Descrizione delle caratteristiche tecniche delle alternative tecnologiche

care dolore o emorragia, il dispositivo Peristeen Plus® deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione clinica e una dovuta istruzione del paziente da parte di un professionista sanitario medico (Coloplast, 2020).

Descrizione delle caratteristiche tecniche delle alternative tecnologiche

Il trattamento medico, basato sulla dieta, sugli agenti che aumentano il volume fecale e sui rallentamenti del transito, è indicato in tutti i casi in prima intenzione nella gestione dell’incontinenza anale. Può essere utilmente associato a esercizi perineali e alle tecniche di rieducazione tramite biofeedback. Quest’ultimo metodo è particolarmente efficace per i pazienti motivati, che hanno conservato intatta una percezione rettale e che hanno degli sfinteri capaci di contrarsi. Necessita di terapeuti con una formazione specialistica e coinvolti in questo tipo di gestione. Questi trattamenti non chirurgici meritano sempre di essere tentati prima di una decisione operatoria o dopo l’intervento chirurgico, per migliorare un risultato chirurgico imperfetto. L’obiettivo del trattamento chirurgico è di ripristinare una continenza anale soddisfacente, il più possibile vicino al normale, mantenendo una funzione evacuatoria regolare e facile. I risultati chirurgici dipendono dalla qualità della ricostruzione sfinterica o dalla correzione della statica rettale, ma anche dalla funzione dell’intestino sovrastante e dalla psicologia del paziente. La scelta della tecnica chirurgica si basa sulla valutazione del meccanismo dell’incontinenza e sull’identificazione precisa della lesione in questione. Una valutazione clinica affidabile e riproducibile costituisce un prerequisito indispensabile per qualsiasi indicazione chirurgica o terapeutica in generale (Brown, 2010). Le alternative terapeutiche alla tecnologia Peristeen Plus® sono schematizzate nella Tabella 6 (Galilei, 2011; SCCR, 2012).

Valutazione HTA del dispositivo medico Peristeen Plus®

Tabella 6 Alternative terapeutiche alla tecnologia Peristeen Plus® (Gallelli, 2011; SCCR, 2012)

Stili di vita Dieta allenamento muscolare

Trattamento Farmacologico (Lassativi)

Elettrostimolazione

• Dieta con adeguato apporto di fibre (frutta, verdure, cereali integrali) e povera di grassi e di zuccheri; • Adeguata idratazione L’assunzione corretta di liquidi varia secondo il peso, la costituzione e l’attività, ma in generale è raccomandato un apporto di circa otto-dieci bicchieri di liquidi al giorno; • Esercizio fisico (come camminare, andare in bicicletta o nuotare).

OSMOTICI: Introdotti nel lume intestinale, non vengono assorbiti e richiamano acqua. Questo favorisce la formazione di feci morbide che transitano con facilità e favoriscono la peristalsi intestinale. • Carboidrati complessi: lattulosio, mannitolo • Sostanze saline: idrossido di magnesio, fosfati,sorbitolo • Polimeri: PEG, macrogol 3350 DI MASSA O DI CONTATTO: Si gonfiano con acqua nell’intestino e forniscono un volume di materiale che fa da stimolo meccanico per la peristalsi. • Derivati del difenilmetano: bisacodile, sodio picosolfato; • Antrachinonici

EMOLLIENTI: Olii non digeribili che “lubrificano” il contenuto intestinale, facilitando e favorendone il transito. • Sodio dioctil solfo succinato • Paraffina liquida • Glicerina PROCINETICI: Agiscono con differenti meccanismi. (Gallelli, 2011)

La stimolazione nervosa è una tecnica che ha lo scopo di alleviare il dolore utilizzando una corrente elettrica. L’elettrostimolazione nervosa transcutanea (o TENS) comporta l’invio di leggeri impulsi elettrici a bassa tensione a un nervo specifico, attraverso degli elettrodi posizionati sulla pelle, allo scopo di modificare il modo in cui i neuroni inviano i segnali e di impedire che i segnali del dolore raggiungano il cervello.

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Trattamento Chirurgico

L’utilizzo della TENS per pazienti con problemi intestinali (tecnica innovativa, con poche evidenze) consiste in sedute di stimolazione elettrica con elettrodi posizionati nei punti dell’addome dove passano i nervi che fanno contrarre l’intestino. Gli impulsi elettrici favor iscono le contrazioni. Nei pazienti che si sottopongono a questa terapia l’intestino riprende i movimenti naturali ottenendo la defecazione spontanea con una frequenza che va dalle tre alle quattro volte a settimana.

• Neuromodulazione sacrale: consiste nell’impianto di un generatore di impulsi elettrici (pace-maker) che stimola una radice sacrale, di solito S3, che regola la contrattilità muscolare degli sfinteri e la sensibilità rettale; • Sfinteroplastica: riparazione dello sfintere mediante sutura dei due monconi muscolari interrotti; • �raciloplastica stimolata: l’apparato sfinterico non più funzionante viene sostituito con un muscolo motorio della coscia (muscolo gracile); • �erapie iniettive con bulking agents: iniezioni di materiale biocompatibile nel canale anale con lo scopo di incrementarne la resistenza al passaggio; • �ell’aria e delle feci.

Il dispositivo medico NAVINA SMART è un sistema di irrigazione retrograda del colon controllato da pompaggio elettrico collegato ad una sacca per l’acqua e a un catetere rettale autolubrificante con palloncino Le conclusioni di un report pubblicato dal HAS, che ha lo scopo di verificare l’inclusione del dispositivo Navina Smart nell’elenco dei prodotti e servizi forniti dal sistema sanitario francese, conclude dicendo che “Considerate le differenze tecniche esistenti tra PERISTEEN PLUS e NAVINA SMART e in assenza di dati che permettano di confermare l’estrapolazione dei dati da PERISTEEN PLUS a NAVINA SMART, la Commissione ritiene che il beneficio di NAVINA SMART non possa essere dimostrato”. Tale conclusione evidenzia come la letteratura pubblicata sul dispositivo Peristeen Plus permetta di supportarne l’utilizzo rispetto ad altri dispositivi simili. Di fatti a nostra conoscenza il dispositivo oggetto di questa valutazione è l’unico in grado di dimostrare un livello di efficacia derivante da robuste evidenze (RCT multicentrico). In Italia, Olanda, UK e Germania invece i dispositivi Peristeen Plus e Navina sono rimborsati regolarmente nella stessa categoria.