Portafolio de analisis de medicamentos i hemi

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

NOMBRE:

KATHERINE PINZON MOSQUERA

CURSO: 9º SEMESTRE “A” DOCENTE: BIOQ. FARM. CARLOS GARCIA GONZALEZ MG. SC. MACHALA – 2017

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD AÑO/SEMESTRE: NOVENO SEMESTRE "A" HORA

LUNES

MARTES

7H30 - 8H30 ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS DR. Carlos García González

8H30 - 9H30

CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA MIÉRCOLES

JUEVES

VIERNES

FARMACIA HOSPITALARIA DRA. Carolina Mackliff Jaramillo

BIOFARMACIA Bioq. Farm. Adriana Lam Vivanco

FARMACIA HOSPITALARIA DRA. Carolina Mackliff Jaramillo

9H30 - 10H30 10H30 - 11H30

11H30 - 12H30

BIOFARMACIA BIOQ. FARM. Adriana Lam Vivanco

TRABAJO DE TITULACIÓN DR. Víctor González

ANÁLISIS CLÍNICO II DRA. Thayana Núñez Quezada

12H30 - 13H00

RECESO

13H00 - 14H00

TRABAJO DE TITULACIÓN DR. Víctor González

14H00 - 15H00 15H00 - 16H00 16H00 - 17H00

ANÁLISIS CLÍNICO II DRA. Thayana Núñez Quezada

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS DR. Carlos García González

PRÓLOGO El control de medicamentos se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos; solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no para su expendio en el mercado (METROHM, 2012).

EL Profesor Bioquímico Farmacéutico Carlos García González ha sabido plasmar a través de este portafolio, la concepción del Control de Medicamentos en el contexto actual de la ciencia y eso es por una razón fundamental, porque posee el “arte de enseñar” como lo es a través de su capacidad de exponer, transmitir y cuidar su trabajo hasta el mínimo detalle, en bien de lo que no podemos nunca olvidar y que fundamenta la razón de ser de la universidad, sus estudiantes.

Trabajos que se evidenciarán a continuación en este pequeño portafolio, donde el docente Carlos García nos hace evidenciar un justo y merecido proceso de realización de trabajos para fundamentar sus clases; realizando aportes importantes de una disciplina absolutamente básica e indispensable para el adecuado conocimiento de los diferentes ensayos que se deben de realizar a un medicamento para que pueda ser expendido en el mercado para que cumpla el efecto deseado en el organismo, bien sea de un proceso curativo o preventivo a beneficio del cuerpo humano, donde se recomienda la lectura en el área de la salud y la farmacia que si se desee conocer el fascinante mundo del conocimiento y la investigación.

AGRADECIMIENTO El valor de la gratitud se ejerce cuando una persona experimenta aprecio y reconocimiento por otra que le prestó ayuda. No consiste, necesariamente, en devolver ese favor con otro igual, sino en mostrar afecto y guardar en la memoria ese acto de generosidad. Más que centrarse en la utilidad práctica del servicio recibido, pondera la actitud amable de quien lo hizo.

Quiero agradecer a Dios, porque me ha dado sabiduría e inteligencia para poder caminar por el camino del bien, para culminar con éxito una etapa más de mi vida, y poder servir a la sociedad con mis conocimientos, para el progreso del país, el de mis hijas y familia y el mío en particular.

A mis abuelitos, mi madre, mi Nenita (+) y mis princesas mágicas Alejandra y Adriana que, con su apoyo incondicional, que me han enseñado que nunca se debe dejar de luchar por lo que se desea alcanzar.

A mis dos grandes amigas que siempre sé que puedo contar con ellas, que son como ángeles de gran amistad, formando NABETHSKA.

DEDICATORIA Solo existe dos días en el año en que no se puede hacer nada. Uno se llama ayer y el otro mañana, por lo tanto, hoy es el día perfecto para crecer, hacer y principalmente vivir.

Dedico este trabajo principalmente a Dios, por haberme dado la vida y permitirme haber llegado hasta este momento tan importante de mi formación pre-profesional.

A mi abuelitos y madre, por ser los pilares más importantes y por demostrarme siempre su cariño y apoyo incondicional sin importar nuestras diferencias de opiniones.

A mis hermosas princesas mágicas Alejandra y Adriana, porque son el motor para empezar mi día y así poder cumplir con mis millones de objetivos, metas, ilusiones, anhelos propuestos y deseados en cada etapa de mi vida.

Katherine

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

MISIÓN La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano, sustentable y científico-tecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.

VISIÓN Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio-económico, en la región y el país.

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD MISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

MISIÓN La carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional.

VISIÓN La formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística.

PERFIL DE EGRESO • • • • • • • • •

Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico, regulación sanitaria y ambiental. El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o dirigir laboratorios, farmacias o industrias. Su formación le permite resolver los siguientes problemas. Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades. Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos. Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación forense. Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas. Integra equipos interdisciplinarios en salud. Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas magistrales, nutracéuticos, productos biológicos, agroquímicos, productos naturales, cosméticos, perfumería, materiales biomédicos, dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros para uso externo e higiene corporal y doméstica.

CAMPO OCUPACIONAL • • • • • • • • •

Laboratorio Clínico y Forense. Laboratorios de Investigación. Laboratorios de Biología molecular. Industria diagnóstica (fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico clínico). Investigación y docencia en instituciones de educación superior. Los servicios farmacéuticos institucionales y comunitarios. La Industria Farmacéutica. La Regularización Farmacéutica. Control de Calidad en Alimentos – Aguas – Suelos.

AUTOBIOGRAFÍA

Mi nombre es Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera, tengo 27 años de edad, nací en la ciudad de Machala el 3 de Julio de 1989, mi madre es Ilda Raquel Pinzón Mosquera y mi abuelito es Celso Alfredo Pinzón Jaramillo, no tengo hermanas ni hermanos; actualmente soy madre de dos hermosa princesas, la mayor de 8 años es Jislenhy Alejandra Cusme Pinzón y Nathaly Adriana Chuya Pinzón de 2 años y 10 meses, me dedico a mis estudios cursando así el octavo semestre de Bioquímica y Farmacia “A” en la Universidad Técnica de Machala. Mi familia es lo más lindo, mi mama trabaja en el Municipio de Pasaje con su nombramiento de Bibliotecaria Principal con sus 27 años de trabajo puesto a su trabajo no me pudo criar, así que me crie con mi abuelitos, sus nombres Celso Alfredo Pinzón Jaramillo y Flor María Mosquera Chávez. Viví con ellos hasta los 18 años de edad. Tuve una infancia muy bonita y tranquila, gracias a Dios, tengo una mamá maravillosa y unos abuelitos increíbles que me han dado todo el amor, cariño y valores necesarios para ser una persona de bien, respetuosa, responsable para desenvolverme como mujer, como madre, apta y dispuesta a dar todo por lo que cree y más aún por sus hijas que son todo para mí y por quienes despierto cada día con la voluntad de Dios. Estudie en un Unidad Educativa Particular de Señoritas “JUAN XXIII”, desde la escuela hasta graduarme como bachiller, donde fue Escolta del Estandarte Nacional, desde ahí me encanta estudiar y obtener buenas notas, para que así mis hijas puedan tener un ejemplo y guía en su vida como lo es su MADRE QUE LAS AMA, MAS QUE A SU PROPIA VIDA. En la actualidad soy una persona feliz y orgullosa de ser quien soy, formándome día a día junto a mis hijas, a muy temprana edad me case, aunque ahora estoy divorciándome, me siento bien porque cada vez que he caído me he sabido levantar y cada vez con más fuerzas y con la convicción de no volver a tropezar con la misma piedra y por ello sé que la vida no es fácil, pero mientras más difícil se torna el camino, sé que al final hay grandes recompensas. Me gusta lo que hago, y mucho más por quienes lo hago, para en un futuro darles un bienestar económico, educativo y poder ayudarles a mis abuelitos y mama en su vejez, así como ellos dieron su juventud por mí. No vivo para que mi presencia se note, sino para que mi ausencia se sienta. Bob Marley.

Datos Personales NOMBRES: APELLIDO: NACIONALIDAD: ESTADO CIVIL: FECHA DE NACIMIENTO: DIRECCIÓN: CÉDULA DE IDENTIDAD: TELÉFONO:

LISBETH KATHERINE PINZÓN MOSQUERA ECUATORIANA DIVORCIADA 03 DE JULIO DE 1989 HERMANOS GARCÍA (Francisco Ochoa y Av. Galo García) 070578041-9 072917426 * 0939350235

Estudios Realizados INSTRUCCIÓN PRIMARIA: Unidad Educativa “SANTÍSIMOS CORAZONES” INSTRUCCIÓN SECUNDARIA: Unidad Educativa Particular “JUAN XXIII” INSTRUCCIÓN UNIVERSITARIA: Estudiante de Bioquímica y Farmacia en la UTMACH

Título Obtenido Bachiller en CIENCIAS

Especialización: QUÍMICO – BIOLÓGICAS

Experiencia Laboral • Imprenta “El Oro” SECRETARIA Telf.: 2914 202 • Centro de Capacitación “DISCOVERY CLASS” SECRETARIA Móvil: 0991737556

Referencias Personales ❖ Bioq. Farm. Silvana Manzanares Loaiza ❖ Lcda. Marita Solano González ❖ Sra. Glenda Atariguana ❖ Dra. Mercedes Campos Fernández

Telf.: 0987162973 Telf.: 0992011037 Telf.: 0990664435 Telf.: 0967967742

Certificados • Certificado de Asistencia a la Socialización de “NUEVA NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”. 2015 • Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en la USST de la UTMACH. Marzo – Abril, 2016 • Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en el Laboratorio Clínico del Hospital “San Vicente de Paúl”. Abril - 2016 • Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en la Farmacia del Hospital “San Vicente de Paúl”. Marzo - Abril - 2017

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTES: Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Dr. Carlos García González

FECHA: 2 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 1 TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA DESARROLLO: – – – – – – –

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Presentación del docente. Toma de la lista de asistencia a los estudiantes. Explicación sobre el desarrollo de las actividades descritas en el syllabus de la asignatura. Explicación de los parámetros de calificación dentro de la asignatura. Explicación de la metodología de enseñanza del docente. Revisión breve del concepto de Control de Calidad, donde revisamos diferentes definiciones y a su vez se realizó un pequeño debate del tema en análisis. Nos manifestó sobre unas imágenes realizadas en HPLC (Cromatología Líquida de Alta Eficiencia) donde se ha capturado el cromatograma del analito Capsaicina y su 5 familia estudiadas debido a su doctorado, donde se observa picos en relación al tiempo, porque así se puede dar la conclusión de a que familia específicamente pertenece vasa pico del analito en estudio. Se concluyó con una breve revisión histórica del inicio del Control de Calidad y hechos más relevantes sobre el Control de la Calidad. Para finalizar la clase hizo entrega del syllabus al presidente de curso para que podamos tener todo el curso.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 2 TEMA: FAMILIARIZACIÓN Y NORMATIVA DE LA ASIGNATURA DESARROLLO: – –

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Toma de la lista de asistencia a los estudiantes. Nos enseñó capturas de imágenes de la identificación de capsaicina con sus 5 familias de capsaicinoides, que los realizó en HPLC por lo de su doctorado con las diversas variedades de pimientos y ajís. Luego nos manifestó sobre un programa donde se podía realizar gráficos o espectrogramas en relación a la absorbancia y la longitud de onda de los cromatogramas obtenidos de los analices hecho en HPLC, mediante el programa de SIGMAPLOT; que además también se puede realizar los espectros en 3D para mejorar la presentación de las posteriores tareas. Hicimos actividades de repaso con la proyección de los espectrogramas de las diferentes muestras de capsaicina, analizando a las 5 familias: nordihidrocapsaicina, capsaicina, dihidrocapsaicina, homocapsaicina y homodihidrocapsaicina; trabajando en parejas que el profesor adjunto para trabajar durante todo el semestre. Finalizando la clase con un refuerzo rápido de todo lo aprendido en la clase 2.

Espectrogramas.

Espectrogramas en 3D.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 3 TEMA: 1. PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD 2. DEFINICIÓN DE CONCEPTOS GENERALES DEL CONTROL DE CALIDAD DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Nos revisó una tarea que había enviado para que manejemos en el programa de SIGMAPLOT.

PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD La concepción actual de la calidad responde a la aportación de diferentes teorías surgidas a lo largo del siglo XX. Hoy en día, la “Calidad Total” es el compendio de las “mejores prácticas” en el ámbito de la gestión de organizaciones. A estas “mejores prácticas”, se les suele denominar los ocho “Principios de la Calidad Total – Excelencia” o “Conceptos fundamentales de la Excelencia en la Gestión”: 1. Orientación hacia los resultados 5. Desarrollo e implicación de las personas 2. Orientación al cliente 6. Aprendizaje, innovación y mejora continuos 3. Liderazgo y coherencia en los objetivos 7. Desarrollo de alianzas 4. Gestión por procesos y hechos 8. Responsabilidad social. DEFINICIÓN DE CONCEPTOS GENERALES DEL CONTROL DE CALIDAD La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF50. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir. Los organismos de reglamentación nacionales pueden intercambiar información sobre BPF sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.

Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto. Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos. Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada ORF debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados.

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Nos comunica que para la siguiente clase hay una pequeña lección de recordatorio de todo lo relacionado a química.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 4 TEMA: 3. CONDICIONES DE CALIDAD 4. CARACTERÍSTICAS DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Nos tomó uno por uno dos pequeñas preguntas para al final de la clase nos dividiría en 2 grupos para agregar una última pregunta sobre los espectrogramas estudiados anteriormente.

CONDICIONES DE CALIDAD La calidad está basada en los principios y valores que forman parte de la cultura corporativa, la participación del personal garantiza el logro de la implantación de un sistema integral de calidad. Los sistemas y procedimientos deben estar identificados. Los antecedentes de la calidad permiten a los directivos, aplicar una mejora continua<br />El sistema integral de calidad disminuye los costos; un sistema integral de calidad con un modelo de dirección permiten alcanzar la permanencia en los mercados. Elementos tangibles, instalaciones físicas, equipos de alto rendimiento, sistemas de comunicación, fiabilidad, como la habilidad para ejecutar el servicio prometido de manera confiable y oportuna, capacidad de respuesta como la disposición de ayudar a los clientes y proveerlos de un servicio rápido. Profesionalismo, como las destrezas requeridas y el conocimiento de la ejecución del servicio; cortesía atención, consideración, respeto y amabilidad del personal de operación o contacto. Credibilidad la veracidad, creencias, honestidad en el servicio que se provee, seguridad la inexistencia de peligros, riesgos o dudas. Accesibilidad la facilidad de contactar al personal de apoyo o soporte de los servicios proporcionados, comunicación para mantener a los clientes informados, utilizando un lenguaje que puedan entender y la manera de escucharlos; comprensión del cliente esfuerzo por conocer sus necesidades reales.

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CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD Se asegura desde su origen, en la compra de insumos y en la ejecución exacta del trabajo.

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Se orienta al consumidor sus opiniones, necesidades y expectativas deben integrarse en el diseño de productos y servicios. Es responsabilidad de todos, y se origina desde el diseño de los sistemas directivos. Se orienta a las prioridades y depende de la capacidad de innovación tecnológica y el grado de involucramiento de los empleados en los procesos.

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Cada uno de mis compañeros actuó dando su opinión de lo que entendía sobre control de calidad. Rápidamente para culminar la clase hicimos en recordatorio de todo lo estudiado anteriormente.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 5 TEMA: 5. MEDICIÓN DE CALIDAD 6. CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la calidad.

MEDICIÓN DE CALIDAD La evolución del concepto de calidad en la industria y en los servicios nos muestra que pasamos de una etapa donde la calidad solamente se refería al control final, para separar los productos malos de los productos buenos, a una etapa de Control de Calidad en el proceso, con el lema: ‘La Calidad no se controla, se fabrica”. La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto es lo que la organización hace para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto.

CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD A partir de los años 60, se inició en EEUU el movimiento de protección de los consumidores y la necesidad de asegurar que los productos que eran presentados en el mercado cumplieran, entre otros, altos estándares de seguridad conformes con el uso que el cliente iba a dar a ese producto; de ahí surgió la necesidad de ampliar el concepto de control de garantía. En este periodo se reconoció que la calidad podía quedar garantizada en el lugar de la fabricación mediante el establecimiento de un sistema de la calidad, que permitiría satisfacer las necesidades del cliente final.

- Adicionalmente a la clase nos pasó unas diapositivas sobre plantas tóxicas, como el: RICINO La Ricinus communis es una de ellas. Este arbusto es apreciado para los jardines de verano, ya que añade un toque de color con su follaje entre verde y púrpura. Además, tiene unas vistosas hojas en forma de palma y unas distintivas semillas puntiagudas. DATURA Entre las sustancias constituyentes características se encuentran alcaloides tropánicos, que en pequeñas cantidades son tóxicos o estupefacientes, como la atropina, la hiosciamina y la escopolamina, caracterizados por provocar reacciones anticolinérgicas en dosis pequeñas y por causar el síndrome atropínico o incluso la muerte en cantidades mayores. BELLADONA Se trata de una de las plantas venenosas más conocidas, ya que, a lo largo de la historia, desde el antiguo Egipto a la Edad Media, se encargaron de fomentar su uso como potente narcótico. HORTENCIA En el caso de la hortensia, la molécula de azúcar está única a un ciánido, pariente del cianuro. Como la ingestión no conlleva hidrólisis la molécula de cianuro no llega a liberarse al torrente sanguíneo en general, y sin embargo hay casos documentados de personas, perros y hasta caballos intoxicados con hortensias.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 6 TEMA: 7. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la calidad.

PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Se encuentran los siguientes: 1) Estructura Organizacional 4) Procesos 2) Planificación (Estrategia) 5) Procedimientos 3) Recursos La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la organización organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo así el papel que ellos juegan en la misma. La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización: ¿A dónde queremos llegar? ¿Cómo lo vamos hacer? ¿Qué vamos hacer para lograrlo? ¿Qué vamos a necesitar? El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc.). Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se encuentran identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificación y las actividades, así como sus responsables. Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del proceso en producto o

servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización decide si documentar o no los procedimientos.

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Adicionalmente a la clase tratamos del tema sobre manejo de farmacopeas debido a que para la realización de las practicas posteriores, debemos manejarlas correctamente. Un poco de información acerca de este material indispensable en el control de calidad.

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Nos envió una tarea de encontrar cada compañero una farmacopea diferente y subir al drive en una carpeta que el colocaría para ubicarlas. Rápidamente un refuerzo de la clase para retirarnos.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 7 TEMA: 8. PRÁCTICA DE LABORATORIO (EVALUACIÓN COMPRIMIDOS) – EJERCICIOS DE APLICACIÓN

DE

CALIDAD

DE

DESARROLLO: -

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Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la calidad. Nuevamente fuimos a buscar varias farmacopeas para trabajar en ejercicios de aplicación para valoración un ensayo del control de calidad en las formas farmacéuticas. Se trabajo con varios ejercicios, mediante los cuales iba explicando su desarrollo para luego dejarnos trabajar solos en otros ejercicios.

Al finalizar la clase envió como deber resolver 10 ejercicios, parecidos a los realizados en clases. Rápidamente un refuerzo de la clase para retirarnos.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 8 TEMA: 9. PRÁCTICA DE COMPRIMIDOS)

LABORATORIO

DESARROLLO: -

No pude realizar la práctica # 1.

(EVALUACIÓN

DE

CALIDAD

DE

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 9 TEMA: 1. GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la práctica. Nos dio una breve introducción sobre el control de calidad de alimentos, medicamentos con su control de calidad y su evolución en el tiempo, mediante unas presentaciones de Power Point. REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD RECURSOS • Instalaciones físicas adecuadas • Personal capacitado • Procedimientos aprobados TAREAS • Muestreo • Preparación de patrones de trabajo • Inspección

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Ensayos Vigilancia Liberación/rechazo

OBJETOS • Materia prima • Materiales de empaque • Productos intermediarios

• • •

Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales

REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD • Muestreo aprobado por el departamento de Control de Calidad • Métodos de análisis validado • Registros • Revisión y producción de la documentación de producción • Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones

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Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización Ingredientes que tengan la pureza requerida Envases adecuados Etiquetado correcto Liberación de los lotes por la persona autorizada Muestras de retención de las materias primas y de los productos

GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO Actualmente hay un gran interés en la estandarización de los sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios, puesto que la aceptación y credibilidad de sus resultados depende de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre. Lo cual es resultado en buena medida de la globalización del mercado de bienes y servicios. En diciembre de 1999, se publicó la norma internacional ISO 17 025, que establece los requisitos administrativos y técnicos que debe cumplir un laboratorio de pruebas o calibración para obtener reconocimiento internacional, dentro del contexto de la Organización Mundial del Comercio. El aseguramiento de la calidad analítica forma parte imprescindible de la administración de laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la existencia de un sistema de control de calidad (Quality Control) de las mediciones, de un sistema de evaluación de la calidad (Quality Assessment) y de un sistema de documentación que proporcione evidencia objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados analíticos. La acreditación es el resultado final de una evaluación (auditoría analítica) realizada por un equipo de evaluador (auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para verificar que los requerimientos establecidos en una normativa definida se cumplan.

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Rápidamente un refuerzo de la clase para retirarnos.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 10 TEMA: 2. GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO DESARROLLO: -

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Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la práctica. Inmediatamente manifestó que iba a revisar el informe de prácticas uno a uno para ir corrigiendo errores. Nos dio la tarea de buscar formas farmacéuticas y analizarles los ensayos respectivamente para luego enviar una tarea a la casa, dando a conocer quien más tenga formas farmacéuticas irá aprendiendo mejor con refuerzo sobre el control de calidad de los fármacos de las diferentes farmacopeas.

Rápidamente un refuerzo de la clase para la realización de la práctica retirarnos.

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FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 11 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA DESARROLLO: -

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Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad Debíamos revisar todos los ensayos aplicados en las diferentes farmacopeas y que sea factible su realización en el laboratorio para su ejecución de comprobación si ese medicamento cumple con los parámetros de calidad; el fármaco en estudio es (Dipirona) Novalgina. Inmediatamente debemos de colocarnos el EPP para empezar a trabajar en la práctica.

Luego se dispuso a revisar la tarea enviada la clase anterior, sobre formas farmacéuticas y sus respectivos ensayos de calidad. Observamos la explicación respectiva de la realización del ensayo para ver si cumple o no con el parámetro de calidad y según que farmacopea lo cumple con su límite. Rápidamente un refuerzo de lo realizado en la práctica para retirarnos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTES: Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Dr. Carlos García González

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 12 TEMA: 2. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA DESARROLLO: -

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Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad realizados en la práctica de la dipirona. Coordinar con el profesor sobre el medicamento escogido para ver si se pueden realizar los ensayos y revisar en la carpeta de reactivos si se cuenta con estos para su utilización. Luego se dispuso a revisar la práctica realizada el martes para ir observando errores.

Nos manifestó que para la siguiente semana había práctica con el jarabe citrato de piperazina y que vengamos revisando sus ensayos respectivamente. Rápidamente se realizó un refuerzo de lo realizado en la clase para retirarnos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTES: Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Dr. Carlos García González

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 13 TEMA: 3. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA DESARROLLO: -

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Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad ejecutados en las practicas anteriores. Debíamos revisar todos los ensayos aplicados en las diferentes farmacopeas y que sea factible su realización en el laboratorio para su ejecución de comprobación si ese medicamento cumple con los parámetros de calidad; el fármaco en estudio es el (citrato de piperazina) pero esta vez sería una forma farmacéutica líquida. Inmediatamente debemos de colocarnos el EPP para empezar a trabajar en la práctica.

Cada grupo escogió un ensayo diferente para el desarrollo de la práctica. Observamos la explicación respectiva de la realización del ensayo para ver si cumple o no con el parámetro de calidad y según que farmacopea lo cumple con su límite. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTES: Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Dr. Carlos García González

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 14 TEMA: 4. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA DESARROLLO: -

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Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad realizados en las prácticas anteriores. Luego se dispuso a revisar la práctica realizada el martes para ir observando errores.

Nos manifestó que para la siguiente semana había práctica con la ampolla de Gluconato de Calcio y que vengamos revisando sus ensayos respectivamente. Rápidamente se realizó un refuerzo de lo realizado en la clase para retirarnos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTES: Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Dr. Carlos García González

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”

DIARIO DE CLASE # 15 TEMA: 5. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA DESARROLLO: -

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Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad ejecutados en las practicas anteriores. Debíamos revisar todos los ensayos aplicados en las diferentes farmacopeas y que sea factible su realización en el laboratorio para su ejecución de comprobación si ese medicamento cumple con los parámetros de calidad; el fármaco en estudio es el (citrato de piperazina) pero esta vez sería una forma farmacéutica líquida. Inmediatamente debemos de colocarnos el EPP para empezar a trabajar en la práctica.

Cada grupo escogió un ensayo diferente para el desarrollo de la práctica. Observamos la explicación respectiva de la realización del ensayo para ver si cumple o no con el parámetro de calidad y según que farmacopea lo cumple con su límite. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.02

TEMA:

CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre “A” FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13 de Junio del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15 de Junio del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

________ 10

GRUPO # 4

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Novalgina, Metamizol, Dipirona Sódica, Metamizol Sódica Nombre Genérico: Dipirona Laboratorio Fabricante: SANOFI Principio Activo: Dipirona Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 40 Tabletas

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: Novalgina es un potente analgésico antipirético y antiinflamatorio con metamizol como principio activo. Este medicamento inhibe la producción de prostaglandinas, unas sustancias endógenas responsables del dolor, las reacciones inflamatorias y el aumento de la temperatura corporal. Esto permite que se sienta mejor rápidamente (DOKTER, 2014).

3. OBJETIVOS: Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica que tiene como principio activo a la dipirona ejecutados en el control de calidad del medicamento.

4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS: MATERIALES

Vaso de Precipitación Agitador Bureta Soporte Universal Metálico Mascarilla Cofia Mortero de Porcelana Zapatones Espátula Papel Aluminio Bata de Laboratorio Guantes Pinzas Metálicas Tubos de Ensayo Mortero de Vidrio Gradilla Mechero de Alcohol Fósforos Franelas Pipetas

EQUIPOS Balanza Analítica Estufa Cocineta Cámara de Gases pHmetro

SUSTANCIAS

MUESTRA

Fenolftaleína NaOH 0,03 N I 0,1 N

Tabletas de Novalgina (Dipirona)

Metanol

H2SO4 20% H2O2 HCl concentrado H2O Destilada HCl 0,1 N AgNO3 1 N H2SO4 concentrado

5. INSTRUCCIONES: • Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. • Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. • Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. • Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.

6. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l)

Caracterización. Acidez o alcalinidad (Farmacopea Argentina Vol. II). pH (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). Pérdida por secado (Farmacopea Argentina Vol. II). Valoración (Farmacopea Argentina Vol. II). Valoración (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). Transparencia de solución con ácido clorhídrico (Farmacopea Argentina Vol. II). Transparencia de solución con ácido sulfúrico (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). Límite de cloruro y sulfato (Farmacopea Argentina Vol. II). Reacción en agua oxigenada (Farmacopea Argentina Vol. II). Frente a la llama (Farmacopea Argentina Vol. II). Impureza soluble en cloroformo.

m) PÊrdida por desecado y ceniza sulfúrico (USP 30 Vol. II). n) Peso promedio. CARACTERIZACIÓN: • Se tomaron comprimidos de Novalgina para la realización de la caracterización. • Se observó la coloración del medicamento, su olor, la textura y se midió el tamaùo de cada comprimido y se las clasificó según terminologías utilizadas para nombrarlos. • Se realizaron comparaciones entre varios comprimidos.

ACIDEZ O ALCALINIDAD: • Se escogieron varios comprimidos de Dipirona para realizar la prueba. • Pesamos 2 g Dipirona. • Agregamos 40 ml de agua libre de CO2. • Colocamos como solución indicadora 3 gotas de Fenolftaleína. • Titulamos con NaOH 0,02 N que haya sido valorada hasta el cambio en la coloración. • Anotar el viraje obtenido de la titulación. VIRAJE: 0,01 mL NaOH 0,02 N

pH: • • • • • •

Calentar aproximadamente 200 ml de Agua destilada en la cocineta. Triturar las tabletas de Dipirona. Pesar 1 gramo de polvo en la balanza y colocar 10 ml de agua libre de CO2. Mezclar la soluciĂłn acuosa. Calibrar el pHmetro con los tres respectivos Buffer. Determinar el pH de la soluciĂłn acuosa en el pHmetro.

PÉRDIDA POR SECADO: • Se escogieron 3 comprimidos de Dipirona. • A continuaciĂłn se realizĂł el pesado con la ayuda de la balanza analĂ­tica, que pesĂł uno a uno cada comprimido (0,54 g, 0,55 g , 0,58 g), la cĂĄpsula vacĂ­a (84,235 g) y con muestra (85,910 g) para proceder anotar los valores. • Luego, se molieron los comprimidos en un mortero de vidrio hasta que queden totalmente pulverizados. • Llevar a la estufa a una temperatura de 100°C por 4 horas. • Pasado el tiempo correspondiente, sacar de la estufa y calcular el % de humedad del fĂĄrmaco. Peso de comprimidos antes del secado: Peso de comprimidos despuĂŠs del secado: Peso total: 85,910 đ?‘” 100 % 0,040 đ?‘” đ?‘‹

85,910 g 85,870 g 0,040 g

đ?‘Ľ = đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;’đ?&#x;”đ?&#x;” % đ?‘Żđ?‘źđ?‘´đ?‘Źđ?‘Ťđ?‘¨đ?‘Ť

TRANSPARENCIA: - Con sol. patrón de HCl concentrado: • Se tritura comprimidos de Dipirona para la prueba. • En el tubo 1 (sol. a valorar, muestra) se coloca una cantidad de 100 mg de polvo del fármaco y se diluye con 2 mL de H2O destilada. • En el tubo 2 (sol. de referencia, patrón) se coloca una cantidad de 100 mg polvo del fármaco y se diluye con 2 mL de HCl concentrado. • Se comparan los tubos y se observa la turbidez de las soluciones. -

Con sol. patrón de H2SO4 al 20%: • Se tritura comprimidos de Dipirona para la prueba. • En el tubo 1 (sol. a valorar) se coloca una cantidad de 200 mg de polvo del fármaco y se diluye con 1 ml de H2SO4 concentrado. • En el tubo 2 (sol. patrón) se coloca 1 mL de H2SO4 al 20% y se diluye en 4 mL de agua destilada. • Dejar reposar 15 min y comparar los tubos observando la turbidez de las soluciones.

PESO PROMEDIO DE COMPRIMIDOS: • Se escogieron 40 comprimidos de Dipirona para la prueba. • A continuación se realizó el pesado de cada comprimido en una balanza. • Se anotan los valores obtenidos de cada pesada. • Se realiza la sumatoria de todas las pesadas y se divide para el numero de comprimidos seleccionados. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

0,57 0,59 0,57 0,56 0,57 0,55 0,52 0,52 0,56 0,56 0,55 0,55 0,55 0,55 0,56 0,52 0.53 0.53 0.56 0.56 0.54

22 23 24 25 26 27 28 29 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

0.56 0.54 0.56 0.55 0.56 0,56 0,54 0,55 0,58 0,55 0,55 0,545 0,565 0,535 0,550 0,560 0,550 0,555 0,565 0,580

22,16/40

VALORACIÓN: - Con diluyente HCl 0,1 N y solución titulante de Yodo 0,1 N: • Calcular los gramos necesarios para la preparación de soluciones a concentración 0,1 N. • Limpiar los mesones de trabajo. • Pesar los comprimidos de Dipirona y pulverizarlos en un mortero de porcelana. • Colocar en un recipiente y adicionar 30 ml de HCl 0,1 N y mezclar. • Colocar en la bureta una solución valorada de I 0,1 N para titulación. • Aùadir a la muestra 5 gotas de fenolftaleína (indicador). • Titular la muestra con I 0,1 N gota a gota y con movimientos suaves hasta obtener un leve cambio de coloración de transparente a rosa pålido. DATOS: % PERMITIDO = 90 -100,5 %

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

P.A. = 500 mg P.N.T. = 215 mg C.P. = 11,7 mL 1 mL I 0,1 N = 16,67 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0059 P.P. = 555 mg

11,613 mg PA 11,7690 mL I 0,1 N 101 %

PROCEDIMIENTOS: CĂ LCULO DE PRINCIPIO ACTIVO 555 đ?‘šđ?‘” đ?‘?đ?‘œđ?‘™đ?‘Łđ?‘œ 215 đ?‘šđ?‘” đ?‘?đ?‘œđ?‘™đ?‘Łđ?‘œ

500 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž. đ?‘‹

đ?‘Ľ = 193,6 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ??´.

CONSUMO TEĂ“RICO đ??ś. đ?‘‡. =

1 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘ đ?‘‹

16,67 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 193,6 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;?, đ?&#x;”đ?&#x;?đ?&#x;‘ đ?’Žđ?‘ł đ?‘° đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ?‘ľ

CONSUMO REAL đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 11,7 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘ ∗ 1,0059 = đ?&#x;?đ?&#x;?, đ?&#x;•đ?&#x;”đ?&#x;—đ?&#x;Ž đ?’Žđ?‘ł đ?‘° đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ?‘ľ

PORCENTAJE REAL % đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘ 11,7690 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘

16,67 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

193,6 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 196,18 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

-

đ?‘Ľ = 196,18 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;? %

Con diluyente HCl 10% y metanol concentrado y soluciĂłn titulante de Yodo 0,1 N:

• • • • • • • •

Calcular los gramos necesarios para la preparaciĂłn de soluciones a concentraciĂłn 0,1 N. Limpiar los mesones de trabajo. Pesar los comprimidos de Dipirona y pulverizarlos en un mortero de porcelana. Colocar en un recipiente y adicionar 5 ml de HCl 10% y 25 ml de Metanol concentrado, mezclar. Colocar en la bureta una soluciĂłn valorada de I 0,1 N para titulaciĂłn. AĂąadir a la muestra 5 gotas de fenolftaleĂ­na (indicador). Titular la muestra con I 0,1 N gota a gota y con movimientos suaves hasta obtener un leve cambio de coloraciĂłn de transparente a rosa pĂĄlido. Anotar el volumen (consumo prĂĄctico) obtenido de la titulaciĂłn.

DATOS: % PERMITIDO = 98 -101 %

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

P.A. = 500 mg P.N.T. = 200 mg C.P. = 14,5 mL 1 mL I 0,1 N = 16,67 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0059 P.P. = 555 mg

10,80 mg PA 14,5855 mL I 0,1 N 134,94 %

PROCEDIMIENTOS: CĂ LCULO DE PRINCIPIO ACTIVO 555 đ?‘šđ?‘” đ?‘?đ?‘œđ?‘™đ?‘Łđ?‘œ 200 đ?‘šđ?‘” đ?‘?đ?‘œđ?‘™đ?‘Łđ?‘œ

500 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž. đ?‘‹

đ?‘Ľ = 180,18 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ??´.

CONSUMO TEĂ“RICO đ??ś. đ?‘‡. =

1 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘ đ?‘‹

16,67 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 180,18 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Ž, đ?&#x;–đ?&#x;Ž đ?’Žđ?‘ł đ?‘° đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ?‘ľ

CONSUMO REAL đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 14,5 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘ ∗ 1,0059 = đ?&#x;?đ?&#x;’, đ?&#x;“đ?&#x;–đ?&#x;“đ?&#x;“ đ?’Žđ?‘ł đ?‘° đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ?‘ľ

PORCENTAJE REAL % đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘ 14,5855 đ?‘šđ??ż đ??ź 0,1 đ?‘

16,67 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

180,18 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 243,14 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ LĂ?MITE DE CLORUROS Y SULFATOS:

đ?‘Ľ = 243,14 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;‘đ?&#x;’, đ?&#x;—đ?&#x;’ %

•

Se realizó la prueba con HCl 3N; AgNO3 1N, Agua destilada y papel tornasol.

REACCIÓN EN AGUA OXIGENADA: • Pesar comprimidos de Dipirona. • Triturar los comprimidos hasta pulverización. • Pesar 0,5 mg de muestra (Dipirona). • Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo. • Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada. • Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color rojo intenso en pocos minutos.

REACCIÓN FRENTE A LA LLAMA: • Triturar comprimidos de Dipirona previamente pesados. • Humedecer una cantidad representativa del polvo con HCl concentrado. • Llevar a la llama en el mechero de alcohol hasta aparición de una llama amarilla persistente.

7. GRÁFICOS: a) CARACTERIZACIÓN

ESCOGER LOS COMPRIMIDOS PARA

PESAR CADA UNO DE LOS

TOMAR MEDIDAS Y ANOTAR TODAS

TRABAJAR

COMPRIMIDOS

LAS CARACTERÍSTICAS

TRITURAR MUESTRA Y PESAR 2 G

MEZCLAR LA MUESTRA CON EL AGUA

b) ACIDEZ O ALCALINIDAD

PREPARAR 40 mL DE AGUA DESTILADA LIBRE DE CO2

FRÍA

COLOCAR LAS 3 GOTAS DE

TITULAR CON NaOH 0,02 N

FENOLFTALEÍNA

OBSERVAR EL CAMBIO DE COLORACIÓN ROSA PÁLIDO

c) pH

PREPARAR AGUA DESTILADA LIBRE DE

TRITURAR MUESTRA Y PESAR 1 G

CO2

MEZCLAR LA MUESTRA CON EL AGUA FRÍA

CALIBRAR EL PHMETRO CON LOS 3

OBSERVAR EL RESULTADO

BUFFER

OBTENIDO

d) PÉRDIDA POR SECADO:

PESAR LOS 3 COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

PESARR EL RECIPIENTE QUE SERÁ LLEVADO A LA ESTUFA

COLOCAR EN ESTUFA A 100 °C POR 4

PESAR LUEGO DE SACAR DE LA

HORAS

ESTUFA

e) TRANSPARENCIA:

-

Con sol. de HCl concentrado:

PESAR 100 mg DE MUESTRA EN POLVO

COLOCAR EN LOS TUBOS DE ENSAYO

AGREGAR EL HCl CONCENTRADO A

LA MUESTRA

CADA UNO DE LOS TUBOS

OBSERVAR LA TURBIDEZ DE CADA UNO DE LOS TUBOS

-

Con sol. de H2SO4 al 20%:

PESAR 200 mg DE MUESTRA EN POLVO

COLOCAR EN EL TUBO DE ENSAYO LA

AGREGAR LAS SUSTANCIAS

MUESTRA

CORRESPONDIENTES EN LOS TUBOS

OBSERVAR LA TURBIDEZ DE CADA UNO DE LOS TUBOS

f) PESO PROMEDIO DE COMPRIMIDOS:

SACAR DEL BLISTER CADA UNO DE LOS

PESAR CADA UNO DE LOS

ANOTAR CADA UNO DE LOS PESAS,

COMPRIMIDOS

COMPRIMIDOS

SUMAR Y DIVIDIRLOS PARA EL TOTAL DE COMPRIMIDOS

g) PÉRDIDA POR SECADO:

-

Diluyente: HCl 0,1N y Sol. Titulante Yodo 0,1 N:

PESAR LOS COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

PESAR EL POLVO DSPUES DE TRITURAR COMPRIMIDOS

PREPARAR LOS RESPECTIVOS

TITULAR CON LA SOLUCIÓN DE

FINALIZAR CON EL CAMBIO DE

REACTIVOS

YODO VALORADA

COLORACIÓN A ROSA PÁLIDO

-

Diluyente HCl + Metanol y Sol titulante de Yodo 0,1 N:

PESAR 200 mg DE MUESTRA

TRITURAR MUESTRA

AGREGAR 5 mL DE HCl AL 10%

TITULAR CON LA SOLUCIÓN DE

FINALIZAR CON EL CAMBIO DE

YODO VALORADA

COLORACIÓN A AMARILLO DÉBIL

h) REACCIÓN EN AGUA OXIGENADA:

PESAR LOS COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

PESAR 0,5 mg DE POLVO

COLOCAR EN UN TUBO LA

OBSERVAR LA COLORACIÓN

OBSERVAR EL CAMBIO DE

MUESTRA Y LUEGO COLOCAR 1 mL

INICIAL

COLORACIÓN A ROJO VINO

DE H2O2

i)

REACCIÓN FRENTE A LA LLAMA:

PESAR LOS COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

TOMAR LA MUESTRA DE POLVO EN UNA ESPÁTULA

COLOCARLE HCl CONCENTRADO

8. RESULTADOS OBTENIDOS:

LLEVAR A LA LLAMA

a. Caracterización: Características Organolépticas: Color: Blanco Forma: Oval Olor: Caracteristico Textura: Liso

Características Físicas: Longitud:1,6 cm Peso Medio: 0,55 g

b. Acidez o Alcalinidad: Coloración rosa pálido con el viraje de 0,01 mL NaOH 0,02N cumpliendo con el parámetro de acidez y alcalinidad según la Farmacopea Argentina Vol. II. c. pH: pH de 6,96 cumpliendo con el parámetro de pH según la Farmacopea Argentina Vol. II que permite hasta un pH de 7 dentro de lo permitido. d. Pérdida por Secado: Humedad de 0,04% cumpliendo con el parámetro de pérdida por secado según la Farmacopea Argentina Vol. II que permite no menos del 4,9% ni más de 5,3% de su peso.

-

-

e. Transparencia: Con solución de HCl concentrado: la solución de la muestra es más oscura que la solución de referencia cumpliendo con el parámetro de transparencia con HCl concentrado según la Farmacopea Argentina Vol. II. Con solución de H2SO4 al 20%: la solución de la referenci o 2 es más oscura que la solución de la muestra o 1 después del reposo de 15 minutos cumpliendo con el parámetro de transparencia con H2SO4 al 20% según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

f. Peso Promedio: El peso promedio obtenido de los 40 comprimidos utilizados en todos los ensayos es de 0,555 g o expresados en 555 mg.

-

-

g. Valoración: Con diluyente HCl 0,1 N y solución titulante de Yodo 0,1 N: su porcentaje es de 101% que le permite cumplir con el parámetro de valoracion con HCl 0,1 N y solución titulante de I 0,1 N según la Farmacopea Mexicana. Con diluyente HCl 10% y metanol concentrado y solución titulante de Yodo 0,1 N: su porcentaje es de 134,94% que le no permite cumplir con el parámetro de valoracion con HCl 10% + metanol concentrado y solución titulante de Yodo 0,1 N según la Farmacopea Estados Unidos Mexicana.

h. Límites de Cloruros y Sulfatos: El límite de cloruro y sulfato si cumple con el parámetro según la Farmacopea Argentina Vol. II. i.

Impureza Soluble en Cloroformo:

Las impurezas solubles en cloroformo si cumple con el parámetro según la Farmacopea Argentina Vol. II. j. Reación en Agua Oxigenada: Coloración rojo vino intenso en los 3 minutos cumpliendo con el parámetro de la reacción en agua oxigenada según la Farmacopea Argentina Vol. II. k. Reacción frente a la Llama: Aparición de llama de color amarillo persistente a los 13 segundos cumpliendo con el parámetro de la reacción frente a la llama según la Farmacopea Argentina Vol. II.

9. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (sólidas) teniendo como principio activo a la dipirona con una concentración de 500 mg, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

10. RECOMENDACIONES: • •

Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Realizar los procedimientos de manera ordenada para evitar errores y desgasto de reactivos.

11. CUESTIONARIO: a. ¿QUÉ CONTRAINDICACIONES PUEDE PRESENTAR ESTE FÁRMACO? Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetil-salicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa (ECURED, 2012). b. DESCRIBA SU FARMACOCINÉTICA. Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h. metabólica (ECURED, 2012). c. ¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS? Las reacciones adversar pueden calsificarse en: •

Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial.

•

•

Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe), anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuentes por vía parenteral; no son dosis-dependiente). Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad (ECURED, 2012).

12. BIBLIOGRAFIA: • •

DOKTER. (2014). Obtenido de http://www.dokteronline.com/es/novalgina/ ECURED. (2012). Obtenido de https://www.ecured.cu/Dipirona

13. ANEXOS: Adicionar los siguientes elementos: ❖ Hoja de trabajo de la práctica de laboratorio firmada por el profesor. ❖ Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto al fármaco en cuestión. ❖ Ejercicios de alimentación a la práctica. ❖ Fotografía con el fámaco en mención.

c) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ciprofloxacino y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 646 mg, 676 mg, 654 mg, 664 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 375 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ácido Fosfórico 0,025 M, obteniendo un consumo práctico de 23 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de H3PO4 0,025 M equivalen con 17,45 mg de p.a. La constante del H3PO4 es 1,003. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 375 mg C.P. = 23 mL 1 mL H3PO4 0,025 M = 17,45 mg p.a. K H3PO4 0,025 M = 1,0003 P.P. = ? 660 mg C.T. = ? 21,489 mg PA C.R. = ? 23,0069 mL H3PO4 0,025 M % R. = ? 107,06 %

PROCEDIMIENTOS: 646 + 676 + 654 + 664 = 2640 / 4 = đ?&#x;”đ?&#x;”đ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?‘ˇđ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’? 660 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹

đ??ś. đ?‘‡. =

500 đ?‘šđ?‘” 375 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = 495 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż đ??ť3đ?‘ƒđ?‘‚4 0,025 đ?‘€ đ?‘‹

1đ?‘” = 0,495 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

17,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 375 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;?, đ?&#x;’đ?&#x;–đ?&#x;— đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 23 đ?‘šđ??ż H3PO4 0,025 M ∗ 1,0003 = đ?&#x;?đ?&#x;‘, đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;”đ?&#x;— đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ?&#x;‘đ???đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;?đ?&#x;“ đ??Œ % đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż đ??ť3đ?‘ƒđ?‘‚4 0,025 đ?‘€ 23,0069 đ?‘šđ??ż đ??ť3đ?‘ƒđ?‘‚4 0,025 đ?‘€

17,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

375 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 401,47 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 401,47 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;•, đ?&#x;Žđ?&#x;” %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

Triturando los comprimidos de novalgina para la prĂĄctica.

________________________ Katherine PinzĂłn Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.03

TEMA: CONTROL DE CALIDAD DEL JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA

________ 10

14. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre “A” FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20 de Junio del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22 de Junio del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

GRUPO # 4

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Piperazina NF, Piperagel, Batrax Nombre Genérico: Citrato de Piperazina Laboratorio Fabricante: LAB. NEOFARMACO Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 11 mg Forma Farmacéutica: Líquida Contenido: 60 mL

15. FUNDAMENTO TEÓRICO: Antihelmíntico, activo frente a A. lumbricoides y E. vermicularis. El efecto predominante de la piperazina sobre áscaris es causar parálisis fláccida del músculo, que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. La piperazina actúa sobre todos los estadios del parásito adulto, aunque no tiene efecto sobre las larvas que se encuentran en los tejidos (Calvo, 2016).

16. OBJETIVOS: Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica líquida que tiene como principio activo al citrato de piperazina ejecutados en el control de calidad del medicamento.

17. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS: MATERIALES Vaso de Precipitación Agitador Bureta Soporte Universal Metálico Mascarilla Cofia Mortero de Porcelana Zapatones Espátula Papel Aluminio Bata de Laboratorio Guantes Pinzas Metálicas Tubos de Ensayo Gradillas Franelas Pipetas Picnómetro

EQUIPOS Balanza Analítica Cocineta Cámara de Gases pHmetro

SUSTANCIAS Ácido Acético Glacial Alcohol H2O Destilada Formol Cristal Violeta Cloruro Ferroso HClO4 0,1 N Citrato de Piperazina Polvo

MUESTRA Jarabe de Citrado de Piperazina

18. INSTRUCCIONES: • • • •

Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata de labaoratorio, guantes, mascarilla, cofia, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.

19. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS: o) p) q) r) s) t) u) v)

Caracterización. pH (Real Farmacopea Española II Edición). Aspecto de la Disolución (Real Farmacopea Española II Edición). Densidad (Real Farmacopea Española II Edición). Solubilidad. Color de la Solución (Farmacopea USP XXII). Valoración (Real Farmacopea Española II Edición). Valoración (Real Farmacopea Española II Edición).

CARACTERIZACIÓN: • Se tomó el frasco de Jarabe de Citrato de Piperazina para la realizar la caracterización. • Se observó la coloración del medicamento, su olor, la textura y su sabor. • Se realizaron comparaciones entre varios frascos del medicamento.

pH:

• • • • •

Se realizan dos disoluciones. Mediante regla de tres se saca la cantidad de mL de jarabe que se necesita utilizando la densidad. En el primer vaso se coloca 2,7 ml de jarabe en 30 ml de agua destilada y, En el segundo vaso se coloca 2,5 ml de jarabe en igual cantidad de agua. TambiĂŠn se le toma el pH a el jarabe solo.

CĂ LCULOS: 10 đ?‘” đ?‘?đ?‘–đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘Ąđ?‘œ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘’đ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘§đ?‘–đ?‘›đ?‘Ž đ?‘‹ DeterminaciĂłn del Volumen: DATOS: D1 = 1,1 g/mL D2 = 1,2 g/mL

100 đ?‘šđ??ż đ?‘Žđ?‘”đ?‘˘đ?‘Ž đ?‘‘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘–đ?‘™đ?‘Žđ?‘‘đ?‘Ž 30 đ?‘šđ??ż đ?‘Žđ?‘”đ?‘˘đ?‘Ž đ?‘‘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘–đ?‘™đ?‘Žđ?‘‘đ?‘Ž

đ?‘‘=

đ?‘š đ?‘Ł

đ?‘Ľ = 3,0 đ?‘” đ?‘?đ?‘–đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘Ąđ?‘œ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘’đ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘§đ?‘–đ?‘›đ?‘Ž

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3đ?‘” = 2,7 đ?‘šđ??ż đ?‘†đ?‘‚đ??żđ?‘ˆđ??śđ??źĂ“đ?‘ 1 1,1 đ?‘”/đ?‘šđ??ż

đ?‘Ł=

3đ?‘” = 2,5 đ?‘šđ??ż đ?‘†đ?‘‚đ??żđ?‘ˆđ??śđ??źĂ“đ?‘ 2 1,2 đ?‘”/đ?‘šđ??ż

SOLUCIONES SOLUCIĂ“N 1: 2,7 mL SOLUCIĂ“N 1: 2,5 mL JARABE SOLO

pH 5,55 5,56 5,66

ASPECTO DE LA DISOLUCIĂ“N: • Se preparĂł una soluciĂłn con 4,16 g de Citrato de Piperazina. • Luego se le agregĂł 8,33 mL de agua destilada. • Se agitĂł la disoluciĂłn y se comparĂł con la muestra de jarabe inicial. DATOS: Presentacion del Jarabe: 60 ml ConcentraciĂłn del Jarabe: 11% Citrato de Piperazina: 4,16 g Agua Destilada: 8,33 mL CĂĄlculos: 100 đ?‘šđ??ż đ?‘—đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘?đ?‘’ đ?‘‹

11 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž. 4,16 đ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž.

đ?‘Ľ = 37,81 đ?‘šđ??ż đ??˝đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘?đ?‘’

DENSIDAD: - Muestra # 1: • Pesamos el picnómetro vacío en una balanza. • Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos. • Llenamos un picnómetro con muestra (jarabe de piperacina) hasta enrasa y pesamos. • Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el mÊtodo de picnometría.

DATOS: Muestra: Jarabe de Piperazina Densidad de Referencia: 1,1 g/cc Peso picnĂłmetro vacĂ­o: 12,98 g Peso picnĂłmetro con muestra: 24,20 g Peso picnĂłmetro con agua destilada: 22,83 g CĂ LCULOS: đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘?đ?‘œđ?‘› đ?‘šđ?‘˘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?Ă­đ?‘œ đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘?đ?‘œđ?‘› đ?‘Žđ?‘”đ?‘˘đ?‘Ž đ?‘‘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘–đ?‘™đ?‘Žđ?‘‘đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?Ă­đ?‘œ 24,20 − 12,98 11,22 = = = 1,13 đ?‘”/đ?‘?đ?‘? 22,83 − 12.98 9,85 • • • •

Muestra # 2: Pesamos el picnĂłmetro vacĂ­o en una balanza. Llenamos un picnĂłmetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos. Llenamos un picnĂłmetro con muestra (polvo de citrato de piperacina) hasta enrasa y pesamos. Calcular mediante la densidad mediante la fĂłrmula por el mĂŠtodo de picnometrĂ­a.

DATOS: Muestra: Polvo de Citrato de Piperazina Densidad de Referencia: 1,1 g/cc Peso picnĂłmetro vacĂ­o: 12,98 g Peso picnĂłmetro con muestra: 24,10 g Peso picnĂłmetro con agua destilada: 22,83 g CĂ LCULOS: đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘?đ?‘œđ?‘› đ?‘šđ?‘˘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?Ă­đ?‘œ đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘?đ?‘œđ?‘› đ?‘Žđ?‘”đ?‘˘đ?‘Ž đ?‘‘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘–đ?‘™đ?‘Žđ?‘‘đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?Ă­đ?‘œ 24,10 − 12,98 11,10 = = = 1,12 đ?‘”/đ?‘?đ?‘? 22,83 − 12.98 9,85 SOLUBILIDAD: • Rotular 3 tubo de ensayo respectivamente [A (alcohol), F (formol), H (agua destilada)]. • Colocar 2 mL de cada uno de los reactivos (Alcohol, Formol, Agua Destilada) respectivamente en los tubos rotulados. • Agregar 2 mL de jarabe (citrato de piperazina) en cada uno de los tubos mencionados. • Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos. • Observar la solubilidad de los tubos para el reporte. SOLVENTE ALCOHOL FORMOL H2O DESTILADA

SOLUBLE

LIGERAMENTE SOLUBLE X

X

INSOLUBLE X

COLOR DE LA SOLUCIÓN: - Muestra A: • Pesar 5g de citrato de Piperazina. • Medir 25ml de agua destilada en una probeta. • Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua en la probeta. - Muestra B (solución de referencia): • Medir 1 ml de åcido fÊrrico. • En una probeta medir 25 ml de agua destilada. • Mezclar el 1ml de åcido fÊrrico con los 25ml de agua destilada en una probeta.

VALORACIÓN: - Con 10 mL de à cido AcÊtico Glacial: • Previamente antes de realizar la pråctica se debe desinfectar el årea donde se la realizara la pråctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la pråctica. • Se procede a colocar 1 mL de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación • Se pone la muestra en baùo María para que se evapore hasta sequedad. • Luego colocar 10 mL de åcido acÊtico glacial a la muestra aùadiendo 1 gota de cristal violeta. • Agitar y titular con solución de åcido perclórico a 0,1 N hasta el punto final, donde la coloración es azul. DATOS: % PERMITIDO = 93 -107 %

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

P.A. = 11 g P.N.T. = 1 mL C.P. = 1,6 mL C2H4O2 = 10 mL 1 mL HCLO4 0,1 N = 10,71 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0072

10,2611 mL HCLO4 0,1 N 1,6115 mL HCLO4 0,1 N 15,69 %

PROCEDIMIENTOS: CĂ LCULO DE PRINCIPIO ACTIVO 100 đ?‘šđ??ż đ?‘—đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘?đ?‘’ 1 đ?‘šđ??ż đ?‘—đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘?đ?‘’

11 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž. đ?‘‹

đ?‘Ľ = 0,11 đ?‘” đ?‘ƒ. đ??´. = 110 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ??´.

CONSUMO TEĂ“RICO đ??ś. đ?‘‡. =

1 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N 10,71 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 110,0 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Ž, đ?&#x;?đ?&#x;”đ?&#x;?đ?&#x;? đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ??‚đ??‹đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ???

CONSUMO REAL đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 1,6 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N ∗ 1,0072 = đ?&#x;?, đ?&#x;”đ?&#x;?đ?&#x;?đ?&#x;“ đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ??‚đ??‹đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ???

PORCENTAJE REAL % đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N 10,71 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 1,6115 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N đ?‘‹ 110,0 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 17,25 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

-

đ?‘Ľ = 17,25 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;“, đ?&#x;”đ?&#x;— %

Con 4 mL de à cido AcÊtico Glacial: • Medimos 1 mL de citrato de piperazina. • Colocarlo a baùo maría hasta que se evapore la muestra. • Colocar 4 mL de åcido acÊtico glacial. • Disolver la muestra evaporada. • Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora. • Titular con åcido perclórico 0.1 N. • Obtendrå una solución azul intensa.

DATOS: % PERMITIDO = 98 -110 %

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

P.A. = 11 g P.N.T. = 1 mL C.P. = 3,5 mL C2H4O2 = 4 mL 1 mL HCLO4 0,1 N = 10,71 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0072

10,2611 mL HCLO4 0,1 N 3,5252 mL HCLO4 0,1 N 34,32 %

PROCEDIMIENTOS: CĂ LCULO DE PRINCIPIO ACTIVO 100 đ?‘šđ??ż đ?‘—đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘?đ?‘’ 1 đ?‘šđ??ż đ?‘—đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘?đ?‘’

11 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž. đ?‘‹

đ?‘Ľ = 0,11 đ?‘” đ?‘ƒ. đ??´. = 110 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ??´.

CONSUMO TEĂ“RICO đ??ś. đ?‘‡. =

1 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N 10,71 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 110,0 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Ž, đ?&#x;?đ?&#x;”đ?&#x;?đ?&#x;? đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ??‚đ??‹đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ???

CONSUMO REAL đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 3,5 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N ∗ 1,0072 = đ?&#x;‘, đ?&#x;“đ?&#x;?đ?&#x;“đ?&#x;? đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ??‚đ??‹đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ??? PORCENTAJE REAL % đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N 10,71 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 3,5252 đ?‘šđ??ż HCLO4 0,1 N đ?‘‹ 110,0 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 37,75 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 37,7548 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;‘đ?&#x;’, đ?&#x;‘đ?&#x;? %

20. GRÁFICOS: j) pH

AGREGAR 30 mL DE AGUA EN 2 VASOS

AGREGAR JARABE EN CADA VASO DE

DE PRECIPITACIÓN

PRECIPITACIÓN

LIMPIAR Y CALIBRAR EL PHMETRO

MEDIR EL pH A LAS SOLUCIONES 1Y

MEZCLAR LAS SOLUCIONES

MEDIR EL pH DEL JARABE PURO

2 Y ANOTAR VALORES

k) ASPECTO DE LA DISOLUCIÓN

SUSTANCIA A UTILIZAR

MEDIR 37,81 mL DE JARABE

AÑADIR LOS 8,33 mL DE AGUA DESTILADA

COMPARAR LA TRANSPARENCIA ENTRE DISOLUCIÓN Y JARABE

l)

DENSIDAD:

PESAR EL PICNÓMETRO VACÍO EN UNA

LLENAR UN PICNÓMETRO CON AGUA

LLENAR UN PICNÓMETRO CON JARABE

BALANZA

DESTILADA HASTA ENRRESE Y PESAR

HASTA ENRRASAR Y PESAR

PESAR 2,5 mg DE POLVO DE CITRATO

DILUIR CON AGUA DESTILADA Y

PESAR EL PICNÓMETRO DEL POLVO

DE PIPERAZINA

ENRRASAR EN UN PICNÓMETRO

DILUIDO Y HACER CÁLCULOS

m) SOLUBILIDAD:

SUSTANCIAS PARA TRABAJR

COLOCAR EN CADA TUBO DE ENSAYO 2 mL DE SUSTANCIAS Y 2 mL DE JARABE

OBSERVACIÓN DE LA SOLUBILIDAD EN LOS DIFERENTES TUBOS

AGITAR VIGOROSAMENTE LOS TUBOS

n) COLOR DE SOLUCIÓN: Solución A:

PESAR LOS GRAMOS DE PIPERAZINA

MEDIR 25 mL DE AGUA DESTILADA

AGREGAR 5 g A LOS 25 mL DE AGUA

MEDIR 25 mL DE AGUA DESTILADA

MEZCLAR 1 mL DE ÁCIDO FERROSO

Solución B:

MEDIR 1 mL DE ÁCIDO FERROSO

CON LOS 25 mL DE AGUA

o) VALORACIÓN:

-

10 mL ácido acético glacial y Sol. Titulante ácido perclórico 0,1 N:

COLOCAR 1 mL DE CITRATO DE

COLOCAR LA MUESTRA A BAÑO MARÍA

PIPERAZINA

GLACIAL

PUNTO FINAL DE LA TITULACIÓN TITULAR CON HClO4 0,1 N

COLOCAR 10 mL DE ÁCIDO ACÉTICO

COLORACIÓN AZUL

-

4 mL ácido acético glacial y Sol. Titulante ácido perclórico 0,1 N:

COLOCAR 1 mL DE CITRATO DE

COLOCAR LA MUESTRA A BAÑO MARÍA

PIPERAZINA

COLOCAR 4 mL DE ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL

PUNTO FINAL DE LA TITULACIÓN TITULAR CON HClO4 0,1 N

COLORACIÓN AZUL

21. RESULTADOS OBTENIDOS: a. Caracterización: Color: Rosado Sabor: Azucarado Olor: Caracteristico F.F. Líquida: Jarabe b. pH: pH de 5,66 cumpliendo con el parámetro de pH según la Real Farmacopea Española II Edición que permite un pH de 5,0 – 6,0 como rango normal. c. Aspecto de la Disolución: Si cumple con el parámetro de aspecto de la disolución según la Real Farmacopea Española II Edición debido a que la disolución preparada tiene mayor transparencia que la del jarabe en estudio. d. Densidad: Si cumple con el parámetro de densidad por las semesjanzas en el valor de referencia según las fichas técnicas establecidas para este principio activo. e. Solubilidad: Si cumple con el parámetro de solubilidad según las fichas técnicas establecidas para este principio activo. f. Color de Solución: Si cumple con el parámetro de color de solución debido a que la solución A presenta una coloración opaca a la solución B (de Referencia) según la Real Farmacopea Española II Edición.

-

-

g. Valoración: Con 10 mL de ácido acético glacial y solución titulante de ácido perclórico 0,1 N: su porcentaje es de 15,69% que le no le permite cumplir con el parámetro de valoracion con los 10 mL de ácido acético glacial según la Real Farmacopea Española II Edición. Con 4 mL de ácido acético glacial y solución titulante de ácido perclórico 0,1 N: su porcentaje es de 15,69% que le no le permite cumplir con el parámetro de valoracion con los 10 mL de ácido acético glacial según la Real Farmacopea Española II Edición.

22. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (líquidas) teniendo como principio activo al citrato de piperazina con una concentración de 11 g, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

23. RECOMENDACIONES: • •

Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Realizar los procedimientos de manera ordenada para evitar errores y desgasto de reactivos.

24. CUESTIONARIO: a. ¿QUÉ CONTRAINDICACIONES PRESENTA ESTE FÁRMACO? Historia de hipersensibilidad a piperazina, insuficiencia hepática o renal, desórdenes convulsivos, especialmente historia de epilepsia (Ecuador, 2013). b. DESCRIBA SU FARMACOCINÉTICA. Se absorbe rápido del tracto gastrointestinal y se excreta en la orina, parcialmente metabolizado. La velocidad de excreción de la piperazina varía mucho entre individuos. Cuando se administra por vía oral, entre 15 y 75% se recupera en la orina. La excreción urinaria es máxima entre 2 y 6 horas y prácticamente es total en 24 horas (Prado, 2012). c. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS? Puede presentarse retorcijones o dolor en el abdomen o estómago, diarrea, mareos, sueño, dolor de cabeza, debilidad de los músculos, náuseas o vómitos y temblores. E incluso puede presentarse fiebre, dolor de las articulaciones, sarpullido o comezón en el cuerpo (Bérmudez, 2014).

25. BIBLIOGRAFIA: •

Bérmudez, Á. (2014). ENFERMEPEDIA. Obtenido http://www.enfermepedia.com/index.php/listado/1172-piperazina-por-via-oral.html

de

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Calvo, M. (2016). FNMEDICAMENTOS. http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93

de

•

Ecuador, J. (2013). MEDIFARMA. http://www.bvs.ins.gob.pe/plm/src/productos/26096_126.htm

Obtenido

de

•

Prado, C. (2012). MEDICAMENTOS. http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/23785.htm

Obtenido

de

Obtenido

26. ANEXOS: Adicionar los siguientes elementos: â?– Hoja de trabajo de la prĂĄctica de laboratorio seĂąada por el profesor. â?– Caso clĂ­nico, recorte de revista o periĂłdico, artĂ­culo cientĂ­fico con respecto al fĂĄrmaco en cuestiĂłn. â?– Ejercicios de alimentaciĂłn a la prĂĄctica. â?– FotografĂ­a con el fĂĄmaco en menciĂłn.

c) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es claritromicina y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. El peso promedio del comprimido es 665 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 450 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Fosfato MonobĂĄsico de Potasio 0,067 M, obteniendo un consumo prĂĄctico de 21 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de KH2PO4 0,067 M equivalen con 15,80 mg de p.a. La constante del KH2PO4 0,067 M es 0,9805. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

P.A. = 500 mg P.N.T. = 450 mg C.P. = 24 mL 1 mL KH2PO4 0,067 M = 15,80 mg p.a. K KH2PO4 0,067 M = 0,9805 P.P. = 665 mg

28,481 mg PA 26,474 mL KH2PO4 0,067 M 92,95 %

PROCEDIMIENTOS: 665 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹

đ??ś. đ?‘‡. =

500 đ?‘šđ?‘” 450 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = 598,5 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż đ??žđ??ť2đ?‘ƒđ?‘‚4 0,067 đ?‘€ đ?‘‹

1đ?‘” = 0,5985 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

15,80 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 450 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;–, đ?&#x;’đ?&#x;–đ?&#x;? đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 27 đ?‘šđ??ż KH2PO4 0,067 M ∗ 0,9805 = đ?&#x;?đ?&#x;”, đ?&#x;’đ?&#x;•đ?&#x;’ đ?’Žđ?‘ł đ??Šđ??‡đ?&#x;?đ???đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;”đ?&#x;• đ??Œ

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż đ??žđ??ť2đ?‘ƒđ?‘‚4 0,067 đ?‘€ 26,474 đ?‘šđ??ż đ??žđ??ť2đ?‘ƒđ?‘‚4 0,067 đ?‘€

15,80 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

450 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 418,281 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 418,281 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;—đ?&#x;?, đ?&#x;—đ?&#x;“ %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

d)

Demostrando la solubilidad como parámetro de Control de Calidad de una forma farmacéutica líquida con el Jarabe Piperazina (Citrato de Piperazina).

_________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUĂ?MICAS Y DE LA SALUD BIOQUĂ?MICA Y FARMACIA ANĂ LISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Katherine PinzĂłn Mosquera CURSO: 9Âş Semestre “Aâ€?

DOCENTE: Dr. Carlos GarcĂ­a GonzĂĄlez FECHA: 25 de Mayo del 2017

TAREA 1) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ciprofloxacino y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 646 mg, 676 mg, 654 mg, 664 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 375 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ă cido FosfĂłrico 0,025 M, obteniendo un consumo prĂĄctico de 23 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de H3PO4 0,025 M equivalen con 17,45 mg de p.a. La constante del H3PO4 es 1,003. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 375 mg C.P. = 23 mL 1 mL H3PO4 0,025 M = 17,45 mg p.a. K H3PO4 0,025 M = 1,0003

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

660 mg 21,489 mg PA 23,0069 mL H3PO4 0,025 M 107,06 %

PROCEDIMIENTOS: 646 + 676 + 654 + 664 = 2640 / 4 = đ?&#x;”đ?&#x;”đ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?‘ˇđ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’? 660 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹

đ??ś. đ?‘‡. =

500 đ?‘šđ?‘” 375 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = 495 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż đ??ť3đ?‘ƒđ?‘‚4 0,025 đ?‘€ đ?‘‹

1đ?‘” = 0,495 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

17,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 375 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;?, đ?&#x;’đ?&#x;–đ?&#x;— đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 23 đ?‘šđ??ż H3PO4 0,025 M ∗ 1,0003 = đ?&#x;?đ?&#x;‘, đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;”đ?&#x;— đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ?&#x;‘đ???đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;?đ?&#x;“ đ??Œ % đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż đ??ť3đ?‘ƒđ?‘‚4 0,025 đ?‘€ 23,0069 đ?‘šđ??ż đ??ť3đ?‘ƒđ?‘‚4 0,025 đ?‘€

17,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

375 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 401,47 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 401,47 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;•, đ?&#x;Žđ?&#x;” %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

2) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es claritromicina y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. El peso promedio del comprimido es 665 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 450 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Fosfato MonobĂĄsico de Potasio 0,067 M, obteniendo un consumo prĂĄctico de 21 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de KH2PO4 0,067 M equivalen con 15,80 mg de p.a. La constante del KH2PO4 0,067 M es 0,9805. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 450 mg C.P. = 24 mL 1 mL KH2PO4 0,067 M = 15,80 mg p.a. K KH2PO4 0,067 M = 0,9805 P.P. = 665 mg C.T. = ? 28,481 mg PA C.R. = ? 26,474 mL KH2PO4 0,067 M % R. = ? 92,95 % PROCEDIMIENTOS: 665 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹

đ??ś. đ?‘‡. =

500 đ?‘šđ?‘” 450 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = 598,5 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż đ??žđ??ť2đ?‘ƒđ?‘‚4 0,067 đ?‘€ đ?‘‹

1đ?‘” = 0,5985 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

15,80 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 450 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;–, đ?&#x;’đ?&#x;–đ?&#x;? đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 27 đ?‘šđ??ż KH2PO4 0,067 M ∗ 0,9805 = đ?&#x;?đ?&#x;”, đ?&#x;’đ?&#x;•đ?&#x;’ đ?’Žđ?‘ł đ??Šđ??‡đ?&#x;?đ???đ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;”đ?&#x;• đ??Œ

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż đ??žđ??ť2đ?‘ƒđ?‘‚4 0,067 đ?‘€ 26,474 đ?‘šđ??ż đ??žđ??ť2đ?‘ƒđ?‘‚4 0,067 đ?‘€

15,80 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

450 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 418,281 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 418,281 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;—đ?&#x;?, đ?&#x;—đ?&#x;“ %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

3) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es clorotiacida y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 50 mg de principio activo. El peso promedio del comprimido es 62 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 47 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Fosfato MonobĂĄsico de Sodio 0,1 M, obteniendo un consumo prĂĄctico de 9,87 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de NaH2PO4.H2O 0,1 M equivalen con 4,75 mg de p.a. La constante del NaH2PO4.H2O 0,1 M es 1,0098. DATOS: % PERMITIDO = 98 -102 % P.A. = 50 mg P.N.T. = 47 mg C.P. = 9,87 mL 1 mL NaH2PO4.H2O 0,1 M = 4,75 mg p.a. K NaH2PO4.H2O 0,1 M = 1,0098 P.P. = 62 mg C.T. = ? 9,895 mg PA C.R. = ? 9,9667 mL NaH2PO4.H2O 0,1 M % R. = ? 100,72 % PROCEDIMIENTOS: 62 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹

đ??ś. đ?‘‡. =

50 đ?‘šđ?‘” 47 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = 58,28 đ?‘šđ?‘” ∗

1đ?‘” = 0,0583 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

1 đ?‘šđ??ż NaH2PO4. H2O 0,1 M 4,75 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 47 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;—, đ?&#x;–đ?&#x;—đ?&#x;“ đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ.∗ đ??ž = 9,87 đ?‘šđ??ż NaH2PO4. H2O 0,1 M ∗ 1,0098 = đ?&#x;—, đ?&#x;—đ?&#x;”đ?&#x;”đ?&#x;• đ?’Žđ?‘ł đ???đ??šđ??‡đ?&#x;?đ???đ??Žđ?&#x;’. đ??‡đ?&#x;?đ??Ž đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ??Œ

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż NaH2PO4. H2O 0,1 M 9,9667 đ?‘šđ??ż NaH2PO4. H2O 0,1 M

4,75 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

47 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 47,34 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 47,34 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž, đ?&#x;•đ?&#x;? %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

4) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es sulfato ferroso y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 100 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 126 mg, 122 mg, 134 mg, 128 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 90 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Sulfato CĂŠrico 0,1 M, obteniendo un consumo prĂĄctico de 15 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N equivalen con 5,80 mg de p.a. La constante del Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N es 0,9903. DATOS: % PERMITIDO = 95 -110 % P.A. = 100 mg P.N.T. = 90 mg C.P. = 15 mL 1 mL Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N = 5,80 mg p.a. K Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N = 0,9903

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

127,5 mg 15,517 mg PA 14,8545 mL Ce(SO4)2*4H2O 95,73 %

PROCEDIMIENTOS: 126 + 122 + 134 + 128 = 510 / 4 = đ?&#x;?đ?&#x;?đ?&#x;•, đ?&#x;“ đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?‘ˇđ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’?

127,5 đ?‘šđ?‘” 100 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹ 90 đ?‘šđ?‘”

đ??ś. đ?‘‡. =

đ?‘Ľ = 114,75 đ?‘šđ?‘” ∗

1đ?‘” = 0,1148 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

1 đ?‘šđ??ż Ce(SO4)2 ∗ 4H2O 0,1 N 5,80 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 90 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;“, đ?&#x;“đ?&#x;?đ?&#x;• đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 15 đ?‘šđ??ż Ce(SO4)2 ∗ 4H2O 0,1 N ∗ 0,9903 = đ?&#x;?đ?&#x;’, đ?&#x;–đ?&#x;“đ?&#x;’đ?&#x;“ đ?’Žđ?‘ł Ce(SO4)2 ∗ 4H2O 0,1 N

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż Ce(SO4)2 ∗ 4H2O 0,1 N 14,8545 đ?‘šđ??ż Ce(SO4)2 ∗ 4H2O 0,1 N 90 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 86,156 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

100 % đ?‘‹

5,80 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 86,156 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;—đ?&#x;“, đ?&#x;•đ?&#x;‘ %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

5) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es iodoquinol, y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 210 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 235 mg, 237 mg, 254 mg, 257 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 205 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Tiosulfato de Sodio 0,02 N, obteniendo un consumo prĂĄctico de 16,29 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Na2S2O3 0,02 N equivalen con 6,54 mg de p.a. La constante del Na2S2O3 0,02 N es 1,0035. DATOS: % PERMITIDO = 95 -105 % P.A. = 210 mg P.N.T. = 205 mg C.P. = 16,29 mL 1 mL Na2S2O3 0,02 N = 6,54 mg p.a. K Na2S2O3 0,02 N = 1,0035

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

245,75 mg 31,346 mg PA 16,3470 mL Na2S2O3 0,02 N 52,15 %

PROCEDIMIENTOS: 235 + 237 + 254 + 257 = 983 / 4 = đ?&#x;?đ?&#x;’đ?&#x;“, đ?&#x;•đ?&#x;“ đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?‘ˇđ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’?

245,75 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹

đ??ś. đ?‘‡. =

210 đ?‘šđ?‘” 205 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = 239,89 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż Na2S2O3 0,02 N đ?‘‹

6,54 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 205 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

1đ?‘” = 0,2399 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = đ?&#x;‘đ?&#x;?, đ?&#x;‘đ?&#x;’đ?&#x;” đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 16,29 đ?‘šđ??ż Na2S2O3 0,02 N ∗ 1,0035 = đ?&#x;?đ?&#x;”, đ?&#x;‘đ?&#x;’đ?&#x;•đ?&#x;Ž đ?‘šđ??ż Na2S2O3 0,02 N

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż Na2S2O3 0,02 N 16,3470 đ?‘šđ??ż Na2S2O3 0,02 N

6,54 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

205 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 106,909 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 106,909 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;“đ?&#x;?, đ?&#x;?đ?&#x;“ %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado NO cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

6) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ĂĄcido iopanĂłico y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. El peso promedio es de 544 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 470 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza HidrĂłxido de Sodio 0,1 N, obteniendo un consumo prĂĄctico de 25 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Na(OH) 0,1 N equivalen con 18,45 mg de p.a. La constante del Na(OH) 0,1 N es 0,9999. DATOS: % PERMITIDO = 95 -105 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 470 mg C.P. = 25 mL 1 mL Na(OH) 0,1 N = 18,45 mg p.a. K Na(OH) 0,1 N = 0,9999 P.P. = 544 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

25,474 mg PA 24,9975 mL Na(OH) 0,1 N 98,13 %

PROCEDIMIENTOS: 544 đ?‘šđ?‘” 500 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹ 470 đ?‘šđ?‘”

đ??ś. đ?‘‡. =

đ?‘Ľ = 511,36 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż Na(OH) 0,1 N đ?‘‹

1đ?‘” = 0,5114 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

18,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 475 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;“, đ?&#x;’đ?&#x;•đ?&#x;’ đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 25 đ?‘šđ??ż Na(OH) 0,1 N ∗ 0,9999 = đ?&#x;?đ?&#x;’, đ?&#x;—đ?&#x;—đ?&#x;•đ?&#x;“ đ?’Žđ?‘ł đ???đ??š(đ??Žđ??‡) đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ???

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż Na(OH) 0,1 N 24,9975 đ?‘šđ??ż Na(OH) 0,1 N 470 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 461,20 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

18,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

100 % đ?‘‹

đ?‘Ľ = 461,20 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;—đ?&#x;–, đ?&#x;?đ?&#x;‘ %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

7) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es yoduro de isopropamida y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 2,5 mg de principio activo. El peso promedio es de 3,1 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 2,3 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ă cido PerclĂłrico 0,1 N, obteniendo un consumo prĂĄctico de 4 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de HClO4 0,1 N equivalen con 1,05 mg de p.a. La constante del HClO4 0,1 N es 1,0054. DATOS: % PERMITIDO = 95 -105 % P.A. = 2,5 mg P.N.T. = 2,3 mg C.P. = 4 mL 1 mL HClO4 0,1 N = 1,05 mg p.a. K HClO4 0,1 N = 1,0054 P.P. = 3,1 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

2,190 mg PA 4,0216 mL HClO4 0,1 N 183,61 %

PROCEDIMIENTOS: 3,1 đ?‘šđ?‘” 2,5 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹ 2,3 đ?‘šđ?‘”

đ??ś. đ?‘‡. =

đ?‘Ľ = 2,85 đ?‘šđ?‘” ∗

1đ?‘” = 0,002852 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

1 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N 1,05 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 2,3 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?, đ?&#x;?đ?&#x;—đ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 4 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N ∗ 1,0054 = đ?&#x;’, đ?&#x;Žđ?&#x;?đ?&#x;?đ?&#x;” đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ??‚đ??Ľđ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ???

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N 4,0216 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N 2,3 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 4,223 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

1,05 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

100 % đ?‘‹

đ?‘Ľ = 4,223 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;–đ?&#x;‘, đ?&#x;”đ?&#x;? %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado NO cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

8) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ketoconazol y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 200 mg de principio activo. El peso promedio es de 245 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 190 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ă cido PerclĂłrico 0,1 N, obteniendo un consumo prĂĄctico de 17 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de HClO4 0,1 N equivalen con 18,45 mg de p.a. La constante del HClO4 0,1 N es 0,9859. DATOS: % PERMITIDO = 95 -110 % P.A. = 200 mg P.N.T. = 190 mg C.P. = 17 mL 1 mL HClO4 0,1 N = 18,45 mg p.a. K HClO4 0,1 N = 0,9859 P.P. = 245 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

10,298 mg PA 16,7603 mL HClO4 0,1 N 162,75 %

PROCEDIMIENTOS: 245 đ?‘šđ?‘” 200 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹ 190 đ?‘šđ?‘”

đ??ś. đ?‘‡. =

đ?‘Ľ = 232,75 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N 18,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 190 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

1đ?‘” = 0,2327 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;Ž, đ?&#x;?đ?&#x;—đ?&#x;– đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 17 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N ∗ 0,9859 = đ?&#x;?đ?&#x;”, đ?&#x;•đ?&#x;”đ?&#x;Žđ?&#x;‘ đ?’Žđ?‘ł đ??‡đ??‚đ??Ľđ??Žđ?&#x;’ đ?&#x;Ž, đ?&#x;? đ???

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N 16,7603 đ?‘šđ??ż HClO4 0,1 N 190 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 309,228 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

18,45 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 100 % đ?‘‹

đ?‘Ľ = 309,228 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;?đ?&#x;”đ?&#x;?, đ?&#x;•đ?&#x;“ %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado NO cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

9) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es lorazepam y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 5 mg de principio activo. El peso promedio es de 6,2 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 4,8 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza HidrĂłxido de Tetrabutilamonio 0,1 N, obteniendo un consumo prĂĄctico de 1,95 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de (C4H9)4NOH 0,1 N equivalen con 1,49 mg de p.a. La constante del (C4H9)4NOH 0,1 N es 1,0267. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 5 mg P.N.T. = 4,8 mg C.P. = 1,95 mL 1 mL (C4H9)4NOH 0,1 N = 1,49 mg p.a. K (C4H9)4NOH 0,1 N = 1,0267 P.P. = 6,2 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

3,221 mg PA 3,0288 mL (C4H9)4NOH 0,1 N 94,02 %

PROCEDIMIENTOS: 6,2 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹

đ??ś. đ?‘‡. =

5 đ?‘šđ?‘” 4,8 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = 5,95 đ?‘šđ?‘” ∗

1đ?‘” = 0,00595 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

1 đ?‘šđ??ż (C4H9)4NOH 0,1 N 1,49 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 4,8 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;‘, đ?&#x;?đ?&#x;?đ?&#x;? đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 2,95 đ?‘šđ??ż (C4H9)4NOH 0,1 N ∗ 1,0267 = đ?&#x;‘, đ?&#x;Žđ?&#x;?đ?&#x;–đ?&#x;– đ?’Žđ?‘ł (C4H9)4NOH 0,1N

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż (C4H9)4NOH 0,1 N 3,0288 đ?‘šđ??ż (C4H9)4NOH 0,1 N 4,8 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 4,513 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

1,49 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 4,513 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;—đ?&#x;’, đ?&#x;Žđ?&#x;? %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado SI cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

10) En una industria farmacĂŠutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es magaldrato y segĂşn dicha industria el contenido declarado del comprimido es 600 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 664 mg, 667 mg, 645 mg, 646 mg. TambiĂŠn se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 585 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza HidrĂłxido de Sodio 1 N, obteniendo un consumo prĂĄctico de 33 mL. Determinar el C.T. (consumo teĂłrico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL NaOH 1 N equivalen con 15,33 mg de p.a. La constante del NaOH es 0,9876. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 600 mg P.N.T. = 585 mg C.P. = 33 mL 1 mL NaOH 1 N = 15,33 mg p.a. K H3PO4 0,025 M = 0,9876

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

655,5 mg 38,160 mg PA 32,5908 mL NaOH 1 N 85,41 %

PROCEDIMIENTOS: 664 + 667 + 645 + 646 = 2622 / 4 = đ?&#x;”đ?&#x;“đ?&#x;“, đ?&#x;“ đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?‘ˇđ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’?

655,5 đ?‘šđ?‘” 600 đ?‘šđ?‘” đ?‘‹ 585 đ?‘šđ?‘”

đ??ś. đ?‘‡. =

đ?‘Ľ = 639,11 đ?‘šđ?‘” ∗

1 đ?‘šđ??ż NaOH 1 N 15,33 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹ 585 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

1đ?‘” = 0,6391 đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”

đ?‘Ľ = đ?&#x;‘đ?&#x;–, đ?&#x;?đ?&#x;”đ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?‘¨

đ??ś. đ?‘…. = đ??ś. đ?‘ƒ. ∗ đ??ž = 33 đ?‘šđ??ż NaOH 1 N ∗ 0,9876 = đ?&#x;‘đ?&#x;?, đ?&#x;“đ?&#x;—đ?&#x;Žđ?&#x;– đ?’Žđ?‘ł đ???đ??šđ??Žđ??‡ đ?&#x;? đ???

% đ?‘…. =

1 đ?‘šđ??ż NaOH 1 N 32,5908 đ?‘šđ??ż NaOH 1 N

15,33 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

585 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ 100 % 499,62 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´ đ?‘‹

đ?‘Ľ = 499,62 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ??´

đ?‘Ľ = đ?&#x;–đ?&#x;“, đ?&#x;’đ?&#x;? %

CONCLUSIĂ“N: El medicamento analizado NO cumple con los parĂĄmetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III. _____________________________________________________ Katherine PinzĂłn Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Katherine Pinzón Mosquera CURSO: 9º Semestre “A” DOCENTE: Dr. Carlos García González FECHA: 6 de Junio del 2017 TAREA 1) Acetaminofeno, Supositorios: Los Supositorios de Acetaminofeno contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de acetaminofeno (C8H9NO2). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada o en un lugar fresco. Estándares de referencia USP (11): ER Acetaminofeno USP. Identificación: • A: Pico principal en el cromatograma de la preparación estándar. • B: Transferir 20 mg de acetaminofeno, a vaso de precipitados, agregar 20 mL de metanol y calentar en baño de vapor hasta que funda. Dejar enfriar y filtrar: el filtrado responde a la Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada (201). Valoración: • Fase móvil: Proceder según se indica en la Valoración en Acetaminofeno, Cápsulas. • Preparación de valoración: Colocar 5 Supositorios, calentar a baño de vapor hasta fundir, mezclar, enfriar y pesar. Transferir 100 mg de acetaminofeno, agregar 30 mL de éter de petróleo y mezclar. Agregar 30 mL de agua, agitar y dejar que se separen. Transferir capa acuosa a matraz volumétrico de 200 mL, lavar el éter de petróleo con tres porciones de 30 mL de agua, agregando los lavados al matraz volumétrico, diluir a volumen con Fase móvil, y mezclar. Transferir 5,0 mL a un matraz volumétrico de 250 mL, diluir y mezclar. Pasar esta solución por un filtro de 0,5 mm o < tamaño de poro y desechar 10 mL del filtrado. Usar el filtrado como Preparación de valoración. • Procedimiento: Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Acetaminofeno, Capsulas.

2) Acetilcisteína, Solución: La Solución de Acetilcisteína es una solución estéril de Acetilcisteína en agua, preparada con la ayuda de NaOH. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de Acetilcisteína (C5H9NO3S). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables que excluyan eficazmente el oxígeno y almacenar a temperatura ambiente controlada. Estándares de referencia: USP (11) — ER Acetilcisteína USP. Identificación: Colocar 10 mL en vaso de precipitados y ajustar a pH 2, usando HCl 3 N. Agregar 2 g de NaCl pulverizado, dos porciones de 200 mg y luego aproximadamente 25 mg, revolver en cada agregado hasta disolver el NaCl y se forma un precipitado. Dejar en reposo a temperatura ambiente por 15 minutos y recolectar el residuo por filtración con succión, dejar secar. Esterilidad (71): cumple con los requisitos. pH (791): entre 6,0 y 7,5. Valoración:

• •

•

Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración en Acetilcisteína. Preparación de valoración: Pipetear 1000 mg de Acetilcisteína, transferir a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con bisulfito de sodio (1/2000) y mezclar. Pipetear 10,0 mL de la solución y 10,0 mL de Solución de estándar interno y transferir un matraz de 200 mL, diluir a volumen con una solución de metabisulfato de sodio (1/2000) y mezclar. Procedimiento: Proceder como se indica en el Procedimiento de la Valoración en Acetilcisteína.

3) Aciclovir, Cápsulas: Las cápsulas de Aciclovir contienen no menos de 93,0% y no más de 107,0% de la cantidad declarada de aciclovir (C8H11N5O3). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables. Almacenar entre 158 y 258. Proteger de la luz y la humedad. Estándares de referencia USP (11): ER Aciclovir USP. Identificación: Tiempo de retención del pico principal en el cromatograma. Uniformidad de unidades de dosificación (905): cumplen con los requisitos. Disolución (711): • Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL. • Aparato 1: 100 rpm. • Tiempo: 45 minutos. • Procedimiento: Determinar cantidad disuelta de C8H11N5O3 con absorción UV a la longitud de onda de 254 nm en porciones filtradas de solución en análisis, diluidas con HCl 0,1N. • Tolerancias: No menos de 75% (Q) de cantidad declarada de C8H11N5O3 disuelta en 45 minutos. Compuestos relacionados: • Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración. • Solución de prueba: Usar la Preparación de valoración. • Procedimiento: Inyectar 20 mL de Solución de prueba en el cromatógrafo, registrar los cromatogramas y medir las respuestas que no se encuentra más de 2,0% de guanina, ni más de 0,5% de ninguna impureza individual. Valoración: • Fase móvil: Preparar una solución filtrada y desgasificada de ácido acético 0,02M (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). • Solución de aptitud del sistema 1: Disolver cantidades de ER Aciclovir USP y guanina en NaOH 0,1N y diluir con agua, obtener una solución de 0,1 mg de cada uno por mL. • Solución de aptitud del sistema 2: Disolver una cantidad de guanina en NaOH 0,1N y diluir con agua para obtener una solución de 2,0 mg por mL. • Preparación estándar: Disolver ER Aciclovir USP en NaOH 0,1N y diluir con agua para obtener una solución de 0,1 mg por mL. • Preparación de valoración: Transferir 10 mg de Aciclovir, a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10 mL de NaOH 0,1 N, diluir a volumen con agua, mezclar y filtrar. • Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos 254 nm y una columna de 4,2 mm 6 25 cm con material L1. La velocidad de flujo 1,5 mL por minuto. Cromatografiar la Solución de aptitud del sistema 1 y registrar el cromatograma de Aciclovir según se indica en el Procedimiento. • Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes 20 mL de la Preparación estándar y la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos.

4) Albendazol, Suspensión Oral: La Suspensión Oral de Albendazol es Albendazol en un vehículo acuoso. Contiene uno o más conservantes y agentes de dispersión o suspensión. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de albendazol (C12H15N3O2S). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada. Etiquetado: Etiquetar indicando que es sólo para uso veterinario. Estándares de referencia USP (11): ER Albendazol USP. Identificación, Absorción en el Ultravioleta (197U) • Solución: Diluir la Suspensión con una mezcla de CH3OH y HCl (99: 1) con concentración de 1 mg por mL. Filtrar. Transferir 1 mL a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con NaOH 0,1N y mezclar. pH (791): entre 4,5 y 5,5. Valoración: Metanol acidificado: Utilizar una mezcla de CH3OH y HCl (99: 1). • Fase móvil: Disolver 11,0 g de fosfato monobásico de sodio en 800 mL de agua. Agregar 1200 mL de CH3OH y mezclar. (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). • Preparación estándar: Disolver ER Albendazol USP en CH3OH acidificado solución madre 1 mg por mL. Diluir Solución con Fase móvil para obtener Solución de 100 mg por mL. • Preparación de valoración: Transferir volumen de Suspensión Oral a 100 mg de albendazol, a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con Metanol acidificado y mezclar. Transferir 10,0 mL a un segundo matraz de 100 mL, diluir con Fase móvil y mezclar. Filtrar. • Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar cromatógrafo de líquidos con un detector a 308 nm y una columna de 4 mm 6 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo de 2 mL/min. Cromatografiar la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. • Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

5) Alprazolam, Tabletas: Las Tabletas de Alprazolam contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de alprazolam (C17H13ClN4). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, resistentes a la luz y almacenar a temperatura ambiente controlada. Estándares de referencia USP <11>: ER Alprazolam USP. Identificación: Disolver Tabletas finamente pulverizadas, 15 mg de alprazolam en 10 mL de solución de Na2CO3 (1:100). Agregar 15 mL de cloroformo y agitar por 30 minutos. Centrifugar, y transferir el cloroformo a un recipiente limpio. Agregar 200 mg de KBr. Evaporar el cloroformo y secar a 608, al vacío, por 24 horas. Moler a polvo fino. Preparar un comprimido agregando 100 mg de KBr seco en una matriz. Esparcir 20 mg de la dispersión de alprazolam y KBr sobre la capa de KBr seca y cubrir con otra porción 100 mg de KBr seco. Disolución, Procedimiento para Muestra Combinada <711>: • Solución madre amortiguadora: Disolver 160 g de fosfato monobásico de potasio y 40 g de fosfato dibásico de potasio en agua y diluir con agua 2,0 L de solución. Agregar, y mezclar solución de ácido fosfórico o de KOH (45 en 100). • Solución amortiguadora: Preparar una dilución 1 en 10 de la Solución madre amortiguadora en agua para obtener un pH de 6,0+0,1. • Medio: Solución amortiguadora; 500 mL. • Aparato 1: 100 rpm. • Tiempo: 30 minutos. Determinar la cantidad disuelta de C17H13ClN4, mediante el siguiente método:

•

Fase móvil: Preparar una solución filtrada y desgasificada de Solucio´n amortiguadora, acetonitrilo y tetrahidrofurano (60:35:5). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). • Solución madre del estándar: Preparar una solución de ER Alprazolam USP en metanol con una concentración conocida de aproximadamente 0,05 mg por mL. • Solución estándar: Agregar 50 mL de la Solución madre amortiguadora y 250 mL de agua a un matraz volumétrico de 500 mL. Agregar al matraz 5,0 mL de Solución madre del estándar por cada 0,25 mg de alprazolam contenido en la Tableta que se valora. Diluir con agua y mezclar. • Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna analítica de 4,6 mm 6 10 cm rellena con material L7. La velocidad de flujo de 1 mL por minuto. Cromatografiar la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. • Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales de una porción filtrada y la Solución estándar, registrar los cromatogramas y medir las respuestas a los picos principales. • Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de C17H13ClN4 se disuelve en 30 minutos. Uniformidad de unidades de dosificación <905>: cumplen con los requisitos. Procedimiento especial para uniformidad de contenido: • Fase móvil: Preparar como se indica en la Valoración en Alprazolam. • Solución de estándar interno: Preparar una solución de triazolam en acetonitrilo con una concentración de aproximadamente 0,032 mg por mL. • Preparación de prueba: Transferir 1 Tableta. Agregar 0,4 mL de agua sobre la Tableta, dejar en reposo por 2 minutos y agitar por rotación moderada. Por cada 0,25 mg de alprazolam, agregar 10,0 mL de Solución de estándar. Agitar y centrifugar. • Preparación estándar: Preparar una solución en Solución de estándar interno de ER Alprazolam USP con una concentración conocida de aproximadamente 0,025 mg por mL. • Sistema cromatográfico y Procedimiento: Proceder como se indica para la Valoración en Alprazolam. Valoración: • Fase móvil: Sistema cromatográfico, Solución de estándar interno y Preparación estándar: Preparar como se indica en la Valoración en Alprazolam. • Preparación de valoración: Pesar y pulverizar 20 Tabletas. Transferir una cantidad del polvo 5 mg de alprazolam, a un matraz de 200 mL. Transferir 2 mL de agua y 20 mL de la Solución de estándar interno, agitar por 10 minutos, diluir con acetonitrilo y mezclar. • Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las áreas correspondientes a los picos principales.

6) Ácido Aminobenzóico, Solución Tópica: La Solución Tópica de Ácido Aminobenzóico contiene, en cada mL, no menos de 45 mg y no más de 55 mg de ácido aminobenzóico (C7H7NO2). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, resistentes a la luz. Identificación: • A: A 1 mL de Solución Tópica, agregar 1 mL de NaOH 1N y agregar, en el orden indicado, 0,5 mL de KI SR, 0,5 mL de HCl 3N y 0,5 mL de hipoclorito de sodio SR: precipitado marrón. • B: A 1 mL de Solución Tópica, agregar 2 mL de HCl 3N y enfriar 108. Agregar 1 mL de solución de nitrito de sodio (1 en 100) y luego agregar una solución mezclando 50 mg de 2naftol con 3 mL de solución de NaOH (1 en 10): color rojo. Peso específico <841>: no menos de 0,895 y no más de 0,905.

Contenido de alcohol <611>: entre 65% y 75% de C2H5OH. Valoración: Transferir 5 mL de Solución Tópica a un recipiente abierto adecuado, evaporar en un baño de vapor hasta sequedad y proceder según se indica en Volumetría con Nitrito <451>.

7) Aminofilina, Solución Rectal: La Solución Rectal de Aminofilina es una solución acuosa de Aminofilina, preparada con la ayuda de Etilendiamina. Contiene una cantidad de aminofilina equivalente a no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de teofilina anhidra (C7H8N4O2). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases herméticos, a temperatura ambiente controlada. Etiquetado: Etiquetar la Solución Rectal indicando el contenido de teofilina anhidra. Estándares de referencia USP <11>: ER Teofilina USP. Identificación: Diluir en agua la Solución rectal, 500 mg de aminofilina, hasta 20 mL y agregar, mezclando, 1 mL de HCl 3N hasta que la teofilina precipite. Filtrar, lavar hasta que este exenta de cloruros y secar a 1058 durante 4 horas. Utilizar el precipitado y el filtrado a continuación. • A: Absorción en el Infrarrojo <197K>. • B: El filtrado obtenido según lo indicado anteriormente cumple con los requisitos para la prueba de Identificación C en Aminofilina. pH <791>: entre 9,0 y 9,5. Contenido de etilendiamina: Medir 500 mg de aminofilina y diluir con agua, hasta 30 mL. Agregar anaranjado de metilo SR y valorar con HCl 0,1N SV. Cada mL de HCl 0,1N equivale a 3,005 mg de C2H8N2. Valoración: • Preparación estándar: Disolver ER Teofilina USP en HCl diluido (1 en 100) y diluir hasta obtener una solución con concentración de 8 mg por mL. • Preparación de valoración: Pipetear de Solución Rectal 500 g de aminofilina, y transferir a un matraz de 500 mL, diluir con agua y mezclar. Pipetear 5 mL de esta Solución y transferir a un matraz volumétrico de 500 mL, agregar 50 mL de HCl diluido (1 en 10), diluir con agua y mezclar. • Procedimiento: Determinar concomitantemente las absorbancias de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración en celdas de 1 cm a la longitud de onda 270 nm, utilizando HCl diluido (1 en 100) como blanco.

8) Aspirina, Bolos: Los Bolos de Aspirina contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de aspirina (C9H8O4). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables. Etiquetado: Etiquetar indicando que están destinados sólo para uso veterinario. Estándares de referencia USP <11>: ER Aspirina USP. ER Ácido Salicílico USP. Identificación: A: Moler 1 Bolo, llevar a ebullición, los 300 mg de aspirina, con 50 mL de agua, enfriar y agregar una gota de cloruro férrico SR: color rojo violáceo. B: El tiempo de retención del pico de aspirina en el cromatograma de la Preparación de valoración se corresponde con el del pico del cromatograma de la Preparación estándar. Disolución <711>: • Medio: solución amortiguadora de fosfato 0,5M de pH 7,4; 900 mL. • Aparato 2: 75 rpm. • Tiempo: 45 minutos. • Solución de dilución: Preparar una mezcla de acetonitrilo y ácido fórmico (99:1).

•

Procedimiento: Emplear absorción UV a la longitud de onda 265+2 nm, en porciones filtradas de la solución en análisis, si fuera necesario diluir. • Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de C9H8O4 se disuelve en 45 minutos. Uniformidad de unidades de dosificación <905>: cumplen con los requisitos. Límite de ácido salicílico: Usando los cromatogramas de la Preparación estándar y la Preparación de valoración obtenidos según se indica en la Valoración. Valoración: • Fase móvil: Disolver 2 g de 1-heptanosulfonato de sodio en una mezcla de 850 mL de agua y 150 mL de acetonitrilo y ajustar con ácido acético glacial a un pH de 3,4. • Solución de dilución: Preparar una mezcla de acetonitrilo y ácido fórmico (99:1). • Preparación estándar: Preparar una solución con concentraciones conocidas de 0,4 mg de ER Aspirina USP y 0,01 mg de ER Ácido Salicílico USP por mL. • Preparación de valoración: Pesar y reducir a polvo fino 10 Bolos. Transferir una porción de 400 mg de aspirina, a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir a volumen con la Solución de dilución y mezclar 15 minutos. Pasar a un filtro de un tamaño de poro de 0,5 mm y emplear el filtrado como Preparación de valoración. • Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,6 mm 6 25 cm con material L1 de 5 mm. La velocidad de flujo 1 mL por minuto. Cromatografiar la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. • Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes de 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

9) Ampicilina, Polvo Soluble: El Polvo Soluble de Ampicilina es una mezcla seca de Ampicilina (como trihidrato) y uno o más diluyentes y agentes estabilizantes adecuados. Contiene no menos de 90,0% y no más de 120,0% de la cantidad declarada de ampicilina (C16H19N3O4S). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables. Etiquetado: Etiquetar indicando que es sólo para uso veterinario. Estándares de referencia USP <11>: ER Ampicilina USP. Identificación: Disolver esta sustancia en una mezcla de acetona y HCl 0,1N (4:1) para obtener 10 mg de ampicilina por mL. pH <791>: entre 3,5 y 6,0, en una solución acuosa que contenga el equivalente a 20 mg de ampicilina por mL. Agua, Método I <921>: no más de 5,0%. Valoración: • Preparación estándar: Preparar según se indica en la Preparación Estándar para Antibióticos, Valoración Yodométrica <425>, empleando ER Ampicilina USP. • Preparación de valoración: Transferir a un matraz volumétrico de 100 mL una cantidad de Polvo Soluble 125 mg de ampicilina, disolver y diluir a volumen con agua y mezclar. • Procedimiento: Proceder según se indica en Procedimiento en Antibióticos, Valoración Yodométrica <425>.

10) Antralina, Crema: La Crema de Antralina es Antralina en un vehículo cremoso, acuoso (aceite en agua) u oleoso (agua en aceite). La Crema de Antralina etiquetada para contener no más de 0,1% de Antralina contiene no menos de 90,0% y no más de 115,0% de la cantidad declarada de C14H10O3; y la Crema etiquetada para contener 0,1 por ciento o menos de Antralina contiene no menos de 90,0% y no más de 130,0% de la cantidad declarada de C14H10O3.

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, en un lugar fresco. Proteger de la luz. Estándares de referencia USP <11>: ER Antralina USP. Etiquetado: Etiquetar indicando si el vehículo cremoso es acuoso u oleoso. Valoración: [NOTA: Usar material de vidrio con protección actínica.]. Solución de estándar interno: Fase móvil: Solución blanco del disolvente y Sistema cromatográfico. Preparación estándar: Disolver en diclorometano una cantidad ER Antralina USP para obtener una solución con una concentración 0,25 mg por mL. Pipetear 2 mL de esta solución y 2 mL de Solución de estándar interno, transferir a un matraz volumétrico de 25 mL, diluir con Fase móvil y mezclar. Preparación de valoración: Pesar 5 g de Crema. Agregar 20 mL de diclorometano y 10 mL de ácido acético glacial y mezclar para dispersar la Crema. Transferir a un papel de filtro (Whatman N84 o equivalente) con la ayuda del diclorometano, filtrar y transferir a un matraz volumétrico de 100 mL. Lavar el precipitado con diclorometano y dejar que los lavados drenen en el matraz. Diluir con diclorometano y mezclar. Pipetear esta solución, 0,5 mg de Antralina y 2 mL de Solución de estándar interno y transferir a un matraz volumétrico de 25 mL, diluir a volumen con Fase móvil y mezclar. Procedimiento: Proceder como se indica en la Valoración en Antralina.

11) Sulfato de Atropina, Ungüento Oftálmica: El Ungüento Oftálmico de Sulfato de Atropina es Sulfato de Atropina en una base de ungüento oftálmico adecuada. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de (C17H23NO3)2 H2SO4 H2O. Es estéril. Envasado y almacenamiento: Conservar en tubos depresibles para ungüento oftálmico. Estándares de referencia USP <11>: ER Sulfato de Atropina USP. Identificación: • A: Transferir una porción de Ungüento Oftálmico, 50 mg de sulfato de atropina, a un embudo de separación y disolver en 25 mL de éter. Agregar 25 mL de ácido clorhídrico 0,01N, agitar, dejar que se separen y desechar la fase orgánica. Calentar la fase acuosa en un baño de vapor suave haciendo pasar nitrógeno por la solución para expulsar los residuos de éter. • B: Transferir aproximadamente 5 g de Ungüento Oftálmico a un embudo de separación, disolver en 50 mL de éter y extraer con 20 mL de agua: la solución así obtenida responde a las pruebas de Sulfato <191>. Esterilidad <71>: Cumple con los requisitos. Partículas metálicas <751>: Cumple con los requisitos. Valoración: Proceder con el Ungüento Oftálmico según se indica en la Valoración en Sulfato de Atropina, Solución Oftálmica.

12) Bacitracina y Sulfato de Polimixina B, Aerosol Tópico: El Aerosol Tópico de Bacitracina y Sulfato de Polimixina B es una suspensión de Bacitracina y Sulfato de Polimixina B en un vehículo adecuado, envasada en un recipiente presurizado con un propelente inerte apropiado. Contiene no menos de 90,0% y no más de 130,0% de las cantidades declaradas de Bacitracina y de Polimixina B. Puede contener un anestésico local adecuado. Envasado y almacenamiento: Conservar en envases presurizados y evitar la exposición al calor excesivo. Estándares de referencia USP <11>: ER Bacitracina Cinc USP. ER Sulfato de Polimixina B USP. Prueba de identificación por cromatografía en capa delgada <201BNP>: Someter a prueba conforme a lo indicado en Cremas, Lociones y Ungüentos cumple con los requisitos. Agua, Método I <921>: no más de 0,5%, en lugar de metanol, se emplean 20 mL de una mezcla de tolueno y metanol (7: 3) en el vaso de volumetría. Otros requisitos: Cumple con los requisitos de la Prueba de Presión, Llenado Mínimo y Prueba de Detección de Fugas en Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco <601>.

• •

Valoración de Bacitracina A: Proceder según se indica para la Bacitracina en Antibióticos. Valoraciones Microbiológicas <81>. Valoración de Polimixina B: Proceder según lo indicado para la Polimixina B en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas <81>.

BIBLIOGRAFÍA: Ame, D. E., Nacional, F., Ame, E. U. De, Peri, N. D. E. L., & Meses, O. D. O. D. E. S. (2007). 2007 USP 30 NF 25.

___________________________ Katherine Pinzón Mosquera

B BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. C CALIDAD.-Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. CÁPSULAS.- Forma farmacéutica que consiste en cuerpos huecos (pequeños receptáculos), obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de los cuales se dosifican él o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas, en el caso de las cápsulas blandas se pueden administrar también por vía vaginal. Tanto las cápsulas duras o blandas pueden ser de liberación controlada, en el caso de las segundas también se pueden presentar de tipo entérico. Uso: Oral o vaginal. COLIRIO.- Forma farmacéutica que consiste en una solución que contiene el o los principios activos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente transparente, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Uso: Oftálmico. CONCENTRACIÓN.- Cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros. CREMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión,

generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Uso: Tópico. D DENOMINACIÓN GENÉRICA.- Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.// La denominación genérica o nombre genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). E ELÍXIR.- Forma farmacéutica que consiste en una solución hidroalcohólica, que contiene el o los principios activos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 por ciento. Uso: Oral. EMPLASTO O PARCHE.Forma farmacéutica que consiste en forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plástico o cinta adhesiva, que sirve como soporte y protección, además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Uso: Tópico. EMULSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema heterogéneo, generalmente constituido por dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones de tipo agua / aceite o aceite / agua y pueden presentarse como semisólidos o líquidos. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Uso: Oral, tópico o inyectable. ESPUMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación semisólida, constituida Spor dos fases: una líquida que lleva el o los

principios activos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Uso: vaginal. ETIQUETA.- Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

GRANULADO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida que contiene el o los principios activos y excipientes en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Existen efervescentes, recubiertas con azúcar, con capa entérica y de liberación controlada. Uso: Oral.

FÁRMACO.- Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

J JALEA.- Forma farmacéutica que consiste en un coloide semisólido que contiene el o los principios activos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general esta constituida por gomas como la de tragacanto, otras bases usadas son: la glicerina, pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados, derivados sintéticos o sustancias naturales como la carboximetilcelulosa. Usos: Tópico.

FORMA FARMACÉUTICA.- Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad.

JARABE.- Forma farmacéutica que consiste en una solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc.; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto el o los principios activos y aditivos. Uso: Oral.

G GEL.- Forma farmacéutica que consiste en preparación semisólida, que contiene el o los principios activos y aditivos, sólidos en un liquido que puede ser agua, alcohol o aceite, de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase liquida. Uso: Oral o tópico.

L LINIMENTO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los principios activos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Uso: Tópico.

F

GRAGEAS.- Forma farmacéutica que consiste en una variedad de comprimido que contiene el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa, recubierta con una o más capas de mezclas de diversas sustancias tales como: azúcares, resinas naturales o sintéticas, gomas, agentes plastificantes, alcoholes polihídricos, ceras, polímeros, colorantes autorizados y, en algunas ocasiones agentes saborizantes. La cubierta también puede contener los principios activos. Las grageas con capa entérica son comprimidos cuyo recubrimiento es resistente al fluido gástrico y permite su desintegración en el fluido intestinal. Uso: Oral.

LOCIÓN.- Forma farmacéutica que se puede presentar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Uso: Tópico. M MEDICAMENTO.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de diagnóstico, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimientos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual

o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presenten en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos, rehabilitatorios o de diagnostico. MEDICAMENTO GÉNERICO INTERCAMBIABLE.Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas reglamentarias, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica. O ÓVULO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los principios activos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 gramos preparado generalmente con gelatina glicerinada. Se funde a la temperatura corporal. Uso: Vaginal. P PASTA.- Forma farmacéutica que consiste en una forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Uso: Bucal o tópico. POLVO.- Forma farmacéutica que consiste en una forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Uso: Oral, inyectable o tópico.

S SÍMBOLO O LOGOTIPO.- La palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa. SOLUCIONES.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado líquido, transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua, y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. Usos: Oral, inyectable, ocular, tópico, enema u ótico. SUPOSITORIOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los principios activos y aditivos; de forma cónica, ovoide o de bala, destinado a introducirse en el recto o uretra. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Uso: Rectal o uretral. SUSPENSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna, esta constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de inyectables deben ser estériles. Uso: Oral, inyectable, enema, tópico u ocular. T TABLETAS O COMPRIMIDOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido que se obtiene por compresión o moldeado, que contiene el o los principios activos y aditivos. Generalmente de forma discoide, plana, ranurada de tamaño variado y que, cuando sea necesario, puede ser cubierto por una película que no modifica la forma original. Existen variedad de tabletas tales como: Efervescentes, sublinguales, de acción y liberación prolongada, vaginales, multicapa y masticables. Uso: oral, vaginal o bucal. TROCISCO O PASTILLA.Forma farmacéutica que consiste en una preparación sólida de forma circular, cuadrada u oblonga,

que contiene el o los principios activos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar y esta destinado a disolverse lentamente en la boca. Uso: Bucal. U UNGÜENTO O POMADA.Forma farmacéutica que consiste en una preparación de consistencia blanda que contiene el o los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y se aplica en la piel y mucosas. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. También se denomina ungüento hidrofílico cuando contiene una base lavable o removible con agua. Uso: Tópico u ocular.

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