Revista IPC Nº1 Mapeos Termicos BPA DIGEMID-ISPE-OMS-FDA

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EDICIÓN Nº002-2016 Nº001-2016 EDICIÓN

IPC ASSOCIATES ESPECIALIZADOS ESPECIALIZADOS EN EN BUENAS BUENAS PRÁCTICAS PRÁCTICAS DE DE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO (BPA) (BPA) DISTRIBUCIÓN & & TRANSPORTE TRANSPORTE (BPD (BPD & & BPT) BPT) -- MANUFACTURA MANUFACTURA (BPM) (BPM) DISTRIBUCIÓN LABORATORIO (BPL) (BPL) LABORATORIO

PROMOCIONES

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Farmacéutico CALIFICADAS

(BPA-DIGEMID)

ARTÍCULO IPC Nº1

MAPEOS TÉRMICOS

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NUEVA UNIDAD

DE LABORATORIO:

Campanas y Cabinas

de FLUJO LAMINAR & BIOSEGURIDAD

CALIFICADAS.

ASSOCIATES International Project Consulting Associates S.A.

ISPE + OMS + IPC

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IMPORTANCIA DE LA CADENA DE FRÍO EN LA REGIÓN

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MAPEOS TÉRMICOS

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Actualmente, para el cumplimiento de la s nuevas normas vigentes, se tiene una mayor consideración para el almacenamiento de productos farmacéuticos que requieren condiciones de temperatura especiales (temp. controlada: 15°C a 25°C, temperatura ambiente: 15°C a 30°C, temperatura de refrigeración: 2°C a 8°C, temp. temperatura de congelación: -25°C a -15°C). Para lo cual, las áreas donde se almacenan dichos medicamentos deben cumplir los requisitos de temperatura. Y cómo se verifica esto? Realizando un mapeo térmico.

Nota: Se debe tener en cuenta que para productos termosensibles no basta con realizar sólo un mapeo térmico, se debe calificar el equipo que almacena dichos productos por ser áreas críticas. ¿Qué es un mapeo térmico?

Es la recolección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área, que nos permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado número de registradores de temperatura en diferentes secciones por un tiempo mínimo de 24 horas por 3 veces consecutivas (Manual BPA RM 132-2015/MINSA PERU) o según el informe 45 de la WHO para ambientes no controlados de 7 hasta 14 días. ¿Cuál es el objetivo?

Determinar si las ubicaciones donde se almacena los productos están dentro del rango de temperatura aprobada, evaluando también los puntos fríos y calientes para posteriormente poder monitorizar dichos puntos críticos utilizando termohigrómetros, data loggers o un sistema de monitoreo en línea. ¿Cómo realizar un adecuado mapeo térmico?

Para realizar un adecuado mapeo térmico se deben seguir los siguientes pasos: * Definir el tamaño del espacio a mapear * Mapear los extremos * Mapear en 3 planos * Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena producto * Identificar las variables

Definir el tamaño del espacio a mapear

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Esto nos permi rá conocer una importante interrogante común en los mapeos: Cuántos sensores debo usar?

The Interna onal Society for Pharmaceu cal Engineering (ISPE) nos brinda algunas pautas en el siguiente documento: “ISPE Good Prac ce Guide: Cold Chain Management” publicado en mayo del 2011.

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Para espacios menores de 2 m de volumen, la ISPE recomienda u lizar 9 sensores. Estos sensores deben ser ubicados en cada esquina con un sensor ubicado geométricamente en el centro del espacio.

Adicionalmente 1 sensor debe ser ubicado adyacente al sensor de monitoreo de temperatura (Si aplica).

Para espacios dentro de 2 m3 a 20 m3 de volumen, la ISPE recomienda u lizar 15 sensores. La configuración de los sensores es la misma que la de 9 sensores, adicionando 6 sensores en el centro geométrico de cada plano (paredes, techo y piso). Adicionalmente 1 sensor debe ser ubicado adyacente al sensor de monitoreo de temperat- (Si aplica)

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Si se quiere mapear espacios mayores a 20 m3, se debe evaluar el espacio y determinar las posibles fuentes de variación de temperatura y humedad, como por ejemplo los sistemas de ven lación, puertas, ventanas, techo, aislamiento, etc. Estas observaciones se deben incluir en su jus ficación para que los revisores del informe del mapeo puedan comprender y evaluar la configuración de los sensores.

Mapear los extremos Para hacer un mapeo efec vo, se debe colocar sensores en los extremos geométricos del espacio a mapear. También se deben colocar sensores en los lugares que experimentarán temperaturas extremas altas o bajas.

Mapeando los extremos se toma las condiciones del peor caso y ayuda a asegurar que se está recogiendo datos de todo el espacio de almacenamiento.

Tomando como referencia un cubo, el cubo comprende 6 planos unidos en ángulos rectos.

Las partes de un cubo incluyen: esquinas, bordes, lados y el espacio interior.

Una esquina es la unión de tres planos, mientras que un borde es la unión de dos planos. Un lado del cubo está conformado por un solo plano y el espacio interior está conformado por cero planos.

Haciendo una comparación, las esquinas son los extremos y debido a la explicación anterior se considera una zona crí ca.

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Mapear en 3 planos Cuando se tienen espacios grandes se debe considerar 3 planos (superior, medio e inferior), esto permitirá conocer mejor la distribución de la temperatura en un área determinada ya que la tendencia es que se evidencie una mayor temperatura en zonas altas y menor temperatura en las zonas bajas.

Según la World Health Organization (WHO) en el documento “Temperature mapping of storage areas” emitido en el año 2014, menciona que para alturas menores a 3.6 metros se debe mapear la parte inferior y la parte superior. Del otro lado, para alturas mayores a 3.6 metros se debe mapear la parte inferior, la parte media y la parte superior.

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Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena producto Cuando un área es muy grande, no es necesario mapear pasillos o lugares donde no se almacena productos por lo que para estos grandes espacios se debe limitar la ubicación de los sensores sólo a espacios donde el producto se encuentra almacenado, en racks y estantes.

Esto puede ahorrar el número de sensores necesarios y simplificar en gran medida el proceso de determinación de la ubicación de los sensores.

Sin embargo, si sólo se mapean los lugares donde se almacena producto, el área requerirá controles de procedimiento para asegurar que el producto se almacena sólo en las áreas que fueron mapeadas.

Identificar las variables

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El proceso de identificación de las variables es el reconocimiento de las fuentes de calor potenciales. Esto guiará la colocación final de los sensores. El proceso de evaluación de estas variables y las opciones de colocación de sensores resultantes debe estar bien documentado, de manera que los revisores, auditores y aprobadores del estudio del mapeo entiendan el motivo de la ubicación de los sensores.

Variables comunes: ●Volumen ●Diferencial de temperatura ●Altura ●Paredes exteriores ●Puertas y ventanas ●Iluminación ●Gradientes ●Circulación de aire ●Sensores de control ●Maquinaria ●Racks y estantería ●Patrones de tráfico ●Factores humanos En conclusión, la realización de un mapeo térmico no consta simplemente en colocar sensores aleatoriamente y registrar la temperatura durante el tiempo que uno desee, de esta manera no se asegura el adecuado almacenamiento de productos farmacéuticos. Para realizar un adecuado mapeo se debe tener en cuenta varias consideraciones como las ya citadas anteriormente, dependerá también del adecuado criterio del ejecutor, quien debe estar debidamente calificado para realizar dicha prueba.

Referencias: ●ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management, May 2011 ●World Health Organization (WHO): Temperature mapping of storages areas, January 2014 ●Manual BPA RM 132-2015/MINSA ●USP 36 chapter <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products

ARTÍCULO IPC Nº2

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IMPORTANCIA DE LA CADENA DE FRÍO EN LA REGIÓN Recientemente la industria ha experimentado un crecimiento importante en el área de Biotecnología con respecto al desarrollo de vacunas y tratamientos biológicos que se ve reflejado en el incremento de los volúmenes de productos refrigerados con una tasa de crecimiento mundial promedio 1 del 8 al 10% en los últimos años .

Los países de Latinoamérica no son la excepción, siendo los mercados lideres Brasil y México. Este crecimiento de productos de cadena de frío llevó a los principales entes regulatorios de los países de alta vigilancia sanitaria a considerar este tema como crítico, desarrollando guías para ayudar a los diferentes stakeholders de la cadena de suministro y desarrollar un sistema de cadena de frío.

Figura 1. Desarrollo de Biotecnología Tenemos, por ejemplo, la nueva versión del Good Distribution Practice of Medical Products for Human Use de la comunidad Europea y Guide to Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances de Irlanda que incluyen pautas generales que nos permiten evaluar un sistema de cadena de frío. Estos manuales no sólo consideran el aseguramiento de la cadena de frío desde la manufactura, sino de todos los procesos intermediarios que intervienen en la cadena de abastecimiento hasta llegar al paciente.

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Uno de los puntos críticos muy poco desarrollado en nuestros países es el tema de calificaciones de equipos y contenedores pasivos; como equipos tenemos a las cámaras de frío, refrigeradores, congeladoras, sistemas de monitoreo y alarma, y los equipos de respaldo.

Dentro de las calificaciones de los contenedores pasivos tenemos a las cajas de transporte con sus componentes fríos utilizados para asegurar las condiciones de temperatura en un tiempo específico bajo las condiciones de ruta determinadas, y como simular la operación bajo condiciones controladas, esto se debe realizar bajo las condiciones de caracterización de ruta en un climatic chamber, para finalmente probarlo en una ruta real, es decir desempeño.

Como parte de las calificaciones de los equipos se incluyen las calificaciones de instalación, operación y desempeño que se deben realizar para obtener un grado de aseguramiento de que el proceso de almacenamiento tiene un grado de robustez.

Figura 2. Climatic Chamber

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Ahora muchos se preguntarán cuál es el riesgo de no calificar una cámara de frío o refrigeradora, y la respuesta es muy fácil, el riesgo es alto no sólo porque lo mencionen las Buenas Prácticas, sino porque ha sido demostrado que aproximadamente el 50% de las vacunas pierden su eficacia debido a un mal almacenamiento y distribución a nivel mundial por una mala cadena de frío según la OMS. Menciono un ejemplo práctico, usted tiene una cámara de frío del tamaño de un cuarto de aproximadamente 80m3, como podrá ver es una pequeña cámara de frío y usted realiza el control de temperatura en la parte media del cuarto porque quizás su proveedor o su lógica le dicen que debe ser en ese lugar; pero realmente qué pasa en las esquinas, cerca a la puerta, Figura 3. Equipo de validación termica en los niveles inferiores o cerca a los evaporadores?.

La única forma de saberlo es realizando mapeos térmicos con equipos de validación térmica como parte de la calificación de operación. Otra oportunidad de mejora que muchos distribuidores tienen es, por ejemplo, sí se malogró el equipo de refrigeración, y no se cuenta con sistema backup o se cortó la energía eléctrica y no cuentan con generador eléctrico; ahora cuánto tiempo soporta mi equipo sin funcionar manteniendo el rango de temperatura de 2°C a 8°C?; esa respuesta se lo dará la calificación de desempeño que considera las pruebas de corte de energía eléctrica y recuperación.

En conclusión, para asegurar la cadena de frío se debe contar con procesos robustos, calificaciones adecuadas, programas de entrenamiento eficaces, análisis de riesgos y planes de contingencia retados periódicamente. Considerando estos puntos podemos decir que se tiene un sistema de cadena de frío.

Bibliografía.

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IMS World Review 2009, Brasil. ·Buenas Prácticas de Manufactura: Validación, OMS 2005. ·Good Distribution Practice of Medical Products for Human Use, EMEA 2011. ·Guide to Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances, Ireland 2011. ·US FDA Guideline on General Principles of Process Validation, 1987 ·US FDA draft Guideline for Industry- Process Validation: General Guideline and Principles, Nov 2008 ·WHO (World Health Organization) Supplementary Guideline on GMPs: Validation QAS/03.055/Rev 2, 2006 ·ICH Q9 International Conference on Harmonization-Quality Risk Management ·ICH Q2(R1) International Conference on Harmonization- Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology

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Portal web: www.ipcassociates-la.com *PERÚ: Av. Diagonal 380 - Oficina 306, Miraflores, Lima-Perú TEL: (+51) 4800647 Anexo 101 - 102 / Cel: (+51) 981389638 *COLOMBIA: (+57) 310 8767402 *BOLIVIA: (+591) 760-03202 *CHILE: (+569) 82330435 ASECAM Representante Oficial E-mail: informes@ipcassociates-la.com

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Modelo Horizontal

90 L / 208L

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450 L

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Congeladora -10ºC a -40ºC

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100 L / 218 L / 328 L / 388 L / 538 L Horizontal: 50 L / 138 L

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