Medicina danes, maj 2014

Media Credit

Sreda, 14. Maja 2014, št. 6 I UREDNIŠTVO: 01 30 91 506 I e-pošta: medicina-danes@finance.si I naročnine: 080 15 80 I www.medicina-danes.si

Hepatitis C bomo z novimi zdravili morda lahko izbrisali za vedno, o letošnji največji terapevtski inovaciji pravi prof. dr. MOJCA MATIČIČ, specialistka infektologinja.

Sreda,

30 91 506 dNIštVO: 01 , št. 7 I Ure 14. MaJ 2014

e: 080 15 80 si I naročnin es@finance. medicina-dan I e-pošta:

icina-danes.si I www.med

jenjem, ti l p e c s a Ne ili izbris z zdrav s C hepatiti itje no odkr znanstve Prebojno

žil ovin je spro uusnih učink z vir očih protivirv s kronično okužbo zdravsredno deluj lovito lniko razvoj nepo cijo zdravljenja bono upanje za prvo ce pravo revoluisa C in ponuja res . > 4 som hepatit ne virusne okužbe ljenje kronič

Posebna priloga:

INOVACIJE iji tski inovac večji terapev ah letošnji naj o novih shem tologinja, tudi Pogovor o alistka infek

medicina-DANES.si

a Matičič, speci 8 Prof. dr. Mojc C. > hepatitisa neS.Si ina-daljenju v zdrav medic

Onkologija

na odzivnosti ugotavljanje v plazmi. > 14 Neinvazivno dNK s pomočjo zdravljenje

Trg zdravil ance tem Perform Health Sysnt – HSPA Assessme sistema. >15 | Sreda daneS stvennaega nje zdravMedici Orodje za vode

, 14. Maja

2014

1

Generična zdravila v Sloveniji so še vedno dražja v primerjavi z regijo. Bi cene lahko znižali z razpisi? > 4

Pet aktualnih področij družinske medicine

Klinične izkušnje pri zdravljenju multiple skleroze

Družinska medicina sama po sebi ne potrebuje velike reforme. > 13

Bolj so zdravila učinkovita, več je 2014 Medicina DANES | Sreda, 14. Maja stranskih učinkov. > 21

1

1 € ,90

1

- krat na leto dajte pregledati kri

Prihranite si lahko marsikatero zdravstveno

URADNA MEDICINA IN KOMPLEMENTARNE METODE: Soobravnava je možna, priznavajo tudi zdravniki

Orgazem Kaj pravi medicina o doživljanju, fiziologiji in edinstvenosti orgazma

medicina.Finance.si

2

Medicina DANES | Sreda, 14. Maja 2014

Št. 2 APR. / mAJ / JUN. 2014 mediciNA.fiNANce.si

Medicina in LJUdJe | Petek, 25. aPriLa 2014

1

080 15 80 / narocnine@finance.si / medicina.finance.si medicina-DANES.si

DOL

GOR

Simon Vrhunec

Robert Cugelj

UKC Ljubljana ne more objaviti razpisa za generalnega direktorja, saj vlada še ni ne potrdila ne zavrnila imenovanja Simona Vrhunca.

Univerzitetnemu rehabilitacijskemu inštitutu RS - Soča (URI - Soča), ki letos praznuje 60 let, iskreno čestitamo za šest desetletij nenehnega razvoja in odličnega dela.

Vrnitev v paradiž

PRESTIŽNA NAGRADA

Slovenska nagrajenka Letos je kot prvi slovenski zdravnici prestižno nagrado uspelo dobiti doc. dr. Antoniji Poplas Susič, specialistki družinske medicine. »Antonija Poplas Susič je zdravnica družinske medicine s 25 let izkušenj dela v družinski medicini, v ZD Ljubljana, in z več kot 15 let izkušenj kot učiteljica v družinski medicini. Objavila je nekaj izvirnih znanstvenih člankov v revijah, indeksiranih v Medline. Sodelovala je pri več mednarodnih razi­skovalnih projektih s področja tveganega pitja alkohola in je tako uveljavljena raziskovalka na mednarodnem področju družinske medicine. Ima akademski naziv docentke za področje družinske medicine in aktivno sodeluje pri poučevanju študentov, specializantov in zdravnikov družinske medicine. Bila je vključena v projekt Svetovne banke pri izvajanju specializacije iz družinske medicine v Črni gori kot svetovalka,« so zapisali v obrazložitvi nagrade.

Vplivna v politiki Dr. Poplas Susičeve se najverjetneje številni spomnijo kot svetovalke ministra za zdravje Dorjana Marušiča za primarno raven, kjer je leta 2011 uvedla pilotni projekt referenčnih ambulant v družinski medicini, ki pomeni novo

Letos je prestižno nagrado evropskega združenja zdravnikov družinske medicine 5 star doctor award dobila doc. dr. Antonija Poplas Susič, slovenska specialistka družinske medicine. Zdravnica družinske medicine ima 25 let izkušenj dela v družin­ ski medicini, hkrati pa je že 15 let učiteljica v družinski medicini in zelo vplivna v zdrav­ stveni politiki.

metodo obravnave bolnikov na primarni ravni zdravstvenega varstva. Antonija Poplas Susič je bila ustanovni in idejni vodja tega projekta, pri katerem je tesno sodelovala s skupino strokovnjakov z akademskega, ekonomskega in političnega področja. S pomočjo te skupine ji je uspelo ustvariti primerno okolje za uspešno uvedbo tega projekta v prakso, ki se nadaljuje in širi. Tudi sicer so njeni vplivi na zdravstveno politiko zelo pomembni, je tudi v komisiji za razvrščanje zdravil. Trenutno je strokovna direktorica ZD Ljubljana, kot zdravnica pa še vedno dela v ZD Šentvid v Ljubljani. Že 16 let je dejavna v Združenju zdravnikov družinske medicine pri Slovenskem zdravniškem društvu, osem let je bila tudi podpredsednica. Trenutno je članica strokovnega sveta za družinsko medicino. Zadnjih 17 let je tudi vodja organizacijskega odbora največjega slovenskega srečanja družinske medicine, Schrottovih dnevov.

Izjemen uspeh za slovensko medicino »V glavnem se upoštevajo tri merila, delo v praksi, vpliv na zdravje ljudi in zdravstveno politiko ter akademska uveljavljenost osebe.

Zadnje je najmanj pomembno. Prof. Poplas Susičeva je bila izbrana tudi zaradi zelo uspešno uveljavljenega koncepta referenčnih ambulant na primarni ravni, zato je v hudi konkurenci družinskih zdravnikov tudi zmagala. To je izjemen uspeh za slovensko medicino,« je o nagrajeni kolegici povedal prof. dr. Igor Švab, predstojnik katedre za družinsko medicino na Medicinski fakulteti Univerze v Ljubljani.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

Oglasno trženje: Direktor: Tina Česen Projektni vodja: Anja Jurič Telefon: 01 30 91 514; faks: 01 30 91 575 Neodvisni strokovni časopis za zdravnike, E-pošta: anja.juric@finance.si zobozdravnike in farmacevte Trženje naklade: Odgovorna urednica in poslovni vodja: Direktor: Miha Eržen Lucija B. Petavs Naročnine: Andreja Novak Cafuta IZVRŠNA UREDNICA: Telefon: 080 15 80; faks: 01 30 91 585 Nataša Medvešček E-pošta: narocnine@finance.si Telefon: 01 30 91 506; faks: 01 30 91 515 Oblikovanje: Irena Buha Marolt E-pošta: lucija.petavs@finance.si Tehnična urednica: Maja Volk E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si E-pošta: maja.volk@finance.si Uredniški svet časopisa: prof. dr. Uroš Golobič Ahčan, dr. med., Matija Gorjanc, dr. dent. med., asist. Fotodokumentacija: Asja Kirn E-pošta: foto@finance.si Blaž Mrevlje, dr. med., prof. dr. Borut Štrukelj, mag.

Lektoriranje: Andreja Mavsar farm., prof. dr. Igor Gregorič, dr. med.

medicina-DANES.si

Aleš beno

Irena Herak

Slovenska zdravnica postala evropska zdravnica leta!

Evropsko združenje zdravnikov družinske medicine WONCA Europe vsako leto podeli nagrado za evropskega zdravnika leta, tako imenovano 5 star doctor award. Nagrado prejmejo zdravniki, ki so po mnenju mednarodne komisije pustili pomemben pečat na zdravju posameznika in skupnosti s pomočjo lastnih prispevkov k zdrav­ stveni oskrbi in stroki ter ustrezajo izbranim merilom (oseba mora biti izvajalec zdravstvenih storitev, odločevalec, komunikator, vodja v skupnosti in član tima). Nagrada je namenjena promociji globalnega razvoja družinske medicine, povezovanja in partnerstva.

Uvodnik

Lucija B. Petavs, odgovorna urednica

Razlika je samo v kulturi reševanja in dogovarjanja.

Po tem se meri zrelost, ne pa po izogibanju težavam.

Kaže, da se je ob vsem političnem cirkusu – ki je, priznajmo, prvič v zgodovini v slo­ vensko politiko vnesel nekaj zanimivosti in grobo razgalil nekaj znanih obrazov na političnem parketu – kar malo pozabilo na to, da v zdravstvu vlada popoln nered.

Nihče več ne omenja varčevanja, zniževa­ nja stroškov, ukrepov, reforme, popravkov in dopolnitev zakonov, vse je nekako po­ tihnilo in to lahko pomeni samo eno. Da prihajajo evropske in predčasne volitve.

In da je v ozadju še preklemansko vroče.

REFORME NE POTREBUJEMO?

Zanimivo se mi zdi, da se je v zadnjem času žogica, imenovana reforma zdravstvenega sistema, ki je prej vneto švigala po mizi od ene do druge strani, umirila. Pojavila se je drobna luč na koncu predora, končno pozitiven trend, da plavamo na površino.

Pojavlja se čedalje več pozitivnih sporočil o tem, kako je slovensko zdravstvo v bistvu dobro, kakovostno, učinkovito, veliko bolj­ še kot zdravstvo v državah jugovzhodne Evrope. In še, da imajo tudi tista zahodna zdravstva veliko težav.

Prvič. Ne razumem, zakaj bi se morali sploh s kom primerjati. Zdravstvo naj bi vsaka država prilagodila potrebam svojih državljanov in prioritetam, ki si jih po­ stavi. Da bodo ministri lahko delali. Ne pa da gasimo, dokler se da, ko se začne malce svetlikati na koncu predora, pa rečemo, da je vse v redu, da smo tako ali tako med najmanj problematičnimi državami v vzhodnem bloku.

Drugič. Kratek predah, če je primež krize res malo popustil, naj nam da ener­ gijo za spremembe, ne pa za nadaljnje brezglavo, drago in neučinkovito upra­ vljanje sistema. Da bomo stvari lažje spremenili na bolje. Ali pač menimo, da sprememba ni tisto, kar potrebujemo, ker je konec hudega in se lahko vrnemo v sta­ ri raj? Vse države imajo težave v zdrav­ stvu, razlika je samo v kulturi reševanja in dogovarjanja. Po tem se meri zrelost, ne pa po izogibanju težavam.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

ni v prosti prodaji. Je ‘usepaper’, uporabni časopis, ki objavlja Izdaja: ČASNIK FINANCE, časopisno založništvo, d. o. o. novice, pomembne za strokovno delo svojih bralcev, ter jim svetuje in pomaga tudi pri njihovih poslovnih in zasebnih Direktor in urednik: Peter Frankl odločitvah v zvezi z denarjem, davki in predpisi. Strokovno javnost združuje tudi na spletnem portalu Naslov: Bleiweisova cesta 30, 1000 Ljubljana www.medicina-danes.si.

Telefon: 01 30 91 500 ali 30 91 480 Telefaks: 01 30 91 505 ali 30 91 545 KODEKS: Novinarji časopisa Medicina danes upošte­va­jo E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si Kodeks čas­ni­ka Finance in inter­na pra­vi­la finanč­ne­ga novi­nar­ TRR: Unicredit banka Slovenija, d. d.: SI56 2900 0005 9800 842 Banka Koper, d. d.: SI56 1010 0004 4366 437 Časopis izhaja enkrat mesečno, prodajna cena izvoda je 5,00 EUR (DDV: 9,5%).

Na leto izide 16 številk.

Medicina danes je neodvisen strokovni časopis za zdravnike, zobozdravnike ter farmacevte in

stva, objav­lje­ne na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­kodeks PORTFELJI: Portfelji vrednostnih papirjev čla­nov redak­ci­je časopisa Medicina danes so objav­lje­ni na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/port­fe­lji POPRAVKI: Priporočila o poprav­kih, pri­ka­zih nasprot­nih dej­ stev ali odme­vih so objavljena na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­popra­vek Delov­ni čas redak­ci­je časopisa Medicina danes je od po­ne­ delj­ka do če­trt­ka od 10. do 15. ure, ob pet­kih od 10. do 13. ure.

Glavni urednik vseh edicij Časnika Finance, d. o. o.: Peter Frankl LAST­NIK DRU­ŽBE ČASNIK FINANCE: Bonnier Business Press, Šved­ska Časopis Medicina danes izhaja v sodelovanju z Medicine Today International, ki izdaja časopise za strokovnjake iz zdravstvene panoge na Švedskem, Norveškem, Finskem, Poljskem, Danskem in v Estoniji.

REDAKCIJSKI SISTEM: StoryEditor TISK: Medicino danes tiska Premiere, d. o. o., Medvode ISSN: 1855-5853 Natisnili smo 2.500 izvodov.

Naslednja številka izide v sredo, 11. junija 2014.

Medicina DANES | Sreda, 14. Maja 2014

3

Novice Trg zdravil

Zakaj so še ved Večinoma so cene še vedno višje kot v drugih srednje- in vzhodnoevropskih državah. Znižali bi jih lahko z razpisi.

ck

o rst

tte

Shu

Prakse nekaterih proizvajalcev, ki uradno ne znižajo cen, ni mogoče sankcionirati.

Podatki v centralni bazi zdravil o višini doplačil zdravil pogosto zavajujoči ali napačni Proizvajalci namreč nočejo izgubljati tržnih deležev v Sloveniji, hkrati pa nočejo zbijati svojih cen v drugih državah, saj je Slovenija ena od referenčnih držav za cene zdravil na Balkanu.

V eni od lekarn so nam potrdili, da so podatki o informativnih doplačilih v centralni bazi zdravil (CBZ) pogosto napačni oziroma da doplačil za bolnike v lekarni pri številnih generičnih zdravilih Krke, Leka, Teve in drugih proizvajalcev dejansko ni.

To pa zato, ker proizvajalci cen ne spustijo uradno na najvišjo priznano vrednost (NPV), ampak raje dajo dobavitelji zdravil (proizvajalci oziroma veletrgovci) »lekarnam rabat na nabavno ceno zdravila na recept, in ti rabati so od nekajodstotni celo do 60-, 70-odstotni. Rabatov lekarne seveda ne zadržimo, ampak jih moramo dati naprej bolnikom, tako da ti zdravila ne doplačajo. ZZZS pa se razburja, saj so podatki v centralni bazi zdravil pogosto zavajajoči oziroma napačni.«

4

Medicina DANES | Sreda, 14. Maja 2014

Zakaj se to dogaja?

Zato, ker proizvajalci nočejo izgubljati tržnih deležev v Sloveniji, hkrati pa nočejo zbijati svojih cen v drugih državah, saj je Slovenija ena od referenčnih držav za cene zdravil na Balkanu, pravi lekarnarica.

V Leku cen ne komentirajo, v Krki pa na vprašanje, zakaj raje rabati, in ne znižanje cen, odgovarjajo le, da so po pravilniku o cenah dolžni o cenah obveščati veletrgovce z zdravili, priznavajo pa, da o spremembah cen obveščajo tudi zdravnike in farmacevte. Pravijo še, da v Sloveniji tržijo 271 oblik zdravil na recept in da je le za 12 oblik treba v lekarni doplačati.

Večini izdelkov so, kot pravijo v Krki, cene »prilagodili z željo, da bi bolniki tudi v prihodnje redno jemali terapijo in da ne bi prihajalo do menjav«.

V Tevi (Plivi) pa pravijo, da so znižali cene 24 od 25 zdravil, ki jih ponujajo v TSZ, in sicer od 10 do 55 odstotkov.

Toda za 11 od 25 zdravil cen niso znižali uradno, ponujajo pa zanje rabate.

Zakaj? Zato, ker se ZZZS ni pripra-

vljen pogajati tudi o količini, ampak bi se samo o ceni, pravi Marjan Ritonja iz Plive.

Na drugi strani pa je Actavis, kot pravi Aljoša Rojec, znižal cene vseh zdravil v terapevtskih skupinah na najvišjo priznano vrednost (doplačil ni, je razvidno tudi iz baze zdravil), tako da jim ni treba dajati rabatov ali prodajati po nižjih cenah od uradnih.

ZZZS: Izogibanje je za zdaj možno In kaj pravijo o praksi nekaterih proizvajalcev, ki uradno ne znižajo cen, na ZZZS? »To izogibanje je za zdaj možno in ga ni mogoče sankcionirati,« pravi Jurij Fürst in dodaja: »Farmacevtske družbe, ki nam ne posredujejo dogovornih cen, smo že večkrat pozvali, da za svoje cene podpišejo z nami dogovor, kar bo omogočilo evidenco cen v CBZ in realno sliko.« Po novem zakonu o zdravilih bo ZZZS sicer dopolnil CBZ, vendar pa še čaka na navodila ministrstva za zdravje.

C

ene generičnih zdravil na recept so z uvedbo terapevtskih skupin zdravil (TSZ) sicer upadle, tako da bosta obvezno in dopolnilno zavarovanje dosegli letno 32-odstotni prihranek, napoveduje Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS). Toda, opozarjajo naši viri, precej teh zdravil je pri nas še vedno tudi nekajkrat dražjih kot drugje v srednji in vzhodni Evropi.

Po nizkih veleprodajnih cenah generikov statinov, antihipertenzikov in zaviralcev protonske črpalke med srednje- in vzhodnoevropskimi državami prednjačita Madžarska in Slovaška, kažejo podatki, ki smo jih dobili. Cene v Sloveniji so večinoma višje tudi v primerjavi s cenami omenjenih generikov v Bolgariji, na Poljskem in Češkem; precej visoke cene, a še vedno večinoma nižje kot pri nas, pa so v Romuniji.

Ali in zakaj so torej cene teh zdravil v Sloveniji višje?

To smo vprašali štiri generične proizvajalce, Krko, Lek, Tevo (Plivo) in Actavis. Dodajmo, da ima Krka pri zaviralcih želodčne kisline v Sloveniji še vedno okoli 50-odstotni tržni delež, pri statinih pa več kot 40-odstotnega, izhaja iz njenega letnega poročila.

Edini, ki visoke cene priznava, je Aljoša Rojec, ki prek podjetja Apta Medica trži generična zdravila multinacionalke Actavis.

Rojec pravi: »Glede na dejstvo, da trg zdravil v Sloveniji ne deluje po tržnih načelih, za trg zdravil so namreč značilni elementi, ki so prisotni na trgih, kjer prevladuje monopol oziroma duopol, poleg medicina-DANES.si

Slovenija nikoli ni bila država z najnižjimi cenami generikov, tudi zdaj ni, čeprav njihove cene upadajo, pravi prim. mag. Jurij Fürst, vodja oddelka za zdravila na ZZZS.

IRENA HERAK

IRENA HERAK

generična zdravila v Sloveniji dno dražja v primerjavi z regijo

Če bi ZZZS kot plačnik zdravil izvedel razpis za posamezno zdravilno učinkovino, bi znižal cene za nekajkrat,

Javni razpisi res lahko še dodatno znižajo cene zdravil, a zožijo njihov nabor in lahko vodijo v težave z oskrbo trga,

pravi Aljoša Rojec, ki trži Actavisova generična zdravila.

je prepričan prim. mag. Jurij Fürst, vodja oddelka za zdravila na ZZZS.

tega pa so prisotni tako sistemski protekcionizem kot druge oblike oviranja delovanja prostega trga, so žal tudi cene naših zdravil na recept na slovenskem trgu veliko višje kot v sosednjih državah.« Cena v Sloveniji vpliva na cene drugje

V Leku na vprašanja o cenah ne odgovarjajo. V Krki poudarjajo samo, da so pri nas zdravila na recept po pravilniku o cenah za 30 odstotkov cenejša kot v Avstriji, Nemčiji in Franciji, ki so za nas referenčne države, in da se cene zaradi vse ostrejše konkurence znižujejo.

Uvedba terapevtskih skupin je cene določenih zdravil v Sloveniji še dodatno znižala, v nekaterih primerih tudi za več kot 50 odstotkov, pravijo v Krki. Nič pa o primerjavi s cenami v preostali Evropi.

Direktor Plive Ljubljana Marjan Ritonja pa pravi, da pozna tako primere višjih kot tudi nižjih cen glede na tujino, opozarja tudi na majhnost slovenskega trga. Poleg tega pa, pravi, »si podjetja, ki tržijo zdravila v medicina-DANES.si

državah znotraj referenčnih sistemov, ne morejo privoščiti, da bi nizka cena zdravila v Sloveniji ogrozila ceno na trgu, kjer se istega zdravila proda precej več«.

ZZZS: Ni podlag za favoriziranje domačih

Aljoša Rojec, ki trži Actavisova generična zdravila: »Če bi ZZZS kot plačnik zdravil izvedel razpis za posamezno zdravilno učinkovino, bi znižal cene za nekajkrat, državi pa bi to omogočilo nekaj deset milijonov evrov prihrankov.« Prim. mag. Jurij Fürst, vodja oddelka za zdravila na ZZZS, priznava, da »Slovenija nikoli ni bila država z najnižjimi cenami generikov, tudi zdaj ni, čeprav njihove cene upadajo«. Tudi on opozarja na vpliv majhnega trga, poleg tega cene pri nas dviguje »tudi način plačevanja lekarniških storitev, ki zdravila z nizkimi cenami zelo podraži«. Navedbe o protekcionizmu zavrača in pravi, da je sistem določanja cen in kritja zdravil nevtralen, tako da »za morebitno dajanje prednosti domači industriji ni pravnih podlag«.

76,5

24,6

milijona evrov znaša letna vrednost receptov za zdravila na recept v petih do zdaj uvedenih terapevtskih skupinah zdravil.

milijona evrov prihrankov na leto ali 32 odstotkov si obeta ZZZS pri doslej uvedenih terapevtskih skupinah in najvišjih priznanih vrednostih zdravil.

Do 70

odstotkov znašajo rabati, ki jih dobavitelji zdravil dajejo lekarnam, te pa naprej bolnikom, da ni doplačil za zdravila na recept, uradno pa cene ne znižajo.

Od 2- do 3-krat nižje so denimo na Madžarskem veleprodajne cene precej generičnih zdravil, kot so cene v Sloveniji (glede na najvišje priznane vrednosti).

Zakaj ne zbijejo cen z razpisi?

Aljoša Rojec iz Apta Medice meni, da bi, če bi ZZZS kot plačnik zdravil izvedel centralni razpis za zdravila na recept in izbral najprimernejšega ponudnika za posamezno učinkovino glede na ceno in kakovost, »znižal cene zdravil za nekajkrat«, državi pa bi to omogočilo »prihranek nekaj deset milijonov evrov«. In kje imajo take sisteme? Marjan Ritonja iz Plive pravi, da v Angliji, Rojec pa, da je tako na številnih trgih, kot dober primer pa navaja Švedsko, »kjer zavarovalnica svojim zavarovancem zagotavlja visokokakovostna zdravila po primernih cenah, ki stanejo zavarovalnico veliko manj od slovenskih«.

Dodajmo sicer, da si razpisov želijo zlasti ponudniki z majhnimi tržnimi deleži, ki drugače težko prodrejo in prepričajo zdravnike o večjem predpisovanju njihovih zdravil, saj sta Krka in Lek med njimi močno zasidrana.

vlja niti se mu to ne zdi razumno, češ da cene že v zdajšnjem, po njegovem urejenem sistemu razvrščanja zdravil upadajo. Razpisi bi po njegovem povečali tudi koruptivna tveganja.

Sicer pa, opozarja, že uvedba terapevtskih skupin zdravil, ki je mnogo blažji ukrep kot razpisi, dela težave pacientom, zdravnikom in lekarnam.

Po njegovem sicer razpisi »res lahko še dodatno znižajo cene zdravil, a zožijo njihov nabor in lahko vodijo v težave z oskrbo trga«. Morebitne spremembe je treba dovolj premisliti in jih uvesti le, če bi izboljšali ali vsaj ohranili dosedanjo solidno oskrbo zavarovancev. Damjan Kos z ZZZS dodaja, da bi se v primeru razpisov znotraj TSZ sedanji nabor zdravil na recept zmanjšal kar za 80 odstotkov, od zdaj 2.638 zdravil na okoli 500 zdravil z lastniškim imenom, preostala zdravila, ki ne bi bila izbrana na razpisu, pa verjetno sploh ne bi bila več dosegljiva v Sloveniji.

Razlogi ZZZS proti razpisu

Jurij Fürst z ZZZS si uvedbe javnih razpisov za zdravila ob krčenju števila zaposlenih na ZZZS ne predsta-

Andreja Rednak

andreja.rednak@finance.si Medicina DANES | Sreda, 14. Maja 2014

5

Novice Nova indikacija

Gardasil morda tudi kot preventiva proti raku anusa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru EMA, je izdal pozitivno mnenje za novo indikacijo Gardasila v EU, in sicer za preventivo raka anusa in predrakavih sprememb na anusu, nastalih kot posledica okužbe s humanim papiloma virusom (HPV) tipov 16 in 18. Gardasil, ki ga izdeluje ameriški farmacevtski velikan Merck, se danes uporablja za preprečevanje predrakavih sprememb na materničnem vratu in raka na materničnem vratu, ki bi nastale kot posledica tipa virusa 16 in 18, ter genitalnih bradavic, ki bi nastali kot posledica tipa virusa HPV 6 in 11.

Odbor CHMP se je pri odločitvi oprl na raziskavo, ki kaže veliko učinkovitost Gardasila proti predrakavim spremembam na anusu, nastalih kot posledica HPV vrste 6, 11, 16 in 18. »Rak anusa je redka, a zelo nevarna bolezen, ki jo pogosto povzroči HPV in pri kateri ni mogoče izvajati presejanja,« je povedal dr. Jean-Paul Kress, predsednik Sanofi-Pasteurja MSD, ki v Evropi trži Gardasil. M. Š.

Prevzemne bitke

Si bo Pfizer vnovič pr največjega v panogi?

Ameriški Pfizer, eno izmed vodilnih farmacevtskih podjetij na svetu, je aprila objavil namero za prevzem britanske AstraZenece. Glede na trenutne pogoje bi bil prevzem vreden več kot sto milijard ameriških dolarjev in bi veljal za doslej največji prevzem v panogi.

Poročilo SZO

V poročilu, ki ga je objavila konec aprila, Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) poziva k novim raziskavam, da bi se uspešno zoperstavili nevarnosti čedalje večji bakterijski odpornosti proti antibiotikom. »Svet se bliža postantibiotičnemu obdobju, v katerem bodo običajne in manjše okužbe, ki jih je bilo mogoče več desetletij zdraviti, spet lahko postale smrtonosne,« je ob tem dejal Keiji Fukuda, pomočnik direktorja SZO, pristojen za zdravstveno varnost.

Poročilo SZO se osredotoča na več bakterij, ki povzročajo nevarne bolezni, in se pri tem opira na podatke iz 114 držav po vsem svetu. Zelo razširjena je predvsem bakterija Klebsiella pneumoniae, ki je zelo odporna proti cefalosporinom tretje generacije. V nekaterih okoljih so zaznali tudi 60 odstotkov okužb z bakterijo Staphylococcus aureus, odporno proti meticilinu. Poleg tega bakterije Gonococci, ki povzročajo gonorejo, kažejo odpornost proti vsem oblikam zdravljenja v številnih državah po svetu, tudi v Sloveniji. V nekaterih državah so težave tudi pri zdravljenju okužb z bakterijo Escherichia coli.

Strokovnjaki menijo, da je do odpornosti bakterij proti antibiotikom prišlo zaradi pretirane in prepogoste uporabe teh zdravil, pred čemer so v SZO svarili že več let. »Če ne bomo povečali prizadevanja za preprečitev okužb in tudi spremenili načina, kako proizvajamo, predpisujemo in uporabljamo antibiotike, bo svet ostal brez te oblike zdravljenja,« je prepričan Fukuda. M. Š.

Bloomberg

Manjše okužbe bodo spet lahko postale smrtonosne

A

meriški farmacevtski velikan bi s tem glede na vrednost prodaje vnovič postal največja družba v panogi, letni prihodki podjetja bi namreč presegli 75 milijard dolarjev.

Od krčenja nazaj k širitvi

Pfizer je s snubitvijo britanskega farmacevta presenetil. Po izgubi patentne zaščite dveh pomembnejših zdravil (Lipitor in Viagra) je podjetje intenzivno začelo reorganizacijo poslovanja. Ta je temeljila na odprodaji manj donosnih poslovnih enot in s tem krčenju področij delovanja. Nekaj slabših četrtletnih rezultatov pa je, kot kaže, zamajalo vero v uspeh strategije koncentracije in vodstvo podjetja spodbudilo k iskanju novih rešitev.

Tako vodstvo kot del politike še nasprotuje

A očitno ne bo šlo povsem gladko.

6

Medicina DANES | Sreda, 14. Maja 2014

Delnice farmacevtskih podjetij so že dalj časa v povprečju med bolj donosnimi. Indeks S & P Global Healthcare, ki vključuje vsa pomembnejša podjetja panoge, je lani zrasel za dobrih 35 odstotkov. Prevzemna mrzlica, ki se s tem letom še stopnjuje, je še dodatno pognala cene delnic farmacevtskih družb v nebo.

Pfizer je pri svoji nameri prevzema naletel na kar nekaj ovir. Vodstvo AstraZenece ni bilo zadovoljno s ponujeno ceno, niti po tem, ko je Pfizer svojo ponudbo že nekoliko izboljšal.

Pričakovati je, da bo ameriški farmacevt še dvignil ponujeno ceno, lahko pa pride celo do sovražnega prevzema. O tem govorimo, ko prevzemna

družba pristopi k lastnikom tarčnega podjetja in zaobide vodstvo, ki prevzemu ni naklonjeno.

Združitvi nasprotuje tudi del politike na obeh straneh Atlantika.

Ameriške oblasti moti, da bo Pfizer po prevzemu svoj sedež prenesel v Veliko Britanijo. S tem bi podjetje realiziralo določene davčne prihranke, medicina-DANES.si

Presejanje HPV

riboril naziv ameriški proračun pa bi izgubil del prihodkov. Davčna stopnja za dobičke podjetij je v ZDA višja kot v Veliki Britaniji, kjer se bo ta v prihodnjem letu še dodatno znižala.

Nekaj nestrinjanja so pokazali tudi politiki v Veliki Britaniji. Nekatere politične stranke, razumljivo, leto pred parlamentarnimi volitvami ne podpirajo prodaje »nacionalne zlatnine«.

Podjetja kot del kupnine ponujajo svoje izdelke

Izkazalo se je, da so podjetja v prevzemnih bitkah čedalje bolj inovativna. Vse več podjetij, z namenom, da bi premagali konkurenčne snubce, kot kupnino

poleg denarnih sredstev ponuja del svoje proizvodnje. Švicarski Novartis se je aprila dogovoril z britanskim GlaxoSmithKlinom o nakupu na podlagi zamenjave sredstev. Glede na dogovor bo Novartis prevzel enoto onkoloških zdravil, v zameno pa največjemu britanskemu farmacevtu prodal večino svojega segmenta cepiv.

Napeta prevzemna bitka je potekala tudi v povezavi z ameriškim Merckom. Ta je od začetka leta iskal kupca za svojo enoto zdravil, ki se prodajajo brez recepta. Sprva so interes za nakup pokazali francoski Sanofi, švicarski Novartis in nemški Boehringer. Kazalo je, da bo Merck s prodajo iztržil dobrih

FDA odobrila genetski test v prvo linijo presejanja

deset milijard dolarjev. Aprila sta se v bitko spustila še Reckitt in Bayer, s ponudbama, ki sta že presegli vrednost 14 milijard dolarjev.

Zmagal je nemški Bayer in postal drugo največje podjetje v segmentu zdravil brez recepta, na prvem mestu še vedno kraljuje Johnson & Johnson. Tudi dogovor med Bayerjem in Merckom vključuje prodajo pravic trženja nekaterih izdelkov nemškega farmacevta.

Ana Sekulič Laffita

medicina-danes@finance.si

NOVI PERORALNI ANTIKOAGULANT Z NAJVEČ INDIKACIJAMI

www.xarelto.com www.prescribe.xarelto.com

5 Preprečevanje možganske kapi pri atrijski fibrilaciji

Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov po akutnem koronarnem sindromu

INDIKACIJ

Zdravljenje in preprečevanje ponovne PE

Preprečevanje VTE po načrtovani zamenjavi kolka ali kolena

Zdravljenje in preprečevanje ponovne GVT

medicina-DANES.si

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila Rochevo gensko testiranje za odkrivanje humanih virusov papiloma (HPV) v prvo linijo presejanja. Test se bo lahko uporabljal samostojno kot presejalni pregled pri ženskah, starih 25 let ali več, do zdaj so ga uporabljali le za potrditev rezultatov testa PAP. Švicarski farmacevtski velikan je za pomembnejšo vlogo svojega genetskega testiranja zaprosil na podlagi raziskav, ki so pokazale, da so njihovi DNK-testi točnejši in objektivnejši kot testi PAP. Na odločitev ameriškega regulatorja niso vplivali pritiski številnih skupin za zdravje žensk, ki so menile, da bi odobritev testov DNK kot alternativa testu PAP lahko vodila v zmešnjavo, višje stroške in nepotrebno zdravljenje pri mladih ženskah, ki sicer imajo virus, a je pri njih majhno tveganje, da bi se razvil rak. Rochev test, ki stane okoli 70 evrov, naj bi število žensk, obolelih za rakom, še zmanjšal, tudi zato, ker ga je FDA odobrila za ženske, stare od 25 do 29 let, medtem ko je test PAP namenjen le ženskam, starim 30 let in več, primeren je za presejanje na vsake tri leta. M. Š.

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete Pred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten povzetek značilnosti zdravila.  Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana. Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, makrogol 3350, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).

TERAPEVTSKA INDIKACIJA Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povišanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev.

KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; klinično pomembna aktivna krvavitev; poškodbe ali stanja z visokim tveganjem za velike krvavitve; sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulacijskim zdravilom npr. nefrakcioniranim heparinom, nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugimi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, apiksaban, dabigatran in drugi), razen v primerih zamenjave zdravljenja na ali z rivaroksabana (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra; sočasno zdravljenje AKS z antitrombotiki pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali prehodnim ishemičnim napadom (TIA); bolezen jeter ter hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve, vključno z jetrno cirozo razreda Child-Pugh B in C; nosečnost in dojenje. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba prenehati, če se pojavijo hude krvavitve. Uporaba zdravila Xarelto se ne priporoča: pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min), pri bolnikih, ki sočasno jemljejo tudi močne zaviralce CYP3A4 in P-gp, t.j. azolne antimikotike za sistemsko zdravljenje ali zaviralce proteaz HIV, pri bolnikih, kjer je tveganje za krvavitve povečano, treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze. Zaradi malo podatkov se uporaba zdravila Xarelto ne priporoča: v kombinaciji z drugimi antitrombotiki kot ASK in klopidogrel/tiklopidin, pri mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z dronedaronom. Previdna uporaba zdravila Xarelto: pri stanjih s povečanim tveganjem za krvavitve, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) ali pri bolnikih z okvaro ledvic, ki sočasno prejemajo druga zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana; pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki vplivajo na hemostazo; pri bolnikih > 75 let ali z nizko telesno maso. Po akutnem koronarnem sindromu naj bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino ali zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom, sočasno prejemajo NSAID samo, če koristi pretehtajo možna tveganja za krvavitve. Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju. V vsakdanji klinični praksi med zdravljenjem z rivaroksabanom ni potrebno spremljanje kazalcev koagulacije. Če je klinično indicirano, se lahko vrednosti rivaroksabana določi s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa. Xarelto filmsko obložena tableta vsebuje laktozo. NEŽELENI UČINKI Pogosti: anemija, omotica, glavobol, krvavitev v očesu, hipotenzija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitve v dlesni, krvavitve v prebavilih, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispepsija, navzea, zaprtje, driska, bruhanje, srbenje, osip, ekhimoza, krvavitve v koži in podkožju, bolečine v udih, krvavitve v urogenitalnem traktu, okvara ledvic,zvišana telesna temperatura, periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije, povečane vrednosti transaminaz, krvavitev po posegu, kontuzija, sekrecija iz rane. Občasni: trombocitemija, alergijska reakcija, alergijski dermatitis, cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa, tahikardija, suha usta, moteno delovanje jeter, urtikarija, hemartroza, slabo počutje, povečane vrednosti: bilirubina, alkalne fosfataze v krvi, LDH, lipaze, amilaze, GGT. Redki: zlatenica, krvavitve v mišicah, lokaliziran edem, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina, vaskularna pseudoanevrizma (opazili občasno pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po AKS po perkutanem koronarnem posegu).

Neznana pogostnost: utesnitveni sindrom sekundarno po krvavitvi, sekundarna akutna odpoved ledvic po krvavitvi, angioedem in alergijski edem (občasno v združenih analizah preskušanj faze III).

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany Za nadaljnje informacije o zdravilu Xarelto se lahko obrnete na: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana VERZIJA: EU/2 (12/2013)

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila Xarelto 10 mg / 15 mg / 20 mg filmsko obložene tablete Pred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten povzetek značilnosti zdravila!  Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg/15 mg/20 mg rivaroksabana. Pomožne snovi: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat. Filmska obloga: makrogol 3350, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172). TERAPEVTSKE INDIKACIJE: 10 mg: – Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena. 15 mg/20 mg: – Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad. – Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE: Preprečevanje venske trombembolije pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena: Priporočeni odmerek je 10 mg rivaroksabana peroralno enkrat na dan. Prvi odmerek naj bi bolnik prejel 6 do 10 ur po kirurškem posegu, če je zagotovljena ustrezna hemostaza. Po velikem kirurškem posegu na kolku se priporoča 5 tedenska zaščita. Po velikem kirurškem posegu na kolenu se priporoča 2 tedenska zaščita. Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije: Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.

Zdravljenje GVT in preprečevanje ponovne GVT in PE: Priporočeni odmerek za začetno zdravljenje akutne GVT ali PE je prve tri tedne 15 mg dvakrat na dan, nato pa 20 mg enkrat na dan kot nadaljevanje zdravljenja in preprečevanje ponovne GVT in PE. KONTRAINDIKACIJE: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov; klinično pomembna aktivna krvavitev; poškodbe ali stanja z visokim tveganjem za velike krvavitve; sočasno zdravljenje s katerimkoli drugim antikoagulacijskim zdravilom npr. nefrakcioniranim heparinom, nizkomolekularnimi heparini (enoksaparinom, dalteparinom in drugimi), derivati heparina (fondaparinuksom in drugimi), peroralnimi antikoagulanti (varfarinom, apiksabanom, dabigatranom in drugimi) razen v primerih zamenjave zdravljenja z ali na rivaroksaban ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra; bolezen jeter, ter hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve, vključno z jetrno cirozo razreda Child – Pugh B in C; nosečnost in dojenje. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba prenehati, če se pojavijo hude krvavitve. S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča. Uporaba zdravila Xarelto se ne priporoča: pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min); pri bolnikih, ki sočasno jemljejo tudi močne zaviralce CYP3A4 in P-gp, t.j. azolne antimikotike za sistemsko zdravljenje ali zaviralce proteaz HIV, pri bolnikih, kjer je tveganje za krvavitve povečano, se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze. Zaradi malo podatkov se uporaba zdravila Xarelto ne priporoča: pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let; pri bolnikih, sočasno zdravljenih z dronedaronom; 10mg: pri bolnikih s kirurškim posegom pri zlomu kolka; 15mg/20mg: pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami ali pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali so morda na trombolizi ali pljučni embolektomiji. Previdna uporaba zdravila Xarelto: Pri stanjih bolnikov, kjer obstaja povečano tveganje za krvavitve. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15 – 29 ml/min) ali pri bolnikih z okvaro ledvic, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana; pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki vplivajo na hemostazo.

10mg: pri nevraksialni anesteziji ali spinalni/epiduralni punkciji. 15mg/20mg: za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic veljajo posebna priporočila za odmerjanje. Ta priporočila veljajo tudi za bolnike z GVT in PE, pri katerih je ocenjeno tveganje za krvavitve večje od tveganja za ponovno GVT in PE. Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju. V vsakdanji praksi med zdravljenjem z rivaroksabanom ni potrebno spremljanje kazalcev koagulacije. Če je klinično indicirano, se lahko vrednosti rivaroksabana izmeri s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-Xa. Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo. NEŽELENI UČINKI: Pogosti: anemija, omotica, glavobol, krvavitev v očesu, hipotenzija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitev iz dlesni, krvavitve v prebavilih, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispepsija, navzea, zaprtje, driska, bruhanje, srbenje, osip, ekhimoza, krvavitve v koži in podkožju, bolečine v udih, krvavitve v urogenitalnem traktu (menoragijo so opazili zelo pogosto pri ženskah <55 let pri zdravljenju GVT, PE ali preprečevanju ponovne GVT ali PE), okvara ledvic, zvišana telesna temperatura, periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije, povečane vrednosti transaminaz, krvavitev po posegu, kontuzija, sekrecija iz rane. Občasni: trombocitemija, alergijska reakcija, alergijski dermatitis, cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa, tahikardija, suha usta, moteno delovanje jeter, urtikarija, hemartroza, slabo počutje, povečane vrednosti: bilirubina, alkalne fosfataze v krvi, LDH, lipaze, amilaze, GGT. Redki: zlatenica, krvavitve v mišicah, lokaliziran edem, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina, vaskularna pseudoanevrizma. Neznana pogostnost: utesnitveni sindrom ali akutna odpoved ledvic po krvavitvi, angioedem in alergijski edem (občasno v združenih analizah preskušanj faze III). Način izdajanja zdravila: Izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany Za nadaljnje informacije o zdravilu Xarelto, se lahko obrnete na: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Verzija: EU/2 (12/2013) L.SI.03.2014.0350

Medicina DANES | Sreda, 14. Maja 2014

7

Mnenje Podobna biološka zdravila

Ekstrapolacija indikacij kot glavno vprašanje

ck

o rst

tte

Shu

Kako bi lahko na razvoj vplivalo znižanje cen bioloških zdravil ob prihodu številnih podobnih bioloških protiteles, ki so trenutno v razvoju, na trg? Se bodo s priznanjem vseh indikacij podobnemu biološkemu zdravilu, čeprav ni bilo preizkušeno za vsako posamezno, biosimilarjem na široko odprla vrata?

D

običkonosnost razvoja podobnih bioloških zdravil je nedvoumna. Poseben zagon je ta skupina zdravil dobili lani, ko je Evropska agencija za zdravila (EMA) registrirala protitelo Inflectra (Hospira), ki je prvo podobno biološko protitelo uveljavljenega infliksimaba – poznamo ga pod lastniškim imenom Remicade (Johnson & Johnson ter Merck & Co. na podlagi licence Celltriona). Pomembno pri tej odobritvi je dejstvo, da je EMA odobrila zdravilo za vse indikacije, in ne samo za tiste, na katerih je bilo podobno biološko zdravilo preizkušano.

Z dvema kliničnima preizkušanjema – prvo je bila farmakokinetična študija na bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, drugo pa študija učinkovitosti in varnosti na bolnikih z revmatoidnim artritisom, obe seveda v primerjavi z Remicadom – so torej dobili dovoljenje za uporabo pri vseh šestih indikacijah.

Regulator naklonjen procesu, novi mejnik postavlja onkologija

Po mnenju strokovnjakov je EMA naklonjena temu procesu, bo pa pristop pri obravnavanju podobnih bioloških protiteles za uporabo v onkologiji naslednji pomemben mejnik. Farmacevtska industrija in regulatorni organi so

8

Medicina DANES | Sreda, 14. Maja 2014

Kakšna so cenovna pričakovanja, je zelo težko komentirati, vendar pa zaradi dražjega razvoja in višje zahtevnosti proizvodnje podobnih bioloških zdravil ni realno pričakovati, da bodo razlike tolikšne, kot je to možno v primerih generičnih zdravil, so o tem, kakšne cene biosimilarjev pričakujejo in ali bodo ta zdravila res toliko cenejša kot originalna, odgovorili v Forumu znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb.

torej prepričani, da je ekstrapolacija na vse indikacije varna in učinkovita, zdaj je o tem treba prepričati še zdravnike. Študije spremljanja bolnikov

Na Norveškem so na področju revmatologije naklonjeni biološko podobni Inflectri, ki je tam 39 odstotkov cenejša od originalnega protitelesa. Začeli so namreč izvajati študijo, ki bo spremljala bolnike in njihovo stanje po prehodu na podobno biološko protitelo. Po drugi strani so norveški gastroenterologi še vedno nekoliko previdni.

Pojavljajo se tudi ideje, da bi zdravnike

vključili v posebna izobraževanja, kjer bi jim podrobneje predstavili razlike med klasičnimi kliničnimi študijami, s katerimi preizkušamo varnost in učinkovitost zdravil, in komparativnimi študijami, kot jih izvajamo v primeru podobnih bioloških zdravil. Vse pa se seveda ustavi pri denarju in plačniku teh izobraževanj. Zato je zdaj žogica najverjetneje pri bolnikih in zavarovalnicah, ki imajo pravico zahtevati enako učinkovito zdravilo z nižjo ceno.

Dr. Andreja Kovač

medicina-danes@finance.si

Ekstrapolacija indikacij le, ko je podprta z dokazi »Ne podpiramo ekstrapolacije podatkov o varnosti in učinkovitosti med posameznimi indikacijami, razen v primeru ustreznih, znanstveno podprtih dokazov,« so nam na vprašanje, kako gledajo na ekstrapolacijo indikacij pri biosimilarjih, odgovorili v Forumu znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb v Ljubljani. Biološka zdravila, tako originalna kot podobna biološka zdravila, namreč lahko sprožijo odziv imunskega sistema organizma, tako imenovane imunogene reakcije. Možnost pojava imunogene reakcije oziroma imunogenost se lahko preverja le v obsežnih kliničnih študijah in s programi postmarketinškega nadzora, ki mora biti enak tako za biološka kot podobna biološka zdravila. Na imunogenost namreč lahko vplivajo različni dejavniki, od procesa proizvodnje, hranjenja in transporta pod neustreznimi pogoji, nepravilnega rokovanja in podobno.

Forum zato zagovarja, da podobna biološka zdravila v procesu odobritve in po vstopu na trg zagotavljajo enako visoka merila kot originalna biološka zdravila. medicina-DANES.si

Ob dozdajšnjem trendu se lahko zgodi, da bodo zahteve za registracijo podobnega biološkega zdravila skoraj enake kot za originalno zdravilo.

POGLED

Samo da je varno

*Prim. Martin Možina je specialist internist in vodja centra za zastrupitve na Interni kliniki UKC Ljubljana.

Biološka zdravila so nesporno prinesla občutno izboljšanje oziroma kakovost življenja številnih bolnikov, niso pa prinesla tolikšnega izboljšanja, kot so ga nekoč napovedovali. Tudi obljubljene popolne varnosti niso prinesla. Nasprotno – njihovo uporabo povezujejo z nekaterimi redkimi, a resnimi, tudi življenje ogrožajočimi neželenimi učinki.

Področje bioloških zdravil, izdelanih z metodami rekombinantne tehnologije, je v zadnjem desetletju upravičeno sprožilo živahne razprave. Tudi »poznavalci« se že težko znajdejo v kopici »neusklajenih izrazov«, kaj šele v poplavi člankov o klinični učinkovitosti in varnosti.

Opazne so določene »razlike« v farmakološki, klinični in regulatorni terminologiji, čeprav gre v vseh primerih za biološka zdravila. Poimenovanja, kot so originalna biološka zdravila (OBZ), podobna biološka zdravila (PBZ), biosimilarji, biogeneriki, follow-on-biologics,

»superbiologics«, biološka zdravila prve, druge, tretje in prihajajoče četrte generacije bioloških zdravil, so povzročila zmedo na tem občutljivem področju, zato je treba skrbno paziti, kaj si razpravljavci predstavljajo pod določenim izrazom.

NAPREDEK.

Napredka na področju bioloških zdravil ne pomenijo le nove učinkovine (ki so večinoma kompleksne molekule), temveč tudi včasih majhne modifikacije, ki pa lahko pomembno vplivajo na spremembe farmakokinetike in farmakodinamike in s tem tudi na večjo učinkovitost in/ali varnost zdravila.

Razvoju znanosti sledijo tudi predpisi, ki se zaradi vedno novih ugotovitev razmeroma hitro spreminjajo – zlasti zaradi zagotavljanja večje varnosti novih in njim podobnih zdravil. Ob dozdajšnjem trendu se lahko zgodi, da bodo zahteve za registracijo podobnega biološkega zdravila skoraj enake kot za originalno zdravilo. Nekaterih dokazov

za učinkovitost in varnost originalnih bioloških zdravil morda res ni mogoče preprosto »ekstrapolirati« na podobna biološka zdravila, za večino pa jih je mogoče uporabiti in tako skrajšati pot ter stroške do varnega prihoda na trg, s čimer se poveča tudi dostopnost bolnikov do zdravila.

DOKAZI.

Za številne terapevtske skupine bioloških zdravil je že dovolj dokazov, da so PBZ »klinično primerljivi« z originalnimi. Skrbno spremljanje njihove varnosti za bolnike ne kaže pomembnih razlik. Sto tisoči primerov preklopa z originalnega biološkega zdravila na drugo originalno ali podobno zdravilo ne kažejo na povečano tveganje neželenih učinkov. Inovativno zdravilo, ki dobi dovoljenje za promet, še ne pomeni, da je vedno boljše ali varnejše od predhodnih zdravil.

Za podobna biološka zdravila so se zahteve pred pridobitvijo dovoljenja za promet v zadnjih letih zelo

Ali ima moški v vaši ambulanti poleg težav z erekcijo (ED) tudi

znake in simptome BHP?

Dve

Skratka: nova biološka zdravila in njihove izboljšave: da; podobna biološka zdravila: da; komparativne raziskave učinkovitosti in varnosti bioloških zdravil znotraj iste terapevtske skupine: da. Vendar vse to ob upoštevanju strožjih pogojev za spremljanje varnosti (farmakovigilance) za obe skupini - za originalna in podobna biološka zdravila.

Prim. Martin Možina*

medicina-danes@finance.si

teža vi.

CIALIS 5mg, 10mg, ali 20mg filmsko obložene tablete tadalafila. Vsebuje laktozo. Terapevtske indikacije: CIALIS 5mg – Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate pri odraslih moških. CIALIS 10mg, ali 20mg - Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo CIALIS ni indicirano za uporabo pri ženskah. Odmerjanje in način uporabe: Odrasli moški: priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno. Tadalafil 10 in 20 mg ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila CIALIS enkrat na dan. Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenosljivost posameznika. Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. CIALIS 5mg- Benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških: Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Za odrasle moške, ki so zdravljeni hkrati za benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo, je priporočeni odmerek 5mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Starejši: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Okvara ledvic in jeter: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. O dajanju odmerkov tadalafila, višjih od 10 mg, bolnikom z okvaro jeter ni podatkov. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti zdravila CIALIS; v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan; torej, v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Sladkorna bolezen: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Pediatrična populacija: Smotrne uporabe zdravila CIALIS v pediatrični populaciji glede na zdravljenje erektilne disfunkcije ni. Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Kontraindikacije: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Bolniki, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata. Ne smemo uporabljati pri moških s srčnim obolenjem, katerim je spolna aktivnost odsvetovana. Zdravniki naj upoštevajo možno srčnožilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih, ki že imajo srčnožilno bolezen. bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 90 dneh, bolniki z nestabilno angino pektoris ali angino pektoris, ki se pojavlja med spolnim odnosom, bolniki s srčnim odpovedovanjem razreda 2 ali višjim po NYHA (New York Heart Association) v zadnjih 6 mesecih, bolniki z nekontroliranimi aritmijami, hipotenzijo (< 90/50 mm Hg) ali nekontrolirano hipertenzijo, bolniki, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli kap. Zdravilo CIALIS je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Pred uvedbo kakršnegakoli zdravljenja za erektilno disfunkcijo naj zdravniki upoštevajo srčnožilno stanje svojih bolnikov, saj obstaja srčnožilno tveganje, povezano s spolno aktivnostjo. Tadalafil ima vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka, in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov. Tadalafil (2.5mg in 5mg): Tadalafil lahko inducira znižanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzive. Ob uvedbi dnevnega zdravljenja s tadalafilom, je potrebno opraviti ustrezno klinično presojo za morebitno prilagoditev odmerka antihipertenzivne terapije. V obdobju trženja zdravila in/ali v obdobju kliničnih preskušanj so bili opisani resni srčnožilni dogodki. Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja. Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom CIALIS, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov. V povezavi z jemanjem zdravila CIALIS in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih NAION. Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo CIALIS. Zaradi povečane izpostavljenosti (AUC) tadalafilu, pomanjkanja kliničnih izkušenj in ne vplivanja dialize na klirens, odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeterno insuficienco (razred C po Child-Pughu) je na voljo le malo kliničnih podatkov o varnosti zdravila CIALIS pri enkratnem odmerjanju. Pri bolnikih s hudo jeterno insuficienco niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan. Če zdravnik predpiše zdravilo CIALIS, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih s stanji, ki lahko povzročijo nagnjenost k priapizmu, ali pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa5je mg treba zdravilo uporabljati previdno. Bolnike z erekcijami, ki trajajo 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence. Ni znano, ali je zdravilo CIALIS učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev. Zdravila CIALIS ne 1 Pred smemo dajati bolnikom z dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze. začetkom zdravljenja s tadalafilom 5mg za benigno hiperplazijo prostate je paciente potrebno pregledati in izključiti prisotnost karcinoma prostate ter pri njih natančno oceniti kardiovaskularno stanje. Medsebojno delovanje: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfaadrenergičnih receptorjev, sočasno jemanje zdravila lahko privede dojesimptomatske hipotenzije.

Kombinacija tadalafila CIALIS 5mg, 10mg, ali 20mg filmsko obložene tablete tadalafila. Vsebuje laktozo. Terapevtske indikacije: CIALIS 5mg – Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.

ZaCIALIS učinkovitost tadalafila potrebna spolna stimulacija.

Zdravljenje znakovinindoksazosina simptomov benigne hiperplazije prostate pri odraslih moških. CIALIS 10mg, ali 20mg - Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna ZdravilokiCIALIS indicirano za uporabo ženskah.sakvinavir, Odmerjanje in način uporabe: ni priporočljiva.

Pri predpisovanju zdravilastimulacija.

CIALIS bolnikom, jemljejonimočne zaviralce CYP3A4pri (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol in Odrasli moški: priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10eritromicin), mg tadalafila povzročiprevidnost, zadostnegaker učinka, poskusimo z 20 teh mg. zdravil Največja pogostnost odmerjanja je enkrattadalafilu dnevno. Tadalafil 10 in 20 je ne potrebna so prilahko sočasnem jemanju opazili povečano izpostavljenost (AUC). Varnost in mg ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila CIALIS enkrat na dan. Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan učinkovitost kombinacij tadalafila in drugih zaviralcev PDE5 ali drugih zdravil za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni.

Bolnike je treba poučiti, da ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenosljivost posameznika. Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. CIALIS 5mg- Benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških: Priporočeni zdravilainCIALIS ne smejo jemati je v takih kombinacijah.

Potrebna je previdnost sočasnem jemanju in 5-alfa reduktaznih inhibitorjev (5odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Za odrasle moške, ki so zdravljeni hkrati za benigno hiperplazijo prostate erektilno disfunkcijo, priporočeni odmerek 5mg, zaužit enkrat napri dan ob približno istemtadalafila času dneva.

Starejši: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Okvara ledvic in jeter: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje zdravila CIALISARI). enkrat na daninnidojenje: priporočljivo za bolnike s hudo pri okvaro ledvic.

Pri bolnikih okvaro jeter jemed najvišji priporočeni 10 mg. O dajaNosečnost Ni indicirano za uporabo ženskah.

Zdravila CIALISsnehudo smete uporabljati dojenjem.

Vplivodmerek na sposobnost vožnje nju odmerkov tadalafila, višjih od 10 mg, bolnikom z okvaro jeter ni podatkov. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti kolikor ga predpišemo, naj zdravnik,vožnje ki zdravilo predpiše, skrbno razmerje medpogostnosti koristmi in in upravljanja s stroji:zdravila ZdraviloCIALIS; CIALIS vima zanemarljiv vpliv na sposobnost in upravljanja s stroji. ovrednoti Kljub temu, da so bile tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan; torej, v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Sladkorna bolezen: Odmerkov ni potrebno poročanja o omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih preskušanjih podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem prilagajati. Pediatrična populacija: Smotrne uporabe zdravila CIALIS v pediatrični populaciji glede na zdravljenje erektilne disfunkcije ni. Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Kontraindikacije: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Bolniki, ki uporabo strojev zavedajo, kako se odzovejo na zdravilotveganje CIALIS. Neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), (≥ uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata. Ne smemo uporabljati pri moških s srčnim obolenjem, katerim je spolna aktivnost odsvetovana.

Zdravniki naj upoštevajo možno srčnožilno pri spolni aktivnosti pri pogosti bolnikih,(≥ki1/10), že imajo srčnožilno bolezen. bolnikiobčasni z miokardo<1/100), redki (≥ 1/10.000 < 1/1000), zelo redkiYork (< 1/10.000) in neznanav zadnjih (ni mogoče ocenitibolniki iz razpoložljivih podatkov).

Pogosti: dnim infarktom v zadnjih 90 dneh, bolniki z nestabilno angino pektoris ali angino pektoris, ki se pojavlja med spolnim odnosom, bolniki s 1/1000 srčnim odpovedovanjem razreda 2 alido višjim po NYHA (New Heart Association) 6 mesecih, z nekontroliranimi aritmijami, hipotenzijo (< 90/50 mm Hg) ali nekontrolirano hipertenzijo, bolniki, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli kap. Zdravilo CIALIS je kontraindicirano pri bolnikih, ki sodispepsija, izgubili vidgastroezofagealni na enem očesu zaradi nearteritične anteriornebolečina ishemične optičnemialgija, nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek glavobol, zardevanje, refluks, nosna kongestija, v hrbtu, bolečina v okončinah.

Občasni: ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Pred uvedbo kakršnegakoli zdravljenja za erektilno disfunkcijo naj zdravniki upoštevajo srčnožilno stanje svojihv bolnikov, saj obstaja srčnožilno tveganje, povezano s spolno 3 preobčutljivostne reakcije, vrtoglavica, zamegljen vid, občutki opisani kot bolečina očeh, tinitus, tahikardija, palpitacije, hipotenzija , hipertenzija, aktivnostjo. Tadalafil ima vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka, in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov. Tadalafil (2.5mg in 5mg): Tadalafil lahko inducira znižanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzive. dispneja, epistaksa, bolečina izpuščaj, hiperhidroza hematurija, so krvavitev iz penisa, bolečina prsih1. Redki: Ob uvedbi dnevnega zdravljenja s tadalafilom, je potrebno opraviti ustrezno klinično presojo za morebitno prilagoditev odmerka antihipertenzivne terapije. V obdobjuv trebuhu, trženja zdravila in/ali v obdobju(znojenje), kliničnih preskušanj bili opisani resnihematospermija, srčnožilni dogodki.

Večinav bolnikov, pri 2 angioedem , kap1(vključno s krvavitvami), tranzitorna ishemična ataka1,CIALIS, migrenas2, spolno epileptični napadi, tranzitorna amnezija, izpadali v vidnem katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja. Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani ssinkopa, temi dejavniki tveganja, z zdravilom aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih drugih dejavnikov. V povezavi z jemanjem zdravila CIALIS in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih NAION. Bolnika je treba opozoriti, naj v konjuktivalna primeru nenadne okvare vida prenehaanteriorna jemati zdravilo CIALIS. Zaradinevropatija povečane izpostavljenosti (AUC) tadalafilu, pomanjpolju, otečenedaveke, hiperemija, nearterična ishemična optična (NAION) 2, zapora retinalnih žil2, nenadna 2 2 2 kanja kliničnih izkušenj in ne vplivanja dialize na klirens, odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim ledvic.infarkt, Pri bolnikih s hudoangina okvarjenim delovanjem jeterno aritmija insuficienco (razred CStevens-Johnsonov po Child-Pughu) jesindrom na voljo ,leeksofoliativni malo kliničizguba delovanjem sluha, miokardni nestabilna pektoris , ventrikularna , koprivnica, nih podatkov o varnosti zdravila CIALIS pri enkratnem odmerjanju. Pri bolnikih s hudo jeterno insuficienco niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan. Če zdravnik predpiše zdravilo CIALIS, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih dermatitis2, podaljšana erekcija, priapizem2, otečen obraz2, nenadna srčna smrt1,2. (1) Večina bolnikov je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike s stanji, ki lahko povzročijo nagnjenost k priapizmu, ali pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa je treba zdravilo uporabljati previdno. Bolnike z erekcijami, ki trajajo 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. Če priapizma ne zdravimo takoj, tveganja poglavje 4.4). (2) Med nadzorovanjem zdravila v obdobju so poročali neželenih učinkih,intoleranco ki jih v s placebom kontrolirani lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence. Ni znano, ali je zdravilo CIALIS učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po(glejte radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev.

Zdravila CIALIStrženja ne smemo dajati obolnikom z dedno za galaktozo, laponštudiji niso opazili.

(4) O tem poročajo pogosteje, kadar tadalafil prejemajo bolniki, ki že ter jemljejo antihipertenzive.

Neželene reakcije, o sko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze. Pred začetkom zdravljenja s tadalafilom 5mg za benigno klinični hiperplazijo prostate je paciente potrebno pregledati in izključiti prisotnost karcinoma prostate pri njih natančno oceniti kardiovaskularno stanje. Medsebojno delovanje: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfaadrenergičnih receptorjev, sočasno jemanje zdravilakaterih CIALISsolahko privede do simptomatske Kombinacija tadalafila ni priporočljiva. zdravila CIALIS poročali pri uporabi tadalafila, sohipotenzije. bile prehodne in na splošno blageinalidoksazosina zmerne. Pri bolnikih, starejšihPriodpredpisovanju 75 let, so podatki o neželenih bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, ker reakcijah so pri sočasnem jemanju teh zdravil opazili povečano izpostavljenost tadalafilu (AUC).

Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila in drugih omejeni. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci zaviralcev PDE5 ali drugih zdravil za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni. Bolnike je treba poučiti, da zdravila CIALIS ne smejo jemati v takih kombinacijah. Potrebna je previdnost pri sočasnem jemanju tadalafila in 5-alfa reduktaznih inhibitorjev (5-ARI). Nosečnost in dojenje: nepravilnosti EKG-ja, zlasti sinusni bradikardiji. vpliv Večina nepravilnosti EKG-ja, ni bila v spovezavi z neželenimi učinki.

Preveliko odmerjanje: mg pri ženskah. Zdravila CIALIS ne smete uporabljati med dojenjem. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja Ni indicirano za 5 uporabo s stroji: Zdravilo CIALIS ima zanemarljiv na teh sposobnost vožnje in upravljanja stroji. Kljub temu, da so bile pogostnosti poročanja o Enkratne 500 se mgodzovejo so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne do1/10), 100 mg pa so dajali bolnikom.

Neželeni dogodki učinki: zeloodmerke pogosti ( pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih preskušanjih podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem uporabo strojevodmerke zavedajo,dokako na zdravilo CIALIS. Neželeni 1/1000 do<1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogosti: glavobol, zardevanje, dispepsija, nosna kongestija, v hrbtu, mialgija, bolečina v okončinah.

Občaso bili podobni tistim, opaženim pri nižjih gastroezofagealni odmerkih. Kliničnarefluks, učinkovitost in varnost:bolečina V kliničnih študijah je zdravilo CIALIS izkazalo značilno hipertenzija,erektilne dispneja, epistaksa, bolečina v trebuhu, izpuščaj, hiperhidroza (znojenje), hematurija, krvavitev iz penisa, hematospermija, bolečina sni: preobčutljivostne reakcije, vrtoglavica, zamegljen vid, občutki opisani kot bolečina v očeh, tinitus, tahikardija, palpitacije, hipotenzija3, izboljšanje 1 funkcije in sposobnosti za uspešen spolni odnos do 36 ur po odmerjanju.

Za celoten seznam teh in drugih neželenih učinkov v prsih1. Redki: angioedem2, kap1(vključno s krvavitvami), sinkopa, tranzitorna ishemična ataka1, migrena2, epileptični napadi, tranzitorna amnezija, izpad v vidnem polju, otečene veke, konjuktivalna hiperemija, nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION) 2, zapoglejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, ra retinalnih žil2, nenadna izguba sluha, miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris2, ventrikularna aritmija2, koprivnica, Stevens-Johnsonov sindrom2, eksofoliativni dermatitis2, podaljšana erekcija, priapizem2, otečen obraz2, nenadna srčna smrt1,2. (1) Večina bolnikov je imela že Nizozemska. zadnje revizije besedila: 14 . niso februar 2014(4) O tem poročajo pogosteje, kadar tadalafil prejemajo bolniki, ki že jemljejo obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4). (2) Med nadzorovanjem zdravila v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih, ki jih v Datum s placebom kontrolirani klinični študiji opazili. antihipertenzive. Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi tadalafila, so bile prehodne in na splošno blage ali zmerne. Pri bolnikih, starejših od 75 let, so podatki o neželenih reakcijah omejeni. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci nepravilnosti EKG-ja, zlasti sinusni bradikardiji. Večina teh nepravilnosti EKG-ja, ni bilaZDRAVILO v povezaviSE z neželenimi Preveliko odmerjanje: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne IZDAJA LEučinki.

NA ZDRAVNIŠKI RECEPT. odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom. Neželeni dogodki so bili podobni tistim, opaženim pri nižjih odmerkih. Klinična učinkovitost in varnost: V kliničnih študijah je zdravilo CIALIS izkazalo značilno izboljšanje erektilne funkcije in sposobnosti za uspešen spolni odnos do 36 ur po odmerjanju. Za celoten seznam teh in drugih neželenih učinkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.

14. februar 2014 Pred predpisovanjem zdravila, prosimo, preberite celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

ZDRAVILO SE IZDAJA LE NA ZDRAVNIŠKI RECEPT. * BHP – Benigna hiperplazija prostate Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.

1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis.

Pred predpisovanjem zdravila, prosimo, preberite celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Ali ima moški v vaši ambulanti poleg težav z erekcijo (ED) tudi

re š i t e v .

znake in simptome BHP?

teža vi.

Cialis 5 mg enkrat dnevno.

enkrat dnevno

E n a

Dve

DA.

re š i t e v .

Cialis 5 mg enkrat dnevno.

enkrat dnevno

Edina terapija, ki dokazano hkrati odpravi težave z erekcijo in zdravi znake in simptome spodnjih sečil (LUTS), povezane z BHP.*

* BHP – Benigna hiperplazija prostate 1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis.

Samo za strokovno javnost.

SICLS00220a, februar 2014

E n a

Komentar izraža avtorjevo osebno mnenje, in ne mnenja oddelka ali ustanove, kjer je zaposlen, ali uredništva Medicine danes.

povečale, zlasti v zvezi z dokazovanjem neinferiornosti in farmakovigilance v primerjavi z originalnim zdravilom. Za nekatera podobna biološka zdravila trdijo, da so v primerjavi z originalnimi zdravili izdelana s sodobnejšo tehnologijo in da imajo ob prihodu na trg bolj prepričljive farmakovigilančne podatke, kot jih je imelo originalno zdravilo v primerljivem obdobju ob prihodu na trg.

Samo za strokovno javnost.

SICLS00220a, februar 2014

Edina terapija, ki dokazano hkrati odpravi težave z erekcijo in zdravi znake in simptome spodnjih sečil (LUTS), povezane z BHP.*