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PLANIFICACION DE UN SISTEMA DE GESTION INTEGRADA EN CALIDAD Y COMPETENCIA TECNICA ISO/IEC 17025 INCLUYENDO LOS REQUISITOS APLICABLES DE ISO 14001 Y OHSAS 18001 EN UN LABORATORIO DE ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS

NUBIA ESPERANZA GONZALEZ VACA CODIGO 1011112

FUNDACION UNIVERSITARIA AGRARIA DE COLOMBIA ESPECIALIZACION EN SISTEMAS DE GESTION INTEGRADA CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y PREVENCION DE RIESGOS LABORALES BOGOTA D.C. 2013 1

PLANIFICACION DE UN SISTEMA DE GESTION INTEGRADA EN CALIDAD Y COMPETENCIA TECNICA ISO/IEC 17025 INCLUYENDO LOS REQUISITOS APLICABLES DE ISO 14001 Y OHSAS 18001 EN UN LABORATORIO DE ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS

NUBIA ESPERANZA GONZALEZ VACA CODIGO 1011112

Trabajo de investigación presentado como opción de grado para optar el título de Especialista en Sistemas de Gestión Integral de calidad, Medio Ambiente y Prevención de Riesgos Laborales

FUNDACION UNIVERSITARIA AGRARIA DE COLOMBIA ESPECIALIZACION EN SISTEMAS DE GESTION INTEGRADA CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y PREVENCION DE RIESGOS LABORALES BOGOTA D.C. 2013 2

Nota de Aceptaci贸n _________________________________________ _________________________________________ _________________________________________ _________________________________________ _________________________________________ _________________________________________

_________________________________________ Firma del Presidente del Jurado _________________________________________ Firma del Jurado _________________________________________ Firma del Jurado

Bogot谩, Noviembre 5 de 2013 3

DEDICATORIA

Quiero dedicar este trabajo a mi familia: Padre, Madre, Hermanos y Hermana, quienes siempre han estado presentes y pacientes para apoyarme en todos los proyectos en los que me embarco.

4

AGRADECIMIENTOS

Agradezco a Dios que me permitió terminar exitosamente este proyecto.

A mi familia por su apoyo y comprensión.

A la empresa donde laboro actualmente por suministrarme la información que me permitió llevar a cabo este trabajo.

Al Ingeniero Orlando Cedeño por su asesoría.

A mis amigos y compañeros de trabajo, por su apoyo a lo largo de este proceso.

5

TABLA DE CONTENIDO

Pág.

INTRODUCCION

11

1. DESCRIPCION DEL PROBLEMA

12

1.1 FORMULACION DE LA PREGUNTA DE INVESTIGACION

12

2. JUSTIFICACION

12

3. OBJETIVOS

13

3.1 OBJETIVO GENERAL

13

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

13

4. MARCOS DE REFERENCIA

13

4.1 MARCO TEORICO

13

4.1.1 Sistema de Gestión de la Calidad

13

4.1.2 Sistema de Gestión Ambiental

14

4.1.3 Sistema de Gestión en Seguridad y Salud Ocupacional

15

4.1.4 Acreditación de laboratorios de calibración y ensayo

15

4.1.5 Gestión integrada

15

4.1.6 Gestión del Riesgo

16

4.2 MARCO EMPRESARIAL

16

4.3 MARCO LEGAL

17

4.3.1 Legislación ambiental

17

4.3.2 Legislación en seguridad y salud ocupacional

19

5. METODOLOGIA

21

6. DESARROLLO DE LA GUÍA

23

6.1 CORRESPONDENCIA DE REQUISITOS

23

6.2 DIAGNOSTICO DEL ESTADO DE CUMPLIMIENTO DE LABORATORIO

27

6.3 CARACTERIZACION DEL PROCESO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA

32

6.4 PROPUESTA DE MAPA DE PROCESOS PARA EL LABORATORIO

33

6

6.5 GUIA PARA LA APLICACIÓN DE LA MATRIZ DE GESTIÓN INTEGRADA DE RIESGOS

34

6.5.1 Identificación

34

6.5.2 Análisis y evaluación

35

6.5.3 Metodología para la aplicación

35

6.5.4 Prueba piloto

43

6.5.5 Resultados obtenidos

44

7. CONCLUSIONES

59

BIBLIOGRAFIA

60

7

LISTA DE TABLAS

P谩g.

Tabla 1. Normatividad ambiental aplicable al laboratorio

17

Tabla 2. Normatividad en seguridad industrial y salud ocupacional aplicable al laboratorio

19

Tabla 3. Metodolog铆a para el desarrollo de la propuesta

21

Tabla 4. Correspondencia de requisitos de las normas ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001 y OHSAS 18001

23

Tabla 5. Calificaci贸n de probabilidad

37

Tabla 6. Valoraci贸n de la severidad

38

Tabla 7. Matriz de aceptabilidad del riesgo

41

Tabla 8. Grado de eficacia de los controles

42

Tabla 9. Matriz de riesgo residual

43

Tabla 10. Matriz de riesgo resumen para prueba piloto

45

8

LISTA DE FIGURAS Pág.

Figura 1. Mapa de procesos de la Cadena de Abastecimiento

17

Figura 2. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos técnicos de ISO/IEC 17025:2005

28

Figura 3. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos relativos a la gestión de ISO/IEC 17025:2005

29

Figura 4. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos aplicables de ISO 14001:2004

30

Figura 5. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos aplicables de OHSAS 18001:2007

31

Figura 6. Mapa de procesos propuesto para el laboratorio de análisis de materia prima

32

9

LISTA DE ANEXOS Anexo 1. Lista de chequeo Anexo 2. Caracterización del proceso de análisis de materia prima Anexo 3. Formato matriz de riesgo Anexo 4. Clasificación de riesgos de calidad Anexo 5. Clasificación de riesgos de medio ambiente Anexo 6. Clasificación de riesgos de salud ocupacional Anexo 7. Matriz de riesgos Índice de Iodo Anexo 8. Acta de reunión

10

INTRODUCCION

La organización donde se llevó a cabo el trabajo se encuentra certificada en ISO 9001:2008 y dentro de su plan estratégico contempla la acreditación de todos sus laboratorios, por lo que hace necesario realizar la planificación del sistema de gestión integrada, inicialmente, para el laboratorio de materias primas, buscando un modelo el cual replicar en las otras áreas de la organización.

El presente documento se plantea como una guía para la planificación de un sistema de gestión integrada en calidad y competencia técnica ISO/IEC 17025 incluyendo los requisitos aplicables de ISO 14001 y OHSAS 18001 en un laboratorio de materias primas en la industria cosmética.

Para esta propuesta se toma como base las orientaciones dadas por la ISO 31000:2011 usándola como herramienta, generando una matriz de riesgo que contempla los riesgos asociados a calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional en cada una de las etapas de la realización de los análisis en las materias primas.

El uso de la matriz de riesgos permite a la organización, identificar y minimizar los factores de riesgo dentro de sus actividades, señalar las causas y aplicar acciones de carácter preventivo que permitan disminuir la posibilidad de ocurrencia de hechos que puedan generar daño a la salud, al producto o al ambiente.

11

PLANIFICACION DE UN SISTEMA DE GESTION INTEGRADA EN CALIDAD Y COMPETENCIA TECNICA ISO/IEC 17025 INCLUYENDO LOS REQUISITOS APLICABLES DE ISO 14001 Y OHSAS 18001 EN UN LABORATORIO DE ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS 1. DESCRIPCION DEL PROBLEMA En la actualidad, el laboratorio de análisis fisicoquímico de materias primas funciona bajo las directrices de la cadena de abastecimiento de la organización; esto implica que cumple con los requisitos de la norma ISO 9001, adicionalmente cumple con los lineamientos internos para el manejo del tema ambiental, de seguridad y salud ocupacional, y confiabilidad analítica.

Considerando que la organización donde se desarrolla el trabajo hace parte de una Corporación International que cuenta con 4 en plantas en diferentes países, y que dentro del plan estratégico está contemplada la integración de los sistemas de gestión que actualmente tiene la Corporación, así como la acreditación de sus laboratorios de ensayo, el desarrollo de este proyecto se perfilaría como una herramienta importante como punto de partida para el proceso de integración de sistemas en los laboratorios de ensayo.

1.1.

FORMULACION DE LA PREGUNTA DE INVESTIGACION

¿La planificación de un sistema de gestión integrada en calidad y competencia técnica, incluyendo los requisitos aplicables de medio ambiente y seguridad y salud ocupacional para el laboratorio de análisis fisicoquímico de materias primas representa una ventaja organizacional en el fortalecimiento de los procesos y por ende una ventaja competitiva en el mercado?

2. JUSTIFICACION En la actualidad, los sistema de gestión basados únicamente en calidad se han tornado insuficientes para que las organizaciones tengan un carácter competitivo en el mundo globalizado que actualmente interactuamos, por tanto se hace necesario ir un paso adelante, implementando otros sistemas de gestión e integrándolos.

La organización donde se desarrolló este trabajo está certificada en calidad ISO 9001:2008, y cuenta con sistemas de gestión ambiental, de seguridad y salud ocupacional y competencia técnica bajo lineamientos corporativos internos, pero ahora se hace más evidente la necesidad de integración debido a las exigencias 12

de los mercados y a la optimización que se deben tener en el manejo de los tiempos en la organización y de los procesos; por tanto, éste gran paso está considerado como meta a nivel corporativo para el año 2015.

Por esta razón, surge la idea de construir la presente propuesta, para plantear una forma metódica, eficaz práctica de planificar la gestión integrada de los sistemas de gestión en laboratorios de ensayo, y de esta manera otorgar herramientas de competitividad y reconocimiento a la organización a nivel externo y fortalecer la confiabilidad, rentabilidad y tiempos de respuesta de los ensayos a nivel interno, e identificar los impactos que los ensayos realizados generan en el medio ambiente y los riesgos a los que están expuestos los analistas en la rutina diaria.

3. OBJETIVOS 3.1.

OBJETIVO GENERAL

Desarrollar una guía para la planificación de un sistema de gestión integrada en calidad y competencia técnica incluyendo los requisitos aplicables de NTC-ISO 14001:2004 Y NTC: OHSAS 18001:2007.

3.2.

-

-

-

-

OBJETIVOS ESPECIFICOS

Efectuar un diagnóstico inicial respecto del cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 y los requisitos aplicables de las normas ISO 14001; OHSAS 18001 para el laboratorio.

Realizar una revisión de la legislación aplicable a los laboratorios de análisis.

Hacer una caracterización del proceso de análisis de materias primas realizados en el laboratorio fisicoquímico con base en los requisitos planteados por las normas.

Elaborar la matriz de aspectos e impactos ambientales generados en los ensayos del laboratorio fisicoquímico de materias primas considerando la norma NTC-ISO 14001: 2004.

Elaborar la matriz de riesgos y peligros laborales generados en los ensayos del laboratorio fisicoquímico de materias primas considerando los lineamientos de NTC-OHSAS 18001:2007.

4. MARCOS DE REFERENCIA 4.1.

MARCO TEORICO

4.1.1. Sistema de Gestión de la Calidad El sistema de gestión de la calidad (SGC) es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados, en relación con los 13

objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según corresponda (ISO 9000:2005)Como lo indica la ISO 9000:2005 un SGC se basa en los siguientes principios, buscando llevar a la organización hacia una mejora en el desempeño. a. b. c. d. e. f. g. h.

Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

La implementación de un SGC trae grandes beneficios a una organización, cuando se hace con un alto nivel de compromiso por parte de la alta dirección e integrando a la cultura organizacional los ocho principios mencionados anteriormente. Algunos ejemplos son: la mejora en el desempeño de los procesos el logro y mantenimiento de la calidad de los productos y servicios, la apertura de nuevas oportunidades de mercado, el aumento de la confianza de los clientes con respecto a los resultados emitidos y la detección de oportunidades de mejora.

4.1.2. Sistema de Gestión Ambiental Un sistema de gestión ambiental (SGA) es la parte del sistema de gestión de una organización (que incluye la estructura de la organización, la planificación de actividades, las responsabilidades, las prácticas, los procedimientos, los procesos y los recursos) empleada para desarrollar e implementar su política ambiental y gestionar sus aspectos ambientales. (ISO 14001:2004) El cumplimiento del SGA, garantiza una mejora en el comportamiento medioambiental de las empresas, especialmente en lo relacionado con: a. Los recursos naturales b. Las emisiones contaminantes a la atmosfera c. El consumo y vertido de aguas d. El suelo e. Los niveles de ruido Dentro de las ventajas que aporta la implementación de un SGA se encuentran entre otras las siguientes: disminución de las cargas financieras debido a una gestión en reducción de la contaminación, ahorro de recursos, cumplimiento de la legislación ambiental, oportunidades de negocio en mercados donde se apoyan los procesos de producción limpia y mejora de la imagen de la organización.

14

4.1.3. Sistema de gestión en seguridad y salud ocupacional El sistema de gestión de seguridad y salud ocupacional es parte del sistema de gestión de una organización empleada para desarrollar e implementar su política de seguridad y salud ocupacional y gestionar sus riesgos de seguridad y salud ocupacional (NTC-OHSAS 18001:2007) Un sistema de gestión en seguridad y salud ocupacional permite a las empresas obtener beneficios dentro de los que se encuentran: reducción potencial en el número de accidentes en el sitio de trabajo, reducción potencial de tiempos improductivos, demostración del compromiso con la salud ocupacional y seguridad frente a las partes interesadas, mayor poder de negociación con las aseguradoras, mayores posibilidades de incursión en nuevos mercados y finalmente un mejor manejo de los riesgos en salud ocupacional y seguridad en la organización.

4.1.4. Acreditación de laboratorios de calibración y ensayo La acreditación es la atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de la evaluación de la conformidad (ISO 17000:2004).

Dentro de los beneficios que se tienen al estar acreditados se puede destacar: - Reducción de riesgos, ya que permite al laboratorio determinar si está realizando el trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.

- Mejora continua en el sistema de gestión del laboratorio.

- Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de los planes de formación y evaluación de los mismos.

- Mejora de la imagen ante el público e incremento de la confianza de los clientes.

El alcance de la acreditación se limita a las actividades de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio solicite, y no a todos los servicios prestados por el mismo.

4.1.5. Gestión integrada La gestión integrada es una forma de enfocar las actividades de una organización para gestionar integralmente las variables que son de interés, teniendo como finalidad el cumplimiento de la política de la gestión integrada y surge como una respuesta a las exigencias de los mercados.

15

La ventaja de la gestión integrada de los sistemas radica, tal y como lo indica Mateo (2009), básicamente en que: se facilita el control por parte de la dirección, es una herramienta para reducir el uso de recursos humanos y económicos, minimiza la documentación y facilita la comunicación dentro y fuera de la empresa.

4.1.6. Gestión del riesgo Según la ISO 31000:2011, el riesgo se define como el efecto de la incertidumbre sobre los objetivos.

La gestión del riesgo es el conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización respecto del riesgo y los siguientes son los principios que deben cumplirse para que la gestión de riesgo sea eficaz: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k.

4.2.

Crear y proteger el valor Ser parte integral de los procesos de la organización Formar parte de la toma de decisiones Abordar explícitamente la incertidumbre Ser sistemática, estructurada y oportuna Basarse en la mejor información disponible Estar adaptada Tener en cuenta factores humanos y culturales Ser transparente e inclusiva Ser dinámica, reiterativa y receptiva al cambio Facilitar la mejora continua MARCO EMPRESARIAL

El laboratorio de análisis de materias primas está dedicado a controlar y asegurar la calidad de las materias primas utilizadas para la fabricación de productos cosméticos en la cadena de abastecimiento con el fin de garantizar la satisfacción de clientes internos y externos.

Las actividades del laboratorio inician desde el muestreo de la materia prima hasta la liberación de la misma para que pueda ser usada en la fabricación de cosméticos. Dentro de las materias primas analizadas se encuentran entre otras: ceras, grasas, extractos naturales, esencias, colorantes, viscosantes y preservantes.

El laboratorio de análisis de materias primas hace parte de la cadena de abastecimiento de Colombia, que a su vez hace parte de una Corporación Internacional que se dedica a la producción de cosméticos y joyería destinados a abastecer mercados donde la Corporación tiene operaciones comerciales.

16

La planta de fabricación de cosméticos actualmente cuenta con la certificación del INVIMA de Buenas Prácticas de Manufactura, y la cadena de abastecimiento tiene la certificación ISO 9001:2008 y la certificación BASC del sistema de gestión de control y seguridad.

Figura 1. Mapa de procesos de la cadena de abastecimiento

4.3.

MARCO LEGAL

4.3.1. Legislación ambiental La revisión de esta normatividad se llevó a cabo considerando los aspectos ambientales aplicables a la actividad del laboratorio, así como otros permisos o autorizaciones requeridos para el funcionamiento de la cadena de abastecimiento y que son otorgados por entidades estatales.

Tabla 1. Normatividad ambiental aplicable al laboratorio Tema Recursos naturales

Normatividad Entidad Decreto ley Presidencia de 2811 de 1974 la República

17

Descripción Código nacional de recursos naturales renovables y de protección al medio ambiente

Agua

Vertimientos

Ley 09 de 1979

Congreso de la República

Código sanitario nacional

Ley 373 de 1997

Congreso de la República

Programa de Uso eficiente y ahorro de agua

Decreto 1575 de 2007

Presidencia de la República

Decreto 1594 de 1984 Decreto 3930 de 2010 Resolución 0273 de 1997

Presidencia de la República

Sistema para la protección y control de la calidad del agua para consumo humano Usos de agua y residuos líquidos

Resolución 0372 de 1998

Ministerio de Ambiente

Emisiones Resolución atmosféricas 909 de 2008

Calidad del aire

Decreto 948 de 1995

Resolución 601 de 2006

Ruido ambiental

Decreto 948 de 1995 Resolución 627 de 2006

Ministerio de Ambiente

Ministerio de ambiente, vivienda y desarrollo territorial Presidencia de la República

Ministerio de ambiente, vivienda y desarrollo territorial Presidencia de la República Ministerio de ambiente, vivienda y desarrollo territorial 18

Fijación de tarifas mínimas de las tasas retributivas por vertimientos líquidos para los parámetros Demanda Bioquímica de Oxígeno (DBO) y Sólidos Suspendidos Totales (SST) Actualización de las tarifas mínimas de las tasas retributivas por vertimientos y se dictan disposiciones Normas y estándares de emisión admisible de contaminantes a la atmosfera por fuente fija Prevención y control de la contaminación atmosférica y la protección de la calidad del aire.

Norma de Calidad del Aire o Nivel de Inmisión

Protección de la calidad del aire Emisión de ruido y ruido ambiental

Residuos sólidos

Residuos especiales y peligrosos

Sustancias químicas

Decreto 1713 de 2002 Decreto 1140 de 2003 Resolución 2309 de 1986 Decreto 4741 de 2005

Presidencia de la República Presidencia de la República Ministerio de Salud Presidencia de la República

Ley 1252 de 2008

Congreso de la República

Decreto 1609 de 2002

Ministerio de Transporte

Ley 55 de 1993

Congreso de la República

Resolución 019 de 2008

Gestión Integral de Residuos Sólidos Unidades de almacenamiento Residuos especiales Prevención y el manejo de los residuos o desechos peligrosos generados en el marco de la gestión integral.

Normas prohibitivas en materia ambiental referentes a los residuos y desechos peligrosos Transporte de sustancias químicas y peligrosas

Seguridad en la utilización de productos químicos en el trabajo Consejo Reglamentación para la Nacional de compra, venta, consumo, Estupefacientes distribución, almacenamiento y transporte de las sustancias sometidas a control especial

4.3.2. Legislación en seguridad y salud ocupacional En lo referente a seguridad industrial y salud ocupacional, la revisión se llevó a cabo teniendo en cuenta las normas aplicadas al interior de la Cadena de Abastecimiento para prevenir y controlar los riesgos ocupacionales y que son de obligatorio cumplimiento en cada una de las áreas de la organización, incluyendo al laboratorio de análisis.

Tabla 2. Normatividad en seguridad industrial y salud ocupacional aplicable al laboratorio Tema Legislación laboral – jornada de trabajo

Normatividad Decreto 995 de 1968

Entidad Presidencia de la República

Normas para preservar, conservar y mejorar la salud de los individuos en sus ocupaciones

Ley 9 de 1979

Congreso de la República

19

Se dicta el Reglamento de Higiene y Seguridad para la Industria de la Construcción – manejo de cargas Disposiciones sobre vivienda, higiene y seguridad en los establecimientos de trabajo Protección y conservación de la audición de la salud y el bienestar de las personas, por causa de la producción y emisión de ruidos Bases para la organización y administración de la salud ocupacional en el país Reglamentación de la organización y funcionamiento de los comités de medicina, higiene y seguridad industrial en los lugares de trabajo Organización del Sistema Nacional para la Prevención y Atención de Desastres y se dictan otras disposiciones Reglamenta la organización, funcionamiento y forma de los programas de salud ocupacional que deben desarrollar los patronos o empleadores en el país Reformas al Código Sustantivo del Trabajo y se dictan otras disposiciones Valores límites permisibles para la exposición ocupacional al ruido

Resolución 2413 de 1979

Ministerio de trabajo y seguridad social

Resolución 2400 de 1979

Ministerio de trabajo y seguridad social

Resolución 8321 de 1983

Ministerio de salud

Decreto 614 de 1984

Presidencia de la República

Resolución 2013 de 1986

Ministerio de trabajo y seguridad social Ministerio de Salud

Ley 46 de 1988

Presidencia de la República

Decreto 919 de 1989 Resolución 1016 de 1989

Ministerio de trabajo y seguridad social Ministerio de Salud

Ley 50 de 1990

Congreso de la República

Resolución 1792 de 1990

Ministerio de trabajo y seguridad social

Establece procedimientos en materia de Salud Ocupacional

Resolución 6389 de 1991

Ministerio de Salud Ministerio de trabajo y seguridad social

Organización y administración del Sistema General de Riesgos Profesionales.

Decreto 1295 de 1994

20

Ministerio de trabajo y seguridad social

Reglamentación de la afiliación y Decreto 1772 de 1994 las cotizaciones al Sistema General de Riesgos Profesionales Modificación del sistema de Ley 1562 de 2012 riesgos laborales y disposiciones en materia de salud ocupacional Adopción tabla de enfermedades Decreto 1832 de 1994 profesionales

Presidencia de la República

Se promulga el Convenio 170 sobre la Seguridad en la utilización de los productos químicos en el trabajo, adoptado por la Conferencia General de la Organización Internacional del Trabajo el 25 de junio de 1990 Accidente de trabajo y enfermedad profesional

Decreto 1973 de 1995

Presidencia de la República

Decreto 1530 de 1996

Presidencia de la República

Modificación de la Tabla de Clasificación de Actividades Económicas para el Sistema General de Riesgos Profesionales y se dictan otras disposiciones.

Adopción de medidas para prevenir, corregir y sancionar el acoso laboral y otros hostigamientos en el marco de las relaciones de trabajo Reglamentación de la investigación de incidentes y accidentes de trabajo

Decreto 1607 de 2002

Presidencia de la República

Ley 1010 de 2006

Congreso de la República

Resolución 1401 de 2007

Ministerio de la Protección Social

Congreso de la República Presidencia de la República

Ministerio de Relaciones Exteriores

5. METODOLOGIA Para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados, se propone la siguiente estrategia.

Tabla 3. Metodología para el desarrollo de la propuesta OBJETIVOS Identificar los requisitos

ACTIVIDADES Hacer un análisis de 21

INDICADORES Estructura de las

PRODUCTOS Estructura de las

aplicables de las normas ISO 14001; OHSAS 18001 e ISO/IEC 17025:2005 para el laboratorio.

las normas.

normas

normas

Identificar la correspondencia de los requisitos de las normas

Elementos comunes de las normas

Efectuar un diagnóstico respecto del cumplimiento de los requisitos de las normas ISO 14001; OHSAS 18001 e ISO/IEC 17025:2005 en el laboratorio de análisis de materias primas

Revisar los diferentes tipos de ensayos que se realizan en el laboratorio, junto con la documentación asociada a cada una de las actividades

Inspección

Tabla de correspondencia de requisitos entre las normas ISO 9001 ISO/IEC 17025, ISO 14001 y OHSAS 18001 Resultados de inspección y lista de documentos

Proponer y aplicar una herramienta de diagnóstico para cuantificar el cumplimiento de los requisitos

Listado de requisitos

Matriz de estado de cumplimiento de las normas

Establecer que requisitos se cumplen actualmente y cuales esta pendientes por planificar

Herramienta de diagnóstico: Número de requisitos que cumple sobre el total de los requisitos x 100 Mapa de procesos para el laboratorio

Gráficos de cumplimiento de requisitos

Caracterización del proceso de análisis de materia prima Guía para la

Caracterización del proceso de análisis de materia prima Guía de la matriz

Crear el mapa de procesos para el laboratorio de materias primas considerando los requisitos planteados por las normas.

Elaborar la matriz

Proponer un mapa de procesos para el laboratorio de materias primas.

Revisar la caracterización de procesos para el laboratorio Establecer un 22

Propuesta de mapa de procesos para el laboratorio.

de riesgos generados en los ensayos en el laboratorio de materias primas considerando las normas NTC-ISO 14001: 2004 y NTC-OHSAS 18001:2007

modelo para la matriz de riesgos integrada

elaboración de la matriz de riesgos

Definir los ensayos sobre los cuales se va a realizar el análisis de riesgos

de riesgos

Matriz de riesgo aplicada a un ensayo como piloto

6. DESARROLLO DE LA GUÍA 6.1 CORRESPONDENCIA DE REQUISITOS Para identificar los requisitos con denominaciones similares entre las normas aplicables al laboratorio se llevó a cabo una revisión de los anexos de cada una de las normas donde se encuentra la correspondencia de los títulos de los numerales, presentándolo en la siguiente Tabla 4. Correspondencia de requisitos de las normas ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001 y OHSAS 18001 ISO 9001

ISO/IEC 17025

ISO 14001

OHSAS 18001

1

Objeto y campo de aplicación Referencias normativas ISO 9000:2005

1

1

Objeto y campo de aplicación Referencias normativas

1

Términos y definiciones Sistema de gestión de la calidad

3

3

4.1

Requisitos generales

4.1

Términos y definiciones Requisitos del sistema de gestión ambiental Requisitos generales

4.2

Requisitos de la

4.3

Documentación

4.4.4

2

3 4

2

4

Objeto y campo de aplicación Referencias normativas: ISO 17000 y la GUIA ISO/IEC 99 Términos y definiciones Requisitos relativos a la gestión

2

3 4

Organización 4.1 Exige la designación de responsable técnico y de calidad, así mismo sus suplentes Control de 4.4.4 23

2

4

4.1

Objeto y campo de aplicación Referencias normativas OHSAS 18002

Términos y definiciones Requisitos del sistema de gestión de S y SO Requisitos generales

Documentación

documentación

5.2

Enfoque al cliente Provisión de recursos Determinación de los procesos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto

4.4

Comunicación con el cliente Seguimiento y medición del producto

4.5

7.4

Compras

4.6

7.2.3

Comunicación con el cliente

4.7

7.2.3

Comunicación con el cliente

4.8

8.3

Control de producto no conforme.

Se pueden establecer formas de aceptación del producto no conforme.

4.9

Generalidades.

4.10

6.1 7.2.1

7.2.2

7.2.3 8.2.4

8.1

documentos.

Requisitos para aprobación, emisión y cambios de los documentos Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.

Requisitos definidos, documentados y entendidos; laboratorio con capacidad y recursos; método apropiado; información de desviaciones Subcontratación de ensayos y calibraciones.

Requisitos especificados para subcontratación Compras de servicios y suministros.

Requisitos especificados para reactivos, consumibles, suministros Servicio al cliente.

Requisitos especificados Quejas

4.4.5

Control de documentos

4.4.5

Control de documentos

4.3.1

Aspectos ambientales Requisitos legales y otros requisitos Evaluación del cumplimiento legal

4.3.1

Identificación de peligros, valoración de riesgos y determinación de controles Requisitos legales y otros Evaluación del cumplimiento legal y otros

Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes.

No se acepta el trabajo no conforme bajo ninguna circunstancia Mejora 24

4.3.2

4.5.2

4.3.2 4.5.2

4.4.3 4.5.1

Comunicación Seguimiento y medición

4.4.3

4.5.1

Comunicación, participación y consulta Medición y seguimiento del desempeño

4.4.6

Control operacional

4.4.6

Control operacional

4.4.3

Comunicación

4.4.3

Comunicación, participación y consulta

4.4.3

Comunicación

4.4.3

4.4.7

Preparación y respuesta ante emergencias No conformidad, acción correctiva y acción preventiva

4.4.7

Comunicación, participación y consulta Preparación y respuesta ante emergencias Investigación de incidentes. No conformidades y acciones correctivas y preventivas

Seguimiento y

4.5.1

4.5.3

4.5.1

4.5.3

Medición

y

8

8.2.1 8.4 8.5.2

Medición, análisis y mejora Satisfacción del cliente Análisis de datos Acción correctiva

4.6

4.11

Acciones correctivas

4.5.3

4.5.5

Auditoría interna

4.5.5

Auditoría interna

4.6

Revisión por la dirección

4.6

Revisión por la dirección

4.4.2

Competencia, formación y toma de

4.4.2

Competencia, formación y toma de

4.12

Acciones preventivas

4.5.3

4.2.4

Control de los registros

4.13

4.5.4

8.2.2

Auditoría interna

4.14

5.6

Revisión por la dirección

4.15

Control de los registros.

Requisitos especificados Auditorías internas.

Define independencia si los recursos lo permiten.

Establece auditorias de seguimiento.

Revisiones por la dirección.

Describe elementos específicos Requisitos técnicos Requisitos especificados: factores humanos, instalaciones, métodos de ensayo y/o calibración, equipos, entre otros Generalidades Personal : Competencia Técnica

Recursos humanos

5.1 5.2

25

seguimiento del desempeño Revisión por la dirección

4.5.3

Acción preventiva

6.2

4.6

No conformidad, acción correctiva y acción preventiva No conformidad, acción correctiva y acción preventiva Control de registros

.5.3

5

medición Revisión por la dirección

4.5.3

4.5.4

Investigación de incidentes. No conformidades y acciones correctivas y preventivas Investigación de incidentes. No conformidades y acciones correctivas y preventivas Control de registros

6.4

Ambiente trabajo

de

5.3

7.6

Control de los equipos de seguimiento y medición

5.4

Control de los equipos de seguimiento y medición

5.5

7.6

5.6

5.7

5.8

8.2.3

Seguimiento y medición de los procesos

5.9

5.10

Instalaciones y condiciones ambientales: Controlar y registrar las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.

Política de ILAC - ONAC – CEA Equipos.

Requisitos especificados Trazabilidad de las mediciones Política específica de ILAC - ONAC CEA – Criterio Específico de Acreditación Muestreo.

Requisitos especificados Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración.

Requisitos especificados Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración.

Política ILAC ONAC - CEA Informe de resultados Requisitos especificados para los informes como producto del 26

4.4.1

4.5.1

conciencia Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

4.4.1

Seguimiento y medición 4.5.1

conciencia Recursos, funciones, responsabilidad, rendición de cuentas y autoridad

Medición y seguimiento del desempeño

4.5.1

Seguimiento y medición

4.5.1

Medición y seguimiento del desempeño

4.5.1

Seguimiento y medición

4.5.1

Medición y seguimiento del desempeño

laboratorio

Sin embargo, también se destacan diferencias sustanciales, entre las que se pueden destacar:   

 

La norma ISO 14001 no especifica referencias normativas.

En los requisitos generales referentes a la organización, la norma ISO/IEC 17025 exige la definición de las responsabilidades del personal clave, el nombramiento de un responsable de calidad y su respectivo sustituto.

En la norma ISO/IEC 17025 no aparece indicado que el laboratorio tenga procedimientos documentados que aseguren que los documentos permanezcan legibles ni para la identificación de los documentos externos e incluye el control de documentos en sistemas informáticos En lo referente a subcontratación de ensayos y calibraciones, y compra de servicios y suministros la norma ISO/IEC 17025 establece requisitos específicos.

Para el control de trabajos de ensayos y/o calibraciones, la ISO/IEC 17025 no acepta resultados no conformes bajo ninguna circunstancia mientras que la ISO 9001 establece algunos criterios de aceptación.

6.2. DIAGNOSTICO DEL ESTADO DE CUMPLIMIENTO DEL LABORATORIO Se realizó un diagnóstico en el laboratorio de materias primas para verificar el estado de cumplimiento frente a las normas ISO/IEC 17025, ISO 14001 y OHSAS 18001 para el proceso de análisis de materias primas.

Se elaboró una lista de chequeo donde se incluyen todos los requisitos de cada numeral de las normas, calificándolos de la siguiente manera: N.A. Requisito no aplicables Implementado: Requisito que esta implementado en el laboratorio Documentado: Requisito que esta implementado y documentado en el laboratorio No cumple: Requisito aplicable que no está implementado en el laboratorio La lista de chequeo propuesta debe ser diligenciada por una persona que cuente con conocimientos sobre la gestión del laboratorio; sólo se debe colocar una calificación por ítem, ubicándose sobre cada una de las celdas, se califica con el número 1 considerando las opciones anteriormente mencionadas. Con los datos obtenidos se obtienen los gráficos de las figuras 2, 3, 4 y 5.

Las listas diligenciadas verificando el cumplimiento de cada norma, se encuentran 27

en el Anexo 1.

El laboratorio de análisis de materias primas ha comenzado con el proceso de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 debido a que la acreditación de los laboratorios hace parte del plan estratégico de la Corporación. Esto se evidencia en los porcentajes de cumplimiento obtenidos respecto de los requisitos técnicos, observándose fortalezas en el numeral correspondiente a trazabilidad de las mediciones, ya que desde la Corporación se han dado las directrices para empezar a cumplir con los requerimientos de este numeral, tanto a nivel interno como en la contratación de servicios de terceros, ya sea para calibración y otro tipo de actividades.

En lo referente a los métodos de ensayos y calibración, un alto porcentaje de los métodos de análisis utilizados están basados en normas ISO vigentes o según farmacopea vigente, USP o BP, particularmente; sin embargo, el laboratorio también tiene un pequeño porcentaje de métodos que han sido adaptados de los métodos de análisis de los fabricantes de las materias primas. Adicionalmente en la estructura documental de los métodos de ensayo se han incluido descripciones de: lugar de realización del ensayo, equipos, materiales y reactivos requeridos, actividades previas, consideraciones medio ambientales y de seguridad, todo esto con el fin de cumplir la totalidad de los requisitos aplicables de las normas consideradas en este documento. Por lo expuesto anteriormente, se evidencian oportunidades de mejora en lo referente a la validación de métodos analíticos no basado en normas ISO o farmacopea, ya que actualmente no se cuenta con una directriz documentada.

El laboratorio también cuenta con los siguientes documentos exigidos por las normas ISO 9001 y/o ISO/IEC 17025: Procedimiento para análisis y liberación de materiales comprados (manejo de muestras) procedimiento de manejo de producto no conforme, procedimiento de manejo de resultados fuera de especificación, procedimiento de control de documentos y registros, auditorías, acciones correctivas y preventivas, entre otros, que se resaltan como fortalezas dentro de los requisitos relacionados con el sistema de gestión

28

Figura 2. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos técnicos de ISO/IEC 17025:2005

% Cumplimiento requisitos técnicos ISO/IEC 17025 Generalidades

100,0 90,0

Personal

80,0

Instalaciones y condiciones ambientales

70,0

Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

60,0

Equipos

50,0

Trazabilidad de las mediciones

40,0

Muestreo

30,0

Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

20,0

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

10,0

Informe de los resultados

0,0

Algunos requisitos exigidos por la norma ISO/IEC 17025 están en un porcentaje bajo o nulo de cumplimiento, como por ejemplo, lo relacionado con revisión de pedidos ofertas y contratos, servicio al cliente, quejas y aseguramiento de calidad en resultados de ensayo y calibración; estos aspectos están contemplados en el plan estratégico de la Corporación para que cada proceso haga las modificaciones pertinentes dentro de sus actividades y presupuestos, para lograr total cumplimiento en los próximos dos años.

29

Figura 3. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos relativos a la gestión de ISO/IEC 17025:2005

% Cumplimiento requisitos relativos a la gestión ISO/IEC 17025 Organización Sistema de gestión

100,0

Control de los documentos

90,0

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Subcontratación de ensayos y de calibraciones Compras de servicios y de suministros

80,0 70,0

Servicio al cliente

60,0

Quejas

50,0

Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes Mejora

40,0

Acciones correctivas

30,0

Acciones preventivas

20,0

Control de los registros Auditorías internas

10,0

Revisiones por la dirección

0,0

Al revisar los resultados del diagnóstico de la norma ISO 14001:2004 asociados a la gestión del laboratorio, se observa que no hay controles operacionales en la ejecución de los métodos de ensayo, adicionalmente no hay una metodología para identificación de los aspectos ambientales propios de cada una de las actividades.

Si bien la Cadena de Abastecimiento ha identificado los requisitos legales aplicables, no existen las herramientas para definir el estado de cumplimiento de cada uno de ellos.

30

Figura 4. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos aplicables de ISO 14001:2004

% Cumplimiento de requisitos aplicables de ISO 14001 Política ambiental

100,0

Aspectos ambientales Requisitos legales y otros

90,0

Objetivos, metas y programas

80,0

Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Competencia, formación y toma de conciencia

70,0

Comunicación

60,0

Documentación Control de documentos

50,0

Control operacional

40,0

Preparación y respuesta ante emergencias Seguimiento y medición

30,0

Evaluación del cumplimiento legal

20,0

No conformidad, acción correctiva y acción preventiva Control de registros

10,0

Auditoría interna

0,0

Revisión por la dirección

Al revisar los resultados del diagnóstico de la norma OHSAS 18001:2007 asociado a la gestión del laboratorio y también de la cadena de abastecimiento, se observa que al igual que en el punto anterior, no hay controles operacionales en la ejecución de los métodos de ensayo, y tampoco existe una metodología para identificación de peligros propios de cada una de las actividades.

Los requisitos legales como la formación del COPASO (Comité Paritario de Salud Ocupacional) y del comité de convivencia laboral para citar un ejemplo, se encuentran implementados y adicionalmente existe la evidencia de su funcionamiento al revisar las respectivas actas de reunión.

Un punto de alto cumplimiento es lo relacionado con control de documentos y registros, ya que si bien el sistema de gestión ambiental no está implementado, gracias al sistema de gestión de calidad se tienen bases sólidas y confiables acerca del manejo de la documentación, incluyendo el manejo de la información en medios electrónicos y software.

31

Figura 5. Gráfico de porcentaje de cumplimiento de requisitos aplicables de OHSAS 18001:2007

%Cumplimiento requisitos aplicables OHSAS 18001 Política de S y SO

Identificación de peligros, valoracion de riesgos y determinación de los controles Requisitos legales y otros

100 90

Objetivos y programas

80

Recursos, funciones, responsabilidad, rendición de cuentas y autoridad Competencia, formación y toma de conciencia

70

Comunicación, participación y consulta

60

Documentación

50

Control de documentos Control operacional

40

Preparación y respuesta ante emergencias Medición y seguimiento del desempeño

30

Evaluación del cumplimiento legal y otros

20

Investigación de incidentes. No conformidades y acciones correctivas y preventivas Control de registros

10

Auditoría interna

0

Este diagnóstico nos brinda un punto de partida para hacer la planificación de la gestión integrada del sistema de gestión, que se perfila como una necesidad para tener un mejor manejo de la documentación y los procesos asociados al laboratorio.

Es evidente la necesidad de contar con una metodología para la identificación de riesgos de calidad, medio ambiente y salud ocupacional, para las actividades incluidas dentro de la caracterización del proceso expuesta en el anexo 2, planteando controles efectivos que ayuden a fortalecer la competencia del laboratorio 6.3 CARACTERIZACION DEL PROCESO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA Ver anexo 2.

32

6.4 PROPUESTA DE MAPA DE PROCESOS PARA EL LABORATORIO A continuación se presenta una propuesta para el mapa de procesos del laboratorio de análisis de materia prima Figura 6. Mapa de procesos propuesto para el laboratorio de análisis de materia prima

PROCESOS DE DIRECCION REVISION DEL SISTEMA DE GESTION

PROCESOS DE REALIZACION PLANEACION DEL ENSAYO

REALIZACION DE ENSAYOS

CONTROL DE ENSAYOS

PROCESOS DE APOYO MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E INSTALACIONES

GESTION DE RECURSOS HUMANOS

GESTION DE COMPRAS

CLIENTES Y PARTES INTERESADAS SATISFACCION

CLIENTES Y PARTES INTERESADAS REQUISITOS Y EXPECTATIVAS

PLANEACION ESTRATEGICA

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION

METROLOGIA

Posteriormente, se da una descripción general de los procesos indicados en la figura 6.

Planeación estratégica - Planeación estratégica - Planeación y asignación de recursos Revisión del sistema de gestión - Revisión por la dirección - Mejora Continua - Identificación y evaluación de los requisitos legales, reglamentarios y otros.

Planeación del ensayo - Métodos de ensayo aplicables - Disponibilidad de reactivos, equipos y personal - Muestreo 33

Realización de ensayos - Ejecución de métodos de ensayo - Entrega de resultados - Identificación de peligros de calidad, ambientales y de seguridad y salud ocupacional Control de ensayos - Revisión de datos - Revisión y emisión de informes - Aseguramiento de resultados de los ensayos Mantenimiento de equipos en instalaciones - Soporte para equipos e instalaciones Gestión de recursos humanos - Selección y contratación de personal - Capacitación y entrenamiento - Manejo y evaluación del personal Gestión de compras - Compra de materiales y servicios - Recepción y verificación de compras - Evaluación de proveedores de materiales y servicios Metrología - Plan de aseguramiento metrológico Sistemas integrados de gestión - Acciones correctivas, preventivas, de mejora e investigación de incidentes - Ensayos no conformes - Auditorías internas - Manejo de la información (apoyo de IT) 6.5 GUIA PARA LA APLICACIÓN DE LA MATRIZ DE GESTIÓN INTEGRADA DE RIESGOS 6.5.1 Identificación En el desarrollo de este trabajo se va a expresar el riesgo como una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios en las circunstancias) y la probabilidad de que suceda. (según lo indicado por la ISO 31000:2011).

34

Por tanto esta guía se perfila como una herramienta que permite hacer un manejo adecuado del riesgo desde la planificación. Para la identificación de los riesgos asociados al proceso de realización de análisis, inicialmente se hizo la caracterización del proceso (ver anexo 2) incluyendo en ella una descripción del riesgo asociado a cada etapa buscando dar respuesta a la pregunta: qué puede ocurrir? Y cuál es el punto de control adecuado para cada actividad?

6.5.2 Análisis y evaluación La matriz de riesgo propuesta contempla la siguiente secuencia, cuyos conceptos fueron tomados de la norma ISO 31000:2011:  Identificación de riesgos: proceso para encontrar, reconocer y describir el riesgo.  Análisis del riesgo: proceso para comprender la naturaleza del riesgo y determinar el nivel del riesgo.  Nivel del riesgo: magnitud de un riesgo o de una combinación de riesgos, expresada en términos de la combinación de las consecuencias y su probabilidad.  Evaluación del riesgo: proceso de comparación de los resultados del análisis del riesgo con los criterios del riesgo para determinar si el riesgo, su magnitud o ambos aceptables o tolerables.  Valoración de controles: considerando el control como una medida que modifica el riesgo  Valoración de riesgo residual: es el riesgo remanente después del tratamiento del riesgo.  El tratamiento del riesgo es el proceso para modificar el riesgo y puede implicar: evitar el riesgo decidiendo no iniciar o continuar la actividad que lo originó; tomar o incrementar el riesgo con el fin de perseguir una oportunidad; retirar la fuente del riesgo; cambiar la probabilidad; cambiar las consecuencias; compartir el riesgo con una o varias de las partes y retener el riesgo a través de la decisión informada 6.5.3 Metodología para la aplicación Esta metodología está basada en el modelo cualitativo dado en el módulo Planificación de los procesos de realización del producto y de gestión de infraestructura, durante el primer ciclo de la Especialización, dirigido por la profesora Mariana Guevara.

Para la aplicación de la matriz de riesgos integrada, se deben desarrollar las siguientes actividades: a. Usar el modelo de matriz de evaluación de riesgos para recopilar la información (ver anexo 3) 35

b. Listar las actividades involucradas en cada ensayo teniendo en cuenta lo indicado en el método interno. c. Identificar los riesgos asociados a calidad, medio ambiente y salud ocupacional, consultando los anexos 4, 5 y 6. d. Identificar los controles existentes para reducir cada uno de los riesgos identificados e. Hacer la valoración de riesgos de acuerdo a los criterios establecidos f. Definir los criterios de aceptabilidad de los riesgos para la organización.

A continuación se hacen aclaraciones de cada uno de los aspectos incluidos en el modelo de matriz de riesgo.

1. Sistema de Gestión. Definir el sistema de gestión al que pertenece el riesgo evaluado en ese renglón: calidad (ISO/IEC 17025), medio ambiente, salud ocupacional.

2. Proceso: Definir el proceso a evaluar, tomando como referencia las definiciones dadas en el mapa de procesos del laboratorio.

3. Subproceso: Definir el subproceso a evaluar tomando como base las descripciones dadas en el método analítico interno.

4. Tarea: Definir la actividad o etapa secuencial que hace parte del subproceso o método analítico interno.

5. Notas sobre el lugar de trabajo y/o tarea: Aclaraciones sobre el lugar de trabajo donde se lleva a cabo la tarea o sobre condiciones particulares de la misma (equipos usados, entre otros) 6. Clasificación del riesgo / tema: Se define teniendo en cuenta las clasificaciones hechas para calidad, medio ambiente y salud ocupacional, revisar los anexos 4, 5 y 6.

7. Defecto / Falla del producto / Sub-clasificación del riesgo / Aspecto ambiental / Amenaza: En esta sección se relacionan los elementos cuya ausencia o presencia determinan la manifestación de una consecuencia en cualquiera de los sistemas. Consultar los anexos 4, 5 y 6.

8. Fuente generadora del riesgo o peligro: Se relacionan las posibles causas que pueden hacer que se materialicen las consecuencias o impactos.

9. Consecuencia / efecto: Descripción del impacto o consecuencia, sobre los objetivos y/o partes interesadas en caso de que se llegara a materializar el riesgo.

36

Valoración del riesgo inherente (sin controles): Determinar la probabilidad de que ocurra el evento peligroso y la magnitud de sus consecuencias teniendo en cuenta la efectividad de sus controles 10. Probabilidad: Se valora teniendo en cuenta los criterios indicados en la tabla 5 para cada uno de los sistemas de gestión Tabla 5. Calificación de probabilidad CALIFICACION DE PROBABILIDAD

Clasificación de la probabilidad

Extremadamente probable Altamente probable Probable

Posible

Raro

Calidad: Medio Ambiente: # horas ó # unidades /día # horas/ día en en que está presente el que está presente incumplimiento el impacto

Menor o igual a 0.25 horas 1 unidad o menos Más de 0.25 hasta 0.5 horas inclusive Entre 2 y 3 unidades Más de 0.5 hasta 0.75 horas inclusive Entre 4 y 6 unidades

Menor o igual a 0.25 horas

S&SO: # horas/ día en que se está expuesto

Menor o igual a 0.25 horas

Más de 0.25 Más de 0.25 hasta hasta 0.5 horas 0.5 horas inclusive inclusive Más de 0.5 hasta Más de 0.5 hasta 0.75 horas 0.75 horas inclusive inclusive

Más de 0.75 hasta 1 horas inclusive Entre 7 y 9 unidades

Más de 0.75 hasta 1 horas inclusive

Más de 0.75 hasta 1 horas inclusive

Más de 1 hora 8 unidades o más

Más de 1 hora

Más de 1 hora

11. Severidad: Se valora teniendo en cuenta los criterios indicados en la tabla 6 para cada uno de los sistemas de gestión.

Estos criterios son adaptación realizada por el estudiante del modelo expuesto en el módulo “Planificación de los procesos de realización del producto y de gestión de infraestructura” y de procedimientos internos de la compañía donde se llevó a cabo el trabajo

37

Tabla 6. Valoración de la severidad CALIFICACION DE LA SEVERIDAD Clasificación de la severidad

Criterios para definir la severidad Para Calidad Para Medio Ambiente Para S&SO

1. Suspensión de operaciones mayores a 1 hora

1. Causa modificaciones al ambiente cuyo costo de remediación es mayor o igual a 25 sdmlv 2. Reclamaciones 2. Genera con pérdidas suspensión de Extremadamente económicas actividades mayores dañina mayores o iguales a a 1 hora 25 sdmlv

Muy dañina

3. Pérdida de 3. Causas daños en imagen a nivel de la las áreas vecinas que Corporación obligan la interrupción de servicios públicos por más de 1 hora 1.

Suspensión 1. Causa de operaciones por modificaciones al más de 0,75 hora y ambiente cuyo costo menos de 1 hora de remediación es inclusive mayor o igual a 15 sdmlv y menor a 25 sdmlv 2. Reclamaciones 2. Genera con pérdidas suspensión de económicas actividades por más mayores o iguales a de 0,75 horas y 15 sdmlv y menores menos de 1 hora a 25 sdmlv inclusive 3. Pérdida de 3. Causas daños en imagen a nivel de la las áreas vecinas que cadena de obligan la abastecimiento interrupción de servicios públicos por 38

1. Muerte de un operario o de una persona ajena a la actividad.

2. Incapacidad superior a 8 días, incapacidad permanente o invalidez permanente

1. Lesiones o enfermedades con incapacidad entre 4 y 8 días

más de 0,5 horas y menos de 0,75 horas inclusive

Dañina

Ligeramente dañina

1.

Suspensión de operaciones por más de 0,5 horas y menos de 0,75 horas inclusive 2. Reclamaciones con pérdidas económicas mayores o iguales a 10 sdmlv y menores a 15 sdmlv 3. Pérdida de imagen a nivel de la planta

1. Causa modificaciones al ambiente cuyo costo de remediación está entre 10 y 15 sdmlv 2. Genera suspensión de actividades por más de 0,25 horas y menos de 0,5 horas inclusive 3. Causas daños en las áreas vecinas que obligan la interrupción de servicios públicos por más de 0,25 horas y menos de 0,5 horas inclusive 1.

Suspensión 1. Causa de operaciones por modificaciones al más de 0,25 horas ambiente cuyo costo y menos de 0,5 de remediación está horas inclusive entre los 5 y 10 sdmlv 2. Reclamaciones 2. Genera con pérdidas suspensión de económicas actividades por más mayores o iguales a de 0,1 horas y menos 5 sdmlv y menores de 0,25 horas a 10 sdmlv inclusive 3. Pérdida de 3. Causas daños en imagen a nivel de la las áreas vecinas que dirección del área obligan la interrupción de servicios públicos por más de 0,1 horas y menos de 0,25 horas inclusive 39

1. Lesiones o enfermedades con incapacidad laboral temporal entre 2 y 4 días

1. Lesiones o enfermedades con incapacidad laboral temporal entre 1 y 4 días

Poco dañina

1.

Suspensión 1. Causa de operaciones modificaciones al 0,25 horas y menos ambiente cuyo costo de remediación es inferior a 5 sdmlv 2. Reclamaciones 2. Genera con pérdidas suspensión de económicas actividades por 0,1 menores a 2 sdmlv horas y menos 3. No hay 3. Causas daños en afectación en la las áreas vecinas que imagen del obligan la laboratorio interrupción de servicios públicos por 0,1 horas o menos

1. Lesiones o enfermedades que no requieren incapacidad

12. Riesgo: Se define como el riesgo existente antes de establecer los controles; para este caso se valora combinando la probabilidad y la consecuencia, según lo indicado en documentación interna de la empresa.

El riesgo aceptable es aquel que no tiene consecuencias de importancia para las personas, medio ambiente o producto y que la organización puede tolerar.

El riesgo medio aceptable es aquel que requiere mantener el control operacional actual y monitorear periódicamente el riesgo asociado El riesgo inaceptable es aquel que tiene un alto impacto sobre el producto, procesos, infraestructura o seguridad de las personas; requiere diseñar e implementar acciones inmediatas para su control.

Para establecer la aceptabilidad del riesgo se tiene en cuenta lo descrito en la tabla 7.

40

Tabla 7. Matriz de aceptabilidad del riesgo MATRIZ DE RIESGO PROBABILIDAD

SEVERIDAD

ESTIMACION DEL RIESGO

Extremadamente probable

Altamente probable

Probable

Posible

Raro

Extremadamente dañina

Inaceptable

Inaceptable

Inaceptable

Medio Aceptable

Aceptable

Muy dañina

Inaceptable

Inaceptable

Inaceptable

Medio Aceptable

Aceptable

Dañina

Inaceptable

Inaceptable

Inaceptable

Medio Aceptable

Aceptable

Ligeramente dañina

Medio Aceptable

Medio Aceptable

Medio Aceptable

Medio Aceptable

Aceptable

Poco dañina

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

13. Controles existentes: Se relacionan los controles que están implementados.

Controles operacionales: son medidas preventivas que buscan eliminar las causas de los riesgos en el origen o en el medio, antes de que estos se materialicen, minimizando las consecuencias.

Controles administrativos: son medidas preventivas basadas en documentos y herramientas de gestión donde se establecen buenas prácticas de operación y mantenimiento, métodos seguros de trabajo, normas de comportamiento seguro, buenas prácticas ambientales, entre otras.

Elementos de protección personal: Elementos que se entregan al personal para minimizar la exposición al riesgo; debe ser la última medida de control a implementar.

41

14. Evaluación de eficacia de los controles Descripción: se definen los controles aplicados a cada riesgo Grado de eficacia: Se califica teniendo en cuenta los criterios establecidos en la tabla 8.

Tabla 8. Grado de eficacia de los controles Grado de eficacia

Descripción

- Los controles existentes están formalizados dentro del sistema de gestión de la empresa y aseguran que el riesgo no se materialice.

- La totalidad de controles definidos están implementados y se aplican Alta en la totalidad de las áreas - Desde la última actualización no se han presentado emergencias, accidentes ni contingencias - Más del 80% de los controles existentes están formalizados dentro del sistema de gestión Moderada - Los controles definidos en el sistema de gestión están implementados - Desde la última actualización se han presentado emergencias, accidentes o contingencias con consecuencias poco dañinas - Del 50 al 80% de Los controles existentes están formalizados dentro del sistema de gestión - Los controles definidos están implementados Media - Desde la última actualización se han presentado emergencias.

Accidentes o contingencias con consecuencias ligeramente dañinas - Del 10 al 49% de los controles existentes están formalizados dentro del sistema de gestión - Los controles definidos en el sistema de gestión están implementados Baja - Desde la última actualización se han presentado emergencias, accidentes o contingencias con consecuencias dañinas - Los controles existentes no están formalizados dentro del sistema de gestión -La totalidad de controles definidos en el sistema de gestión no están Nula implementados - Desde la última actualización se han presentado emergencias, accidentes o contingencias con consecuencias muy dañinas 15. Riesgo residual: es aquel que ha sido valorado teniendo en cuenta la eficacia de los controles que la organización ha establecido, se valoran teniendo en cuenta la tabla 9.

42

Por ejemplo si el riesgo inicialmente valorado se estimó como medio aceptable, y después de confrontar el control existente, éste tuvo una eficacia alta, la valoración del riesgo residual será como aceptable.

Tabla 9 Matriz de riesgo residual MATRIZ DE RIESGO RESIDUAL EFICACIA CONTROLES EXISTENTES

RIESGO PURO

ESTIMACION DEL RIESGO Nula

Baja

Media

Moderada

Alta

Inaceptable

Inaceptable

Inaceptable

Medio Aceptable

Medio Aceptable

Aceptable

Inaceptable

Inaceptable

Inaceptable

Medio Aceptable

Medio Aceptable

Aceptable

Medio aceptable

Medio Aceptable

Medio Aceptable

Medio Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

Aceptable

16. Controles adicionales propuestos: Aplica para riesgos residuales calificados inaceptables. Para el caso de riesgos valorados como medio aceptable, se debe hacer seguimiento estricto a los controles actuales y los controles adicionales propuestos pueden ser implantados a largo plazo.

6.5.4 Prueba piloto Para evaluar la eficacia de la herramienta propuesta se realiza una prueba piloto en el laboratorio de análisis de materias primas; para la definición del ensayo al cual se aplicaría la matriz se tuvo en cuenta como filtro inicial que cerca del 80% de los análisis realizados son valoraciones (titulaciones) volumétricas.

Dentro de estas valoraciones se destacan, entre otras, las siguientes: - Determinación del índice de saponificación - Determinación del índice de iodo - Porcentaje de cloruros y cloruro de sodio por volumetría - Determinación del índice de peróxido - Determinación de acidez por volumetría - Determinación de la pureza del ácido láctico - Determinación de la pureza del ácido salicílico - Determinación del contenido de óxido de magnesio - Determinación del contenido de carbonato de calcio 43

Se eligió el ensayo de determinación de índice de iodo como objeto de aplicación de la prueba piloto, debido a que es el que representa mayores riesgos de calidad, al medio ambiente y salud ocupacional, por las actividades operativas que implica y la naturaleza de los reactivos utilizados. Adicionalmente este análisis se realiza frecuentemente en el laboratorio.

El resultado de esta prueba se puede ver en el anexo 7.

6.5.5 Resultados obtenidos Los resultados obtenidos en este proyectos son los sigueintes: Dentro de la documentación, se elaboró la caracterizacion del proceso de análisis de materias primas incluyendo la identificación de riesgos asociados al proceso y considerando las normas ISO 14001: 2004, OHSAS 18001:2007 e ISO/IEC 17025:2005.

Se planteó una propuesta de matriz de riesgos para el proceso de análisis de materia prima, particularmente para el método de análisis de indice de iodo, donde se identificaron, analizaron y evaluaron los riesgos asociados a cada una de las actividades puntuales descritas en el método, proponiendo controles que permitan mitiigar los riesgos identificados.

Se generó una guía modelo para elaborar matrices de riesgos en el laboratorio de análisis de materias primas, que permite ser usada en los demás laboratorios de la Corporación en caso de requerirlo.

Para el sistema de gestión de calidad se encuentran riesgos importantes particularmente en los temas relacionados con: metrología, incumplimiento del método y personal, impactando la integridad de la muestra y los resultados reportados, lo que a su vez, impacta en el tiempo de respuesta para la liberación de materiales.

Para el sistema de gestión ambiental se encuentran riesgos inaceptables asociados al uso del agua, particularmente a la generación de aguas residuales no domésticas, debido al volumen de residuos generado en el lavado de material utilizado dentro del método analítico. Se hace necesario realizar mediciones de las aguas residuales generadas en el laboratorio para así poder plantear un sistema de tratamiento adecuado. También se tienen riesgos inaceptables en la generación de residuos peligrosos, que es un tema inherente a la actividad del laboratorio por tanto se debe hacer seguimiento estricto, particularmente en lo referente a la manipulación dentro del laboratorio y al manejo que le da el tercero contratado a través de inspecciones.

44

En cuanto al sistema de gestión de seguridad industrial y salud ocupacional, se tienen establecidos controles que permiten mitigar los principales riesgos presentes para los métodos analíticos.

Considerando los resultados de la prueba piloto, dentro de la planificación del sistema integrado se debe dar prioridad a: programas de capacitación y entrenamiento al personal del laboratorio, programas para el uso responsable de agua, programas para el manejo seguro de sustancias químicas y residuos peligrosos, campañas de autocuidado.

Este modelo de trabajo es presentado a la Jefatura Corporativa de Gestión de Laboratorios, según lo indica el anexo 8 y a continuación se presenta una tabla resumen, siguiendo las sugerencias dadas.

Tabla 10. Matriz de riesgo resumen para prueba piloto Caracterización de la tarea y el lugar de trabajo

Sistema de Gestión Tarea

Calidad

Salud Ocupacional

1. Verificación de la correcta rotulación de la muestra

Calidad

2. Preparación y estandarización de soluciones

Caracterización del riesgo

Clasificación del Riesgo / Tema

Controles Existentes

Defecto / Falla del producto / Subclasificación del riesgo / Aspecto ambiental / Amenaza

Riesgo

Operacionales

Incumplimiento Incumplimiento de del método la actividad establecida en el método de ensayo

Aceptable

No aplica

Psicosocial

Aceptable

No aplica

Aceptable

No aplica

Monotonía

Incumplimiento Incumplimiento de del método la actividad establecida en el método de ensayo

45

Administrativo

Verificación de cumplimiento del plan de entrenamiento para todos los cargos Pausas activas

Plan de auditoría a método de ensayo por analista

Elementos para Proteger el Producto / de Protección Personal EPP y/o para la Atención de Emergencias No aplica

No aplica

No aplica

Calidad

Incumplimiento Incumplimiento de del método los controles y/o verificaciones indicados en el método de ensayo

Aceptable

Cada equipo cuenta con un formato de verificación de condiciones de operación

No aplica

No aplica

Calidad

Incumplimiento Incumplimiento de del método las condiciones ambientales indicadas en el método de ensayo

Medio aceptable

Dentro de cada método las verificación de las condiciones ambientales es un punto de control

No aplica

No aplica

Calidad

Metrología

Incorrecto funcionamiento de los equipos

Medio aceptable

Equipos de respaldo

No aplica

Calidad

Personal

Incumplimiento a cronograma de calibraciones y verificaciones

Medio aceptable

Diligenciamiento y seguimiento de hoja de vida de equipos Revisión de reportes de calibración y/o verificación

Equipos de respaldo

No aplica

Calidad

Personal

Uso de reactivos que no cumplen con las especificaciones establecidas

Aceptable

No aplica

No aplica

Calidad

Personal

Falta de entrenamiento

Aceptable

Revisión de reportes de certificados de reactivos Verificación de registros de preparación de soluciones No aplica

Revisión del plan de entrenamiento de los analistas por parte de la Jefatura

No aplica

Medio Ambiente

Agua

Uso del agua

Aceptable

Uso de máquina No aplica lavadora para material

No aplica

Medio Ambiente

Agua

Generación de aguas residuales no domésticas

Medio aceptable

Uso de máquina No aplica lavadora

No aplica

Medio Ambiente

Emergencias y Fallas en contingencias funcionamiento

Aceptable

Mantenimiento a la planta de tratamiento

No aplica

46

No aplica

Medio Ambiente

Emergencias y Ruptura de contingencias envases de reactivos que contienen sustancias químicas

Aceptable

Medio Ambiente

Residuos

Generación de residuos peligrosos

Procedimiento para manejo de Inaceptable residuos en el laboratorio

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a material particulado

Medio aceptable

Trabajo en campana de extracción

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas peligrosas

Medio aceptable

Trabajo en campana de extracción

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Exposición a baja tensión

Medio aceptable

Instructivos para Señalización manejo de equipos

No aplica

Salud Ocupacional

Biomecánico

Postura durante la realización de las actividades laborales

Medio aceptable

No aplica

Pausas activas

No aplica

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Manipulación de materiales de vidrio

Aceptable

Retiro de material de vidrio que presenta algún defecto

Uso de elementos No aplica de protección personal

Salud Ocupacional

Físico

Exposición a altas temperaturas

Aceptable

Uso de equipos con condiciones seguras

Uso de elementos No aplica de protección personal

Incumplimiento Incumplimiento de del método los controles y/o verificaciones indicados en el método de ensayo

Aceptable

No aplica

No aplica

Metrología

Medio aceptable

Diligenciamiento Equipos de de hoja de vida respaldo de equipos

Calidad

Calidad

3. Pesaje de la muestra de acuerdo a la tabla indicada y la precisión requerida en el método

Incorrecto funcionamiento de los equipos

47

Manejo de reactivos en cantidades pequeñas para facilitar la manipulación

Presencia de brigadista en el área

Manejo de residuos realizado por terceros autorizados No aplica

No aplica

Uso de los EPP requeridos de acuerdo a la naturaleza de la sustancia manipulada No aplica

Uso de mascarillas o respiradores

Uso de mascarillas o respiradores

No aplica

No aplica

Calidad

Personal

Incumplimiento a cronograma de calibraciones y verificaciones

Medio aceptable

Revisión de reportes de calibración y/o verificación

Equipos de respaldo

No aplica

Calidad

Personal

Personal no competente para realizar el método de ensayo

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas

No aplica

Medio Ambiente

Residuos

Generación de residuos peligrosos

Aceptable

Procedimiento para manejo de residuos en el laboratorio

No aplica

No aplica

Medio Ambiente

Consumo de energía

Consumo de energía eléctrica

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Exposición a baja tensión

Medio aceptable

Instructivos para Señalización manejo de equipos

No aplica

Salud Ocupacional

Biomecánico

Exposición a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o más en un minuto)

No aplica

Pausas activas

No aplica

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas no peligrosas

Medio aceptable

No aplica

No aplica

Uso de mascarillas o respiradores, guantes

Medio aceptable

No aplica

Inspecciones internas

No aplica

Medio aceptable

No aplica

No aplica

Aceptable

Revisión de reportes de certificados de reactivos

Cronograma de verificación de material volumétrico No aplica

Calidad

Calidad

Calidad

4. Adición de solventes y solución de Wijs

Incumplimiento Incumplimiento de del método la actividad establecida en el método de ensayo Personal Incumplimiento a cronograma de calibraciones y verificaciones Personal Uso de reactivos que no cumplen con las especificaciones establecidas

48

No aplica

Calidad

Personal

Personal no competente para realizar el método de ensayo

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas No aplica

No aplica

Medio Ambiente

Aire

Emisión de compuestos orgánicos volátiles

Aceptable

Uso de cabina de extracción

Medio Ambiente

Emergencias y Ruptura de contingencias envases de reactivos que contienen sustancias químicas

Aceptable

Manejo de reactivos en cantidades pequeñas para facilitar la manipulación

Presencia de brigadista en el área

Uso de los EPP requeridos de acuerdo a la naturaleza de la sustancia manipulada No aplica

No aplica

Salud Ocupacional

Biomecánico

Exposición a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o más en un minuto)

No aplica

Pausas activas

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas peligrosas

Medio aceptable

Trabajo en campana de extracción

No aplica

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Manipulación de materiales de vidrio

Aceptable

Retiro de material de vidrio que presenta algún defecto

Uso de elementos No aplica de protección personal

Personal

Personal no competente para realizar el método de ensayo

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas

No aplica

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas

No aplica

Aceptable

Manejo de reactivos en cantidades pequeñas para facilitar la manipulación

Presencia de brigadista en el área

Uso de los EPP requeridos de acuerdo a la naturaleza de la sustancia manipulada

Calidad

Calidad

Medio Ambiente

5. Reposo de la Incumplimiento Incumplimiento de muestra en del método la actividad lugar establecida en el oscuro y método de ensayo dependiendo del tiempo indicado en el método Emergencias y Ruptura de contingencias envases de reactivos que contienen sustancias químicas

49

Uso de mascarillas o respiradores, guantes

Calidad

Incumplimiento Incumplimiento de del método la actividad establecida en el método de ensayo

Medio aceptable

No aplica

Inspecciones internas

No aplica

Calidad

Personal

Incumplimiento a cronograma de calibraciones y verificaciones

Medio aceptable

No aplica

Cronograma de verificación de material volumétrico

No aplica

Calidad

Personal

Uso de reactivos que no cumplen con las especificaciones establecidas

Aceptable

Revisión de reportes de certificados de reactivos

No aplica

No aplica

Calidad

Personal

Personal no competente para realizar el método de ensayo

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas

No aplica

Medio Ambiente

Agua

Uso del agua

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Medio Ambiente

Emergencias y Ruptura de contingencias envases de reactivos que contienen sustancias químicas

Aceptable

Manejo de reactivos en cantidades pequeñas para facilitar la manipulación

Presencia de brigadista en el área

Uso de los EPP requeridos de acuerdo a la naturaleza de la sustancia manipulada

No aplica

Pausas activas

No aplica

6. Adición de solución de yoduro y agua purificada

Salud Ocupacional

Biomecánico

Exposición a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o más en un minuto)

50

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas no peligrosas

Medio aceptable

Trabajo en campana de extracción

No aplica

Uso de mascarillas o respiradores, guantes

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Manipulación de materiales de vidrio

Aceptable

Retiro de material de vidrio que presenta algún defecto

Uso de elementos No aplica de protección personal

Calidad

Incumplimiento Incumplimiento de del método la actividad establecida en el método de ensayo

Medio aceptable

No aplica

Inspecciones internas

No aplica

Calidad

Incumplimiento Incumplimiento de del método los controles y/o verificaciones indicados en el método de ensayo

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Incorrecto funcionamiento de los equipos

Medio aceptable

Diligenciamiento Equipos de de hoja de vida respaldo de equipos

No aplica

Incumplimiento a cronograma de calibraciones y verificaciones

Medio aceptable

No aplica

No aplica

Calidad

Calidad

7. Titulación con solución de tiosulfato de sodio hasta Metrología cambio de coloración

Personal

51

Cronograma de verificación de material volumétrico

Calidad

Personal

Uso de reactivos que no cumplen con las especificaciones establecidas

Aceptable

Revisión de reportes de certificados de reactivos

No aplica

No aplica

Calidad

Personal

Personal no competente para realizar el método de ensayo

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas

No aplica

Medio Ambiente

Residuos

Generación de residuos peligrosos

Inaceptable Procedimiento para manejo de residuos en el laboratorio

Contrato con terceros

No aplica

Medio Ambiente

Consumo de energía

Consumo de energía eléctrica

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Exposición a baja tensión

Medio aceptable

Instructivos para Señalización manejo de equipos

No aplica

Salud Ocupacional

Biomecánico

Exposición a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o más en un minuto)

No aplica

Pausas activas

No aplica

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas no peligrosas

Trabajo en campana de extracción

No aplica

Uso de mascarillas o respiradores, guantes

Medio aceptable

52

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas peligrosas

Medio aceptable

Trabajo en campana de extracción

No aplica

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Manipulación de materiales de vidrio

Aceptable

Retiro de material de vidrio que presenta algún defecto

Uso de elementos No aplica de protección personal

Incumplimiento Incumplimiento de del método la actividad establecida en el método de ensayo Personal Uso de reactivos que no cumplen con las especificaciones establecidas Personal Personal no competente para realizar el método de ensayo

Medio aceptable

No aplica

Inspecciones internas

No aplica

Aceptable

Revisión de reportes de certificados de reactivos

No aplica

No aplica

Aceptable

No aplica

No aplica

Agua

Uso del agua

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas No aplica

Emergencias y Ruptura de contingencias envases de reactivos que contienen sustancias químicas

Aceptable

Manejo de reactivos en cantidades pequeñas para facilitar la manipulación

Presencia de brigadista en el área

Uso de los EPP requeridos de acuerdo a la naturaleza de la sustancia manipulada

Calidad

Calidad

Calidad

Medio Ambiente

Medio Ambiente

8. Adición de solución de almidón

Uso de mascarillas o respiradores

No aplica

Salud Ocupacional

Biomecánico

Exposición a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o más en un minuto)

No aplica

Pausas activas

No aplica

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas no peligrosas

Trabajo en campana de extracción

No aplica

Uso de mascarillas o respiradores, guantes

Medio aceptable

53

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Manipulación de materiales de vidrio

Aceptable

Retiro de material de vidrio que presenta algún defecto

Uso de elementos No aplica de protección personal

Calidad

Incumplimiento Incumplimiento de del método la actividad establecida en el método de ensayo

Medio aceptable

No aplica

Inspecciones internas

No aplica

Calidad

Incumplimiento Incumplimiento de del método los controles y/o verificaciones indicados en el método de ensayo

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Incorrecto funcionamiento de los equipos

Medio aceptable

Diligenciamiento Equipos de de hoja de vida respaldo de equipos

No aplica

Incumplimiento a cronograma de calibraciones y verificaciones

Medio aceptable

No aplica

No aplica

Calidad

Calidad

9. Titulación con solución de tiosulfato de sodio hasta cambio de Metrología coloración (punto final de la titulación)

Personal

54

Cronograma de verificación de material volumétrico

Calidad

Personal

Uso de reactivos que no cumplen con las especificaciones establecidas

Aceptable

Revisión de reportes de certificados de reactivos

No aplica

No aplica

Calidad

Personal

Personal no competente para realizar el método de ensayo

Aceptable

No aplica

Programa de capacitación y evaluación de competencias para analistas

No aplica

Medio Ambiente

Agua

Generación de aguas residuales no domésticas

Inaceptable Uso de máquina No aplica lavadora

No aplica

Medio Ambiente

Emergencias y Fallas en contingencias funcionamiento

Aceptable

Mantenimiento a la planta de tratamiento

No aplica

No aplica

Medio Ambiente

Aire

Emisión de compuestos orgánicos volátiles

Aceptable

Recolección periódica de los residuos peligrosos

Uso de recipientes adecuados para el almacenamiento

No aplica

Medio Ambiente

Residuos

Generación de residuos peligrosos

Inaceptable Procedimiento para manejo de residuos en el laboratorio

Contrato con terceros

No aplica

Medio Ambiente

Consumo de energía

Consumo de energía eléctrica

Aceptable

No aplica

No aplica

55

No aplica

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Exposición a baja tensión

Salud Ocupacional

Biomecánico

Salud Ocupacional

Instructivos para Señalización manejo de equipos

No aplica

Exposición a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o más en un minuto)

No aplica

Pausas activas

No aplica

Químico

Exposición a sustancias químicas no peligrosas

Medio aceptable

Trabajo en campana de extracción

No aplica

Uso de mascarillas o respiradores, guantes

Salud Ocupacional

Químico

Exposición a sustancias químicas peligrosas

Medio aceptable

Trabajo en campana de extracción

No aplica

Uso de mascarillas o respiradores

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Manipulación de materiales de vidrio

Aceptable

Retiro de material de vidrio que presenta algún defecto

Uso de elementos No aplica de protección personal

Calidad

Personal

Error en el ingreso de datos

Medio aceptable

No aplica

No aplica

Calidad

Personal

Desconocimiento Medio de las aceptable responsabilidades, funciones y nivel de autoridad

No aplica

Matriz de No aplica responsabilidades

Manejo de la información

Información magnética y/o física sin control

Aceptable

No aplica

Copia de respaldo

No aplica

Residuos

Generación de residuos no peligrosos

Aceptable

Programa de clasificación de residuos

Inspecciones sobre cumplimiento de clasificación y manejo de residuos

No aplica

Calidad 10. Cálculos y registro de resultados en SAP

Medio Ambiente

Medio aceptable

56

No aplica

Medio Ambiente

Consumo de energía

Consumo de energía eléctrica

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Salud Ocupacional

Condiciones de seguridad

Exposición a baja tensión

Medio aceptable

No aplica

Señalización

No aplica

Salud Ocupacional

Biomecánico

Exposición a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o más en un minuto)

No aplica

Pausas activas

No aplica

Salud Ocupacional

Psicosocial

Monotonía

Aceptable

No aplica

Pausas activas

No aplica

Personal

Desconocimiento Medio de las aceptable responsabilidades, funciones y nivel de autoridad

No aplica

Matriz de No aplica responsabilidades Perfil de cargo

Agua

Generación de aguas residuales domésticas

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Consumo de energía

Consumo de energía eléctrica

Aceptable

No aplica

No aplica

No aplica

Condiciones de seguridad

Exposición a baja tensión

Medio aceptable

No aplica

Señalización

No aplica

Calidad

Medio Ambiente

Medio Ambiente

Salud Ocupacional

11. Verificación de cumplimientos de criterios de repetitibilidad y reproducibilidad y aprobación en SAP

57

Salud Ocupacional

Biomecรกnico

Exposiciรณn a Medio movimientos aceptable repetitivos (6 o mรกs en un minuto)

58

No aplica

Pausas activas

No aplica

7. CONCLUSIONES 

Con el desarrollo de este proyecto, se propone una herramienta para la identificación, análisis y evaluación los riesgos asociados a los métodos de ensayo basados en las normas ISO/IEC 17025:2005, ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007 para un laboratorio de análisis de materias primas, en la industria cosmética.

 El diagnóstico sobre el estado actual de cumplimiento del laboratorio de análisis de materias primas frente a los requisitos de las normas evaluar los riesgos asociados a los métodos de ensayo basados en las normas ISO/IEC 17025:2005, ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007 permite identificar los aspectos en que el laboratorio ha tenido avance y los que presentan falencias, y así poder incluirlos dentro de los planes estratégicos del área en el siguiente año. 

La matriz de riesgos puede establecerse como un mecanismo de identificación de acciones preventivas en el laboratorio.



Se considera como una oportunidad de mejora la implementación de un procedimiento que permita la identificación, actualización y consulta de los requisitos legales aplicables para el laboratorio de análisis de materias primas.



En este proyecto se propuso aplicar una única metodología de planificación unificando los sistemas de calidad, competencia técnica, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, esto no es práctico debido a que se encuentra un alto grado de dificultad para uniformizar los criterios de clasificación y valoración de los riesgos.



La clasificación de los riesgos para calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional debe realizarse considerando las generalidades, y usando vocabulario incluido en las normas, para permitir que el modelo de matriz integrada sea aplicable a laboratorios de análisis con manejo de muestras de diferentes características.

59

BIBLIOGRAFIA

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61