Guia de notificacion sanitaria by Jose Luis

Guía para la obtención de la notiﬁcación sanitaria para productos nacionales de establecimientos de la economía popular solidaria y artesanales

Índice

PASOS PREVIOS A LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS (FABRICACIÓN NACIONAL) PARA ESTABLECIMIENTOS ARTESANALES Y DE LA ECONOMÍA POPULAR SOLIDARIA

Pasos para la Constitución de las Organizaciones de la EPS en la Superintendencia de Economía Popular y Solidaria- SEPS

Proceso de Registro de Artesanos Autónomos y Asociados en el Ministerio de Industrias- MIPRO

CALIFICACIÓN AUTÓNOMA EN LA JUNTA NACIONAL DE DEFENSA DEL ARTESANO- JNDA

¿QUIÉN ES EL REPRESENTANTE TÉCNICO?

Contratación de Representante Técnico para Plantas Procesadoras de Alimentos

De las funciones del Representante Técnico

Requisitos para ser representante técnico (Alimentos)

Representante Técnico para establecimientos de la EPS y artesanales

PROCESO DE OBTENCIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO PARA ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES DE ALIMENTOS DE LA ECONOMÍA POPULAR SOLIDARIA Y ARTESANALES

¿Qué es el Permiso de Funcionamiento?

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Pasos para la Funcionamiento

Obtención

del

Permiso

Costo y tiempo para la Obtención del Permiso de Funcionamiento

PROCESO DE OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS (FABRICACIÓN NACIONAL) PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA ECONOMÍA POPULAR SOLIDARIA Y ARTESANAL

Alimentos que si requieren Notificación Sanitaria

Alimentos que no requieren Notificación Sanitaria

Pasos para la Obtención de la Notificación Sanitaria

Requisitos para la obtención de la Notificación Sanitaria

Costo y tiempo para la Obtención de la Notificación Sanitaria

SERVICIOS CAPACITACIÓN ARCSA

BIBLIOGRAFÍA

Introducción Parte del trabajo de la Coordinación General de Redes Comerciales es proponer e implementar planes de capacitación sobre valor agregado para los productos de pequeños productores, buscando mejorar las condiciones de acceso a mercados de productos procesados elaborados por los actores de la agricultura familiar campesina y de la Economía Popular y Solidaria. En este contexto, la presente guía es una herramienta que describe el proceso que deben seguir las organizaciones o asociaciones de la EPS o artesanales en las instituciones públicas involucradas (entre las que figuran la Superintendencia de Economía Popular y Solidaria, Servicio de Rentas Internas, Ministerio de Industrias y Productividad, Junta Nacional de Defensa del Artesano y Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) para obtener la notificación sanitaria de los productos con valor agregado. 4

El documento busca explicar los pasos y la secuencia solicitados en cada una de las instituciones públicas involucradas, requisitos, plazos y costos para cumplir con esta normativa técnica sanitaria. La guía está dirigida a los actores de las asociaciones, organizaciones o emprendimientos familiares de la Economía Popular y Solidaria, artesanos o de la Agricultura Familiar Campesina, y a técnicos de las distintas instituciones que acompañan a los actores antes mencionados en sus procesos de transformación de productos con valor agregado. Esperamos que la información aquí plasmada permita a las organizaciones, asociaciones y emprendimientos familiares tomar mejores decisiones, guiarse en los procedimientos establecidos en las instituciones públicas involucradas, y exigir a los técnicos en alimentos el cumplimiento de sus roles en el acompañamiento y capacitación permanentes dentro de sus establecimientos.

Siglas ARCSA: Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria IEPS: Instituto de Economía Popular y Solidaria MAGAP: Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca MCDS: Ministerio Coordinador de Desarrollo Social MIPRO: Ministerio de Industrias y Productividad PCH: Prácticas Correctas de Higiene RISE: Régimen Impositivo Simplificado Ecuatoriano RUA: Registro Único Artesanal RUC: Registro Único de Contribuyentes SEPS: Superintendencia de Economía Popular y Solidaria SNAP: Secretaría Nacional de la Administración Pública SRI: Servicio de Rentas Internas UEPS: Unidades Económicas Populares

Pasos previos A la obtención de la notificación sanitaria de alimentos procesados (fabricación nacional) para establecimientos artesanales y de la EPS Para que un establecimiento de la Economía Popular Solidaria o artesanal pueda obtener la Notificación Sanitaria de un producto, debe primero conseguir los siguientes documentos, según corresponda, en las respectivas instituciones públicas:

a) Servicio de Rentas Internas (SRI) • Registro Único de Contribuyentes (RUC) - para el caso de organizaciones y asociaciones artesanales 6

• Régimen Impositivo Simplificado Ecuatoriano (RISE) - para el caso de Unidades Económicas Populares o artesanos autónomos Las organizaciones y asociaciones EPS podrán obtener su RUC automáticamente luego de realizar el proceso de constitución en la SEPS • Régimen Simplificado para EPS

b) Constitución, registro o calificación • Constitución en la Superintendencia de Economía Popular Solidaria (SEPS); para el caso de organizaciones y asociaciones de la EPS • Categorización Artesanal en el Ministerio de Industrias (MIPRO) para artesanos autónomos o asociados

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• Calificación Autónoma de artesanos en la Junta Nacional de Defensa del Artesano (JNDA) • Régimen Simplificado para EPS

c) Permiso de Funcionamiento (ARCSA)

SRI RUC o RISE

Constitución, registro o calificación según el caso:

Pasos previos a la obtención de la Notificación Sanitaria

NOTIFICACIÓN SANITARIA (ARCSA)

SEPS RUC

MIPRO

JNDA

Permiso de Funcionamiento (ARCSA)

Gráfico 1. Pasos previos a lade obtención de la Notificación Gráfico 1. Pasos previos a la obtención la Notificación Sanitaria Sanitaria por: Coordinación Redes Comerciales, 2016 ElaboradoElaborado por: Coordinación Generales Generales de Redes de Comerciales, 2016

Pasos para la constitución de las organizaciones de la EPS en la Superintendencia de Economía Popular y Solidaria- SEPS El trámite para la constitución de las organizaciones es de aproximadamente 72 horas, y puede hacerlo siguiendo los pasos indicados en el siguiente link:

https://goo.gl/ja7tQ5

En este sitio web podrá encontrar dos pasos a seguir: 8

PASO 1. Realice la Reserva de Denominación

a. Descargue la ficha de solicitud de Reserva de Denominación en la página web de la SEPS. b. Llene el formulario c. Entregue el formulario en: • Las ventanillas de Atención al Usuario en las instalaciones de la SEPS de las ciudades de Quito, Ambato (Zonal 3), Portoviejo (Zonal 4), Guayaquil (Zonal 5), Cuenca (Zonal 6) • También puede enviar la solicitud al correo electrónico: constituciones@seps.gob.ec

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PASO 2. Realice el proceso de constitución a. Descargue el Formulario Único de Constitución a través de la página web de la SEPS

b. Complete el Formulario c. Reúna los requisitos solicitados, adjunte el formulario

e ingrese la documentación en las ventanillas de atención al usuario de las instalaciones de la SEPS de Quito, Ambato (Zonal 3), Portoviejo (Zonal 4), Guayaquil (Zonal 5), Cuenca (Zonal 6), de acuerdo al tipo de organización que quiera constituir: • Para Constitución de Organizaciones Comunitarias » Reserva de denominación » Copia de depósito del aporte al fondo social inicial » Copia legible de la cédula representante legal » Listado digital de fundadores en formato Excel (CD) siempre que excedan de 20 socios • Para Constitución de Asociaciones » Reserva de denominación » Copia de depósito del aporte al fondo social inicial » Copia de cédula del administrador y secretario » Listado digital de asociados fundadores en formato Excel (CD), siempre que excedan de 20 socios. En caso de que el número de socios sea de 20 o menos de 20, deberán entregar el listado escrito en el formulario únicamente.

PASO 3. Podrá retirar su documentación: • Resolución de constitución • Registro directiva • RUC Para información actualizada del proceso de constitución en la SEPS, revise el siguiente link: https://goo.gl/eYpQFk

comuníquese al (02) 394 8840 opción 1 10

NOTA 1: Para recibir asesoramiento e información completa del proceso de constitución de una organización/asociación en la SEPS, así como capacitación sobre los principios de la Economía Popular y Solidaria, asociatividad (ventajas y responsabilidades), acérquese a la Dirección Provincial del Instituto de Economía Popular y Solidaria (IEPS) más cercana a su localidad.

*NOTA 2: Antes de iniciar el proceso de constitución, analice con los miembros de su organización todos los requisitos y obligaciones posteriores a la constitución con los que deberá cumplir ante la SEPS

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*NOTA 3: También puede acceder al Manual de Usuario “Nuevo procedimiento manual de constitución de organizaciones EPS”, a través del siguiente link

https://goo.gl/VRhvPw

Proceso de registro de artesanos autónomos y asociados en el Ministerio de Industrias y Productividad- MIPRO El Ministerio de Industrias y Productividad administra la Ley de Fomento Artesanal y concede los beneficios que constan en la misma, a través de un Acuerdo Interministerial, el cual es suscrito por los delegados de esta Cartera de Estado y el Ministerio de Finanzas (MIPRO, 2016).

Actualmente, el Registro Artesanal se lo realiza en línea a través de la Plataforma de “Registro Único Artesanal (RUA)”, a la que acceden aquellas personas en el que el proceso de producción prevalezca la actividad manual sobre la industrial; y siempre y cuando la actividad conste en las Ramas Artesanales que estipula la Ley (MIPRO, 2016).

Esta plataforma otorga dos documentos: 1. RUA: Documento provisional que inmediatamente finalizado el registro.

plataforma

genera

2. Acuerdo Interministerial: Una vez superado el proceso de evaluación y visita técnica al taller, la plataforma genera después de 10 días éste documento, mediante el cual se conceden los beneficios de la Ley de Fomento Artesanal.

Requisitos: • RUC/RISE activo y que manifieste como actividad principal la actividad artesanal • Debe registrar su correo electrónico en el RUC/RISE

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• Subir en un solo archivo PDF fotos que evidencien: » El taller físico » Empleados incluido el solicitante » Maquinaria y herramientas » Proceso de producción

Pasos para el registro: 1. Ingrese a www.industrias.gob.ec 2. Acceda a “Servicios en Línea” 3. Ingrese al sistema “Registro Único Artesanal” 4. Digite el RUC/ RISE, el sistema automáticamente enviará un mail a la dirección de correo electrónico que fue registrado en el SRI cuando abrió su RUC/RISE 5. Revise la bandeja de entrada del correo electrónico, donde encontrará el mail que envió el sistema y dé clic en el link adjunto 6. Complete los campos solicitados en el formulario, digite el número de RUC/RISE, el sistema se conectará con el SRI y los primeros datos se llenarán automáticamente 7. Adjunte 6 fotografías en un mismo archivo en formato PDF, donde se evidencien: el taller artesanal, sus trabajadores, el proceso artesanal, y las herramientas y maquinarias. 8. Registre la solicitud 9. Revise el correo electrónico al que se le enviará su Registro Artesanal 10. Diez días después recibirá en su correo electrónico el Acuerdo Interministerial en el que se le conceden los beneficios de la Ley de Fomento Artesanal

Calificaciones y ramas de trabajo artesanal MIPRO califica únicamente a los siguientes procesadores artesanales de Productos Alimenticios:

• Faenado de carnes

• Nogada

• Elaboración de productos lácteos

• Cocada

• Elaboración de helados

• Confitería

• Mermeladas y jaleas de frutas

• Maní

• Panadería

• Café

• Pastelería

• Miel de abeja

• Decorado y pastillaje

• Elaboración vinícola

• Panela

• Maltas

• Alfeñique

• Cervecería

Para más información visite el siguiente link sobre la categorización Artesanal de MIPRO https://goo.gl/4gy3bd http://www.industrias.gob.ec/ O comuníquese al (02) 3948760 Ext 2420; Ext 2262 Correo electrónico: soporterua@mipro.gob.ec

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Calificación autónoma en la Junta Nacional de Defensa del Artesano- JNDA Para recibir información actualizada del proceso de calificación autónoma en la JNDA comuníquese al 3931150 ext. 1000, o visite el sitio web www.artesanos.gob.ec También puede consultar en las oficinas de la JNDA más cercanas a su localidad.

¿Quién es el representante técnico? Son los responsables de la calidad e inocuidad de los alimentos procesados, encargados del manejo de los procesos tecnológicos de conservación, transformación, comercialización, transporte y almacenamiento (ARCSA, 2016). Aplican sistemas de control mediante análisis físicoquímicos, cualitativos y cuantitativos, microbiológicos, sensoriales y otros, en materias primas, productos en proceso y alimentos procesados, para garantizar estándares de calidad e inocuidad (ARCSA, 2016). Son responsables de llevar los procesos de Prácticas Correctas de Higiene, y según sea el caso, son responsables de la obtención de la Notificación Sanitaria de productos o del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Contratación de representante técnico para plantas procesadoras de alimentos • Para su funcionamiento, las plantas procesadoras de alimentos deberán contratar un representante técnico para solicitar la Notificación Sanitaria de sus productos o Certificado de Buenas Prácticas Manufactura • La Planta deberá tener un contrato o convenio firmado que valide la vinculación del profesional, ya sea por relación de dependencia o prestación de servicios profesionales • ARCSA no determina valores a cancelar por el servicio • El contrato o convenio se verificará en Control Posterior (ARCSA, 2016)

De las funciones del representante técnico 16

En control posterior, es decir, luego de haber obtenido la Notificación Sanitaria, ARCSA podrá solicitar el convenio, contrato o factura del responsable técnico, que avale el correcto funcionamiento de la planta o establecimiento procesador; entre las funciones que podría cumplir y apoyar el responsable técnico son: • Control de los procesos internos de los establecimientos • Realizar capacitaciones permanentes al personal, por ejemplo sobre las funciones y responsabilidades de cada operario, manipulación higiénica de productos, manejo de operaciones, procedimientos para llevar programas de limpieza y desinfección, control de plagas (en caso de necesitarlo), procedimientos para llevar registros, manipulación de productos químicos, manejo de desechos, entre otros • En caso de existir registros de los procesos de la planta, se verificará el manejo correcto de los mismos, por ejemplo los

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registros de limpieza, controles de temperatura, verificación de materias primas, humedad, entre otros. • Verificar las condiciones de limpieza, y condiciones de manipulación de alimentos • Verificar el correcto diseño del establecimiento, en caso de estar en proceso de construcción o si requiere de alguna adecuación • Revisión periódica de los procesos del estado de la planta, de las condiciones del personal (estado de salud, uniformes, entre otros.), y cumplimiento de las Prácticas Correctas de Higiene (PCH). Para conocer cuales son las Prácticas Correctas de Higiene, revise la normativa vigente:

https://goo.gl/I31VhJ 17

Verificar el correcto diseño del establecimiento (previo a su contrucción o en caso de requerir adecuaciones)

CONTROL DE PROCESOS INTERNOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS Verificación del manejo de registros

Responsables de la obtención de la Notificación Sanitaria

Verificación de las condiciones de limpieza y manipulación de alimentos

miel de abeja Not. San.

BPM

CAPACITACIONES AL PERSONAL

Responsables de la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura(BPM)

Cumplimiento de PCH (Prácticas Correctas de Higiene) FUNCIONES DEL

Revisión periódica del estado de la planta y del personal

REPRESENTANTE TÉCNICO

Gráfico 2. Funciones del Representante Gráfico 2. Funciones delTécnico Representante Técnico Elaborado por: Coordinación Generales de Redes Comerciales, 20162016 Elaborado por: Coordinación Generales de Redes Comerciales,

Para más información sobre los representantes técnicos, visite el siguiente link https://goo.gl/lskSwS

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Requisitos para ser representante técnico (alimentos) Los profesionales que pueden ser representantes técnicos deben contar con educación tecnológica superior o título de tercer nivel, inscritos por la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (SENESCYT), en las siguientes carreras: PROFESIONALES APTOS PARA SER REPRESENTANTES TÉCNICOS Químicos Farmacéuticos Doctores en Bioquímica y Farmacia Químicos y Farmacéuticos Bioquímicos Farmacéuticos Bioquímicos Farmacéuticos-opción Bioquímico de Alimentos Ingenieros en Alimentos o de Alimentos Ingenieros en Industrialización de Alimentos Químicos de Alimentos Ingenieros Agroindustriales Ingenieros Agroindustriales y de Alimentos Ingenieros en Industrias Agropecuarias Ingenieros en Industrias Pecuarias Tecnólogos en Alimentos Tabla 2. Profesionales Representantes Técnicos Fuente: ARCSA, 2016 Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2016

Para más información sobre representantes técnicos revise la Normativa, Cap. IV, Art. 48, en el siguiente link https://goo.gl/RV8eZP

Representante Técnico para establecimientos de la EPS y artesanales Los establecimientos de la Economía Popular Solidaria y artesanales requieren del Representante Técnico para obtener la Notificación Sanitaria. Varios establecimientos de la Economía Popular Solidaria y artesanales podrán agruparse para contar con un Responsable Técnico que lleve los procedimientos requeridos para el correcto funcionamiento de sus establecimientos, así como para la obtención de la Notificación Sanitaria.

Responsable Técnico

Establecimiento EPS/artesanal

02 03

Establecimiento EPS/artesanal

Gráfico 3. Representante Técnico para establecimientos EPS Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2016

La Normativa de Prácticas Correctas de Higiene, emitida por el ARCSA en su artículo 25 menciona que:

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“Art. 25.- Los establecimientos procesadores de alimentos categorizados como artesanales u organizaciones del sistema de economía popular y solidaria, deberán contar con un responsable técnico que tendrá formación académica en el ámbito de la producción o control de calidad e inocuidad de alimentos procesados de acuerdo a las carreras establecidas por la Agencia. Los establecimientos podrán agruparse para contar con un responsable técnico” (ARCSA, 2016)

Representante Técnico (Ingeniero en alimentos y otros)

Representante Legal 21

Notificación Sanitaria

Gráfico 4. Permiso de Funcionamiento y Notificación Sanitaria para establecimientos EPS y artesanales Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2016

Proceso de obtención del permiso de funcionamiento para establecimientos procesadores de alimentos de la Economía Popular Solidaria y Artesanales ¿Qué es el Permiso de Funcionamiento? El Permiso de Funcionamiento es el certificado que se otorga a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento (ARCSA, 2016).

Pasos para la obtención del permiso de funcionamiento 22

Ingresar al Sistema ARCSA

Crear usuario y contraseña

Inmediatamente se emite el permiso de funcionamiento

Ingresar al Sistema con el nombre de usuario y contraseña

Generar solicitud para obtener permiso de funcionamiento

Gráfico 5. Pasos para la obtención del Permiso de Funcionamiento Fuente: ARCSA, 2016 Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2016

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1. Ingrese al sistema informático ARCSA a través de http://permisosfuncionamiento. controlsanitario.gob.ec/

2. En la página de inicio del sistema, debe crear su usuario y contraseña si es primera vez, caso contrario utilice la ya creada. Revise el ANEXO 1. Guía del usuario – Creación de usuario y contraseña https://goo.gl/a5DqiV

3. Ingrese al sistema con su nombre de usuario y contraseña 4. Genere la solicitud para obtener el permiso de funcionamiento *NOTA 1: La obtención del Permiso de Funcionamiento ya no requiere de la firma del representante técnico.

*NOTA 2: Cuando seleccione la categoría de su establecimiento, asegúrese de escoger la opción “ESTABLECIMIENTO ARTESANAL” o “DE LA ECONOMÍA POPULAR Y SOLIDARIA”. Con cualquiera de las dos opciones usted podrá acceder al pago diferenciado para la obtención del Permiso de Funcionamiento (0,00$) y para la Notificación Sanitaria de alimentos procesados (EPS 103,54$ Y Artesanales 104,53$) 5. Los establecimientos artesanales y de la EPS no requieren pago (0,00 USD). En el momento que dé clic en “Solicitar Permiso de Funcionamiento” se emitirá automáticamente el permiso, sin opción a cancelar la solicitud.

Al terminar el proceso en línea podrá imprimir inmediatamente el Permiso de Funcionamiento de su establecimiento. Para información actualizada sobre la obtención del Permiso de Funcionamiento visite el siguiente link https://goo.gl/UiLuLA

Comuníquese con atención al usuario al 04-3727 440, o contacte a la dirección zonal más cercana a su localidad: http://www.controlsanitario.gob.ec/ contacto/

Costo y tiempo para la Obtención del Permiso de Funcionamiento Costo 24

Los establecimientos EPS y artesanales están exentos del pago para la obtención del Permiso de Funcionamiento (0,00 USD). Así establece el ARCSA en la Resolución No. 040 de 21 de mayo de 2015: “Artículo innumerado.- Los establecimientos identificados como Unidades de Economía Popular y Solidaria (UEPS) están exentos del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento; y, para su funcionamiento se regirán por lo dispuesto en la Ley Orgánica de Economía Popular y Solidaria” (ARCSA, 2015). Tiempo estimado de entrega del Permiso de Funcionamiento Obtención inmediata *NOTA: Adicional consulte si su establecimiento requiere de un permiso de funcionamiento específico otorgado por el Gobierno Autónomo Descentralizado (GAD) municipal.

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Proceso de obtención de la notificación sanitaria de alimentos procesados (fabricación nacional) para establecimientos de la economía popular solidaria y artesanal NOTA: A partir del 21 de diciembre de 2015, por Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, los alimentos procesados requieren Notificación Sanitaria en lugar de Registro Sanitario, para su distribución y comercialización en el Ecuador (ARCSA,2016).

Encuentre la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG en el siguiente link: https://goo.gl/uayqef

Alimentos que si requieren Notificación Sanitaria En el artículo 5 de la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, se señala que los tipos de alimentos procesados que requieren notificación, inscripción, vigilancia y control sanitario son los siguientes:

1.Leche y productos lácteos 2.Elaboración de bebidas no alcohólicas, hielo de consumo, producción de aguas minerales y otras aguas embotelladas 3.Elaboración de productos cárnicos y derivados 4.Elaboración de alimentos para regímenes especiales 5.Elaboración y conservación de pescados, productos de la acuacultura, crustáceos, moluscos y sus derivados 6.Elaboración de ovoproductos 7.Elaboración de cereales y derivados, productos de panadería y pastelería 8.Elaboración y conservación de frutas, legumbres, hortalizas, tubérculos, raíces, semillas, oleaginosas y sus derivados 9. Elaboración de comidas listas y empacadas 10.Elaboración de bebidas alcohólicas 11. Elaboración de productos de cacao y sus derivados 12. Salsas, aderezos, especias y condimentos 13. Elaboración de caldos, sopas, purés y cremas deshidratadas 14. Elaboración de café, té, hierbas aromáticas y sus productos 26

15. Elaboración de aceites y grasas comestibles 16. Elaboración de almidones y productos derivados del almidón 17. Elaboración de gelatinas en polvo, refrescos en polvo y preparaciones para postres en polvo 18. Elaboración de azúcar, sus derivados y productos de confitería 19. Elaboración de picadas, bocaditos o snacks 20. Elaboración de aditivos alimentarios 21. Elaboración de otros productos alimenticios no contemplados anteriormente Los alimentos incluidos en el numeral 4, se regularán bajo las especificaciones establecidas en la normativa técnica sanitaria que emita la Agencia al respecto Tabla 4. Alimentos que requieren de Notificación Sanitaria Fuente: ARCSA, 2016 Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2016

NOTA: En caso de contar con un producto innovador y no estar seguro de la categoría a la que pertenece, no dude en consultar en ARCSA cuál es la categoría más cercana para su producto

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Alimentos que no requieren Notificación Sanitaria En el artículo 14 de la Resolución ARCSA-DE-067-2015GGG, se señala que los alimentos procesados que se exceptúan del cumplimiento de la Notificación Sanitaria, pero están sujetos a la vigilancia y control sanitario por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, son los siguientes: a. Productos alimenticios en estado natural (producción primaria) como: frutas y vegetales frescos y otros productos; incluyendo productos pelados o cortados, siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación b. Productos alimenticios de origen animal sean estos crudos, refrigerados o congelados, incluyendo productos cortados; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja c. Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido d. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación e. Frutos secos con cáscara (como nueces con cáscara) f. Materias primas alimenticias en general, aditivos alimentarios y productos semielaborados sin fines de venta directa al consumidor final, producidas en el país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos en la elaboración de productos alimenticios o para elaboración de lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo i. Productos de panadería y pastelería que por sus características de composición son de consumo diario o inmediato j. Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de elaboración k. Alimentos procesados elaborados en líneas de producción certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura En los literales a, b, c y d los productos pueden ser sometidos a procesos de higiene o las necesarias para la separación de las partes no comestibles Tabla 5. Alimentos que no requieren de Notificación Sanitaria Fuente: ARCSA, 2016 Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2016

1 Contar con el Permiso de Funcionamiento del ARCSA vigente

4 Registrar uso en ECUAPASS (portal.aduana.gob.ec)

2 Revisar Instructivo VUE y Manual ECUAPASS

5 Ingresar requisitos a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)

3 Obtener TOKEN (certificado de firma electrónica en BCE o Registro Civil)

6 Emisión de la orden de pago

7a 28

Riesgo Alto: ARCSA realiza revisión técnica y documental.

8 Emisión de Notificación Sanitaria

Definición del nivel de riesgo del producto

7b Riesgo Medio y Bajo: emisión de la Notificación Sanitaria luego del pago Gráfico 8. Pasos para la Obtención de la Notificación Sanitaria Fuente: ARCSA, 2016 Elaborado por: Coordinación General de Redes

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Pasos para la Obtención de la Notificación Sanitaria 1. Permiso de Funcionamiento. El establecimiento debe contar con el Permiso de Funcionamiento vigente emitido por el ARCSA 2. Guías e instructivos. Revise guías e instructivos del procedimiento, ingresando en los siguientes links: • Instructivo externo VUE: Procedimiento para Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) https://goo.gl/PQNl4M

• Manual de instalación de Java para ECUAPASS https://goo.gl/psIhiK

3. TOKEN. El responsable técnico y el representante legal deben obtener el certificado de firma electrónica (TOKEN) en el Banco Central del Ecuador o Registro Civil. Costo aproximado: 49,00 USD (+IVA) Tiempo aproximado para la obtención: 1 semana Para más información sobre la firma electrónica visite el siguiente link del Banco Central del Ecuador: https://www.eci.bce.ec/firma-electronica

o comuníquese al Call Center de atención ciudadana al:

1700 153 -153

También puede obtener la firma electrónica a través de las agencias del Registro Civil en las ciudades de Ambato, Coca, Cuenca, Esmeraldas, Guayaquil Centro, Guayaquil Sur, Ibarra, Loja, Machala, Manta, Portoviejo, Quevedo, Quito Matriz, Quito Quicentro Sur, Salinas, Sto. Domingo, Tulcán, y Galápagos. Para información actualizada visite la página https://www.registrocivil.gob.ec/?p=4172 También puede ver el tutorial en YouTube https://www.youtube.com/watch?v=F1ZY8WwuIaE

4. Registro ECUAPASS. Los trámites para obtención de la Notificación Sanitaria se los realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL, como el RESPONSABLE TÉCNICO deben poseer su respectiva Identificación de Usuario (ID) y Contraseña, a fin de completar la información respectiva solicitada a través de la VUE, para el trámite correspondiente. A continuación el link para ingresar al portal web ECUAPASS:

https://portal.aduana.gob.ec/

5. Ingresar requisitos a la VUE. En la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), el representante técnico debe ingresar los datos y los requisitos en la solicitud digital correspondiente: • Descripción e interpretación del código de lote. • Diseño de etiqueta o rótulo del o los productos. • Especificaciones físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor. • Descripción general del proceso de elaboración del producto. • Carta de declaración del contenido neto.

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Requisitos específicos: • En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC); • Para productos orgánicos se presentará la Certificación otorgada por la Autoridad competente (AGROCALIDAD).

*NOTA: La Ventanilla Única Ecuatoriana del sistema ECUAPASS cuenta únicamente con la opción para PRODUCTOS ARTESANALES, y no con la opción para los productos de la EPS. Los establecimientos EPS deberán escoger la opción de productos artesanales, para poder acceder al pago diferenciado (ARCSA, 2016). 31

6. Orden de pago. Posterior al ingreso de la información, el sistema de notificación emitirá la orden de pago correspondiente, en función de la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento, el cual debe coincidir tipo de alimento a notificar. 6.1 Confirmación de pago. El usuario tendrá hasta 5 días laborales para realizar la cancelación de la tasa correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria. Para la confirmación del pago, el comprobante debe ser enviado a la siguiente dirección: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec

7. Definición de Nivel de Riesgo del Producto. Luego de obtener la orden de pago, ARCSA hará la clasificación de riesgo del producto, que podrá ser riesgo alto, medio o bajo. CRITERIOS PARA LA CATEGORIZACIÓN

CATEGORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTO

SUSCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIÓN

ALTO MEDIO

TECNOLOGÍA DE FABRICACIÓN

TIEMPO DE VIDA ÚTIL

BAJO TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN

Revise los criterios de clasificación en el instructivo de Criterios de Evaluación para la Clasificación del Riesgo de Alimentos Procesados en el siguiente link: https://goo.gl/ydQF48

NOTA 1. Para conocer la categoría de riesgo de un alimento procesado visite el simulador en el siguiente link: https://goo.gl/IYkFJc

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Para productos de riesgo alto: ARCSA realizará la revisión documental y técnica en cinco días laborables. En caso de que tenga observaciones, deberá corregirlas hasta 15 días laborables. Productos de riesgo medio y bajo: En este caso la entrega es inmediata luego de realizado el pago dentro de 5 días laborables. El Art.-3 de la Resolución ARCSA-DE-0222016-GGG (reforma a la Resolución ARCSADE-067-2015-GGG) determina que para los alimentos procesados clasificados de riesgo medio y bajo que hayan entregado los requisitos de los artículos 26 y 27 de la normativa técnica sanitaria 067, según sea el caso, la Agencia emitirá la notificación sanitaria la cual deberá ser impresa de forma directa por el usuario, accediendo al sistema informático establecido por la Agencia. El usuario, posterior a la obtención de la notificación sanitaria, podrá solicitar a la Agencia la revisión de los documentos y requisitos técnicos ingresados (ARCSA, 2016). Revise la Resolución 022 en el siguiente link: https://goo.gl/5aOVSi

7a. Análisis de la documentación Perfil de Riesgo Alto. ARCSA revisará los requisitos únicamente para los establecimientos con perfil de Riesgo Alto, en este proceso se hará la revisión documental y técnica, verificando el cumplimiento de acuerdo a la normativa vigente (ARCSA, 2016).

Revisión documental Es la verificación de la existencia total de los documentos requeridos

Revisión técnica Verificación del cumplimiento de las normas correspondientes (etiqueta, formulación, etc)

Gráfico 9. Revisión ARCSA para alimentos con RIESGO ALTO Fuente: ARCSA, 2015 Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2015

NOTA. Una vez realizado el pago, ARCSA podrá emitir observaciones si fuera el caso. Las rectificaciones se deberán hacer en máximo 15 días laborables para el caso de alimentos clasificados como Riesgo Alto y únicamente se podrán realizar 2 rectificaciones a la solicitud original, caso contrario se dará de baja dicho proceso (ARCSA, 2016). 8. Emisión de la Notificación Sanitaria. Riesgo Alto: Luego de que se proceda con la emisión de la notificación sanitaria, el usuario la imprimirá de forma directa accediendo al sistema informático establecido por la Agencia (ARCSA, 2016). Riesgo Medio y Bajo: Entrega inmediata luego de realizado el pago dentro de los 5 días laborables

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Costo y tiempo para la Obtención de la Notificación Sanitaria • Costo establecimientos EPS Con respecto a la tasa y valor a pagar para establecimientos de la Economía Popular y Solidaria, el ARCSA determina en el artículo 26 de la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-057-2015GGG, lo siguiente: “Art. 26.- (…)para los productos alimenticios elaborados por las Organizaciones del Sistema de Economía Popular y Solidaria, el derecho económico se fija en 103,54 (ciento tres con cincuenta y cuatro) dólares, el costo para cada modificación será el 10% (DIEZ POR CIENTO) del costo del registro sanitario; y, finalmente, el costo de reinscripción será 0 (CERO)” (ARCSA, 2016). • Costo establecimientos artesanales Con relación a la tasa y valor a pagar para establecimientos artesanales se determina como valor a pagar 104,53 (ciento cuatro con cincuenta y tres) dólares. • Tiempo Riesgo medio y bajo: obtención inmediata, luego de realizar el pago hasta 5 días laborables Riesgo alto: obtención inmediata, en caso de no tener observaciones y luego de realizar el pago hasta 5 días laborales. Si el producto tiene observaciones por parte de ARCSA, el establecimiento tendrá 15 días laborables para corregirlos. En este caso el proceso podría extenderse hasta 1 mes.

Servicios capacitación ARCSA Las Coordinaciones Zonales del ARCSA realizan permanentes procesos de capacitación y socialización en temas como: Capacitación sobre Prácticas Correctas de Higiene y manipulación de alimentos Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y Normativa Técnica Sanitaria para Establecimientos de alimentación colectiva Servicios que ofrece la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura

Tabla 6. Capacitaciones que realiza ARCSA Fuente: ARCSA, 2016 Elaborado por: Coordinación General de Redes Comerciales, 2016 36

Puede ponerse en contacto con las Coordinaciones Zonales para obtener más información: http://www.controlsanitario.gob.ec/ contacto/

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Directorio nacional ARCSA Planta Central

Troncal: 04 3727 440

Ciudadela Samanes, Av. Francisco de orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5 . Guayaquil

Zona 1

06 2600 127

Calle Rocafuerte 6-42 y Oviedo, Edificio San Agustín, Ibarra.

Zona 2

06 288 7666

LLanganates y Tena, esquina. Barrio Socopron. Tena

Zona 3

Riobamba: 03 2968 110 Latacunga: 03 3730 612 Ambato: 03 2821 134 Ext. 117

- Av. Unidad Nacional 35-15 y Bolivia. Riobamba. - Av. Fernando Sánchez de Orellana y Marquéz de Maenza. Latacunga. - Distrital de Salud No. 18D01, en la calle Lalama entre Rocafuerte y Cuenca. Ambato

Zona 4

05 2650 812

Edificio Guillem, ubicado en las calles Francisco de P. Moreira, entre Rocafuerte y Espejo. Portoviejo

Zona 5

04 3728 777

Calle Andrés Bello No. 150 y callejón sin nombre. Milagro

Zona 6

07 4126 469

Los Pensamientos y Geranios esquina, planta baja, sector parque El Vergel. Cuenca

Zona 7

07 2580 834 ext. 104

Calle 18 de noviembre, entre Imbabura y Quito. Loja

Zona 8

04 2290 831 / 2283 002 / 2291 019

Julián Coronel 905 y Esmeraldas, Guayaquil.

Zona 9

02 2229 865

Juan León Mera No. 19-36 y Av. Patria, Edificio Senplades, Planta Baja Quito

atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec Tabla 7 . Directorio Nacional ARCSA Elaborado por: ARCSA, 2016

Bibliografía ARCSA, representantes técnicos de plantas procesadoras de alimentos http://www.controlsanitario.gob.ec/representantes-tecnicosde-plantas-procesadoras-de-alimentos/

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ARCSA, emisión de permiso de funcionamiento http://www.controlsanitario.gob.ec/emision-de-permisos-defuncionamiento/

Última visita: 14 de enero 2016

ARCSA, resolución ARCSA-de-057-2015-ggg, normativa prácticas correctas de higiene http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/ downloads/2015/09/RESOLUCION_ARCSA_DE_057_2015GGG.pdf

Última visita: 14 de enero 2016

ARCSA, resolución ARCSA-de-067-2015-ggg, normativa técnica sanitaria para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de distribución, comercialización, transporte y establecimientos de alimentación colectiva http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/ downloads/2015/12/Resolucion_ARCSA-DE-067-2015GGG.pdf

Última visita: 17 de mayo 2016

ARCSA, resolución ARCSA-de-002-2016-ggg, reforma a la normativa técnica sanitaria para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de distribución, comercialización, transporte y establecimientos de alimentación colectiva contenida en la resolución arcsa-de-067-2015-ggg

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http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/ downloads/2016/02/RESOLUCION_ARCSA-DE-002-2016GGG.pdf

Última visita: 17 de mayo 2016

ARCSA, Inscripción de la Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados (Fabricación Nacional) http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-denotificacion-sanitaria-de-alimentos-procesados-fabricacionnacional/

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Banco Central del Ecuador, certificación electrónica https://www.eci.bce.ec/firma-electronica

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Junta Nacional de Defensa del Artesano (JNDA). http://www.artesanos.gob.ec/

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MIPRO, Ministerio de Industrias y Productividad http://servicios.industrias.gob.ec/site_rua/rua.html

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SEPS, Superintendencia de Economía Popular y Solidaria h t t p : / / w w w. s e p s . g o b . e c / c o n s t i t u c i o n - d e organizaciones?proceso-de-constitucion-de-organizacionesde-la-economia-popular-y-solidaria

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Abril 2017