Die “16. AMG-Novelle“ by meyer.rechtsanwälte

Die “16. AMG-Novelle“: Die Änderungen im Heilmittelwerbegesetz Dr. Andreas Reinhart, Geraldine Meßmer

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ReinhartIMe(imer: Die" 16. AMG-Novelle": Die Änderungen im Heilmittelwerhegesetz

dere nach Art. 101 Abs.3 AEUV gerechtfertigt sind, und dass sie gegebenenfalls entsprechende Beweise erbringen müssen. Die Hürde für den Nachweis von Efflzienzgewinnen darf dabei, will man die Rechtfertigung nicht unmöglich machen, nicht zu hoch sein. Die Schaffung eines vernünftigen Ausgleichs zwischen Patent- und Kartellrecht durch die Beurteilung aller auch wirtschaftlich bedeutsamen Aspekte (more economic approach) erscheint zielführend. In Fällen, in denen Generika den Marktzutritt vor einem Ablauf des - unterstellt wirksamen - Patentschutzes erhalten, wird den Vertragsparteien größerer Gestaltungsspielraum einzuräumen sein. Anders werden Bille zu betrachten sein, bei denen der Schutzumfang des Patents verlassen wird. Gleiches wird für Regelungen gelten

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müssen, die geschlossen werden, obwohl im Zeitpunkt des Vertragsabschlusses beiden vertragsschließenden Parteien Umstände bekannt sind, die den Bestand des Schutzrechtes ernstlich und nachhaltig in Frage stellen. Das gilt insbesondere in Fällen, in denen die Vernichtung des Schutzrechtes nahe liegt.

Ansehrifi des Velfassers und der Veljc/sserin: Rechtsanwalt Dr. Wolfgang A. Rehmann Rechtsanwältin Diana Heimhalt, LL.M Taylor und Wessing Partnerschaftsgesellschaft Isartorplatz 8 80331 München

Die" 16. AMG-Novelle": Die Änderungen im Heilmittelwerbegesetz Rechtsanwalt Dr. Andl'eas Reinhal't, Rechtsanwältin Geraldine Meßmel', München

Nachdem der Deutsche Bundestag am 28. Juni 2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drs. 17/9341) in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung (BT-Drs. 17/ 10156) beschlossen hatte, l hat nunmehr am 21. September 2012 auch der Bundesrat der sog. 16. AMG-Novelle (BR-Drs. 487/12) zugestimmt. Diese dient hauptsächlich der Umsetzung der Änderungen des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) durch die Richtlinie 2010/84/EU betreffend die Pharmakovigilanz und die Richtlinie 2011/62/EU zum Zwecke der Verhinderung des Eindringens von gefälSChten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Neben dem Arzneimittelgesetz und weiteren arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) betroffen. Die Änderungen im Heilmittelwerbegesetz erfolgten insbesondere zur Anpassung an die europäische Rechtsprechung mit der Konsequenz, dass das Heilmittelwerberecht durch diese eine weitere Liberalisierung erfährt. Im Folgenden werden die Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes dargestellt. 1. § 1 HWG

Regelungen durch die einschlägigen Nonnen des geltenden Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (§ 2 Abs.5 Satz 1 u. § 2 Abs. 6 Nr. 4 LFGB) erfahren hat, wurden nach dem Absatz 6 die neuen Absätze 7 und 8 eingefügt. Der neu eingefügte § 1 Abs.7 HWG, weleher der Klarstellung der in Art. 86 Abs.2, dritter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83/EG2 enthaltenen Ausnahmeregelung dient, lautet: ,,(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten .tiir Arzneimittel, wenn die Verkauf~katal()ge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneim.itte/s notwendigen Angaben hinausgehen. "

Absatz 7 dient damit auch eier Umsetzung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Rs. C-143/06, Urteil vom 8. November 20(7)3 zur Auslegung von Art. 86 Abs.2, elritter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83/EG dahingehend, ob Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten, Werbung oder keine Werbung im Sinne eies Heilmittelwerbegesetzes sind.

Während die Vorschrift des § 1 Abs.2 HWG nur eine redaktionelle Anpassung durch Ersetzung der alten LMBG-

Der Bundestag lehnte dagegen den Antrag der Linksrraktion (BT-Drs. 17/9556) ab, wonach der Versandhandel auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel begrenzt werden sollte.

" ... Ycrkaufskatalogc und Preislisten .... sofern diese keine Angaben üher das Arzneimittel enthalten". ) EuGI!, A&R 2008. 35"0 GRLJR 2008, 264- Ludwigs-Apotheke/.Iucrs Pharma.

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Der sich daran anschließende neue * 1 Abs.8 HWG hat folgenden Wortlaut zugewiesen bekommen: ,,(8) Das Gesetz ./indet ferner keine Anwendung auf die auf Anj(mlerung einer Person er./älgende Übermilllung der nach den §§ iO bis ii ades ArzneirnittelgesetzesfLir Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen inf(ml1ationen und des öffentlichen Beurteilungsberichts Fir Arzneimittel nach § 34 Absatz i a Satz i Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser inf(JI'I11ationen im internet. H

Mit der Aufnahme des Absatzes 8 in das Heilmitte1werbegesetz wird ausdrücklich bestimmt, dass von dem Anwendungsbereich des Heilmitte1werbegesetzes die Weitergabe bereits behördlich autorisierter Informationen über Arzneimittel nicht erfasst ist, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben. Dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass die Informationen über Arzneimittel dem Interessenten nicht unaufgefordert übermittelt bzw. zur Verfügung gestellt werden, sondern nur demjenigen zugänglich sind, der sich um diese selbst bemüht ("auf Anforderung"). Eine solche Bemühung kann im Internet im Rahmen so genannter "Pull-Dienste" erfolgen, bei welchen der Internetnutzer einen aktiven Suchschritt zur Informationsgewinnung unternehmen muss, z. B. indem er eine Internet-Suchanfrage per Mausklick startet.

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unter den genannten Voraussetzungen vom Anwendungsbereich und damit von den Verbotsregelungen des Heilmittelwerbegesetzes ausgenommen.

2. § 4 HWG In ~ 4 Abs.1 a HWG wurden im Wege der redaktionellen Anpassung an die Begriffsbestimmung der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 NI'. 3 a, Art. 89 Abs.l lit. b der Richtlinie 200l/83/EG) und im Arzneimittelgesetz (*10 AMG) die Wörter "arzneilich wirksamen Bestandteil" durch elen Begriff "Wirkstoff" ersetzt. 5 In § 4 Abs.2 Satz 2 HWG wurde die Angabe "und c" beim dort erwähnten * 11 Abs.1 Satz 1 NI'. 3 AMG ersatzlos gestrichen. Die Streichung des Buchstaben c des § 11 Abs.1 Satz 1 Nr.3 AMG erfolgte in Anpassung an den durch die Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 NI'. 11)6 geänderten NebenwirkungsbegrifP

3. § 8 HWG Die Regelung des § 8 HWG (vertriebsbezogene Werbung) hat dahingehend eine Änderung erfahren, dass nach dem bestehenden Satz der folgende zweite Satz neu angefügt wurde:

,,(. .. 1. Die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder Mit der Möglichkeit zur Anforderung von Packungsbeilagen, Fachinformationen und Beurteilungsberichten zu den jeweiligen Arzneimitteln wird dem gestiegenen Patientenbedürfnis nach zuverlässigen arzneimittelrechtlichen Informationen und damit der einschlägigen EuGH-Rechtsprechung Rechung getragen. In dem Verfahren MSD Sharp & Dohme GmbH gegen Merckle GmbH (Rs. C316/09, Urteil vom 5. Mai 2(11) hatte der Europäische Gerichtshof im Wege eines Vorabentscheidungsverfahrens über die Auslegung von Art. 88 Abs.l lit. ader Richtlinie 20OJ/83/EG zu entscheiden, welcher die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die nach Titel VI der Richtlinie 2001/83/EG nur auf ärztliche Verschreibung abgegebenen werden dürfen, verbietet. Der Europäische Gerichtshof hat Art. 88 Abs.l lit. a der Richtlinie 2001/83/ EG dahingehend ausgelegt, dass dieser die Verbreitung von Informationen verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf einer Internet-Webseite durch Arzneimitte1unternehmen nicht verbietet, wenn die arzneimittelrelevanten Informationen auf der einschlägigen Internetseite nur für diejenigen Personen zugänglich sind, die sich selbst um diese bemühen und die gegenständliche Verbreitung allein in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG sowie in der vollständigen und wörtlichen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale besteht. 4 Die Verbreitung von Informationen dieser Art wird mit dem neu eingefügten * 1 Abs.8 HWG

nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfithr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschajtsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apotheker oder Betreibel' einer tierärztlichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen nur informationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstiirke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten. " Entsprechend der oben dargestellten neuen Regelung des * 1 Abs.7 HWG wird der Geltungsbereich des Werbeverbots des * 8 HWG um solche (Preis-)Listen eingeschränkt. In Erweiterung zum Gesetzesentwurf vom 15. Februar 2012, welcher nur die Zusendung der Listen an Apotheker als zulässig erachtete, wurde nach der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit des Bundestages zusätzlich die Übersendung an Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke als zulässig eingestuft und damit die Ausnahme auf Tierarzneimittel ausgedehnt.8 Mit der Normierung der Ausnahme vom Verbot der Werbung für Teleshopping und Einzeleinfuhr des * 8 HWG wird dcr Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs aufgrund des Urteils vom 8. November 2007 in der Rechtssache C-143/06 (Ludwigs-Apotheke München internationale Apotheke.! .fllers Pharma import-Export GmbH)

, .,

EuGH. A&R 201 I. 122 ~ (JRUR 201 I. I I GO MSD Sharp & ])ohmc: Vorlagcfragc: BUII, GRUR 2009, 9HH, 990 Arzileimittelpriiselltatioll im Internet.

2/0

Vgl. BUlldesrat, Drucksache 91/12, Amtliche Begründung, S. 114.

"Nebenwirkung: Eine Reaktion auf' das Arzncimitlcl, die schädlich und

unbeabsichtigt ist". Vgl. Bundesrat, Drucksache YI/12, Amtliche Begründung, S. 114. Vgl. Bundestag, Drucksache 17/10156, S. 92.

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Rechnung getragen.'! Der Europäische Gerichtshof hatte im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens des Landgerichts Hamburg über die Auslegung von Art. 86 Abs.2 dritter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83/EG zu entscheiden, insbesondere darüber, ob Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten, Werbung oder keine Werbung im Sinne des HWG sind. 1O Unter Berufung ll auf Art. 28 EGV (oe: Art.30 AEUV) und Art. 30 EGV (== Art. 36 AEUV) sowie Art.l1 und Art. 13 des EWR-Abkommens hat der Europäische Gerichtshof ein dem § 8 HWG entsprechendes Verbot als mit Unionsrecht unvereinbar angesehen, soweit es für die Übersendung von Listen nicht zugelassener Arzneimittel an Apotheker gilt, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem dritten Vcrtragsstaat des EWR-Abkommens nur ausnahmsweise zulässig ist und keine anderen Informationen als die über den Handelsnamen, die Verpackungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieser Arzneimittel enthalten.

4. § 10 HWG Das immer wieder zur Diskussion stehende Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach § 10 Abs. I HWG ist nicht Gegenstand der 16. AMG-Novelle. Die insoweit einschlägige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Rs. C-316/09, MSD Sharp & Dohme GmbH.! Merck!e Grnbfl)12 in Bezug auf die Auslegung des Art. 88 Abs.l lit. a der Richtlinie 2001/83/ EG wurde vielmehr durch die Einfügung der neuen Vorschrift des § 1 Abs.8 HWG (siehe oben) umgesetzt. Damit ist insbesondere auch für verschreibungspllichtige Arzneimittel die Verbreitung von Informationen auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verboten, wenn die Informationen nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung ausschließlich in den nach den § 10 bis § 11 a AMG vorgeschriebenen vollständigen Informationen und des öffentlichen Beurteilungsberichts nach § 34 Abs. I a Satz I Nr.2 AMG besteht. Weiterhin verboten ist dagegen die über eine solche Website erfolgende Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel, die Gegenstand einer vom Hersteller vorgenommenen Auswahl oder Umgestaltung waren, die nur durch ein Werbeziel erklärbar ist.1.l Das Werbeverbot des § 10 Abs.2 HWG wurde dagegen wie folgt neu gefasst: ,,(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der

Ge/ci/u der Ahhiingigkeit enthalten lind die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Stö-

,) EuCHI, A&R 200H, 3) = GRUR 200H, 2M - Ludwigs-Apotileke/Jucrs Pharma. 10 LC; Hamburg, PharmR 2006, 337. ]) Arzneimittel. die untcr § 73 Abs. 3 AMCJ fallen, sind vom Anwendungsbereich dcr Richtlinie 20011il3/ECJ ausgeschlossen (Art.) Abs. I RL 2001/83/ECi), so dass die Bestimmungen des Titels VIII über Wcrbung der Richtlinie 2001/H3/ECi nicht anwendbar sind (EuCjll, A&R 200H, 3:'; = (JRUR 2008, 264 Tz. 24). 12 EuGH, A&R 2011,122= GRUR 2011,1160- MSD Sharp &amp: Doh, me; HGII, GRUR 2009, 9H8 Arzneimittclpriisentation im Internet. l.l EuGH,A&R2011, 122=cGRlJR2011.1160Tz.48 MSDSharp& Dohme.

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rungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinfll/ssen, darf' al/ßerhalb der Jiachkreise nicht geworben werden. " Die Neufassung des § 10 Abs.2 HWG erfolgte im Rahmen der Anpassung an das EU-Recht und die BGH-Rechtsprechung, insbesondere im Hinblick auf die "JohanniskrautPräparat"-Entscheidung des Bundesgerichtshofs (Urteil vom 10. November 1999, Az.: I ZR 212/97). Nach dieser Rechtsprechung unterfällt Werbung für Arzneimittel, die keine Psychopharmaka im pharmakologischen Sinne sind und durch die Werbung auch nicht als dazu bestimmt erscheinen, nicht dem Werbeverbot des § 10 Abs.2 All. 3 HWG (a. F.).14 Durch die Neufassung ist eine Angleichung der Regelung an die Vorgaben von Art. 88 Abs.l lit. b der Richtlinie 2001 /83/EG erfolgt,15 so dass eine richtlinienkonforme Auslegung nicht mehr erforderlich ist. 16 Die bisherige Regelung in § 10 Abs. 2 HWG wurde dahingehend präzisiert, dass das Werbeverbot nunmehr nur noch Arzneimittel erfasst, die psychotrope Wirkstoffe enthalten, potentiell abhängig machen und zur Beseitigung von Schlallosigkeit, psychischen Störungen oder zur Beeinllussung der Stimmungslage bestimmt sind. Ziel der Änderung war nach der Amtlichen Begründung die Schaffung einer "Schutzlücke" für solche Arzneimittel, die zwar nicht verschreibungspflichtig sind - und deshalb nicht unter das Verbot des § 10 Abs. 1 HWG fallen -, aber psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten. In Anlehnung an die bereits erwähnte BGH-Rechtsprechung zu Johanniskraut-Präparaten wird vom Werbeverbot folglich nicht die Werbung für mild wirkende pflanzliche Arzneimittel erfasst,17

5. § 11 HWG Eine umfassende Überarbeitung erfolgte bei § 11 HWG, der zentralen Vorschrift bezüglich der Publikumswerbung im Heilmittelwerbegesetz.

a) § 11 Abs.1 Satz 1 Nr.1 HWG Nummer I des § 11 Abs.l HWG (Gutachtenwerbung, Fachveröffentlichungen) wurde aufgehoben, da es in der Richtlinie 2001/83/EG kein entsprechendes Verbot gibt. Eine Herleitung dieses abstakten Verbots kann insbesondere nicht aus Art. 90 lit. f der Richtlinie 2001/83/EG folgen, da dort die Beeinflussung des Verbrauchers durch die persönliche Meinung einer Person, die durch Fachkunde oder auf Grund ihrer Bekanntheit beim Verbraucher besonderes Vertrauen erweckt, verboten wird. Dagegen enthielt § II Abs. I Satz I NI'. I HWG (a. F.) einen über das vorgegebene EU-Recht hinaus gehenden Anwendungsbereich, da auch der Hinweis auf eine wissenschaftliche

I·' HGII, GRUR 2000. 546 PharmR 2000. 179··, Johanniskraut,Priiparat. IS "psychotrope Sllh~tanzcn oder Suchtstoffe im Sinne internationaler Übereinkommen, wie die Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 und 1971"; vgl. Til/ma!)!).\' in: Ciröning, HWG. '1.1\1" § 10 Rdnr.21, 123 fL ](, Vgl. '/'iI/!)){IIl!lS in: C,röning, IIWG, 4. 1\1" § 10 Rdnr. 127. 17 Vgl. Bundesrat, Drucksache 91/12, Amtliche Begründung, S.114.

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Reinhart/Me(imer: Die" 16. AMG-Novel1e": Die Änderungen im lIeilmillelwerhegesetz

oder fachliche Empfehlung erfasst war, der keine Empfehlung für das Arzneimittel enthielt. § 1l Abs.l Satz 1 NI'. 1 HWG (a. F.) war somit mit dem geltenden EU-Recht nicht vereinbar. 18 Aufgrund der Aufhebung der Nummer 1 bedarf es auch der in der Vergangenheit von der Rechtsprechung praktizierten verfassungskonformen Auslegung oder teleologischen Reduktion nicht mehr. 19

b) § 11 Abs .• Satz 1 Nr.2HWG § 11 Abs.l Satz 1 NI'. 2 HWG hat folgende Fassung erhalten:

,,2. mit Angaben oder Darstel1ungen, die sich allfeine Empfehlung von Wissenschafilern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, beziehen, " Die Neufassung der Nummer 2 war EU-rechtlich auf Grund der Tatsache geboten, dass die Richtlinie 2001/83/ EG in Art. 90 lit. f nur die Empfehlung von Arzneimitteln durch bestimmte Personengruppen verbietet. Von diesem Verbot werden jedoch nicht, wie dies nach § 11 Abs.1 Satz 1 NI'. 2 HWG (a. F.) der Fall war, Angaben zur fachlichen Prüfung und Anwendung des Arzneimittels mit umfasst,2l1 Dies hat der Bundesgerichtshof auch in seinem Urteil vom 18. Januar 2012 (Az.: I ZR 83/11)21 zur Unzu lässigkeit der Aussage "Die moderne Medizin setzt daher immer öfter auf das pflanzliche Arzneimittel Euminz "." festgestellt. Der Bundesgerichtshof lässt es jedoch bei richtlinienkonformer Auslegung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG a. F. genügen, dass eine Anregung zum Arzneimittelverbrauch von einer Empfehlung unabhängig davon ausgehen kann, ob als Gewährspersonen für die Empfehlung eine bestimmt bezeichnete einzelne Person, eine individualisierbare Personengruppe oder - wie im entschiedenen Fall - die Angehörigen der mit der Behandlung der betreffenden Krankheit befassten Heilberufe benannt werden,22 Da die neu gefasste Nummer 2 inhaltlich auf der Richtlinie 2001/83/EG beruht, ist diese Rechtsprechung auch für die neue Rechtslage maßgeblich. In Erweiterung zum Gesetzesentwurf vom 15. Februar 2012 wurde nach der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses des Bundestages zusätzlich der Bereich der Tierarzneimittel aufgenommen. Von dem Werbeverbot sind deshalb auch Empfehlungen von Personen, die im Bereich der Tiergesundheit tätig sind (wie Tierärzte), erfasstP

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,,3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, ahstoßender oder irreführender Weise erlälgt oder durch eine al/sflihrliche Beschreibung oder Darstellung zu einer fälschen Selbstdiagnose verleiten kann, " Durch diesen Zusatz wurde die Regelung an die in Art. 90 lit. i undlit. j der Richtlinie 200l/83/EG enthaltenen Vorgaben angeglichen. Die Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten ist damit nur noch verboten, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann. Dies entspricht der bisherigen richtlinienkonformen Auslegung dieses Werbeverbots im Hinblick auf Art. 90 lit. j der Richtlinie 200l/83/EG, wobei eine positive Gesamtbewertung des Arzneimittels, die lediglich auf die allgemeine Unterstützung des Wohlbefindens einer Person hinweist, grundsätzlich nicht darunter fällt, sofern nicht die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf die Beseitigung einer bestimmten Krankheit erwähnt wird. 24 Durch die Aufnahme des Merkmals "zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten" wurde die bisherige Nummer 10 hinfällig (siehe unten). d) § 11 Abs.l Satz 1 NI'. 4 HWG

Das in Nummer 4 enthaltene Verbot der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung (z.B. weißer Arztkittel) oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Beilgewerbes oder Arzneimittelhandels wurde in Anpassung an das EU-Recht und die BGH-Rechtsprechung aufgehoben. 25 Der Bundesgerichtshof hatte in seiner Entscheidung vom 1. März 2007 (Az.: I ZR 51/(4) bestimmt, dass zur Bejahung des § 11 Abs.l Satz 1 NI'. 4 HWG (a. F.) die Werbung geeignet sein muss, das Laienpublikum unsachlich zu beeinf1ussen und dadurch zumindest eine mittelbare Gesundheitsgefährdung zu bewirken. 26 Ausschlaggebend für die Aufhebung ist der Umstand, dass es keine entsprechende Regelung in der Richtlinie 2001/83/EG gibt. c) § 11 Abs.l Satz 1 NI'. 5 HWG

Die bisherige Formulierung des § 11 Abs.l Satz] NI'. 5 Buchst. abis c HWG wurde auf folgende Fassung reduziert:

,,5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf' Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet,"

c) § 11 Abs.l Satz 1 Nr.3 HWG Dem § 11 Abs. 1 Satz 1 NI'.3 HWG wurde die folgende Einschränkung (kursiv) des Werbeverbots hinzugefügt:

'" Vgl. Bundesrat. Drucksache 91/12, Amtlichc Begründung, S. I 15. OL(i München, (JRUR 2005, 695; OLG Oldenburg. GRUR-RR 2006, 243. 211 Vgl. Bundesrat, Drucksache 91/12. Amtliche Begründung, S. 115. 21 BGH, BeckRS ZOI2, 16251. Tz. 10 ce GRUR-I'rax 2012, 3B8 Euminz. " BGH,BeekRS2012, 16251, Tz. 17~GRUR-Prax2012,388·-Euminz. Vgl. Bundestag, Drucksache 17/10156, S. 92.

Mit dieser Änderung wurde § 11 Abs.] Satz I NI'. 5 HWG an die wesentlich engere Regelung des Art. 90 lit. k der Richtlinie 200l/83/EG angepasst. Nach dieser Vorschrift darf die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel keine

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24 EuGH, GRlJR 200R, 267 ~ WRI' 200R, 205 Gintec. " Vgl. Bundesrat, Drucksache 91/12, Amtlichc Bc!(ründung, S.] 15. 26 BGH, (JRUR 2007, 809 Krankenhauswcrbung; Aufgabe von: B(i]l, ()RUR 200].453 - 'J'CM-Zentru1l1.

Rcinlwrt/Meßmer: Die ,,16. /lMG-Nove!1e": Die linderullgen im lJeilm.itte1werbegesetz

Elemente enthalten, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise bildliehe Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwenden. Durch die Aufnahme der einschränkenden Adjektive "missbräuchlich, abstoßend oder irreführend" wird diesem Erfordernis nachgekommenP In der Rechtsprechung wurde die bisherige Fassung der Nummer 5 (a. P.) entsprechend richtlinienkonform ausgelegt. So hat z. B. das Oberlandesgericht Hamburg die Publikumswerbung für eine Lippenherpes-Creme, welehe diese Erkrankung am Mund nur dezent abbildete, als für nicht unlauter im Sinne des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb befunden, obwohl sie formal gesehen gegen § 11 Abs.l Nr. 5 lit. a HWG (a. F.) verstieß.28 f) § 11 Abs.l Satz 1 Nr.6 HWG

Das Werbeverbot des § 11 Abs.l Satz 1 Nr. 6 HWG, wonach außerhalb der Fachkreise nicht mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit diese nicht in den allgemeinen Sprachgebrauch eingegangen waren, geworben werden durfte, wurde aufgehoben. In der Richtlinie 2001/ R3/EG findet sich kein entsprechendes Verbot. Zudem wird über § 3 HWG eine etwaige Irreführung des Verbrauchers erfasst.29 In der Konsequenz entfällt dieses Verbot auch für Medizinprodukte gemäß § 11 Abs.l Satz 2 HWG. g) § 11 Abs.l Satz 1 Nr.7 HWG

§ II Abs. ] Satz 1 Nr. 7 HWG wurde wie folgt neu gefasst:

,,7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte, ". Diese Änderung erfolgte in Anpassung an Art. 90 lit. c und lit. d der Riehtlinie 200l/R3/EG.3o Es bedarf insoweit explizit keiner Angstgefühle mehr, was jedoch in der Praxis keine inhaltliche Veränderung darstellen dürfte.

b) § 11 Abs.l Satz 1 Nr.l0 HWG Nummer 10 des § 11 Abs.] HWG wurde aufgehoben, da die bisher dort enthaltene Regelung, soweit diese die Verleitung zu einer Selbstdiagnose betroffen hat, nun vom geänderten § 11 Abs.l Satz 1 Nr. 3 HWG erfasst wird (Art. 90 lit. i der Richtlinie 200l/R3/EG). Da es ein darüber hinausgehendes Verbot im EU-Recht nicht gibt, ist der restliche Teil der Regelung gestrichen worden. 31 i) § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr.11 HWG § 11 Abs.l Satz 1 Nr. 11 HWG hat durch das Einfügen des Zusatzes nach dem Komma

n Vgl. Bundesrat, Drucksache 91112, Am!liehe Begründung, S.115. 2N OL(J llamburg, MD lOOk, 766 - Lippcnherpes-Crellle. '" Vgl. Bundcsrat, Drucksache 91112, Amtliche Begründung, S.115. :\11 Vgl. Bundesrat, Drucksache 91112. Am!liehc Begründung, S. 115. Jl Vgl. Bundesrat, Drucksache 91/12. Amtliche Begründung, S.115.

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"I ... j, wenn diese in missbräuchlicher, ahsto(iender oder irreflihrender Weise erfi)/gen," eine Einschränkung seiner Anwendbarkeit erfahren. Diese rührt daher, dass die Richtlinie 200 I /R3/EG für die Äußerungen Dritter kein abstraktes Verbot vorsieht. ln dieser ist nur ein Verbot bzgl. ausführlicher Angaben, die zu einer falschen Selbstdiagnose führen können, vorgesehen. Aus diesem Grund muss das Verbot eine konkrete Gefährdung vorsehen. Eine solche ist in Art. 90 lit. .i der Richtlinie 2001lR3/EG vorgesehen, da die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel keine Elemente enthalten darf, die sich in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen. Die Neufassung der Nummer 11 berücksichtigt damit auch die einschlägige Rechtsprechung. Der Bundesgerichtshof hat - im Anschluss an die Gintec-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs 32 - in seinem Urteil vom 20. November 200R (Az.: I ZR 94/(2) festgestellt, dass § 11 Abs.l Satz 1 Nr. 11 HWG im Blick auf die Regelung in Art. 90 lit. .i der Richtlinie 200l1R3/EG richtlinienkonform dahingehend auszulegen ist, dass eine Publikumswerbung für Arzneimittel mit Äußerungen Dritter oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen nur dann verboten ist, wenn sie eine Genesungsbescheinigung in Form eines Hinweises enthält, dass die Verwendung des Mittels zur Wiederherstellung der Gesundheit eines an einer bestimmten Krankheit oder an bestimmten Gesundheitsstörungen Leidenden führt, und wenn dieser Hinweis zudem in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt,33 Ein Verbot besteht nach der erfolgten Änderung nur dann, wenn die Bezugnahme auf Äußerungen Dritter u. a. in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt. 34

j) § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr.13 HWG Auch die Vorschrift des § 11 Abs.l Satz 1 Nr.! 3 HWG wurde durch das Hinzufügen eines Zusatzes nach dem Komma eingeschränkt. Der einfügte Zusatz lautet:

,,[... 1,

sofern diese Mafinahmen oder Vertcd1.ren einer unz weckmä(iigen oder iibermä(iigen Verwendung von /I rzneimitteln Vorschuh leisten, " Nummer 13 enthielt in ihrer alten Fassung ein abstraktes Verbot von Preisausschreiben und Verlosungen zur Bewerbung von Arzneimitteln, was jedoch nicht im Einklang mit den EU-Vorgaben stand. Eine korrespondierende Norm fehlt in der Richtlinie 200 IIR3/EG. Andererseits werden Verlosungen in Zusammenhang mit Arzneimitteln als geeignet angesehen, den Verbraucher von einer sachlichen Prüfung der Frage abzulenken, ob die Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist, und daher einer unzweckmäßigen und übermäßigen Verwendung Vorschub leisten kann. Der Europäische Gerichtshof ist deshalb in seiner Gintec-Entscheidung zu der Einschätzung gelangt, dass die Regelung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 HWG (a. F.) einer

.12 l)

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EuGil. CiRUR 200H, 267 WRP 200S, 205 .... CJintce. BOI!, (iRUR 2009,179 PharmR 2009, IR4 .... Konsumentenbcfragung 11. Vgl. Bundesrat. Drucksache 91/12, Amtliche Begründung. S.116.

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Die ,,16. AMG-Nove/le": J)ie ÄndenmKen im Heilmitte/werbeKc.I'etz

richtlinienkonformen Auslegung bedarf,35 Grundlage hierfür ist die im 45. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/831 EG angeführte Notwendigkeit, übertriebene und unvernünftige Werbung, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken könnte, zu verhindern, und die in Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG getroffene Bestimmung, wonach die Werbung für Arzneimittel deren zweckmäßigen Einsatz fördern muss.

6. § 13 HWG

Darüber hinaus kann die Möglichkeit, bei einer Auslosung ein Arzneimittel zu gewinnen, einer kostenlosen Abgabe gleichgestellt werden. Gegen eine kostenlose Abgabe von Arzneimitteln sprechen Art. 88 Abs.6 und Art. 96 Abs.1 der Richtlinie 2001/83/EG,36 welche eine direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharmazeutische Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung untersagen.

7. § 18 HWG

k) § 11 Abs.l Satz 1 Nr.l4 HWG § 1 J Abs.1 Satz J NI'. 14 HWG wurde wie folgt geändert:

,,]4. durch die Ahgabe von Arzneimitteln, deren Muster oder Proben oder durch Gutscheine dafür,

[... ]". Mit dieser Änderung wurde § 11 Abs.1 Satz 1 NI'. J 4 HWG an Art. 88 Abs.6 der Richtlinie 2001/83/EG, welcher die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung untersagt, angepasst.37

I) § 11 Abs.l Satz 2 HWG

In § 11 Abs. J Satz 2 HWG wurde die Geltung der Nummern 6 bis 9, 11 und 12 für Medizinprodukte durch Streichung der Nummer 6 geändert. Hierbei handelt es sich jedoch nur um eine redaktionelle Folgeänderung, da § 11 Abs.1 Satz 1 NI'. 6 HWG ersatzlos weggefallen ist (siehe oben). 111) Neu eingef'iigter § 11 Abs.l Satz 3 HWG

Dem § 11 Abs.l HWG wurde folgender dritter Satz angefügt: "Ferner darffür die in § I Nummer 2 genannten operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht mit der WirkunK einer solchen Behandlung durch verKleichende DarstellunK des J(örperzustandes oder des Aussehens vor lind nach dem EinKriff'Keworben werden. "

Mit der Einfügung dieses Satzes wird die bisher nach § 11 Abs.l Satz 1 Nr.5 Buchst. b HWG a. F. geltende Werbebeschränkung für operative plastisch-chirurgische Eingriffe (Schönheitsoperationen ) aufrecht erhalten. 3R

Eu(Jl I. (JI{UR 200S. 267 ." WRP 200S. 2US Gintcc; sichc auch Vorlage: BGH. WRP200S. 1515 Konsumcntcnbcfragung. ,\(, Vgl. Bundcsrat, Drucksache 91/12. Amtliche Begründung. S. 116. TI Vgl. Bundesrat. Drucksachc 91/12, Amtliche Begründung, S. 116. .1, Vgl. Bundesrat, Drucksache 91/12. Amtliche Begründung, S. 116.

A&R 5/2012

In § 13 HWG wurde "Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften" durch "Mitgliedstaat der Europäischen Union" ersetzt. Mit dieser Änderung wird die Anpassung an die mit dem Inkraftreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der EU bezweckt.

§ 18 HWG wurde aufgehoben, da diese Vorschrift keine

Rechtswirkung mehr entfaltet. 39

8. Fazit Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneil11ittelrechtlicher und anderer Vorschriften sind einige der bisher zentralen Verbotsvorschriften des Heilmittelwerbegesetzes entweder ganz weggefallen oder abgemildert worden. Künftig werden insbesondere die Änderungen von § 11 HWG in der alltäglich präsenten Laienwerbung al11 augenscheinlichsten hervortreten. Aber auch wenn die aufgezeigten Änderungen umfassend sind, so können diese im Hinblick auf die Konformität mit der Richtlinie 200l/83/EG als nicht abschließend angesehen werden. Der GRUR-Faehausschuss für Arzneimittel- und Lebensmittelrecht hatte in einer Stellungnahme zu der Frage der Reformbedürftigkeit des Heilmittelwerbegesetzes vom 12. Oktober 2011 weitere Punkte aufgezeigt, die einer Änderung bedürfen, aber nicht Gegenstand der 16. AMG-Novelle sind. 40 So sollte beispielsweise § II Abs. J Satz 1 NI'. 8 HWG ersatzlos gestrichen werden, da eine entsprechende Regelung dem Unionsrecht nicht bekannt ist und auch das allgemeine Gebot des Art. 87 Abs.3 der Richtlinie 2001/83/EG für ein solches Verbot nicht ausreichend sei. Ebenso plädiert der GRUR-Faehausschuss für eine ersatzlose Streichung der Nummer 11 und zumindest für eine Umformulierung der Nummer 15 des § 11 Abs.l Satz 1 HWG. Als abschließendes Fazit ist aber festzustellen, dass das Heilmittelwerbegesetz nunmehr in weiten bzw. wesentlichen Teilen an den Gel11einsehaftskodex angepasst ist, was mit einer entsprechenden Liberalisierung der Heilmittelwerbung einhergeht.

Anschrifi des Verfassers lind der Verf'asserin: Rechtsanwalt Dr. Anclreas Reinhart Rechtsanwältin Geraldine Meßmer meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Sophienstraße 5/11I 80333 München www.meyerlegal.de

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.\" Vgl. Bundesrat, Drucksache 91112, Amtliche Begründung, S.116. -111 Vgl. CiRUR 2004, 361 1'f. -- Stellungnahmc dcs CiRUR-Faehallsschusses für Arzneimittel .. lind LchensmittcJrccht zur Frage der Rcfonnbedür1'tigkeit des I-Icilmiltclwerbcgesctzes (HWG).

Dr. Andreas Reinhart Rechtsanwalt Dr. Andreas Reinhart, geb. 1971, hat Rechtswissenschaften an der Ludwig-Maximilians-Universität München studiert. Er promovierte an der Paris-Lodron-Universität Salzburg bei Prof. DDr. J. Michael Rainer. Seine Doktorarbeit befasste sich rechtsvergleichend mit dem anglo-amerikanischen Recht.

punktmäßig auf dem Gebiet des Lebensmittel- und Heilmittelwerberechts und dabei nicht nur forensisch, sondern auch beratend tätig. Er prüft geplante Werbebzw. Marketingmaßnahmen im Vorfeld auf ihre Zulässigkeit. Daneben berät und vertritt Herr Dr. Reinhart Apotheker in allen Fragen des Apothekenrechts.

Dr. Andreas Reinhart ist Partner der meyer.rechtsanwälte Partnerschaft.

Herr Dr. Reinhart ist durch eine Vielzahl wissenschaftlicher Publikationen als Kenner der von ihm bearbeiteten Rechtsgebiete ausgewiesen. So ist er etwa Herausgeber des Werkes „Praxishandbuch Kosmetische Mittel“ (Behr´s Verlag) und Autor des Buches „Kosmetikrecht“ (WVG Verlag). Herr Dr. Reinhart ist darüber hinaus Mitherausgeber des HWG-Kommentars Gröning (WVG Verlag). Ferner ist er Mitautor in dem Lebensmittelrecht-Kommentar von Meyer/Streinz (C.H. Beck Verlag), dem Wettbewerbsrecht-Kommentar (UWG) von Fezer (C.H. Beck Verlag) und in dem Handbuch des Fachanwalts Gewerblicher Rechtsschutz (Hrsg. Erdmann/Rojahn/Sosnitza; Luchterhand Verlag).

Seit 2005 ist er Lehrbeauftragter für Lebensmittelrecht an der TU München in Weihenstephan und seit 2010 auch als Lehrbeauftragter an der Paris-LondronUniversität Salzburg tätig. Rechtsanwalt Dr. Reinhart betreut Mandate überwiegend aus der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie. Ergänzend kommen markenrechtliche Mandate hinzu, die sich von der Markeneintragung und -pflege, über die Pflege bis zur Abwehr von Ansprüchen Dritter erstrecken. Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeit liegt im Bereich der kosmetischen Mittel, von der Produktentwicklung, über Vertrieb und Vermarktung, bis hin zur Verteidigung des Kosmetikums gegenüber Behörden und vor Gerichten. Darüber hinaus ist Herr Dr. Reinhart schwer-

Neben seinen Lehraufträgen an der TU Weihenstephan und an der Universität Salzburg sowie seiner Dozententätigkeit bei der Deutschen Anwaltsakademie (DAA) ist Herr Dr. Reinhart als Referent auf verschiedenen Veranstaltungen tätig.

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Stand: 20.12.2011

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Geraldine Meßmer Frau Rechtsanwältin Meßmer ist seit Juli 2012 bei meyer.rechtsanwälte. Sie studierte Rechtswissenschaften an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und an der Universitat Abat Oliba CEU in Barcelona. Seit 2011 ist sie Doktorierende im Rahmen des Doktoratsprogramms „Biomedical Ethcis and Law“ (PhD BmEL) im Law Track an der Universität Zürich; Dissertationsthema: „Nanomedizin – rechtliche Bewertung und rechtsvergleichende Aspekte“. Sie spricht deutsch, spanisch (2. Muttersprache), englisch und französisch.

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Stand: 26.07.2012

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