Lekarnistvo 01 2015 by LekarniskaZbornicaSlovenije

1/2015 Leto 43 • maj 2015

OB NEZMOŽNOSTI SOČASNEGA ZDRAVLJENJA

MONOTERAPIJA JE IZBIRA1

Referenca: 1. Gabay C. et al. Ann Rheum Dis 2012; 71 (Suppl3):152.

Strokovno glasilo lekarniške zbornice slovenije

® Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila IME ZDRAVILA: RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 162 mg tocilizumaba v 0,9 ml. Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6. TERAPEVTSKE INDIKACIJE: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja ali takšnega zdravljenja niso prenašali. Pri bolnikih, ki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno, se lahko zdravilo RoActemra uporabi v monoterapiji. Zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa (RA). Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom RoActemra, morajo dobiti opozorilno izkaznico. O primernosti bolnika za subkutano domačo uporabo je treba presoditi in bolnikom naročiti, da obvestijo zdravstvenega delavca, če izkusijo simptome alergijske reakcije, preden si dajo naslednji odmerek. V primeru pojava simptomov resne alergijske reakcije, morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Odmerjanje: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden. Podatkov o prehajanju bolnikov z intravenske oblike zdravila RoActemra na subkutano obliko s fiksnim odmerkom je malo. Upoštevati je treba odmerjanje enkrat na teden. Bolniki, ki preidejo z intravenske na subkutano obliko, morajo prejeti prvi subkutani odmerek namesto naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca. Način uporabe: Celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge je treba dati kot subkutano injekcijo. Priporočena mesta injiciranja (trebuh, stegno in zgornji del roke) je treba spreminjati. Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati. KONTRAINDIKACIJE: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Aktivne, hude okužbe. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI: Okužbe: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah. Zdravljenja z zdravilom RoActemra ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami. Če se pojavi resna okužba, je treba uporabo zdravila RoActemra prekiniti, dokler okužba ni obvladana. Zdravniki morajo biti previdni pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali z drugimi boleznimi, ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam. Med zdravljenjem zmernega do hudega RA z biološkimi zdravili je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrte reakcije akutne faze lahko zmanjšajo. Tuberkuloza: Kot velja za druga biološka zdravila, je treba bolnike z RA pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra presejalno pregledati glede latentne tuberkuloze. Reaktivacija virusov: V zvezi z biološkim zdravljenjem RA so poročali o reaktivaciji virusov (npr. virusa hepatitisa B). Bolniki, ki so bili na presejalnem testu za hepatitis pozitivni, niso bili vključeni v klinična preskušanja s tocilizumabom. Zapleti divertikulitisa: Pri bolnikih z anamnezo razjede v prebavilih ali divertikulitisa morate zdravilo RoActemra uporabljati previdno. Bolnike s simptomi, ki lahko nakazujejo zaplete divertikulitisa (npr. z bolečinami v trebuhu, krvavitvijo in/ali nepojasnjeno spremembo v razporedu iztrebljanja in zvišano telesno temperaturo), je treba takoj pregledati, da bi zgodaj odkrili divertikulitis, ki ga lahko spremlja perforacija v prebavilih. Preobčutljivostne reakcije: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, povezane z zdravilom RoActemra. Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem s tocilizumabom, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki. Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti. Aktivna bolezen jeter in okvara jeter: Zdravljenje z zdravilom RoActemra lahko spremlja zvišanje jetrnih transaminaz, zlasti če se uporablja z metotreksatom, zato morate biti pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali okvaro jeter previdni. Zvišanje jetrnih transaminaz: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST zvišano na > 1,5-kratno ZMN. Zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih, pri katerih sta ALT ali AST izhodiščno > 5-krat nad ZMN. Vrednosti ALT in AST je treba pri bolnikih z RA prvih 6 mesecev zdravljenja kontrolirati na 4 do 8 tednov, pozneje pa na 12 tednov. V primeru zvišanja ALT ali AST na > 3- do 5-kratno ZMN je treba zdravljenje z zdravilom RoActemra prekiniti. Hematološke nepravilnosti: Bolniki, ki so že bili zdravljeni z antagonistom TNF, imajo lahko večje tveganje za nevtropenijo. Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC), ki je manjše od 2 x 109/l. Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov. Huda nevtropenija je lahko povezana s povečanim tveganjem za hude okužbe, čeprav do sedaj v kliničnih preskušanjih z zdravilom RoActemra ni bilo jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev ter pojavom hudih okužb. Nevtrofilce in trombocite morate pri bolnikih z RA kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s standardno klinično prakso. Vrednosti lipidov: Pri bolnikih z RA je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja. Nevrološke motnje: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo. Trenutno ni znano, kolikšna je možnost centralne demielinizacije med uporabo zdravila RoActemra. Malignomi: Bolniki z RA imajo večje tveganje za malignome. Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome. Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena. V randomizirani odprti študiji so odrasli bolniki z RA, ki so jih zdravili z zdravilom RoActemra in metotreksatom, razvili učinkovit odziv na 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo in cepivo s tetanusnim toksoidom. Ta je bil primerljiv odzivu pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat. Priporočljivo je, da se vsi bolniki cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljena z zdravilom RoActemra. Srčno-žilno tveganje: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni, zato mora njihova običajna standardna obravnava vključevati obvladanje dejavnikov tveganja. Kombinacija z zaviralci TNF: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za RA. Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili. Sledljivost: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji. MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg tocilizumaba in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu. Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi vplivali na očistek tocilizumaba. V študiji pri bolnikih z RA so se koncentracije simvastatina en teden po enkratnem odmerku tocilizumaba znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh. Bolnike, zdravljene z zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali 2C9 (npr. atorvastatin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, teofilin, varfarin, fenprokumon, fenitoin, ciklosporin ali benzodiazepini), morate po uvedbi ali prenehanju dajanja tocilizumaba nadzorovati, ker utegnejo za ohranitev terapevtskega učinka potrebovati večje odmerke. Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja. NEŽELENI UČINKI: Pri bolnikih z RA, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili v obdobju dvojno slepe kontrole: Zelo pogosti: okužbe zgornjih dihal in hiperholesterolemija. Pogosti: levkopenija, nevtropenija, konjunktivitis, bolečina v trebuhu, razjeda v ustih, gastritis, periferni edem, preobčutljivostna reakcija, reakcija na mestu injiciranja, flegmona, pljučnica, oralni herpes simpleks, herpes zoster, zvišanje jetrnih transaminaz, zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina, glavobol, omotica, kašel, dispneja, izpuščaj, srbenje, urtikarija in hipertenzija. Občasni: hipotiroidizem, vnetje ustne sluznice, razjeda v želodcu, divertikulitis, hipertrigliceridemija in nefrolitiaza. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. REŽIM IZDAJE: Rp/Spec IMETNIK DOVOLJENA ZA PROMET: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velika Britanija. VERZIJA: 1.0/15 INFORMACIJA PRIPRAVLJENA: april 2015

Povzetek glavnih značilnosti zdravila je dosegljiv na http://www.ema.europa.eu/docs/sl_SI/document_library/EPAR_-_ Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf.

DODATNE INFORMACIJE SO NA VOLJO PRI: Roche farmacevtska družba d.o.o., Vodovodna cesta 109, 1000 Ljubljana

PG-31-15-ACA-TG

Samo za strokovno javnost.

Na naslovnici in drugi strani ovitka: Tokrat ponovno gostuje Roche in predstavlja svoj izdelek RoACTEMRA.

Vsebina Beseda glavne urednice..............................................................................................................................3

Aktualno / Up to date Krepitev vloge farmacevtov za izboljšanje zdravstvene oskrbe bolnikov, ki prejemajo peroralno kemterapijo: Vzpostavitev modela evropske dobre prakse (Projekt EPIC)........................................................................5

Delo zbornice / The Chamber's Activities 21. SEJA UO, dne 20.11.2014...................................................................................................................7 22. seja, dne 18.12.2014.............................................................................................................................9 23. seja, dne 22.1.2015.............................................................................................................................12 24. seja UO, dne 4.3.2015........................................................................................................................14

Pogovor z veliko začetnico / Main Interview Mag. Katja Gombač Aver, mag. farm., v. d. direktorice Obalnih lekarn.....................................................17

Iz stroke za stroko / From Professionals to Professionals Vitamin D in celjenje zlomov kosti...........................................................................................................22 Ošpice.......................................................................................................................................................26 Celovita lekarniška obravnava v Lekarni Ljubljana ...................................................................................31 Informacije o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina)...........................................................................................34

Klinični primeri / Case Studies Dihidroergotamin in migrenski glavoboli..................................................................................................37

Homeopatija / Homeopathy Homeopatija in težave z zanositvijo...........................................................................................................41

Srečanja doma / Meetings at Home Kongres MI'2014 Slovenskega društva za medicinsko informatiko (SDMI): Boljše informacije za več zdravja.......................................................................................................................................................46 5. simpozij Sekcije kliničnih farmacevtov..................................................................................................48

Srečanja na tujem / Meetings Abroad 9. delovna konferenca PCNE, Mechelen...................................................................................................52 Robot za pripravo protitumornih zdravil – ogled tehnologije na Inštitutu za tumorje v Milanu.................56

Razmišljamo / In Consideration Licence v lekarniški dejavnosti...................................................................................................................59

Novosti v lekarniški mreži / News from the Net of Pharmacies Prenovljena Lekarna Brdo .......................................................................................................................64

Kratko, strokovno, zanimivo / Short Notes Nevrologija lakote.....................................................................................................................................66 Prehlad še posebej ogroža športnike...........................................................................................................68

Pripravili smo za vas / Prepared Especially for You Zgodba mame, ki išče zdravilo za svojega sina...........................................................................................69

Informacije, obvestila / Information, notices Koledar izobraževanj v letu 2015...............................................................................................................71

V prostem času / Leisure 15. FARMASKI........................................................................................................................................74

Utrinek / In Brief ... o evtanaziji............................................................................................................................................77

Smeh namesto aspirina / For Fun Jemanje zdravil s hrano..............................................................................................................................79 Nevoščljivost.............................................................................................................................................79

Priloga 1: Strokovno izpopolnjevanje za magistre farmacije v letu 2014: Prepoznavanje in zdravljenje sladkorne bolezni..........................................................................................80 Strokovno izpopolnjevanje inž. farmacije in farmacevtskih tehnikov v letu 2014: Samozdravljenje klimakteričnih težav........................................................................................................90

Priloga 2: Pravila dobre proizvodne prakse (DPP).....................................................................................................96 Seznam člankov, objavljenih v Lekarništvu v letu 2014............................................................................120 Navodila avtorjem...................................................................................................................................128

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

BE SEDA G L AV NE U R ED NI CE

Uspešne, manj uspešne in bolj uspešne lekarne. Kakšne potrebujejo pacienti? V zadnjih mesecih je z nastopom nove ministrice za zdravje znova oživelo pričakovanje v zvezi s pripravo nove zdravstvene in tudi lekarniške zakonodaje. Lekarniški farmacevti imamo veliko upanje, da nas bo nova ministrica opazila, da bo opazila našo nepogrešljivo vlogo pri zagotavljanju kakovostne, varne in razumne uporabe zdravil ter nas vključila v zdravstveni tim. Predvsem si želimo, da bi bolj prepoznavna postala naša vloga svetovalca in skrbnika. Želimo si poudarjene vloge kognitivnih storitev, dejavnosti klinične farmacije in farmacevtske skrbi, in ne zgolj vloge pri izvajanju preskrbe z zdravili. In vendar je preskrba z zdravili prva in osnovna dejavnost lekarniškega farmacevta. Seveda ne sme in ne more biti naš cilj SAMO preskrba. Toda, ali lahko lekarniška dejavnost obstaja brez nje? Včasih se zdi, da v silni želji po tem, da bi vendarle nekdo opazil naše kognitivne storitve, pozabljamo na svoje temeljno poslanstvo. Če hočemo svetovati o varni in pravilni uporabi zdravil, jih moramo pacientom najprej preskrbeti. Tukaj pa se žal pogosto zatakne in vedemo se, kot bi bila preskrba z zdravili neka nepomembna, manjvredna dejavnost, s katero se lekarniški farmacevti ne želimo ukvarjati. Tako se včasih vedemo še celo pri zagotavljanju magistralnih zdravil, kot si lahko preberete v rubriki Pripravili smo za vas, v kateri smo objavili pismo mame, ki je potrebovala magistralno zdravilo za svojega novorojenčka. Mama opisuje zgodbo, ki nam ne more biti v ponos. Zato v silni vnemi, ko pripravljamo predloge nove zdravstvene in lekarniške zakonodaje in se ne moremo zediniti o tem, kdo od nas je pomembnejši, kdo sme kaj delati in kdo česa ne sme, ne smemo pozabiti, da je v vsej zgodbi najpomembnejši pacient. Manjši ko je, pomembnejši je. Če nam ne bo uspelo pacientom zagotoviti zdravil, s katerimi bi se zdravili, o čem jim bomo potem svetovali? Ali pa smo se morda že vnaprej sprijaznili, da bodo preskrbo z zdravili v neki daljni prihodnosti tako ali tako opravljali roboti? Toda tudi če bo tako, nas bodo naši najmlajši pacienti še vedno potrebovali. Kajti ni ga drugega strokovnjaka, ki bi znal NAREDITI zdravilo natančno prilagojeno potrebam njihovega nekajstogramskega telesca, razen farmacevta.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Prva, najpomembnejša skrb in naloga lekarniškega farmacevta je zato zagotavljanje zdravil, druga pa je tej enaka in to je zagotavljanje varne in pravilne uporabe teh zdravil. Če bomo to načelo znali kot stroka in vsak posameznik preliti v vsakdanjo prakso, nas bodo zanesljivo kot pomembne prepoznali pacienti. Kar pa je pomembno zanje, je prej ali slej pomembno tudi za politike.

Strokovno glasilo Lekarništvo izdaja Lekarniška zbornica Slovenije, Vojkova 48, 1000 Ljubljana Telefon: (01) 280 65 50, (01) 280 65 60, telefaks: (01) 280 65 61 E-pošta: tajnistvo@lek-zbor.si, internet: www.lzs.si Glavna urednica: Andreja Čufar (cufar@siol.net) Odgovorni urednik: Blaž Kristan (blaz.kristan@lek-zbor.si) Uredniški odbor: Boštjan Debeljak (bostjan.debeljak@siol.net), Breda Drenek Sotošek (lekos@siol.net), Špela Bernik Golubić (spela.bernik@lek-zbor.si), Tatjana Kogovšek (kogovsek.tatjana@gmail.com) Darja Potočnik Benčič (darja.potocnik@lekarne-ptuj.si), Mira Abazović (mira.abazovic@dolenjske-lekarne.si) Monika Sonc (msonc@onko-i.si) Lektorica: Tea Kačar Grafična priprava in tisk: SBI d.o.o. Natisnjeno: 4000 izvodov Cena izvoda: 15€, dvojna številka +30%, letna naročnina 60€, z vključenim 22 % DDV. ISSN 1318-1254

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Up to date

A K T UA LNO Krepitev vloge farmacevtov za izboljšanje zdravstvene oskrbe bolnikov, ki prejemajo peroralno kemterapijo: Vzpostavitev modela evropske dobre prakse (Projekt EPIC) Lekarniška zbornica Slovenije (LZS) se je v preteklem letu v sodelovanju z Evropskim združenjem onkoloških farmacevtov (European Society of Oncology Pharmacy, ESOP), Nemškim združenjem onkoloških farmacevtov (Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie, DGOP) in Estonskim združenjem bolnišničnih farmacevtov (Eesti Haiglaapteekrite Selts, EHAS) prijavila na razpis za zbiranje predlogov za financiranje projektov s področja javnega zdravja v okviru t. i. tretjega zdravstvenega programa 2014–2020, ki ga izvaja Evropska komisija. Tretji zdravstveni program ima štiri glavne cilje, in sicer: 1. promocija zdravja, preprečevanje bolezni in ustvarjanje spodbudnega okolja za zdrav način življenja ob upoštevanju načela »zdravje v vseh politikah«; 2. zaščita državljanov Unije pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje; 3. spodbujanje inovativnih, učinkovitih in vzdržnih zdravstvenih sistemov; 4. lažji dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane Unije.1 Namen zdravstvenega programa je spodbujati zdravje v Evropi s pospeševanjem sodelovanja med državami članicami EU za izboljšanje zdravstvenih politik, ki koristijo njihovim državljanom. Cilj programa je podpirati in dopolnjevati zdravstvene pobude držav članic. Program se preoblikuje v letne delovne programe, v katerih so opredeljeni ukrepi na prednostnih področjih iz Uredbe (EU) št. 282/2014 o vzpostavitvi programa. Izvajalska agencija za potrošnike, zdravje in hrano vsako leto na tej podlagi organizira razpis za zbiranje predlogov. Financirajo se lahko le predlogi, ki neposredno ustrezajo temi in opisu, navedenima v letnem delovnem programu.2 V letu 2014 se je ena od tem dotikala problematike adherence in mul1 http://ec.europa.eu/health/programme/policy/index_sl.htm 2 http://ec.europa.eu/chafea/health/projects.html

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

timorbidnosti. V okviru zadnje smo na poziv prijavili projekt EPIC – »Empowering pharmacists to improve health care for oral chemotherapy patients: Establishment of a European best-practice model«, ki ga je Evropska komisija dobro ocenila in sprejela za financiranje. Trenutno smo v fazi priprave in podpisa pogodbe in upamo, da bomo lahko čim prej začeli delo in izvedbo začrtanih ciljev. Ideja o sodelovanju farmacevtov iz različnih evropskih držav na področju svetovanja pri uporabi peroralnih protitumornih zdravil je zorela že nekaj časa, saj je onkologija nedvomno veja medicine, kjer je trenutno napredek največji in bolj ali manj vsak mesec prihajajo na trg nova zdravila proti raku, med katerimi so številna v farmacevtskih oblikah za peroralno aplikacijo. To pomeni, da se zdravljenje pogosto komorbidnih bolnikov vse bolj seli iz varnejšega bolnišničnega okolja v njihove domove, izdaja peroralnih protitumornih zdravil pa v zunanje lekarne. Farmacevti tam pogosto nimajo poglobljenega znanja o terapiji raka, ki je specifična in v manjšem obsegu prisotna v študijskem programu farmacije. Eden glavnih ciljev projekta bo tako krepitev vloge farmacevtov pri izboljšanju rezultatov zdravljenja in varnosti bolnikov, kar nameravamo doseči s podporo pri svetovanju bolnikom ob izdaji peroralnih protitumornih zdravil. V izbranih državah bomo tako imeli priložnost postaviti model za celotno Evropsko unijo. Projekt je vsebinsko in kronološko razdeljen na več delovnih sklopov. Najprej bomo proučili obstoječe stanje in težave pri izdaji onkoloških zdravil v EU. Na podlagi rezultatov bomo pripravili optimalno podiplomsko izobraževanje za farmacevte o onkoloških temah in razvili računalniško aplikacijo, ki jim bo omogočala podporo pri svetovanju bolniku. Farmacevt bo imel na voljo hiter dostop do bistvenih informacij o peroralnih protitumornih zdravil, vključno s pomembnimi nasveti za bolnike, ter tudi možnost uporabe storitev, kot je priprava načrtov zdravljenja. Sestavni del projekta so tudi ocena zadovoljstva uporabnikov z razvito aplikacijo in izobraževalnim programom ter implementacija izboljšav in vzpostavitev učnega modela. Postavljeni model bo po koncu projekta na voljo za izvajanje v drugih državah EU. Asist. Andreja Eberl, mag. farm., spec., in asist. Monika Sonc, mag. farm., spec.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

The Chamber's Activities

delo zbornice 21. seja upravnega odbora Na svoji 21. seji, ki je bila 20.11.2014, je UO obravnaval: • • • • • • • • • • • • • • •

Odzivi na oddajo »TARČA« na RTV SLO 1; E-recept; Poslovanje LZS I – X; Splošni dogovor; Mreža – Mnenje o ureditvi lekarništva – AVK; Licence; Spremembe organiziranosti LZS po uvedbi licenc; Dobra distribucijska praksa – dogovor s TZS – sekcija veletrgovcev; Kognitivne storitve – poročilo; Zaposlitev sekretarja; Kritične lekarne; Pravilnik o sistematizaciji delovnih mest na LZS; Poti v tujino; Natečaj za profesionalno fotografiranje lekarn in farmacevtov; Pobude in vprašanja.

Predsednik LZS je podal poročilo glede dogajanja v oddaji Tarča in pri tem podal pobudo za odločanje o tem ali ima še naprej podporo Upravnega odbora. Ta je soglasno sprejel sklep: Predsednik Miran Golub ima podporo Upravnega odbora za nadaljnje delo. Ministrstvo za zdravje (MZ) je obvestilo LZS, da projekt eRecept stoji, dokler MZ ne pridobi zakonske podlage za obdelavo podatkov eRecepta. ZZZS v projekt še ni vključen. Vsi, ki so eRecept izvajali, pa izpostavljajo pomanjkljivo koordinacijo in komunikacijo med MZ in izvajalci. MZ je zaprosilo LZS za mnenje glede pobude Pošte Slovenije za dostavo zdravil na dom. UO je ugotovil, da ni ustreznih zakonskih podlag, da bi Pošta izvajala to storitev. Dne 21.10.2014 je potekal 1. narok arbitraže za sprejem Aneksa št. 2 k Splošnemu dogovoru za leto 2014. Na seji je bilo obravnavanih 35 spornih vprašanj. Partnerji niso dali soglasja

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

k spornemu vprašanju LZS za priznavanje dodatnih kadrov zaradi izvajanja terapevtskih skupin zdravil. Glede na to, da se je narok arbitraže vršil pred sejo UO, je UO potrdil pooblastilo za arbitra go. Barbaro Rems in namestnika g. Dušana Husa, ki sta se naroka udeležila kot predstavnika LZS. Dne 28.10.2104 se je vršila tudi 2. seja partnerjev za sprejem Splošnega dogovora za leto 2015 pod vodstvom LZS. Na seji je bilo obravnavanih 266. predlogov. Noben predlog LZS ni dobil soglasja partnerjev. Med uvodnimi pojasnili pred obravnavo predlogov je bilo poudarjeno, da je stanje v javni zdravstveni blagajni v letu 2014 nekoliko boljše kot v predhodnem letu, zaradi česar ni predviden odlog plačil izvajalcem ob koncu leta niti kak dodaten varčevalni ukrep. Predvidena so celo dodatna sredstva za financiranje programov v višini 35-38 milijonov EUR. Na podlagi terminskega načrta za Splošni dogovor 2015 je narok arbitraže predviden za dne 1.12.2014. S tem v skladu je UO na seji potrdil arbitra in namestnika arbitra LZS ter obravnaval smernice za pripravo spornih vprašanj LZS. Rok za oddajo spornih vprašanj partnerjev je 20.11.2014. UO je mnenja, da se med sporna vprašanja vključi vse predloge, ki na prejšnji seji partnerjev niso dobili soglasja. Upravni odbor je razpravljal o mnenju AVK in ugotovil, da je AVK obravnavala lekarniško dejavnost kot dejavnost gospodarskih družb. Člani UO so se tudi strinjali, da AVK nima pristojnosti za podajanje mnenj glede lekarniške mreže oz. reguliranja dejavnosti. Na seji je bilo podano poročilo pri napredku pridobivanja javnega pooblastila za podeljevanje licenc. LZS je MZ že posredovala Pravilnik o licencah in Pravilnik o točkovanju izobraževanj. Ko se bo začel postopek podeljevanja licenc, bo potrebna reorganizacija LZS. UO je ustanovil Komisijo za spremembo statuta LZS, v katero so imenovani: iz sekcije JZ Darja Potočnik Benčič in Katja Gombač Aver, s strani sekcije zasebnikov Majda Misja Lakožič, s strani sekcije bolnišničnih lekarn Andreja Čufar, predstavnik individualnih članov bo Matjaž Tuš in predsednik LZS Miran Golub. UO je razpravlja o Dobri distribucijski praksi, natančneje o možnosti vračila zdravil (rok je 8 dni) in o hladni verigi, ki bi morala biti v skladu z dobro prakso postavljena tako, da je zagotovljena sledljivost temperature tudi med transportom (validacijsko poročilo). Podano je bilo poročilo o delu delovne skupine za kognitivne storitve. SOP je pripravljen in testiran. Sledi priprava izobraževanja in priprava dokumentov za zdravstveni svet. Ministrstvo za zdravje je na podlagi Sklepa Vlade RS določilo lekarne, ki so kritična infrastruktura državnega pomena v RS za izvajanje lekarniške dejavnosti. Omenjene lekarne so prejele sklep o določitvi, v katerem je tudi navedeno, da LZS v sodelovanju z lekarno pripravi predlog ukrepov za namen izvajanja lekarniške dejavnosti in ga posreduje na MZ. LZS in lekarne z načinom priprave predlogov niso bile seznanjene, zato je LZS zaprosila za sestanek z MZ. Na MZ so pojasnili, da se kritična infrastruktura določa na vseh področjih (zdravstvo, gospodarsko področje npr. elektrika idr.). Na MZ pripravljajo in določajo kritično infrastrukturo s področja zdravstva, vendar pa izhodišč oz. navodil za pripravo ukrepov nimajo. Predstavniki LZS so predstavnici MZ predstavili način delovanja lekarn in ji obenem izpostavili izhodišča, ki so nujna, da se ukrepi lahko pripravijo: vrsta zdravil, časovna določitev

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

zalog, vloga Zavoda za blagovne rezerve, sodelovanje z drugimi resorji in z veledorgerijami, financiranje. UO je odobril udeležbo Bojanu Madjaru na delovnem simpoziju Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE), ki bo od 4. do 7. februarja 2015, v Mechelenu (Belgija). Lekarniška zbornica Slovenije je objavila in lekarnam posredovala natečaj za profesionalno fotografiranje lekarn in farmacevtov. Na UO-ju je bilo izvedeno žrebanje lekarne, kjer bo fotografiranje opravljeno. Izžrebana je bila Apoteka pri teatru, Celje, Dušana Husa. Podana je bila pobuda- V Sloveniji nastajajo urgentni centri, v sklopu katerih se reorganizira tudi dežurna služba. Glede na to, da lokacije urgentnih centrov niso nujno usklajene z našimi dežurnimi lekarnami, bi bilo potrebno pridobiti dodatne informacije od ministrstva s tem v zvezi. (DPB)

22. seja upravnega odbora Upravni odbor je na svoji 22. seji, 18.12.2014, obravnaval: • • • • • • • • • • • • • • •

Predstavitev podjetja PROVITA d.o.o.; Splošni dogovor za leto 2015; KFV – Poročilo o strokovnih nadzorih; Poročilo ekonomske komisije; Komisija za izobraževanje; Kognitivne storitve – predstavitev SOP-jev – Nina Pisk; Poslovanje LZS I – XI; Predlog datumov sej UO v obdobju januar – junij 2015; Poročilo Komisije za spremembo statuta LZS; Predlog plana za delo v letu 2015; Predstavitev podjetja Entrapharm za prodajo revije Moja lekarna; Poti v tujino; Imenovanje novih članov v RSK za lekarniško farmacijo; Imenovanje predsednika Komisije za spremembo Statuta Lekarniške zbornice Slovenije; Pobude in vprašanja.

V uvodu so bila podana poročila delovnih skupin in poročila sestankov. Skupina za kompetenčni model končuje z delom. Predsednik LZS je poročal o sestanku na MZ glede priznavanj dodatnega kadra v lekarniški dejavnosti zaradi uvedbe terapevtskih skupin zdravil,

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

glede problematike manjših lekarn . V tem letu ne moremo pričakovati dodatnega kadra. MZ pričakuje od LZS pobude, kako finančno stimulirati manjše lekarne. Predsednik je poročal o sestanku na AVK (zaradi njihovega mnenja o organiziranju lekarniške dejavnosti). AVK predlaga, da podamo pripombe na njihovo mnenje. Dušan Hus je poročal o sestanku z informatiki, predstavniki UKC in dobavitelji o posodobitvi strukture naročilnic in dobavnic. V strukturi bodo dodatni podatki, tudi podatki o hladni verigi. UO je razpravljal o informacijski podpori za delo lekarn, o posodobitvah programov in s tem povezanimi stroški. O temi in pobudah članic bo podrobneje razpravljala komisija za informatiko. Sekcija JZ je podala pobudo za izvedbo skupnih javnih razpisov, npr. za validiranje komor, tehtnic, termometrov ipd. Podjetje Provita ponuja sodelovanje z LZS na različnih projektih. UO predlaga predsedniku LZS, da z G. Hladnikom dogovori možnosti sodelovanja in da pripravita osnutek pogodbe. UO o tem odloča na korespondenčni seji. g. Dušan Hus je podal poročilo iz 1. naroka arbitraže za Splošni dogovor 2015. Velika večina spornih vprašanj ni bila sprejeta. ZZZS je podal soglasje le na predlog LZS, ki se nanaša na priznavanje dodatnega kadra za izvajanje terapevtskih skupin zdravil, a ker ga MZ ni potrdilo, predlog ni bil sprejet. Dodatno je povedal, da je Vlada dne 17.12.2014 obravnavala tudi Aneks 2 k Splošnemu dogovoru za leto 2014. Za lekarniško dejavnost je relevanten umik ukinitve revalorizacije cen zdravstvenih storitev, ki je bila uvedena 1.1.2014. Slednji bo začel veljati šele s 1.1.2015. Uradnega obvestila o sklepih Vlade glede Aneksa 2 zbornica še ni prejela. Romana Rakovec je dodala, da v letu 2015 ni predvidenih dodatnih varčevalnih ukrepov. ZDRZZ je na prvi seji za Splošni pogovor 2015 podalo predlog, da preden bi se denar namenilo v nove programe, naj se najprej povrne vrednost cen zdravstvenih storitev na obdobje izpred varčevanj, saj so se cene v tem obdobju znižale za okvirno 30%. Kot kaže, odločitve MZ in Vlade ne bodo šle v to smer. Tudi za referenčne ambulante se vedno najde denar. Podano je bilo poročilo o strokovnih nadzorih s svetovanjem (SNS). Lekarne so urejene, vedno večji problem je pomanjkanje kadrov. V lekarnah javnih zavodov se pojavljajo posledice odtekanja denarja v občinske proračune in lekarne črtajo nekatere investicije, kar se s časom pozna tudi v številu kadrov in njihovem strokovnem izpopolnjevanju. Ob pošiljanju zapisnikov in poročil o SNS-jih je treba v spremnem dopisu MZ na to problematiko opozoriti. Za večjo kakovost izvajanja nadzorov je Komisija za farmacevtska vprašanja predlaga še, da mora novi Pravilnik o strokovnih nadzorih s svetovanjem opredeliti osnovne pogoje za člana komisije SNS, v komisijo pa se vključi magistre farmacije z ustreznimi kompetencami. Ob naslednjem imenovanju članov komisije za SNS se naj število članov komisij SNS zmanjša, nadzore izvajajo najbolj izkušeni, novi člani pa pred vključitvijo v komisijo pridobijo ustrezne kompetence. Lekarne tudi pričakujejo SOP-e na podlagi Dobre lekarniške prakse. Delo je zastalo, zato je KFV predlagala, da UO LZS imenuje delovno skupino za pripravo SOP-

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

jev z naslednjimi člani: Lilijana Grosek, mag. farm., Marija Zupan Bizjak, mag. farm., spec., dr. Miha Vivoda, mag. farm. in Irena Štrukelj Lavrič, mag. farm. UO je vse predloge potrdil. UO je potrdil predlog Komisije za ekonomska vprašanja, da trenutno veljavna najvišja priporočena točka v ročni (5,16 EUR) velja tudi za leto 2014. UO je potrdil predlog Komisije za ekonomska vprašanja in sprejel Pravilnik o spremembah pravilnika o računovodstvu LZS. UO je potrdil predlog Komisije za ekonomska vprašanja, da po prejetju končne verzije SOP za storitev PUZ, pripravi izračun ovrednotenja storitve na podlagi kalkulativnih elementov in ocene možnih opravljenih storitev. Komisija je predlagala še, da se veljavni cenik za sodelovanje z zunanjimi partnerji uporablja za vse partnerje enako ter velja tudi za e-izobraževanja. UO je potrdil nove mentorje za specializacije, na predlog Komisije za izobraževanje. Upravni odbor LZS se je seznanil s pobudo za uvedbo dodatnih izobraževanj farmacevtskih tehnikov in se s predlogom strinja. Potrdil je tudi koledar izobraževanj (članice so ga že prejele). Uo je ponovno razpravljal o izobraževalnih programih za farmacevtske tehnike in predlaga ponovni sestanek na Ministrstvu za šolstvo. Skupina aktivno dela na pripravi storitve pregled uporabe zdravil (PUZ). Nina Pisk je članom UO predstavila pripravljeni SOP. Predsednik je podal kratko poročilo o poslovanju LZS v obdobju januar – november 2014. Povedal je, da bo LZS vsekakor zaključila poslovno leto s pozitivnim rezultatom, pri čemer bo krita predvsem izguba LZS iz preteklih let. Predsednik LZS je seznanil UO z delom in dilemami Komisije za spremembo Statuta. Na prvi seji je obravnaval osnovna izhodišča, zlasti vključenost individualnih članov v delo in v odločanje. Na sejo je bila povabljena ga. Mateja Kastelic, direktorica podjetja Entrapharm ki je izdajalo brezplačno revijo Naša lekarna. Predstavila je predlog sodelovanja z Lekarniško zbornico. UO potrjuje udeležbo g. Dušana Husa na seji PGEU Working Groups, v Lizboni. UO je imenoval člane v RSK za lekarniško farmacijo: Alenko Koritnik, mag. farm., Darjo Potočnik Benčič, mag. farm., spec., Moniko Sonc, mag. farm., spec. (DPB)

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

23. seja upravnega odbora Na svoji 23. seji, ki je bila 22.1.2015, je UO obravnaval: • • • • • • • • • • • • • •

Poslovanje LZS I – XII 2015; Splošni dogovor za leto 2015; Plan dela in finančni plan za leto 2015; Organiziranost in strategija LZS; Predpisan lekarniški znak; Lekarniška mreža; Kognitivne storitve; Predlog dopolnitve cenika LZS; Poti v tujino; Pregled stroškov lekarn za informacijsko tehnologijo; Letni koledar izobraževanj; Raziskava EF Projekt prenove slovenskega zdravstva 2015; Predlogi uredniškega odbora Lekarništva; Pobude in vprašanja.

Predsednik je poročal o potrjenem projektu EPIC, katerega pobudnica je bila Monika Sonc in dodal, da so v projekt poleg Slovenije vključena tudi Nemčija in Estonija. Projekt je namenjen spremljanju in brezšivni skrbi pacientov, ki jemljejo peroralna protitumorna zdravila. Projekt se bo predvidoma začel izvajati v letu 2015, zato je tudi vključen v osnutek finančnega plana 2015, ki bo kasneje predstavljen. Na seji je predsednik podal poročilo o predvidenem rezultatu poslovanja LZS za leto 2014. Povedal je, da je bilo poslovanje LZS v letu 2014 v skladu s planom, ter ocenjuje da bo končni poslovni rezultat pozitiven. Miran Golub je poročal, da je v skladu s terminskim planom za sprejem Splošnega dogovora za leto 2015 predvidena le še seja Vlade RS . V letu 2015 je pričakovati le višanje točke za 0,02€ na račun odprave selektivnega znižanja amortizacije iz leta 2015, medtem ko je učinek odprave prepovedi revalorizacije materialnih stroškov, amortizacije in informatizacije, zanemarljiv in ne bo imel učinka na končno vrednost lekarniške točke. Miran Golub je predstavil delovni program in finančni plan za leto 2015. Člane UO je pozval, da do naslednje seje UO uskladijo predlagan plan, katerega bi posredovali skupščini v sprejem. Predsednik je povedal, da so v zvezi z organiziranostjo različnih zbornic po Evropi opravili pregled gradiva. Po razpravi so se člani UO odločili, da nadaljujejo razpravo na naslednji seji

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

UO, saj bosta med tem predsednik LZS in Dušan Hus govorila s predsednikom avstrijske zbornice, ki je nam najbolj podobna. Predsednik je predlagal, da se vsem članicam pripravi poziv, da upoštevajo celostno grafično podobo LZS. Pojavljajo se namreč lekarniški znaki, ki niso skladi s predpisanim. UO LZS izdaja pozitivno mnenje za organiziranje lekarniške podružnice v Cerkvenjaku, Občina Cerkvenjak, ki jo organizira JZZ Mariborske lekarne. Skupina za kognitivne storitve (skrbnik kompetenc) se intenzivno ukvarja s principi in vrednotenji izobraževanj, na način, da bi bila izobraževanja izvedljiva in dostopna. Zagotovljeni so mentorji in predavatelji. UO potrjuje, da se članom Delovne skupine za pripravo SOP za storitev Pregled uporabe zdravil, izplača sejnino za sestanke, ki so jih izvedli na daljavo. UO LZS odobri udeležbo na kongresu FIP v dneh 29. september – 3. oktober 2015 v Dusseldorfu v Nemčiji koordinatorici Farmacevtske skrbi pri hipertenziji, Ivanki Brus in koordinatorju Farmacevtske skrbi pri sladkorni bolezni, Boštjanu Martincu. Glede na pridobljene podatke, zbrane na podlagi javno dostopnih podatkov aplikacije KPK, so se člani UO strinjali, da so zneski oz. izdatki lekarn za vzdrževanje programskih rešitev zelo visoki. Glede na višino izdatkov so člani UO diskutirali o možnosti vzpostavitve lastne informacijske službe, v kateri bi bili zaposleni informatiki (programerji). Projekt je obsežen in ga je potrebno dobro proučiti. Miran Golub je povedal, da je dne 12.1.2015 potekal ponovni sestanek s predstavnico Ekonomske fakultete, go. Andrejo Basle, ki koordinira »Projekt prenove gospodarskih vidikov slovenskega zdravstva 2015«, na katerem je bila LZS ponovno pozvana k sodelovanju, pa tudi če samo vsebinsko. Predsednik je poudaril, da glede na vsebino projekta bi bilo smiselno, da sodelujemo vsaj vsebinsko v okviru predvidenih delovnih skupin. UO imenuje naslednje predstavnike, ki bodo sodelovali pri raziskavi EF »Projekt prenove gospodarskih vidikov slovenskega zdravstva 2015«: Mirana Goluba, Deana Šušmelja in Dušana Husa. UO je potrdil predlog cenika oglasnega prostora za Lekarništvo – za leto 2015, kot ga je predlagal uredniški odbor in predlog normativov za vrednotenje dela in prispevkov za Lekarništvo. Miha Vivoda je predstavil aplikacijo oz. projekt CheckMeApp. V okviru predstavitve je povedal, da se iskanje prve informacije o zdravilu na spletu od leta 2009 do 2013 povečuje in da v tujini cca 65% ljudi kupuje zdravila na spletu. Člane je povabil k sodelovanju pri testiranju aplikacije, na kar so se člani pozitivno odzvali, saj se jim je projekt, kot jim je bil predstavljen, zdel zelo dober in so ga pohvalili. (DPB)

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

24. seja upravnega odbora UO je na 24. seji, ki je bila 4.3.2015, obravnaval: • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Poročilo o organiziranosti Avstrijske lekarniške zbornice; 6. Izdajanje neregistriranih zdravil v slovenskih lekarnah; 7. Nadzorni odbor; 8. Splošni dogovor; 9. Vrednotenje dela magistralnega zdravila s kanabinoidi; 10. Poročilo o delu za leto 2014; 11. Letni obračun za 2014; 12. Delovni program 2015; 13. Finančni načrt 2015; 14. Analiza medijske pojavnosti v letu 2014; 15. Skupščina; 16. Pravila Dobre proizvodne prakse; 17. Umestitev lekarniške dejavnosti v statute bolnišnic; 18. Komisija za farmacevtska vprašanja: Poročilo o strokovnem nadzoru s svetovanjem; 19. Delovna skupina za postavitev kompetenčnega modela; 20. Področje izobraževanj; 21. Komisija Skrbnik kompetenc: poročilo o delu; 22. Poti v tujino; 23. Pobude in vprašanja.

Predsednik Lekarniška zbornice Miran Golub in predstavnik Lekarniške zbornice Slovenije v PGEU Dušan Hus sta bila na obisku na Avstrijski lekarniški zbornici - Österreichische Apothekerkammer na Dunaju. Zbornica ni dvodomna, čeprav so člani tako farmacevti kot lastniki lekarn. Oboji so vključeni v sistem dela in določanja. UO je potrdil predlog, da se organizira posvet, na katerega bi povabili predstavnike lekarniških zbornic sosednjih držav. Posvet bo predvidoma med 10 in 15 junijem. V zvezi z ravnanjem nekaterih javnih lekarn, ki izdajajo zdravila, ki v Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, je predsednik LZS predlagal vsebino dopisa, s katerim se lekarne opozori na nezakonitost takšnega ravnanja. Hkrati si LZS prizadeva za drugačno reševanje problematike neregistriranih zdravil in s tem v zvezi ponovno problematiko predstavi JAZMP. Delo zbornice in poslovno poročilo je sprejel nadzorni odbor in ga predlagal UO in skupščini v potrditev. Nadzorni odbor se je tudi seznanil z letnim popisom, izplačili honorarjev in pogodb o delu, terjatvami zbornice, dal pa je tudi pobudo, da se ponovno prouči določila v

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

zvezi s sklepanjem pogodb za delo zbornice. Ponovno je obravnaval tudi sodelovanje zbornice v projektu Farmapro predvsem z vidika finančnega vrednotenja tega sodelovanja. Vlada do 24. Seje še ni obravnavala odprtih vprašanj SD 2015. Komisija za kodeks magistralnih zdravil je obravnavala pripravo magistralnega zdravila s kanabinoidi. To zdravilo ni pravica iz OZZ, zato lahko članicam UO samo priporoča vrednotenje, kot ga je predlagala skupina za kodeks, in sicer: 72051 (izdelava tekočih peroralnih oblik) in 72215 (izdelava oblik iz narkotičnih in psihotropnih snovi)- za magistralna zdravila z dronabilonom z ali brez kanabidiola ter 72051 za zdravila, ki vsebujejo samo kanabidiol. Predsednik LZS je predstavil poslovno in finančno poročilo za leto 2014. UO je poslovno poročilo potrdil in ga predlaga Skupščini LZS v sprejem. UO LZS je obravnaval tudi delovni in finančni načrt za četo 2015. Člani so podali še določene pobude in dopolnitve, in sicer izvedba javnih naročil, izvedba projekta brezšivne skrbi. Letno poročilo, delovni in finančni načrt dobijo lekarne v gradivu za Skupščino LZS, ki bo 16. 4. 2015 v Ljubljani, Vojkova 48. LZS se je pridružila mednarodni kampanji o alergijah. V tem obdobju bodo lekarne po vsej Sloveniji paciente osveščale o prepoznavanju in pravilnem ukrepanju v primeru anafilaksije ter o uporabi samoinjektorja z adrenalinom . Lekarne dobijo strokovna gradiva, letake za paciente in modele samoinjektorja. UO LZS je potrdil Dobro proizvodno prakso in jo predlaga Skupščini v prejem. UO je obravnaval probleme bolnišničnih lekarn. Meni, da bi morale biti bolnišnice v organizacijski shemi vezane direktno na vodstvo bolnišnice. LZS bo skupaj s sekcijo bolnišničnih lekarn pregledala statute slovenskih bolnišnic. KFV je obravnavala ponovni nadzor v bolnišnični lekarni bolnišnice Golnik. UO je potrdil predlog ukrepov, in sicer mora klinika zagotoviti pogoje za pripravo protitumornih zdravil. Irena Pušnik je predstavila delo skupine za kompetenčni model. Opredelili so aktivnosti pri vseh delovnih mestih farmacevta. Skupina ugotavlja, da imamo zelo skromen nabor delovnih mest. sistem so postavili tako, da se zagotavlja nadaljnji razvoj v dejavnosti in tako, da so opisi in kompetence podlaga za bodoča napredovanja in za nova delovna mesta (farmacevt s specialnimi znanji, farmacevt 1,2,3,4, farmacevt specializant, farmacevt specialist konzultant, farmacevtski tehnik s specialnimi znanji, farmacevtski tehnik 1,2,3,4,, vodja …) Osrednja tema za strokovno izpopolnjevanje za farmacevtske tehnike in inženirje farmacije za leto 2015 je področje dermatologije. Poudarek bo na svetovanju pri samozdravljenju kožnih bolezni in svetovanju o pravilni negi kože. Komisija za izobraževanje je obravnavala še problematiko mentoriranja (predlaga tudi sestanke vseh glavnih mentorjev) in izdelala usmeritve za prenovo pravilnika o specializacijah.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

UO je potrdil sestavo ožje skupine, ki bo pripravila še SOP za farmakoterapijski pregled, in sicer: Alenka Premuš Marušič, Lea Knez in Nina Pisk. UO je potrdil še višino kotizacije za izobraževanje za pridobitev kompetence za PUZ. Kotizacija je sestavljena iz treh delov: (1) vstopni izpit, pred udeležbo na izobraževanju: 50 EUR in pripadajoči DDV; (2) enodnevno izobraževanje z zaključnim izpitom (v ceni omogočeno eno ponavljanje, ko kandidat izpita ne opravi prvič) 806 EUR in pripadajoči DDV; (3) tretje ali nadaljnje ponavljanje izpita 100 EUR plus pripadajoči DDV . Dušanu Husu se odobri udeležba na sestankih PGEU v Bruselju, za leto 2015, za naslednje datume: 20.4.2015 - 21.4.2015, 14.9.2015 -15.9 2015 in 12.10.2015 - 13.10.2015. Dušanu Husu in Miranu Golubu se odobri udeležba na skupščini PGEU v Dublinu, Irska, v času od 2.6.2015 do 5. oz. 6.6.2015. Pripravila Darja Potočnik Brenčič. mag. farm., spec.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Main Interview

p ogovor z veliko z ačetnico mag. KATJA GOMBAČ AVER , mag. farm., v. d. direktorice Obalnih lekarn Po končanem srednješolskem izobraževanju na Gimnaziji Koper se je Katja Gombač Aver z velikim navdušenjem vpisala na Fakulteto za farmacijo v Ljubljani. Poleg rednih študijskih obveznosti je aktivno sodelovala v Študentski sekciji Slovenskega farmacevtskega društva in za eno mandatno obdobje prevzela funkcijo tajnice ter postala odgovorna in nato glavna urednica glasila Spatula. Z udeležbo na mednarodnih farmacevtskih kongresih si je širila obzorje, strokovno in organizacijsko. Po zaključenem dodiplomskem študiju se je vrnila na Primorsko in svojo poklicno pot začela v javnem zavodu Obalne lekarne Koper, kjer jo nadaljuje še danes. Postopoma je z usvajanjem znanja in procesov v lekarniški dejavnosti pridobivala ustrezne kompetence in kmalu so jo znotraj kolektiva in v takratnem vodstvu prepoznali kot perspektivno strokovnjakinjo ter ji zaupali mesto vodje lekarniške podružnice. Ob rednem delu je nadaljevala podiplomsko izobraževanje. Leta 2005 je pridobila naziv magistrica znanosti s področja farmacije ter začela opravljati funkcijo farmacevta svetovalca. Nadaljevala je tudi aktivno delovanje v Slovenskem farmacevtskem društvu kot članica uredniškega odbora Farmacevtskega vestnika in kasneje strokovno-organizacijskega odbora simpozija ob letni skupščini. V lekarniški dejavnosti je prepoznala številne izzive in pomagala pri izboljšavah lekarniškega informacijskega sistema ter sodelovala pri dograjevanju svetovalne vloge farmacevta s pripravo strokovnih člankov in poljudnoznanstvenih vsebin za uporabnike lekarniških storitev. Konec leta 2010 je bila imenovana za v. d. direktorice Obalnih lekarn Koper.

Bi lahko, prosim, za bralce Lekarništva na kratko predstavili javni zavod, ki ga vodite. Kaj je tisto, kar Obalne lekarne loči od drugih lekarniških javnih zavodov? Hm, prav gotovo smo posebni že zaradi lege: bližina morja, sredozemsko podnebje in poslovanje na dvojezičnem območju. Lekarniška dejavnost ima na Obali bogato tradicijo. Nekateri viri nakazujejo, da je bil prav Koper mesto, v katerem se je že okrog leta 1300 nastanil lekarnar in kjer naj bi se na Slovenskem prvič pojavila laična lekarna. Tudi javni zavod Obalne lekarne Koper se bliža častitljivi petdeseti obletnici poslovanja. Kot srednje velik javni zavod ohranjamo vlogo vodilnega ponudnika lekarniških storitev v slovenski Istri. V okviru sedmih lekarniških enot, petih lekarn in dveh lekarniških podružnic, skrbimo, da prebivalcem ponujamo s strokovnim znanjem

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

obogateno celovito in kakovostno preskrbo z zdravili in izdelki za ohranjanje in povrnitev zdravja. Na našem območju deluje tudi šest zasebnih lekarn, kar ustvarja konkurenčnost, a v zdravi meri, saj je za vse dovolj prostora. Ponudbo v lekarniških enotah dopolnjujemo s tradicionalnimi izdelki našega galenskega laboratorija, ki smo ga leta 2012 preselili v nove prostore. Za nenehen razvoj skrbimo v skladu s sodobnimi smernicami lekarniške dejavnosti, kar je privedlo tudi do opremljanja lekarn z avtomatiziranimi lekarniškimi sistemi skladiščenja, z delovanjem katerih pridobijo farmacevti predragoceni čas za izvajanje svojega poslanstva.

Kakšni so vaši stiki z lekarnami v sosednji Italiji? V naših lekarnah zaposlujemo veliko farmacevtov, ki so študij končali na fakulteti v Trstu, nekateri so v Italiji opravili tudi praktični del usposabljanja in strokovni izpit. Ta poznanstva s kolegi v lekarnah takoj ob meji so dobrodošla tako pri izmenjavi lekarniških izkušenj kot pri ugotavljanju prisotnosti posameznih učinkovin oziroma izdelkov na trgu in preverjanju njihovih cen.

Kako bi primerjali slovenske in italijanske lekarne? S čim se lahko pohvalijo naše lekarne v primerjavi z italijanskimi in obratno? Ker soustvarjam lekarniško dejavnost na Slovenskem, bi bilo narobe, če ne bi pohvalila naših lekarn. Hkrati pa je to resnično potrebno, saj nam je uspelo ohraniti mrežo in dejavnost v javnem interesu ter zadržati tudi večino zdravil brez recepta. Prav tako imamo večje zaloge zdravil, tako da bolniki največkrat že takoj dobijo vse potrebno. Po drugi strani pri nas poteka spreminjanje zdravil, ki se izdajajo na recept, v zdravila brez recepta počasneje, kar je včasih koristno, a pri uporabnikih nerazumljivo. V italijanske lekarne vsekakor hitreje prodrejo novi pristopi zdravljenja. Homeopatija je bila pri njih prepoznana in odobrena že zelo zgodaj in še danes zaradi širše palete homeopatskih zdravil, dostopnih tudi v kombinacijah, naši uporabniki zahajajo k njim. Kot zanimivost bi še dodala, da v italijanskih lekarnah opravljajo tudi storitev naročanja bolnikov z napotnicami na specialistične preglede in preiskave.

Kaj pomeni galenski laboratorij za Obalne lekarne Koper? Izdelki galenskega laboratorija Obalnih lekarn Koper bogatijo ponudbo v naših lekarniških enotah in v zadovoljstvo mi je, da tudi nekaterih lekarn širše po Sloveniji. Velika večina je izdelkov tradicionalnega zeliščnega izvora po recepturah zdravnikov in farmacevtov generacij pred nami. Prizadevamo si za nakup kakovostnih surovin, proizvodnjo v skladu s pravili dobre proizvodne prakse in vsemi potrebnimi kontrolami, zato so naši izdelki kakovostni in varni, sploh zdaj ko imamo tudi sodobne prostore. Hkrati ne smemo pozabiti, da galenski laboratorij izdeluje tudi posamezna galenska zdravila, ki so razvrščena na listo zaradi pomanjkanja na trgu zdravil z dovoljenjem za promet, in je tudi velika podpora pri izdelavi mazilnih podlag in drugih izdelkov, ki jih lekarne potrebujejo za izdelavo magistralnih pripravkov. Z galenskimi laboratoriji smo v Sloveniji regijsko pokriti, tako da poteka glavnina prodaje v naših lekarnah, s tremi izdelki – Artičokine kapljice, Regratin in Antinevralgin – pa širše nastopamo na slovenskem trgu. Promet z našimi izdelki obsega devet odstotkov prihodkov od gotovinske prodaje javnega zavoda.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

»Lekarniški farmacevti na različnih ravneh se nismo sposobni poenotiti in nastopamo navzven razdvojeno. To je največje tveganje za razvoj lekarniške dejavnosti v Sloveniji.«

So certifikati sistemov kakovosti, ki jih imate, nuja ali prestiž? Pridobljena certifikata za sistem kakovosti in ravnanja z okoljem v Obalnih lekarnah nakazujeta na urejenost poslovanja in ustrezno organiziranost. Ker je lekarniška dejavnost že sama po sebi tako regulirana, da so procesi, odgovornosti in zadolžitve že jasno določeni, bi lahko rekla, da certifikati niso nuja, saj imamo že lastne predpise in pravila dobre lekarniške prakse, ki opredeljujejo kakovostno opravljanje lekarniških storitev v korist bolnika. Iz tega bi sledilo, da so pridobljeni standardi prestiž, kar začutimo v danem trenutku po dobro opravljeni presoji. Toda niso le prestiž, saj nam ob poglobljenem poznavanju ponujajo poenotenje posameznih področij dejavnosti, boljše obvladovanje tveganj in hitrejše uvajanje sprememb. Dodana vrednost so tudi priporočila presojevalcev. Ti večinoma niso iz naše dejavnosti in na nas gledajo z očmi uporabnikov, ne le strokovno, zato se lahko od njih veliko naučimo, kar je doprinos k poslovanju.

So vaši ustanovitelji zadovoljni z delom vašega javnega zavoda? Kakšno je sodelovanje z občinami? Ustanoviteljice javnega zavoda Obalne lekarne Koper so tri občine, s katerimi si prizadevamo sodelovati v korist uporabnikov lekarniških storitev in razvoja lekarniške dejavnosti na našem območju. Žal ima največja občina najmanj posluha. Sicer pa je iz rezultatov anket o

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

zadovoljstvu uporabnikov lekarniških storitev razvidno, da so ti v povprečju zelo zadovoljni, pri čemer je še posebej visoko ocenjeno delo farmacevtov pri posredovanju storitev in svetovanju ter njihova strokovnost in prijaznost. Prav tako so zadovoljni s ponudbo v lekarni.

V katero dejavnost bi morale po vašem mnenju slovenske lekarne usmeriti največ energije? Posebno pozornost bi morali prav gotovo nameniti kognitivnim storitvam in, tako kot se zdaj končno nakazuje, v preglede uporabe zdravil in/ali farmakoterapijske preglede, saj smo farmacevti največji strokovnjaki s področja zdravil in lahko s svojim znanjem bistveno pripomoremo k smiselni, pravilni in varni uporabi zdravil, ki je navsezadnje tudi racionalnejša.

Katera so po vašem mnenju največja tveganja za razvoj lekarniške dejavnosti v Sloveniji? Največje tveganje vidim prav v tem, da se lekarniški farmacevti na različnih ravneh nismo sposobni poenotiti in nastopamo tudi navzven razdvojeno. Če ne bomo zmožni v ospredje postaviti interesa lekarniške dejavnosti oziroma stroke pred posameznikom, bomo težko poenotili ključne cilje in bodo koraki razvoja bistveno počasnejši.

Kako pogosto sodelujete s kolegi iz izolske bolnišnice pri preskrbi bolnikov? Vedno ko je to potrebno za korist bolnika, se posvetujemo s kolegi iz izolske bolnišnice in poskrbimo, da je oskrbljen s predpisanimi zdravili in potrebnimi pripomočki.

Kako kot predsednica nadzornega odbora ocenjujete poslovanje Lekarniške zbornice? Ob prevzemu te funkcije moram reči, da me je malo zaskrbelo stanje, saj so bili to ravno turbulentni časi z menjavami predsednikov in končni rezultat poslovanja ni bil nič kaj pozitiven. Ker sem tudi po naravi optimist, vendar na realnih tleh, sem verjela, da se bo z izvolitvijo predsednika LZS, ki ima podporo vseh treh sekcij, ter s stalnim spremljanjem finančnega poslovanja, nad čimer smo skrbno bedeli člani NO, poslovanje LZS utirilo v načrtovane okvire. Leto 2014 se je končalo zelo uspešno s poslovnega in finančnega vidika (s presežkom prihodkov je bil pokrit ves primanjkljaj iz preteklih let).

Kaj bi bilo po vašem mnenju najbolj treba spremeniti na področju lekarniške dejavnosti z novim zakonom, ki ga ministrstvo že obljublja? V tem letu naj bi v javno obravnavo spet posredovali Zakon o lekarniški dejavnosti. Srčno upam, da bodo tokrat bolj prisluhnili stroki in da se bomo tudi znotraj sekcij ustrezno poenotili. Želim si, da bi vztrajali pri ustreznih merilih za ohranjanje lekarniške mreže, opredelili posamezne ravni lekarniške dejavnosti, dorekli statutarnopravno organiziranost lekarn, predvsem javnih zavodov, pogoje za direktorje, ki se morajo v korist ohranjanja stroke nanašati samo na farmacevtsko izobrazbo, preprečili, da se presežki lahko nakazujejo v občinske proračune, uredili status galenskih izdelkov …

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Pridobljena certifikata za sistem kakovosti in ravnanja z okoljem v Obalnih lekarnah nakazujeta na urejenost poslovanja in ustrezno organiziranost.

Kateri je vaš naslednji najpomembnejši cilj? Moj naslednji najpomembnejši cilj je tik pred vrati, a hkrati tako daleč, ker ni odvisen samo od doseženega, in zato o njem raje ne bi govorila na glas.

Za konec. Kaj najraje počnete v prostem času? Po službenih obveznosti si prizadevam, da prosti čas, ki ga ni prav veliko, aktivno preživim z družino. Kadar nam le uspe, se odpravimo v naravo, če pa si vzamem čas za ustvarjalni odklop, najraje obdelujem rožne gredice okoli hiše. Z magistro Katjo Gombač Aver se je pogovarjala glavna urednica Andreja Čufar

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

From Professionals to Professionals

iz s troke z a s troko Vitamin D in celjenje zlomov kosti P OV Z E T E K Kar 5–10 % vseh zaprtih zlomov se ne zaraste, kar vodi v povečano obolevnost pacienta, zmanjšanje delovne sposobnosti in dolgotrajno odsotnost z dela, s tem pa tudi v visoke socialne stroške. Vitamin D ima dokazano pomembno vlogo za normalno rast in mineralizacijo kosti, zato se v zadnjem času v klinični praksi uveljavlja težnja po uporabi njegovega dodatka preventivno pri vsakem pacientu z zlomom kosti. Trenutno ni podatkov o mehanizmu delovanja vitamina D na posamezne faze celjenja preloma kosti, prav tako za zdaj ni dokazov o njegovi klinični učinkovitosti pri preprečevanju in zdravljenju nezaraščenega zloma.

U VO D S pomočjo številnih sodobnih tehnik zdravljenja se večina zlomov kosti zaceli brez težav. Ne glede na to, ali je zlom posledica poškodbe ali pa smo kost na izbranem mestu prekinili umetno (korektivna osteotomija), je po oskrbi zloma proces celjenja enak; novo oblikovano kostno tkivo začne preraščati prekinitev. V nekaterih primerih pa je zaraščanje kljub pravilni kirurški ali konservativni obravnavi izrazito upočasnjeno oz. se prekinitev sploh ne zaraste (angl. nonunion). Posledice so za pacienta izrazito negativne: podaljšana rehabilitacija, bolečina, zmanjšanje moči in delovne sposobnosti, vse do povečane obolevnosti, zlasti pri starostnikih, in na koncu vsaj še en dodaten kirurški poseg z vsemi mogočimi spremljajočimi zapleti. V iskanju načinov zdravljenja zlomov, ki se ne zaraščajo, in tudi preprečevanja njihovega pojava se v zadnjem času čedalje bolj izpostavlja možnost uporabe dodatka vitamina D.

PODALJŠANO ZARAŠČANJE ALI NEZARAŠČANJE P R E K I N J E N E KO S T I Prelomi (zlomi) kosti so delna ali popolna prekinitev kontinuitete kostnega in hrustančnega tkiva zaradi delovanja mehanične sile, ki preseže elastičnost oz. trdoto kosti. Pogoj za celjenje zloma oz. prekinitve kosti sta dobra (pravilna) imobilizacija in oksigenacija kosti na mestu prekinitve. Kljub temu časa, v katerem naj bi se zlom zacelil, ne moremo natančno opredeliti.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Zaraščanje je lahko primarno ali sekundarno. Sekundarno poteka v več fazah. V prvi se v frakturni hematom vraščajo kapilare, njim sledijo fibroblasti, ki tvorijo vezivno tkivo. V drugi, reparacijski fazi, iz pokostnice proliferirajo osteogene celice in tvorijo tako imenovani kalus. Ta je sprva mehak, saj še ne vsebuje kalcija, v procesu osifikacije pa se nadomesti s tršim. V fazi remodelacije oziroma premene kalus postopno zamenja lamelarna kost. Sekundarno zaraščanje poteka pri konservativnem zdravljenju. Primarno zaraščanje prekinitve poteka brez nastanka kalusa. Možno je le po operativnem zdravljenju, kjer gre za anatomsko repozicijo oziroma naravnavanje in absolutno imobilizacijo odlomkov z notranjim nosilcem. O podaljšanem zaraščanju govorimo, kadar celjenje ne napreduje skladno s povprečnim časom celjenja določene vrste in lokacije zloma, predvidoma 3–6 mesecev. O nezaraščenosti ali psevdoartrozi govorimo, ko je zlom prisoten še najmanj 9 mesecev po nastanku oz. v zadnjih 3 mesecih ni opaziti nobenega radiografskega napredka. Na podlagi epidemioloških raziskav naj bi bila incidenca nezaraščenih zlomov kar med 5–10 %. Nezaraščanje je najpogosteje posledica slabe imobilizacije in prekrvljenosti mesta prekinitve, lahko pa tudi okužbe, prevelikega razmika odlomkov in interpozicije mehkih delov. Najpomembnejši dejavnik tveganja za nezaraščanje je kajenje, pomembni pa so še sladkorna bolezen, uporaba NSAR, hujša oblika anemije in starost. V zadnjem času v literaturi najdemo čedalje več podatkov, ki kažejo na povezavo med pomanjkanjem vitamina D in nezaraščanjem. Raziskave na živalskih modelih so pokazale, da zdravljenje z vitaminom D pripomore k nastanku kalusa in s tem k preraščanju preloma. Podatkov iz kliničnih raziskav pa je malo. Učinkovitost pri nastanku kalusa se sicer nakazuje pri pacientih z osteopenijo ali osteoporozo. Ameriško združenje ortopedov (angl. American Society of Orthopedic Surgeons, AAOS) od leta 2012 celo priporoča, da se pacienta z zlomom vedno oceni z vidika morebitnega pomanjkanja vitamina D in ustreznega zdravljenja, če je to potrebno. Tako se v klinični praksi začenja uveljavljati težnja po predpisovanju vitamina D pacientom z zlomom, zlasti po osteosintezah in korektivnih osteotomijah, za preprečevanje nezaraščanja.

V LO G A V I TA M I N A D P R I C E L J E N J U KO S T I Vitamin D je izrednega pomena za razvoj, rast in vzdrževanje zdrave kosti. Skupaj z parathormonom uravnava homeostazo kalcija v plazmi, pospešuje absorpcijo kalcija in fosfatov ter omogoča pravilno delovanje obščitničnega hormona za ohranjanje koncentracije kalcija v serumu. Vitamin D sam po sebi ni biološko aktiven. To postane s kompleksnim nizom v presnovi. Končni produkt je aktivni metabolit 1,25-dihidroholekaciferol ali 1,25(OH)2D, ki z vezavo na specifični znotrajcelični receptor VDR spreminja izražanje določenih prenašalnih proteinov prek 30 tarčnih tkiv in organov. Zaradi ugotovitve o tako široki prisotnosti VDR-receptorja zdaj vitamin D povezujejo s številnimi možnimi vplivi na zmanjševanje pojavnosti nekaterih kroničnih bolezni oz. mu pripisujejo pomen za ohranjanje zdravja. Veliko raziskav dokazuje, da pomanjkanje vitamina D značilno zvišuje tveganje za zlome. Seveda se avtomatično postavi vprašanje, ali nadomeščanje oziroma zdravljenje z vitaminom

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

D značilno prispeva k boljšemu celjenju zlomov. Raziskave so namreč pokazale, da imajo številni pacienti s travmatskimi zlomi pomanjkanje vitamina D, kar pomeni plazemske koncentracije 25(OH)D nižje od 20 ng/mL, zato bi jih bilo pri njih priporočljivo doseči nad 30 ng/mL. Po drugi strani pa ni dobrih kliničnih raziskav, ki bi to potrdile. Izsledki manjših, praviloma le opazovalnih raziskav, so protislovni. Le nekaj raziskav je proučevalo neposreden klinični vpliv pomanjkanja vitamina D na celjenje zlomov, pri čemer jim ni uspelo dokazati povezave. Nobena raziskava ni obravnavala klinične učinkovitosti izključno zdravljenja z vitaminom D na celjenje zlomov. Prav tako so ugotovitve o natančnem mehanizmu delovanja vitamina D na posamezne faze celjenja kosti protislovne. Pri rizičnih skupinah, zlasti starejših, kjer je pojavnost osteoporotičnih zlomov večja, bi bilo verjetno smiselno uporabljati dodatek vitamina D, vendar so novejše raziskave dokazale, da osteoporoza ni dejavnik tveganja za nezaraščanje kosti. Glede na pomanjkanje nedvoumnih sklepov o učinkovitosti vitamina D za preprečevanje in zdravljenje psevdoartroz kot posledice nezaraščanja prelomov kosti bi bilo najprej smiselno izpeljati klinične raziskave na večjem številu pacientov, ki bi usmerjeno preverjale, ali vitamin D dejansko pospešuje celjenje kostnih prelomov. Predvsem so potrebne raziskave na odrasli populaciji in ne samo na starostnikih. Pomembno je tudi ugotoviti, ali so ciljane plazemske koncentracije vitamina D enake za različne rizične skupine ali ne ter ali način aplikacije pripomore k večji učinkovitosti. Konec koncev ne smemo zanemariti vprašanja varnosti. Novejše raziskave so namreč pokazale, da lahko pride do hiperkalciemije tudi pri ljudeh brez ledvične okvare.

ZAKLJUČEK Pomen in vloga vitamina D za normalno rast in mineralizacijo kosti in zob sta dobro podprta z dokazi. Vsekakor pa trenutno nimamo dokazov o klinični učinkovitosti dodatka vitamina D za preprečevanje in zdravljenje nezaraščenosti preloma kosti. Trenutno poteka več velikih, randomiziranih kliničnih raziskav, ki naj bi pojasnile več nerešenih vprašanj. Smiselno je počakati na izsledke, preden se dodatek vitamina D kar vpelje preventivno pacientom z zlomom kosti. Pomembna sta predvsem pravilna oskrba preloma (vključno z izborom med konservativnim ali kirurškim zdravljenjem) ter prepoznavanje posameznih dejavnikov tveganja za nezaraščanje, ki jih s spodbujanjem zdravega življenjskega sloga lahko pomembno zmanjšamo in obvladujemo. Nataša Faganeli, mag. farm., spec.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

LITERATURA: 1. Ocepek I. Biološke osnove in zgodovina konzervativnega zdravljenja poškodb. V: Konzervativno zdravljenje poškodb lokomotornega aparata: Goriški travmatološki dnevi; 7.–8. okt. 2005; Nova Gorica. Ljubljana: Medicinska fakulteta, Katedra za kirurgijo, 2005: 9–18. 2. Mills LA, Simpson AHRW. The relative incidence of fracture non-union in the Scottish population (5.17 million): a 5-year epidemiological study. BMJ Open 2013; 3 (2). 3. Zimmermann G, Moghaddam A. Trauma: Non-Union: New Trends. European Instructional Lectures. 2010; Vol 10: 15–19. 4. Wang Z, Bhattacharyya T. Trends of non-union and prescriptions for non-steroidal anti-inflammatory drugs in the United States, 1993–2012. Acta Orthop. 12. mar. 2015: 1–6. 5. Brinker MR, O'Connor DP, Monla YT, Earthman TP. Metabolic and endocrine abnormalities in patients with nonunions. J Orthop Trauma. Sept. 2007; 21 (8): 557–570. 6. Leahy M. Vitamin D Insufficiency Common Among Orthopaedic Trauma Patients. AAOS Now. Mar. 2015. Volume 9, Number 3. 7. Van Wunnik BP, Weijers PH, Van Helden SH, Brink PR, Poeze M. Osteoporosis is not a risk factor for the development of nonunion: A cohort nested case-control study. Injury. Dec. 2011; 42 (12): 1491–1494. 8. Welsh P, Sattar N. Vitamin D and chronic disease prevention. BMJ. 1. apr. 2014; 348. 9. Ray M. Vitamin D and bone fracture healing. World J Pharmacol 2014; 3 (4): 199–208.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Ošpice U VO D Ošpice so nalezljiva izpuščajska bolezen, ki jo povzroča virus ošpic. Ta spada v družino Paramyxoviridae, rod Morbillivirus. Prizadene številne organe. Nekajdnevnemu prodromskemu obdobju, ki se kaže z vročino, vnetjem očesnih veznic, nahodom, kašljem in za bolezen značilnim enantemom v ustni votlini, sledi izbruh makulopapuloznega izpuščaja. Ošpice pogosto potekajo s hudimi zapleti. Bolezen preprečujemo s cepljenjem. V svetovnem merilu so ošpice še vedno pomemben vzrok umrljivosti.

E P I D E M I O LO G I J A I N N AČ I N O K U Ž B E Virus ošpic se prenaša posredno ali neposredno s kužnimi kapljicami in aerogeno. Bolnik je kužen 4 dni pred pojavom izpuščaja in še 4 dni po njem. Ošpice se pojavljajo po vsem svetu. Na pojavljanje vplivata gostota prebivalstva in uporaba cepiva. Pred cepljenjem so bile epidemije na 2–5 let in so trajale 3–4 mesece. Obolevali so predvsem otroci med 5. in 9. letom starosti. Po uvedbi cepljenja obolevajo predvsem starejši otroci in mladostniki. Največ primerov ošpic je pozno pozimi in spomladi. Tudi v Sloveniji so se pojavljale v prehodnih epidemičnih valovih, v obdobju 2000–2009 ni bilo prijavljenega nobenega primera, od leta 2010 pa znova opažamo posamezne primere, in sicer novembra 2014 (po podatkih NIJZ, 49 zbolelih) ter nazadnje marca 2015 (do zdaj so zaznali 13 primerov).

KLINIČNA SLIKA Inkubacija je okoli 10 dni z razponom 7–18 dni med časom izpostavljenosti in pojavom povišane telesne temperature; povprečni interval od izpostavljenosti do pojava izpuščaja je 14, redko tudi 19–21 dni. Obdobje kužnosti: osebe postanejo kužne 1–2 dni pred pojavom prodromskih bolezenskih znakov, ki se kažejo z visoko vročino, glavobolom, fotofobijo, utrujenostjo, nahodom, vnetjem očesnih veznic, lajajočim kašljem in drisko (3–5 dni pred pojavom izpuščaja), ter ostanejo kužne do 4 dni po pojavu izpuščaja. Imunokompromitirane osebe lahko viruse izločajo do konca bolezni. V prodromskem obdobju se lahko pojavi blag, prehoden makulopapulozni in urtikarijski izpuščaj. Drugi dan bolezni se pokaže na jezičku, nebnicah in zadnji steni žrela enantem z ločenimi, različno velikimi rjavkastimi pegami, ki se včasih zlivajo. Drugi in tretji dan bolezni se pojavijo na sluznici nasproti kočnikov Koplikove pege (majhne, mlečno bele, obdane z rdečim robom). Trajajo 2–6 dni in praviloma izginejo pred pojavom izpuščaja, ki je po značaju makulopapulozen in se začne za ušesi ter se nato razširi na obraz, telo in ude. Po treh

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

dneh se začne izpuščaj zlivati in bledeti, postane rjavkast in v 4–7 dneh izgine. Bolniki so najbolj prizadeti prve dni. Mitigirane ošpice nastanejo pri delno imuni osebi. Pojavljajo se pri otrocih do prvega leta starosti, ki imajo v krvi specifična protitelesa, pasivno prenesena skozi materino posteljico, pri osebah, ki so preventivno prejele Ig (imunoglobuline), in kot zaplet cepljenja pri otrocih, ki so bili cepljeni z živim cepivom proti ošpicam. Potek bolezni je lažji, inkubacija pa navadno daljša. Hude ošpice se pojavljajo predvsem pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo. Potek bolezni je podaljšan s številnimi zapleti, kot sta pljučnica in encefalitis. Kožnega izpuščaja praviloma ni. Ošpice so še vedno smrtonosni virus. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije je za posledicami okužbe z omenjenim virusom v letu 2013 na svetu umrlo 145.700 ljudi, predvsem otrok, mlajših od petih let.

ZAPLETI OŠPIC Zapleti so lahko odraz neposrednega delovanja virusa ošpic, neobičajnega imunskega odziva na okužbo in/ali poznejše bakterijske okužbe. Najpogosteje so prizadeta dihala, osrednje živčevje in prebavila. Poleg prizadetosti zgornjih dihal ošpice praviloma spremlja tudi vnetje grla in sapnice, prisotne so lahko povečane bezgavke v hilusih in intersticijski infiltrati na pljučih. Sekundarne pljučnice povzročajo bakterije, ki so tudi sicer najpogostejši povzročitelji pljučnic pri otrocih (S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes in S. aureus). Najpogostejši bakterijski zaplet pri otrocih je akutno vnetje srednjega ušesa. Pri okužbi z virusom ošpic lahko pride pri 1/1000 obolelih do postinfekcijskega encefalitisa. Potek je blag ali hud. Smrtnost je velika (12–15 %), hude posledične okvare (mentalna zaostalost, epilepsija itd.) ima kar 50 % bolnikov, ki bolezen preživijo. Pri imunsko oslabljenih lahko pride v 1–6 mesecev po ošpicah do napredujočega inkluzijskega encefalitisa. Bolezen je večinoma smrtna. Subakutni sklerozirajoči panencefalitis je redka kronična degenerativna bolezen osrednjega živčevja, ki nastane zaradi dolgo trajajoče okužbe, in sicer več let po okužbi z virusom ošpic. Pojavlja se pri 1 na 10.000 do 1000.000 okužb, predvsem pri otrocih, ki prebolijo ošpice v starosti do dveh let. Virus ošpic lahko povzroči tudi gastroenteritis, hepatitis, apendicitis, ileokolitis, mezenterični limfadenitis ter tudi miokarditis in perikarditis. Zelo redki zapleti so še trombocitopenična purpura, Stevens-Johnsonov sindrom in glomerulonefritis. Pri nosečnicah lahko ošpice sprožijo splav, prezgodnji porod, smrt ploda in prirojene nepravilnosti.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

P R E P R E Č E VA N J E Vsi ljudje, ki ošpic niso preboleli ali niso cepljeni z dvema odmerkoma cepiva, so dovzetni za okužbo. Bolezen je razširjena po vsem svetu, obvladujemo jo z rednim cepljenjem. Cepivo je sestavljeno iz živega, oslabljenega virusa in zaščiti 96 % cepljenih, med njimi tudi dovzetne osebe, če jih cepimo 72 ur po stiku z bolnikom. V Sloveniji je bil program cepljenja proti ošpicam uveden leta 1968 z enim odmerkom (v starosti 12–18 mesecev), drugi odmerek cepiva proti ošpicam pa je bil uveden v program leta 1978 za otroke ob vstopu v šolo (rojstna kohorta 1971). Od leta 1990 so otroci cepljeni s prvim odmerkom od dopolnjenih 12 mesecev do dopolnjenih 18 mesecev starosti in revakcinirani ob vstopu v osnovno šolo z živim kombiniranim cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (OMR). Otroke v starosti 6–12 mesecev cepimo le, če pristojna epidemiološka služba oceni, da za to obstajajo epidemiološki razlogi. Ti otroci morajo biti znova cepljeni v starosti 15–24 mesecev in pred vstopom v šolo. Cepimo tudi zdravstvene delavce, dijake, študente zdravstvenih šol, ki opravljajo vaje na oddelkih infekcijske bolezni, če niso bili cepljeni proti ošpicam. Humani imunoglobulini (pasivna imunizacija) preprečijo ali omilijo ošpice, če jih damo dovzetni osebi do 6. dne po stiku z ošpicami. Dojenčke, mlajše od 6 mesecev, dovzetne nosečnice, osebe, ki zaradi kontraindikacij niso bile cepljene proti ošpicam ali imajo negativen titer protiteles kljub cepljenju, in dovzetne bolnike s huje okrnjeno imunostjo pri stiku z bolnikom z ošpicami zaščitimo z nespecifičnimi intravenskimi imunoglobulini v enkratnem odmerku 0,15 g/kg telesne teže. Med zbolelimi osebami je še vedno najvišji odstotek takšnih, ki niso bile cepljene ali so bile cepljene le z enim odmerkom. Pojavljajo pa se tudi primeri zbolelih, ki so bili cepljeni dvakrat. Po podatkih NIJZ glede na izbruh ošpic v novembru 2014 so bile med zbolelimi večinoma odrasle osebe, stare 27–51 let, in pet otrok, starih od 6 mesecev do 11 let. V okviru epidemiološke raziskave so zboleli poročali o svojem morebitnem cepljenju proti ošpicam: 12 jih je bilo cepljenih z dvema odmerkoma cepiva, 8 z enim, preostali niso poročali o cepljenju. Zboleli otroci niso bili cepljeni proti ošpicam. V preteklosti so bila cepiva manj kakovostna, saj je potrebno dolgoletno nenehno preizkušanje, šele zatem se lahko, na podlagi analiz in verodostojnih podatkov, proizvajalec odloči za takšen odmerek mikroba, da je cepivo zanesljivo ... Zato se cepiva nenehno spreminjajo, dopolnjujejo. Domnevajo, da je 1 % t. i. »non-responderjev«, torej ne ustvarijo dovolj protiteles (organizem ni razvil dovolj visoke stopnje zaščite) kljub cepljenju. Drugi razlog je, da z leti število protiteles upada, torej s tem imunost proti ošpicam slabi. Upoštevati moramo še dejstvo, da zadnja desetletja ošpic pri nas ni bilo več. Zato prebivalstvo ni imelo stika s tem povzročiteljem bolezni niti z nekaterimi drugimi nalezljivimi boleznimi, ki se niso pojavljale oziroma se nekatere sploh ne pojavljajo več. Smo pa glede ošpic že slabše precepljeni, saj moramo odšteti populacijo sicer cepljene generacije, pri kateri se že kaže, da nima več protiteles zoper to bolezen. Tako je realna stopnja precepljenosti za ošpice morda le 80 odstotkov ali

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

še nekoliko manj ... Zato zdaj, ko se ta virus spet pojavlja, nastajajo manjša gnezda okužb. Zatorej bo treba razmisliti o ponovnem preverjanju titra protiteles pri že cepljenih osebah in ponovnem cepljenju s kakovostnejšim cepivom. Slika 1: Otrok z ošpicami

ZAKLJUČEK Ošpice so nalezljiva izpuščajska bolezen, epidemiološki rezervoar so bolniki. Ti so najbolj kužni v poznem prodromskem obdobju bolezni, na splošno izločajo virus že nekaj dni pred pojavom izpuščaja ter še 4 dni po njem. Bolezen obvladujemo z rednim cepljenjem. V zadnjem času se je pokazalo, da smo glede ošpic že slabše precepljeni, saj moramo odšteti populacijo sicer cepljene generacije, pri kateri se že kaže, da nima več protiteles zoper to bolezen. Zato zdaj, ko se ta virus spet pojavlja, nastajajo manjša gnezda okužb. Tako bo treba razmisliti o ponovnem preverjanju titra protiteles pri že cepljenih osebah ter ponovnem cepljenju s kakovostnejšim cepivom. Kristina Križnar Vogrin, dr. med.

L E K A R N I Ĺ T VO 1 / 2 0 15

LITERATURA 1. Moss WJ, Griffin DE. Measles. Lancet 2012; 379: 153. 2. Fine P. Community immunity. In: Vaccines, 4th ed, Plotkin S, Orenstein W (Eds), Elsevier, Philadelphia 2004. p. 1443. 3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Measles: United States, Januaryâ&#x20AC;&#x201C;May 20, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2011; 60: 666. 4. Simons E, Ferrari M, Fricks J, et al. Assessment of the 2010 global measles mortality reduction goal: results from a model of surveillance data. Lancet 2012; 379: 2173. 5. Measles & Rubella Iniative. http://www.measlesrubellainitiative.org/. Dostopno 28. apr. 2014. 6. WHO-recommended surveillance standard of measles. http://www.who.int/immunization_monitoring/diseases/measles_surveillance/en/index.hml. Dostopno 8. nov. 2010. 7. http://www.ivz.si/nalezljive_bolezni_aktualno 8. https://www.google.si/search?q=o%C5%A1pice&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ei=dBoHVaeXN4jSUdKD gvAD&ved=0CAcQ_AUoAQ&biw=1147&bih=554#imgdii=_&imgrc 9. http://www.imi.si/pedagoska-dejavnost/datoteke/Cepljenje_knjiga_2.pdf 10. https://www.google.si/search?q=ihan+cepljenje&ie

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Celovita lekarniška obravnava v Lekarni Ljubljana Lekarne in lekarniški farmacevti so vedno imeli pomembno vlogo pri promociji, vzdrževanju in izboljševanju zdravja ljudi v svojem okolju. Projekti promocije zdravja, ki jih izvajajo lekarniški farmacevti, vključujejo številna področja. Večina jih je že vključena v koncept farmacevtske skrbi, katere namen je optimizirati bolnikovo kakovost življenja, povezano z zdravjem (1). Lekarniška obravnava predstavlja individualno, celovito, proaktivno, periodično in sistematično obravnavo uporabnikov lekarniških storitev za zagotovitev ohranjanja zdravja, preprečevanja nastanka bolezni ali poslabšanja zdravstvenega stanja, pravilne uporabe zdravil in drugih ukrepov za obvladovanje bolezni ter pravočasnega vključevanja drugih zdravstvenih strokovnjakov pri upravljanju zdravja (2). V ta namen smo v okviru strokovne službe Lekarne Ljubljana pripravili interne protokole izvajanja naslednjih storitev v lekarni: • svetovanje pri povečanem tveganju za razvoj sladkorne bolezni in povišani vrednosti glukoze v krvi, • svetovanje ob merjenju krvnega tlaka in hipertenziji, • svetovanje pri hiperlipidemiji, • svetovanje pri uravnavanju čezmerne telesne mase, • odkrivanje tveganja za osteoporotične zlome in svetovanje pri osteoporozi. Proces storitev, pri katerih so standardi izvajanja že opredeljeni z nacionalnimi programi farmacevtske skrbi, kot je to pri hipertenziji in sladkorni bolezni (3), smo ustrezno upoštevali ter prilagodili trenutnim možnostim izvajanja v enotah Lekarne Ljubljana. Pri razvoju vseh protokolov smo sledili veljavnim slovenskim smernicam zdravljenja, sprejetim v zdravniški stroki. Z razvojem dodatnih kognitivnih storitev želimo svojim strankam ponuditi celovito lekarniško obravnavo, skupaj z možnostjo izdelave osebne kartice zdravil in pregledom uporabe zdravil. Ti storitvi sta na voljo že skoraj v vseh enotah JZ Lekarna Ljubljana. Za prenos pilotnega projekta v rutinsko izvajanje navedenih kognitivnih storitev v lekarnah spremljamo kazalnike kakovosti izvajanja in skrbimo za interna izobraževanja farmacevtov. Podpora pri svetovanju so tudi zloženke in poenoten evidenčni karton svetovanj in meritev. Od jeseni 2014 smo izvedli več sto individualnih svetovanj za preventivo, odkrivanje in zdravljenje sladkorne bolezni: reševanje standardiziranega vprašalnika za oceno tveganja razvoja sladkorne bolezni ali izdelava načrta za strukturirano merjenje ravni glukoze v krvi. Po pogostosti sledi svetovanje pri hipertenziji z izdelavo sistematičnega načrta za merjenje krvnega tlaka, svetovanje o zdravi prehrani in zmanjšanju telesne teže, svetovanje o primerni telesni dejavnosti, pogovor o opustitvi kajenja ter svetovanje o zmanjšanju uživanja alkoholnih pijač.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Nova storitev je odkrivanje dejavnikov tveganja za osteoporozo pri moških nad 50 let in ženskah po menopavzi za oceno tveganja za osteoporotični zlom v naslednjih 10 letih s pomočjo računalniškega modela FRAX (angl. Fracture Risk Assessment Tool) pri osebah brez predhodno odkrite bolezni. Storitev smo prvič izvajali na dan osteoporoze 20. oktobra 2014, in sicer v Centralni lekarni in Lekarni pri polikliniki. Uporabljamo računalniški model FRAX (različica FRAX Velika Britanija), ki je prosto dostopen na spletu (http://www.shef.ac.uk/ FRAX/tool.aspx) (4). Na ta dan smo svetovali 45 napovedanim osebam, starim med 45 in 95 let. Od tega je bilo 41 žensk (91 %) in 4 moški (9 %). Dva od sodelujočih sta imela izračunano tveganje po modelu FRAX za glavne osteoporotične zlome v naslednjih 10 letih skoraj 20 %, zato smo jima po protokolu svetovali obisk pri zdravniku. Vsem udeležencem smo svetovali nefarmakološke ukrepe: uživanje hrane, bogate s kalcijem, in zadosten vnos vitamina D po smernicah. Pomembne so tudi telesna aktivnost, aerobna telesna dejavnost in vadba za krepitev mišične moči, raztezne vaje in vaje za izboljšanje ravnotežja. Tistim, ki kadijo, smo svetovali opustitev kajenja. Prostovoljcem, ki so bili v rumenem območju grafa FRAX, ki predstavlja zmerno tveganje za osteoporotični zlom v naslednjih 10 letih, smo poleg zadostnega vnosa vitamina D svetovali še dodatek kalcija k prehrani v primerni obliki. Absolutno tveganje za štiri najpogostejše osteoporotične zlome v naslednjih 10 letih po FRAX je nizko, če je manjše od 10 % (zeleno območje grafa), zmerno, če je med 10 in 20 % (rumeno območje grafa), in visoko, če je večje od 20 % (rdeče območje grafa). V zelenem območju, torej območju brez tveganja, je bilo 12 sodelujočih (27 %), 3 so bili na meji med zelenim in rumenim območjem. Kar 29 (64 %) sodelujočih je bilo v območju z nizkim tveganjem (rumeno območje). Nihče ni bil v območju z visokim tveganjem (rdeče območje). Graf: Vrednosti FRAX pri prostovoljcih za oceno 10-letnega tveganja za osteoporotični zlom glede na starost

Mag. Venceslava Bavčar, mag.farm

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Viri: 1. Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti, Uradni list RS št. 39;13. 4. 2006. 2. Nacionalna strategija vključevanja lekarniške dejavnosti in lekarniških farmacevtov v nadaljnji razvoj slovenskega zdravstvenega sistema, SFD; 2011. 3. Učna delavnica: Farmacevtska skrb pri hipertenziji, Farmacevtska skrb pri sladkorni bolezni, LZS; 2014. 4. Protokol odkrivanje tveganja za osteoporotične zlome in svetovanje pri osteoporozi, Lekarna Ljubljana; 2014.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Informacije o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina) Vsako zdravilo, ki je na trgu, mora imeti dovoljenje za promet. To dovoljenje vsebuje »Informacije o zdravilu«, ki vključujejo Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), Navodilo za uporabo (PIL) ter osnutek primarne in zunanje ovojnine. V nadaljevanju je na voljo nekaj pomembnejših informacij v zvezi z naštetimi dokumenti. Vsa zdravila z dovoljenjem za promet imajo s strani Agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ali s strani evropske agencije za zdravila (EMA) odobren dokument, ki se imenuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC – Summary of main Product Characteristics) in je namenjen zdravstvenim delavcem, ter Navodilo za uporabo (PIL – Package Insert Leaflet), ki je prvenstveno namenjeno uporabnikom zdravila. Oba dokumenta morata biti jasna in razumljiva, vsebujeta pa podatke, pridobljene tekom študij in v obdobju trženja zdravila. Za Navodilo za uporabo morajo imetniki dovoljenja za promet zagotoviti, da je besedilo razumljivo, jasno in berljivo, ter morajo to tudi preveriti pri ciljni populaciji bolnikov in izsledke predložiti JAZMP. Za oba dokumenta je natančno določen format, naslovi poglavij in podpoglavij, zaporedje informacij (ang. QRD - Quality Review of Documents). To se vsake toliko časa posodobi in je treba posledično spremembe pravočasno implementirati v besedila, za kar je odgovoren imetnik dovoljenja za promet z zdravilom. Pred časom se je npr. dodalo naslednje besedilo glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih, ki bo postopoma vključeno v dokumente pri vseh zdravilih:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI 1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. Navodilo za uporabo: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Oba dokumenta –SmPC in PIL, skupaj z besedilom na ovojnini, imenujemo Informacije o zdravilu. Na spletu najdemo Informacije o zdravilih, za katera je pristojna EMA, na njeni spletni strani (www.ema.europa.eu), za zdravila, za katera je pristojna nacionalna agencija, pa sta na voljo SmPC in PIL, in sicer v centralni bazi zdravil (www.cbz.si) (obstajajo pa tudi že mobilne aplikacije, ki te privedejo do želenega dokumenta). Navodilo za uporabo je v pisni obliki priloženo zdravilu, in sicer v slovenskem jeziku. Tudi ovojnina zdravila je praviloma v slovenskem jeziku. Glede na Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini obstajajo določene izjeme, in sicer se zdravilo lahko trži v tuji ovojnini iz ene od držav članic EU, ki uporablja latinico, v primeru, ko poraba zdravila ne presega 3000 kosovo letno ali 40000 EUR letnega prometa. V tem primeru je treba zdravilo opremiti z nalepko v slovenskem jeziku in s slovenskim navodilom. Prav tako je zdravilo lahko pakirano v tuji ovojnini, če ima režim izdaje H ali ZZ in na trgu ni drugega ustreznega zdravila za določeno indikacijo. Na ovojnini in v navodilu za uporabo je lahko besedilo navedeno v več jezikih, pri čemer morajo biti podatki v vseh jezikih enaki. Informacije, značilne samo za določeno državo, so na ovojnini navedene v tako imenovanem modrem okencu (Blue Box), npr. EAN koda, režim izdaje, oznake previdnostnih ukrepov…). Na ovojnini mora biti zagotovljen prostor za lekarniško signaturo. Na določenih zdravilih je ta prostor jasno označen (odvisno od tega, po katerem postopku je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet in katera agencija za zdravila je pristojna za to zdravilo). Kadar je potrebno, JAZMP določi oznake previdnostnih ukrepov, ki morajo biti natisnjene na zunanji ovojnini (kot je npr. trigonik). V zadnjem času smo lahko opazili, da imajo določena zdravila na začetku navodila za uporabo in povzetka glavnih značilnosti zdravila obrnjen navzdol enakostranični črn trikotnik, ki pa se ne sme zamenjevati z navzgor obrnjenim trigonikom, ki pomeni absolutno prepoved upravljanja vozil. Navzdol obrnjeni črni trikotnik označuje zahtevo po dodatnem spremljanju varnosti zdravila. V praksi to izgleda tako:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. Navodilo za uporabo: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. Ta oznaka in besedilo sta bila uvedena z novo zakonodajo o farmakovigilanci, in sicer morajo to vsebovati naslednja zdravila:

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

- Zdravila, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, odobreno za uporabo v EU po 1. januarju 2011 - Biološka zdravila, za katera je na voljo malo podatkov po uvedbi teh zdravil na trg - Zdravila, ki so pridobila pogojno dovoljenje za promet ali dovoljenje za promet v posebnih okoliščinah - Zdravila, za katera mora družba, ki jih trži, opraviti dodatne študije o varnosti Dodatno spremljanje varnosti se lahko na podlagi odločitve Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) uvede tudi za druga zdravila. Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, so uvrščena na seznam, ki je objavljen na spletni strani EMA, odbor PRAC pa ga pregleda vsak mesec in posodobi, če je potrebno. Zdravilo se dodatno spremlja 5 let ali dokler ga PRAC ne odstrani s seznama. Informacije o zdravilu so živ dokument, ki se vseskozi spreminja, običajno za novejša zdravila bolj pogosto v primerjavi z zdravili, ki so registrirana že dalj časa. V prihodnosti se zna zgoditi, da bodo npr. navodila za uporabo v papirni obliki zamenjala elektronska navodila za uporabo. Take iniciative že potekajo, predvsem za zdravila za bolnišnično uporabo, pri katerih navodila za uporabo načeloma ne pridejo do bolnikov in kot taka ne služijo svojemu namenu - informiranju bolnika. Neža Bah, mag. farm. Viri: Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by teh Union, jul 2013, www.ema.europe.eu Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, Uradni list št. 57/2014 A guideline on Summary of Product Characetristics (SmPC), september 2009, www.ema.europe.eu Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, januar 2009, www.ema.europe.eu Regulation (EU) No. 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Case Studies

K LINIČNI PRIMERI Dihidroergotamin in migrenski glavoboli 1 . U VO D V farmakoinformativni službi Gorenjskih lekarn spodbujamo sodelovanje med lekarniškimi farmacevti in zdravniki na primarni ravni. Ena od oblik sodelovanja je tudi možnost vprašanj lekarniškemu farmacevtu. Zdravniki jih lahko postavijo po elektronski pošti (info@ gorenjske-lekarne.si) ali po telefonu. Zahtevnejša vprašanja zdravnikov v farmakoinformativno službo posredujejo tudi lekarne. Vprašanja sproti zapisujemo ter zanimivejša anonimno objavljamo v rubriki Primeri bolnikov. Odgovori z razlagami so za prebiranje in študij na voljo lekarniškim farmacevtom in zdravnikom. Vsebina ne obsega le pregledov terapij z zdravili za posameznega bolnika, ampak tudi druga področja, povezana z zdravili. Razlage so pogosto podkrepljene z vsebinami trenutnih smernic zdravljenja ter drugimi aktualnimi strokovnimi informacijami. V primeru je predstavljeno vprašanje zdravnika z razlago lekarniškega farmacevta, ki smo ga obravnavali pred kratkim.

2 . V P R A Š A N J E Z D R AV N I K A : Kaj bi bilo možno predpisovati v primerih, ko se je predpisoval dihidroergotamin – Ditamin (predvsem ob migrenskih glavobolih), ki ni več na voljo?

3 . O D G OVO R L E K A R N I Š K E G A FA R M AC E V TA : Zdravilu Ditamin v obliki 2,5 mg tablet so začasno odvzeli dovoljenje za promet. O tem smo bili obveščeni z obvestilom JAZMP 31. 1. 2014. Obvestilo se nanaša za vsa zdravila iz skupine ergot alkaloidov – dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina. Na začetku februarja lani je bilo zdravilo tudi odpoklicano. Ozadje odpoklica je ocena Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), da so pri večini indikacij tveganja zdravljenja večja od koristi. Zdravil z ergot alkaloidi se ne sme več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ali težave s spominom in občutljivostjo, za preprečevanje

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

migrenskega glavobola in pri ortostatski hipotenziji. Uporaba zdravila bi bila sicer glede na oceno CHMP dopustna pri zdravljenju akutne migrene in demence, vendar je bilo pri nas kljub temu umaknjeno s trga. V nekaterih državah EU so zdravila za omenjeni indikaciji še vedno na voljo (1). Smernice NICE iz leta 2012 (angl. NICE Guidelines: Management of migraine (with or without aura)) ne priporočajo zdravljenja z ergot alkaloidi niti pri akutnih napadih migrene (2). Ocena CHMP pri EMI je bila opravljena po pregledu podatkov iz kliničnih študij, varnostnih poročil po prihodu zdravil na trg in podatkov iz objavljene literature, ki kažejo na povečano tveganje za fibrozo (tvorbo čezmernega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje notranje organe) in ergotizem (simptome zastrupitve, kot so krči in zapora krvnega obtoka). Podrobnosti so navedene v sporočilu za javnost, ki ga je JAZMP na spletni strani objavil 1. 7. 2013 (1). Dihidroergotamin ima kompleksen in neselektiven mehanizem delovanja ter veliko afiniteto za vezavo na različne podtipe adrenergičnih receptorjev alfa ter dopaminske in serotoninske receptorje. Njegova Terapevtska učinkovitost pri zdravljenju migrene je verjetno povezana z agonističnim učinkovanjem na podtip serotoninskih receptorjev 5-HT1D, vendar ima zdravilo zaradi neselektivnega delovanja posledično tudi več neželenih učinkov (srčno-žilni neželeni učinki, velika pojavnost povratnih glavobolov) ter tudi večjo verjetnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili (3). Izbor zdravila, ki bi »nadomeščal« Ditamin, je odvisen od tega, ali gre za zdravljenje akutnih napadov migrene ali za profilakso (dihidroergotamin je bil indiciran za oboje).

Možnosti pri zdravljenju akutnih migrenskih napadov Pri zdravljenju akutnih napadov migrene so najustreznejša farmacevtska alternativa dihidroergotaminu zdravila iz skupine triptanov. Triptani so specifična zdravila za zdravljenje akutne migrene. So selektivni agonisti v podskupini serotoninskih receptorjev 5-HT1B/1D (na znotrajlobanjskih arterijah in živčnih končičih trigeminusa) ter imajo zato v primerjavi z ergot alkaloidi manj neželenih učinkov. Posamezne učinkovine se med seboj razlikujejo glede na razpolovni čas, kar je klinično zelo pomembno. Triptani, ki imajo dolg razpolovni čas: naratriptan, eletriptan, frovatriptan, povzročijo manj povratnih glavobolov (15–20 %) kot drugi triptani (30 %). Razlikujejo se tudi v učinkovitosti pri posameznem bolniku. Pri neodzivnosti na enega od triptanov je tega smiselno zamenjati za drugega (4). Od NSAR so znotraj skupine pri akutnih migrenskih glavobolih bolj priporočljivi acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen natrij. Zdravljenje s triptani se je izkazalo za približno 10 do 15 % učinkovitejše v primerjavi z enostavnimi analgetiki in NSAR. Prednost triptanov pred NSAR je tudi v tem, da ne olajšajo le glavobola, ampak tudi spremljajoče simptome (slabost, bruhanje, fotofobijo in fonofobijo) (4).

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Angleške smernice pri zdravljenju migrenskih napadov v prvi vrsti priporočajo kombinacijo triptana in NSAR oz. triptana s paracetamolom (2). Vse več je dokazov, da se kronična migrena lahko razvije zaradi čezmernega uživanja zdravil, tako triptanov, ergotaminov kot NSAR (4). Trenutno je redna uporaba triptanov najpogostejši povzročitelj z zdravili povzročenega glavobola (angl. medication overuse headache = MOH). Za razvoj MOH pod vplivom triptanov zadošča 18 enojnih odmerkov mesečno (5).

Možnosti pri preventivnem zdravljenju Preventivno zdravljenje migrenskih glavobolov je potrebno, kadar kljub zdravljenju akutnih napadov bolezen bolnika onesposablja, ima več napadov mesečno, ob čezmernem uživanju zdravil za akutne migrenske napade, pri hudih neželenih učinkih zdravil ali specifičnih vrstah migrene (npr. migrena s podaljšano avro). Za profilakso migrene triptani niso indicirani. Izjema so primeri uporabe frovatriptana (dolgodelujoči triptan) v kratkotrajni preventivi migrenskega glavobola, vezanega na menstrualni cikel (angl. menstrually related migraines = MRM). V tem primeru ne gre za dnevno profilakso, ampak za preventivno uporabo frovatriptana nekaj dni pred pričakovano menstruacijo (6). Pri menstrualni migreni je lahko učinkovito tudi hormonsko zdravljenje (4). Za profilakso migrene se glede na smernice trenutno uporabljajo zdravila z različnimi mehanizmi delovanja, ki ne spominjajo na dihidroergotamin npr. nevromodulatorji, betablokatorji, triciklični antidepresivi. Dve metaanalizi raziskav sta podprli uporabo amitriptilina, propranolola in valproata za izborna zdravila v preventivi migrene (4). Med nevromodulatorji se je v preteklosti izkazala valprojska kislina, ki je zelo učinkovita v preventivi migrenskih napadov, vendar jo bolniki težko prenašajo, poleg tega pa ima veliko neželenih učinkov in omejitev uporabe pri ženskah v rodni dobi (7). Ugotovili so, da je med blokatorji receptorjev beta za preventivo migrene učinkovit propranolol. Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na blokatorje receptorjev beta, je mogoče poskusiti z zaviralci kalcijevih kanalčkov. V več raziskavah v preventivi migrene je ugoden učinek pokazal topiramat. Zdravljenje začnemo postopoma po 25 mg do končnega odmerka 2 x 50 mg. V preventivi migrene se je izkazal tudi gabapentin, pregabalin pa kot zdravilo, ki učinkuje na centralno bolečino (4, 6). Pri profilaktičnem zdravljenju migrene Slovenske smernice za obravnavo migrene glede učinkovitosti z močjo dokaza A (kakovostjo dokaza A) opredeljujejo naslednja zdravila: topiramat, amitriptilin, propranolol in valprojsko kislino (strožje omejitve uporabe). Zdravila, ki se uporabljajo v preventivi, niso selektivna, zato je ob migrenskem napadu še vedno treba zdraviti akutni glavobol z nespecifičnimi analgetiki ali specifičnimi protimigrenskimi zdravili (4). Pri izbiri zdravila za preventivno zdravljenje migrene je treba upoštevati tudi druga sočasna stanja (komorbidnosti), ki jih ima bolnik, ter preveriti morebitne interakcije z drugo terapijo.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Pri obravnavi migrene ne smemo pozabiti na druge pristope, ki ne vključujejo samo zdravljenja z zdravili (npr. sprostitvene tehnike, kognitivno vedenjsko zdravljenje). Pri tem je dobro upoštevati tudi vpliv sprožilnih dejavnikov migrenskega glavobola. Za optimalni učinek zdravljenja je pogosto treba spremeniti življenjski slog, prilagoditi prehrambne navade in zmanjšati stres (4).

4. ZAKLJUČEK Farmacevti, ki delujemo v okviru farmakoinformativne službe s pripravo ter anonimnim objavljanjem zanimivejših odgovorov na vprašanja zdravnikov, spodbujamo sodelovanje med lekarniškimi farmacevti in zdravniki na primarni ravni ter krepimo strokovno-izobraževalno vlogo farmacevta pri svetovanju drugim zdravstvenim delavcem. Hkrati z bolj poglobljeno obravnavo določenega področja pridobivamo tudi lastno znanje, ki ga delimo z drugimi lekarniškimi farmacevti znotraj zavoda. Barbara Koder, mag. farm. Viri: 1. http://www.jazmp.si. Dostopno 15. jan. 2015. 2. NICE Guidelines: Management of migraine (with or without aura) 2012. http://pathways.nice.org.uk/pathways/headaches/management-of-migraine-with-or-without-aura#content=view-node%3Anodes-acute-treatment. Dostopno 15. jan. 2015. 3. SmPC zdravila Ditamin 2,5 mg, zadnja revizija 8. 6. 2012. www.cbz.si. 4. Žvan B, Zaletel M, Pogačnik T. Slovenske smernice za obravnavo migrene 2006, Ljubljana 2006. http://www. mf.unilj.si/dokumenti/ecd3683a7a901e978be50c39a27df0b9.pdf. Dostopno 15. jan. 2015. 5. Zaletel M. Z zdravili povzročen glavobol. Zbornik 3. Slovensko srečanje o klinični farmakologiji. Varna uporaba zdravil. Ljubljana, januar 2015; 52–63. 6. Estemalik E, Teper S. Preventive treatment in migraine and the new US guidelines. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013; 9: 709–720. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3663475/. Dostopno 5. mar. 2015. 7. JAZMP – Sporočilo za javnost 20. 10. 2014: PRAC priporočil strožjo omejitev omejitev uporabe valprojske kisline/natrijevega valproata. http://www.jazmp.si. Dostopno 5. mar. 2015.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Homeopathy

homeopatija Homeopatija in težave z zanositvijo Homeopatijo lahko uspešno uporabljamo pri zdravljenju neplodnosti oziroma težavah z zanositvijo kot samostojno ali dopolnilno terapijo. Kot dopolnilna terapija v kombinaciji z biomedicinskimi postopki oploditve zmanjšuje neželene učinke zdravil in psihološko stisko. Uporabljajo jo lahko ženske in moški. Deluje globinsko na odpravljanje vzrokov, ne le psihičnih. Učinkovita je lahko tudi pri zdravljenju telesnih motenj, ki so vzrok za neplodnost, na primer neredne menstruacije ali spremenjena struktura in število spermijev. Parom ali posameznikom ustreza tudi individualnost homeopatskega zdravljenja. Vsak ima namreč svojo zgodbo in razloge, zakaj se je znašel v takšnem položaju. Največkrat gre za hormonske težave in neredne menstruacije, včasih pa sta vzrok tudi preutrujenost in neustrezna prehrana, to pomeni preveč kave, alkohola, kajenja in neprespanosti, kar se še posebej pozna po 30. letu. Ustrezna psihofizična priprava, ki zajema zdrav življenjski slog, je najboljša popotnica za mlade starše in otroka. Kot vemo, je pomembno zaužiti dovolj folne kisline in kalcija, za kar je potrebna ekološka in raznovrstna prehrana. Priporoča se tudi sproščeno gibanje na zraku. Nekateri izdelki so lahko tudi hormonski motilci, zato je prav, da poskrbimo za naravno kozmetiko in čistila brez nevarnih sestavin. Pari ali posameznik se lahko zaradi neplodnosti popolnoma osamijo in izjemno osredotočijo na odpravljanje težave, kar lahko samo poslabša izid. Zdravljenje je vedno proces, v katerem lahko spoznavamo in cenimo sebe, saj nam bo to pomagalo pri vlogi starševstva. Homeopatsko zdravljenje je primerno za različne težave posameznika, kot so policistični jajčniki, bolečine ob menstruaciji ali različni strahovi in čustvene blokade. Terapija lahko poteka na telesni in duševni ravni hkrati. Predvsem želimo najprej odpraviti stres, ki je lahko izražen ali potlačen, saj namreč vpliva na izločanje estrogena in progesterona pri ženskah ter testosterona pri moških. Pogosto se moramo vrniti tudi v otroštvo in morda ozavestiti nekatere vzorce ter jih obravnavati s homepatijo, enako velja za partnerski odnos. Če ginekolog predpiše operacijo, se lahko oseba hkrati pripravlja predoperativno in pooperativno s homeopatijo za boljšo regeneracijo in manjši šok. Vse pa je odvisno od posameznika, ki se mu homeopatija vedno prilagaja. Pri cistah, polipih in endometriozi sta obvezna mnenje in reden nadzor ginekologije, takšna stanja niso primerna za samozdravljenje. Homeopatija je lahko dopolnilo ob strokovnem nasvetu homeopata in predloženi ginekološki diagnozi. Homeopatska zdravila so idealna za samozdravljenje ženskih ginekoloških težav prehodnega značaja. Čeprav predmenstrualni sindrom (PMS) in bolečine pri menstruaciji (dismenoreja)

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

ne ogrožajo vitalnih funkcij, lahko močno zmanjšajo kakovost življenja posameznice ali se razvijejo v resnejše obolenje. Če so ginekološke težave kompleksnejše, denimo neredne menstruacije, težave pri spolnosti, premočne menstrualne kvavitve ali pojavi, kot so fibromi in ciste, se je treba nemudoma odpraviti po nujno medicinsko pomoč, ki se šele po natančni diagnostiki v sekundarni fazi dopolni z ustreznim homeopatskim pripravkom (ki ga predpiše homeopat in ne kot samozdravljenje). Homeopatija obravnava funkcije reproduktivnega sistema kot pomembno točko odzivnosti organizma, kajti težave pri mesečnem ciklusu kažejo na neravnovesje v telesu, ki ga ne smemo prezreti. Menstrualni ciklus namreč združuje hormonski in živčni vidik telesa (Cummings, Ullman, 1997). Nedvomno so alopatska zdravila izjemno pomembna, ko je treba zatreti vnetne procese, vendar se svetuje homeopatsko zdravljenje v predhodnih blažjih fazah, ko je to še mogoče. Pri zdravljenju neplodnosti uporabljamo konstitucijska homeopatska zdravila, ki zajemajo celotno sliko pacienta na telesni in duševni ravni. Največkrat se uporabljajo Pulsatilla, Natri muriaticum, Sepia, Lycopodium in Staphysagria.

P U L S AT I L L A Zdravilo se uporablja pri težavah z zanositvijo zaradi hormonskih in psihičnih težav. Ženske so sramežljive, imajo strah pred moškimi in hitro menjajo razpoloženje. Prisotne so neredne menstruacije, PMS in levkoreja.

N AT R I M U R I AT I C U M Zdravilo se uporablja pri nerednih menstruacijah. Oseba je žalostna in depresivna, zaprta vase, išče samoto. Podzavesten strah pred nosečnostjo.

S TA P H Y S AG R I A To zdravilo se predpisuje osebam, ki so bile ponižane, s seboj nosijo čustvo potlačene jeze in imajo občutek neuspeha. Oseba Staphysagria je zelo občutljiva za to, kaj drugi mislijo o njej.

LYC O P O D I U M Lycopodium je veliko hepatorenalno zdravilo. Oseba je avtoritativna, natančna in dober organizator, vendar pa ima strah pred odgovornostjo. Svojo šibkost lahko izrazi z preveč napihnjenim egom. Pri Lycopodiumu so opisani pomanjkanje erekcije med spolnim odnosom ali težave s prezgodnjo erekcijo. Raziskave na področju homeopatije kažejo tudi na uporabo diluiranih in potenciranih hormonov. Pri težavah z zanositvijo bi omenila homeopatski estrogen ali Folliculinum.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

FOLLICULINUM Folliculinum je homeopatski estrogen – homeopatsko pripravljen 17-betaestradiol. Je osnovno homeopatsko zdravilo za zdravljenje PMS. Pomaga pri blaženju in odpravi naslednjih znakov: povečana teža pred menstruacijo, neprijetne spremembe razpoloženja, prsi, ki so boleče na otip.

E ksperimentalne študije 1 Vodili so jih Devraigne, Bagros in Boiron v bolnišnici Lariboisiere v Parizu. Avtorji so dokazali, da razredčen estrogen (Folliculinum) vpliva na izločanje estrogena. To je bilo odvisno od razredčitve homeopatskega estrogena (Folliculinuma). Izsledki raziskave: - nizke razredčitve Folliculinuma (5,7 CH) vplivajo na nezadostno delovanje jajčnikov; - srednje razredčitve Folliculinuma (9 CH) uravnavajo menstrualni cikel; - visoke razredčitve Folliculinuma (15,30 CH) vplivajo na čezmerno delovanje jajčnikov (hiperfolikularni sindrom). Folliculinum vpliva na: Genitalni sistem Krvavitve, ki jih spremlja močna bolečina. Endometrioza. Prsi Bolečine v prsih pred menstruacijo, adenofibromi, mastitis v nosečnosti. Psihične težave Psihične težave, povezane z menstrualnim ciklom, v literaturi opisane kot živčna tenzija, težave s spominom, koncentracijo, spremenjen libido, ki je v povezavi z menstrualnim ciklusom in menopavzo. Metabolni sindrom Zadrževanje vode v telesu, nihanje telesne teže (do +2 kg proti koncu cikla) s spremljajočo napihnjenostjo, povečani lipidi v krvi. Digestivni sistem Navzea, občasne bolečine v želodcu, ciklična obstipacija in diareja. Cirkulacijski sistem Spremenjen srčni ritem: ekstrasistole. Hemoroidi, modrice, ki so posledica povečane agregacije trombocitov. Koža Različne kožne težave (akne, herpes), povezane z menstrualnim ciklom.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Sluznica Rinitis, laringitis in faringitis, ki so povezani z menstrualnim ciklom.

P R E D M E N S T RUA L N I S I N D RO M ( P M S ) in N E R E D N E M E N S T RUAC I J E Največkrat gre za hormonske težave, včasih pa sta vzrok tudi preutrujenost in neustrezna prehrana, to pomeni preveč kave, alkohola, kajenja in neprespanosti, kar se še posebej pozna po 30. letu. Ustrezna psihofizična priprava, ki zajema zdrav življenjski slog, je najboljša popotnica za mlade starše in otroka. Kot vemo, je pomembno zaužiti dovolj folne kisline in kalcija, za kar je potrebna ekološka in raznovrstna prehrana. Priporoča se tudi sproščeno gibanje na zraku. Nekateri izdelki so lahko tudi hormonski motilci, zato je prav, da poskrbimo za naravno kozmetiko in čistila brez nevarnih sestavin. Pari ali posameznik se lahko zaradi neplodnosti popolnoma osamijo in izjemno osredotočijo na odpravljanje težave, kar lahko samo poslabša izid. Zdravljenje je vedno proces, v katerem lahko spoznavamo in cenimo sebe, saj nam bo to pomagalo pri vlogi starševstva. Predmenstrualne težave (PMS) so pravzaprav že »ponarodele« in imajo šaljiv prizvok, vendar je biti v telesu ženske, ki jih doživljajo, lahko težavno. Od tedna dni pred menstruacijo večina žensk (75 %) zaznava komaj opazne do zelo moteče simptome, telesne in duševne. Homeopatska zdravila nimajo neželenih učinkov in blažijo različne spektre predmenstrualnih simptomov, ker je mogoča večja individualizacija procesa zdravljenja. Takšno zdravljenje lahko izberejo ženske, ki ne želijo uporabljati hormonskih zdravil že v prvi fazi. Homeopatsko zdravljenje PMS med drugimi uporablja tudi hormone (diluirane in potencirane), ki uravnavajo hormonski cikel, ter se prilagaja fiziologiji osebe in uravnoteži organizem. Postopek je običajno uspešen pri terapiji, ki traja tri mesece. Pomembno je, da se homeopatska zdravila vzamejo v pravem času hormonskega cikla.

B O L E Č A M E N S T RUAC I J A ( D I S M E N O R E J A ) Menstruacija ima za žensko telesno in kulturno večplastno vlogo in pomene. Ugotovili so, da na menstrualni cikel vplivata telesni in duševni stres. Številne športnice ali ženske, ki so jih mučili (zapori, pregoni), so menstruacijo izgubile, enako se lahko zgodi ob močnem čustvenem šoku (smrt bližnjega, selitev). Homeopatska zdravila obravnavajo predvsem spremljevalne težave in tako poskušajo uskladiti ranljivo ravnotežje zapletenih fizioloških funkcij v ženskem telesu.

R A Z L I Č N E V R S T E M E N S T RUA L N I H B O L E Č I N Prednost homeopatskih zdravil je prilagajanje na specifične skupine simptomov posameznice z dismenorejo.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

MAGNESIA PHOSPHORICA Bolečina se zmajša, če se ženska prepogne ali nagne naprej, tudi ob močnejši masaži abdominalnega dela in s toplimi obkladki. Bolečine se povečajo ob mrazu, če se v postelji odkrijemo in na mrzlem zraku. Bolečine ob menstruaciji lahko spominjajo na porodne bolečine, skoncentrirane so v predelu maternice se širijo v vse smeri. COLOCYNTHIS Zelo intenzivna bolečina v obliki krča v predelu jajčnikov, predvsem tik pred menstruacijo. Izboljšanje nastopi, če se kolena pritegnejo k prsim, ob toploti in z močnim pritiskom (masaža). Ženska je zaradi bolečin razdražena in nemirna. Colocynthis je akutna remedija Magnesia phosphorice. CHAMOMILIA Bolečina, ki se jo zelo težko prenaša, čezmerna občutljivost in živčna razdraženost (izpadi zaradi nepomembnih malenkosti), poudarjena jeza. Krči, izboljšanje nastopi, če se kolena pritegnejo k prsim. Možna driska. Ženska lahko zaradi bolečin glasno stoka – spominjajo na porodne krče. Občutek teže, ki se sprosti ob toploti. P R E H R A N S K I I N D RU G I N A S V E T I Za PMS je značilno neravnotežje prostaglandinov, in sicer povečana količina prostaglandina PGE2 in zmanjšana količina PGE1. To razmerje v korist PGE2 je vzrok za povečano prepustnost vaskularnega sistema in zadrževanje natrija. Kot posledica se pojavijo zadrževanje vode v telesu, glavobol, boleče prsi, psihične težave in akne. Uživajte veliko sadja in zelenjave, ker imajo antioksidativne učinke. Dodatno se svetuje tudi gemoterapija RUBUS IDAEUS 1 DH (malinovi vršički ugodno učinkujejo na sluznico maternice). V prehrani ne izpustite maščobnih kislin omega 3 in 6, ki so pomembne za nastanek prostaglandinov. Pomembna je tudi zadostna količina vitamina B6, ki je vključen v sintezo živčnih prenašalcev serotonina in dopamina, odgovornih za dobro duševno počutje. Redna in zmerna telesna aktivnost skozi ves mesec zmanjša jakost bolečine pri menstruaciji. Teden do deset dni pred menstruacijo je priporočljivo zmanjšati stimulanse (kavo, pravi čaj, tobak, močne začimbe, sladkarije) in preveč soljeno hrano. Dr. Maruša Hribar, mag. farm. Literatura 1. Martinez B. Folliculinum, efficacite therapeutique dans le syndrome premenstrual. Les Cahier de l'institut Boiron, n° 13. 1989. 2. La Femme de 40 a 50 ans. Institut Boiron. 1997. 3. Cummings S, Ullman D. Homeopathic Medicines. Penguin Group. 1997.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Meetings at Home

srečanja doma Kongres MI'2014 Slovenskega društva za medicinsko informatiko (SDMI): Boljše informacije za več zdravja Terme Zreče, Slovenija, 6.–7. 11. 2014 Slovensko društvo za medicinsko informatiko je v Sloveniji prisotno že od leta 1988, od leta 1992 je redni član Evropske federacije za medicinsko informatiko (EFMI), od leta 1993 pa tudi Svetovnega združenja za medicinsko informatiko (IMIA). Kot vsako leto doslej so tudi letos organizirali strokovno srečanje, ki je vključevalo strokovnjake iz vseh vetrov, vsako drugo leto pa organizirajo večje srečanje z mednarodno udeležbo, ki ima pomen kongresa. Tako je tokratni kongres znova združil strokovnjake s področja zdravstvene informatike, izvajalce zdravstvenih storitev, proizvajalce zdravstvenoinformacijske opreme ter tudi uporabnike ezdravstvenih storitev. S pomočjo nekaterih slovenskih in tujih strokovnjakov jim je v dveh dneh uspelo predstaviti kar nekaj vsebin, ki bodo v prihodnosti še kako zanimive. Kongres vključuje pregled vseh aktivnosti na raziskovalnem in razvojnem področju medicinske informatike v Sloveniji. Po mojem mnenju je bila ena bolj zanimivih in tehnološko naprednih tem na kongresu MI'2014 interaktivni kirurški asistent ADORA. Ta omogoča brezkontaktno komunikacijo zdravnika kirurga, ki napravo upravlja kar glasovno oz. z ustreznimi gibi. S tem se odpravlja problem ponavljajočih se dezinfekcij med operacijo, ki jih mora kirurg opravljati, če želi pridobiti informacije o bolniku (slikovno gradivo, rentgenske slike, izvidi). Glede na količino prispevkov pa je očitno najbolj zanimiva tema zdravljenje na daljavo oz. telemedicina. Telemedicinske storitve omogočajo spremljanje pacienta prek portalov oz. aplikacij s pomočjo mobilnih/tabličnih naprav, kar omogoča hitrejšo obravnavo v primeru zapletov ter konstantno spremljanje; pacienti pa so lahko obravnavani v domačem okolju. Posebno mesto ima tudi projekt E-zdravje. Na kongresu so opisali trenutno stanje ter napredke in želje za prihodnost. Čeprav je tehnologija že zelo napredovala, pa je čutiti nazadovanje oz. se zdi, da se nič ne premakne. Potrebne bo veliko spodbude ministrstva, da bo projekt zaživel, saj bi ga izvajalci zdravstvenih storitev z veseljem začeli uporabljati ter se vključevati vanj.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

V okviru optimizacije procesov je bil predstavljen projekt Lekarniške zbornice E-poročanje o neželenih učinkih zdravil, kjer se je veliko vprašanj nanašalo na povezovanje spletne aplikacije z drugimi informacijskimi sistemi (npr. sistem regulatornih organov, bolnišničnih informacijskih sistemov itd.). Velik pomen v sodobnem zdravstvenem sistemu ima vsekakor ustrezna računalniška podpora, tako pri naročanju na preiskave kot tudi kasneje pri spremljanju pacientov na domu z aplikacijami. Z njo se bo v prihodnosti zniževalo stroške, skrajševalo čas in zmanjševalo človeške napake. asist. Mina Kovačevič, mag. farm.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

5. simpozij Sekcije kliničnih farmacevtov Udeležila sem se 5. simpozija Sekcije kliničnih farmacevtov, ki je potekal 6. in 7. marca v Biotermah v Mali Nedelji z naslovom Zdravila v nevrologiji. Nevrologija je zelo široko področje, zato so bile vodilne teme demenca, Parkinsonova bolezen, epilepsija in možganska kap, posamična predavanja pa so obravnavala še nekaj drugih tem. Vsak sklop predavanj je zaokrožil klinični primer iz prakse. Na začetku simpozija smo se seznanili s stanjem klinične farmacije na Hrvaškem. Pilotni projekt »Unit Dose Drug Distribution System« so začeli leta 1996 v Klinični bolnišnici Dubrava v Zagrebu. Z njegovo uvedbo so klinični farmacevti postali aktivni člani zdravstvenega tima na dveh oddelkih omenjene bolnišnice. Rezultati projekta so pokazali, da se je s tem vzpostavila farmacevtska skrb, povečala se je varnost zdravljenja bolnikov in zmanjšala poraba zdravil. Že takoj naslednje leto so v tej bolnišnici organizirali prvi hrvaški seminar iz klinične farmacije z mednarodno udeležbo. Leta 1998 so na Fakulteti za farmacijo in biokemijo v Zagrebu uvedli predmet klinična farmacija, najprej kot izbirni, kasneje pa kot obvezni predmet študija farmacije. Na podiplomski specialistični študij klinične farmacije pa se je prvih 42 študentov vpisalo v študijskem letu 2010/2011. Zdaj imajo na Hrvaškem 90 specialistov iz klinične farmacije, kar je razmeroma malo glede na skupno število farmacevtov, ki je okoli 3000. Zaposleni so v bolnišnicah in javnih lekarnah. Izvajanje klinične farmacije v praksi je po vseh teh letih še zmeraj skromno, saj jo poleg Klinične bolnišnice Dubrava izvajajo le še v nekaj manjših bolnišnicah, v prakso v javnih lekarnah pa se uvaja zelo počasi. Težava je v tem, da klinična farmacija še zmeraj ni družbeno prepoznana stroka in posledično ni dovolj sistematiziranih delovnih mest za kliničnega farmacevta. Leta 2012 je bila pri Hrvaškem farmacevtskem društvu ustanovljena sekcija kliničnih farmacevtov, ki je leta 2014 v Zagrebu organizirala prvi hrvaški kongres klinične farmacije z mednarodno udeležbo. V nadaljevanju smo se seznanili s porabo oziroma izdatki za zdravila s področja nevrologije. Poraba zdravil z delovanjem na živčevje (ATC skupina N) je v letu 2013 znašala 11 % celotne porabe zdravil oziroma 16 % celotnih izdatkov za zdravila. Poraba antiepileptikov se je od leta 2003 povečala za 78 %, poraba antiparkinsonikov za 30 %. Poraba zdravil za zdravljenje demence se hitro povečuje, do leta 2009 je bil najpogosteje predpisan donepezil, odtlej pa rivastigmin, in to v 80 % v obliki obližev. Interferoni in glatiramer ostajajo zdravila prvega reda za zdravljenje multiple skleroze, čeprav uvajajo nova biološka zdravila. Skupni stroški za zdravljenje multiple skleroze so tako v letu 2013 znašali 11.272.600 evrov. Izražene so precejšnje razlike v predpisovanju zdravil med posameznimi regijami, med obravnavanimi zdravili so največje razlike pri predpisovanju antidementivov. Za boljše razumevanje vsebin s področja nevrologije smo v prvem sklopu predavanj ponovili še mehanizme prehoda snovi v osrednje živčevje ter načine modifikacije zdravilne učinkovine in farmacevtske oblike za doseganje boljših kliničnih izidov zdravljenja. Prehod učinkovin na mesto delovanja v osrednjem živčnem sistemu otežuje krvno-možganska pregrada in to je tudi največja ovira pri razvoju novih učinkovin.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

V drugem sklopu predavanj smo obravnavali demenco, ki s staranjem prebivalstva postaja vse pogostejša bolezen. Je nevrodegenerativna bolezen, ki prizadene spomin, razmišljanje, vedenje in sposobnost opravljanja vsakodnevnih aktivnosti. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije s to boleznijo živi že več kot 35 milijonov ljudi, do leta 2030 naj bi se število podvojilo. Alzheimerjeva bolezen (AB) je v 60 % vzrok vseh primerov demence. Kar 6–8 % ljudi, starejših od 65 let, in skoraj 30 % ljudi, starejših od 80 let, ima demenco zaradi AB. AB zdravimo predvsem s kognitivnimi modulatorji (antidementivi), ki so simptomatska zdravila. Z zaviralci acetilholinesteraze (donepezil, galantamin, rivastigmin) zdravimo blago do zmerno obliko demence zaradi AB, z antagonisti glutamatnih NMDA-receptorjev (memantin) pa hudo obliko. Sočasno zdravljenje z obema skupinama zdravil se ni izkazalo kot bolj učinkovito. Zdravila upočasnijo napredovanje kognitivnega upada, izgubo samostojnosti pri vsakodnevnih opravilih ter lajšajo vedenjske in psihološke simptome demence. Učinkovitost teh zdravil pri drugih oblikah demence ni potrjena. Za zdravljenje AB v prihodnosti raziskujejo protitelesa proti amiloidu in tau nevrofibrilarnim pentljam. Ena od možnosti zdravljenja je tudi spodbujanje naravne odpornosti možganov proti amiloidu, kar bi upočasnilo razvoj že nastale AB ali celo preprečilo njen nastanek pri še zdravih ljudeh. Potencialno učinkovitost kažeta vitamin E in selegilin, ne pa tudi Ginko biloba. Kot podporno terapijo za zdravljenje pridruženih simptomov demence uporabljamo antipsihotike in antidepresive. Med antipsihotiki je edini indiciran risperidon, čeprav se v praksi veliko uporablja kvetiapin. Antipsihotiki naj bi se uporabljali le obdobno, krajši čas, v majhnih odmerkih. Antidepresive ima predpisane 40 % bolnikov z demenco. Prva izbira so SSRI (citalopram, sertralin) in tudi SNRI (duloksetin, venlafaksin). Tricikličnih antidepresivov naj ne bi uporabljali, ker pospešujejo upad kognitivnih funkcij. V tretjem sklopu smo se seznanili z osnovnimi principi zdravljenja Parkinsonove bolezni (PB) in pomenom celovite obravnave bolnika že na začetku in med napredovanjem bolezni. PB je progresivna nevrodegenerativna bolezen, za katero je značilen propad dopaminergičnih nevronov. Pulzna terapija z levodopo in napredovanje bolezni vodita do nastanka motoričnih zapletov, zato poskušajo v začetku zdraviti PB z dopaminskimi agonisti (pramipeksol, ropinirol, rotigotin) in kasneje dodajo levodopo. Inhibitorje MAO-B (rasagilin, selegilin) predpišejo v zelo zgodnji fazi bolezni kot monoterapijo, pozneje pa v kombinaciji z drugimi zdravili. Za zdravljenje uporabljajo še zaviralce COMT (entakapon, tolkapon). Ko peroralna zdravila ne pomagajo več, obstaja dodatna možnost zdravljenja s črpalkami ali globoko električno stimulacijo bazalnih ganglijev. V nadaljevanju so nam predstavili primer bolnice s hudim sindromom nemirnih nog. To je pogosta nevrološka senzomotorična motnja, ki sili bolnika k premikanju nog, prisotni so tudi neprijetni občutki v nogah. Pri omenjeni bolnici so ugotovili sočasno pomanjkanje feritina v serumu. Zdravila se je z dopaminskim agonistom pramipeksolom, vendar se je pojavil neželeni učinek – zaspanost, po nekajmesečni uporabi pa so se simptomi poslabšali. Pri teh bolnikih je zato treba vzdrževati čim manjše odmerke dopaminskih agonistov ali predpisati uporabo transdermalnih oblik (npr. rotigotina), spremljati serumske koncentracije feritina (po potrebi nadomeščati železo) in izvajati nefarmakološke ukrepe (higiena spanja, zmerna telesna aktivnost, izogibanje kofeinu, nikotinu in alkoholu).

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

V predavanju o migreni smo se seznanili s klinično sliko migrene, možnostjo zdravljenja, ki vključuje zdravljenje s triptani in/ali analgetiki in nesteroidnimi antirevmatiki, preventivno zdravljenje z nevromodulatorji, amitriptilinom ali blokatorji receptorjev beta ter samozdravljenje. Glavobol je ena najpogostejših zdravstvenih težav. Tenzijski glavobol, glavobol v rafalih in migrena pa obsegajo 90 % vseh glavobolov. Svetovanje farmacevta v zunanji lekarni je zahtevno in pomembno, saj se številni bolniki zdravijo sami in zato potrebujejo svetovanje o izbiri in odmerku zdravila ter tudi pravilni uporabi. Farmacevt bolnika tudi pouči, kako naj pravilno ukrepa, da ne bo prišlo do neželenih učinkov zdravil in sekundarnega glavobola. Zanimiva je bila tema nevrološki bolniki in težave zaradi drobljenja tablet. Pri psihiatričnih in nevroloških bolnikih je ena glavnih težav nesodelovalnost, ki je kar med 20 in 50 %. Zato medicinsko osebje in svojci zdravila skrivajo v hrano ali pijačo. Težave se pojavijo tudi, ko je treba zdravilo dati po sondi. Zaradi polifarmakoterapije in pogostejših težav s požiranjem so bolj ogroženi predvsem starostniki, najbolj pa oskrbovanci domov starejših občanov. Iz varnostnih in praktičnih razlogov se je drobljenju zdravil priporočljivo izogibati. Če to ni mogoče, je nujno, da je pri predpisovanju in dajanju terapije vključen farmacevt, ki dobro pozna farmakodinamiko in farmakokinetiko zdravilnih učinkovin in farmacevtskih oblik, saj lahko pomembno vpliva na zmanjšanje pojava neželenih učinkov, izostanka kliničnega učinka ali/in kontaminacije osebja. V četrtem sklopu smo obravnavali epilepsijo, ki je pogosta nevrološka motnja in prizadene 1 % prebivalstva. Glavna cilja zdravljenja z zdravili sta odsotnost epileptičnih napadov in neželenih učinkov zdravil, sočasno je treba zdraviti tudi druge prisotne motnje in/ali bolezni. Velikokrat je zdravljenje depresije pri epileptikih pomembnejše kot preprečevanje epileptičnih napadov. Za zdravljenje imamo na voljo številna zdravila, ki pa imajo precej neželenih učinkov. Zato je treba zdravilo skrbno izbrati, zaželena je monoterapija. Zdravljenje je treba prilagoditi starosti in stanju bolnika. Epileptiki pogosto prejemajo več zdravil, zato se lahko dokaj hitro pojavijo resni neželeni učinki. Optimizacija zdravljenja je zato zelo pomemben ukrep, pri katerem naj bi imel veliko vlogo tudi farmacevt. Eno od orodij za optimizacijo zdravljenja je spremljanje plazemskih koncentracij zdravil (TDM). Seznanili smo se z indikacijami za izvajanje TDM, z načinom in časom vzorčenja ter specifičnimi informacijami za izvajanje TDM pri posameznih antiepileptikih. Peti sklop predavanj je obravnaval bolnika z akutno možgansko kapjo. Možganska kap je kompleksen sindrom, ki ga lahko povzročajo različni patofiziološki procesi. Ustrezna diagnostika in prepoznavanje vzrokov za možgansko kap sta pomembna za uspešno in ciljano zdravljenje akutnega dogodka ter za sekundarno preventivo bolezni. Raven in kakovost obravnave bolnikov se bo lahko še izboljšala z organizacijo enot za možgansko kap v vseh slovenskih bolnišnicah, vzpostavitvijo delovanja mreže Telekap in implementacijo protokolov za možgansko-žilne bolezni v vsakdanji praksi. V nadaljevanju smo podrobneje obdelali novejša antikoagulantna zdravila (NOAK) in znotrajmožganske krvavitve oziroma kako ukrepati ob razvoju znotrajmožganske krvavitve ob jemanju NOAK. Spodbudna novica je, da je v tretji fazi kliničnega preizkušanja antidot za

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

dabigatran, to je monoklonsko protitelo idarucizumab, ki se specifično, visokopotentno veže na dabigatran in je brez protrombotičnih ali antitrombotičnih učinkov. Obravnavali smo tudi srčno-žilno tveganje po možganski kapi. Za preprečevanje ponovnih srčno-žilnih dogodkov je ključnega pomena učinkovita sekundarna preventiva, to je zdravljenje hipertenzije, hiperlipidemije in antiagregacijsko zdravljenje. Za uspeh sekundarne preventive je nujno njeno dosledno izvajanje, kar pa zahteva dobro sodelovanje med bolnikom, farmacevtom in zdravnikom. Svetovanje lekarniškega farmacevta je pri teh bolnikih ključnega pomena, saj običajno prejemajo številna zdravila za zdravljenje osnovnih bolezni in tudi za zdravljenje posledic možganske kapi, kot so depresija, demenca, anksioznost, nespečnost in psihoze. Pogosto se pri bolniku ali njegovih svojcih poraja dvom o nujnosti zdravljenja z vsemi predpisanimi zdravili, lahko nastopijo težave zaradi uporabe zdravil, lahko so vključena nova zdravila ali pa bolnik potrebuje zdravila za samozdravljenje – in v teh primerih farmacevt odigra ključno vlogo. Zato bi moral biti nujno vključen v zdravstveni tim strokovnjakov, ki obravnavajo bolnika po možganski kapi. V zadnjem sklopu smo obravnavali zdravljenje multiple skleroze (MS), ki zajema lajšanje simptomov in zdravljenje zagonov bolezni. MS je kronična neozdravljiva bolezen, pojavlja se pri mladih osebah, zato je pomembno zgodnje odkrivanje. Potek je lahko zelo različen in od njega je odvisna izbira zdravljenja. Z individualnim pristopom lahko dosežemo optimalno zdravljenje z željo po najboljšem nadzoru aktivnosti bolezni ter najmanj neželenih učinkov. Za zdravljenje MS sta (med biološkimi zdravili) zdravili prvega izbora interferon beta in glatiramer acetat. Na trgu so tudi specifične biološke učinkovine z imunosupresivnim delovanjem iz skupine monoklonskih protiteles – registrirana sta natalizumab in alemtuzumab, v razvoju pa so še daclizumab, rituksimab, ocrelizumab in ofatumumab. Raziskovalci proučujejo tudi možnost uporabe matičnih celic in tehnologije RNK-interference. Na srečanju so predstavili tudi postersko sekcijo in 11 različnih raziskovalnih projektov. Vsi so bili iz bolnišnične prakse in kot farmacevtka iz javne lekarne sem se globoko zamislila ter si že zadala nekaj izzivov, ki bi jih lahko izpeljali v javni lekarni. Dvodnevno srečanje je bilo sicer zaradi obsežnosti predavanj kar naporno, vendar je minilo v prisrčnem vzdušju in prijetnem okolju. Organizatorje lahko pohvalimo z željo, da se spet vidimo na prihodnjem simpoziju. Mag. Miroslava Abazović, mag. farm., spec.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Meetings Abroad

srečanja na tujem 9. delovna konferenca PCNE, Mechelen N acionalni koordinator farmacevtske skrbi V prašajte o svojem zdravilu Mednarodno mrežo za farmacevtsko skrb (angl. Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE) je leta 1994 ustanovila skupina evropskih raziskovalcev farmacevtske skrbi. Vsako drugo leto pripravijo delovno konferenco, katere program je bogatejši od simpozija, ki je običajno v letu, ko ni delovne konference. Lani sem se udeležil delovnega simpozija na Malti, letos pa je od 4. do 6. februarja potekala 9. delovna konferenca v belgijskem mestu Mechelen. Značilnost teh konferenc je manjši poudarek na plenarnih predavanjih, saj več časa posvetijo delavnicam. Vsakemu udeležencu na njih ponudijo vsaj 12 ur aktivne udeležbe, raziskovalcem pa tudi možnost predstavitev raziskav s posterji. Tokratna nagrada za najboljši poster na konferenci je šla v Slovenijo, prejela jo je Ana Janežič za poster »Medication adherence and health outcomes among asthma patients in Slovenia«. Med plenarnimi predavanji bi podrobneje predstavil dve zanimivejši. Prvo je predavanje mag. Markusa Messerlija iz Švice, ki je poskušal odgovoriti na vprašanje, ali pregled zdravljenja z zdravili v različnih oblikah sploh deluje. Predstavil je podatke različnih raziskav in poročil o vplivu pregleda zdravljenja z zdravili z različnih perspektiv (pacienta, zdravstvenega osebja, plačnika zdravstvenih storitev). Namen pregleda zdravljenja z zdravili je poskušal zožiti na štiri glavne cilje: zaznava z zdravili povezanih težav, priporočilo intervencij, optimizacija uporabe zdravil in izboljšanje zdravstvenih izidov. V razpravi, ki je sledila predavanju, je bilo izpostavljeno, da je verjetno pomanjkanje osredotočenja izvajalcev in predvsem raziskovalcev na četrti cilj vzrok za slabšo dokazljivost smiselnosti pregledov zdravljenja z zdravili. To pomeni, da nista pomembni le zaznavanje težav, povezanih z zdravili, ter priporočilo za njihovo odpravljanje, ampak tudi spremljanje izidov intervencij. V nadaljevanju je predavatelj predstavil vrsto raziskav, objavljenih po letu 2005. Podrobnejši opis je mogoče razbrati iz izročkov predavanja, objavljenih na spletni strani organizacije PCNE (www.pcne.org). Raziskavam je skupna pogosta neusmerjenost na izboljšanje zdravstvenih izidov, izjeme pa le deloma potrjujejo korist intervencij. Med konferenco je bila večkrat poudarjena potreba po dobri strokovni podkovanosti izvajalca pregleda zdravljenja z zdravili. Temu pritrjujejo izsledki raziskave Krska et al. iz leta 2007, v kateri so ugotovili, da so lekarniški farmacevti zaznali le 33,8 % potencialnih težav. Naslednji pomemben sklep predstavljenih raziskav je pomen dobrega sodelovanja z zdravniki, čemur pritrjujejo izsledki raziskave Hatah et al. iz

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

leta 2013. Zdravniki se namreč bojijo, da lahko farmacevtov pregled zdravljenja z zdravili bolnika zmede in zdravniku naloži dodatno delo. Hkrati pa se strinjajo, da lahko farmacevt s svojim dodatnim znanjem farmakologije prispeva k ustreznemu zdravljenju, seveda ob tesnem sodelovanju z zdravniki. Zanimivi so izsledki edine predstavljene ekonomske raziskave (Desborough et al., 2011), ki je zaznala prihranek 307 britanskih funtov na pacienta v šestih mesecih po intervenciji glede na stroške predpisanih zdravil in sprejema v bolnišnico. Manj razveseljivi so podatki metaanaliz, ki običajno ne ugotavljajo vpliva farmacevtskih intervencij na podlagi pregledov zdravljenja z zdravili na zmanjšano umrljivost ali sprejemov v bolnišnice (Holland et al., 2008; Christensen et al., 2013; Hatah et al., 2013; Hohl et al., 2015). Za povzetek predavanja lahko sklenemo, da nam nekateri negativni rezultati ne smejo vzeti zagona, ampak nas morajo spodbuditi k dobro zastavljenim projektom, ki jih bodo spremljale ustrezno načrtovane raziskave. V pomoč pri postavljanju novih storitev so nam lahko tudi smernice NICE za optimizacijo zdravljenja z zdravili (angl. NICE Guideline for medicines optimisation), ki bodo vključevale tudi preglede zdravljenja z zdravili in bodo objavljene marca 2015. Naslednje predavanje, ki bi ga želel deloma osvetliti, je imela kanadska kolegica dr. Lyne Lalonde z univerze v Montrealu. Predstavila je razvoj farmacevtske skrbi v Kanadi. Na začetku je pojasnila, da tudi pri njih zaznavajo potrebo po prilagoditvi lekarniške dejavnosti zaradi različnih dejavnikov, kot so staranje prebivalstva, visoka pogostnost kroničnih bolezni, nedoseganje terapevtskih izidov (denimo zaradi slabe vodljivosti) ipd. Lekarne v Kanadi ponujajo različne storitve, ki pa niso dosegljive v vseh provincah. Med storitve, ki jih v nekaterih provincah plačuje vlada, sodijo: cepljenje, letni načrti za bolnike, pregled zdravil, aplikacija zdravil v obliki injekcij, terapevtske zamenjave, farmacevtsko mnenje, odvajanje od kajenja … Septembra 2013 bi moralo na podlagi dokumenta Bill 41 v lekarnah v provinci Quebec zaživeti sedem novih storitev: • nadaljevanje izdaje predpisanih zdravil (ni treba iti po nov recept, ampak se lahko farmacevt na podlagi razpoložljivih podatkov odloči izdati zdravila za določeno časovno obdobje), • prilagoditev predpisanih zdravil (farmacevt lahko prilagodi farmacevtsko obliko, odmerek ali količino enot za nekatera stanja, npr. diabetes, dislipidemija, hipertenzija, peroralni antikoagulanti), • terapevtska zamenjava pri zdravilih, ki jih trenutno ni na trgu, • aplikacija zdravil za prikaz pravilne uporabe pacientu, • naročanje in interpretacija laboratorijskih izvidov, • predpis zdravil za manjše bolezenske težave, ob znani diagnozi (npr. alergijski rinitis, vnetje urinskega trakta, ekcem), • predpis zdravil za stanja, pri katerih ni potrebna postavitev diagnoze (npr. slabost/bruhanje pri nosečnici, preprečevanje malarije, potovalna driska). Žal je vlada zaradi finančnih razlogov za nedoločen čas prestavila uveljavitev plačanih storitev. Na podlagi trenutnih dogovarjanj (Bill 28) bodo lekarne dobile plačilo za tri storitve. Predavateljica je predstavila tudi izsledke raziskave o opravljanju kliničnih storitev v lekarnah

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Udeleženci delavnice Medication review – Tools and guidelines

v Quebecu (vse kanadske lekarne so v zasebni lasti). Skoraj polovica vprašanih lekarn ponuja vsaj tri storitve. Med najpogostejšimi so vodenje kroničnih bolezni (peroralni antikoagulanti, hipertenzija, diabetes) in specifična stanja: pomoč pri odvajanju od kajenja, cepljenje … V okviru teh storitev ponujajo predvsem informacije o boleznih, farmakoterapiji, nefarmakoloških ukrepih in meritvah. Dokaj pogosto ponujajo tudi analize ob bolniku (POCT). Redkeje, razen pri peroralnih antikoagulantih, priporočajo prilagoditev odmerkov. Med redkejše ukrepe uvrščajo predlog uvajanja ali ukinitve zdravil, naročilo laboratorijskih testov in ukrepe za izboljšanje vodljivosti. Zanimiva je bila predstavitev informacijskega sistema, ki bo lekarnam omogočal vpogled v rezultate laboratorijskih testov, diagnoz in zdravil. Predavateljica je sklenila, da se delo ne more reorganizirati čez noč, so pa lekarne na dobri poti od izdajanja zdravil na tega, da obiskovalcem ponujajo različne klinične storitve. Večino časa na delovni konferenci je bilo namenjenega delavnicam. Ob prijavi se je bilo treba odločiti za eno od šestih, ki so potekale vse tri dni. Odločil sem se za delavnico Medication review – Tools and guidelines. V njenem okviru smo spoznali orodja in smernice, ki jih lahko uporabljamo pri pregledu zdravljenja z zdravili. Tako smo dobili nekaj zanimivih in uporabnih informacij. Moderatorja, Kurt Hersberger in Nejc Horvat, sta nas po seznanitvi z orodji in smernicami razdelila v štiri skupine, v katerih smo nato morali zasnovati smernice

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

za pregled zdravljenja z zdravili. Večina se je odločila za pregled zdravljenja z zdravili različice 2.A (po PCNE), ena skupina pa za različico 2.B. Tako smo zasnovali smernice za pregled zdravil v različnih posebnih okoliščinah: starejši ob zamenjavi kolka, starejši s polifarmakoterapijo ob odpustu iz bolnišnice, pacienti s Parkinsonovo boleznijo in starejši s polifarmakoterapijo ob menjavi zdravil. Čeprav smo v vseh skupinah izbrali pregled zdravljenja z zdravili različice 2, je bilo ob predstavitvi opaznih kar nekaj razlik, česar ne gre pripisati le različnim pogledom na zasnovo smernic, pač pa tudi potrebi po specifičnih smernicah ob specifičnih primerih. Seveda je bilo hkrati tudi precej podobnosti. Če poskušam poenoteno predstaviti smernice, bi jih lahko razdelil v naslednja poglavja: prepoznava in povabilo pacienta, priprava in pogovor s pacientom, optimizacija farmakoterapije, informiranje/intervencija, sledenje priporočil. Zanimivo se mi zdi, da smo v vseh skupinah veliko poudarka namenili povabilu pacientov in sodelovanju z zdravniki. Predvsem najpomembnejši del pregleda zdravljenja z zdravili (pogovor z bolnikom oziroma pregled farmakoterapije na podlagi kliničnih podatkov) je lahko najbolj raznovrsten, saj se mora farmacevt usmeriti v različne specifične okoliščine. Vse skupine smo tudi predvidele zapisovanje in spremljanje izidov naših intervencij. Kakršna koli možnost izobraževanja na mednarodni ravni je dobrodošla, še posebno zaradi izmenjave mnenj in izkušenj. Ob takih priložnostih je pogosto mogoče opaziti, da se tudi v drugih državah farmacevti srečujejo s podobnimi ovirami in izzivi. Hkrati pa se s takih srečanj vračaš z novim zaletom, saj vidiš, da jim je marsikje uspelo narediti velike preboje. Organizacija PCNE se čedalje intenzivneje usmerja v storitve pregledov zdravljenja z zdravili, o čemer se tudi v slovenskem lekarniškem prostoru intenzivno razpravlja in pripravlja ali celo že izvaja posamezne storitve. Dejstvo, da bosta leta 2016 predsedstvo in tajniško vlogo v PCNE prevzela Slovenca (Mitja Kos in Nejc Horvat) ter da bo naslednja delovna konferenca v Sloveniji, nam pri tem lahko precej koristi. Bojan Madjar, mag. farm.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Robot za pripravo protitumornih zdravil – ogled tehnologije na Inštitutu za tumorje v Milanu Zahteve za akreditacijo po Joint Commision International (JCI) glede enotne priprave in obravnave bolnikov na celotnem inštitutu so jasne. Povečati je treba zmogljivosti za pripravo protitumornih zdravil v lekarni, za kar obstaja več možnosti. Prva je prenova prostorov lekarne z nakupom novih treh komor z laminarnim pretokom zraka (LAF), druga, o kateri se razmišlja, pa je nakup robota za avtomatizirano pripravo protitumornih zdravil. Tudi v tem primeru je potrebna prenova, saj mora biti robot po zahtevah GMP v prostoru čistote razreda B, vendar zahteva manjši prostor (glede na zmogljivosti bi lahko en robot nadomestil dve LAF-komori). Velikost robota je namreč primerljiva z velikostjo LAF-komore.

Slika 1: LAF-komori na Inštitutu za tumorje v Milanu. Za rekonstitucijo in pripravo manjšega števila kompleksnih zdravilnih učinkovin (npr. študijska zdravila, zdravila sirote, na proteine vezani citostatiki …) je še vedno potrebna in smiselna uporaba LAF komor.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Pri odločitvi o najboljši izbiri moramo upoštevati številne dejavnike. Prednosti ročne priprave: • velika fleksibilnost pri zahtevni pripravi kompleksnih protitumornih zdravil (protitelesa, na proteine vezani citostatiki) • krajši čas priprave • nižji stroški vzdrževanja v primerjavi z avtomatizirano pripravo Prednosti avtomatizirane priprave z robotom: • manjša izpostavljenost osebja nevarnim snovem • zagotovljena popolna sledljivost priprave • omejen dostop do centralnega dela robota dodatno znižuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo • manj obremenjeno osebje (ni ponavljajočih se gibov pri rekonstituciji in pripravi zdravil) • manjša poraba zaprtih sistemov pri pripravi (angl. Closed System Transfer Devices – CSTD), kar pomeni znižanje stroškov na posamezni pripravek • manjše potrebe po novih zaposlitvah • manjši prostor

Slika 2: Prikaz robota i. v. STATION ONCO – robot s pripadajočo LAF-komoro razreda ISO 5 in podajne odprtine za vnos vhodnih materialov (levo), odprtine za vnos brizg in igel ter zaslona, ki prikazujeta delovanje v notranjosti robota (desno).

Kljub številnim prednostim, ki jih ponuja uvedba sodobne tehnologije, pa ima robot določene omejitve. Za optimalni izkoristek je treba pripravljati protitumorne pripravke v serijah – pri takšnem načinu je nazivna hitrost do 40 pripravkov na uro (sprotna priprava izniči prednosti in bistveno zniža hitrost priprave). Pri trenutni organizaciji dela sta torej nakup in

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

implementacija robota vprašljiva, v primeru načrtovanja terapij (za naslednji dan) pa je robot optimalna rešitev. Z načrtovanjem bi lahko dosegli enakomernejšo razporeditev opreme, osebja in bolnikov, posledično bi bilo manj napak pri pripravi ter aplikaciji, kar bi povečalo kakovost zdravstvene obravnave. Pripravili: asist. Monika Sonc, mag. farm., spec. asist. Igor Virant, mag. farm., spec. Toni Hazdovac, mag. farm.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

In Consideration

ra zmišl jamo Licence v lekarniški dejavnosti Pogled lekarniškega farmacevta Sem lekarniška farmacevtka že več kot 36 let. Izbrala sem poklic, v katerem še danes uživam. Delo v lekarni me veseli, vsak dan v službi, po tolikih letih dela, je še vedno nov izziv. Stanovsko pripadnost poklicu izkazujem tudi z dolgoletnim članstvom v SFD. Članstvo se mi zdi samoumevno, pa vendar vsi farmacevti ne delijo mojega mnenja. Farmacevt je v naši družbi cenjen poklic, med strokovno in laično javnostjo. Lekarništvo pa velja za dobro urejeno dejavnost. Dogajanja v družbi danes, politična in socialna kriza postavljajo zadnje čase sence dvoma na omenjene trditve. Obiskovalci lekarn ob uvedbi različnih doplačil izlivajo svojo jezo in nezadovoljstvo na nas farmacevte. Lekarne in lekarništvo se v medijih in posledično tudi v javnosti povezuje s pojmi, kot sta karteli in lobiji, ki imajo zelo negativno konotacijo. In lekarniški farmacevti to mirno sprejemamo. In delamo naprej, obremenjeni bolj kot naši kolegi v EU za precej nižje plačilo. Smo tiho, smo torej zadovoljni. Nam je vseeno ali je malodušje časa glavni vzrok za takšno pasivnost? Meni kot zavedni farmacevtki ni vseeno, kaj se dogaja s stroko, čeprav me do konca delovne dobe loči le nekaj let. Ker mi je mar za položaj in ugled našega poklica v družbi, želim svoje poglede in razmišljanja o pereči problematiki javno izraziti. Sorodni poklici v zdravstvu v Sloveniji in naši kolegi v sosednjih državah že dolgo opravljajo svoj poklic le na podlagi veljavnih licenc. Zakon o zdravstveni dejavnosti (ZZDej) v poglavju o zdravstvenih poklicih (64. člen) navaja, da morajo biti za samostojno opravljanje dela v zdravstveni dejavnosti izvajalci posameznih zdravstvenih poklicev oziroma s posameznih področij vpisani v register in imeti veljavno licenco. Odredba o seznamu izvajalcev zdravstvenih poklicev, ki morajo biti vpisani v register in imeti veljavno licenco (objava 13. 2. 2013), na seznam poklicev uvršča tudi magistra farmacije. ZZDej (64. člen) navaja tudi, da nalogi vodenja registra in podeljevanja licenc lahko minister, pristojen za zdravje, podeli zbornici ali strokovnemu združenju. Podrobnejše določbe o načinu, organih, evidenci in postopku pri odločanju o podelitvi, podaljšanju in odvzemu licence se določijo v pravilniku, ki ga sprejme zbornica ali združenje v soglasju z pristojnim ministrom. Dejstvo torej je: LICENCE SO ZAKONSKO OBVEZNE! Morale bi biti že včeraj. Sprašujem se, zakaj jih še do danes nimamo?

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Dejstva kažejo naslednje: V dokumentu Nacionalna strategija vključevanja lekarniške dejavnosti in lekarniških farmacevtov v nadaljnji razvoj slovenskega zdravstvenega sistema (pripravilo SFD, dokument potrdili LZS in FFA) je v akcijskem načrtu o prioritetah zapisano: »Razširitev javnih pooblastil tudi za izvajanje dejavnosti lekarniškega svetovanja, podeljevanje licenc in vodenje registra.« Rok uresničitve 2011/2012. LZS in SFD, torej zbornica in strokovno združenje po zakonu lahko dobita pooblastilo za vodenje registra in podeljevanje licenc. LZS začne pripravo pravilnika o potrebnih izobraževanjih in točkovanju za podelitev oz. podaljšanje licence Predsednik LZS na rednih strokovnih izobraževanjih pozove farmacevte, naj se včlanijo v zbornico zaradi uvajanja licenc. Junija 2014 pri SFD odprejo forum o licencah, predsednik poda uvodne misli, pozove h komentarju, ogledov precej, komentarja samo dva. Zbode zadnji, v katerem farmacevt med drugim zapiše: »Okrogla miza Sekcije farmacevtov javnih lekarn na temo licenc je pokazala, da se znamo kregat … Zakaj farmacevti mirno gledajo dogajanje in so(smo) tiho?« Na simpoziju Sekcije farmacevtov javnih lekarn poteka okrogla miza na temo licenc. V lekarne prispe zloženka, v kateri je pristopna izjava za članstvo v zbornici. V našem zavodu je direktorica predstavila zloženko, na kratko orisala, zakaj LZS potrebuje individualno članstvo, in pozvala k podpisu pristopne izjave. Poznavajoč zakonsko obvezo in nujnost uvedbe licenc, se mi je zdelo logično in samoumevno, da sem pristopno izjavo oddala že isti dan. Za samostojno opravljanje poklica po zakonu nujno potrebujem licenco. Pričakovala sem, da bodo to storili tudi vsi drugi farmacevti in ne samo v našem zavodu. Bila sem zelo razočarana in zaskrbljena, ko sem čez nekaj mesecev povprašala, kako je s članstvom. V našem zavodu niso vsi podpisali pristopne izjave, v nekaterih zavodih so podpise oddali vsi, ponekod nihče. Kaj se torej dogaja? Prijazno novoletno voščilo in omogočen dostop do spletne izdaje Lekarništva je vse, kar smo kot novi člani LZS prejeli doslej. Izjava farmacevtke, da se v LZS ni včlanila, zato ker od nje ni dobila še nič in tudi v prihodnje nič ne pričakuje, me je zbodla in navedla k novi dimenziji razmišljanja. Lotila sem se raziskovanja organizacije in podeljevanja licenc pri naših kolegih v sosednjih državah in sorodnih poklicih v zdravstvu v Sloveniji. Na Hrvaškem deluje HLJK (Hrvatska ljekarnička komora). Kot zanimivost, ustanovila sta jo Farmacevtsko-biokemijska fakulteta in Hrvaško farmacevtsko društvo že davnega leta 1994. Članstvo v zbornici je obvezno za vse, ki delajo neposredno na področju zdravstvenega varstva. Članarina znaša okoli 65 evrov letno. Zbornica izdaja dovoljenje za samostojno delo (licenco), ki zahteva nepretrgano strokovno izobraževanje in se obnavlja na šest let. Pogoji podeljevanja, izobraževanja, točkovanja in odvzemi so opisani v pravilniku.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

V Srbiji so farmacevti prav tako združeni v zbornico (Farmaceutska komora Srbije). Ta vodi register farmacevtov in podeljuje dovoljenje za samostojno opravljanje dela (licenco), ki je obvezno za vse farmacevte, zaposlene v javnih zdravstvenih ustanovah in pri zasebnikih. Dovoljenje velja sedem let, predpisani so nepretrgano izobraževanje, različni programi in vsebine. Članstvo v zbornici je obvezno, člani plačajo vpisnino (24 evrov) in letno članarino (36 evrov). Zdravniška zbornica Slovenije združuje zdravnike in zobozdravnike (okoli 8700 članov). Članstvo je obvezno za vse, ki delajo neposredno z bolniki. Licenca velja sedem let, nepretrgana izobraževanja in točkovanja predpiše zbornica. Veterinarska zbornica združuje doktorje veterinarske medicine. Članstvo v njej je pogoj za pridobitev licence. Članarina znaša 25 evrov na mesec (podatek za 2012/2013). Licenca je obvezna za vse doktorje veterinarske medicine, ki želijo opravljati veterinarsko dejavnost po zakonu, ki ureja veterinarstvo. Zbornica predpiše pogoje pridobivanja in odvzema licenc, potrebna izobraževanja in preizkus strokovnosti. Zbornica zdravstvene nege je združena z zvezo društev medicinskih sester, babic in zdravstvenih tehnikov. Poklici diplomirana medicinska sestra, babica in višja medicinska sestra so bili uvrščeni na seznam izvajalcev zdravstvenih poklicev, ki morajo biti vpisani v register in imeti veljavno licenco (odredba ministra za zdravje 13. 2. 2013) hkrati z magistrom farmacije. Pri zbornici so se na to odredbo odzvali tako, da so pripravili Pravilnik o registru in licencah izvajalcev v dejavnosti zdravstvene in babiške nege, ki ga je ministrstvo za zdravje objavilo 29. 9. 2014. Tudi sicer so člani te zbornice zelo aktivni na področju urejanja svojega statusa v družbi. Objava dokumenta Aktivnosti zdravstvene nege za diplomirane medicinske sestre je v farmacevtskih krogih dvignila veliko prahu. To je bil zadnji alarm na LZS za začetek priprave dokumentov kompetenčnega modela za magistra farmacije v lekarniški dejavnosti in seznama aktivnosti za magistra farmacije, ki sta bila potrjena na UO LZS 12. 12. 2012. Seznam aktivnosti za magistra farmacije kot izhodišče za kreiranje aktivnosti za vse poklice v lekarniški dejavnosti je bil objavljen v Uradnem listu. Z objavo Pravilnika o registru in licencah so nas v Zbornici zdravstvene in babiške nege Slovenije znova prehiteli. Iz naštetih primerov je razvidno, da so vse omenjene zbornice organizirane tako, da združujejo individualne člane. V Sloveniji je LZS zbornica pravnih in ne fizičnih članov. V statutu ni predvidenega individualnega članstva. LICENCA DA ALI NE –TO NI VEČ VPRAŠANJE! Odpirajo se mi številna druga pomembna vprašanja, na katera bi želela odgovore! Ali je pridobivanje individualnih članov LZS ZAKONITO? Ali LZS ima pooblastilo ministra za vodenje registra in podeljevanje licenc (ZZDej, člen 64)? Ali je LZS glede na organizacijo sploh upravičena do takšnega pooblastila?

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

To pooblastilo po istem členu lahko pridobi tudi strokovno združenje, torej SFD. Ali poznamo uradno stališče SFD o tej temi? Ali smo (naši predstavniki LZS IN SFD) po objavi odredbe poiskali odgovore o rešitvah pri ministru in zaprosili za pooblastilo? Ali se lahko z medsebojnim povezovanjem in sodelovanjem LZS in SFD doseže optimalna rešitev? Kakšno je uradno mnenje lekarniških farmacevtov? Ali imamo register magistrov farmacije v Sloveniji? Ali smo opredelili pogoje za pridobivanje licence za magistra farmacije? Iz omenjenih primerov pri naših sosedih (Hrvaška) za pridobitev licence magister farmacije potrebuje: diplomo FFA, potrdilo o opravljenem strokovnem izpitu in biti mora vpisan v register pri zbornici (k opravljanju strokovnega izpita lahko pristopi po opravljenem pripravništvu, ki traja eno leto). Kakšno je uradno mnenje LZS IN SFD o pripravništvu in strokovnih izpitih? Farmacevti v lekarnah pri novih diplomantih pogrešamo pripravniško dobo in strokovni izpit v obsegu, ki je veljal pred spremembo šolskega sistema. Menimo, da diplomant začetnik ni usposobljen za samostojno in odgovorno opravljanje poklica. Pri določitvi meril za podeljevanje licenc bo to treba upoštevati. Namen licence je namreč zagotoviti popolno strokovno in profesionalno lekarniško storitev. Kakšen pravni status ima trenutno farmacevt brez licence v slovenskih lekarnah? Ali smemo opravljati dejavnost brez licence? Ali brez licence lahko sklenemo delovno razmerje? Namen tega prispevka je spodbuditi lekarniške farmacevte k razmišljanju o lastni usodi in položaju poklica v okviru zdravstvene dejavnosti in družbe na splošno. Največji potencial za razvoj in napredek stroke ter tudi poklica imamo v lekarništvu zagotovo v kadrih. Veliko kolegov je pripravljenih na sodelovanje, imajo dobre ideje, le pravo priložnost in ustrezno spodbudo potrebujejo. Vsi potrebujemo nov zagon, svež veter, da ogromno dobrih in nujno potrebnih, začetih in zastavljenih projektov izpeljemo do konca. Za skupno in učinkovito delovanje potrebujemo nekoga, ki bo te potenciale povezal. Imamo LZS in SFD, ki prav tako potrebujeta prenovo in posodobitev, predvsem več sodelovanja. Potrebujemo podporo stroke in znanosti, zato je treba s FFA graditi odnose in sodelovanje, ki temeljijo na medsebojnem spoštovanju in enakopravnosti v doseganju skupnih ciljev. Želim si, da se naš glas sliši v javnosti, da stopimo sebi v bran, ko nas, lekarniške farmacevte, enačijo s farmacevtsko industrijo, karteli in lobiji. Povejmo preprosto in na glas: lekarniški farmacevt je visoko izobražen zdravstveni delavec, ki dela za plačo. On ne določa cene zdravil in se ne pogaja z ZZZS. Je najbolj dostopen zdravstveni delavec, ki kadar koli ponuja nasvete, priporočila in strokovne informacije na najbolj enostaven način, brez naročanja in čakalnih vrst, brez birokratskih ovir in večinoma brezplačno. Je potencial, ki ostaja kot tak neprepoznaven v farmacevtski stroki sami in v institucijah zdravstvenega sistema, zato ne

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

preseneča, da ga kot takega ne prepoznajo niti uporabniki. Lekarniški farmacevt sodeluje v zdravstvenem timu, izobražuje laično in strokovno javnost, promovira zdrav način življenja, sodeluje v preventivi bolezni in s tem prispeva h krepitvi javnega zdravja. Je v prvi vrsti zdravstveni delavec in ne zgolj trgovec oziroma prodajalec zdravil. Poudariti je treba razliko med lekarniškim farmacevtom kot zdravstvenim delavcem in farmacevtsko industrijo kot izjemno dobičkonosno industrijo. Premalokrat poudarimo SRAMOTNO NIZEK ODSTOTEK od maloprodajne cene zdravil, ki ga dobijo slovenske lekarne. Po podatkih iz leta 2008 industrija in grosist od maloprodajne cene zdravila dobita 84 %, lekarne pa slabih 8 %. V EU je ta delež industrija-grosist okoli 70 %, medtem ko lekarne dobijo nekaj več kot 21 %. Lekarne v Sloveniji in slovenski farmacevti torej pri povprečno dvakrat VIŠJI OBREMENITVI glede števila izdanih receptov dobijo več kot dvakrat nižji odstotek maloprodajne cene zdravila kot znaša najnižji odstotek v primerljivih državah EU. Kljub tako omejenim sredstvom slovensko lekarništvo kot sistem deluje odlično in je po kakovosti primerljivo z razvitimi državami EU in sveta. Premalokrat v javnosti povemo ta podatek. Ne znamo stopiti skupaj in sebi v bran, takrat ko nas imajo v medijih za največje zaslužkarje, vedno ko steče razprava o visokih cenah zdravil. Ali zmoremo to povedati javno in na glas? Na koncu si želim, da bi vsak farmacevt prebral dokument Nacionalna strategija vključevanja lekarniške dejavnosti in lekarniških farmacevtov v nadaljnji razvoj slovenskega zdravstvenega sistema. Zato ker se ne zavedamo svojih vrednot, se ne cenimo dovolj in ne vemo, da smo tako dobri in uspešni. Zelo malo je potrebno, da smo lahko še boljši! Zbudimo se! Mirjana Dunjić Lapuh, mag. farm. Lekarne Ptuj

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

News from the Net of Pharmacies

Novos ti v lekarniški mre ži Prenovljena Lekarna Brdo Lekarna Ljubljana je uradno odprla prenovljeno Lekarno Brdo. Kot je na odprtju povedal namestnik direktorja Matej Linke Lekarna Ljubljana tudi v letu 2015 nadaljuje z investicijami v nove enote in v posodabljanje obstoječih lekarn. Prva prenovljena enota v letošnjem letu je Lekarna Brdo, kjer so sledili sodobnim trendom na področju ureditve lekarn ter širitve asortimana izdelkov.

V Lekarni Brdo, ki jo dnevno obišče več kot 200 uporabnikov, so povečali število izdajnih mest, razširili so izbiro dermatoloških izdelkov in prehranskih dopolnil ter lekarno uredili tako, da je na voljo več prostora za stranke. V lekarni izvajajo novo lekarniško storitev pregled uporabe zdravil in nudijo svetovanje o zdravem življenjskem slogu ob diabetesu, svetovanje ob meritvah glukoze v krvi in krvnega tlaka. Poleg drugih gostov je zbrane nagovoril tudi predsednik Lekarniške zbornice Slovenija Miran Golub. (BK)

DentalForm, Pazin zobozdravstvene storitve - zelo ugodne cene, nižje kot v Sloveniji! - ekipa specializiranih zobozdravnikov z dolgoletno prakso - visoko kakovostni materiali - napredne tehnike - prvi pregled in diagnoza brezplačna Ambulanta je odprta v novi poslovni stavbi, ki je opremljena z najsodobnejšimi napravami. Najdete nas v srcu Istre, pri izhode z avtoceste Pazin – zahod. Aktivnosti in storitve: - implantologija - zobozdravstvena kirurgija - all-on-four (način pritrjevanja proteze s 4 vsadki) - paradontologija - estetsko zobozdravstvo (cirkonij) - keramične zobne prevleke - E-max (sistem polne keramike) - zobne luske - fiksne in snemne proteze - koreninsko zdravljenje (endodontrija) - oralna higiena - beljenje zob - RVG (digitalna radiografija) - zobotehnični laboratorij

KONTAKT Stancija Pataj 46b, 52000 Pazin, Hrvaška T: + 385 52 617 770, T: +39 0422 1500 110 E: info@dentalform.eu

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Short Notes

kratko, s trokovno, z animivo Nevrologija lakote K anabis zbuja lakoto – pri tem izigra tudi zaviralce apetita Konoplja oziroma kanabis ni le znana prepovedana droga, temveč tudi ena najbolje proučenih zdravilnih drog. Farmakologija njenih učinkovin pa še vedno ni pojasnjena. Ameriški raziskovalci so naleteli na paradoks, ki so ga elegantno pojasnili. Glavna učinkovina konoplje (Cannabis sativa) je tetrahidrokanabinol (THC). Je eden od več kanabinoidov, ki pri kajenju konoplje prehajajo v krvni obtok ter se nato vežejo na kanabinoidne receptorje (CB) na imunskih in živčnih celicah slehernega človeka. Veliko podtipov kanabinoidnih receptorskih mest in delovanja, ki jih povzročajo številni naravni in sintezni ligandi, so dobro raziskani. Vzrok za to, da je širok terapevtski potencial, ki ga te učinkovine ponujajo, izkoriščen le v majhnem delu, je, da ima Cannabis žal tudi zelo velik potencial zlorabljanja – pod oznako hašiš ali marihuana je poleg opioidov in kokaina eden od treh »klasičnih« globalno razširjenih prepovedanih drog.

Z aviralec apetita za zdravljenje adipoznosti O adipoznosti govorimo, kadar je telesna masa vsaj za 10 % večja od mase, ki po mednarodnih normah ustreza dani telesni višini in starosti. Večina avtorjev vzame za mejo 15 %. Klinično se adipoznost kaže v čezmernem kopičenju podkožne maščobe. Molekule učinkovine, ki se v možganih vežejo na kanabinoidni receptor CB1 živčnih celic, spodbujajo tek. To spoznanje so izkoristili, ko so razvili zaviralec CB1-receptorjev (rimonabant; tudi SR 141 716) kot zaviralec apetita za zdravljenje pacientov z adipoznostjo. (Zaradi resnih neželenih učinkov zdravil s to učinkovino trenutno ni na trgu.) Poleg tega so opazili, da so rakavi bolniki, ki so kadili kanabis ali uživali THC-zdravilo Dronabinol, prenehali izgubljati telesno maso in so tudi laže premagovali slabost in bruhanje, ki ju povzroča zdravljenje s citostatiki. Vendar pa je delovanje kanabisa pri teh indikacijah šibkejše kot delovanje metoklopramida in modernih antiemetikov. V reviji Nature so objavili rezultate novejše študije z izsledki o procesih pri občutenju lakote oziroma sitosti. Opazovali so procese na kanabinoidnih receptorjih CB1, njihovo aktiva-

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

cijo, ki je promovirala tudi aktivacijo nevronov POMC v hipotalamusu, v katerih se tvori proopiomelanokortin in se ob stimulaciji (na primer z nikotinom) sprošča njegov metabolit melanokortin. Zadnji povzroča močan občutek sitosti. Poskusi s hranjenjem miši naj bi potrdili hipotezo, da te po aktivaciji receptorjev CB1 začnejo uživati hrano in se jim po obroku poveča izločanje melanokortina, zaradi česar prenehajo jesti.

M iške – v poskusu se jim je tek povečal Predvidevanja, ki so jih pri načrtovanju poskusa postavili raziskovalci, se v drugem delu niso potrdila. Pri hranjenju mišk so namesto povečanega izločanja melanokortina ugotovili, da mišji POMC-nevroni izločajo povečane količine telesu lastnega β-endorfina, ki je ravno tako razgradni produkt POMC (proopiomelanokortina). β-endorfin je »hormon sreče«, ki izboljšuje razpoloženje. V tem smislu lahko tudi blaži občutek lakote, a v opisanem poskusu so ugotovili, da se je tek miškam še povečal. Šele ko so jim dali opioidni antagonist nalokson, se jim je zmanjšal. Opisani poskus je lep primer, kako lahko aktivacija enega samega gena (v tem primeru pomc) povzroči izločanje različnih proteinov, ki imajo lahko nasprotna delovanja. V genu pomc sta kodirana tako anoreksogeni peptid α-melanocit stimulirajoči hormon kot opioidni peptid β-endorfin. Če so zaradi opisanega mehanizma kanabinoidni receptorji CB1 spet postali perspektivna tarčna mesta za potencialne učinkovine proti kaheksiji, pa bodo pokazale šele nadaljnje raziskave. Vir: povzeto po: DAZ online: Neurologie des Hungers. Canabis macht hungrig – und trickst sogar eine Appetitbremse aus http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2015/02/20/cannabis-macht-hungrig-und-trickst-sogar-eine-appetitbremse-aus/15099.html http://www.nature.com/nature/journal/v519/n7541/full/nature14260.html

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Prehlad še posebej ogroža športnike Šport pomaga pri vzdrževanju telesne pripravljenosti in ima dokazano pozitivne učinke na zdravje. Pretiravanje s športnimi aktivnostmi, čezmerna telesna obremenitev in dodaten psihični stres pa lahko dolgoročno oslabijo imunski sistem. Vrhunske športnike pa tudi ambicioznejše rekreativce, ki nenehno preobremenjujejo svoje telo, tako pogosteje prizadenejo okužbe. Raziskave so pokazale, da se takoj po večurni obremenitvi za nekaj časa pod bazično mejo zniža število granulocitov, B- in T-limfocitov ter naravnih celic ubijalk, ki so odgovorne za odpornost organizma. Povzročiteljem bolezni je tako olajšan vdor v telo in pogosteje pride do prehladnih obolenj in okužb zgornjih dihalnih poti ter tudi okužb sečil in drisk. V športu in preventivni medicini imenujejo tako povezavo fenomen odprtega okna (angl. Open Window Phenomenon). Telo potrebuje po vsaki športni aktivnosti določeno obdobje počitka za regeneracijo mišičevja ter obnovo izčrpanih zalog energije in okrepitev imunskega sistema, ki je bil prizadet zaradi športnih obremenitev, ter za razgradnjo/nevtralizacijo prostih radikalov, ki so se ob naporih tvorili v povečanem številu. Pri običajni športni aktivnosti potrebuje telo za to dan ali dva. Ponavljajoče se aktivnosti brez popolne regeneracije so ena pogostejših napak v športu. Poleg počitka športniki lahko uživajo vitamine (npr. C, E), minerale in mikroelemente (npr. cink, selen) pa tudi imunostimulanse, ki s spodbujanjem imunskega sistema zmanjšujejo tveganje za okužbe. V Nemčiji priporočajo športnikom tudi uporabo homeopatskih zdravil, ki po napornih treningih ali tekmah pomagajo pri »zapiranju« tako imenovanega odprtega okna oziroma imunološke luknje in ne spadajo med dopinške substance. Vir: povzeto po: DAZ online: Erkältung: Sportler besonders gefährdet. http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/anzeige/2015/03/12/erkaeltung-sportler-besonders-gefaehrdet/15279. html

Pripravil: mag. Boštjan Debeljak, mag. farm.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Prepared Especially for You

pripravili SMO Z A VA S Zgodba mame, ki išče zdravilo za svojega sina V lekarni UKC Ljubljana smo za izboljšanje kakovosti preskrbe z magistralnimi zdravili za starše otrok, za katere pripravljamo magistralna zdravila, pripravili krajšo anketo o njihovih izkušnjah s sodelovanjem z našo lekarno. Kot odziv na povabilo k sodelovanju v anketi smo prejeli pismo mame, ki je potrebovala zdravilo za svojega sina. Objavljamo ga v celoti, vendar smo vse podatke prikrili na željo mame in tudi zato, ker v uredništvu Lekarništva ne želimo izpostavljati posameznih lekarn, temveč le opozoriti na problem, ki se ne bi smel ponoviti v nobeni od njih. Originalno pismo je shranjeno v lekarni UKC Ljubljana in je na voljo na vpogled. Za objavo smo dobili soglasje mame, avtorice pisma.

L ekarna A Moj prvi obisk ob odpustu sina iz bolnišnice je bil na začetku julija. Ob odpustu in izročilu recepta so mi na neonatalni kliniki dali navodilo, naj oddam recept v lekarni A ter da bo zdravilo zagotovo pripravljeno v treh urah. Ko sem pristopila k lekarnarici z receptom, mi je neprijazno povedala, da zdravnik prav gotovo ne ve, koliko imajo dela in naročil, ter da to ne drži. Nejevoljno je sprejela recept s pripombo, da bi zdravilo lahko naročila tudi v kraju B, kjer smo doma. Tako sem šla naslednjič v lekarno B. Moj prvi obisk z receptom: lekarnarice so staknile skupaj glave in mi lepo razložile, da takega recepta ne morejo sprejeti, saj zdravila nimajo v zalogi, in ker ne gre v promet, ga sploh nikoli nimajo. Tako sem se spet obrnila na lekarno A. Zgodba ob prihodu se je ponovila. Slaba volja, zakaj sem tukaj, zakaj ne v kraju B, in da potrebujejo najmanj teden dni za izpolnitev naročila. Vseeno sem naročeno dobila. Ponovno sem se obrnila na lekarno B. Naletela sem na prijazno mlado lekarnarico, ki mi je bila pripravljena pomagati. Posvetovala se je z nekom v »zadnjih prostorih« in mi prišla povedat, da bo organizirala, da bodo pripravili sirup v kraju C. Ker ona tam stanuje, ga bo lahko v treh dneh prevzela in pripeljala v kraj B, tako mi ne bo treba iti nikamor. Na dogovorjeni dan sem poslala v lekarno partnerja, ki pa je žal prišel domov brez zdravila. Pojasnili so mu, da je prišlo do nesporazuma, da takšna zdravila pripravljajo v kraju D, v kraju C pa ne. Tako nekako sem potem zgodbo z lekarno B tudi zaključila, kar se tega zdravila tiče.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Potem sem se za nadaljevanje pripravila. Recept sem zaprosila 10 dni prej in ga naročila za ponedeljek, ko sem bila znova na pregledu v bolnišnici. Dogovorjeno je bilo, da lahko prevzamem zdravilo po 12. uri. Prišla sem res zelo malo po dogovorjeni uri, a se je spet zapletlo. Slaba volja. Da zdravila še ni, da pa ga lahko sama prevzamem v lekarni UKC v kleti. Seveda sem šla s kopijo recepta po naročeno, kjer sem takoj povprašala, ali lahko v prihodnje pridem kar tja z receptom. Prijazna gospa na okencu mi je odgovorila, da seveda lahko. Pozanimala sem se še o roku izdelave naročenega in gospa mi je povedala, da sicer lahko sirup pripravijo v eni uri, a je zaželeno predhodno naročilo – razumela sem kot dan ali dva prej. S takšnim načinom sodelovanja sem bila več kot zadovoljna, zato odslej uporabljam vašo lekarno. Če obstaja način, da prepričam lekarno B za pripravo zdravila, da bi vas razbremenila, vas lepo prosim za navodila. Lepo prosim, da obravnavate moje pisanje, četudi je to resnična in iskrena izkušnja, kot bi anketno izpolnjeni list, torej anonimno. Če pa bi potrebovali moje pismo za kakršen koli drug namen, vas lepo prosim, da me o tem predhodno obvestite, da se dogovorimo o soglasju. Za objavo uredila mag. Andreja Čufar, mag. farm., spec.

L E K A R N I Ĺ T VO 1 / 2 0 15

Information, notices

informacije, obves tila

Koledar izobraĹževanj v letu 2015 S eminarji za pripravnike magistre farmacije in pripravnike farmacevtske tehnike v letu 2 0 1 5 magistri farmacije: I. del II. del in I. del II. del farmacevtski tehniki: I. del II. del in I. del II. del in I. del II. del

12., 13., 14. januar 2015 9. februar 2015 14., 15., 16. september 2015 12. oktober 2015 12., 13., 14. januar 2015 9. februar 2015

11., 12., 13. maj 2015 8. junij 2015

14., 15., 16. september 2015 12. oktober 2015

Kraj: Sejna dvorana podjetja Slovenijales d.d., Dunajska c. 22, Ljubljana

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

S trokovno izpopolnjevanje za magistre farmacije v letu 2015 1. termin: 2. termin: 3. termin: 4. termin: 5. termin:

17. in 18. marec 2015 - Ljubljana 24. in 25. marec 2015 - Ljubljana 31. marec in 1. april 2015 - Ljubljana 14. in 15. april 2015 - Maribor 21. in 22. april 2015 - Ljubljana

Kraj: Zdravniška zbornica Slovenije, Dunajska cesta 162, Ljubljana Kraj: Hotel HABAKUK, Pohorska ulica 59, Maribor

Učna delavnica za mentorje v lekarniški dejavnosti 11., 12. junij 2015 ponovitev 24., 25. september 2015 26., 27. november 2015 Kraj: AMBIENT Hotel, Aškerčeva 6 a, Domžale

S trokovno izpopolnjevanje iz homeopatije za magistre farmacije - nadaljevalno 27. maj 2015 ponovitev 6. junij 2015 Kraj: M Hotel, Derčeva ulica 4, Ljubljana

U čna delavnica Farmacevtska skrb pri hipertenziji in sladkorni bolezni učna delavnica je namenjena moderatorjem začetnikom FS pri hipertenziji in moderatorjem začetnikom FS pri sladkorni bolezni začetna 1. del – začetna 2. del –

22. september 2015 20. oktober 2015

Kraj: M Hotel, Derčeva ulica 4, Ljubljana

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

U čna delavnica Farmacevtska skrb pri hipertenziji za moderatorje (obnovitvena) – za moderatorje (obnovitvena) –

20. maj 2015 21. oktober 2015

Kraj: M Hotel, Derčeva ulica 4, Ljubljana

Učna delavnica Farmacevtska skrb pri sladkorni bolezni za moderatorje (obnovitvena) –

22. oktober 2015

Kraj: M Hotel, Derčeva ulica 4, Ljubljana

S trokovno izpopolnjevanje za inž . farmacije in farmacevtske tehnike v letu 2 0 1 5 1. termin: 2. termin: 3. termin: 4. termin:

22. september 2015 29. september 2015 6. oktober 2015 13. oktober 2015

Kraj: Kristalna palača BTC, Šmartinska 152, Ljubljana

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Leisure

v pros tem ča su 15. FARMASKI Tudi letos smo se farmacevti, ki nas veselijo zimski športi in druženje, zbrali na Rogli. V soboto, 30. januarja, je Celjska podružnica Slovenskega farmacevtskega društva organizirala 15. FarmaSki. Število udeležencev je že nekaj let približno enako, vsekakor pa zavidljivo veliko. Tekmovalo je 110 smučarjev (vključno z borderji), pohodnikov je bilo 35, tekačev na smučeh pa 6. Pričakala nas je prava zimska pravljica. V noči iz petka na soboto je snežilo kot za stavo in organizacijski odbor je s strahom spremljal vreme. A sobota je zasijala v zimskem soncu, smučarske proge so bile poteptane in tudi tekaške steze so bile dopoldan že urejene. S sprejemom športnikov, razdeljevanjem štartnih številk in vseh potrebnih navodil za varno smuko je organizacijski odbor pričel ob osmih zjutraj. Ob deseti uri so smučarski veleslalom odprle dame, sledili so moški. Rezultati so naslednji: ŽENSKE DO 30.LET: Petra Draksler Katarina Starkl Vesna Terbuc ŽENSKE 30-39 LET: Tina Zelenc Neža Zelenc Mateja Pislak ŽENSKE 40-49 LET: Mateja Bernot Goričanec Nataša Čater Carmen Klun ŽENSKE 50 LET IN VEČ: Anita Pučko Meršnik Majda Šenica Damjana Hrastel Veler

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

MOŠKI DO 30 LET: Tadej Dolenc Miloš Repše Matic Terčelj MOŠKI 30-39 LET: Timotej Vivod Andrej Artenjak Demetrij Petrica MOŠKI 40-49 LET: Tomi Popovski Igor Petrovič Rok Vovk MOŠKI 50-59 LET: Silvo Koder Dušan Hus Venco Ristov MOŠKI NAD 60 LET: Franci Sotošek BORDERJI: Jaka Kodela Urška Treiber Andrej Grilc

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Po končanem tekmovanju ostane še precej časa za rekreacijo na snegu. Okrog četrte ure pa lahko vsako leto prisluhnemo zanimivim strokovnjakom. Letos je bil to Zoran Vodopija, ki se ukvarja z medicinsko hipnozo. Po poklicu je lesarski inženir, končal je Biotehniško fakulteto. Danes se ukvarja s terapevtsko hipnozo. O tem smo se z njim pogovarjali kar uro in pol, je izjemno zanimiv sogovornik. Ugotovili smo tudi, da smo imeli napačne predstave o tem, kaj sploh hipnoza je in o tem, kako nam lahko s terapevtsko hipnozo nekdo pomaga. Hipnoza je stanje globoke sproščenosti in ne stanje ne zavedanja, kot smo si to napačno predstavljali. V tem stanju smo vsaj dvakrat na dan, preden zaspimo in ko se prebujamo. S hipnozo pomaga ljudem z zelo različnimi težavami. Predavanju je sledila razglasitev rezultatov in druženje. Organizacijski odbor v tej sestavi dela že nekaj let in njihovi energiji, zagnanosti in izkušnjam se moramo zahvaliti, da je bil tudi letošnji FarmaSki nepozaben dogodek. Darja Potočnik Benčič, mag. farm., spec.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

In Brief

utrinek ... o evtanaziji 1. Kaj je evtanazija in ali ima podporo javnosti? Najširša definicija evtanazije: dobra smrt, smrt iz usmiljenja, aktivna pomoč pri umiranju. Kadar zdravnik konča bolnikovo življenje na njegovo lastno željo in prošnjo, na željo bolnikovega zastopnika, če pa ni sposoben sam odločati o sebi, na ukaz politike ali na željo zdravnika samega. Iz januarske raziskave javnega mnenja lahko sklepamo, da je slovenska javnost naklonjena evtanaziji, vendar se hkrati kaže, da na tem področju vlada pojmovna zmeda in si vprašani niso edini, kaj izraz evtanazija pomeni. Skoraj dve tretjini jo dojema kot obliko, ko zdravnik usmrti bolnika na njegovo željo, četrtina pa tako, da se to zgodi, ko bolnika odklopijo od aparatov, ki omogočajo življenje. 2. Kaj pa je s paliativno oskrbo? Izkušnje ljudi in pacientov, ki so umrli v bolečini ali stiski, so navdihnile tudi razvoj sodobnega gibanja hospic. Namesto da bi si v njem prizadevali za legalizacijo evtanazije, so ugotovili, da lahko ljudi z neobvladljivimi simptomi pogosto nadzorujejo s pomočjo pravilnega zdravljenja. Prav tako so spoznali, da pacienti nimajo le telesne bolečine, temveč tudi psihično, družbeno in duševno ter da ne bi smeli biti obravnavani kot samostojna enota, ampak v kombinaciji z družino. Tako se je razvijala specializacija paliativne oskrbe. 3. Definicija paliativne oskrbe Leta 2002 je Svetovna zdravstvena organizacija prilagodila svojo prvotno definicijo paliativne oskrbe (WHO Definition of Palliative Care, 2007): »Paliativna oskrba izboljša kakovost življenja bolnika in njegovih bližnjih, ki se soočajo s problemi ob neozdravljivi bolezni, preprečuje in lajša trpljenje, ki ga zgodaj prepoznava, oceni in obravnava bolečine in druge telesne, psihosocialne in duhovne probleme.« 4. Zdravniki, teologi in filozofi so na nasprotnih bregovih Pri nas je problem financiranja tako velik, da še zmeraj »deluje« edina hiša hospica v Ljubljani na etični pogon, četudi je bil zmeraj govor o negovalnih bolnišnicah in bog ne daj o negi pred smrtjo. Tudi zdravništvo, čeprav to ne velja za vse zdravnike, evtanaziji ni naklonjeno, jo zavrača in obsoja. V naši družbi naj bi bila potrebna razprava o boljši paliativni oskrbi, ne pa o evtanaziji, ki je še hujše breme in odgovornost za zdravnike in je zato ne želijo prevzeti. Slišali smo, da si ljudje želijo zlasti novih zdravil, ki bi jim podaljšala življenje, ne pa smrti.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Nasprotno pa menita filozofa Pribac in Klampfer. Če med ljudmi res ni želje po tem, da bi jim zdravniki pomagali končati življenje in bi bila evtanazija zakonsko dovoljena, potem se zdravniki ne bi spopadali s tem vprašanjem. Klampfer pa meni, da je dilema o evtanaziji ali paliativni medicini lažna. Po njegovem mnenju v naši družbi potrebujemo oboje. Predsednik medicinsko-etične komisije Voljč pa opozarja na možne zlorabe zakonsko dovoljene evtanazije in njene posledice.

5. Kaj pa imamo farmacevti pri tem? Ostaneta nam samo pravilno zdravljenje in lajšanje bolečin pri paliativni obravnavi bolnika, sicer pa smo enaki vsem drugim »smrtnikom«, ki razmišljajo o možnostih smrti in njenih posledicah. mag. Tatjana Kogovšek, mag. farm., spec. Viri: 1. https://www.google.si/webhp?sourceid=chrome-instant&ion=1&espv=2&ie=UTF-8#q=evtanazija%20definicija, marec 2015 2. Delo, 19. januarja 2015 3. STA, 4. februarja 2015

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

For Fun

smeh names to a spirina Jemanje zdravil s hrano Gospod močnejše postave v lekarni na recept dviguje zdravila. Ker gre za kortikosteroide, ob izdaji farmacevt izrecno poudarja, da jih mora jemati po jedi, nikakor ne na prazen želodec. Gospod farmacevtovo svetovanje suvereno prekine: »Poglejte me, bodite brez skrbi, zame bi bilo zelo hudo jemati zdravila na prazen želodec!«

Nevoščljivost V lekarni je starejši gospod, stalna stranka, farmacevtki in njenim kolegicam ob obisku za osmi marec podaril bombonjero. Magistra se mu presenečena lepo zahvali, in ko gre mimo kolega za pultom, veselo pomaha z bombonjero: »Poglej, kaj smo dobile za osmi marec!« »Ja, dobile za osmi marec, pa za dodatne kile in bujnejši celulit tudi!« zlobno in nevoščljivo odvrne sodelavec. (BD)

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Strokovno izpopolnjevanje za magistre farmacije v letu 2014

Prepoznavanje in zdravljenje sladkorne bolezni Datum: ________________________________________________________________ PRIIMEK IN IME:_______________________________________________________

V prašanja za magistre farmacije Pravilen je samo en odgovor!

1. Diagnozo sladkorne bolezni naredimo na podlagi: a) dveh določitev koncentracije glukoze s priročnim merilnikom (»glukometrom«) b) dveh določitev prisotnosti glukoze v urinu c) dveh določitev koncentracije glukoze v krvi v standardiziranem laboratoriju, venozni odvzem krvi d) ene določitve koncentracije glukoze s priročnim merilnikom (»glukometrom«), če ob tem bolnik toži, da je utrujen Pravilen odgovor je: c

2. Letno poročilo o stanju bolezni pomeni: a) poročilo o stanju bolezni, kamor člani zdravstvenega tima zapišejo stanje glede doseganja ciljev multifaktorksega zdravljenja, ter prisotnost kroničnih zapletov ter o drugih pomembnih stanjih in vključuje tudi načrt oskrbe b) opis stanja bolezni, ki ga napiše bolnik c) obračunski list, na podlagi katerega Zavod za zdravtsveno zavarovanje Slovenije plača zdravljenje bolnika Pravilen odgovor je: a

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

3. Hipoglikemijo imajo najpogosteje bolniki, ki se še ne zdravijo z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni: a) res je b) ni res Pravilen odgovor je: b

4. V primeru hipoglikemije: a) bo bolnik najprej izgubil zavest in je potrebno vedno poklicati nujno pomoč b) bo bolnik običajno prepoznal njene zgodnje znake (npr. potenje, tresenje, huda lakota, ki se pojavijo naglo) ter zaužil primerno količino enostavnih ogljikovih hidratov (npr 2 dcl soka ali 4 vrečke slakdorja, ki jih običajno postrežejo pri kavi) in tako zaustavil poglabljanje klinične slike c) in če bolnik ne more požirati, mu je potrebno v usta vlivati sladkano vodo Pravilen odgovor je: b

5. Programi za vzpodbujanja zdravega načina življenja so v Sloveniji na voljo: a) v preventivnih oziroma zdravstveno-vzgojnih centrih, ki so del vsakega Zdravstvenega doma b) na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje v Ljubljani c) preko spletne strani Zavoda za zdravstveno varstvo Slovenije d) samo za plačilo iz lastnega žepa Pravilen odgovor je: a

6. Edukacija pomeni: a) da je bolnik seznanjen z verodostojnimi informacijami, pri čemer od njega pričakujemo, da jih upošteva b) da si prizadevamo bolnika opolnomočiti za sprejemanje odločitev glede samooskrbe svoje bolezni in zmajšati zdravstveno in psihosocialno breme na najmanjšo možno raven c) da se bolnik udeleži šolanja o sladkorni bolezni Pravilen odgovor je: b

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

7. Dieta za sladkorno bolezen: a) je napačen izraz, saj v prehrani v največji meri vzpodbujamo zdravo prehranjevanje, razumevanje poznavanje vnosa ogljikovih hidratov pa potrebujejo le določene skupine bolnikov, ki prejemajo zdravila, pri katerih je to potrebno b) je odličen izraz, saj bolniku da vedeti, da je sedaj konec pretiravanja in da se mora vzeti v roke c) je dieta, v kateri prepovemo vsa živila, ki vsebujejo ogljikove hidrate Pravilni odgovor je: a

8. Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1: a) zahteva trajno nadomeščanje insulina z aplikacijami s peresniki ali preko insulinske črpalke b) bolnika priklopimo na insulinsko črpalko, ki mu sama določa odmerek insulina in ga bolniku dovaja c) najprej začnemo zdravljenje z dieto, čez nekaj mesecev pa bolnika začnemo zdraviti s tabletami d) nekateri bolniki potrebujejo zdravljenje z insulinom samo nekaj časa, potem ga pa ne potrebujejo do konca življenja, kar imenujemo »honey life« Pravilen odgovor je: a

9. Sladkorna bolezen tipa 1: a) se lahko pojavi v otroštvu, mladostništvu ali pa v odrasli dobi b) zbolijo otroci, tekom desetletij pa napreduje v sladkorno bolezen tipa 2 c) lahko jo preprečimo, če ne jemo mleka Pravilen odgovor je: a

10. Samokontrola je smiselna: a) če si bolnik izmeri krvni sladkor vsaj trikrat dnevno b) če si bolnik izmeri krvni sladkor samo, kadar ima znake za hipoglikemijo c) kadar meritvi sledi ukrep Pravilen odgovor je: c

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

11. Opolnomočenje bolnika: a) pomeni, da ima bolnik možnost, da si izmeri krvni sladkor s priročnim merilnikom (»glukometrom«) b) pomeni takšen koncept pristopa k bolniku, da iz odnosa z zdravstvenim strokovnjakom črpa moč, s katero znižuje breme sladkorne bolezni c) pomeni, da ima pravico do dovolj velikega števila trakov za merjenje glukoze v breme osnovnega zdravstvenega zavarovanja, da si krvni sladkor lahko izmeri vsaj štirikra dnevno Pravilen odgovor je: b

12. Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2: a) začnemo vedno z insulinom b) če glikemija in simptomatika to dopuščata, presodimo, če je glede na bolnikove prehranjevalne in gibalne navade smotrno obdobje zdravljenja z upoštevanjem zdravega načina življenja, nato pa uvedemo preparat metformina c) začnemo vedno z dvema vrstama antihiperglikemikov Pravilen odgovor je: b

13. Sladkorna bolezen tipa 2: a) lahko je blaga in se lahko celo življenje zdravi brez zdravil b) ko dosežemo ciljne vrednosti glikemije, vsa zdravila ukinemo c) zanjo je značilno napredujoče propadanje beta celic trebušne slinavke, zato je zdravljenje potrebno stopnjevati Pravilen odgovor je: c

14. Sladkorna bolezen je najpogostejši vzrok za: a) slepoto b) dializo c) amputacijo spodnje okončine d) vse našteto Pravilen odgovor je: d

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

15. Multifaktorsko zdravljenje pomeni: a) zdravljenje sladkorne bolezni glede na lastnosti bolnika b) da je pomembno poleg zdravljenja hiperglikemije tudi zdravljenje glede krvnega tlaka in krvnih maščob c) vodenje bolnika, ki ga izvaja več faktorjev v zdravstvu d) da je poleg zdravljenja hiperglikemije pomembno tudi zniževanje holesterola Pravilen odgovor je: b

16. Po subkutani aplikaciji poteka absorpcija insulina najhitreje iz: (obkrožite pravilni odgovor!) abdominalnega / glutealnega / femoralnega / deltoidnega področja Odgovor: iz abdominalnega področja

17. Intravensko lahko apliciramo insuline in analoge: (obkrožite pravilni odgovor!) s hitrim / srednje dolgim / srednje dolgim s takojšnjim učinkom / dolgotrajnim delovanjem Odgovor: s hitrim delovanjem

18. Naštejte vsaj pet učinkov insulina v organizmu! _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Odgovor: regulacija metabolizma glukoze, v mišičnih celicah pospešuje sintezo glikogena, maščobnih kislin, glicerola in proteinov ter privzem aminokislin, zavira glikogenolizo, glukoneogenezo, ketogenezo, lipolizo, katabolizem proteinov in izločanje aminokislin.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

19. Katerim vrstam insulinov ustrezajo spodnje krivulje? (napišite vsaj po en primer!)

_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Odgovor: krivulja 1: s takojšnjim (hitrim) delovanjem - analogi (Novo Rapid, Apidra, Humalog) krivulja 2: s hitrim delovanjem – humani insulin (Actrapid) krivulja 3: s srednje dolgim delovanjem s takojšnjim učinkom – bifazni (Mixtard, NovoMix, Humulin M3, Humalog Mix) krivulja 4: s srednje dolgim delovanjem - protamin (Insulatard, Humulin N, Humalog Basal) krivulja 5: z dolgotrajnim delovanjem – glargin, detemir (Lantus, Levemir)

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

20. Telesna dejavnost mora biti enakomerno razporejena vsaj tri dni v tednu, med dvema vadbama pa naj ne mineta več kot dva dneva. Zakaj? a) zaradi optimalnega znižanja HbA1c, holesterola in krvnega tlaka b) zato ker trajanje povečane občutljivosti za insulin navadno ne presega 71 ur c) ker se mišice preveč ohladijo in je povečana možnost poškodb Pravilen odgovor je: b

21. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so pretežki ali debeli, zmanjšanje telesne mase: a) poveča insulinsko rezistenco in izboljša urejenost glikemije b) poveča občutljivost tarčnih tkiv za insulin Pravilen odgovor je: b

22. Energijska razporeditev obrokov je pomembna (označi vse točne trditve): a) zaradi razbremenitve in enakomernega delovanja trebušne slinavke b) zaradi preprečevanja nastanka hipoglikemij pri bolnikih, ki se zdravijo z insulinom ali sulfonilsečninami c) zaradi preprečevanja nastanka debelosti Pravilen odgovor je: a, b, c

23. Priporočeno razmerje alfalinolenske in linolne maščobne kisline v zdravi prehrani je: a) 9 : 1. b) 1 : 5. c) 5 : 1. Pravilen odgovor je: c

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

24. Obkrožite učinkovine, ki se presnavljajo preko enega izmed encimov citokromov P450! a) Metformin b) Glimepirid c) Akarboza d) Repaglinid e) Saksagliptin f ) Vildagliptin Pravilen odgovor je: b, d, e

25. Obkrožite pravilne trditve! a) ob kombinaciji gliklazida z inhibitorji CYP2C9 lahko pričakujemo večjo pojavnost hipoglikemij b) ob kombinaciji glibenklamida z induktorji CYP2C9 lahko pričakujemo večjo pojavnost hipoglikemij c) ob kombinaciji glimepirid z inhibitorji CYP2C8 lahko pričakujemo večjo pojavnost hipoglikemij d) ob kombinaciji repaglinida z inhibitorji CYP2C8 lahko pričakujemo večjo pojavnost hipoglikemij e) ob kombinaciji repaglinida z inhibitorji OATP1B1 lahko pričakujemo večjo pojavnost hipoglikemij Pravilen odgovor je: a, d, e

26. Metformin, kot inzulinski senzibilizator, poveča občutljivost tarčnih celic na inzulin. Na ta način (možnih je več pravilnih odgovorov): a) zavira hepatično glukoneogenezo b) zmanjša oksidacijo maščobnih kislin c) poveča lipolizo d) poveča privzem glukoze v mišice in maščobno tkivo e) stimulira izločanje inzulina iz trebušne slinavke f ) deloma poveča absorpcijo glukoze v GIT Pravilen odgovor je: a, d

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

27. Katero učinkovino iz skupine sulfonilsečnin lahko brez prilagajanja odmerka uporabimo pri bolniku z oslabljenim delovanjem ledvic? a) glibenklamid b) gliklazid c) glikvidon d) glipizid e) glimepririd Pravilen odgovor je: c

28. Za akarbozo velja (možnih je več pravilnih odgovorov) : a) namenjena je predvsem uravnavanju bazalne glikemije b) z inhibicijo encima α-glukozidaze upočasni razgradnjo ogljikovih hidratov v prebavilih in posledično upočasni prehajanje glukoze v kri c) poglavitni neželeni učinek akarboze je hipoglikemija d) zaradi pogostih prebavnih neželenih učinkov, zlasti ob uvajanju zdravila, je potrebno zdravljenje pričeti z manjšimi odmerki, ki se jih nato postopoma titrira e) akarbozo moramo zaužiti s prvimi grižljaji hrane, saj je v tem primeru absorpcija akarboze hitra, biološka uporabnost pa tako doseže skoraj 100% Pravilen odgovor je: b, d

29. Do porasta telesne teže lahko pride pri jemanju (možnih je več pravilnih odgovorov): a) bigvanidov b) sulfonilsečnin c) meglitinidov d) tiazolidindionov e) DPP-4 zaviralcev f ) zaviralcev α-glukozidaze Pravilen odgovor je: b, c, d

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

30. Kaj je FINDRISC? a) Vprašalnik za oceno stopnje tveganja kroničnih zapletov pri sladkornem bolniku tipa 2 v naslednjih desetih letih b) Vprašalnik za oceno stopnje vodljivosti pri uvajanju sprememb življenjskega sloga c) Vprašalnik za oceno stopnje tveganja za razvoj sladkorne bolezni tipa 2 v naslednjih desetih letih d) Vprašalnik za oceno z zdravjem povezane kakovosti bolnikovega življenja e) Vprašalnik za oceno stopnje vodljivosti glede jemanja predpisanih zdravil Pravilen odgovor je: c

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Strokovno izpopolnjevanje inž. farmacije in farmacevtskih tehnikov v letu 2014

Samozdravljenje klimakteričnih težav Datum: ________________________________________________________________ PRIIMEK IN IME:_______________________________________________________

V prašanja za inž . farmacije in farmacevtske tehnike Prosimo, obkrožite pravilen odgovor ali odgovore!

1. Perimenopavza je obdobje, ki traja: a) od menopavze do pozne pomenopavze b) pred menopavzo in najmanj eno leto po njej c) od končanega reproduktivnega obdobja do menopavze d) 10 let pred menopavzo in 5 let po njej Pravilen odgovor je: b

2. Rumeno telesce se lahko razvije brez ovulacije! Koncentracija estradiola v krvi upada že pred zadnjo spontano menstruacijo! a) obe trditvi sta pravilni b) prva trditev je pravilna, druga je nepravilna c) prva trditev je nepravilna, druga trditev je pravila d) obe trditvi sta nepravilni Pravilen odgovor je: c

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

3. Po menopavzi nastajajo estrogeni: a) samo v nadledvični žlezi b) v jajčniku in v maščevju c) v maščevju, delno tudi v mišicah in v kostnem mozgu d) ni več sinteze estrogenov Pravilen odgovor je: c

4. Po menopavzi se znižajo serumske koncentracije aterogenih lipoproteinov majhne gostote (LDL) in zvišajo koncentracije zaščitnih lipoproteinov velike gostote (HDL)! Urogenitalna atrofija in prekomerno aktiven sečni mehur se pojavita že v predmenopavznem obdobju! a) obe trditvi sta pravilni b) prva trditev je pravilna, druga je nepravilna c) prva trditev je nepravilna, druga trditev je pravila d) obe trditvi sta nepravilni Pravilen odgovor je: d

5. Najbolj moteči nevrovegetativni simptomi v perimenopavzi so navali vročine v glavo, ki se izražajo kot zardevanje, občutek vročine! Razdražljivost, motnje koncentracije in napetost so vedno povezani s pomanjkanjem estrogenov! a) obe trditvi sta pravilni b) prva trditev je pravilna, druga je nepravilna c) prva trditev je nepravilna, druga trditev je pravila d) obe trditvi sta nepravilni Pravilen odgovor je: b

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

6. V predmenopavznem obdobju zdravimo nepravilne krvavitve iz maternice (označi nepravilni odgovor): a) z dodajanjem progesterona b) samo z dodajanjem estrogenov c) s hormonsko kontracepcijo d) z znotrajmaterničnim vložkom Pravilen odgovor je: b

7. Peroralno zaužiti spolni hormoni se v jetrih ne razgradijo! Boljša je fiziološka transdermalna uporaba! a) obe trditvi sta pravilni b) prva trditev je pravilna, druga je nepravilna c) prva trditev je nepravilna, druga trditev je pravila d) obe trditvi sta nepravilni Pravilen odgovor je: c

8. HNZ je lahko kontinuirano ali sekvencijsko! Nevrovegetativne simptome v pomenopavzi zdravimo s sistemskim dodajanjem progesterona! a) obe trditvi sta pravilni b) prva trditev je pravilna, druga je nepravilna c) prva trditev je nepravilna, druga trditev je pravila d) obe trditvi sta nepravilni Pravilen odgovor je: b

9. Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev in estrogenov zelo vplivajo na dojke! HNZ preprečuje osteoporozo v pozni pomenopavzi! a) obe trditvi sta pravilni b) prva trditev je pravilna, druga je nepravilna c) prva trditev je nepravilna, druga trditev je pravila d) obe trditvi sta nepravilni Pravilen odgovor je: d

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

10. Bioidentični hormoni so po sestavi in delovanju enaki endogenim človeškim hormonom! V različnih kremah in gelih, ki so dostopni po spletu ali na drugih nereguliranih prodajnih mestih, vsebnost hormonov ni preverjena in ni nadzorovana! a) obe trditvi sta pravilni b) prva trditev je pravilna, druga je nepravilna c) prva trditev je nepravilna, druga trditev je pravila d) obe trditvi sta nepravilni Pravilen odgovor je: a

11. Obkrožite pravilno trditev o vulvovaginalni kandidozi (VVK): a) simptomi in znaki VVK so vedno zelo specifični (značilni) b) VVK je klasična spolno prenosljiva bolezen c) pogosto prisoten je bel, smrdeč izcedek z vonjem po ribah d) pogoste težave so: srbečica, pekoč občutek, povečan, pogosto bel izcedek bolečina pri spolnem odnosu, redkeje pri uriniranju e) samozdravimo lahko vse oblike VVK Pravilen odgovor je: d

12. Obkrožite pravilne trditve o vulvovaginalni kandidozi (VVK): a) VVK se redko pojavlja pri deklicah pred prvo menstruacijo in pri ženskah po menopavzi b) najpogostejši povzročitelj VVK je Candida glabrata c) klotrimazol lahko varno uporabljamo za samozdravljenje med nosečnostjo, saj se ga pri lokalni uporabi na koži in v nožnici zelo malo (3 do 10 %) absorbira v kri d) pH nožnice je pri bakterijski vaginozi običajno višji kot pri VVK e) stanje se pogosto poslabša v tednu pred menstruacijo in se z začetkom menstruacije izboljša Pravilen odgovor je: a, d, e

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

13. Obkrožite pravilno trditev o zdravljenju nezapletene vulvovaginalne kandidoze (VVK): a) vedno je potrebno tudi rutinsko samozdravljenje moškega partnerja b) učinkovitost peroralnih in vaginalnih oblik azolnih antimikotikov se bistveno razlikuje c) zdravili prve izbire sta povidon-jod ali boraks d) po priporočenem vaginalnem zdravljenju z azolnimi antimikotiki pri 80 do 90 % žensk simptomi in znaki izginejo Pravilen odgovor je: d

14. Ob navedbi katerih spodnjih stanj pacientki VEDNO svetujemo obisk pri zdravniku: a) pojav ranic, ki se ne zacelijo b) pojav zatrdline v dojki ob rednem mesečnem samopregledovanju c) ob krvavitvi ali izcedku iz nožnice v klimakteriju ali če je od zadnje krvavitve preteklo več kot 6 mesecev d) pri bolečini v spodnjem delu trebuha Pravilen odgovor je: a, b, c , d

15. Kakšni so glavni principi zdravljenja moške neplodnosti ? _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Odgovor: Moško neplodnost ločimo na potencialno reverzibilno in nereverzibilno, zdravljenje pa je lahko specifično (vzročno) ali nespecifično (empirično in simptomatsko). V primerih reverzibilnega vzroka, npr. hipogonadotropnega hipogonadizma, lahko paru z zdravili zagotovimo normalno spermatogenezo in spontano zanositev. V nekaterih primerih ne moremo popraviti stanja z vzročnim zdravljenjem (npr. bilateralna atrofija moda po virusnem

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

orhitisu) kljub temu, da poznamo vzrok; glede na kakovost semena poskusimo z empiričnim zdravljenjem ali OBMP. V primeru nepojasnjene moške neplodnosti lahko paru ponudimo nespecifično zdravljenje, t. i. empirično zdravljenje, pri katerem zdravimo na podlagi izkušenj in opažanj. V empirično zdravljene spadajo prehranska dopolnila. Če to ni uspešno, pa lahko paru ponudimo OBMP, ki spada k simptomatskemu zdravljenju. Pomembno pa je, da imamo pred zdravljenjem neplodnosti moškega in med njim vpogled v partneričino stanje, ki ga po potrebi izboljšamo ali popravimo.

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Dobra proizvodna praksa

Na podlagi določil 4. točke 39. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Ur. l. RS, št. 36/2004) ter 5. alinee 9. člena statuta je Lekarniška zbornica Slovenije na skupščini 16. aprila 2015 sprejela

PRAVILA DOBRE PROIZVODNE PRAKSE (DPP) Določila dobre proizvodne prakse se uporabljajo v galenskih laboratorijih. Dobra proizvodna praksa pokriva vsa področja, ki so kakorkoli povezana z izdelavo galenskih zdravil. Sem uvrščamo področja, kot so: 1.

Sistem kakovosti

Osebje

Prostori in oprema

Dokumentacija

Izdelava

Kontrola kakovosti

Reklamacije in odpoklic

Pogodbena proizvodnja

Interni nadzor

10. Shranjevanje in distribucija

1 SISTEM KAKOVOSTI Za sistem kakovosti je odgovorno najvišje vodstvo pravne osebe in vključuje tudi sodelovanje vodij posameznih enot. V procesu izdelave zdravil se morajo vsi sodelujoči zavedati pomena zagotavljanja kakovosti, ga razumeti in izvajati. Sistem zagotavljanja kakovosti mora biti v skladu z načeli in smernicami, ki zajemajo dobro proizvodno prakso, kontrolo kakovosti in dobro distribucijsko prakso. Galenski laboratorij mora imeti izdelan dokument, ki opredeljuje osnovne podatke in aktivnosti izdelave galenskih zdravil. Vzpostavljen mora biti tudi formalni postopek za redno pregledovanje sistema kakovosti. Pregled sistema kakovosti se izvaja periodično in se mora dokumentirati. Za zagotavljanje kakovosti moramo imeti kvalificirano strokovno osebje, ustrezne prostore, opremo in pripomočke. Za galensko izdelavo zdravil moramo imeti vpeljan sistem obvladovanja tveganj.

1.1

Zagotavljanje kakovosti

Zagotavljanje kakovosti vključuje vse procese, ki lahko vplivajo na kakovost galenskih zdravil. Sistem zagotavljanja kakovosti mora opredeljevati: I. Načrtovanje in razvoj galenskih zdravil. II. Jasno določeno proizvodnjo in kontrolo kakovosti. III. Jasno določene odgovornosti osebja.

Stran 1 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Dobra proizvodna praksa

IV. Predpisane proizvodne postopke, dobavo in uporabo ustreznih substanc za farmacevtsko uporabo in ovojnine. V. Predpisane postopke za kontrolo polizdelkov oziroma gotovih izdelkov vključno z validacijami. VI. Pravilno izvedbo procesa izdelave in preverjanja gotovih izdelkov glede na predpisane postopke. VII. Način karantene, ki onemogoča prodajo oziroma izdajo galenskih zdravil pred zaključkom končne kontrole posamezne serije galenskega zdravila in sproščanjem, ki jo izvede pooblaščena oseba. VIII. Predpisane pogoje shranjevanja galenskih zdravil in njihovo distribucijo, s čimer je zagotovljena kakovost izdelka do konca roka uporabnosti. IX. Predpisane postopke interne presoje kakovosti, ki omogoča redno ocenjevanje učinkovitosti in uporabnosti sistema zagotavljanja kakovosti.

1.2

Dobra proizvodna praksa za galenska zdravila

Dobra proizvodna praksa je del procesa za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo kakovosti glede na specifikacijo izdelka. Osnovne zahteve dobre proizvodne prakse: I.

Vse faze izdelave morajo biti jasno definirane in sistematično nadzorovane. Lastnoročni zapisi ali parafirani izpisi instrumentov faz izdelave dokazujejo, da so bile vse faze opravljene v skladu z zahtevami. Zabeleženi in raziskani morajo biti vsi odstopi.

II.

Definiranje kritičnih faz izdelave posameznega izdelka in validacija.

III.

Kvalificirano in usposobljeno osebje, ki mora biti usposobljeno za pravilno izvajanje postopkov.

IV.

Ustrezni prostori.

Ustrezna oprema in servisiranje.

VI.

Substance za farmacevtsko uporabo.

VII.

Odobreni postopki in navodila, ki morajo biti napisani jasno in nedvoumno.

VIII.

Shranjevanje in distribucija, ki zagotavljata kakovost izdelka skozi celoten rok uporabnosti izdelka.

IX.

Zapisi o izdelavi in distribuciji izdelkov omogočajo sledljivost posamezne serije galenskega zdravila.

Sistem za odpoklic katerekoli serije galenskega zdravila.

XI.

Urejen sistem reklamacij, s katerim lahko raziščemo in ugotovimo vzrok napak v kakovosti ter jih odpravimo.

1.3

Kontrola kakovosti

Kontrola kakovosti je del dobre proizvodne prakse. Zajema vzorčenje, specifikacije, preizkušanje, organizacijo, dokumentacijo in postopek sproščanja za vstopne materiale, polizdelke in gotove izdelke. Osnovne zahteve za kontrolo kakovosti: I.

Primerni prostori, usposobljeno osebje, odobreni postopki za vzorčenje, preizkušanje in pregled vstopnih materialov, polizdelkov in gotovih izdelkov.

II.

Vzorčenje vstopnih materialov, polizdelkov in gotovih izdelkov za kontrolo kakovosti.

III.

Validirane metode za preizkušanje.

IV.

Lastnoročni zapisi ali parafirani izpisi instrumentov dokazujejo, da so bila izvedena zahtevana vzorčenja in preizkušanja ter da so bili pregledi opravljeni v skladu z zahtevami. Zabeleženi in raziskani morajo biti vsi odstopi od zahtev.

Gotovi izdelki morajo ustrezati specifikacijam in biti pravilno označeni.

VI.

Zapisi pregledov in preizkušanj substanc za farmacevtsko uporabo, polizdelkov in gotovih izdelkov morajo biti ocenjeni glede na specifikacijo. V pregled je zajeta tudi proizvodna dokumentacija, vključno z ocenjevanjem odstopov od specificiranih postopkov.

Stran 2 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Dobra proizvodna praksa

VII.

Način karantene, ki onemogoča prodajo oziroma izdajo galenskih zdravil pred zaključkom končne kontrole posamezne serije galenskega zdravila in sproščanjem, ki jo izvede pooblaščena oseba.

VIII.

Shranjevanje zadostne količine referenčnih vzorcev za preiskavo v primeru reklamacij. Referenčne vzorce praviloma shranjujemo v končni ovojnini, razen v primeru velikih pakiranj.

2 OSEBJE Za izvajanje vseh predpisanih nalog moramo imeti dovolj strokovno usposobljenega osebja. Osebne odgovornosti posameznika morajo biti zapisane in jasno razumljive. Osebje se mora zavedati načel in smernic dobre proizvodne prakse, izvedena morajo biti začetna in nadaljevalna usposabljanja. Organizacijska shema z jasnimi opisi nalog in pooblastili za odgovorne osebe mora biti potrjena v skladu z internimi akti. Te naloge odgovorna oseba lahko prenese na namestnika, ki je ustrezno strokovno usposobljen.

2.1

Ključno osebje

Med ključno osebje uvrščamo vodjo proizvodnje, vodjo kontrole kakovosti in odgovorno osebo za sproščanje. Vodja proizvodnje in vodja kontrole kakovosti morata biti neodvisna drug od drugega. Odgovorna oseba za sproščanje je lahko vodja kontrole kakovosti. Če sistemizacija omogoča, je odgovorna oseba za sproščanje neodvisna od kontrole kakovosti in proizvodnje. Odgovornosti vodje proizvodnje: I. Zagotavlja proizvodnjo, shranjevanje in distribucijo galenskih zdravil v skladu s predpisi, ki zagotavljajo galenska zdravila predpisane kakovosti. II. Odobri proizvodno dokumentacijo in zagotovi njeno dosledno izvajanje. III. Zagotavlja, da zapisnike o proizvodnji pred posredovanjem v službo za kontrolo kakovosti pregleda, oceni in podpiše pooblaščena oseba. IV. Nadzoruje vzdrževanje prostorov za izdelavo galenskih zdravil in opreme. V. Načrtuje in zagotavlja izvedbo validacij. VI. Načrtuje in omogoči izobraževanje osebja. Odgovornosti odgovorne osebe za sproščanje: I. Odobri ali zavrne substance za farmacevtsko uporabo, ovojnino, polizdelke in gotove izdelke glede na specifikacije. II. Oceni zapisnike o proizvodnji. III. Zagotovi izvedbo vseh potrebnih preizkusov. IV. Odobri specifikacije, navodila za vzorčenje, metode preizkusov in druge postopke kontrole kakovosti. V. Nadzoruje vzdrževanje prostorov za izdelavo galenskih zdravil in opreme. VI. Načrtuje in zagotavlja izvedbo validacij. VII. Načrtuje in omogoči izobraževanje osebja. Skupne odgovornosti vodje proizvodnje in vodje kontrole kakovosti: I.

Odobritev pisnih postopkov.

II.

Nadzor in kontrola prostorov za izdelavo galenskih zdravil in opreme.

III.

Vzdrževanje čistoče v prostorih za izdelavo galenskih zdravil.

IV.

Validiranje procesov.

Izpopolnjevanje znanja.

VI.

Odobritev in nadzor dobaviteljev substanc za farmacevtsko uporabo.

Stran 3 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Dobra proizvodna praksa

VII.

Spremljanje in kontrola klimatskih pogojev pri shranjevanju substanc za farmacevtsko uporabo in izdelkov.

VIII.

Arhiviranje zapisnikov o proizvodnji.

2.2

Izpopolnjevanje znanja

Pred začetkom opravljanja nalog v proizvodnem procesu moramo zagotoviti začetno usposabljanje osnov DPP, poznavanja splošnih postopkov in navodil za delo za vse osebje, ki vstopa v prostore za izdelavo galenskih zdravil oziroma prostore službe za kontrolo kakovosti. Vsi zaposleni morajo imeti znanje o dobri proizvodni praksi in znanje o nalogah, ki jih opravljajo. Potrebna so stalna izpopolnjevanja in preverjanja znanja. Izdelani morajo biti plani izobraževanj, ki jih odobrita vodja proizvodnje ali vodja kontrole kakovosti. O izpopolnjevanjih vodimo evidence.

2.3

Osnovni higienski standardi

I. Oblikovati moramo programe za vzdrževanje higiene, ki predpisujejo zdravstveno in higiensko prakso ter oblačenje osebja. Navodila morajo biti jasna, da jih zna dosledno izvajati vsak, ki vstopa v prostore za izdelavo galenskih zdravil oziroma prostore kontrole kakovosti. II. Vse osebje mora ob sprejemu v službo opraviti usmerjen zdravniški pregled. III. Pri izdelavi galenskih zdravil veljajo posebni ukrepi, kar pomeni, da v prostorih za izdelavo galenskih zdravil ne sme delati nobena oseba z infekcijsko boleznijo ali odprtimi ranami na izpostavljenih delih telesa. IV. Vsaka oseba, ki vstopa v prostore za izdelavo galenskih zdravil, mora nositi predpisana zaščitna oblačila. V. Obiskovalcev oziroma neusposobljenega osebja praviloma ne smemo voditi v prostore za izdelavo galenskih zdravil in prostore za kontrolo kakovosti. V nujnih primerih jih opremimo z osebnimi zaščitnimi sredstvi in seznanimo z načinom obnašanja v teh prostorih. VI. V prostorih za izdelavo galenskih zdravil in skladiščnih prostorih je prepovedano kajenje, uživanje hrane in pitje. Prepovedano je tudi shranjevanje hrane, pijače, cigaret in osebnih predmetov. VII. Preprečiti moramo vsak neposreden stik med rokami delavca in izdelkom ali delom opreme, ki prihaja v stik z izdelkom.

3 PROSTORI IN OPREMA Prostori za izdelavo galenskih zdravil in oprema morajo omogočati ustrezno izvedbo delovnega postopka, zmanjševanje možnosti napak, učinkovito čiščenje in vzdrževanje. Prostori in oprema morajo biti zasnovani tako, da preprečujejo navzkrižno kontaminacijo in druge neugodne učinke na kakovost galenskih zdravil.

3.1

Prostori za izdelavo galenskih zdravil

Razporeditev in funkcionalnost prostorov za izdelavo galenskih zdravil mora biti taka, da zmanjšuje tveganje za kontaminacijo substanc za farmacevtsko uporabo in izdelkov. Vzdrževani morajo biti tako, da posegi ne predstavljajo nevarnosti za kakovost izdelkov. Čistiti jih je treba v skladu s pisnimi navodili. Klimatski pogoji v prostorih za izdelavo galenskih zdravil morajo zagotavljati izdelavo kakovostnih galenskih zdravil in ne smejo vplivati na delovanje opreme. Prostori za izdelavo galenskih zdravil morajo biti zaščiteni pred vdorom žuželk in drugih živali. Vstop v prostore za izdelavo galenskih zdravil mora onemogočati dostop nepooblaščenim osebam, prav tako pa se prostori, namenjeni proizvodnji, shranjevanju in kontroli kakovosti, ne smejo uporabljati kot prehod. I.

Pri načrtovanju prostorov za izdelavo galenskih zdravil je treba določiti logični potek izdelave.

Stran 4 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

100

Dobra proizvodna praksa

II.

Prostori za izdelavo galenskih zdravil in prostori za shranjevanje polizdelkov morajo zagotavljati (logičen) optimalen potek delovnega procesa tako, da se zmanjša možnost zamenjave, prepreči navzkrižna kontaminacija oziroma da proizvodne faze potekajo v pravilnem zaporedju.

III.

Notranje površine prostorov, v katerih se substance za farmacevtsko uporabo, stična ovojnina in polizdelki vzorčijo, izdelujejo ali polnijo, morajo biti gladke, brez razpok in ne smejo odpuščati delcev. Zagotavljati morajo enostavno in učinkovito čiščenje.

IV.

Inštalacije morajo biti nameščene tako, da ne ovirajo izvedbe delovnega procesa in se enostavno čistijo (nimajo mrtvih kotov). Primerno je, da so nameščene tako, da so za vzdrževanje dostopne z zunanje strani.

Odtoki morajo biti ustreznih dimenzij in imeti morajo primerne zapore.

VI.

V prostorih, kjer med procesom tehtanja oziroma izdelave galenskega zdravila nastaja prah ali tehtamo oziroma izdelujemo galenska zdravila iz hlapnih sestavin, moramo zagotoviti ustrezno odsesavanje oziroma prezračevanje.

VII.

Prostori za izdelavo morajo biti primerno osvetljeni.

VIII.

Medfazna kontrola v prostorih za izdelavo mora potekati brez nevarnosti za samo proizvodnjo in za kakovost izdelka.

3.2

Prostori za shranjevanje vstopnih materialov I. Prostori za shranjevanje morajo biti primerno veliki in omogočati urejeno shranjevanje substanc za farmacevtsko uporabo, ovojnine, polizdelkov in gotovih izdelkov.

II. Prostori za shranjevanje morajo biti načrtovani in opremljeni tako, da omogočajo urejeno shranjevanje vstopnih materialov. Biti morajo čisti in suhi. Temperatura in vlaga morata biti znotraj predpisanih meja. Klimatske pogoje moramo sproti preverjati in beležiti. III. Prostor za sprejem mora biti načrtovan tako, da je zaščiten pred vremenskimi vplivi. Omogočeno mora biti čiščenje transportne ovojnine. IV. Prostori ali oprema za karanteno morajo biti jasno označeni. V. Prostori ali oprema za vzorčenje substanc za farmacevtsko uporabo morajo biti prostorsko ločeni. Preprečevati morajo kontaminacijo in navzkrižno kontaminacijo substanc. VI. Prostori ali oprema za zavrnjene substance za farmacevtsko uporabo in ovojnino morajo biti ločeni. VII. Narkotične in psihotropne substance za farmacevtsko uporabo shranjujemo v zavarovanih prostorih pod ključem. VIII. Tiskano ovojnino shranjujemo posebej skrbno, da onemogočimo možnost zamenjav.

3.3

Prostori za kontrolo kakovosti I. Prostori za kontrolo kakovosti morajo biti ločeni od prostorov za izdelavo galenskih zdravil.

II. Prostori za kontrolo kakovosti morajo biti načrtovani tako, da je omogočeno tudi shranjevanje referenčnih vzorcev in dokumentacije. III. Za občutljive aparature je treba zagotoviti prostore, ki so zaščiteni pred vibracijami, električnimi motnjami, vlago ipd.

3.4

Pomožni prostori I. Prostori za odmor morajo biti ločeni od proizvodnih prostorov.

Stran 5 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

101

Dobra proizvodna praksa

II. Garderobe in sanitarije morajo biti zadostne glede na število uporabnikov. Sanitarije ne smejo biti neposredno povezane s proizvodnimi prostori. III. Prostori za vzdrževanje opreme morajo biti ločeni od proizvodnih prostorov. Deli strojev in orodje za vzdrževanje strojev, ki ga shranjujemo v prostorih za izdelavo, morajo biti shranjeni v posebni omarici, ki je primerno označena in namenjena samo temu.

3.5

Oprema I. Proizvodna oprema mora biti načrtovana, postavljena in vzdrževana v skladu z namenom uporabe.

II. Vsi posegi na posamezni opremi morajo biti zabeleženi in izvedeni tako, da ne ogrožajo kakovosti izdelkov. III. Proizvodna oprema mora biti oblikovana tako, da omogoča temeljito čiščenje v skladu s pisnimi navodili. IV. Proizvodna oprema mora biti čiščena in vzdrževana tako, da ne predstavlja vira navzkrižne kontaminacije. V. Proizvodna oprema ne sme predstavljati nevarnosti za izdelke. Deli opreme, ki prihajajo v stik z izdelkom, ne smejo biti reaktivni, aditivni ali adsorptivni v tolikšni meri, da bi vplivali na kakovost izdelka ali predstavljali nevarnost zanj. VI. Za proizvodnjo in kontrolo kakovosti moramo zagotoviti tehtnice in merilno opremo s primernim območjem in natančnostjo za predvideno proizvodnjo. Merilna oprema, tehtnice in oprema za kontrolo mora biti kalibrirana in preverjana v določenih časovnih presledkih in v skladu s strokovnimi metodami. Zapise omenjenih preskusov je treba shranjevati. VII. Pokvarjeno opremo je treba čim prej odstraniti iz proizvodnih prostorov ali vsaj označiti, da je v okvari.

4 DOKUMENTACIJA Dokumentacija je del sistema zagotavljanja kakovosti. Preprečuje možne napake ustnega dogovora in omogoča sledljivost proizvodnje. Sestavljajo jo splošni postopki, specifikacije, tehnološki postopki in zapisniki o proizvodnji posamezne serije izdelka. Urejena mora biti hierarhično. Najvišji nivo predstavlja poslovnik, sledijo organizacijski predpisi, splošni postopki, tehnološki postopki, specifikacije, navodila za delo in obrazci. Vsaka vrsta dokumentov vsebuje sklice na dokumente tako na višjem kot tudi na nižjem nivoju. Vse dokumente moramo redno pregledovati in obnavljati. Frekvenco pregledov si predpišemo v splošnem postopku, ki se nanaša na obvladovanje dokumentacije. I. Poslovnik je dokument, v katerem opišemo način delovanja proizvodne enote (galenski laboratorij). II. Organizacijski predpisi so dokumenti, v katerih opišemo posamezne procese (npr. Izdelovanje zdravil, Zagotavljanje kakovosti). III. Splošni postopki so navodila za izvajanje določenih operacij, ki jih vedno izvajamo na enak način (npr. čiščenje, preoblačenje, kontrola klimatskih pogojev, vzorčenje, reševanje reklamacij, odpoklic izdelka ...). IV. Tehnološki postopki vsebujejo navodila za proizvodnjo, polnjenje in pakiranje posameznega izdelka. Vključujejo tudi navodila za izvajanje medprocesne kontrole kakovosti. V. Specifikacije so nabor zahtev, ki definirajo kakovost substanc za farmacevtsko uporabo, ovojnine, polizdelka ali gotovega izdelka in služijo kot osnova za oceno kakovosti. VI. Navodila za delo so dokumenti, ki se nanašajo na točno določena opravila (npr. navodilo za delo s tehtnico, navodilo za vzdrževanje in čiščenje tehtnice …). VII. Na nivo Obrazcev uvrščamo: 

Zapisnik o proizvodnji posamezne serije izdelka in mora vsebovati vse ključne zapise, ki se nanašajo na proizvodnjo serije tako, da je razvidna sledljivost posameznih faz. Vpisi so lahko ročni ali računalniški, biti pa morajo podpisani ali parafirani in datirani. Vsi vpisi morajo biti čitljivi in neizbrisni v za to namenjenih

Stran 6 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

102

Dobra proizvodna praksa

rubrikah. Tudi popravki morajo biti čitljivi, da lahko razberemo prvoten zapis. V zapisnik o proizvodnji vnašamo tudi rezultate medprocesne kontrole. Zapisnike o proizvodnji moramo hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti izdelka, na katerega se nanašajo. 

Evidence: o klimatskih pogojih, čiščenju ipd.

V primeru računalniškega vodenja podatkov, moramo zagotoviti, da sme samo pooblaščeno osebje vnašati in spreminjati podatke. Vse spremembe podatkov morajo biti evidentirane. Dostop do posameznih delov računalniškega programa mora biti definiran s sistemom gesel. Vsi elektronsko zapisani podatki morajo biti dosegljivi najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti izdelka. Elektronsko shranjeni podatki morajo biti zaščiteni proti izgubi ali poškodbi podatkov, v obliki dvojnika ali varnostne kopije in prenosa na druge sisteme shranjevanja. Vsi dokumenti morajo biti napisani v razumljivem jeziku, pregledani in potrjeni s strani odgovorne osebe in posredovani izvajalcem postopkov, ki jih morajo prebrati, razumeti in delati v skladu z zahtevami v njih, kar potrdijo s podpisom (velja tudi elektronski podpis).

4.1 Poslovnik Poslovnik je krovni dokument, v katerem opišemo način delovanja proizvodne enote. Vsi ostali dokumenti so mu podrejeni.

4.2

Organizacijski predpis

V Organizacijskih predpisih opišemo vse aktivnosti na nivoju posameznega procesa, ki so potrebne, da proces nemoteno poteka. Tako npr. za proces izdelovanja zdravil potrebujemo substance za farmacevtsko uporabo, ki jih moramo nabaviti, za izvedbo nakupa moramo definirati kakovost substanc itd. Organizacijski predpisi so v sistemu dokumentacije podrejeni Poslovniku in nadrejeni Splošnim in Tehnološkim postopkom.

4.3

Splošni postopki

V splošnih postopkih najprej opišemo namen postopka, definiramo osebje, ki sodeluje v procesih, ki jih postopek določa, definiramo tudi pripomočke, ki jih pri delu potrebujemo, opišemo sam postopek, navedemo nadrejene in podrejene dokumente ter vire literature, na osnovi katerih smo postopek napisali.

4.4

Tehnološki postopki

Tehnološki postopki vsebujejo natančna navodila za izdelavo posameznega izdelka, vključno s potrebnimi vstopnimi materiali, njihovo kakovostjo in količino, natančno opisanimi vsemi fazami izdelave, medprocesnimi kontrolami, embalažnimi elementi, polnjenjem in pakiranjem. V tehnoloških postopkih navedemo nadrejene in podrejene dokumente. Tehnološki postopki praviloma vsebujejo: I.

Šifro in naziv izdelka.

II.

Farmacevtsko obliko, vključno z velikostjo serije in jakostjo izdelka.

III.

Seznam vseh substanc za farmacevtsko uporabo, ki vstopajo v proizvodnjo, s šiframi, nazivi, vključno s količinami in zahtevami za kakovost.

IV.

Naveden proizvodni prostor in opremo, na kateri bomo izdelek delali.

Podatke o načinu priprave opreme (čiščenje, priprava, kalibracije, sterilizacija ...).

VI.

Natančen opis posameznih faz izdelave izdelka v pravem zaporedju.

VII.

Navodila za medprocesne kontrole, vključno z vzorčenjem in dovoljenimi odstopanji.

VIII.

Pogoje shranjevanja polizdelka, vključno z označevanjem.

IX.

Varnostne ukrepe.

Stran 7 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

103

Dobra proizvodna praksa

Velikost vsebnikov za polnjenje, planirano število, maso ali volumen polnjenja v vsebniku.

XI.

Seznam embalažnih elementov s šiframi in nazivi in s količino za standardno velikost serije.

XII.

Navedene splošne postopke, ki so povezani s pripravo prostorov za polnjenje in pakiranje.

XIII.

Opis delovnih faz polnjenja in pakiranja, vključno z delovno opremo.

4.5

Specifikacije 4.5.1 Specifikacije substanc za farmacevtsko uporabo Specifikacije praviloma vsebujejo: I. Šifro in naziv substance za farmacevtsko uporabo, monografijo, ki ji odgovarja, dobavitelja in proizvajalca. II. Nabor zahtev za kakovost substance za farmacevtsko uporabo po farmakopeji in internih kazalnikov kakovosti z dovoljenimi mejami odstopanja, vključno z načinom shranjevanja. III. Varnostne ukrepe za rokovanje s substanco za farmacevtsko uporabo (npr. varnostni list).

4.5.2 Specifikacije ovojnine – stične, tiskane Specifikacije praviloma vsebujejo: I.

Šifro in naziv ovojnine, dobavitelja in proizvajalca.

II.

Nabor zahtev za kakovost embalažnega materiala.

III.

Odobren vzorec tiskane ovojnine.

4.5.3 Specifikacije za polizdelke Specifikacije praviloma vsebujejo: I. Šifro in naziv polizdelka. II. Sestavo in zahtevane lastnosti za polizdelek. III. Nabor zahtev za kakovost polizdelka z dovoljenimi mejami odstopanja. IV. Način in čas shranjevanja polizdelka. V. Rok uporabnosti polizdelka.

4.5.4 Specifikacije za gotove izdelke Specifikacije praviloma vsebujejo: I. Šifro in naziv izdelka. II. Sestavo in zahtevane organoleptične lastnosti za izdelek. III. Embalažne elemente za gotov izdelek. IV. Nabor zahtev za kakovost gotovega izdelka z dovoljenimi mejami odstopanja. V. Način shranjevanja gotovega izdelka. VI. Rok uporabnosti gotovega izdelka.

Stran 8 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

104

Dobra proizvodna praksa

4.6

Navodila za delo

Navodila za delo se nanašajo na točno določena opravila in so navadno vezana na rokovanje z določeno opremo. V obliki navodil so navodila za delo s posamezno napravo, navodila za njeno vzdrževanje in čiščenje.

4.7

Obrazci

Obrazci se navadno navezujejo na določen dokument in so mu zato podrejeni. Med obrazce štejemo tiste dokumente, v katere ročno vpisujemo podatke.

4.7.1 Zapisnik o proizvodnji Zapisnik o proizvodnji moramo voditi za vsako proizvodno serijo. Osnova za zapisnik o proizvodnji je odobren tehnološki postopek. Zapisnik o proizvodnji mora zagotavljati, da proizvodnja izdelka poteka vedno po enakem postopku. Zagotovljena mora biti sledljivost sprememb zapisnika. Vsebovati mora številko proizvodne serije. V zapisniku o proizvodnji mora biti na začetku del, kjer izvajalec potrdi, da so prostori in oprema očiščeni. V zapisnik o proizvodnji je treba sproti vpisovati opravljene faze dela in jih parafirati. Ob zaključku proizvodnje odgovorna oseba za proizvodnjo zapisnik pregleda in podpiše. Zapisnik o proizvodnji vsebuje naslednje podatke: I. Šifro in naziv izdelka. II. Seznam substanc za farmacevtsko uporabo s šiframi, količinami in serijami ter prostor za vpis natehtane količine in serije substance za farmacevtsko uporabo in podpis izvajalca. III. Zahtevano opremo za proizvodnjo in prostor, v katerem poteka proizvodnja. IV. Datum in čas začetka in konca proizvodnje. V. Faze proizvodnje. VI. Prostor za podpis ali parafo izvajalca posamezne faze dela. VII. Podpisane ali parafirane zapise medprocesnih kontrol z rezultati. VIII. Izkoristke posameznih faz proizvodnje. IX. Opombe. X. Vzorčenje, kontrolo kakovosti polizdelka in dovoljenje za polnjenje. XI. Seznam ovojnine s šiframi in planiranimi količinami ter prostor za vpis porabljene količine in podpis izvajalca. XII. Zahtevano opremo in prostor za polnjenje. XIII. Datum in čas začetka in konca polnjenja in pakiranja. XIV. Faze polnjenja in pakiranja, vključno z maso polnjenja in dovoljenimi odstopanji. XV. Podpis ali parafo izvajalca posameznih faz polnjenja in pakiranja. XVI. Podpisane ali parafirane zapise medprocesnih kontrol in rezultate. XVII. Po možnosti naj zapisnik o proizvodnji vsebuje vzorce uporabljene potiskane ovojnine, ki so že opremljeni s serijo in rokom uporabnosti izdelka. XVIII. Opombe. XIX. Izdelano količino izdelka. XX. Izkoristek proizvodnega procesa.

4.7.2 Evidence Evidence vsebujejo naslednje podatke: I. Vzdrževanje in čiščenje.

Stran 9 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

105

Dobra proizvodna praksa

II. Izpopolnjevanje osebja. III. Spremljanje klimatskih pogojev. IV. Kontrola mrčesa.

4.8

Zapisniki o prejemu in vzorčenju

Vsak prejem substance za farmacevtsko uporabo, stične ali tiskane ovojnine spremlja zapisnik, ki vsebuje: I.

Naziv substance za farmacevtsko uporabo ali ovojnine.

II.

Datum prejema.

III.

Dobavitelja, in če je možno, proizvajalca.

IV.

Deklaracijo substance za farmacevtsko uporabo (Ph. Eur. ipd.).

Serijo dobavitelja oziroma proizvajalca.

VI.

Celokupno dobavljeno količino in število vsebnikov.

VII.

Dodeljeno serijsko številko in rok za ponovno preizkušanje, če substance za farmacevtsko uporabo ne porabimo do takrat.

VIII.

Opombe (npr. O stanju vsebnikov).

4.9

Dokumenti izdaje

Dobavnice in računi morajo vsebovati podatke, ki omogočijo odpoklic galenskega zdravila v primeru napake. Zato morajo vsebovati: I.

Naziv in šifro izdelka.

II.

Količino izdelka.

III.

Serijo in rok uporabnosti.

4.10 Ostala dokumentacija Zaradi preglednosti dogajanja v proizvodnji je treba voditi dokumentacijo tudi o: I.

Validacijah.

II.

Montažah in kalibracijah.

III.

Reklamacijah.

IV.

Odpoklicih.

Vračilih.

VI.

Dnevnike opreme s podatki o dnevnem delu, čiščenju, validacijah, umerjanjih, vzdrževanju, popravilih, ki jih morajo podpisati izvajalci.

VII.

Dnevnike prostorov s podatki o dnevnem delu, čiščenju in vzdrževanju.

5 IZDELAVA Faze proizvodnje morajo slediti tehnološkemu postopku, da lahko zagotovimo predpisano kakovost galenskih zdravil: 

Proizvodnjo izvaja in nadzira odgovorno osebje.



Ravnanje s substancami za farmacevtsko uporabo in izdelki (prejem, karantena, vzorčenje, shranjevanje, označevanje, tehtanje, proizvodnja, polnjenje, pakiranje in distribucija) mora biti v skladu s splošnimi postopki.



Substance za farmacevtsko uporabo:

Stran 10 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

106

Dobra proizvodna praksa

Premestimo v karanteno in preverimo, da ustrezajo naročenemu. Vsebnike očistimo. Če so vsebniki poškodovani, je to treba zabeležiti v zapisnik o prevzemu in vzorčenju, da s tem seznanimo službo za kontrolo kakovosti. Enako velja tudi za kupljene polizdelke.

II.

Na osnovi zahtevka za vzorčenje surovin služba za kontrolo kakovosti izvede vzorčenje in označi s signaturo »vzorčeno« enote, ki so bile vzorčene.

III.

Premestimo v skladišče zalog, ko služba za kontrolo kakovosti potrdi njihovo ustreznost. Vsako embalažno enoto označimo z oznako »ustreza«.

IV.

Substance za farmacevtsko uporabo, ki ne ustrezajo, označimo z oznako »ne ustreza«. Sprožimo postopek reklamacije in jih shranjujemo v karanteni do razrešitve reklamacije.

Substance za farmacevtsko uporabo in izdelke moramo shranjevati pri pogojih, ki so v skladu z navodilom proizvajalca, ločeno po posameznih serijah.



Proizvodnja mora potekati tako, da ne pride do kontaminacije izdelka.



Pri delu s praškastimi snovmi moramo poskrbeti za posebne varnostne ukrepe, ki preprečujejo nastajanje in širjenje prahu.



Med proizvodnjo mora biti vse, kar uporabljamo v proizvodnji, označeno z nazivom izdelka ali substance za farmacevtsko uporabo, serijo in količino. Oznake za vsebnike, opremo in prostore za izdelavo morajo biti jasne in nedvoumne. Uporabljamo lahko semaforski sistem označevanja, ki pove stanje substanc za farmacevtsko uporabo, opreme, prostorov.



Delo mora potekati v skladu z napisanimi postopki, odstopanja mora odobriti odgovorna oseba skupaj s službo za kontrolo kakovosti.



V proizvodnjo lahko vstopa samo pooblaščeno osebje.



V vseh fazah proizvodnje moramo preprečevati navzkrižno kontaminacijo z drugimi snovmi ali izdelki. Navzkrižno kontaminacijo lahko preprečimo z različnimi tehničnimi ali organizacijskimi ukrepi: I.

Organiziranje proizvodnje v ločenih prostorih ali časovno ločena proizvodnja po obveznem ustreznem čiščenju.

II.

Ustrezno odsesavanje.

III.

Obvezna uporaba zaščitnih sredstev, priporočena je menjava zaščitnih sredstev ob menjavi izdelka.

IV.

Postopki čiščenja morajo biti preizkušeni, da zagotavljajo ustrezno čiščenje in ustrezno stopnjo čistosti. Označiti je treba stanje čistosti opreme.

Priporočljiva je uporaba zaprtih sistemov izdelave.



Polizdelki (farmacevtska oblika pred polnjenjem) in gotovi izdelki: I.

Polizdelke in gotove izdelke premestimo v karanteno.

II.

Služba za kontrolo kakovosti izvede vzorčenje in to ustrezno označi.

III.

Ko služba za kontrolo kakovosti potrdi ustreznost polizdelka, lahko začnemo s polnjenjem.

IV.

Gotove izdelke premestimo v skladišče, ko služba za kontrolo kakovosti potrdi njihovo ustreznost.

Polizdelke in gotove izdelke, ki ne ustrezajo, označimo z oznako »ne ustreza«. Na osnovi rezultatov preizkušanj se odločimo za nadaljnje ukrepe.

VI.

Polizdelke in gotove izdelke moramo shranjevati v ustreznih pogojih v skladu z navodilom, ločeno po posameznih serijah.

5.1

Validacije 5.1.1 Načela Poglavje o validacijah vsebuje osnovna načela kvalifikacij in validacij pri izdelavi zdravil. Vsak proizvajalec zdravil mora za svoje procese izdelave sam identificirati, kateri so kritični in jih je treba validirati.

Stran 11 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

107

Dobra proizvodna praksa

Kvalificiramo pomembne spremembe prostorov, sistemov in opreme ter validiramo procese, ki lahko pomembno vplivajo na kakovost izdelka. O obsegu kvalifikacij in validacij se odločimo na osnovi ocene tveganja za posamezen izdelek. Pojem validacija zajema kvalifikacije prostorov, sistemov in opreme ter validacije procesov.

5.1.2 Načrtovanje validacij Vse aktivnosti na področju validacij morajo biti načrtovane. Vsi ključni parametri programa validacije morajo biti jasno definirani in dokumentirani v glavnem validacijskem načrtu (Validation Master Plan – VMP). Glavni validacijski načrt mora biti kratek, jasen in natančen. Vsebovati mora vsaj naslednje podatke: 

pristop (policy) k validacijam;



organizacijsko strukturo aktivnosti pri validaciji;



povzetek prostorov, sistemov, opreme in procesov, ki bodo validirani;



predpisano obliko dokumentacije: za protokole, poročila in ostalo dokumentacijo;



načrtovanje in terminski plan;



kontrolo sprememb;



sklice na obstoječe dokumente.

5.1.3 Dokumentacija Pisni protokol mora vsebovati vse podatke, kako bo validacija izvedena. Protokol morajo pregledati in podpisati odgovorne osebe. Določiti moramo kritične korake in meje sprejemljivosti. Na osnovi protokola kvalifikacije in/ali validacije moramo izdelati poročilo, ki povzema vse dobljene rezultate, v katerem komentiramo opažena odstopanja in oblikujemo potrebne zaključke, vključno z zahtevanimi spremembami, ki so potrebne za odpravo pomanjkljivosti. Po zaključku uspešne kvalifikacije moramo izdelati pisno poročilo, ki predstavlja formalno dovoljenje za izvedbo naslednjega koraka v postopku kvalifikacij in validacij.

5.1.4 Kvalifikacije 5.1.4.1

Kvalifikacija načrtovanja (Design qualification)



Prvi korak validacije novih prostorov, sistemov ali opreme je kvalifikacija načrtovanja.



Dokazati in dokumentirati moramo skladnost načrtovanja s standardi DPP in z uporabniškimi zahtevami.

5.1.4.2

Kvalifikacija montaže (Instalation qualification)



Kvalifikacijo montaže moramo izvesti v primeru novih ali spremenjenih prostorov, sistemov ali opreme.



Kvalifikacija montaže mora vsebovati najmanj naslednje točke: 

montažo opreme in razvodov ter storitve servisa in vzdrževanja, ki morajo biti usklajene z veljavnimi načrti in specifikacijami;



zbirko navodil dobavitelja z zahtevami za rokovanje in vzdrževanje;



zahteve za kalibracijo;

Stran 12 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

108

Dobra proizvodna praksa



5.1.4.3

potrditev vgrajenih materialov.

Kvalifikacija delovanja (Operational qualification)



Kvalifikacija delovanja sledi kvalifikaciji montaže.



Kvalifikacija delovanja mora vsebovati najmanj naslednje točke:  preskuse, ki temeljijo na poznavanju procesov, sistemov in opreme;  preskuse, ki zajemajo pogoje na spodnji in zgornji meji delovanja in jih navadno poznamo pod nazivom najslabši možni scenarij (Worst case);  uspešen zaključek kvalifikacije delovanja vključuje tudi izvedbo postopkov kalibracije, delovanja in čiščenja. Vključuje tudi izobraževanja zaposlenih (operaterjev) z namenom pridobitve ustrezne kvalifikacije in zahteve za preventivno vzdrževanje. Zagotovi formalno sprostitev prostorov, sistemov in opreme.

5.1.4.4

Kvalifikacija po zagonu (Performance qualification)



Kvalifikacija po zagonu sledi uspešno opravljeni kvalifikaciji montaže in kvalifikaciji delovanja.



Kvalifikacija po zagonu mora vsebovati najmanj naslednje točke:  preskuse z uporabo materialov, ki se uporabljajo v proizvodnji, preverjenih nadomestnih izdelkov oz. izdelkov za simulacijo, ki so bili razviti za spoznavanje prostorov, sistemov in opreme;  preskuse, ki zajemajo pogoje na spodnji in zgornji meji delovanja in jih navadno poznamo pod nazivom najslabši možni scenariji (Worst case).



Čeprav je kvalifikacija po zagonu opisana kot samostojna aktivnost, jo v določenih primerih lahko izvajamo v povezavi s kvalifikacijo delovanja.

5.1.4.5 

Kvalifikacije prostorov, sistemov in opreme, ki je v uporabi

Na voljo morajo biti evidence, ki podpirajo in potrjujejo parametre delovanja in kritične spremenljivke. Dokumentirati moramo tudi kalibracije, čiščenja, preventivno vzdrževanje, operacijske postopke in izobraževanja zaposlenih.

5.1.5 Procesne validacije 5.1.5.1

Splošno



Zahteve in načela tega poglavja se nanašajo na izdelavo farmacevtskih odmernih oblik. Procesne validacije pokrivajo validacije novih procesov, spremenjenih procesov in revalidacije. Procesne validacije se lahko izvajajo tudi za procese, ki se že izvajajo.



Procesne validacije naj bi bile zaključene pred distribucijo oz. prodajo izdelka (prospektivna validacija). V izrednih okoliščinah, ko ni mogoča prospektivna validacija, procesno validacijo lahko izvedemo v sklopu rutinske proizvodnje (concurrent validation). Izvedemo lahko tudi retrospektivno validacijo za procese, ki se že izvajajo.



Prostori, sistemi in oprema, ki jih uporabljamo, morajo biti kvalificirani, analizne metode morajo biti validirane.



Prostore, sisteme in opremo moramo v predpisanih časovnih intervalih oceniti, da še vedno delujejo tako, kot je predpisano.

Stran 13 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

109

Dobra proizvodna praksa

5.1.5.2 

Prospektivna validacija

Prospektivna validacija mora vsebovati najmanj naslednje točke: I.

Kratek opis procesa.

II.

Povzetek kritičnih korakov procesa, ki ga preverjamo.

III.

Seznam opreme/prostorov, ki jih bomo preverjali (vključno z opremo za merjenje, opazovanje in zapisovanje) in njen status glede kalibracije.

IV.

Specifikacija ob sproščanju za gotov izdelek.

Seznam analiznih metod.

VI.

Medprocesne kontrole s kriteriji sprejemljivosti.

VII.

Dodatna preskušanja s kriteriji sprejemljivosti, vključno z njihovimi validacijami.

VIII.

Načrt vzorčenja.

IX.

Metode zapisa in ocenjevanja rezultatov.

Funkcije in odgovornosti osebja.

XI.

Terminski plan izvedbe.



Ob upoštevanju definiranih procesov izdelamo predvideno število serij končnega izdelka v skladu z normalnimi pogoji. Teoretično je število ponovitev procesa odvisno od števila podatkov, ki jih potrebujemo za oceno stabilnosti procesa. Načeloma velja, da za izvedbo validacije zadostujejo tri zaporedne serije z nastavitvami vnaprej dogovorjenih parametrov.



Serije, ki so izdelane za potrebe validacije, morajo biti enako velike, kot je predvidena velikost serije za redno proizvodnjo.



Če so validacijske serije namenjene za prodajo, morajo biti izdelane popolnoma v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse.

5.1.5.3

Validacija v sklopu rutinske proizvodnje (concurrent validation)



Sprejemljiva je v izrednih okoliščinah, ko ni mogoče izvesti popolne procesne validacije pred začetkom rutinske proizvodnje.



Odločitev o izvedbi validacije v sklopu rutinske proizvodnje mora biti upravičena, dokumentirana in odobrena s strani odgovornih oseb.



Zahteve na področju dokumentacije so za izvedbo validacije v sklopu rutinske proizvodnje enake kot v primeru prospektivne validacije.

5.1.5.4

Retrospektivna validacija



Sprejemljiva je samo v primeru dobro vpeljanih procesov in je ne moremo uporabiti v primeru sprememb v sestavi izdelka, postopku izdelave oz. opreme.



Temelji na podatkih že izdelanih serij. Pripraviti moramo protokol za izvedbo validacije ter poročilo, ki temelji na rezultatu pregleda podatkov in iz katerega izhajajo zaključki in priporočila.



Podatki, ki jih obdelujemo, temeljijo na poročilih o proizvodnji in pakiranju, zapisih o medprocesnih kontrolah, zapisih o vzdrževalnih posegih, o zamenjavi osebja, podatkih o gotovem izdelku, vključno s podatki o trendih izdelka in stabilnosti.



Serije za retrospektivno validacijo morajo biti reprezentativne za vse serije izdelka v ocenjevanem obdobju, vključno s serijami, ki niso ustrezale specifikacijam. Izbrati moramo dovolj serij, da z obdelavo podatkov lahko dokažemo stabilnost procesa. Z dodatnim preskušanjem zadržanih vzorcev lahko zagotovimo zadostno količino oz. vrsto podatkov za izvedbo retrospektivne validacije procesa.

Stran 14 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

110

Dobra proizvodna praksa



Za retrospektivno validacijo navadno uporabimo podatke desetih do tridesetih zaporednih serij izdelka, da dokažemo stabilnost procesa. V posameznih primerih lahko retrospektivno validacijo izvedemo tudi na manjšem številu serij.

5.1.6 Validacije čiščenja 

Validacije čiščenja izvajamo z namenom, da dokažemo učinkovitost postopka čiščenja. Izbrane meje prenosa zaostankov, čistilnih sredstev in mikrobiološke kontaminacije morajo logično temeljiti na uporabljenih materialih.



Validirane analizne metode morajo biti dovolj občutljive za zaznavanje zaostankov kontaminantov. Izbrati moramo tako analizno metodo, ki bo znotraj meja detekcije dovolj občutljiva za detekcijo vnaprej določenih količin zaostankov oz. kontaminantov.



Navadno morajo biti validirani postopki čiščenja za tiste površine opreme, ki prihajajo v stik z izdelkom. Validirati moramo tudi interval med časom uporabe opreme in čiščenjem ter med čiščenjem in ponovno uporabo. Določiti moramo intervale in metode čiščenja. Validacijo čiščenja lahko izvajamo tudi za dele opreme, ki ne prihajajo v stik z izdelkom.



V primeru čiščenja opreme po izdelavi podobnih izdelkov oz. procesov moramo definirati stopnjo podobnosti izdelkov oz. procesov. V takih primerih lahko izvedemo eno validacijo čiščenja, v kateri smo uporabili pristop najslabši možni scenarij (Worst case) z upoštevanjem kritičnih parametrov.



Za uspešno izvedbo validacije čiščenja moramo postopek čiščenja izvesti trikrat zapovrstjo in dokazati, da je učinkovit.



V primeru toksičnih substanc ali substanc z velikim tveganjem lahko izjemoma za validacijo čiščenja namesto njih uporabimo substance s podobnimi fizikalno-kemičnimi lastnostmi.

5.1.7 Kontrola sprememb 

Vse spremembe, ki vplivajo na kakovost izdelka ali ponovljivost procesa morajo biti dokumentirane in sprejete. Vpliv sprememb prostorov, sistemov in opreme na izdelek mora biti ocenjen, vključno z oceno tveganja. Potreba po spremembi in njen obseg sta dejavnika, ki odločata o rekvalifikaciji in revalidaciji.

5.1.8 Revalidacije 

5.2

Prostori, sistemi, oprema in procesi, vključno s čiščenjem, morajo biti v določenih časovnih intervalih ocenjeni z namenom, da ostanejo validirani. V primeru, da ni značilnih odstopanj, se lahko opredelimo, da imajo status validiranih prostorov, sistemov, opreme in procesov in ni potrebna revalidacija.

Substance za farmacevtsko uporabo



Substance za farmacevtsko uporabo nabavljamo v skladu s predpisanimi specifikacijami pri izbranih dobaviteljih.



Pri vsaki dobavi moramo pri vsebnikih preveriti neoporečnost pakiranja in skladnost med dobavnico in oznakami na vsebnikih.



V primeru dobave več serij iste substance za farmacevtsko uporabo moramo vsako serijo posebej obravnavati za vzorčenje, preizkušanja in odobritev.



Substance za farmacevtsko uporabo moramo shranjevati v primernem prostoru. Označiti moramo naziv substance za farmacevtsko uporabo, serijo, status (karantena, vzorčeno, ustreza, ne ustreza), rok uporabnosti oziroma ponovnega preizkušanja. Vsebnike, iz katerih smo izvedli vzorčenje, moramo označiti.



Uporabljati smemo samo substance za farmacevtsko uporabo s statusom »ustreza«.

Stran 15 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

111

Dobra proizvodna praksa



Substance za farmacevtsko uporabo izdajajo iz skladišča pooblaščene osebe.



Pri tehtanju zapišemo in preverimo serijo ter natehtano količino posamezne substance, kar potrdimo s podpisom. Substance za farmacevtsko uporabo za posamezno serijo izdelka shranjujemo skupaj in jih ustrezno označimo.

5.3

Polizdelki



Polizdelek, ki ga kupimo kot surovino, obravnavamo kot surovino.



Če ga naredimo v galenskem laboratoriju, ga obravnavamo kot izdelek proizvodnje.



Če le-tega uporabimo naprej v proizvodnji drugih izdelkov, ga obravnavamo kot surovino.



Polizdelke shranjujemo v skladu s predpisanimi pogoji shranjevanja.

5.4

Ovojnina

Stična ovojnina je primarna ovojnina z njenimi funkcionalnimi deli (funkcionalni deli so tisk na stični ovojnini ali signatura). Nabavi, uporabi in kontroli stične in tiskane ovojnine moramo posvetiti podobno pozornost kot substancam za farmacevtsko uporabo. 

Pri vsaki dobavi preverimo skladnost med dobavnico in dobavljenimi artikli.



Preverimo neoporečnost pakiranja, istovetnost artiklov, kar primerjamo z navedbami na certifikatu.



Tiskano ovojnino moramo shranjevati v zaščitenem prostoru, ki ni dostopen nepooblaščenim osebam. Ovojnino za uporabo sme izdajati pooblaščena oseba v skladu z veljavnim splošnim postopkom.



Neveljavno in neuporabno stično in tiskano ovojnino moramo uničiti in to evidentirati.

5.5

Polnjenje in pakiranje



Pri polnjenju polizdelkov moramo paziti, da ne pride do navzkrižne kontaminacije ali zamenjave. Različnih izdelkov ne smemo polniti istočasno v istem prostoru.



Pred začetkom polnjenja moramo preveriti, da so prostori in oprema očiščeni.



Naziv in serija polizdelka morata biti označena na uporabljani opremi.



Pred polnjenjem moramo preveriti količino in istovetnost polizdelka ter elementov ovojnine.



Polnimo v čisto stično ovojnino.



Polnjenju in zapiranju mora čim hitreje slediti označevanje, da ne pride do zamenjave ali napačnega označevanja.



Tiskane informacije na ovojnini morajo biti jasne in odporne proti bledenju ali brisanju.



Med polnjenjem in pakiranjem moramo preverjati videz, ustreznost polnjenja in pakiranja, polnjenje in pakiranje pravih izdelkov v pravo ovojnino, pravilnost dodatno natisnjenih oznak.



Če pride do motenj v procesu polnjenja in pakiranja, polnjenje in pakiranje nadaljujemo po odobritvi pooblaščene osebe.



Če pride do razlik med količino polizdelka, tiskane ovojnine in števila izdelanih enot, moramo odstopanja raziskati in utemeljiti.



Po zaključenem polnjenju in pakiranju moramo prešteti in uničiti vso neuporabljeno s serijo označeno ovojnino in to evidentirati. Dokumentirati moramo tudi vračanje neuporabljenih tiskanih materialov v skladišče.

Stran 16 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

112

Dobra proizvodna praksa

5.6

Gotovi izdelki



Gotove izdelke shranjujemo v karanteni do sprostitve.



Po sprostitvi gotove izdelke premestimo v skladišče, kjer jih shranjujemo pod predpisanimi pogoji.

5.7

Neustrezni, popravljeni, in vrnjeni izdelki



Neustrezne izdelke po možnosti popravimo, dodelamo ali pa jih uničimo. O usodi izdelka pisno odloča pooblaščena oseba.



Predelava neustreznih izdelkov je možna le izjemoma, če predelava ne vpliva na kakovost gotovega izdelka. Predelan izdelek mora ustrezati predpisanim specifikacijam.



Predelane izdelke mora pregledati služba za kontrolo kakovosti.



S trga vrnjene izdelke moramo uničiti, razen če po ponovni kontroli kakovosti ugotovimo, da ustrezajo predpisani specifikaciji.

6 KONTROLA KAKOVOSTI Kontrola kakovosti je delovni proces, ki vključuje vzorčenje, preizkušanje, vrednotenje in oceno dobljenih rezultatov, na osnovi katerega lahko damo dovoljenje za uporabo, izdajo in prodajo vstopih materialov (substance za farmacevtsko uporabo, stična in tiskana ovojnina), polizdelkov in izdelkov. Vstopnih materialov, polizdelkov in izdelkov pred preverjanjem kakovosti in izdajo dovoljenja za uporabo ne smemo uporabljati, izdajati ali prodajati. Zagotavljanje kakovosti ne obsega samo laboratorijskih preverjanj, temveč vključuje vse procese, ki vplivajo na kakovost. Kontrola kakovosti mora biti neodvisna od proizvodnje. Vsak galenski laboratorij mora imeti službo za kontrolo kakovosti, z zaposleno osebo, ki ima ustrezno izobrazbo in izkušnje. Delo poteka na osnovi overjenih pisnih navodil ter splošnih in analiznih postopkov. Služba za kontrolo kakovosti ima naslednje naloge: določa obseg validacij analizne opreme, izvaja postopke kontrole kakovosti, shranjuje referenčne vzorce, kontrolira pravilno označevanje vsebnikov, substanc za farmacevtsko uporabo, polizdelkov in izdelkov, spremlja stabilnost izdelkov, sodeluje pri reševanju reklamacij. V oceno gotovega izdelka morajo biti zajeti vsi dejavniki: specifikacije vstopnih materialov, pogoji proizvodnje, rezultati medprocesnih kontrol, zapisnik o proizvodnji, polnjenju in pakiranju, skladnost s specifikacijo gotovega izdelka in rezultat preizkušanja gotovega izdelka, vključno z vrednotenjem mikrobiološke kakovosti. Osebje službe za kontrolo kakovosti mora imeti dostop v prostore za izdelavo galenskih zdravil.

6.1 Dobra kontrolno analizna praksa Prostori, oprema in osebje službe za kontrolo kakovosti morajo omogočati izvajanje vrednotenj, ki jih zahteva nabor izdelkov galenskega laboratorija.

6.1.1

Dokumentacija

Laboratorijska dokumentacija (v papirni ali elektronski obliki) mora izpolnjevati zahteve iz 5. poglavja: 

specifikacije;



postopki vzorčenja;



postopki preizkušanj in dnevniki;



analizni izvidi, poročila, certifikati;



podatki o klimatskih pogojih;

Stran 17 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

113

Dobra proizvodna praksa



zapisi o validacijah metod preizkušanj;



postopki za kalibracijo in zapisi o kalibracijah merilne opreme ter zapisi o vzdrževanju;



evidence o čiščenju prostorov in opreme.

Dokumentacijo o kontroli kakovosti posamezne serije izdelka moramo hraniti še leto po izteku roka uporabnosti izdelka. Sem sodijo tudi vsi originalni podatki – laboratorijski dnevniki in drugi zapisi.

6.1.2

Vzorčenje

Vzorčenje mora potekati v skladu z odobrenimi postopki, ki predpisujejo: 

metodo vzorčenja;



opremo za vzorčenje;



količino vzorca za odvzem za analizo in za referenčni vzorec;



vrsto in stanje vsebnika za vzorčenje;



označevanje vsebnika za vzorec;



varnostne ukrepe, ki jih moramo upoštevati;



pogoje shranjevanja;



navodila za čiščenje in shranjevanje opreme za vzorčenje.

Referenčni vzorci predstavljajo značilne vzorce iz serije substanc za farmacevtsko uporabo, ovojnine, polizdelkov ali izdelkov. Vzorec mora biti označen z nazivom substance za farmacevtsko uporabo, ovojnine, polizdelka oziroma izdelka, serijo in datumom vzorčenja. Referenčne vzorce vsake serije gotovega izdelka moramo shranjevati eno leto po izteku roka uporabnosti izdelka. Referenčne vzorce izdelkov shranjujemo, če je le mogoče, v originalnem pakiranju in pod predpisanimi pogoji. Količina referenčnega vzorca mora zadoščati za najmanj dve popolni ponovitvi preizkušanja.

6.1.3

Preizkušanje

Analizne metode morajo biti validirane. Dobljene rezultate moramo zabeležiti. Vsaka analiza (rezultati, izračuni) mora biti preverjena. Vsi odstopi morajo biti raziskani in dokumentirani. Pri opravljanju preizkušanj moramo sproti vpisovati vsaj naslednje podatke: 

naziv substance za farmacevtsko uporabo, polizdelka ali izdelka;



serijo, pri substancah za farmacevtsko uporabo tudi dobavitelja oziroma proizvajalca;



vir specifikacije in postopkov preizkušanj;



rezultate preizkusov, vključno z opažanji in izračuni;



datume preizkusov;



podpis oseb, ki so preizkuse opravile;



podpis oseb, ki so preizkuse in izračune preverile;



jasno navedbo odobritve ali zavrnitve.

Medprocesne kontrole, vključno s tistimi, ki se izvajajo v proizvodnji, morajo potekati po predpisanih metodah. Rezultate upoštevamo pri vrednotenju gotovega izdelka. Laboratorijski reagenti, steklovina, volumetrične raztopine in referenčni standardi morajo biti pripravljeni v skladu s predpisanimi postopki.

Stran 18 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

114

Dobra proizvodna praksa

Laboratorijske reagente za večkratno uporabo moramo opremiti z datumom izdelave, rokom uporabnosti in podpisom osebe, ki je reagent izdelala. Pri volumetričnih raztopinah moramo navesti datum zadnje standardizacije in zadnji veljavni faktor.

7 REKLAMACIJE IN ODPOKLIC Vse izdelke, ki so predmet reklamacij, je treba natančno pregledati v skladu z odobrenimi splošnimi postopki in specifikacijami. V primeru odpoklica izdelka, mora biti sistem izdelan tako, da lahko v kratkem času in učinkovito izvedemo odpoklic določene serije izdelka.

7.1

Reklamacije

Imeti moramo odgovorno osebo za obravnavanje reklamacij in izvajanje ukrepov. V galenskem laboratoriju moramo imeti odobrene splošne postopke za ukrepanje v primeru reklamacij in za izvedbo odpoklica izdelka s tržišča. Reklamacijo moramo raziskati; v preiskavo mora biti vključena odgovorna oseba za kontrolo kakovosti. Po odkritju napake oziroma ob sumu, da je napaka take vrste, da bi lahko vplivala na kakovost celotne serije, je treba presoditi, ali lahko tovrstna napaka vpliva tudi na druge serije tega izdelka. Napake, ki vplivajo na kakovost serije, zabeležimo v zapisnik o proizvodnji te serije.

7.2

Odpoklici

Imenovati moramo odgovorno osebo za izvedbo odpoklicev. Odpoklic mora biti izvedljiv vedno in takoj, ne glede na okoliščine. Dokumenti o dobavah izdelka morajo biti na voljo takoj. Vsebovati morajo vse podatke o prejemnikih in kupcih izdelka. Odpoklicane in reklamirane izdelke moramo shraniti ločeno od ostalih izdelkov. Postopek odpoklica moramo dokumentirati in pripraviti poročilo o izdanih in vrnjenih količinah ter nadaljnji usodi izdelka.

8 POGODBENA PROIZVODNJA IN ANALIZE Za pogodbeno proizvodnjo in analizo je treba skleniti pisno pogodbo o zagotavljanju kakovosti med naročnikom in izvajalcem, ki jasno določa dolžnosti vsake pogodbene stranke.

8.1

Naročnik

Naročnik mora oceniti sposobnost izvajalca za uspešno izvedbo dela. Naročnik mora izvajalcu posredovati vse informacije za pravilno izvedbo pogodbenih del. Naročnik mora preveriti, ali vsi gotovi izdelki, polizdelki in substance za farmacevtsko uporabo, ki mu jih je izvajalec dobavil, ustrezajo specifikacijam.

8.2

Izvajalec

Izvajalec mora imeti dovoljenje (verifikacijo) za izdelavo galenskih zdravil. Izvajalec ne sme sprejetega pogodbenega dela predati v izdelavo podizvajalcu brez predhodnega dogovora z naročnikom.

Stran 19 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

115

Dobra proizvodna praksa

8.3

Pogodba

Pogodbo skleneta naročnik in izvajalec. V pogodbi morajo biti definirane njune odgovornosti. Pogodba mora natančno opredeliti način sproščanja serije v promet. V pogodbi morajo biti opredeljene odgovornosti za nabavo, preizkušanje in sproščanje materialov, za nadzor izdelave in preverjanje kakovosti ter za vzorčenje in analizno preizkušanje. V primeru, da pogodba zajema analizno preizkušanje, je treba definirati tudi mesto in način odvzema vzorcev. Dokumentacijo o proizvodnji in analiznem preizkušanju mora izvajalec shraniti ali predati naročniku, kar je specificirano v pogodbi. V pogodbi mora biti definirano, da si naročnik lahko ogleda proizvodne ali kontrolno analizne prostore izvajalca.

9 INTERNI NADZOR Z internim nadzorom kontroliramo izvajanje in spoštovanje načel dobre proizvodne prakse. Vse interne nadzore je treba dokumentirati, vključno z opažanji med samim nadzorom. Zabeležiti je treba tudi predlagane ukrepe za odpravo pomanjkljivosti in izboljšave ter njihovo realizacijo.

10 SHRANJEVANJE GALENSKIH ZDRAVIL IN DISTRIBUCIJA Sistem zagotavljanja kakovosti shranjevanja in distribucije galenskih zdravil je odvisen od števila zaposlenih, ki morajo imeti ustrezne strokovne in praktične izkušnje. Treba je: 

imenovati odgovorno osebo za skladišče in distribucijo;



shranjevati in distribuirati materiale v skladu s predpisi in postopki;



delo v skladišču opravljati v skladu z načeli Dobre distribucijske prakse.

Osnove za izvajanje dela v skladišču: 

Zaposleni morajo poznati: o

organizacijo dela v skladišču in pri distribuciji;

splošne postopke, ki se nanašajo na delo v skladišču in pri distribuciji.

o 

naloge in predpise za delo v skladišču in pri distribuciji;

Izvajati je treba redna izobraževanja in preverjanja znanja, o katerih je treba voditi evidence.



Medsebojno se je treba dopolnjevati in nadzorovati osebje, zaposleno v skladišču.



Zaposleni se lahko zadržujejo in gibljejo le v določenih skladiščnih prostorih.



Določiti je treba pooblaščene osebe, ki imajo dostop do materialov in dokumentacije.



Opravljati je treba periodične usmerjene zdravniške preglede in vzdrževati predpisano raven osebne higiene.



Prepovedano je uživanje hrane in pijače ter njihovo shranjevanje v prostorih za shranjevanje galenskih zdravil.



Uporabljati je treba predpisana osebna zaščitna sredstva.

Stran 20 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

116

Dobra proizvodna praksa

10.1

Prostori in oprema

Prostori in oprema za shranjevanje morajo biti načrtovani, locirani in vzdrževani tako, da je shranjevanje nemoteno. Skladiščeno blago mora ohraniti istovetnost, količino in kakovost. Skladišče mora biti zaščiteno pred naravnimi pojavi. 

Prostori za shranjevanje galenskih zdravil morajo omogočati urejeno in pregledno shranjevanje galenskih zdravil, blaga v karanteni, zavrnjenih, vrnjenih, reklamiranih in odpoklicanih izdelkov.



Prostori morajo biti čisti, suhi ter zaščiteni pred insekti in drugimi živalmi.



Klimatski pogoji morajo biti znotraj predpisanih meja. Prostori morajo biti ustrezno prezračevani in klimatizirani. O tem je treba voditi evidence.



Zagotoviti je treba primerno osvetljenost prostorov, da omogočimo varno in natančno delo.



Na odprtem mestu je dovoljeno shranjevati le tisto blago, na katerega vremenski pogoji ne vplivajo v smislu sprememb kakovosti, ovojnine in oznak. Ovojnina mora ščititi vsebino pred zunanjimi vplivi in okolje pred vplivom vsebine. Omogočati mora temeljito čiščenje. Identifikacijske oznake morajo biti ves čas jasno vidne.



Skladišče mora biti zasnovano tako, da omogoča nemoteno gibanje transportnih sredstev.



V proizvodnih prostorih ni dovoljeno shranjevanje blaga. Vsi prostori za shranjevanje galenskih zdravil morajo biti ločeni od proizvodnih prostorov.



Blago, ki zahteva posebne pogoje shranjevanja, shranjujemo ločeno v zahtevanih pogojih. Pogoje ves čas kontroliramo in vodimo evidence.



Izdelan moramo imeti SOP, v katerem so opisani ukrepi, ki preprečujejo razlitje, razbitje ali kontaminacijo, in načini ukrepanja, če do tega kljub temu pride.



Oprema za shranjevanje galenskih zdravil mora omogočati pravilno razvrščanje blaga in ne sme vplivati na kakovost.



Upoštevati moramo predpise s področja varnosti pri delu. Delavce moramo periodično usposabljati s tega področja.



Snovi za uničevanje škodljivcev (insekticide, vabe, strupe …) moramo uporabljati tako, da ne pride do kontaminacije blaga v prostorih za shranjevanje oz. do nevarnosti za zaposlene.



V predpisanih časovnih intervalih moramo v prostorih za shranjevanje izvesti generalno čiščenje in to ustrezno evidentirati.

10.2

Shranjevanje



Organizacija skladišča temelji na imenu, obliki, jakosti, seriji; to so osnovni podatki za identifikacijo, lahko temelji tudi na črtni kodi ali šifri.



Shranjevanje vseh materialov mora biti organizirano tako, da omogoča točno določen red in primerno razdaljo med posameznimi serijami, da ne prihaja do zamenjav.



Materiale moramo shranjevati zaščiteno pred svetlobo in toplotnimi viri ter dvignjeno od tal in odmaknjeno od sten.



V transportni enoti sme biti le ena serija materiala.



Ločeno moramo shranjevati izdelke za vzdrževanje skladišča (čistila, zaščitna oblačila in obutev …).

10.2.1 

Pogoji shranjevanja

Če ni drugače predpisano, galenska zdravila shranjujemo pri temperaturi v skladu z veljavno farmakopejo.

Stran 21 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

117

Dobra proizvodna praksa



Materiale, ki zahtevajo drugačne pogoje shranjevanja, shranjujemo v ločenih prostorih ali opremi, ki omogočajo konstantne predpisane pogoje.



Pogoje moramo ves čas spremljati in meritve evidentirati. Meritve izvajamo na več mestih, posebej še na kritičnih mestih (viri toplote – radiatorji, okna, vhod …).



Pri odstopih od predpisanih pogojev ravnamo v skladu z navodili in ukrepe evidentiramo.

10.2.2

Obnavljanje zalog



Preverjati moramo stanje zalog glede na vrsto, količino, serijo in rok uporabnosti.



Galenska zdravila izdajamo iz skladišča po metodah FIFO (First In First Out) oziroma FEFO (First Exipred First Out).



Vse prejeme in odpreme dokumentiramo.



Materiale s pretečenim rokom uporabnosti ločimo od ostale zaloge posameznega materiala. Take izdelke damo v uničenje, razen v primeru, ko smo s ponovljenim preizkušanjem dokazali, da lahko podaljšamo rok uporabnosti.

10.3

Odprema in distribucija galenskih zdravil



Izdelke za odpremo pripravimo na osnovi naročila. O izdaji vodimo dokumentacijo, ki zajema najmanj količino izdanega izdelka, serijo in rok uporabnosti.



Pripravljene izdelke zapakiramo v transportno ovojnino, ki mora izdelek varovati med transportom. Oprema za transport mora ustrezati zahtevam za vse pogoje shranjevanja (npr. hladna veriga).



V primeru, da je v transportni ovojnini več različnih izdelkov, moramo zagotoviti njihovo istovetnost, kakovost in količino. Preprečiti moramo njihovo kontaminacijo, razlitje, razbitje, spremembo kakovosti zaradi neustrezne temperature, vpliva vlage ali svetlobe med transportom ali zaradi dostopa insektov in glodalcev.



Transportna ovojnina mora ustrezati vrsti in načinu distribucije. Oznaka na transportni ovojnini mora biti jasna, nedvoumna in neizbrisljiva.



Vsaki pošiljki mora biti priložena ustrezna dokumentacija.

10.4 

Vračila in odpoklici Razlogi za vračila gotovih izdelkov: o reklamacija kupca: preveč poslano, napačni izdelki, neustrezen rok uporabnosti, neustrezna kakovost; o odpoklic.



Vrnjene izdelke shranjujemo v karanteni



Izjemoma lahko vrnjene izdelke v nepoškodovani originalni ovojnini po preverjanju kakovosti ponovno uporabimo.



Vrnjene in preverjene izdelke skladiščimo in izdajamo po metodi FIFO oziroma FEFO.



O vseh vračilih vodimo dokumentacijo in jo shranjujemo še eno leto po preteku roka uporabnosti izdelka.

10.5 

Uničenje izdelkov Izdelke uničujemo zaradi različnih razlogov: o pretečen rok uporabnosti izdelka, Stran 22 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

118

Dobra proizvodna praksa

o neustrezna kakovost izdelka,

o poškodovana ovojnina. 

Uničenje izdelkov izvedemo v skladu s predpisanimi postopki in zakonodajo.



Evidenca o uničenju izdelka mora vsebovati točne podatke o izdelku, uničeni količini, datum in postopek uničenja. Evidenco moramo shranjevati najmanj pet let.

10.6

Prepakiranje in ponovno označevanje



Prepakiranje in ponovno označevanje izvedemo v enakih pogojih kot pakiranje in označevanje (npr. po ponovnem preizkušanju).



Prepakiranje mora vedno potekati pod nadzorom odgovorne osebe. Postopki morajo biti definirani: o postopke prepakiranja in ponovnega označevanje izvajamo po napisanih navodilih; o stična ovojnina in vsebina ne kažeta znakov poškodb;

o umazane signature, kartone in drugo transportno ovojnino odstranimo;

o postopek mora biti dokumentiran.

10.6.1

Narkotične in psihotropne snovi

Rokovanje z galenskimi zdravili, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi zahtevajo poseben način shranjevanja v skladu z veljavnimi predpisi.

10.6.2

Prostori in oprema



Prostori in/ali oprema za shranjevanje morajo biti ločeni od ostalih prostorov.



Prostori in/ali oprema morajo biti zavarovani pred vstopom nepooblaščenih oseb in odtujitvijo vsebine.



Prostori in/ali oprema morajo biti opremljeni s ključavnico in ključem ter biti ves čas zaklenjeni in dodatno varovani.

10.6.3

Osebje



Shranjevanje in izdajanje narkotičnih in psihotropnih snovi mora biti pod nadzorom magistra farmacije.



Ključe prostorov in/ali opreme sme imeti le pooblaščena oseba.

10.6.4

Dokumentacija

Evidenco narkotičnih in psihotropnih snovi je treba voditi v skladu z veljavno zakonodajo.

10.6.5

Vnetljive in druge nevarne snovi

Vnetljive in druge nevarne snovi morajo biti zaradi svojih lastnosti skladiščene pod posebnimi pogoji.

10.6.6 

Prostori in oprema

Prostori in/ali oprema za shranjevanje vnetljivih in drugih nevarnih snovi morajo biti ločeni od ostalih skladiščnih prostorov. Izvedba prostorov mora omogočati, da je omejeno širjenje požara na druge prostore.

Stran 23 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

119

Dobra proizvodna praksa



Izvedba prostorov mora biti iz negorljivih materialov, prav tako tudi oprema v njih (eksplozivno varna izvedba).



Zaradi možnosti razbitja in razlitja nevarnih snovi, morajo biti tla narejena iz neprepustnih, odpornih materialov, ki omogočajo lahko čiščenje.



Dostop v skladišče do materialov mora biti varen in neoviran.



V skladu s predpisi s področja požarne varnosti in varnosti pri delu je treba načrtovati in zagotoviti ustrezno zaščitno opremo.

10.6.7

Osebje



Zavedati se mora svojih odgovornosti in se mora stalno izpopolnjevati.



Zahtevano je poznavanje predpisov s področja varnosti pri delu, zakonodaje in pravil, ki se nanašajo na ravnanje in shranjevanje nevarnih snovi.

10.6.8

Shranjevanje



Nevarne snovi morajo biti med sabo ločene glede na vrsto nevarnosti in tako tudi označene, za vsako moramo voditi evidenco o lokaciji in roku uporabnosti.



Pri paletnem načinu shranjevanja je treba omejiti višino zaradi zagotavljanja stabilnosti in ustrezne odmaknjenosti od stropa.



Vsi zaposleni morajo biti seznanjeni z navodili za varno delo in ukrepanje v primeru nesreče.

Vir: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

Datum: 16.4.2015

Predsednica skupščine: Martina Klanjšček, mag. farm.l.r.

Stran 24 od 24

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

S eznam člankov, objavljenih v L ekarništvu v letu 2014 LEKARNIŠTVO 01/2014 Po naslovih 33.redno zasedanje skupščine Lekarniške zbornice Slovenije, Merva Jerneja 4. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije, Merva Jerneja 5. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije, Merva Jerneja 6. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije, Merva Jerneja Alzheimerjeva bolezen: karteli pozabljivosti, Debeljak Boštjan

120

Nova lekarna Bistrica, Domžale, Zupančič Tina O konoplji, Kogovšek Tatjana Občni zbor Sekcije farmacevtov javnih lekarn SFD, Abazovič Mira Poraba antibiotikov – končno slika za celotno Evropo, Debeljak Boštjan Poročanje o neželenih učinkih zdravil, Sonc Monika Poročilo s 4. simpozija Sekcije kliničnih farmacevtov, Laptoš Tomi Prehranska dopolnila pri onkoloških bolnikih, Sonc Monika Slavnostna podelitev ob zaključku specializacij za magistre farmacije, Bernik Golubić Špela Smeh namesto aspirina, Debeljak Boštjan

Beseda glavne urednice, Čufar Andreja

Spomin in homeopatija, Hribar Maruša

ESOP (European Society of Oncology Pharmacy), Fortuna Lužar Marijana

Srečanje Sekcije zasebnih lekarn, Drenek Sotošek Breda

FARMA-SKI 2014, Potočnik Benčič Darja

Strokovno izpopolnjevanje inž. farm. in farmacevtskih tehnikov

Homeopatija in mednarodna konferenca integrativne medicine, Hribar Maruša Vloga farmacevta pri obravnavi starostnikov na terapiji z benzodiazepinskimi anksiolitiki in hipnotiki ter analiza porabe teh zdravil v Sloveniji, Brvar Tanja

Strokovno izpopolnjevanje za magistre farmacije v letu 2013 Terapevtske skupine zdravil in varčevanje v zdravstvu, Potočnik Benčič Darja

Koledar izobraževanj v letu 2014,

Uporaba protitumorskih zdravil na domu, Sonc Monika

Kronična vnetna črevesna bolezen, Križnar Kristina

Uporabna kardiologija, Antolič Rok, Volk Markovič Petra

Kurkumin, Faganeli Nataša

Ustanovitev Oddelka za klinično farmacijo v Lekarni Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana, Dobravc Verbič Matej

Nataša Jenčič, mag. farm., Čufar Andreja

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Varna uporaba zdravil – 2. slovensko srečanje o klinični farmakologiji, Dobravc Verbič Matej Visoki odmerki vitamina D, Blaznik Urška Vloga farmacevta pri obravnavi starostnikov na terapiji z benzodiazepinskimi anksiolitiki, Brvar Tanja Vloga lekarniškega farmacevta pri zdravljenju hiperlipidemij, Debeljak Nadja Vročina pri otrocih, Lah Mihael Z novima kodeksoma do bolj transparentnih odnosov med zdravstvenimi delavci in farm. podjetji, Stegelj Barbara Zdravila v psihiatriji, Potočnik Benčič Darja

Po avtorjih Abazovič Mira, Občni zbor Sekcije farmacevtov javnih lekarn SFD

121

Debeljak Boštjan, Poraba antibiotikov – končno slika za celotno Evropo Debeljak Boštjan, Smeh namesto aspirina Debeljak Nadja, Vloga lekarniškega farmacevta pri zdravljenju hiperlipidemij Dobravc Verbič Matej, Ustanovitev Oddelka za klinično farmacijo v Lekarni Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana Dobravc Verbič Matej, Varna uporaba zdravil – 2. slovensko srečanje o klinični farmakologiji Drenek Sotošek Breda, Srečanje Sekcije zasebnih lekarn Faganeli Nataša, Kurkumin Fortuna Lužar Marijana, ESOP (European Society of Oncology Pharmacy) Hribar Maruša, Homeopatija in mednarodna konferenca integrativne medicine

Antolič Rok, Volk Markovič Petra, Uporabna kardiologija

Hribar Maruša, Spomin in homeopatija

Bernik Golubić Špela, Slavnostna podelitev ob zaključku specializacij za magistre farmacije

Križnar Kristina, Kronična vnetna črevesna bolezen

Kogovšek Tatjana, O konoplji

Blaznik Urška, Visoki odmerki vitamina D

Lah Mihael, Vročina pri otrocih

Brvar Tanja, Vloga farmacevta pri obravnavi starostnikov na terapiji z benzodiazepinskimi anksiolitiki in hipnotiki ter analiza porabe teh zdravil v Sloveniji

Laptoš Tomi, Poročilo s 4. simpozija Sekcije kliničnih farmacevtov

Čufar Andreja, Beseda glavne urednice Čufar Andreja, Nataša Jenčič, mag. farm. Debeljak Boštjan, Alzheimerjeva bolezen: karteli pozabljivosti

Merva Jerneja, 33.redno zasedanje skupščine Lekarniške zbornice Slovenije Merva Jerneja, 4. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije Merva Jerneja, 5. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

122

Merva Jerneja, 6. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije

Avstrijsko ministrstvo za zdravstvo priporoča preventivno zmanjšanje uporabe izdelkov z aluminijem, Debeljak Boštjan

Potočnik Benčič Darja, FARMA-SKI 2014

Beseda glavne urednice, Čufar Andreja

Potočnik Benčič Darja, Terapevtske skupine zdravil in varčevanje v zdravstvu

Borba proti malariji – gensko spremenjeni komarji spočenjajo le moške potomce, Debeljak Boštjan

Potočnik Benčič Darja, Zdravila v psihiatriji Sonc Monika, Poročanje o neželenih učinkih zdravil Sonc Monika, Prehranska dopolnila pri onkoloških bolnikih Sonc Monika, Uporaba protitumorskih zdravil na domu Stegelj Barbara, Z novima kodeksoma do bolj transparentnih odnosov med zdravstvenimi delavci in farm. podjetji Zupančič Tina, Nova lekarna Bistrica, Domžale Koledar izobraževanj v letu 2014 Strokovno izpopolnjevanje inž. farm. in farmacevtskih tehnikov Strokovno izpopolnjevanje za magistre farmacije v letu 2013

LEKARNIŠTVO 02/2014 Po naslovih 12. seja upravnega odbora, Merva Jerneja

Festival zdravja Lekarne Ljubljana, P.R. Homeopatsko zdravljenje fibromialgije, Hribar Maruša Intravenska lipidna emulzija pri zastrupitvah, Faganeli Nataša Lekarna Ljubljana odprla enoti v Horjulu in na Blokah, Kristan Blaž Natečaj za fotografiranje farmacevtov za promocijske materiale, Merva Jerneja O konoplji drugič, Kogovšek Tatjana Oslovski kašelj (Pertussis), Križnar Kristina Paradižniki proti srčnemu infarktu – ali je likopen učinkovit?, Debeljak Boštjan PCNe delovni simpozij na Malti, Madjar Bojan Pogosto spregledana kontraindikacija holestaza, Verbič Dobravc Matej Prim. izr .prof .dr. Ivan Eržen, Čufar Andreja

13. seja upravnega odbora, Merva Jerneja

Simpozij ob 39. skupščini SFD, Abazovič Mira

14.seja.upravnega.odbora, Merva Jerneja

Smeh namesto aspirina , Debeljak Boštjan

3. MSD dan za lekarne, Primc Kaja, Maja Mikolič, Tomi Laptoš

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Sodba sodišča eu glede meril za mrežo lekarn, Krušič Mojca Spremembe in dopolnitve Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja v letu 2014, Savnik Lidija, Krušič Mojca Srečanje evropskega komiteja za homeopatijo v Londonu, Hribar Maruša Športne igre SFD 2014, Abazovič Mira Ugriz kače, Drofenik Polonca Vodenje zavodov in etika pri delu, Dermota Lovro ZAE 17/2013 okrožnica, Čufar Andreja

Po avtorjih Abazovič Mira, Simpozij ob 39. skupščini SFD Abazovič Mira, Športne igre SFD 2014 Čufar Andreja, Beseda glavne urednice Čufar Andreja, Prim. izr .prof .dr. Ivan Eržen Čufar Andreja, ZAE 17/2013 okrožnica Debeljak Boštjan, Avstrijsko ministrstvo za zdravstvo priporoča preventivno zmanjšanje uporabe izdelkov z aluminijem

123

Drofenik Polonca, Ugriz kače Faganeli Nataša, Intravenska lipidna emulzija pri zastrupitvah Hribar Maruša, Homeopatsko zdravljenje fibromialgije Hribar Maruša, Srečanje evropskega komiteja za homeopatijo v Londonu Kogovšek Tatjana, O konoplji drugič Kristan Blaž, Lekarna Ljubljana odprla enoti v Horjulu in na Blokah Križnar Kristina, Oslovski kašelj (Pertussis) Krušič Mojca, Sodba sodišča eu glede meril za mrežo lekarn Madjar Bojan, PCNe delovni simpozij na Malti Merva Jerneja, 12. seja upravnega odbora Merva Jerneja, 13. seja upravnega odbora Merva Jerneja, 14.seja.upravnega.odbora Merva Jerneja, Natečaj za fotografiranje farmacevtov za promocijske materiale P.R., Festival zdravja Lekarne Ljubljana Primc Kaja, Maja Mikolič, Tomi Laptoš, 3. MSD dan za lekarne

Debeljak Boštjan, Borba proti malariji – gensko spremenjeni komarji spočenjajo le moške potomce

Savnik Lidija, Krušič Mojca, Spremembe in dopolnitve Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja v letu 2014

Debeljak Boštjan, Paradižniki proti srčnemu infarktu – ali je likopen učinkovit?

Verbič Dobravc Matej, Pogosto spregledana kontraindikacija - holestaza

Debeljak Boštjan, Smeh namesto aspirina Dermota Lovro, Vodenje zavodov in etika pri delu

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

LEKARNIŠTVO 03/2014 Po naslovih 10. Dan slovenskih lekarn, Abazovič Miroslava 15. seja upravnega odbora , Merva Jerneja 16. seja upravnega odbora , Merva Jerneja 17. seja upravnega odbora , Merva Jerneja 18. seja upravnega odbora, Merva Jerneja 34. redno zasedanje skupščine Lekarniške zbornice Slovenije, Merva Jerneja 7. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije, Merva Jerneja Akademik prof. dr. Franc Strle – predstojnik Klinike za infekcijske bolezni in vročinska stanja, Čufar Andreja Beseda glavne urednice , Čufar Andreja Bolečina , Sonc Monka Borba proti eboli – v zahodni Afriki so pričeli testirati cepivo proti eboli , Debeljak Boštjan Cepljenje: se nam namesto brizge kmalu obeta uporaba kreme? , Debeljak Boštjan e - Recept , Rakovec Romana ESPEN, 36.kongres (klinična prehrana in metabolizem) , Tegelj Irina Evropski zdravstveni forum, Gastein, Čufar Andreja Homeopatska pomoč pri jesenski melanholiji , Hribar Maruša Komunikacijske strategije in veščine za optimalen nadzor bolečin , Braš Marjan

124

Kongres FIP 2014 , Čufar Andreja Nacionalna konferenca za obvladovanje sladkorne bolezni 2014 , Martinc Boštjan O najnovejših dostavnih sistemih in o dognanjih tarčnega zdravljenja raka, Kogovšek Tatjana Predstavitev klinične homeopatije na mednarodni konferenci v Los Angelesu, junij 2014 , Hribar Maruša Prenovljena Lekarna Lenart , Kristan Blaž Prenovljena Lekarna Nova vas , Kristan Blaž Preprečevanje, prepoznavanje in zdravljenje ekstravazacije citostatikov, Sonc M., Bernot M., Fortuna M., Borštnar S. Primeri bolnikov – dejavnost farmakoinformativne službe v Gorenjskih lekarnah , Pisk Nina Smeh namesto aspirina, Debeljak Boštjan Sodobne obloge z vidika z dokazi podprte medicine , Faganeli Nataša Strokovno izobraževanje Biološka zdravila I, Kmetič Petra Teden klinične farmacije, CPW 2014, Gržinič Neda, Ravnikar Martina Usklajevanje zdravljenja z zdravili, Sonc Monika Velika Britanija – visok delež neuspešnega zdravljenja z antibiotiki , Debeljak Boštjan Virusne hemoragične mrzlice , Križnar Kristina

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

125

Po avtorjih Abazovič Miroslava, 10. Dan slovenskih lekarn

Kogovšek Tatjana, O najnovejših dostavnih sistemih in o dognanjih tarčnega zdravljenja raka

Braš Marjan, Komunikacijske strategije in veščine za optimalen nadzor bolečin

Kristan Blaž, Prenovljena Lekarna Lenart Kristan Blaž, Prenovljena Lekarna Nova vas

Čufar Andreja, Akademik prof. dr. Franc Strle – predstojnik Klinike za infekcijske bolezni in vročinska stanja

Križnar Kristina, Virusne hemoragične mrzlice

Čufar Andreja, Beseda glavne urednice

Martinc Boštjan, Nacionalna konferenca za obvladovanje sladkorne bolezni 2014

Čufar Andreja, Evropski zdravstveni forum, Gastein

Merva Jerneja, 15. seja upravnega odbora

Čufar Andreja, Kongres FIP 2014 Debeljak Boštjan, Borba proti eboli – v zahodni Afriki so pričeli testirati cepivo proti eboli Debeljak Boštjan, Cepljenje: se nam namesto brizge kmalu obeta uporaba kreme? Debeljak Boštjan, Smeh namesto aspirina Debeljak Boštjan, Velika Britanija – visok delež neuspešnega zdravljenja z antibiotiki Faganeli Nataša, Sodobne obloge z vidika z dokazi podprte medicine Gržinič Neda, Ravnikar Martina, Teden klinične farmacije, CPW 2014 Hribar Maruša, Homeopatska pomoč pri jesenski melanholiji Hribar Maruša, Predstavitev klinične homeopatije na mednarodni konferenci v Los Angelesu, junij 2014 Kmetič Petra, Strokovno izobraževanje Biološka zdravila I

Merva Jerneja, 16. seja upravnega odbora Merva Jerneja, 17. seja upravnega odbora Merva Jerneja, 18. seja upravnega odbora Merva Jerneja, 34. redno zasedanje skupščine Lekarniške zbornice Slovenije Merva Jerneja, 7. izredna korespondenčna seja upravnega odbora Lekarniške zbornice Slovenije Pisk Nina, Primeri bolnikov – dejavnost farmakoinformativne službe v Gorenjskih lekarnah Rakovec Romana, e - Recept Sonc M., Bernot M., Fortuna M., Borštnar S., Preprečevanje, prepoznavanje in zdravljenje ekstravazacije citostatikov Sonc Monika, Usklajevanje zdravljenja z zdravili Sonc Monka, Bolečina Tegelj Irina, ESPEN, 36.kongres (klinična prehrana in metabolizem)

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

LEKARNIŠTVO 04/2014 Po naslovih 19. seja upravnega odbora , Merva Andreja 20. seja upravnega odbora , Merva Jerneja Antidiabetiki učinkoviti proti Alzheimerjevi bolezni, Debeljak Boštjan Beseda glavne urednice , Čufar Andreja CPPE izobraževanje za pridobitev akreditacije MUR , Madjar Bojan

126

Stari antibiotiki – rešitev v boju proti odpornim bakterijam? , Faganeli Nataša Terapevtske skupine zdravil ob letu osorej , Čufar Andreja Zanemarjeni »močnejši spol« – osteoporoza je pri moških pogosto spregledana , Debeljak Boštjan Zastrupitve z neopioidnimi analgetiki , Križnar Kristina

Dan odprtih vrat v lekarni Pod Sv. Rokom v Sevnici , Kristan Blaž

Po avtorjih Centrih Matija, Smeh namesto aspirina

Dr. Vesna Kerstin Petrič, dr. med., Čufar Andreja

Čufar Andreja, Beseda glavne urednice

Homeopatska obravnava osteoporoze, Hribar Maruša O smrtnosti zaradi raka v Sloveniji, Kogovšek Tatjana

Čufar Andreja, Dr. Vesna Kerstin Petrič, dr. med. Čufar Andreja, Terapevtske skupine zdravil ob letu osorej

PGEU 2014 , Hus Dušan

Debeljak Boštjan, Antidiabetiki učinkoviti proti Alzheimerjevi bolezni

Pojav ptičje gripe v Evropi , Križnar Kristina

Debeljak Boštjan, Regulatorni seminar o medicinskih pripomočkih

Prenovljena Lekarna Majšperk , Potočnik Benčič Darja Prenovljena lekarna Mežica, Kristan Blaž

Debeljak Boštjan, Zanemarjeni »močnejši spol« – osteoporoza je pri moških pogosto spregledana

Prostata – celostno zdravljenje s homeopatijo , Hribar Maruša

Faganeli Nataša, Stari antibiotiki – rešitev v boju proti odpornim bakterijam?

Regulatorni seminar o medicinskih pripomočkih , Debeljak Boštjan

Hribar Maruša, Homeopatska obravnava osteoporoze

Simpozij Sekcije farmacevtov javnih lekarn pri Slovenskem farmacevtskem društvu , Potočnik Benčč Darja

Hribar Maruša, Prostata – celostno zdravljenje s homeopatijo

Smeh namesto aspirina , Centrih Matija

Kogovšek Tatjana, O smrtnosti zaradi raka v Sloveniji

Hus Dušan, PGEU 2014

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

Kristan Blaž, Prenovljena lekarna Mežica Križnar Kristina, Pojav ptičje gripe v Evropi Križnar Kristina, Zastrupitve z neopioidnimi analgetiki Kristan Blaž, Dan odprtih vrat v lekarni Pod Sv. Rokom v Sevnici Madjar Bojan, CPPE izobraževanje za pridobitev akreditacije MUR Merva Andreja, 19. seja upravnega odbora Merva Jerneja, 20. seja upravnega odbora Potočnik Benčč Darja, Simpozij Sekcije farmacevtov javnih lekarn pri Slovenskem farmacevtskem društvu Potočnik Benčič Darja, Prenovljena Lekarna Majšperk

127

L E K A R N I Š T VO 1 / 2 0 15

128

Navodila avtorjem Avtorji člankov morajo gradivo poslati v elektronski obliki. Uredništvo Lekarništva sprejema le neobjavljene članke. Prevodov člankov tuje strokovne literature v Lekarništvu ne bomo objavljali. Strokovni članki morajo vsebovati (po naslednjem vrstnem redu): - - - - - - - -

Naslov prispevka (v slovenskem jeziku) Podnaslov (prevod naslova v tuj jezik, če je potrebno) ime in priimek avtorja/jev z vsemi nazivi avtorjev e-naslov uvod obravnava strokovne teme zaključek viri - literatura (po sistemu AMA)

Zaželena dolžina teksta je 7000 znakov s presledki. Dolžina teksta pri poročilih z izobraževanj je omejena na 5000 znakov s presledki. Uredništvo ima pravico po potrebi in v dogovoru z avtorjem tekste skrajšati. Vsi teksti bodo lektorirani. Poslane fotografije morajo biti visoke resolucije, izbor fotografij za objavo določi uredništvo. Besedila morajo biti v slovenskem jeziku, izjemoma so dovoljene posamezne besedne zveze v tujem jeziku, če je taka besedna zveza splošno uporabljana in je njen namen jasen ter je ni mogoče enako-pomensko prevesti v slovenski jezik. Vse take besedne zveze morajo biti v navednicah. V kolikor obstaja primeren izraz v slovenskem jeziku, je treba uporabiti tega. Rok za oddajo gradiva pri naročenih člankih je 1 mesec pred izidom naslednje številke. Uredništvo Lekarništva