Medicina danes, junij 2014

Sreda, 11. JUNIJA 2014, št. 08 I UREDNIŠTVO: 01 30 91 506 I e-pošta: medicina-danes@finance.si I naročnine: 080 15 80 I www.medicina-danes.si

O zapiranju dežurnih služb se nismo pogovarjali Strah pred zapiranjem dežurnih enot zaradi urgentnih centrov, ki se širi med dežurnimi enotami, je neutemeljen.

Tako pravi asist. dr. ROMAN KOŠIR, idejni oče organizacije urgentnih centrov. Za zdaj rešitev za katerokoli enoto, zdravstveni dom še nimajo, zagotavlja pa, da bo reorganizacija potekala na podlagi poglobljenih analiz. > 4

Psihiatrija Aktualno v slovenski psihiatriji. Jeseni spremembe pri predpisovanju atipičnih depo antipsihotikov. > 41 medicina-DANES.si

Novosti po kongresu ASCO

Preboj miselnosti o imunogenosti raka na dojkah

Revolucija modulatorjev imunskega sistema. Spremembe v algoritmu zdravljenja bolnikov z nedrobnoceličnim rakom na pljučih so izjemno hitre. > 20

Na ASCO so v sekciji s posterji sodelovali tudi onkologi ljubljanskega Onkološkega inštituta in predstavili, da intenzivna infiltracija limfocitov v tumorju raka na Medicina DANES | Sreda, 11. Junija 2014 1 dojkah napoveduje boljši izhod bolezni. > 25

Želite naročiti svoj izvod?

Letna PREMIUM naročnina na revijo Medicina danes

samo 68 EUR! Info: 080 15 80 I narocnine@finance.si www.medicina-danes.si

DOL

GOR

Žilne opornice

Uvodnik Od baz znanja do spletnih izobraževanj Kemofarmacija je pred letom dni začela spletno izobraževanje strokovne zdravstvene javnosti FarmaPro. Poudarek je na farmakoterapiji, ponavadi področje predstavita tako zdravnik kot farmacevt. Vsakemu izobraževanju sledi preizkus znanja. Ker skoraj vsa izobraževanja podpira Lekarniška zbornica Slovenije, se ta štejejo v obvezno kvoto izobraževanj za lekarniške farmacevte. Poleg strokovnih tem v uredništvu redno dodajajo tudi teme iz komunikacije. Za temo Alergijski rinitis so na Zdravniški zbornici Slovenije pridobili tudi kreditne točke za zdravnike.

Bazo znanja v sodelovanju z lekarnami, farmacevtskimi podjetji in podjetjem Salus ponuja tudi spletni portal Doctrina.si. Na enem mestu omogoča hiter prenos znanja med farmacevtskimi podjetji in lekarnami. Zaposleni v lekarnah lahko kadarkoli dostopajo do znanja, ki jim omogoča strokovno svetovanje o zdravilih na recept in brez recepta, prehranskih dopolnilih in medicinskih pripomočkih. Med drugim so na voljo tudi informiranje o novih študijah, indikacijah in pakiranjih ter pospeševanje prodaje, svetovanje pri zamenjavi z generiki … C. R.

Crohnova bolezen

Nova možnost za bolnike Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je konec maja odobrila zdravilo Entyvio (vedolizumab), ki ga proizvaja Takeda, in sicer za zdravljenje odraslih z zmernim in hujšim ulceroznim kolitisom ter z zmerno in hujšo Crohnovo boleznijo, ki jim eno od standardnih zdravljenj ni dovolj pomagalo.

Amy G. Egan, eden izmed vodilnih za ocenjevanje zdravil v FDA, meni, da gre za »pomembno novo možnost zdravljenja pri bolnikih, ki se ne odzivajo ustrezno na konvencionalno terapijo, da bi ublažili simptome«. FDA se je pri odobritvi Entyvia oprla na klinične študije tretje faze, v katerih je sodelovalo 2.700 bolnikov z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo, ki jim niso pomagale druge oblike zdravljenja. Pri številnih bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so dobili zdravilo, je bilo mogoče zaznati klinični odziv. V primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, so bolniki, ki so jemali vedolizumab, dosegli klinično remisijo, tudi brez kortikosteroida, videz kolona pa se je izboljšal. Podoben je bil klinični odziv pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.

Takeda še čaka na končno evropsko odločitev v zvezi z dovoljenjem za promet z Entyviom, potem ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) zahteval dodatna pojasnila. M. Š.

Lucija B. Petavs, odgovorna urednica

Veliko nas je opozarjalo na zablode eZdravja, od medijev do zdravnikov.

Razkrivali smo napačne prakse in razmetavanje denarja. Danes vse podkrepi še poročilo računskega sodišča.

Pa imamo zato kaj od eZdravja? Nič.

Oglasno trženje: Direktor: Tina Česen Projektni vodja: Anja Jurič Telefon: 01 30 91 514; faks: 01 30 91 575 Neodvisni strokovni časopis za zdravnike, E-pošta: anja.juric@finance.si zobozdravnike in farmacevte Trženje naklade: Odgovorna urednica in poslovni vodja: Direktor: Miha Eržen Lucija B. Petavs Naročnine: Andreja Novak Cafuta IZVRŠNA UREDNICA: Telefon: 080 15 80; faks: 01 30 91 585 Nataša Medvešček E-pošta: narocnine@finance.si Telefon: 01 30 91 506; faks: 01 30 91 515 Oblikovanje: Irena Buha Marolt E-pošta: lucija.petavs@finance.si Tehnična urednica: Maja Volk E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si E-pošta: maja.volk@finance.si Uredniški svet časopisa: prof. dr. Uroš Golobič Ahčan, dr. med., Matija Gorjanc, dr. dent. med., asist. Fotodokumentacija: Asja Kirn E-pošta: foto@finance.si Blaž Mrevlje, dr. med., prof. dr. Borut Štrukelj, mag.

Lektoriranje: Andreja Mavsar farm., prof. dr. Igor Gregorič, dr. med.

medicina-DANES.si

Projektne aktivnosti se druga za drugo izvajajo z zamudami, eRecept naj bi denimo v praksi uporabljali že od januarja, pa še vedno poteka pilotno.

Sramotno eZdravje Aleš beno

Znanje na klik

eZdravje

Leto in pol je trajalo, da UKC Ljubljana vendarle kupuje stente po normalnih (razlika je štirikratna) in s tujino vsaj približno primerljivih cenah.

Če je kakšen projekt v zdravstvu čisto zares povsem propadel, da dejansko državljani nimamo nobene koristi od njega, da je bil hkrati s tem še voden in izvajan povsem po domače, brez razpisov in brez vsakršnega nadzora odgovornih, je to zagotovo eZdravje. Vsak, ki kaj ve o tem, se ob omembi tega projekta samo nasmehne. Kar ni prav, saj je vreden kritike.

VES ČAS OPOZORILA IN KRITIKE

Tako ponesrečenega projekta zlepa ne najdeš. In malodane vsi, od medijev do zdravnikov in neodvisnih IT-strokovnjakov, ki s(m)o veliko pričakovali od projekta, so od vsega začetka opozarjali na nedomišljenost, nedodelanost, pomanjkanje analiz in napačne odločitve. Da ne govorimo o vsakič bolj ponesrečenem imenovanju odgovornih za projekt. Še gradnja ljubljanske urgence se pri poslovanju po domače težko kosa s tem projektom, kjer so bile dejansko narejene vse napake, ki so bile lahko.

To je ta teden pokazala revizija računskega sodišča - lepo in prav, da je prišla -, ki je prišla sicer nekaj let prepozno. In ni nekaj, česar ne bi vedeli že prej, saj smo mediji ves čas pisali o tem. Zgodilo se ni nič. Se bo zdaj? Dvomim.

Slovensko zdravstvo je danes nemogoče analizirati tudi zato, ker ni za nobeno stvar natančnih podatkov. Tudi zaradi tega se da marsikatere dobre stvari v zdravstvu zatreti, slabe pa elegantno prikriti. In s tem gredo lahko manipulacije v nedogled. Če obstajajo podatki, ki jih je mogoče vsak hip povleči iz sistema, je taka zloraba nemogoča. Toda če bi naenkrat obstajali podatki in analize, marsikdo, ki je ta trenutek še vedno v »coni udobja«, ne bi tako mirno spal. Zato je jasno, da uvajanje IT-sistema v zdravstvo marsikomu ne diši preveč.

«EZDRAVJE BO.« STE NORI?

Nazadnje sem uvodnik na temo eZdravja pisala aprila 2011, ko smo tudi razkrili poročilo evropske revizije o eZdravju. zelo tajno poročilo, a podatki iz njega so vendarle curljali na vse strani.

Se spomnite, kako se je moral takratni minister Dorjan Marušič braniti očitkov zaradi - že leta 2011 - skoraj do konca zavoženega projekta? Podjetja kot zunanje sodelavce so najemali kar prek naročilnic, zamujali so se vsi roki, zaradi česar ni bilo mogoče priti do evropskega denarja, namenjenega tem projektom. Minister je moral z vseh strani poslušati, da je projekt namenjen le temu, da se nekatera podjetja lahko »mastijo«, primer je obravnavala tudi protikorupcijska komisija. Aprila 2011 je Medicina danes objavila članek, v katerem smo objavili tabelo podjetij, ki so imela največ - denarne - koristi od eZdravja (http://www.medicina-danes. si/308276). Na vrhu je bilo podjetje S & T, ki je kupilo za skoraj milijon evrov komunikacijske opreme - ki je takrat celo ležala v skladišču, pa ji je celo tekel rok za vzdrževanje -, pa denimo podjetje IPMIT, ki je samo za študijo »izvedljivosti eZdravja« - nekakšno seminarsko nalogo s shemami - dobilo 270 tisoč evrov.

Povezano je bilo seveda s »pravimi« ljudmi. Danes vse to piše v poročilu računskega sodišča. Vse. Toda, kaj nam to pomaga? Imamo zaradi tega eRecept, eNapotnico, eKarton, eOdpustnico? Nimamo, pa podcenjujemo sosede Hrvate, ki so na tem področju več korakov pred nami.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

ni v prosti prodaji. Je ‘usepaper’, uporabni časopis, ki objavlja Izdaja: ČASNIK FINANCE, časopisno založništvo, d. o. o. novice, pomembne za strokovno delo svojih bralcev, ter jim svetuje in pomaga tudi pri njihovih poslovnih in zasebnih Direktor in urednik: Peter Frankl odločitvah v zvezi z denarjem, davki in predpisi. Strokovno javnost združuje tudi na spletnem portalu Naslov: Bleiweisova cesta 30, 1000 Ljubljana www.medicina-danes.si.

Telefon: 01 30 91 500 ali 30 91 480 Telefaks: 01 30 91 505 ali 30 91 545 KODEKS: Novinarji časopisa Medicina danes upošte­va­jo E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si Kodeks čas­ni­ka Finance in inter­na pra­vi­la finanč­ne­ga novi­nar­ TRR: Unicredit banka Slovenija, d. d.: SI56 2900 0005 9800 842 Banka Koper, d. d.: SI56 1010 0004 4366 437 Časopis izhaja enkrat mesečno, prodajna cena izvoda je 5,00 EUR (DDV: 9,5%).

Na leto izide 16 številk.

Medicina danes je neodvisen strokovni časopis za zdravnike, zobozdravnike ter farmacevte in

stva, objav­lje­ne na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­kodeks PORTFELJI: Portfelji vrednostnih papirjev čla­nov redak­ci­je časopisa Medicina danes so objav­lje­ni na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/port­fe­lji POPRAVKI: Priporočila o poprav­kih, pri­ka­zih nasprot­nih dej­ stev ali odme­vih so objavljena na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­popra­vek Delov­ni čas redak­ci­je časopisa Medicina danes je od po­ne­ delj­ka do če­trt­ka od 10. do 15. ure, ob pet­kih od 10. do 13. ure.

Glavni urednik vseh edicij Časnika Finance, d. o. o.: Peter Frankl LAST­NIK DRU­ŽBE ČASNIK FINANCE: Bonnier Business Press, Šved­ska Časopis Medicina danes izhaja v sodelovanju z Medicine Today International, ki izdaja časopise za strokovnjake iz zdravstvene panoge na Švedskem, Norveškem, Finskem, Poljskem, Danskem in v Estoniji.

REDAKCIJSKI SISTEM: StoryEditor TISK: Medicino danes tiska Nanoti, d. o. o., Medvode ISSN: 1855-5853 Natisnili smo 2.500 izvodov.

Naslednja številka izide v sredo, 9. julija 2014.

Medicina DANES | Sreda, 11. Junija 2014

3

2015

Aktualno

– v drugi polovici tega leta bo v celoti zaživel sistem urgentnih centrov.

reorganizacija urgence

»O zapiranju dežurnih e Tako pravi asist. dr. Roman Košir, idejni oče organizacije urgentnih centrov (UC) in član delovne skupine Enotne metodologije organizacije UC. Strah pred zapiranjem dežurnih enot zaradi urgentnih centrov, ki se širi med dežurnimi enotami, je po njegovem mnenju neutemeljen. Za zdaj rešitev za katerokoli enoto, zdravstveni dom še nimajo, zagotavlja pa, da bo reorganizacija potekala na podlagi poglobljenih analiz.

Š

tevilo bolnikov, zmožnosti kadrov in oddaljenost enot nujne medicinske pomoči (NMP) od bolnišnic oziroma prihodnjih urgentnih centrov je le nekaj dejavnikov, ki bodo vplivali na to, kako bo NMP reorganiziran, pojasnjuje sogovornik, sicer predstojnik urgentnega centra UKC Maribor. Analize o tem, kaj bo združeno ali okrepljeno, še potekajo. »Mudi se, a ne toliko, da ne bi mogli tega narediti dobro,« meni asist. dr. Košir.

Do zdaj so se namreč ukvarjali predvsem z javnimi naročili za gradnjo UC, ki pravzaprav omogočajo reorganizacijo. Sistem UC bo v celoti zaživel v drugi polovici leta 2015.

Vse pod eno streho

Glavna sprememba, ki jo bodo prinesli UC oziroma reorganizacija NMP, je, da se do zdaj razdrobljene urgentne službe v bolnišnicah poenotijo v okviru samostojnih oddelkov v bolnišnicah, pojasnjujejo na ministrstvu za zdravje (MZ). K tem oddelkom bodo pridružili še pripadajoče službe NMP iz bližnjih zdravstvenih domov (ZD), ki zdaj delajo dislocirane od bolnišnic, v enovito učinkovito urgentno službo. »Pod eno streho bo vse. S tem bomo preprečili pod-

Jure

vec Mako

V državi trenutno nastajajo urgentni centri kot zametki pravih urgentnih centrov, saj združujemo pod enotno okrilje službe prehospitalne enote, internistične nujne pomoči in kirurške nujne pomoči, to je več kot 90 odstotkov vseh urgentnih bolnikov pod eno streho, meni delovna skupina Enotne metodologije organizacije UC, katere član je tudi asist. dr.

Roman Košir.

vajanje storitev, prihranili čas, bolnik bo na enem mestu dobil maksimalno možno oskrbo, pri pravem zdravniku z ustrezno diagnostiko,« povzema Košir.

Dislocirane enote

Občutnih razlik med organizacijo urgentnih centrov v državi ne bo, pravijo na MZ, oblika delovanja posameznega centra bo odvisna predvsem od njegove velikosti. V bolj oddaljenih krajih od UC pa se bodo verjetno nekatere enote NMP še okrepile, dodajajo. Preden pa se bo to zgodilo, poudarjajo tako Košir kot na ministrstvu, bo potrebna temeljita analiza opravljenega dela v minulih letih.

Smisel mreže UC je sodelovanje med njimi in zdajšnjimi enotami NMP, ki bodo zaradi razdalj še vedno obstajale in s tem omogočale čimprejšnji prihod do zdravnika, ponovijo na MZ. Najbolj idealno bi bilo, menijo, da bi urgentni zdravniki delali izmenjaje v UC in v enotah NMP, saj bi s tem posamezno regionalno področje postalo zelo strokovno homogeno.

Kader za delo v urgentnem bloku

»Urgentna služba zdaj obstaja v vsaki bolnišnici

Triaža kot osnova razdelitve bolniko na nujnost in lokacijo

TRIAŽA

Manchesterski sistem

Dolo

določa stopnjo nujnosti pregleda Takoj 10 minut

R

30 minut 90 minut

m

120 minut

Legenda: UC – urgentni center, RTG P7C – RTG slika pljuč in srca, LAB – laboratorijske preiskave, U

Vir: Delovna skupina Enotne meto

4

Medicina DANES | Sreda, 11. Junija 2014

medicina-DANES.si

Predbolnišnični NMP bodo integriran del UC, ki opravljajo svoje delo in izvajajo tudi transport urgentnih bolnikov k sebi, nasprotno od sistema do zdaj od sebe. Izhajajo iz UC in tja se vračajo, pojasnjujejo na MZ.

enot se nismo pogovarjali« Notranja arhitektura urgentnega centra in razdelitev bolnikov v funkcionalne enote

Organizacija v vseh urgentnih centrih enaka

Vhod 2

Vhod 1

Čakalnica Administracija in triaža

Hitra oskrba malih poškodb

Reanimacija

Hitra oskrba nujnih stanj

CT Počasna oskrba

RTG skeleta

Laboratorij

Mavčarna

EKG

Diagnostika in opazovanje RTG, LAB, CT, UZ, konzultacije …

Nujni posegi Operacijska dvorana

Legenda: RTG – rentgen, LAB – laboratorijske preiskave, UZ – ultrazvočne preiskave, CT – CT preiskava.

Vir: Delovna skupina Enotne metodologije organizacije urgentnih centrov Republike Slovenije.

Vir: Delovna skupina Enotne metodologije organizacije urgentnih centrov Republike Slovenije: asist. dr. Roman Košir, Alenka Antolinc Košat, Peter Bohinec, Darko Čander, asist. Andrej Fink, Damjana Jelačin Ivanovič, mag. Vlasta Kovačič Mežek, Zdenka Kramar, Rok Maček, Dušanka Petrič, asist. Gregor Prosen, asist. Franci Vindišar, Viktor Zrim

ov glede

Mreža reševalnih postaj Mrežo reševalnih postaj bodo postavili na podlagi temeljitih pogovorov in analiz obremenitev po enotah, tako da je v prvi fazi mišljena priključitev samo bližnjih enot NMP. Reševalne postaje bodo delovale znotraj mreže UC. Tiste, ki ne bodo formalnopravno pod njihovim okriljem, bodo še vedno pravno znotraj pripadajočega zdravstvenega doma, pojasnjujejo na ministrstvu.

oča lokacijo pregleda v UC Reanimacija

Počasni trakt oziroma opazovanje RTG P7C, LAB, UZ, CT …

Prvi bo brežiški urgentni center

UZ – ultrazvočne preiskave, CT – CT preiskava.

odologije organizacije urgentnih centrov Republike Slovenije.

medicina-DANES.si

BORUT SEVER

Hitri trakt – ambulante RTG/ mobilizacija/šivanje/LAB

Kdaj bodo gradnje urgentnih centrov končane?

• september 2014 (Brežice) • marec 2015 (Maribor, Celje, Murska Sobota) • junij 2015 (Trbovlje, Jesenice, Izola, Nova Gorica, Novo mesto, Slovenj Gradec) Vir: ministrstvo za zdravje

in kader iz teh služb bomo smiselno vključevali v UC. Prav tako obstaja kader v ZD, ki že opravlja svojo službo, in tudi ta kader bo opravljal enako delo naprej,« zagotavljajo na MZ. Verjetno se bo zaradi manj podvajanja zgodila reorganizacija uporabe kadra pod isto streho, dodajajo.

Usposobljene triažne sestre

Zaradi novega sistema dela, predvsem triaže, bomo morali zagotoviti usposobljene triažne medicinske sestre, pravijo na ministrstvu. Triažo so snovalci projekta povzeli po protokolu Anglije (manchestrski triažni sistem).

Kaj pa specialisti družinske medicine iz zdravstvenih domov?

Zagotovo bo vsaj na začetku, ko urgentnih zdravnikov ni dovolj, treba v delo vključiti tudi njih, odgovarjajo na MZ. »Opravljali bodo tisto dejavnost, ki jo zmorejo na podlagi triažnih kriterijev.« S spremembo pa želijo doseči tudi to, da ti zdravniki ne bodo več obremenjeni z delom na treh deloviščih hkrati (sočasno pokrivanje urgentne ambulante v ZD, nujnih prevozov in lastne ambulante), na kar že dolgo opozarjajo vidni predstavniki družinske medicine.

BORUT SEVER

Šivalnica

Vsak bolnik prihaja v UC na dva načina: prek vhodnih vrat, kjer se prijavi na triaži in administraciji, ali pa prek posebnega vhoda za življenjsko nujne primere, ki pridejo z enoto PHE. Triaža je ključni element razporejanja pacientov v UC. Razporejanje je dvojno, in sicer glede na stopnjo nujnosti pregleda po manchestrskem sistemu ter glede na lokacijo pregleda v UC, saj je UC funkcionalno razdeljen na več enot, kjer obravnavajo različna urgentna stanja zdravniki različnih specialnosti.

Nekaj bolnikov bo v UC že napotenih prek pregledov pri svojih osebnih zdravnikih z napotnico in obvezno oznako nujno. Sedanja praksa je, da osebni zdravniki napotijo bolnika k določenemu specialistu. Naloga triaže v UC pa je opredeliti njegovo nujnost tudi če pride z napotnico in bolnika po potrebi obravnavati prednostno v tistem segmentu UC, kjer se vrši oskrba takšnih primerov.

Kadrovske težave so že zdaj, spomni mariborski predstojnik UC. »Interventni zakon nam preprečuje zaposlovanje novih zdravnikov in drugega kadra. Sodelujemo z ministrstvom, da se bodo našle prepotrebne rešitve in da se bodo sistematizirana mesta postopoma zapolnjevala z mladimi zdravniki. A do takrat bo še dolgo, zdaj si bomo pomagali s tistim kadrom, ki že dela na tem področju,« pojasni Košir.

Na MZ v zvezi s kadri še dodajajo, da načrtno postopoma razpisujejo specializacije za urgentno medicino glede na potrebe UC. Financiranje

Ideja pristojnega ministrstva je, da bi bilo financiranje izvedeno v obliki plačevanja sistematiziranega kadra, ki mora biti v UC vedno prisoten, in plačevanja po storitvah, ki so posebej zaračunljive. Odhodkom bodo morali slediti prihodki. A tudi tu bodo še potrebne ekonomske analize, pravijo na ministrstvu in dodajajo, da »vsekakor zagovarjajo tudi delno plačilo po opravljenem delu«.

Nataša Medvešček

natasa.medvescek@finance.si

Medicina DANES | Sreda, 11. Junija 2014

5

Mnenja POGLED

Sprememba organizacije raziskovalnega tima

Filip Kos

Saj smo prav mi bili tisti, ki smo pred 14 leti predlagali selitev dela službe nujne medicinske pomoči iz dežurne ambulante, ki je bila locirana v prostorih ZD Maribor, v prostore UKC Maribor, kjer je bolnik lahko na enem mestu kompletno, kompleksno in kontinuirano oskrbljen brez nepotrebnih dodatnih prevozov.

*Prim. asist. mag. Jernej Završnik je direktor Zdravstvenega doma dr. Adolfa Drolca Maribor.

Ob tem smo v Mariboru že takrat ugotovili pomen navzočnosti specialistov drugih strok, ki so za obravnavo urgentnega bolnika potrebne in so na voljo v bolnišnicah.

raziskovanja v svetovnih znanstvenoraziskovalnih centrih ter vse večjem zanimanju mladih zdravnikov po specializaciji iz urgentne medicine.

RAZVOJ

RAZLOGA NI

Sistem nujne medicinske pomoči se je na predbolnišnični, torej primarni zdravstveni ravni, ki jo pri nas izvaja ZD Maribor, v zadnjih 20 letih nenehno razvijal in izpopolnjeval. Obravnava urgentnih bolnikov na terenu do predaje bolnika v bolnišnico je primerljiva z medicinsko razvitimi državami, če ne celo boljša. Za nekatera urgentna stanja so

V Mariboru zato ne vidimo razloga za organizacijski prenos dejavnosti nujne medicinske pomoči izpod okrilja ZD Maribor pod okrilje UKC Maribor, saj bi to v temeljih zamajalo delovanje ZD Maribor tako organizacijsko kot tudi finančno in bi pomenilo začetek konca delovanja ZD Maribor, pomenilo pa bi tudi slabitev osnovnega

V Mariboru ne vidimo razloga za organizacijski prenos dejavnosti nujne medicinske pomoči izpod okrilja ZD Maribor pod okrilje UKC Maribor.

Komentar izraža avtorjevo osebno mnenje, in ne mnenja oddelka ali ustanove, kjer je zaposlen, ali uredništva Medicine danes.

6

klinične poti do bolnišnice že uveljavljene, kot za primer srčne, možganske kapi ali hude poškodbe glave, s sogovorniki v bolnišnici razvijamo nove. Letna poročila ne le naše mariborske, ampak tudi preostalih predbolnišničnih enot, ki delujejo pod okrilji zdrav­stvenih domov, kažejo na izboljševanje dela in znanja reševalcev na terenu in v dežurnih ambulantah splošne nujne medicinske pomoči. In to se kaže v večjem preživetju bolnikov po srčnem zastoju ali hudih poškodbah, zmanjšanju invalidnosti in tudi po prepoznavnosti slovenskih urgentnih zdravnikov s primarne ravni na področju

Medicina DANES | Sreda, 11. Junija 2014

zdravstvenega varstva, za katero se načeloma vsi tako zavzemamo. Dozdajšnje delo nujne medicinske pomoči v sodelovanju z UKC v Mariboru je več kot vzorno, zato razlogov in potreb za kakršnekoli organizacijske spremembe preprosto ne vidimo. Glavno sporočilo reorganizacije dela nujne medicinske pomoči naj ostane bolnik, in ne premeščanje enot iz ene organizacije v drugo.

Dodana vrednos Sprememba pristopa k razvojnoraziskovalnemu procesu farmacevtskim družbam narekuje spremembo kulture raziskovanja. Strateški del raziskovalne ekipe razišče, kje je prihodnja tržna vrednost novega zdravila, odgovornost kliničnih strokovnjakov pa je priprava podatkov o učinkovitosti, rezultati primerjalnih študij in študij diferenciacije zdravila.

K

ot je dejal Siva Narayanan, podpredsednik družbe Ipsos, je dodana vrednost nova mantra farmacije. »Dodano vrednost moramo demonstrirati na tri načine: ekonomska dodana vrednost, klinična dodana vrednost in humanistična dodana vrednost. Zadovoljiti je treba vse poglede: tistih, ki financirajo, tistih, ki zdravijo, in tistih, ki so zdravljeni,« je prepričan.

Farmacevtska industrija med najbolj inovativnimi

Raziskave in razvoj novih zdravil so vedno pomenili temelj inovacij in v zadnjih desetih letih so se izdatki zanje povečevali ter ponekod že dosegli ravni pred krizo. Po podatkih evropske komisije sodi globalna farmacevtska industrija med najbolj inovativne v letu 2012, saj je za raziskave in razvoj namenila skoraj sto milijard evrov, več kot sektor tehnologije, ki je za raziskave in razvoj namenil malo manj kot 90 milijard evrov. Po oceni evropske komisije naj bi do leta 2015 izdatki za raziskave in razvoj v farmaciji naraščali okoli štiri do 4,5 odstotka na leto.

Razvoj zdravil poteka v več fazah

Od odkritja do trženja novega zdravila preteče tudi deset let, potrebna so precejšnja sredstva, po ocenah okoli 944 milijonov evrov. Visoki stroški razvoja zdravil so povezani z visokimi zahtevami za zagotavljanje učinkovitosti in varnosti ter spremembo usmeritve razvoja k biološkim zdravilom, ki se tipično pridobivajo iz protiteles, encimov in hormonov.

Razvoj zadnjih je za farmacevte zanimiv, ker na trgu dosegajo občutno višje cene kot na primer generična zdravila, ki imajo

medicina-danes@finance.si

944

milijonov evrov približno znašajo sredstva od odkritja do trženja novega zdravila.

Medtem preteče tudi deset let.

Stopnje raziskovalno-razvojnega procesa zdravila Zgodnja faza Odkritje Čas Obseg raziskave

Namen/cilj

Prim. asist. mag. Jernej Završnik*

SHUTTERSTOCK

Sprememb v delovanju urgence v Mariboru ne pričakujemo

Laboratorijske raziskave in raziskave na živalih

Identificiranje bolezni, identifikacija molekularne sestave

Predklinične raziskave

Prva faza

Druga faza

1–2 leti

1–2 leti

20–80 zdravih prostovoljcev

100–300 bolnikov prostovoljcev

1.000–3.000 bolnikov prostovoljcev

Izdelava profila varnosti in učinkovitosti zdravila

Ugotovitev poteka absorpcije, ocena vplivov zdravila na metabolni sistem in izločanje toksinov

Testiranje bolnikov z boleznijo, ocena potrebnega odmerjanja in preliminarne študije učinkovitosti

Vir: Mayer Brown medicina-DANES.si

4–4,5

odstotka na leto naj bi do leta 2015 naraščali izdatki za raziskave in razvoj v farmaciji, ocenjuje evropska komisija.

a

st – nova mantra v farmaciji Odločanje o tem, katero zdravilo bo pogosteje predpisovano, je bilo tradicionalno v domeni zdravnikov, naraščajoči izdatki za zdravstvo pa so močno povečali vpliv zdravstvenih zavarovalnic. Raziskovalci, ki želijo svoje zdravilo tržiti globalno, se morajo spoprijeti tudi z različnimi zahtevami regulatorjev.

Tako v ZDA odobreno zdravilo še ne pomeni njegove uspešne registracije v Evropi. Nemogoče je pripraviti enoten registracijski paket za zdravilo, ki bi zadovoljil potrebe obeh agencij.

Razlike med regulatorji obstajajo tudi v Evropi. Angleški NICE je tako na primer zavrnil dovoljenje Genentechu za Avastin za zdravljenje raka na črevesju, potem ko so že dobili dovoljenje za zdravljenje ledvičnega raka, saj naj bi bilo zdravilo za zdravljenje zadnjega manj učinkovito in zato po njihovem mnenju predrago. Tako je Genentech v Angliji leta 2008 s tem zdravilom ustvaril približno deset milijonov evrov prihodka, medtem ko je v Franciji, kjer je istega leta pridobil dvojno dovoljenje, prodaja znašala več kot 300 milijonov evrov.

Po fazah

SPREMEMBA PRISTOPA. Razvojnoraziskovalni timi se morajo razširiti tudi z drugimi strokovnjaki, ki dobro poznajo delovanje posameznih interesnih skupin.

stroškovno bolj ugoden vpliv na stanje zdravstvenih blagajn, prav tako pa jih je zaradi specifične sestave zelo težko posnemati.

mercialni polom zaradi prenizke diferenciacije s preostalimi produkti na trgu in tveganje, da bo regulator zdravilo zavrnil.

Naraščajoči izdatki za zdravstvo

Na podlagi kliničnih evidenc in podatkov je treba prepoznati potrebe bolnikov, ki jih konkurenca še ni zaznala, treba je prepoznati specifične indikacije, morebitno genetsko variacijo bolezni, da bi lahko razvili učinkovino, ki bo ustrezala tem indikacijam. Za oceno velikosti trga je nato treba identificirati skupino bolnikov, ki bi od nove učinkovine imeli največ koristi.

Takšno pot je ubral Roche s Herceptinom. Zdravilo je namenjeno tistim 25 odstotkom bolnic z rakom na dojki, ki imajo poudarjen gen HER2. Z manjšo skupino bolnikov, ki jim je zdravilo namenjeno, si sicer omejijo svoj potencialni trg, vendar močno povečajo verjetnost uspešne komercializacije zdravila.

Za trženjski uspeh je izjemnega pomena tudi, da se nova učinkovina pomembno diferencira od učinkovin, ki so že na trgu. Nekateri proizvajalci zato raziskave novih zdravil vežejo na trenutno vodilnega ponudnika določenega zdravila na trgu in poskušajo s primerjalnimi študijami učinkovitosti izboljšati zdravilo. To jim omogoča precej lažji in hitrejši vstop na trg.

V ZDA stroški zdravstvene oskrbe naraščajo dvakrat hitreje, kot narašča BDP, in to vse od leta 1970. Prav zaradi naraščajočih stroškov plačniki zahtevajo čedalje višjo dodano vrednost, proizvajalci pa si prizadevajo maksimirati vrednost svojih razvojnih linij, zato je sodelovanje med proizvajalci in plačniki pomembno že v zgodnjih fazah razvoja, saj vpliva na tri pomembna tveganja proizvajalca: opustitev raziskav v poslednji, tretji fazi zaradi klinične neučinkovitosti za bolnika, ko-

Klinični razvoj Tretja faza

Regulatorni postopek

2–4 leta

1–2 leti

Dokazati statistično pomembno učinkovitost zdravila, ugotovitev morebitnih stranskih učinkov

Pridobitev dovoljenja za trženje

medicina-DANES.si

Začetek trženja

Trženje in prodaja

Prepoznati bolnikove potrebe precej pred začetkom trženja zdravila

Zgodnja vključitev drugih interesnih skupin v proces

Dojemanje uspešnosti novega zdravila se med interesnimi skupinami (plačniki, regulatorji …) razlikuje, prav tako se razlikujejo podatki, ki jih potrebujejo za oceno uspešnosti.

Predsednik družbe GlaxoSmithKline Andrew Witty pojasnjuje, da potrebujejo povratne informacije plačnikov že v drugi fazi kliničnih raziskav, da bi ugotovili potencialno vrednost novega zdravila in pretehtali nadaljnje razvojne faze. Tradicionalni učinkovitost in varnost zdravila ne zadoščata več.

Regulator Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA), Evropska agencija za zdravila (EMA) ali angleški Nacionalni inštitut za zdravje in klinično odličnost (NICE) presoja uspešnost na podlagi profila tveganj in koristi v primerjavi s trenutnim standardom zdravljenja. Zato potrebujejo predvsem klinične primerjalne podatke. Zdravstvene zavarovalnice na drugi strani presojajo, ali učinkovitost zdravila upravičuje stroške zdravljenja z njim.

Prva faza se konča s pripravo ciljnega profila produkta, ki maksimira vrednost za vse interesne skupine in nosi sprejemljivo razvojno tveganje za farmacevta.

V drugi fazi se začnejo klinične raziskave učinkovin za prepoznane indikacije v prvi fazi in določitve pravega odmerka.

V tej fazi se identificirajo manjše skupine bolnikov, ki imajo optimalen profil tveganja in koristi. Z ozko definiranimi testnimi populacijami pri testiranju učinkovitosti zdravila in pravilnega doziranja farmacevti lažje zajezijo morebitna neuspešna testiranja in s tem omejijo stroške za raziskave in razvoj, ki bi bili v tretji fazi precej višji, uspešno končana testiranja v drugi fazi pa povečujejo možnost uspeha pri pridobivanju dovoljenja za trženje in uspešen vstop na trg.

AstraZeneca je na primer zožila svoj potencialni trg na ožjo skupino bolnikov s specifičnim biomarkerjem in pridobila evropsko dovoljenje za trženje zdravila Iressa za pljučnega raka. Pred tem je družba umaknila vlogo za dovoljenje v tretji fazi raziskav, saj študija, ki je zajela širšo populacijo bolnikov s pljučnim rakom, ni dala pomembneje boljših rezultatov v primerjavi z drugimi zdravili.

Sprememba modela raziskovalnega procesa zahteva spremembo organizacije raziskovalnega tima

V razvojnoraziskovalnem procesu so najbolj domači klinični strokovnjaki. Sprememba raziskovalnega procesa v iskanje dodane vrednosti za vse interesne skupine pa zahteva širitev področja tudi na druga specifična znanja. Znanstvenikom in specialistom molekularne biologije se priključijo tudi marketinški strategi, ki poskrbijo za informacije s trga o tem, kaj namerava konkurenca, kaj lahko pričakujemo na trgu ob predvidenem času začetka trženja zdravila, kako se bo zdravilo vključilo v že uveljavljeno ponudbo na trgu in podobno.

Strateški del raziskovalne ekipe razišče, kje je prihodnja tržna vrednost novega zdravila, odgovornost kliničnih strokovnjakov pa je priprava podatkov o učinkovitosti, rezultati primerjalnih študij in študij diferenciacije zdravila. Pri tem uporabljajo zapletene modele in simulacije, najpogosteje metodo neto sedanje vrednosti, prilagojeno za tveganje in primerjalne analize. Omenjeni metodi se lahko dodatno kombinirata tudi z analiziranjem scenarijev, analizo odločitvenega drevesa, simulacijo Monte Carlo in podobnimi. Samo izbiro metode oziroma analize vrednotenja projekta narekujeta faza raziskave in subjekt, ki mu je raziskava namenjena.

Mag. Barbara Gačnik, KBM Infond, družba za upravljanje medicina-danes@finance.si

Medicina DANES | Sreda, 11. Junija 2014

7

Novice Kompleks tuberozne skleroze

Poleg kirurškega zdravljenja tudi zaviralci mTOR

OZADJA

Majhen čudež v UKC Ljubljana

Diagnoza Postavitev diagnoze je razmeroma lahka, je ob svetovnem dnevu ozaveščanja o bolezni KTS povedal prof. dr. David Neubauer, vodja Kliničnega oddelka za otroško, mladostniško in razvojno nevrologijo na Pediatrični kliniki UKC Ljubljana. »Diagnoza sloni na klinični sliki, navadno pa za potrditev dodatno naredimo še slikovno diagnostiko (magnetnoresonančno slikanje možganov) in genetsko diagnostiko. S tem smo diagnozo potrdili, nikakor pa na teh osnovah ne moremo napovedovati končnega izida. Ta je namreč pri različnih otrocih zelo različen – od precej enostavne, zlahka obvladljive (z enim zdravilom) epilepsije na enem koncu do hudih oblik gibalne in duševne zaostalosti in težko obvladljivih epileptičnih napadov na drugem koncu.« Zdravljenje »Še pred nedavnim smo takega bolnika v glavnem lahko le spremljali in skupaj s kirurgi ocenjevali, kdaj je kakšen tumor že prevelik, da ogroža bolnikovo življenje ali pa ovira funkcijo organov. Kirurg je nato precenil, kako varna je kirurška odstranitev,« je dodala asist. dr. Mirjana Perkovič Benedik s Kliničnega oddelka za otroško, mladostniško in razvojno nevrologijo na Pediatrični kliniki UKC Ljubljana. V zadnjih letih uporabljajo tudi zdravila, zaviralce mTOR, ki delujejo prav tam, kjer sta zaradi genetske okvare genov TSC1 in TSC2 okvarjena njihova funkcija in uravnavanje razmnoževanja celic. »Z uporabo zdravil je dokazano, da se počasi zmanjšuje rast na primer posebnih možganskih tumorjev, imenovanih SEGA, ki se pojavljajo samo pri KTS in jih včasih ni mogoče varno operativno odstraniti v celoti. Zdravila prav tako zmanjšajo ledvične angiomiolipome in pomagajo ohranjati ledvično funkcijo,« je pojasnila. C. R.

8

Medicina DANES | Sreda, 11. Junija 2014

O tem, kaj lahko prinese nekaj prizadevanj in delovanje prave konkurence v primeru nakupov materiala v zdravstvu, je minuli teden poročal časnik Finance. Objavil je epilog zgodbe o nakupu žilnih opornic, kjer je UKC Ljubljana prihranil 2,5 milijona evrov. Primer je pokazal, da ni več opravičil za neracionalno nabavo materialov v zdravstvu.

Leto in pol je trajalo, da UKC Ljubljana vendarle kupuje žilne opornice (stente) po normalnih in s tujino vsaj približno primerljivih cenah. Še v začetku minulega leta so za opornico plačevali po 1.200 evrov, danes primerljive kupujejo po 265 do 284 evrov, razlika je štirikratna. V drugih naših bolnišnicah podobnega znižanja cen še ni bilo, v tujini pa že pred leti.

Nič ne pade z neba

V ljubljanskem UKC je bil potreben precejšen napor, da so najprej zaobšli slovenske dobavitelje, ki sprva niso hoteli znižati cen na primerljive s tujino, da so dobili stente treh svetovnih proizvajalcev od poljskega dobavitelja. Šele potem so proizvajalci le popustili in so slovenski dobavitelji občutno znižali cene ter prvič začeli resno tekmovati na razpisu. Še prej je bilo treba očitno streti še odpor nekaterih ključnih zdravnikov, ki so dotlej prisegali na (predrage) stente enega proizvajalca, čeprav se je na tokratnem razpisu jasno pokazalo, da strokovnim zahtevam oziroma pričakovani kakovosti ustreza večina prijavljenih stentov različnih proizvajalcev.

Testiranje že preizkušenega

Celo v okviru tega razpisa so namreč zdravniki zahtevali in dosegli testiranje pozneje izbranega stenta (Promus Element), češ da je to zanje »dotlej neznan produkt, saj ga do takrat še niso uporabljali«, kot pravijo v UKC Ljubljana.

Sklepamo pa, da to ni res, saj je bolnišnica po lastnih podatkih, ki so nam jih poslali pred časom, že v letu 2012 kupila 64 teh stentov, lani do septembra pa še 32. Gre tudi za izdelek znanega proizvajalca, ki je na trgu že nekaj let in temeljito preizkušen že v številnih bolnišnicah po svetu. Na vprašanja o testiranju v UKC

Ljubljana niso odgovorili.

prihodkov in 345 tisoč evrov dobička.

Cene zelo znižane, pogodbe podpisane

Ali se je kdo okoristil?

Razpis UKC Ljubljana za stente je tako po treh mesecih od odpiranja ponudb končan, pogodbe z izbranimi ponudniki podpisane. Od osmih sklopov stentov so oddali naročilo za polovico sklopov, a za vse finančno najpomembnejše. »Izbrani sklopi bi bili po cenah iz novembra 2012 vredni 3,163 milijona evrov, po zdajšnjem razpisu pa je za enake količine znesek izrazito manjši, v vrednosti prek 700 tisoč evrov,« ugotavlja pomočnik direktorja UKC Ljubljana za komercialo Bojan Uran.

Zmagovalec razpisa

Zmagovalec razpisa je ljubljanska družba Pro-Gem, ki bo 1.800 stentov (Promus Element proizvajalca Boston Scientific) dobavila za dobrih 510 tisoč evrov oziroma po 283,6 evra za kos. Rok Gerbec iz Pro-Gema na vprašanje, ali so zadovoljni kljub precej nižji ceni (v preteklosti je prevladoval drug dobavitelj, Mark Medical s stenti proizvajalca Abbott Vascular), pravi le: »Zadovoljni smo, da smo dobili ta posel.« Pro-Gem je imel lani 2,7 milijona evrov prihodkov od prodaje in dobrih 218 tisoč evrov dobička.

Posel za 700 stentov je dobila tudi družba Bormia iz Nove Gorice in jih bo (domnevno Orsiro DES proizvajalca Biotronik) dobavila po 265 evrov za kos. Pri tem spomnimo, da so še pred nekaj meseci domnevno ta stent denimo v UKC Ljubljana kupovali po 438, v bolnišnici Nova Gorica pa po okoli 650 evrov. Direktor Bormie Boris Cotic na naša vprašanja, kako to, da so toliko spustili cene in zakaj jih niso že prej, ni želel odgovoriti.

Bormia je imela lani 3,7 milijona evrov

O previsokih cenah stentov smo v Financah pisali lani v članku Kako iz bolnišnic odtekajo milijoni. Takrat smo konservativno ocenili, da so doslej slovenske bolnišnice za stente plačevale vsaj 2,5 milijona evrov na leto preveč. Zdaj se je izkazalo, da je to letni prihranek zgolj največje bolnišnice. Sicer pa nihče od naših sogovornikov ne želi odgovoriti na vprašanje, ki ga poudarjajo naši viri, ali so previsoke cene doslej vztrajale tudi zato, kar naj bi prek njih »nagrajevali« tudi ključne zdravnike za to, da so bili zahtevani in izbrani točno določeni stenti, konkurenca pa onemogočena. Ali se je to zares dogajalo in kdo se je pri tem morda okoristil, bi morali preveriti preiskovalni organi, tudi v primeru drugih materialov.

Na potezi za prihranke so druge bolnišnice

V drugih bolnišnicah, ki tudi vgrajujejo žilne opornice bolnikom, to so bolnišnice v Celju, Mariboru in Novi Gorici, so nam pred kratkim zagotovili, da bodo, ko dobijo cene iz Ljubljane, šli v nove razpise ali dobavitelje pozvali k znižanju cen. Glede na ponujene cene na razpisu UKC Ljubljana te bolnišnice vsak dan močno preplačujejo ta material, zato ne kaže odlašati. Če se torej v bolnišnicah ne bodo hitro zganili in pobrali prihranka, ki jim leži pred nosom, so na potezi sveti zavodov.

Andreja Rednak in redakcija Medicine danes lucija.petavs@finance.si

medicina-DANES.si

SHUTTERSTOCK

Kompleks tuberozne skleroze (KTS) je genetska motnja, ki lahko povzroči nastanek nerakastih tumorjev v življenjsko pomembnih organih. Ti tumorji, čeprav niso rakasti, utegnejo povzročiti hude in celo smrtno nevarne zaplete. Pojavijo se zaradi genskih mutacij, zaradi katerih beljakovina, ki nadzira delitev in rast celic, ne deluje pravilno in je možna nekontrolirana rast celic, tako rekoč v kateremkoli organu oziroma organskem sistemu.

Približno tretjina vseh bolnikov podeduje KTS od staršev, preostali primeri bolezni pa nastanejo zaradi spontanih mutacij v genih TSC1 in/ali TSC2.