Práctica n° 8 dosificación de gluconato de calcio por permanganometría

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA. “Calidad, Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD. CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA: B.F.5.08-08

NOMBRE: Azú Peralta Lilian Estefanía DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc. GRUPO: 2 CURSO: Quito “A”

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FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 11 de Agosto del 2016 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 18 de Agosto del 2016

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: control de calidad de gluconato de calcio en una forma farmacéutica liquida (ampolla).

Tema: DOSIFICACIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRÍA. Nombre Comercial: gluconato de calcio al 10% (solución inyectable) Principio Activo: Gluconato de Calcio Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A. Concentración del Principio Activo: 10% de gluconato de calcio.

Forma Farmacéutica: Liquida OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo "

Página

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SUSTANCIAS

MATERIALES  Probeta  Bureta  Vaso de precipitación  Soporte  Pinza de nuez  Agitador  Guantes  Mascarilla  Mandil  Espátula  Probeta  Bureta  Vaso de precipitación  Soporte  Pinza de nuez  Agitador  Guantes  Mascarilla  Mandil  Espátula

 Agua destilada  Ácido sulfúrico al 20%  Solución de permanganato de potasio 0.1N EDTA 0.1N EQUIPO 

Balanza analítica

PROCEDIMIENTO 1. Limpiar y Desinfectar el área de trabajo con alcohol.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Tomar una alícuota de 2ml de la muestra y transferir en un matraz de 150ml 4. Agregar 10 ml de agua destilada 5. Adicionarle 12 ml de H2SO4 al 20% para disolver y calentar ligeramente hasta disolución total del mismo.

6. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N. 7. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos.

8. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

GRÁFICOS La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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2. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra

3. Agregar 10 ml de agua destilada

4. Adicionar 12 ml de

5. Calentar ligeramente

6. titular con solución de

H2SO4 20%

hasta disolución total

1. Muestra gluconato de calcio

KMnO4 0.1N hasta coloración rosa persistente por más de 10 s

OBSERVACIONES

Antes (blanco)

Después (rosa)

CÁLCULOS: Datos referenciales  1mL KMnO4 0.1N  K KMnO4: 0.9879

Eq: 21,52 mg P.A

 Parámetro referencial = 90 % – 110% La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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

Volumen de gluconato de calcio: 10 đ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž.

100 đ?‘šđ?‘™ đ?‘”đ?‘™đ?‘˘đ?‘?đ?‘œđ?‘›đ?‘Žđ?‘Ąđ?‘œ 0,2 đ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?‘Ľ đ?’™ = đ?&#x;?đ?’Žđ?’? đ?’…đ?’† đ?’ˆđ?’?đ?’–đ?’„đ?’?đ?’?đ?’‚đ?’•đ?’?



Consumo teĂłrico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio 1đ?‘šđ?‘™ đ??žđ?‘€đ?‘›đ?‘‚4 0.1đ?‘ đ?‘Ľ

21,52đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž 200đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž

đ?’™ = đ?&#x;—, đ?&#x;?đ?&#x;— đ?’Žđ?’? đ?‘˛đ?‘´đ?’?đ?‘śđ?&#x;’ đ?&#x;Ž. đ?&#x;?đ?‘ľ đ?’„đ?’?đ?’?đ?’”đ?’–đ?’Žđ?’? đ?’•đ?’†đ?’?đ?’“đ?’Šđ?’„đ?’? (đ?‘Şđ?‘ť) 

Consumo real (CR) 9.8 đ?‘šđ?‘™ đ??žđ?‘€đ?‘›đ?‘‚4 0.1đ?‘ đ?‘Ľ0.9879 = 9,6814 đ?‘šđ?‘™ đ??žđ?‘€đ?‘›đ?‘‚4 0.1đ?‘



Porcentaje del principio activo contenido en la ampolla 9,29 đ??śđ?‘‡ 9,6814 đ??śđ?‘…

100% đ?‘Ľ

đ?’™ = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;’, đ?&#x;?đ?&#x;? % đ?’‘. đ?’‚ 

Olor

Control de calidad CaracterĂ­sticas OrganolĂŠpticas Sin olor

Color Aspecto Forma

Transparente Liquido Fluido

RESULTADOS EL porcentaje de Gluconato de Calcio es de 104,21 % presentes en una ampolla de 10 ml INTERPRETACION  El 104,21 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los paråmetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.  Por lo tanto este medicamento cumplirå con los propósitos para los cuales fue diseùado.

CONCLUSIĂ“N

La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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 Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.  Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.  El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO 1. ¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución inyectable?  Calcio / Elemento mineral  A: aparato digestivo y metabolismo  Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.

2. ¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución inyectable?

La eliminación se produce principalmente por la orina.

3. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?

Tratamiento de urgencia con calcio :  

Hipocalcemia Tetania hipocalcémica

La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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Raquitismo hipocalcémico:  el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento, en asociación con el tratamiento con vitamina D específico 4. ¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?  Litiasis renal cálcica  Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.

5. ¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato de calcio solución inyectable?  Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida  Enfermedad cardiaca o sarcoidosis  El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.

GLOSARIO 1. Ampolla: Pequeño recipiente de vidrio cerrado herméticamente, que contiene por lo común un medicamento 2. Gluconato de calcio: Medicamento indicado para la hipocalcemia, presentación en ámpulas al 10%, tabletas y granulados. es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral.

3. Hipercalcemia: Es una condición en la cual el nivel de calcio en la sangre está por encima de lo normal. Produciendo trastornos del ritmo cardíaco, así como un aumento en la producción degastrina y úlceras pépticas.

4. Oxalato de calcio: Es un compuesto químico que forma cristales con forma de agujas llamados rafidios los cuales son duros y fuertes como los huesos y están dispuestos en un patrón de repetición. Su fórmula química es CaC2O4 o Ca(COO)2.

5. Permanganometría:

El método de permanganometría (también conocido como

permanganimetría o permanganatometría) se basa en las reacciones de oxidación de reductores por el ión permanganato. La oxidación puede efectuarse tanto en medio ácido como enalcalino(o neutro).  BIBLIOGRAFÍA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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 WEBGRAFÍA  Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112& dq=gluconato+de+calcio  Oxalato de amonio Grupo español de conservación http://geiic.com/index.php? option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35

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AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Catedrático

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FIRMA

de:

Lilian Estefanía Azú Peralta 0705312411

ANEXOS

La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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EJERCICIO En una industria farmacĂŠutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de gluconato de calcio se requiere tener 10 g de principio activo por cada 100 ml.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,2 ml de P.A. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de KMnO4 0.1N obteniendo como consumo practico 9,5 ml. determinar el consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1 ml de KMnO4 0.1 N equivale a 21,52 mg de calcio y la constante de KMnO4 es 0,9879 los paråmetros referenciales tiene del 90 al 110% DATOS:  p.activo: 2 ml  % teórico :?  Consumo T=?  Consumo R=?  %real=?  K KMnO4 = 0,9879  1ml KMnO4 0.1 N Eq: 21,52 mg P.a.  Valores de referencia = 90 al 110%



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Volumen de gluconato de calcio: 10 đ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž.

100 đ?‘šđ?‘™ đ?‘”đ?‘™đ?‘˘đ?‘?đ?‘œđ?‘›đ?‘Žđ?‘Ąđ?‘œ 0,2 đ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?‘Ľ đ?’™ = đ?&#x;?đ?’Žđ?’? đ?’…đ?’† đ?’ˆđ?’?đ?’–đ?’„đ?’?đ?’?đ?’‚đ?’•đ?’?

Consumo teĂłrico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio

La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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1đ?‘šđ?‘™ đ??žđ?‘€đ?‘›đ?‘‚4 0.1đ?‘ 21,52đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?‘Ľ 200đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?’™ = đ?&#x;—, đ?&#x;?đ?&#x;— đ?’Žđ?’? đ?‘˛đ?‘´đ?’?đ?‘śđ?&#x;’ đ?&#x;Ž. đ?&#x;?đ?‘ľ đ?’„đ?’?đ?’?đ?’”đ?’–đ?’Žđ?’? đ?’•đ?’†đ?’?đ?’“đ?’Šđ?’„đ?’? (đ?‘Şđ?‘ť)  Consumo real (CR) 9.5 đ?‘šđ?‘™ đ??žđ?‘€đ?‘›đ?‘‚4 0.1đ?‘ đ?‘Ľ0.9879 = 9,3850 đ?‘šđ?‘™ đ??žđ?‘€đ?‘›đ?‘‚4 0.1đ?‘  Porcentaje del principio activo contenido en la ampolla 9,29 đ??śđ?‘‡ 100% 9,850đ??śđ?‘… đ?‘Ľ đ?’™ = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;?, đ?&#x;Žđ?&#x;? % đ?’‘. đ?’‚ INTERPRETACION: El fĂĄrmaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido 101,02 % estĂĄ dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parĂĄmetros de calidad, se demostrĂł su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuaciĂłn del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercializaciĂłn. ďƒ˜ INVESTIGACIĂ“N: GLUCONATO DE CALCIO 10 % Mecanismo de acciĂłn: el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeĂąa una funciĂłn importante en la regulaciĂłn de muchos procesos fisiolĂłgicos, y es esencial en la integridad de las cĂŠlulas nerviosas y musculares, en la funciĂłn cardĂ­aca, respiraciĂłn, coagulaciĂłn sanguĂ­nea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formaciĂłn del hueso.

AdemĂĄs, el calcio ayuda a regular la liberaciĂłn y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captaciĂłn y uniĂłn de aminoĂĄcidos, la absorciĂłn de vitamina B12 y la secreciĂłn de gastrina.

El calcio del hueso estĂĄ en constante intercambio con el calcio del plasma.

Como las funciones metabĂłlicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades mĂĄs agudas del organismo, por tanto, sobre un rĂŠgimen crĂłnico, la mineralizaciĂłn normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total.

Forma farmacĂŠutica

Ampolleta

La calidad estĂĄ en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “

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Denominación común internacional Composición

Contraindicaciones

Precauciones

Reacciones adversas

Interacciones

Posología

Gluconato de calcio.

Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de calcio 4 H2O (equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol al 70 % 2,57 g; agua para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++.

Hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales de calcio, insuficiencia renal crónica, sarcoidosis. Acidosis respiratoria. Reanimación cardíaca en presencia de fibrilación ventricular. Intoxicación por digitálicos.

La solución es muy irritante, no se recomienda la vía IM o SC. Niños: insuficientes estudios de seguridad, evitar su uso.

La administración IV rápida puede ocasionar sensación de calor, rubor y vómitos. Evitar el bicarbonato de sodio, sulfato de magnesio: puede precipitar si se mezcla en el mismo frasco.

Dosis elevadas provocan hipercalcemia (debilidad, vómitos, coma y muerte súbita).

Ocasionales: hipotensión arterial, mareos, somnolencia, arritmias, paro cardíaco, náuseas, sudación, sensación de hormigueo, flebitis, necrosis en el sitio de administración si ocurre extravasación.

Medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia. Digitálicos: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Tetraciclinas: inactivación.

Adultos: 0,5 a 1 g cada 1 a 3 días, según la respuesta y/o las determinaciones de calcio sérico. Paro cardíaco: de 200 a 800 mg dentro de la cavidad ventricular. Antídoto hipermagnesemia: 1-2 g (2,25-4,5 mmol) de calcio/día.

WEBGRAFÍA http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705

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