UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
1. DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTES: Marly Katherine Avila Tandazo DOCENTE: Bioq. Carlos Garcia MSc. CURSO: Noveno Semestre
/10
PARALELO: “A”
CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: Miércoles 23 de Mayo/2018 FECHA DE ENTREGA DE INFORME: Martes 29 de Mayo/2018 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN COMPRIMIDO: IBUPROFENO (TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA) MEDICAMENTO DEL IBUPROFENO Nombre Comercial: Ibuprofeno Laboratorio Fabricante: Genfar Concentración del Principio Activo: 600mg genérico Forma Farmacéutico: Sólido
LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.
2. FUNDAMENTACIÓN: El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. 3. OBJETIVOS: OBJETIVO GENERAL:
Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS: Color – Tamaño – Textura –Forma
a)
MATERIALES
MEDICAMENTO
Regla Guantes, mascarilla, gorro y bata.
b)
Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial
Determinación de Humedad MATERIALES
Mortero Pilón Crisol Guantes, mascarilla, gorro y bata.
EQUIPOS Balanza analítica Estufa
MEDICAMENTO Ibuprofeno
genérico Ibuprofeno comercial
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c)
Friabilidad
MATERIALES Caja de papel Guantes, mascarilla,
EQUIPOS
MEDICAMENTO
Balanza Analítica Friabilizador
Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
gorro y bata. d)
Dureza
MATERIALES
e)
Guantes Mascarilla Gorro Mandil
Soporte
universal Bureta de 50 ml Embudo de vidrio de Vasos
MEDICAMENTO
Balanza analítica Durómetro
Ibuprofeno Wexford
Valoración
MATERIALES
EQUIPOS
precipitación 250 ml Erlenmeyer de 250 ml Soporte de embudo Agitador Pipeta Balón volumétrico Guantes, mascarilla, gorro y bata.
EQUIPOS Balanza
analítica
REACTIVOS Cloroformo Etanol Hidróxido de
MEDICAMENTO Ibuprofen o 800 mg
sodio 0.1M Indicador fenolftaleína
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f)
Desintegración
MATERIALES Vaso
EQUIPOS de
precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil
g)
SUSTANCIAS
Balanza
MEDICAMENTO Ibuprofeno
Agua
analítica Plancha eléctrica Desintegrador
genérico 400g Laboratorio H.G
desionizad
Test de Tolerancia
MATERIALES VIDRIO: Vasos de precipitación Pipeta Agitador de vidrio
EQUIPOS
SUSTANCIAS
MEDICAMENTO
Balanza analítica
Agua destilada Alcohol
Ibuprofeno genérico (Mk) Ibuprofeno comercial (Profinal)
OTROS Guantes Mascarilla Gorro Mandil
5. PROCEDIMIENTO: Color – Tamaño – Textura –Forma
a)
Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. Observar el color y la textura de los comprimidos. b)
Determinación de Humedad
Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. Pulverizar por separado en un mortero. Pesar el crisol vacío. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
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c)
Friabilidad
d)
Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. Se retira los comprimidos del equipo. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad Dureza
Pesar las tabletas La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. El resultado de la prueba es informativo. e)
Valoración Desinfectar el área de trabajo. Primeramente Bioseguridad. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. f)
Desintegración Pesar las tabletas. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g)
Test de Tolerancia Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. Medir los comprimidos. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación.
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Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. 6. CUADRO DE RESULTADOS: 1. Color- - Tamaño – Textura – Forma a. Medir con una regla el tamaño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. c. Observar el color y la textura de los comprimidos.
NOMBRE CONCENT. LABORATORIO COLOR Ecuagen Azul Ibuprofeno 600 mg 800 mg Julpharma Celeste Profinal
CUBIERTA F.EXP. Si 03/19 Si 08/19
400 mg Ibufen 400 mg Iprofen Ibuprofeno 400 mg
No No Si
06/19 03/19 07/19
Si
05/19
Si
01/20
Motrin
TAMAÑO ANCHO TEXTURA FORMA 1,9 cm 0,9 cm Lisa Ovalada 1,85 cm 1,65cm Lisa Cápsula modificada Interpharm Blanco 1,9 cm 0,8 cm Lisa Ovalada H.G. Blanco 1,15 cm 0,45cm Lisa Ovalada Tecnoquímicas Anaranjado 1,25 cm 0,4cm Lisa Cápsula MK Pfizer Blanco 1,75 cm 0,9 cm Lisa Cápsula modificada La Sante Anaranjado 1,85 cm 0,8 cm Lisa Cóncavo
400 mg
Ibuprofeno 600 mg b)
Determinación de Humedad
Medicamento
Nombre
Comercial
IBUFEN
Laboratorio Farmacéutico SIEGFRIED
Forma farmacéutica Comprimido
Concentración 400mg
DETERMINACIÓN DE HUMEDAD EN COMPRIMIDOS DE IBUPROFENO DE 400mg, 600mg y 800mg. MUESTRAS: Formula %Humedad=X1-X2 ×100 X1
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CÁLCULOS Determinación de Humedad IBUPROFENO 400 mg
Peso de cápsula vacía= 85.9814 g Peso de la cápsula con la muestra= 87.9909 g Peso de la cápsula después del secado= 87.9566 g
x=0.03%X1=Cápsula con muestra-cápsula vacia
X1= 87.9909g-85.9814g=2.0095g X2=Cápsula con muestra después del secado-cápsula vacia X2=87.9566g-85.9814g=1.9752g %Humedad=X1-X2 ×100 X1 %Humedad=2.0095g-1.9752g 2.0095g×100 %Humedad=1.70% Cápsula con muestra antes del secado-Cápsula con muestra despues del secado. 87.9909g-87.9566g=0.0343g 87.9909 g. Comp. → 100%. 0.0343g. Comp. → X
IBUPROFENO 600mg
Medicamento Nombre
Comercial
Laboratorio Forma Concentración Farmacéutico farmacéutica
Ibuprofeno GENFAR
Comprimido
600mg
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Peso de crisol vacía= 23.2353 g Peso de la crisol con la muestra= 25.2471 g Peso de la crisol después del secado= 25.2176 g
X1=Crisol con muestra-Crisol vacia X1= 25.2471g-23.2353g=2.0118g X2=Crisol con muestra después del secado-Crisol vacia X2=25.2176g-23.2353g=1.9823g %Humedad=X1-X2 ×100 X1 %Humedad=2.0118g-1.9823g 2.0118g×100 %Humedad=1.46% Crisol con muestra antes del secado-Crisol con muestra despues del secado
25.2471g-25.2176g=0.029g 25.2471 g. Comp. → 100%. 0.029g. Comp. → X x=0.11%
IBUPROFENO 800mg
Peso de crisol vacía= 30.1247 g Peso de la crisol con la muestra= 32.1248g Peso de la crisol después del secado= 32.1050g Medicamento Nombre
Genérico
Laboratorio Forma Concentración Farmacéutico farmacéutica
Ibuprofeno La Santé Comprimido X1=Crisol con muestra-Crisol vacia
800mg
X1= 32.1248g-30.1247g=2.0001g X2=Crisol con muestra después del secado-Crisol vacia X2=32.1050g-30.1247g=1.9803g %Humedad=X1-X2 ×100 X1 LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.
%Humedad=2.0001g-1.9803g 2.0001g×100 %Humedad=0.98% Crisol con muestra antes del secado-Crisol con muestra despues del secado
32.1248g-32.1050g=0.019g 32.1248 g. Comp. → 100%. 0.019g. Comp. → X x=0.05%
c)
Friabilidad CUADRO DE RESULTADOS.
Ibuprofeno 400 mg Mk
Ibuprofeno 600 mg Ecuagen
Ibuprofeno 800 mg Genfar
Peso 1
Peso 2
Peso 1
Peso 2
Peso 1
Peso 2
0,5990
0,5989
1.0318
1.0318
1.2377
1.2377
0,5976
0,5975
1.0349
1.0348
1.2377
1.2377
0,6091
0,6090
1.0111
1.0110
1.2576
1.2576
1,8057
1,8054
3.0778
3.0776
3.733
3.733
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d)
Dureza
PESOS COMPRIMIDOS
Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos permitidos.
e)
Valoración DETERMINACION DE PESO PROMEDIO Peso 1 0.8866g
Peso 2 0.8762g
Peso 3 0.8900 g
Peso 4 0.8807g
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CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO Conc. del P. A =0.5g*1000 mg 1g Peso promedio = 500 mg
Datos Importantes 1. Concentración del P.A 2. Referencia 3. Equivalencia 4. Viraje 5. Constante K 6. Peso promedio 7. Cantidad de polvo a trabajar
600 mg 90 a 110% 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg 21 mL NaOH 0.1M 1.0009 883.4 mg 500 mg
8. Consumo Teórico
?
9. Porcentaje Teórico
?
10.Consumo Real
?
11. Porcentaje Real
?
? 12. Conclusión Preparación de 200 ml NaOH 0.1 M
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VALORACION
6. Conclusión Los comprimidos Motrin (Ibuprofeno) 600 mg cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea Brasileña, 5a edición debido a que el medicamento tiene 97,03 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 90 a110%.
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f)
Desintegración
PROTOCOLO DE ENSAYO DE DESINTEGRACIÓN A FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS: IBUPROFENO DE 400mg. COMERCIAL Y GENÉRICO RESULTADOS N° 1 2 3 4
IBUPROFENO 400 mg IBUPROFENO 800 mg (GENFAR) “Genérico” (INTERPHAM) “Comercial” 0,6206 0,5619 0,6499 0,5564 0,6383 0,5615 0,6333 0,5658 0,6466 0,6377
0,5333 0,5558
1 min 46 seg
2 min 34 seg
5 Peso Promedio Tiempo de desintegración g)
Test de Tolerancia
RESULTADOS DISOLVENTE
Ibuprofeno (800 mg) La Santé
Ibuprofeno (400 mg) MK
Ibuprofeno (800 mg) Life
ALCOHOL
insoluble
insoluble
44:00 min
AGUA
16:00 min
21:00 min
33:00 min
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GRÁFICOS a)
Color - Tamaño – Textura – Forma
2._ y revisamos la forma de los comprimidos
1._ Anotar todos los medicamentos de ibuprofeno con sus especificaciones
3._ Muestras ubicadas en el tambor del equipo de friabilidad
4._ peso final de la muestra de ibuprofeno en el equipo de friabilidad
5._ Comprimidos de Ibuprofeno, determinación de dureza
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Ilustración 7 Cambio de coloración (Rosa) Desintegración
1._ Pesar 5 comprimidos de ibuprofeno 400 mg marca comercial y genérica para determinar su peso promedio.
2._ Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3._Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
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CONCLUSIÓN
Se realizó el control de calidad de los comprimidos de ibuprofeno en sus dos formas como la comercial y genérica para ello nos guiamos en las monografías respectivas de las farmacopeas existentes. La desintegración fue el primer parámetro a evaluar el cual está dentro de los parámetros establecidos por las farmacopeas. La determinación de humedad se encuentra dentro de los valores normales para comprimidos de ibuprofeno el cual indica no más del 0.1%. Por último se realizó la valoración con NaOH en ambas presentación el cual están dentro de los parámetros establecidos el cual nos indica que debe estar en los rangos de 90-110% establecidos por la farmacopea.
RECOMENDACIÓN Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Aplicar las normas de seguridad en el laboratorio. Utilizar la cámara de extracción, si así amerita la práctica. Dejar limpio el lugar de trabajo. Acudir al docente en caso de accidente o mala manipulación de reactivos.
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BIBLIOGRAFÍA (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, a. y.-A.-(04 de Marzo de 2012). VADEMECUM. Obtenido de http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/i002.htm ACOFARMA. (s.f.). Ficha de atos se seguriad Ibuprofeno. Obtenido de http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/1635fb891d2b20098de4b80e2988e5dcb399f7dc8f00/main/files/Ibuprofeno.pd f iIbuprofeno.mac.ec. (s.f.). Obtenido de http://www.ispch.cl/encabezado/folletos/doc/IBUPROFENO_PARACETA MOL.PDF http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003475152016000100018
__________________ FIRMA DEL RESPONSABLE MARLY KATHERINE AVILA TANDAZO C.I. 0705471266
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ANEXOS CUESTIONARIO 1. Farmacocinetica del ibuprofeno El fármaco se une fuertemente a la albumina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor en los neonatos (95%) en comparación con un adulto plasma (99%). 2. Describa las contraindicaciones del ibuprofeno. Hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto, infección potencialmente mortal, hemorragia activa, hemorragia intracraneal o gastrointestinal. 3. Cuál es la posología del ibuprofeno. Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas dadas en intervalos de 24 horas. La primera inyección debe administrarse después de las primeras 6 horas de vida. GLOSARIO Titulación.- La valoración o titulación es un método de análisis químico cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo a partir de un reactivo con concentración desconocida. Friabilidad.- Este ensayo se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrés mecánico, no se dañen o muestren evidencias de laminación o ruptura. Comprimido.- Medicamento en forma de pastilla o gragea que se obtienen por comprensión de sus ingredientes reducidos a polvo. Fármaco.- Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para reducir sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor físico.
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Valoración del Ibuprofeno con NaOH Datos: Concentración del principio activo: 800 mg de Ibuprofeno Polvo: 0.4043 g Comp.=404.3 mg Referencia: 93.- 107% Equivalencia: 1mL. Na(OH) 0.1M – 20.628 mg P.A de Ibuprofeno. Peso promedio del comprimido: 701 mg Consumo practico: 17.6 ml NaOH 0.1 M Consumo teórico CT: ? Consumo real CR: ? %REAL: ? Cantidad a trabajar. 701 mg comp. --------------------------- 800 mg P.A 404.3 mg Comp.--------------------------------- X
X= 404.3 mg *800 mg P.A 701 mg X= 354.26 mg P.A Consumo Teórico (CT) 1mL.de solución de Na(OH) 0.1M ---------------------------- 20.628 mg P.A X ---------------------------------------------------- 354.26 mg P.A
X= 17.17 ml de solución de Na(OH) 0.05N Consumo Real (CR)= CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N C.R = C.P x K C.R = 17.6 ml solución de Na(OH) 0.1M x 1.0003 C.R = 17.60 ml de Na(OH) 0.1M Mg de P.A en el consumo real de NaOH 0.1 M
1mL.de Na(OH) 0.1M ---------------------------- 20.628 mg P.A 17.60 mL.de Na(OH) 0.1M -----------------------X X= 363.05 mg p.a Porcentaje Real (%R) 354.26 mg P.A ---------------------------- 100% 363.05 mg P.A -----------------------------X X= 102.48 % LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.
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