Lekarništvo 5/2017

5/2017 Leto 45 • december 2017

Strokovno glasilo lekarniĹĄke zbornice slovenije

NaĹĄe znanje za vaĹĄe zdravje.

Skupaj tudi v letu 2018.

www.krka.si

Na naslovnici: Terilnik, eden od simbolov lekarništva.

Praznična številka ob 25–letnici Lekarniške zbornice Slovenije in 45–letnici Lekarništva

Vsebina Beseda glavne urednice . ........................................................................................................ 3 Nagovor predsednika ............................................................................................................................... 6 Lovro Dermota, mag. farm., prvi predsednik Lekarniške zbornice Slovenije ............................................. 8 Novi zakon o lekarniški dejavnosti ........................................................................................................... 9 25 let Lekarniške zbornice Slovenije ....................................................................................................... 13 Licenca magistra farmacije ..................................................................................................................... 15 Kodeks magistralnih pripravkov ............................................................................................................. 16 Pomembni dosežki v lekarniški dejavnosti .............................................................................................. 17 Predstavitev programa strokovnega uvajanja ........................................................................................... 22 Lekarniška dejavnost v Sloveniji ............................................................................................................. 25 45 let strokovnega glasila Lekarništvo . ................................................................................................... 35

Delo zbornice 9. seja UO . ............................................................................................................................................ 37

Iz stroke za stroko Razlika med klasičnimi in biološkimi zdravili . ....................................................................................... 40 Vpliv dejavnikov tveganja na povišan krvni tlak ..................................................................................... 44 Peroralna protitumorna zdravila ............................................................................................................. 49 Tetanus .................................................................................................................................................. 53 Nova evropska zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov ........................................................ 58

Homeopatija Bolečina in homeopatija . ...................................................................................................................... 64 Homeopatija za živali ............................................................................................................................. 69

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

2

Srečanja doma Zdravljenje avtoimunskih bolezni .......................................................................................................... 73

Srečanja na tujem Predstavitev klinične homeopatije na mednarodni konferenci ............................................................... 77

Pred farmacevtom je bil študent Majhno, toda izborno – Lekarne v Sloveniji so strogo regulirane in klasično zdravstveno usmerjene ..... 80

Novosti v lekarniški mreži Nova lekarna v Lendavi .......................................................................................................................... 82 Prenovljena Lekarna Ptuj ....................................................................................................................... 83

Kratko, strokovno, zanimivo Okužbe s HIV so pri osebah, starejših od 50 let, podcenjene . ................................................................ 85

Smeh namesto aspirina Farmacevtski terminološki slovar po domače (*) . ................................................................................... 86

Strokovno glasilo Lekarništvo izdaja Lekarniška zbornica Slovenije, Vojkova 48, 1000 Ljubljana Telefon: (01) 280 65 50, (01) 280 65 60, telefaks: (01) 280 65 61 E-pošta: tajnistvo@lek-zbor.si, internet: www.lzs.si Glavna urednica: Monika Sonc (msonc@onko-i.si) Odgovorni urednik: Blaž Kristan (blaz.kristan@lek-zbor.si) Uredniški odbor: Andreja Čufar (cufar@siol.net), Boštjan Debeljak (bostjan.debeljak@siol.net), Špela Bernik Golubić (spela.bernik@lek-zbor.si), Liljana Grosek (lili.grosek@ce-lekarne.si), Janez Špringer (info@lekarne-springer.si), Mira Abazović (mira.abazovic@dolenjske-lekarne.si), Darja Potočnik Benčič (darja.potocnik@lekarne-ptuj.si), Ana Banović (banovic.ana@goriskalekarna.si), Igor Klinc (igor.klinc@mb-lekarne.si) Lektorica: Lina Čufar Foto: Pixabay, Freepik Grafična priprava in tisk: SBI d.o.o.

Natisnjeno: 4000 izvodov Cena izvoda: 18€, dvojna številka +30%, letna naročnina 72€, z vključenim 22 % DDV. ISSN 1318-1254

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

3

Beseda glavne urednice V letošnjem letu obeležujemo 25. obletnico Lekarniške zbornice Slovenije in 45 let glasila Lekarništvo Oba jubileja dokazujeta povezanost in organiziranost naše stroke skozi desetletja. Ob jubilejih se radi ozremo nazaj in ocenimo svoje delo. Leto res hitro mine in potem minejo tudi leta. Ob tem ugotovimo, da se marsikaj ni zgodilo tako, kot smo si zamislili. A zastavili smo si veliko ciljev in marsikaterega z uspešnim delom tudi dosegli. Za to delo nas nihče posebej ne pohvali, na žalost pa se večkrat izpostavi tisto, česar nam ni uspelo narediti. Slovenci se pač ne znamo pohvaliti – še soseda, ki naredi kaj bolje, po navadi nočemo pohvaliti.

Kaj se je v vseh teh letih, najbolj pa v zadnjih petih letih, v lekarniški dejavnosti spremenilo na bolje?

-- Spremenila se je obravnava bolnikov; sedaj je usmerjena v bolnika in njegovo bolezen in ne samo v zdravilo, ki mu je predpisano in ga izdamo zanj.

-- Farmacevti kot strokovnjaki za zdravila v javnih in bolnišničnih lekarnah pomagamo pacientu pri pravilni uporabi zdravil, zato je naša funkcija ključna pri doseganju boljših izidov zdravljenja.

-- Bistvo farmacevtske dejavnosti je učinkovito obvladovanje pacientove oskrbe in zagotavljanje optimalnih izidov zdravljenja, kadar so pacientu predpisana in izdana zdravila. V idealnem multiprofesionalnem okolju bi pomembne informacije in ključni podatki morali slediti poti pacienta in bi zdravstveni delavci morali sodelovati tako, da bi bile kompetence in prispevki posameznikov največji.

Kaj pa je bilo najbolj odmevno v letošnjem letu za lekarniško dejavnost?

Skrajni čas je že bil, da smo končno dobili novi Zakon o lekarniški dejavnosti, ki vključuje vse novosti na področju naše stroke in je podlaga za nove aktivnosti, ki nam jih nalaga direktiva o reguliranih poklicih.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

4

Za našo dejavnost je pomembna organiziranost lekarniške službe v Sloveniji, ki temelji na dveh področjih lekarniške dejavnost: -- na javni lekarniški službi, ki opravlja preskrbo prebivalstva in drugih zdravstvenih ustanov z zdravili in izvaja skrb za bolnika, -- na bolnišnični lekarniški službi, ki opravlja preskrbo z zdravili in medicinskimi pripomočki v bolnišnicah in izvaja skrb za bolnika.

S sodelovanjem obeh področij, z Ministrstvom za zdravje in s pomočjo Lekarniške zbornice, ki je bila ustanovljena na podlagi Zakona o lekarniški dejavnosti leta 1992, smo dosegli nov Zakon o lekarniški dejavnosti.

Zbornica je bila ustanovljena z namenom, da zastopa lekarniško dejavnost in lekarniški stan. Je pravna oseba, ki skrbi za razvoj in strokovni napredek lekarniške dejavnosti, skrbi za strokovni razvoj, izobraževanje in izpopolnjevanje strokovnih kadrov, varuje stanovsko čast ter stanovske in gospodarske interese članic. Nenehno strokovno izpopolnjuje farmacevte in spremlja specializacijo farmacevtov ter izvaja strokovni nadzor s svetovanjem na podlagi javnega pooblastila. Novi zakon pa nalaga uvedbo licenc farmacevtski stroki kot eni izmed poklicnih skupin v zdravstvu, ki samostojno opravlja svojo dejavnost in dela v neposrednem stiku s pacienti. Sistem licenciranja dokazuje, da je enotnost v stroki ključna in neobhodno potrebna za doseganje skupnih ciljev.

Spoštovane kolegice in kolegi!

Zavedati se moramo, da je vsak izmed nas kamen v mozaiku, ki tvori celoto, skrbi za pacienta ter s tem za širšo družbo.

Prepoznani smo kot strokovnjaki in ljudje nam zaupajo. Naša naloga je, da s skupnimi močmi stremimo k višjim ciljem in jih skupaj tudi uspešno dosegamo. Zagotavljati moramo nadaljnji razvoj dejavnosti, saj to pomeni največjo varnost za državljane.

Ob 45. obletnici izdajanja strokovnega glasila Lekarništvo se iskreno zahvaljujem vsem, ki s svojimi prispevki sooblikujete naše skupno glasilo, vsem, tako bralcem kot sodelavcem pa želim vesele praznike in obilo uspeha v prihajajočem letu!

Lekarniška zbornica Slovenije (25 let) in strokovno glasilo Lekarništvo (45 let)

želita ob svojih jubilejih vsem sodelavcem in bralcem zdravo, navdihujoče in uspešno 2018!

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

6

Nagovor predsednika Daljnega leta 1992 je bila na Martinovo ustanovljena Lekarniška zbornica Slovenije, s katero smo slovenski lekarnarji na podlagi istega leta sprejetega Zakona o lekarniški dejavnosti dobili svoje združenje, ki je v prvi vrsti strokovno združenje. Lekarniški farmacevti smo lahko ponosni, da smo v petindvajsetih letih uveljavili lekarniško dejavnost, pri kateri je v središču pacient. Z razvijanjem novih kognitivnih storitev smo naredili premik od zdravila k bolniku.

V Lekarniški zbornici Slovenije se nenehno trudimo izobraževati farmacevte in vestno skrbimo tudi za svojo strokovno usposobljenost. Farmacevti moramo neprestano slediti novim trendom, spremljati prihod novih zdravil in poznati njihovo delovanje. Le tako lahko pacientom nudimo vso potrebno varnost pri uporabi zdravil.

Na zbornici smo začeli prva izobraževanja na področju farmacevtske skrbi davnega leta 2003 in tako imamo danes 92 moderatorjev FS pri hipertenziji in 41 pri sladkorni bolezni. S sledenjem razvoju kognitivnih storitev smo v zadnjih nekaj letih razvili še izobraževanje za storitvi Pregled uporabe zdravil in Farmakoterapijski pregled. Tako je danes že 173 farmacevtov usposobljenih za pregled uporabe zdravil in 32 specialistov, ki lahko opravljajo farmakoterapijske preglede.

Kljub izredno dobri usposobljenosti lekarniških farmacevtov ostaja odprto področje pogojev dela. Predvsem gre za čas, ki ga imamo na voljo za delo s pacienti, in vprašanje, koliko denarja nam nameni zdravstvena blagajna. Vsem nam je jasno, da zdravstvena blagajna ni vreča brez dna, verjamem pa, da lahko lekarniški farmacevti z bolj podrobno obravnavo oziroma s plačanimi pregledi uporabe zdravil prispevamo k izboljšanju rezultatov zdravljenja, boljši kakovosti življenja pacientov in ne nazadnje zdravstveni blagajni prihranimo kar nekaj denarja. Strošek blagajne za tako delo lekarniških farmacevtov bi bil v primerjavi z možnimi prihranki izredno nizek.

Konec preteklega leta smo dobili nov Zakon o lekarniški dejavnosti, ki nam je prvič prinesel zakonsko podlago za opravljanje farmacevtske obravnave pacientov. V bližnji prihodnosti mora biti naša osnovna skrb, da prepričamo državo, ki jo v večini primerov zastopa ZZZS, da dobro zapisane postavke v Zakonu končno uveljavi tudi v praksi, pa naj bo to v javnih ali bolnišničnih lekarnah. Za to bomo potrebovali popolno podporo vseh lekarniških farmacevtov.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

7

Četrt stoletja, kolikor je sedaj stara naša zbornica, je relativno malo v primerjavi z nekaterimi drugimi zbornicami v naši bližini, vendar pa mislim, da smo slovenski lekarniški farmacevti v zadnjih petindvajsetih letih dokazali, da znamo stopiti skupaj in peljati lekarniško stroko v pravo smer.

Vsem kolegicam, kolegom in njihovim bližnjim želim prijetne praznike, v prihajajočem letu 2018 pa obilo sreče, zdravja in poslovnih uspehov.

Miran Golub Predsednik Lekarniške zbornice Slovenije

Leto 2018 naj bo mirno in uspešno!

Pomurske lekarne, Murska Sobota Koroška lekarna, Ravne na Koroškem

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

Lovro Dermota, mag. farm.,

prvi predsednik Lekarniške zbornice Slovenije Lekarniška dejavnost prvenstveno zagotavlja določen zdravstveni standard v naši družbi. Standard se oblikuje tudi po obsegu finančnih sredstev, ki so na razpolago, in sprejetimi normami. Da zbornica uspešno opravlja svoje poslanstvo, se morajo poslovni interesi članov, pa tudi osebni članski interesi, podrejati javnemu interesu. Zbornica je usmerjena v razvoj stroke in ohranjanje ugleda stanu.

Zbornica pripravlja in sprejema strokovne predpise za dobro lekarniško prakso in kodeks lekarniške deontologije. Vsako odstopanje od sprejetih načel ima lahko negativne posledice za ugled stanu in vseh njegovih članov v družbi. Dolžnost vseh izvajalcev lekarniške dejavnosti je, da podpirajo dejavnost zbornice preko vseh izvoljenih organov in komisij ter tudi tako skrbijo za nadaljnji razvoj lekarništva.

8

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

9

Novi zakon o lekarniški dejavnosti Ivan Remškar, sekretar Lekarniške zbornice Slovenije 1992–2001 Uredništvo Lekarništva me je zaprosilo, da kot sodelavec pri pripravi prvega lekarniškega zakona naredim pregled in primerjavo z novim zakonom o lekarniški dejavnosti, ki je bil sprejet v Državnem zboru 15. 12. 2016 in je stopil v veljavo 27. 1. 2017. Stari zakon je bil sprejet 21. 2. 1992 in je začel veljati 7. 3. 1992. Priznam, da se mi je tema zdela zanimiva, še posebej zato, ker sem sodeloval pri pripravi prvega zakona.

Kot predstavnik takratnega Združenja lekarn sem bil vključen v komisijo Republiškega sekretariata za zdravstvo in socialno varstvo, ki je v letih 1990 in 1991 pripravila tri temeljne zdravstvene zakone: Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju, Zakon o zdravstveni dejavnosti in Zakon o lekarniški dejavnosti. Menim, da je prav, da se ozremo za 26 let v preteklost in se spomnimo časa, v katerem smo pripravljali prvi zakon.

Da je bila lekarniška dejavnost opredeljena s posebnim zakonom, je zahtevalo veliko truda in dokazovanja Združenja lekarn in takratnih funkcionarjev – predsednika Milana Benkiča, Fernande Burdych, Lovra Dermote in drugih. Prepričan sem, da nam brez močne organizacije ne bi uspelo prepričati takratne politike. Upravni odbor združenja je imenoval delovno skupino za pripravo zakona o lekarniški dejavnosti v sestavi Milan Benkič, Fernanda Burdych, Lovro Dermota, Jožica Bulajić, Tatjana Kogovšek Vidmar, Dalja Obersnel, Vladimir Petković in Ivan Remškar. Delovna skupina je po temeljiti proučitvi nemške, avstrijske, švicarske in italijanske lekarniške zakonodaje pripravila predlog za naš lekarniški zakon. Po potrditvi na upravnem odboru je Združenje predlog zakona posredovalo Republiškemu sekretariatu za zdravstvo in socialno varstvo. Kljub nekaj pomislekom je šel Zakon o lekarniški dejavnosti v paketu z Zakonom o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju ter Zakonom o zdravstveni dejavnosti na takratno skupščino in javno razpravo.

Tudi tam so tako člani stroke kot tudi poslanci podali precej pripomb, posebej na kriterije za mrežo in na zahtevane pogoje za pridobitev koncesije – opravljen strokovni izpit in pet let dela v lekarniški dejavnosti. Črtali so nam pet let delovnih izkušenj in kriterije za lekarniško mrežo. Naš zakon je bil z minimalno večino na takratni tridomni skupščini sprejet, zadovoljni pa smo bili tudi, da so bili sprejeti temeljni cilji v zakonu. Da je bil zakon dober, dokazuje dejstvo, da so bile v 24 letih sprejete samo tri dopolnitve. Po sprejemu in uveljavitvi zakona smo v okviru Združenja pomagali lekarniškim organizacijam pri usklajevanju njihove organizacije z novim zakonom in pripravili reorganizacijo Zdru-

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

10

ženja lekarn v lekarniško zbornico. Na ustanovni skupščini 11. novembra 1992 je bila ob 11. uri ustanovljena Lekarniška zbornica Slovenije, sprejet statut in izvoljeni organi zbornice. Zbornica je torej v preteklem mesecu praznovala že 25. obletnico svojega obstoja.

Pa poglejmo, kaj nam prinaša novi Zakon o lekarniški dejavnosti. Že na prvi pogled vidimo, da je bolj obsežen, saj ima 128 členov, medtem ko jih je stari imel le 47. Seveda je bolj od obsega pomembna vsebina. Ta je opredeljena v Splošnih določbah, kjer so navedeni tudi namen dejavnosti, nosilci dejavnosti in podrobna obrazložitev izrazov, uporabljenih v zakonu. V poglavju Lekarniška dejavnost zakon to dejavnost opredeljuje kot javno službo, ki se opravlja na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.

Zakon zelo podrobno določa obseg dela, ki se opravlja kot javna služba, in tudi druge dejavnosti, ki jih lekarna lahko opravlja.

Pomembna novost je vključitev meril za mrežo lekarniške dejavnosti, česar nam v prejšnji zakon ni uspelo vključiti. Oblike izvajanja lekarniške dejavnosti so enake kot v starem zakonu, pomembna novost pa je obveznost bolnišnic na sekundarnem in terciarnem nivoju, da organizirajo bolnišnično lekarno. Obširno je opredeljena odgovornost vodje lekarne in pogoji, ki jih mora izpolnjevati. Vodja lekarne lahko vodi le eno lekarno, manjka pa določilo, kdo ga imenuje. Lekarna mora zagotavljati primerne zaloge zdravil, ki so na trgu, če potrebnega zdravila nima, pa ga mora zagotoviti najpozneje v 24 urah po naročilu. Take obveze stari zakon ni vseboval. Zakon je obdržal tudi zaščito imena lekarna in sopomenk tega izraza, predpisuje tudi obvezno oznako lekarne.

Posebno pomembna novost je prepoved spodbujanja pacientov k čezmernemu nakupovanju zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja z nagrajevanjem za nakupe, izdajanjem kartic ugodnosti in podobnimi tržnimi pristopi. To prakso so uvedli menedžerji, ki so v lekarne prišli iz trgovskih družb, čeprav je farmacevtska stroka opozarjala, da tako poslovanje pomeni kršenje kodeksa lekarniške etike.

Novi zakon opredeljuje kot izvajalce lekarniške dejavnosti pravne in fizične osebe, ki so v skladu s 67. členom pridobile dovoljenje za opravljanje te dejavnosti, vendar pa v 26. členu navaja omejitve. Prepoveduje vertikalne in horizontalne povezave izvajalcev lekarniške dejavnosti s proizvajalci zdravil, medicinskih pripomočkov, drugih sredstev za zdravljenje in ohranitev zdravja oz. izvajalci dejavnosti prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki. Te pravne in fizične osebe prav tako ne smejo imeti kapitalskih vložkov ali delnic v teh družbah ali pri izvajalcih lekarniške dejavnosti. To so zelo ostra določila, ki zadevajo nekatere javne zavode in grosiste. Stari zakon takih določil ni imel, čeprav je bilo načelno stališče, da vertikalna povezava ni dopustna. Sicer pa je koncesijo lahko pridobila le fizična oseba, če je izpolnjevala pogoje zakona. Izvajalci lekarniške dejavnosti, ki jih zadevajo določila tega člena, morajo svojo dejavnost uskladiti do 27. 1. 2018.

V zvezi z javnimi zavodi glede na stari zakon in prakso ni bistvenih sprememb. Zakon zelo podrobno določa postopek ustanovitve, organe zavoda, naloge direktorja, pogoje za njegovo imenovanje in razrešitev ter naloge sveta zavoda.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

11

Posebno pomemben se mi zdi 38. člen zakona, ki opredeljuje vire sredstev in razpolaganje s sredstvi. Kot mi je znano, nastajajo konflikti pri odločanju o presežku prihodkov nad odhodki, ker ustanoviteljice (občine) želijo pobrati presežke za polnjenje svojih proračunov. Zakon je tu postavil omejitve, ki jih morajo sveti zavoda upoštevati. V 2. odstavku 38. člena zakon določa, za kakšne namene se uporabi presežek. Če nastane presežek iz zasebnih sredstev, svet zavoda lahko predlaga, da se ustanovitelju vrne del presežka, če ni ogrožena likvidnost, vendar pa se ta sredstva smejo uporabiti izključno za izvajanje zdravstvene dejavnosti. Vodstvo javnega zavoda je ta določila dolžno upoštevati, sicer odgovarja za prekršek po 116. členu zakona. Javni zavod ima torej možnost, da se upre neupravičenim zahtevkom ustanoviteljev.

Novi zakon prinaša več novosti v poglavju o koncesijah za izvajanje lekarniške dejavnosti.

Prva je možnost podelitve koncesije tudi pravni osebi, vendar le v primeru, da je nosilec dejavnosti, magister farmacije, več kot 50-odstotni lastnik te pravne osebe. Po starem zakonu je koncesijo lahko pridobil le posameznik – fizična oseba, ki je izpolnjevala pogoje, določene z zakonom. Tu se zastavlja vprašanje o načinu ugotavljanja lastništva. Zakon koncesionarju omogoča tudi lastništvo več lekarn in lekarniških podružnic na območjih, za katera ima koncesijo.

Druga novost je časovna omejitev koncesije, ki ne sme biti krajša od 15 in ne daljša od 30 let. V prehodnih in končnih določbah zakon določa, da se koncesijske pogodbe, sklenjene za nedoločen čas, štejejo za podeljene, in sicer za obdobje najmanj 15 in največ 30 let, šteto od uveljavitve zakona. Pri določitvi trajanja koncesije mora koncedent upoštevati naravo dejavnosti, vlaganja v izvajanje dejavnosti, amortiziranost in druge okoliščine.

Zakon zelo podrobno predpisuje postopke za podelitev koncesije, izbiro koncesionarja, prenehanje koncesijskega razmerja in odvzem koncesije. V primeru smrti koncesionarja koncesijska pogodba preneha in dediči, tudi če izpolnjujejo pogoje za vodenje lekarne, nimajo več možnosti za določen čas nadaljevati opravljanja dejavnosti. 59. člen v primeru daljše bolezni, varstva in vzgoje otroka omogoča koncesionarju začasen prenos izvajanja dejavnosti na začasnega prevzemnika, v primeru smrti koncesionarja pa tega ne omogoča. Menim, da bo to povzročalo težave, ker se bodo morale lekarne v takšnem primeru do izbire novega koncesionarja zapreti, prebivalci pa bodo za ta čas ostali brez oskrbe z zdravili.

Zakon ne predvideva koncesnine, zato menim, da je koncedenti ne morejo uveljavljati.

Novi zakon zelo podrobno opredeljuje organizacijo bolnišnične lekarne, njene naloge in dejavnosti, ki jih opravlja. Za razliko od starega zakona novi obvezuje bolnišnico, da organizira lekarno, zagotovi potrebne kadre, prostore in opremo, kar je nedvomno velik napredek.

Pomembna naloga je brezšivna skrb bolnišnične lekarne za paciente, ki se zdravijo na domu z zdravili, ki v Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos.

Bolnišnične lekarne, ki so ob uveljavitvi zakona izvajale lekarniško dejavnost tudi za nehospitalizirane osebe (zunanjo dejavnost), opravljajo to dejavnost tudi naprej, vendar s soglasjem ministra. Za to dejavnost morajo voditi ločeno poslovanje.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

12

V zakonu so nove tudi opredelitve učne lekarne, izvajanja lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe, interne zaloge zdravil v socialnovarstvenih in drugih zavodih ter spletnih lekarn. Čas prinaša tudi v lekarništvu nove dejavnosti in nove rešitve. Posebna novost v zakonu je uvedba licence za magistrice in magistre farmacije. Licenco podeli Lekarniška zbornica Slovenije na podlagi vloge magistrici oziroma magistru farmacije, ki je končal študij farmacije, opravil strokovni izpit in opravil strokovno uvajanje v lekarni. Licenca se podeli za sedem let in se lahko podaljša. Vemo, da je bilo zoper uvedbo licence veliko pripomb in da na zbornici ni imela podpore. Vendar menim, da licenca pomeni zaščito za farmacevtske strokovne delavce, posebno še v časih liberalnega gospodarskega poslovanja, ki ga vse bolj vsiljujejo tudi lekarnam.

Popolna novost v zakonu je tudi opredelitev priprave magistralnih pripravkov in izdelave galenskih zdravil v lekarni, saj ta dejavnost lekarn doslej ni bila zakonsko urejena.

Kar zadeva lekarniško zbornico, njeno vlogo in naloge, ni posebnih razlik v primerjavi s starim zakonom. Izredno pomembno pa je, da je tudi novi zakon predpisal obvezno članstvo za izvajalce lekarniške dejavnosti in prostovoljno članstvo za farmacevtske strokovne delavce. Zbornica je dobila pomembne naloge, ki jih opravlja z javnimi pooblastili. To bo utrdilo njen pomen in njeno vlogo v lekarniški dejavnosti, seveda ob pogoju, da tudi članice spoznajo, da le z močno lastno organizacijo v družbi lahko kaj dosežejo.

Za zaključek lahko ugotovimo, da novi Zakon o lekarniški dejavnosti pomeni velik korak naprej pri urejanju lekarniške dejavnosti. Želim vam, da ne dovolite, da ga tisti, ki iščejo koristi le za lastne, ozke interese, s spremembami in dopolnitvami uničijo.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

13

25 let Lekarniške zbornice Slovenije Mag. Darja Potočnik Benčič, mag. farm., spec.

Petindvajseta obletnica delovanja Lekarniške zbornice Slovenije sovpada s sprejetjem novega Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD). Zanj smo si prizadevali pod različnimi ministri in v različnih delovnih skupinah. Zakon je pravni akt, ki ga praviloma sprejmemo za daljše časovno obdobje.

A dinamika sprememb v zdravstvu, vključujoč lekarniško dejavnost, je že dlje časa tako rekoč zahtevala spremembe.

Slovenija se lahko pohvali s trgom varnih in kakovostnih zdravil, dostopnimi lekarnami, kompetentnimi strokovnjaki za zdravila in zdravljenje z zdravili ter dobro logistiko in informacijsko podporo na področju preskrbe z zdravili.

Izpolnjeni so torej vsi pogoji, da farmacevti v lekarnah več pozornosti namenimo pacientom in drugim uporabnikom lekarniških storitev. Na precej splošen način, kot to lahko naredi zakon, v novem ZLD usmerjenost na pacienta in izvajanje storitev to tudi prepoznamo. S tem pa delo v zvezi s spremembami in uveljavljanjem farmacevtov v zdravstvenem sistemu še zdaleč ni končano. Vsako delo opravijo ljudje, ki morajo biti za delo kompetentni, in takšnih strokovnjakov potrebujemo dovolj. Prav prizadevanje za ustrezno število kompetentnih strokovnjakov in specialistov bo verjetno naloga za naslednje, upam, da kratkoročno, obdobje.

Kljub financiranju, ki nikakor ne sledi potrebam pacientov in razvoju stroke, smo v preteklega četrt stoletja uspeli dejavnost razvijati. Slovenske lekarne so lepo urejene, uporabnikom prijazne, imajo ustrezne zaloge zdravil in sorazmerno široko ponudbo medicinskih pripomočkov ter izdelkov za nego in varovanje zdravja. Strokovni delavci v lekarnah, magistri farmacije in farmacevtki tehniki, se redno dodatno usposabljajo, sledijo razvoju stroke in z dodatnimi storitvami izboljšujejo varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravili.

Pred več kot desetletjem smo vpeljali programe farmacevtske skrbi, v zadnjih letih uvajamo pregled uporabe zdravil in farmakoterapijski pregled. Velik napredek sta prinesla Kodeks magistralnih zdravil in Kodeks galenskih zdravil. Prejeti kompetenčni model je odličen pripomoček za sistemizacijo in kontinuiran profesionalni razvoj zaposlenih.

Pravila dobre lekarniške prakse smo sprejeli, a dinamika sprememb in razvoj stroke že narekujeta osvežitev tega pomembnega dokumenta. Veliko dela nas čaka še na področju spremljanja in dokumentiranja kakovosti. Dobrodošla novost, ki jo prinaša zakon, so licence za magistre farmacije. Če povzamem: ZLD je prinesel v dejavnost veliko pozitivnih sprememb, ki pa morajo biti šele implementirane v prakso s podzakonskimi predpisi. Prinesel pa je tudi rešitve, s katerimi nismo zadovoljni, na primer možnost, da se presežek prenaša v občinski pro-

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

14

račun, ter težave pri zagotavljanju določil zakona na področju magistralnih in galenskih zdravil. Upam, da bomo imeli na Ministrstvu za zdravje in Agenciji za zdravila razumne sogovornike, da bomo tudi te težave razrešili. Zavedati se moramo, da smo navsezadnje tu zaradi pacientov.

Sekcija javnih zavodov s svojimi predstavniki v različnih komisijah in delovnih skupinah pomembno pripomore k delu Lekarniške zbornice Slovenije in k razvoju stroke. Pri tem seveda sodelujemo s farmacevti iz zasebnih in bolnišničnih lekarn. Na določenih področjih smo delovali zelo povezano in konstruktivno ter dokazali, da je v sodelovanju ključ uspeha in napredka. Upam, da bomo uspeli vključiti tudi prostovoljne člane, tako da bodo tudi posamezniki prispevali k večji kakovosti izvajanja lekarniških storitev. Vsi skupaj pa si nujno moramo prizadevati za bolj primerno in pošteno financiranje.

Zakon o lekarniški dejavnosti pravi, da »[p]ristojna zbornica skrbi za ugled, verodostojnost in razvoj lekarniške dejavnosti ter zastopa interese svojih članov.« Razvoj stroke prehiteva naše finančne in kadrovske zmožnosti. Zato je v prihodnosti nujno, da zbornica v povezavi s pristojnim ministrstvom doreče standarde in normative, ki bodo po sprejetju tudi ovrednoteni. Ministrstvo je v Resoluciji o nacionalnem planu zdravstvenega varstva zapisalo, da je v Sloveniji v primerjavi z evropskimi državami število farmacevtov občutno nižje. Žal pa ni nobenih ukrepov oziroma sprememb, s katerimi bi trenutno stanje popravljali. ZLD uzakonja mrežo, ki bi prav tako morala biti financirana.

V preteklih petindvajsetih letih smo naredili v stroki velike korake v smeri kakovostne preskrbe z zdravili in pozitivnih izidov zdravljenja z zdravili. Veliko dela nas še čaka.

Odlične storitve, namenjene našim pacientom, bomo v Lekarniški zbornici Slovenije še naprej vzpostavljali in izvajali preko sekcij bolnišničnih lekarn, zasebnih lekarn in javnih zavodov ter z vključenimi prostovoljnimi člani.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

15

Licenca magistra farmacije Mirjam Ključevšek, mag. farm., spec.

Predsednica komisije za izobraževanje Licenca je javna listina, ki dokazuje strokovno usposobljenost magistra farmacije za samostojno izvajanje lekarniške dejavnosti in je dovoljenje za samostojno opravljanje poklica magister farmacije pri izvajalcu lekarniške dejavnosti (78 člen ZLD 1).

Magister farmacije po končanem študiju farmacije in opravljenem strokovnem izpitu ali magister farmacije, ki je za več kot tri leta prekinil delo v lekarniški dejavnosti, mora opraviti strokovno uvajanje pod nadzorom magistra farmacije za dobo do šestih mesecev. Magistru farmacije nato pristojna zbornica podeli licenco za izvajanje lekarniške dejavnosti.

Skladno z aktivnostmi po sprejetju novega Zakona o lekarniški dejavnosti smo v Komisiji za izobraževanje poleg Pravilnika o licencah pripravili še Pravilnik o registru farmacevtskih strokovnih delavcev pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, Merila za vrednotenje strokovnega izpopolnevanja, Pravilnik o preizkusu strokovne usposobljenosti, Program preizkusa strokovne usposobljenosti in Program strokovnega uvajanja.

Potreba po Praviniku o licencah za magistre farmacije se je kazala že dolgo časa – smo zadnji reguliran poklic v zdravstvu v Sloveniji, za katerega uvajamo licence. Prednost sistema licenciranja je v največji meri dejstvo, da omogoča usmerjanje razvoja dejavnosti z usmerjanjem vseživljenjskega strokovnega izobraževanja nosilcev (magistrov farmacije) v dejavnosti.

V predhodnem pravilniku smo izpolnili pogoje za redno strokovno izbraževanje z izpolnitvijo obsega izobraževanja, štetega v dnevih. Pri vrednotenju izobraževanja po številu licenčnih točk pa novi sistem podpira aktivno strokovno izpopolnevanje posameznika na njegovem delovno-strokovnem področju, in sicer po vsebini, načinu izvedbe in glede na organizatorja oz. predavatelja, in ne upošteva samo časovne komponente, saj se pomembnost vsebine strokovnega izpopolnevanja še dodatno ponderira. Sistem je umerjen tako, da zagotavlja doseganje pogojev za podaljšanje licence glede na dosedanje dejansko strokovno izpopolnjevanje lekarniških farmacevtov in sočasno zagotavlja primerno raven strokovnega udejstvovanja za zagotavljanje strokovnega razvoja posameznika in stroke.

Poleg tega je licenca pomembna pridobitev v postopku priznavanja poklicne kvalifikacije znotraj Evropske unije, saj zagotavlja eno izmed temeljnih svoboščin trga Evropske unije, to je prost pretok oseb in povečanje njihove mobilnosti znotraj Evropske unije.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

16

Kodeks magistralnih pripravkov Mag. Sabina Grm, mag. farm.

Predsednica DS za pripravo Kodeksa magistralnih pripravkov Magistralna priprava zdravil v lekarnah je povezana s tradicijo lekarniške dejavnosti, saj so še pred stoletjem skoraj vsa zdravila izdelovali lekarniški farmacevti. V zadnjih desetletjih je skladno z razvojem farmacevtske industrije potreba po magistralni pripravi zdravil v lekarnah močno upadla.

Vendar se predvidevanja o popolni nadomestitvi magistralnih zdravil z industrijsko pripravljenimi niso izpolnila.

Kljub številnim industrijsko pripravljenim zdravilom je pri zdravljenju marsikdaj treba predpisati magistralno zdravilo, ki je prilagojeno potrebam posameznega pacienta.

V času priprave Kodeksa galenskih izdelkov se je pokazala potreba po razjasnitvi številnih vprašanj s področja magistralne recepture. Zato je bila v okviru Lekarniške zbornice Slovenije imenovana Delovna skupina za pripravo Kodeksa magistralnih pripravkov. To sestavljajo strokovnjaki s področja oblikovanja in preizkušanja zdravil. Sestava delovne skupine se je skozi leta nekoliko spreminjala. Vse nas in tudi kolege, ki sicer niso člani delovne skupine, pa so s svojim znanjem pomembno prispevali k njenemu delu, druži skrb za razvoj dejavnosti in pripravljenost, da delimo svoje znanje.

Naše delo je bilo v prvi vrsti usmerjeno predvsem na tista magistralna zdravila, ki so s stališča izdelave in stabilnosti najbolj zahtevna. Pri svojem delu upoštevamo potrebe in vprašanja, ki se pojavljajo v lekarnah, in dognanja stroke. Tako je naše delo kmalu preraslo samo pripravljanje monografij. Obravnavamo dileme s celotnega področja priprave magistralnih zdravil ter pripravljamo navodila za lekarne. Z razvojem stroke in ne nazadnje zaradi sprememb zakonske regulative je vsebina našega dela vedno bolj kompleksna.

Magistralna receptura je pomemben del lekarniške dejavnosti. Za varnost, kakovost in učinkovitost magistralnega zdravila je odgovoren farmacevt. Veseli nas, da so farmacevti v lekarnah prepoznali, da so jim Kodeks, navodila in mnenja, ki jih pripravljamo v okviru delovne skupine, v pomoč pri zagotavljanju pogojev za pravilno izdelavo magistralnih zdravil. Priznanja stroke nam dajejo možnost in zavezo, da razvijamo svoje strokovno delo na področju izdelave zdravil v lekarnah.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

17

Pomembni dosežki v lekarniški dejavnosti Mag. Darja Potočnik Benčič, mag. farm., spec.

Asist. dr. Alenka Kovačič, mag. farm., spec.

Mag. Nina Pisk, mag. farm., spec.

Lekarniška zbornica Slovenije skrbi za razvoj in napredek stroke. Velik napredek, ki prinaša našim uporabnikom bolj varno in bolj učinkovito uporabo zdravil in s tem povezano večjo kakovost življenja, sta novi kognitivni storitvi v dejavnosti – pregled uporabe zdravil in farmakoterapijski pregled.

Dejavnosti v zdravstvu postajajo zaradi napredka visoko specializirane. Zdravila so tista, ki so močno prispevala k daljši življenjski dobi, ki naj pomeni kakovostna dodana leta življenja. To nujno zahteva vključevanje farmacevta, vrhunskega strokovnjaka za zdravila, v zdravstveni tim, ki skrbi za bolnike, tako za hospitalizirane bolnike v bolnišnicah kot za ambulantno zdravljene bolnike, ki po zdravila prihajajo v lekarne. Da je treba skrb od zdravil, ki so v naši državi kakovostna in splošno dostopna, preusmeriti k pacientu, se lekarniške farmacevti dobro zavedamo. Tudi potencial znanja farmacevtskih strokovnih delavcev, infrastruktura in logistika to omogočajo. Zato smo pred več kot desetletjem uvedli programe farmacevtske skrbi, v nadaljnjem razvoju pa tudi nove storitve, kot sta pregled uporabe zdravil in farmakoterapijski pregled. Edina ovira na poti k novim storitvam je sistem financiranja oziroma priznano število in izobrazbena struktura zaposlenih v lekarniški dejavnosti. Z ambulantami farmacevtov svetovalcev smo dosegli tudi premik pri financiranju, saj so umeščene v Splošni dogovor. Zelo si prizadevamo, da bi dosegli tudi financiranje pregleda uporabe zdravil.

Na Lekarniški zbornici Slovenije (LZS) je delovna skupina januarja 2012 postavila osnovni koncept dveh kognitivnih storitev, pregled uporabe zdravil (PUZ) in farmakoterapijski pregled (najprej smo ga poimenovali klinični pregled zdravil). Obe storitvi in potrebne kompetence za njuno izvajanje je potrdil tudi razširjeni strokovni kolegij za lekarniško farmacijo (RSK). Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) je izvedel pilotni projekt Farmacevt svetovalec (v okviru razvojne naloge Varno predpisovanje zdravil), ki se ujema z vsebino farmakoterapijskega pregleda.

Junija 2014 je bila imenovana širša delovna skupina Skrbnik kompetenc z nalogo, da koordinira delo pri pripravi standardnih operativnih postopkov (SOP) za izvajanje obeh storitev, poskrbi za potrebna izobraževanja za pridobitev kompetenc, preverja izvajanje storitev in usposobljenost farmacevtov ter skrbi za zbiranje in obdelavo podatkov. V skupini smo sodelovali farmacevti javnih in bolnišničnih lekarn ter strokovnjaki s Fakultete za farmacijo. Naloga delovne skupine je bila tudi pripraviti vlogo za zdravstveni svet, ki bi ti dve storitvi odobril, da bi ju tako lahko umestili v zdravstveni sistem. Spodbudni rezultati omenjene razvojne naloge so pripomogli, da je storitev farmakoterapijski pregled umeščena v Splošni dogovor in torej financirana, zato smo se odločili, da tudi za pregled uporabe zdravil poskušamo doseči umestitev v sistem financiranja po tej poti.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

18

Standardna operativna postopka za pregled uporabe zdravil in farmakoterapijski pregled sta pripravljena tako, da farmacevtu omogočata kakovostno izvedbo storitve in zagotavljata, da dobi pacient kjer koli v Sloveniji enako storitev. Na podlagi teh kriterijev smo lahko določili tudi časovni normativ in druge stroške, povezane z izvajanjem kognitivnih storitev. Časovni normativ je glavni kriterij pri oblikovanju cene storitve.

Cena pa zajema tudi usposabljanje magistra farmacije za pridobitev ustreznih kompetenc in materialne stroške.

Upravni odbor LZS je potrdil oba standardna operativna postopka. Za izvajanje teh storitev farmacevti in specialisti potrebujejo dodatne kompetence, ki jih pridobijo v procesu izobraževanja, ki ga organizira Lekarniška zbornica Slovenije. Imamo že okrog 150 farmacevtov s kompetenco za izvajanje pregleda uporabe zdravil in 31 specialistov s kompetenco za izvajanje farmakoterapijskega pregleda.

Zagotavljanje varnosti pri uporabi zdravil in pozitivnih izidov zdravljenja z zdravili sta velika izziva v zdravstvu. S staranjem populacije je povezana večja uporaba zdravil kot posledica polimorbidnosti ter novih načinov in možnosti zdravljenja. Sočasna uporaba več zdravil pa je povezana s tveganji, kot so pojav interakcij, slaba adherenca, napake pri uporabi zdravil in ne nazadnje tudi odklanjanje zdravil.

Mnoga nova zdravila imajo za starostnike in tudi za druge težke bolnike zelo zahteven način uporabe. V strukturiranem pogovoru s pacientom ima farmacevt možnost, da preveri, ali pacient zdravila pozna, kako jih uporablja, ali pozna njihov namen uporabe, pomaga pa mu tudi, da prepozna potencialne neželene učinke in razreši veliko tistih, ki so se ob uporabi že pojavili. To storitev imenujemo pregled uporabe zdravil (PUZ).

Pogovor zastavimo tako, da pacienta aktivno vključimo. Storitev zaključimo z izdelavo osebne kartice zdravil (OKZ), ki je bolnikov pripomoček za varno in pravilno uporabo zdravil. OKZ je tudi izjemno dobrodošla pomoč bolnikovim skrbnikom, če mora bolnik na urgenco oz. je hospitaliziran.

Razen strokovnega znanja so za izvedbo te storitve pomembne tudi farmacevtove veščine komunikacije. Naši pacienti so zelo različni, imajo različno stopnjo poznavanja zdravil, težo bolezni, različen odnos do bolezni in zdravil, prihajajo lahko iz okolice, ki jih podpira, ali iz okolice, ki zdravljenje odklanja. Z opolnomočenjem pacienta pa ne pomagamo samo k boljšim zdravstvenim izidom za konkretnega pacienta.

Z boljšimi izidi zdravljenja 'pomagamo' tudi zdravstvenemu sistemu, zdravstveni blagajni in celotni družbi. Iskreno upam, da bomo o tem uspeli prepričati tudi tiste, ki oblikujejo zdravstveno politiko in odločajo o financiranju. PUZ je namenjen opolnomočenju pacienta oziroma izboljšanju njegove zavzetosti za zdravljenje, kar se dolgoročno kaže v zmanjšanem številu hospitalizacij (zaradi neželenih učinkov in neustreznega izida zdravljenja), manjšem številu obiskov pri zdravniku in potrebnih diagnostičnih postopkov.

Nesodelovanje pri kronični terapiji ima negativne posledice za pacienta in celoten zdravstveni sistem.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

19

Prav je, da v lekarniški dejavnosti v ospredje postavimo skrb za pacienta, zlasti za učinkovito in varno zdravljenje z zdravili. Tako moramo nove pristope v lekarniški dejavnosti, kamor sodi tudi storitev PUZ, v prvi vrsti obravnavati kot odgovor na potrebe današnjih pacientov. Torej nas k novem načinu dela spodbujajo prav pacienti sami. Ugotovitve raziskave o navadah slovenskih starostnikov pri uporabi zdravil iz leta 2010 kažejo, da pacienti s kroničnimi boleznimi in polifarmakoterapijo želijo prevzeti aktivnejšo vlogo pri zdravljenju z zdravili, biti želijo bolje informirani o neželenih učinkih zdravil in interakcijah med zdravili. Še najbolj pomembno je, da pacienti kot vir teh informacij med zdravstvenimi delavci prepoznavajo magistra farmacije. Največkrat si več dodatnih informacij želijo prav pacienti, ki uporabljajo več zdravil, imajo več različnih bolezni, vprašanja in težave, povezane z zdravili, so dobili novo zdravilo, zamenjali eno ali več zdravil, jim zdravila predpisuje več zdravnikov ali so bili pred kratkim odpuščeni iz bolnišnice. Prav to so pacienti, za katere je osebni pogovor z magistrom farmacije v zasebnem prostoru lahko še bolj koristen.

To dokazujejo izkušnje in raziskave doma in v tujini.

Implementacijske raziskave omogočajo vpogled v proces uvajanja novosti v lekarniško dejavnost in imajo pomembno vlogo pri odkrivanju ovir in spodbud. Implementacijske raziskave v Sloveniji in tujini ugotavljajo, da je prav magister farmacije najbolj kompetenten zdravstveni delavec za izvajanje storitev, vezanih na pregled uporabe zdravil. Predvsem je pomembno povezovanje različnih znanj o zdravilih ter pravilno razumevanje posameznih podatkov, ki vplivajo na pravilno in varno uporabo zdravil.

Raziskava Uvajanje storitve pregled uporabe zdravil z vidika magistra farmacije, ki izvaja storitev med prvimi magistri farmacije z dodatno kompetenco za izvajanje storitve PUZ v Sloveniji ugotavlja, da imajo ti magistri farmacije pozitivne izkušnje pri razvoju in uvajanju storitve PUZ v prakso. Kot pozitivna so izpostavljali pomen dodane vrednosti storitve PUZ za paciente in zadovoljstvo pacientov, ki so se udeležili storitve. Zadovoljni pacienti farmacevtu dajejo vzpodbudo za nadaljnje delo na storitvi PUZ in predstavljajo pomemben dejavnik pri njeni prepoznavnosti.

Magistri farmacije tudi verjamejo, da je kontinuiran profesionalni razvoj magistra farmacije osnova za zagotavljanje kakovosti storitve PUZ v Sloveniji v prihodnje. Zagotavljanje kontinuiranega profesionalnega razvoja kompetence storitev PUZ pri magistrih farmacije naj temelji na znanjih o farmakoterapiji, zlasti v zvezi s prepoznavo težav, povezanih z zdravili, s poudarkom na vključevanju najbolj primernih pacientov ter ustrezni komunikaciji s pacientom oziroma po potrebi tudi z zdravniki. Vsa ta dodatna znanja bistveno prispevajo tudi k načinu svetovanja ob izdaji zdravil v lekarni.

V letih 2015–2017 je v slovenskih lekarnah potekalo pilotno izvajanje storitve pregled uporabe zdravil. Specialistična naloga Retrospektivna raziskava pregleda uporabe zdravil v prvem letu izvajanja storitve v Sloveniji je podala pomembne ugotovitve za nadaljnji razvoj storitve. Povprečna starost pacientov, vključenih v pilotno izvajanje storitve, je bila 70,24 leta. V povprečju je obravnavani pacient prejemal 8,40 zdravila na recept (polifarma-

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

20

koterapija). Pobudniki storitev PUZ so bili pacienti oziroma njihovi svojci (50,9 %) ter magistri farmacije (44,1 %). Izmed 216 pacientov so magistri farmacije pri 119 pacientih prepoznali 171 dejanskih težav, povezanih z zdravili, ter 156 pacientov (ki jim je bilo predpisanih skupno 356 zdravil) opozorili na potencialne težave, povezane z zdravili. Le pri 13 pacientih magister farmacije ni prepoznal nobene dejanske ali potencialne težave, povezane z zdravili.

V največ primerih so magistri farmacije opozorili na težave, ki zadevajo varnost zdravljenja (95 neželenih dogodkov pri 77 pacientih), nekaj manj je bilo povezanih z učinkovitostjo zdravljenja (67 težav pri 55 pacientih), še manj pa s stroški zdravljenja (7 primerov pri 7 pacientih). Samo v 2 primerih pri 2 pacientih so magistri farmacije zaznali nezadovoljstvo pacienta s terapijo kljub optimalnim kliničnim in ekonomskim izidom. Visok delež dejanskih težav, povezanih z zdravili (55,1 %), je nastal zaradi neupoštevanja ali nepoznavanja navodil za pravilno jemanje zdravil, namerne neuporabe zdravila (33 od 63 primerov) in neprimernega časa in/ali intervalov odmerjanja (24 od 63 primerov). Poleg omejenih potekajo še druge raziskave. Število pacientov, ki prejemajo 10 ali več zdravil sočasno, se povečuje. Raziskave kažejo, da z večjim številom sočasno uporabljanih zdravil narašča tudi število klinično pomembnih interakcij. Pri 6–10 zdravilih ima klinično izražene interakcije 7 % pacientov, pri 16–20 zdravilih že 40 %. V skupno skrb za pacienta, ki bodisi prejema več zdravil sočasno bodisi že ima izražene težave zaradi uporabe zdravil, se s storitvijo farmakoterapijski pregled (FTP) vključujejo specialisti klinične in lekarniške farmacije z ustreznimi kompetencami. FTP lahko izvajamo v različnih okoljih, pri čemer okolje določa način dela.

Na primarni ravni zdravstvenega varstva zdravnik naroči FTP za pacienta na podlagi delovnega naloga. Predlog lahko poda tudi farmacevt, ki opravlja storitev PUZ. Farmacevt specialist po opravljeni storitvi pošlje rezultate pregleda, zapisane v izvidu, pacientovemu zdravniku. Ta se odloči, ali in kako bo predloge in priporočila upošteval.

Svetovanje pri predpisovanju zdravil in razreševanju težav, povezanih z zdravili (farmakoterapijski pregled), sicer ne postavlja v ospredje zmanjšanja števila predpisanih zdravil, se pa to običajno zgodi. Zdravniki po podatkih iz razvojne naloge ZZZS upoštevajo priporočila farmacevta v 75 %. Tudi pri FTP magister farmacije svetuje pacientu pravilno uporabo zdravil, kar izboljša njegovo zavzetost za zdravljenje.

Potekajo pa tudi raziskave, ki vrednotijo delo farmacevta v ambulanti farmacevta svetovalca, evalvirajo njegovo delo in upoštevanje s strani zdravnikov. Dve magistrski nalogi na to temo sta že zaključeni. To sta Pregled in evalvacija dela v ambulanti farmacevta svetovalca na področju Zdravstvenega doma Murska Sobota v letih 2013–2015 in Klinično ovrednotenje intervencij farmacevta svetovalca v Zdravstvenem domu Ljutomer pri starejših bolnikih s polifarmakoterapijo: retrospektivna presečna raziskava. Še več raziskav je v teku. Le z rednim spremljanjem in evalvacijo svojega dela v praksi bomo lahko dokazali njegovo učinkovitost in pomembnost ter ohranili storitve vsaj v takšnem obsegu, kot že obstajajo, oziroma jih nadgrajevali in tudi širili.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

21

Trenutno obseg dela v ambulantah farmacevta svetovalca spremlja ZZZS. V novembru 2017 (Recept, 23. 11. 2017) je bilo objavljeno, da so ambulante farmacevta svetovalca prisotne že v 7 območnih enotah ZZZS, deluje pa 27 ambulant.

Izvide farmakoterapijskih pregledov zdravniki dobro sprejemajo, enako velja tudi za delavnice kakovostnega predpisovanja zdravil, ki se izvajajo štirikrat na leto. V letošnjem letu so farmacevti svetovalci kot predavatelji sodelovali na teh delavnicah s temami o antimikotikih, protimikrobnih zdravilih, opioidih in bioloških zdravilih.

Prav tako so zelo dobro sprejeti pogovori z bolniki, ki jih magistri farmacije izvajajo ob farmakoterapijskih pregledih. V pogovorih skušajo ovrednotiti neželene učinke zdravil in pravilno uporabo zdravilo pri bolnikih. Ker farmacevt svetovalec izvaja pogovor z bolnikom usmerjeno, podobno kot v primeru pregleda uporabe zdravil, je bil letos sprejet sklep, da se vsem farmacevtom svetovalcem prizna tudi kompetenca za pregled uporabe zdravil in da se tudi te vsebine vključi v izobraževanje in preverjanje.

Za nadaljevanje dobrega dela in širjenje storitev še v druge zdravstvene domove je nujno, da magistri farmacije storitve izvajajo strokovno in ustrezno. Zato je pomemben tudi celoten koncept podeljevanja kompetenc, tako delavnice kot tudi izpiti. Še vedno pa velja, da vaja dela mojstra: čim več farmakoterapijskih pregledov farmacevt izvede, bolj domač je pri delu, ki ga opravlja vse bolje in vse hitreje. Kot je pomembna rutina, je pomemben tudi dober začetek. Farmacevt namreč z napisanim izvidom nase prevzame tudi del odgovornosti za zdravljenje bolnika. Prav tako je pomembno izmenjevanje izkušenj, zato bodo v prihodnosti dobrodošli sestanki oz. srečanja farmacevtov svetovalcev, ki bodo skupaj reševali predstavljene primere in diskutirali na najvišji strokovni ravni.

Podpora v delovnem okolju, podpora vodstev zavodov, iz katerih prihajajo farmacevti, podpora LZS in predvsem Upravnega odbora vodi v nadaljnji razvoj stroke in razvoj storitev. Pri delu farmacevta svetovalca se ne delimo na farmacevte svetovalce, zaposlene v bolnišnicah, in tiste, zaposlene v zunanji lekarni. Vsi moramo storitev izvajati enako kvalitetno in zanjo prejeti enako plačilo, zato je edino pravilno, da so delavnice, izpiti in podeljevanje kompetenc poenoteni.

Naš cilj je, da postanejo kognitivne storitve del rutinskega dela v slovenskih lekarnah in v drugih zdravstvenih ustanovah, kjer delajo farmacevti. Zlasti kronični bolniki, ki prejemajo več zdravil sočasno, bi morali imeti enkrat letno pravico do pregleda uporabe zdravil. Vsi, ki prejemajo več zdravil sočasno ali pa imajo težave z zdravili že izražene, pa bi morali pridobiti pravico do farmakoterapijskega pregleda. Pregled uporabe zdravil je storitev, namenjena opolnomočenju pacienta, farmakoterapijski pregled pa pomaga zdravniku pri reševanju in preprečevanju težav, povezanih z zdravili. Obe storitvi najbolj pomagata pacientu, saj je zdravljenje z zdravili pomemben element podaljševanja kakovostnih let življenja.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

22

Predstavitev programa strokovnega uvajanja Irena Pušnik, mag. farm., spec.

1 . U VO D 27. 1. 2017 je začel veljati nov Zakon o lekarniški dejavnosti, ZLD-1.

Zakon v svojem 72. členu (samostojno opravljanje poklica v lekarniški dejavnosti) med drugim določa: »Magister farmacije začne samostojno opravljati delo v lekarniški dejavnosti po pridobljeni licenci v skladu s tem zakonom.« V prehodnih določbah ZLD-1, v 6. odstavku 121. člena, piše: »Magistrom farmacije, ki na dan uveljavitve tega zakona opravljajo strokovno delo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, pristojna zbornica na podlagi vloge podeli licenco za obdobje sedmih let.« 73. člen ZLD-1 pa opredeljuje postopek oziroma uvajalno obdobje za pridobitev licence za tiste magistre farmacije, ki na prej omenjeni datum niso bili zaposleni v lekarniški dejavnosti, za tiste, ki bi za več kot tri leta prekinili delo v lekarniški dejavnosti, oziroma za vse bodoče generacije magistrov farmacije, ki se bodo zaposlile v lekarniški dejavnosti. Ta člen zakona določa tudi čas in vsebino uvajalnega obdobja ter odgovorno osebo (magistra farmacije) – mentorja za nadzor nad potekom uvajanja.

Na 38. Skupščini LZS, ki je potekala 21. 6. 2017, sta bila sprejeta predlog Pravilnika o licencah magistra farmacije in Program strokovnega uvajanja.

Program strokovnega uvajanja je pripravila Komisija za izobraževanje kot pomoč pri procesu uvajanja magistra farmacije.

2 . P RO G R A M S T RO KOV N E G A U VA J A N J A Program strokovnega uvajanja natančneje določa trajanje, vsebino in potek strokovnega uvajanja v lekarniški dejavnosti. Določa tudi vsebino dokazila o opravljenem strokovnem uvajanju.

2.1. Trajanje strokovnega uvajanja ZLD-1 opredeljuje čas trajanja strokovnega uvajanja do 6 mesecev.

2.2. Vsebine strokovnega uvajanja Kandidat se strokovno uvaja na osnovi vsebin, opredeljenih v 2. odstavku 73. člena ZLD-1.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

23

2.2.1. Izvajanje lekarniške dejavnosti Tu so zajete vsebine, ki opredeljujejo poznavanje lekarniške dejavnosti, pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti, vlogo LZS, poslovanje lekarne ter vsebino zakonov, pravilnikov in predpisov s področja tako zdravstvene kot tudi lekarniške dejavnosti.

2.2.2. Etična načela v lekarniški praksi Te vsebine se nanašajo na dolžnosti in odgovornosti farmacevtskih delavcev v lekarni, neodvisnost pri opravljanju poklica magistra farmacije v lekarni in zavedanje, da je pri delu v lekarni ključen partnerski odnos med pacientom in zdravstvenim delavcem.

2.2.3. IZDAJANJE, SVETOVANJE IN INFORMIRANJE O VARNI, UČINKOVITI IN KAKOVOSTNI UPORABI ZDRAVIL IN DRUGIH IZDELKOV ZA NEGO IN VAROVAJE ZDRAVJA TER MODELOV REŠEVANJA TEŽAV, POVEZANIH Z ZDRAVILI IN ZDRAVJEM, V SMISLU IZBOLJŠANJA BOLNIKOVE KAKOVOSTI ŽIVLJENJA Te vsebine se nanašajo na konkretne aktivnosti magistra farmacije v lekarniški dejavnosti.

3 . P OT E K S T RO KOV N E G A U VA J A N J A 3.1. Mentor Strokovno uvajanje poteka pod nadzorom mentorja. 73. člen ZLD-1 opredeljuje, da potek programa uvajanja nadzoruje magister farmacije, 4. člen Programa strokovnega uvajanja pa definira, da je to magister farmacije, ki izpolnjuje pogoje za mentorja v lekarniški dejavnosti. Tako se mentorju podeljuje dodatna kompetenca, ki krepi njegovo vlogo in mu nalaga večjo odgovornost.

3.2. Pisna ocena ob zaključku strokovnega uvajanja Mentor ob zaključku strokovnega uvajanja, ko je ob spremljanju kandidata pri razvoju ključnih kompetenc presodil, da kandidat izpolnjuje nivo razvitosti teh kompetenc skladno s Programom strokovnega uvajanja (zahtevani minimalni standard je Manj razvita kompetenca), poda pisno oceno. Navede čas trajanja uvajalnega obdobja (ta je lahko tudi krajši od 6 mesecev), področje in vsebino usposabljanja, nabor ključnih kompetenc in doseženo stopnjo razvitosti posamezne kompetence. V pisni oceni mentor tudi jasno opredeli uspešnost strokovnega uvajanja in pripravljenost magistra farmacije (kandidata) za samostojno opravljanje dela v lekarniški dejavnosti in s tem izpolnjenega pogoja za podelitev licence.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

24

4. ZAKLJUČEK ZLD-1 ne uvaja le licence za magistre farmacije v lekarniški dejavnosti, temveč tudi določa strokovno uvajanje.

V lekarniški dejavnosti smo v zadnjih letih, vse odkar diplomant fakultete za farmacijo hkrati z diplomo oz. magistrsko nalogo opravi tudi strokovni izpit, pogrešali natančno definirano uvajalno obdobje, v katerem se magister farmacije usposobi za samostojno delo v lekarni. Z uzakonjenjem procesa strokovnega uvajanja, ki je pogoj za pridobitev licence, so zdaj vzpostavljena izhodišča, da poenotimo program uvajalnega obdobja in omogočimo magistru farmacije (začetniku) suvereno opravljanje svojega poklica v lekarni.

Program strokovnega uvajanja je bil mentorjem predstavljen na letošnjih učnih delavnicah za mentorje, ki so potekale pod okriljem LZS.

V letu 2018 vam želimo veliko uspehov in delovnega elana!

∞

Gorenjske lekarne, Kranj Lekarne Ptuj, Ptuj

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

25

Lekarniška dejavnost v Sloveniji Špela Bernik Golubić, mag. farm.

Sekretarka LZS

P regled skozi četrt stoletja Lekarniška dejavnost na slovenskem se je skozi četrt stoletja, odkar deluje njena stanovska organizacija, razvijala skladno s potrebami in zahtevami sodobne družbe ter v koraku z napredkom stroke. Tako lekarniška dejavnost danes vključuje poleg preskrbe z zdravili tudi storitve farmacevtske obravnave pacienta.

Temeljni odgovorni nosilec lekarniške dejavnosti je magister farmacije, ki s sodelovanjem v lekarniškem timu in širše, v interdisciplinarnem timu, zagotavlja kakovostno preskrbo z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, njihovo varno in učinkovito uporabo pa s strokovnim svetovanjem. Število magistrov farmacije v slovenskih lekarnah se je skozi čas vztrajno večalo, vendar do danes še ni doseglo povprečja EU. Dvigala se je tudi raven izobrazbe zaposlenih v lekarnah.

Razvoj stroke in dejavnosti smo skozi opazovani čas zagotavljali z vlaganjem sredstev, pridobljenih s tržno dejavnostjo, vendar organizacijska ureditev izvajalcev lekarniške dejavnosti in način vrednotenja lekarniškega dela tega v zadnjih letih ne omogočajo več v tolikšni meri kot prej.

Ker je razvoj lekarniške dejavnosti ključnega pomena za zagotavljanje kakovostne preskrbe z zdravili, ki je temelj za zagotavljanje kakovosti znotraj celotnega zdravstva, je ureditev financiranja na način, ki zagotavlja njen razvoj in kakovost, nujna. Nekatere omenjene razvojne aktivnosti so danes že v veliki meri vključene v novi Zakon o lekarniški dejavnosti, druge ostajajo izziv. Opisani razvoj lekarniške dejavnosti v Sloveniji skozi četrt stoletja v nadaljevanju predstavljamo tudi v številkah.

FA R M AC E V T S K I S T RO KOV N I D E L AVC I Nosilec lekarniške dejavnosti je magister farmacije, ki se uvršča med regulirane poklice.

Lekarniško dejavnost danes opravljajo: -- Magistri farmacije -- Specialisti, magistri znanosti in doktorji znanosti1 -- Inženirji farmacije -- Farmacevtski tehniki 1 Strokovni nazivi.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

26

LEKARNIŠKA DEJAVNOST NA PRIMARNI RAVNI Po Zakonu o lekarniški dejavnosti se lekarniška dejavnost na primarni ravni zdravstvene dejavnosti izvaja v lekarni, v podružnici lekarne ali s priročno zalogo zdravil.

Diagram 1 prikazuje število farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah na primarni ravni zdravstvene dejavnosti od leta 1939 do 2016 v Sloveniji.

Diagram 1: Farmacevtski strokovni delavci, lekarniška dejavnost na primarni ravni, 1939–2016, Slovenija 1800

laboranti farm. tehniki inž. farm. mag. farm. specialisti magistri dr. sci.

2016

2015

2014

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

1999

0

1998

200

1997

400

1996

600

1995

800

1992

1000

1989

1200

1979

1400

321 371 440 405 472 365 493 360 509 366 512 387 538 389 567 389 591 387 665 404 638 412 637 412 675,5 426,5 430 721,5 432,5 767,5 445 803 456 836,5 465 868,5 488 909,5 496,5 935,5 486,5 939 503 988,5 506 1000,5 517 1043 522,5 1040

1600

Vir: Podatki LZS

Iz zgornjega diagrama je razvidno, da se je od leta 1979 do 2016 povečevalo tako število magistrov farmacije kot tudi število farmacevtskih tehnikov. Na začetku osemdesetih let se je na Fakulteti za farmacijo izobrazila generacija inženirjev farmacije, ki naj bi se zaposlovali predvsem v lekarnah za izdajo zdravil. Tako je bilo leta 1989 v lekarniški dejavnosti na primarni ravni zaposlenih 42 inženirjev farmacije. Njihovo število se od takrat zmanjšuje. Inženir farmacije namreč pri izdaji zdravil nima vseh pristojnosti, ki jih ima magister farmacije, zato so se zaposlovalci bolj zanimali za zaposlovanje magistrov farmacije. Ne nazadnje je Fakulteta za farmacijo omenjeni izobraževalni program tudi prenehala izvajati.

Do devetdesetih let je bilo v lekarnah na primarni ravni zaposlenih tudi precej laborantov, ki so delali predvsem v galenskih laboratorijih. Pozneje so jih nadomestili farmacevtski tehniki, predvsem zaradi spremembe vsebine in obsega dela v lekarnah, saj so se tehniki lahko vključevali tudi v delo pri izdaji zdravil brez recepta.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

27

Z letom 1995 v lekarnah beležimo prihod specialistov. To je pomemben mejnik, saj je lekarništvo v tem pogledu sledilo siceršnji usmeritvi v zdravstvu z intenzivnim podiplomskim specialističnim usposabljanjem, ki je zagotovilo nadaljnji razvoj stroke. Magistri farmacije so se poleg specializacije lahko izobraževali tudi na podiplomskem programu za pridobitev magisterija oz. naziva magister znanosti.

1200 1000 800 600

200

132

400

74 166 299 153 238 244 321 371 440 405 365 472 360 493 366 509 387 512 389 538 567 389 591 387 665 404 638 412 637 412 675,5 426,5 721,5 430 767,5 432,5 803 445 836,5 456 868,5 465 909,5 488 935,5 496,5 939 486,5 988,5 503 1000,5 506 1043 517 1040 522,5

Diagram 2: Farmacevtski delavci po poklicih in izobrazbi, lekarniška dejavnost na primarni ravni, 1939–2016, Slovenija

dr. sci. magistri specialisti mag. farm. inž. farm. farm. tehniki laboranti

2016

2014

2012

2010

2008

2006

2004

2002

2000

1998

1996

1992

1979

1959

1939

0

Vir: Podatki LZS

V diagramih 2 in 3 je prikazano gibanje števila farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah na primarni ravni glede na poklic in njihovo izobrazbo. Kot je razvidno, se je od leta 1996 do 2016 število magistrov pomembno povečalo, povečalo se je tudi število specialistov, magistrov znanosti in doktorjev znanosti. Dinamika povečevanja števila farmacevtskih tehnikov je bila bolj umirjena.

Iz navedenih podatkov lahko sklenemo, da se je struktura zaposlenih v zadnjih tridesetih letih bistveno spremenila. Razmerje med magistrom farmacije in farmacevtskim tehnikom se je od leta 1979 do 2016 povečalo v korist magistra farmacije. Vse to je odraz spremenjenih potreb pri preskrbi pacientov. Staranje prebivalstva, povečana dostopnost do zdravil in prehranskih dopolnil ter povečana uporaba zdravstvenih storitev pri več različnih specialistih, ki vsak zase predpisujejo zdravila istemu bolniku, so dejavniki, ki lekarniškemu farmacevtu narekujejo nove, zahtevnejše naloge, kot so na primer priprava pregleda uporabe zdravil in farmakoterapijskega pregleda ter svetovanje o zdravljenju z zdravili tako bolniku kot tudi zdravniku oz. zdravnikom, ki ga zdravijo.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

28

Diagram 3: Število magistrov farmacije, lekarniška dejavnost na primarni ravni, 1939– 2016, Slovenija 440 472 535 553 559 584 612 638 713 689 690 730,5 782 834,5 874,5 906,5 942,5 986,5 1013,5 1015,5 1068 1087 1134 1143,5

1400

1000

800

400

200

299 238 321

600

132 166

Število magistrov farmacije

1200

1939 1950 1959 1969 1979 1989 1992 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

0

Leto Vir: Podatki LZS

Kot enega najpomembnejših kazalnikov kakovosti lahko spremljamo preskrbljenost prebivalstva z magistri farmacije, ki nam pove, koliko prebivalcev povprečno oskrbuje en magister farmacije v lekarnah.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

29

Diagram 4: Preskrbljenost prebivalstva z magistri farmacije, lekarniška dejavnost na primarni ravni, 1979–2016, Slovenija

Število prebivalcev

5.000 4.000 3.000 2.000

5.897 4.537 4.225 3.720 3.593 3.551 3.388 3.248 3.119 2.797 2.896 2.893 2.735 2.562 2.409 2.317 2.242 2.172 2.078 2.028 2.027 1.929 1.898 1.821 1.807

6.000

2016

2015

2014

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

1999

1998

1997

1996

1995

1992

1989

0

1979

1.000

Leto Vir: Podatki LZS, Statistični urad RS, lastni izračuni.

Iz diagrama 4 je razvidno, da se preskrbljenost z magistri farmacije nenehno izboljšuje.

V primerjavi z letom 1979 se je leta 2016 izboljšala za 3,26-krat oziroma s prvotnih 5897 prebivalcev na magistra farmacije leta 1979 na 1807 prebivalcev na magistra farmacije leta 20162.

V preglednici 1 prikazujemo primerjavo preskrbljenosti z zdravstvenimi delavci v Sloveniji in povprečja v EU v letu 2014. Iz preglednice je razvidno, da je preskrbljenost prebivalstva z zdravniki in magistri farmacije v Sloveniji pod povprečjem EU.

2 Podatek za leto 2016 je izračunan na podlagi podatka o številu prebivalcev na dan 1. 10. 2016, SURS.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

30

Preglednica 1: Izbrani kazalniki zmogljivosti zdravstvene službe v Sloveniji in primerjava s povprečjem EU v letu 2014 Izbrani kazalniki zdravstvenih zmogljivosti št. zdravnikov na 1.000 prebivalcev št. zdravnikov splošne/družinske medicine na 1.000 prebivalcev*** št. zobozdravnikov na 1.000 prebivalcev št. farmacevtov na 1.000 prebivalcev*** št. medicinskih sester/tehnikov na 1.000 prebivalcev št. bolniških postelj na 1.000 prebivalcev:

– od tega akutnih bolnišničnih postelj št. MR aparatov na 1.000.000 prebivalcev št. CT aparatov na 1.000.000 prebivalcev

Slovenija

EU*

2,8 0,5** 0,65 58 8,6 4,5 4,2 8,7 13,1

3,5 (EU28) 0,72 (EU18) 0,67 (EU17) 81 (EU24) 8,4 (EU28) 5,2 (EU27) 4,2 (EU27) 15,4 (EU28) 21,4 (EU22)

Vir: Poslovno poročilo ZZZS za leto 2016.

Opombe: * – povprečje EU glede na razpoložljive podatke posameznih držav članic,

** – podatki niso povsem primerljivi zaradi različne organiziranosti primarnega zdravstvenega varstva,

*** – podatek za leto 2013.

V nadaljevanju je prikazano gibanje števila lekarniških enot na primarni ravni zdravstvene dejavnosti od leta 1939 do 2016.

Diagram 5: Število lekarniških enot, lekarniška dejavnost na primarni ravni, 1939–2016, Slovenija

Število enot

300 250 200 150 100

1939 1949 1959 1969 1979 1989 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

50

92 87 105 121 131 149 161 171 186 198 208 217 220 227 242 248 252 259 269 273 278 287 294 304 310 312 319 321 324 326 333

350

Leto Vir: Podatki LZS

V diagramu 6 je prikazan pregled lekarn na primarni ravni zdravstvene dejavnosti glede na pravno obliko, in sicer od leta 2000 do 2016.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

31

Diagram 6: Število lekarniških enot in podružnic lekarn na primarni ravni glede na pravno obliko, 2000–2016, Slovenija 11 87

181

182

184

187

2013

2014

2015

2016

46

9 87

179 2012

44

10 88

173 2011

42

12 87

173 2010

39

12 87

169 2009

39

12 87

167 2008

38

12 86

161 2007

37

12 86

10 82

157 2006

33

80

156 2005

34

78

153 2004

33

150 2003

35

8

5 79

146 2002

31

145 2001

33

77

4 72

142 2000

100

31

5 68 31

4 68 29

150

65

200

29

250

4

4

300

10

350

50 0

Bolnišnične javne lekarne Podružnične lekarne javnih zavodov

Lekarne javnih zavodov Zasebne lekarne

Vir: Podatki LZS

Število lekarniških podružnic ostaja v opazovanem obdobju skoraj nespremenjeno, medtem ko se je število lekarn v Sloveniji v istem obdobju povečalo za 2,5-krat, in sicer s 110 leta 1992 na 276 leta 2016.

V diagramu 7 je prikazana preskrbljenost prebivalstva Slovenije z lekarniškimi enotami oz. lekarnami na primarni ravni zdravstvene dejavnosti. Število lekarniških enot se je v proučevanem obdobju povečevalo, s čimer se je povečevala tudi gostota lekarniške mreže, ki je bila 6204 prebivalcev na lekarniško enoto konec leta 2016. Od leta 1979 do 2016 se je preskrbljenost prebivalstva z lekarniškimi enotami na primarni ravni izboljšala, saj se je v tem času število enot povečalo za skoraj 2,5-krat.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

32

10.000 9.000 8.000 7.000

350 300 Število lekarniških enot

11.000

250

12.000

200

13.000

150

Število prebivalcev na lekarniško enoto

14.000

8.992 8.757 8.224 8.040 7.917 7.708 7.426 7.338 7.232 7.059 6.913 6.733 6.614 6.588 6.454 6.420 6.366 6.333 6.204

15.000

14.451 13.399 12.386 11.634 10.696 10.052 9.553 9.147

Diagram 7: Gibanje števila lekarniških enot in preskrbljenosti prebivalcev z lekarniškimi enotami, lekarniška dejavnost na primarni ravni, 1979–2016, Slovenija

1979 1989 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

5.000

100

6.000

Leto

Vir: Podatki LZS, SURS.

V lekarniški dejavnosti na primarni ravni zdravstvene dejavnosti je bilo na dan 31. 12.

2016 zaposlenih 1671 strokovnih farmacevtskih delavcev, od tega 1143,5 magistra farmacije (skupaj z doktorji znanosti, magistri znanosti, specialisti in pogodbeno zaposlenimi).

Struktura zaposlenih delavcev je naslednja: -- 1.040 magistrov farmacije -- 5,5 doktorja znanosti -- 23,5 magistra znanosti -- 74,5 magistra farmacije specialista -- 5 inženirjev farmacije -- 522,5 farmacevtskega tehnika Magister farmacije, zaposlen v lekarniški dejavnosti na primarni ravni, je v povprečju oskrboval 1807 prebivalcev.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

33

L E K A R N I Š K A D E J AV N O S T N A S E K U N D A R N I I N T E RC I A R N I R AV N I Po Zakonu o lekarniški dejavnosti se lekarniška dejavnost na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti izvaja v bolnišnični lekarni.

Diagram 8 prikazuje število farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti od leta 1990 do 2016 v Sloveniji. Kot je razvidno iz diagrama, se je število magistrov farmacije v bolnišničnih lekarnah na začetku devetdesetih let zelo zmanjšalo: takrat se je skoraj razpolovilo in se skozi desetletja počasi vzpenja nazaj proti stanju, kakršno je bilo leta 1990. Pri tem se razmerje specialistov in magistrov farmacije pomika v korist specialistov. Bistveno se je spremenila struktura po vrstah specialistov v korist specialistov iz klinične farmacije.

Diagram 8: Farmacevtski strokovni delavci, bolnišnične lekarne, 1990–2016, Slovenija farm. tehniki

300

višji tehniki mag. farm.

250

138,75 2

4

4

136

2016

63 52,5

57,1

2015

66,75

53 2014

63,5

47 2013

70,5

3 39 2012

65

34 2011

69,5

29 2010

62

2

2,5

27 2009

58

26 2008

51

2,5 25 2007

53

24 2006

47 3,5

6,5

34 5,5 26 2005

34 26 2004

14 37 1997 19

17 40 1996 19

1990

0

37 39

50

1995 16

15

78

3

3

3

130

131

124

125,5

124,5

123

116

109

24 31,5 6,5 2003

107

97

100 23 30,5 8,5 2002

99 2000 21,5 33,5 10

2001 22 33,5 8,5

96 36 10 1999 21,5

94

93 1998 20 32,5 12

92 83

100

123,5

82 17

150

135

dr. sci.

200

135,5

specialisti in magistri

Vir: Interni podatki LZS Opomba: zaradi spremenjene metodologije zajema podatkov v letu 2016 so magistri znanosti in doktorji znanosti v letu 2016 zajeti v postavki specialisti in magistri farmacije.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

34

V bolnišničnih lekarnah je bilo na dan 31. 12. 2016 zaposlenih 264,6 strokovnega farmacevtskega delavca, od tega: -- 66,75 magistra farmacije -- 57,1 magistra farmacije specialista -- 2 inženirja farmacije -- 138,75 farmacevtskega tehnika Od navedenih magistrov farmacije in magistrov farmacije specialistov je 7,1 doktorja znanosti in 9 magistrov znanosti. Magister farmacije (zajeti so vsi profili magistrov farmacije) v lekarniški dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti je v letu 2016 v povprečju opravil 4.731 uteženih primerov, specialist magister farmacije v psihiatriji pa 2.259 uteženih primerov.

S P E C I A L I Z AC I J E M AG I S T ROV FA R M AC I J E Lekarniška zbornica Slovenije izvaja javno pooblastilo v zvezi z načrtovanjem in spremljanjem specializacij za magistre farmacije. Na dan 31. 12. 2016 je spremljala naslednje število aktivnih specializantov po vrstah specializacije: Specializacija iz klinične farmacije...................... 72 specializantov Specializacija iz lekarniške farmacije................... 24 specializantov Specializacija iz oblikovanja zdravil..................... 12 specializantov Specializacija iz preizkušanja zdravil................... 17 specializantov Specializacija iz farmakognozije.......................... 3 specializanti Specializacija iz radiofarmacije............................ 2 specializanta

Viri: 1. Interni podatki Lekarniške zbornice Slovenije.

2. Poslovna poročila ZZZS. 3. Podatki Statističnega urada RS. 4. Podatki Evropskega združenja lekarniških farmacevtov (angl. Pharmaceutical Group of European Union – PGEU).

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

35

45 let strokovnega glasila Lekarništvo Blaž Kristan Zametki strokovne revije, ki se je razvila v eno od treh najpomembnejših na področju farmacevtske stroke v Sloveniji, segajo v čase Združenja lekarn Slovenije, v začetke sedemdesetih let.

Takratno Združenje je pripravilo vse potrebne temelje, da je bila 11. novembra 1992 ustanovljena Lekarniška zbornica Slovenije, ki je prevzela vsa sredstva Lekarniške zbornice, in tako je Lekarništvo postalo uradno glasilo Lekarniške zbornice Slovenije.

Naj naštejemo pomembne mejnike pri izdajanju glasila: -- 9. marca 1972 izvršilni odbor Združenja lekarn posreduje nalogo tajništvu združenja, da v okviru delovnega programa pristopi k oblikovanju informativnega glasila.

-- Z denko Lavička, tedanji tajnik združenja, predlaga ime glasila – Lekarništvo.

-- 2. februarja 1973 Mirko Kmet, novi tajnik, oblikuje vsebino prve številke. V tem času so uredništvo sestavljali sodelavci tajništva združenja.

-- Prvi glavni in odgovorni urednik Lekarništva je bil Mirko Kmet, ki je to funkcijo opravljal celih osemnajst let. Sledili sta mu Fernanda Burdych in Tatjana Kogovšek Vidmar.

-- L eta 2003 prevzame vodstvo urednikovanja Andreja Čufar.

-- Trenutna glavna urednica Lekarništva je Monika Sonc, z dvoletnim mandatom, v podporo pa ji je na novo izbrani uredniški odbor, ki šteje deset članov, z odgovornim urednikom Blažem Kristanom na čelu.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

36

Uredniška politika strokovnega glasila Lekarništva je začrtana tako, da je strokovno absolutno neodvisna in deluje v informiranje in podporo pri strokovnem delu svojim bralcem. Komercialno oglaševanje neprimernih vsebin ali izdelkov je nezaželeno, čeprav finančno neugodno, a s tem Lekarništvo ohranja kredibilnost resne, strokovne revije, vredne zaupanja.

Ker vsaka obletnica narekuje tudi željo po napredku in izboljšavi revije, bomo z novim letom posodobili vsebinske rubrike in pristopili k posodobitvi likovne oblike biltena.

Novost, ki jo udejanjamo že več kot leto, pa je, da Lekarništvo objavljamo v dveh oblikah, v tiskani in spletni izdaji. Elektronska oblika je v današnjem času nujna, ker je dostopna vedno, tudi na delovnem mestu. Širimo tudi sodelovanje z novimi avtorji, tako farmacevti kot zdravniki, za zaokroženo celoto pomembnih strokovnih tem, s katerimi se srečujemo pri vsakdanjem delu. Še beseda, dve o naročnikih. Lekarništvo prejemajo člani Lekarniške zbornice brezplačno, številka zasebnih naročnikov pa raste doma in delno v tujini. Nekaj izvodov pošiljamo celo v Združene države Amerike, kar je dokaz, da se iz začetnih povojev lokalnega biltena Lekarništvo preobraža v publikacijo širšega družbenega pomena.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

37

Delo zbornice 9. seja UO 19. oktober 2017 Na svoji 9. seji je UO obravnaval: -- Poročila predsednikov komisij in delovnih skupin -- Področje specializacij za magistre farmacije -- Predlogi Nadzornega odbora -- Reorganizacija in razvoj Lekarniške zbornice Slovenije -- Javna naročila -- Mreža -- eRecept -- A neks 1 k Splošnemu dogovoru 2017 in Splošni dogovor za leto 2018 -- Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil – ZAPAZ -- Novela Zakona o zdravstveni dejavnosti -- Pregled poslovanja LZS I–VI 2017 -- Pobude in vprašanja Delovna skupina Skrbnik kompetenc je na svoji zadnji seji oblikovala predloge za redna letna srečanja izvajalcev PUZ (ti se bodo srečevali po rednih strokovnih izpopolnjevanjih) in FTP (ti se bodo srečevali po simpoziju sekcije kliničnih farmacevtov). V izpitno komisijo sta bili imenovani dodatni članici. Komisija je podala pobudo, da sodeluje pri pripravi vsebine za SD 2018 v delu, kjer je predlagano uvajanje kognitivnih storitev, in pobudo, da na pogajanjih sodeluje član te delovne skupine.

Sestala se je tudi DS za prenovo Pravilnika o vrstah, vsebini in poteku specializacij, ki je določila ECTS v programu združene specializacije, vključila model kompetenc, določila sklope praktičnega dela in način oblikovanja programa specializacij ter način preverjanja vpisa glede na zakonske določbe (magister farmacije z veljavno licenco). Člani UO so izpostavili vprašanje avtomatičnega podeljevanja kompetence za FTP za magistre farmacije, ki so že vključeni v proces izobraževanja (specializacije), vprašanje glede zaključne naloge, ki je zelo zahtevna, in vprašanje v zvezi s praktičnim delom, ki bi moral biti bolj natančno definiran.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

38

DS za kazalnike kakovosti je imela prvi sestanek. Naredili so zelo širok nabor možnih oz. potencialnih kazalnikov kakovosti. Za konkretiziranje bo skupina vzpostavila sodelovanje s KFV in informatiki. DS poziva, da se v vseh lekarnah uvede beleženje intervencij, SOP za intervencije pa se dopolni z beleženjem napak pri izdajanju in pri uporabi zdravil.

DS za informatiko je razpravljala o izpadih delovanja eRecepta in o sistemu NMVS. Težav z eReceptom je še vedno veliko. Člani UO menijo, da je treba težave reševati sistemsko, tudi v sodelovanju s predpisovalci. Nujen je sestanek na NIJZ, kamor bi morali povabiti tudi izvajalce. V zvezi z NMVS so člani UO izpostavili financiranje in opozorili tudi na dejstvo, da se lahko pošilja samo podatek o kodi, vsi ostali podatki (kot je npr. identiteta farmacevta) pa niso stvar Direktive o avtentičnosti zdravil.

UO je potrdil plan specializacij magistrov farmacije za obdobje 2018–2022 za javne in bolnišnične lekarne skladno s standardi in normativi v lekarniški dejavnosti.

Zbornica je med prostovoljnimi člani izvedla anketo o njihovih pričakovanjih glede nadaljnjega razvoja LZS in glede pripravljenosti članov, da se aktivno vključijo v delo zbornice. Odzvalo se je približno 200 članov. Ti v 40 % pričakujejo reorganizacijo LZS in si v 80 % želijo rednega informiranja; v 60 % bodo članstvo priporočili tudi kolegom. 60 % anketirancev meni, da je sprejemljiv znesek letne članarine do 60 evrov, 20 % jih meni, da je to od 60 do 100 evrov.

Predsednik LZS in pravnica Mojca Krušič sta se udeležila sestanka na temo javnega naročanja zdravil na Evropski komisiji v Bruslju. Predstavila sta delovanje lekarništva v Sloveniji in dodatno pojasnila vsebino naše pritožbe na javna naročila za zdravila, ki jih nabavljajo javne lekarne. Ne glede na aktivnosti in prizadevanja, da uveljavimo nabavo zdravil kot izjemo v sistemu javnega naročanja, na LZS še naprej tečejo aktivnosti za izvedbo skupnega javnega naročila za zdravila. Izbrali smo zunanjega izvajalca, to je podjetje Bonorum, pravno svetovanje, d. o. o.

Nadzorni odbor je pregledal polletno poslovanje LZS, ki sicer izkazuje negativen rezultat, vendar se stanje že sanira, saj je bil glavni vzrok financiranje javnih pooblastil. Nadzorni odbor ponovno opozarja, da je treba proučiti plačila osebam, ki delujejo v organih zbornice.

Zaradi ZLD-1 javni lekarniški zavodi spreminjajo ustanovitvene akte. Iz ZLD-1 ni popolnoma razvidno, ali mora pristojno ministrstvo podajati soglasja na vse nove ustanovitvene akte ali samo v primeru, da gre za spremembe v organizaciji zavoda ali spremembe ustanoviteljev. Soglasja k aktom daje tudi LZS. Ker je pomembno, da LZS in MZ pri izdaji soglasij zavzameta enotno stališče, nujno potrebujemo odgovor MZ na zastavljena vprašanja. LZS je zaprosila za pisno mnenje, ki ga MZ še ni podalo. Pravna vprašanja glede koncendentov imajo tudi zasebniki. eRecept je tema vsakega sestanka UO. Težave se nadaljujejo. Struktura sistema ni jasna.

Pravila OZZ in določila aktov, ki se nanašajo na pravice do zdravil in na izdajanje zdravil, še vedno niso del sistem EER. Sekcija JZ predlaga oz. zahteva, da se čim prej skliče

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

39

sestanek na NIJZ, na katerem naj bodo prisotni tudi predstavniki izvajalcev. Zahteve so natančno definirane: vzpostavitev portala, kjer bo mogoč do informacij in odgovorov; verodostojna informacija o strukturi eRecepta; pojasnilo o obveznosti pošiljanja podatkov preko zNet; vsebinska in tehnična operativna vprašanja. Za reševanje težav in razvoj EER bi bili potrebni redni mesečni oz. periodični sestanki. Člani UO so se dogovorili tudi, da o zapletih in s tem povezano počasnostjo delovanja obvestimo javnost.

Aneks 1 k SD 2017 in SD 2018: nobeden od predlogov LZS za Aneks 1 ni dobil soglasja.

Najbolj sporno je dejstvo, da se vlada in sindikati dogovorijo za dvig plač, v storitvi pa to ni ovrednoteno. Prvič se je to zgodilo s sprostitvijo napredovanj in zdaj ponovno z dvigom plač do 26. plačnega razreda. UO se strinja, da ta sredstva skušamo pridobiti s tožbo. UO je imenoval Barbaro Rems za arbitra za Aneks 1 ter Barbaro Rems in Dušana Husa za pogajalca za SD 2018, Romano Rakovec in Janeza Erčulja pa za namestnika. Kot strokovno podporo na sejah za SD 2018 (umestitev kognitivnih storitev) se sestankov za SD udeležuje še Darja Potočnik Benčič. UO je potrdil sporna vprašanja za Aneks 1 in dal usmeritve za SD 2018, kamor se naj vključijo tudi zvišanja plač farmacevtskih tehnikov, struktura kadra glede na dejansko stanje, dvig sredstev za amortizacijo, kognitivne storitve, prenova programa Farmacevt svetovalec, povečanje materialnih stroškov, dodatna sredstva za informatizacijo. O novih storitvah je treba predhodno bolje seznaniti MZ in ZZZS. UO je zavzel stališče, da se lekarne vključijo v pilotni projekt preverjanja avtentičnosti zdravil, ko bodo natančno opredeljeni pogoji sodelovanja in pogoji financiranja. Projekt je v Sloveniji sicer pripravljen, težave se pojavljajo na evropskem nivoju.

UO se je seznanil z novostmi, ki jih prinaša novela Zakona o zdravstveni dejavnosti (ZZDej-K): opredeljuje pojem javne zdravstvene službe, ureja nadzorne postopke in izrecno navaja, da se za vsa vprašanja, ki jih ne ureja področni zakon, uporablja ZZDej. UO je obravnaval pravne podlage za postavitev prodajnih avtomatov. Člani so se strinjali, da je treba oblikovati standarde oz. smernice.

Poslovanje LZS je v skladu z načrtom.

Mag. Darja Potočnik Benčič, mag. farm., spec.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

40

Iz stroke z a stroko Razlika med klasičnimi in biološkimi zdravili Po definiciji je biološko zdravilo tisto, katerega zdravilna učinkovina je biološka snov.

Biološka snov pa je snov, ki se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira ter za opis lastnosti in določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalnega, kemijskega in biološkega preskušanja, postopek proizvodnje in kontrolo postopka.

Med biološka zdravila štejemo: -- imunološka zdravila, -- zdravila, pridobljena iz človeške krvi in človeške plazme, -- zdravila, pridobljena s pomočjo rekombinantne tehnologije, -- zdravila za napredno zdravljenje.

• Za razliko od klasičnih zdravil, pridobljenih s pomočjo kemijskih sintez, za izdelavo bioloških zdravil potrebujemo biološki vir, npr. miši, glive, bakterije, viruse, sesalske celice, transgene živali ... Glede na tip zdravil jih lahko delimo na: -- klasična biološka zdravila – cepiva (virusi, bakterije ali njihovi deli), zdravila, pridobljena iz krvi (faktorji strjevanja krvi), urina (npr. FSH/LH), iz živali (npr. inzulin), celice in tkiva (gensko zdravljenje) ter -- zdravila, pridobljena s pomočjo rekombinantne tehnologije, pri čemer s pomočjo genetske modifikacije celice, rastline ali živali pridobimo velike količine želene beljakovine (npr. inzulin, rastni hormon, eritropetin, monoklonska protitelesa, faktorji strjevanja krvi, LH/FSH).

• Biološka zdravila so v primerjavi s sinteznimi zdravili precej bolj kompleksna. Beljakovina je kompleksna molekula s primarno, sekundarno, terciarno in kvartarno strukturo. Zaradi več strukturnih variant (npr. deamidacija, glikacija) je popolna karakterizacija zelo težka. Beljakovine so tudi nagnjene k posttranslacijskim spremembam in občutljive za degradacijo. Za določitev strukture ni dovolj ena metoda, ampak kombinacija različnih metod. Biološka zdravila so večja od sinteznih, pri čemer se tudi med sabo precej razlikujejo po velikosti. Za ponazoritev razlik v velikosti služi naslednja primerjava (velikost je izražena v Daltonih):

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

41

acetilsalicilna kislina (180 Da, na sliki) J insulin (5700 Da) J rastni hormon (22000 Da) J monoklonsko protitelo (150000 Da, na sliki)

• Proces proizvodnje je drugačen, bolj zapleten in dolgotrajen. Kar jih še razlikuje od klasičnih zdravil, je tudi veliko tveganje za kontaminacijo. Proces izdelave prav kliče po mikrobiološki kontaminaciji in biološki material predstavlja tveganje za prenos naključnih snovi. Velik izziv je tudi spremenljivo okolje, v katerem se izdelujejo (pH, temperatura, sestavine medija), saj se za izdelavo uporabljajo žive celice. Tako klasična kot tudi biološka zdravila lahko pridejo na tržišče, če učinkovina in končno zdravilo ustrezata predpisanim specifikacijam. Vendar pri bioloških zdravilih pri nadzoru na stopnji učinkovine oziroma zdravila ne dobimo popolne slike, zato je še toliko bolj pomembna kontrola ustreznosti med samim postopkom izdelave, saj mora biti kakovost 'vgrajena' v zdravilo med samo izdelavo. Na ta način je lahko zagotovimo, da so biološka zdravila varna, kakovostna in učinkovita.

• Zaradi drugačne narave proizvodnje in kompleksnosti strukture bioloških zdravil zanje obstaja posebna zakonodaja, saj od regulatornih organov zahtevajo specifično obravnavo. Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet se razlikuje od dokumentacije za klasična sintezna zdravila. Za biološka zdravila veljajo dodatne zahteve, kot so na primer dokumentacija v zvezi z izvorom in zgodovino vhodnih snovi, dodatni preskusi naključnih snovi ter primerjalne študije pri uporabi celičnih bank v času prenosa v proizvodnjo in kasneje. Velik poudarek je na podatkih o kakovosti. Zakonodaja v Ameriki se razlikuje od evropske. V Evropi je registracijski postopek enak, prav tako vlogo za pridobitev dovoljenja za promet obravnava isti regulatorni organ.

V Ameriki je zakonodaja na tem področju veliko bolj kompleksna, vloga za pridobitev dovoljenja za promet za biološka zdravila je drugačna in za ta zdravila je pristojen drug regulatorni center.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

42

• V skladu z definicijami v primeru bioloških zdravil ne poznamo generičnih, ampak podobna biološka zdravila. Koncept je enak, pri čemer so t. i. generiki natančna kopija originatorjev in se štejejo za identične. Podobna biološka zdravila so v osnovi enaka kot odobrena, vseeno pa so možne tudi določene razlike. Do njih pride zaradi kompleksnosti strukture in heterogenosti serij zdravila (že različne serije originatorskega cepiva niso čisto identične zaradi variabilnosti biološkega materiala in procesnih pogojev). Za registracijo podobnih bioloških zdravil je potrebna celotna dokumentacija o kakovosti (modul 3), pri čemer je pomembno vedeti, da izdelovalec podobnega biološkega zdravila nima podatkov o proizvodnem procesu originatorskega zdravila, obseg predkliničnih in kliničnih raziskav pa se določi od primera do primera v skladu s smernicami; za generična zdravila predklinične in klinične študije niso zahtevane. Dodatne študije v primerjavi z generiki so potrebne zaradi raznolikosti bioloških zdravil.

Med regulatornimi organi po svetu obstajajo razlike: določeno zdravilo se v Ameriki na primer lahko šteje za generično, v Evropi pa za podobno biološko zdravilo (na primer heparin z nizko molekularno maso (LMWH)). Prav tako lahko prihaja do razlik v odobrenih indikacijah podobnega biološkega zdravila – ponekod se odobrijo vse indikacije, drugje lahko samo določene (na primer za infliksimab). Zaradi možnih razlik v imunogenosti so vsa podobna biološka zdravila v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo po pridobitvi dovoljenja za promet označena s trikotnikom , pri poročanju neželenih učinkov pa je še posebej pomembno sporočiti ime zdravila in številko serije.

• V Evropi veljajo za biološka zdravila enaka pravila intelektualne lastnine zdravil kot za klasična zdravila – podatkovna in tržna ekskluzivnost je 10 let – v Ameriki pa za biološka zdravila traja 12, za klasična zdravila pa 5 let.

Neža Bah, mag. farm.

LITERATURA -

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28. 11. 2001, str. 67; konsolidirana različica 2012).

-

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ ucm220037.htm.

-

Regulation (EU) No. 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010.

L E K ozremo A R N I Š T V O 5 / 2 0nazaj, 17 43 Ko se se spomnimo le zgodb, ki so nas prevzele.

Naj bo leto 2018 polno navdihujočih trenutkov! Želimo si, da jih bomo tudi v prihodnje ustvarjali skupaj.

Pri Pfizerju se vam zahvaljujemo za izkazano zaupanje v letošnjem letu.

Pfizer Luxembourg SARL, GRAND DUCHY OF LUXEMBOURG, 51, Avenue J.F. Kennedy, L – 1855, Pfizer, podružnica Ljubljana, Letališka cesta 3c, 1000 Ljubljana

PFI-34-17

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

44

Vpliv dejavnikov tveganja na povišan krvni tlak Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije zaradi zapletov arterijske hipertenzije (AH) umre vsak osmi prebivalec sveta. V Sloveniji je 2400 do 4500 smrti letno povezanih z zapleti AH. Pomembno vlogo pri omejitvi razvoja teh zapletov imajo preventivni ukrepi, tako na javnozdravstveni ravni kot tudi na ravni posameznika. Prva zajema predvsem spremembe v življenjskem slogu, druga pa prepoznavanje zdravstvenih stanj, ki so lahko neposredna posledica življenjskih navad (1).

P O J AV N O S T A RT E R I J S K E H I P E RT E N Z I J E Prevalenca AH se s starostjo močno povečuje in je prisotna pri več kot 50 % ljudi, starejših od 65 let. V raziskavi iz leta 2000 so ocenili, da ima 972 milijonov (16 %) ljudi s celotnega sveta AH. Ocene predvidevajo, da se bo to število do leta 2025 povečalo za 60 % (2, 3).

V Združenih državah Amerike so precej dosledni pri izvajanju epidemioloških raziskav, ki med drugim ugotavljajo prevalenco AH pri odraslih. Tamkajšnji Nacionalni center za zdravstveno statistiko od leta 1971 redno spremlja razširjenost arterijske hipertenzije in njen nadzor. Zanimivo je, da se od leta 1999 do 2014 prevalenca AH v ZDA ni spremenila (Slika 1), in sicer se je gibala okrog vrednosti 29 % (5).

Slika 1: Trend prevalence AH in nadzorovane AH v Združenih državah Amerike med leti 1999 in 2014.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

45

Spodbudni pa so podatki iste raziskave, ki ocenjujejo nadzor AH. V istih petnajstih letih je odstotek ljudi z AH, ki imajo bolezen nadzorovano (KT znaša < 140/90 mmHg), narasel z 31,5 % na 54,0 % (5).

V Sloveniji imamo relativno malo kakovostnih podatkov o prevalenci in nadzoru AH. V prvi pomembnejši raziskavi iz leta 1985 je bila meja med normo- in hipertenzijo sistolični KT ≥ 160 mmHg, torej je bila definicija AH drugačna od zdajšnje (2). V letu 1990 se je Slovenija pridružila mednarodnemu programu CINDI (Collaboration for Integrated Noncommunicable Diseases Intervention), ki ga še vedno izvaja Svetovna zdravstvena organizacija. V letih 1990/1991, 1996/1997 in 2002/2003 so med drugim ugotavljali tudi prevalenco AH pri odraslih osebah iz Ljubljane in njene okolice. Prisotnost AH so potrdili pri okrog 40 % (37,9 % v prvem letu, 43,3 % 6 let kasneje in 39,5 % po nadaljnjih šestih letih) udeležencev in v vseh letih je bila pojavnost večja pri moških (5).

V letih 2007 do 2009 je bila izvedena epidemiološka raziskava na vzorcu populacije iz celotne Slovenije, katere namen je bil ugotoviti prevalenco in uspešnost zdravljenja AH v odrasli populaciji. Raziskava je pokazala, da je prevalenca AH 64,3 %, raziskovalci pa so komentirali, da je zaradi metodologije dela verjetno nekoliko precenjena. V isti raziskavi so ugotovili, da je 31,8 % bolnikov z AH nadzorovanih, kar pomeni, da je njihov KT pod vrednostmi, ki jih določajo Slovenske smernice za obravnavo hipertenzije (2).

FA R M AC E V T S K A S K R B P R I A RT E R I J S K I H I P E RT E N Z I J I Glavni razlog za slabši nadzor AH je slabo sodelovanje bolnikov pri zdravljenju z zdravili, na katerega vplivajo pomanjkljivo poznavanje bolezni, stroški zdravljenja in neželeni učinki zdravil. Kot najboljša strategija za znižanje KT in nadzor AH se je izkazal dodaten zdravstveni delavec (npr. farmacevt), ki poleg zdravnika sodeluje z bolnikom (6). Vloga farmacevta se z leti spreminja in že nekaj časa poleg oskrbe z zdravili obsega tudi sodelovanje pri zagotavljanju varne in učinkovite rabe zdravil. V lekarniško prakso je bil z namenom optimizacije in racionalizacije uporabe zdravil posameznega bolnika uveden koncept farmacevtske skrbi (FS) (7).

Lekarniška zbornica Slovenije je v letu 2016 pripravila SOP Program farmacevtske skrbi pri arterijski hipertenziji in sladkorni bolezni, ki omogoča poenotenje izvajanja programa po Sloveniji. Program deli aktivnosti magistra farmacije pri vključevanju bolnikov k FS na tri ravni (Slika 2):

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

46

Slika 2: Ravni izvajanja programa farmacevtske skrbi.

V več lekarnah po Sloveniji so farmacevti v okviru programa farmacevtske skrbi izprašali osebe o dejavnikih tveganja in jim izmerili krvni tlak. Opravljeni sta bili dve ločeni presečni epidemiološki raziskavi, ena je potekala pod okriljem Združenja za arterijsko hipertenzijo in je nosila naslov Spoznaj svoje številke – poznaj svoj krvni tlak, druga pa v okviru farmacevtske skrbi za AH v Lekarni Postojna pod okriljem Lekarniške zbornice Slovenije. V raziskavo so bile vključene osebe z diagnosticirano AH in osebe, ki AH nimajo diagnosticirane (8).

Namen te raziskovalne naloge je bil ovrednotiti vpliv dejavnikov tveganja na sistolični in diastolični krvni tlak pri odraslih osebah brez diagnosticirane AH in ločeno pri osebah z diagnosticirano AH v Sloveniji (8).

Na višino krvnega tlaka vpliva več dejavnikov. Na nekatere ne moremo vplivati, druge pa lahko do določene mere omejimo ali se jim v celoti izognemo. Velik pomen ima dednost, saj je znano, da se primarna AH pogosteje pojavlja v nekaterih družinah. Druga dva dejavnika, na katera ne moremo vplivati, sta spol in starost. Nagnjenost k povišanemu krvnemu tlaku se s starostjo povečuje in moški so bolj ogroženi kot ženske.

V drugo skupino spadajo dejavniki, ki jih lahko kontroliramo in so vključeni v nefarmakološki del strategije zdravljenja AH. Ti dejavniki so: prekomerna telesna masa, prevelik vnos soli, nezdrava prehrana, psihosocialni stres, alkohol, kajenje in telesna neaktivnost (9).

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

47

R E Z U LTAT I R A Z I S K AV E Zaskrbljujoči so rezultati, ki kažejo, da ima 21 % (raziskava PSKT) oz. 54 % (raziskava Lekarne Postojna) oseb, ki AH nimajo diagnosticirane, krvni tlak višji od meje med normo- in hipertenzijo. Tudi pri osebah z diagnosticirano AH rezultati niso spodbudni. Kažejo namreč, da kar 50 % (PSKT) oz. 75 % (Lekarna Postojna) oseb nima nadzorovane AH, torej je njihov krvni tlak previsok. Dopuščamo možnost vpliva bele halje, saj velja, da imajo nekatere osebe višji krvni tlak, če jim ga meri zdravstveni delavec. Raziskave to potrjujejo in ocenjujejo, da ima od 30 do 40 % oseb povišan krvni tlak v medicinskem okolju (10).

V naši raziskavi sta se kot najpomembnejši dejavnik tveganja za povišan krvni tlak izkazala moški spol in starost. Med dejavniki tveganja, na katere ima vsak posameznik vpliv, pa so največjo težo pokazali povečan obseg pasu, povišana telesna masa in telesna neaktivnost. Gre za dejavnike, ki so med seboj tesno prepleteni in ki jih lahko v veliki meri omejimo (8).

Pri pregledu analize vpliva posameznega dejavnika tveganja na sistolični krvni tlak so nas v začetku presenetili rezultati za populacijo, ki ima diagnosticirano AH. Ti so bili v veliki večini in v obeh raziskavah statistično neznačilni, torej niso kazali na povezanost dejavnikov in sistoličnega krvnega tlaka. Gre za osebe, ki imajo AH že diagnosticirano – 94 % (PSKT) oz. 86 % (Lekarna Postojna) teh oseb jemlje zdravila za zniževanje krvnega tlaka. Torej je bil ob meritvah krvnega tlaka pri tej skupini prisoten še dejavnik, ki deluje nasprotno od dejavnikov tveganja. To pa ne pomeni, da je vpliv dejavnikov tveganja pri osebah, ki jemljejo antihipertenzive, zanemarljiv. Pomeni le, da je ta vpliv težko oceniti, saj ima vsaka oseba prilagojen odmerek zdravil glede na svoje stanje AH in je to daleč najpomembnejši dejavnik, ki vpliva na krvni tlak (8).

SKLEP Tako kot tudi na veliko drugih bolezni in bolezenskih stanj ima tudi na hipertenzijo velik vpliv življenjski slog. Prav farmacevti imamo pomembno vlogo pri ozaveščanju ljudi o nevarnostih, ki jih takšne in drugačne razvade lahko povzročijo. Pri bolnikih, ki že prejemajo antihipertenzive, pa moramo poudariti pomen rednega jemanja zdravil, saj bolezen pogosto poteka brez vidnih znakov in simptomov, zaradi česar je najverjetneje komplianca tudi nižja in urejenost krvnega tlaka pri veliko osebah neustrezna. Program farmacevtske skrbi je odlično orodje za spopadanje s tovrstnimi problemi, zato je pomembno, da program izvajamo in ga tudi izpopolnjujemo.

Nino Miklavec, mag. farm.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

48

Viri: 1. Farkas J, Zaletel-Kragelj L, Accetto R. Obravnava bolnikov z arterijsko hipertenzijo: dosedanje izkušnje in možnosti za izboljšanje. (Management of patients with arterial hypertension: current experience and improvement strategies.) Zdrav Vest 2008; 77: 97–102.

2. ARTERIJSKA hipertenzija [Elektronski vir]. Ur. Rok Accetto. 7. razširjena in dopolnjena izd. El. knjiga.

Ljubljana: Lek, 2014.

3. Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15–21; 365(9455):217–23.

4. Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011–2014. NCHS data brief, no 220. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2015.

5. Bulc M, Fras Z, Zaletel-Kragelj L. Twelve-year Blood Pressure Dynamics in Adults in Ljubljana Area, Slovenia: Contribution of WHO Countrywide Integrated Noncommunicable Diseases Intervention Program.

Croat Med J. 2006; 47: 469–77.

6. Aguiar PM, Balisa-Rocha BJ, Brito GC, da Silva WB, Machado M, Lyra DP Jr. Pharmaceutical care in hypertensive patients: a systematic literature review. Research in Social & Administrative Pharmacy. 2012;8(5):383– 96.

7. SOP Program farmacevtske skrbi pri hipertenziji in sladkorni bolezni. Lekarniška zbornica Slovenije, oktober 2016.

8. Miklavec N, Locatelli I, Brus I. Ovrednotenje vpliva dejavnikov tveganja na povišan krvni tlak v splošni slovenski populaciji. Magistrska naloga, februar 2017.

9. Accetto R, Slovenske smernice za obravnavo hipertenzije 2013. Zdrav Vestn 2014; 83: 727–58.

10. Gorostidi M, Vinyoles E, Banegas RJ, de la Sierra A. Prevalence of white-coat masked hypertension in national and international registries. The Japanese Society of Hypertension – Hypertension Research; 38, 1–7 (January 2015).

CELJSKE LEKARNE

Naj se v novem letu

vam izpolnijo vse sanje.

In če morda ste pozabili nanje,

ne obupajte in se vrnite vanje...

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

49

Peroralna protitumorna zdravila Poročilo s posveta Sodobni izzivi onkološke farmacije Vse več terapije s protitumornimi zdravili se seli iz bolnišničnega okolja v domove bolnikov. Zanimiv je podatek, da je med 25 in 50 % od več kot 400 novih onkoloških zdravil v razvoju namenjenih peroralni aplikaciji. Vedno večjo vlogo s tem pridobivajo javne lekarne, kjer poteka izdaja zdravil. Pri preskrbi s peroralnimi protitumornimi zdravili, izdaji in svetovanju pa postaja ključna vloga farmacevtov v javnih lekarnah.

Lekarniška zbornica Slovenije je skupaj s partnerji, Nemškim združenjem onkoloških farmacevtov (DGOP) in Estonskim združenjem bolnišničnih farmacevtov, ter pod okriljem Evropskega združenja onkoloških farmacevtov pristopila k skupnemu projektu EPIC (angl. Empowering pharmacists to improve health care for oral chemotherapy patients: Establishment of a European best-practice model). Projekt je namenjen farmacevtom, ki so vpleteni v izdajo peroralnih protitumornih zdravil, in posebej poudarja pomen izobraževanja in adherence. Vzpostaviti želimo bolj kakovostno svetovanje onkološkim bolnikom in izboljšati njihovo razumevanje farmakoterapije.

V sklopu projekta EPIC se gradi tudi podatkovna baza, ki je bila predstavljena na posvetu. Osnovana je na monografijah vseh peroralnih protitumornih zdravil ter omogoča hiter pregled pomembnih informacij o zdravilih, pripravo plana terapije in pripravo individualnih navodil za bolnika.

Peroralna terapija s protitumornimi zdravili prinaša številne prednosti v primerjavi s konvencionalno kemoterapijo, potrebnih je manj hospitalizacij, manj invazivno zdravljenje, na primer brez katetrov in igel, obravnava bolnikov poteka ambulantno.

Cilja projekta sta optimizacija zdravljenja s peroralnimi protitumornimi zdravili in izboljšanje farmacevtskega svetovanja onkološkim bolnikom. Farmacevt bi moral biti aktivno vključen v prepoznavanje in reševanje težav, povezanih s protitumornim zdravljenjem na domu, in tako v izboljšanje kakovosti življenja onkoloških bolnikov zaradi boljšega spremljanja bolnika, upravljanja neželenih učinkov zdravljenja ter medsebojnega delovanja protitumornih zdravil z drugimi zdravili in tudi prehranskimi dopolnili.

Na predavanjih smo obnovili osnove onkologije in opredelili nekatere osnovne pojme, s katerimi se srečujemo pri karakterizaciji rakavih obolenj. Opisani so bili procesi nastajanja raka oziroma kancerogeneza. Predstavljena je bila pojavnost raka v Sloveniji z osnovnimi epidemiološkimi podatki o incidenci, prevalenci in umrljivosti zaradi rakavih bolezni. Dotaknili smo se osnovnih principov zdravljenja raka, ki obsegajo kirurgijo in radioterapijo (teleradioterapija in brahiraditerapija) kot lokalni metodi zdravljenja ter sistemsko zdravljenje s kemoterapijo (torej s klasičnimi citostatiki), hormonsko terapijo, tarčno zdravljenje in vedno bolj prodirajočo in uspešno imunoterapijo, pri kateri spodbujamo lastni imunski sistem proti rakavim celicam.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

50

Incidenca raka v Sloveniji narašča in v 50 % naraščanje incidence pripisujemo staranju prebivalstva. Tudi umrljivost zaradi raka narašča, vendar je naklon krivulje nižji kot pri incidenci. To pomeni, da vedno več ljudi živi z rakom, da je rak pogosteje odkrit v zgodnji fazi in da je zdravljenje uspešnejše. Za zgodnje odkrivanje raka je pomembno zgodnje odkrivanje simptomatike na pregledih pri družinskih zdravnikih, osebna in družinska anamneza ter tudi sodelovanje bolnikov, torej samopregledovanje in prepoznavanje opozorilnih znakov.

Zelo pomembno vlogo pri zmanjševanju incidence, zgodnjem odkrivanju in posledično uspešnosti zdravljenja imajo državni presejalni programi DORA, ZORA in SVIT. Osnovni namen presejanja je pregledovanje navidezno zdravih ljudi, da bi med njimi našli tiste, ki morda že imajo začetno stopnjo bolezni. Vsekakor pa še vedno velja rek »Bolje preprečiti kot zdraviti«. Zelo pomembna je primarna preventiva, torej zdrav življenjski slog, nekajenje, telesna aktivnost, izogibanje prekomernemu sončenju, vključitev v programe cepljenja itd.

Podrobneje je bila predstavljena farmakoterapija raka s poudarkom na učinkovinah, ki se aplicirajo peroralno. Peroralna zdravila za zdravljenje raka so lahko klasični citostatiki, za katere je značilno, da delujejo na vse hitro deleče se celice. To je delovanje, pri katerem se izkorišča lastnost rakavih celic, da se hitro delijo, vendar deluje tudi na zdrava tkiva, katerih celice se prav tako hitro delijo. Zaradi majhne selektivne toksičnosti so za tovrstna zdravila značilni neželeni učinki, kot so mielosupresija, infekcije, neželeni učinki na gastrointestinalni trakt, poškodba sluznic, izpadanje las … Pri teh zdravilih je na voljo širok nabor učinkovin, ki jih delimo na antimetabolite, alkilirajoče citostatike, zaviralce mitoze (samo i. v.), citotoksične antibiotike in druge. Glede na delovanje v samem celičnem ciklu jih razdelimo na fazno specifične in fazno nespecifične. To je tudi osnova za kombinacijo učinkovin v kemoterapijskih shemah, s katerimi dosegamo večji citotoksičen učinek, saj omogočajo delovanje na rakaste celice ne glede na to, v kateri fazi celičnega ciklusa so; tako tudi preprečujemo nastanek rezistence.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

51

Pri določenih oblikah raka, predvsem raku prostate in raku dojk, govorimo o t. i. hormonsko odvisnih oblikah raka, za katere je značilno, da prisotnost ženskih (estrogeni) ali moških (androgeni) spolnih hormonov pospešuje rast in zasevanje. Hormonsko zdravljenje temelji na znižanju ravni ženskih ali moških spolnih hormonov oziroma antagonizmu vezave spolnih hormonov na hormonske receptorje. Za znižanje ravni hormonov, estrogenov pri ženskah in androgenov pri moških, uporabljamo analoge GnRH, ki se aplicirajo s. c. (govorimo tudi o medikamentozni kastraciji). V peroralnih oblikah pa imamo na voljo antiandrogene (bikalutamid, ciproteron, abirateron, enzalutamid), antiestrogene (tamoksifen) in inhibitorje aromataze (steroidni, ireverzibilni eksemestan; nesteroidna, reverzibilna letrozol in anastrozol).

Tarčna zdravila predstavljajo novejši, bolj specifičen pristop k zdravljenju novotvorb. V grobem jih lahko delimo na monoklonska protitelesa, ki se vežejo na tarče na površini celice in se aplicirajo i. v. ali s. c., ter 'male molekule', ki imajo tarče znotraj celice in se običajno aplicirajo peroralno. Kljub večji specifičnosti v primerjavi s klasičnimi kemoterapevtiki se neželeni učinki pojavljajo tudi ob uporabi tarčnih zdravil, saj so tarče njihovih učinkovin izražene tudi v normalnih tkivih. Neželeni učinki so najpogosteje slabost, driska in težave s kožo ter so večinoma obvladljivi. Terapija s tarčnimi zdravili lahko traja več let, zato je pomembna adherenca bolnikov in spodbujanje bolnikov k nadaljevanju terapije kljub pojavu neželenih učinkov. Pomembno je zgodnje prepoznavanje neželenih učinkov in obvladovanje le-teh. Za pravilno in optimalno odmerjanje moramo pri mnogih peroralnih protitumornih zdravilih upoštevati jetrno in ledvično funkcijo bolnika.

Podrobneje smo se seznanili z najpogostejšimi neželenimi učinki citostatikov, hormonskih zdravil in drugih peroralnih tarčnih zdravil. Vsaka od teh skupin zdravil ima nabor značilnih in prevladujočih neželenih učinkov. Glede na čas nastanka jih delimo na akutne (nastanejo v nekaj minutah po aplikaciji), subakutne (po nekaj dneh) in kasne (po nekaj tednih, mesecih ali letih). Neželeni učinki so bili dodatno ponazorjeni s primeri, ki so lahko resni in potrebujejo hospitalizacijo in hitro ukrepanje, ali pa blažji, pa vseeno vplivajo na kakovost življenja in tudi adherenco.

Kot pri vseh drugih zdravilih moramo biti pri zdravljenju s peroralnimi protitumornimi zdravili pozorni tudi na interakcije, saj gre načeloma za zdravila z ozkim terapevtskim oknom. Številne farmakokinetične in farmakodinamične interakcije lahko predvidimo in jih z ustrezno prilagoditvijo terapije preprečimo. O farmakokinetičnih interakcijah govorimo, kadar pride do vpliva enega zdravila na drugo na nivoju absorbcije, distribucije, metabolizma in izločanja. Predstavljeni so bili primeri ugotovljenih interakcij iz prakse in predlogi modifikacije terapije.

Upoštevati moramo tudi načela varnega rokovanja s protitumornimi zdravili pri vseh korakih uporabe – od sprejema v lekarni, označevanja in shranjevanja do svetovanja ob izdaji bolniku: kako uporabljamo zaščitna sredstva, kako ravnamo z izločki bolnikov, kako zdravila shranjujemo in kako jih ustrezno zavržemo po zaključku zdravljenja ali spremembi terapije. Zelo pomemben segment je tudi svetovanje bolniku. Pomembno je, da nam bolnik prisluhne, da v njem vzbudimo zaupanje in zanimanje za terapijo, ki jo

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

52

bo prejemal na domu. Tako bo bolj dosledno upošteval navodila glede podporne terapije, bolj bo pozoren na pojav neželenih učinkov in bo upošteval nasvete za preprečevanje le-teh. Z večjo stopnjo adherence pa seveda vplivamo tudi na boljše izide zdravljenja in boljšo kakovost življenja.

S selitvijo terapije v peroralni obliki na dom bolnika postaja vse bolj pomembna komunikacija med različnimi ravnmi zdravstvene oskrbe. Protitumorno zdravilo načeloma predpiše onkolog v specialistični ambulanti, izdaja in svetovanje pa potekata v javnih lekarnah. Ključnega pomena postaja brezšivna skrb, ki je (kot jo definira Zakon o lekarniški dejavnosti) »zagotavljanje neprekinjene preskrbe pacienta z zdravili in farmacevtska obravnava pri prehajanju med različnimi ravnmi zdravstvenega varstva. V okviru brezšivne skrbi izvajalci lekarniške dejavnosti na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti zagotovijo medsebojno izmenjavo informacij o zdravljenju z zdravili pri posameznem pacientu, ki omogočajo hitro in učinkovito usklajevanje zdravljenja z zdravili in so pomembne za varno nadaljevanje zdravljenja z zdravili ob sprejemu pacienta v bolnišnico in ob odpustu iz nje.« Igor Virant, mag. farm., spec.

Naj vam novo leto prinese veliko zdravja in uspehov!

Dolenjske lekarne, Novo mesto Mestne lekarne, Kamnik

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

53

Tetanus U VO D Tetanus je zastrupitev osrednjega živčevja. Bolezen povzroča močan strup tetanospazmin, ki se sprošča iz anaerobnih bacilov Clostridium tetani (eksotoksin). Za bolezen je značilen stalno povečan mišični tonus z občasnimi napadi hudih krčev. Bolezen se pojavlja v različnih kliničnih oblikah: kot generalizirana, lokalna ali neonatalna bolezen.

E P I D E M I O LO G I J A I N E T I O LO G I J A Na svetu se vsako leto okuži in zboli približno en milijon ljudi. Smrtnost je 6–60 %.

Bolezen se danes v razvitih deželah zaradi učinkovite imunizacije in ustrezne zaščite ob poškodbah pojavlja redko.

V Sloveniji je bila povprečna pojavnost tetanusa v zadnjih desetih letih 0,1 primera/100.000 prebivalcev. Zadnji smrtni primer je bil prijavljen leta 2014, pred tem pa nazadnje leta 2002. Leta 2015 so bili prijavljeni trije primeri tetanusa (0,15/100.000).

Zbolele so tri ženske, vse starejše od 80 let. Dve nista bili nikoli cepljeni, ena pa je bila pred tem v zadnjih desetih letih dvakrat obravnavana zaradi poškodb; ob eni od obravnav je prejela le en odmerek cepiva. Nobena od treh bolnic ni umrla zaradi tetanusa. Jeseni 2016 je za tetanusom zbolel otrok, ki ni bil cepljen, kar je prvi primer v 20 letih. Sicer za tetanusom zbolevajo predvsem starejši ljudje (< 70 let), ki proti tetanusu niso bili cepljeni.

Bolezen se pogosteje pojavlja pri ženskah.

Tetanus povzroča bakterija Clostridium tetani, ki je anaerobni grampozitivni bacil, ki tvori terminalne spore (trose). Gre za zelo odporne spore, ki so prisotne na primer v prsti, hišnem prahu, živalskem črevesju in človeških iztrebkih.

Po kontaminaciji rane s sporami C. tetani pride v anaerobnih pogojih do germinacije spor in nastanka vegetativne oblike bacila. Bacil nato tvori dva toksina: tetanolizin in tetanospazmin. Vloga tetanolizina pri nastanku tetanusa ni znana, tetanospazmin pa je nevrotoksin, ki potuje iz rane po krvi in limfi do motorične ploščice, kjer vstopi v obkrajno živčevje. Toksin nato potuje po aksonu v osrednje živčevje, kjer se veže na gangliozidne receptorje. Posledica tega je blokada sproščanja inhibicijskih živčnih prenašalcev (GABA, glicin) v spinalnih sinapsah, kar vodi v okorelost mišic, hiperrefleksijo in nastanek krčev. Deluje tudi na motorična jedra v možganskem deblu. Prizadetost vegetativnega živčnega sistema se kaže z znojenjem, pospešenim srčnim utripom, neurejenim krvnim tlakom in periferno vazokonstrikcijo (skrčenjem žil). Do ozdravitve pride, ko nastanejo nove sinapse.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

54

KLINIČNA SLIKA Inkubacijska doba tetanusa lahko traja tudi do nekaj mesecev, vendar se prvi simptomi navadno pojavijo v 8 dneh po okužbi. Rana, ki je sumljiva za okužbo z bakterijo Clostridium tetani, mora biti globoka, ker se ta vrsta bakterije ne more razmnoževati pri visoki prisotnosti kisika. Najbolj znana nevarnost, ki lahko povzroči okužbo, so zarjaveli žeblji, saj je rja zelo ugodno okolje za razmnoževanje te bakterije.

Najpogostejši simptom je okorelost čeljusti. Drugi simptomi so še težave pri požiranju, nemirnost in razdražljivost, okorelost vratu, rok ali nog, glavobol, vročina, boleče žrelo, mrzlica in tonični krči. Značilni boleči generalizirani krči s potenjem se lahko sprožijo pri manjših motnjah, kot sta hrup ali premik. Mentalni status običajno ni prizadet, vendar po zaporednih napadih krčev lahko nastopi koma. Med generaliziranimi krči bolnik ne more govoriti ali jokati. Oteženo je tudi dihanje. Spazem mišic zapiralk lahko povzroči zastajanje seča in zaprtje.

Tetanus prizadene skeletne mišice (prečno progaste mišice, ki so udeležene v hotenem gibanju). Srčna mišica, ki je sicer prav tako prečno progasta, ni prizadeta zaradi svojih intrinzičnih električnih lastnosti. V zadnjih letih je smrtnih okoli 11 % primerov bolezni.

Smrtnost je najvišja med necepljenimi posamezniki in bolniki, starimi nad 60 let.

Inkubacijska doba tetanusa lahko znaša tudi več mesecev, po navadi pa traja okoli 8 dni.

Na splošno velja, da čim dlje od osrednjega živčevja se nahaja rana, tem dlje traja inkubacijska doba. Simptomi so resnejši pri krajši inkubacijski dobi. Pri neonatalnem tetanusu se simptomi navadno pojavijo v 4 do 14 dneh po rojstvu, v povprečju pa po 7 dneh.

Glede na klinične znake razlikujemo 3 različne oblike bolezni: Generalizirani tetanus je najpogostejša oblika tetanusa in predstavlja okoli 80 % vseh primerov. Običajno se kaže v descendentnem vzorcu: najprej pride do čeljustnega krča (trismus) in krčev smejalnih mišic (risus sardonicus), sledijo okorelost v vratu, težave pri požiranju, okorelost mišic v prsnem košu in mečih. Drugi simptomi so še povišana telesna temperatura, potenje, zvišan krvni tlak in epizodično pospešen srčni utrip. Krči se lahko pojavljajo zelo pogosto in trajajo nekaj minut, pri čemer se telo usloči v značilno obliko, imenovano opistotonos. Pojavljanje krčev traja do 4 tedne, do popolnega okrevanja pa lahko pride tudi šele po več mesecih.

-- Neonatalni tetanus (tetanus novorojenca) je oblika generaliziranega tetanusa, ki se pojavlja pri novorojenčkih. Tveganje je zlasti visoko pri novorojenčkih, ki nimajo pridobljene pasivne imunosti proti tetanusu, ker njihove matere niso bile nikoli imunizirane. Do okužbe pride navadno prek nezaceljenega popkovnega štrclja, zlasti pri prerezu popkovnice s kontaminiranim inštrumentom. Pogost je v državah v razvoju, kjer je odgovoren za okoli 14 % (215.000) smrti novorojenčkov, v razvitih državah pa je zelo redek. Smrtnost tetanusa pri novorojencih je več kot 90 %.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

55

Slika 1: Dojenček z neonatalnim tetanusom (vir: internet).

Lokalni tetanus je redka oblika tetanusa, pri kateri prihaja do krčev v mišicah v tistem anatomskem območju, v katerem se nahaja kontaminirana rana. Kontrakcije se lahko pojavljajo več tednov, dokler postopoma ne izzvenijo. Na splošno velja, da je lokalni tetanus blažji od generaliziranega in le 1 % primerov je smrtnih, vendar pa mu lahko sledi napredovanje v generalizirano obliko.

Cefalni tetanus je redka oblika bolezni, ki se lahko pojavi pri okužbi srednjega ušesa, če C. tetani naseljuje floro srednjega ušesa, ali po poškodbi glave. Prizadeti so možganski živci, zlasti v obraznem predelu.

Z D R AV L J E N J E Zdravljenje tetanusa poteka v bolnišnici in bolnik mora biti v mirnem prostoru. Bolniku je treba čim prej oskrbeti rano, odstraniti mrtvine, tujke in drenirati ognojke. Toksin je treba nevtralizirati, preden vstopi v osrednje živčevje, za kar se uporablja specifični humani hiperimuni imunoglobulin (Ig). Bolnik prejema antibiotik (npr. metronidazolom), da se C. tetani odstrani iz rane. Z benzodiazepini se blažijo krči, mišična togost in vznemirjenost. V primeru hudih in pogostih krčev je treba bolnika relaksirati in umetno predihavati. Pri prizadetosti avtonomnega živčevja se uporabljajo alfa- in betaadrenergični blokatorji ter morfij. Treba je poskrbeti tudi za preprečitev bolnišničnih okužb. Na napoved izida bolezni vplivajo predvsem starost bolnikov in število spremljajočih bolezni.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

56

P R E P R E Č E VA N J E Bolezen uspešno preprečujemo s skrbnim izvajanjem obveznega cepljenja ter pravilno kirurško oskrbo rane in ustrezno zaščito ob poškodbi. Po preboleli bolezni bolnik ni zaščiten proti tetanusu, ker je količina toksina, ki povzroči bolezen, premajhna, da bi izzvala imunost. Popolno poizpostavitveno (postekspozicijsko) cepljenje je obvezno v primeru poškodbe pri osebah, ki še niso bile cepljene proti tetanusu, ali če nimamo dokazov o cepljenju. Bolniki prejmejo tri odmerke cepiva proti tetanusu in davici (Td) ali monovalentnega cepiva proti tetanusu (TT).

Prvi odmerek dobijo poškodovanci čim prej po poškodbi, drugega štiri tedne po prvem odmerku in tretjega 6–10 mesecev po drugem odmerku. Poškodovanci, ki še niso bili cepljeni proti tetanusu, hkrati s prvim odmerkom cepiva ob indikaciji (za tetanusno okužbo sumljiva rana) prejmejo tudi ustrezen odmerek humanega Ig proti tetanusu. Poškodovanci, ki so bili v preteklosti cepljeni z enim ali dvema odmerkoma cepiva (nepopolno cepljeni), prejmejo ustrezno število manjkajočih odmerkov cepiva, ob indikaciji (za tetanusno okužbo sumljiva rana) pa tudi humani Ig proti tetanusu. Poškodovanci, ki so bili popolno cepljeni pred več kot petimi leti, prejmejo v primeru za tetanusno okužbo sumljive rane poživitveni odmerek cepiva. Če rana ni sumljiva za tetanus, prejmejo poškodovanci poživitveni odmerek samo, če je od zadnjega cepljenja (revakcinacije) preteklo več kot 10 let (tabela 1).

Tabela 1: Zaščita proti tetanusu ob poškodbi.

Predhodni odmerki cepiva

< 3 odmerki ali neznano ≥ 3 odmerki

Za tetanusno okužbo rana ni sumljiva cepivo proti tetanusu da da, če je minilo ≥ 10 let od zadnjega odmerka

humani tetanusni Ig ne ne

Za tetanusno okužbo sumljiva rana cepivo proti tetanusu da da, če je minilo ≥ 5 let od zadnjega odmerka

humani tetanusni Ig da ne

ZAKLJUČEK Tetanus je zastrupitev osrednjega živčevja. Bolezen se pojavlja v različnih kliničnih oblikah – kot generalizirana, lokalna ali neonatalna bolezen. V Sloveniji je bila povprečna pojavnost tetanusa v zadnjih desetih letih 0,1 primera/100.000 prebivalcev. Zdravljenje je zahtevno, vendar danes ne predstavlja večjega problema. Za nevtralizacijo v krvi krožečih toksinov uporabljamo specifični humani hiperimuni imunoglobulin (Ig). Bolezen uspešno preprečujemo s skrbnim izvajanjem obveznega cepljenja ter pravilno kirurško oskrbo rane in ustrezno zaščito ob poškodbi. Po preboleli bolezni bolnik ni zaščiten proti tetanusu, ker je količina toksina, ki povzroči bolezen, premajhna, da bi izzvala imunost.

Kristina Vogrin, dr. med.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

57

Literatura 1. Hopkins A, Lahiri T, Salerno R, Heath B (1991). Diphtheria, Tetanus, and Pertussis: Recommendation for Vaccine Use and Other Preventive Measures. Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). MMWR Recomm Rep 40 (RR–10): 1–28. PMID 1865873. doi:10.1542/peds.20060692.

2. Kraigher A, Ihan A, Avčin T. Cepljenje in cepiva, SZD, Inštitut za varovanje zdravja, 2011.

3. Muzlovič I. Tetanus. V: Tomažič J, Strle F s sod. Infekcijske bolezni. Ljubljana 2014/2015, str. 230–232.

4. Maternal and Neonatal Tetanus (MNT) Elimination. WHO. Dostopno 3. 11. 2017.

5. Kraigher A. Epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni 2015. Ljubljana, NIJZ 2015. Dosegljivo na: http://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/datoteke/epidemiolosko_spremljanje_nb_v_letu_2015.pdf

Spoštovane, spoštovani!

Uspešno leto polno izzivov se bo kmalu dopolnilo.

Iskreno vam hvala za vaš prispevek. Želimo si, da bo naše sodelovanje v novem letu še boljše in plodnejše.

Tisoč in tisoč zvezd je nad nami, tisoč in tisoč zvez med nami, da gre po svetu – rama ob rami – zdravje z nami.

(Povzeto po T. Pavčku)

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

58

Nova evropska zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov U vod Zakonodaja, ki v Evropski uniji enotno ureja področje medicinskih pripomočkov, je nastala v devetdesetih letih prejšnjega stoletja. Danes je na trgu EU več kot 500.000 vrst medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Nesluten znanstveni in tehnološki razvoj na tem področju, na drugi strani pa poročila o številnih hudih zapletih, ki so jih povzročili nekakovostni medicinski pripomočki, so bili razlogi, da se je Evropska komisija odločila za temeljito posodobitev zakonodaje, ki ureja medicinske pripomočke. V maju letošnjega leta sta tako stopili v veljavo dve novi evropski uredbi, ki se bosta postopno začeli uporabljati v naslednjih treh do petih letih in ki naj bi prinesli številne prednosti predvsem za paciente.

P rimeri zapletov Tehnološki razvoj na področju medicinskih pripomočkov je v zadnjih dveh desetletjih omogočil prihod na trg številnim novim izdelkom, ki so ponudili nove ali izboljšane možnosti zdravljenja za kardiovaskularne, ortopedske, onkološke in številne druge bolezni.

Vendar pa so novi medicinski pripomočki pogosto predstavljali tudi novo tveganje za paciente, ki pred prihodom novih izdelkov na trg ni bilo ustrezno ovrednoteno, zaradi česar so številni pacienti utrpeli hude posledice.

Silikonski prsni vsadki Prsne vsadke se uporablja za povečanje, rekonstruiranje ali ustvarjanje fizične oblike prsi.

Sodobni prsni vsadki običajno vsebujejo fiziološko raztopino ali viskozni silikonski gel.

Zunanji ovoj je sestavljen iz trajnega elastičnega silikona, ki ga izdelujejo s postopkom vulkanizacije, med katerim se silikonu dodaja žveplo, da se poveča njegova trajnost. Polnilo tvori gel, katerega ključna sestavina je silikon (polisiloksan), ki ga sicer v naravi ne najdemo in je popolnoma sintetičen. Najpogostejši je linearni polidimetilsiloksan, dolge verige pa se lahko z ustreznimi stranskimi verigami tudi medsebojno premrežijo, kar daje možnost sinteze silikonov različnih fizikalnih lastnosti. Pri proizvodnji silikona nastajajo tudi določene količine oligomerov manjših molekulskih mas, npr. tetra-, penta-, heksasiloksanov. Silikon medicinske stopnje čistote v primerjavi z industrijskim vsebuje teh primesi znatno manj. Poleg tega so lahko v silikonu prisotni tudi sledovi platine, ki se v proizvodnji uporablja kot katalizator. Majhne sledi platine so lahko sprejemljive tudi v medicinskem silikonu, za razliko od težkih kovin, kot so kositer, cink, krom, arzen, svinec, antimon, nikelj ali baker.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

59

Poly Implant Prothèse (PIP) je bila francoska družba, ki je proizvajala prsne vsadke iz silikonskega gela. Družbo je leta 1991 ustanovil Jean-Claude Mas, mesar, ki je kasneje postal predstavnik za prodajo zdravil za podjetje Bristol Myers. Mas je v tisem času sodeloval s plastičnim kirurgom Henrijem Arionom, ki je leta 1965 uvedel prsne vsadke v Francijo. Ko je Arion umrl v letalski nesreči, se je Mas začel sam ukvarjati s proizvodnjo silikonskih vsadkov. Od leta 1991 dalje je podjetje v obdobju 20 let izdelalo približno 2 milijona kompletov silikonskih prsnih vsadkov. Vsadke so izvažali v latinskoameriške države (Brazilija, Venezuela in Argentina), na zahodnoevropske trge, vključno z Veliko Britanijo (25.000), Nemčijo, Španijo in Italijo, ter v Avstralijo (8.900).

Po odločitvi ameriške FDA, ki je leta 2000 prepovedala silikonske prsne vsadke na domačem trgu (kar je povzročilo padec prodaje po vsem svetu), je Mas skušal podjetju PIP 'zategniti pas' in povrniti nekaj svojega izgubljenega tržnega deleža z drastičnim znižanjem stroškov: silikon medicinske stopnje čistote je zamenjal s silikonom industrijske stopnje čistote. PIP je tako od leta 2001 do 2010 prodal več sto tisoč neodobrenih vsadkov. Že v letu 2002 so se začela pojavljati poročila o domnevnih težavah z vsadki podjetja PIP. Samo v Veliki Britaniji je pristojni organ med leti 2001 in 2009 prejel 269 poročil o neželenih dogodkih v zvezi s silikonskimi vsadki PIP, vključno s primerom prezgodnjega razpoka obeh vsadkov pri isti bolnici. Pristojni organ, britanska agencija za zdravila in medicinske pripomočke (MHRA) je te podatke posredoval francoskemu proizvajalcu.

Po inšpekcijskem pregledu francoskega podjetja, ki ga je izvedel nacionalni zdravstveni organ, je bila marca 2010 zaradi utemeljenih pomislekov glede uporabe neodobrenega polnila napovedana prepoved implantatov PIP. Ti so po ugotovitvah pristojnih imeli za 500 % večjo nevarnost poškodb ali puščanja kot odobreni modeli, razen tega pa naj bi bili vzrok tudi za več smrtnih primerov zaradi sistemske toksičnosti in več primerov induciranega raka na dojki. Poročali so tudi o sledovih svinca in cinka v implantatih, vendar sta bili kovini prisotni v dovoljenih mejah. Škandal, ki je izbruhnil, je leta 2010 spodbudil francosko ministrstvo za zdravje k popolnemu odpoklicu implantatov te družbe, ki je bila do takrat že likvidirana.

Zdravstvene oblasti posameznih držav so se na ugotovitve odzvale različno. Medtem ko je francoska vlada kasneje priporočila, da vse ženske z vsadki PIP dajo te iz previdnosti zamenjati, je bila MHRA mnenja, da ni potrebe po rutinskem odstranjevanju, pač pa le v primeru zdravstvenih težav.

Umetni kolki Osteoartritis kolčnega sklepa je pogosta in izčrpavajoča motnja. Vsako leto številnim bolnikom z napredovalim artritisom zamenjajo kolk v upanju, da se jim bo tako ponovno vzpostavila mobilnost in izboljšala kakovost življenja. Konvencionalni umetni kolčni implantati so sestavljeni iz kovinske kroglice, vstavljene v plastično skodelico. Leta 2005 pa je prišla na trg nova kovinska konstrukcija, pri kateri sta bila obe komponenti izdelani iz kovinske zlitine. Zasnova je bila predstavljena kot velika inovacija, ki naj bi izboljšala vzdržljivost in zmanjšala tveganje za dislokacijo kolkov – prednosti, ki so bile še posebej privlačne za mlajše bolnike, vendar pa žal niso bile nikoli testirane.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

60

Eden od proizvajalcev konstrukcije, imenovane metal-on-metal, je tudi DePuy (Johnson & Johnson) s svojim izdelkom ASR XL Acetabular System, katerega ustreznost je leta 2005 potrdila tudi ameriška FDA v skladu s takrat veljavno zakonodajo, po kateri je bilo pred izdajo novega medicinskega pripomočka na trg treba le potrditi, da je novi pripomoček 'bistveno enakovreden' obstoječemu pripomočku na trgu.

Dodatni klinični podatki niso bili potrebni niti v ZDA niti v EU. Proizvajalec je zgolj na podlagi testiranja na preskusni napravi v laboratoriju uspešno ugotovil, da je novi implantat 'bistveno enakovreden' obstoječemu pripomočku na trgu. Dovoljenje za njegovo trženje tako ni temeljilo na kliničnih preskušanjih ali drugih kliničnih podatkih, ki bi zagotovili ustrezno simuliranje obremenitev pri dejanski uporabi pri pacientih.

Kmalu po začetku trženja je postalo jasno, da je novi medicinski pripomoček neustrezen najmanj pri vsakem osmem bolniku. V 4 letih po implantaciji je bilo treba zamenjati 21 % kolkov, v 6 letih pa 49 %, kar je v primerjavi z 12–15 % zamenjav v 5 letih pri kolkih drugih proizvajalcev prava katastrofa. Ugotovili so, da med uporabo prihaja do erozije kovin na sklepnih površinah in migracijo kovinskih delcev v okoliška tkiva in krvni obtok. Opevana inovacija se je tako za mnoge bolnike spremenila v nočno moro. Do leta 2010 je bil novi sistem ASR implantiran skoraj 100.000 bolnikom.

Kardioverter-defibrilator za implantacijo Kardioverter-defibrilatorji za implantacijo (ICD) so uveljavljena terapija za preprečevanje smrti zaradi ventrikularnih aritmij. Zahteve za defibrilatorje za implantacijo so še posebej stroge, saj morajo zdržati na stotine milijonov ponavljajočih se srčnih ciklov, preživeti v sovražnem okolju človeškega telesa in omogočati visokonapetostni tok. Poškodbe ali napake v delovanju defibrilatorja za implantacijo lahko povzročijo klinično zelo pomembne neželene učinke, vključno z neuspešnim delovanjem, neuspešno defibrilacijo, nepotrebnimi šoki in smrtjo.

Ko je leta 2004 prišel na trg novi kardioverter-defibrilator za implanatacijo Medtronic Sprint Fidelis, so ga zdravniki hitro sprejeli in ga uvedli v svojo prakso predvsem zaradi majhnega premera in enostavnosti implantacije. V naslednjih treh letih je bilo 90 % vseh implantiranih defibrilatorjev Medtronicovih. Toda oktobra 2007, po 38 mesecih na ameriškem trgu in 268.000 implantacijah po vsem svetu, je Medtronic začel z zbiranjem in analiziranjem podatkov več kot 25.000 bolnikov. Do oktobra 2007 je Medtronic potrdil pojav 665 napak v prevodnosti, ki so imele za posledico pet smrtnih primerov. Medtronic je nato prostovoljno odpoklical izdelek.

P rednosti nove zakonodaje Veliko število prizadetih pacientov in milijardni stroški so pokazali na pomanjkljivosti regulativnega sistema za medicinske pripomočke in izpostavili nujno potrebo po spremembah zakonodaje, ki bo zagotovila ustrezno zaščito bolnikov, ki jih prejmejo.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

61

Novi uredbi o medicinskih pripomočkih vzpostavljata posodobljen in bolj robusten zakonodajni okvir EU z namenom, da se zagotovi boljše varovanje javnega zdravja in varnosti pacientov. Novi predpisi o medicinskih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki jih je Komisija predlagala že leta 2012, bodo pripomogli k temu, da bodo vsi medicinski pripomočki – od srčnih zaklopk do obližev – varni in bodo delovali v skladu s predvidenim namenom.

Nova pravila bodo izboljšala nadzor trga in sledljivost ter zagotovila, da bodo vsi medicinski in in vitro diagnostični medicinski pripomočki oblikovani v skladu z najnovejšimi znanstvenimi in tehnološkimi spoznanji. Pravila bodo zagotovila tudi večjo preglednost in pravno varnost proizvajalcev in uvoznikov ter prispevala h krepitvi mednarodne konkurenčnosti in inovacij v tem strateškem sektorju.

Prvi cilj nove zakonodaje je izboljšanje kakovosti, varnosti in zanesljivosti medicinskih pripomočkov. Nova pravila bodo uvedla strožji nadzor nad medicinskimi pripomočki z visokim tveganjem, kot so na primer vsadki, poostril se bo nadzor nad kliničnimi preskušanji, strožje pa bodo tudi zahteve za priglašene organe. Tudi za in vitro diagnostične medicinske pripomočke bo veljal nov sistem za klasifikacijo tveganj v skladu z mednarodnimi smernicami.

Drugi cilj je okrepitev preglednosti informacij za potrošnike. Novi predpisi bodo tako zagotovili, da bo bistvene informacije o določenem medicinskem pripomočku enostavno najti. Bolniki bodo na primer prejeli kartico vsadka z vsemi bistvenimi informacijami, za vsak izdelek pa bo obvezen tudi edinstveni identifikator medicinskega pripomočka, tako da ga bo mogoče najti v novi evropski podatkovni bazi medicinskih pripomočkov (EUDAMED).

Naslednji cilj je izboljšanje spremljanja in nadzora trga. Ko bodo medicinski pripomočki na trgu, bodo proizvajalci morali zbirati podatke o njihovi uspešnosti, države EU pa bodo tesneje usklajevale svoje aktivnosti na področju nadzora trga.

Ključne prednosti nove zakonodaje so tako: -- boljše varovanje javnega zdravja in varnost pacientov. Zlasti pripomočki z visokim tveganjem bodo predmet strožjega nadzora še pred začetkom njihovega trženja. V področje uporabe novih uredb so vključeni nekateri estetski pripomočki, ki predstavljajo visoko tveganje za uporabnike (na primer barvne kontaktne leče ali oprema za liposukcijo), in postopki, kot je na primer ponovno dajanje v uporabo (reprocesiranje) pripomočkov za enkratno uporabo. Ti bodo odslej predmet strožjega in bolj usklajenega režima. Nova zakonodaja prinaša strožja pravila o kliničnem vrednotenju in kliničnih preiskavah (za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pa študije učinkovitosti), uvedene pa so tudi strožje zahteve glede uporabe nevarnih snovi; -- vzpostavitev celovite baze podatkov EU o medicinskih pripomočkih (EUDAMED) do leta 2020, ki bo vsebovala aktualno sliko življenjskega cikla vseh izdelkov, ki so na voljo na trgu EU. Velik del informacij bo javno dostopen, vključno z novo uvedenim povzetkom varnosti in učinkovitosti za vse pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev;

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

62

-- uvedba edinstvenega identifikatorja pripomočka (UDI), ki predstavlja nov sistem za identifikacijo pripomočkov in ki bo omogočal lažjo sledljivost medicinskih pripomočkov; -- uvedba t. i. kartice vsadka, ki bo vsebovala ključne informacije o medicinskih pripomočkih, vstavljenih v telo, in bo olajšala dostopnost do teh informacij za posameznega pacienta; -- z anesljiv finančni mehanizem za zagotovitev ustreznega nadomestila pacientom, če dobijo izdelke z napako in zato utrpijo določeno škodo. Novi predpisi od proizvajalcev zahtevajo, da uvedejo ukrepe za zagotovitev zadostnega finančnega kritja v zvezi z njihovo morebitno odgovornostjo. Finančno kritje mora biti sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja. Mehanizem predvideva, da bo pacientom omogočeno hitro in učinkovito nadomestilo tudi v primeru finančnega stečaja zadevne družbe.

V skladu z novimi uredbami so medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki razdeljeni v štiri razrede tveganja. Glede na razred tveganja izdelka je predviden različen postopek ugotavljanja skladnosti, preden se izdelek lahko dá na trg EU.

Z aključek Novi predpisi veljajo za vse medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke. Poleg tega nova zakonodaja velja tudi za nekatere estetske pripomočke, kot so na primer barvne kontaktne leče ali oprema za liposukcijo, ki morajo biti enako varni kot medicinski pripomočki z medicinskim namenom.

Za lekarniške farmacevte je pomembno, da novo zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov poznamo in v skladu z njo tudi svetujemo pacientom. Vemo, da so številni medicinski pripomočki enostavno dosegljivi preko spleta. Pomembno je, da znamo pacientom svetovati tudi, katere so varne preskrbne poti za medicinske pripomočke. Z novo zakonodajo se tudi na področju medicinskih pripomočkov krepi vloga lekarniškega farmacevta.

Asist. dr. Andreja Čufar, mag. farm., spec.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

63

Viri: 1. Victoria Martindale, Andre Menache. The PIP scandal: an analysis of the process of quality control that failed to safeguard women from the health risks, J R Soc Med. 2013 May; 106(5): 173–177.

2. https://en.wikipedia.org/wiki/Poly_Implant_Proth%C3%A8se 3. Gregory D. Curfman, Rita F. Redberg. Medical Devices – Balancing Regulation and Innovation, N Engl J Med 2011; 365:975–977.

4. https://www.theguardian.com/science/blog/2012/feb/29/hip-implant-fiasco-regulatory-failings 5. P.F.H.M. van Dessel. The Sprint Fidelis Lead Fracture Story: Time to Come to Our Senses?, Neth Heart J. 2010 Jan; 18(1): 4–6.

6. http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm 7. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_en.htm

Vsem moderatorjem programa Farmacevtska skrb pri hipertenziji in sladkorni bolezni ter bralcem Lekarništva želimo veliko sreče in lepe sanje za Božič, leto 2018 pa naj vam prinese zdravje, veselje in poslovne uspehe!

Ivanka Brus, mag. farm., spec.

Dr. Boštjan Martinc, mag. farm., spec.

Bojan Madjar, mag. farm., spec.

Farmacevtska skrb

za varno in učinkovito zdravljenje z zdravili

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

64

Homeopatija Bolečina in homeopatija Vsak od nas se je v življenju že srečal z občutkom bolečine. Bolečina se pri človeku odraža tako na fizičnem kot tudi na psihičnem nivoju, zato je pri lajšanju teh težav homeopatija dobrodošla pomoč. Homeopatija spada med integrativne, holistične metode zdravljenja, ki obravnavajo človeka celostno – na telesnem, psihičnem in duhovnem področju, hkrati pa je tudi personalizirana in individualna metoda zdravljenja.

Pri bolečini s pomočjo homeopatije lahko zdravimo tako vnetja kot tudi npr. revmatične bolečine, bolečine visceralnih organov, v stomatologiji, pri posttravmatskih poškodbah, postoperativne bolečine …

Bolečina je simptom bolezni in varovalna funkcija organizma. Lahko pa je bolečina tudi bolezen sama po sebi in jo je treba obravnavati kot druge kronične bolezni. Dokazano je, da stalna bolečina povzroči pomembne funkcijske, strukturne in kemične spremembe v možganih. Raziskave v bolečinski medicini so pripeljale do boljšega razumevanja nastanka in zdravljenja bolečine, njenega preprečevanja ter s tem preprečevanja invalidnosti in trpljenja bolnika s kronično bolečino.

Akutna bolečina je kratkotrajnejša in se običajno pojavi zaradi poškodbe ali vnetja, kronična bolečina pa traja najmanj tri mesece in močno poslabša kakovost življenja. Kronična bolečina ne prizadene samo posameznega bolnika in njegovih bližnjih; je tudi veliko ekonomsko breme za zdravstveno blagajno, gospodarstvo in družbo.

Intenziteto bolečine merimo s pomočjo skale od 1 do 10, kar pomeni, pri čemer pacient subjektivno oceni svojo bolečino s številčno oceno. Tako sam pomaga pri dignosticiranju bolečine in o tem poroča zdravniku ali nevrologu. Farmakološko zdravljenje poteka peroralno, parenteralno ali lokalno.

Lajšanje akutne bolečine po farmakoloških smernicah klasične medicine večinoma poteka po smernicah za samozdravljenje, tako da pacient vzame klasično zdravilo, ki mu je na voljo v lekarni brez recepta. V zahtevnejših primerih pa zdravljenje lahko poteka pod zdravniškim nadzorom z zdravili na recept. Ta vsebujejo učinkovine, ki ne povzročajo odvisnosti, če jih jemljemo v pravih odmerkih in v pravilnem režimu odmerjanja.

Problem pa se pojavi pri zdravljenju kronične bolečine, pri čemer uporabljamo zdravila na recept z učinkovinami, ki pomenijo večjo obremenitev za telo in tudi več možnosti za neželene učinke. Zaradi dolgotrajnih terapij pacienti pogosto razvijejo toleranco na

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

65

učinkovine, kar pomeni zahtevo po večanju dnevnega odmerka. Te učinkovine neredko povzročajo odvisnost, zato se po končani terapiji pacient mora odvajati pod zdravniškim nadzorom (ali celo na posebnih oddelkih psihiatrične klinike).

To je razlog, da ima homeopatija ravno pri zdravljenju kronične bolečine pomembno mesto, saj kot komplementarna metoda preprečuje in lajša, predvsem pa skrajša čas trajanja protibolečinskih terapij klasičnih zdravil. Prav v teh primerih se izpostavlja pomembnost učinka homeopatskih zdravil pri zdravljenju bolečine, saj pomembno vpliva na hitrejše okrevanje in nižanje stroškov zdravljenja.

Razen homeopatije se pri lajšanju bolečine uporabljajo še druge nekonvencionalme metode zdravljenja, ki vključujejo tako imenovane fizikalne terapije, kot so hidroterapija, elektroterapija, fangoterapija, helioterapija, akupunktura, ajurveda, kiropraktika in druge.

A kupunktura Akupunktura je tradicionalna kitajska metoda zdravljenja, ki je stara več kot 4000 let.

Temelji na ideji, da je človekovo zdravje odvisno od njegove zmožnosti uravnavanja in vzdrževanja notranjega ravnovesja. Notranje ravnovesje se izraža skozi princip jina in janga (to sta pozitivna in negativna sila v univerzumu, ki uravnavata naše spiritualno, mentalno, emocionalno in fizično stanje). Človeški organi so povezani z 12 meridiani, kjer se pretaka energija (qi ali prana). S stimulacijo določenih točk na meridianih se uravnava pretok energije po telesu. Stimulacija akupunkturnih točk povzroči v možganih sproščanje endorfinov, ki delujejo podobno kot morfij. Poznamo sedem poglavitnih objektivnih učinkov akupunkture: analgetični, sedacijski, homeostatski oz. regulatorni učinek, izboljšanje imunskega sistema, protivnetni, protialergijski in psihološki učinek.

Jin in jang uravnavata pretok energije qi v telesu. Blokada pretoka energije predstavlja bolečino in bolezen. Veliko bolnišnic, kjer zdravijo bolnike s konvencionalnimi zdravili, uporablja akupunkturo kot komplementarno metodo zdravljenja. Eden od najbolj priznanih učinkov akupunkture je analgetični učinek, ki predstavlja fiziološko osnovo akupunkturne anestezije in hkrati pojasnjuje delovanje akupunkture pri artritisu, glavobolu, bolečinah v hrbtu in drugih bolečinskih sindromih.

A jurveda Ajurveda je tradicionalna indijska znanost o zdravljenju, ki je hkrati življenjska filozofija in medicina. Beseda ajurveda v sanskrtu pomeni veda o življenju. Človeka vidi kot del kozmosa, v katerem nenehno kroži pet elementov: zemlja, voda, ogenj, zrak in nebesna sestavina eter.

V ajurvedskih verzih so zapisana navodila za vzpostavljanje in ohranjanje telesnega, duševnega in duhovnega zdravja. Bolezen je po ajurveski medicini motnja v ravnovesju med tremi došami, dinamičnimi osnovnimi energijami ali vitalnimi principi delovanja – to so

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

66

Vata, Pita, Kapha. Te sile v organizmu sestavlja pet univerzalnih elementov, ki so navzoči v vsakem človeku že od spočetja. Zelo na kratko bi ajurvedsko filozofijo lahko povezali z geslom Vse teče; življenje se nenehno spreminja, ajurveda pa je umetnost prilagajanja tem spremembam, tako da človek vseeno ostaja zdrav in srečen.

K iropraktika Kiropraktika je manipulativna terapija, ki s pomočjo uravnavanja položaja hrbteničnih vretenc in sklepov celotnega telesa ponovno vzpostavlja (živčno) funkcionalnost telesa.

S tem odpravlja bolečine in na splošno blagodejno vpliva na celotno naravno ravnovesje telesa. Poglavitna metoda je ročno uravnavanje sklepov.

Tabela: Najbolj pogosto uporabljena homeopatska zdravila pri bolečini glede na etiologijo, mentalni nivo, občutenja in modalitete (izboljšanje, poslabšanje) Homeopatsko zdravilo ACCONITUM

BELLADONNA

Etiologija

Mentalni nivo

Občutenja

Izboljšanje

Poslabšanje

Hladno, mrzlo vreme.

Nemir z anksioznostjo, moteno spanje in pogoste nočne more.

Utripajoča bolečina.

Osebo je nekaj presunilo, pretreslo.

S potenjem.

Z mrazom, okrog polnoči.

Vsa akutna Nemir. Oseba vročinska je fizično zelo stanja, ne občutljiva. glede na izvor (bakterijsko, virusno, otroške bolezni).

Odrevenelost, otrplost, togost.

S počitkom.

Suhe sluznice, kongestija obraza.

Pulzirajoča bolečina.

Bolečine v obliki krča.

Ob močni svetlobi, s hrupom, dotikom, premikanjem.

Akutno vnetje z vročino.

BRYONIA

COLOCYNTHIS

Oseba želi ostati Oseba je žejna. pri miru.

Suhe sluznice.

Kolerično stanje, ogorčenje, jeza.

Oseba je v nasprotju sama s seboj.

Anksioznost, vznemirjenost, preobčutljivost, razdražljivost.

Trgajoča bolečina.

S počitkom, z močnim pritiskom.

Z močnim pritiskom ali če se oseba zvije v klopčič.

Z gibanjem.

S koleričnim stanjem, z jezo, užaljenostjo.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

Homeopatsko zdravilo CHAMOMILIA

Etiologija

Mentalni nivo

Občutenja

Izboljšanje

Poslabšanje

Kolerično stanje.

Oseba zelo težko prenaša močno bolečino, je agresivna.

Oseba težko prenaša močno bolečino. Oseba je agresivna.

S pasivnim gibanjem, z vibriranjem, s toploto.

S koleričnim stanjem, s kontradikcijami, nasprotovanji.

Oseba je indiferentna, lena.

S toploto.

Točkovna bolečina.

Bolečina se pojavi naenkrat in naenkrat izgine.

Z gibanjem, Skrajna ob uriniranju. utrujenost.

Občutek polne glave. Diplopija.

Migrena in težave z vidom.

Okcipitalni glavobol.

Rast zob.

KALIUM BICH.

GELSEMIUM

MAG. PHOSPH.

MERCURIUS

RHUS TOX.

67

Prekomerno pitje kave ali iritira živčni sistem.

Toplo vreme, sprememba vremena.

Po šoku, intenzivnih emocijah. Strah in anksioznost, ki imata za poledico intelektualno inhibicijo.

Prehlad ali stres.

Oseba je bila na hladnem.

Podaljšana fizična aktivnost.

Oseba želi biti tiho in sama.

Strah.

Osebi se stalno mudi, je napadalna, prepirljiva, sitna, čemerna in neprijetna.

Pretirana fizična Anksioznost in intenziven aktivnost, strah ponoči. virusne Tesnobnost. infekcije, prehlad zaradi vlage ali če je bila oseba premočena (dež, kopanje, potenje).

Mikrobne in parazitne infekcije.

Ob zvitju v klopčič, z lokalnim pritiskom na oboleli del, s toploto.

Kovinski okus v Zmerna ustih, drgetanje, temperatura. mravljinčenje ustnic.

Krči in spazmi, bolečina ostra Oseba je preobčutljiva in in nenadna. nemirna.

Nervoza.

Bolečine v mišicah, modrice, okorelost.

S počasnim gibanjem, s spremembo lege telesa, s toploto.

S hladnim.

S pitjem piva (digestivne težave).

Z emocijami, s toploto.

Na hladnem.

Ponoči.

Z vlago, pri začetnem gibanju.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

Homeopatsko zdravilo RUTA GRAVA

68

Etiologija

Mentalni nivo

Občutenja

Izboljšanje

Travmatska poškodba kit in ligamentov, pretirano delo z očmi (slaba osvetlitev, branje majhnih številk, delo z računalnikom, šivanje, umetna svetloba).

Nagnjenost k nasprotovanju in prepiru.

Oseba je nezadovoljna s sabo in drugimi.

Zaskrbljenost.

Razdražljivost in melanholija proti večeru.

Modrice togost, Z gibanjem, s toploto. izčrpanost.

Oseba občuti, kot da ima prekratke kite.

Oseba stalno spreminja lego v postelji.

Utrujenost oči.

Poslabšanje S počitkom. Na hladnem in z dovolj vlage.

H omeopatska zdravila pri bolečini glede na diateze LUEZA Bolečina je bolj intenzivna ponoči. Bolečine v kosteh. Pogosti izvini in izpahi.

LUESINUM, AURUM, MERCURIUS, KALI BICHROMICUM, NITRICUM ACIDUM, FLUORISC ACIDUM, CALCAREA FLUORICA, ARGENTUM NITRICUM. PSORA Kožne in revmatološke težave, ki so povezane s slabo eliminacijo toksinov.

SULFUR, PSORINUM, SEPIA, NATRI CARBONICUM. SIKOZA Bolečina se poslabša na vlažnem in ob preslabi aktivnosti, izboljša s počasnim gibanjem.

Edemi, zadrževanje vode v telesu. Okorelost. Etiologija: onesnaženje, vakcinacije, zdravila, pretirane emocije in intenziven stres.

NATRI SULFURICUM, THUYA, MEDORRHINUM, STAPHYSAGRIA, RHUS TOX, DULCAMARA. TUBERKULINSKA DIATEZA Fizična in psihična utrujenost. Variabilnost simptomov. Oslabljen imunski sistem.

TUBERCULINUM, PHOSPHORUS, NATRUM MURIATICUM, PULSATILLA. Dr. Maruša Hribar mag. farm.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

69

Homeopatija za živali Ljubitelji domačih živali v skrbi za svoje ljubljenčke vse pogosteje pomislijo tudi na homeopatski način zdravljenja oziroma lajšanja težav. V Sloveniji imamo 16 veterinarjev homeopatov, ki imajo mednarodni certifikat iz homeopatije IVHA, kljub temu pa lastniki živali o tem načinu zdravljenja za svoje hišne ljubljenčke povprašujejo tudi v lekarnah.

Zato je prav, da farmacevti homeopati v lekarnah obvladamo prvo pomoč za živali in znamo presoditi tudi, kdaj mora žival v obravnavo k veterinarju.

Med homeopatijo kot metodo zdravljenja v humani in v veterinarski medicini ni razlik, obstajajo le določene okoliščine, ki jih moramo upoštevati: -- Žival ne govori, lahko le opazujemo njeno vedenje, zato včasih ne moremo dobiti veliko simptomov oziroma podatkov za postavitev diagnoze in izbiro zdravljenja. V veliko pomoč nam je, če lastniki svojo žival dobro poznajo in nam lahko povedo, kakšne so spremembe v njenem vedenju.

-- Živali, ki živijo v skupini, so si podobne.

-- Pri delu z živalmi je zelo pomemben način ravnanja z njimi: terapevtom se pogosto zgodi, da morajo najprej ozdraviti lastnika in šele potem žival.

Za zdravljenje živali so odgovorni veterinarji homeopati, za svetovanje pri samozdravljenju oziroma prvi pomoči pa farmacevti homeopati v lekarnah.

V nadaljevanju so našteta dejstva, ki jih moramo upoštevati pri zdravljenju živali s homeopatskimi zdravili: -- Med simptomi pri živali in homeopatskim zdravilom mora biti podobnost, in sicer na vseh nivojih – telesnem, duševnem in čustvenem.

-- Upoštevati moramo zakon minimalnega odmerka, da ne pride do preizkušanja homeopatskega zdravila. To pomeni, da je treba zdravilo jemati, dokler se stanje ne izboljša.

-- Čas od poškodbe do prejema prvega zdravila bistveno vpliva na potek zdravljenja. Zato je zdravila za prvo pomoč pri poškodbah najbolje imeti vedno pri sebi.

Prva pomoč pri poškodbah je edino področje v homeopatiji, kjer poškodovane živali ne obravnavamo celostno, ampak upoštevamo samo akutne simptome poškodbe. Homeopatska zdravila pospešijo celjenje, obnovo tkiv in resorpcijo izločkov. S tem se skrajša čas zdravljenja, zmanjša se bolečina ter uporaba antibiotikov in protibolečinskih zdravil.

Najpogosteje svetovana homeopatska zdravila s preizkušenimi indikacijami, ki se uporabljajo pri zdravljenju poškodb živali so:

1. ARNICA MONTANA (navadna arnika) Arnika je zdravilo, ki ne sme manjkati v nobeni domači lekarni veterinarja ali lastnika živali. Deluje tako, da pospešuje resorpcijo strjene krvi v tkivu. Poleg tega pospešuje tudi

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

70

razrast kapilar v poškodovanem tkivu, kar vodi do vazodilatacije in hitrejše izmenjave tekočin na območju poškodbe.

Arnika zaustavlja krvavitve, lajša bolečine, zmanjšuje otekline in pospešuje granulacijo v tkivih. Je prvo zdravilo za mikro- in makrokrvavitve pri poškodbah in kirurških posegih ter za fizične in psihične travme. Uporabljamo jo pri zlomih, zvinih in udarninah ter pri natrganinah mišic, nastalih pri telesnem prenaprezanju (treningu). Zelo je uporabna tudi pri porodih. Arnika je pomembno zdravilo pri ortopedskih operacijah in v plastični kirurgiji. Uporabljamo potence od C6 do C30.

Najpomembnejše preizkušene indikacije: -- pred in po operaciji, če pride do čezmernega natega ali pretrganja mišic, pri večjih krvavitvah med operacijo, -- pred, med in po porodu, -- z a sveže, površinske in globoke poškodbe z manjšimi in svetlimi krvavitvami.

2. BELLIS PERENNIS (navadna marjetica) Marjetica deluje na kapilarni sistem in izboljša prekrvavitev; tako pospešuje zdravljenje in lajša bolečine. Uporabljamo jo zlasti pri poškodbah globljih tkiv in organov v trebušni votlini, tudi pri zarastlinah.

Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje posledic topih poškodb in zelo dobro sledi Arniki. Arnika pokriva večinoma površinske poškodbe, homeopatska marjetica pa poškodbe globljih tkiv in organov trebušne votline, zato se imenuje tudi 'arnika maternice'.

Nekaj preizkušenih indikacij: -- pospeševanje zdravilnih procesov po kirurških posegih, -- zdravljenje limfnih žlez, ki se povečajo po udarcu ali topi poškodbi, -- zdravljenje furunklov in tumorjev pri psih, -- globoko ležeči hematomi, -- dolgo trajajoče bolečine po zvinih.

3. HYPERICUM PERFORATUM (šentjanževka) Rečemo ji tudi 'arnika duše', saj zdravi poškodbe živčevja in hrbtenjače ter poškodbe zelo oživčenih delov telesa (šape, blazinice, matriks nohta, vretenca, trtica ...). Je preizkušeno zdravilo pri poškodbi živcev po vbodih z iglami, kremplji, trni in trskami ter pri mačjih ali podganjih ugrizih, ki se slabo celijo. Žival občuti neznosne in zbadajoče bolečine, ki 'streljajo' vzdolž živcev. Šentjanževka je zdravilo pri zmečkanih kosteh in poškodovanih živcih (npr. pri vrezninah, ki zaradi poškodovanih živcev dolgo bolijo). Uporablja se tudi pri operacijskih ranah, kjer so poškodovani živci, pri fantomskih bolečinah, poškodbah in zlomih zob.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

71

Primer zdravljenja: po težkem porodu se vsaki dve uri dajeta izmenično Arnica D6 in Hypericum D6, če gre za obsežne zmečkanine živcev.

Nekaj preizkušenih indikacij: -- a kutna poškodba trtice, -- živalski ugrizi na repu ali trtici, -- punkcijske rane, -- poškodbe vratu, -- poškodbe hrbtenice, ki povzročijo izgubo refleksov in občutljivosti.

4. SYMPHYTUM OFFICINALE (navadni gabez) Gabez je odlično zdravilo za kosti, pokostnico in sklepne vezi. Rečemo mu tudi 'arnika za kosti'. Uporabljamo ga za zdravljenje poškodb, zvinov, udarcev v kost in na pokostnico; za bolečino, ki traja, prizadeta mesta pa so boleča in močno otekla. Olajša zraščanje zlomov, ker pospešuje tvorbo kalusa, s čimer se bistveno skrajša čas celjenja. Previdni moramo biti pri zdravljenju z nizkimi potencami pri mladih živalih, ker se lahko prehitro zaprejo epifizne rastne cone. Zato uporabljamo potenco C30 ali več.

Nekaj preizkušenih indikacij: -- a kutni zlomi, ki se ne cenijo ali se dolgo celijo, -- boleči stari zlomi, boleča pokostnica, -- rane, ki segajo do pokostnice in kosti, -- udarci v očesno zrklo s krvavitvijo, -- operativni posegi na kosteh.

5. RUTA GRAVEOLENS (vinska rutica) Je najpomembnejše zdravilo pri poškodbah pokostnice, kosti, kit, kitnih ovojnic, vezi in njihovih nasadišč. Je zelo učinkovita pri športnih poškodbah in bolečinah, ki so posledica pretiranega fizičnega napora. Raztaplja hematome na pokostnici. Deluje počasi, zato jo je treba dajati dalj časa.

Z arniko jo kombiniramo pri velikih hematomih, z gabezom pri poškodbi pokostnice in z marjetico pri trdovratnih oteklinah.

Nekaj preizkušenih indikacij: -- boleči udarci na pokostnico, -- izvini, izpahi, -- sindrom karpalnega kanala, -- rdeče, vnete, pekoče oči, -- izpad danke.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

72

6. LEDUM PALUSTRE (močvirski rožmarin) Deluje na mišice, vezi, kite in kapilarni sistem. Uporabljamo ga zlasti za zdravljenje hematomov, tudi vbodnih ran, pri večjih udarninah z zelo močno bolečino in oteklino. Je primerno zdravilo tudi pri udarcih oči in vek z iztekom krvi v okoliško tkivo. Velikokrat dobro sledi arniki. Ledum je odlično zdravilo v primerih, ko je prizadeto tkivo hladno.

Je tudi najboljše zdravilo za stare, temne, lisaste podplutbe po udarcih in zmečkaninah.

Nekaj preizkušenih indikacij: -- obsežni hematomi, -- temno obarvane modrice, -- k rvavitev v sprednjem očesnem prostoru, -- ugrizi, piki insektov, vbodne rane.

7. CALENDULA OFFICINALIS (ognjič) Deluje kot antiseptik in lahko prepreči resno okužbo, pri okuženih ranah pa dramatično spodbudi zdravljenje. Deluje tudi adstringentno in tako lokalno zaustavi krvavitev iz različnih ran. Uporabljamo ga za zdravljenje ran, odrgnin in vreznin, pri težkih poškodbah z izgubo tkiva, kirurških ranah, izgubi krvi in močnih bolečinah. Je tudi prva izbira pri zdravljenju raztrganin, ko gre za večjo izgubo mehkega tkiva. Uporabljamo nizke potence D1, D2 ali pratinkturo.

Nekaj preizkušenih indikacij: -- okužene rane, -- težke poškodbe z izgubo tkiva in krvi, z močnimi bolečinami.

To so najpomembnejša zdravila za prvo pomoč pri živalih, v domači homeopatski lekarni za živali pa je dobro imeti še aconitum, belladono in okoubako. Zdravila pred uporabo pripravimo tako, da naredimo raztopino, ki jo nato apliciramo preko sluznice ust ali zadnjika.

Pa še nekaj zanimivosti, ki si jih je vredno zapomniti: -- Pri psih so organ, skozi katerega se čisti telo, ušesa.

-- Živali se morajo gibati, saj to pospeši zdravljenje.

-- Umetna hrana (briketi, konzerve) lahko moti zdravljenje. Živalim moramo pripravljati svežo hrano, ki vsebuje meso oziroma beljakovine, riž in zelenjavo.

V lekarni je zelo pomembno, da lastnike živali poučimo o načinu in pogostosti dajanja homeopatskega zdravila ter o pogojih shranjevanja. Vsekakor je najbolje, da imajo lastniki živali zdravila za prvo pomoč vedno pri sebi in se pred uporabo tudi dobro seznanijo z najpomembnejšimi indikacijami za posamezno zdravilo.

Mag. Miroslava Abazović, mag. farm., spec.

Povzeto po literaturi in predavanju Maje Marie Holeček, dr. vet. med., ene od najbolj prepoznavnih in izkušenih veterinark homeopatinj pri nas.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

73

Srečanja doma Zdravljenje avtoimunskih bolezni Simpozij Sekcije farmacevtov javnih lekarn 2017 Ljubljana, 11. oktober 2017 V letu 2017 smo farmacevti precej pozornosti namenili imunskemu sistemu. V Sekciji farmacevtov javnih lekarn SFD smo se odločili, da na svojem rednem letnem simpoziju obravnavamo bolezni, ki so posledica nepravilnega delovanja imunskega sistema. Ker je spekter teh bolezni izredno širok, smo se osredotočili na kronične vnetne črevesne bolezni (KVČB) in multiplo sklerozo. Simpozij sva povezovali z izr. prof. dr. Mojco Kerec Kos. Kot običajno smo udeležencem predstavili tudi tri klinične primere iz prakse.

V prvem sklopu smo obravnavali Crohnovo bolezen (CB) in ulcerozni kolitis (UK), ki sta dve glavni obliki KVČB. Pri 10–15 % bolnikov ni možno ločiti med CB in UK, zato govorimo o indeterminiranem kolitisu (IK). KVČB se pojavi najpogosteje med 20. in 45. letom, okoli 20 % KVČB se pojavi že v otroštvu. Pri bolnikih s CB je ob odkritju v 29–55 % prizadeto tanko in debelo črevo, v 29–41 % samo tanko črevo, v 14–27 % samo debelo črevo in v manj kot 5 % zgornja prebavna cev. Pri bolnikih z UK je ob odkritju v 25–55 % prizadet samo rektum, v 40–70 % levi kolon in v 20 % celotno debelo črevo.

Na KVČB zdravnik posumi na osnovi anamneze in kliničnega pregleda. Po izključitvi drugih možnih vzrokov simptomov in znakov bolezni prebavne cevi usmeri diagnostiko na KVČB. Za potrditev bolezni so pomembne endoskopske, rentgenske in histološke preiskave. Laboratorijske preiskave so v pomoč predvsem pri ocenjevanju aktivnosti vnetja in oceni uspešnosti zdravljenja.

Zunajčrevesne manifestacije KVČB so pogoste spremljevalke CB in UK. Pogostnost zunajčrevesnih manifestacij v raziskavah močno variira, najdemo jih v do 35 % bolnikov s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom. Pogoste so spremembe na koži in sluznicah, v mišično-skeletnem sistemu, prizadete so lahko oči, dihala, sečila, živčevje, endokrini sistem, srčno-žilni sistem, kri in kostni mozeg, jetra, žolčni vodi in trebušna slinavka.

Pojav ene zunajčrevesne manifestacije močno poveča tveganje za pojav ostalih. Nekatere se pojavijo ob zagonu KVČB in ob umiritvi vnetja izginejo, spet druge imajo neodvisen potek. Zdravljenje je večinoma usmerjeno v zdravljenje črevesne oblike, zunajčrevesne manifestacije pa se zdravijo individualno.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

74

Zdravljenje KVČB se začne s standardnim zdravljenjem. Pri blažjih oblikah se uvedejo 5-aminosalicilati (sulfasalazin, mesalazin), pri težjih pa močnejša protivnetna zdravila – kortikosteroidi (budezonid, metilprednizolon), ki hitro in učinkovito umirijo vnetje, vendar mora biti čas njihove uporabe čim krajši. V primeru pogostih remisij in dolgotrajnega zdravljenja so boljša izbira imunosupresivi (6-merkaptopurin, azatioprin, metotreksat). Seveda imajo vsa ta zdravila precej neželenih učinkov, nekateri so tudi resne narave, zato je treba bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati. Biološka zdravila (BZ) se po trenutno veljavnih smernicah uporabijo pri tistih bolnikih, ki se niso ali so se nezadostno odzvali na zdravljenje s standardnimi zdravili ali imajo medicinske kontraindikacije zanje. Uporabljajo se BZ iz skupin zaviralcev tumorske nekroze alfa (TNF-α), zaviralcev integrinov in zaviralcev interlevkinov. Za zdravljenje CB se uporabljajo infliksimab, adalimumab, vedolizumab in ustekinumab, za zdravljenje UK pa infliksimab, adalimumab, golimumab in vedolizumab. Uporabo bioloških zdravil mora predhodno odobriti posebna strokovna komisija. Zaradi pomembnih in včasih tudi nevarnih neželenih učinkov BZ pa je treba skrbno spremljati zdravstveno stanje teh bolnikov. Če povzamemo: izbira zdravil pri KVČB je odvisna predvsem od tipa bolezni, resnosti vnetnega dogajanja, lokalizacije in razširjenosti bolezni, odziva na zdravljenje, dodatne prizadetosti drugih organov, zapletov bolezni in morebitnega pojava neželenih učinkov zdravil. Cilj zdravljenja je globoka remisija bolezni, ki jo čim dlje časa vzdržujemo.

Na simpoziju smo se dotaknili tudi klinične prehrane, saj se pri bolnikih z CB in UK lahko pojavi podhranjenost, ki je posledica vnetja prebavnega trakta. Simptomi bolezni povzročijo zmanjšan vnos hrane in povečanje izgub, posledično se poslabša bolnikov prehranski status. Podhranjenost je neodvisen dejavnik tveganja za razvoj tromboembolizma, neelektivne kirurške posege, daljšo hospitalizacijo in povečano smrtnost. Zato je treba skrbno spremljati bolnikov prehranski status in ustrezno ukrepati, ko je prehransko ogrožen. Z ustrezno prehransko podporo lahko uspešnost zdravljenja in kakovost življenja bolnikov s KVČB pomembno izboljšamo. Bolnik potrebuje prehransko svetovanje in prehranski načrt, ki je prilagojen njegovemu prehranskemu in presnovnemu stanju.

Prehranski načrt obsega prilagoditev običajne hrane, po potrebi pa tudi uvedbo prehranskih nadomestkov, enteralne ali parenteralne prehrane. Bolniki so podhranjeni, imajo hipoalbuminemijo in anemijo, primanjkuje jim železa, vitaminov B12, D, A, folne kisline in kalcija, pri bolnikih s CB prihaja tudi do izgube proteinov v črevesju in pomanjkanja cinka. Zato je skrbno individualno načrtovanje prehrane in spremljanje prehranskega statusa resnično pomembno.

V nadaljevanju sta bila predstavljena dva klinična primera, bolnica s Crohnovo boleznijo in bolnik z ulceroznim kolitisom. V obeh primerih je bila poudarjena vloga lekarniškega farmacevta, ki je pri zdravljenju bolnikov s KVČB zelo pomembna. Lekarniški farmacevt namreč svetuje pravilno uporabo zdravil, ukrepe za zmanjšanje pojavnosti neželenih učinkov, svetuje tudi pri izbiri zdravil brez recepta in drugih izdelkov, ki jih bolnik želi oziroma potrebuje. Farmacevt lahko spodbuja bolnike, da sodelujejo pri zdravljenju z

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

75

zdravili – kar 43–60 % bolnikov s Crohnovo boleznijo namreč neredno jemlje zdravila.

Pomembno je tudi svetovanje glede nefarmakoloških ukrepov, ki pomagajo pri obvladovanju bolezni.

Prvi del simpozija nam je popestril predavatelj, ki nam je pojasnil, kakšne neumnosti včasih počnemo v javnosti, pa se jih niti dobro ne zavedamo. Govoril je npr. o oblačenju, obnašanju in govorjenju v povsem običajnih situacijah, kjer pa se nam lahko mimogrede zalomi – od vrtanja po nosu ali lizanja noža v restavraciji do prekratkih kril in nogavic napačne barve. No, ugotovila sem, da še kave ne znam piti prav, saj tako rada obliznem žličko, ki se je drži smetana ali tista dobra mlečna pena! Dragi moji, žlička je namenjena le mešanju, potem pa jo je treba nemudoma odložiti! Kakor koli, dobili smo koristno lekcijo, čeprav smo se eno dobro uro pravzaprav predvsem smejali.

V drugem sklopu predavanj smo se seznanili z novostmi pri zdravljenju multiple skleroze, ki je kronična, avtoimuna, vnetna, demielinizacijska in degerativna bolezen osrednjega živčevja. Z imunomodulatornimi in/ali imunosupresivnimi zdravili lahko vplivamo na potek recidivno remitentne, sekundarno napredujoče multiple skleroze s prisotnimi zagoni in klinično izoliranega sindroma. Boljše razumevanje imunopatološkega procesa, ki poteka pri multipli sklerozi, je vodilo k razvoju številnih zdravil. Mehanizem delovanja zdravil je zelo različen; večinoma delujejo na različna mesta imunskega procesa. Prihod monoklonskih protiteles, ki delujejo tarčno in so bolj učinkovita, je pomenil velik napredek v zdravljenju, vendar imajo ta zdravila tudi več neželenih učinkov. V kratkem pa bo prišlo na trg prvo zdravilo, ki lahko upočasni napredovanje progresivne multiple skleroze, za katero do sedaj ni bilo zdravila. Zdravljenje multiple skleroze je zelo individualno in prilagojeno posameznemu bolniku, cilj pa je čim boljši nadzor nad boleznijo in čim manj neželenih učinkov.

Ob predstavitvi kliničnega primera multiple skleroze smo spoznali, da je obravnava teh bolnikov kompleksna, potreben je multidisciplinaren pristop, ki vključuje zdravnika, delovnega terapevta, logopeda, psihologa, farmacevta in predvsem sodelovanje bolnika.

Najpogostejši simptomi pri multipli sklerozi so spastičnost, nevropatska bolečina in nevralgija, ataksija, tremor, utrudljivost, depresija, urgentno uriniranje, težave z odvajanjem blata in težave s spolnostjo. Bolnik poleg zdravil potrebuje tudi različne oblike nefarmakološkega zdravljenja.

V predavanju z naslovom Izzivi in perspektiva bioloških zdravil smo poslušali predvsem o monoklonskih protitelesih, ki so imela v zadnjem obdobju najbolj dinamičen razvoj.

V klinično prakso je bilo vpeljanih več kot 50 različnih učinkovin iz te skupine, ki so pomembno izboljšale izide zdravljenja predvsem rakavih in avtoimunskih bolezni. V razvoju so številne nove učinkovine s sočasnim delovanjem na več celičnih tarč in z izboljšanimi lastnostmi, ki bi pripeljale do pripravkov, stabilnih pri sobni temperaturi in primernih na primer za transdermalno aplikacijo. Pričakujemo, da se bodo v prihodnjih desetletjih indikacije bioloških zdravil razširile tudi na Parkinsonovo in Alzheimerjevo bolezen. Razvoj pa lahko pripelje tudi do genskega zdravljenja, celičnega zdravljenja in tkivnega inženirstva, ki sodijo med t. i. napredna zdravljenja.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

76

Na koncu simpozija smo bili deležni še predstavitve rezultatov letošnje raziskave z naslovom Navade pri uporabi zdravil ter prehranskih dopolnil za krepitev odpornosti med odraslo slovensko populacijo, ki smo jo izvedli med pacienti v javnih lekarnah. V raziskavo je bilo vključenih 475 oseb, 73,9 % žensk in 25,1 % moških. Več o raziskavi lahko preberete v 4. številki letošnjega Farmacevtskega vestnika. Kot predsednica sekcije se še enkrat lepo zahvaljujem vsem farmacevtskim tehnikom in magistrom farmacije v javnih lekarnah, ki so nam pomagali pri izvedbi ankete. Tudi novinarska konferenca ob letošnjem Dnevu slovenskih lekarn, na kateri so bili predstavljeni rezultati raziskave, je bila zelo dobro obiskana, sledile so ji številne objave v medijih in dodatna povabila farmacevtov v kontaktne oddaje. To pa je za promocijo lekarn in lekarniških farmacevtov zelo dobrodošlo.

Po simpoziju smo nekaj minut namenili še italijanskemu veleposlaniku v Sloveniji in njegovim sodelavcem, ki so nam predstavili kandidaturo Milana za novi sedež Evropske agencije za zdravila (EMA). Milano je le eno od mest iz različnih evropskih držav, ki se potegujejo za ta sedež.

Tako smo pozno popoldne zaključili že 15. Simpozij Sekcije farmacevtov javnih lekarn, ki je bil dobro obiskan, in verjamem, da so udeleženci dobili tudi nekaj koristnega znanja za vsakodnevno delo za lekarniškim pultom.

Drage kolegice in kolegi, želim vam vse dobro v prihodnjem letu in vas že zdaj vabim na naš simpozij oktobra prihodnje leto.

Mag. Miroslava Abazović, mag. farm., spec.

Srečno 2018!

Lekarna Krško, Krško

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

77

Srečanja na tujem Predstavitev klinične homeopatije na mednarodni konferenci Barcelona, 6. in 7. oktober 2017 Mednarodno konferenco o klinični homeopatiji (International Conference of Clinical Homeopathy, ICCH) je letos v Barceloni organiziral Center za poučevanje in razvoj homeopatije (Center for Education and Develepment of Homeopathy, CEDH). Namenjena je bila v podporo uporabi homeopatije v kliničnem okolju. Konference se je udeležilo okrog 650 strokovnjakov.

Raznovrstna strokovna predavanja so nam ponudila pogled v integrativno razumevanje nastanka bolezni, ki temeljijo na psiholoških blokadah, ki vplivajo na imunski sistem, endokrine žleze in živčni sistem, ter na motenih metabolnih procesih in s tem spremenjenih fizioloških funkcijah.

K sodelovanju so povabili zanimive in izkušene predavatelje, med njimi profesorja JeanaClaudea Karpa, dr. med., ki se ukvarja s klinično onkologijo in svoje znanje o homeopatiji uporablja v Univerzitetni bolnišnici Troyes v Franciji. Je tudi avtor knjige o uporabi homeopatije pri zdravljenju raka (Homeopathic Treatments in Cancer and Fatigue in Cancer: A Major Issue) ter priznan predavatelj s tega področja.

Dr. Francoix Roux je izpostavil vlogo homeopatije pri asteničnih rakavih bolnikih. Za utrujenostjo trpi približno 80 % bolnikov z rakom. Večjo pozornost je namenil primerom iz svoje prakse, pri katerih je bilo homeopatsko zdravljenje uspešno. Pri tem je predstavil še druge nefarmakološke pristope k zdravljenju, ki vključujejo jogo (Vpliv joge na utrujenost pri raku, J Clin Oncol 35, 2017) ter fizično aktivnost oz. aerobno vadbo – hojo in kolesarjenje.

Dr. Cloe Brami, dr. med., je na konferenci predstavil homeopatijo kot integrativno in nekonvencionalno medicino ter novosti in omejitve homeopatskega zdravljenja. Poudaril je pomen homeopatije poleg drugih referenčnih zdravljenj in z dokazi podprtega delovanja (angl. Evidence-Based Studies). Omenil je tudi pomen integracije homeopatije v globalno skrb za zdravje.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

78

Ker se tudi v Sloveniji prebivalstvo stara, se je treba že zdaj pripravljati na obolenja, ki začno napovedovati pri ljudeh v zreli dobi – na demenco, osteoporozo, inkontinenco in druge težave, ki zmanjšajo funkcionalnost starejših in sčasoma vodijo v njihovo popolno odvisnost od oskrbe in pomoči drugih. V tem kontekstu je bilo zelo zanimivo predavanje dr. Guyja Villana iz Francije, ki je v Barceloni predstavil preventivno vlogo homeopatije pri nevrokognitivnih težavah (slaba koncentracija, pešanje spomina, pozabljivost, Alzheimerjeva bolezen).

Dr José Ignacio Torres Jiménez iz Španije je predstavil uporabo homeopatije pri starejših ljudeh, ki jih mučijo anksiozne motnje in nespečnost. Glavna misel razprave je bila vloga homeopatije pri odvajanju od klasičnih zdravil in zmanjševanju odtegnitvenega sindroma. Predstavil je različna homeopatska zdravila, ki upoštevajo etiologijo, simptomatska zdravila, homeopatska zdravila, ki vplivajo na vedenje osebe, in homeopatska zdravila za zdravljenje miazma (Chronic Reactional Mode).

Predavateljem se je pridružila tudi francoska ginekologinja dr. Christelle Charvet, ki je govorila o endometriozi. Predstavila je svoje izkušnje iz prakse z zdravljenjem s homeopatskimi zdravili. V svojem arzenalu homeopatskih zdravil je uporabljala tudi diluiran homeopatski hormon estrogen Folliculinum. (Potentized Estrogen in Homeopathic Treatment of Endometriosis-associated Pelvic Pain, Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2017, jan 25; 211: 48–55).

Danes je pri zdravljenju homeopatija sopotnica uradne medicine širom po svetu. Tako bolniki kot tudi tisti uporabniki homeopatije, ki nimajo resnejših zdravstvenih težav, jo občutijo kot dodani dar narave, saj prinaša resnično pomoč pri lajšanju različnih tegob in odpravljanju bolezni.

Pri srečevanjih z drugimi strokovnjaki za homeopatijo po svetu opažam, da je v veliko državah pri homeopatskem zdravljenju prisotna miselnost, ki bolnika uči, da so njegovo telo, duh in duša neprecenljiv dar. Zelo pomembno je zavedanje, da nam je vsak dan življenja podarjen – preživeti ga moramo tako, da bomo sebi in drugim omogočili občutiti vrednost posameznikovega delovanja in bivanja.

Danes se srečujemo s kar nekaj skupinami bolezni, ki jih naš zdravstveni sistem imenuje 'veliki javnozdravstveni problemi'. Sem spadajo sladkorna bolezen, debelost in povišan krvni tlak, vse bolj pogoste pa so tudi bolezni ščitnice, degenerativna obolenj kosti in živcev ter psihiatrična obolenja. Zato je nujno, da sodobna družba človeku omogoča povrnitev zdravja tudi z odpiranjem možnosti homeopatskemu zdravljenju. Zakaj temu ne bi sledila tudi Slovenija?

Homeopatija je že dokazala veliko (po)moč pri zdravljenju predvsem takrat, kadar človeka tarejo strahovi, nespečnost in depresija – vse te težave pa so v naši družbi žal v porastu.

Priča smo posledicam stisk, ki jih prinaša sodobni hitri tempo življenja – mislim na danes že tako rekoč množične psihične težave pri ljudeh. Te se izrazijo, ko je človekovo notranje ravnovesje porušeno.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

79

Predlagam, da se vsak med nami na svojem strokovnem področju potrudi za spremembo, za napredek – začne naj pri sebi in nadaljuje pri sočloveku, pa bo začutil uspeh. Človek se mora včasih tudi ustaviti in malo premisliti, preden ga ustavi bolezen, mu odvzame možnost za preventivo in mu naloži težko breme bolečine in zdravljenja. Želim si, da bi tudi v naši državi v prihodnje lahko poročali o povečanju deleža ljudi, ki bodo imeli pozitivno izkušnjo s homeopatskim zdravljenjem.

Dr. Maruša Hribar mag. farm.

Stiskamo pesti, da boste v letu 2018 zdravi in uspešni!

Zasavske lekarne, Trbovlje Lekarna Štepanjsko naselje, Ljubljana

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

80

Pred farmacevtom je bil študent Majhno, toda izborno – Lekarne v Sloveniji so strogo regulirane in klasično zdravstveno usmerjene Ob jutranjem branju farmacevtske literature v lekarni v Berlinu, kjer opravljam obvezno praktično usposabljanje v sklopu študijske izmenjave na Fakulteti za farmacijo, moje zanimanje takoj vzbudi napis na naslovnici nemškega časopisa Apotheken-Markt: »Klein aber fein – Apotheken in Slowenien sind stark reguliert und klassisch heilberuflich«.

Razveselim se, da o naši mali državici s tako pozitivnimi besedami pišejo tudi drugod.

Pa vendar nismo tako neopazni, si mislim!

Slovenija sodi med države z najmanjšim številom lekarn na 100.000 prebivalcev, uvrščamo se na peto mesto – za Finsko, Švedsko, Nizozemsko in Dansko. Delež izdatkov za zdravstvo glede na bruto domači proizvod po podatkih OECD znaša 8,7 odstotka, kar je precej manj kot v Nemčiji (11,1 odstotka), vendar pa so izdatki za zdravila z 20,4 odstotka pri nas nekoliko višji kot v Nemčiji, kjer znašajo 18,8 odstotka. Zdravstvena zavarovalnica krije pri nas za zdravila v povprečju 250,36 evra na prebivalca (v Nemčiji 313,60 evra). Razliko avtor članka med drugim pojasnjuje z nižjo povprečno nakupno ceno zdravil v Sloveniji. Študij v Sloveniji? Zakaj pa ne! Študij farmacije v slovenski prestolnici postaja vse bolj priljubljen tudi med tujimi študenti, delež katerih predstavlja približno 5 odstotkov.

Avtor članek zaključi z mislijo, da ima Slovenija v osnovi strogo reguliran in pregleden sistem lekarništva, pomemben del pa predstavlja tudi svetovanje pacientom, ki je klasično zdravstveno usmerjeno in prispeva k temu, da farmacevtski poklic še naprej ostaja zelo zanimiv.

Iza Pekle Simonič, študentka 5. letnika EMŠ Farmacija Povzeto po: 1. Klein aber fein – Apotheken in Slowenien sind stark reguliert und klassisch heilberuflich, Apotheken-Markt, izdaja Oktober 2017.

2. Statistisches Jahrbuch Die Apotheke: Zahlen, Daten, Fakten 2017. https://www.abda.de/fileadmin/assets/Pressetermine/2017/DAT_2017/PK/ABDA_ZDF_2017_Brosch.pdf

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

81

Število lekarn na 100.000 prebivalcev Danska Nizozemska Švedska Finska

7 12 14 15

Slovenija

16

Avstrija

16

Luksemburg Velika Britanija Madžarska

16 22 23

Češka

24

Nemčija

24

Hrvaška

26

Slovaška

28

Portugalska

28

Italija EU-povprečje Francija

30 31 33

Estonija

38

Poljska

38

Irska Romunija

39 43

Latvija

44

Belgija

44

Španija

47

Litva

47

Malta Bulgarija Ciper Grčija

51 51 55 87

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

82

Novosti v lekarniški mreži Nova lekarna v Lendavi Pomurske lekarne, ki kot javni zavod v Pomurju skrbijo za preskrbo prebivalcev z zdravili, medicinskimi pripomočki ter ostalim blagom za pomoč pri zdravljenju, so 27. oktobra 2017 v Lendavi odprle novo, že petnajsto lekarno. Gre za sodoben objekt, ki je bil zgrajen po smernicah t. i. zelenega javnega naročila ter je tako primerno umeščen v lokalni urbani prostor.

Otvoritve so se udeležili številni domačini, poslovni partnerji, zaposleni in bivši sodelavci. S svojo prisotnostjo so odprtje lekarne počastili ministrica za zdravje, Milojka Kolar Celarc, župan Občine Lendava, mag. Anton Balažek, sekretarka Lekarniške zbornice Slovenije, Špela Bernik Golubić, mag. farm., ter dekanja Fakultete za farmacijo, prof. dr. Irena Mlinarič Raščan.

Pomurske lekarne torej že s petnajstimi enotami tako ali drugače skrbijo za okrog 125.000 Pomurcev. Ves čas svojega poslovanja sledijo svojim ciljem, ki so usmerjeni k zdravju ljudi, živečih v pomurski regiji.

(IZ)

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

83

Prenovljena Lekarna Ptuj Sledenje razvoju in uvajanje novosti v vsakodnevno delo – na področju zdravljenja z zdravili, na področju novih storitev in ne nazadnje na področju uvajanja novih tehnologij – po tem je javni zavod Lekarne Ptuj prepoznan v lokalni skupnosti in v slovenskem prostoru.

Prenovljena lekarna je uporabnikom in zaposlenim prijazno okolje. Bolj prostorna oficina bo tudi za invalide in mamice z vozički bolj prijazna oziroma bolje dostopna. Pacienti, ki pridejo v času dežurne službe, pa se bodo razveselili čakalnice in ločenega prostora za izdajo zdravil, ki jim bo zagotavljal vso potrebno zasebnost. Tudi sicer smo s prenovo želeli zagotovili več zasebnosti pri svetovanju. Uvajamo tudi sistem pravične čakalne vrste.

Glavna tehnološka novost pa je robotizirano skladišče za shranjevanje in prinos zdravil, ki po izkušnjah iz lekarne, ki ima ta sistem že pet let, res prinaša veliko prednosti. Ker zdravila prinese robot, ima farmacevt več časa za pogovor s pacientom. Zdaj, ko imamo elektronski recept, je to še bolj opazno, ko pa bo začela veljati direktiva o preprečevanju vdora ponarejenih zdravil, pa bo lekarna z robotom še dodatno v prednosti. Izkušnje v Evropi in svetu dokazujejo, da se ob uporabi robota močno zmanjša število napak pri izdaji, lekarna ima boljši nadzor nad zalogami, zaloga zdravil pa zaradi sistema shranjevanja zahteva minimalno kvadraturo, zato ostaja več prostora za druge namene.

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

84

Postavili smo tudi virtualne police, na katerih so zdravila in drugi izdelki predstavljeni bolj pregledno, jasno in prijazno. Omogočeno je iskanje po izdelkih, po proizvajalcih in po indikacijah. Izdelke lahko preko zaslona tudi prikličemo iz skladišča.

Lekarna Ptuj je v javnem zavodu steber znanja. V tej lekarni izdelujemo najbolj zahtevna magistralna zdravila, tukaj imamo specialiste in farmacevte z dodatnimi kompetencami ter farmacevtske tehnike z dodatnimi znanji. Zavod nosi tudi naziv učnega zavoda in ima v Lekarni Ptuj glavnega mentorja. Prav zato je pomembno, da lekarna uvaja tehnološke novosti ter nova znanja in spoznanja lekarniške stroke.

(DPB)

Vsem farmacevtom in bralcem Lekarništva

Srečno 2018!

Sekcija zasebnikov LZS Strokovno združenje lekarnarjev Slovenije

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

85

Kratko, strokovno, z animivo Okužbe s HIV so pri osebah, starejših od 50 let, podcenjene Mišljenje, da okužbe s HIV prizadenejo predvsem mlade ljudi, ima široko veljavo, tudi med zdravniki. Vendar pa se kar 17 % novih okužb pojavi v starostni skupini nad 50 let.

Zgodnje odkritje in zdravljenje je pri starejših bolnikih zelo pomembno.

Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) je relativno nov pojav: HIV je bil prvič opisan leta 1983, po svetu se je razširil v začetku 80. let. Kampanje ozaveščanja, ukrepi preventive in zdravljenja so pretežno namenjeni mladini, mlajšim odraslim in odraslim srednjih let. Ena skupina pa je pogosto spregledana: naraščajoče število starejših ljudi, ki so okuženi s HIV ali pa so izpostavljeni tveganju za okužbo. Mnoge starejše ločene ali ovdovele osebe, ki si ponovno iščejo partnerje, menijo, da za njihovo starostno skupino AIDS ni posebej pomemben problem. Tako podcenjujejo tveganje za okužbo s HIV. Vodja raziskav, psiholog dr. Mark Brennan-Ing, sodelavec neprofitne raziskovalne organizacije ACRIA (angl. AIDS Community Research Initiative of America), ki ima sedež v mestu New York, pojasnjuje, da je še vedno trdovratno prisotno napačno mnenje, da je HIV bolezen mlajših ljudi – posebej mlajših homoseksualnih ali biseksualnih moških.

O svojih ugotovitvah je poročal ob 125. obletnici Ameriškega združenja psihologov (angl.

American Psychological Association, APA) v Washingtonu.

Vedno več ljudi, okuženih s HIV, je starih 50 let ali več.

Mag. Boštjan Debeljak, mag. farm.

Povzeto po: 1. http://news.doccheck.com/en/newsletter/4284/28429/?utm_source=DC-Newsletter&utm_medium=EMail&utm_campaign=Newsletter-EN-DocCheck+News-2017-10-09&user=4ee02cbb2c9e2e4bbbdec2861c8 ec133&n=4284&d=28&chk=523d81b0e989706fb89caa41dc2c24bf 2. https://www.medica-tradefair.com/cgi-bin/md_medica/lib/pub/tt.cgi/Managing_antibiotics_not_enough_to_ reverse_resistance.html?oid=88247&lang=2&ticket=g_u_e_s_t

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

86

Smeh namesto aspirina Farmacevtski terminološki slovar po domače (*)

AZILANT TABLETE . ... Azilect tablete GLUKOMAZIN KAPSULE . ... Glukozamin kapsule TORBEX MAZILO . ... Tobrex mazilo BUJOL TABLETE . ... Byol tablete MEDSTOGAMA TABLETE . ... Medfogamma tablete GLIKLADIA TABLETE . ... Gliclada tablete AKTIVACIJSKO OGLJE TABLETE . ... Aktivno oglje tablete AURELIUS TABLETE . ... Aerius tablete PROAKSAT TABLETE . ... Paroxat tablete SILVESTER TABLETE . ... Centrum silver tablete LECITIN TABLETE . ... Letizen tablete DEBITEL TABLETE - NEBITEL TABLETE . ... Nebilet tablete FAMA TABLETE . ... Femara tablete SUBSTRAL VITAMINI ZA STAREJŠE . ... Supradynvital tablete MONTEVERDE PASTILE . ... Tantumverde pastile NAGLASIN TABLETE . ... Nalgesin tablete LEVIMIR INZULIN . ... Levemir flexpen AČUKEK MOBI . ... Accucheckmobile t. listki VEM KAJ JE STEREOPOROZA ! . ... Ve kaj je osteoporoza !

WC ŠAMPON . ... Vichy šampon KARATE MAZILO . ... Karitejevo mazilo TOFIL TABLETE . ... Tifol tablete GLUKOBAJT XL TABLETE . ... Glucotrol xl tablete 1000 MAZILO . ... Lioton 1000 gel ALFA ROMEO ZA KOSTI . ... Alpha D3 HIDRASEX . ... Hidrasec AKTIPAN KAPSULE ZA ŽELODEC . ... Acipan kapsule ONLINE H PRŠILO ZA NOS . ... Olynth H pršilo za nos NAMPLAZA tablete . ... Nolpaza tablete NEPTUN lističi . ... Freestyle Optium testni trakovi za merjenje glukoze LECITIN TABLETE . ... Letizen tablete BETONAŽNA SESTRA . ... patronažna sestra MÖMAX ZA NOS . ... Mommox pršilo za nos PROTEUS . ... Protelos zrnca

(*) zbirka je nastala v Lekarni San Simon

(VD)

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

88

ZAKON O LEKARNIŠKI DEJAVNOSTI (ZLD-1) I. poglavje SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen (vsebina zakona) Ta zakon ureja namen, vsebino in pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti, organiziranost, pogoje in postopke za podeljevanje in izvajanje koncesij, farmacevtske strokovne delavce in njihova strokovna združenja, medmrežno lekarniško dejavnost in nadzor.

2. člen (namen lekarniške dejavnosti) (1) Namen lekarniške dejavnosti je zagotavljanje kakovostne in učinkovite preskrbe z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ter svetovanje glede njihove varne, pravilne in učinkovite uporabe pacientom in zdravstvenim delavcem v zdravstvu.

(2) Poleg namena iz prejšnjega odstavka lekarniška dejavnost zagotavlja tudi farmacevtske obravnave za ohranjanje zdravja in doseganje pričakovanih kliničnih, humanističnih in ekonomskih izidov zdravljenja.

3. člen (nosilec lekarniške dejavnosti) (1) Nosilec oziroma nosilka lekarniške dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: nosilec lekarniške dejavnosti) je magister oziroma magistra farmacije (v nadaljnjem besedilu: magister farmacije) z licenco.

(2) Nosilec lekarniške dejavnosti v okviru svoje pristojnosti: - zagotavlja smiselno uporabo zdravil pri zdravljenju in izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, - -

prepreči nepravilno uporabo zdravil in izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

prepreči škodo ali zdravstvene težave pacienta, ki bi lahko nastale kot posledica napačnega zdravljenja ali nepravilne uporabe zdravil in izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.

(3) Nosilec lekarniške dejavnosti ravna tako, da ohranja nepristranskost in strokovno neodvisnost pri izvajanju lekarniške dejavnosti, varuje ugled svojega poklica in lekarniške dejavnosti.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

89

(4) Nosilec lekarniške dejavnosti je pri sprejemanju strokovnih odločitev neodvisen, pri svojem delu pa ravna po najnovejših spoznanjih znanosti in stroke ter varuje javno zdravje in zdravje posameznega pacienta. Pri svojem delu upošteva Kodeks lekarniške deontologije.

4. člen (opredelitev izrazov) (1) Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo: 1. Brezšivna skrb je zagotavljanje neprekinjene preskrbe pacienta z zdravili in farmacevtska obravnava pri prehajanju med različnimi ravnmi zdravstvenega varstva.

V okviru brezšivne skrbi izvajalci lekarniške dejavnosti na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti zagotovijo medsebojno izmenjavo informacij o zdravljenju z zdravili pri posameznem pacientu, ki omogočajo hitro in učinkovito usklajevanje zdravljenja z zdravili in so pomembne za varno nadaljevanje zdravljenja z zdravili ob sprejemu pacienta v bolnišnico in ob odpustu z nje.

2. Farmacevt svetovalec oziroma farmacevtska svetovalka (v nadaljnjem besedilu: farmacevt svetovalec) je magister farmacije z licenco in opravljeno specializacijo iz klinične ali lekarniške farmacije, usposobljen za izvajanje farmakoterapijskega pregleda in je zaposlen v lekarniški dejavnosti ter zagotavlja potrebne informacije o zdravilih in farmacevtski obravnavi pacienta.

3. Farmacevtska intervencija je strokovni poseg nosilca lekarniške dejavnosti v primeru nepopolnosti, nejasnosti ali napak na predpisanem receptu, ki so lahko administrativne ali strokovne narave in bi lahko povzročile ekonomske ali zdravstvene posledice za uporabnika ali zdravstveni sistem ter niso skladne s temeljnim namenom zdravljenja ali zdravstvenimi pravili.

4. Farmakoterapijski pregled je storitev optimizacije in racionalizacije zdravljenja z zdravili posameznega pacienta s ciljem izboljšati oziroma vzdrževati pacientovo z zdravjem povezano kakovost življenja, ki jo na podlagi informacij o predpisanih oziroma uporabljenih zdravilih ter vseh relevantnih kliničnih informacijah o pacientovem zdravstvenem stanju in informacij, ki jih poda pacient oziroma skrbnik, opravi farmacevt svetovalec.

5. Gravitacijsko območje lekarne je določeno geografsko območje sosednjih naselij in povprečno število prebivalcev tega območja, ki iz različnih razlogov gravitirajo k določenemu središču, kjer se organizira lekarna oziroma podružnica lekarne za preskrbo prebivalcev tega območja. Povprečno število prebivalcev na določenem gravitacijskem območju se ugotavlja na podlagi uradnih statističnih podatkov o stalnem prebivališču.

6. Izdaja zdravila v lekarni je postopek vročitve zdravila uporabniku, ki ga spremlja dajanje ustreznega navodila za uporabo, vključno s pisnim navodilom ter svetovanjem za pravilno in varno uporabo.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

90

7. Izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja so izdelki, ki se izdajajo ali prodajajo v lekarni, med katerimi so zlasti: medicinski pripomočki, živila za posebne zdravstvene namene, živila za posebne prehranske namene, prehranska dopolnila, kozmetični in drugi izdelki, namenjeni negi in zaščiti ljudi, izdelki, namenjeni dezinfekciji in dezinsekciji, laboratorijski pribor in strokovna literatura, namenjena pacientom.

8. Izvajalec oziroma izvajalka lekarniške dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalec lekarniške dejavnosti) je fizična ali pravna oseba s koncesijo za izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom, javni lekarniški zavod, bolnišnica ali drugi izvajalci v skladu s tem zakonom.

9. Klinična farmacija je specialistična farmacevtska dejavnost, ki zajema aktivnosti in storitve farmacevta oziroma farmacevtke (v nadaljnjem besedilu: farmacevt), ki vodijo k celoviti osebni obravnavi pacienta, racionalni in optimalni uporabi zdravil ter so komplementarne aktivnostim drugih zdravstvenih delavcev. Vključuje sodelovanje specialista klinične farmacije v zdravstvenem timu pri obravnavi posameznega pacienta ali pri pripravi sistemskih rešitev in razvojno-raziskovalnih projektov na področju zdravljenja z zdravili, vključno s sodelovanjem pri kliničnih preskušanjih zdravil.

10. Naselje je s prostorskim aktom določeno območje strnjeno grajenih stavb različnih namembnosti s pripadajočimi površinami, potrebnimi za njihovo uporabo, in območje površin, predvidenih za širitev.

11. Oddelčna lekarna je prostor na oddelku bolnišnice, kjer je shranjen del zaloge zdravil bolnišnične lekarne, ki so namenjena oskrbi pacientov oddelka. Oddelčno lekarno organizira bolnišnična lekarna za potrebe preskrbe bolnišničnega oddelka z zdravili.

12. Opozorilni nevarni dogodek je dogodek, ki privede ali bi lahko privedel do nepričakovane smrti ali večje stalne izgube telesne funkcije in ni povezan z naravnim potekom bolezni ter pomeni nepredvideno odstopanje med zdravljenjem.

13. Pregled uporabe zdravil je storitev optimizacije in racionalizacije uporabe zdravil posameznega pacienta s ciljem izboljšati oziroma vzdrževati pacientovo z zdravjem povezano kakovost življenja, ki jo na podlagi informacij o uporabljenih zdravilih in informacij, ki jih navede pacient oziroma njegov skrbnik, opravi magister farmacije z licenco, zaposlen v lekarniški dejavnosti.

14. Radiofarmacevtska lekarna je organizacijska enota bolnišnične lekarne ali bolnišnice, ki izvaja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost.

15. Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost je lekarniška dejavnost, ki je namenjena preskrbi nuklearno-medicinske dejavnosti z radiofarmacevtskimi izdelki.

16. Recept je javna listina za predpisovanje zdravil in drugih izdelkov, kot je opredeljena v predpisih, ki urejajo predpisovanje in izdajo zdravil in drugih izdelkov ali naročilnica, ki je vrsta zdravniškega recepta za predpisovanje zdravil za večje število pacientov.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

91

17. Rekonstitucija zdravila je dokončna priprava zdravila, ki ni v primerni farmacevtski obliki ali jakosti za potrebe zdravljenja pacienta, npr. s suspendiranjem, raztapljanjem, emulgiranjem, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila oziroma z navodilom za uporabo.

18. Telefarmacija je način svetovanja na daljavo s pomočjo sodobnih telekomunikacijskih tehnologij.

19. Urbano območje je območje mesta in območje drugih naselij, ki imajo vsaj 5000 prebivalcev.

20. Zdravnik je doktor medicine, doktor dentalne medicine ali doktor veterinarske medicine.

21. Zdravilo sirota je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in redkih bolezni v skladu z določbami zakona, ki ureja zdravila.

22. Zdravilo za sočutno uporabo je zdravilo z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo v skladu z določbami zakona, ki ureja zdravila.

(2) Drugi izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo enak pomen, kot v zakonu, ki ureja zdravila in zakonu, ki ureja pacientove pravice.

II. poglavje LEKARNIŠKA DEJAVNOST 5. člen (lekarniška dejavnost) (1) Lekarniška dejavnost je javna zdravstvena služba, s katero se zagotavlja trajna in nemotena oskrba prebivalstva in izvajalcev zdravstvene dejavnosti z zdravili ter farmacevtska obravnava pacientov.

(2) Lekarniška dejavnost se izvaja na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.

(3) Mrežo lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom na primarni ravni zagotavlja občina ali več sosednjih občin skupaj, na sekundarni in terciarni ravni pa država.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

92

6. člen (obseg lekarniške dejavnosti) (1) Lekarniška dejavnost vključuje: - izdajanje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini na recept in brez recepta, -

izdaja živil za posebne zdravstvene namene,

-

farmacevtsko obravnavo pacienta,

-

dejavnosti farmacevta svetovalca,

-

farmacevtsko intervencijo,

-

storitve telefarmacije,

-

pripravo magistralnih zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: magistralna zdravila),

-

pripravo izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

-

izdelovanje galenskih zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: galenska zdravila),

-

radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost,

-

preverjanje kakovosti vhodnih snovi za pripravo in izdelavo magistralnih in galenskih zdravil,

-

preverjanje kakovosti galenskih zdravil,

-

spremljanje podatkov in poročanje o neželenih učinkih ali sumu nanje,

-

prevzem neporabljenih oziroma odpadnih zdravil v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili,

-

drugo dejavnost pri izdaji zdravil in drugih izdelkov, ki zagotavlja njihovo pravilno, smiselno in varno uporabo.

(2) Farmacevtska obravnava pacienta iz tretje alineje prejšnjega odstavka je individualna, celovita, proaktivna, periodična in sistematična obravnava pacientov za zagotovitev njihovega aktivnega ohranjanja zdravja, preprečevanje nastanka bolezni ali poslabšanja zdravstvenega stanja, pravilne uporabe zdravil in drugih ukrepov za obvladovanje bolezni in pravočasnega vključevanja drugih zdravstvenih delavcev, ki vključuje: - sodelovanje nosilca lekarniške dejavnosti z zdravnikom ali v zdravstvenem timu pri celostnem pristopu k zdravljenju pacienta, vključno s pregledom zdravljenja z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja, strokovnim svetovanjem, spremljanjem uvajanja novih zdravil in predlaganjem njihove uporabe zdravnikom, -

pregled uporabe zdravil in farmakoterapijski pregled,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

93

-

pregled uporabe izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ter sočasne uporabe zdravil na željo pacienta, vključno s strokovnim svetovanjem,

-

svetovanje pri samozdravljenju, ki zajema pogovor s pacientom o njegovem zdravstvenem stanju, presojo in oceno farmacevtskega strokovnega delavca oziroma farmacevtske strokovne delavke (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski strokovni delavec) v lekarni in njegovo svetovanje,

-

neodvisno strokovno svetovanje nosilca lekarniške dejavnosti pri usklajevanju zdravljenja z zdravili znotraj posamezne ravni in med različnimi ravnmi zdravstvene dejavnosti,

-

sodelovanje nosilca lekarniške dejavnosti v komisiji za zdravila in druge izdelke za podporo zdravljenja v bolnišnicah,

-

sodelovanje nosilca lekarniške dejavnosti pri kliničnih preskušanjih zdravil v skladu s predpisi, ki urejajo klinično preskušanje zdravil, vključno z vodenjem evidenc in nadzorom nad zdravili za preskušanje in za raziskovalne namene,

-

spremljanje in poročanje nosilca lekarniške dejavnosti o neželenih škodljivih učinkih zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

-

vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance za magistralna in galenska zdravila,

-

promocijo zdravja z izobraževanjem prebivalstva o preprečevanju bolezni ter varovanju in ohranjanju zdravja,

-

nove storitve po predhodni odobritvi najvišjega strokovnega organa na področju lekarniške farmacije.

7. člen (druga dejavnost lekarn)

Poleg dejavnosti iz prejšnjega člena lahko lekarne opravljajo še naslednje dejavnosti: - preskrbo z drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, -

izdelovanje galenskih izdelkov,

-

pripravo magistralnih homeopatskih zdravil,

-

preskrbo z veterinarskimi izdelki,

-

preskrbo z biocidnimi izdelki in kemikalijami,

-

izvajanje samodiagnostičnih meritev in testov,

-

preventivno in zdravstveno-izobraževalno dejavnost,

-

pedagoško-izobraževalno dejavnost,

-

znanstvenoraziskovalno dejavnost,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

94

-

druge dejavnosti in storitve s področja krepitve in varovanja zdravja,

-

dostavo zdravil in drugih izdelkov na dom pacientov, k izvajalcem zdravstvene dejavnosti ter k drugim pravnim in fizičnim osebam,

-

druge storitve, povezane z lekarniško dejavnostjo.

8. člen (mreža lekarniške dejavnosti na primarni ravni)

(1) Lekarniška dejavnost na primarni ravni se izvaja: - v lekarni, -

v podružnici lekarne ali

-

s priročno zalogo zdravil.

(2) Mreža izvajalcev lekarniške dejavnosti na primarni ravni je določena na podlagi naslednjih meril: - potreb prebivalstva po dostopu do zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, -

števila prebivalcev na gravitacijskem območju lekarne,

-

cestne razdalje med lekarnami,

-

prisotnosti zdravstvene dejavnosti na primarni ravni.

(3) Najmanjša razdalja med obstoječo in novo lekarno ali podružnico lekarne, merjena po javni cesti, je: - na urbanih območjih vsaj 400 m, -

na drugih območjih vsaj 5 km.

9. člen (lekarna)

(1) Lekarna se ustanovi, če število prebivalcev na gravitacijskem območju lekarne presega 6000.

(2) V vsaki od območnih enot Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS) se organizira vsaj ena lekarna, ki zagotavlja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili. Lekarne iz prejšnjega stavka s sklepom določi minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister).

(3) Lekarna lahko izvaja lekarniško dejavnost in drugo dejavnost lekarn tudi preko medmrežja kot spletna lekarna v skladu s 70. členom tega zakona.

(4) Lekarna začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

95

10. člen (podružnica lekarne) (1) Podružnica lekarne se ustanovi na območjih, kjer število prebivalcev na gravitacijskem območju podružnice presega 2500 in je v kraju organizirana zdravstvena dejavnost na primarni ravni.

(2) Podružnica lekarne lahko deluje samo pod strokovnim nadzorom lekarne, ki jo je organizirala. Za poslovanje podružnice lekarne je odgovoren vodja lekarne, ki je podružnico organizirala.

(3) Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne izda občina, na območju katere se podružnica lekarne ustanovi, na podlagi predhodnega mnenja Lekarniške zbornice Slovenije in soglasja ministrstva.

(4) Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne se lahko izda tudi za določen čas oziroma za določeno obdobje v letu (turistična sezona).

(5) Če se na gravitacijskem območju podružnice lekarne ustanovi lekarna, se dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne odvzame.

(6) Ne glede na merila iz prvega odstavka tega člena se izjemoma lahko dovoli ustanovitev nove podružnice lekarne na demografsko ogroženih območjih.

(7) Podružnica lekarne začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.

11. člen (priročna zaloga zdravil) (1) Priročno zalogo zdravil lahko organizira lekarna pri zdravniku v kraju, ki je od najbližje lekarne ali podružnice lekarne oddaljena najmanj 10 km.

(2) Dovoljenje za organiziranje priročne zaloge zdravil izda občina, na območju katere se priročna zaloga zdravil organizira, na podlagi predhodnega mnenja pristojne zbornice in soglasja ministrstva.

12. člen (lekarniška dejavnost na sekundarni in terciarni ravni) (1) Lekarniška dejavnost na sekundarni in terciarni ravni se izvaja v bolnišnični lekarni, ki jo organizira izvajalec zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.

(2) Bolnišnična lekarna začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

96

(3) Izvajalce lekarniške dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni, ki opravljajo 24-urno dežurno službo, določi minister.

13. člen (vodja lekarne) (1) Vodja lekarne je odgovoren za organizacijo dela v lekarni in za strokovno izvajanje lekarniške dejavnosti ter zagotavlja: - strokovno, etično, odgovorno in kakovostno izvajanje lekarniške dejavnosti z namenom varovanja in ohranjanja javnega zdravja, -

strokovno neodvisnost farmacevtskih strokovnih delavcev iz prvega odstavka 71. člena tega zakona v skladu z njihovimi pristojnostmi,

-

farmacevtskim strokovnim delavcem dostop do neodvisne strokovne literature in podatkovnih zbirk zdravil, dostopnih v Republiki Sloveniji,

-

naročanje in zagotavljanje kakovostne in ustrezne preskrbe z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki so dostopni na trgu v Republiki Sloveniji,

-

izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s predpisi.

(2) Vodja lekarne izpolnjuje naslednje pogoje: - ima pridobljen strokovni naslov magister farmacije oziroma mu je bila z odločbo priznana kvalifikacija magister farmacije v skladu s predpisi, ki urejajo postopek priznavanja poklicnih kvalifikacij, če je pridobil poklicno kvalifikacijo v državi članici Evropske unije, Evropskega gospodarskega prostora ali Švicarske konfederacije ali je končal primerljivo izobraževanje v drugih državah, vrednoteno v skladu s predpisi, ki urejajo vrednotenje in priznavanje izobraževanja, -

ima v skladu s predpisi, ki urejajo standarde o stopnji potrebnega znanja slovenskega jezika na področju zdravstva, visoko stopnjo znanja slovenskega jezika, na območjih občin, na katerih živi italijanska ali madžarska narodna skupnost, pa tudi jezika narodne skupnosti,

-

ima z izvajalcem lekarniške dejavnosti sklenjeno pogodbo o zaposlitvi za polni delovni čas,

-

ima licenco,

-

ima najmanj pet let delovnih izkušenj na področju lekarniške dejavnosti,

-

ni v delovnem ali pogodbenem razmerju pri pravnih ali fizičnih osebah, ki opravljajo dejavnost izdelovanja zdravil ali dejavnost prometa na debelo z zdravili, nima lastniškega deleža ali lastništva z možnostjo vpliva pri proizvajalcu zdravil oziroma pri delodajalcu, ki je s temi osebami povezana družba v skladu s predpisi, ki urejajo gospodarske družbe,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

-

97

da oseba ni bila pravnomočno obsojena zaradi naklepnega kaznivega dejanja, ki se preganja po uradni dolžnosti, in da ni bila obsojena na nepogojno kazen zapora v trajanju več kot šest mesecev.

(3) Vodja lekarne je lahko vodja le v eni lekarni. Ob odsotnosti vodje lekarne lekarno vodi njegov namestnik, ki je magister farmacije z licenco.

(4) Ne glede na določbo šeste alineje drugega odstavka tega člena lahko vodja lekarne izvaja splošno izobraževalno in znanstveno delo, ki ni povezano s posameznim zdravilom ali drugim izdelkom za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.

14. člen (zaloge v lekarni) Lekarna vzdržuje primerne zaloge po količini in vrsti zdravil glede na potrebe pacientov ter fizičnih in pravnih oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost na njenem območju.

Lekarna zagotovi vsa zdravila, ki so na trgu v Republiki Sloveniji, najpozneje v 24 urah od naročila oziroma naslednji delovni dan.

15. člen (financiranje lekarniške dejavnosti) (1) Izvajanje lekarniške dejavnosti je financirano iz javnih in zasebnih sredstev. Javna sredstva iz prejšnjega stavka zajemajo zlasti: - plačila za opravljeno delo v okviru lekarniške dejavnosti na podlagi pogodbe z nosilci zdravstvenih zavarovanj, -

plačila iz proračunskih sredstev,

-

sredstva ustanovitelja.

(2) Država v skladu s svojimi pristojnostmi zagotavlja vzdržni sistem financiranja lekarniške dejavnosti, ki omogoča izvajanje in razvoj lekarniške dejavnosti v skladu s smernicami in priporočili, ki jih sprejme pristojna zbornica.

16. člen (vodenje finančnega poslovanja) Ne glede na določbe drugih predpisov, ki urejajo pravila vodenja poslovnih knjig in izdelave računovodskih poročil, izvajalec lekarniške dejavnosti ločeno izkazuje podatke o finančnem in materialnem poslovanju, kar omogoča spremljanje poslovanja in prikaz izida poslovanja z javnimi sredstvi ločeno od spremljanja poslovanja z zasebnimi sredstvi.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

98

17. člen (uporaba imena lekarna) Pravna oseba in posameznik lahko v pravnem prometu uporabljata ime lekarna, apoteka ali druge izpeljanke in prevode tega izraza ali poslujeta pod imenom lekarna, apoteka ali drugimi izpeljankami in prevodi tega izraza, če imata dovoljenje iz prvega odstavka 67. člena tega zakona.

18. člen (oglaševanje lekarniške dejavnosti in izvajalcev lekarniške dejavnosti) (1) Oglaševanje lekarniške dejavnosti in izvajalcev lekarniške dejavnosti zaradi pospeševanja prodaje zdravil ni dovoljeno.

(2) Za oglaševanje iz prejšnjega odstavka se ne štejejo objavljanje člankov in nastopi v medijih s preventivno vsebino za širšo javnost v zvezi z zdravjem ali boleznimi, vendar brez napotila na določena zdravila, medicinske pripomočke ali druge izdelke, s katerimi lekarna izvaja promet na drobno, in objavljanje strokovnih člankov v strokovnih revijah, knjigah in publikacijah, namenjenih obveščanju laične in strokovne javnosti ali izvajalcev lekarniške dejavnosti oziroma farmacevtskih strokovnih delavcev.

(3) Oglaševanje iz prejšnjega odstavka ne sme biti zavajajoče, nedostojno ali nedovoljeno primerjalno.

(4) Zavajajoče oglaševanje je oglaševanje, ki: - na kakršen koli način, vključno s predstavitvijo lekarn in farmacevtskih strokovnih delavcev, zavaja ali utegne zavajati, -

izkorišča ali bi lahko izkoriščalo paciente zaradi njihove neizkušenosti, neobveščenosti ali neznanja oziroma nepoznavanja področja zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja v dobičkonosne namene ali

-

vsebuje nejasnosti, čezmerno pretiravanje ali druge podobne vsebine, ki zavajajo ali bi lahko zavajale.

(5) Nedostojno oglaševanje lekarniške dejavnosti in lekarn je oglaševanje, ki vsebuje vsebine, ki so žaljive ali bi bile lahko žaljive ali nasprotujejo morali.

(6) Nedovoljeno primerjalno oglaševanje lekarniške dejavnosti in lekarn je oglaševanje, ki lahko povzroči izkrivljanje konkurence, škodi konkurentom in škodljivo vpliva na izbiro lekarn.

(7) Lekarne in farmacevtski strokovni delavci kot predstavniki svoje poklicne skupine ne smejo oglaševati ali nastopati v oglasih, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost oziroma lekarniške storitve ali na zdravila, medicinske pripomočke ali druge izdelke, s katerimi lekarna izvaja promet na drobno.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

99

19. člen (obveščanje javnosti o izvajanju lekarniške dejavnosti) (1) Dovoljeno je obveščanje javnosti o lekarniški dejavnosti, ki ima obvestilno (ime in naslov lekarne, njen logotip, poslovni čas lekarne), zdravstveno-vzgojno ali znanstveno naravo.

(2) Obveščanje javnosti o izvajanju lekarniške dejavnosti iz prejšnjega odstavka ne sme vsebovati slikovnih, zvočnih ali drugih vsebin z oglaševalsko naravo.

(3) V prostorih lekarne in na spletni strani lekarne sta dovoljena obveščanje javnosti o izvajanju lekarniške dejavnosti v obliki obvestil ter oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov v skladu s predpisi, ki urejajo oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov.

20. člen (oznaka lekarne) (1) Lekarna se označi: - z napisom »lekarna«, -

s svetlobnim lekarniškim znakom,

-

z imenom in oznako izvajalca lekarniške dejavnosti.

(2) Spletna lekarna ima oznako lekarne, ki jo organizira, in druge oznake v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila.

(3) Podrobnejše oznake lekarne določi minister.

21. člen (prepoved spodbujanja pacientov k čezmernemu nakupovanju zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja) (1) Lekarna ne sme z nagrajevanjem ali z drugimi tržnimi pristopi spodbujati pacientov k čezmernemu in nekritičnemu nakupovanju zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, kar ima lahko za posledico njihovo čezmerno, nepotrebno ali nesmiselno uporabo.

(2) Lekarna ne sme izdajati elektronskih nosilcev zapisa ali drugih oblik, s katerimi se zapisuje izdaja zdravil v lekarni, na podlagi katerih lekarna zagotavlja kupcem popuste ali kakršne koli druge nagrade, povezane z izdajo zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja. Lekarna ne sme uporabiti kupčeve kartice zdravstvenega zavarovanja ali druge kartice, ki vsebuje njegove osebne podatke oziroma omogoča povezavo z njegovimi zdravstvenimi ali drugimi osebnimi podatki, v kakršni koli komercialni povezavi oziroma za kakršne koli komercialne ali tržne namene.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

100

(3) Zdravila in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, katerih izdaja ni omejena le na lekarne, se ne smejo oglaševati z navedbo, da so na voljo v lekarnah.

III. poglavje KAKOVOST IN VARNOST 22. člen (kakovost in varnost v lekarniški dejavnosti) (1) Izvajalci lekarniške dejavnosti vzdržujejo sistem kakovosti, ki vključuje organizacijsko strukturo, postopke, procese in vire, potrebne za izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s standardi lekarniške dejavnosti in pravili dobre lekarniške prakse, ki jih sprejme pristojna zbornica.

(2) Za sistem kakovosti je odgovorno vodstvo izvajalca lekarniške dejavnosti.

23. člen (naloge za izboljševanje kakovosti in varnosti) Izvajalec lekarniške dejavnosti za izboljševanje kakovosti in varnosti opravlja vsaj naslednje naloge: - določa program in letne načrte za izboljševanje kakovosti in varnosti, -

izdela varnostne protokole za posamezne storitve,

-

izvaja notranjo presojo dobre prakse,

-

spremlja kazalnike kakovosti in izsledke objavi na svoji spletni strani,

-

vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj,

-

anonimizirano spremlja in analizira opozorilne nevarne dogodke in napake pri izvajanju lekarniške dejavnosti.

24. člen (obveščanje o opozorilnih nevarnih dogodkih oziroma napakah pri izvajanju lekarniške dejavnosti in njihovo analiziranje)

(1) Farmacevtski strokovni delavec, ki izve za opozorilni nevarni dogodek oziroma napako pri zdravljenju ali je vanj vpleten, o tem poroča osebi, odgovorni za kakovost in varnost pri izvajalcu lekarniške dejavnosti.

(2) Osebni podatki pacientov in farmacevtskih strokovnih delavcev, udeleženih v opozorilnem nevarnem dogodku oziroma napaki pri zdravljenju, so anonimizirani.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

101

IV. poglavje IZVAJALCI LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI 25. člen (izvajalci lekarniške dejavnosti) (1) Lekarniško dejavnost izvajajo izvajalci lekarniške dejavnosti na podlagi dovoljenja iz prvega odstavka 67. člena tega zakona.

(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za izdelavo galenskih zdravil organizira galenski laboratorij in kontrolno-analizni laboratorij.

(3) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko prek medmrežja izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke, za izdajo katerih ni potreben recept, če mu je izdano dovoljenje iz 70. člena tega zakona.

(4) Za spremljanje izvajanja lekarniške dejavnosti vodi ministrstvo evidenco izdanih dovoljenj za izvajanje lekarniške dejavnosti oziroma izdajo prek medmrežja, ki vsebuje naslednje podatke: - naziv in naslov izvajalca lekarniške dejavnosti, -

datum vloge,

-

ime in naslov lekarne,

-

datum in številko dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti.

26. člen (splošne omejitve za izvajalce lekarniške dejavnosti)

(1) Izvajalci lekarniške dejavnosti ne smejo omejevati preskrbe z zdravili, ki so dostopna na trgu v Republiki Sloveniji, s sklepanjem dogovorov o dobavah določenim proizvajalcem, zastopanju določenih proizvajalcev, dajanjem prednosti določenim proizvajalcem ali kakor koli drugače omejevati izbire zdravil, s katerimi lekarna oskrbuje paciente, v korist določenega proizvajalca, skupine proizvajalcev ali veletrgovca.

(2) Izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo ustanavljati, voditi ali nadzirati pravnih oseb, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ali prek kapitalskih naložb ali kako drugače pridobiti ali imeti nadzor nad upravljanjem teh pravnih oseb oziroma jih voditi.

(3) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo imeti v lasti delnic ali deležev v kapitalu ali

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

102

drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki.

(4) Pravne in fizične osebe, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ne smejo imeti v lasti deležev v kapitalu ali drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo lekarniško dejavnost.

(5) Če ni s tem zakonom določeno drugače, se za povezane osebe uporabljajo predpisi, ki urejajo gospodarske družbe.

(6) Izvajalec lekarniške dejavnosti ne sme biti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.

1. oddelek: JAVNI LEKARNIŠKI ZAVOD 27. člen (javni lekarniški zavod) (1) Javni lekarniški zavod na primarni ravni (v nadaljnjem besedilu: javni zavod) na svojem območju ustanovi občina ali več sosednjih občin skupaj po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.

(2) Vsaka občina ustanoviteljica javnega zavoda ima pravico in dolžnost v skupnem javnem zavodu zagotavljati izvajanje lekarniške dejavnosti na svojem območju ter sodelovati pri upravljanju javnega zavoda v sorazmerju s številom svojih prebivalcev.

28. člen (organizacijske enote) Javni zavod ustanovi lekarno in podružnico lekarne kot svojo organizacijsko enoto za izvajanje lekarniške dejavnosti na območju občine ustanoviteljice oziroma občin soustanoviteljic v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.

29. člen (dejavnost javnega zavoda) Javni zavod izvaja lekarniško dejavnost v skladu s 6. členom in drugo dejavnost lekarn v skladu s 7. členom tega zakona.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

103

30. člen (obveznosti ustanovitelja) Ustanovitelj javnega zavoda: - sprejme akt o ustanovitvi javnega zavoda, -

daje soglasje k imenovanju in razrešitvi direktorja oziroma direktorice (v nadaljnjem besedilu: direktor),

-

imenuje in razrešuje predstavnike ustanovitelja v svetu zavoda,

-

odloča o presežku prihodkov nad odhodki v skladu s petim odstavkom 38. člena tega zakona,

-

daje soglasje k razpolaganju z nepremičnim premoženjem javnega zavoda,

-

daje soglasje k najemanju posojil, ki presegajo znesek, določen v aktu o ustanovitvi.

31. člen (akt o ustanovitvi)

(1) Javni zavod se ustanovi z aktom o ustanovitvi, ki ga sprejme ustanovitelj.

(2) Akt o ustanovitvi vsebuje: - ime in sedež ustanovitelja, - ime in sedež javnega zavoda, -

dejavnost javnega zavoda,

-

organizacijske enote javnega zavoda,

-

pravice, obveznosti in odgovornosti javnega zavoda v pravnem prometu,

-

določbe o organih javnega zavoda (sestava, pristojnosti in naloge za vsak posamezen organ ter pogoji in postopek njihovega imenovanja oziroma izvolitve in razrešitve),

-

sredstva, ki so javnemu zavodu zagotovljena za ustanovitev in začetek dela, – vire, pogoje in način pridobivanja sredstev za delo javnega zavoda,

-

obseg premoženja, ki se zagotavlja javnemu zavodu,

-

določbe o obsegu premoženja, ki je javnemu zavodu dano v last ali upravljanje,

-

določbe o ravnanju s premoženjem javnega zavoda,

-

določbe o odgovornosti ustanovitelja za obveznosti javnega zavoda in njegovo poslovanje,

-

medsebojne pravice in obveznosti ustanovitelja in javnega zavoda.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

104

32. člen (organi javnega zavoda) (1) Javni zavod ima: - direktorja, -

strokovnega vodjo, kadar direktor javnega zavoda ni nosilec lekarniške dejavnosti, in

-

svet zavoda.

(2) Javni zavod ima lahko tudi druge organe, če tako določa akt o ustanovitvi.

33. člen (direktor in strokovni vodja) (1) Direktor javnega zavoda zastopa in predstavlja zavod in je odgovoren za zakonitost dela zavoda.

(2) Direktor javnega zavoda opravlja naslednje naloge: - organizira delo in poslovanje javnega zavoda, -

predlaga načrt investicij in razvoj lekarniške dejavnosti v soglasju s svetom zavoda,

-

predlaga nove lekarniške programe v soglasju s svetom zavoda,

-

zagotavlja neodvisno strokovno izpopolnjevanje farmacevtskih strokovnih delavcev,

-

poroča ministrstvu o številu prejetih receptov in številu farmacevtskih strokovnih delavcev,

-

farmacevtske strokovne delavce spodbuja k strokovnemu in etičnemu izvajanju lekarniške dejavnosti,

-

zagotavlja strokovno neodvisnost vodij lekarn glede naročanja zdravil, medicinskih pripomočkov ali drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

-

druge naloge, določene z zakonom, aktom o ustanovitvi in statutom.

(3) Za direktorja javnega zavoda je lahko imenovan, kdor: - ima izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu najmanj druge stopnje, oziroma ima raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza izobrazbi druge stopnje, -

ima izkušnje s področja vodenja in upravljanja,

-

ni hkrati član sveta zavoda istega ali drugega javnega lekarniškega, zdravstvenega ali socialnovarstvenega zavoda,

-

ni v delovnem ali pogodbenem razmerju pri pravnih ali fizičnih osebah, ki opravljajo dejavnost izdelovanja zdravil ali dejavnost prometa na debelo z zdravili, nima lastniškega deleža ali lastništva z možnostjo vpliva pri proizvajalcu zdravil oziroma

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

105

pri delodajalcu, ki je s temi osebami povezana družba v skladu s predpisi, ki urejajo gospodarske družbe, -

ni pravnomočno obsojen zaradi naklepnega kaznivega dejanja, ki se preganja po uradni dolžnosti, in ni bil obsojen na nepogojno kazen zapora v trajanju več kot šest mesecev in

-

izpolni druge pogoje, določene z aktom o ustanovitvi.

(4) Strokovni vodja je odgovoren za strokovno delo javnega zavoda.

(5) Za strokovnega vodjo je lahko imenovan nosilec lekarniške dejavnosti z najmanj petimi leti delovnih izkušenj na področju lekarniške dejavnosti.

34. člen (postopek imenovanja direktorja in strokovnega vodje) (1) Direktorja imenuje in razrešuje svet zavoda s soglasjem ustanovitelja na podlagi javnega razpisa za dobo petih let.

(2) Javni razpis za imenovanje direktorja se objavi na spletni strani javnega zavoda in v sredstvih javnega obveščanja ter vsebuje: - pogoje za imenovanje, -

čas mandata,

-

rok za prijavo kandidatov, ki ne sme biti krajši od osmih dni od objave javnega razpisa,

-

rok, v katerem bodo prijavljeni kandidati obveščeni o izbiri, ki ne sme biti daljši od 60 dni od objave javnega razpisa, in

-

druge podatke.

(3) Svet zavoda izvede postopek javnega razpisa in opravi izbirni postopek.

(4) Svet zavoda v roku, določenem v javnem razpisu, obvesti vsakega prijavljenega kandidata o izbiri in ga pouči, da lahko zahteva sodno varstvo pri sodišču, pristojnem za delovne spore.

(5) Če se na javni razpis ni prijavil nihče ali če nihče od prijavljenih kandidatov ni imenovan, se javni razpis ponovi. Za čas do imenovanja direktorja na podlagi ponovljenega razpisa, vendar najdlje za eno leto, svet zavoda imenuje vršilca dolžnosti direktorja. Za vršilca dolžnosti direktorja veljajo pogoji, ki se zahtevajo za direktorja.

(6) Strokovnega vodjo imenuje in razrešuje svet zavoda. Glede postopka imenovanja in razrešitve se smiselno uporabljajo določbe tega in 35. člena tega zakona.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

106

35. člen (razrešitev direktorja) Direktor javnega zavoda se razreši, če: - to sam zahteva, -

mu je s pravnomočno sodno odločbo prepovedano opravljanje poklica,

-

pri svojem delu ne ravna v skladu s tem zakonom ali drugimi predpisi in splošnimi akti javnega zavoda,

-

ne izvaja sklepov sveta zavoda ali ravna v nasprotju z njimi,

-

z nevestnim ali malomarnim delom povzroča škodo javnemu zavodu.

36. člen (svet zavoda)

(1) Javni zavod nadzoruje in upravlja svet zavoda, ki ga sestavljajo: - predstavniki ustanovitelja, -

predstavniki zaposlenih v javnem zavodu, ki predstavljajo najmanj tretjino članov sveta zavoda,

-

predstavniki pacientov, ki jih ustanovitelj imenuje na podlagi izvedenega javnega poziva, in

-

predstavniki ZZZS.

(2) Sestavo, številčno razmerje in postopek imenovanja predstavnikov v svetu zavoda javnega zavoda določi ustanovitelj z aktom o ustanovitvi.

(3) Svet zavoda, ki je imenovan za obdobje petih let, opravlja naslednje naloge: - nadzoruje poslovanje in izvajanje programa dela javnega zavoda z vidika sprejetega strateškega in letnega načrta javnega zavoda, -

nadzoruje ravnanje s premoženjem javnega zavoda,

-

nadzoruje namenskost in smotrnost porabe sredstev javnega zavoda,

-

odloča o uporabi presežkov prihodkov nad odhodki iz izvajanja dejavnosti v skladu z drugim odstavkom 38. člena tega zakona,

-

ustanovitelju predlaga, da se del presežka prihodka nad odhodki javnega zavoda v skladu s petim odstavkom 38. člena tega zakona vrne ustanovitelju,

-

nadzoruje finančno poslovanje javnega zavoda,

-

obravnava dolgoročno strategijo razvoja javnega zavoda, jo potrdi in predloži ustanovitelju v sprejetje,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

107

-

sprejme letni program dela in določa finančni načrt javnega zavoda,

-

sprejme normative za delo na predlog direktorja,

-

preveri in potrdi letno poročilo javnega zavoda,

-

odloča o delovni uspešnosti direktorja,

-

spremlja vodenje poslov javnega zavoda in delo direktorja,

-

uveljavlja zahtevke javnega zavoda proti direktorju v zvezi s povračilom škode, nastale pri poslovodenju,

-

obravnava poročila direktorja in daje smernice za njegovo delo,

-

spremlja kazalnike kakovosti in varnosti v skladu s tem zakonom,

-

najmanj polletno spremlja in ocenjuje poslovanje javnega zavoda,

-

s soglasjem ustanovitelja imenuje direktorja,

-

s soglasjem ustanovitelja razreši direktorja,

-

imenuje in razrešuje strokovno vodjo,

-

druge naloge, določene z zakonom, aktom o ustanovitvi in statutom.

37. člen (statut javnega zavoda)

(1) Javni zavod ima statut, ki ga sprejme svet zavoda.

(2) S statutom se določajo notranja organizacija, naloge organov, način njihovega delovanja in odločanja, način poslovanja in druga vprašanja, pomembna za delovanje javnega zavoda v skladu z zakonom in aktom o ustanovitvi.

38. člen (viri sredstev javnega zavoda in razpolaganje s presežki) (1) Javni zavod pridobiva sredstva za delo: - s plačili za opravljeno delo v okviru lekarniške dejavnosti na podlagi pogodbe z nosilci zdravstvenih zavarovanj, -

s plačili iz proračunskih sredstev,

-

z izvajanjem lekarniške dejavnosti, ki je financirana iz zasebnih sredstev,

-

iz sredstev ustanovitelja oziroma iz namenskih sredstev za izvajanje in razvoj lekarniške dejavnosti,

-

iz drugih virov, doseženih na način in pod pogoji, določenimi z zakonom in aktom o ustanovitvi.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

108

(2) Presežek prihodkov nad odhodki, ki ga ustvari javni zavod, se nameni za: - solventno in likvidno poslovanje javnega zavoda, -

investicije v prostor in opremo lekarne,

-

razvoj kadrov in uvajanje novih lekarniških storitev.

(3) Kot solventno poslovanje javnega zavoda iz prve alineje prejšnjega odstavka se šteje poslovanje, ki omogoča: - dolgoročni vir sredstev v poslovanju javnega zavoda, -

nerazporejen presežek prihodkov nad odhodki v višini šestmesečne povprečne vrednosti zalog blaga in

-

šestmesečne povprečne vrednosti terjatev, ki presegajo obveznosti do dobaviteljev v preteklem letu.

(4) Za likvidno poslovanje javnega zavoda iz prve alineje drugega odstavka tega člena mora ostati kot dolgoročni vir sredstev trajno v poslovanju javnega zavoda nerazporejen presežek prihodkov nad odhodki najmanj v višini povprečnih enomesečnih stroškov poslovanja javnega zavoda v preteklem letu.

(5) Svet zavoda predlaga ustanovitelju, da se del presežka prihodkov nad odhodki javnega zavoda iz zasebnih sredstev vrne ustanovitelju, če s tem ni ogroženo solventno ali likvidno poslovanje javnega zavoda. Ta sredstva sme ustanovitelj uporabiti izključno za izvajanje zdravstvene dejavnosti.

2. oddelek: KONCESIJA ZA IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI 39. člen (koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti) (1) Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni se lahko, pod pogoji, določenimi v tem zakonu, podeli fizični osebi, ki je nosilec lekarniške dejavnosti, ali pravni osebi, v kateri ima nosilec lekarniške dejavnosti, ki je tudi njen poslovodja oziroma poslovodni organ, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te osebe (v nadaljnjem besedilu: koncesionar).

(2) Koncesionar organizira lekarne oziroma podružnice lekarn kot svoje organizacijske enote za izvajanje lekarniške dejavnosti na območjih, za katera ima koncesijo oziroma dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne, v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.

(3) Koncesionar mora imeti sedež v Republiki Sloveniji ali v kateri od držav članic Evropske unije, pri čemer pa mora imeti v Republiki Sloveniji izpostavo v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

109

(4) Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti se lahko podeli za določeno obdobje, ki ne sme biti krajše od 15 in ne daljše od 30 let, pri čemer se pri določanju dolžine trajanja obdobja, za katerega se podeli koncesija, upoštevajo merila iz drugega odstavka 8. člena tega zakona.

40. člen (skupna podelitev koncesije na primarni ravni) (1) Zaradi zagotovitve javnega interesa lahko več sosednjih občin skupaj sprejme skupni koncesijski akt in izvede skupni postopek za podelitev koncesije za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni na območju občin, ki se vključijo v skupni postopek.

Medsebojne pravice in obveznosti določijo občine s koncesijskim aktom.

(2) Sklep o objavi javnega razpisa, ki se lahko nanaša na eno ali več koncesij, sprejme organ, pristojen za podelitev koncesije. Če se občine, ki skupaj podeljujejo eno ali več koncesij, ne dogovorijo drugače, sklep o objavi podpiše pristojni organ občine, ki ga za to pooblastijo druge občine, ki sodelujejo pri skupni podelitvi koncesije. Podpis sklepa o objavi javnega razpisa lahko uredijo tudi v pogodbi o skupni podelitvi koncesije, ki ureja tudi druga medsebojna razmerja ter pravice in obveznosti v zvezi s skupno koncesijo.

(3) Pred izvedbo skupnega postopka iz prejšnjega odstavka pristojni organi občin sprejmejo koncesijski akt v enakem besedilu.

41. člen (soglasje h koncesijskemu aktu) Ministrstvo izda soglasje h koncesijskemu aktu na podlagi mnenja pristojne zbornice in ZZZS. 42. člen (koncesijski akt) (1) S koncesijskim aktom se določijo: - območje izvajanja lekarniške dejavnosti, -

pogoji, ki jih mora izpolnjevati koncesionar v skladu s 45. členom tega zakona,

-

merila za izbor koncesionarja v skladu s 46. členom tega zakona,

-

začetek in čas trajanja koncesije,

-

obseg javnih sredstev občine, ki se zagotovijo za izvajanje lekarniške dejavnosti,

-

prenehanje koncesijskega razmerja,

-

organ, ki opravi izbor koncesionarja,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

110

-

organ, pooblaščen za sklenitev koncesijske pogodbe,

-

vsebina javnega razpisa za podelitev koncesije,

-

postopek izbire koncesionarja,

-

drugi podatki, potrebni za izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije.

(2) Ob sprejetju koncesijskega akta koncedent pripravi oceno finančnih posledic podelitve koncesije za javne finance, ki je podlaga za sprejetje odločitve o podelitvi koncesije.

43. člen (javni razpis) (1) Koncesija se podeli na podlagi javnega razpisa, ki se objavi na podlagi koncesijskega akta.

(2) Javni razpis se objavi na spletnih straneh koncedenta v katalogu informacij javnega značaja in Uradnem listu Republike Slovenije.

(3) Javni razpis vsebuje: -

ime in sedež koncedenta,

-

podatek o objavi koncesijskega akta,

-

območje, obseg in navedbo, da se koncesijo podeljuje za lekarniško dejavnost,

-

postopek izbire koncesionarja,

-

pogoje, ki jih morajo izpolnjevati fizične ali pravne osebe za podelitev koncesije,

-

merila za izbiro koncesionarja,

-

začetek in čas trajanja koncesije,

-

rok za začetek izvajanja lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije,

-

kraj in čas za dvig razpisne dokumentacije,

-

naslov in rok za vložitev vlog,

-

rok, v katerem so fizične ali pravne osebe, ki kandidirajo za pridobitev koncesije (v nadaljnjem besedilu: kandidati), obveščene o izbiri,

-

druge podatke, določene s koncesijskim aktom.

(4) Koncedent objavi razpisno dokumentacijo na svoji spletni strani v katalogu informacij javnega značaja.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

111

(5) Razpisna dokumentacija mora biti pripravljena v skladu s koncesijskim aktom.

Ob neskladju med koncesijskim aktom in razpisno dokumentacijo veljajo določbe koncesijskega akta. Podatki v razpisni dokumentaciji morajo biti enaki podatkom, navedenim v objavi javnega razpisa.

(6) Razpisna dokumentacija vsebuje: - datum objave javnega razpisa in navedbo koncesijskega akta, -

natančno opredelitev predmeta in pogojev koncesije,

-

območje, na katerem se izvaja lekarniška dejavnost na podlagi koncesije,

-

pogoje, ki jih mora izpolnjevati fizična ali pravna oseba za pridobitev koncesije,

-

pogoje financiranja lekarniške dejavnosti, za katero je podeljena koncesija, in način njihovega morebitnega spreminjanja v času, za katerega je koncesija podeljena,

-

merila za izbiro koncesionarja v skladu s 46. členom tega zakona in način uporabe teh meril,

-

višino in način zavarovanja resnosti vloge za podelitev koncesije,

-

opis postopka izbire koncesionarja,

-

navodila za pripravo in predložitev vloge,

-

navedbo dokazil o izpolnjevanju pogojev iz 45. člena in meril za podelitev koncesije iz 46. člena tega zakona,

-

vzorec koncesijske pogodbe,

-

rok za oddajo vloge in morebitne pogoje za predložitev skupne vloge,

-

rok, do katerega vloga zavezuje kandidata,

-

rok za izdajo in vročitev odločbe o podelitvi koncesije in druge potrebne podatke.

(7) V razpisni dokumentaciji koncedent določi tudi, katere listine in druge vrste dokazil mora kandidat predložiti. Koncedent ne sme zahtevati dokazil, ki jih lahko pridobi iz uradnih evidenc, razen za podatke, za katere mora pridobiti soglasje koncesionarja.

44. člen (komisija) (1) Koncedent imenuje tričlansko komisijo za izbiro koncesionarja.

(2) Člani komisije ne smejo biti s kandidatom, njegovim zastopnikom, članom poslovodstva, nadzornega sveta, ustanoviteljem, družbenikom ali pooblaščencem v poslovnem razmerju ali kako drugače interesno povezani, v sorodstvenem razmerju v ravni vrsti ali v stranski vrsti do vštetega četrtega kolena, v zakonski zvezi ali življenjski skupnosti, ki je v pravnih posledicah izenačena z zakonsko zvezo ali svaštvu do vštetega

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

112

drugega kolena, čeprav je zakonska zveza ali življenjska skupnost, ki je v pravnih posledicah izenačena z zakonsko zvezo, že prenehala. Koncedent v komisijo ne sme imenovati osebe, ki je bila zaposlena pri kandidatu ali je kako drugače delala zanj.

(3) Koncedent na predlog člana komisije, na zahtevo kandidata ali na lastno pobudo imenuje novega člana takoj, ko izve za izločitveni razlog ali za okoliščine, ki izražajo dvom o objektivni presoji komisije.

(4) Če koncedent po tem, ko so kandidati dvignili razpisno dokumentacijo, spremeni sestavo komisije, o tem obvesti vse, ki so razpisno dokumentacijo dvignili.

45. člen (pogoji za koncesionarja) (1) Kandidat mora poleg pogojev iz prvega in tretjega odstavka 39. člena izpolnjevati tudi naslednje pogoje: - pogoje, določene za vodjo lekarne, iz drugega odstavka 13. člena tega zakona ali imeti zaposleno osebo, ki izpolnjuje pogoje za vodenje lekarne iz drugega odstavka 13. člena tega zakona in -

je registriran pri pristojnem sodišču oziroma drugem registracijskem organu za izvajanje lekarniške dejavnosti kot samostojni podjetnik posameznik ali pravna oseba; če kandidat še nima ustrezne registracije, zadostuje pisna izjava, da bo uredil registracijo pred podpisom koncesijske pogodbe in

-

mu v zadnjih petih letih ni bila odvzeta koncesija po 56. členu tega zakona.

(2) Poleg pogojev iz prejšnjega odstavka kandidat izpolnjuje tudi pogoje glede prostorov in opreme za lekarno, če k vlogi za pridobitev koncesije predloži izjavo, da bo izpolnil pogoj glede prostorov in opreme v določenem roku po podpisu koncesijske pogodbe.

46. člen (merila za izbiro koncesionarja) Merila za izbiro koncesionarja so: - strokovna usposobljenost, -

izkušnje in reference nosilca lekarniške dejavnosti,

-

dostopnost lokacije.

47. člen (oddaja in odpiranje vlog)

(1) Kandidat lahko vlogo za pridobitev koncesije (v nadaljnjem besedilu: vloga) dopolnjuje oziroma spreminja do poteka razpisnega roka. Vloga, ki prispe h koncedentu po preteku razpisnega roka, je prepozna.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

113

(2) Odpiranje vlog je javno.

(3) Komisija vloge, ki so prispele po roku, določenem v javnem razpisu, s sklepom zavrže.

(4) O odpiranju vlog se vodi zapisnik. V zapisnik se vpišejo morebitne pripombe predstavnikov kandidatov o poteku javnega odpiranja. Komisija vroči zapisnik o javnem odpiranju vsem kandidatom v osmih dneh po odpiranju vlog.

48. člen (pregled in vrednotenje vlog) Po končanem odpiranju vlog komisija pregleda vloge in ugotovi, ali izpolnjujejo razpisne pogoje.

49. člen (poročilo komisije) (1) Po končanem pregledu in vrednotenju vlog komisija sestavi poročilo, v katerem navede vloge, ki izpolnjujejo razpisne pogoje, in glede na določena merila za izbiro koncesionarja predlaga najustreznejšega kandidata.

(2) Komisija pošlje poročilo iz prejšnjega odstavka koncedentu.

50. člen (izbira koncesionarja) (1) O podelitvi koncesije odloči koncedent z upravno odločbo.

(2) V postopku iz prejšnjega odstavka imajo vsi kandidati, ki so sodelovali v postopku javnega razpisa, položaj stranke.

(3) V odločbi iz prvega odstavka tega člena se določi rok, v katerem mora koncesionar skleniti koncesijsko pogodbo.

51. člen (sklenitev koncesijske pogodbe) (1) Koncedent pozove koncesionarja k sklenitvi koncesijske pogodbe po dokončnosti odločbe o podelitvi koncesije.

(2) S sklenitvijo koncesijske pogodbe koncesionar prevzame obveznost izvajanja lekarniške dejavnosti v okviru podeljene koncesije.

(3) Če koncesionar ne sklene koncesijske pogodbe v roku, določenem v odločbi o podelitvi koncesije, odgovarja koncedentu za vso škodo, ki mu je s tem nastala.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

114

52. člen (vsebina in obličnost koncesijske pogodbe) (1) S koncesijsko pogodbo uredita koncedent in koncesionar medsebojna razmerja v zvezi z izvajanjem koncesije, zlasti pa: - območje izvajanja lekarniške dejavnosti, -

pogoje najema ali druge pravice morebitne uporabe prostorov in opreme v lasti koncedenta ali pravne osebe, nad katero ima koncedent prevladujoč vpliv,

-

nadzor koncedenta nad koncesionarjem,

-

medsebojna razmerja v zvezi z morebitno škodo, povzročeno z izvajanjem ali opustitvijo izvajanja lekarniške dejavnosti,

-

pogodbene sankcije zaradi neizvajanja ali nepravilnega izvajanja koncesije in kršitve, zaradi katerih imata koncedent in koncesionar v skladu z zakonom pravico odpovedati pogodbo,

-

pravice in obveznosti koncedenta in koncesionarja ob koncesijski pogodbi in po njenem poteku.

(2) Koncesijska pogodba se sklene pisno.

53. člen (ničnost koncesijske pogodbe) (1) Koncesijska pogodba, ki je sklenjena v nasprotju z določbami tega zakona, koncesijskega akta ali odločbe o podelitvi koncesije, je nična.

(2) Koncesijska pogodba je nična, če je bila odločba o podelitvi koncesije pravnomočno odpravljena.

54. člen (načini prenehanja koncesijskega razmerja) Koncesijsko razmerje preneha: - zaradi prenehanja koncesijske pogodbe ali -

z odvzemom koncesije.

55. člen (prenehanje koncesijske pogodbe)

(1) Koncesijska pogodba preneha: - po poteku časa, za katerega je bila sklenjena, -

z odpovedjo zaradi kršitev pogodbe,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

115

-

zaradi stečaja koncesionarja,

-

s smrtjo koncesionarja,

-

s smrtjo nosilca lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, pa ne pride do prenosa lastniškega deleža na novega nosilca lekarniške dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom tega člena,

-

s sporazumom.

(2) Razlogi in pogoji za odpoved, odpovedni rok in druge medsebojne pravice in obveznosti ob odpovedi pogodbe se določijo v koncesijski pogodbi.

(3) Koncesijska pogodba po tretji oziroma četrti alineji prvega odstavka tega člena preneha, ko v skladu z zakonom nastanejo pravne posledice stečaja oziroma s smrtjo koncesionarja. Pravice do koncesije niso del stečajne mase. Za čas trajanja stečajnega postopka lahko koncedent začasno prenese izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije na začasnega prevzemnika.

(4) V primeru smrti koncesionarja ali nosilca lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe, ki je pridobila koncesijo za izvajanje lekarniške dejavnosti, lahko pravni naslednik preminulega koncesionarja ali nosilca lekarniške dejavnosti še naprej izvaja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije, vendar najdlje pet let od smrti koncesionarja ali nosilca lekarniške dejavnosti. Če pravni naslednik ne izpolnjuje pogojev iz 13. člena tega zakona, imenuje vodjo lekarne, vendar največ za dobo dveh let.

(5) V primerih prenehanja koncesijske pogodbe začne koncedent postopek za podelitev koncesije. Če postopka koncesije ni mogoče dokončati do izteka koncesijskega razmerja, koncedent prenese izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije na začasnega prevzemnika, vendar največ za dobo dveh let.

56. člen (odvzem koncesije) Koncedent z odločbo odvzame koncesijo zaradi kršitve koncesionarja, če: - nosilec lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, ne izpolnjuje več pogojev ali nima več zaposlene osebe, ki izpolnjuje pogoje iz drugega odstavka 13. člena tega zakona, -

koncesionar ne izpolnjuje več pogojev iz prve alineje prvega odstavka 45. člena tega zakona,

-

krši določbe koncesijske pogodbe,

-

ne ravna v skladu z izrečenimi ukrepi v okviru nadzora po tem zakonu.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

116

57. člen (postopek odvzema koncesije) (1) Preden koncedent odvzame koncesijo, koncesionarja pisno opozori na kršitev, ki je razlog za odvzem koncesije, in mu določi primeren rok za odpravo kršitev.

(2) Če koncesionar v roku iz prejšnjega odstavka kršitve ne odpravi, koncedent po uradni dolžnosti izda odločbo o odvzemu koncesije.

(3) Zoper odločbo o odvzemu koncesije ni pritožbe, dopusten pa je upravni spor.

58. člen (pravne posledice odvzema koncesije) (1) Z dokončnostjo odločbe o odvzemu koncesije prenehata koncesijsko razmerje in koncesijska pogodba, razen tistih določb koncesijske pogodbe, ki se uporabljajo tudi po prenehanju koncesijskega razmerja.

(2) Koncesionar in koncedent morata izpolniti obveznosti, ki so nastale do prenehanja koncesijskega razmerja.

(3) Koncesionar, ki mu je bila odvzeta koncesija iz razlogov, določenih v 56. členu tega zakona, koncedentu povrne vso škodo, ki je posledica kršitve, zaradi katere mu je bila koncesija odvzeta.

59. člen (začasni prenos koncesije) (1) Ne glede na določbe tega oddelka lahko koncedent zaradi zagotovitve javnega interesa in kadar koncesionar, ki je fizična oseba, zaradi dalj časa trajajoče bolezni, odsotnosti zaradi varstva in vzgoje otroka ali izobraževanja ne more izvajati lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije, začasno prenese izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije na začasnega prevzemnika, vendar ne več kot za dve leti.

(2) Začasni prevzemnik iz prejšnjega odstavka prevzame vse obveznosti iz koncesijske pogodbe in izvaja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije v svojem imenu in za svoj račun na podlagi koncesijske pogodbe, ki je bila sklenjena s koncesionarjem, ki začasno ne more izvajati lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije.

(3) Za čas prenosa koncesije iz tega člena sklene koncedent z začasnim prevzemnikom pogodbo, ki vsebuje vse pravice in obveznosti iz koncesijske pogodbe, ki jih je prevzel koncesionar.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

117

60. člen (evidenca sklenjenih koncesijskih pogodb) (1) Za spremljanje in nadziranje izvajanja lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije vodi ministrstvo evidenco podeljenih koncesij, ki vsebuje naslednje podatke: - naziv koncesionarja, -

ime in priimek odgovornega nosilca lekarniške dejavnosti,

-

sedež koncesionarja, kraj in območje izvajanja lekarniške dejavnosti,

-

številko in datum odločbe, s katero je bila podeljena koncesija,

-

obdobje, za katero je podeljena koncesija,

-

datum sklenitve koncesijske pogodbe.

(2) O podelitvi koncesije za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni občina v 15 dneh od sklenitve koncesijske pogodbe ministrstvu pošlje podatke iz prejšnjega odstavka.

(3) Evidenca podeljenih koncesij iz prvega odstavka tega člena se objavi na svetovnem spletu.

61. člen (obveznost koncesionarja za ločeno spremljanje poslovanja) Koncesionar vodi ločen izkaz prihodkov in odhodkov ter sredstev in virov sredstev, ki se nanašajo na izvajanje lekarniške dejavnosti iz 6. člena tega zakona, od izvajanja drugih dejavnosti v skladu s predpisi, ki urejajo preglednost finančnih odnosov, in ločeno evidentiranje različnih dejavnosti.

3. oddelek: BOLNIŠNIČNA LEKARNA 62. člen (organiziranost bolnišnične lekarne) (1) Bolnišnica organizira bolnišnično lekarno, ki je samostojna organizacijska enota bolnišnice, za preskrbo z zdravili, medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki se uporabljajo za zdravljenje in nego pacientov, ki se zdravijo v bolnišnici oziroma pod nadzorom zdravnika bolnišnice in ob odpustu iz bolnišnice v okviru brezšivne skrbi. Bolnišnica, ki izvaja nuklearnomedicinsko dejavnost, organizira radiofarmacevtsko lekarno, ki deluje v skladu s predpisi s področja ionizirajočih sevanj.

(2) Bolnišnica zagotovi: - zadostno število farmacevtskih strokovnih delavcev za zagotavljanje vseh postopkov varne in pravilne uporabe zdravil in medicinskih pripomočkov, vključno z zagotavljanjem brezšivne skrbi za paciente,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

118

-

pogoje za naročanje, shranjevanje, izdelovanje, pripravo in izdajanje zdravil ter odstranjevanje odpadnih zdravil,

-

da so farmacevtski strokovni delavci vključeni v načrtovanje, oblikovanje in izvajanje vseh politik, priporočil, postopkov in smernic za varno, razumno in pravilno uporabo zdravil v bolnišnici,

-

sistem kakovosti in varnosti upravljanja zdravil in ravnanja z njimi v vseh organizacijskih enotah bolnišnice.

(3) Vsa zdravila, vključno z zdravili za klinične študije, zdravili sirotami, zdravili za sočutno uporabo, medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja se dobavljajo na oddelke bolnišnice izključno prek bolnišnične lekarne.

Radiofarmacevtski izdelki za izvajanje nuklearno-medicinske dejavnosti se dobavljajo izključno preko radiofarmacevtske lekarne.

(4) V okviru bolnišnične lekarne se organizirajo naslednje dejavnosti: - izvajanje postopkov preskrbe z zdravili in medicinskimi pripomočki (nabava, sprejem, prevzem, shranjevanje in izdajanje), -

izvajanje nadzora nad zalogami zdravil na oddelkih bolnišnice,

-

izvajanje dejavnosti klinične farmacije (farmacevti so vključeni v vse postopke varne, razumne in pravilne uporabe zdravil v bolnišnici),

-

izvajanje farmakovigilance, farmakoekonomike, farmakoepidemiologije in farmakoinformatike,

-

spremljanje in analiza opozorilnih nevarnih dogodkov pri zdravljenju z zdravili.

(5) V okviru bolnišnične lekarne se lahko organizirajo tudi: - oddelčna lekarna za potrebe preskrbe pacientov na posameznem oddelku bolnišnice, za delovanje katere odgovarja magister farmacije, -

galenski laboratorij za izdelavo in pripravo galenskih in magistralnih zdravil,

-

radiofarmacevtska lekarna, če ni organizirana drugače.

(6) Če ima bolnišnična lekarna organiziran galenski laboratorij, zagotavlja tudi kontrolnoanalizni laboratorij.

(7) Če bolnišnica izvaja klinične študije, ima bolnišnična lekarna vzpostavljeno notranjo organizacijsko enoto za klinične študije, ki zagotavlja vse postopke v zvezi s preskrbo z zdravili, vključenimi v klinične študije, in izvajanje farmacevtskih storitev za paciente, ki so vključeni v klinične študije.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

119

(8) Bolnišnične lekarne lahko sklenejo pogodbe o medsebojnem sodelovanju za zagotavljanje preskrbe pacientov z zdravili ob morebitnih motnjah v preskrbi z zdravili oziroma ob njihovem pomanjkanju na trgu.

(9) Bolnišnične lekarne sodelujejo z javnimi lekarniškimi zavodi in koncesionarji pri zagotavljanju brezšivne skrbi za paciente.

63. člen (storitve bolnišnične lekarne) (1) Bolnišnična lekarna poleg storitev lekarniške dejavnosti iz druge do petnajste alineje prvega odstavka 6. člena tega zakona opravlja tudi: - brezšivno skrb, -

preskrbo pacientov, ki se zdravijo na domu pod neposrednim nadzorom zdravnika bolnišnice, z zdravili, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz organa, pristojnega za zdravila, in magistralnimi ali galenskimi zdravili, pripravljenimi in izdelanimi v bolnišnični lekarni pod posebnimi pogoji, ki jih ni mogoče zagotoviti zunaj bolnišnične lekarne,

-

preskrbo drugih izvajalcev lekarniške dejavnosti z magistralnimi in galenskimi zdravili, pripravljenimi in izdelanimi pod posebnimi pogoji,

-

redne kontrole zalog zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

-

na podlagi navodila oddelčnega zdravnika pripravlja dnevno preskrbo z zdravili za posameznega pacienta na podlagi zanj predpisanega dnevnega urnika jemanja zdravil,

-

zagotavlja sledljivost zdravil do pacienta,

-

farmacevtsko obravnavo, ki vključuje dejavnost klinične farmacije,

-

sodeluje pri nabavi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja prek javnih naročil.

(2) Podrobnejši obseg, pogoje in način storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni, vključno z izvajanjem brezšivne skrbi, določi minister.

(3) Podrobnejši obseg, kadrovske pogoje, pogoje glede prostorov, opreme in dokumentacije, organiziranost in način zagotavljanja preskrbe z radiofarmacevtskimi izdelki na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti, vključno z vidiki varstva pred ionizirajočimi sevanji, določi minister, pristojen za zdravje, v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

120

4. oddelek: IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI PRI DRUGIH IZVAJALCIH 64. člen (učna lekarna) (1) Fakulteta, ki izvaja študijski program farmacije, lahko za izvajanje izobraževalnega programa s področja farmacije organizira lekarno (v nadaljnjem besedilu: učna lekarna).

(2) Učna lekarna lahko začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ministrstvo z odločbo ugotovi, da izpolnjuje pogoje iz 67. člena tega zakona.

65. člen (socialnovarstveni in drugi zavodi) (1) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko v socialnovarstvenih zavodih ali drugih zavodih, ki opravljajo zdravstvene storitve za svoje varovance, za preskrbo njihovih varovancev z zdravili in medicinskimi pripomočki ter drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja organizira interno zalogo zdravil s pogodbo za dobavo zdravil.

(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti iz prejšnjega odstavka omogoči neposredni osebni nasvet in informacijo magistra farmacije glede varne, pravilne in smiselne uporabe zdravil varovancem socialnovarstvenega zavoda in zdravstvenim delavcem v prostorih socialnovarstvenega zavoda in magistra farmacije kot osebo za stike, ki je v obratovalnem času lekarne dostopna za svetovanje zdravstvenim delavcem socialnovarstvenega zavoda.

66. člen (izvajanje lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe) (1) Ministrstvo, pristojno za obrambo, lahko v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske (v nadaljnjem besedilu: vojaška zdravstvena služba) organizira lekarno.

Lekarna, ki deluje v okviru vojaške zdravstvene službe, izvaja lekarniško dejavnost za potrebe preskrbe vojaške zdravstvene službe na območju Republike Slovenije ali na misijah zunaj Republike Slovenije.

(2) Podrobnejše pogoje glede delovanja lekarne iz prejšnjega odstavka določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za obrambo.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

121

V. poglavje DOVOLJENJE ZA IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI 67. člen (pogoji za izvajanje lekarniške dejavnosti) (1) Izvajanje lekarniške dejavnosti se lahko začne z dnem pridobitve dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje), ki ga izda ministrstvo.

(2) Za izvajanje lekarniške dejavnosti se zahtevajo: - kader v skladu z določbami tega zakona, ki urejajo farmacevtske strokovne delavce, -

prostori,

-

oprema,

-

primerna zaloga in vrste zdravil in

-

vodenje dokumentacije.

(3) Podrobnejše pogoje glede kadra, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije določi minister.

68. člen (postopek pridobitve dovoljenja) (1) Postopek pridobitve dovoljenje se začne z vlogo izvajalca lekarniške dejavnosti, ki jo ta vloži pred začetkom izvajanja lekarniške dejavnosti. Obrazec vloge določi minister.

(2) Izpolnjevanje pogojev za pridobitev dovoljenja v primerih iz prejšnjega odstavka ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje minister.

(3) Ministrstvo na podlagi ugotovitev komisije iz prejšnjega odstavka izda dovoljenje.

69. člen (odvzem dovoljenja) Ministrstvo odvzame dovoljenje, če: - ugotovi, da niso izpolnjeni pogoji za izvajanje lekarniške dejavnosti iz drugega odstavka 67. člena tega zakona, -

ugotovi, da je bilo dovoljenje pridobljeno z navajanjem neresničnih podatkov,

-

niso v roku odpravljene pomanjkljivosti, ugotovljene pri nadzoru po tem zakonu.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

122

VI. poglavje SPLETNA LEKARNA 70. člen (pogoji za organiziranje spletne lekarne) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko organizira spletno lekarno, če je pridobil dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona in dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.

VII. poglavje FARMACEVTSKI STROKOVNI DELAVCI 71. člen (farmacevtski strokovni delavci) (1) Strokovno delo v lekarni opravljajo naslednji farmacevtski strokovni delavci: - magistri farmacije, -

magistri farmacije specialisti,

-

farmacevtski tehniki oziroma farmacevtske tehnice (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski tehnik).

(2) Farmacevtski strokovni delavci iz prejšnjega odstavka, ki delajo neposredno s pacienti, morajo biti zavarovani za odgovornost za škodo, ki bi lahko nastala pri njihovem delu.

Farmacevtske strokovne delavce zavaruje delodajalec.

72. člen (samostojno opravljanje poklica v lekarniški dejavnosti) (1) Magister farmacije začne samostojno opravljati delo v lekarniški dejavnosti po pridobljeni licenci v skladu s tem zakonom.

(2) Farmacevtski tehnik začne samostojno opravljati delo v lekarniški dejavnosti po opravljenem pripravništvu in strokovnem izpitu.

73. člen (strokovno uvajanje) (1) Magister farmacije po končanem študiju farmacije in opravljenem strokovnem izpitu, ali magister farmacije, ki je za več kot tri leta prekinil delo v lekarniški dejavnosti, mora opraviti strokovno uvajanje pod nadzorom magistra farmacije za dobo do šestih mesecev.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

123

(2) Strokovno uvajanje iz prejšnjega odstavka obsega zlasti: - nabavo in izdajo zdravil za uporabo v humani medicini, -

nabavo in izdajo farmacevtskih snovi,

-

nabavo in izdajo medicinskih pripomočkov,

-

nabavo in izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

-

nabavo in izdajo sredstev za dezinfekcijo in dezinsekcijo,

-

nabavo in izdajo sredstev za nego in varovanje zdravja ter drugih izdelkov,

-

nabavo in izdajo homeopatskih zdravil in izdelkov,

-

pripravo magistralnih zdravil,

-

izdelavo sterilnih pripravkov,

-

preverjanje analiznih izvidov,

-

vodenje predpisane dokumentacije,

-

izvajanje svetovalne in strokovnoinformativne dejavnosti s področja uporabe zdravil in medicinskih pripomočkov ter sredstev za varovanje zdravja,

-

izvajanje farmacevtske obravnave,

-

spremljanje opozorilnih nevarnih dogodkov.

74. člen (strokovno izpopolnjevanje)

(1) Farmacevtski strokovni delavci se stalno strokovno izpopolnjujejo z namenom ohranjanja visoke strokovne ravni znanja in pridobivanja novih strokovnih znanj na področju zdravljenja z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.

(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti omogoči farmacevtskim strokovnim delavcem dostopnost do strokovne literature v pisni ali elektronski obliki in spletnih podatkovnih zbirk o zdravilih in drugih izdelkih za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.

75. člen (dodatna specialna znanja) (1) Farmacevtski strokovni delavci lahko za posamezna področja pridobijo dodatna specialna znanja in pridobijo naziv: - magister farmacije specialist z dodatnimi specialnimi znanji, -

magister farmacije z dodatnimi specialnimi znanji,

-

farmacevtski tehnik z dodatnimi specialnimi znanji.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

124

(2) Vsebine dodatnih specialnih znanj na predlog pristojne zbornice določi minister.

(3) Podrobnejši postopek in pogoje pridobivanja dodatnih specialnih znanj določi minister.

76. člen (specializacija) (1) Magister farmacije se lahko specializira za posamezno strokovno področje.

Specializacija se konča s specialističnim izpitom.

(2) Magistri farmacije specializanti smejo opravljati naloge s specialističnega področja, za katero se specializirajo, le pod vodstvom in z odgovornostjo mentorja.

(3) Vsebine specializacij pripravi pristojna zbornica v sodelovanju s fakulteto, ki izvaja študijski program farmacija, in v soglasju z ministrom.

(4) Vrste in trajanje specializacij in postopek opravljanja specialističnega izpita ter postopek imenovanja izpitne komisije na predlog pristojne zbornice določi minister.

77. člen (strokovni nazivi magistrov farmacije) (1) Magistru farmacije lahko za aktivni prispevek na strokovnem, pedagoškem oziroma raziskovalnem področju ministrstvo podeli naziv svetnik ali višji svetnik.

(2) Za dolgoletno in uspešno zdravstveno-vzgojno, organizacijsko in strokovno delo lahko ministrstvo magistru farmacije podeli naziv primarij.

(3) Za podelitev naziva iz prvega in drugega odstavka tega člena se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost.

VIII. poglavje LICENCE 78. člen (licenca) (1) Magistru farmacije, ki je opravil strokovno uvajanje v skladu s prvim odstavkom 73. člena tega zakona, pristojna zbornica podeli licenco za izvajanje lekarniške dejavnosti.

(2) Licenca je javna listina, ki dokazuje strokovno usposobljenost magistra farmacije za samostojno izvajanje lekarniške dejavnosti, in je dovoljenje za samostojno opravljanje poklica magister farmacije pri izvajalcu lekarniške dejavnosti.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

125

79. člen (podeljevanje, podaljšanje in prenehanje veljavnosti licence) (1) Licenca se podeli na podlagi vloge magistra farmacije za določen čas sedmih let z možnostjo podaljševanja. Pristojna zbornica izda licenco v 30 dneh po prejemu popolne vloge.

(2) Magister farmacije najmanj tri mesece pred iztekom veljavnosti licence predloži pristojni zbornici dokazila o izpolnjevanju pogojev za podaljšanje licence. Šteje se, da izpolni pogoje za podaljšanje licence, če izkaže, da se je v preteklem licenčnem obdobju strokovno usposabljal iz vsebin, določenih v drugem odstavku 73. člena tega zakona. Če dokazil ne predloži, mora opraviti preizkus strokovne usposobljenosti.

(3) Magistru farmacije, ki drugič ne opravi uspešno preizkusa strokovne usposobljenosti ali drugič ne pride na preizkus strokovne usposobljenosti v določenem roku, pristojna zbornica odvzame licenco.

(4) Ne glede na določbe tega člena se licence za opravljanje poklica magister farmacije ne podeli osebi, ki ji je bila v kateri koli od držav članic Evropske unije licenca odvzeta.

(5) Magistru farmacije, ki ni opravljal dela ali je za več kot tri leta prekinil delo v lekarniški dejavnosti, veljavnost licence preneha.

(6) Podrobnejši postopek za podelitev, podaljšanje licence ter vsebino vloge za pridobitev in podaljšanje licence na predlog pristojne zbornice določi minister.

80. člen (odvzem licence) (1) Magistru farmacije lahko pristojna zbornica začasno ali trajno odvzame licenco zaradi večje strokovne pomanjkljivosti ali napake pri delu v skladu s splošnimi akti pristojne zbornice.

(2) Začasni odvzem licence do največ pet let se lahko izreče: - če se ugotovi, da magister farmacije s svojim delom lahko resno ogroža zdravje ali življenje pacienta, -

če je magistru farmacije s sodno ali drugo pravnomočno odločbo začasno prepovedano ali onemogočeno izvajanje lekarniške dejavnosti ali opravljanje poklica,

-

če se po podelitvi licence ugotovi, da je magister farmacije v postopku podelitve licence z zavajanjem uradne osebe dokazal izpolnjevanje pogojev.

(3) Trajni odvzem licence se lahko izreče zaradi večje strokovne napake pri delu, kadar je tako ravnanje magistra farmacije povzročilo trajne hujše posledice za zdravje pacienta ali smrt pacienta.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

126

(4) Zoper odločbo o odvzemu licence ni pritožbe, dopusten pa je upravni spor.

(5) Podrobnejši postopek za odvzem licence na predlog pristojne zbornice določi minister.

IX. poglavje IZDAJA ZDRAVIL IN DRUGIH IZDELKOV ZA PODPORO ZDRAVLJENJA IN OHRANITEV ZDRAVJA 81. člen (pooblaščene osebe za izdajo v lekarni) (1) Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, za katere je potreben recept, je magister farmacije z licenco.

(2) Pooblaščeni osebi za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, sta magister farmacije in farmacevtski tehnik pod nadzorom magistra farmacije.

(3) Pooblaščeni osebi za izdajo medicinskih pripomočkov v lekarni sta magister farmacije in farmacevtski tehnik.

(4) Pooblaščeni osebi za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, sta magister farmacije in farmacevtski tehnik.

(5) Pooblaščena oseba za svetovanje in izdajo homeopatskih zdravil je magister farmacije z dodatnimi specialnimi znanji homeopatije.

82. člen (varstvo osebnih podatkov) (1) Dostop do podatkov z recepta v lekarni imajo le pooblaščene osebe iz prvega odstavka prejšnjega člena ob izdaji zdravil na recept in pri farmacevtski obravnavi v skladu z drugim odstavkom 6. člena tega zakona. Dostop do podatkov z naročilnic za izdajo medicinskih pripomočkov oziroma drugih podatkov o pacientu v lekarni imajo le pooblaščene osebe za izdajo medicinskih pripomočkov iz tretjega odstavka prejšnjega člena.

(2) Pooblaščena oseba iz prejšnjega člena sme uporabiti in obdelovati tudi podatke, do katerih ima dostop prek kartice zdravstvenega zavarovanja, vendar izključno za namen izdaje zdravil, medicinskih pripomočkov ali drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ter za namen farmacevtske obravnave. Za namen iz prejšnjega stavka sme pooblaščena oseba uporabiti in obdelovati tudi podatke, ki jih pridobi od pacienta.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

127

(3) Zajeti podatki o izdanih zdravilih morajo biti zaščiteni v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov.

X. poglavje PRIPRAVA IN IZDELAVA ZDRAVIL V LEKARNI 83. člen (priprava magistralnih in izdelava galenskih zdravil v lekarni) (1) Priprava magistralnih zdravil in izdelava galenskih zdravil potekata pri izvajalcu lekarniške dejavnosti v okviru ustreznega sistema kakovosti in v skladu s standardi, ustreznimi za farmacevtsko obliko zdravila.

(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko pripravlja magistralna in izdela galenska zdravila, če izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom. Izdeluje in pripravlja lahko le tiste farmacevtske oblike, za katere izpolnjuje pogoje ter za katere je v skladu s tem zakonom pridobil dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.

(3) Izvajalec lekarniške dejavnosti za vsa magistralna in galenska zdravila izvede dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov.

(4) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za zagotavljanje preskrbe z magistralnimi oziroma galenskimi zdravili sklene pogodbo o preskrbi z njimi z drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, ki to dovoljenje ima. Preskrba z magistralnimi in galenskimi zdravili iz prejšnjega stavka se ne šteje za promet na debelo, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravila.

(5) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil uporablja učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.

(6) Za zagotavljanje preskrbe z magistralnimi in galenskimi zdravili, ki so nujno potrebna za zdravljenje pacientov, se lahko centralizirana priprava in izdelava teh zdravil zagotovita pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki izpolnjujejo pogoje iz tega zakona. Izvajalci lekarniške dejavnosti s temi zdravili preskrbujejo tudi druge izvajalce zdravstvene in lekarniške dejavnosti.

(7) Izvajalec lekarniške dejavnosti mora za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

128

živil, uporabljati učinkovine, ki so na seznamu predpisov Evropske unije, ki urejajo farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora in za galenska zdravila določiti karenco po predpisu o izjemni uporabi zdravil in predpisov za zdravljenje kopitarjev.

(8) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki opravlja promet z magistralnimi in galenskimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, namenjenimi končnim uporabnikom, o prometu poroča organu, pristojnemu za zdravila in organu, pristojnemu za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin.

(9) Podrobnejši način poročanja določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano.

84. člen (magistralna zdravila) (1) Magistralna zdravila pripravi pooblaščena oseba pri izvajalcu lekarniške dejavnosti: - za posameznega pacienta ali skupino pacientov, kadar jih predpiše zdravnik, ali -

za posameznega pacienta po recepturi, ki je objavljena v Kodeksu magistralnih zdravil, v skladu z režimom izdaje.

(2) Magistralna priprava zdravila vključuje vse faze priprave magistralnega zdravila do končne farmacevtske oblike, ki je primerna za uporabo.

(3) Za magistralno pripravo se šteje tudi rekonstitucija zdravila, če je ta v skladu z navodilom proizvajalca potrebna. Rekonstitucija zdravil se praviloma izvaja pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom, oziroma neposredno pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

(4) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se pripravi magistralno zdravilo, kadar ga predpiše zdravnik za določenega pacienta oziroma skupino pacientov, če na trgu ni industrijsko ali galensko izdelanega zdravila z enako učinkovino, v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki.

(5) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izdela magistralno zdravilo, čeprav je na trgu industrijsko ali galensko izdelano zdravilo z enako učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko, z drugo sestavo pomožnih snovi, če ga predpiše zdravnik v predpisani jakosti, farmacevtski obliki in pakiranju ter le za posebne potrebe posameznega pacienta zaradi medicinskih razlogov.

(6) Če gre za industrijsko proizvedeno ali galensko zdravilo, ki je pripravljeno v pakiranju, ki ni primerno za zunajbolnišnično preskrbo pacientov, ali je v pakiranju, ki je večje, kot ga pacient potrebuje, se lahko tako zdravilo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti izda izjemoma kot magistralno zdravilo v

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

129

neoriginalnem pakiranju za končnega uporabnika v skladu s količino, predpisano na receptu, pri čemer izvajalec lekarniške dejavnosti s postopkom priprave zagotavlja sledljivost, kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, ga ustrezno označi in priloži odobreno navodilo za uporabo.

(7) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se lahko za posameznega pacienta ali skupino pacientov na magistralni način pripravijo tudi drugi izdelki v skladu s predpisi, ki urejajo posamezno vrsto izdelkov.

(8) Natančnejše pogoje v zvezi z zagotavljanjem sledljivosti, vodenjem dokumentacije z navedbo postopkov priprave posameznih farmacevtskih oblik magistralnih in rekonstituiranih zdravil, načinom spremljanja in pošiljanja podatkov o kakovosti magistralnih zdravil in rekonstituiranih zdravil ter navodilom za uporabo in njihovim označevanjem določi minister.

85. člen (zagotavljanje magistralnih zdravil) (1) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko pripravlja magistralna zdravila in izvaja rekonstitucijo za pripravo magistralnega zdravila za svojo ali drugo lekarno.

(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki zdravilo pripravi, je odgovoren za kakovost in varnost tega zdravila.

86. člen (galenska zdravila) (1) Galenska zdravila se izdelajo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na zalogo in se shranijo do prejema zahtevka za izdajo. Galenska zdravila so tudi zdravila za parenteralno uporabo, ki jih v manjših serijah izdela bolnišnična lekarna za paciente, ki se zdravijo v bolnišnici oziroma pod nadzorom zdravnika bolnišnice ali v nadaljevanju bolnišničnega zdravljenja.

(2) Galensko zdravilo se izdela, če na trgu ni industrijskega zdravila z enako učinkovino v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki. Izdelava galenskih zdravil obsega izdelavo polizdelkov, rekonstitucijo, izdelavo končnih oblik, kontrolo kakovosti, pakiranje v stično in zunanjo ovojnino, shranjevanje, sprostitev serij končnega zdravila in transport zdravila.

(3) Galensko zdravilo se izdela v skladu z monografijo v Kodeksu galenskih zdravil.

87. člen (izdelki galenskega laboratorija) Izdelek galenskega laboratorija je izdelek, ki ga pripravi galenski laboratorij, in ni galensko zdravilo.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

130

88. člen (kodeks magistralnih in kodeks galenskih zdravil) (1) Kodeks magistralnih zdravil je zbirka receptur za pripravo magistralnih zdravil, ki ga izdaja pristojna zbornica. Pristojna zbornica zagotavlja nenehno posodabljanje kodeksa v skladu z novimi znanstvenimi spoznanji.

(2) Kodeks galenskih zdravil je zbirka receptur za izdelavo galenskih zdravil, ki ga izdaja pristojna zbornica. Pristojna zbornica zagotavlja nenehno posodabljanje kodeksa v skladu z novimi znanstvenimi spoznanji.

(3) Kodeks galenskih zdravil za posamezno galensko zdravilo vsebuje vsaj naslednje podatke: - ime zdravila, jakost in farmacevtsko obliko, -

sestavo in postopek izdelave zdravila,

-

validirane analizne postopke za kontrolo kakovosti,

-

način predpisovanja in izdajanja galenskega zdravila,

-

pogoje shranjevanja in rok uporabnosti,

-

označevanje,

-

navodilo za uporabo.

(4) Način in postopek vključevanja magistralnih in galenskih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil oziroma Kodeks galenskih zdravil sprejme pristojna zbornica po predhodnem mnenju organa, pristojnega za zdravila, in v soglasju z ministrom.

89. člen (laboratoriji izvajalca lekarniške dejavnosti) (1) Za pridobitev dovoljenja za izdelavo galenskih zdravil izvajalec lekarniške dejavnosti izpolnjuje vsaj naslednje: - glede na obseg in zahtevnost izdelave galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev, -

ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za izdelavo, kontrolo in shranjevanje galenskih zdravil v skladu z Evropsko farmakopejo ter dobro prakso za izdelavo galenskih zdravil,

-

ima odgovorno osebo s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja,

-

vodi dokumentacijo v zvezi s postopki izdelave galenskih zdravil, vključno z oceno tveganja.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

131

(2) Galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji lahko izdeluje le izvajalec lekarniške dejavnosti, ki poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjuje še vsaj: - ima zaposlenega magistra farmacije s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz oblikovanja zdravil pri imetniku dovoljenja za izdelavo zdravil ali v galenskem laboratoriju izvajalca lekarniške dejavnosti, -

za vsako serijo galenskega zdravila opravi dodatno kontrolo kakovosti med postopkom proizvodnje,

-

vodi dokumentacijo v zvezi z izdelavo galenskih zdravil, preverjanjem njihove kakovosti, preverjanjem kakovosti stične in zunanje ovojnine ter vhodnih snovi za izdelavo galenskih zdravil, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem sistema sledljivosti in farmakovigilance, ter zagotovi pripravo dokumentacije, vključno z oceno tveganja galenskih zdravil,

-

ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in izkušnjami iz analize in preskušanja zdravil, pridobljenimi v najmanj dveh letih aktivnega dela pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali v analiznem laboratoriju,

-

odgovorni osebi iz prejšnje alineje omogoča strokovno neodvisno opravljanje nalog in ima za to na voljo vsa potrebna sredstva in

-

ima certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.

(3) Za kontrolo kakovosti v galenskem laboratoriju izdelanih galenskih zdravil in za nadzor nad kakovostjo teh zdravil lahko izvajalec lekarniške dejavnosti organizira kontrolno-analizni laboratorij ali sklene poslovni dogovor z drugim kontrolno-analiznim laboratorijem.

(4) Za pridobitev dovoljenja za kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil izpolnjuje kontrolno-analizni laboratorij naslednje pogoje: 1. glede na obseg in zahtevnost kontrole kakovosti galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev, 2. ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo iz preskušanja zdravil, 3. ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za kontrolo kakovosti in shranjevanje galenskih zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil, 4. dejavnost izvaja v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil, 5. vodi dokumentacijo za preverjanje kakovosti galenskih zdravil, 6. ima dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje dejavnost analiznega preskušanja zdravil.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

132

(5) Vodja galenskega in vodja kontrolno-analiznega laboratorija sta magistra farmacije z ustrezno specializacijo.

(6) Natančnejše pogoje glede prostorov, opreme, kadrov in vodenja dokumentacije za pripravo in kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil ter navodila za njihovo uporabo in označevanje določi minister.

90. člen (prepoved neustrezne predstavitve in oglaševanja galenskih zdravil) (1) Prepovedano je dajati v promet in predstavljati kot galensko zdravilo izdelke, ki ne ustrezajo opredelitvi galenskih zdravil.

(2) Galenska zdravila je prepovedano oglaševati. Lekarna lahko obvešča javnost o galenskih zdravilih, pri čemer lahko navaja zgolj podatke iz navodil za uporabo.

91. člen (priglasitev galenskega zdravila in promet z galenskimi zdravili) (1) Galensko zdravilo je lahko v prometu na drobno, če je priglašeno organu, pristojnemu za zdravila.

(2) V vlogi za priglasitev galenskega zdravila iz prejšnjega odstavka izvajalec lekarniške dejavnosti navede: - naziv in naslov izvajalca lekarniške dejavnosti, -

ime, naslov (poštni in e-naslov) in telefonsko številko lekarne ali laboratorija, ki izdeluje galenska zdravila,

-

ime galenskega zdravila, njegovo jakost in farmacevtsko obliko,

-

izjavo o skladnosti s Kodeksom galenskih zdravil.

(3) Organ, pristojen za zdravila, preveri popolnost vloge in najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o njej.

(4) Izvajalec lekarniške dejavnosti zagotovi, da dobava galenskih zdravil, ki so izdelana v skladu s kodeksom iz 88. člena tega zakona, poteka v okviru lekarniške, zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti v skladu z dobro distribucijsko prakso in predpisi, ki urejajo zdravila.

(5) Natančnejše pogoje glede priglasitve galenskega zdravila in prometa z galenskimi zdravili določi minister.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

133

92. člen (vrste uradnih kontrol kakovosti galenskih zdravil) (1) Uradno kontrolo kakovosti galenskih zdravil izvaja uradni kontrolni laboratorij, ki ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravila.

(2) Uradna kontrola kakovosti galenskih zdravil vključuje: - redno kontrolo kakovosti, -

izredno kontrolo kakovosti.

(3) Redna kontrola kakovosti se izvaja po uradni dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost galenskega zdravila, razen če organ, pristojen za zdravila, ne odloči drugače na podlagi ocene tveganja. Stroške vzorčenja in kontrole kakovosti krije izvajalec lekarniške dejavnosti.

(4) Izredna kontrola kakovosti se izvaja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja ob sumu na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila. Stroške vzorčenja in analize krije izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galensko zdravilo, če se izkaže, da je kakovost galenskega zdravila neustrezna, oziroma ministrstvo, če se izkaže, da je kakovost galenskega zdravila ustrezna. Če je kontrola kakovosti zdravila opravljena zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške vzorčenja in izredne kontrole kakovosti izvajalec lekarniške dejavnosti. Če se izkaže, da zdravilo ni ponarejeno, se stroški vzorčenja in izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije.

(5) Redna in izredna kontrola kakovosti se izvajata po analiznih postopkih, opisanih v kodeksu galenskih zdravil. Podrobnejše pogoje in postopek glede uradne kontrole kakovosti določi minister.

93. člen (farmakovigilanca) Za poročanje izvajalca lekarniške dejavnosti o domnevnih neželenih učinkih magistralnih in galenskih zdravil se uporabljajo postopki poročanja nacionalnemu centru za farmakovigilanco v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila.

94. člen (odgovornost za škodo) Za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti magistralnega ali galenskega zdravila, je odgovoren izvajalec lekarniške dejavnosti, pri katerem je bilo magistralno ali galensko zdravilo pripravljeno oziroma izdelano.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

134

XI. poglavje PRISTOJNA ZBORNICA 95. člen (pristojna zbornica) (1) Izvajalci lekarniške dejavnosti se obvezno združujejo v pristojno zbornico.

Farmacevtski strokovni delavci iz prvega odstavka 71. člena tega zakona se v pristojno zbornico vključujejo prostovoljno.

(2) Pristojna zbornica po tem zakonu, ki je pravna oseba s pooblastili, določenimi s tem zakonom, je Lekarniška zbornica Slovenije.

96. člen (naloge pristojne zbornice) (1) Pristojna zbornica skrbi za ugled, verodostojnost in razvoj lekarniške dejavnosti ter zastopa interese svojih članov.

(2) Pristojna zbornica opravlja naslednje naloge: 1. ministru pošilja poročila o delovanju in rezultatih lekarniške dejavnosti, mnenja in predloge o preskrbi z zdravili, izdaji zdravil, ureditvi lekarn, vzgoji in usposabljanju farmacevtskih strokovnih delavcev in drugih zadevah, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, 2. organizira pripravništvo, strokovno izpopolnjevanje in specializacijo farmacevtskih strokovnih delavcev, 3. sodeluje pri pripravi predpisov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, zdravstveno dejavnost, zdravstveno zavarovanje, zdravila, vključno z oblikovanjem lekarniške mreže na primarni, sekundarni in terciarni ravni ter načrtovanjem kadrovskih potreb lekarniške dejavnosti v zdravstvu, 4. sprejema Kodeks lekarniške deontologije in pravila dobre lekarniške prakse ter ukrepa ob njihovih kršitvah, 5. daje mnenje o podelitvi koncesij za izvajanje lekarniške dejavnosti, 6. vodi register farmacevtskih strokovnih delavcev pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, 7. podeljuje, podaljšuje in odvzema licenco magistrom farmacije, 8. vodi evidence o izpolnjevanju pogojev za podeljevanje in podaljševanje licenc, 9. sodeluje pri določanju izhodišč za sklepanje pogodb z ZZZS in za oblikovanje cen storitev lekarniške dejavnosti v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja, 10. določa način oblikovanja cen zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

135

11. izvaja strokovni nadzor s svetovanjem nad izvajalcem lekarniške dejavnosti, 12. določa vrste izdelkov, ki se lahko prodajajo v lekarnah v okviru lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom, 13. pripravlja kadrovske in druge strokovne standarde in normative za delo farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah, 14. sodeluje s farmacevtsko industrijo in trgovci z zdravili na debelo za zagotavljanje kakovostne oskrbe z zdravili, 15. sodeluje z izobraževalnimi zavodi in Slovenskim farmacevtskim društvom pri oblikovanju izobraževalnih programov, 16. sodeluje s Slovenskim farmacevtskim društvom pri reševanju farmacevtske problematike, 17. sodeluje pri pripravi kolektivne pogodbe za delavce lekarniške dejavnosti in sklepa kolektivne pogodbe v imenu izvajalcev lekarniške dejavnosti kot delodajalcev, 18. sodeluje z razširjenim strokovnim kolegijem za lekarniško dejavnost pri urejanju zadev, povezanih s strokovnimi vidiki delovanja lekarniške dejavnosti, 19. lahko ustanavlja sklade za pomoč svojim članom, 20. vodi evidenco o vseh predpisih, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, in z njimi seznanja svoje člane, 21. opravlja založniško in izdajateljsko dejavnost za strokovne publikacije ter izdaja glasilo in informativne publikacije, 22. organizira strokovna srečanja, seminarje in druge oblike strokovnega izpopolnjevanja, 23. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom, drugimi predpisi in svojimi akti.

(3) Naloge iz 2., 4., 5., 6., 7., 8., 11. in 12. točke prejšnjega odstavka opravlja pristojna zbornica kot javno pooblastilo.

97. člen (organi pristojne zbornice) (1) Pristojna zbornica ima: - skupščino, -

izvršni odbor,

-

nadzorni odbor in

-

predsednika.

(2) Pristojna zbornica ima poleg organov iz prejšnjega odstavka tudi disciplinske organe: - disciplinsko komisijo,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

-

disciplinsko sodišče in

-

tožilca.

136

(3) V organe pristojne zbornice je lahko izvoljen samo nosilec lekarniške dejavnosti.

98. člen (statut in splošni akti lekarniške zbornice) (1) Skupščina sprejema statut zbornice in druge splošne akte, s katerimi ureja organizacijo in poslovanje zbornice in njenih organov ter zadeve iz njene pristojnosti.

Skupščina izvoli izvršni in nadzorni odbor ter predsednika zbornice.

(2) K statutu pristojne zbornice daje soglasje minister.

(3) Statut pristojne zbornice se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

99. člen (financiranje pristojne zbornice) (1) Pristojna zbornica se financira iz: - prispevkov članov, -

sredstev proračuna,

-

donacij in

-

drugih virov.

(2) Naloge, ki jih pristojna zbornica opravlja kot javno pooblastilo, se financirajo iz sredstev proračuna Republike Slovenije.

100. člen (nadzor nad zakonitostjo dela pristojne zbornice) (1) Nadzor nad zakonitostjo dela pristojne zbornice pri izvajanju javnih pooblastil opravlja ministrstvo.

(2) Nadzor nad zakonitostjo in namensko porabo sredstev iz članarine, ki jih pridobiva pristojna zbornica, opravlja Računsko sodišče Republike Slovenije.

101. člen (dejanja, ki pomenijo kršitev dolžnosti in dejanja, ki pomenijo kršitev vestnega opravljanja dela in prakse v lekarni) (1) Dejanja, ki pomenijo kršitev dolžnosti pri izvajanju lekarniške dejavnosti, ter dejanja, ki pomenijo kršitev vestnega opravljanja dela in prakse v lekarni, določa statut pristojne zbornice.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

137

(2) Naloga pristojne zbornice in njenih disciplinskih organov v postopkih ugotavljanja kršitev Kodeksa lekarniške deontologije je, da zagotovijo učinkovito, nepristransko in pregledno uveljavljanje odgovornosti farmacevtskih strokovnih delavcev za kršitve iz prejšnjega odstavka.

(3) Pristojna zbornica na svojih spletnih straneh za posamezno leto javno objavlja in najmanj vsakih šest mesecev posodablja z novimi podatki: - poimensko sestavo disciplinskih organov in organov, pristojnih za presojo kršitev Kodeksa lekarniške deontologije, -

glede disciplinskih postopkov in postopkov zaradi kršitev Kodeksa lekarniške deontologije število prejetih pobud oziroma zahtev, število postopkov, število izrečenih ukrepov oziroma sprejetih mnenj, število zastaranih postopkov ter vrsto izrečenih ukrepov,

-

izrečene pravnomočne disciplinske ukrepe skupaj z obrazložitvijo za obdobje dveh let po izrečenem ukrepu brez objave osebnih podatkov,

-

mnenja organov, pristojnih za odločanje o kršitvah Kodeksa lekarniške deontologije, brez objave osebnih podatkov.

102. člen (disciplinski ukrepi)

(1) V disciplinskem postopku proti farmacevtskemu strokovnemu delavcu se kot disciplinski ukrepi izrekajo: - opomin, -

ukor in

-

denarna kazen.

(2) Denarna kazen se lahko izreče v mejah razpona, ki ga določi pristojna zbornica s statutom.

(3) Disciplinski ukrepi se podrobneje uredijo s statutom pristojne zbornice.

103. člen (začasna prepoved izvajanja lekarniške dejavnosti) (1) Če je zoper farmacevtskega strokovnega delavca uveden disciplinski postopek zaradi večje strokovne pomanjkljivosti ali napake pri delu, lahko disciplinski organ pristojne zbornice farmacevtskemu strokovnemu delavcu izreče začasno prepoved izvajanja lekarniške dejavnosti.

(2) Začasna prepoved izvajanja lekarniške dejavnosti lahko traja do konca disciplinskega postopka.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

138

104. člen (disciplinska komisija) (1) V disciplinskih zadevah zoper farmacevtskega strokovnega delavca odloča disciplinska komisija, razen v zadevah, v katerih je po določbah tega zakona pristojno odločati disciplinsko sodišče.

(2) Predsednika in člane disciplinske komisije izvoli skupščina pristojne zbornice iz vrst nosilcev lekarniške dejavnosti za čas, ki ga določa statut pristojne zbornice.

(3) Senat disciplinske komisije, ki odloča v posamezni disciplinski zadevi, sestavljajo predsednik in dva člana.

(4) Predsednik in člani disciplinske komisije imajo namestnike. Namestniki so izvoljeni enako kot predsednik in člani senata disciplinske komisije.

(5) Zoper odločitev disciplinske komisije je dovoljena pritožba, o kateri odloča disciplinsko sodišče.

(6) V postopku pred disciplinsko komisijo se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.

105. člen (disciplinsko sodišče) (1) V disciplinski zadevi zaradi kršitev farmacevtskega strokovnega delavca, zaradi katere mu je mogoče odvzeti licenco, odloča disciplinsko sodišče v senatu, ki ga sestavljajo predsednik in štirje člani.

(2) Predsednika in člane disciplinskega sodišča izvoli skupščina zbornice iz vrst nosilcev lekarniške dejavnosti za čas, ki ga določa statut pristojne zbornice.

(3) Predsednik in člani disciplinskega sodišča imajo namestnike. Namestniki so izvoljeni enako kot predsednik in člani senata disciplinskega sodišča.

(4) V postopku pred disciplinskim sodiščem se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.

106. člen (tožilec) (1) Tožilca izvoli skupščina zbornice iz vrst nosilcev lekarniške dejavnosti za čas, ki ga določa statut lekarniške zbornice. Tožilec ima namestnika. Za izvolitev namestnika tožilca se smiselno uporabijo določbe za izvolitev tožilca.

(2) Tožilec zastopa obtožbo zoper nosilca lekarniške dejavnosti pred disciplinsko komisijo in disciplinskim sodiščem.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

139

107. člen (uvedba disciplinskega postopka) (1) Tožilec zahteva uvedbo disciplinskega postopka zoper farmacevtskega strokovnega delavca na pobudo pacienta, njegovih svojcev, zastopnika pacientovih pravic ali če je kako drugače obveščen o dejstvih in dokazih, na podlagi katerih je mogoče utemeljeno sklepati, da je farmacevtski strokovni delavec kršil svojo dolžnost, najpozneje v 30 dneh od prejema obvestila o kršitvi.

(2) Na zahtevo ministra tožilec zahteva uvedbo disciplinskega postopka najpozneje v 15 dneh od dneva prejema zahteve.

(3) Če tožilec odstopi od disciplinskega postopka, katerega uvedbo je zahteval minister, o tem najpozneje v osmih dneh od dneva odstopa obvesti ministra. Tožilec razloge, zaradi katerih je odstopil od disciplinskega postopka, pisno pojasni.

(4) Tožilec v zahtevi za uvedbo disciplinskega postopka opredeli kršitve dolžnosti ter navede dejstva in predlaga dokaze, ki naj se izvedejo za njihovo ugotovitev.

108. člen (disciplinski postopek) (1) Disciplinska komisija oziroma disciplinsko sodišče po prejemu zahteve tožilca za uvedbo disciplinskega postopka, slednjo pošlje farmacevtskemu strokovnemu delavcu, zoper katerega je zahteva vložena, da v 15 dneh odgovori na navedbe v zahtevi.

(2) Po prejemu odgovora farmacevtskega strokovnega delavca, zoper katerega je vložena zahteva za uvedbo disciplinskega postopka, ali po preteku roka za odgovor na zahtevo o uvedbi disciplinskega postopka, predsednik disciplinske komisije oziroma predsednik disciplinskega sodišča po potrebi odredi, da se opravi predhodna preiskava, ali pa najpozneje v 30 dneh razpiše obravnavo.

(3) Vabilo na obravnavo se farmacevtskemu strokovnemu delavcu, zoper katerega je uveden disciplinski postopek, vroči najmanj 15 dni pred dnevom obravnave.

(4) Podrobnejše določbe o postopku pred disciplinsko komisijo in disciplinskim sodiščem ureja statut pristojne zbornice.

109. člen (ustna obravnava) (1) Disciplinska komisija oziroma disciplinsko sodišče odloči po opravljeni ustni obravnavi.

(2) Ustna obravnava ni javna, razen kadar farmacevtski strokovni delavec, zoper katerega teče disciplinski postopek, to izrecno zahteva.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

140

(3) Odločba disciplinske komisije oziroma disciplinskega sodišča mora biti pisno izdelana v 30 dneh od opravljene ustne obravnave.

110. člen (pravica do pritožbe) (1) Zoper odločitev disciplinske komisije je dovoljena pritožba v 15 dneh od prejema odločbe. Pritožbo lahko vložita farmacevtski strokovni delavec, ki je v disciplinskem postopku, in tožilec. O pritožbi zoper odločitev disciplinske komisije odloča disciplinsko sodišče najpozneje v 60 dneh od prejema odločbe na seji brez ustne obravnave.

(2) O pritožbi zoper odločbo disciplinskega sodišča o odvzemu licence odloča minister.

Pritožbo lahko vložita farmacevtski strokovni delavec, zoper katerega teče disciplinski postopek, in tožilec.

111. člen (evidenca izrečenih disciplinskih ukrepov) (1) Pravnomočna odločba disciplinske komisije in disciplinskega sodišča se vpiše v evidenco izrečenih disciplinskih ukrepov pristojne zbornice in pošlje ministru.

(2) Pristojna zbornica vodi evidenco izrečenih disciplinskih ukrepov, v kateri so zaradi uporabe podatkov v disciplinskem postopku pri uvedbi ali izrekanju disciplinskih ukrepov vsebovani naslednji podatki iz pravnomočnih odločb o izrečenih disciplinskih ukrepih: - ime in priimek farmacevtskega strokovnega delavca, -

naslov farmacevtskega strokovnega delavca,

-

številka in datum odločbe,

-

izrečen disciplinski ukrep.

(3) Podatki o izrečenih disciplinskih ukrepih se v evidenci iz prejšnjega odstavka hranijo 10 let po izrečenem disciplinskem ukrepu.

(4) Sredstva, zbrana iz vplačanih denarnih kazni, se uporabljajo za namene, določene s statutom pristojne zbornice.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

141

XII. poglavje NADZOR 112. člen (nadzor) (1) Izvajanje lekarniške dejavnosti se nadzira v skladu s tem zakonom, zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, zakonom, ki ureja zdravila, in zakonom, ki ureja inšpekcijski nadzor.

(2) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem zakona opravljajo farmacevtski inšpektorji organa, pristojnega za zdravila, informacijski pooblaščenec, inšpektor, pristojen za delo in uradni veterinarji.

(3) Farmacevtski inšpektor organa, pristojnega za zdravila, opravlja nadzor nad izvajanjem prvega in tretjega odstavka 13., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 26., 67., 70., 72., 83., 86., 89., 90., 91., 92., 93. in 94. člena tega zakona.

(4) Informacijski pooblaščenec opravlja nadzor nad izvajanjem 82. člena tega zakona in drugih členov tega zakona v delu, ki se nanaša na zbiranje in obdelavo osebnih podatkov.

(5) Inšpektor, pristojen za delo, opravlja nadzor nad drugim odstavkom 13. člena tega zakona.

(6) Uradni veterinar, pristojen za sledljivost prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, opravlja nadzor nad izvajanjem sedmega in osmega odstavka 83. člena tega zakona.

(7) Urad, pristojen za nadzor proračuna, opravlja nadzor nad drugim in petim odstavkom 38. člena tega zakona.

113. člen (ukrepi farmacevtskih inšpektorjev) (1) Če inšpektor pri opravljanju nalog inšpekcijskega nadzora ugotovi, da je kršen ta zakon ali na njegovi podlagi izdan predpis, ima poleg pravic in dolžnosti, določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi pravico in dolžnost, da: 1. odredi, da se nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti odpravijo v roku, ki ga določi, 2. predlaga ministrstvu, da odvzame dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti iz 67. člena tega zakona, 3. prepove opravljanje dejavnosti ali dela na črno, če izvajalec lekarniške dejavnosti nima dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti iz 67. člena tega zakona,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

142

4. predlaga ministru, da odvzame dovoljenje za izdelavo galenskih zdravil iz drugega odstavka 83. člena tega zakona, 5. odredi prepoved prometa, uničenje ali odpoklic določenih serij galenskih zdravil iz prometa, če se pokaže, da: -

je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo,

-

kakovost in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklariranima,

-

ni bilo opravljeno preskušanje zdravila oziroma vhodnih snovi ali niso bile izpolnjene druge zahteve ali obveznosti, določene s tem zakonom,

-

je galensko zdravilo ponarejeno,

-

galensko zdravilo po določbah tega zakona in zakona, ki ureja zdravila, ne sme biti v prometu,

6. odredi uničenje oporečnega galenskega zdravila, 7. prepove oglaševanje lekarniške dejavnosti iz 18. člena, obveščanje iz 19. člena oziroma oglaševanje iz 90. člena tega zakona, ki je v nasprotju z določbami tega zakona, in na stroške izvajalca lekarniške dejavnosti odredi odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje, 8. odredi pooblaščeni osebi uradnega kontrolnega laboratorija odvzem vzorca za izvedbo izredne kontrole galenskih zdravil, 9. odredi druge ukrepe in opravi dejanja, za katera je pooblaščen z zakonom ali na njegovi podlagi izdanimi predpisi.

(2) Farmacevtski inšpektor, ki pri svojem delu ugotovi kršitve s področja galenskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, o tem nemudoma obvesti organ, pristojen za veterinarstvo.

XIII. poglavje KAZENSKE DOLOČBE 114. člen (pravna oseba) (1) Z globo od 5.000 do 100.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, ki: - izvaja lekarniško dejavnost brez dovoljenja za poslovanje podružnice lekarne iz tretjega odstavka 10. člena tega zakona, -

ima organizirano priročno zalogo zdravil v nasprotju z določbo drugega odstavka 11. člena tega zakona,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

143

-

nima zaposlenega vodje lekarne oziroma ima zaposlenega vodjo lekarne, ki ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,

-

ne preskrbi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov v roku iz 14. člena tega zakona,

-

ne vodi finančnega poslovanja v skladu s 16. členom tega zakona,

-

oglašuje lekarniško dejavnost in izvajalce lekarniške dejavnosti v nasprotju z 18. členom tega zakona,

-

obvešča javnost o izvajanju lekarniške dejavnosti v nasprotju z 19. členom tega zakona,

-

označi lekarno v nasprotju z 20. členom tega zakona,

-

spodbuja paciente k čezmernemu nakupu in nepotrebni uporabi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov na način iz 21. člena tega zakona,

-

ne spoštuje omejitev iz 26. člena tega zakona,

-

izvaja lekarniško dejavnost brez dovoljenja iz prvega odstavka 67. člena tega zakona,

-

nima zagotovljenih ustreznih kadrov, prostorov, opreme, primerne zaloge in vrste zdravil in ne vodi dokumentacije v skladu z drugim odstavkom 67. člena tega zakona,

-

izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke prek medmrežja brez dovoljenja iz 70. člena tega zakona,

-

ne zagotovi strokovnega izpopolnjevanja v skladu s 74. členom tega zakona,

-

pripravlja magistralna zdravila oziroma izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 83. členom tega zakona,

-

ne posreduje poročila iz osmega odstavka 83. člena tega zakona,

-

izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 86. členom tega zakona,

-

izdeluje galenska zdravila, ki niso vključena v Kodeks galenskih zdravil v skladu z 88. členom tega zakona,

-

predstavlja zdravilo kot galensko zdravilo v nasprotju z 90. členom tega zakona.

(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe.

115. člen (samostojni podjetnik posameznik) (1) Z globo od 5.000 do 100.000 eurov se za prekršek kaznuje samostojni podjetnik posameznik, ki: - nima zaposlenega vodje lekarne oziroma ima zaposlenega vodjo lekarne, ki ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

144

-

ne preskrbi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov v roku iz 14. člena tega zakona,

-

ne vodi finančnega poslovanja v skladu s 16. členom tega zakona,

-

oglašuje lekarniško dejavnost in izvajalce lekarniške dejavnosti v nasprotju z 18. členom tega zakona,

-

obvešča javnost o izvajanju lekarniške dejavnosti v nasprotju z 19. členom tega zakona,

-

označi lekarno v nasprotju z 20. členom tega zakona,

-

spodbuja paciente k čezmernemu nakupu in nepotrebni uporabi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov na način iz 21. člena tega zakona,

-

ne spoštuje omejitev iz 26. člena tega zakona,

-

izvaja lekarniško dejavnost brez dovoljenja iz prvega odstavka 67. člena tega zakona,

-

nima zagotovljenih ustreznih kadrov, prostorov, opreme, primerne zaloge in vrste zdravil in ne vodi dokumentacije v skladu z drugim odstavkom 67. člena tega zakona,

-

izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke prek medmrežja brez dovoljenja iz 70. člena tega zakona,

-

ne zagotovi strokovnega izpopolnjevanja v skladu s 74. členom tega zakona,

-

pripravlja magistralna zdravila oziroma izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 83. členom tega zakona,

-

ne posreduje poročila iz osmega odstavka 83. člena tega zakona,

-

izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 86. členom tega zakona,

-

izdeluje galenska zdravila, ki niso vključena v Kodeks galenskih zdravil v skladu z 88. členom tega zakona,

-

predstavlja zdravilo kot galensko zdravilo v nasprotju z 90. členom tega zakona.

(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.

116. člen (javni zavod) (1) Z globo 100.000 eurov se kaznuje za prekršek javni zavod, ki ne nameni presežka prihodkov nad odhodki v skladu z drugim odstavkom 38. člena tega zakona ali ne ravna v skladu s prvim stavkom petega odstavka 38. člena tega zakona.

(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba javnega zavoda.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

145

117. člen (vodja lekarne) Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek kaznuje vodja lekarne, ki ne deluje v skladu s prvim odstavkom 13. člena tega zakona.

118. člen (uporaba imena lekarna) (1) Z globo od 5.000 do 50.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, ki uporablja ime lekarna v nasprotju z 17. členom tega zakona.

(2) Z globo do 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik oziroma posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.

(3) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika oziroma posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost.

(4) Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka kaznuje posameznik.

119. člen (samostojno opravljanje poklica) Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek kaznuje posameznik, ki začne samostojno opravljati poklic v lekarniški dejavnosti in ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona.

120. člen (pooblaščene osebe za izdajo zdravil) Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek kaznuje farmacevtski strokovni delavec, ki izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke v nasprotju z 81. členom tega zakona.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

146

XIV. poglavje PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE 121. člen (uskladitev s tem zakonom) (1) Ustanovitelj uskladi akte o ustanovitvi, organiziranost in delovanje obstoječih javnih zavodov s tem zakonom v dveh letih od uveljavitve tega zakona.

(2) Koncesijske odločbe in pogodbe, ki so bile po uveljavitvi Zakona o javno-zasebnem partnerstvu (Uradni list RS, št. 127/06) podeljene oziroma sklenjene za nedoločen čas, se z dnem uveljavitve tega zakona štejejo za podeljene, in sicer za obdobje od najmanj 15 do največ 30 let, šteto od uveljavitve tega zakona. Pri določitvi trajanja koncesije mora koncedent upoštevati naravo lekarniške dejavnosti in obseg njenega izvajanja, dosedanja vlaganja v izvajanje lekarniške dejavnosti in stopnjo njihove amortiziranosti, morebitna potrebna nova vlaganja in druge okoliščine. Koncedent po uradni dolžnosti izda odločbo o spremembi koncesijske odločbe in koncesionarju predlaga sklenitev aneksa h koncesijski pogodbi. Če koncesionar ne želi skleniti aneksa h koncesijski pogodbi glede trajanja koncesije, veljajo določbe odločbe o spremembi koncesijske odločbe.

(3) Izvajalci lekarniške dejavnosti, ki na dan uveljavitve tega zakona ne izpolnjujejo pogojev iz 26. člena tega zakona, svojo dejavnost uskladijo z določbami tega zakona najpozneje v enem letu od uveljavitve tega zakona.

(4) Ne glede na določbe 81. člena tega zakona lahko samostojno izdajajo zdravila pri izvajalcu lekarniške dejavnosti tudi inženirji farmacije z višjo strokovno izobrazbo, razen priprave in izdaje zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne učinkovine v skladu z zakonom, ki ureja proizvodnjo in promet s prepovedanimi drogami.

(5) V skladu s šesto alinejo drugega odstavka 89. člena tega zakona laboratoriji izvajalcev lekarniške dejavnosti pridobijo certifikate skladnosti z dobro proizvodno prakso v dveh letih od uveljavitve tega zakona.

(6) Magistrom farmacije, ki na dan uveljavitve tega zakona opravljajo strokovno delo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, pristojna zbornica na podlagi vloge podeli prvo licenco za obdobje sedmih let.

(7) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki na dan uveljavitve tega zakona opravlja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije in je registriran kot zasebni zdravstveni delavec, se lahko statusno preoblikuje v gospodarsko družbo na davčno nevtralen način na podlagi smiselne uporabe določb zakona, ki ureja gospodarske družbe in se nanašajo na statusno preoblikovanje podjetnika.

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

147

122. člen (bolnišnična lekarna) (1) Bolnišnična lekarna, ki na dan uveljavitve tega zakona izvaja lekarniško dejavnost, uskladi delovanje z določbami tega zakona najpozneje v enem letu od uveljavitve tega zakona.

(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka bolnišnična lekarna, ki na dan uveljavitve tega zakona opravlja preskrbo z zdravili tudi za nehospitalizirane osebe, lahko izvaja lekarniško dejavnost v sedanjem obsegu s soglasjem ministrstva. Bolnišnična lekarna iz prejšnjega stavka vodi ločeno poslovanje za nehospitalizirane osebe.

123. člen (mreža lekarniške dejavnosti) (1) Lekarne in podružnice lekarn, ki na dan uveljavitve tega zakona izvajajo lekarniško dejavnost, jo lahko ne glede na določbe prvega odstavka 9. in prvega odstavka 10. člena tega zakona izvajajo še naprej.

(2) Priročna zaloga zdravil, ki na dan uveljavitve tega zakona ne izpolnjuje pogojev iz prvega odstavka 11. člena tega zakona, se ukine najpozneje v treh mesecih od uveljavitve tega zakona.

124. člen (prenehanje izvajanja javnega pooblastila) Pristojna zbornica še naprej izvaja javna pooblastila, ki jih je imela v skladu z zakonom, vendar največ eno leto po uveljavitvi tega zakona.

125. člen (prenehanje veljavnosti) (1) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 38/99, 86/02 – ZOZPEU in 2/04).

(2) Z dnem uveljavitve tega zakona prenehajo veljati naslednji predpisi, ki se uporabljajo do uveljavitve predpisov, izdanih na podlagi tega zakona: - Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 39/06), -

Pravilnik o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 94/11) in

-

Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov (Uradni list RS, št. 15/07).

Z A K O N O L E K A R N I ŠKI DEJAVNOSTI

148

126. člen (izdaja podzakonskih predpisov) Podzakonski predpisi iz: - tretjega odstavka 20. člena, -

drugega in tretjega odstavka 63. člena,

-

drugega odstavka 66. člena,

-

tretjega odstavka 67. člena,

-

drugega in tretjega odstavka 75. člena,

-

četrtega odstavka 76. člena,

-

šestega odstavka 79. člena,

-

petega odstavka 80. člena,

-

osmega odstavka 84. člena,

-

šestega odstavka 89. člena,

-

petega odstavka 91. člena in

-

petega odstavka 92. člena tega zakona se izdajo v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.

127. člen (postopki, začeti pred uveljavitvijo tega zakona)

Postopki, začeti pred dnevom uveljavitve tega zakona, se končajo po predpisih, ki so veljali pred uveljavitvijo tega zakona.

128. člen (začetek veljavnosti) Ta zakon začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 501-01/15-14/72 Ljubljana, dne 15. decembra 2016 EPA 1408-VII

Državni zbor Republike Slovenije

dr. Milan Brglez l.r.

Predsednik

L E K A R N I Š T V O 5 / 2 0 17

Pot do zdravja Naš cilj so zdravi in srečni ljudje. Smo veledrogerija za prodajo zdravil z najširšo ponudbo izdelkov za humano in veterinarsko medicino v Sloveniji. Odlikujejo nas hitrost, varnost in zanesljivost. Svoje delo opravljamo srčno in predano. Prav zaradi tega nam zaupajo številne lekarne in bolnišnice ter druge zdravstvene in veterinarske ustanove.

Zavedamo se, da nam prihodnost ponuja nešteto izzivov. Premagamo jih lahko z nenehnim izpopolnjevanjem. S kakovostnimi storitvami in s široko izbiro zdravil ter drugih izdelkov bomo zaupanje svojih kupcev opravičevali tudi v prihodnje!

www.kemofarmacija.si

D