Neues über angereicherte Lebensmittel & Novel Food

Neues über angereicherte Lebensmittel & Novel Food Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer: Januar 2016 | © meyer.rechtsanwälte

Anreicherung von Lebensmitteln

VG Braunschweig Beschluss v. 27.05.2015, Az. 5 A 67/13

Aminosäuren ð Zusatzstoffe, Erlaubnisvorbehalt Vereinbarkeit mit europäischem Recht?

prof. dr. alfred hagen meyer | 12.02.16

VG Braunschweig • Vorlagefrage 1: Sind Art. 34, Art. 35 und Art. 36 AEUV i.V.m. Art. 14

BasisVO 178/2002 so auszulegen, dass sie einer nationalen gesetzlichen Regelung entgegenstehen, die das Herstellen oder Behandeln bzw. das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Aminosäuren (hier: LHistidin) verbietet, soweit hierfür nicht unter bestimmten weiteren tatbestandlichen Voraussetzungen eine im Ermessen der nationalen Behörde liegende befristete Ausnahmegenehmigung erteilt wird?

• Vorlagefrage 2: Ergibt sich aus der Systematik der Art. 14, Art. 6, Art. 7, Art. 53 und Art. 55 BasisVO 178/2002, dass nationale Verbote einzelner Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten nur unter den dort genannten Voraussetzungen erlassen werden dürfen, und steht dies einer nationalen gesetzlichen Regelung wie unter 1. beschrieben entgegen?

• Vorlagefrage 3: Ist Art. 8 AnreicherungsVO 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln so auszulegen, dass er einer nationalen gesetzlichen Regelung wie unter 1. beschrieben entgegensteht? prof. dr. alfred hagen meyer | 12.02.16

VG Braunschweig: Vorlagefrage 1 • Art. 14 Abs. 9 BasisVO: Anwendung nationaler Bestimmungen zur Lebensmittelsicherheit steht unter dem Vorbehalt, dass sie mit primären Unionsrecht, insb. Art. 34 und 36 AEUV, im Einklang stehen

• EuGH: es läuft dem EU-Recht grds. nicht zuwider, dass ein Mitgliedstaat verbietet, LM ohne vorherige Genehmigung in Verkehr zu bringen, wenn ihnen bestimmte (nicht unionsrechtlich zugelassene) Nährstoffe zugefügt worden sind ð aber: Verhältnismäßigkeit: leicht zugängliches und innerhalb eines angemessenen Zeitraums abzuschließendes Verfahren, das es ermöglicht, die Aufnahme des Nährstoffs in die nationale Liste der zugelassenen Stoffe zu erreichen + Ablehnung eines Aufnahmeantrag nur, wenn eine einzelfallbezogene Prüfung ergibt, dass der Stoff tatsächlich ein Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung birgt

• Möglichkeit der Erteilung einer Ausnahmegenehmigung i.S.d. § 68 LFGB evtl. unverhältnismäßig, denn: • Genehmigung kann nur erteilt werden, wenn Vors. eines der in § 68 Abs. 2 Nr. 1-5 LFGB abschließend aufgeführten Erteilungsgründe erfüllt sind • Erteilung liegt im Ermessen der Behörde, welches gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbar ist • Gem. § 68 Abs. 3 Halbs. 1 LFGB trägt im Fall des § 68 LFGB nicht die Behörde die Beweislast für das Vorliegen einer Gesundheitsgefahr, sondern der Antragsteller • Gem. § 68 Abs. 5 LFGB kann die Genehmigung nur zeitlich befristet und selbst bei erwiesener Ungefährlichkeit nicht auf Dauer erteilt werden prof. dr. alfred hagen meyer | 12.02.16

VG Braunschweig: Vorlagefrage 2 • nationale Regelung des § 68 LFGB könnte mit Unionsrecht unvereinbar sein, weil mit den Vorschriften der Art. 14, Art. 6, Art. 7 BasisVO der Bereich der Lebensmittelsicherheit abschließend in einer Weise geregelt ist, wonach nationale Verbote einzelner Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten nur unter den dort genannten Voraussetzungen erlassen werden dürften

• Art. 14 Abs. 8 Basis-VO: zuständige nationalen Behörden können Maßnahmen treffen, um Beschränkungen für das Inverkehrbringen eines nicht sicheren Lebensmittels zu verfügen oder eine Rücknahme zu verlangen, obwohl dieses spezifischen gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen entspricht; erforderlich hierfür ist, dass ein begründeter Verdacht besteht, dass das Lebensmittel nicht sicher ist

• nationale Beurteilung, ob ein Lebensmittel unsicher i.S.v. Art. 14 Abs. 2 BasisVO ist, hat nach den Prinzipien der Art. 6 und Art. 7 BasisVO zu erfolgen

• nationale Regelung des § 68 LFGB könnte zu o.g. in Widerspruch stehen, weil sie die Verwendung von Aminosäuren in Lebensmitteln pauschal - unabhängig davon, ob der Verdacht einer Gesundheitsgefährdung im Einzelfall hinreichend begründet ist - verbietet und die Möglichkeit, eine Ausnahmegenehmigung zu erhalten, gewissen Einschränkungen unterliegt prof. dr. alfred hagen meyer | 12.02.16

VG Braunschweig: Vorlagefrage 3 • Art. 8 VO 1925/2006: erst wenn sich im konkreten Einzelfall aufgrund einer wissenschaftlichen

Bewertung der Risiken für die Verbraucher erweist, dass die Verwendung der Aminosäure im NEM gesundheitsschädlich ist, kann deren Verwendung mit der Aufnahme in Anhang III Teil A verboten oder mit der Aufnahme in Anhang III Teil B an Bedingungen geknüpft werden; sofern auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse im Einzelfall ein potenzielles Risiko für die Verbraucher nachgewiesen ist, kann der Stoff in Anhang III Teil C aufgenommen werden

• Art. 8 der VO (EG) Nr.1925/2006 i.V.m. den Durchführungsbestimmungen der VO (EU) Nr. 307/2012 könnte die Zulässigkeit eines Zusatzes von Aminosäuren zu NEM abschließend regeln: • Art. 1 Abs. 1 VO 1925/2006: Gegenstand und Ziel der Verordnung ist, die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über den Zusatz „anderer“ Stoffe zu Lebensmitteln anzugleichen, um das Funktionieren des Binnenmarkts und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten • Erwägungsgrund 1 der VO (EG) 1925/2006 (in dem Aminosäuren ausdrücklich erwähnt werden!): notwendig, Gemeinschaftsvorschriften zu erlassen, um nationale Bestimmungen über den Zusatz von u.a. „anderen“ Stoffen zu harmonisieren • EU-Gesetzgeber hat mit dem Verfahren nach Art. 8 VO (EG) Nr.1925/2006 ein in sich geschlossenes System zum Umgang mit sonstigen Stoffen - u.a. Aminosäuren – normiert ð Mitgliedsstaaten dürfen sich, selbst wenn bis auf Weiteres grundsätzlich Raum für nationale gesetzliche Regelungen bleibt, nicht in prinzipiellen Widerspruch hierzu setzen • nationale Regelung des § 68 LFGB könnte dem Regelungsprinzip des Art. 8 VO (EG) Nr. 1925/2006 entgegenstehen, da sie die Verwendung von Aminosäuren in Lebensmitteln pauschal verbietet und die Möglichkeit, eine Ausnahmegenehmigung zu erhalten, mehreren Einschränkungen unterliegt prof. dr. alfred hagen meyer | 12.02.16

Anreicherung Stoffe Rechtsverordnung

Positivliste

Rechtsverordnung

Untersagungsverfügung

BVL Anmeldung

Negativliste

Darlegungslast Beweislast Frist Allgemeinverfügungen, Ausnahmegenehmigungen §§ 54, 68 LFGB Vitamine + Mineralstoffe ð Höchstmengen

Stoffe prof. dr. alfred hagen meyer | 12.02.16

Novel Food VO 2015/2283 VERORDNUNG (EU) 2015/2283 vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel

• zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und • zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission

VO 2015/2283 gilt (mit Ausn.) ab dem 1. Januar 2018

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Novel Food VO 2015/2283 Begriffsdefinition: Lebensmittel, die in der Union vor dem 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden + unter eine der folgenden Kategorien fallen: i) ii) iii) iv)

Rückwirkung

LM mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur Mikroorganismen, Pilzen oder Algen Materialien mineralischen Ursprungs Klinoptilolith Pflanzen oder Pflanzenteile; Ausnahmen: Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union plus 1. herkömmliches Vermehrungsverfahren, die vor 15. Mai 1997 eingesetzt wurden oder unnötige 2. nicht herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor 15. Mai 1997 Doppelungen nicht verwendet wurden, sofern diese Verfahren nicht bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung o. Struktur des Lebensmittels bewirken, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung o. seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen

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Novel Food VO 2015/2283 Begriffsdefinition: Lebensmittel, die in der Union vor dem 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden + unter eine der folgenden Kategorien fallen:

v) Tieren oder Tierisolate, Ausn.: Tiere, die mit herkömmlichen Zuchtverfahren gewonnen wurden v) Zell-/Gewebestrukturen von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen vii) LM, bei deren Herstellung ein vor dem 15. Mai 1997 nicht übliches Produktionsverfahren angewandt wird und das eine wesentliche Veränderung der Zusammensetzung bewirkt viii) technisch hergestellte Nanomaterialien

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Novel Food ?

• Synthetisches Zeaxanthin Durchführungsbeschluss 2013/49/EU der KOM vom 22. Januar 2013 (ABl. L 21 vom 24.1.2013, S. 32)

• Hochdruckpasteurisierte Fruchtzubereitungen Entscheidung 2001/424/EG der KOM vom 25..

September 2001 (ABl. L 151 vom 7.6.2001, S. 42)

welche Fallgruppe?

aber keine wesentliche Veränderung

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Novel Food & Nahrungsergänzungsmittel Privileg für Nahrungsergänzungsmittel „Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, sofern sie in anderen Lebensmitteln als Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden sollen“ (Art. 3 Abs. 2 lit. a x) ð Andere Verwendungen des Lebensmittels — nicht in Nahrungsergänzungsmitteln oder nicht als Nahrungsergänzungsmittel — sollten deshalb unter die vorliegende Verordnung fallen (Egr. 13)

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Novel Food - Rechtsprechung • • •

Bohnengewächsextrakt (BGH, 16.4.2015, I ZR 27/14) Chia-Samen (LG Hamburg, 2.6.2015, 406 HKO 11/15, MD 2015, 1057-1058) Cistrose (VG Dresden, 31.01.2014, 6 L 212/13)

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Chrysanthenum morifolium (OLG Frankfurt LMRR 2009, 78 = LRE 59, 274)

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Nahrungsergänzungsmittel mit Coriolus Pulver, das u.a. aus den Pilzen Schmetterlingstramete und Glänzender Lackporling hergestellt (OLG München LMRR 2010, 38 = LRE 60, 283 = MD 2010, 551; LG Frankfurt MD 2010, 904)

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Guanabana-Fruchtsaft (LG Stuttgart MD 2010, 349)

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Hoodia Form Kapseln (LG Dessau-Roßlau - 3 0 47/12 - Urt. v. 14.09.12) Klinoptilolith (VGH München, Beschluss 30.01.2014, 20 CS 13.1769, BeckRS 2014, 47884) Kudzuwurzel (OLG Celle, Urteil 30.1.2014 – 13 U 183/12, BeckRS 2014, 03933)

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Novel Food - Rechtsprechung • • • • •

Ling Zhi Pilz Sporenpulver(OLG Köln BeckRS 2011, 22044, ZLR 2012, 218) Getränk, das unter Verwendung der Schale der Mangostan hergestellt (OLG München LMRR 2009, 82 = ZLR 2010, 474) Extrakt aus fermentierten Sojabohnen mit einem Gehalt von 500 F.I.PEinheiten Nattokinase (OLG Hamburg LMRR 2008, 59) Noni-Saft (VG Freiburg LMRR 2007, 7) Paradiesnusspulver (LG Essen, Urt. 16.9.2009, Az 41 O 46/09; OLG Hamm LRE 60, 276 = GRUR-RR 2010, 391 = MD 2010, 861; OLG Hamm LMRR 2010, 85 = GRUR-RR 2010, 391 = MD 2010, 734; LG Frankfurt a.M. MD 2010, 647; OLG Nürnberg, Hinweisbeschluss 23.05.2011 - 3 U 650/11, BeckRS 2011, 19611)

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Novel Food - Rechtsprechung •

Perillaöl (VG München, Beschluss 19.10.2011 - M 18 K 08.4915, BeckRS 2012, 46613)

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Nahrungsergänzungsmittel mit Pulver aus dem Raupenpilz, Ophiocordyceps sinensis (LG Frankfurt LMRR 2010, 22)

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Steviapflanze und ihre Blätter (Entscheidung 2000/196/EG der Europäischen Kommission vom 22.2.2000; VG München LMRR 2004, 75; VG, Urteil vom 26.9.2011, M 18 K 11.144, BeckRS 2012, 47573; BayVGH LMRR 2009, 57 = BeckRS 2009, 37244 = ZLR 2011, 334; EuGH BeckEuRS 2011, 575267 = ZLR 2011, 339)

•

Indian-Essence-Heilkräutertee: Pflanzenbestandteile, zu einem Anteil von 60 Prozent aus fein geschnittener Klettenwurzel (Arctium Lappa) und zu einem Anteil von 10 Prozent aus der fein geschnittenen Rinde der Rot-Ulme (Ulmus rubra) (VG Braunschweig Urteil 27.02.2013, 5 A 117/12, LMRR 2013, 28)

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Novel Food Wer hat die Beweislast?

Ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat wurde in der Gemeinschaft dann noch nicht i.S. des Art. 1 Abs. 2 der Novel-FoodVO in nennenswertem Umfang verwendet, wenn unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls feststeht, dass das Mittel oder die Zutat vor dem 15.Mai 1997 in keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurde; die Darlegungs- und Beweislast desjenigen, der das Fehlen einer solchen Verwendung behauptet, wird dadurch gemildert, dass den Prozessgegner eine sekundäre Darlegungslast für das Vorliegen einer solchen Verwendung trifft.

BGH, Urteil vom 22. 11. 2007 – IZR 77/05

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Novel Food VO 2015/2283 - Zulassungsverfahren Neu !

• Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen in Verkehr gebracht oder in und auf Lebensmitteln verwendet werden (Art. 6 Abs. 2).

• Erstmalige Erstellung der Unionsliste bis 1. Januar 2018 (Art. 8) • Das Verfahren wird von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet (Art. 10) • Ausstehend: Durchführungsrechtsakte zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge (Art. 13) • Zulassungsverfahren im Fall eines parallelen Antrags auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe, bei gleichzeitigem Ersuchen um Datenschutz (Art. 28)

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Novel Food VO 2015/2283 - Zulassungsverfahren Was ist mit Altfällen ?

• Anträge auf das Inverkehrbringen eines Novel Food, die gem. Art. 4 VO 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1.1.2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, werden als Anträge gemäß der VO 2015/2283 behandelt (Art. 35 Abs. 1) • Nicht in den Anwendungsbereich der VO 258/97 fallende Lebensmittel, die bis zum 1.1.2018 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden und in den Anwendungsbereich der VO 2015/2283 fallen, dürfen im Anschluss an einen Antrag […], spätestens bis zum 2.1.2020 übermittelt, so lange weiterhin in Verkehr gebracht werden, bis eine Entscheidung […] getroffen worden ist (Art. 35 Abs. 2)

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Novel Food VO 2015/2283 - Drittland Art. 3 Abs. 2 lit. b: „Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland“ = Sachverhalt, dass die Sicherheit des fraglichen Lebensmittels vor einer Meldung gem. Art. 14 durch Daten über die Zusammensetzung und durch Erfahrungen mit der fortgesetzten Verwendung über • mindestens 25 Jahre hinweg als Bestandteil der • üblichen Ernährung • einer signifikanten Anzahl an Personen in mindestens einem Drittland belegt wurde

vor 1990 – ohne Google!

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Novel Food VO 2015/2283 - Drittland Art. 3 Abs. 2 lit. c: „traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland“

• neuartige Lebensmittel i.S.d. Definition in Art. 3 Abs. 2 lit. a • mit Ausnahme der neuartigen Lebensmittel gem. Buchst. a Ziffern i (Molekularstruktur), iii (mineralischen Ursprungs), vii (nicht übliches Verfahren), viii (Nano), ix (Nem, Anreicherung + FSG) und x (Nem) • aus der Primärproduktion i.S.d. Definition in Art. 3 Nr. 17 BasisVO 178/2002 stammend (= Mikroorganismen, Pilze, Algen + Pflanzen + Tiere + Zell- / Gewebekulturen) und • Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland

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