Nem & Novel Food

Nem & Novel Food Neue schweizer Recht aus europ. Sicht Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer: Oktober 2015 | © meyer.rechtsanwälte Partnerschaft

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenst채ndeverordnung (LGV)

prof. dr. alfred hagen meyer | 21.11.15

Kap. 2 Abschn. 2 Art. 15 – Neuartige Lebensmittel • Begriffsdefinition: Lebensmittel, die in der Schweiz vor dem 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden + unter eine der genannten Kategorien fallen: LM mit einer neuen oder absichtlich geänderten molekularen Struktur LM, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen LM, die aus Material mineralischen Ursprungs bestehen LM, die aus Pflanzen oder ihren Teilen bestehen, daraus isoliert o. damit hergestellt wurden; Ausnahmen: LM, die über lange Zeit in der Schweiz sicher verwendet wurden und aus Pflanzen oder einer Vielzahl von Pflanzen der gleichen Gattung bestehen, daraus isoliert oder hergestellt wurden mittels: 1. traditioneller Methoden, die vor dem 15. Mai 1997 verwendet wurden o.

2. nicht traditioneller Methoden, die vor dem 15. Mai 1997 nicht verwendet wurden, aber keine wesentlichen Veränderungen ihrer Zusammensetzung o.

Struktur bewirken, die sich auf ihren Nährwert, die Art ihrer Verstoffwechselung o. ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen auswirken f) LM, bei deren Herstellung ein vor dem 15. Mai 1997 nicht verwendetes Produktionsverfahren angewandt wird und das eine wesentliche Veränderung der Zusammensetzung bewirkt g) LM, das technisch hergestelltes Nanomaterial enthält o. aus diesem besteht

Rückwirkung

a) b) c) d)

unnötige Doppelung

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Verordnung des EDI 端ber neuartige Lebensmittel

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Abschnitt 3: neuartige traditionelle LM • Art. 4 lit. a: Bewilligungserteilung Die Bewilligung wird erteilt, wenn der Nachweis der sicheren Verwendung des des traditionellen Lebensmittels über mindestens 25 Jahre als Bestandteil der üblichen Ernährung in weiten Teilen der Bevölkerung in einem Land außerhalb der Schweiz erbracht wurde

vor 1990 – ohne Google!

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Anhang Novel Food • Ohne Bewilligung in der Schweiz verkehrsfähige neuartige Lebensmittel • Vors.: Einhaltung der jeweils konkret aufgeführten Voraussetzungen • Synthetisches Zeaxanthin à einzuhaltende Vorschriften: Durchführungsbeschluss 2013/49/EU der KOM vom 22. Januar 2013 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von synthetischem Zeaxanthin als neuartige Lebensmittelzutat gem. der VO (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 21 vom 24.1.2013, S. 32)

welche Fallgruppe?

• Hochdruckpasteurisierte Fruchtzubereitungen à einzuhaltende Vorschriften: Entscheidung 2001/424/EG der KOM vom 25.. September 2001 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von hochdruckpasteurisierten Fruchtzubereitungen gem. der VO (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 151 vom 7.6.2001, S. 42)

aber keine wesentliche Veränderung

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Verordnung des EDI 체ber Nahrungserg채nzungsmittel (VNem)

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Art. 1 S. 1 – Definition NEM Nahrungsergänzungsmittel =

• Lebensmittel, die • dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen.

• Sie bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten • von Nährstoffen oder • sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden

extrahiert? isoliert? = Vitamine & Mineralstoffe nachgewiesen? wenn nicht, kein health claim?

• in dosierter Form in den Verkehr gebracht. prof. dr. alfred hagen meyer | 21.11.15

Art. 2 – Anforderungen an NEM • S. 2: NEM müssen zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in Darreichungsformen wie Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen oder Flaschen mit Tropfeinsätzen angeboten werden

• S. 3: NEM dürfen enthalten: • lit. a: ausschließlich die in Anhang 1 aufgeführten Nährstoffe und sonstigen Stoffe • lit. b: = zulässige oder bewilligte Novel Food • lit. c: Lebensmittel, mit Ausnahme der in Anhang 2 aufgeführten Pflanzen, Pflanzenteile oder Zubereitungen daraus

Flüssigkeitsmenge?

Positivliste! geschlossenen Liste hins. Vit., Mineralstoffe & Aminosäuren

Negativliste!

Belastbarkeit?

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Art. 3 - Kennzeichnung • S. 4: Erfolgt ein Hinweis auf einen Nährstoff oder einen sonstigen Stoff, so müssen pro empfohlener Tagesration enthalten sein:

• bei Nährstoffen = Vitamine + Mineralstoffe: ð mind. 15% der Referenzmenge nach Anhang 9 Teil A LIV;

• bei sonstigen Stoffen = Aminosäuren + „sonstige“ wie Omega-3-Fettsäuren ð mind. 15% der Höchstkonzentration nach Anhang 1

belastbar?

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Anhänge • Anhang 1: Nährstoffe und sonstige Stoffe in den für Erwachsene zugelassenen Höchstkonzentrationen • Folsäure: 600 µg bzw. (für schwangere Frauen bis zur 12.

Schwangerschaftswoche) 800 µg

Positivliste! geschlossenen Liste hins. Vit., Mineralstoffe & Aminosäuren

• Anhang 2: Liste der Pflanzen, Pflanzenteile und daraus hergestellter Zubereitungen, deren Verwendung in NEM nicht zulässig ist • Ephedra spp. = Meerträubel, Ephedra à alle Pflanzenteile unzulässig

Negativliste! belastbar?

• Anhang 3: Zulässige Formen der Nährstoffe und sonstigen Stoffe • 1.2 Mineralstoffe à Calcium-Magnesium-Mischungen:

Neuland

Dolomitpulver; Fossiles Korallenpulver (Scleratinia)

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Anhang 4 (Art. 2 Abs. 6) Anforderungen an lebende Bakterienkulturen zur Verwendung in NEM • Die Bakterienkulturen müssen für Lebensmittelzwecke geeignet und gesundheitlich unbedenklich sein. aus health Claims gelernt

• Es können lebende Zellen von Stämmen einer oder verschiedener Bakterienarten (Species) eingesetzt werden à diese müssen folgende Kriterien erfüllen: • Sie müssen vorzugsweise menschlichen Ursprungs sein und keine humanpathogenen Eigenschaften sowie keine übertragbaren Antibiotikaresistenzen aufweisen.

• Sie müssen in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt sein.

• Species und Stamm müssen mit molekularbiologischen Methoden charakterisiert sein, d.h.: • Species: DNA-DNA Hybridisierung oder 16SrRNA Sequenzanalyse; • Stamm: International akzeptierte molekular-biologische Methode wie molekularbiologisches Fingerprintverfahren PFGE oder RAPD

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Kontakt

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Sophienstraße 5, Etage 3 D-80333 München Fon +49 (0) 89- 85 63 88 0 - 0 E-Mail: meyer@meyerlegal.de Internet: www.meyerlegal.de Blog: http://meyerlegal.wordpress.com Twitter: meyer.tweets

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