Boletín Empresarial #18

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PREVENTINO empresarial

Requisitos a tener en cuenta para la importación de productos competencia del Invima

Es alentadora la reapertura de la frontera entre Colombia y Venezuela después de siete años de cierre, esta situación impulsará el intercambio comercial entre ambos países y ofrecerá nuevas oportunidades al sector empresarial e industrial.

En esta edición de nuestro Boletín Empresarial destacamos la noticia explicando algunos de los requisitos que se deben tener en cuenta para la importación y exportación de alimentos y bebidas, resaltando el compromiso del Invima en apoyar, con su presencia institucional, las acciones que se requieran para incentivar la reactivación económica en esta región.

De igual manera, y con ánimo de fortalecer nuestras labores de orientación y capacitación al gremio productivo, presentamos los requisitos que se deben tener en cuenta para la importación de productos competencia del Invima. Así mismo, a los empresarios de los sectores de panadería y pastelería, les explicamos los pasos a seguir para obtener una notificación sanitaria; y en materia normativa, destacamos los nuevos beneficios de simplificación de trámites ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

El camino está abierto para que industriales, empresarios y comerciantes sigan dando pasos en pro del crecimiento económico de nuestro país, y el Invima, como siempre, seguirá acompañándolos y haciendo grandes esfuerzos para fortalecer su presencia en todo el territorio nacional.

Impulso a la disponibilidad de medicamentos

Panadería y pastelería: datos a tener en cuenta al momento de solicitar una notificación sanitaria

Tips para notificación de productos cosméticos

Francisco Rossi Director General (E)

Invima restablece operaciones en los pasos fronterizos con Venezuela

Requisitos a tener en cuenta para la importación de productos competencia del Invima

María Fernanda Giraldo Asesora Dirección General

Juan Diego Jaramillo Arango Redacción

Impulso a la disponibilidad de medicamentos

El Decreto 1036 de 2022 trae beneficios a los empresarios en materia de simplificación de trámites ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Esta normatividad fortalece la disponibilidad de medicamentos en el país. Conózcalos:

Renovación automática de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales

Este trámite debe adelantarse a través del formato de solicitud Invima, con una antelación que no puede ser menor a (1) mes antes del vencimiento del registro sanitario, para lo cual se debe adjuntar el certificado de venta libre y el de buenas prácticas de manufactura / certificado de producto farmacéutico.

Reporte de desabastecimiento

El titular tendrá la obligación expresa de informar al Invima sobre cualquier situación que genere desabastecimiento, dentro de los 30 días siguientes al acontecimiento.

Agotamiento de existencias de producto y empaques

Los medicamentos de síntesis química, homeopática, gases medicinales, productos biológicos y fitoterapéuticos con aprobación de renovación del registro sanitario podrán agotar existencias con el número de registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del producto (aprobada), sin solicitar autorización del agotamiento.

Panadería y pastelería

Datos a tener en cuenta al momento de solicitar una notificación sanitaria

El pan y los productos de panadería están catalogados por la Resolución 719 de 2015 como alimentos de bajo riesgo, por lo cual el trámite que se debe realizar ante el Invima se denomina notificación sanitaria de alimentos (NSA). Al momento de solicitarla, tenga en cuenta estas recomendaciones:

Los productos de panadería y pastelería se pueden agrupar en los siguientes grupos o categorías:

Panes, calados, roscones y panes dulces

Pan francés, integral, blandito, pan de maíz, con centeno, mogollas, pan aliñado, pan tajado, roscones, bollos dulces, donas, etc.

Galletería de sal y de dulce

Galletas crujientes, saladas, integrales, de vainilla, de chocolate, de frutas, de cereales, de frutos secos, etc.

Tortas, pasteles, bizcochos, ponqués, mantecadas, cupcakes y brownies, repollas, liberales (yoyo), muffins, bizcochuelo, brazo de reina:

En este grupo no se pueden incluir los postres (tiramisú, tres leches, etc.), ya que estos productos pueden contener más derivados lácteos y, por lo tanto, van a requerir la solicitud de un registro sanitario.

Productos hojaldrados

Pasteles hojaldrados, pastel gloria, pastelitos, palitos de queso, corazones, pastel de carne, pastel de pollo, etc. Si el relleno de estos productos está compuesto por productos perecederos (pollo, queso, carne, etc.) no podrá superar el 20%; en

caso contrario, deberá solicitar un registro sanitario.

Productos elaborados a base de queso

En este grupo tienen cabida las almojábanas, el pandebono, el pandeyuca y los buñuelos.

Pizzas con diferentes sabores: Napolitana, de carnes, hawaiana, etc.

Panzerotti: De carnes, de pollo, de vegetales, etc.

Requisitos sanitarios

Para la elaboración de productos de panadería y pastelería se debe cumplir con los requisitos sanitarios de la Resolución 2674 de 2013, para la fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos y materias primas de alimentos y los requisitos para la notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud pública, con el fin de proteger la salud de las personas.

trabajando con la industria

Las fábricas o lugares donde se elaboran los productos deben contar con localizaciones, espacios, pisos y paredes bien presentados, con espacios aislados de cualquier foco de insalubridad como los basureros; tener accesos y alrededores limpios, sin presencia de fuentes de contaminación; además, no puede haber presencia de animales ni las fábricas pueden ser usadas como vivienda ni compartir acceso a ellas.

Recomendaciones para diligenciar la ficha técnica

Recuerde que la ficha técnica Invima (ASS-RSA-FM099) es el documento que detalla la información, datos correspondientes a la composición, proceso de elaboración y características del producto.

Al momento de elaborar la documentación para solicitar la notificación sanitaria es importante dar nombres específicos y no genéricos a los productos en las fichas técnicas. No escribir pan o pastel, sino el nombre completo del producto. Por ejemplo: pan blandito, pan con granos, pan con maíz, pan con queso, pastel gloria, pastel de pollo, etc.

Es necesario especificar los ingredientes o aditivos alimentarios de un ingrediente compuesto. Por ejemplo, si a un roscón se le añade arequipe, se debe dejar especificado en la ficha; si usa harina de trigo, indicar que es

fortificada; si usa margarina, debe especificar la composición en la formulación, en la composición de cada producto.

Listar los ingredientes en forma decreciente. En los panes por lo general el ingrediente principal es la harina fortificada, entonces en la ficha se debe escribir como primer ingrediente la harina fortificada y luego los ingredientes que le siguen en forma decreciente, como la margarina, sal, levadura y así sucesivamente, de acuerdo con la receta del producto.

Indicar la concentración o dosis máxima de uso (DMU) de todos los aditivos, incluyendo colorantes. Recuerde que la DMU es la cantidad de la sustancia del aditivo que se le agrega al producto y debe figurar en la lista de los ingredientes.

Todos los equipos usados en el proceso de elaboración deben estar en perfectas condiciones y todos los manipuladores de alimentos deben capacitarse cada año en el plan de manipulación de alimentos.

De acuerdo con lo anterior, si elabora un pan con propionato de calcio o propionato de sodio debe escribir cuántos gramos se la añade al kilo de harina; si al elaborar un liberal (bizcocho) utiliza un colorante rojo, debe indicar de qué está compuesto y en qué concentración se va a añadir en la receta. Así como también debe especificar la función tecnológica de cada aditivo que se utilice.

Normatividad a tener en cuenta

Ley 9 de 1979

Resolución 5109 de 2005

Resolución 2674 de 2013

Resolución 10593 de 1985

Resolución 719 de 2015

Resolución 4125 de 1991

Resolución 333 de 2011

del mes

Tips para notificación de productos cosméticos

Antes de realizar el trámite de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para productos cosméticos, debe tener en cuenta los aspectos más importantes en el marco sanitario legislativo, con el fin de evitar la notificación de productos que no se consideren como cosméticos:

Definición

Premisa de seguridad

Ingredientes

Definición

La definición de producto cosmético se contempla en la Decisión 833 de 2018 de la Comunidad Andina, específicamente en el Articulo 2 y su numeral 2.26, que señala que producto cosmético es:

“Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”.

Premisa de seguridad

Los productos que se enmarquen en la definición como cosméticos, deberán cumplir la premisa de seguridad señalada en el Artículo 3 de la Decisión 833 de 2018:

“Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión Andina no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, considerando particularmente, la forma cosmética, las precauciones, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y de eliminación, así como cualquier otra indicación o información del producto.

No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.

Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición”

Ingredientes

Los ingredientes usados en la formulación de un producto cosmético deben

estar contemplados en los listados internacionales para productos cosméticos, mencionados en el Artículo 4 de la Decisión 833 de 2018.

Artículo 4.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina, deberán cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes funciones, y restricciones o condiciones de uso. Se reconocen, para tales efectos:

Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA) que le sean aplicables.

Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council.

Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos.

Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care Association.

Invima restablece trámites en línea para los Certificados de Inspección Sanitaria (CIS)

Los usuarios que importen o exporten alimentos, materias primas para industria de alimentos y bebidas alcohólicas, desde o para Colombia, podrán nuevamente hacer uso de la herramienta de tramites en línea SIVICOS a partir del 18 de noviembre de 2022, para realizar los pagos y solicitud del certificado de inspección sanitaria (CIS); para ello, deberán seguir el procedimiento que se despliega en el siguiente enlace a fin de obtener su certificado, de una manera sencilla.

Cabe recordar que los empresarios pueden avanzar en el trámite con anterioridad, teniendo en cuenta que los productos deben estar disponibles para inspección física, en caso de ser

Mayor información

El Instituto atenderá de manera presencial a los usuarios que tengan inquietudes o deseen ampliar información sobre este procedimiento, en la sede ubicada en la Avenida 7 # 8N - 23, oficina 102, edificio Coganor, en la zona industrial de la ciudad de Cúcuta o en Bogotá, en la oficina de la Dirección de Operaciones Sanitarias ubicada en la carrera 10 # 64 - 28.

También se podrán comunicar vía telefónica a los teléfonos (+57) (607) 594 3034 ext. 7596 / (+57) (601) 7422121 ext- 7502/750 o escribir al correo consultas_puertos@invima.gov.co

requerido e informado por el inspector del Invima, una vez se realice la revisión documental del trámite.

Con el restablecimiento de la plataforma

SIVICOS se impacta positivamente el comercio exterior de Colombia, en especial el proveniente de países vecinos con tiempos de tránsito cortos, como es el caso de Venezuela, Ecuador o Chile.

Requisitos a tener en cuenta para la importación de productos competencia del Invima

El Invima informa que para ingresar productos de su competencia al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso, se debe dar cumplimiento a la normatividad sanitaria vigente. Por lo anterior, tenga en cuenta los siguientes requisitos:

Registro de importación, según lo establecido en el Decreto 925 de 2013, artículo 25.

Registro, permiso, notificación o autorización sanitaria, según lo establecido en la normatividad sanitaria específica para cada producto

Rotulado, según lo establecido en la normatividad sanitaria específica para cada producto.

Normatividad sanitaria

Verificar la normatividad sanitaria, siguiendo la ruta:

https://app.invima.gov.co/ Oficina Virtual / Información de interés / Requisitos para importación de productos competencia del Invima / Normatividad sanitaria.

Información adicional

Consultar la Guía de diligenciamiento de intenciones de importación ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE 2.0) - Invima, siguiendo la ruta:

https://app.invima.gov.co/ Oficina Virtual / Información de interés / Requisitos para importación de productos competencia del Invima / Guía de Diligenciamiento de Intenciones de Importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE 2.0) – Invima.

Levantamiento de medida de seguridad

Si requiere solicitar el levantamiento de una medida de seguridad a productos ingresados al país o al resto del territorio nacional, bajo la modalidad de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa, es importante tener en cuenta que deberá presentar los soportes del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente ante la Oficina Virtual Invima, siguiendo la ruta: https://app.invima.gov.co / Oficina Virtual / Enviar una nueva solicitud / Tráfico postal y mensajería expresa.