Revista Médica by Internet Estrategico

ISSN 2248-860X • NOVIEMBRE DE 2011 • VOLUMEN 1 - NÚMERO 1

 Editorial

• Ejercicio privado de la medicina: el cambio cultural vale la pena

 Investigación

• El cociente vat/sat como índice de riesgo cardiovascular: informe preliminar • Protección radiológica en tomografía computada: cálculo de blindajes • Complicaciones en histerectomía laparoscópica. Experiencia institucional en la Clínica del Country

 Casos clínicos

• Diagnóstico prenatal y manejo posnatal de un aneurisma de la Vena de Galeno. Presentación de un caso clínico • Rombencefalosinapsis (RS): reporte de un caso

 Revisión de temas

• Seguridad de pacientes. Volver a lo básico • Investigación clínica con nuevos medicamentos en seres humanos

 Guías de manejo

• Guía de práctica clínica de hemorragia posparto

Volumen 1 Número 1 Noviembre de 2011 Junta Directiva Camilo Casas Ortiz, MD Carlos Kubick Castro Carlos Mahecha Díaz, MD Fernando Robledo Quijano

Presidente Consuelo González Pardo

Coordinación y producción Mónica Jimeno Jiménez Jorge González Torres

Editor Jorge Ospina Londoño, MD Director Médico

Consejo Editorial Alfonso Correa Uribe, MD Jefe Ginecoobstetricia

Ángela Hoyos Restrepo, MD Jefe Neonatología

Lisbeth Ortiz Tovar Epidemióloga Centro de Investigaciones

Andrés Rodríguez Ramírez, MD Subdirector Médico de Desarrollo

Mauricio Vergara Edwards Físico asesor

Producción editorial

www.segmente.com

Preprensa e impresión LEGIS S.A.

Carrera 16 Nº 82-57 Teléfonos: 530 0470 – 530 1270 www.clinicadelcountry.com NOVIEMBRE 2011 / VOLUMEN 1 - NÚMERO 1

Editorial

Jorge Alberto Ospina Londoño, MD*

EJERCICIO PRIVADO DE LA MEDICINA

El cambio cultural vale la pena

l ejercicio de la medicina tiene al menos tres ámbitos para su desempeño. Uno, tradicional en la formación médica que es el hospital universitario; otro, cada vez más común en nuestro medio que es el institucional y, por último, el ejercicio puramente privado. Si bien cada uno tiene virtudes y desventajas frente a los otros, es en el ejercicio privado de la medicina donde encuentra su máxima expresión la relación médico-paciente y esto lo hace particularmente interesante y valioso. Sin embargo, en la situación actual de nuestro medio, existen tres condiciones que forman parte integral de la cultura del ejercicio privado y que bien vale la pena replantear: la aparente individualidad del acto médico, la falta de identidad institucional, y su pobre contribución al desarrollo de la medicina. De una u otra forma, esta adolescencia tendrá una expresión última en la calidad. Dicho de otra manera, si la calidad es en últimas la característica fundamental del acto médico, en su búsqueda tendrán que modificarse invariablemente esos tres elementos. No pasa desapercibido, que el gran ausente del ejercicio privado de la medicina es el trabajo en equipo; pareciera como si el trabajo y el esfuerzo individual fueran parte de su esencia. Esta realidad tiene dos consecuencias: por una parte, pone en riesgo la calidad del acto médico y, por otra, en nuestro medio hace que la contribución del ejercicio privado de la medicina al progreso del conocimiento se limite a la utilización de mejores y, probablemente, más costosos recursos. Pero si a la valiosa infraestructura propia del ejercicio privado se suma el trabajo en equipo, potenciado por el esfuerzo multidisciplinar, este panorama seguramente habrá de enriquecer el conocimiento y la enseñanza de la medicina. Por otro lado, otro ingrediente fundamental que aparece cada vez con mayor fuerza es la institucionalidad del ejercicio médico, conseguible más fácilmente en el hospital universitario o en el que hemos llamado ámbito institucional. En otras palabras, es la identidad

aquello que no solamente genera nuestra pertenencia, sino que es el común denominador de nuestro ejercicio, nuestra manera de hacer las cosas. Esta institucionalización es cada vez más reclamada y exigida por pacientes y empresas. No parecen unos y otras distinguir entre médico y clínica, o aún más entre ejercicio individual o colectivo. Dicho de otra forma, generan identidad y presuponen el trabajo en equipo. La institucionalización no es nada distinto que el apoyo de un gran equipo al trabajo del médico. En este proceso de integración de estas dos partes se genera la identidad y se construye la colectividad. Es frecuente que desconozcamos lo que alguien a nuestro lado está desarrollando, seguramente en otro campo del conocimiento, pero que de alguna manera complementa la integralidad que buscamos en el ejercicio de nuestra profesión. Es probable que alguien tenga la respuesta a lo que nos hemos preguntado, o sus preguntas quizás inquieten nuestro continuo proceso de aprendizaje. En el escenario de individualidad tan probable en el ejercicio privado de la medicina se pone de presente la necesidad de comunicar nuestra actividad, nuestro conocimiento y, de esta forma, contribuir al desarrollo y aprendizaje médico. Esta ha sido en esencia la base de las publicaciones médicas a lo largo de la historia. De esta manera, presentamos este primer número de la REVISTA MÉDICA Clínica del Country, como el órgano de comunicación de la actividad médica y científica de la clínica y un instrumento de construcción de la cultura de la calidad. Su alcance, al menos inicialmente, incluye revisiones de temas, casos clínicos, trabajos de investigación y guías de manejo. Este es apenas su punto de partida, pero su desarrollo y sostenimiento en gran medida dependen del apoyo y contribución del cuerpo médico institucional. Con todo, su objetivo último es, entre muchos otros elementos, ser una herramienta más en la construcción de identidad, de colectividad; ser un órgano de expresión del trabajo en equipo y pilar fundamental en el camino de la calidad.

*Director Médico

REVISTA MÉDICA / CLÍNICA DEL COUNTRY

Contenido

TOP MEDICAL SYSTEMS S.A

R E P R E S E N TA N T E E X C L U S I V O DE TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS

 INVESTIGACIÓN

El cociente vat/sat como índice de riesgo cardiovascular: informe preliminar �� 6

Ángela Camargo, MD; Mauricio Vergara, MSc; Daniel Vélez

Protección radiológica en tomografía computada: cálculo de blindajes �� 10

Mauricio Vergara Edwards, MSc

Complicaciones en histerectomía laparoscópica. Experiencia institucional en la Clínica del Country �� 13

Alfonso Correa, MD; Mauricio Vergara, MSc

 CASOS CLÍNICOS

Diagnóstico prenatal y manejo posnatal de un aneurisma de la Vena de Galeno. Presentación de un caso clínico �� 15

Duque JL, MD; Muñoz MA, MD; Torres GC, MD; Hoyos AB, MD

Rombencefalosinapsis (RS): reporte de un caso �� 21

Sabbag Roberto, Fourzali Roberto, Villalón Julio, Fourzali Yamil, Roxana Aycardi.

 REVISIÓN DE TEMAS

Seguridad de pacientes. Volver a lo básico �� 23

Andrés Rodríguez Ramírez

Investigación clínica con nuevos medicamentos en seres humanos �� 28

Adriana Lizbeth Ortiz T.

 GUÍAS de manejo

U LT R A S O N I D O M R I R AY O S X ANGIOGRAFIA TOMOGRAFÍA TECNOLOGÍA Y SERVICIO A SU SALUD

Guía de práctica clínica. Hemorragia posparto �� 35

 Información para los autores �� 42

BOGOTÁ: Carrera 18A No.103-47 PBX: (57-1) 805 3992 FAX: (57-1) 703 5720 NOVIEMBRE 2011 / VOLUMEN 1 - NÚMERO 1

topmedical@topmedical.com.co

Investigación

Ángela Camargo, MD*; Mauricio Vergara MSc**; Daniel Vélez***

El cociente vat/sat como índice de riesgo cardiovascular iNFORME PRELIMINAR Antecedentes La obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, es un factor de riesgo que se correlaciona a su vez con múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (ECV), por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, diabetes y síndrome metabólico1. En este contexto, un gran número de publicaciones recientes han sido más específicas al asociar los diferentes compartimientos de grasa con estos factores2. En particular, se ha identificado al depósito de tejido adiposo visceral (VAT) como un órgano adiposo patogénico1. El objetivo de este trabajo es explicitar y cuantificar la relación entre ambos depósitos de grasa (visceral VAT y superficial SAT) con riesgo de ECV. Para ello, se completó un estudio piloto (Clínica Santa María, SantiagoChile) para establecer la significancia clínica de la relación entre el cociente VAT/SAT y el score de Framingham en un grupo de pacientes con un amplio rango de valores de este score. El score de Framingham es un índice ampliamente establecido en la rutina clínica para estimar el riesgo a futuro (10 años) de ECV. Una segunda etapa de este trabajo está *

Resumen Los registros estimativos de tejido adiposo superficial (SAT, por su sigla en inglés) y visceral (VAT, por su sigla en inglés) han sido ampliamente correlacionados en la literatura de los últimos años con diversos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), en forma parcial. El objetivo de este estudio es validar el índice VAT/SAT en una escala numérica que permita cuantificar su correlación global con el riesgo de ECV. Para ello, se utilizó la escala de riesgo Framingham, de uso rutinario en la Clínica. Se muestran resultados preliminares de un estudio piloto realizado en la Clínica Santa María (Santiago de Chile) por uno de los autores y que justifican la implementación de uno definitivo y multicéntrico en las Clínicas del Country y PortoAzul.

en ejecución en la Clínica del Country (Bogotá) y Sabbag Radiólogos (Barranquilla).

Material y métodos En una primera etapa de este trabajo se identificó una muestra de 48 pacientes de la rutina radiológica, con indicación de tomografía computada (TC Somatom, Siemens) de abdomen y registros necesarios para calcular el score de Framingham (SF). Ella permitió establecer una correspondencia significativa entre el índice VAT/SAT (IVS) y el SF, pero con la limitante de no incluir pacientes de alto riesgo de ECV. En la segunda etapa, en ejecución y con nueve casos a la fecha, se están incorporando pacientes obesos (índice masa corporal IMC>30 kg/m2), lo cual permitirá investigar la significancia del IVS en un rango más amplio de riesgo de ECV.

En estos casos se incluyó el registró del IMC, colesterol total, HDL, triglicéridos, glicemia y SF. El método establecido para medir rutinariamente VAT y SAT consiste en un corte único de tomografía computada (TC), espesor 10 mm, a 10 cm sobre L4-L5 para hombres y a 5 cm para mujeres3. En este corte se define manualmente la zona de tejido adiposo superficial y se lee su área. Seguidamente, en un ROI circular en esa zona, se mide la media del número de Hounsfield (NH) que identifica grasa. A continuación, se define un nuevo ROI, rectangular, que incluye el corte de TC en su totalidad y se mide el área correspondiente al valor de NH establecido previamente para grasa (figuras 1, 2 y 3). En resumen, en pocos minutos obtenemos el área de SAT y área de grasa total y, por simple resta, el área de VAT. La calidad

Médico radiólogo, Clínica del Country. Físico, asesor científico, Clínica del Country. Odontólogo, reconstructor de imágenes tridimensionales, Countryscan.

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REVISTA MÉDICA / CLÍNICA DEL COUNTRY

¡QUEREMOS QUE VEA MAS ALLA! Figura 1. Delineación manual de SAT y ROI para identificar número de Hounsfield correspondiente a grasa.

SISTEMAS DE DIGITALIZACIÓN DE IMÁGENES DIAGNOSTICAS, MEDIOS DE CONTRASTE, MAMOGRAFIA DIGITAL Figura 2. ROI rectangular para medir grasa total corte completo

de TC.

Y SISTEMAS PACS/RIS

Figura 3. Espectro Hounsfield de tejido en corte de TC y selección del pico de grasa para determinar grasa total en ROI de figura 2.

NOVIEMBRE 2011 / VOLUMEN 1 - NÚMERO 1

www.ajoveco.com.co 7

Investigación

700

600

y = 10.124x - 639.69 R2 = 0.7772 Grasa total cm2

500

400

300

200

100

0 60

100

110

120

130

Perímetro cm2

Figura 4. Relación lineal entre área de grasa total (SAT+VAT) y perímetro de corte TC en L4.

ROC VAT/SAT vs. Framingham 1

0,75

TPR

volumétrica del corte de TC, con espesor de 10 mm y el registro de áreas de VAT y SAT entregan una estimación de volúmenes de grasa en cm3. Es importante observar que el uso del cociente VAT/SAT elimina las unidades y entrega un número puro comparable con el obtenido en diferentes TC, independiente de factores de calibración. La muestra inicial incorporó 48 pacientes, 75% de sexo masculino, en edades de 28 a 79 años, y una media de 62 años. Asumiendo los valores del SF como gold standard, el valor de corte del IVS para optimizar su sensibilidad y especificidad se calculó por análisis ROC. Nuestra segunda muestra incluye, a la fecha, nueve pacientes, con sus registros en un TC Philips. Se analizaron sus resultados para confirmar que nuestro método es independiente del TC utilizado y validar que la nueva muestra se haga en diferentes centros.

0,5

10,0% 12,0% 8,0%

Resultados En nuestra primera serie los valores NH para grasa registrados en el ROI de grasa superficial SAT estuvieron en el rango de -25 a -92 NH con media de -62 NH y desviación estándar de -10. En la segunda serie los registros estuvieron en el rango de -110 a -124. Es importante mencionar que el TC utilizado en cada serie es siempre el mismo, pero diferente de una a la otra. En el corte de TC para L4 se midió el perímetro del paciente y se correlacionó con su grasa total (SAT+VAT). En la figura 4 se muestra el resultado: una relación lineal con un coeficiente 8

0,25

0 0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

FPR

Figura 5. Curvas ROC para establecer valores de corte del IVS para diferentes del SF. R2 = 0,78, lo cual confirma la utilidad del perímetro abdominal como índice de obesidad. La figura 5 muestra las curvas ROC del IVS para diferentes valores de corte del SF: 8, 10 y 12%. La sensibilidad y especificidad del IVS con un valor de corte de 0,4 resultó óptima para discriminar pacientes con valores de SF de bajo y mediano riesgo (10%).

Esto es coherente con la calidad de nuestra muestra inicial (no incluyó casos de alto riesgo según SF). En la figura 6 se muestra este resultado en un gráfico de caja. La separación según el IVS de 0,4 de nuestros casos en dos grupos de riesgo de ECV es altamente significativa (p<0,0001), con una sensibilidad del 83% y especificidad del 70%.

REVISTA MÉDICA / CLÍNICA DEL COUNTRY

En nuestra segunda muestra, realizada en un TC diferente, la distribución de los valores de grasa total mostraron una relación razonablemente creciente con el perímetro (coeficiente de correlación R2 = 0,35) (figura 7), que se compara con resultados previos (figura 4), considerando lo reducido de esta muestra.

Conclusiones Los resultados de nuestra primera serie respaldan ampliamente nuestro nuevo objetivo de ampliar este estudio a una serie más numerosa y con un espectro más amplio de casos con riesgo de ECV. El sesgo más importante de este estudio es la elección del SF como gold

VAT/SAT vs. Framingham 40%

Corte VAT/SAT= mean+1SD = 0,50 p < 0.0001 max; 30,0%

Framingham Score

30%

max; 26,0% 75%; 20,0%

20%

25%; 12,0%

75%; 12,0%

10%

25%; 2,0% 0%

VAT/SAT>0,5

Figura 6. Gráfico de caja para valores del SF en 48 casos separados por el valor de corte del

IVS = 0,5.

Bibliografía 1. Fox CS, Massaro JM, Hoffmann U, et al.

Abdominal visceral and subcutaneous adipose tissue compartments: association with metabolic risk factors in the Framingham Heart Study. Circulation. 2007;116:39-48.

45,000

40,000

2. Ferrannini E, Sironi AM, Iozzo P, Gastaldelli A. Intra-abdominal adiposity, abdominal obesity, and cardiometabolic risk. Eur Heart J Suppl. 2008 March;10(suppl B):B4-B10.

35,000

30,000

Grasa total mm2

standard. Varias publicaciones han cuestionado su validez universal para diferentes razas, subestima el riesgo en mujeres4 y no incluye los triglicéridos5. Pero, a la fecha, es el índice cuantitativo para estimar riesgo de ECV a futuro más utilizado y debidamente validado. Los resultados de la segunda serie, aun cuando la muestra es pequeña, sugieren que el IVS (dado que es un número sin unidades) es independiente del equipo de TC. La discrepancia en los NH para tejido adiposo entre ambos TC está reflejando diferencias en la calibración de estos equipos que no deberían incidir significativamente en el valor del IVS. Ello nos permitirá ampliar la muestra final utilizando equipos de TC diferentes en dos clínicas.

25,000

3. Shen W, Punyanitya M, Wang Z, et al. Visceral adipose tissue: relations between single-slice areas and total volume. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):271-8.

y = 19.186x + 10298 R2 = 0.3528

20,000

15,000

4. Linton MF, Fazio S. A practical approach to risk assessment to prevent coronary artery disease and its complications. Am J Cardiol. 2003 Jul 3;92(1A):19i-26i.

10,000

5,000

0 800

900

1000

1100

1200

1300

1400

Perímetro mm

5. Austin MA, Hokanson JE, Edwards KL. Hypertriglyceridemia as a cardiovascular risk factor. Am J Cardiol. 1998 Feb 26;81(4A):7B-12B.

Figura 7. Área de grasa total vs. perímetro (mm) en muestra de nueve pacientes. Lecturas en un TC diferente del utilizado en la primera muestra.

NOVIEMBRE 2011 / VOLUMEN 1 - NÚMERO 1

Investigación

mauricio Vergara Edwards, MSc*

Protección radiológica en tomografía computada cálculo de blindajes Antecedentes La tarea básica al diseñar espesores y calidad del material de muros en la instalación de un tomógrafo computado (TC) es definir la energía y número de fotones que se generan durante la operación del equipo y que inciden en las zonas de la sala definidas como susceptibles a la presencia sincronizada de personas diferentes al paciente y operador (público general). En un TC el haz primario de radiación está orientado de forma permanente al paciente y solo fotones secundarios, originados en el paciente (radiación dispersa), deben considerarse en el cálculo de blindajes. Nuestro problema es entonces caracterizar cualitativa y cuantitativamente estos fotones. Todos los TC disponibles en el mercado operan con una alta tensión de 120 a 140 kVp entre filamento y target del tubo, y corrientes de filamento de 100 a 300 mA y una geometría del haz emergente muy rígida, definida por el colimador (0,5 mm a 10 mm) y el número de líneas de detectores (4 a 64, usualmente y, en algunos diseños, incluso 300). El espectro inicial de energías (valor máximo de 140 keV) es fuertemente

Resumen Desde hace algunos años todos los fabricantes de tomógrafos computados proveen datos de dosis, medidos con fantomas, en el entorno del equipo y ajustables a diferentes técnicas de uso clínico. Ello permite calcular blindajes en estas instalaciones con resultados más realistas. El Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) recomienda su utilización. En este trabajo se muestra su uso y resultados para una instalación típica.

modulado con filtros en un rango razonablemente estrecho. Hasta aquí el haz primario. Respecto al haz secundario emergente del paciente (o simulador fantoma), su geometría es originalmente esférica, pero drásticamente modificada por la atenuación del gantry. Las interacciones del haz primario con los tejidos del paciente generan un espectro de energía muy amplio que dificulta su caracterización con una energía efectiva representativa. Existen innumerables trabajos que estiman numéricamente esta energía efectiva (modelos Montecarlo), pero su validez experimental es dudosa. Los métodos para cálculos de blindajes exigen como dato inicial una energía efectiva , esto es, un valor único de energía, no un rango de 0 a 140 keV. Las tablas de atenuación requeridas para estos cálculos son monoenergéticas o, por razones históricas, para espectros de

radiación primaria generados en equipos radiográficos. El uso de la ley del inverso del cuadrado de la distancia para estimar la densidad de fotones no es aplicable a radiación secundaria; la geometría no es divergentemente cónica. En este contexto, la única solución es utilizar datos experimentales en condiciones reales de operación de un TC. Esta tarea es compleja y costosa para el usuario. Sin embargo, todos los fabricantes de TC deben proveer esta información por regulaciones de la FDA en EE. UU., y están disponibles para, en forma simple y eficaz, generar cálculos de dosis realistas en cualquier punto de la sala de un TC. El objetivo de este trabajo es presentar en forma detallada los cálculos de blindajes para un TC y una sal en particular, siguiendo el formato establecido por el Organismo Internacional de Energía Atómica1.

*Físico, asesor de la Clínica del Country (Bogotá)

REVISTA MÉDICA / CLÍNICA DEL COUNTRY

Material y método En nuestro caso, utilizaremos los datos de dosis para un TC BrightSpeed Elite de GE Healthcare. Es interesante observar que, para TC multicortes, estos datos son muy similares para los diferentes fabricantes y modelos. Este equipo opera con un máximo de 64 líneas de detectores, 140 kVp y corrientes de 100 a 300 mA. Los datos de dosis en el entorno del TC se muestran en formato de curvas de isodosis, en unidades de µGy/scan (figura 1), para distancias específicas. Es claro que con esta información nuestro trabajo se simplifica enormemente. Solo debemos acoplar a ellos el cálculo de la carga de trabajo anual y luego proceder a calcular el % de transmisión B a las distancias especificadas. La última etapa del cálculo es estimar el espesor de plomo para lograr una dosis anual inferior a 1 mSv. En la literatura hay tablas (o curvas) de equivalencia de diferentes materiales2 de construcción (concreto, ladrillo, yeso, vidrio, etc.) con el plomo como estándar de referencia. En esta etapa final del cálculo de blindajes es importante observar que los resultados son conservadores (sobreestimados). La razón es que estas tablas se implementaron para radiación primaria (en nuestro caso, 140 kVp) y no para nuestra condición real de radiación secundaria. Este es el protocolo del OIEA adoptado en este trabajo.

Resultados Cada rotación (scan) cubre 4*5,0 mm en un tiempo de 1

NOVIEMBRE 2011 / VOLUMEN 1 - NÚMERO 1

Figura 1. Curvas isodosis BrightSpeed Elite GE HealthCare. segundo, con una técnica de 140 kVp y 100 mA, en un fantoma plástico de 360 cm de diámetro (abdomen). Carga de trabajo W El protocolo OIEA estima la carga de trabajo W asumiendo una mezcla de 140 estudios abdominales y de 100 de cerebro, promedio por semana. Esta condición es similar a la registrada en nuestras actuales instalaciones de TC. Los estudios de abdomen se especifican con un recorrido de 240 mm y los de cerebro con 55 mm en una geometría de rotación (scan) de 10 mm por scan, 140 kVp, 250 mAs. En nuestro caso, la geometría es de 4*5 = 20 mm por scan, con técnica de 200 mA y 140 kVp por segundo. En otras palabras, en nuestra situación se requiere la mitad de rotaciones asumidas por el OIEA. Para simplificar conservadoramente nuestros cálculos asumiremos la misma geometría y curvas de isodosis para abdomen y cerebro, pero (como recomienda el OIEA)

la dosis en cerebro será la mitad de un abdomen. W = 140 abdomen *12 scan + (100 cráneo *3 scan)*0,5 = 1.680 + 150 = 1.800 scan semanales. Dosis en muros Se calcula la dosis en un punto a 250 cm del isocentro del TC, correspondiente a la ubicación de los muros laterales (paralelos a la línea isocentro-mesa del TC) y del muro en la zona de egreso del paciente (detrás del gantry del TC). Estas zonas, detrás de los muros corresponden a corredores y baños, con factor de ocupación 1/16 = 0,063. De las curvas del fabricante (figura 1) se obtuvo la gráfica de dosis vs. distancia del isocentro (figura 2). De ella resulta una dosis aproximada de 1,9 µGy/scan a 250 cm del isocentro, para 100 mA. Para 200 mA la dosis será de 3,8 µGy a 250 cm del isocentro (zona de muros laterales). Siguiendo el protocolo OIEA, la dosis acumulada en una semana será: 11

Investigación

CT BrightSpeed Dosis vs. Distancia 6

y = 13.943e-0.008x R2 = 0.9938

microGy/scan

0 0

100

200

300

400

500

Figura 2. Dosis vs. distancia en CT BrightSpeed GE HealthCare. D = 1.800 scan * 3,8 µGy * 0,063 = 431 µGy Siguiendo al OIEA, con una dosis máxima anual para público de 1 mGy, y 50 semanas laborables, resulta un factor de transmisión B: B = 1 mGy / (0,431 mGy * 50) = 0,046 (4,6 %); 1/B = 21,55

Para el operador asumiremos una distancia de 400 cm al isocentro, dosis de 0,57 µGy (ver figura 3 dosis vs. distancia) y un factor de ocupación del 50% (2 turnos de tecnólogo para 40 estudios diarios). En esas condiciones: W = 1.800 scan semanales D = 1.800 scan * 0,57 µGy * 0,5 = 513 µGy B = 1 mGy / (0,513 mGy * 50) = 0,039 (3,9 %); 1/B = 25,65 De aquí resulta que en ese punto (400 cm) se requiere blindaje de plomo de: X = 0,571 * ln ((25,65 + 4,1) / 5,1) = 1,0 mm O su equivalente en concreto de: X = 38,05 * ln ((25,65 + 1,93) / 2,93) = 85 mm

Conclusiones Para plomo los valores de α, β, γ, son: β/α = 1,93; 1/(α∗γ) = 38,05 y para 1/B = 21,55. Entonces: X = 0,571 * ln ((21,55 + 4,1) / 5,1) = 0,9 mm Para concreto, β/α = 1,93; 1/(α∗γ) = 38,05 y 1/B = 15,4. Entonces: X = 38,05 * ln ((21,55 + 1,93) / 2,93) = 79 mm

Blindajes de muros Para estimar el espesor de concreto requerido por B se utilizó la fórmula recomendada por el OIEA:

El método del OIEA1 para calcular protecciones radiantes en un TC, utilizando curvas de isodosis en el entorno del equipo (provistas por el fabricante) es simple y seguro. El resultado final se entrega en espesores de plomo, referencia internacional para seleccionar el espesor en el material definitivo (de común acuerdo con el constructor) según tablas de equivalencia disponibles en la literatura.

700 gypsum brick plate glass concrete ba plaster steel

Thickness (mm)

600 500 400

Referencias

300 200

1. Radiation Protection in Diagnostic and Interventional Radiology. Shielding and X-Ray room design. IAEA; 2003.

100 0 30

100

110

120

130

140

150

kVp

2. Radiological Protection Institute of Ireland; 2009.

Figura 3. Espesores equivalentes a 2 mm de Pb para diferentes materiales y diferentes energías primarias.

REVISTA MÉDICA / CLÍNICA DEL COUNTRY

Alfonso Correa, MD*; Mauricio Vergara, MSc**

Complicaciones en histerectomía laparoscópica Antecedentes El estudio eVALuate1 es el más importante a la fecha que evalúa comparativamente los “efectos” de las histerectomías vaginales, abdominales y laparoscópicas en la práctica ginecológica. El estudio se dividió en dos ensayos clínicos paralelos, aleatorizados. El primero, comparó la histerectomía laparoscópica con la histerectomía abdominal y, el segundo, comparó la histerectomía laparoscópica con la histerectomía vaginal. El objetivo final primario de los dos ensayos fue la ocurrencia de por lo menos una complicación mayor, mientras que el objetivo final secundario fue la ocurrencia de complicaciones menores. La aleatorización se hizo desbalanceada en una proporción de 2:1 para aumentar la exposición a la histerectomía laparoscópica con el fin de reducir el impacto de la curva de aprendizaje. La muestra incluyó 1.380 mujeres con patologías benignas intervenidas en 28 instituciones británicas y dos instituciones surafricanas, las cuales se aleatorizaron en los dos brazos del estudio, 876 pacientes en el ensayo abdominal y 504 en el vaginal. Los resultados más relevantes fueron: *

1. Complicaciones mayores (hemorragia mayor, lesión visceral, embolia pulmonar, dehiscencia de herida quirúrgica, problemas anestésicos, conversión a laparotomía) ocurrieron con mayor frecuencia en histerectomía laparoscópica que en abdominal (11,1% vs. 6,2%). Si se excluyen las conversiones a laparotomía (muchas veces por criterio personal del tratante), las complicaciones mayores fueron similares en ambas series (7,8% vs. 6,2%, respectivamente). La frecuencia de complicaciones menores (fiebre, infección, DVT, hematoma) fue similar (25,2% a 27,1%). 2. El tiempo promedio de cirugía fue superior en laparoscopía vs. abdominal (84 vs. 50 minutos) y en laparoscopía vs. vaginal (72 vs. 39 minutos), respectivamente. 3. La histerectomía laparoscópica estuvo asociada con menor dolor posoperatorio, menores tiempos de hospitalización (3 vs. 4 días) y recuperación más rápida evaluada a las 6 semanas. 4. La presencia de hallazgos patológicos fue reconocida y tratada con mayor

Médico ginecoobstetra, endoscopista, Jefe de Departamento de Ginecoobstetricia, Clínica del Country Físico, asesor científico, Clínica del Country

frecuencia en las intervenciones laparoscópicas. Una consideración importante sobre este estudio fue que los cirujanos involucrados tenían mayor experiencia en el procedimiento abdominal que en el laparoscópico. En otro estudio2 que comparó grupos de pacientes en el período 19891995 vs. 1996-1999, se confirmó un descenso significativo en complicaciones mayores (5,6% vs. 1,3%) y los tiempos de intervención (115 vs. 90 minutos). Lo mismo ocurrió con las tasas de conversión de laparoscopias a laparotomías (4,7% vs. 1,4%). Esto es, las tasas de complicaciones muestran una fuerte dependencia en la experiencia laparoscópica de los cirujanos. La intención de nuestro trabajo es estimar la frecuencia de complicaciones mayores en pacientes intervenidas laparoscópicamente para histerectomía en la Clínica del Country y compararlas con los resultados del estudio eVALuate.

Material y método En una primera aproximación, la tasa de complicaciones mayores puede estimarse por el registro de la estancia hospitalaria

Investigación

Experiencia institucional en la Clínica del Country

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Investigación

de más de 3 días y/o reingresos posteriores al alta inicial, en un período inferior a los siguientes 40 días. Para ello, se utilizó la base de datos administrativa de nuestra clínica. Para el año 2010, se identificaron con certeza 177 intervenciones ginecológicas de este tipo. Se excluyeron las histerectomías laparoscópicas oncológicas (histerolinfadenectomía con omentectomía por laparoscopia) debido a que estas pacientes normalmente tienen una hospitalización mayor por el tipo de procedimiento que se realiza en ellas. Además, se consultó la base de datos administrativa de nuestro laboratorio para cuantificar la solicitud a estos mismos pacientes de análisis de urocultivos y sus resultados, para estimar complicaciones menores infecciosas. No se estudiaron historias clínicas, por lo tanto, no se identificaron las razones médicas de los reingresos y tampoco su calidad. Este método es simplista, pero fácil de ejecutar y entrega una evaluación cuantitativa para establecer conductas clínicas y metodológicas futuras fundamentadas.

Resultados La tabla 1 muestra los días de hospitalización para el procedimiento laparoscópico inicial (ingresos) y los reingresos antes de los 40 días. Solo la columna de estadías del primer ingreso vs. reingresos es significativamente diferente (p<0,05), con medias (50%) de 1 día para los primeros ingresos y de 2 días para los reingresos. De la tabla 1 resulta que las edades en ambos grupos son similares. La edad no influye en 14

Tabla 1. Resultados N° de primer ingreso

177

N° Reingresos

16%

Estancia (días)

Primer ingreso

Reingresos

Máx.

50%

Min.

Edades (años)

Primer ingreso

Reingresos

Máximo

50%

Mínimo

p < 0,05

p = 0,25

la ocurrencia de reingresos. El total de reingresos fue de 16% (29 casos). En un 12% (24 casos) del total de casos se solicitaron urocultivos con seis casos positivos.

Conclusiones Es importante recordar que para este análisis se recurrió exclusivamente a la base de datos administrativa de nuestra clínica (datos demográficos, resultados de pruebas de laboratorio y fechas de ejecución). No se revisaron historias clínicas. Asumiendo que los reingresos hospitalarios posteriores a la laparoscopia correspondieron a complicaciones mayores, su frecuencia del 16% se compara con el 11% del estudio eVALuate. La media de nuestras estadías de 1

día, con un mínimo de 1 y máximo de 10 días se compara con una media de 3 días, en un rango de 1 a 36 días, en laparoscopias del estudio eVALuate. Corresponde observar que el estudio eVALuate incluyó 30 clínicas y 1.346 intervenciones, con cirujanos en un amplio rango de experiencia laparoscópica. En nuestra serie, seis cirujanos concentraron el 50% de las intervenciones en un año.

Agradecimientos Se agradece la disponibilidad y soporte para la realización de este trabajo de Luis Carlos Gómez y Marco Ospitia, Unidad de Control de Gestión, Clínica del Country; y de Lina Arévalo del Laboratorio Dinámica IPS.

Referencias 1. Garry R, Fountain J, Mason S, et al. The eVALuate Study: two parallel randomised trials, one comparing laparoscopic with abdominal hysterectomy, the other comparing laparoscopic with vaginal hysterectomy. BMJ 2004 Jan 17;328(7432):129. 2. Thakar R, Ayers S, Clarkson P, Stanton S, Manyonda I. Outcomes after total versus subtotal abdominal hysterectomy. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1318-25.

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Duque JL, MD*; Muñoz MA, MD**; Torres GC, MD***; Hoyos AB, MD****

Diagnóstico prenatal y manejo posnatal de un aneurisma de la Vena de Galeno

l aneurisma de la Vena de Galeno es una malformación congénita rara con una prevalencia de menos de 1/25.000 nacimientos1. Pertenece a un raro grupo de anomalías de la circulación intracraneana que constituye cerca del 1% de las malformaciones arteriovenosas intracerebrales que, a su vez, generan alta morbimortalidad perinatal. Se caracteriza por una estructura venosa dilatada localizada en la línea media, con zonas de marcada turbulencia del flujo compatibles con una malformación arteriovenosa. La presentación típica en el feto y el recién nacido se caracteriza por signos de falla cardíaca. En el pasado esta entidad progresaba rápidamente a falla orgánica múltiple y muerte. El diagnóstico prenatal puede realizarse por ultrasonido en tiempo real y técnicas complementarias como doppler color y poder, así como la evaluación en reconstrucción tridimensional multiplanar o técnicas multicorte que permiten la adecuada localización de la lesión, unido a la evaluación fetal integral en busca de anomalías asociadas y

alteraciones secundarias como las que se presentan a nivel cardiovascular. Las manifestaciones intrauterinas del feto van a depender del tamaño de la malformación, así como de la edad gestacional de presentación. In utero la presentación puede ser variada incluyendo hidrops no inmune, hidrocefalia y hemorragia intracraneana. Estas manifestaciones clínicas van a depender principalmente del aumento del gasto cardíaco generado por la malformación con cortocircuito sistémico pulmonar. El aumento del gasto cardíaco está directamente relacionado con el tamaño de la malformación. En la vida intrauterina la baja resistencia sistémica puede minimizar en parte la descompensación cardíaca. La anomalía primaria responsable de la malformación aneurismática de la Vena de Galeno ocurre entre las 8 a 9 semanas de gestación. Un conjunto de estructuras venosas drenan el plexo coroideo y se denominan finalmente como la vena prosencefálica media o vena cerebral interna primitiva. Hacia las 11 semanas de gestación se

*Ginecoobstetra, ecografista, Medicina Perinatal Ltda. (Bogotá). **Neonatóloga, Clínica del Country (Bogotá). ***Ginecoobstetra, Medicina Perinatal Ltda. y Clínica del Country (Bogotá). ****Neonatóloga, Jefe de Neonatología, Clínica del Country (Bogotá).

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forman las venas cerebrales internas que contribuyen con el drenaje de los plexos coroideos; esto resulta en la regresión de la vena prosencefálica media excepto en su porción más caudal, donde se une con las venas cerebrales internas dando lugar a la Vena de Galeno. Es así como las malformaciones de la Vena de Galeno resultan de comunicaciones arteriales con la vena prosencefálica media. Según Raybaud y colaboradores2, además de otros autores3, el daño ocurre entre la 6a y 11a semanas de gestación; las comunicaciones arteriovenosas ocurren entre la cisterna del velum interpositum y las cisternas cuadrigéminas. Los vasos que alimentan estas comunicaciones arteriovenosas son vasos que irrigan la tela coroidea y el plato cuadrigeminal. Estas a su vez son: el grupo anterior o prosencefálico que incluye, las arterias cerebral anterior y media y las coroideas anteriores y posterolaterales que están constituidas por el grupo posterior o mesencefálico que son las arterias cerebelares superiores y coroideas posteriores.

Casos clínicos

Presentación de un caso clínico

Casos clínicos Dentro del manejo prenatal, el principal riesgo es el desarrollo de insuficiencia cardíaca; por lo tanto, la vigilancia de la contractilidad miocárdica, así como la detección temprana de la aparición de regurgitación tricuspídea, constituyen el pilar de vigilancia pues son hallazgos previos a la instauración del hidrops fetal que de manifestarse hace ominoso el pronóstico. Menos frecuente, pero no menos grave, es la aparición intrauterina de hidrocefalia por obstrucción del acueducto de Silvio, lo cual se manifiesta con incremento del diámetro de los ventrículos laterales y el tercer ventrículo, lo que implica daño neurológico secundario que llevaría a un adelanto del momento del parto. De no presentarse estas complicaciones, el parto se debe llevar al término propendiendo a obtener el mejor peso posible del recién nacido para mejorar el pronóstico quirúrgico cuando este esté indicado. En la vida extrauterina la embolización endovascular ha mejorado el pronóstico en pacientes con esta malformación aneurismática de la Vena de Galeno4; con la mejoría de esta técnica, muchos pacientes han evolucionado hacia la normalidad neurológica durante el seguimiento, y la tasa de mortalidad ha disminuido con respecto al tratamiento con microcirugía4, 5. Es muy importante efectuar una observación clínica cuidadosa para determinar el momento en que se debe realizar el tratamiento para mejorar el pronóstico, evitar secuelas y disminuir los riesgos6. La embolización endovascular transarterial con agentes 16

embólicos, coils, pegantes u otros elementos, es el tratamiento de elección para disminuir el robo sistémico en pacientes con malformaciones intravasculares intracraneanas1, 5, 7. Históricamente, el manejo de esta malformación ha sido neuroquirúrgica, pero el pronóstico fue muy pobre, algunos reportes muestran de 80-100% de mortalidad8. El tratamiento endovascular ha transformado el pronóstico. Sin embargo, algunos niños presentan un cuadro grave al nacimiento con falla orgánica múltiple. En esta situación debe decidirse entre realizar una intervención con muchos riesgos y con secuelas o dejar un manejo expectante1,7. La historia natural de la enfermedad es variable. Si el diagnóstico no se realiza prenatal puede presentar síntomas en diferentes etapas de la vida. En el neonato da manifestaciones de insuficiencia cardíaca y respiratoria por conexiones atriovenosas que llevan a un aumento del retorno venoso a la aurícula derecha a través de la vena cava superior, con dilatación generalizada de las cámaras derechas y aumento del flujo pulmonar. Esta hipertensión pulmonar evita el cierre del ductus con cortocircuito de derecha a izquierda. La dilatación de las cavidades derechas ocasiona desviación del septum a la derecha, reduciendo el flujo a final de diástole en el ventrículo izquierdo con disminución del flujo cerebral y sistémico, disminución del flujo coronario e isquemia miocárdica. La hipertensión pulmonar ensombrece el pronóstico, por daño del endotelio. Los

neonatos con presión pulmonar por debajo de la sistémica, se benefician de la embolización6,9. Cuando las manifestaciones iniciales ocurren más allá del período neonatal, la falla cardíaca es menos severa porque los cortocircuitos son más pequeños y la complicación principal es la hidrocefalia que puede ser: comunicante por alteración en la reabsorción del líquido cefalorraquídeo por sangre en el espacio subaracnoideo, o no comunicante por compresión del acueducto de Silvio y parte posterior del tercer ventrículo por el aneurisma5,10. En este escenario, las manifestaciones clínicas pueden ser hidrocefalia, convulsiones o alteraciones en el desarrollo. Puede haber trombosis de la lesión, lo cual protege al corazón, pero altera el cerebro ocasionando congestión de las venas cerebrales6,9. Las secuelas principales de esta entidad son convulsiones y retardo mental; esto ocurre cuando la corrección no se hace en el tiempo oportuno. También pueden existir calcificaciones y atrofia cortical7,12. Para realizar un adecuado enfoque clínico se deben tener en cuenta los siguientes aspectos: • Evaluar el estado clínico cuidadosamente al nacimiento, con seguimiento del perímetro cefálico. • Valorar la función hepática y renal. • Realizar un ecocardiograma para determinar signos de falla cardíaca y el grado de hipertensión pulmonar. • Hacer una ecografía cerebral transfontanelar para seguimiento y evaluar encefalomalacia.

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• Hacer una resonancia magnética para mirar la forma de la lesión y sus características. • Practicar un electroencefalograma cuando los pacientes se encuentren sedados y no se pueda evaluar clínicamente. • Solo hacer la angiografía cuando se decida la embolización1. Después de hacer una evaluación clínica cuidadosa se debe tomar la decisión del tratamiento y el momento de realizarlo. El grupo con más experiencia en este manejo ha sido el del Hospital Bicêtre en París. Allí crearon un puntaje clínico de acuerdo al estado del paciente para tomar la decisión del momento de la intervención (cuadro 1)4,5. Este puntaje tiene en cuenta las manifestaciones no neurológicas, además del compromiso neurológico. Un puntaje de menos de 8/21 indica que no debe hacerse tratamiento, ya que es inútil. Entre 8 y 12 indica que se debe realizar una intervención endovascular de emergencia, y mayor de 12 se dará tratamiento médico hasta los cinco meses de edad4. El pronóstico del

primer grupo de pacientes es muy pobre y no se benefician de la embolización3,11. En la experiencia de este grupo, el mejor momento para realizar la angiografía y la embolización es a los cinco meses, ya que esto permite un balance entre la máxima eficacia de la embolización y el mínimo riesgo en la maduración del sistema vascular. Es importante tener en cuenta que este puntaje puede variar de un día al siguiente dependiendo de la respuesta al tratamiento médico5. Una dificultad para observar respuesta al manejo conlleva una temprana embolización en el neonato. El objetivo de la embolización parcial es reducir a 1/3 el cortocircuito a-V para observar un impacto en la respuesta sistémica5. Lasjaunias y colaboradores1 muestran la experiencia de 20 años con 317 pacientes con malformación aneurismática de la Vena de Galeno en el Hospital de Bicêtre, entre octubre de 1981 y octubre del 2002. De esta cohorte, 233 fueron tratados con embolización endovascular,

utilizando principalmente la arteria femoral. De un total de 216 pacientes cuantificados, 23 murieron (10,6%), 20 de 193 (10,4%) sobrevivieron con retardo mental severo, 30 (15,6%) presentaron retardo mental moderado, y 143 (74%) se desarrollaron normales neurológicamente1.

Caso clínico Se trata de una madre de 37 años, en su tercer embarazo con un aborto previo, quien acudió a una ecografía de control, en la que se encontró como hallazgo principal, a nivel de sistema nervioso central, una gran masa hipoecogénica alargada localizada a nivel de la línea media. Con doppler color y pulsado se evidenció que la imagen hipoecogénica era de origen vascular, con evidencia de un marcado flujo turbulento. Para realizar la determinación exacta y punto de origen de esta, se procedió a realizar una reconstrucción tridimensional combinada a la técnica de doppler color, evidenciando la localización y extensión de la malformación. Como parte del estudio completo prenatal, se

CUADRO 1. Puntaje

Cardíaco

Cerebral

Respiratorio

Hepático

Renal

Normal

Falla cardíaca estable con tratamiento

EEG anormal no clínica

Taquipnea, puede alimentarse

ICC no tratable

Signos neurológicos intermitentes

Taquipnea, no puede alimentarse

No hepatomegalia

Normal

Inestable a pesar de tratamiento

Convulsiones aisladas

Ventilación mecánica FiO2 < 25%

Hepatomegalia Función normal

Anuria transitoria

Ventilación

Convulsiones permanentes

Ventilación mecánica FiO2 > 25%

Insuficiencia hepática transitoria

Diuresis no estable con tratamiento

Resistencia al tratamiento

Mecánica Desaturación

Desordenes de coagulación

Anuria

Máximo puntaje 5 (cardíaco) + 5 (cerebral) + 5 (respiratorio) + 4 (hepático) + 4 (renal) = 21; Recomendación (ver texto). EEG: electroencefalograma. ICC: insuficiencia cardíaca congestiva. Neurosurgery 2006;59:53 184-94

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Casos clínicos realizó una ecografía de detalle anatómico en busca de anomalías asociadas, encontrando como único hallazgo a nivel cardiovascular la presencia de un aumento en el diámetro transverso cardíaco; hallazgo asociado a la sobrecarga de volumen, principalmente en cavidades derechas, pero sin evidenciar insuficiencia tricuspídea ni signos intrauterinos de hidrops o falla cardíaca. Se realizó resonancia magnética a las 34 semanas de gestación encontrándose una imagen ovalada que mide 14 mm de longitud x 20 mm de diámetro transverso x 17 mm de diámetro anteroposterior en la parte posterior del tercer ventrículo (figura 1) con dilatación venosa a nivel de las venas cerebrales internas, y se identifican pequeñas estructuras vasculares con vacío de señal que pueden corresponder a vasos coroideos que nutren esta imagen y vaso de drenaje hacia la confluencia de los senos venosos. No se observaron imágenes de sangrado. Posteriormente, se realizó seguimiento hasta las 38 semanas con evaluación del índice de rendimiento miocárdico sin evidenciar alteración. A las 38 semanas de gestación, se decidió practicar cesárea por encontrarse en riesgo de falla cardíaca. El recién nacido de sexo masculino nació vigoroso con Apgar de 9/10 al minuto y 10/10 a los cinco minutos, con peso de 3.600 gramos y talla de 52 cm; no presentó dificultad respiratoria, tuvo una frecuencia cardíaca de 175 lpm, frecuencia respiratoria de 48 x minuto, y no requirió oxígeno. La radiografía de tórax evidenció cardiomegalia global (figura 2). 18

Figura 1. Resonancia magnética en la madre a las 34 semanas de gestación y doppler de la masa cinco días después. La resonancia magnética mostró presencia de aneurisma de la Vena de Galeno con flujo rápido y forma redondeada con dimensiones de 30 mm en sentido transverso x 23 mm en sentido anteroposterior y 24 mm de largo; el aneurisma se asociaba a dilatación posterior del seno de la hoz del cerebro y con suplencia arterial a través de ambas arterias cerebrales anteriores notoriamente dilatadas: el sistema ventricular no mostró hidrocefalia, y se observó una adecuada señal parenquimatosa de los hemisferios cerebrales y estructuras de fosa posterior (figuras 3 y 4).

• Estado cardiovascular: el ecocardiograma del día del nacimiento mostró una dilatación moderada de cavidades derechas y arterias pulmonares, hipertensión pulmonar moderada, dilatación de todo el sistema de drenaje venoso sistémico superior, ductus permeable y función biventricular normal. Con estos datos, que evidenciaban signos de falla cardíaca, se inició el manejo con furosemida, captopril y oxígeno por cánula nasal. A los dos días, el paciente presentó signos de dificultad respiratoria con polipnea, tirajes subcostales y dificultad en la alimentación por fatiga; razón

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Figura 2. Obsérvese cardiomegalia en la radiografía de tórax.

Figura 3. Obsérvese resonancia magnética después del nacimiento.

Figura 4. Vasos sanguíneos en la malformación. por la cual, se decidió suministrarle la alimentación por sonda para disminuir el gasto metabólico y la incoordinación con la respiración. El ecocardiograma de control a los cuatro días de vida mostró una dilatación moderada de cavidades derechas y arterias pulmonares, así como

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hipertensión pulmonar severa, dilatación de todo el sistema venoso superior, con buena función biventricular, y ductus cerrado. Los estudios de laboratorio mostraron un cuadro hemático normal, electrolitos normales y, además, presentó un adecuado gasto urinario.

Con estos hallazgos, se piensa que al paciente se le debe realizar un manejo endovascular dado el deterioro de su insuficiencia cardíaca y de su hipertensión pulmonar; por lo cual, fue remitido a la ciudad de Filadelfia (EE. UU.) para efectuarle una embolización de la malformación vascular. Por otro lado, el haber nacido en Bogotá con 2.600 metros de altura sobre el nivel del mar implica un trabajo mayor para el corazón insuficiente; por esta razón, una vez el paciente llegó a Filadelfia cambió el cuadro clínico: mejoró la hipertensión pulmonar y esto permitió diferir el procedimiento. Inicialmente, allí propusieron realizar una embolización hacia los seis meses de vida, pero en el seguimiento con ultrasonidos del paciente se evidenció hacia las tres semanas de vida la presencia de hidrocefalia por obstrucción del acueducto de Silvio (figura 5), por lo cual, decidieron llevar a cabo una embolización arterial, la cual fue realizada por cateterismo femoral, con el fin de reducir la malformación, disminuir el flujo sanguíneo hacia el corazón y evitar que aumentara la hidrocefalia. El procedimiento se realizó sin complicaciones y se logró reducir el flujo del aneurisma en un 90%. Hacia los dos meses, se realizó una resonancia magnética en la cual se observó una disminución del tamaño del aneurisma en 3 mm; y aunque se observaba flujo importante en la malformación, la hidrocefalia no había aumentado. Actualmente, el paciente continúa en seguimiento mediante 19

Casos clínicos ultrasonidos y resonancia, para determinar si requiere una nueva embolización hacia los seis meses de vida.

Discusión La importancia del presente caso es el adecuado diagnóstico prenatal y un importante seguimiento de su estado fetal que le permitió al paciente nacer en el momento adecuado antes de un compromiso severo por su falla cardíaca. El tener el diagnóstico al nacimiento facilitó el manejo médico, ya que los casos que

Figura 5. Obsérvese la hidrocefalia que motivó el adelanto del tratamiento. se han reportado en la literatura en Colombia, los niños han tenido falla cardíaca al nacimiento sin encontrarse una causa clara y

solo después de que el paciente presenta alguna alteración neurológica se piensa que la causa es de origen cerebral.

Bibliografía 1. Lasjaunias PL, Chang SM, et al. The management of vein of Galen aneurysmal malformations. Neurosurgery. 2006 Nov;59(5 Suppl 3):S184-94. 2. Raybaud CA, Strother CM, Hald JK. Aneurysms of the vein of Galen: embryonic considerations and anatomical features relating to the pathogenesis of the malformation. Neuroradiology. 1989;31:109128. 3. Chevret L, Durand P, Alvarez H, et al. Severe cardiac failure in newborns with VGAM. Prognosis significance of hemodynamic parameters in neonates presenting with severe heart failure owing to vein of Galen arteriovenous malformation. Intensive Care Med. 2002;28:1126–30. 4. Berenstein A, Ortiz R, et al. Endovascular management of arteriovenous malformations and other intracranial arteriovenous shunts in neonates, infants, and children. Childs Nerv Syst. 2010;26:1345–58. 5. Li AH, Armstrong D, Terbrugge KG. Endovascular treatment of vein of Galen aneurysmal malformation: management strategy and 21-year experience in Toronto. J Neurosurg Pediatr. 2011 Jan;7(1):3-10. 6. Heuer GG, Gabel B, Beslow LA, et al. Diagnosis and treatment of vein of Galen aneurysmal malformations. Childs Nerv Syst. 2010 Jul;26(7):879–87.

7. Pearl M, Gomez J, Gregg L, Gailloud P. Endovascular management of vein of Galen aneurysmal malformations. Influence of the normal venous drainage on the choice of a treatment strategy. Childs Nerv Syst. 2010 Oct;26(10):1367–79. 8. McSweeney N, Brew S, Bhate S, et al. Management and outcome of vein of Galen malformation. Arch Dis Child. 2010 Nov; 95(11):9039. Downloaded from: adc.bmj.com on May 15, 2011. 9. Geibprasert S, Krings T, Armstrong D, et al. Predicting factors for the follow-up outcome and management decisions in vein of Galen aneurysmal malformations. Childs Nerv Syst. 2010 Jan;26(1):35–46. 10. Khullar D, Andeejani AM, Bulsara KR. Evolution of treatment options for vein of Galen malformations. J Neurosurg Pediatr. 2010 Nov;6(5):444-51. 11. Lanzino G, Taussky P. Editorial. Vein of Galen malformation. J Neurosurg Pediatr. 2011 Jan;7(1):1. 12. Chen MY, Liu HM, Weng WC, et al. Neonate with severe heart failure related to vein of Galen malformation. Pediatr Neonatol. 2010 Aug;51(4):245−8.

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Sabbag Roberto, Fourzali Roberto, Villalón Julio, Fourzali Yamil, Roxana Aycardi*

Rombencefalosinapsis (RS) reporte de un caso Key words: rhombencephalosynapsis, vermis, cerebellum.

del primordio cerebelar permaneciendo uno solo desde el principio.

Caso Introducción El primer caso fue reportado por Obersteiner en 1914 y desde 1991 se han reportado 40 casos por imágenes de resonancia magnética (IRM). Se han descrito múltiples manifestaciones clínicas asociadas a la malformación que varían probablemente por las diferencias en las alteraciones supratentoriales encontradas en los diferentes casos. Estas van desde un síndrome cerebeloso con ataxia, espasticidad y nistagmus, hasta convulsiones, y en ocasiones se puede presentar de manera asintomática. Generalmente, hay retardo mental y del desarrollo psicomotor. Según los estadios 14 a 18 de Carnegie, se cree que el origen se debe a alteraciones durante el cierre del tubo neural hasta su etapa vesicular, donde se constituye el rombencéfalo como estructura diferenciada. Hay ausencia del desarrollo de las estructuras de la línea media de la fosa posterior en especial del vermis y de los núcleos dentados. Existen dos teorías propuestas para su etiología: a) la unión de los hemisferios al final del proceso migracional; y b) un pobre desarrollo

Paciente de sexo masculino de cinco años de edad sin historia familiar de malformaciones congénitas, ni factores de riesgo teratogénicos, quien presenta retraso general del desarrollo caracterizado por hipotonía y ausencia de sostén cefálico hasta los 7 meses; primeros pasos a los dos años, ataxia truncal y marcha torpe e inadecuado desarrollo del lenguaje para la edad. Con antecedentes prenatales de hidrocefalia detectada por ultrasonido practicado en el tercer trimestre de embarazo, se confirmó al cuarto mes de vida por TC, con la cual además se diagnosticó síndrome de

Figura 1. Imagen axial Flair T2; se observa cerebelo fusionado con ausencia de vermis.

Arnold Chiari II. Parto a término por cesárea. Presenta hallazgos clínicos de dismorfismo facial (estrabismo convergente, hipertelorismo y nariz de base ancha), examen cardiorrespiratorio y abdominal normal. Presenta infecciones respiratorias agudas severas a repetición. A los cinco meses se le colocó una válvula ventriculoperitoneal. Se realizó IRM efectuando cortes sagitales, axiales y coronales, con técnica de Fast Spin Echo, y adquisición de imágenes en T2, además de Flair a T1 y T2 (figuras 1 a 4) en equipo de 1,5 Tesla, observándose ausencia de vermis, además de observarse los cerebelos unidos hacia la región medial y prolongación de las folias cerebelosas de derecha a izquierda. Se han definido tres criterios

Figura 2. Imagen axial Flair T2; se observa cerebelo hipoplásico fusionado con ausencia de vermis. Paciente con válvula de derivación.

Casos clínicos

Palabras clave: rombencefalosinapsis, cerebelo, vermis.

*Sabbag Radiólogos (Barranquilla - Colombia).

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Casos clínicos Conclusión

Figura 3. Imagen coronal potenciada en T1, se muestra cerebelo hipoplásico fusionado; ausencia de vermis.

Figura 4. Imagen en ponderación T1 con reconstrucción en 3D; muestra orientación irregular de las folias que van de extremo a extremo.

diagnósticos por imagen de esta entidad: 1. Fusión dorsal de los hemisferios cerebelosos. 2. Agenesia o hipogenesia del vermis cerebeloso. 3. Fusión del núcleo dentado y pedúnculos cerebelosos superiores. Los hallazgos imagenológicos en este caso incluyeron a nivel infratentorial ausencia del vermis, fusión de ambos hemisferios cerebelosos hacia la región medial, prolongación de folias

cerebelosas de derecha a izquierda, desplazamiento caudal de la porción inferior del cerebelo, ausencia de la cisterna magna, ausencia de la amígdala cerebelosa, y estenosis del acueducto de Silvio. A nivel supratentorial se halló hidrocefalia y ventriculomegalia, ausencia de septum pellucidum, cuerpo calloso adelgazado y alargado, y válvula ventriculoperitoneal a nivel de ventrículos laterales.

Las IRM y, en especial, las secuencias de alta resolución permiten hacer un diagnóstico acertado de la RS y una distinción adecuada de otras malformaciones de la fosa posterior. Debido a su poca prevalencia, y por algunas características imagenológicas en común, muchas veces esta malformación es malinterpretada como Arnold Chiari tipo II. Los hallazgos más frecuentes que comparten estas entidades son ventriculomegalia, hipoplasia del cuerpo calloso, fosa posterior pequeña con aparente descenso de las amígdalas cerebelosas y en ocasiones un cuarto ventrículo estrecho. A pesar de estos hallazgos en común, hay que tener en cuenta que en la malformación de Chiari siempre hay mielomeningocele mientras que en la RS no se encuentra. De igual manera, debe sospecharse la RS en niños que aparte de los cambios mencionados, presentan folias cerebelosas horizontales continuas y cerebelo de base plana sin presencia de vallécula cerebelosa.

Referencias 1. Striano P, Morana G, Pezzella M, et al. Rhombencephalosynapsis in a patient with mental retardation, epilepsy, and dysmorphisms. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):193-4.

2. Guntur Ramkumar P, Kanodia AK, Ananthakrishnan G, Roberts R. Chiari II malformation mimicking partial rhombencephalosynapsis? A case report. Cerebellum. 2010 Mar;9(1):111-4.

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Andrés Rodríguez Ramírez*

Seguridad de pacientes Volver a lo básico

• La entrega de servicios de salud en el mundo cobra una saldo de 2,2 millones de vidas por eventos adversos. • De los dos millones de infecciones nosocomiales al año que se diagnostican en Estados Unidos, cada seis minutos muere una persona a causa de ellas, y el 95% obviamente son prevenibles. • De los 3 billones de fórmulas médicas que se hacen al año, 150 millones están erradas. • 1.500 pacientes al año tienen algún elemento del instrumental quirúrgico olvidado dentro de su cuerpo en el posoperatorio, y esto ocurre una vez cada 1.000 cirugías según el New England Journal of Medicine. Existen tres coincidencias dentro de estas espeluznantes estadísticas. La primera, es que todas ellas estaban en un medio hospitalario; la segunda, es que todas ellas produjeron una tragedia para el paciente y, la tercera, es que todas fueron debidas a un error médico. Sin embargo, allí donde el límite de lo humano se dibuja es donde la esencia del médico se erige como el último bastión de la ciencia humana practicada por humanos y

para humanos, es decir, en donde el médico encuentra la filantropía implícita de su oficio y por la cual la mayoría de nosotros elegimos este camino. La práctica de la medicina encuentra la melancolía del compromiso médico de otrora al colocar bajo sus alas al paciente como único fin, y la seguridad de los pacientes es la única forma de lograrlo. ¿Por qué la seguridad de nuestros pacientes? No solamente es factible, sino matemáticamente demostrable, que somos los médicos, y nuestro equipo de atención, los ejecutores de una actividad altamente peligrosa, en donde el caballo de batalla no es el cometer errores, sino nuestra impermeabilidad a sus enseñanzas y la terquedad de aceptar lo vulnerables que somos; dos elementos que se conjuran para que estemos condenados a repetir los errores, aun en un mismo contexto, una y otra vez. Extrapolando datos de estudios realizados en los Estados de Utah, Colorado y New York, se puede decir que, producto de la atención médica, cada año fallecen en Estados Unidos entre 44.000 y 98.000 pacientes, lo que coloca a la mala práctica médica como la octava causa de muerte en ese país luego del cáncer de seno, los accidentes de tránsito o

el SIDA, y con un impacto económico entre los 800 billones y 1 trillón de dólares, según el Secretario del Tesoro de los Estados Unidos, Paul O’Neill. “Primum non nocere” (Primero, no hacer daño) es un principio tan antiguo como la medicina, pues fue Hipócrates quien casi 400 años antes de Cristo supo que el médico era vulnerable y debía poner todo su empeño en evitar el daño y los riesgos para producirlo. La invitación que este artículo le hace al lector, es la de recuperar la conciencia de entender que no existe una mejor oportunidad para nosotros los médicos, a pesar del planteamiento hostil del ejercicio, que hacer las cosas de manera segura, con calidad y con la calidez necesaria; tres permisas no excluyentes y que son la esencia de cualquier profesional de la salud. Es decir, hacer lo que hay que hacer, y bien hecho.

Taxonomía en seguridad de pacientes Premisas 1. La gestión clínica no es otra cosa que el mejoramiento continuo de los procesos en atención a pacientes con foco en seguridad. Es fundamental saber que hay que mejorar aquellos procedimientos que funcionan mal y buscar

Revisión de temas

“Todas las organizaciones están enfermas”. Boaz Ronen

*Subdirector Médico, Clínica del Country.

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Revisión de temas también el mejoramiento de aquellos que están funcionando bien; el mejoramiento no tiene límite. 2. Es necesario saber qué pasó y no quién lo hizo. Lo anterior, obedece a que el análisis del ¿por qué? siempre nos conducirá bajo ciertos parámetros metodológicos a la causa principal (causa raíz) del problema y, consecuentemente, a su solución definitiva; mientras que el ¿quién? solo nos dará información de la primera persona que cometió ese error en particular, pero no nos dará el nombre de las siguientes personas que lo repetirán de manera sistemática y con consecuencias tal vez peores. • Error: este término va ligado a la condición de vulnerabilidad humana, al “factor humano”, y se da cuando durante el desarrollo de una tarea en cumplimiento de un objetivo, este último no se alcanza debido a la acción u omisión de una de esas tareas, ya sea por olvido, por mal entendimiento de la tarea, por falta de definición de esta o, incluso, por falta de entendimiento del objetivo propuesto. Es cometido por cualquier persona que intervenga en la atención de un paciente dentro del equipo de salud. • Seguridad: en la literatura anglosajona security hace referencia a la seguridad en términos de las precauciones en contra del crimen, el terrorismo o el sabotaje, pero otro término diferente es safety, que es el que nos atañe y hace referencia 24

a las precauciones frente a un posible daño, que en el contexto de la atención en salud hace alusión particular al daño hecho al paciente. • Falla latente: es por amplio margen la causa más frecuente de eventos adversos y la que determina cuándo una institución es o no confiable desde el punto de vista de seguridad de pacientes. Son aquellas fallas en la regulación nacional o institucional en donde los procedimientos son ambiguos, difíciles de entender, obsoletos o, en general, son procedimientos o procesos en donde la comisión de errores es fácil por parte del que los ejecuta. Es decir, son aquellas directrices nacionales o institucionales que hacen que el paciente se vea enfrentado fácilmente a riesgos durante la atención médica. • Fallas activas: también conocidas como acciones inseguras, van de la mano del “factor humano” y comprenden toda la gama de intencionalidad, desde las inconscientes hasta las derivadas de una violación deliberada y consciente de una norma de seguridad. Frecuentemente son debidas a fatiga laboral o a una mala comunicación entre el equipo de salud. • Evento adverso: es cualquier situación que produzca daño al paciente y que se derive de la atención médica (equipo de atención en

salud), que sea no intencional, en donde su reconocimiento (menos veces de las que creemos) lleva a la realización de otros procedimientos en busca de mitigación de las consecuencias del evento y, finalmente, que no se relacione con el diagnóstico por el cual fue ingresado el paciente a la institución. El calificativo de prevenible o no prevenible está directamente relacionado con la comisión o no de error durante el procedimiento o proceso de atención, siendo no prevenible cuando el evento adverso se presenta en ausencia de error. Los eventos no prevenibles tienden a desaparecer cuando la metodología de análisis es más objetiva y profunda. • Casi evento: llamado también close call o near miss en la literatura anglosajona, hace referencia a un error cometido durante un procedimiento o proceso de atención médica que, gracias al azar o a una barrera de seguridad, no llega al paciente; por consiguiente, no le hace daño y no tiene el apelativo de evento adverso. Algunos autores se refieren a esta situación como un incidente. • Barrera de seguridad: es cualquier medida tomada para que se identifiquen los errores generalmente desde el punto de vista metodológico y que en la medida que es más específica es más eficiente. Algunas barreras pueden mitigar las

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consecuencias de los eventos adversos. • Evento adverso centinela: es cualquier evento que, por su gravedad o su alto impacto, ya sea epidemiológico, social o efecto sobre el foco de la atención, es considerado como inaceptable y nunca debió haber ocurrido. La muerte es uno de ellos, pero no el único.

El reporte Reporte de situaciones Se deben reportar todas las situaciones que ponen en riesgo a los pacientes para que estas nunca lleguen a hacerle daño, o también aquellas que, sin importar la magnitud del daño, se reportan para mitigar sus consecuencias y, sobre todo, para que no vuelvan a suceder, por lo menos en el mismo contexto, constituyendo así al reporte de situaciones como la herramienta básica para el mejoramiento continuo en seguridad. De otro

lado, es también una herramienta de culturización en la medida que nos hace reconocer lo que antes podría ser considerado incluso como la “normalización del error”, que en palabras de uso diario se diría como “esto ha ocurrido acá desde siempre y nunca ha pasado nada”, por ejemplo: que el consentimiento informado no se llene antes de entrar a una sala de cirugía, que no se marque el lado a operar, que no se laven las manos antes y después de examinar a un paciente, que no se haga reconciliación medicamentosa, que no se pregunten los cinco correctos antes de administrar un medicamento, o la falta de estandarización de los procedimientos, así como cualquier otra infinidad de prácticas inseguras. El reporte pretende que aquellos que prestan la atención médica (el equipo de salud) sean los primeros en reconocer y reportar las situaciones que dañan al paciente o lo pongan en riesgo de daño, con el único norte

Falla activa

Atención en salud

Error

Barrera de seguridad

Casievento

Evento adverso

Falla Pasiva

Figura 1. La integración de la taxonomía muestra cómo la atención en salud puede estar condicionada por una falla activa o una pasiva, o aun ambas, pudiendo llegar a conjurar las condiciones para que se presente un error, el cual irremediablemente se convierte en un evento adverso a menos que sucedan dos cosas dentro del contexto. La primera, deseada siempre, es la existencia de una barrera de seguridad establecida de forma consciente, y la segunda, es el azar, situación que nunca controlaremos.

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de buscar la causa fundamental o causa raíz de la situación reportada, y trazar acciones que afecten positivamente esa causa para lograr el mejoramiento del proceso, la implementación de barreras de seguridad y lograr la mitigación de sus consecuencias de cara a la seguridad del paciente. Es por eso que los programas de reporte y análisis de situaciones de riesgo o de daño al paciente tienen una implementación, maduración y mejoramiento gradual, que van convirtiendo aquello que creíamos como no prevenible y accidental en situaciones claramente prevenibles y, por ende, mejorables. Hay que recordar que la simplicidad en los mecanismos de reporte generan mayor adherencia por parte del equipo y, por consiguiente, mayor cultura. Además de este sistema de reporte, existen también herramientas de búsqueda activa como son la metodología del paciente trazador, los momentos rápidos de seguridad en las mañanas antes de empezar las actividades diarias, las rondas de seguridad, las herramientas gatillo de reconocimiento de errores de forma retrospectiva, el autocontrol y la gerencia de sí mismo, como eje fundamental del reconocimiento de la vulnerabilidad humana, y la conciencia de error durante todas las actividades de la entrega de servicios de salud. Cultura en seguridad La cultura organizacional en seguridad es talvez el más complejo de los logros y, a su vez, el de mayor relevancia para su éxito, ya que es la seguridad el 25

Revisión de temas contexto dentro del cual se debe enmarcar la prestación de servicios de salud en un hospital que desee ser reconocido como seguro. Es la interiorización de una tarea transversal en la institución en términos de un trabajo consciente y crítico de búsqueda de procedimientos seguros, de búsqueda del error, del mejoramiento de los procesos con foco en el riesgo, de actitud preventiva y responsable ante el paciente. De una manera práctica, es la conciencia de vulnerabilidad del ser humano y el trabajo en función del levantamiento de barreras de seguridad que disminuyan la comisión de errores a partir del reconocimiento y gestión del error, por todos y cada uno de los

integrantes del equipo de atención en salud. El respaldo a la ganancia de esa cultura es la llamada “cultura justa”, que hace referencia a lo importante de que el análisis no esté centrado en ¿quién lo hizo?, sino en el ¿por qué ocurrió?, haciendo énfasis en la comunicación abierta, la no punición ante el reporte y la retroalimentación positiva del error. Puede decirse que no se castiga el error, pero sí es punible su ocultamiento.

Ciclo del análisis de reporte de situaciones Para llevar a la práctica • Actúe siempre pensando en que puede equivocarse, y

no tome riesgos innecesarios para su paciente, eso hará que su atención sea prudente. • Haga sus tareas bien hechas, basadas en el conocimiento, y de forma estandarizada, con base en las buenas prácticas, eso hará su atención perita y de calidad. • Preste su atención de forma oportuna; déle el justo valor a las demandas de cuidado de sus pacientes sin importar quien se las haga ni la hora en que se las hagan, eso hará su atención diligente. Todo aquello realizado de forma imprudente, imperito y negligente que, además de traicionar los principios hipocráticos que juramos, es punible.

PROCESO DE ATENCIÓN

DAÑO

ATENCIÓN SEGURA

ERROR

SÍ

POR PLANTEAMIENTO

SÍ

POR EJECUCIÓN

ACCIÓN U OMISIÓN

POR PLANEACIÓN

SÍ

EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE

AZAR NO

EVENTO ADVERSO CENTINELA

SÍ

DE ALTO GRADO DE GRAVEDAD?

SE DETECTÓ?

SÍ

SE EVITÓ?

ERROR LATENTE AZAR

SÍ

EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE

BARRERA DE SEGURIDAD INEFICIENTE

BARRERA DE SEGURIDAD AZAR

Figura 2. No dejar al azar el resultado de un paciente, depende de la estandarización de la atención médica y de la creación de barreras de seguridad específicas y fundamentadas para prevenir la presentación de novo de la causa raíz hallada. Las barreras de seguridad se pueden establecer con base en el conocimiento del proceso y de sus desenlaces, sin necesidad de esperar a que un evento adverso ocurra para poder implementarla.

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Revisión de temas

adriana Lizbeth Ortiz T*

Investigación clínica con nuevos medicamentos en seres humanos Palabras clave: investigación clínica, consentimiento informado, bioética.

Introducción Durante las últimas décadas se ha venido observando un auge importante dentro del desarrollo y fabricación de nuevos medicamentos. Inicialmente, las poblaciones podían morir con facilidad debido al ataque de algunas enfermedades, pero este panorama ha cambiado gracias a nuevas tecnologías y procesos para producir medicamentos que hoy curan y evitan desenlaces antes fatales. Actualmente, se cuenta con medicamentos que mitigan el dolor, antibióticos que atacan las infecciones y mejoran las expectativas de vida en las enfermedades crónicas. En parte gracias a esto, el promedio y la calidad de vida de los seres humanos han aumentado ostensiblemente. No se puede dejar de mencionar la importancia de la articulación de lo que es la industria de producción de nuevos medicamentos y las metodologías

Resumen Se realizó una revisión de los hechos más importantes que revelaron la necesidad de proteger la dignidad y los derechos de cualquier sujeto que sea expuesto a intervenciones en el ámbito de la investigación, y las normatividades que a partir de estos acontecimientos dieron origen a la exigencia del consentimiento informado como requisito ético y jurídico para incluir pacientes en investigación científica.

utilizadas en investigación como son los ensayos clínicos. Este tipo de estudio epidemiológico clínico proporciona las herramientas para permitir la distribución de un medicamento a la población. Estos estudios no solo deben contar con un seguimiento estricto en la estructura metodológica, sino que además debe existir uno igualmente estricto en el aspecto ético, dado que, en estas investigaciones participan seres humanos en condición de salud o enfermedad, lo que obliga al respeto y la protección de su dignidad, integridad, seguridad y derechos humanos.

Investigación en seres humanos: sus orígenes Los problemas éticos relacionados con la investigación clínica abrieron los ojos del mundo a partir de los abusos sostenidos en contra de los prisioneros en

campos de concentración nazis durante la Segunda Guerra Mundial. Sin embargo, antes de estos acontecimientos es claro que la historia ha estado plagada de abusos en contra de los sujetos de investigación en nombre de la ciencia. Uno de los casos memorables se estableció en 1721 en donde un cirujano inglés, de nombre Charles Maitland, inoculó viruela a seis prisioneros, lo cual ayudó al conocimiento de la vacuna, pues los seis voluntarios sobrevivieron; más adelante en Alemania, hacia 1900, en varios estudios se inocularon enfermedades venéreas no curables a individuos inconscientes de ese hecho; también se trasplantó cáncer, se expuso a sujetos a la tifoidea (a veces inyectándola), se manipularon cerebros de mujeres con convulsiones, y existieron numerosos casos de investigaciones en

* Bacterióloga, epidemióloga. Epidemióloga Centro de Investigación, Clínica del Country. E-mail: lizort@hotmail.com

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recién nacidos, embarazadas, pacientes quirúrgicos, subnormales, locos y moribundos1; por supuesto, todos los experimentos se realizaron sin el consentimiento de los participantes causando dolor, sufrimiento y muerte (imagen 1). Como ya se mencionó, las atrocidades cometidas por los médicos nazis en los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial, constituyen los antecedentes más dolorosos en la historia de la investigación en la que participan seres humanos. El descubrimiento de esos abusos y violaciones, entre otras cosas, propiciaron la divulgación del Código de Núremberg y la Declaración Universal de los Derechos Humanos; y, posteriormente, lineamientos más específicos para proteger la integridad y dignidad de cualquier sujeto de investigación. Otra muestra de abuso a seres humanos en investigación fue el escándalo de la talidomida, medicamento que se comercializó el 1° de octubre de 1957 como una nueva píldora para dormir

Imagen 1. Experimentación nazi en

gemelos durante la Segunda Guerra Mundial.

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Imagen 2. La focomelia como resultado del consumo de talidomida durante el embarazo.

observó con un experimento (Estudio Tuskegee) iniciado en 1932 bajo el patrocinio del Gobierno de los Estados Unidos, a través de su Servicio de Salud Pública quien reclutó 600 sujetos, residentes en Alabama. La investigación tuvo como objetivo estudiar la historia natural de la sífilis en la población de raza negra. Trescientos noventa y nueve de los sujetos fueron de dicha raza, de condiciones socioeconómicas y culturales muy pobres, los cuales padecían de sífilis y participaron como grupo experimental, y 201 fueron de raza blanca, sin sífilis, que participaron como controles. Los médicos que dirigieron el estudio no obtuvieron consentimiento informado de los sujetos participantes y en cambio les ofrecieron incentivos (imagen 3). Durante el experimento, que duró cuatro décadas, a los pacientes no se les suministró ningún tratamiento contra la sífilis, a pesar de que desde 1946, el uso de la penicilina para esa patología estaba ampliamente difundido. La falta de consentimiento informado, los incentivos de participación y, sobre todo, el negarle a los participantes la posibilidad de recibir un tratamiento eficaz

con el nombre de Contergan®, y el cual fue aprovechado para el tratamiento de los síntomas del embarazo como la ansiedad, el insomnio, las náuseas y los vómitos. Poco tiempo después de su comercialización se presentaron una serie de casos en los cuales los recién nacidos presentaban severas malformaciones, consistentes en la ausencia de brazos o piernas (focomelia) (imagen 2), lo cual generó una serie de investigaciones que lograron finalmente relacionar los casos con el consumo de este medicamento, el cual fue retirado del mercado el 27 de noviembre de 1961, luego de estimar que más de 20.000 recién nacidos de todo el mundo habían sufrido sus consecuencias2. Otro ejemplo de erro- Imagen 3. Estudio Tuskegee en sujetos con sífilis de res en investigación se raza negra.

Revisión de temas para una enfermedad potencialmente mortal, convirtieron a este experimento en un acto inmoral y repudiable, el cual fue denunciado y publicado el 26 de julio de 1972, en el titular de primera página del New York Times, que decía: “Las víctimas de la sífilis en EE. UU. Un estudio donde no se recibió tratamiento durante 40 años”3, 4. Es así como el haber hecho evidentes todas estas actividades de investigación que no tenían en cuenta los derechos fundamentales de cualquier ser humano, proporcionó herramientas para el inicio de una nueva era, donde las leyes y normativas fueran creadas en busca de la protección de los sujetos de investigación y en pro de crear lineamientos claros para el desarrollo de investigación en ellos.

La llegada de normas éticas en investigación A partir de lo ocurrido durante la Segunda Guerra Mundial se desarrollaron una serie de juicios en la ciudad de Núremberg, en contra de médicos acusados de realizar experimentos inhumanos con aquellos prisioneros que se encontraban en los campos de concentración nazis5. En 1947, se creó el Código de Núremberg, que se convirtió en la primera norma internacional de ética para la investigación en seres humanos, la cual hace énfasis en la obtención obligatoria de consentimiento informado del sujeto de investigación, y se orienta hacia la protección de los derechos y el bienestar de las personas; a partir de este código es como nace una serie de normativas que procuran la 30

conservación de la integridad de los sujetos de investigación. El Código de Núremberg, lo constituyen un total de diez principios básicos donde uno de sus conceptos se fundamenta sobre la base de que: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial”. Se hace énfasis en la capacidad legal para dar consentimiento, libre elección sin coacción, suficiente conocimiento y comprensión de la naturaleza, duración y propósito del experimento para tomar una decisión5, 6. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM) que incluye principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, promulgada en 1964 y en su última revisión del 2008, determina que es esencial obtener el consentimiento informado por escrito de cualquier sujeto de investigación una vez se le haya informado de todos los componentes relacionados con el experimento5,7. Por otro lado, el Informe Belmont de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, contempla que: “El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de escoger lo que les pueda ocurrir o no. Se ofrece esta oportunidad cuando se satisfacen los criterios adecuados a los que el consentimiento informado debe ajustarse”8. Entre tanto, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (tratado internacional que entró en vigor en 1976) en su artículo 7°, determina que: “Nadie

será sometido a torturas ni a tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”9. Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, por su parte, presentan que es un deber obtener el consentimiento voluntario de los sujetos de investigación. La omisión del requisito de consentimiento solo se dará gracias a la aprobación explícita de un comité de evaluación ética5,10. De igual forma, la Declaración del Consejo de Europa (1997), en su capítulo dos, expresa la obligatoriedad de obtener el consentimiento informado en sujetos de experimentación11. La Conferencia Internacional de Armonización en Buenas Prácticas Clínicas (1996), por otro lado, busca que el consentimiento informado sea otorgado voluntariamente, a la hora de realizar investigación clínica en seres humanos12. En relación con la normatividad ética nacional, se cuenta con la Resolución 8430 de 1993, la cual establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud y promulga en su artículo 6°, numeral E, lo siguiente: “Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución”. Finalmente, y con la más reciente normatividad, la Resolución 2378 del 2008 busca adoptar las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen

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investigaciones con medicamentos en seres humanos; dentro de la cual en su anexo técnico se aclara a los investigadores la existencia y correcto diligenciamiento del consentimiento o asentimiento informado según el caso13. Por lo anterior, se hace necesario que en investigación clínica se cuente con un marco regulatorio ético que asegure el respeto por los derechos de los sujetos de investigación, quienes son finalmente el foco más importante de trabajo, dado que son los que permiten con su colaboración voluntaria encontrar respuestas frente a la investigación con nuevos medicamentos. No obstante, es de reconocer que en muchos países en vías de desarrollo no existe una regulación clara ni estricta para lograr el objetivo de proteger a los sujetos de investigación14.

Comportamiento mundial de la investigación clínica Durante los últimos años, la investigación clínica ha presentado un comportamiento creciente, en donde, para el año 2002, el número de investigaciones clínicas realizadas fuera de los Estados Unidos había crecido en un 15% anual, mientras que las investigaciones realizadas al interior de este se habían reducido en un 5,5%15. De acuerdo con algunas tendencias, se encontró que a partir de noviembre del 2007, las 20 más grandes farmacéuticas con sede en Estados Unidos realizan ensayos clínicos en donde aproximadamente un tercio de

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estos (157 de 509) se llevan a cabo exclusivamente fuera de los Estados Unidos, y que la mayoría de los sitios de estudio (13.521 de 24.206) también están fuera de ese país15. Por esta misma línea, Seth W. Glickman y col., describen que los costos de la investigación clínica en países pobres son menores en comparación a los países desarrollados. Lo anterior, se debe a los bajos costos por sujeto incluido en los estudios y los cortos tiempos en la realización de los contratos. En alguna parte de la historia se podía hablar de la falta de existencia de normativas regulatorias en los países pobres para el desarrollo de este tipo de estudios; sin embargo, hoy en países como el nuestro se está trabajando de una manera dinámica en este tema observándose un avance significativo en estos regulatorios. Para Colombia la llegada de normatividades recientes como la Resolución 2378 del 2008, ha permitido que en algún grado se pueda asegurar el cumplimiento de la Buenas Prácticas Clínicas, mediante la evaluación de la composición y funcionamiento de los comités de ética en investigación,

laboratorio clínico, investigadores y patrocinadores. Es apropiado mencionar que a la par del aumento creciente de investigaciones clínicas en países en desarrollo, ha venido creciendo el número de investigadores que trabajan en su ejecución. Se ha encontrado que aproximadamente desde el año 2001 los investigadores regulados por la FDA han tenido un aumento creciente anual. Se observó que en Asia fue del 29%, un 13% en América Latina, y del 16% en Europa Oriental; es así como, tanto Europa Oriental y Occidental son un claro ejemplo de zonas con el mayor desarrollo de investigadores principales regulados por la FDA, mostrando un aumento anual desde el año 2006 del 41% (tabla 1)16. Con las cifras anteriores, cobra importancia el análisis de las actividades que son desarrolladas por los investigadores principales en la ejecución de este tipo de estudios, teniendo en cuenta que a nivel mundial y local existen actualmente un número importante de personas que son sujetos de investigación con nuevos medicamentos. A la fecha, se han estado realizando a nivel mundial aproximadamente 112.519 estudios

TABLA 1. Distribución global y crecimiento de investigadores regulados por la FDA North America Western Europe

12.174 1.899

Percent of Total 83,65% 13,05%

Central and Eastern Europe

0,38%

1.793

7,78%

41,40%

Latin America Asia Rest of World TOTAL

98 108 218 14.574

0,67% 0,74% 1,50%

1.095 1.054 617 23.089

4,75% 4,58% 2,68%

27,30% 25,60% 11,00%

1996

14.555 3.923

Percent of Total 63,18% 17,03%

Annualized 10year Growth Rate 1,80% 7,52%

2006

Fuente: Getz KA. Global clinical trials activity in the details. Applied Clinical Trials. September 1, 2007. En: http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com/ appliedclinicaltrials/Regulatory/Global-Clinical-Trials-Activity-in-the-Details/ArticleStandard/Article/detail/453243.16

Revisión de temas clínicos, de los cuales 3.604 se efectúan en América del Sur y, más exactamente, 470 en Colombia (figura 1). Para los estudios realizados en nuestro país, el número de sujetos requeridos aproximadamente es de 889.20917.

Figura 1. Número de estudios clínicos que se están desarrollando en Colombia y América del Sur. Fuente: www.clinicaltrials.gov17

El consentimiento informado como proceso El consentimiento informado se constituye como el garante del principio de autonomía y confidencialidad para cualquier sujeto competente, el cual mediante su firma elige de forma libre y voluntaria hacer parte de una investigación. Sin embargo, este no debe ser visto solo como un documento que contiene una serie de información relevante de una investigación, sino debe convertirse en un proceso dentro del cual se es trasmitida tal información y se asegura su entendimiento. Dentro del consentimiento informado, ya sea en la rutina clínica como en la investigación, 32

juega un rol fundamental el aseguramiento de elementos como18: 1. Obtención del consentimiento del sujeto bajo un marco de libertad. 2. Asegurar la capacidad de los sujetos para la toma de decisiones. 3. Revelar toda la información relevante acerca de la investigación. 4. No afectar la voluntad del sujeto mediante algún tipo de influencia, coerción o manipulación. 5. Asegurar la claridad y transparencia de la información suministrada. 6. Mantener la confidencialidad de la información. Para la obtención del consentimiento de un sujeto de investigación, se debe asegurar que este ha entendido o comprendido la información suministrada, lo que revela un proceso efectivo de comunicación al interior de la díada investigador-sujeto de investigación. En una de las investigaciones que se han realizado en este campo, se quiso determinar la capacidad que tienen los sujetos de investigación clínica para tomar decisiones frente al consentimiento informado, dando como resultado que no había un entendimiento del estudio en un 100%. Lo anterior, llevó a la conclusión de que se debe entender el proceso de consentir, como aquel en que la información trasciende más allá que la de un simple formato que busca la aceptación y legalización de la información que se ha suministrado19. Otra investigación, mediante una revisión sistemática, buscó

analizar las investigaciones existentes sobre las intervenciones para mejorar la comprensión de los participantes de investigación sobre la información divulgada en el proceso de consentimiento informado. Los autores concluyeron que los esfuerzos para mejorar la comprensión mediante el uso de multimedia y formas mejoradas de consentimiento solo han tenido un éxito limitado. Tener un miembro del equipo de estudio o un educador neutral para pasar más tiempo hablando con cada uno de los participantes del estudio, parece ser la manera más eficaz disponible para mejorar la comprensión de los participantes en la investigación; sin embargo, se necesita indagar más al respecto20. Por otra parte, en un estudio realizado sobre la transmisión del VIH-1 en Haití, los participantes tuvieron que pasar un examen oral sobre el contenido del formulario de consentimiento con una puntuación de 12/15 (80%) antes de la inscripción, y se concluyó que la evaluación formal de la comprensión del formulario de consentimiento en los participantes en investigación, debe ser considerada como un paso de rutina en el proceso de consentimiento informado en los países menos desarrollados21. Recientemente dentro de la literatura se reportó un artículo que presenta un acercamiento valioso relacionado con la evaluación de la comprensión del consentimiento informado. Los autores del artículo evaluaron la habilidad de los participantes en investigación clínica para comprender el contenido

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del consentimiento informado mediante la utilización de un cuestionario de 24 preguntas, el cual fue aplicado a sujetos de la India de diferente estrato socioeconómico que participaron en un estudio multicéntrico fase III. Los resultados de esta investigación mostraron que el entendimiento del consentimiento informado (CI) puede ser razonablemente bueno, siempre y cuando los investigadores expliquen el contenido del CI de forma clara y en lenguaje sencillo para los participantes22, 23.

Conclusiones La investigación clínica se debe considerar como un ámbito privilegiado para el avance del conocimiento científico en la búsqueda de respuestas a las problemáticas de salud que hoy se hacen presentes al interior de nuestras poblaciones. Si bien es cierto que la historia de la investigación está plagada de abusos y errores imperdonables en contra de seres humanos en nombre de la ciencia, se debe reconocer que desde la aparición del Código de

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Núremberg, en 1947, se ha seguido trabajando en el desarrollo de normas éticas orientadas hacia el respeto por la autonomía de cada individuo involucrado en investigación. Este tipo de avances ha impactado significativamente de forma positiva al interior de las diferentes esferas que están involucradas en el desarrollo de investigación clínica con nuevos medicamentos en seres humanos. Los Comités de Ética en Investigación (CEI), tienen la tranquilidad de que la inclusión de sujetos de investigación se realiza asegurando el respeto por su autonomía y dignidad como ser humano. Los centros de investigación se internan en una cultura de progreso frente al desarrollo de la investigación clínica, sin perder el horizonte firmemente enfocado en el bienestar de quienes hacen posible la generación de nuevos conocimientos en nuevos medicamentos. Los investigadores, entre tanto, mantienen la tranquilidad de que los pacientes podrán elegir

ser parte de una investigación, con la plena confianza que proporciona el poner a disposición toda la información necesaria para la toma de decisiones y dar respuesta a cualquier pregunta, así como reforzar su conocimiento frente a dudas que pueden llegar a ser cruciales para la firma final de un consentimiento informado. Finalmente, los patrocinadores (industria farmacéutica) tendrán la confianza de trabajar de la mano con centros de investigación, comités de ética en investigación e investigadores que se preocupan no solo por la excelencia en su trabajo diario, sino también por la protección de cada sujeto de investigación. Es importante reconocer que aún se tiene en frente un camino extenso para recorrer en relación con la investigación clínica en seres humanos con nuevos medicamentos; sin embargo, hoy se ha alcanzado un desarrollo significativo en la calidad de los procesos de ejecución y bioéticos que son indicativos de que se está frente a la dirección correcta.

Revisión de temas Bibliografía 1. Franca OE, Añón FR, García C, et al. Ética en la investigación clínica. Una propuesta para prestarle la debida atención. Rev Med Urug 1998; 14(3):192-201. 2. Vázquez SP. La catástrofe de la talidomida en el cincuentenario de su comercialización. JANO: Medicina y Humanidades, No. 1.726, 20 de febrero de 2009. 3. Final Report of the Tuskegee Syphilis Study Legacy Committee. University of Virginia Health Sciences Library (May 20, 1996). Consultado junio 19, 2011.

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7. Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial, 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. 8. Informe Belmont. Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento; 1976. 9. Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. Asamblea General de las Naciones Unidas; 1976. 10. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 1993. 11. Consejo de Europa. Convenio de Asturias de Bioética. Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Oviedo, 4 de abril de 1997. 12. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice; 1996.

13. Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 del 2008; Colombia.

19. Visbal Illera GC. Capacidad para tomar decisiones frente al consentimiento informado de personas que potencialmente participarían en estudios clínicos experimentales para la industria farmacéutica. Barranquilla (Colombia). Mayo-noviembre de 2009. Salud Uninorte, Barranquilla (Col.). 2010;26(1):1-11. 20. Flory J, Emmanuel E. Interventions to improve research participants’ understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. 21. Fitzgerald DW, Marotte C, Verdier RI, et al. Comprehension during informed consent in a less-developed country. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1301-2. 22. Bhansali S, Shafiq N, Malhotra S, et al. Evaluation of the ability of clinical research participants to comprehend informed consent form. Contemp Clin Trials. 2009 Sep;30(5):427-30. 23. Shafiq N, Malhotra S. Ethics in clinical research: need for assessing comprehension of informed consent form? Contemp Clin Trials. 2011 Mar;32(2):169-72.

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Guía de práctica clínica

Hemorragia posparto 1. Objetivo Proporcionar recomendaciones basadas en la mejor evidencia actual para el diagnóstico y manejo de la hemorragia posparto, disminuyendo la morbimortalidad materna atribuible a esta causa.

la pertinencia de su contenido y el texto completo cuando fuese necesario. Dichas recomendaciones se sometieron a revisión por el grupo de expertos del área, lo cual arrojó como resultado el presente documento.

6. Definiciones 2.1. Equipo técnico • Germán Camilo Torres, MD. Ginecoobstetra Clínica del Country. 2.2. Equipo validador • Mónica Ariza, MD. Ginecoobstetra Clínica del Country. • Jaime Otero, MD. Ginecoobstetra Clínica del Country.

3. Población objeto Todas las pacientes obstétricas con diagnóstico de o en riesgo de hemorragia posparto que asistan a la Clínica del Country.

4. Personal asistencial objeto Personal médico y paramédico que labora en Cuidados Críticos, Hematología, Enfermería, Obstetricia y Ginecología, Cirugía, y Anestesia de la Clínica del Country.

5. Metodología Se realizó una búsqueda de la información pertinente en Medline®, de igual manera, se hicieron revisiones sistemáticas en la base de datos de Cochrane, en el Colegio Americano de Médicos (ACP, por su sigla en inglés) y en el British Medical Journal (BMJ), y, a su vez, se revisaron las guías de práctica clínica publicadas entre 1995 y 2007. De cada guía se tomó

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La hemorragia posparto (HPP) es la pérdida sanguínea en las siguientes 24 horas después del parto vaginal de más de 500 mL (Prendiville 2000, WHO)1 o más de 1.000 mL posterior a cesárea. La hemorragia posparto severa se produce cuando la pérdida de sangre es de más de 1.000 mL. La pérdida sanguínea posparto es de cuantificación inexacta; en caso de cesárea la perdida sanguínea es mayor que en el parto vaginal. Por este motivo, se ha definido también HPP cuando hay: • Disminución del hematocrito en un 10%. • Necesidad de transfusión. 6.1. Clasificación de la hemorragia posparto2 • Primaria/precoz: durante las primeras 24 horas posparto. • Secundaria/tardía: entre las 24 horas y las 6-12 semanas posparto. La HPP primaria es la principal causa de mortalidad materna a nivel mundial, ocurriendo en un 1-5% de los partos en los países desarrollados.

7. Etiología Se ha vuelto clásica la nemotecnia de las “4T” para referirse a los factores implicados en la génesis de esta patología, así: Tono (atonía), Trauma, Tejido (retención de restos) y Trombina (alteraciones de la coagulación).

Guía de manejo

2. Conformación de equipos

Guía de manejo 8. Factores de riesgo asociados3 “4T” PROCESO ETIOLÓGICO

Tono (atonía uterina)

Tejido (retención de productos)

Útero sobredistendido.

Polihidramnios, gestación múltiple, macrosomia.

Cansancio del músculo uterino.

Parto rápido, parto prolongado, alta paridad.

Infección intraamniótica.

Fiebre, rotura prematura de membranas prolongada.

Coágulos.

Útero atónico.

Alteración anatómica o funcional del útero.

Miomas, placenta previa, anomalías uterinas.

Placentario.

Expulsión incompleta de la placenta, acretismo placentario, cirugía uterina previa, paridad alta, placenta anómala.

Desgarro en canal blando.

Parto precipitado, parto operatorio.

Trauma (lesión del Rotura uterina. canal genital)

Trombina (alteraciones de la coagulación)

FACTORES DE RIESGO

Compromiso hemodinámico según pérdidas sanguíneas4,5 Presión FrePérdida arterial Signos y cuencia ObservacioChoque (ml) sistósíntomas cardíanes lica ca Puede haber palpi500Compen< 100 Normal taciones. 1.000 sado Mareo. Taquicardia. Reemplazar 1.000- 80-90 Debilidad. Fase volumen con > 100 1.500 mm Hg Sudor. inicial cristaloides o coloides. 1.500- 70-80 Palidez. Probable > 120 Moderado 2.000 mm Hg Oliguria. transfusión. Transfusión probable. 2.000- 50-70 Colapso. > 140 Severo 3.000 mm Hg Anuria. Posible transfusión masiva.

Inversión uterina.

Gran paridad, tracción de placenta acreta.

Desgarro en cesárea.

Malposición, gran encajamiento.

9.2. Diagnóstico diferencial En los casos correspondientes a trastornos de la coagulación se deberá establecer diagnóstico diferencial con el resto de enfermedades hematológicas no mencionadas en la tabla.

Previas: hemofilia A, enfermedad de von Willebrand.

Coagulopatías, hepatopatías.

10. Diagnóstico

Adquirida del embarazo: plaquetopenia de la preeclampsia, PTI, CID (preeclampsia, muerte intraútero, infección severa, desprendimiento prematuro de placenta, embolia de líquido amniótico).

Sangrado con el rasurado, muerte fetal, fiebre, leucocitosis, hemorragia anteparto, inestabilidad aguda.

Anticoagulación terapéutica.

Estudio de coagulación.

Cirugía uterina previa.

Fuente: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Perioperative blood transfusion for elective surgery. Scottish; 2001.

9. Manifestaciones clínicas 9.1. Cuadro clínico y complicaciones Los hallazgos clínicos están determinados por las características etiológicas desencadenantes de la hemorragia, así como por el grado de la pérdida sanguínea, pudiendo ir desde una hemorragia leve y autolimitada, hasta un choque hemorrágico severo con hipoperfusión tisular refractaria, deuda de oxígeno irreversible y 36

las complicaciones sistémicas derivadas de esta, hasta la muerte.

El sangrado genital abundante posterior al alumbramiento es la base del diagnóstico; en el parto vaginal, se deberá descartar la hipotonía uterina, la presencia de desgarros del cérvix, vagina y la ruptura uterina.7 En la cesárea, la hipotonía uterina y el acretismo placentario. Y, en ambos, alteraciones de la coagulación. Ante una HPP primaria, será importante efectuar un correcto diagnóstico etiológico, ya que la conducta a seguir dependerá de la causa de la hemorragia. La etiología en muchos casos puede ser mixta, con un factor causal inicial que desencadena el resto de mecanismos. Para un correcto diagnóstico etiológico, se deben tener siempre presentes las “4T” con los correspondientes factores predisponentes. 10.1. Pruebas de laboratorio • Cuadro hemático completo. • Hemoclasificación. • Serología. • Gases arteriales.

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• Glicemia. • TP, TPT, INR. • Glicemia. • Electrolitos séricos. • BUN. • Creatinina. 10.2. Imágenes diagnósticas No aplican en el manejo agudo de la hemorragia posparto.

11. Tratamiento La prevención es parte activa para evitar desenlaces indeseables. 11.1. Prevención El manejo activo del tercer período del parto ha demostrado beneficios, al disminuir la incidencia de hemorragia posparto. 11.2. El manejo activo se realizará de la siguiente manera: • Después del nacimiento se administrará oxitocina 10 U IV directas o diluidas, o ergometrina si no hay contraindicaciones tales como hipertensión, preeclampsia o eclampsia. • Aplicar tracción controlada del cordón para obtener lentamente el parto de la placenta, mientras que se estabiliza el útero aplicando contracción por encima del pubis para prevenir la inversión uterina.8,9 • Tan pronto como ocurra el parto de la placenta, se debe hacer un masaje uterino hasta que el útero esté bien contraído.10 • Una revisión sistemática demostró que el manejo activo es superior al manejo expectante en términos de pérdida sanguínea, hemorragia posparto y otras complicaciones serias del tercer período del parto. Sin embargo, el manejo activo se asoció con el aumento del riesgo de efectos colaterales como náuseas y vómito e hipertensión, cuando se usó ergometrina. No hubo ventajas o desventajas aparentes para el recién nacido. 11.3. Tratamiento médico6 – “Código Rojo” Activar el “Código Rojo” (protocolo de hemorragia posparto), si se evidencia el diagnóstico de

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hemorragia posparto. Deben estar presentes y alerta: el ginecólogo, el anestesiólogo, el médico de apoyo (médico general o preferiblemente otro ginecólogo), la enfermera, la auxiliar de enfermería, el cirujano, el personal del laboratorio clínico y el camillero. • Alerte a la unidad transfusional. • Empiece a calentar los líquidos a temperatura corporal. Solicitar calentador de líquidos. • Canalice dos venas con catéteres N° 14 ó 16. • Suministre oxígeno, garantizando la FIO2 máxima bien sea con máscara-reservorio, ventury al 35-50% o cánula nasal a 4 litros por minuto. • Tome muestras en tres tubos: de tapa roja, morada y azul, para hemoglobina (Hb), Coombs indirecto, hematocrito, plaquetas, hemoclasificación, pruebas cruzadas, tiempo de protrombina (TP), tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y fibrinógeno. • Inicie la administración en bolo de 2.000 ml de solución salina normal o Hartmann; es importante recordar que la reposición volumétrica debe ser de 3 ml de solución de cristaloide por cada 1 ml de sangre perdida. En caso de choque severo, la primera unidad de glóbulos rojos se debe iniciar en un lapso de 15 minutos. • Inicie en choque severo la transfusión de dos unidades de glóbulos rojos (GR) del mismo grupo sanguíneo del paciente; en caso de ser Rh negativo y no tener disponibilidad de unidades Rh negativo, transfundir con unidades Rh positivo. Si no hay disponible unidades del mismo grupo sanguíneo, inicie la transfusión con grupo O Rh positivo hasta que se realicen las pruebas cruzadas. Las primeras unidades pueden ser transfundidas sin pruebas cruzadas según la emergencia del caso. • Clasifique el grado de choque y complemente el volumen de líquidos requerido de acuerdo al estado de choque. • Evacue la vejiga y deje una sonda de Folley para medir la eliminación urinaria de manera permanente. • Mantenga la temperatura corporal estable con frazadas térmicas. • Identifique la causa de sangrado y establezca los diagnósticos diferenciales, e inicie tratamiento farmacológico para hipotonía en caso de ser esta la causa: 37

Guía de manejo  40 unidades de oxitocina en 500 cc de lactato de Ringer a 125 cc/hora.  Misoprostol 4 a 6 tabletas intrarrectal.  Metiergonovina 0,2 mg IM (use con precaución-contraindicación en paciente hipertensa o preeclampsia).  Masaje uterino bimanual. • Haga una revisión uterina y del canal del parto preferiblemente bajo anestesia general, en caso de persistencia de hemorragia a pesar de lograr tono uterino. Todas las medidas anteriores se deben realizar simultáneamente. Ante la persistencia del sangrado, se debe hacer taponamiento uterino. El taponamiento puede realizarse con compresas. Se puede dejar entre seis a 24 horas y debe complementarse con antibióticos de amplio espectro. El taponamiento se podrá retirar cuando haya sangre disponible y posibilidad quirúrgica inmediata. 11.4. Tratamiento quirúrgico Si la paciente es llevada a tratamiento quirúrgico existen las siguientes opciones de tratamiento, de acuerdo con la experiencia del grupo quirúrgico, condición clínica de la paciente y disponibilidad de recurso: • Realice suturas hemostáticas intramiometriales del tipo B-Lynch, Hayman o Cho. • Lleve a cabo la desvascularización uterina progresiva y, de estar indicado, ligar arterias hipogástricas. • Haga embolización selectiva.12 • Practique histerectomía subtotal o total. • Si se encuentra una inversión uterina, el procedimiento a seguir es: • Revierta el útero a su posición anatómica, luego aplique oxitocina en infusión y deje la mano en el interior del útero hasta que haya buen tono. Puede ser necesaria la relajación uterina con halogenados para revertir el útero, o realizar la reducción quirúrgica por vía vaginal o abdominal si manualmente no se tiene éxito.

11.5. Recomendaciones basadas en la evidencia para la prevención de la hemorragia posparto13 NIVEL DE EVIDENCIA

GRADO DE RECOMENDACIÓN

La intervención activa de la tercera etapa del parto reduce el riesgo de hemorragia posparto y se debe ofrecer a todas las gestantes.

La oxitocina (10 unidades internacionales [UI]), administrada por vía intramuscular, es el medicamento preferido en la prevención de la HPP en el riesgo de partos vaginales bajos. Este medicamento se debe administrar después de la salida del hombro anterior.

Un bolo IV de la oxitocina, de 5 a 10 UI, puede ser utilizado para la prevención de la hemorragia posparto después de parto vaginal, pero no se recomienda en este momento con la cesárea electiva.

La infusión intravenosa de oxitocina (20 a 40 UI en 100 mL, 150 mL/hora) es una alternativa aceptable para el manejo activo.

La ergonovina puede ser utilizada para la prevención de la hemorragia posparto, pero se puede considerar la segunda opción a la oxitocina debido al mayor riesgo de efectos adversos maternos y de la necesidad de la extracción manual de la placenta retenida. La ergonovina está contraindicada en pacientes con hipertensión.

La carbetocina (100 mcgr), administrada en forma de bolo IV durante 1 minuto, se debe utilizar en lugar de la infusión continua de oxitocina en la cesárea electiva para la prevención de la hemorragia posparto y para disminuir la necesidad de uterotónicos terapéuticos.11

RECOMENDACIONES

Para las mujeres con parto vaginal con un factor de riesgo para la hemorragia posparto, carbetocina 100 mcgr por vía intramuscular (IM) disminuye la necesidad de masaje uterino para prevenir la HPP en comparación con la infusión continua de oxitocina. Siempre que sea posible, retrasar el pinzamiento del cordón por lo menos 60 segundos; se prefiere sujeción a principios de los recién nacidos prematuros (37 semanas de gestación o menos), ya que hay menos hemorragia intraventricular y menor necesidad de transfusiones en pacientes con pinzamiento tardío.

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12. Clasificación de los niveles de evidencia

11.6. Recomendaciones basadas en la evidencia para tratamiento de la hemorragia posparto14

Definiciones:

Calidad de la evaluación de la evidencia

NIVEL DE EVIDENCIA

GRADO DE RECOMENDACIÓN

Para la pérdida de estimación de la sangre, los médicos deben utilizar marcadores clínicos (signos y síntomas) en lugar de una estimación visual.

III

Para el manejo de la HPP en curso se requiere un enfoque multidisciplinario que involucra mantener la estabilidad hemodinámica al mismo tiempo que se identifica y se trata la causa de la pérdida de sangre.

III

Todas las unidades obstétricas deben mantener una bandeja marcada para la HPP de emergencia, regularmente es una bandeja de equipos que contiene los elementos adecuados.

II-2

La evidencia para el beneficio de factor VII activado recombinante ha sido obtenida de muy pocos casos de hemorragia posparto masiva. Por tanto, este agente no se puede recomendar como parte de la práctica de rutina.

III-3

El taponamiento uterino puede ser una intervención eficaz y eficiente en el control temporal de la hemorragia posparto activa, debido a la atonía uterina que no ha respondido a la terapia médica.

III

Las técnicas quirúrgicas como la ligadura de la arteria ilíaca interna, las suturas de compresión, y la histerectomía, se deben utilizar para el tratamiento de la HPP intratable que no responde al tratamiento médico.

III

RECOMENDACIONES

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I: evidencia obtenida de al menos un ensayo controlado aleatorio bien diseñado. II-1: evidencia de ensayos bien diseñados, controlados, sin aleatorización. II-2: evidencia de estudios cohortes bien diseñados (prospectiva o retrospectiva) o el control de los estudios de casos, preferiblemente de más de un centro o grupo de investigación. II-3: evidencia obtenida de comparaciones entre los tiempos o lugares, con o sin la intervención. Los resultados dramáticos en experimentos no controlados. III: opiniones de autoridades respetadas, basadas en la experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

Clasificación de las recomendaciones A. Hay buena evidencia para recomendar la acción preventiva clínica. B. Hay evidencia razonable para recomendar la acción preventiva clínica. C. Las pruebas existentes son contradictorias y no permiten hacer una recomendación a favor o en contra del uso de la acción preventiva clínica; sin embargo, otros factores pueden influir en la toma de decisiones. D. Existe evidencia razonable para recomendar acciones preventivas contra la clínica. E. Hay buena evidencia para recomendar acciones preventivas contra la clínica. L. No hay pruebas suficientes (en cantidad o calidad) para hacer una recomendación; sin embargo, otros factores pueden influir en la toma de decisiones.

Guía de manejo 13. Flujograma A continuación, aparece el flujograma establecido por la Secretaría Distrital de Salud para todos los prestadores de salud de carácter obligatorio. Inicio

Activar CÓDIGO ROJO pida apoyo

- Canalize dos venas catéteres No. 14 ó 16 - Oxígeno - Tome muestras - Cristaloides 2.000 mL - Iniciar transfusión GRE si shock

- Clasifique el grado de choque y complete el volumen de líquidos. - Evacúe la vejiga y deje una sonda. - Mantenga la temperatura corporal estable.

Identifique la causa de sangrado y establezca los diagnósticos diferenciales

1. 40 U. Oxitocina en 5OO cc. de lactato de Ringer a 125 c.c./h. 2. Misoprostol 4 a 6 tab. intrarrectal . 3. Metiergonovina 0,2 mg. IM. 4. Revisión uterina y del canal del parto. 5. Masaje uterino bimanual.

Persiste sangrado

- Taponamiento uterino - Tratamiento quirúrgico - Realizar suturas hemostáticas intramiometrales. - Realizar la devascularización uterina progresiva - Realizar ligadura de arterias hipogástricas. - Embolización selectiva - Realizar histerectomía

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Información para los autores

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Objeto y funciones del Comité Editorial El Comité Editorial de la Revista Médica Clínica del Country está constituido de tal forma que cuenta con expertos que cubren todas las especialidades médicas tratadas en las instituciones mencionadas. No obstante, de ser necesario y para casos especiales, el Comité tendrá la potestad de invitar a expertos o eminencias en el tema en cuestión para participar en la toma de decisiones y en la evaluación de los escritos a considerar. El Comité tendrá como principales funciones, las siguientes:

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- Evaluar y aprobar los artículos que, según su criterio y experticia, considere aptos para ser publicados en la Revista. - Rechazar aquellos artículos que no correspondan al contexto científico, directrices y estilo de publicación de esta. - Guardar copia de todo el material remitido a la Revista. - Reunirse periódicamente y con suficiente antelación a la edición de cada número para hacer la planeación editorial de la revista, discutir sobre la evaluación realizada a los artículos y darle su aprobación o rechazo, según sea el caso. - Realizar un acta del Comité después de cada reunión, para que quede constancia de su ejercicio. El Comité Editorial se compromete a: - No devolver a los autores los artículos elaborados de acuerdo con el estilo definido para la revista, que cumplan los requisitos exigidos para su publicación y que no requieran correcciones de consideración previas a la publicación. - Proteger el derecho a la intimidad de las personas que participan en las investigaciones que se presentarán en los artículos y a exigir el documento de consentimiento informado, cuando sea el caso. - Velar por el mantenimiento del criterio científico, la ética y la idoneidad de lo publicado en la Revista.

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• Carta de presentación: los autores deben adjuntar una carta de presentación aclarando que el contenido no ha sido publicado en otras revistas y que es conocido y aceptado por todos los autores, con firma del autor responsable. Si se trata de un artículo ya publicado se debe adjuntar la carta de autorización del primer director de publicación, según lo acordado. • Sometimiento de manuscritos: se incluyen los datos y firmas de los autores, así como la declaración de derechos de autor. Se debe indicar si se presenta un posible conflicto de intereses. • Declaración de conflicto de interés: solo se debe completar si se marca “SÍ” en el formato anterior. El hecho de que exista conflicto de interés no inhabilita la publicación del artículo. Los autores deberán describir cualquier interés financiero o de otro tipo, directo o indirecto, que pueda haber afectado el desarrollo o los resultados del proyecto. Si los autores no están seguros en cuanto a lo que podría considerarse conflicto de intereses, deberán revelar todos los detalles relacionados. La información sobre posibles conflictos de interés podrá remitirse a los revisores. La publicación de esta información estará a discreción de los editores.

Presentación de artículos Los trabajos enviados para ser publicados en la Revista Médica Clínica del Country deben ceñirse a Requisitos de Uniformidad para Manuscritos presentados a revistas biomédicas: Normas del Grupo de Vancouver (International Committee of Medical Journal Editors. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. N Engl Med. 1997;336:309-315) en su versión actualizada de febrero del 2006. • Idioma: se publicarán artículos en español. • Hoja de presentación del manuscrito: en una página independiente se presentará el título, que debe ser conciso y descriptivo, no declarativo. Incluya los autores en el orden de aparición indicando su nombre completo. Si el autor solicita en la publicación más de un apellido esto se realizará con una sola palabra uniendo los apellidos por un guión. Incluya la filiación institucional de cada autor indicando profesión y o especialidad, departamento e institución; información adicional no será publicada. La filiación institucional será incluida en una nota a pie de página en cada artículo. Identifique al autor de correspondencia para la comunicación con el Comité indicando nombre, dirección completa, teléfono y correo electrónico. Para los artículos de investigación describa de manera breve y concisa las fuentes de financiación del estudio.

Información para los autores

• Abreviaciones: excepto para las unidades de medida (medidas internacionales), las abreviaciones deben evitarse. Solo se aceptarán siglas y abreviaciones reconocidas. La primera vez que una abreviación aparece debe ser precedida de las palabras que dan su significado.

Contenido Artículos originales El texto no debe exceder las 5.000 palabras, y la suma de figuras y tablas no debe ser mayor de seis. • Resumen: puede figurar en una hoja aparte, en español y si desea en inglés, de máximo 250 palabras cada uno. En los trabajos de investigación debe ser estructurado con cuatro elementos: objetivos, métodos, resultados y conclusiones, los cuales describen en forma breve el problema que está siendo examinado en el estudio, cómo fue realizado, los resultados y qué concluyen los autores a partir de estos resultados. • Introducción: establezca el propósito del artículo. Resuma la base racional para el estudio o la observación. Cite las referencias estrictamente. No incluya datos o conclusiones del trabajo que está siendo reportado. • Métodos: - Describa la selección de sujetos de experimentación u observación (pacientes o animales de laboratorio incluyendo controles). - Identifique las características de los sujetos. - Identifique los métodos, aparatos (nombre del fabricante y dirección en paréntesis) y procedimientos con suficiente detalle que lleve a otros investigadores a reproducir sus resultados. - Mencione las referencias de métodos estándares incluyendo los métodos estadísticos; incluya referencias y otras descripciones para métodos que han sido publicados y no son bien conocidos; describa métodos nuevos o que han sido sustancialmente modificados, presentando las razones para usarlos y evaluando sus limitaciones. - Identifique con precisión todos los principios activos, químicos y procesos tecnológicos usados, incluyendo dosis y rutas de administración. - Describa los métodos estadísticos con suficiente detalle como para que un lector con conocimiento y acceso a los datos originales verifique los resultados que se reportan. - Cuando sea posible, cuantifique los hallazgos y preséntelos con indicadores apropiados de errores de medición o variabilidad (como intervalos de confianza). - Evite mencionar solo los valores “P” cuando está examinando pruebas de hipótesis.

- Discuta la elegibilidad de los sujetos de experimentación. - Aporte detalles sobre la aleatorización y el enmascaramiento de las observaciones. - Reporte las complicaciones del tratamiento. Dé el número de observaciones. Reporte las pérdidas de observaciones (deserciones en ensayos clínicos). - Las referencias para el diseño del estudio y métodos estadísticos deben ser de trabajos conocidos. - Especifique los programas de computador o software que se utilizaron. • Resultados: Presente los resultados en secuencia lógica en el texto, cuadros estadísticos e ilustraciones. No repita en el texto los datos de los cuadros estadísticos o ilustraciones, enfatice o resuma solo las observaciones importantes. Sintetice los cuadros estadísticos y gráficas a aquellas necesarias para explicar y sustentar los argumentos del trabajo. Use gráficas como alternativa de cuadros estadísticos con muchas entradas, no duplique datos en gráficos y cuadros estadísticos. • Discusión: resalte los aspectos nuevos e importantes del estudio y las conclusiones derivadas de este. No repita en detalle los datos u otro material dado en la introducción o los resultados. Incluya en la discusión las implicaciones de sus hallazgos, así como las limitaciones y los aportes para futuras investigaciones. Relate las observaciones relevantes de otros estudios similares. Relacione las conclusiones con los objetivos del estudio, pero evite criterios no calificados y conclusiones no completamente respaldadas por sus datos. Establezca nuevas hipótesis, cuando se requieran, pero menciónelas claramente como tales. Artículos de revisión El texto no debe exceder las 4.500 palabras, y la suma de figuras y tablas no debe ser mayor de seis páginas. Uno de los apartes del artículo deberá establecer los procedimientos involucrados en encontrar las fuentes de información (revistas, libros, documentos y otras fuentes de consulta). Debe incluir el tratamiento a fondo de un determinado tema, con amplia bibliografía, análisis y comentarios acerca de trabajos de otros autores. • Resumen: puede tener un máximo de 250 palabras, no estructurado, en español y si se desea en inglés. • Introducción: debe establecer el propósito y fundamento de la revisión. Es ideal incluir un párrafo acerca de los procesos de búsqueda, las fuentes de información y los criterios de selección de las mismas. • Desarrollo del tema: debe incluir un análisis crítico de la literatura y datos propios de los autores. Se aconseja que incluya tablas, esquemas y figuras que hagan ágil el texto y ofrezcan una comprensión más rápida de su contenido.

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El desarrollo del tema se puede estructurar en capítulos de acuerdo con la temática establecida y estos, a su vez, pueden organizarse mediante subtítulos, pero no se acepta más de un nivel de subtítulos. Tal organización debe responder a un orden lógico de acuerdo con el tema tratado. • Conclusiones: se sugiere incluir consideraciones que puedan resultar importantes para quienes deben tomar decisiones sobre el tema. Casos clínicos El texto no debe exceder las 2.500 palabras, y la suma de figuras y tablas no debe ser mayor de seis. • Resumen: puede tener un máximo de 150 palabras, no estructurado, en español y si se desea en inglés. • Introducción: debe establecer el propósito y justificación del reporte de caso. • Descripción del caso. • Discusión: es necesario explicar las consideraciones éticas y las precauciones tomadas para proteger la confidencialidad del paciente. Es conveniente que estos artículos presenten por lo menos 10 referencias bibliográficas. Cartas al editor El texto no tendrá una extensión mayor de 1.000 palabras. El Comité Editorial debe vigilar y verificar el buen uso del lenguaje y la precisión de la información que se incluya en el escrito. Guías de manejo El texto no debe exceder las 2.500 palabras, y la suma de figuras y tablas no debe ser mayor de cinco páginas. Debe incluir el tratamiento a fondo de un determinado tema en forma integral para el manejo completo de la patología. A continuación cada área si aplica. • Resumen: puede tener un máximo de 250 palabras, no estructurado, en español y si se desea en inglés. Debe contener: 1. Objetivo: debe establecer el propósito y fundamento de la guía. Describa de forma breve el potencial impacto de la guía sobre la población que atiende la Clínica; esto debe quedar explícito con los beneficios en salud esperados a partir de la guía y deben ser específicos al problema clínico. 2. Conformación de equipos: 2.1. Equipo técnico: describe el equipo técnico humano de trabajo. 2.2. Equipo validador: describe las personas o el equipo de la institución que valida la guía.

NOVIEMBRE 2011 / VOLUMEN 1 - NÚMERO 1

4. 5.

7. 8.

9. 10.

10.1.

10.2. 10.3. 10.4. 11. 11.1.

11.2.

Población objeto: describa claramente la población a la que aplicará la guía; deben proporcionarse datos sobre, el rango de edad, sexo, descripción clínica y comorbilidad. Personal asistencial objeto. Metodología. describa los detalles de la estrategia utilizados para la búsqueda de la evidencia, incluyendo los términos de búsqueda usados, fuentes consultadas y el rango de fechas cubierto. Las fuentes pueden incluir bases de datos electrónicas como Medline®, Embase® etc.; bases de datos de revisiones sistemáticas como Cochrane Library, DARE, entre otras; así como búsqueda manual de revistas, etc. Describa los criterios empleados para incluir o excluir la evidencia y los métodos utilizados para formular las recomendaciones (votación, técnicas de consenso, etc.) Definiciones: describa las definiciones de palabras técnicas o específicas del contenido, incluidas durante la descripción de actividades del procedimiento. Etiología: describa el agente causal de la patología. Factores de riesgo asociados: enuncie en la casilla correspondiente el factor de riesgo asociado a la patología. Manifestaciones clínicas. Diagnóstico: cuadro clínico y complicaciones; describa los datos clínicos anamnesis antecedentes y revisión por sistemas, hallazgos al examen físico y las posibles complicaciones. Diagnóstico diferencial: enuncie la(s) patología(s) que por su presentación clínica puede(n) resultar similar(es) a la impresión diagnóstica. Hallazgos clínicos con niveles de evidencia. pruebas de laboratorio: apoyos diagnósticos con niveles de evidencia. Imágenes diagnósticas con nivel de evidencia. Tratamiento. Tratamiento farmacológico: describa las alternativas medicamentosas generales y básicas que resuelven la patología y responden a la mayoría de necesidades de tratamiento. Especifique el nombre genérico del medicamento a utilizar. Defina el medicamento de primera, segunda y tercera elección, junto con la dosis, vía de administración y frecuencia. Con niveles de evidencia. Tratamiento no farmacológico: Describa las actividades terapéuticas complementarias al tratamiento farmacológico. Con niveles de evidencia.

Información para los autores

11.3. Prevención: incluya nivel de evidencia. 12. Clasificación de los niveles de evidencia: especifique el nivel de evidencia usado para la clasificación de la evidencia de la guía. 13. Flujograma: describa de manera gráfica las manifestaciones clínicas, diagnóstico y tratamiento de la patología, con niveles de evidencia. 14. Bibliografía: enuncie la información científica sustentada en medicina basada en la evidencia que permite confirmar y ratificar los conceptos y definiciones mencionados en el desarrollo de la guía de práctica clínica. Utilice la metodología descrita anteriormente. Artículos especiales El texto no debe exceder las 2.000 palabras. • Introducción: debe establecer el propósito y fundamento del artículo. Es ideal incluir un párrafo acerca del proceso de documentación que se adelantó para su elaboración. Siempre se deberán incluir referencias bibliográficas o de documentación. Referencias (para todas las categorías de publicación) Las referencias deben ser escritas a doble espacio y enumeradas consecutivamente como hayan sido citadas dentro del escrito. Las referencias citadas en las leyendas de gráficas o figuras deben ser enumeradas de modo que estén en secuencia con las referencias citadas en el texto. El estilo de las referencias es el mismo del Index Medicus. Escriba todos los autores cuando estos sean cinco (5) o menos; y cuando haya seis (6) o más, debe escribir los cinco (5) primeros y luego “et al.”. Las referencias

numeradas como comunicaciones personales, datos no publicados y manuscritos como “en preparación” o “remitido para publicación”, no son aceptadas. Si es esencial, tal material debe ser incorporado en el lugar apropiado del texto. Proceso de revisión Una vez recibidos los artículos, cumpliendo con todos los requisitos mencionados anteriormente, se les asignará un número de radicación con el cual quedarán registrados para el proceso de revisión por parte del Comité Editorial. Cada texto será presentado al Comité donde se decidirá su pertinencia y relevancia. En caso de considerarse necesario, los miembros del Comité podrán acudir a revisores externos. Las decisiones sobre aceptación o rechazo definitivos se comunicarán mediante correo electrónico al autor o los autores correspondientes. Es importante aclarar, que no se retornará el material de los artículos rechazados, por lo que los autores deberán conservar copias del mismo. Igualmente, se comunicará por vía de correo electrónico si el Comité considera que el autor o los autores deben hacer algún ajuste o aclaración de un contenido del artículo. Una vez los autores hagan los ajustes, el artículo se someterá a una segunda revisión y su aprobación final se comunicará mediante correo electrónico. La corrección de estilo y ortografía de los artículos estará a cargo de la compañía editora e impresora de la Revista, Legis S.A., y dicho proceso se adelantará una vez los artículos hayan sido aprobados por el Comité Editorial. La corrección de estilo también será sometida a aprobación por parte del Comité Editorial.

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