine Séripharm Adresse : rue Démocrite 42000 Le Mans Tél. : 02 43 39 94 40 Responsable de l’usine : Rachel De Luca Effectifs : 50 Production : principes actifs pharmaceutiques, anticancéreux, produits hautement actifs, immunoconjugués.

Usine Finorga (Chasse-surRhône) Adresse : 497, route de Givors – BP 9 38670 Chasse-sur-Rhône Tél. : 04 72 49 19 60 Responsable de l’usine : Philippe Moy Effectifs : 210 Production : principes actifs pharmaceutiques, intermédiaires de synthèse.

Usine Finorga (Mourenx) Adresse : avenue du Lac – BP 30 64150 Mourenx Tél. : 05 59 60 79 00 Responsable de l’usine : Martine Cazenave Effectifs : 110 Production : synthèse et purifica-

tion à façon, développement de procédés, développement et optimisation de voies de synthèse.

Adresse : 19, route de Meulan 78520 Limay Tél. : 01 34 78 87 87 Responsable de l’usine : Vincent Testaud Effectifs : 132 dont 29 cadres Production : recherche à façon pour laboratoires, industrialisation et production d’API.

NOVACYL

Usine Expansia

Groupe Novacap

Adresse : Route d’Avignon – BP 6 30390 Aramon Tél. : 04 66 57 01 01 Responsable de l’usine : Philippe Jaffrenou Effectifs : 94 Production : matières premières pharmaceutiques, intermédiaires de chimie fine et principes actifs.

Adresse du siège social : Le Carré Joannès 29, avenue Joannès Masset – CS 10619 69258 Lyon cedex 09 Tél. : 04 26 99 18 00 www.novacap.eu Production : acide acétylsalicylique, acide salicylique, paracétamol et salicylate de méthyle.

PHARMASYNTHÈSE

Usine de Roussillon

Groupe Inabata (Japon)

Adresse : Rue Gaston Monmousseau 38150 Roussillon Directeur du site : Jean-Louis Seris

Siège social et adresse de l’usine : 57, rue Gravetel – BP 3 76320 Saint-Pierre-lès-Elbeuf Tél. : 02 32 96 97 80 www.pharmasynthese.fr Responsable de l’usine : Pascal Malpeli Effectifs : 32 dont 7 cadres Production : synthèses, extraction de plantes, fabrication de gels.

Usine de Saint-Fons Adresse : Rue Prosper Monnet 69190 Saint-Fons Directeur du site : Jean-Louis Seris

ORIL INDUSTRIE Groupe Servier (France) Siège social et adresse de l’usine : 13, rue Auguste Desgenétais 76210 Bolbec Tél. : 02 35 39 33 00 Responsable de l’usine : Alain Renaud Effectifs : 760 Production : principes actifs pharmaceutiques.

PHYTOCOS (fermeture en juillet 2012) Groupe Greentech Adresse du siège social : Biopôle Clermont-Limagne 63360 Saint-Beauzire

Usine de Mourenx (fermée)

PLANTES & INDUSTRIE PCAS Adresse du siège social : ZI de la Vigne aux Loups – 23, rue Bossuet – BP 181 91161 Longjumeau cedex Tél. : 01 69 09 77 85 www.pcas.fr

Groupe Pierre Fabre Médicament Adresse du siège social : Laboratoires Pierre Fabre – 45, rue Abel Gance 92654 Boulogne-Billancourt cedex Tél. : 01 49 10 80 00

Usine de Bourgoin-Jallieu

Usine de Gaillac

Adresse : 15, avenue des Frères Lumière 38307 Bourgoin-Jallieu cedex Tél. : 04 74 93 63 33

Adresse : ZI le Clergous -16, rue Jean Rostand – BP 92 81603 Gaillac cedex Tél. : 05 63 81 24 00

74 IPM 38 DOS SITE BAT_Mise en page 1 09/09/13 16:51 Page44

DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique www.simafex.com Responsable de l’usine : Dominique Meyer Effectifs : 97 dont 12 cadres Production : synthèse à façon, industrialisation de procédés.

SOMET Siège social et adresse de l’usine : 5, rue de l’Industrie et 2, rue du Gabian 98 000 Monaco Tél. : (377) 92 05 24 59 www.somet.mc Responsable de l’usine : Patricia Pietri Effectifs : 14 dont 5 cadres Production : principes actifs pharmaceutiques et matières premières cosmétiques. © Minakem

SPI PHARMA Groupe SPI Pharma (ÉtatsUnis) MINAKEM OPÈRE UN ANCIEN SITE D’ASTRAZENECA À DUNKERQUE. Responsable de l’usine : Frédéric Briand Effectifs : 300 dont 60 cadres Production : principes actifs pharmaceutiques obtenus par hémisynthèse, chimie fine, extraction pour les industries pharmaceutique, cosmétique et nutraceutique.

ROOWIN Siège social et adresse de l’usine : 20, rue Henri Goudier ZI La Varenne 63200 Riom Tél. : 04 73 33 39 08 Responsable de l’usine : Patrice Rool (président) Effectifs : 32 dont 15 cadres Production : quantités pilotes d’API en conditions GMP (200kg/an), production d’intermédiaires avancés et de spécialités chimiques.

SANOFI CHIMIE Adresse du siège social : 9, rue de Président Salvador Allende 94255 Gentilly cedex Tél. : 01 41 24 70 00 www.sanofi.com

Usine d’Aramon Adresse : Route d’Avignon 30390 Aramon Tél. : 04 66 57 71 71 Responsable de l’usine : Bruno Fortant Effectifs : 781 Production : produits de synthèse pour l’industrie pharmaceutique,

produits et synthèse et intermédiaires pour diverses industries.

Production biotechnologique : protéines recombinantes.

Responsable de l’usine : Thierry Garot Effectifs : 234 dont 24 cadres Production : principes actifs pharmaceutiques.

Usine de Mourenx

Usine de Saint-Aubin-LèsElbeuf

Adresse : ZI – 64150 Mourenx Tél. : 05 59 92 79 57 Responsable de l’usine : Philippe Lyx Effectifs : 40 dont 3 cadres Production : principes actifs pharmaceutiques.

Usine de Neuville-sur-Saône Adresse : 31/33, quai Armand Barbès 69583 Neuville-sur-Saône Tél. : 04 72 08 45 00 Responsable de l’usine : Hervé Lebrun Effectifs : 564 dont 101 cadres Production : principes actifs pharmaceutiques.

Usine de Ploërmel Adresse :: ZI du Bois Vert – rue Gilles Roberval 56800 Ploërmel Tél. : 02 97 73 11 50 Responsable de l’usine : Jean-Luc Delaruelle Effectifs : 60 (chiffre 2011) Production : principes actifs pharmaceutiques.

Usine de Romainville Adresse : 111, avenue Gaston Roussel 93231 Romainville Tél. : 01 49 91 20 00 Fax : 01 49 91 17 50 06

BAROMÈTR PétrochimieE

Total dans de schiste l’ère des gaz au Texas

Retrouvez plus d’informations dans le spécial usines chimiques n°520 d’Info Chimie magazine.

42

BÂTIM BASF ENT

FOCUS Protection

Ansell renouv ses gamm elle es

44 IndustriePharma N°74 Septembre 2013

SPÉCIAL USINES 2013

N°520 130 €

e Août/Septe50 Année mbre 2013

DOSSIER

S I N D U SÉ C U R I T É

ELLE La Fr T R Ice se prépan are à Se veso II I ANNU

AIRE DE S US INE S p.7 3

Usine de Sisteron Adresse : 45 chemin de Météline – BP 15 04201 Sisteron Tél. : 04 92 33 32 00 Responsable de l’usine : Philippe Lyx Effectifs : 650 Production : principes actifs à usage pharmaceutique, intermédiaires de synthèse.

SYNKEM Groupe ICIG (Allemagne) Siège social et adresse de l’usine : 47, rue de Longvic 21300 Chenôve Tél. : 03 80 44 72 72 Responsable de l’usine : Yves Michon (président) Effectifs : 96 Production : production de principes actifs pharmaceutiques par synthèse et extraction, développement de procédé.

VALDEPHARM Groupe Fareva (France)

Usine de Vertolaye Adresse : Le Bourg 63480 Vertolaye Tél. : 04 73 82 51 00 Responsable de l’usine : Hervé Maillard Effectifs : 700 Production : principes actifs pharmaceutiques.

Usine de Vitry-sur-Seine

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Un portef euille consti de 40 000 tué références

Adresse : rue de Verdun – BP 80125 76410 Saint-Aubin-Lès-Elbeuf Tél. : 02 35 87 33 00 Responsable de l’usine : Pierre Lamy Effectifs : 287 dont 27 cadres Production : matières actives pharmaceutiques, vitamine B12 santés humaine et animale.

Adresse du siège social et de l’usine : chemin du Vallon de Maire – BP 13240 Septèmes-les-Vallons Tél. : 04 91 96 36 00 Responsable de l’usine : Patricia Delacrose Effectifs : 48 dont 11 cadres Production : produits chimiques et pharmaceutiques dérivés de l’alumine, du magnésium, du calcium, commercialisation de polyols.

Adresse : 9, quai Jules Guesde 94400 Vitry-sur-Seine Tél. : 01 55 71 85 11 Responsable de l’usine : Thierry Garot Effectifs : 540 Production : principes actifs pharmaceutiques chimiques et biotechnologiques.

SIMAFEX Groupe Guerbet (France) Siège social et adresse de l’usine : 16, avenue des Fours-à-Chaux – BP 41 17230 Marans Tél. : 05 46 01 10 32

Siège social et adresse de l’usine : Parc industriel d’Incarville – BP 606 27106 Val-de-Reuil cedex Tél. : 02 32 25 70 70 Responsable de l’usine : Nicolas Delpierre Effectif : 330 Production : chimie (250 t).

ZACH SYSTEM Groupe Zambon (Italie) Adresse du siège social : via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI) – Italie Tél. : +39 02 665241

Usine d’Avrillé Adresse de l’usine : ZI La CroixCadeau – BP 10079 49242 Avrillé Cedex Tél. : 02 41 96 61 61 Responsable de l’usine : André Edern Effectifs : 185 Production : principes actifs et intermédiaires pour l’industrie pharmaceutique. Synthèse chimique, traitements physiques.

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique PRODUCTION

La plateforme de Pithiviers dévoile ses outils Axyntis, 3M et Isochem possèdent des sites industriels voisins à Pithiviers. Ils ont ouvert leurs portes pour faire connaître leurs différents savoir-faire en matière de chimie fine pharmaceutique.

© Polepharma

Le Cluster Polepharma et la division Centre de l’Union des industries chimiques ont organisé conjointement une visite de la plateforme de chimie fine de Pithiviers (Loiret), « la deuxième plateforme en France à associer autant de capacités », selon les organisateurs. À une centaine de kilomètres de Paris, les usines de 3M, Isochem et Axyntis sont voisines. « Nous sommes en concurrence entre voisins mais la concurrence principale est à l’extérieur », souligne David Simonnet, vice-président Fournisseur de Polepharma et directeur général d’Axyntis. L’organisation

46 IndustriePharma N°74 Septembre 2013

de cette journée a eu pour objectif de faire connaître les capacités françaises de chimie fine pharmaceutique avec cette question posée par le vice-président fournisseur de Polepharma : « La France veut-elle rester une terre de production industrielle de médicaments dont la chimie est un maillon stratégique ? ». Il dresse un constat positif : « nous

LA PLATEFORME EMPLOIE ENVIRON 280 PERSONNES SUR TROIS SITES DISTINCTS.

ne sommes pas les seuls à nous poser cette question ». Il cite notamment des leviers « repris par plusieurs acteurs clés » : « valoriser la production industrielle européenne en explicitant les lieux de production » et « par la valorisation des critères environnementaux et sociaux ». Emmanuel Huet, président de l’UIC Centre, a ainsi détaillé la volonté de « créer une réunion pour présenter l’activité dans la région Centre ». Le secteur de la chimie représente 9 200 salariés dans la région avec 234 établissements. À Pithiviers, Axyntis, Isochem et 3M emploient respectivement 90, 106 et 80 personnes.

David Simonnet rappelle néanmoins l’existence de freins pour « préserver les volumes de production en France ». « La perte de compétitivité et des marges qui ont diminué d’un tiers au cours des dernières années limitent les investissements. De plus, la France manque d’entreprises de taille moyenne qui puissent exporter », déplore-t-il. Le vice-président Fournisseur de Polepharma insiste alors sur l’importance du « travail en réseau au niveau privé mais aussi public. Nous devons promouvoir nos activités pour que nos interlocuteurs aient la connaissance de nos métiers ». La journée organisée par Polepharma et l’UIC Centre a ainsi regroupé une quarantaine de personnes pour des visites de chacun des trois sites de chimie fine. Avec chacune leurs spécificités, les trois usines GMP partagent certains éléments de sécurité. Ainsi, des réunions trimestrielles sont organisées sur la thématique HSE. Elles partagent également un Plan de prévention des risques technologiques (PPRT), lié au classement Seveso seuil haut de l’usine Isochem. Les thématiques de la sécurité et de l’environnement ont également été rappelées par Emmanuel Huet (UIC). Il cite notamment la remise des Trophées de la chimie responsable qui s’est tenue en 2012 en région Centre. L’usine Isochem a été lauréate dans la catégorie Intégration locale. D’autres catégories ont concerné la santé et l’environnement. Par ailleurs, l’UIC Centre a initié en novembre 2010 une démarche régionale Suschem, plateforme technologique européenne pour une chimie durable. « Deux groupes travaillent sur les procédés éco-efficients et sur les matières premières renouvelables et l’économie biosourcée », détaille Emmanuel Huet.

Là encore le réseau a été développé et la démarche en région Centre implique les industriels de la chimie mais également les clusters comme Polepharma, la Cosmetic Valley, Valbiom Centre, etc. La chimie fine de Pithiviers se montre ainsi mobilisée pour promouvoir son savoir-faire en France et à l’international. ■ À PITHIVIERS, AURÉLIE DUREUIL

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Alors que le chiffre d’affaires de l’activité chimie fine a doublé depuis 2010, David Simonnet, dg d’Axyntis a détaillé les multiples projets pour son site Orgapharm de chimie fine pharmaceutique de Pithiviers (Loiret). Le projet le plus avancé représente un million d’euros d’investissement sur le site de Pithiviers. « Notre partenariat avec Kiralya se termine avec l’arrêt de l’activité de la société. Nous reprenons l’outil industriel pour créer cette activité de chromatographie sur notre site », détaille David Simonnet. Kiralya est spécialisé dans la chromatographie et la purification. L’installation devait débuter durant l’été au sein de l’unité pilote. Une colonne de chromatographie de 450 mm de diamètre sera installée dans une salle blanche pour être opérationnelle « courant octobre-début novembre», selon le dirigeant qui souhaite ainsi créer « une offre alternative de chimie et de chromatographie ». Cette nouvelle activité nécessite dans un premier temps trois embauches qui pourraient être suivies de deux à trois recrutements, selon David Simonnet. Il annonce également être en cours de finalisation d’une coentreprise avec une société japonaise pour « fabriquer des produits finis dans un autre domaine que la pharmacie ». « Il y aura des synergies entre ces deux nouvelles activités »,

© Axyntis

Axyntis multiplie les projets

LE SITE DE PITHIVIERS EST UN DES CINQ SITES DE PRODUCTION D’AXYNTIS.

souligne le dirigeant. Il indique par ailleurs que pour cette activité de chimie, l’investissement et les embauches devraient être du même ordre que pour la chromatographie. « L’acquisition de ces deux nouvelles technologies permet d’élargir notre compétitivité sur les dérivés chiraux à plus forte valeur ajoutée », se félicite David Simonnet. Le site Orgapharm, qui compte actuellement 90 salariés, devrait ainsi passer en 2014 la barre des

100 employés. L’usine, qui affiche un chiffre d’affaires de 19 millions d’euros en 2012, dispose de 90 m3 de volume réactionnel, des laboratoires de R&D et un atelier pilote. Classé Seveso II seuil bas, le site cGMP est inspecté FDA et ANSM. En termes de production, il compte 30 réacteurs de 800 à 6 000 litres permettant à Axyntis de réaliser une chimie très variée en termes de réactions (bromation, chlorhydratation, cyclisation, etc.). Sur le site, 50 molécules (intermédiaires et principes actifs) sont produites en impliquant 160 stades isolés. ■ A.D.

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DOSSIER

Isochem, un site spécialisé dans l’hydrogénation

© Isochem

« Nous savons faire de la chimie dite « dangereuse » avec des capacités qui vont du laboratoire à la phase industrielle », se félicite Xavier Jeanjean, directeur commercial d’Isochem. Avec 450 m3 de volumes réactionnel dont 270 m3 en GMP, le site de Pithiviers (Loiret) est spécialisé dans la synthèse à façon multiétape. Eric Peslherbe, directeur de l’établissement, cite notamment « une synthèse à 18 étapes successives ». Le site, qui emploie 106 personnes, s’étend sur environ 2,2 hectares. Il compte quatre ateliers de production chimique, un atelier de séchage, un laboratoire de contrôle qualité, un laboratoire de R&D ainsi qu’une unité de traitement des déchets liquides. Isochem souligne son expertise dans les étapes de réduction, notamment dans l’hydrogénation. Le site dispose ainsi d’une installation d’hydrogénation haute pression (jusqu’à 40 bar) sous condition GMP. « Nous sommes les seuls à disposer de cette technologie en France », indique Eric Peslherbe qui souligne l’avantage de ce type de réaction catalytique d’ « être assez propre ». L’usine Isochem de Pithiviers compte 25 réacteurs de 1 000 l à 10 000 l ainsi que six réacteurs d’hydrogé-

© Axyntis

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Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique

LE SITE ISOCHEM EST SPÉCIALISÉ DANS LES SYNTHÈSES MULTIÉTAPES.

nation et trois sécheurs rotatifs sous vide. Il fabrique 25 à 30 produits différents dont cinq principes actifs pour des injectables pharmaceutiques. Construit en 1977, il est classé Seveso seuil haut depuis 2005 et fait l’objet

d’un Plan de prévention des risques technologiques (PPRT). Si aucun investissement d’envergure n’est prévu, Yves Robin, directeur Innovation d’Isochem, souligne : « nous investissons régulièrement en termes d’environnement et également pour augmenter la productivité ». ■ A.D.

© 3M

3M cherche à se diversifier

CRÉÉ EN 1967, LE SITE FABRIQUE ESSENTIELLEMENT CINQ API.

48 IndustriePharma N°74 Septembre 2013

Unique site de chimie fine pharmaceutique de 3M dans le monde, l’usine de Pithiviers (Loiret) affiche son expertise dans des réactions chimiques telles que l’halogénation, l’oxydation, l’hydrogénation, etc. Le site fabrique des principes actifs, des lots pour des médicaments en développement pour les tests toxicologique et cliniques, développe des tests microbiologiques et assure le service après-vente des dispositifs médicaux de 3M. Créé en 1967, le site de 6,5 hectares compte 80 personnes.

La totalité de la production, sous forme de poudre, est exportée en Europe, aux ÉtatsUnis et au Japon. « Nous fabriquons cinq principes actifs majoritaires qui sont ensuite expédiés soit dans des usines 3M qui les formule pour le compte de tiers, soit à des clients.

Il s’agit de principes actifs pour un antibactérien et des traitements de l’arythmie cardiaque, l’asthme de crise, la douleur sévère et l’herpès dermatologique », indique Jérôme Tournayre, directeur du site 3M de Pithiviers.

L’usine affiche des capacités d’environ 200 tonnes par an de produits finis et d’intermé-

diaires. « Nous investissons environ un million d’euros chaque année, majoritairement pour l’amélioration de la qualité environnementale, l’hygiène et la sécurité. Le reste est consacré à divers projets d’amélioration des capacités et de la productivité », note le directeur du site. Les travaux portent notamment sur les réactions de concentration, de dilution, etc. Jérôme Tournayre cite par exemple les travaux sur le recyclage des solvant, et notamment les solvants de nettoyage. La consommation d’énergie fait également l’objet d’améliorations avec, par exemple, l’optimisation des chaudières. Outre les quatre ateliers de chimie fine en fonctionnement, l’usine 3M compte des capacités pharmaceutiques inactives depuis la vente de cette activité par 3M. Ainsi, 2 500 m2 de salles blanches ISO 7 et ISO 8 ainsi que 2 500 m2 de salles « pharma conventionnelle » sont aujourd’hui inutilisées et aptes à recevoir des projets de clients. « Nous sommes en recherche de projets car nous avons des capacités en pharmacie », indique Jérôme Tournayre. ■ A.D.

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique STRATÉGIE

Sanofi, premier acteur de la chimie fine en France

© Sanofi

Avec un chiffre d’affaires de l’ordre de 400 millions d’euros réalisé dans la commercialisation de matières actives pour des tiers, Sanofi se classe largement en tête des groupes français de chimie fine pharmaceutique.

JACQUES TAVERNIER, VICE-PRÉSIDENT DE CEPIA.

50 IndustriePharma N°74 Septembre 2013

Qui est le premier acteur de la chimie fine pharmaceutique en France ? Sans hésitation, le groupe Sanofi. Non seulement, ce géant de la pharmacie continue de produire des matières actives pharmaceutiques (API) pour ses propres médicaments, alors que quelques-uns de ses concurrents ont opté pour une stratégie fabless (sans usine) privilégiant un sourcing asiatique, mais encore il assure depuis des décennies des activités de production pour des tiers, c’est-à-dire pour le compte d’autres groupes pharmaceutiques, de génériqueurs ou de start-up. Ce domaine est au cœur de l’entité CEPiA (Commercial & External Partnership, Industrial Affairs) qui réalise un chiffre d’affaires de l’ordre de 400 millions d’euros dont 90 % hors France. À noter que l’activité réalise 200 M€ de chiffre d’affaires supplémentaires à travers des activités de mise en forme pharmaceutique.

Pour revenir sur ses prestations en chimie fine pour des tiers, le groupe met à profit des savoir-faire parfois très anciens et qui sont hérités des grands laboratoires comme Rhône-Poulenc, Hoechst, Synthélabo ou encore Sanofi, à l’époque où le groupe n’était que la branche pharmacie du groupe Elf Aquitaine. Et selon Jacques Tavernier, malgré une concurrence acharnée, l’activité est en croissance. « Nous avons des produits de bien meilleure qualité et dont la production

est pérenne », explique le vice-président de CEPiA. « Sur les deux dernières années, nous avons investi 150 millions d’euros sur 3 sites de production : Aramon, Elbeuf et Verlolaye pour améliorer nos procédés ainsi que nos capacités », ajoute-t-il. L’autre explication de ce développement est un grand retour vers des productions européennes, alors que l’Asie a réussi à s’arroger plus de 70 % de la production mondiale de principes actifs pharmaceutiques sur les trente dernières années. Aussi malgré des prix souvent plus élevés, les grands laboratoires préfèrent travailler avec des producteurs européens ou américains », explique le dirigeant.

Ainsi au cœur de sa production pour des tiers, Sanofi possède aujourd’hui un vaste portefeuille d’environ 200 matières actives qui sont produites sur 16 sites, pour l’essentiel européens. La majorité est même installée en France à Amilly (45), Aramon (30), Elbeuf (76), Mourenx (64), Sisteron (04), Vertolaye (63) et Vitry (94).

Dans ce portefeuille de produits, la famille des corticostéroïdes est une activité héritée de Roussel Uclaf. « Nous sommes parmi les derniers producteurs intégrés occidentaux », explique Jacques Tavernier ajoutant que le domaine a été délaissé par les Européens.

Pour rester dans la course, Sanofi a fait le choix de simplifier son organisation et d’investir sur deux sites de production. « Tout l’amont sera produit à Elbeuf et la synthèse sera effectuée à Vertolaye », résume le dirigeant. Au total plus de 700 personnes dans le groupe partagent une expérience dans les corticostéroïdes, ce qui contribue à la production de plus de 36 principes actifs, et des centaines d’intermédiaires isolés.

Une autre compétence clé de Sanofi se situe dans le domaine des opiacés à travers l’activité Francopia, fondée en 1932, et qui lui vient de l’ancien Sanofi (filiale d’Elf). Dans ce domaine, Sanofi maîtrise toute la chaîne de valeur du développement de nouvelles variétés de pavots, de leur production agricole sur quelque 11 000 ha en France, en passant par l’extraction de matière première jusqu’à la production d’une trentaine d’intermédiaires et de matière actives opiacées.

Cette activité entièrement intégrée permet à Sanofi d’être le leader européen dans ce domaine.

Avec l’acquisition du Hongrois Chinoin au milieu des années 90, Sanofi s’est doté d’une compétence dans les prostaglandines et a pu développer une activité de production pour des tiers. Fin 2012, le groupe comptait 17 API dans ce domaine et possède là aussi une position dominante en Europe. À cet inventaire, s’ajoute de fortes compétences dans les technologies de fermentation. Au fil des décennies, Sanofi a consolidé

© Sanofi

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les compétences de Roussel Uclaf à Romainville, de Rhône-Poulenc à Elbeuf et de Gruppo Lepetit à Brindisi en Italie pour les recentrer sur Elbeuf et Brindisi. Sur ces deux sites, Sanofi produit par exemple de la vitamine B12 et démarre la production d’artémisinine avec une toute nouvelle voie d’accès passant par une étape de fermentation.

En plus de ces grandes familles de produits, le reste des API du catalogue est regroupé sous la terminologie « produits de synthèse ».

On y retrouve des analgésiques comme le ketoprofène ou la métamizole produits à Francfort, l’anesthésique articaïne produit dans un site dédié à Ankleshwar en Inde ou les antibiotiques rifampicine ou la rifamicine, produits à Brindisi. Sur tous ces produits Sanofi met à profit ses expertises de chimiste.

SANOFI AVAIT ANNONCÉ 95 MILLIONS D’EUROS D’INVESTISSEMENT À ELBEUF FIN 2012.

ou le Biolaunch de Vitry dans les monoclonaux. Ce dernier est actuellement occupé avec les productions de l’aflibercept (Zaltrap) de Sanofi ou de dupilumab, issu d’un partenariat entre Sanofi et Regeneron dans le traitement de l’asthme. Mais Jacques Tavernier

Des compétences en synthèse à façon Outre la production et la commercialisation de produits catalogues, le métier traditionnel de la chimie fine requiert des compétences dans la chimie à façon. Justement chez Sanofi, une équipe de 70 personnes s’est spécialisée sur le développement de nouvelles voies de synthèse ou l’obtention de nouveaux produits. « Dans ce domaine, nous travaillons souvent avec des petits laboratoires, mais aussi avec tous les grands de la pharmacie », explique Jacques Tavernier.

Reste que Sanofi ne se positionne pas sur tous les dossiers. Le groupe privilégie certaines grandes familles de molécules telles que les oligonucléotides, grâce aux compétences de ses sites d’Aramon ou d’Haverhill (basé en Angleterre), ou les peptides produits à Francfort. Sans oublier le domaine des anticorps avec le site de Geel hérité de Genzyme en Belgique spécialisé dans les polyclonaux IndustriePharma N°74 Septembre 2013

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assure qu’il reste de la place pour produire pour des partenaires.

De façon générale, Sanofi s’intéresse surtout à des projets avancés à partir de la phase II. Récemment, le groupe s’est toutefois associé à deux petites sociétés dans le cadre de contrats longs termes, incluant du développement. Le premier avec la start-up DBV porte sur la production à Aramon du principe actif du Viaskin, contenant des extraits de protéines d’arachide. Le second partenariat avec la société Transgene vise à créer une nouvelle plateforme CMO dédiée à la fabrication de produits d’immunothérapie et notamment les vaccins thérapeutiques MVA de Transgene. La plateforme sera installée sur le site de Genzyme à Lyon, moyennant un investissement de 10 millions d’euros, financé à parts égales par Sanofi et Transgene.

Pour Sanofi, le succès de CEPiA est capital pour le maintien de l’activité industrielle des quelque seize sites industriels qui ont basculé partiellement ou totalement vers cette activité de production pour des tiers. « Nous avons vocation à remplir nos sites de production et à leur trouver des débouchés à l’export, même s’il faut nous bagarrer durement avec nos concurrents asiatiques » résume Jacques Tavernier qui justifie ainsi l’intérêt de développer une activité de production pour des tiers au sein d’un géant mondial de la pharmacie. ■ SYLVIE LATIEULE

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique DIRECTIVE FMD

Un texte trop timide malgré de bonnes intentions La Directive européenne sur les médicaments falsifiés est entrée en application en juillet. Si les acteurs du secteur reconnaissent qu’elle emprunte la bonne voie, ils jugent toutefois qu’elle ne va pas assez loin et espèrent d’autres mesures rapidement.

© GSK

L’EUROPE CHERCHE À SÉCURISER SA PRODUCTION DE MÉDICAMENTS.

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« Plus de 70 % des API consommés en Europe sont importés depuis la Chine et l’Inde, où les usines sont rarement inspectées pour la conformité aux standards européens par les autorités européennes », rappelle l’EFCG (European fine chemicals group, qui regroupe les acteurs européens de la chimie fine). Sachant ce que la production dans les pays en voie de développement implique en termes de variabilité concernant la qualité des produits, l’Europe œuvre à encadrer cette activité afin d’obtenir une qualité constante, quelle que

soit la provenance des produits pour, in fine, garantir la sécurité du consommateur.

La Directive européenne 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments humains n’encadrait pas suffisamment le fait que les médicaments consommés en Europe soient bien produits selon les règles de BPF. C’est pour y pallier que la Directive 2011/62/UE FMD (pour Falsified medicines directive, Directive médicaments falsifiés) a été publiée début juillet 2011. Elle vient d’entrer en application, le 2 juillet 2013. En substance, cette nouvelle directive donne le choix entre trois procédures pour les laboratoires producteurs de médicaments au niveau de l’Europe. Dans le premier cas, le pays exportateur est reconnu comme un producteur « équivalent ». Il figure alors sur la liste de l’article 111 des pays non européens approuvés par l’Europe comme respectant les standards des BPF européennes (voir encadré). Dans le cas où le pays exportateur ne figure pas sur la liste, chaque usine souhaitant exporter en Europe doit s’acquitter d’une confirmation écrite émanant de ses autorités compétentes attestant qu’elle produit selon les standards BPF. Une mesure qui renvoie au fait qu’en France, il n’est pas possible de produire sans autorisation de l’ANSM. Enfin, de façon plus exceptionnelle dans les cas de ruptures pour les médicaments indispensables par exemple, il est possible de se fournir auprès d’un industriel qui a été inspecté par une autorité européenne. Celle-ci émet alors un certificat BPF européen.

La directive a été accueillie de façon plutôt mitigée par les acteurs du secteur. Certains invoquent le fait que la sortie de la Directive ait été bousculée par la nécessité de légiférer dans le domaine de la vente de médicaments sur Internet. Certes, ils s’accordent à dire qu’elle va dans le bon sens. Mais elle reste bien trop timide. « Il y a peu d’exigences nouvelles en ce qui nous concerne, à part que nous sommes passés d’un système déclaratif à un système d’autorisation, résume Catherine Mercier, directeur assurance qualité et règlementaire chez Isochem, qui fournit principes actifs et intermédiaires avancés à l’industrie pharmaceutique. Dans le fond, ça ne change rien pour les fabricants de principes actifs européens. Ce qui change, c’est plutôt ce qui se passe hors d’Europe ». En effet, la directive va principalement affecter la documentation nécessaire à l’importation de matières actives fabriquées hors Europe. Mais les changements ne sont pas assez marquants. « Cette directive n’apporte rien par rapport à l’éthique. Nos concurrents n’ont toujours pas les mêmes contraintes d’assurance qualité que nous et ne sont pas soumis aux audits des mêmes autorités. Il y a toujours une

distorsion de la concurrence », regrette Xavier Jeanjean, directeur commercial chez Isochem.

Les différentes options proposées par la directive peuvent également poser question. Il y a une « ambiguïté sur le fait que la Chine (ou l’Inde) ne soient pas sur la liste des pays équivalents aux EU-GMP, établie par la Commission Européenne, alors que les autorités locales chinoises et indiennes délivrent des confirmations attestant la mise en œuvre de GMP au moins équivalentes à celles des EU-GMP ! », relève Stéphane Suchet (Axyntis).

De son côté, l’EFCG a fait connaître son opinion avant même que la Directive ne soit appliquée, dès novembre 2012. La directive ne va décidément pas assez loin : « ces nouvelles règles soulèvent des doutes par rapport à la qualité des futures importations d’API en Europe depuis les pays en voie de développement. La plupart des fournisseurs au sein de ces pays mettront beaucoup de temps pour parvenir aux standards européens et, en attendant, les mécanismes de contrôle du risque pour protéger les Européens sont moins fiables que ceux fournis par les inspections des autorités européennes ou équivalentes ». La conclusion est la même au niveau de la France, avec le Sicos Biochimie, le syndicat de l’industrie chimique organique de synthèse et de la biochimie. « Nous considérons clairement que les dispositions ne vont pas assez loin. L’inégalité de traitements persiste entre la production en Europe et la production en Asie par exemple », relève Catherine Lequime, déléguée générale du Sicos.

Plusieurs objets de critique Premier point de divergence : « Des audits tels que proposés par la Directive ne seront par définition jamais équivalents à des inspections menées par les autorités européennes, par exemple. Nous avons donc réitéré récemment notre position quant à notre souhait qu’il y ait des inspections systématiques obligatoires de tous les sites de production, assorties d’accords de reconnaissance mutuelle », poursuit Catherine Lequime. L’argument qui a été opposé à cette mesure est le coût. « Or de notre point de vue, cela nous paraît tout à fait gérable », pointe Catherine Lequime, qui cite l’exemple des États-Unis. Outre-Atlantique, le système GDUFA (Generic drug user fee act) a été mis en place pour collecter des fonds. Le principe est simple : le GDUFA est un système de redevance sur des acteurs commercialisant sur le marché américain.

Avec l’argent collecté, les États-Unis permettent notamment à « la FDA de réaliser les inspections bi-annuelles des fabricants de médicaments et de matières premières à usage pharmaceutique », résumait David Simonnet, président du groupe Axyntis, lors

© Sanofi

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du 2e colloque national des acheteurs de l’industrie pharmaceutique. Le second point de déception concerne le marquage des boîtes de médicaments. La Directive n’en fait pas mention. « Nous souhaiterions que soit inscrite la mention « PI produit en Europe » sur les médicaments, et nous étions récemment confiants pour l’obtenir », explique Xavier Jeanjean (Isochem). Le 5 juillet dernier à ce propos, le Premier ministre a présenté une quarantaine de « mesures stratégiques pour une industrie responsable, innovante et compétitive » dans le cadre des mesures issues des travaux du 6e Comité stratégique des industries de santé. La mesure 35, intitulée « Transparence sur le lieu de production via un marquage européen », propose que sur la base du volontariat, les entreprises pourront rendre explicites sur le packaging les lieux de production (principe actif, fabrication pharmaceutique, conditionnement) sous forme d’un pictogramme. « Il suffit qu’un industriel s’empare de la mesure pour la lancer », observe Catherine Lequime.

En plus de la qualité qui peut différer selon que les contrôles sont effectués au moyen d’un audit ou alors par une inspection nationale de la part d’une autorité de contrôle nationale, l’EFCG soulève le fait que les personnes habilitées à mener les contrôles soient dans une situation de conflit ouvert entre l’éthique de leur entreprise et leurs objectifs financiers.

Autre point litigieux dans la directive : les règles ne s’appliquent qu’aux principes actifs et non aux produits qui en contiennent. C’està-dire que si un API est importé en Europe

L’IDÉE D’INDIQUER LE LIEU DE PRODUCTION D’UN MÉDICAMENT SUR SON ÉTUI FAIT SON CHEMIN.

LES PAYS DE LA DIRECTIVE FMD Les pays (hors de l’Union européenne) qui appliquent la directive européenne sont pour le moment au nombre de quatre : le Japon, les États-Unis, la Suisse, l’Australie.

Le Brésil devrait prochainement rejoindre la liste, tandis qu’Israël et Singapour en ont fait la demande.

Seize des États membres de l’Union européenne ont transposé la directive dans leur droit national, alors que la Belgique, la Finlande, la Grande-Bretagne, l’Italie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal et la Slovénie le feront prochainement.

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DOSSIER

Chimie fine Un acteur clé de la filière pharmaceutique

S’approvisionner en Chine en toute sécurité

© Bim Sifram

en support de nos clients pour leurs variations d’AMM. Nous en avons déjà obtenu une vingtaine et ces dossiers nous permettent de commercialiser des principes actifs sur le territoire européen. Notre troisième axe concerne les GMP, la gestion et suivi de notre source. Bim Sifram réalise des audits GMP selon les guidelines ICH. Ces audits se font à l’initiative de Bim Sifram, à la demande de nos clients ou de celle de producteurs chinois. Ces audits n’ont pas de valeur réglementaire, mais ils constituent une préparation à l’audit pour amener ces producteurs chinois vers les référentiels européens.

En résumé, notre objectif est de proposer une plateforme de services pour les producteurs chinois et nos clients européens afin de garantir la compétitivité, la traçabilité et la sécurité d’approvisionnement de ces produits sourcés en Chine. ÉDOUARD DANGLOT, DEPUTY OPERATIONAL DIRECTOR DE BIM SIFRAM.

Industrie Pharma : Quel est le métier de la société Bim Sifram ?

On évoque des milliers de sites de production de chimie pharmaceutique en Chine. L’offre de production est-elle si importante que cela ?

Édouard Danglot : Bim Sifram est une société franco-chinoise dédiée à la distribution et au sourcing de matières premières d’origine chinoise. Nous intervenons dans les secteurs de la pharmacie, du vétérinaire et de la chimie fine. Créée en 1986 et développée par un entrepreneur chinois, Charles Hu, qui est toujours le président de la société, Bim Sifram est entrée dans le giron du distributeur Safic Alcan en 2005. Safic Alcan cherchait une porte d’entrée dans le sourcing en Chine et Bim Sifram souhaitait élargir ses opportunités de marché en Europe.

Le chiffre d’affaires France+Chine de la société est de l’ordre de 60 millions d’euros. La société est constituée de 2 équipes et emploie 60 collaborateurs dont 10 en France, 50 en Chine avec un laboratoire analytique.

L’offre de production est très importante et très variée. La clé du succès est de bien sélectionner le producteur chinois avec lequel on va s’engager. Pour cela, nous avons mis en place une procédure qui consiste à identifier le besoin du client, à mener un travail d’investigation en Chine pour identifier les producteurs potentiels. Enfin, en partenariat avec le client, nous menons un travail de sélection et suivi continu. Nous avons une cinquantaine de partenaires réguliers. De façon générale, la région de Pékin est surtout spécialisée dans la fermentation, la région côtière au sud de Shanghai dans la synthèse chimique et l’extraction de plantes dans le Centre ouest de la Chine. Nos bureaux chinois sont basés dans le Sud-Ouest de la Chine à Chengdu dans le Sichuan.

Pour quel type de prestations êtes-vous sollicités ?

Trouvez-vous facilement des producteurs GMP et comment vous assurez-vous de la qualité ?

Nos compétences s’articulent autour de trois axes principaux. Nous avons un axe sourcing à travers la distribution dans le monde entier de matières premières chinoises qui peuvent être des principes actifs, des extraits de plantes, des intermédiaires de synthèse, des vitamines, des hormones. Notre deuxième axe consiste à élaborer et à déposer des dossiers CEP ou DMF auprès de l’EDQM pour les producteurs chinois, afin de soutenir notre activité de distribution et venir

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Nous travaillons avec des producteurs chinois sélectionnés, conformes aux GMP européennes, sinon nous les aidons pour l’obtenir.

Nous mettons en place avec eux des revues annuelles de qualité, des plannings d’audit, des revues de changement ainsi que des quality et supply agreements pour définir les responsabilités et les engagements des uns et des autres. Comme nous disposons d’un laboratoire analytique en Chine, nous avons

cet avantage non seulement de pouvoir contrôler la qualité des produits avant départ de Chine mais aussi de soutenir notre gestion de sourcing des produits. Par ailleurs, nous prenons en compte d’autres paramètres comme des critères environnementaux : le gouvernement chinois est de plus en plus strict sur ce sujet. Des usines qui se trouvent en pleine ville peuvent être limitées dans leurs capacités de production ou même obligées à déménager. C’est un paramètre important lié au contexte chinois et que l’on doit prendre en compte très en amont. Il faut qu’une usine que l’on a validée puisse inscrire sa production dans la durée.

S’adresse-t-on aux fournisseurs chinois uniquement pour des questions de prix ?

La motivation principale est le prix. Maintenant, nos clients européens n’ont parfois pas d’autre alternative. Certaines molécules ne sont plus produites en Europe et elles n’ont plus que des origines chinoises ou encore plus exotiques. Aujourd’hui, certains parlent d’un retour vers des sourcings européens ou américains, mais il faut que ce sourcing soit possible. Actuellement, 80 % du courant d’affaires dans ce secteur viennent de Chine ou d’Inde.

Quelle est votre lecture de la nouvelle directive européenne FMD ?

Cette réglementation va dans le sens d’une harmonisation des exigences réglementaires et permettra de faire monter le niveau des GMP en Chine et de mettre en place une concurrence plus saine. Nous déplorons seulement que certains pays européens aient décidé de ne pas l’appliquer, ce qui pourrait créer une concurrence déloyale.

Dans quelle mesure peut-elle affecter votre métier d’importateur ?

Cela fait plus d’un an que nous travaillons avec les autorités chinoises et européennes pour comprendre la nature des attestations qui sont demandées depuis le 2 juillet dernier. Notre devoir en tant que distributeur est d’anticiper la réglementation et d’expliquer les évolutions aux producteurs avec lesquels nous travaillons pour leur permettre de s’adapter. Parmi ces producteurs, certains ont déjà cette attestation et d’autres sont en mesure de l’obtenir. Cette réglementation ne devrait pas affecter notre métier. ■ PROPOS RECUEILLIS PAR SYLVIE LATIEULE

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© Novasep

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au sein d’un mélange par exemple, il n’est pas concerné par la Directive.

Enfin, l’une des conséquences évoquées de la directive concerne les risques de pénurie pour les industriels qui se fournissent dans les pays en voie de développement. Ce risque s’explique « en fonction de la capacité des autorités chinoises à éditer des confirmations écrites pour les environ 500 sites chinois identifiés comme exportateurs vers Europe », d’après Stéphane Suchet, directeur qualité du groupe Axyntis. Il n’y a en outre « pas de transparence sur la délivrance de ces confirmations, contrairement aux autorités indiennes », explique-til. « En Chine par exemple, il peut y avoir des déconvenues au niveau des fournisseurs, du jour au lendemain. Or, un agrément pour un changement de fournisseur est une procédure qui prend un an et demi», rappelle Xavier Jeanjean. Il est possible que les fournisseurs boudent la Chine à l’avenir « face aux risques de ne pas obtenir la confirmation écrite, de non conformité aux BPF décelée suite à audit client, de la prise en compte des coûts cachés comme les audits et réclamations… », liste Stéphane Suchet (Axyntis). Les nouvelles dispositions établies par la directive pourraient ainsi amener les fournisseurs à changer leur fusil d’épaule et à sécuriser leurs approvisionnements. « Nous pensons que certains acteurs cherchent en effet d’autres solutions, au sein même de l’Europe. De plus, nous savons qu’il y a en France la possibilité de reprendre cer-

LA CHIMIE FINE FRANÇAISE EST PRÊTE À RÉCUPÉRER DES PRODUCTIONS DÉLOCALISÉES EN ASIE.

taines activités de production dans le cas de demandes express. Il faut envisager de relocaliser certaines activités, en Europe et en France en particulier », détaille Catherine Lequime.

Si la nouvelle version de la directive européenne marque assurément un premier pas, la position des industriels reste marquée par l’attente de mesures plus incisives. « Seuls les pays reconnus équivalents devraient être autorisés à importer dans l’UE », conclut Stéphane Suchet (Axyntis). ■ RAPHAËLLE MARUCHITCH