Revista IPC Nº002-2016 (BPDistribución & Transporte)

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EDICIÓN Nº002-2016 Nº002-2016 EDICIÓN

IPC ASSOCIATES ESPECIALIZADOS ESPECIALIZADOS EN EN BUENAS BUENAS PRÁCTICAS PRÁCTICAS DE DE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO (BPA) (BPA) DISTRIBUCIÓN & & TRANSPORTE TRANSPORTE (BPD (BPD & & BPT) BPT) -- MANUFACTURA MANUFACTURA (BPM) (BPM) DISTRIBUCIÓN LABORATORIO (BPL) (BPL) LABORATORIO

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ARTÍCULO IPC Nº3

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN & TRANSPORTE

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ARTÍCULO IPC Nº4

HUMEDAD EN ALMACENES

ARTÍCULO IPC Nº3

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN & TRANSPORTE

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El 23 de diciembre de 2015, se publicó en El Peruano la Resolución Ministerial N° 833-2015 / MINSA que aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas Prác cas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios, que incluye dentro de su contenido específico los siguientes puntos: 6.2.1 Sistema de Aseguramiento de la Calidad 6.2.2 Personal 6.2.3 Instalaciones y Equipos 6.2.4 Embalaje y Despacho 6.2.5 Distribución y Transporte 6.2.6 Documentación y Trazabilidad 6.2.7 Quejas y Reclamos 6.2.8 Devoluciones 6.2.9 Contratos para el Servicio de Distribución y Transporte Teniendo en cuenta este cambio norma vo, en el siguiente ar culo procederemos a resolver las interrogantes que surgen: ¿cuál es el impacto?, ¿cómo se implementa dicha norma?, ¿cuál es la experiencia en otros países, acorde a otras norma vas?, y muchas más. Por lo cual procederemos a hacer un análisis norma vo y los pasos a seguir para la implementación.

A.Impacto norma vo En ese sen do, la resolución nos indica que entrará en vigencia en el plazo de 1 año a par r de su publicación, a excepción de una lista de subnumerales mencionados en el ar culo 4 de la citada resolución donde el plazo se ex ende hasta los 2 años, con lo cual la autoridad sanitaria brinda un plazo bastante permisivo para la adecuación a la norma, teniendo en cuenta que la mayoría de empresas del rubro ya tuvo una adecuación durante todo el periodo 2015 a las Buenas Prác cas de Almacenamiento, las mismas que enmarcan los puntos desarrollados en el Manual de Buenas Prác cas de Distribución y Transporte, con la diferencia del enfoque brindado, especialmente en los subnumerales 6.2.3, 6.2.5, 6.2.8 y 6.2.9 de la R.M. N° 833-2015/MINSA.

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B.Análisis compara vo con otras norma vas En el siguiente cuadro realizaremos una comparación de norma vas internacionales como es el caso de lo establecido por la OMS (Annex 5 WHO good distribu on prac ces for pharmaceu cal products), la USP (<1079> Good Storage and Distribu on Prac ces for Drug Products) y la European Comission (Good Distribu on Prac ce of medicinal products for human use) con la R.M. 833-2015/MINSA, para encontrar las principales similitudes entre los diferentes organismos sanitarios a nivel internacional y la norma peruana.

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Partes o Títulos en común con la Norma Peruana

Como se puede apreciar el obje vo y alcance trazados por cada una de las normas son bastante similares. Asimismo, se puede iden ficar en el ítem de las similitudes con la norma peruana que las normas internacionales a nivel de OMS, EC y USP incluyen en cada uno de sus capítulos los puntos desarrollados en el contenido de la norma va nacional. De la misma manera, cabe precisar que los puntos mencionados son desarrollados con mayor amplitud a nivel internacional y que la norma va nacional ene mayor similitud con “Good Distribu on Prac ce of medicinal products for human use”

by European Comission.

Esto a la vez indica que como país nos encontraremos muy cercanos a la norma va internacional a par r de diciembre del presente curso (2016), lo que nos lleva a estar a la par de países de alta vigilancia sanitaria que ya cuentan con estos lineamientos desde hace muchos años, ya sea porque sus en dades sanitarias gubernamentales adoptaron los lineamientos supranacionales o emi eron sus propios lineamientos como parte de la regulación local para la distribución de productos farmacéu cos, como es nuestro caso.

C.Implementación de las Buenas Prác cas de Distribución y Transporte Para poder implementar el manual de Buenas Prác cas de Distribución y Transporte, debemos seguir los siguientes pasos:

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1.Diagnós co Al cual denominamos también como análisis situacional de nuestra organización. En dicho diagnós co debemos evaluar lo siguiente: 1.1Sistema de Calidad 1.2Ejecución de los procesos 1.3Manejo de los productos Tal como se muestra en el siguiente gráfico:

2. Determinación de brechas o gaps Al obtener el diagnós co de lo que se ene como establecimiento farmacéu co se procede a hacer un análisis compara vo de lo que la norma requiere o exige. En base a ello, voy a encontrar diferencias o gaps que enen que ser trabajados para la implementación. Ver el siguiente gráfico:

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Por ejemplo, en el caso que al realizar la revisión de mi sistema de calidad encuentro que el alcance es sólo para Buenas Prác cas de Almacenamiento y sólo se ene contemplado al personal que labora dentro de los almacenes, debo iden ficar que mi alcance se debe ampliar a Buenas Prác cas de Distribución y Transporte y se debe incluir al personal que labora en la distribución como son los choferes o ayudantes para la es ba y deses ba de productos.

3. Ejecución de planes de acción En base al ejemplo anterior, tengo un resultado o gap iden ficado, por lo que debe ser trabajado para encontrar cómo lo voy a hacer y cuándo, para eso se pueden u lizar muchas herramientas de calidad, por lo que se recomienda el 5W1H para iden ficar rápidamente los planes de acción a ejecutar.

En el caso del ejemplo anterior, podría quedar como tal:

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¿Qué?: Incluir las Buenas Prác cas de Distribución y Transporte en el alcance del Sistema de Ges ón. ¿Dónde?: En el establecimiento farmacéu co. ¿Cuándo?: 1 semana. ¿Por qué?: Adecuación a la norma (R.M. N° 833-2015/MINSA). ¿Cómo?: Modificar el alcance del Manual de Calidad. Verificar las referencias norma vas en todos los documentos dentro del Sistema de Ges ón e incluir el Manual de BPDyT. ¿Quién?: Responsable del Sistema de Ges ón.

Una vez realizado estos pasos, será más fácil iden ficar todas las brechas que hay por cubrir y cómo se debe ir trabajando cada una de ellas para tener implementado en nuestro establecimiento farmacéu co los lineamientos del manual de Buenas Prác cas de Distribución y Transporte. Si ya tengo claro los pasos a seguir, ¿cómo determinó la prioridad para la ejecución de los planes de acción?

Realizamos un Análisis de Riesgos, tal como lo recomienda la USP 36, chapter <1079>.

En base a dicho análisis, es muy probable que se encuentren brechas que tomen mucho más trabajo a implementar como puede suceder en el caso del 1.3 Manejo de los productos. En este caso, pongamos el ejemplo de las condiciones de almacenamiento y cómo validamos nuestra ruta de transporte para productos de temperatura ambiente controlada (entre 15°C y 25°C).

La solución se basa en tres simples premisas: a. Conocer las condiciones del producto: aparte de las condiciones de almacenamiento que ya se conocen, verificar condiciones de fragilidad, de labilidad del producto, incluso el grupo terapéu co al que puede pertenecer y la can dad por empaque que posee. b. Conocer las condiciones del transporte: esto implica conocer las condiciones del vehículo ( po de transporte), las condiciones ambientales de la ruta (temperatura, po de camino), el empo de transporte y la frecuencia de viajes al punto de des no. c. Realizar un análisis de riesgos de las rutas y productos: Puntuar cada factor de riesgo y realizar un análisis de impacto y/o probabilidad acorde al determinado por los involucrados, de ese modo se determina el peor caso (“worst case”).

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Al tener el peor caso determinado se procede a ejecutar los protocolos de validación de la ruta, determinando realizar las pruebas al o los des nos determinados por lo menos por triplicado. En base a las pruebas realizadas se evalúan los criterios de aceptación, para este caso la temperatura debería ser entre 15° a 25°C, y las desviaciones en caso de obtenerse.

Si se ob enen desviaciones, se deben documentar y se deben tratar acorde a los procedimientos internos o los parámetros establecidos en los protocolos de validación. Hay que recordar que una desviación representa una oportunidad de mejora, por lo que puede permi r mejorar las condiciones de transporte o embalaje con soluciones que contengan aislantes que permitan mantener la temperatura en los rangos especificados por cada producto; o, realizar estudios cíclicos o de estabilidad a los productos, que de acuerdo a la ICHQ1A(R2) Stability Tes ng of New Drug Substances and Products, nos indica que la data de los estudios de estabilidad acelerada y cuando aplique, estabilidad intermedia, pueden ser usados para evaluar el efecto de las excursiones de temperatura fuera de las condiciones de almacenamiento declaradas.

Bilbliogra a: 1. ICH Q1A(R2)Stability Tes ng of New Drugs Substances and Products 2. Procedures: Text and Methodology Guidelines on Good Distribu on Prac ce of medicinal products for human use; by European Commission; November 2013.

3. USP 36 <1079> Good Storage and Shipping Prac ces / General Informa on 4. WHO Technical Report Series, N° 957, 2010.

5. R.M. N° 833 -2015/MINSA Manual de Buenas Prác cas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios.

ARTÍCULO IPC Nº4

HUMEDAD EN ALMACENES

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¿Es importante tener una idea de la humedad rela va presente en los almacenes? Pero antes de comenzar; algunos conceptos claves: ¿Qué es humedad?

La humedad es simplemente agua en su fase gaseosa, mejor dicho: “vapor de agua”. Como el vapor de agua es un gas, al mismo se aplican la mayoría de las leyes de los gases comunes, incluyendo la ley de las presiones parciales de Dalton.

Definición de presión del vapor de agua La presión del vapor de agua (Pw) es la presión ejercida por el vapor de agua presente en el aire o en un gas. La temperatura dicta la máxima presión parcial del vapor de agua. La presión máxima se conoce como presión de vapor de saturación (Pws).

A mayor temperatura, mayor presión de vapor de saturación y mayor el vapor de agua que el aire puede tener. Por lo tanto, el aire cálido ene una mayor capacidad para el vapor de agua que el aire frío.

Humedad rela va Cuando se piensa conceptualmente en el vapor de agua como un gas, es fácil definir la humedad rela va. La humedad rela va (RH) puede definirse como la relación entre la presión parcial del vapor de agua (Pw) y la presión de saturación del vapor de agua (Pws) a una temperatura par cular.

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La humedad rela va es altamente dependiente de la temperatura porque el denominador de la definición (Pws) es una función de la temperatura. Por ejemplo en un almacén con una RH del 50% y una temperatura de 20°C, un incremento de la temperatura a 25°C hará decrecer la RH a aproximadamente el 37%, incluso aunque la presión parcial del vapor de agua permanezca inalterada.

La presión también alterará la humedad rela va. Por ejemplo si un proceso se man ene a una temperatura constante, la humedad rela va se duplicará si se duplica la presión del proceso.

Conociendo ya algunos conceptos claves; podemos agregar uno más: “La estabilidad de los productos farmacéu cos (medicamentos) acabados depende, por una parte de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz ambiente, y, por otra parte, de factores relacionados con el producto, por ejemplo, las propiedades químicas y sicas de la sustancia ac va y de los excipientes farmacéu cos, la forma farmacéu ca y su composición, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase y las propiedades de los materiales de envase”.

Por lo que nos compete en el presente ar culo nos centraremos en el factor ambiental de la humedad rela va, revisando algunos conceptos relacionados y recogiendo algunas recomendaciones para medir y controlar este factor ambiental decisivo para la estabilidad del producto farmacéu co (medicamento) almacenado.

El almacenamiento en condiciones de prueba de elevada humedad rela va resulta especialmente importante para las formas farmacéu cas sólidas contenidas en envases semipermeables. Las condiciones de almacenamiento de elevada humedad rela va no son necesarias para los productos contenidos en un recipiente primario que interpone una barrera al vapor de agua.

Es muy importante controlar la humedad rela va en un almacén porque este factor ambiental cuando se encuentra elevado genera deterioro a través de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones químicas de oxidación de los componentes de los medicamentos y deterioro de la forma farmacéu ca como ablandamiento y cambio de color (tabletas, por ejemplo: fenobarbital, trimetropin sulfametoxazo, nidazol, metronidazol, etc)

Antecedentes ASSOCIATES El 1 de enero de 1998 entra en vigor, en la Unión Europea, Japón y Estados Unidos, la directriz principal ICH Q1A, elaborada por el Comité Internacional de Armonización, rela va a «Los Procedimientos de los Estudios de Estabilidad de Nuevos Principios Ac vos y Medicamentos». Este documento unifica los requerimientos mínimos de datos sobre estabilidad exigidos para el registro, para la comercialización de nuevos principios ac vos y medicamentos, por las autoridades de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón. Todos estos documentos elaborados por el ICH fueron concebidos para su aplicación en estas tres áreas de comercialización (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos), pero en la prác ca han sido adoptados por las Autoridades Reguladoras de terceros países, en muchos casos en vías de desarrollo, para las que estos documentos suponen una reglamentación contrastada y revisada por expertos de numerosos países que garan za la calidad del producto cuya comercialización autoricen. El interés de los terceros países por la norma va elaborada ha llevado al ICH a publicar un nuevo documento: ICH Q1F, donde se definen las condiciones de almacenamiento de las muestras en los estudios de estabilidad cuando se pretende comercializar el medicamento en cualquiera de las otras dos zonas climá cas (III y IV) y donde, además, se proponen unas únicas condiciones de almacenamiento de las muestras para los estudios de estabilidad que permi rían la comercialización, con garan as, de un medicamento en cualquier región del mundo. Por lo que vamos entendiendo hasta ahora y nos interesa conocer debemos tener claro estos siguientes conceptos: ·Las zonas climá cas: son caracterizadas por la distribución de los elementos climá cos conforme a la la tud. Se reconocen cuatro zonas en el mundo dis nguidas por sus caracterís cas climá cas anuales prevalentes basadas en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud – OMS. ·Zona climá ca IVa: Es la zona climá ca dentro de la cual se encuentran los países con clima tropical (temperatura de 30°C±2°C y una humedad rela va de 65±5%). Por ejemplo el Perú se encuentra en la zona climá ca IVa. Ver tabla 1.

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Comprendiendo en la clasificación en la que se encuentra cada país, los estudios de estabilidad que se realizan a los medicamentos que se encuentran almacenados en los dis ntos establecimientos están enfocados en las condiciones climá cas de cada zona climá ca. Por lo que cada fabricante declara las condiciones a las que deberían estar almacenados sus productos de acuerdo a los resultados obtenidos de sus dis ntos estudios de estabilidades.

Citando un ejemplo; el Manual BPA RM 132-2015 / MINSA PERU, nos indica: “La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no afecten a los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener una humedad rela va de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para sus productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios”.

Ahora con la certeza de saber responder la pregunta planteada al principio de este ar culo. Nos plantemos la siguiente pregunta: ¿Cómo lo hacemos?Bueno, una posible solución sería a través de un “mapeo térmico” en donde aparte de tomar registro de la temperatura del almacén durante el empo determinado por la norma va de cada país también se haga lo mismo con la humedad rela va, teniendo en cuenta claro está los pasos para obtener un buen mapeo:

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· Definir el tamaño del espacio a mapear. · Mapear los extremos. · Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena producto. · Iden ficar las variables.

Por ejemplo; para el documento de la ISPE, Controlled Temperature Chamber Mapping, si no hay fuentes significa vas de humedad en el almacén, se puede suponer que igualan dentro del almacén. Dos sensores de mapeo montados a diferentes alturas se sugieren. A su vez, también colocar sensores en lugares seleccionados para detectar cambios de las influencias más importantes (variables), por ejemplo, abertura de la puerta.

Una vez determinado la humedad rela va del almacén, a través de un “mapeo térmico”, encontramos las áreas en donde se encuentran los puntos más húmedos y menos húmedos, dichos puntos crí cos se puede monitorizar con el uso de termohigrómetros, data loggers o un sistema de monitoreo en línea.

Una recomendación para almacenes con alto grado de humedad es por lo general; el uso de deshumedecedores, equipo que capta la humedad del ambiente y la condensa en agua.

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En conclusión, la humedad rela va es un factor ambiental que rige la estabilidad del medicamento que se encuentra en el almacén. Teniendo como un ejemplo a la norma va peruana que nos indica que la humedad rela va dentro del almacén debe ser la indicada de acuerdo a lo declarado por el fabricante; dato obtenido a través de las dis ntas pruebas de estabilidad some das al producto. Para conocer la humedad rela va del almacén se necesita mapear el ambiente con sensores de humedad; teniendo en consideración los puntos ya mencionados.

Bibliogra a: 1. OMS, Serie de Informes Técnicos; Informe 34; Comité de Expertos de la OMS ,especificaciones para las preparaciones farmacéu cas, Anexo 5; Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéu cos que con enen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéu cas corrientes; 1996.

2. Globalización de los requisitos para la comercialización de medicamentos: importancia de la humedad ambiental en el diseño de los estudios de estabilidad, 2005.

3. Direc va Sanitaria N° 031-Minsa/Digemid V.01. Direc va Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de Medicamentos 2009.

4. United States Pharmaceopaedia: Chapter 1118: Monitoring Devices – Time Temperature and Humidity.

5. Cómo elegir el instrumento correcto para medir humedad y punto de rocío, 2012 6. Controlled Temperature Chamber Mapping, ISPE, Abril 2012.

7. BPA RM 132-2015/MINSA PERU.

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