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Materiali e Metodi
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Revisione sistematica della letteratura
La research question è stata esplicitata usando il PICO model che include la popolazione oggetto dello studio (P), l’intervento valutato (I), il comparatore (C), e gli outcome di interesse (O).
Tabella 1: PICO model
Popolazione
Intervento
Comparatore
Outcome
Le persone di età maggiore di 18 anni con disfunzione intestinale in qualsiasi setting assistenziale causata da Morbo di Parkinson, ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale Peristeen Plus® sistema di irrigazione anale
Gestione conservativa dell'intestino (Dieta, farmaci orali/clisteri, allenamento muscolare, elettrostimolazione, stimolazione manuale, chirurgia) Gravità e frequenza dell’incontinenza Gravità di costipazione; Funzionalità intestinale Funzione postoperatoria anorettale Qualità della vita; Eventi avversi relativi al dispositivo.
Per la revisione della letteratura è stato consultato il database Pubmed. Nella Tabella sottostante si riporta la stringa utilizzata per la ricerca sul database Pubmed. Oltre alla ricerca su Pubmed è stata svolta anche una ricerca manuale per raccogliere ulteriori evidenze. Inoltre, alcune informazioni concernenti soprattutto gli aspetti tecnici della tecnologia sono stati forniti dall’azienda produttrice. Lo scopo della revisione di letteratura è comprendere come l’adozione del dispositivo Peristeen Plus® possa impattare sulla qualità della vita, in termini di gravità e frequenza dell’incontinenza, di gravità di costipazione, e di funzionalità intestinale.
Tabella 2: Stringhe di ricerca.
Data Database Stringa di ricerca
27/07/2020 Medline (((((((((((("bowel dysfunction*") OR ("intestinal disease*")) OR ("fecal incontinence*")) OR ("bowel incontinence*")) OR ("anorectal malformation*")) OR ("neurogenic bowel")) OR ("neurogenic bowel dysfunction*")) OR ("neuropathic bowel")) OR (constipation)) OR (("spinal cord injur*") OR (SCI))) AND (Peristeen)) OR ((((("transanal irrigation") OR ("transanal irrigation device")) OR ("transanal irrigation system")) OR ("anal irrigation")) OR ("transanal colonic irrigation"))) OR ((Peristeen Plus®) OR (Peristeen Plus®™))
Per quanto riguarda i filtri della ricerca, sono stati considerati la disponibilità di letteratura in lingua inglese e popolazione di età maggiore di 18 anni mentre non sono stati impostati limiti temporali al fine di non precludere ex ante l’analisi di lavori utili, attinenti al topic oggetto di analisi. La ricerca è stata completata attraverso tecniche di snow-ball analysis con lo scopo di ampliare il numero di studi e raccogliere ulteriori evidenze. I risultati della revisione di letteratura sono stati confrontati con gli articoli inclusi nel report del NICE “Peristeen transanal irrigation system for managing bowel dysfunction”, pubblicato nel 2018. I risultati della revisione sono stati discussi sia narrativamente che in forma tabellare. Le evidenze sono state organizzate secondo le linee di indirizzo definite nel Core Model® 3.1 di EuNetHTA (EuNEtHTA, 2016).
C r i t e r i d i i n c l u s i o n e / e s c l u s i o n e
Gli studi analizzati sono stati considerati eleggibili a meno che non incontrassero uno o più dei seguenti criteri di esclusione: - Nessuna rilevanza con la tecnologia oggetto della valutazione; - Nessuna rilevanza con la condizione oggetto della valutazione; - Indisponibilità delle versioni in inglese o in italiano dello studio; - Tipologia di studio non rilevante (editoriale, studio preclinico, commentary, case report); - Informazioni non sufficienti su nessuno degli aspetti in esame; Al primo screening, condotto da due ricercatori junior (FO e MDP) basato essenzialmente sul titolo e sull'abstract, è seguita una seconda valutazione dei full text condotta da due ricercatori junior (FO e MDP) in doppio cieco. I conflitti sono stati risolti da un ricercatore senior (AF). Nella seconda fase di revisione sono stati eliminati gli articoli che prevedevano l’utilizzo di più dispositivi e quelli che comprendono sia una popolazione pediatrica che adulta.
R i s u l t a t i d e l l a s t r a t e g i a d i r i c e r c a
La strategia di ricerca ha prodotto complessivamente 49 risultati. Dalla prima valutazione, sono stati esclusi 20 records fondamentalmente per i seguenti motivi: per il riferimento ad una tecnologia e/o condizione diversa. Un altro record è stato identificato attraverso una ricerca manuale, mentre 4 lavori sono stati condivisi dall’azienda. In definitiva, gli articoli selezionati, in base ai criteri di inclusione predefiniti, sono risultati 14.
