EU-KosmetikVO (1223/2009) / EU-Claims-VO (655/2013)

EU-KosmetikVO (1223/2009) EU-Claims-VO (655/2013)

Dr. Andreas Reinhart Rechtsanwalt Lehrbeauftragter f端r Lebensmittelrecht (TU M端nchen) reinhart@meyerlegal.de; meyerlegal.de

Die neue EU-KosmetikVO

Das neue Kosmetikrecht

„altes“ Kosmetikrecht ! EG-Kosmetik-Richtlinie

(76/768/EWG) • Kosmetikrecht = harmonisiertes Recht • aber: keine unmittelbare Geltung • deshalb: Umsetzung in nationales Recht

! LFGB • einzelne Teile der Kosmetik-RiLi umgesetzt • LFGB verweist teilweise auf VO (EG) 178/2002 (z.B. § 3 Abs. 1 Nr. 1 LFGB: „Inverkehrbringen“) ! Kosmetik-Verordnung • restlichen Teil der Kosmetik-RiLi umgesetzt • keine vollständige Regelung des Kosmetikrechts dr. andreas reinhart | 22.04.14

„neues“ Kosmetikrecht

! EU-Kosmetik-Verordnung • Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel • in Kraft getreten am 11. Januar 2010 • unmittelbare Geltung seit dem 11. Juli 2013 ! Neuordnung des nationalen Rechts • Die neue VO (EG) 1223/2009 macht die auf kosmetische Mittel bezogenen LFGBRegelungen überflüssig.

• Die deutsche KosmetikV wird zumindest noch für Sanktionsnormen bei Verstößen gegen die VO (EG) 1223/2009 benötigt werden. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KMVO

http://new.eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=de

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KMVO – konsolidierte Fassung

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-Recht - Verordnung

Regelung durch EU-Verordnung

" unmittelbar geltend in den Mitgliedstaaten keine Umsetzung in nationales Recht " keine Möglichkeit der Einordnung in das nationale Recht " unmittelbares Außerkraftsetzen nationaler Vorschriften, Konsequenz: Anwendungsunsicherheit Anpassung des nationalen Rechts " einheitlich unionsweite Geltung dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO

Schon bisher bestand eine Vollharmonisierung aufgrund der EG-Kosmetik-Richtlinie 76/768/EWG ⇒ richtlinienkonforme Auslegung EU-Kosmetik-VO ist eine NEUFASSUNG der Richtlinie: Eine Neufassung entspricht insofern einer Kodifizierung, als ein Basisrechtsakt (76/768/EWG) und alle Änderungsrechtsakte (Änderungs-RiLi) in einem einzigen neuen Rechtsakt zusammengefasst werden. Anders als bei der Kodifizierung sind mit einer Neufassung jedoch inhaltliche Änderungen verbunden.

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO / Neufassung

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO / Neufassung

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO / Auswirkungen

Mit vollständiger Geltung der EU-Kosmetik-VO wurde die Kosmetik-Richtlinie 76/768/EWG vollständig aufgehoben.

Art. 38 VO bestimmt: „Die Richtlinie 76/768/EWG wird abgesehen von Artikel 4b [CMR-Stoffe], der mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 aufgehoben wird, mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung.“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO / Abverkauf ?

Art. 39 KosmetikVO: schon vor dem 11. Juli 2013 anwendbar.

Erwägungsgrund 67 der VO:

„(67) Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können.

Deshalb ist es zweckmäßig, eine ausreichend lange Übergangsfrist für diese Anpassung vorzusehen. Um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen, sollte allerdings den Wirtschaftsakteuren gestattet werden, kosmetische Mittel, die dieser Verordnung entsprechen, vor Ablauf dieser Übergangsfrist in Verkehr zu bringen.“

⇒ Es gibt keine gesonderte Abverkaufsfrist. ⇒ Anpassungen mussten bis 11. Juli 2013 umgesetzt sein. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO / Auswirkungen

Am Ende der Verordnung steht: „Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.“

! unmittelbare Geltung in allen Mitgliedstaaten der EU. ! Gleiches gilt für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), zum dem neben der EU folgende Länder gehören: - Norwegen - Island - Liechtenstein ! Die Schweiz ist weder Mitglied der EU noch des EWR, jedoch erfolgt eine laufende Anpassung des Schweizer Kosmetikrechts an das EU-Recht. => UND: Cassis de Dijon-Prinzip: gegenseitige Anerkennung dr. andreas reinhart | 22.04.14

Die neue EU-KosmetikVO

Wesentliche Neuerungen

wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen

Art. 2 Abs. 1 lit. a) – s) VO (EG) 1223/2009 g) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; h) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt; Aktuell gilt Art. 3 Nr. 8 LM-BasisVO auch für KM (§ 3 Nr. 1 LFGB): „das Bereithalten von Lebensmitteln ... für Verkaufszwecke einschließlich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen

Art. 2 Abs. 1 lit. d VO (EG) 1223/2009 „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt.

„Hersteller“ # „verantwortliche Person“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

„verantwortliche Person“ Art. 4 Abs. 1 EU-KosmetikVO Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.

Art. 4 Abs. 2 EU-KosmetikVO Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen. dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

Verantwortlichkeit des Herstellers / Importeurs Art. 4 Abs. 3 EU-KosmetikVO Die verantwortliche Person für ein innerhalb Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, anschließend nicht ausgeführt und wieder in Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in Gemeinschaft ansässige Hersteller.

der das die der

Art. 4 Abs. 5 EU-KosmetikVO Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt. dr. andreas reinhart | 22.04.14

verantwortliche Person Art. 4 Abs. 3 Satz 2 EU-KosmetikVO Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt. ⇒ Kennzeichnung: Name und Anschrift der verantwortlichen Person.

Art. 4 Abs. 5 Satz 2 EU-KosmetikVO Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.

Art. 4 Abs. 4 EU-KosmetikVO Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels ... außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der EU ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt. dr. andreas reinhart | 22.04.14

verantwortliche Person

Verantwortung des Händlers als Quasi-Hersteller „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt (Art. 2 Abs. 1 lit. d).

Art. 4 Abs. 6 EU-KosmetikVO Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann. Die Übersetzung ... gilt nicht als Änderung ... dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

Pflichten der verantwortlichen Person Art. 5 Abs. 1 EU-KosmetikVO Verantwortliche Personen sorgen dafür, dass die - Art. 3: Sicherheit, - Art. 8: Gute Herstellungspraxis, - Art. 10: Sicherheitsbewertung, - Art. 11, 12, - Art. 13: Notifizierung, - Art. 14: Negativ- / Positivlisten, - Art. 15, 16 (Nano), 17, 18, - Art. 19 Absätze 1, 2 und 5: Kennzeichnung; - Art. 20 (Werbung), 21, 23 und 24 eingehalten werden. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Was muss die verantwortliche Person beachten ?

Pflichten der verantwortlichen Person Art. 5 Abs. 2 EU-KosmetikVO Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, ... es gegebenenfalls ... zurückzurufen.

Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, informieren die verantwortlichen Personen außerdem unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, ... dr. andreas reinhart | 22.04.14

Was muss die verantwortliche Person beachten ?

Pflichten der verantwortlichen Person Art. 5 Abs. 3 EU-KosmetikVO Die verantwortlichen Personen kooperieren mit diesen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.

Insbesondere händigen die verantwortlichen Personen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität spezifischer Aspekte des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

Pflichten des Händlers „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (Art. 2 Abs. 1 lit. e VO).

Art. 6 Abs. 1 u. 2 EU-KosmetikVO (1) Im Rahmen ihrer Tätigkeiten berücksichtigen die Händler die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein kosmetisches Mittel in Verkehr bringen.

(2) Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler - Kennzeichnung (aber nur: Name/Anschrift/Land, Charge, Ingredients-Liste) - Sprachanforderungen (in Dtld.: Deutsch) - Mindesthaltbarkeitsdatum dr. andreas reinhart | 22.04.14

Was muss der Händler beachten ?

Pflichten des Händlers Art. 6 Abs. 3 EU-KosmetikVO Sind Händler der Auffassung, dass ein KM nicht den Anforderungen dieser VO genügt, stellen sie das KM so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in Übereinstimmung gebracht wurde und stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

Art. 6 Abs. 4 EU-KosmetikVO Die Händler gewährleisten, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen den Anforderungen der VO genügen.

Art. 6 Abs. 5 EU-KosmetikVO Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO 1223/2009

Erwägungsgrund 26 der VO: Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers oder Importeurs für die Sicherheit des kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen.

Darüber hinaus sollten Stoffe, die für den Gebrauch als Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter bestimmt sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig sein, wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO 1223/2009

Auch nach der neuen EU-KosmetikVO unterliegen kosmetische Mittel in Europa keiner Zulassungs- oder Registrierungspflicht vor dem Inverkehrbringen.

Statt dessen rückt die Sicherheitsbewertung stärker in den Mittelpunkt: ⇒ Bevor ein Kosmetikum auf den EU-Markt kommen darf, müssen die Hersteller/Importeure die Verkehrsfähigkeit – auch im Hinblick auf Negativ- und Positivlisten – prüfen.

Der EU-Gesetzgeber verfolgt das Ziel, die bisherige Form der umfassenden Stoffregelungen (Positiv- u. Negativlisten) durch mehr Herstellerverantwortung für jedes einzelne Produkt und seine Bestandteile zu ergänzen. dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Sicherheitsbewertung

! Mindestanforderungen an die Sicherheitsbewertung werden bestimmt (Art. 10). ⇒ Art. 10 Abs. 1: Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht gemäß Anhang I erstellt worden ist. ⇒ Art. 10 Abs. 2: Die Sicherheitsbewertung wird durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines QualifikationsNachweises ist, der nach Abschluss eines Hochschulstudiums in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erteilt worden ist. ⇒ Anhang I: Inhalt des Sicherheitsberichts näher beschrieben. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-Kosmetik-VO / Leitlinien

Art. 10 Abs. 1 EU-KosmetikVO: Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang I enthaltenen Anforderungen zu ermÜglichen.

dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / EU-Notifizierung

! Art. 13 Abs. 1: Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege bestimmte Angaben (z.B. Kategorie, Herkunftsland, Kontaktdaten, Nano- und CMR-Stoffe). ⇒ Notifizierung auf EU-Ebene, nicht mehr in jedem einzelnen Mitgliedstaat (CPNP-Benutzerhandbuch). ⇒ unterschiedliche nationale Notifizierungsverfahren entfallen. ! Art. 13 Abs. 2: „Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, notifiziert die verantwortliche Person der Kommission das Originaletikett und eine Fotografie der entsprechenden Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / CMR-Stoffe

!

Der Grundsatz, dass als carcinogen (C; krebserzeugend), mutagen (M; erbgutverändernd) oder reproduktionstoxisch (R; fortpflanzungsgefährdend) eingestufte Stoffe verboten sind, bleibt bestehen (Art. 15).

⇒ ABER: Verwendung von CMR-Stoffe aller Kategorien wird unter strengen Auflagen gestattet, sofern dies vom wissenschaftl.

Ausschuss „SCCS“ für sicher befunden worden ist. ⇒ In Ausnahmefällen dürfen CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B verwendet werden, wenn sämtliche Bedingungen erfüllt sind: a) sie erfüllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit b) keine geeigneten Ersatzstoffe c) Bestimmte Verwendung mit bekannter Exposition d) vom SCCS für sicher befunden worden dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen

! Analysemethoden und Gute Herstellungspraxis (GMP) werden durch Verweise auf internationale ISO-Normen geregelt (Art. 8 Abs. 2, Art. 12 Abs. 2). ⇒ höheren Stellenwert als die bisherigen Empfehlungen ⇒ Mitteilung der Kommission (2011/C 123/04): ISO 22716:2007: Leitfaden zur guten Herstellungspraxis

! Die Kommission erstellt einen Aktionsplan zu Claims und bestimmt die Prioritäten für die Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Rechtfertigung von Angaben (Art. 20). ⇒ Liste gemeinsamer Kriterien für zulässige Angaben. ⇒ ClaimsVO 655/2013 dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien

! Der Einsatz von Nanomaterialien wird geregelt (Art. 16).

- Legaldefinition (Art. 2 Abs. 1 lit. k) - Meldepflicht gegenüber der EU-Kommission - Einreichung eines Sicherheitsdossiers - EU-Kommission kann in Zweifelsfällen den SCCS einschalten und ggf. eine gesetzliche Regelung des betreffenden Stoffes treffen.

- jährlicher Bericht über Nanomaterialien - Art. 16 gilt nicht für UV-Filter, Farbstoffe und Konservierungsstoffe im Nano-Format. ! Nano-Bestandteilen muss in der Ingredients-Liste das Wort "Nano" in Klammern folgen (Art. 19 Abs. 1 lit. g) dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien

Die EU-Kommission hat in seiner Mitteilung „Regelungsaspekte bei Nanomaterialien“ vom 17.6.2008 erklärt, dass die Maßnahmen auf dem Vorsorgeprinzip gründen müssen, wenn „das volle Ausmaß einer Gefährdung unbekannt ist, die Bedenken jedoch so groß sind, dass Risikomanagementmaßnahmen als notwendig erachtet werden, wie das derzeit bei den Nanomaterialien der Fall ist“.

Die Kommission weist in diesem Zusammenhang aber zugleich darauf hin, dass die im Rahmen des Vorsorgeprinzips ergriffenen Maßnahmen insbesondere angemessen sein und „auf dem Grundsatz der Abwägung der mit einem Tätigwerden bzw.

Nichttätigwerden verbundenen Vor- und Nachteile und dem Grundsatz der Verfolgung der wissenschaftlichen Entwicklung beruhen“ müssen (KOM(2008) 366 endg., 9). dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Vorsorgeprinzip

(36) Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheit von Menschen sollten auf dem Vorsorgeprinzip beruhen.

Artikel 7 Lebensmittel-BasisVO – Vorsorgeprinzip (1) In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.

(2) Maßnahmen, die nach Absatz 1 getroffen werden, müssen verhältnismäßig sein und ... Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, ... dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Rückverfolgbarkeit

! Identifizierung innerhalb der Lieferkette (Art. 7). ⇒ Stichwort: Rückverfolgbarkeit (Erwägungsgrund 12) ⇒ verantwortliche Personen müssen in der Lage sein, diejenigen Händler zu identifizieren, an die sie liefern. ⇒ Händler müssen in der Lage sein, die verantwortlichen Personen zu benennen, von denen sie ein kosmetisches Mittel bezogen haben, und gegebenenfalls auch die Händler zu identifizieren, an die sie das kosmetische Mittel weitergeliefert haben. ⇒ Zeitraum: drei Jahren nachdem die „Charge“ dem Händler zur Verfügung gestellt wurde. ⇒ keine Vorgaben zur Art und Weise (z.B. Lieferscheine). dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Kennzeichnung

! Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift (nicht mehr „Sitz“), wo die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, hervorzuheben (Art. 19 Abs. 1 lit. a). ! Für importierte kosmetische Mittel muss das Ursprungsland angegeben werden (Art. 19 Abs. 1 lit. a). ! Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatum kann durch Piktogramm (Anhang VII Nr. 3) erfolgen (Art. 19 Abs. 1 lit. c). ! „Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden“ sind nicht mehr ausgenommen und gelten damit als Bestandteil (Art. 19 Abs. 1 lit. g), mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können (Art. 2 Abs. 1 lit. b) KMVO). dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Rücknahme

Art. 2 der Produktsicherheits-Richtlinie 2001/95/EG: g) „Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Verbraucher vom Hersteller oder Händler bereits gelieferten oder zur Verfügung gestellten gefährlichen Produkts abzielt; h) „Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein gefährliches Produkt vertrieben, ausgestellt oder dem Verbraucher angeboten wird.

Art. 2 Abs. 1 der EU-KosmetikVO 1223/2009: q) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird; r) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt; dr. andreas reinhart | 22.04.14

wesentliche Neuerungen / Rücknahme Behörde fordert von verantwortlicher Person Maßnahmen, Rücknahme oder Rückruf des Mittels innerhalb einer ausdrücklich festgelegten Frist, die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern eine der folgenden Anforderungen nicht erfüllt wird (Art. 25 Abs. 1): - Artikel 8 gute Herstellungspraxis; - Artikel 10 Sicherheitsbewertung; - Artikel 11 Produktinformationsdatei; - Artikel 12 Probenahme und Analyse; - Artikeln 13 und 16 Meldepflichten; - Artikeln 14, 15 und 17 Einschränkungen für Stoffe; - Artikel 18 Tierversuche; - Artikel 19 Kennzeichnungsvorschriften; - Artikel 20 Werbeaussagen über das Mittel; - Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen; - Artikel 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen; - Artikel 24 erforderlichen Angaben über Stoffe. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Konsequenzen in der Praxis ! Fakt ist, dass kosmetische Mittel seit dem 11. Juli 2013 den

Vorgaben der EU-KosmetikVO entsprechen müssen. ! Es gibt – jedenfalls offiziell – keine Abverkaufsfrist. ! Durch die seit 11. Juli 2013 unmittelbar geltende EU-KosmetikVerordnung haben sich einige Veränderungen im Rahmen des Kosmetikrechts ergeben. ! Dies bedeutet aber nicht, dass die nach bisher geltendem Recht in Verkehr gebrachten Kosmetika zwangsläufig ihre Verkehrsfähigkeit verloren haben. ! Es ist vielmehr so, dass sich die unmittelbar auf das einzelne Produkt auswirkenden Änderungen in der Regel auf Besonderheiten bzw. Einzelfälle beschränken sollten.

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Konsequenzen in der Praxis Änderungen, die sich unmittelbar auf das einzelne Produkt auswirken können: Kennzeichnung.

Es gibt aber nur solche Änderungen im Rahmen der Kennzeichnung, die im Einzelfall relevant sein können.

Fehlt es aber an " Stoffen, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden; " Nanomaterialien; " der Einfuhr (Import) des Produkts aus einem Drittstaat in die EU; " der bloßen Angabe des Firmensitzes; " der Angabe mehrerer Anschriften auf dem Etikett, so bedarf die Kennzeichnung keiner Änderung. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO / Stofflisten geregelte Stoffgruppen

Verordnung (EG) 1223/2009

Richtlinie 76/768/EWG

verbotene Stoffe

Anhang II

Anhang II

eingeschränkt geregelte Stoffe

Anhang III

Anhang III

Farbstoffe

Anhang IV

Anhang IV

(bestimmte Strontium- verbindungen in separater Liste)

Regelung in einem speziellen Anhang entfällt, spezifische Regelungen in den Anhängen II, III und IV bleiben wie bisher.

Anhang V

Konservierungs-stoffe

Anhang V

Anhang VI

UV-Filter

Anhang VI

Anhang VII

Achtung: Anhänge II – VI der VO werden sukzessive aktualisiert. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO - Stofflisten

! Verordnung (EU) Nr. 1197/2013 der Kommission vom 25. November 2013 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ! Verordnung (EU) Nr. 658/2013 der Kommission vom 10. Juli 2013 zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ! Verordnung (EU) Nr. 483/2013 der Kommission vom 24. Mai 2013 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ! Verordnung (EU) Nr. 344/2013 der Kommission vom 4. April 2013 zur Änderung der Anhänge II, III, V und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 dr. andreas reinhart | 22.04.14

Die neue EU-KosmetikVO

Werbung: Was ist erlaubt und was verboten?

Werbung für kosmetische Mittel

Werbung = die „öffentliche, gezielte und geplante Kommunikation der Information, der Motivation, der Überzeugung und der Manipulation eines definierten Kreises von Umworbenen zugunsten der Marktchancen eines Produktes oder des Images eines Unternehmens“ (von Otto Walter Haseloff).

Was ist (noch) erlaubt?

Wie weit darf man gehen?

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung: Was ist erlaubt und was verboten?

Rechtsrahmen der Werbung

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Grenzen der Werbung für Kosmetika

EU-Kosmetik-Recht bestimmt ein Verbot der Irreführung.

Art. 6 Abs. 3 Richtlinie 76/768/EWG: „Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass bei der Etikettierung, der Aufmachung für den Verkauf und der Werbung für kosmetische Mittel nicht Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.“

Art. 20 Abs. 1 Verordnung (EG) 1223/2009: „Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische M i t t e l d ü r f e n k e i n e Te x t e , Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO: Grenzen der Werbung

EU-Kosmetikverordnung Art. 20 Abs. 1 Verordnung (EG) 1223/2009: „Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO: Grenzen der Werbung

EU-Kosmetik-Verordnung (VO (EG) 1223/2009) Erwägungsgrund 51: „(51) Die Verbraucher sollten vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden.

Insbesondere gilt die Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern. ...“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Grenzen der Werbung Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern Art. 5 Abs. 5: „Anhang I enthält eine Liste jener Geschäftspraktiken, die unter allen Umständen als unlauter anzusehen sind. Diese Liste gilt einheitlich in allen Mitgliedstaaten und kann nur durch eine Änderung dieser Richtlinie abgeändert werden.“ Anhang I der Richtlinie 2005/29/EG: Nr. 2 – „Die Verwendung von Gütezeichen, Qualitätskennzeichen oder Ähnlichem ohne die erforderliche Genehmigung.“ ….

Nr. 17 - „Falsche Behauptung, ein Produkt könne Krankheiten, Funktionsstörungen oder Missbildungen heilen. “ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Grenzen der Werbung - Leitlinien

EU-Kosmetik-VO (VO (EG) 1223/2009) Erwägungsgrund 51: „(51) Die Verbraucher sollten vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden. .... Darüber hinaus sollte die Kommission in

Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten gemeinsame Kriterien für bestimmte Werbeaussagen über kosmetische Mittel festlegen.“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Grenzen der Werbung

Art. 20 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO (VO (EG) 1223/2009) ! Die Kommission erstellt zusammen mit den Mitgliedstaaten einen Aktionsplan zu verwendeten Werbeaussagen und bestimmt die Prioritäten für die Festlegung gemeinsamer Kriterien, die die Verwendung einer Werbeaussage rechtfertigen. ! Nach Anhörung einschlägiger Fachgremien nimmt die Kommission ... eine Liste gemeinsamer Kriterien für Werbeaussagen an, die im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen. ! Bis zum 11. Juli 2016 legt die Kommission dem EP und dem Rat einen Bericht über die Verwendung von Werbeaussagen ... vor.

Gelangt die Kommission in ihrem Bericht zu dem Schluss, dass die Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln im Widerspruch zu den gemeinsamen Kriterien stehen, ergreift die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten angemessene Maßnahmen, um die Erfüllung dieser Kriterien sicherzustellen. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-Kosmetik-VO / Leitlinien

Besseres Verständnis dank Leitlinien?

Die EU-Kosmetik-VO sieht ausdrücklich vor, dass die EUKommission mit Experten der Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeitet.

Leitlinien sind unverbindliche Vorgaben der EU, die sich an die Mitgliedstaaten richten und koordinierende und klarstellende Funktionen haben. Zum einen dienen sie der Koordinierung des Handelns der Mitgliedstaaten in einzelnen Politikbereichen, meistens um die gemeinsam vereinbarten Ziele besser erreichen zu können. Zum anderen dienen sie dem Zweck, die einheitliche Umsetzung und Anwendung europäischer Rechtsakte zu gewährleisten. dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-Kosmetik-VO / Leitlinien

„Leitlinien Werbeaussagen“ ! keine abschließenden Positivlisten über zulässige Werbeaussagen (wie bei Health claims über Lebensmittel). ! stattdessen: allgemeine Kriterien werden vorgegeben und durch Beispiele konkretisiert. ! Aufbau: „allgemeine Leitlinien“ + „spezielle Leitlinien“ ! Allgemeine Leitlinien • allgemeine Grundsätze („Basics“) • Beachtung der Richtlinie gegen unlautere Geschäftspraktiken (2005/29/ EG)

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ClaimsVO / Leitlinien

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ClaimsVO / Leitlinien

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ClaimsVO / Leitlinien

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ClaimsVO / Leitlinien

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ClaimsVO - Anhang

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ClaimsVO - Anhang

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ClaimsVO -Anhang

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ClaimsVO - Anhang

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ClaimsVO / Leitlinien

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Guidelines Studien müssen folgende Aspekte berücksichtigen bzw. erfüllen: • Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit.

• Wissenschaftlich anerkanntes Studiendesign gemäß den bewährten Methoden.

• Akkurate Wahl der Auswertungsmethoden mit Hinblick auf die Zielrichtung des Tests.

• Ausreichende Berücksichtigung der statistischen Prinzipien.

• Führung eines Studienprotokolls.

• Qualitätssicherungssystem, inklusive standardisierter Arbeitsanweisungen.

• Überwachungssystem, um Studienprotokoll u. Arbeitsanweisungen sicherzustellen.

• Faire Datenverarbeitung und Interpretation der Daten • Datenverarbeitung soll transparent bzw. verständlich erklärt sein.

• Gewonnene Erkenntnisse sollen nicht überbewertet sein.

• Daten sind in angemessener Weise statistisch auszuwerten.

• Ex-vivo- / in vitro-Tests nach Standardverfahren durchgeführt.

• Humanstudien müssen die ethischen Prinzipien einhalten.

• Produkttests müssen als sicher eingestuft worden sein.

• Humanstudien an der Zielpopulation durchgeführt.

• Studienbericht: Identifikation des Produkts, Testziel, Testplan, Testprotokoll sowie Präsentation der Ergebnisse und deren Interpretation, die Statistiken und die Unterschrift der für die Studie verantwortlichen Person. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Guidelines „Verträglichkeit getestet“ („tolerance tested“) soll indizieren, dass das Produkt unter Aufsicht einer wissenschaftlich qualifizierten Person im Hinblick eine Zielgruppe getestet wurde und dass die Testergebnisse eine gute Verträglichkeit für die Zielgruppe ergeben haben. „unter medizinischer Aufsicht getestet“ („tested under medical supervision“) soll indizieren, dass das Produkt unter Aufsicht einer medizinisch qualifizierten Person (z.B. Arzt oder Zahnarzt) getestet wurde. Eine Werbeaussage dieser Art kann sich je nach der konkreten Formulierung z.B. auf die Hautverträglichkeit beziehen. „dermatologisch getestet“ („dermatologically tested“) impliziert, dass das Produkt unter der Aufsicht eines Dermatologen an Menschen getestet wurde. Je nach Ausgestaltung der Werbeaussage, kann sich diese auf eine bestimmte Wirksamkeit o d e r Ve r t r ä g l i c h k e i t d e s P r o d u k t s b e z i e h e n . S t u d i e n ü b e r d i e Verbraucherwahrnehmung (Selbsteinschätzung) sind nicht geeignet, um die Aussage „dermatologisch getestet“ zu belegen. „klinisch getestet“ („clinically tested“) bedeutet, dass das Produkt am Menschen getestet wurde und zwar unter der Aufsicht einer medizinisch qualifizierten Person oder einer anders wissenschaftlich qualifizierten Person und zwar nach einem Studienprotokoll oder in einem klinischen Umfeld.

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dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-Kosmetik-VO / Leitlinien

Werbeaussagen Spezielle Leitlinien: ! Naturkosmetik ! „free off“-Claims (z.B. „ohne Konservierungsstoffe“) ! gesundheitsbezogene / krankheitsbezogene Aussagen - Abgrenzung zu AM (Abgleich mit Borderline-Leitlinien) => bis 2016 sollen die speziellen Leitlinien sukzessive veröffentlicht werden. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung: Was ist erlaubt und was verboten?

Verbot der Irref端hrung

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-Kosmetik-VO: Grenzen der Werbung

EU-Kosmetik-Verordnung Art. 20 Abs. 1 Verordnung (EG) 1223/2009: „Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot Art. 20 Abs. 1 EU-KMVO: allgemeines Verbot, kosmetische Mittel unter irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen oder für kosmetische Mittel mit irreführenden Darstellungen oder sonstigen Aussagen zu werben. ! Eine Angabe ist irreführend, wenn sie eine Divergenz zwischen der Vorstellung des Werbeadressaten und der Wirklichkeit zur Folge hat. ! Verkehrsauffassung / Gesamteindruck ! mutmaßliche Erwartung eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers. ! BGH: “situationsadäquate Aufmerksamkeit”. ! Grenze der Irreführung: marktschreierische / reklamehafte Übertreibung ohne Wesensgehalt. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot

mutmaßliche Erwartung eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers. „gefühlte Täuschung“?

tatsächliche Erwartung des realen Verbraucher auf der Straße => Kann ein rechtskonformes Produkt an den Pranger gestellt werden? dr. andreas reinhart | 22.04.14

www.lebensmittelklarheit.de

Einschätzung der Verbraucherzentrale: „erlaubt“ Die Leitsätze für Fleisch und Fleischerzeugnisse schreiben einen Mindestgehalt von 15 % Kalbfleisch im Fleischanteil einer Wurstware vor, wenn die Produktbezeichnung das Wort „Kalb“ beinhaltet. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot

allgemeines Irreführungsverbot Beispiele: !

Bezeichnung „medizinisch“ für ein Badesalz sei irreführend, da hierdurch eine Gedankenverbindung zu den Gebieten der Heilkunde (so OLG Zweibrücken, ZLR 1997, 589).

! ABER: Es gibt eine „medizinische Kosmetik“, was sich auch daran zeigt, dass Kosmetika einen medizinischen Nebenzweck haben können. => therapiebegleitende Pflege => Schutz / Erhaltung in gutem Zustand Angaben wie „dermatologisch getestet“ seien verwirrend und potenziell irreführend. ABER EuGH: bei Durchschnittsverbraucher wird nur die Vorstellung erweckt, dass bei dem Test festgestellt wurde, dass es für die Haut gut verträglich oder zumindest unschädlich ist (EuGH ZLR 2003, 63).

Alternative: „Hautverträglichkeit dermatologisch getestet“ !

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot

allgemeines Irreführungsverbot Beispiele: ! Vorwurf: Kosmetikum den Anschein eines Arzneimittels geben ! Ursprünglich im LFGB-Entwurf als eigenes Regelbeispiel des § 27 Abs. 1 Satz 2 LFGB-E – in Anlehnung an § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 LFGB - vorgesehen. ! Nicht-Aufnahme als Regelbeispiel bedeutet aber nicht, dass einem kosmetischen Mittel der Anschein eines Arzneimittel gegeben werden darf, sondern es greift insoweit das allgemeine Irreführungsverbot. => Ein Kosmetikum ist kein Arzneimittel. ! Abgrenzung zu Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) ⇒ Vorwurf „Präsentationsarzneimittel“: Verbot des Produkts ⇒ Vorwurf „Anschein eines AM“: Verbot der Werbung dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot

allgemeines Irreführungsverbot Beispiele: ! Vorwurf: Kosmetikum den Anschein eines Arzneimittels geben § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG („Präsentationsarzneimittel“): „Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“. ! Verbot des Produkts stützt sich nur auf „Präsentationsarzneimittel“ ⇒ Verbot kann im Einzelfall durch Änderung der Präsentation aufgehoben werden. ⇒ Risiko: Verkehrsauffassung ist entstanden, wonach ein (Präsentations-) Arzneimittel gegeben ist. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot

allgemeines Irreführungsverbot Beispiele:

LG Hamburg, Urt. v. 08.03.2012 – 327 O 587/11 (rechtskräftig) - Apothekers Original Pferdesalbe Gold „Begrifflichkeiten wie "Selbstmedikation", "pharmakologische Wirkung", ,,(schneller) Wirkungseintritt", "Nebenwirkungen" sind typische Begriffe, die der Verbraucher mit Arzneimitteln in Verbindung bringt und daher bei Kosmetika den irreführenden Eindruck eines Funktionsarzneimittels nach § 2 I Nr. 2 a) AMG erwecken.“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot

allgemeines Irreführungsverbot Beispiel:

BGH, „Franzbranntwein-Gel“-Entscheidung (BGH, GRUR 2001, 450) ! allgemeine Verkehrsauffassung wird nicht allein durch das konkret vertriebene Produkt, sondern zunächst einmal durch die generelle Vorstellung des Verkehrs von den Verwendungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses der vorliegenden Art geprägt. ! allgemeine Zweckbestimmung, die das Mittel nach der Verkehrsanschauung gattungsgemäß besitzt. ! keine von der Vorstellung eines Arzneimittels eindeutig wegführenden Ausstattungsmerkmale gegeben. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Irreführungsverbot

allgemeines Irreführungsverbot Beispiel: ! Werbung mit der Angabe „ohne Tierversuch“, obwohl das Kosmetikum Stoffe enthält, die in Tierversuchen getestet worden sind ! Art. 20 Abs. 3 EU-KMVO: Man kann auf dem Etikett darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt worden sind, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das kosmetische Mittel, einschließlich dessen Muster sowie deren Bestandteile, durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer Kosmetika durch Dritte geprüft worden sind. ! REACH (Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien): Tierversuche bzgl. Grundstoffe ! Art. 18 Abs. 1 EU-KMVO(Verkehrsverbot): wenn sie „zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung“im Tierversuch überprüft worden sind, soweit ...“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Irreführungsverbot / Regelbeispiele („altes Recht“) § 27 Abs. 1 Satz 2 LFGB: einzelne Irreführungstatbestände aufgeführt, die nicht abschließend („insbesondere“) sind: ! § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB: „wenn einem kosmetischen Mittel Wirkungen beigelegt werden, die ihm nach den Erkenntnissen der Wissenschaft nicht zukommen oder die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind“, ! § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB: „wenn durch die Bezeichnung, Angabe ... oder sonstige Aussage fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann“, ! § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 a) u. b) LFGB: „wenn zur Täuschung geeignete Bezeichnungen, Angaben ... oder sonstige Aussagen über a) die Person ... des Herstellers ... b) Eigenschaften ... verwendet werden“. ! § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 LFGB: „wenn ein kosmetisches Mittel für die vorgesehene Verwendung nicht geeignet ist“. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Irreführungsverbot / Regelbeispiele Art. 20 Abs. 2 Uabs. 2 EU-KMVO i.V.m. Art. 6 Abs. 1 UGP-RiLi (2005/29/EG): Eine Geschäftspraxis gilt als irreführend, wenn sie falsche Angaben enthält : a) das Vorhandensein oder die Art des Produkts; b) die wesentlichen Merkmale des Produkts wie …

Vorteile, … Zusammensetzung, … Verfahren und Zeitpunkt der Herstellung …, Menge, Beschaffenheit, geografische oder kommerzielle Herkunft oder die von der Verwendung zu erwartenden Ergebnisse oder die Ergebnisse und wesentlichen Merkmale von Tests oder Untersuchungen, denen das Produkt unterzogen wurde; f) die Person … des Gewerbetreibenden oder seines Vertreters, wie … seine Befähigungen, seinen Status, seine Zulassung, … sowie gewerbliche oder kommerzielle Eigentumsrechte oder Rechte an geistigem Eigentum oder seine Auszeichnungen und Ehrungen;

§ 27 Abs. 1 Satz 2 LFGB: :

Nr. 1: wenn einem kosmetischen Mittel Wirkungen beigelegt werden, die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind, Nr. 2: wenn durch die Bezeichnung, Angabe ... oder sonstige Aussage fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann“, Nr. 3 a) u. b): „wenn zur Täuschung geeignete Bezeichnungen, Angaben ... oder sonstige Aussagen über a) die Person ... des Herstellers ... b) Eigenschaften ... verwendet werden“.

Nr. 4: „wenn ein kosmetisches Mittel für die vorgesehene Verwendung nicht geeignet ist“. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB: „wenn einem kosmetischen Mittel Wirkungen beigelegt werden, die ihm nach den Erkenntnissen der Wissenschaft nicht zukommen oder die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind“.

! Es ist zwischen Aussagen über Wirkungen des Produkts und bloßen Angaben zu den Inhaltsstoffen (sog. Ingredient claims) zu differenzieren, da dem Verbraucher bei Werbeaussagen über kosmetische Mittel „der prinzipielle Unterschied zwischen solchen über deren Wirkung und über deren Inhaltsstoffe deutlich gemacht werden kann“ (OLG Hamburg, DLR 2005, 414 m.Vorb. Reinhart). ! Voraussetzung für die Annahme eines Ingredient claim ist, dass sich die Aussage eindeutig auf eine konkrete Substanz bezieht und diese auch ausdrücklich angeführt wird, denn; der Verbraucher erwartet eine Wirkaussage eher „als einen für ihn weniger aussagekräftigen Hinweis auf die bloße bessere stoffliche Zusammensetzung“ (OLG Hamburg, DLR 2005, 414, 417).

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB: „wenn einem kosmetischen Mittel Wirkungen beigelegt werden, ... die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind“.

! Teilweise wird die Auffassung vertreten, dass die für Arzneimittel geltenden (hohen) Anforderungen für den Bereich der "Gesundheitswerbung" auch für kosmetische Mittel zu gelten haben.

Es fehlt hierfür aber an einer entsprechenden gesetzlichen Grundlage. ! Welche Anforderungen an wissenschaftlich hinreichend gesicherte Auslobungen und Werbebehauptungen zu stellen sind, kann nicht allgemein bestimmt werden. „Einzelfallprüfung“, insbesondere unter Berücksichtigung der Bedeutung der behaupteten Wirkung. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB: „wenn einem kosmetischen Mittel Wirkungen beigelegt werden, ... die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind“.

! keine kontrolliert, randomisiert doppelblind durchgeführte Interventionsstudie zwingend notwendig ! Je konkreter, härter, definierter Wirkungen behauptet werden, desto stärkere Anforderungen sind auch an den wissenschaftlichen Nachweis zu stellen. ! Werbender trägt die Verantwortung für die Richtigkeit einer fachlich umstrittenen Werbebehauptung Der erforderliche Wirknachweis kann erfolgen anhand von: ⇒ allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten ⇒ wissenschaftlichen / klinischen Studien ⇒ Verbrauchertests (Selbsteinschätzung, Anwendungsbeobachtung) dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung f端r Kosmetika / Wirkaussagen Gesundheitswerbung bei Lebensmitteln

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen BGH, Urteil v. 21.1.2010, I ZR 23/07 - Alpecin Rz.15 „Eine Irreführung im Hinblick auf die in der Werbung der Beklagten enthaltene Aussage, die behauptete Wirkung von Coffein sei wissenschaftlich gesichert, kann jedoch gleichfalls nur angenommen werden, wenn davon auszugehen ist, dass eine solche wissenschaftliche Absicherung nicht gegeben ist. Auch der Umstand, dass bestimmte Wirkungen eines Mittels durch Tests oder ähnliche wissenschaftliche Methoden nachgewiesen sind, gehört zu den Merkmalen des Mittels i.S. von Art. 6 Abs. 3 Unterabs. 1 der Richtlinie 76/768/EWG (...). Die Revision rügt mit Recht, dass das Berufungsgericht das Fehlen einer hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung der behaupteten Wirkung von Coffein nicht rechtsfehlerfrei festgestellt hat. Das Berufungsgericht hat zu strenge Anforderungen an eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung i.S. von § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Fall 2 LFGB gestellt.“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen BGH, Urteil v. 21.1.2010, I ZR 23/07 - Alpecin Rz.16 „Das Berufungsgericht hat die von der Beklagten vorgelegte Studie des Haarforschungslabors der Klinik für Dermatologie und dermatologische Allergologie der Universität Jena für nicht hinreichend erachtet, weil sie noch nicht Gegenstand einer allgemeinen wissenschaftlichen Diskussion geworden sei; die Beklagte habe weder befürwortende noch ablehnende wissenschaftliche Stellungnahmen von unabhängigen Wissenschaftlern vorgelegt.

Den von der Beklagten angetretenen Beweis durch Sachverständigengutachten dafür, dass die Untersuchungen der Universität Jena lege artis durchgeführt worden seien und die sich aus ihnen ergebende Wirkungsaussage zutreffend sei, hat es aus diesem Grunde gleichfalls für unbeachtlich gehalten.“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen BGH, Urteil v. 21.1.2010, I ZR 23/07 - Alpecin Rz.17 „Dabei ist das Berufungsgericht zwar zunächst rechtlich zutreffend davon ausgegangen, dass die Beklagte die Verantwortung für die Richtigkeit ihrer Wirkungsaussage trifft ...“ Rz. 18 „Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts setzt die hinreichende wissenschaftliche Absicherung i.S. von § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Fall 2 LFGB jedoch nicht voraus, dass die dem beworbenen Mittel beigelegte Wirkung Gegenstand einer allgemeinen wissenschaftlichen Diskussion geworden ist. Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung kann sich vielmehr schon aus einer einzelnen Arbeit ergeben, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruht (vgl. Zipfel/Rathke aaO § 27 LFGB Rdn. 43; Reinhart in Meyer/Streinz aaO § 27 LFGB Rdn. 39).“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen BGH, Urteil v. 21.1.2010, I ZR 27/07 – Plantur 39 Rz. 16 „Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts setzt die hinreichende wissenschaftliche Absicherung i.S. von § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Fall 2 LFGB jedoch nicht voraus, dass die dem beworbenen Mittel beigelegte Wirkung in dem Sinne gesicherter Stand der Wissenschaft geworden ist, dass darüber zunächst eine allgemeine wissenschaftliche Diskussion geführt worden ist. Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung kann sich vielmehr - auch ohne einen entsprechenden Forschungsstreit - schon aus einer oder mehreren einzelnen Arbeiten ergeben, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruhen (vgl. Zipfel/Rathke aaO § 27 LFGB Rdn. 43; Reinhart in Meyer/Streinz aaO § 27 LFGB Rdn. 39).“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen Absicherung von Wirkaussagen durch ! Relativierungen ! Einschränkungen (Präzisierung) ! Aufklärende Hinweise

LIFTACTIV CXP CxP Total Serum-Pflege Anti-Falten, Straffheit + spektakuläre Ausstrahlung

Ergebnis: Falten wirken sofort gemildert* Nach nur 1 Minute: mehr Ausstrahlung* Nach 4 h: + 33% mehr Straffheit** * Selbsteinschätzung von 52 Frauen. **Klinischer Test mit 40 Frauen. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Wirkaussagen / Relativierung, Präzisierung Absicherung von Wirkaussagen durch ! Relativierungen ! Einschränkungen (Präzisierung) ! Aufklärende Hinweise

Wirksamkeit unter dermatologischer Kontrolle gemessen: 60% weniger Trockenheit* 40% mehr Kollagenfasern für stärkeres und festeres Gewebe** 40% frischerer Teint***

* Klinischer Test an 41 Frauen, Anwendung 2-mal täglich über 4 Wochen ** Test in vitro *** Studie gegen Placebo, 12 Testpersonen, Anwendung 2-mal täglich über 3 Monate mit einer im Wirkstoffgehalt vergleichbaren Creme wie Cellébiotic. www.vichyconsult.de dr. andreas reinhart | 22.04.14

Wirkaussagen / Relativierung, Präzisierung OLG München, Urt. v. 16.02.2012, Az. 6 U 2199/11 - "meso/Beauty Lift"-Methode „Die behauptete Wirkung der Behandlungsmethode wird von der Beklagten nicht nur als im besten Fall erzielbar, sondern als wissenschaftlich gesichert dargestellt. Denn die angegriffene Aussage, ebenso wie die weiteren Aussagen, die im Gesamtkontext der unter I. wiedergegebenen Werbung für die "neue Methode", die "schnell, sicher und angenehm" unter Einsatz von Computertechnik beschrieben und von der Beklagten als "Spezialisten" mit "über 30 Jahren Erfahrung in der Kosmetik", zu verstehen ist, lässt keine Zweifel daran aufkommen, dass ein "neuer Weg in der Kosmetik ohne OP" dargestellt wird.

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Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen Bei § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB ging es auch darum, welche konkrete Wirkung dem Kosmetikum gemäß der geweckten Erwartung beigelegt wird.

So entschied z.B. der EuGH, dass der Vertrieb eines kosmetischen Mittels untersagt werden könne, wenn (EuGH, GRUR Int. 2000, 354 – Estée Lauder./.Lancaster) „dessen Bezeichnung das Wort „Lifting“ enthält, wenn unter den Umständen des Einzelfalls ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Durchschnittsverbraucher durch diese Bezeichnung zu der irrigen Annahme verleitet wird, die Bezeichnung schreibe diesem Mittel bestimmte Merkmale zu, die es in Wirklichkeit jedoch nicht besitzt“.

Beispiel (OLG Frankfurt/Main, Urt. v. 22.04.2010; Revision beim BGH – I ZR 164/10): „nadellos liften“ oder „liften ... ohne Spritze“ ⇒ durch Zusatz „nadellos“ / „ohne Spritze“ erfolgt Bezugnahme auf operatives Lifting / Faltenunterspritzung dr. andreas reinhart | 22.04.14

Werbung für Kosmetika / Wirkaussagen OLG München, Urt. v. 16.02.2012, Az. 6 U 2199/11 - "meso/Beauty Lift"-Methode „Durch die Angaben "... 10 Jahre jünger wirken ... ohne Skalpell - ohne Nadel ... ein straffes Hautbild ... Fältchen rasch weg porotieren lassen ein paar Falten weniger ... ", insbesondere aber den Hinweis darauf, dass es "endlich eine Alternative zur Faltenunterspritzung gebe", wird die Erwartung bei den angesprochenen Verkehrskreisen geweckt, dass durch die von der Beklagten angebotene Behandlung dieselben, dauerhaften Resultate erzielt werden können, wie es ansonsten nur durch eine medizinische Behandlung ("facelift") oder eine Unterspritzung erreicht werden kann. Aus der Sicht des durchschnittlichen Verbrauchers verbindet sich mit dem Hinweis, dass es endlich eine Alternative zur Faltenunterspritzung gebe, insbesondere die Erwartung des Durchschnittsverbrauchers, dass es der Kosmetik- bzw. Pharmaindustrie nunmehr gelungen ist, ein Produkt herzustellen, das dieselben Resultate erzielt wie nach operativen Eingriffen oder Einspritzungen. …“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Kosmetikwerbung / Erfolgszusage („altes Recht“) § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB: „wenn durch die Bezeichnung, Angabe ... oder sonstige Aussage fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann“ Empfehlung der Kommission vom 22.9.2006 über die Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und diesbezügliche Herstellerangaben „5. Es sollten keine Herstellerangaben gemacht werden, die folgende Merkmale vermuten lassen: a) 100%iger Schutz vor UV-Strahlung (beispielsweise „Sunblock“, „Sunblocker“ oder „völliger Schutz“); b) das Produkt müsse unter keinen Umständen nochmals aufgetragen werden (beispielsweise „Schutz für den ganzen Tag“).“ Sonnenschutzmittel sollten nicht der Eindruck erwecken, dass sie einen vollständigen Schutz gegen die Gefahren von übermäßiger UVStrahlenexposition bieten (Erw.gr. 11 der Empfehlung). dr. andreas reinhart | 22.04.14

Kosmetikwerbung / Person des Herstellers („altes Recht“)

§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 a) LFGB: „wenn zur Täuschung geeignete Bezeichnungen, Angaben ... oder sonstige Aussagen über a) die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen Personen verwendet werden.“

„Klassiker“: zur Täuschung geeignete Aussagen über akademische Grade und Titel, denen der Verkehr traditionell ein besonderes Interesse entgegenbringt. => bloße Angabe des Doktortitels ohne Fachgebietsangabe => irreführend, wenn damit die Vorstellung verbunden werden kann, dass der Werbende den Doktortitel einer bestimmten Fakultät (z.B. „Dr. med.“) hat und damit über besondere wissenschaftliche Kenntnisse verfügt. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Kosmetikwerbung / Eigenschaften („altes Recht“) § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 b LFGB: „wenn zur Täuschung geeignete Bezeichnungen, Angaben, Aufmachungen, Darstellungen oder sonstige Aussagen über

b) Eigenschaften, insbesondere über Art, Beschaffenheit, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Herkunft oder Art der Herstellung verwendet werden“.

! ALS (2006): Auslobungen wie - „hypoallergen“ - „allergenarm“ - „mit reduziertem Allergengehalt“ sind irreführend, da jeder Stoff allergische Reaktionen auslösen könne. ! BMELV (aktuell): „Da der Begriff „hypoallergen“ rechtlich nicht geschützt ist, dient eine solche Kennzeichnung im Grunde nur zur Orientierung. So stecken in hypoallergenen Produkten oft keine Konservierungs-, Farb- oder Duftstoffe – eine Unbedenklichkeitsgarantie ist das aber nicht.“ (www.aktionsplan-allergien.de) dr. andreas reinhart | 22.04.14

Täuschungsschutz / Werbung für Kosmetika OLG Hamm, Urteil vom 27.03.2012 – Az.: I-4 U 193/11 ! Die Bezeichnung "Bio-Oil" für ein Kosmetikum erweckt beim Verbraucher den Eindruck, dass das so bezeichnete Produkt zumindest überwiegend aus natürlichen/pflanzlichen Inhaltsstoffen zusammengesetzt ist. ! Die Bezeichnung "Bio-Oil" für ein kosmetisches Mittel ist zur Irreführung geeignet, sofern der überwiegende Anteil der Bestandteile des Produktes aus Substanzen chemischindustriellen Ursprungs besteht. ! Der Annahme eines Wettbewerbsverstoßes steht nicht entgegen, dass der Name "Bio-Oil" markenrechtlich geschützt ist. Die Verwendung einer eingetragenen Marke in einer Weise, die eine Irreführung des Verkehrs hervorrufen kann, ist nach den allgemeinen Regeln, insbesondere § 5 UWG, zu beurteilen. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Täuschungsschutz / „frei von“-Aussagen § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 b LFGB: „wenn zur Täuschung geeignete Bezeichnungen, Angaben, Aufmachungen, Darstellungen oder sonstige Aussagen über

b) Eigenschaften, insbesondere über Art, Beschaffenheit, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Herkunft oder Art der Herstellung verwendet werden“.

Werbung mit Selbstverständlichkeiten: ! Kein ausdrückliches Verbot, aber von § 27 Abs. 1 Satz 1 LFGB und insbesondere von § 27 Abs. 1 Nr. 3b LFGB erfasst. ! Beispiele: - „frei von Hormonen“ => Anlage 1 der KosmetikV - „frei von schädlichen Zusätzen“ => § 26 LFGB ! „frei von Konservierungsstoffen“ = selbstverständlich ? => bei Naturkosmetik ? => nicht rechtsverbindlich geregelt Problem bei „parfumfrei“ und „ohne Konservierungsstoffe“, wenn entsprechende Stoffe nachgewiesen werden ! Benzoesäure als natürlicher Bestandteil bzw. Verunreinigung ! p-Anissäure zur Maskierung dr. andreas reinhart | 22.04.14

Täuschungsschutz / „frei von“-Aussagen

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Gesundheits- und Krankheitswerbung

OLG Saarbrücke, Urt. v. 4.4.2012, Az. 1 U 338/11 - 101 Wadenkrampf-Beratungsset „Bei einer „Waden-Massage Pflegelotion“ wird der durchschnittlich informierte Verbraucher aufgrund der Bezeichnung als „Lotion“ zunächst von einer pflegenden Wirkung ausgehen. Diesem ist auch hinlänglich bekannt, dass bei einem Wadenkrampf mechanische Einwirkungen zur Schmerzlinderung von Nöten sind. So beschreibt die Verfügungsbeklagte in der Beratungsbroschüre auch gymnastische Übungen zur Schmerzlinderung. Akuten Muskelverkrampfungen könne man mit gezielten Gegenbewegungen entgegen wirken.

Zusätzlich sind zwei Abbildungen von Dehnübungen aufgedruckt. Der Verbraucher weiß daher, dass allein die Lotion keine überwiegende Gewähr dafür bietet, dass der Wadenkrampf bekämpft, bzw. einem solchen vorgebeugt werden kann. Er wird in Kenntnis dieses Umstandes auch nicht durch die konkrete Bewerbung der Lotion über deren überwiegende Wirkungsweise getäuscht.“ dr. andreas reinhart | 22.04.14

Gesundheits- und Krankheitswerbung

„alte“ Rechtslage in Österreich § 18 Abs. 2 Satz 2 LMSVG: „§ 5 Abs. 3 gilt sinngemäß mit der Einschränkung, dass krankheitsbezogene Angaben, die sich auf einen der Begriffsbestimmung des § 3 Z 8 entsprechenden Verwendungszweck beziehen, zulässig sind.“ § 5 Abs. 3 LMSVG: „Es ist verboten, beim Inverkehrbringen oder in der Werbung einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen. Dies gilt nicht für diätetische Lebensmittel, soweit es sich um wahrheitsgemäße Angaben über den diätetischen Zweck handelt.“

dr. andreas reinhart | 22.04.14

EU-KosmetikVO / Leitlinien

Werbeaussagen Spezielle Leitlinien: ! Naturkosmetik ! „frei von“-Claims (z.B. „ohne Konservierungsstoffe“) ! gesundheitsbezogene / krankheitsbezogene Aussagen - Abgrenzung zu AM (Abgleich mit Borderline-Leitlinien) => bis 2016 sollen die speziellen Leitlinien sukzessive veröffentlicht werden. dr. andreas reinhart | 22.04.14

Kontakt

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Dr. Andreas Reinhart meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Sophienstraße 5, Etage 3 D-80333 München Fon +49 (0) 89 / 85 63 88 0 - 0 Fax +49 (0) 89 / 85 63 88 0 - 22 E-Mail: reinhart@meyerlegal.de

dr. andreas reinhart | 22.04.14

Literatur

Praxishandbuch Kosmetische Mittel Stoffe - Sicherheit Kennzeichnung Wirkung Herausgeber: Dr. Andreas Reinhart

ISBN: 978-3-89947-662-0 Details: Loseblattwerk, Ringordner, A5, 350 Seiten

dr. andreas reinhart | 22.04.14