BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DEFINICIÓN • Las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM son una herramienta de gran importancia para la obtención de productos seguros para el consumo humano. La implementación de las BPM apunta a asegurar la inocuidad y la salubridad de los alimentos. La inocuidad de los alimentos es una característica de calidad esencial y engloba acciones encaminadas a garantizar la máxima seguridad, abarcando toda la cadena de alimentación, desde la producción hasta el consumo. Las legislaciones en relación a la producción de alimentos vigentes en el mundo tienen como finalidad preservar la salud de los consumidores, previniendo enfermedades de transmisión alimentaria. Estos marcos regulatorios, establecen normas y definición espera la comercialización de productos alimenticios tanto para el mercado interno como para el internacional. •
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta esencial para la obtención de productos seguros para el consumo humano, concentrándose en la inocuidad alimentaria, la higiene y forma de manipulación.
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Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
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Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.
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Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000.
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Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.
IMPORTANCIA La importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés) radica en que las medicinas de mala calidad no solamente ponen en peligro la salud (ya sea conteniendo sustancias tóxicas que pudieran haber sido agregadas no intencionalmente, o bien careciendo del efecto terapéutico previsto si la cantidad de los ingredientes demandados es diferente que la debida), sino que además son una pérdida de dinero para los gobiernos y los consumidores individuales. Por ello, la instrumentación de las buenas prácticas de manufactura es de suma importancia para permanecer en el negocio, y además, constituyen un fuerte impulso cuando se busca crecer, dado que las oportunidades de exportación de fármacos dependen mucho de estas GMP, puesto que la mayoría de los países aceptan solamente la
importación y venta de medicinas que han sido fabricadas con base en prácticas de manufactura internacionalmente aceptadas. Es precisamente por lo anterior que no sea una casualidad que los gobiernos que buscan promover la exportación de productos farmacéuticos, lo hagan en buena medida promoviendo la obligatoriedad de producir bajo GMP para toda la industria farmacéutica y entrenando a sus inspectores en requisitos de GMP. • • • • •
Logra exportar productos alimenticios. Garantizar a los consumidores referentes a la calidad de productos. Mejora la eficiencia de los procesos. Disminuye perdidas por producto. Disminuye reclamo de los clientes.
VENTAJAS • Las Buenas Prácticas de Manufactura ayudan a prevenir los peligros físicos, químicos y biológicos que pueden surgir de contaminaciones indeseadas y su aplicación per- mite implementar luego el HACCP (HACCP son siglas en ingles de “Hazard Analysis and Critical Control Points”, es decir “Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control”.). • Las BPM son una herramienta para obtener productos seguros ya que se centralizan en la higiene, tanto del establecimiento como del personal, y la forma de manipulación. • Minimizar los peligros relacionados a la materia prima, al manipulador (pieza fundamental en la implementación de las BPM) y al ambiente de trabajo. Estos peligros pueden ser de orden físico (objetos extraños como piezas de herramientas, trozos de metales, madera), químico (aditivos en exceso, restos de plaguicidas) y/o biológico (microorganismos). • Capacidad para exportar productos a mercados más exigentes y mejor remunerados.
• Prevenir y minimizar el rechazo de los productos, aumentando así, la confianza de los compradores.
• Mejorar las condiciones de higiene de los productos. • Mejorar la imagen de los productos y aumentar las ganancias • Estabilidad de las formas farmacéuticas. • Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
• Contribuyen a garantizar una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.
• Reducción de enfermedades transmitidas por alimentos y mejoría en la salud de la población.
• Minimizar riesgos de contaminación y facilitar todas las tareas de higiene y lucha • contra plagas. • Son indispensables para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total o de un Sistema de Calidad como ISO 9000.
• Protección a la industria alimenticia, evita pérdidas de ventas, pérdidas por devolución o reproceso de productos, publicidad negativa causada por brotes alimentarios que provocan sus productos.
• Mejoría en la confianza del consumidor en la seguridad de su producto. • Se asocian con el Control a través de documentación que se lleva a cabo e inspecciones del establecimiento
APLICACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de producción. A su vez, las áreas donde se emplean métodos de prueba biológicos, microbiológicos o por radioisótopos, deben estar separadas entre sí.
Las buenas prácticas de manufactura cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, premisas, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que proporcionen las pruebas documentales de que los procedimientos son seguidos consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante todas las corridas de producción.
Preparación de productos farmacéuticos estériles. En las siguientes áreas: -Almacenes o Bodegas -Fabricación
-Envasado -Etiquetado y empacado -Lavado de material -Control y Garantía de Calidad -Locales auxiliares -Oficinas y despachos -Vestuarios (Los vestuarios y servicios higiénicos separados del área de fabricación) -Bioterio -Área de desperdicio
BIBLIOGRAFÍA • Borjas G./Buenas-Prácticas-de-manufacturas/En Línea 07 – 01 – 2016 https://prezi.com/bvemxeqy5bdi/buenas-practicas-de-manufactura-bpm/ • Galván R./ Buenas-Prácticas-de-manufactura-Definición/ En Línea 07 – 01 – 2016 http://ricardogalvan9.blogspot.com/2009/06/buenas-practicas-demanufactura.html • Buenas-Prácticas-de-manufacturas/En Línea 07 – 01 – 2016 http://www.inti.gob.ar/productos/pdf/mat_BPM.pdf • Concepto-de-Buenas-Prácticas-de-manufacturas/En Línea 07 – 01 – 2016 http://www.dnvba.com/ar/Entrenamiento/SeguridadAlimentaria/Pages/concepto_de_buenas_practicas_de_manufactura_bpm.aspx • Buenas-prácticas-de-manufactura-en-la-producción-farmacéutica/ En Línea 07 – 01 – 2016 http://www.quiminet.com/articulos/buenas-practicas-de-manufacturaen-la-produccion-farmaceutica-237.htm • Revista Énfasis (2013), Beneficios de las BPM, En Línea 07 – 01 – 2016, Disponible en: http://es.slideshare.net/revistaenfasis/beneficios-de-las-bpm • Valladares Karla (2015), Manual de Buenas Prácticas, En Línea 07 – 01 – 2016, Disponible en: http://repositorio.ute.edu.ec/bitstream/123456789/13020/1/60076_1.pdf