CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
QUÍMICAS Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Jairo Steven Guerrero Cuero FECHA: 04 de Agosto del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº9 TEMA: METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO.
Título de la práctica: Dosificación De Diclofenaco Sódico Nombre comercial: diclofenaco sodico Laboratorio fabricante: genfar Principio activo: diclofenaco sódico Forma farmacéutica: comprimidos Concentración del principio activo: 50 Mg DESCRIPCIÓN: Polvo o cristales blancos o amarillos claro, higroscópico SOLUBILIDAD: Fácilmente soluble en metanol, soluble en etanol, ligeramente soluble en agua, casi insoluble en cloroformo y éter etílico.
Triturar las 5 tabletas, proceder a realizar el ensayo de solubilidad Colocar en 3 tubos de ensayo agua, cloroformo, etanol y se agrega el diclofenaco de sodio (polvo). Se observa la solubilidad.
RESULTADOS: FÁCILMENT E ALCOHOL AGUA FORMOL
LIGERAMENT E X
CASI INSOLUBLE
INSOLUBLE
X X
DETERMINACION DE PH
Pesar 1 gramo de muestra (diclofenaco sódico). Disolver con 100 ml de agua destilada. Medir el pH de la solución y registrar el valor obtenido.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS RESULTADO: PH: 7.73 TRANSPARENCIA
Triturar 5 tabletas de diclofenaco sódico. Colocar 5 ml de metanol y tomar como muestra referencia. Disolver 0.25 g de muestra en 5 ml de metanol. Agitar la muestra y observar.
RESULTADOS: Menos transparente ( muestra + metanol): SI (
) NO (x)
Metanol: Transparente PERDIDA DE SECADO Triturar 5 tabletas de diclofenaco sódico. Pesar una cantidad de muestra con exactitud. Colocar en el crisol la muestra previamente pesado el crisol. Llevar a la estufa por 3 horas. Colocar en el secador y realizar los respectivos cálculos. RESULTADO:
VALORACION 1 SI NO Triturar 5 tabletas de PERDIDA ˃ 0.5 % X Pesar 10 mg de ácido acético glacial. Agregar 1 gota de cristal violeta y titular con ácido perclórico. Ccoloración Azul
diclofenaco sódico. muestra y disolver en 1 ml de
PARÁMETRO DE REFERENCIA: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico). RESULTADOS: COLORACIÓN VIRAJE % REAL
AZUL 0.5ml 95.4 %
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QUÍMICAS Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Jairo Steven Guerrero Cuero FECHA: 11 de Agosto del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº10 TEMA: METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO.
DOSIFICACIÓN DE CITRATO DE PIPERAZINA Nombre comercial: piperazina Laboratorio fabricante: utmach Principio activo: citrato de piperazina Forma farmacéutica: jarabe Concentración del principio activo: 120 mL PROCEDIMIENTO 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la forma farmacéutica. 3. Para el desarrollo de la práctica si la muestra es líquida se toma 1 ml de la alícuota medida con pipeta volumétrica. 4. Colocamos a baño maría en un vaso de precipitación y lo evaporamos hasta sequedad. 5. Agregar 40 ml de ácido acético glacial y una gota de cristal violeta, se agita y finalmente titular con HClO4 0.1N hasta coloración azul. VALOR DE REFERENCIA: Cada ml de HClO4 equivale 9.71 mg de citrato de piperazina. CALCULOS: -Calcular cantidad a trabajar:
-Cálculo de consumo teórico:
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 1 ml HClO4 0.1 N →9.71 mg Pa
60 ml jarabe → 6 g P . A
x → 0.1 g P . A
x → 100 mg Pa x=10.30 ml HClO 4 0.1 N
x=1 ml jarabe
Calcular el % teorico: 1 ml HClO4 0.1 N →9.71 mg P . A
100 mg→ 100
10.30 ml HClO 4 0.1 N → x
100 mg→ x
x=100 mg P . A
x=100
Consumo real: 10.5 ml x 0.9873=10.366 ml HClO 4 0.1 N Porcentaje real: 1 ml HClO4 0.1 N →9.71 mg P . A
100 mg P . A → 100
10.37 ml HClO 4 0.1 N → x x=100.7 mg P . A
100.7 mg P . A → x x=100.7
RESULTADO: El porcentaje de citrato de piperazina es de 100.7% que está presente en el jarabe elaborado en la planta piloto de la Universidad Tecnica de Machala.
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QUÍMICAS Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Jairo Steven Guerrero Cuero FECHA: 18 de Agosto del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº11 TEMA: METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRÍA. Nombre comercial: gluconato de calcio 10% solución inyectable. Laboratorio fabricante: laboratorio sanderson s.a Principio activo: gluconato de calcio. Forma farmacéutica: Ampolla Concentracion del principio activo: 10 g por cada 10 ml PROCEDIMIENTO PH (Farmacopea Argentina) 1. Con la ayuda de una pipeta tomar 5mL de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio) 2. Colocarla en un vaso de precipitación y agregar 5 mL de agua destilada 3. Introducimos el peachímetro en la muestra y así obtendremos el resultado. RESULTADO: 6.47 ENSAYO DE CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN 1. Rotulamos los envases para evitar confusiones 2. Observamos la claridad y coloración de los envases y contenido de gluconato de calcio. 3. Verificamos si se puede observar macroscópicamente la presencia de alguna sustancia extraña o precipitación en la solución inyectable.
CARACTERÍSTICAS TRANSPARENTE INCOLORO
ENVASE 1
ENVASE 2
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ENVASE 3 Páá giná 5
CONTROL DE MEDICAMENTOS LIGERAMENTE
-
-
-
AMARILLENTO PARTÍCULAS EXTRAÑAS
-
-
-
VALORACION 1. Realizar la asepsia adecuada para un área libre de contaminación. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Medir una cantidad de muestra del medicamento a analizar que contenga aproximadamente 200 mg de principio activo(gluconato de Calcio) 4. Agregar 10 ml de Agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico al 20% para disolver el precipitado. 5. Luego se calienta ligeramente hasta disolución total del mismo. 6. Finalmente titular con solución de KMnO 4 0,1N hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 seg que nos indica el punto final de la titulación 1 ml de KMnO4 0.1 N → a 12,59 mg de P.a Parámetros referenciales son del 90 al 110%. RESULTADO: EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 79.86 % de concentración de Gluconato de calcio. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
QUÍMICAS Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Jairo Steven Guerrero Cuero FECHA: 01 de Septiembre del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº12 TEMA: METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA METIONINA Nombre comercial: hidagan Laboratorio fabricante: laboratorio ecu dr.a. Bjarner c.a “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS Principio activo: metionina Forma farmacéutica: sólido Concentracion del principio activo: 100 mg A continuación se realizó diferentes ensayos: DETERMINACIÓN DEL PH Determinado sobre una solución de 1g. de Metionina DL en 50 mL. de agua libre de CO 2. RESULTADO: 4.46 ENSAYO DE CARACTERES GENERALES 1. Triturar el P.A para observar los caracteres generales. 2. 3. 4. 5. 6.
Colocar 15 ml de NaOH en vaso de precipitación y 15 ml de H 2SO4 2M en otro vaso. Agregar 10 ml de agua destilada. Agregar el comprimido en cada vaso y observar si es soluble. En otro vaso agregar agua destilada y el comprimido, observar si es soluble. Colocamos un P.A en un crisol y observamos si se funde aproximadamente a 270 °C. CARACTERES GENERALES Polvo cristalino o pequeño escamas. Funde aprox. 270ºC Se disuelve en ácidos diluidos. Se disuelve en soluciones diluidos
SI SI SI SI
de hidróxido alcalina. Moderadamente soluble en agua. Poco soluble en alcohol. Insoluble en éter
SI SI SI
DETERMINACION DE ROTACION OPTICA Disolver 2.5g de Metionina DL en HCl 0.1N y diluir a 50 ml con el mismo solvente. VALORACIÓN 1. Disolver 100 mg de polvo de Metionina en 100 ml de agua destilada 2. Agregar 4g de Acetato de Sodio Anhidro y 25 ml de solución de Yodo 0.1N, dejar en reposo por 30 minutos 3. Titular con una solución de Tiosulfato de Sodio 0.1N hasta volver su color original que indique el punto final de titulación. REFERENCIA: Cada ml de I 0.1N equivale a 7.46mg de Metionina PARAMETRO DE CALIDAD: 98 – 101% “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS RESULTADOS: 100.71% El control de calidad de metionina cumple con los valores establecidos en la farmacopea del 90 – 101% por ende es apto para el consumo humano ya que favorece en el crecimiento humano.
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Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
QUÍMICAS Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Jairo Steven Guerrero Cuero FECHA: 08 de Septiembre del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº13 TEMA: METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA VITAMINA C Nombre comercial: redoxon Laboratorio fabricante: laboratorio bayer Principio activo: vitamina c Forma farmacéutica: sólido Concentracion del principio activo: 10g PROCEDIMIENTO 1. Pesar aproximadamente una cantidad de producto equivalente a 100 mg del principio activo. 2. Disolver con 50ml de aguas destilada libre de CO 2 fría y 10 ml de H2SO4 6M. 3. Titular con solución de yodo 0.1 N con agitación leve y añadir 1 ml de solución indicadora de almidón en la proximidad del punto final hasta formación de una coloración azul oscuro dado por el yodo persiste por más de 10 segundos.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS VALOR DE REFERENCIA: 1ml I 0.1N → 8.806 mg de vitamina C. PARAMETROS DE REFERENCIA: 90 – 110%. Se realizó diferentes ensayos como: CARACTERÍSTICAS A LA LLAMA Depositar la muestra en una espátula y calentar con un mechero de alcohol hasta obtención de residuos. CARACTERISTICAS A LA LLAMA:
Humos blancos
Abundante residuo carbonoso
Llama amarilla fuliginosa
PUNTO DE FUSION
Aproximadamente 190ºC.
PUNTO DE FUSIÓN: Funde a 190ºC DETERMINACION DE PH Disolver 5 g de ácido ascórbico en 100 ml de agua destilada. Límite de PH= 2.2 – 2.5 RESULTADO: 2.4 LIMITE DE METALES PESADOS Disolver 1 g de ácido ascórbico en 25 ml de agua destilada. PARAMETRO: 0.002% CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION 1. Una solución al 5% m/v de la muestra es transparente e incolora. 2. Pesar gr de Ácido Ascórbico y disolver en 20 ml de agua destilada. CLARIDAD
TRANSPARENTE
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COLOR
INCOLORO
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SUSTANCIAS RAPIDAMENTE CARBONIZABLES 1. A 50mg de la muestra agregar 5 ml de ácido sulfúrico y dejar reposar 5 minutos. 2. La solución es más intensamente colorida que la solución de referencia ENSAYO DE IDENTIFICACIÓN Disolver 100mg de muestra en 2ml de H 20 agregar 0.2 ml de sol. 2M de ácido nítrico y 0.2 ml de solución 0.1M de Ag NO3 COLORACIÓN: Gris oscuro (positivo)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Jairo Steven Guerrero Cuero FECHA: 15 de Septiembre del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº14 TEMA: METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA VITAMINA C METODO 2 Nombre comercial: redoxon Laboratorio fabricante: laboratorio bayer. Principio activo: vitamina c. Forma farmacéutica: solida (comprimido). Concentracion del principio activo: 10 g. PROCEDIMIENTO: Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes
pasos:
Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD
A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
Pesar o medir aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 180 mg de principio activo (Vitamina C) y transferir a un Erlenmeyer de 250 ml.
cada muestra le agregamos 100 ml de agua desionizada
Se agrega 25 ml de H2SO4 2 N, agitar mecánicamente durante 15 min
Agregar 3 ml de solución de almidón TS y se agita.
Se titula de inmediato con una solución de Yodo SV hasta un cambio de coloración a azul intenso o violeta.
Se realizaran los respectivos cálculos. JUGO DE NARANJA (CIFRUT)
-Cantidad a trabajar: “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 30 g/ vit C 100 ml/ vit C 0.18 g/ vit C X X=0.6 ml vit C -Consumo teórico: 1 ml sol.yodo 0.1 N 8.806mg/vit C X 100 mg/vit C X=20.44 ml sol.yodo 0.1 N -Porcentaje teórico: 1 ml sol.yodo 0.1 N 8.806 mg/ vit C 20.44 ml sol.yodo 0.1 N X X= 179.99 mg/ vit C
180 mg/ vit C 100% 100 mg/ vit C X X= 99.99 %
-Consumo Real (CR) Consumo real = CP x K CR= (0.5 ml /sol. yodo)*(1.001) CR= 0.50 ml /sol. Yodo 0.1N -Porcentaje Real (%R) 1 ml /sol. Yodo 8.806 mg/ vit C 0.50 ml /sol. Yodo X X= 4.403 mg / vit C 180 mg/ vit C 100% 4.403 mg/ vit C X X= 2.446 % INTERPRETACIÓN Mediante la técnica utilizada de la farmacopea USP se identifica cuantitativamente el porcentaje de vitamina C, en diferentes muestras comerciales y naturales.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS FECHA: 29 de Septiembre del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº15 TEMA: PATRONES DE CALIDAD, NORMALIZACIÓN, CAMPO DE NORMALIZACIÓN. Muestra: pimiento EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA VITAMINA C METODO 3 PROCEDIMIENTO: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Pesar 100 g de muestra de cada fruto (Pimientos, Sandia ecuatoriana – sandia peruana). Obtener el zumo del fruto y disolver con 50 ml de agua destilada. Añadir 25 ml de H2SO4 2N, agitar durante algunos minutos. Añadir 3 ml de solución de almidón al 1% como indicador. Titular con una solución de yodo 0.1 N hasta punto final de titulación (color azul – violeta). Realizar los respectivos cálculos.
VALOR DE REFERENCIA: 1 ml de solución de I 0.1N → 8.806 mg Vitamina C. NOTA: Medir la longitud del pimiento y pesarlo antes y después de extraer las semillas. DATOS:
Viraje: 4 ml K de yodo: 1.000 Pimiento sin semilla: 75.63 g
1 ml soluc . yodo 0.1 N → 8.806 mg Vitamina C 4 ml yodo 0.1 N → x
x=35.224 mg Vitamina C 35.224 mg Vitamina C →100 g pimiento
x → 75.63 g pimiento x=26.63 mgVitaminaC
26.63 mg Vitamina C
→
0.266 mg Vitamina C por cada 100 g de fruto
INTERPRETACIÓN Mediante esta técnica hemos determinado el porcentaje de vitamina C que posee los diferentes pimientos.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Jairo Steven Guerrero Cuero FECHA: 06 de Octubre del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “A” DOCENTE: BQF. Carlos Alberto Garcia González MSC. DIARIO DE CAMPO Nº16 TEMA: PATRONES DE CALIDAD, NORMALIZACIÓN, CAMPO DE NORMALIZACIÓN. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS EVALUACION DE CALIDAD A BASE DE PATRONES Muestra: Sandi PROCEDIMIENTO 7. Pesar 100 g de muestra de cada fruto (Pimientos, Sandia ecuatoriana – sandia peruana). 8. Obtener el zumo del fruto y disolver con 50 ml de agua destilada. 9. Añadir 25 ml de H2SO4 2N, agitar durante algunos minutos. 10. Añadir 3 ml de solución de almidón al 1% como indicador. 11. Titular con una solución de yodo 0.1 N hasta punto final de titulación (color azul – violeta). 12. Realizar los respectivos cálculos. VALOR DE REFERENCIA: 1 ml de solución de I 0.1N → 8.806 mg Vitamina C. NOTA: Medir la longitud del pimiento y pesarlo antes y después de extraer las semillas. DATOS: Viraje: 4 ml K de yodo: 1.000 Pimiento sin semilla: 75.63 g 1 ml soluc . yodo 0.1 N → 8.806 mg Vitamina C 4 ml yodo 0.1 N → x
x=35.224 mg Vitamina C
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