Ergänzungsstoffe

“Ergänzungsstoffe” Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer: Januar 2013 | © meyer.rechtsanwälte

AnreicherungsVO 1925/2006 •

Anwendungsbereich (Art. 1)

Vitamine, „Mineralien“ und „bestimmte andere Stoffe“ • • • • • • • • •

Begriffsdefinitionen (Art. 2) Erlaubnisvorbehalt für Vitamine und Mineralstoffe (Art. 3-6) Regelung über Höchstmengen (Art. 6 Abs. 1-5) Mindestmengen (Art. 6 Abs. 6) Kennzeichnung, Werbung (Art. 7) Stoffe, die geprüft werden, deren Verwendung Beschränkungen unterliegen oder verboten sind (Art. 8) Schutzsicherungsklausel (Art. 13) Notifizierungspflicht für Inverkehrbringer (Art. 15) Übergangsmaßnahmen, Inkrafttreten (Art. 17, 18)

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

Zusatzstoffe – gleich gestellte Stoffe (3) […] Den Lebensmittel-Zusatzstoffen stehen gleich • Stoffe (mit oder ohne Nährwert)

• üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt • noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet • aus anderen als technologischen Gründen zugesetzt ausgenommen • Stoffe • die natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind • und nach allgemeiner Verkehrsauffassung • wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genussmittel verwendet

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

Zusatzstoffe – gleich gestellte Stoffe Bezeichnung

Verwendung/ Vorkommen1)

n. § 2 LMBG2)

n. § 2(3) LFGB 05.08.03

n. § 2(3) LFGB 16.10.03

n. § 2(3) LFGB erweitert3)

Zusatzstoff

LMZutat

LMZutat

Zusatzstoff

Chitosan

MP/NEM

Ginkgo biloba

AM/NEM, anger.

LM

Zusatzstoff

LMZutat

LMZutat

Zusatzstoff

Ginseng

AM/NEM, anger.

LM

Zusatzstoff

LMZutat

LMZutat

Zusatzstoff

Glucosaminsulfat

AM/NEM

Zusatzstoff

LMZutat

LMZutat

Zusatzstoff

Isoflavone

LMZutat/NEM, EbD

Zusatzstoff

LMZutat

Z-stoff?

Zusatzstoff

Johanniskraut

AM/NEM, anger.

LM

Zusatzstoff

LMZutat

LMZutat

Zusatzstoff

Lutein

LMZutat/NEM

Zusatzstoff

LMZutat

Z-stoff?

Zusatzstoff

Phytosterine

LMZutat/NEM, EbD

Zusatzstoff

LMZutat

LMZutat

Zusatzstoff

Sauerstoff

LMZutat/Wasser

Zusatzstoff

LMZutat

LMZutat

Zusatzstoff

© BLC 20.11.2003

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

LFGB-Arbeitsentwurf Stand: 5.8.2003 §2 Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich (3) […] Als Lebensmittel-Zusatzstoffe gelten nicht 1. Stoffe, die nicht selbst als Zutat eines Lebensmittels aufgenommen werden, jedoch aus technologischen Gründen während der Be- oder Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden und unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Abbauoder Reaktionsprodukte von Rückständen in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen im Lebensmittel hinterlassen können, die sich technisch nicht auf das für den Verbraucher bestimmte Lebensmittel auswirken (Verarbeitungshilfsstoffe), 2. zur Verwendung in Lebensmitteln bestimmte Aromen, 3. Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken verwendet werden, und 4. Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes. prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

Österreichische LMSVG Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG § 3 Nr. 4 - Lebensmittelzusatzstoffe: Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst zu Ernährungs- oder Genusszwecken verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen, Verarbeiten, Zubereiten und Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können.

Als Lebensmittelzusatzstoffe gelten nicht: 1. Verarbeitungshilfsstoffe; 2. Aromen gemäß der Richtlinie 88/388/EWG vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (ABl. Nr. L 184 vom 15. Juli 1988); 3. Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden (z.B. Mineralstoffe, Spurenelemente oder Vitamine); 4. […]

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

BGH „Glucosamine“

Aus für deutsches Zusatzstoffrecht – Freiheit für funktionelle Zutaten

Deutsches Recht über (ernährungsphysiologische) Zusatzstoffe verstößt gegen höherrangiges europäisches Recht über die Lebensmittelsicherheit der BasisVO 178/2002 Die Anforderungen an die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung i.S. des § 68 LFGB genügen nicht den Kriterien der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und sind insoweit unverhältnismäßig

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

BGH „Glucosamine“

Aus für deutsches Zusatzstoffrecht – Konsequenzen?

• Tor offen für Innovationen • Allgemeinverfügungen und Ausnahmegenehmigung sind (derzeit) entbehrlich • aber: Lebensmittel müssen sicher sein!

• Gesetzliche Vorgaben beachten!

• Bsp: Negativlisten mit Verboten und Mengenbeschränkungen, wie in AnreicherungsVO 1925/2006 vorgesehen • Unabdingbar: Risk Assessment und Management der Anreicherung in eigener Verantwortung prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

EuGH zur Anreicherung • „das Gemeinschaftsrecht es einem Mitgliedstaat [zwar] grundsätzlich nicht (verwehre), das Inverkehrbringen von Lebensmitteln ohne vorherige Zulassung zu verbieten, wenn ihnen Nährstoffe wie Vitamine oder Mineralstoffe zugesetzt“ werden (EuGH Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark, Slg. 2003, I-9693 = DLR 2004, 19 = ZLR 2004, 58, Rn 44 – Vitaminanreicherung)

• Der Grundsatz des freien Warenverkehrs lasse eine solche Beschränkung aber nur zu, wenn sie dem Schutz der Gesundheit dient und der Eingriff verhältnismäßig ist (EuGH, a.a.O., Rn 45; der EuGH bestätigt damit Vorgaben des EFTA-Gerichtshofs, 5.4.2001, Surveillance Authority/Kingdom of Norway, E-3/00, ZLR 2001, 697)

• Ein Erlaubnisvorbehalt für Nährstoffe und andere Stoffe ist daher eine (grundsätzlich zu rechtfertigende) Ausnahme und nicht die Regel

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

EuGH zur Anreicherung Darlegungslast ?

Art. 36 AEUV (ex Art. 30 EGV) ist nach der Rechtsprechung des EuGH als Ausnahmetatbestand eng auszulegen Es ist daher „Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist und insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt” (st. Rspr.: EuGH, Rs. C-41/02, Kommission/Niederlande, EuZW 2005, 53; EuGH, Rs. C-446/08, Solgar Vitamin’s France, EuZW 2010, 506; Rs. C-88/07, Kommission/Spanien, LMRR 2009, 26; Rs. C-319/05, Kommission/Deutschland, EuZW 2008, 56; Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark, a.a.O., Rn 46; Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, LMRR 2004, 8, Rn 89)

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

EuGH zur Anreicherung Vorsorgeprinzip ?

(EuGH, Rs. C-41/02, Kommission/Niederlande, EuZW 2005, 53; C-446/08, Solgar Vitamin’s France, EuZW 2010, 506)

Dies erfordert jedoch “erstens die Bestimmung der möglicherweise negativen Auswirkungen des vorgeschlagenen Zusatzes von Nährstoffen auf die Gesundheit und zweitens eine umfassende Bewertung des Gesundheitsrisikos auf der Grundlage der zuverlässigsten wissenschaftlichen Daten, die zur Verfügung stehen, sowie der neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung” (EuGH, Kommission/Niederlande EuZW 2005, 53; EuGH Rs. C-192/01, Kommission/ Dänemark, Slg. 2003, I-9693 = DLR 2004, 19 = ZLR 2004, 58 – Vitaminanreicherung)

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

EuGH zur Anreicherung Nur wenn hiernach immer noch Zweifel an der Existenz oder dem Umfang des behaupteten Risikos bestehen, etwa “weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, rechtfertigt das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen, wenn sie objektiv und nicht diskriminierend sind” (EuGH, Rs. C-446/08, Solgar Vitamin’s France, EuZW 2010, 506; Rs. C-41/02, Kommission/ Niederlande; Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark)

Noch einmal höhere Anforderungen stellt der EuGH an ein Vermarktungsverbot: “wenn die geltend gemachte Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten wissenschaftlichen Informationen, die bei Erlass eines solchen Verbotes zur Verfügung stehen, als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist. In einem solchen Zusammenhang ist Gegenstand der Risikobewertung, die der Mitgliedstaat vorzunehmen hat, die Beurteilung des Wahrscheinlichkeitsgrads der schädlichen Auswirkungen des Zusatzes bestimmter Nährstoffe zu Lebensmitteln auf die menschliche Gesundheit sowie der Schwere dieser potenziellen Auswirkungen” (EuGH, Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark) prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

„Ergänzungsstoffe“ Rechtsverordnung § 13 (7) Nr. 1

Rechtsverordnung § 13a (7) Nr. 3 § 13 a (6)

Positivliste

BVL

Untersagungsverfügung § 13 a (4)

Anmeldung § 13a (1)

Negativliste

Darlegungslast § 13a (2) Nr. 3 Beweislast § 13a (3) 3 + 3 Monatsfrist § 13a (3)

“Ergänzungsstoffe“ § 2 (3a)

Vitamine + Mineralstoffe § 2 (3) + (3a) aber: Höchstmengen

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

„Ergänzungsstoffe“ Begriff „Ergänzungsstoff“ [Art. 1 Nr. 2 lit. b] • „Stoff“?

• „Stoffgemisch“? = Stoffe? notwendig?

• (einschränkendes?) Tatbestandsmerkmal: „über die normale Ernährung hinaus gehenden Beweislast? ernährungsbezogenen oder physiologischen Wirkung“?

• „normal“?

• „hinaus“?

• wieso „Wirkung“?

• besser Wortlaut Begriffsbestimmung NemRL 2002/46? „ernährungsspezifisch“?

• Stoffbeispiele (aus amtl. Begr.): • Auszüge oder Konzentrate?

• Aminosäuren, auch • essentielle Fettsäuren „charakteristische“ • Ballaststoffe Zutaten?

• Pflanzen und Kräuterextrakte • Phytostanole, Flavonoide, Ginseng, Grüntee-Extrakte, Extrakte aus Zitrusschalen? prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

„Ergänzungsstoffe“ Begriff „Ergänzungsstoff“ • wieso Vitamine A & D plus Mineralstoffe (einschl. Spurenelemente) ausgenommen?

[Art. 1 Nr. 2 lit. a = § 2 (3) Satz 2 Nr. 1 + 2 LFGB n.F.] • EU-Recht abschließend: AnreicherungsVO 1925/2006 + NemRL 2002/46 + PARNUT-VO 953/2009 - Regelungsbefugnis? Art. 17 (3) VO 1925/2006 - nur noch Höchstmengen?

• besser Rechtsverordnung nach § 13a (7) Nr. 3 bzgl. Höchstmengen?

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

„Ergänzungsstoffe“ Darlegungs-/Beweislast? Anmeldender vs. BVL • Anmeldender: „hinreichend wissenschaftlicher Beleg“  § 13a (2) Nr. 3 + (3) Satz 2 • scheitert Anmeldung schon an unzureichenden Daten?

• warum nicht lediglich Spezifikation? vgl. Vorgaben Webpage BVL

• BVL: „wissenschaftliche Erkenntnisse oder Tatsachen Annahme rechtfertigen, dass […] Gefahr“ • weitgehende Einschätzungsprärogative • warum nicht Merkmale aus Art. 8 AnreicherungsVO 1925/2006? „weit über normalen Bedingungen“ + „potenzielles Risiko“ • Vorsorgeprinzip, Art. 7 BasisVO 178/2002 • Beweislast nach BGH „Glucosamin“ prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

„Ergänzungsstoffe“ Befugnisse BVL • untersagen + beschränken (§ 13a Abs. 3 Satz 3) • Festlegung von Höchstmengen?

• Pflichtangaben über empfohlene tägliche Verzehrsmenge?

• Warnhinweise? – Muster: BfR wg. Glucosamin • Limit: 18 Monate (§13a Abs. 4 Satz 1) + 12 Monate (§ 13a Abs. 4 Satz 3) • und dann? nach Ablauf von 30 Monaten?

Maßstab?: Art. 8 VO 1925/2006

6 (Anmeldung) + 30 = 36 Monate Verkehrsverbot? = Produkt gestorben

• „Verfahren leicht zugänglich und innerhalb angemessenen Zeitraums abgeschlossen“ (EuGH 16.7.1992, Kommission vs. Frankreich; EuGH 5.2.2004, Kommission vs. Frankreich) • Beweislast: BGH „Glucosamin“ prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13

Kontakt

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Sophienstraße 5, Etage 3 D-80333 München Fon +49 (0) 89 - 85 63 88 0 - 0 Fax +49 (0) 89 - 85 63 88 0 - 22 E-Mail: meyer@meyerlegal.de Internet: www.meyerlegal.de

prof. dr. alfred hagen meyer | 01/14/13