Práctica n°2 dosificación de ketoprofeno

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA. “Calidad, Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD. CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Azú Peralta Lilian Estefanía Curso: Quinto Año “A” Grupo N°: 2 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 29 de Junio del 2016

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PRÁCTICA BF. 05.08.02 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO Nombre Comercial: Profenid Principio Activo: ketoprofeno Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Concentración del Principio Activo: 100 mg Forma Farmacéutica: Comprimido OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

1 “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”

MATERIALES  Probeta  Bureta  Vaso de precipitación  Soporte  Pinza de nuez  Agitador  Guantes  Mascarilla  Mandil  Espátula  Probeta  Bureta  Vaso de precipitación  Soporte  Pinza de nuez  Agitador  Guantes  Mascarilla  Mandil  Espátula

SUSTANCIAS    

Alcohol Agua destilada Indicador rojo fenol Hidróxido de sodio 0.1 N



EQUIPO Balanza analítica

PROCEDIMIENTO 1. Primeramente BIOSEGURIDAD. 2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: Características organolépticas:  Olor, color, aspecto, forma Características físicas:  Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa) 3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

4. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 250mg de p.a (ketoprofeno).

5. Luego disolvemos la muestra en 12 ml (0,012L) de alcohol 6. Se agita para lograr una mayor disolución.

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”

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7. A continuación se agrega 12 ml de agua destilada 8. Se agita constantemente.

9. Se agrega 3gotas de indicador rojo fenol.

10. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.

11. Se titula hasta que se produzca una coloración roja 12. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos GRÁFICOS

PESAR CADA UNO DE LOS COMPRIMIDOS

PESAR LA CANTIDAD DE P.A NECESARIOS

TRITURAR HASTA OBTENER UN POLVO FINO

DISOLVER EN 12 ml DE ALCOHOL POTABLE

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”

POLVO TRITURADO

TITULAR

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OBSERVACIONES

DespuĂŠs (rosa)

Antes (blanco)

Cà LCULOS: Datos referenciales  1mL NaOH 0.1N Eq: 25,43 mg P.A  K I: NaOH. 0.9792

 Paråmetro referencial = 90 % – 110% 1.

2.

3.

4.

5.

Peso promedio 0.40g 0.47g 0.40g 0.42g 0.43g 2.12g/5comp=0.424

Transformando a mg. da: 0.424g 

1000mg = 424mg P. A 1g

Calcular la cantidad a trabajar: 424mg polvo x

100 mg p. a 250 mg p. a

đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;”đ?&#x;Ž đ??Śđ?? đ???đ??ž đ??? . đ??€ Transformar en gramos para realizar la pesada: xg = 1060mg ( 

1g ) = đ?&#x;Ž. đ?&#x;?. đ?&#x;”đ?&#x;Ž đ?? đ???đ??ž đ???. đ??€ 1000mg

Obtener el volumen teĂłrico que se necesita en los 250mg de Ketoprofeno

“La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran tus consecuenciasâ€?

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1ml so. NaOH 0.1 N x

25.43 mg dE P. A 250 mg P. A

đ??ą = đ?&#x;—. đ?&#x;–đ?&#x;‘đ?&#x;Ž đ??Śđ??Ľ đ??’đ??¨đ??Ľ. đ???đ??šđ??Žđ??‡ đ?&#x;Ž. đ?&#x;? đ??? 

Obtener el porcentaje teĂłrico: 1 ml Sol. NaOH 0.1 N 9.830 ml

25.43mg Ketoprofeno x

đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;’đ?&#x;—. đ?&#x;—đ?&#x;•đ?&#x;” đ??Śđ?? đ???. đ??€ 250mg p. a 249,976 mg p. a

100% x

đ??ą = đ?&#x;—đ?&#x;—, đ?&#x;—đ?&#x;— % 

Consumo Real: CR= (10.1 ml) (0.9702) CR= 9.88 ml



Porcentaje Real: 1 ml NaOH 0.1N 9,88 ml NaOH

25.43 mg Ketoprofeno x

đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;“đ?&#x;?. đ?&#x;?đ?&#x;’đ?&#x;– đ??Śđ?? đ???. đ??€ 250mg p. a 251.248 mg p. a

100% x

đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž. đ?&#x;’đ?&#x;— % RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cĂĄlculos realizados fue de 100,49% de concentraciĂłn de ketoprofeno. ďƒ˜ CaracterĂ­sticas organolĂŠpticas: Olor Color Aspecto Forma

CaracterĂ­stico Amarillo Liso con la marca impresa Redonda

ďƒ˜ CaracterĂ­sticas fĂ­sicas: TamaĂąo Peso medio

1,1 cm 0.424

“La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran tus consecuenciasâ€?

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INTERPRETACION  El 100,49% real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.  Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIÓN  Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.  Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO 1. ¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?

Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. Araquidónico.

2. ¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?  Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas; epistaxis; hemoptisis.  SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía periférica.  Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.  Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura; hipocoagulabilidad.  Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.  Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”

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 Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.

Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.  Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis; indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.

3. ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?

Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.     4.

Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.

Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.

Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina.

Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid. ¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?

 Infusión intravenosa.  Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas máximo.

GLOSARIO 1. El ketoprofeno: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, tiene una potente actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico.

2. La osteoartritis: es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. El cartílago es un tejido resbaladizo que cubre los extremos de los huesos en una articulación. El cartílago permite que los huesos se deslicen suavemente el uno contra el otro.

3. La Traumatología: es la parte de la medicina que se dedica al estudio de las lesiones del aparato locomotor. En la actualidad esta definición es insuficiente, ya que la especialidad se extiende mucho más allá del campo de las lesiones traumáticas; abarca también el estudio de aquellas congénitas o adquiridas.

4. La úlcera: es el resultado de un desequilibrio entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa.

5. Senectud: periodo de la vida humana que va desde los 68 o los 70 años en adelante, durante el cual se produce la definitiva disminución y decadencia de las fuerzas psicofísicas, hasta llegar a la muerte. Para referirse al normal deterioro de esta edad se utiliza BIBLIOGRAFÍA “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”

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VADEMÉCUM farmacológico TerapÊutico – AndrÊs Bello – Pag. 451 PROFENID WEBGRAF�A Catålogo de Medicamentos GenÊricos Intercambiables para farmacias. KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007.

Disponible en URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm.

Consultado 12/07/2015 AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Catedråtico 

FIRMA

Lilian EstefanĂ­a AzĂş Peralta

ANEXOS

EJERCICIO En una industria farmacĂŠutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de ketoprofeno se requiere tener 100 mg de principio activo por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 7,07đ?‘” de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizĂł una soluciĂłn de NaOH 0.1N obteniendo como consumo practico 6.5ml. determinar el porcentaje teĂłrico, consumo real, consumo teĂłrico, porcentaje

“La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran tus consecuenciasâ€?

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real .teniendo los datos de que 1ml de NaOH 0.1 N equivale a 25,43 mg de åcido ascórbico y la constante de NaOH es 1.0003, los paråmetros referenciales tiene del 90 al 110% DATOS:        

p.activo: 100 g % teĂłrico :?

Consumo T=?

Consumo R=? %real=?

K NaOH = 1.0063 1ml NaOH 0.1 N Eq: 25,43 mg P.a.

Valores de referencia = 90 al 110%



Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 180mg de principio activo: 100 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž.

0,4175 đ?‘” đ??śđ?‘œđ?‘šđ?‘?đ?‘&#x;đ?‘–đ?‘šđ?‘–đ?‘‘đ?‘œ 180 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?‘Ľ đ?’™ = đ?&#x;Ž, đ?&#x;•đ?&#x;“đ?&#x;?đ?&#x;“ đ?’ˆ đ?’…đ?’† đ?’‘. đ?’‚.



Obtener el consumo teĂłrico que se necesita en los 180mg de ketoprofeno 1đ?‘šđ?‘™ đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť 0.1đ?‘ 25,43đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?‘Ľ 180đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?’™ = đ?&#x;•, đ?&#x;Žđ?&#x;• đ?’Žđ?’? đ?‘ľđ?’‚đ?‘śđ?‘Ż đ?&#x;Ž. đ?&#x;?đ?‘ľ đ?’„đ?’?đ?’?đ?’”đ?’–đ?’Žđ?’? đ?’•đ?’†đ?’?đ?’“đ?’Šđ?’„đ?’?



Consumo real (CR) 6,5 đ?‘šđ?‘™ đ??ź 0.1đ?‘ đ?‘Ľ1.0003 = 6,5020 đ?‘šđ?‘™ đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť0.1đ?‘



Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido 7,07đ??śđ?‘‡ 100% 6,5020đ??śđ?‘… đ?‘Ľ đ?’™ = đ?&#x;—đ?&#x;?, đ?&#x;—đ?&#x;” % đ?’‘. đ?’‚

INTERPRETACION: El fĂĄrmaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido đ?&#x;—đ?&#x;?, đ?&#x;—đ?&#x;” % estĂĄ dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parĂĄmetros de calidad, se demostrĂł su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuaciĂłn del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercializaciĂłn. “La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran tus consecuenciasâ€?

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