Medicina danes, april 2014

Sreda, 16. Aprila 2014, št. 5 I UREDNIŠTVO: 01 30 91 506 I e-pošta: medicina-danes@finance.si I naročnine: 080 15 80 I www.medicina-danes.si

Če je zdravnik do samokontrole glukoze ravnodušen, bo tudi bolnik »Želimo si, da bi nam v Sloveniji na področju samokontrole glukoze v krvi uspelo zadržati standarde, ki so še vedno boljši kot v večini držav srednje in vzhodne Evrope,« je po letošnjem kongresu ADIT v Beogradu dejal predsednik ADIT, slovenski diabetolog in predstojnik kliničnega oddelka na UKC Ljubljana prof. dr. ANDREJ JANEŽ. Predstavljamo tudi argumente za in proti zdravljenju z inhibitorji SGLT-2, ki so pomembna novost pri zdravljenju sladkornih bolnikov v vseh fazah bolezni. > 15

Stomatologija

Osteoporoza

Društva ustanavljajo tudi za nenadzorovani by-pass finančnih sredstev

Čez desetletje ali dve bo ena glavnih tem v zobozdravstvu periimplantitis. > 32

Obravnava osteoporoze septembra tudi v referenčnih ambulantah. > 37

Društva se neuradno omenjajo tudi kot obvod pred nedavnim sprejetima kodeksoma Foruma, ki urejata sodelovanje med farmacevtskimi družbami in zdravniki, povečala pa naj bi preglednost in zmanjšala navzkrižje interesov. > 4

2014

Strokovna revija Medicina danes razpisuje

NATEČAJ ZA PRIZNANJE DOBRA PRAKSA 2014 Priznanje revije Medicina danes Dobra praksa 2014 bomo podelili za najinovativnejšo prakso oziroma najboljšo iniciativo zdravstvenega tima.

IZBOR Prijavljene prakse ali iniciative bo pregledala, razvrstila in o najboljši odločala strokovna komisija, v kateri bodo medicinski strokovnjaki iz klinične prakse in predstavniki uredništva Medicine danes.

NAGRADA Zmagovalni zdravstveni tim bo prejel priznanje Dobra praksa 2014, ki bo tretje leto podeljeno decembra 2014 na slavnostni prireditvi revije Medicina danes. Po izboru bomo o vseh prijavljenih praksah in iniciativah poročali v Medicini danes, zmagovalni tim pa bo predstavljen ekskluzivno.

PRIJAVA Prakso ali iniciativo lahko prijavi en ali več članov tima, tudi zunanji predlagatelji, ne le člani timov sami.

Prijave sprejemamo do 30. novembra

2014 prek spletnega obrazca, dostopnega na www.medicina-danes.si/dobrapraksa

Vabimo vas,

da prijavite delo svojega ali izbranega tima.

Veselilo nas bo.

Več informacij o razpisu: medicina-danes@finance.si I www.medicina-danes.si/dobrapraksa

2014

DOL

GOR

Uvodnik

Alenka Bratušek

Terapevtske skupine zdravil: Kje je sprejemljiva meja med varčevanjem in zamenljivostjo zdravil?

Posvet bo 8. maja 2014 ob 11.30 v Modri dvorani kongresnega centra Domus Medice.

Aleš beno

Zelo dobro dene v teh časih slišati, da se stvari izboljšujejo.

No, v zdravstvu vre in se dogaja, toda še vse preveč daleč je od resničnih sprememb in konkretnih dejanj. Bojim se, da niti ene stvari nismo naredili, pa bomo morda kmalu izgubili priložnost, da bi jih lahko. Preprosto manjka junak, ki bi na podlagi argumentov rekel: tako bo, in konec.

Strokovna in neodvisna revija Medicina danes organizira posvet, s katerim odpira javno diskusijo na temo terapevtskih skupin zdravil in zamenljivosti zdravil tako z vidika bolnikov kot vzdržljivosti zdravstvenega sistema.

Lucija B. Petavs, odgovorna urednica

Program 11.30–12.15 Druženje ob pogostitvi 12.15–12.45 Panel 1: Pawel Sztwiertnia, direktor INFARMA Polska: Poljska izkušnja z uvajanjem terapevtskih skupin zdravil 12.45 – 13.15 Panel 2: Dr. Sortiris Vandoros, predavatelj na King’s College London in raziskovalec na London School of Economics: Koncept terapevtskih referenčnih cen in reforme na farmacevtskih trgih držav EU v času krize 13.15 – 14.15 Okrogla miza z razpravo med vabljenimi gosti: Prof. dr. Rasto Ovin, Ekonomska fakulteta Univerze v Mariboru Prim. Rafko Kapš, internist, predstojnik internega oddelka SB Novo mesto Prim. mag. Jurij Fürst, vodja oddelka za zdravila, ZZZS Asist. mag. Andreja Čufar, vodja bolnišnične lekarne UKC Ljubljana Duša Hlade Zore, varuhinja bolnikovih pravic Doc. dr. Tonka Poplas Susič, družinska zdravnica, strokovna direktorica ZD Ljubljana

Manjka junak, ki bi na podlagi argumentov rekel: tako bo, in konec.

14.15 Vprašanja in komentarji občinstva

Vljudno vabljeni, da se nam pridružite med strokovno razpravo na posvetu. Dogodek je brezplačen, zaradi omejenih prostih mest je prijava na dogodek obvezna.

Prijave sprejemamo do 6. maja 2014 oziroma do zapolnitve prostih mest prek elektronske pošte narocnine@finance.si ali po telefonu 080 15 80.

Oglasno trženje: Direktor: Tina Česen Projektni vodja: Anja Jurič Telefon: 01 30 91 514; faks: 01 30 91 575 Neodvisni strokovni časopis za zdravnike, E-pošta: anja.juric@finance.si zobozdravnike in farmacevte Trženje naklade: Odgovorna urednica in poslovni vodja: Direktor: Miha Eržen Lucija B. Petavs Naročnine: Andreja Novak Cafuta IZVRŠNA UREDNICA: Telefon: 080 15 80; faks: 01 30 91 585 Nataša Medvešček E-pošta: narocnine@finance.si Telefon: 01 30 91 506; faks: 01 30 91 515 Oblikovanje: Irena Buha Marolt E-pošta: lucija.petavs@finance.si Tehnična urednica: Maja Volk E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si E-pošta: maja.volk@finance.si Uredniški svet časopisa: prof. dr. Uroš Golobič Ahčan, dr. med., Matija Gorjanc, dr. dent. med., asist. Fotodokumentacija: Asja Kirn E-pošta: foto@finance.si Blaž Mrevlje, dr. med., prof. dr. Borut Štrukelj, mag.

Lektoriranje: Andreja Mavsar farm., prof. dr. Igor Gregorič, dr. med.

Odstopila je zaradi »očitkov, podtikanj in pritiskov«, a konkretnega in jasnega razloga ni navedla.

Še dve leti nič ne bo

Strokovni posvet na temo

medicina-DANES.si

Alenka Trop Skaza

Do zaupnice resor zdravja prevzemam sama, je tik pred iztekom roka za obvestilo, kdo bo prevzel ministrstvo za zdravje, sporočila premierka.

Izgubljena priložnost

Če je še tako težko razumeti, verjemite, da tudi najbolje organiziranim državam v zdravstvu ne gre vse po maslu. Minule dni sem se na Norveškem, kot vsako leto, znova srečala s kolegi, ki delajo »Medicine danes« po vseh skandinavskih državah ter Estoniji in na Poljskem. Na internem srečanju smo se družili tri dni in seveda razpravljali tudi o razlikah in podobnostih, o ukrepih, reformah, novostih v sistemih.

Moram priznati, da tako zgrešeno predstavo, kot jo imamo o zdravstvu Slovenci, težko najdemo kjerkoli v Evropi. Glede na to, kako razmišljamo, in glede na to, da naši koaliciji ne kaže najbolje, lahko mirno zapišem, da tudi v prihodnjih dveh letih ne bo nobenih sprememb, reform. Nič. Pozabite.

Razmislek

Estonija in Norveška pa sta z novim letom denimo doživeli šok. Obe državi sta se odločili, da v dežurnih enotah (ambulantah) na primarni ravni odslej ne bo več zdravnikov, temveč samo še medicinske sestre. Seveda se je stroka uprla, vendar ni nič pomagalo. Obveljalo je prepričanje odločevalca, da izjemno dobro izurjene sestre tako ali tako že delajo v dežurnih enotah, triažirajo, številne se odločajo tudi o zdravilih. Tako se na Norveškem že razmišlja, da bi lahko denimo določena zdravila, denimo proti bolečinam, lahko predpisovale tudi sestre. Zakaj pa ne, če je v praksi že tako?

Razprava

Zdravniki družinske medicine so denimo težava po vseh državah, ker jih je povsod premalo. Morda je malo manj znano, da so v več državah, tudi v Estoniji, ki nam je kot tranzicijska država še najbolj podobna, popolni zasebniki. »Podjetniki«, kot se je izrazila kolegica iz Estonije, ki je zelo zadovoljna s storitvami svojega družinskega zdravnika in otrokovega pediatra tudi. Tudi v Skandinaviji plačniki močno pritiskajo na cene storitev in na znižanje cen zdravil. Povsem nič drugače kot pri nas, le da pri nas močno manjka dobre in kulturne razprave s konkretnimi sklepi.

Naša revija Medicina danes eno razpravo že pripravlja, o ukrepih na področju zniževanja cen zdravil, posebej o terapevtskih skupinah zdravil. Imeli jo bomo na začetku maja, predstavljene bodo tudi tuje izkušnje. Obeta se priložnost za dobro strokovno debato, ne zamudite je.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

ni v prosti prodaji. Je ‘usepaper’, uporabni časopis, ki objavlja Izdaja: ČASNIK FINANCE, časopisno založništvo, d. o. o. novice, pomembne za strokovno delo svojih bralcev, ter jim svetuje in pomaga tudi pri njihovih poslovnih in zasebnih Direktor in urednik: Peter Frankl odločitvah v zvezi z denarjem, davki in predpisi. Strokovno javnost združuje tudi na spletnem portalu Naslov: Bleiweisova cesta 30, 1000 Ljubljana www.medicina-danes.si.

Telefon: 01 30 91 500 ali 30 91 480 Telefaks: 01 30 91 505 ali 30 91 545 KODEKS: Novinarji časopisa Medicina danes upošte­va­jo E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si Kodeks čas­ni­ka Finance in inter­na pra­vi­la finanč­ne­ga novi­nar­ TRR: Unicredit banka Slovenija, d. d.: SI56 2900 0005 9800 842 Banka Koper, d. d.: SI56 1010 0004 4366 437 Časopis izhaja enkrat mesečno, prodajna cena izvoda je 5,00 EUR (DDV: 9,5%).

Na leto izide 16 številk.

Medicina danes je neodvisen strokovni časopis za zdravnike, zobozdravnike ter farmacevte in

stva, objav­lje­ne na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­kodeks PORTFELJI: Portfelji vrednostnih papirjev čla­nov redak­ci­je časopisa Medicina danes so objav­lje­ni na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/port­fe­lji POPRAVKI: Priporočila o poprav­kih, pri­ka­zih nasprot­nih dej­ stev ali odme­vih so objavljena na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­popra­vek Delov­ni čas redak­ci­je časopisa Medicina danes je od po­ne­ delj­ka do če­trt­ka od 10. do 15. ure, ob pet­kih od 10. do 13. ure.

Glavni urednik vseh edicij Časnika Finance, d. o. o.: Peter Frankl LAST­NIK DRU­ŽBE ČASNIK FINANCE: Bonnier Business Press, Šved­ska Časopis Medicina danes izhaja v sodelovanju z Medicine Today International, ki izdaja časopise za strokovnjake iz zdravstvene panoge na Švedskem, Norveškem, Finskem, Poljskem, Danskem in v Estoniji.

REDAKCIJSKI SISTEM: StoryEditor TISK: Medicino danes tiska Premiere, d. o. o., Medvode ISSN: 1855-5853 Natisnili smo 2.500 izvodov.

Naslednja številka izide v sredo, 14. maja 2014.

Medicina DANES | Sreda, 16. Aprila 2014

3

Aktualno sodelovanje farmacevtskih družb in zdravnikov

Društva ustanavl by-pass finanč

Sredstva združenju, ampak komu?

Z letom 2016 bodo za preteklo leto farmacevtske družbe morale na spletni strani javno objaviti vse prenose sredstev med njimi in zdravstvenimi delavci, »to je plačil za kotizacije na strokovnih srečanjih, potovanja, nastanitve, plačila za predavanja, izdelavo strokovnih mnenj ali druge poklicne storitve ter transakcije med posameznimi podjetji in zdravniki«, našteva predsednica uprave Foruma Nataša Jenčič. Določilo velja tudi za razkritje sredstev organizacijam in društvom, a ne za notranje razporeditve sredstev po prejemnikih.

4

Medicina DANES | Sreda, 16. Aprila 2014

ter sto ut Sh

I

n praksa se bo nekaj časa verjetno še nadaljevala. Prav društva se namreč v farmacevtskih krogih neuradno omenjajo kot obvod tudi po kodeksih, ki jih je pred nedavnim sprejel Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb (Forum) v sodelovanju z EFPIA, Evropsko zvezo farmacevtskih podjetij in združenj. Kodeksa naj bi povečala preglednost in zmanjšala navzkrižje interesov. »Imamo inflacijo pravilnikov, kodeksov in postopkov, pri kontroli pa smo slabi,« opozarja prof. dr. David B. Vodušek, predsednik glavnega strokovnega sveta pri Slovenskem zdravniškem društvu (SZD) in strokovni direktor Nevrološke klinike UKC Ljubljana. »Moja diagnoza bi bila, da so ti obvodi pomanjkanje kontrolnih mehanizmov v naši državi.«

ck

Številna društva, ki rastejo kot gobe po dežju in večinoma delujejo zelo nepregledno zunaj matičnih zdravstvenih institucij in Slovenskega zdravniškega društva, so že več let klasičen primer za nenadzorovani by-pass finančnih sredstev, ki jih farmacevtska industrija namenja društvom oziroma iznajdljivim vodilnim posameznikom znotraj njih – z redkimi izjemami, seveda, pravi prim. Martin Možina, predsednik stateškega sveta za zdravila na ministrstvu za zdravje.

Bistvena bo interna ureditev

»Bistvo obvoda prek združenj je v tem, da farmacevtska družba ne more neposredno vplivati na konkretnega zdravnika. Pri tem pa je seveda bistvena interna ureditev samih združenj,« opozarja zdravnik in pravnik Fidesa Bojan Popovič. »Če bo združenje samo prenakazovalo denar ali ugodnosti od sponzorja do zdravnika, ki ga je že prej določil sponzor, gre za fiktivni posel in je takšno združenje treba šteti kot sponzorjevega agenta,« je jasen.

Sogovornika pa skrbi tudi korupcija znotraj samih združenj. »Vodstva teh združenj bodo namreč imela privilegiran dostop do farmacevtske industrije in če interna pravila ne bodo dovolj kakovostna, lahko dobi korupcija neslutene razsežnosti. Prek skorumpiranih posameznikov znotraj združenj bo namreč farmacevtska industrija lahko vplivala ne le na ravnanje posameznega zdravnika, temveč kar na celotno stroko. In to celo ceneje kot

danes, saj je visoka podkupnina enemu posamezniku še vedno cenejša od drobnega podkupovanja velikega števila posameznikov,« razmišlja Popovič. »Če se stanje duha v Sloveniji ne bo spremenilo, se bojim, da bodo predsedniki združenj svoje mandate končali v zaporu, kjer se jim bodo v kratkem pridružili tudi njihovi nasledniki.« Sam mehanizem delovanja korupcijsko obremenjene družbe pa je ves čas enak, še strne Popovič: če si na položaju, imaš dostop do vsega, a le za kratek čas; če nisi na položaju, pa nimaš niti za kratek čas dostopa do ničesar.

Društva, tako kot velja tudi za zdrav­stvene institucije, bodo tudi morala zagotoviti ustrezne sisteme izogibanja navzkrižjem interesov, povezanih z razdeljevanjem prejetih sredstev posameznim zdravnikom, in bodo v zvezi s tem pod drobnogledom javnosti, saj bodo sredstva javno objavljena, meni Jenčičeva. »Namen uveljavljanja kodeksov je zagotavljanje preglednosti, tako da bodo pri društvih, ki bi se vzpostavila s kakršnimikoli drugimi nameni kot namenom strokovnega povezovanja, naše članice zagotovo zelo previdne,« zagotavlja predsednica Foruma. »Ameriška različica« razkrila nelegalne finančne odklone

»Nerazumljiva je odločitev, da bo seznam in obseg sponzoriranj s strani industrije na njenih spletnih straneh objavljen šele leta 2016, medtem ko je to v resnih državah že ustaljena praksa,« razmišlja Martin Možina. Na to,

kaj bo razkritje prineslo, bomo morali še počakati, je pa v ZDA podoben način objavljanja donacij, ki ga je prinesel tako imenovani Sunshine Act, »že v prvem letu odkril ne samo resne etične, temveč tudi alarmantne nelegalne finančne odklone, ki so bili predmet odmevnih sodnih postopkov«, pravi sogovornik.

Omenjeni kodeks je sicer spodbuden, vendar moramo upoštevati, da je primarno namenjen predstavnikom farmacevtske industrije, nadaljuje.

Slovenija mora zato po njegovem mnenju sprejeti lasten kodeks oziroma lastne natančnejše predpise, namenjene zdravstvenim delavcem in tudi vsem drugim, ki delujejo na področju zdravil. »Ko bomo natančno vedeli, kakšne oblike sodelovanja s farmacevtsko industrijo so nujne, nepogrešljive, ko bomo vedeli, kaj se sme in kaj se ne sme oziroma kaj se spodobi in kaj ne, potem nam bo vsem precej lažje in nam ne bo treba stalno in povsod poslušati očitkov, da smo vsi brez izjeme onkraj dovoljenega oziroma etično sprejemljivega,« utemeljuje specialist interne medicine iz UKC Ljubljana.

Zato z uvedbo natančnejših slovenskih predpisov in lastnega kodeksa na področju zdravil ne smemo čakati do leta 2016, temveč jih moramo pripraviti še to leto, je prepričan Možina.

Ni kontrolnih mehanizmov

Nekaj podobnega bo kmalu, še letos, pripravil SZD, pojasnjuje David Vodušek, predsednik glavnega strokovnega sveta društva. Ker zdravniki že imajo kodekse in pravilnike, ki so zelo blizu medicina-DANES.si

Težko si predstavljam napredek na področju farmakoterapije brez sodelovanja medicinske stroke s farmacevtsko industrijo. Predpogoj je dosledno spoštovanje veljavne zakonodaje, kodeksov in ob največji možni meri transparentnosti, je prepričan prim. MARTIN MOŽINA.

ljajo tudi za nenadzorovani čnih sredstev Novi kodeks je Evropsko združenje farmacevtske industrije sprejelo že lani. V Slovenijo prihaja z zamudo in se za zdaj loteva le manj pomembnih omejitev, glavna etična vprašanja pa ostajajo,

Aleš Beno

meni prim. Martin Možina, predsednik strateškega sveta za zdravila na ministrstvu za zdravje.

Društva, tako kot velja tudi za zdravstvene institucije, bodo tudi morala zagotoviti ustrezne sisteme izogibanja navzkrižjem interesov, povezanih z razdeljevanjem prejetih sredstev posameznim zdravnikom, in bodo v zvezi s tem pod drobnogledom javnosti, saj bodo sredstva javno objavljena,

Irena Herak

meni Nataša Jenčič, predsednica Foruma.

Pri združenjih je pomembno, kako bodo sponzorska sredstva usmerjala: če bodo širila informiranost o novostih ter delovala javno in pregledno, je to odlično. Če bodo delovala kot klub članov z ozkimi interesi, pa je to slabše, kot če jih ne bi imeli, pravi zdravnik in pravnik Fidesa Bojan Popovič.

Imamo inflacijo pravilnikov in postopkov, manjka pa nam kontrolnih mehanizmov. Imamo razmeroma dobre kontrolne mehanizme na področju stroke. Kontrolni mehanizmi na področju poslovanja pa niso medicinska zadeva. To je stvar države, davčne uprave, inšpekcijske službe, je prepričan predsednik glavnega strokovnega sveta SZD prof. dr. David Vodušek.

omenjenim farmacevtskim kodeksom, jih bodo na SZD obnovili ter jih združili v nekakšno paralelo omenjenemu kodeksu farmacevtskih družb. Vsebina bo načeloma enaka.

A Vodušek spomni, da gre pri kodeksih predvsem za etična načela, sporna dejanja preganjajo prek razsodišč.

Tisto, kar nam manjka, so kontrolni mehanizmi, opozarja. »Imamo razmemedicina-DANES.si

roma dobre kontrolne mehanizme na področju stroke. Kontrolni mehanizmi na področju poslovanja pa niso medicinska zadeva. To je stvar države, davčne uprave, inšpekcijske službe,« je prepričan sogovornik in obžaluje, da te stvari niso bolj urejene.

Nataša Medvešček

natasa.medvescek@finance.si

Nič več kemičnih svinčnikov, blokcev, hotelov s petimi zvezdicami ...

To prepoveduje drugi kodeks, ki od novega leta velja za članice Foruma. Kaj prinašajo glavne točke kodeksa?

1. Darila: plačilo ni le v denarju, lahko je tudi v naravi »Predstavniki farmacevtske industrije so tako do zdravnikov kot njihovih predpostavljenih zelo agresivni in velikokrat vsiljivi,« pravi Jože Balažic, ki to razbere iz pogovora s kolegi ob njihovih izobraževanjih, kjer nastopa kot predavatelj. »Veliko mojih sogovornikov to agresijo obsoja in je proti, da jih nadleguje predstavnik. Nimajo nič proti brošuram z novostmi, prav tako kakšna beležka ali svinčnik ne pomeni težave.

Vendar ko pustijo beležko ali kuli, menijo, da so jim odprta vrata. Osebno menim, da je vpliv farmacevtske industrije na kolegice in kolege zelo velik.« A vsaj beležke in svinčniki ne bodo več težava. Nataša Jenčič pojasnjuje, da »kodeks prepoveduje dajanje, ponujanje ali obljubljanje daril ne glede na njihovo dejansko vrednost, s čimer imamo v mislih denar ali stvari in druge prejemke v naravi ne glede na njihovo vrednost«. Do konca junija sicer traja prehodno obdobje, v katerem družbe lahko porabijo že obstoječe promocijske artikle.

Kodeks je konkretiziral pravila, ki so tako ali drugače veljala že veliko prej, vendar se jih morda nismo dovolj zavedali, komentira Bojan Popovič. »Plačilo ni le v denarju, temveč je lahko tudi v naravi. Drugo nekoliko pozabljeno načelo je, da je plačilo (v denarju ali naravi) vedno znamenje, da med strankama obstaja pravno razmerje, tudi če ne obstaja pogodba v pisni obliki. Pri tem se domneva, da je pogodba odplačna (to je daj-dam). Če ni mogoče dokazati obdaritvenega namena in prejemnik trdi, da v zameno za plačilo sam ni dal ničesar, to pomeni, da gre za plačilo najmanj nejasnega, še verjetneje pa sumljivega izvora. Zaradi tega velja stoletja znano načelo, ki ga vcepljamo tudi svojim otrokom pri vzgoji: ne sprejemaj daril, če ne veš, od koga so in kaj od tebe hoče.« 2. Informativno gradivo do določene vrednosti Zdravstvenim delavcem pa je dovoljeno dati informativno gradivo o specifičnih proizvodih ali indikacijah, izobraževalna gradiva, smernice zdravljenja, strokovne publikacije in izdelke za pomoč zdravstvenim delavcem pri izobraževanju pacientov o obvladovanju bolezni in bolezenskih področjih, našteva Jenčičeva. Vendar je vrednost teh gradiv in izdelkov omejena na enkratno vrednost 42 evrov, oziroma v skupni vrednosti do 84 evrov v posameznem letu, če so te od iste pravne osebe, kar velja za vse javne uslužbence.

3. Dogodki in spremni program Farmacevtske družbe lahko organizirajo ali podprejo dogodke za strokovno javnost, ki imajo strokovno vsebino, nadaljuje Jenčičeva. Vendar se ti dogodki ne smejo organizirati v hotelih s petimi zvezdicami oziroma na lokacijah, ki so predvsem znane kot razkošne in po svoji razvedrilni namembnosti. Na seznamu neprimernih lokacij so se tako denimo znašli ljubljanski Hotel Lev, Hotel Grad Otočec in Kempinski Palace Portorož. Farmacevtske družbe bodo zdravstvene delavce še vedno lahko peljale na kosilo ali kateri drug obrok, vendar strošek zanj v Sloveniji ne sme presegati vrednosti 60 evrov, v tujini pa sto evrov.

Na srečanjih je dovoljeno zmerno (preprosto) razvedrilo, ki je drugotnega pomena v primerjavi z osvežilnimi napitki in/ali prehrano, so še zapisali v kodeksu. Kaj zmerno pomeni, niso pojasnili. »Splošno načelo pri kritju stroškov za udeležbo na strokovnih in izobraževalnih dogodkih je, da mora biti gostoljubnost na največ takšni ravni, kot bi bil zanjo zdravstveni delavec sicer pripravljen plačati sam,« še pojasni Jenčičeva.

4. Sankcije In kdo bo nadzoroval izvajanje kodeksa, bodo to delali prek prijav, preverjali naključno? Odbor za nadzor določil etičnih kodeksov bo o kršitvah in sankcijah odločal na podlagi prijav, odgovarja Nataša Jenčič. Pa sankcije? »Višine sankcij niso vnaprej določene, saj bodo določene sorazmerno s kršitvijo, najostrejša od predvidenih sankcij pa je tudi izločitev družbe članice iz Foruma,« pojasnjuje predsednica uprave Foruma.

Medicina DANES | Sreda, 16. Aprila 2014

5

Žvižgače v zdravstvu, ki opozarjajo na nepravilnosti in korupcijo, bi morali v Sloveniji zaščititi, ne pa da jih preganjajo in jih jemljejo kot zlo.

Novice Pravilnik o zdravniških licencah

POGLED OD ZUNAJ

Novosti predvsem na Odpraviti koncesije v z področju strukture diskriminatorne kreditnih točk »Koncesije v slovenskem zdravstvenem sistemu ničemur ne služijo, nimajo nobene prave logike in smisla. Gre zgolj za podeljevanje nekih denarnih pavšalov. In to ne vsem, ki bi to želeli, ampak le nekaterim. Torej so tudi diskriminatorne,« je dejal slovenski kardiokirurg prof. dr. Igor Gregorič, ki je zaposlen kot direktor oddelka za srčno popuščanje na tek­saški univerzi v okviru največjega konglomerata bolnišnic Hermann Memorial Hospital v Houstonu v ZDA. Prvi korak reforme je po njegovem mnenju torej odprava koncesij.

Novi predlog natančno specificira strokovne vsebine, vsaj 50 od 75 točk bo moral zdravnik denimo pridobiti na strokovnem področju, za katero mu je bila podeljena licenca.

Meni, da je naš sistem potreben korenitih sprememb. Opozarja tudi, da s tem ne želi idealizirati ameriškega, v katerem dela že 30 let.

P

ravilnik je treba uskladiti še z ministrstvom za zdravje, sprejetje pričakujemo na skupščini 16. aprila, napoveduje prof. dr. Bojana Beović, vodja delovne skupine, ki je predlog pripravila. Vanjo so bili vključeni predstavniki zdravniške zbornice, zdravniškega društva in sindikata Fides.

Točke s področja varnosti, etike, komunikacije

Poleg tega, da bosta dve tretjini točk morali biti pridobljeni s strokovnega področja, za katero je zdravnik pridobil licenco, bo izrecna tudi zahteva po pridobivanju točk s področij varnosti, etike in komunikacije, našteva Beovićeva. Iz teh vsebin naj bi zdravnik pridobil pet točk na licenčno obdobje.

Natančneje je definirano tudi izobraževanje prek spleta. Zdravnik bo moral imeti dokazila, iz katerih bo razvidno, za kakšno izobraževanje je šlo, preverila pa ga bo ekspertna skupina, pojasnjuje sogovornica. Tu veljajo enaka pravila kot za predavanja v živo, dodaja.

Strokovne vsebine (farmacevtskih) podjetij

Ena izmed sprememb, ki velja tako za predavanja v živo kot prek spleta, je denimo ta, da z udeležbo na stro-

6

Medicina DANES | Sreda, 16. Aprila 2014

Koncesije odpraviti Shutterstock

Število kreditnih točk za podaljšanje zdravniške licence za zdaj ostaja enako.

kovnih vsebinah, ki jih organizira ali farmacevtsko, ali sorodno podjetje, ali podjetje z medicinsko opremo, po novem ne bo mogoče pridobivati kreditnih točk. »Izobraževanja ne more sponzorirati samo eno podjetje (ne gre le za farmacevtska podjetja, ampak vsa, ki poslujejo z zdravstvom), zagotoviti je treba pravično predstavitev vseh možnosti zdravstvene obravnave. Podjetje tudi ne sme vplivati na program. Če na dele programa vpliva, mora biti to jasno razvidno, gre za tako imenovana satelitska predavanja,« opisuje Beovićeva. Ta del pravilnika so povzeli po določilih evropske zveze zdravnikov specialistov (UEMS), ki so izšla na začetku minulega leta.

Predlog pravilnika se dotika tudi financiranja strokovnih vsebin in navzkrižij interesov. »Financiranje mora biti pregledno, javno mora biti dostopna informacija o navzkrižju interesov tako organizatorjev kot predavateljev.« Na spletnih straneh srečanj morajo biti objavljene informacije o organizatorjih, zdravniki pa morajo na svojih predavanjih javno opozoriti na morebitna navzkrižja interesov.

Nataša Medvešček

natasa.medvescek@finance.si

Gregorič meni, da bi bilo treba koncesije odpraviti, ker ne vidi nobenega razloga in smisla zanje. »Za moj pogled so bolj ovira za napredek v zdravstvu kot pa gonilo,« pravi.

Koncesija namreč ni na voljo vsem zdravnikom, ki bi jo radi imeli, saj jih država načeloma ne podeljuje več in jih imajo samo nekateri. Pogoji niso enaki za vse, meni.

Proti monopolu

Osebno je absolutni zagovornik konkurence – in s tem tudi več ponudnikov zdravstvenih zavarovanj na trgu –, naj bo državna in zasebna. Tako »naj ima vsak državljan osnovno zavarovanje, če pa želi in zmore, se lahko še dodatno zavaruje.

Storitve pa naj izbira na trgu, pri komerkoli, s katerim ima zavarovalnica pogodbo.« Če ni koncesij, po njegovem mnenju nastane zdrava konkurenca in se zviša kakovost storitev. »Če lahko več pridnih zdravnikov dela v svojih ambulantah, bodo ljudje tja hodili in pridni bodo napredovali,« pravi.

Birokracija »out«, stroka »in«

Spremembe morajo po njegovem mnenju biti korenite: »Zakaj zdravstvo v Sloveniji ne rešuje samo sebe, skrbi zase in se nadgrajuje? Ob vseh teh strokovnih organizacijah, ki jih imamo?« Meni, da politika v zdravstvo ne sodi in da to lahko opravljajo strokovne organizacije.

Zdravništvo po njegovem mnenju ne potrebuje niti sindikata. Birokratski

Vsak državljan naj nje, če pa želi in zmo zavaruje. Storitve naj izbi s katerim ima zavarovaln

meni Igor Gregorič, ki že 30 let dela v in v bolnišnici v Houstonu.

sloji bolj zavirajo kot dovoljujejo napredek zdravstva. Žvižgače zaščititi

»Žvižgače v zdravstvu, ki opozarjajo na nepravilnosti in korupcimedicina-DANES.si

zdravstvu, ker so ni, niti v ZDA, kar kaže tudi primer Snowden? »Že, toda tudi v ZDA se miselnost spreminja, čedalje več je ljudi, ki na Snowdnov primer gledajo drugače. Vsekakor pa bi morala biti dolžnost vsakega zdravstvenega delavca in uporabnika te nepravilnosti v zdravstvu razkriti, zlasti še korupcijo, ki je seveda kriminalno dejanje. V zdravstvu na primer nekoga, ki javno opozori na nepravilnost, ne morejo in ne smejo preganjati ali vreči iz službe,« meni.

Nedokazljivo

Že, toda pri nas so nekatere nepravilnosti tako rekoč nedokazljive, ga opozorimo. O zdravnikih z debelimi švicarskimi računi na račun predragih medicinskih materialov se v Sloveniji še vedno šepeta in govori brez imen. »Ni res, da ni dokazljivo. Da se dokazati, s pričami,« je prepričan. In ko bodo tisti, ki opozorijo na nepravilnosti, zaščiteni, se bodo opogumili tudi drugi ljudje. V to verjamem, ker se to dogaja tudi v ZDA, pravi sogovornik. Meni tudi, da imajo nekateri zdravniki, bolniki in dobavitelji v zdravstvu teh nepravilnosti dovolj. »Kdo nima korupcije dovolj in komu status quo ustreza, to se moramo vprašati,« meni.

Irena Herak

Razumevanje zasebnega zdravstva

j ima osnovno zavarovaore, se lahko še dodatno ira na trgu, pri komerkoli, nica pogodbo,

v ZDA, trenutno na medicinski fakulteti

jo, bi morali v Sloveniji zaščititi, ne pa da jih preganjajo in jih jemljejo kot zlo,« je odločen slovensko-ameriški kardiokirurg. Nujni so, če hočemo spremembe, pravi. Toda »whistleblowerji« pač nikjer niso priljubljemedicina-DANES.si

Gregorič je zelo kritičen v zvezi s tem, kako se v Sloveniji razume »zasebno« v zdravstvu. »V ZDA se razlika med javnim in zasebnim zdravstvom pojmuje po lastniku nosilca dejavnosti. Po lastništvu se ve, kdo je zasebnik in kdo ni,« pravi.

V ZDA je le 20 odstotkov ustanov v državni lasti, preostale so v zasebni lasti. V Sloveniji pa se zasebno zdravstvo pojmuje kot samoplačništvo, torej v smislu storitve, kar je povsem narobe, meni. Čisti zasebnik težko posluje

Gregorič je seznanjen s samoplačniškimi ambulantami oziroma zasebnim zdrav­stvom pri nas. »Samoplačniška ambulanta v Sloveniji težko posluje. Kupna moč je slaba, ljudje si morda privoščijo ambulantni pregled, na katerega bi v javnem sistemu dolgo čakali. Večjih in težjih storitev pa ne,« pravi.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

Mnenja ZDRAVSTVENA REFORMA

Imeti možnost, da stopiš na samostojno pot Da bi obstajala možnost, da se zdravniki sami odločijo, da bodo bodisi delali v instituciji za plačo bodisi bodo stopili na samostojno pot lastne ordinacije, se zdi Heleni Mole, pediatrinji koncesionarki in predsednici odbora za zasebno dejavnost pri Zdravniški zbornici Slovenije in Strokovnega združenja zasebnih zdravnikov in zobozdravnikov Slovenije, ena izmed glavnih nujnih sprememb zdravstvenega sistema.

K

ar zadeva primarno raven, se zdi Moletovi najpomembneje, da se je po predlogu zdravniških organizacij ter sprejetih standardih in normativih izkristaliziralo vsaj to, koliko potrebujemo zdravnikov družinske medicine, da se mreža vsaj približno popolni. Naslednja nujno potrebna faza pa je reforma sistema financiranja.

Zdrava konkurenca dobra za bolnika Moletovi se zdi najpomembneje, da bi lahko vsak, ki izpolnjuje pogoje za opravljanje samostojnega zdravniškega poklica določene specialnosti, da ima licenco, ob prostorskih in drugih za to potrebnih pogojih, sklenil pogodbo z zavarovalnico in opravljal zdravstvene storitve. Posebej, ker primanjkuje zdravnikov družinske medicine, tega ne bi smeli omejevati na primarni ravni. Ob tem, da bo pacient izbral svojega zdravnika in hodil k njemu, in če mu ne bo všeč, izbral drugega, bo denar dejansko sledil bolniku. »Nobenega dvoma ni, da je zdrava konkurenca dobra za bolnika,« meni Moletova.

Direktiva pokazala prve napačne predstave o zdravstvu Ena od poti k večji konkurenci v storitvah se je kazala tudi ob uveljavitvi direktive o čezmejnih storitvah. Kolikor je zdaj znano, pa je bolnike plačnik

8

Medicina DANES | Sreda, 16. Aprila 2014

Jure Makovec

Sproščena možnost odločanja »Osebno se mi po izkušnji s tem, ko sem odšla iz bolnišnice na primarno raven, v ambulanto s koncesijo, zdi najpomembneje, da ima zdravnik sproščeno možnost odločanja o tem, kako bo delal. Ali boš šel v 'varno' javno službo v zdravstveni dom, zavod, bolnišnico ali pa boš kot koncesionar oziroma, če ne bo koncesij, kot zasebnik lahko sklenil pogodbo z zavarovalnico in sprejel določeno 'poslovno' tveganje,« meni. Kakorkoli bo, pomembno je, da bi ljudje imeli možnost, da se odločijo, kako bodo delali. »Če se odločiš, da bi rad delal samostojno, prevzameš odgovornost in tveganje, hkrati pa imaš tudi proste roke, da stvari organiziraš. Vsekakor zagovarjam, da je to temelj zdrave konkurence in v dobro pacientov,« razmišlja Moletova.

strokovnih merilih, ne pa po bolnikovih zahtevah 'to hočem imeti', 'pripada mi' in podobno.

Vse zdravstvo, do zadnje pore, je prežeto s »filozofijo«, da je vse »zastonj«, pravi Helena Mole, pediatrinja koncesionarka in predsednica odbora za zasebno dejavnost pri Zdravniški zbornici Slovenije in Strokovnega združenja zasebnih zdravnikov in zobozdravnikov Slovenije.

zdravstvenih storitev omejil daleč prek tega, čemur je bila direktiva pravzaprav namenjena. »Dejansko bolniki nimajo odprtih vseh možnosti, ki jih je evropska direktiva zahtevala, da se jim odprejo.

Zasebni izvajalci bi bili res diskriminirani, a pravice so bile omejene predvsem v škodo bolnikov. Bolniki bi po direktivi morali imeti možnost izbire in ko bi jo imeli, bi bili naši zasebni izvajalci res diskriminirani, ker ne bi mogli biti med tistimi, ki bi si jih bolniki izbrali in za sabo potem tudi potegnili denar zavarovalnice,« pravi.

Zavedanje o tem, da zdravstvo ni zastonj Predvsem v javnih zavodih, tako Mole-

tova, obstaja bojazen, da tudi med zaposlenimi ni zavedanja, da v resnici vsaka stvar v zdravstvu stane. »Imajo čuden, lažen občutek, da je kar vse zastonj. Tako se dogaja, da zdravnik odredi preiskavo, ki je petkrat dražja od tiste, ki jo v resnici želi imeti za odločitev o diagnozi. In če ga vprašaš, zakaj je to odredil, dobiš odgovor, da bi tisto poceni preiskavo moral bolnik doplačati, draga pa je 'zastonj'. Ni! Iz skupnega davkoplačevalskega budžeta sta oba pravkar porabila petkrat več, kot če bi bolnik doplačal za tisto v resnici potrebno majhno preiskavo,« razmišlja Moletova. Vse zdravstvo, do zadnje pore, je prežeto s 'filozofijo', da je vse 'zastonj', pravi. Nujno je vedeti, koliko kaj stane, se odločati za preiskave racionalno in po

Je koncesionarjem na primarni ravni res tako hudo?

Da, v težkem položaju so, meni Moletova, toda vseeno zaradi primera Lasbaher ne moremo posploševati njihovega položaja. »Brez vsakega pretiravanja: delajo tako, da si plačajo prispevke, plač pa nimajo.

In zato si osebno prizadet, če nekdo tako mimogrede navrže, da tako ali tako plačujemo minimalne prispevke. To ni res.

Navsezadnje pa je tudi moje delo nekaj vredno. Če lahko vsak obrtnik zaračuna za svojih deset minut, zakaj jaz ne bi smela,« razmišlja Moletova. Storitve pa so po njenem mnenju v Sloveniji v resnici zelo poceni, saj je Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) cene prignal do absurda.

V neugodnem položaju so tako predvsem koncesionarji zunaj Ljubljane, v obrobnih krajih, kjer je kupna moč precej manjša, ZZZS pa zmanjšuje izplačila. »O tem smo že veliko razpravljali in edina rešitev, ki jo vidim, je ta, da ljudem ponudijo neke dodatne storitve, da si tako zagotovijo neko finančno neodvisnost. Vendar je tudi res, da ljudje, ko bi morali plačati zdravstveno storitev, tega niso pripravljeni storiti, ker so prepričani, da morajo to dobiti z zavarovanjem oziroma 'zastonj',« pravi Moletova. Tako razmišljanje, da je vse treba dobiti »zastonj«, bomo morali vsi skupaj kmalu spremeniti, meni.

Občutek, da zdravniške storitve veliko stanejo »Že večkrat sem razmišljala o tem, od kod ljudem sploh ideja, da zdravstvene storitve nujno veliko stanejo. Nas je verjetno kar nekaj, ki imamo normalne cene. Ljudje imajo kar 'vgrajen' ta strah. Pri zobozdravnikih so morda res veliki razponi, vendar ker jih je razmeroma veliko, pa tudi v sosednje države so ljudje začeli hoditi, je tudi tu konkurenca opravila svoje pri cenah. Poleg tega pa ljudje hitro opazijo, kjer se nizka cena ne 'pokrije' s kakovostjo storitve, in potem tudi k poceni izvajalcem ne hodijo več,« razmišlja pediatrinja.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si medicina-DANES.si

WPA 2014 Ljubljana

Psihiatrija bo preživela – a v kakšni obliki? »Pomen prvega srečanja WPA v Sloveniji naj bo tako sporočilo tudi vsem tistim pri nas, ki so kakorkoli povezani z duševnim zdravjem, torej ne le psihiatrični stroki in zdravstveni politiki. Sporočilo je jasno – obstaja duševno zdravje in nad njim bedijo mednarodne organizacije,« uglednega kolega dopolnjuje strokovna direktorica Psihiatrične klinike Ljubljana prof. dr. Blanka Kores Plesničar. Simpozij naj bi tako imel predvsem uporabno vrednost, dodaja, kar je tudi naloga WPA. Glavne teme

Glavne teme srečanja v Ljubljani so bile suicidalnost, pri kateri Slovenija kljub upadu števila samomorov v zadnjih nekaj letih ostaja pri vrhu držav po pogostosti, ob tej pa razvoj skupnostne oskrbe v Sloveniji, torej prijaznejše in posamezniku prilagojene obravnave težav v duševnem

Irena Herak

»Kot spoznavamo, stigmatizacija in posledično diskriminacija ljudi z duševno boleznijo postajata poglavitni oviri pri oblikovanju in vzpostavitvi nacionalnih programov za duševno zdravje,« je na regionalnem kongresu Svetovnega psihiatričnega združenja (WPA), ki je od 9. do 12. aprila potekal v Ljubljani, poudaril nekdanji predsednik te organizacije prof. dr. Norman Sartorius.

Ketamin je mogoče aplicirati le intravensko, učinek je le nekajdnevni. To ni rezultat, ki bi lahko obetal, morda pa bo iz teh študij izšlo kaj drugega, aktualne raziskave ketamina pri zdravljenju motenj razpoloženja komentira prof. dr. Blanka Kores Plesničar.

zdravju zunaj institucij, kar je, kot poudarja sopredsedujoči organizacijskega odbora srečanja asist. mag.

Jure Bon, trend vseh razvitih držav, »pri nas pa se ob deklarativnem poudarjanju njenega pomena navadno zamolči, da gre za približno tretjino dražji način zdravstvene oskrbe, pri čemer v državi ni soglasja ali namena priznati in zagotoviti sredstev za njen razvoj«. Tretja tema je bila že omenjena stigmatiziranost bolnikov z duševnimi težavami, zaradi katere težje iščejo pomoč ter se težje tudi organizirajo in uveljavljajo svoje pravice v zvezi s primerno oskrbo. »Ta tema se dotika tako položaja in odnosa do psihiatrije s strani države kot tudi znotraj samih medicinskih strok in pravičnejše porazdelitve sredstev glede na stroške, ki jih družbi povzročajo posamezne bolezni,« dopolnjuje prof. Sartoriusa še asist. mag. Bon.

Čedalje večja vloga nevroznanosti

Prof. dr. Kores Plesničarjeva (bolj poglobljen pogovor z njo o osrednjih temah WPA 2014 Ljubljana in razmerah pri nas na področju varovanja duševnega zdravja pripravljamo za prihodnjo številko Medicine danes) je v svojem plenarnem predavanju kolege med drugim opozorila na nujen razmislek o prihodnosti te veje medicine, ki naj kljub čedalje večji vlogi nevroznanosti in poudarku na tehnicističnih postopkih še naprej temelji na pogovoru z bolnikom in njegovem opazovanju. Hkrati je opozorila na izzive sodobne farmakologije na področju psihiatričnega zdravljenja, zlasti na pričakovanja v zvezi s preseganjem tako imenovanih zdravil me-too.

Tina Kralj

medicina-danes@finance.si

Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila

Nova možnost kontracepcije, ki omogoča do 3 leta brezskrbnosti.

• brez dnevne, tedenske ali mesečne rutine1 • klinično preskušena pri ženskah, ki so ali še niso rodile1, 2 • visoka učinkovitost ob nizkem odmerku hormona1, 2 • preprosta vstavitev2 • hitra povrnitev plodnosti po odstranitvi1 Literatura: 1 Jaydess Povzetek glavnih značilnosti zdravila • 2 Gemzell-Danielsson et al. Fertility and Sterility 2012; Vol 97 (3): 616-622

IME ZDRAVILA Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Intrauterini dostavni sistem vsebuje 13,5 mg levonorgestrela. Pomožne snovi: polidime‑ tilsiloksanski elastomer, brezvodni koloidni silicijev dioksid, polietilen, barijev sulfat, črn železov oksid (E172), srebro FARMACEVTSKA OBLIKA intrauterini dostavni sistem (IUS). Velikost zdravila Jaydess: 28 mm x 30 mm x 1,55 mm TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontracepcija za obdobje do treh let.

ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE: Odmerjanje • Zdravilo Jaydess se vstavi v maternično votlino in učinkuje do tri leta.

Vstavitev in odstranitev/zamenjava • Priporočljivo je, da zdravilo Jaydess vstavljajo le zdravniki/zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z vstavljanjem IUS in/ali so bili usposo‑ bljeni za vstavljanje zdravila Jaydess. Zdravilo Jaydess se vstavi v maternično votlino v sedmih dneh po začetku menstruacije. Zdravilo Jaydess se lahko zamenja z novim sistemom kadar koli med ciklusom. Zdravilo Jaydess se lahko vstavi tudi takoj po splavu v prvem trimesečju nosečnosti. Po porodu je treba z vstavitvijo počakati, dokler se ma‑ ternica ne zmanjša na normalno velikost, vendar se zdravila ne sme vstaviti prej kot šest tednov po porodu. Če je zmanjševanje maternice zelo upočasnjeno, se lahko počaka do 12 tednov po porodu. Če pride med vstavitvijo do težav in/ali se med vstavitvijo ali po njej pojavijo hude bolečine ali krvavitev, je treba takoj opraviti klinični pregled ter pregled z ul‑ trazvokom in na ta način izključiti perforacijo. Zdravilo Jaydess se od drugih IUS razlikuje po tem, da je na ultrazvoku viden srebrn obroček. Ker T‑nosilec zdravila Jaydess vsebuje barijev sulfat, je viden na rentgenskih slikah.

Sistem je treba odstraniti najpozneje do konca tretjega leta. Če želi ženska še naprej uporabljati isto metodo, se lahko takoj po odstranitvi prvotnega sistema vstavi nov sistem.

Starejše bolnice • Zdravila Jaydess niso preučevali pri ženskah, starejših od 65 let. Upora‑ ba zdravila Jaydess ni indicirana pri ženskah v obdobju po menopavzi.

Bolnice z jetrno okvaro • Zdravila Jaydess niso preučevali pri ženskah z jetrno okvaro.

Zdravilo Jaydess je kontraindicirano pri ženskah z akutno jetrno boleznijo ali jetrnim tumorjem.

Bolnice z ledvično okvaro • Zdravila Jaydess niso preučevali pri ženskah z ledvično okvaro.

Pediatrična populacija • Varnosti in učinkovitosti zdravila Jaydess pri ženskah, mlajših od 18 let, niso preučevali. Uporaba tega zdravila pared prvo mesečno krvavitvijo ni indicirana.

Način uporabe • Vstavi zdravnik z uporabo aseptične tehnike.

KONTRAINDIKACIJE: • nosečnost, • akutna ali ponavljajoča medenična vnetna bolezen ali stanja, povezana s povečanim tveganjem za medenično okužbo, • akutni cervicitis ali vaginitis, • poporodni endometritis ali okužbe po splavu v zadnjih treh mesecih, • cervikalna intraepitelijska neoplazija, dokler se ne pozdravi, • malignomi maternice ali materničnega vratu, • na progestogen občutljivi tumorji, npr. rak dojke, • nenormalne krvavitve iz nožnice neznanega vzroka, • prirojene ali pridobljene nepravilnosti v maternici, vključno z materničnimi miomi, ki bi ovirali vstavitev in/ali zadrževanje intrauterinega sistema (tj., če deformirajo maternično votlino), • akutna jetrna bolezen ali jetrni tumor, • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI: Zdravilo Jaydess je treba uporabljati previdno in po nasvetu specialista oz. je treba razmisliti o odstranitvi sistema, če obstaja ali se prvič pojavi katero od naslednjih stanj: • migrena, migrena z žariščnimi nevrološkimi znaki, kot so nesimetrična izguba vida ali drugi simptomi prehodne možganske ishemije, • izredno hud glavobol, • zlatenica, • izrazito zvišanje krvnega tlaka, • huda arterijska bolezen, kot sta možganska kap ali srčni infarkt.

Nizkoodmerni levonorgestrel lahko vpliva na toleranco za glukozo, zato je treba pri žen‑ skah, ki imajo sladkorno bolezen in uporabljajo zdravilo Jaydess, spremljati koncentracije glukoze v krvi. Pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo IUS z levonorgestrelom, režima zdravljenja praviloma ni treba spremeniti.

Zdravniški pregled/posvet • Pred vstavitvijo je treba žensko seznaniti s koristmi in tveganji povezanimi z uporabo zdravila Jaydess, vključno s tveganjem za zunajmaternično noseč‑ nost (glejte spodaj). Opraviti je treba klinični pregled, vključno z ginekološkim pregledom, pregledom dojk in z brisom materničnega vratu. Izključiti je treba nosečnost in spolno prenosljive bolezni. Genitalne okužbe je treba pred vstavitvijo pozdraviti. Določiti je treba položaj maternice in velikost maternične votline. Pomembno je, da je zdravilo Jaydess vstavljeno v fundus maternice, kar zagotavlja najboljšo učinkovitost in zmanjša tveganje za njegov iztis. Pri vstavljanju je treba natančno upoštevati navodila za vstavljanje.

Zdravilo Jaydess ni primerno za postkoitalno kontracepcijo.

Primernost uporabe zdravila Jaydess za zdravljenje močnih menstrualnih krvavitev ali preprečevanje endometrijske hiperplazije med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem ni dokazana. Uporaba zdravila Jaydess v teh primerih ni priporočljiva.

Zunajmaternična nosečnost • V kliničnih preskušanjih z zdravilom Jaydess je bila splošna incidenca zunajmaternične nosečnosti približno 0,11 na 100 žensk‑let. Približno polovica

nosečnosti, do katerih pride med uporabo zdravila Jaydess, je zunajmaterničnih.

Uporaba pri ženskah, ki še niso nikoli rodile • Zdravilo Jaydess ni kontraceptiv prvega izbora pri ženskah, ki še niso nikoli rodile, saj so klinične izkušnje pri njih maloštevilne.

Vplivi na vzorec menstrualne krvavitve • Vplivi na vzorec menstrualne krvavitve so priča‑ kovani pri večini uporabnic zdravila Jaydess. Ta odstopanja so posledica neposrednega delovanja levonorgestrela na endometrij in niso odvisna od delovanja jajčnikov.

Okužbe v mali medenici • Čeprav sta zdravilo Jaydess in inserter sterilna, lahko zaradi bakterijske kontaminacije med vstavitvijo postaneta sredstvi za prenos mikroorganizmov v zgornja rodila. O okužbah v mali medenici so poročali med uporabo katerih koli IUS ali materničnih vložkov (IUD – intrauterine device).

Iztis • V kliničnih preskušanjih z zdravilom Jaydess je bila incidenca iztisa nizka in v istem obsegu, kot so poročali za druge maternične vložke ali IUS. Simptoma delnega ali popol‑ nega iztisa zdravila Jaydess sta lahko krvavitev ali bolečina. Vendar pa lahko pride do del‑ nega ali popolnega iztisa, ne da bi ženska to opazila, kar povzroči zmanjšanje ali izgubo kontracepcijske zaščite. Ker zdravilo Jaydess sčasoma navadno zmanjša obilnost men‑ strualne krvavitve, lahko pogostejše krvavitve kažejo na iztis. Delno iztisnjeno zdravilo Jay‑ dess je treba odstraniti. Če je bila nosečnost izključena, se lahko hkrati vstavi nov sistem. Žensko je treba poučiti, kako naj preverja prisotnost izvlečnih niti zdravila Jaydess. Če jih ne more otipati, se mora posvetovati s svojim zdravnikom.

Perforacija • Intrauterino kontracepcijsko sredstvo lahko perforira ali penetrira v mater‑ nično telo ali maternični vrat, vendar se to zgodi redko, najpogosteje med vstavljanjem.

S tem se lahko zmanjša učinkovitost zdravila Jaydess. Če so pri vstavitvi težave in/ali se med ali po vstavitvi pojavijo hude bolečine ali krvavitev, je treba takoj opraviti klinični pregled ter pregled z ultrazvokom in na ta način izključiti perforacijo. V takem primeru je treba sistem odstraniti. Tveganje za perforacije je večje pri doječih ženskah in se lahko poveča po vstavitvi kmalu po porodu in pri ženskah s fiksirano retrovertirano maternico.

Izginotje niti • Če na kontrolnih pregledih ob materničnem vratu ni videti niti za odstrani‑ tev, je treba izključiti neopažen iztis IUS in nosečnost.

Ovarijske ciste/povečani ovarijski folikli • Ker zdravilo Jaydess deluje kontraceptivno predvsem lokalno znotraj maternice, pri ženskah v rodni dobi ponavadi ni sprememb v delovanju jajčnikov, vključno z rednim razvojem foliklov, sproščanjem oocitov in atre‑ zijo foliklov.

Plodnost/nosečnost/dojenje • Uporaba intrauterinega dostavnega sistema, ki sprošča levonorgestrel, ne vpliva na kasnejšo plodnost. Po odstranitvi intrauterinega dostavnega sistema se plodnost pri ženskah povrne na normalo.

Vstavitev zdravila Jaydess pri nosečnicah je kontraindicirana. Zaradi znotrajmaternične uporabe in lokalne izpostavljenosti levonorgestrelu je treba upoštevati možnost pojava virilizacije pri ženskem fetusu. Zaradi visoke kontracepcijske učinkovitosti, je kliničnih iz‑ kušenj o poteku/izidu nosečnosti pri uporabi zdravila Jaydess malo. Na splošno kaže, da uporaba katere koli metode, ki vsebuje samo progestogen, od šestega tedna po porodu ne škoduje rasti ali razvoju otroka. Intrauterini dostavni sistem, ki sprošča levonorgestrel, ne vpliva na količino ali kakovost materinega mleka. Pri doječih materah v materino mle‑ ko prehajajo majhne količine progestogena (približno 0,1 % odmerka levonorgestrela).

MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ: Interakcije se lahko pojavijo z zdravili, ki inducirajo jetrne mikrosomalne encime, pred‑ vsem encimski sistem citokrom P450, in lahko zato povečajo presnovo levonorgestrela, kar poveča očistek spolnih hormonov (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan in morda tudi okskarbazepin, topira‑ mat, felbamat, grizeofulvin in zdravila, ki vsebujejo šentjanževko). Po drugi strani pa lahko učinkovine, za katere je znano da zavirajo encime, ki presnavljajo zdravilo (npr. itrakona‑ zol, ketokonazol), povečajo serumske koncentracije levonorgestrela. Vpliv teh zdravil na učinkovitost zdravila Jaydess ni znan, vendar pa glede na lokalni mehanizem delovanja verjetno nima večjega pomena.

Magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) • Predklinično testi‑ ranje je pokazalo, da se pri bolnici, ki ima vstavljeno zdravilo Jaydess, lahko varno opravi MRI pod naslednjimi pogoji: statično magnetno polje 3 Tesla ali manj, največje prostorsko gradientno magnetno polje 720 Gauss/cm ali manj. Pod temi pogoji je pri 15‑minutnem MRI temperatura na mestu zdravila Jaydess porasla za največ 1,8 °C. Obstaja možnost pojava slikovnih artefaktov, še posebej če se magnetnoresonančno slika področja, kjer je zdravilo Jaydess, ali v relativni bližini le tega.

NEŽELENI UČINKI: Pri večini žensk se po vstavitvi zdravila Jaydess pojavijo spremembe v vzorcu menstrual‑ ne krvavitve. Sčasoma se pogostnost amenoreje in nerednih krvavitev poveča, zmanjša pa se pogostnost podaljšanih in pogostih krvavitev. Zelo pogosti: glavobol; bolečina v trebuha/mali medenici; akne/seboreja; spremembe krvavitev, vključno s povečanjem in zmanjšanjem menstrualnih krvavitev, krvavkastim izcedkom, nerednimi krvavitvami in amenorejo, ovarijska cista*, vulvovaginitis. Pogosti: depresivno razpoloženje/depresi‑ ja; migrena; navzea; alopecija; okužba zgornjih rodil, dismenoreja, bolečina/neprijeten občutek v dojkah, iztis zdravila (popoln ali delen), genitalni izcedek. Občasni: hirzutizem.

Redki: perforacija maternice. * V kliničnih preskušanjih so morali o ovarijskih cistah poročati kot o neželenih učinkih, če je šlo za nenormalne, nefunkcionalne ciste in/ali ciste s premerom >3 cm pri pregledu z ultrazvokom.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13 1000 Ljubljana DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 26.02.2014 Pred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

L.SI.03.2014.0353

v Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kate‑ rem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.