Medicina danes, februar 2016

Ponedeljek, 29. februarja 2016, št. 01 I UREDNIŠTVO: 01 30 91 506 I e-pošta: medicina-danes@finance.si I naročnine: 080 15 80 I www.medicina-danes.si

MOBILNA APLIKACIJA

RheumaHelper podjetja MEDIATELY je letošnji zmagovalni projekt natečaja

Dobra praksa

Uspeh slovenskih raziskovalcev Virus zika se dokazano lahko prenaša z nosečnice na plod > 4

Priloga

Transfuzija > 24

Pulmologija Idiopatska pljučna fibroza > 38

Atrijska fibrilacija Antidot dabigatrana je »krizna« terapija > 42

Izjava meseca:

»Prostora za dodatno varčevanje v zdravstvu ni več, o tem smo na ministrstvu za zdravje pre­ pričali tako ministra za finance Dušana Mramorja kot predsednika vlade Mira Cerarja,«

Iz vsebine Velik uspeh slovenskih raziskovalcev

Virus zika se dokazano lahko prenaša z nosečnice na plod ˃ 4

je na tradicionalnem dogodku časopisa Medicina danes Dobra praksa povedala ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc.

Uvodnik

Ustvariti okolje

Draga (onkološka) zdravila

Aleš beno

Kdo si upa izreči, koliko je vredno leto človeškega življenja? ˃ 6

Lucija B. Petavs, odgovorna urednica

Držite skupaj in spregovorite.

Podobna biološka zdravila

Vroč kostanj v rokah zdravnikov ˃ 16

priloga

Transfuzija ˃ 24−35 Dobra praksa

Nagrada za mobilno aplikacijo RheumaHelper podjetja Mediately ˃ 52

Oglasno trženje: Direktorica: Aleksandra Horvat Projektni vodja: Maja Dolenc Telefon: 01 30 91 537; faks: 01 30 91 575 Neodvisni strokovni časopis za zdravnike, E-pošta: maja.dolenc@finance.si zobozdravnike in farmacevte Trženje naklade: Odgovorna urednica in poslovni vodja: Direktorica: Gabriela Blatnik Lucija B. Petavs Naročnine: Natalija Hribar UREDNIK IN REDAKTOR: ALEŠ ČAKŠ Telefon: 080 15 80; faks: 01 30 91 585 Telefon: 01 30 91 506; faks: 01 30 91 515 E-pošta: narocnine@finance.si E-pošta: lucija.petavs@finance.si E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si Tehnična urednica: Irena Buha Marolt Uredniški svet časopisa: prof. dr. Uroš Golobič E-pošta: irena.marolt@finance.si Ahčan, dr. med., Matija Gorjanc, dr. dent. med., Urednik fotografije: Aleš Beno asist. Blaž Mrevlje, dr. med., prof. dr. Borut Štrukelj, E-pošta: foto@finance.si mag. farm., prof. dr. Igor Gregorič, dr. med., Dorjan Marušič, dr. med.

Lektoriranje: Andreja Mavsar

medicina-DANES.si

Ko sem konec januarja na Ljubljan­ skem gradu poslušala dr. Benedicte Dahlerup, nevrokirurginjo iz druge največje bolnišnice na Danskem, Aac­ husa – gospa je zdaj že upokojena –, in se dva dni družila z njo med njenim obiskom Ljubljane, kamor smo jo povabili ustvarjalci medicinskega časo­ pisa Medicina danes, sem popolnoma dojela tisto, kar je za medicinski svet – pa druge poklicne svetove najbrž tudi – v določenih okoliščinah že zelo znano. Človeška narava je povsod enaka – ko smo v stiski, se prižgejo vsi alarmi boja za obstanek, pa tudi, če gre za tako ure­ jeno okolje zdravstvenih organizacij, kot je v Skandinaviji.

Hudo poškodovana mladenka je po nekaj dneh, v nasprotju z zdravniško presojo in s tem, kar so napovedali re­ zultati medicinskih preis­kav, premagala skoraj gotovo smrt. Ker je bila Benedi­ cte tista zdravnica, ki je staršem pojas­ njevala odločitve zdravniškega zbora in jih prosila za razmislek o darovanju organov, ta pogovor pa je za namene dokumentarne oddaje o darovanju orga­ nov snemala danska nacionalna televi­ zija, se je zgodba do skrajnosti zapletla.

Za Benedicte zelo slabo. Konec januarja letos je po vsej kalvariji prvič po dogod­ ku oktobra 2010 nastopila v javnosti.

Sicer pred tujo strokovno javnostjo, kar je bilo zanjo, kot je priznala, precejšnje olajšanje. Povedala je veliko tega, kar je napisala v svoji za zdaj še neobjavljeni knjigi. Ves čas pa je bilo čutiti njeno ve­ liko razočaranje nad tem, da določenih dejstev v primeru odločanja v tistih uso­ dnih večerih ni mogla pojasniti in da ne nje ne kolegov ni nihče ničesar vprašal.

KDO JE »KRIV«?

Morda je to razumljiv odziv bolnišni­ ce za tako občutljiv dogodek, ni pa razumljivo, da je kdorkoli dopustil, da so zdravniki, poosebljeni v Benedicte, ostali brez vsakršne zaščite pred odzivi javnosti. Benedicte je povedala, da so kolegi vedeli, kaj se je zgodilo, saj so bili zraven. Ko jih nihče ni videl, jih je ve­

liko šlo k Benedicte in govorili so ji, naj se drži in da se zavedajo, da bi lahko bil na njenem mestu kdorkoli. Kadar torej nastopijo težke razmere, ki neposredno zadevajo zdravniške kariere, je pričako­ vati določanje »krivca«, ta »krivec« pa odkrite podpore kolegov ne bo dobil. Čeprav številni menijo, da se pri nas kaj takega ne bi zgodilo, saj bi zdravniki »stopili skupaj« in zaščitili kolega – kot je bila praksa v primerih v preteklosti –, sama o tem nekako dvomim. Zakaj?

Televizija je tukaj posnela »sporni« pogovor, pri nas česa takega še ni bilo.

Benedicte je dejala, da so take zgodbe običajne na nevroloških intenzivah povsod po svetu, a ne, kadar pridejo na televizijo.

ODKRITOST Se spomnite besed Samuela Shema, slavnega ameriškega pisatelja, ki je za­ slovel z zgodbo pripravnika na začetku zdravniške kariere v bolnišnici House of God? Lani je dal intervju tudi za naš časopis. Zdravniki, posebej ugledne av­ toritete, so ga zaradi odkritosti v knjigi sovražili dolga leta, danes pa ga častijo in mladim zdravnikom predava etiko na najuglednejših ameriških univerzah.

Eden izmed njegovih osrednjih naukov iz knjige je dobesedno »stick together and speak up«, torej držite skupaj in spregovorite. To ne pomeni, da je treba zaščititi kolega, ki je naredil napako, za vsako ceno in prikrivati njegov »greh«.

Gre za to, da si morajo sami ustvariti okolje zdrave tekmovalnosti, razumeva­ nja bolnikov, sebe in kolegov ter se nau­ čiti čustveno inteligentnega odzivanja v kritičnih trenutkih. Tako okolje pa mora določena poklicna skupina, sploh tako močna, kot je zdravniška, ustvariti sama. Če ga ne, pa mora vedeti, da bo v hudih časih najprej začelo »padati« ravno po tistih, ki so del tega okolja. Torej po njih samih. Medij bo samo posrednik.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

ni v prosti prodaji. Je ‘usepaper’, uporabni časopis, ki objavlja Izdaja: ČASNIK FINANCE, časopisno založništvo, d. o. o. novice, pomembne za strokovno delo svojih bralcev, ter jim svetuje in pomaga tudi pri njihovih poslovnih in zasebnih Direktor in urednik: Peter Frankl odločitvah v zvezi z denarjem, davki in predpisi. Strokovno javnost združuje tudi na spletnem portalu Naslov: Bleiweisova cesta 30, 1000 Ljubljana www.medicina-danes.si.

Telefon: 01 30 91 500 Telefaks: 01 30 91 505 ali 30 91 545 KODEKS: Novinarji časopisa Medicina danes upošte­va­jo E-pošta: medicina-danes@finan­ce.si Kodeks čas­ni­ka Finance in inter­na pra­vi­la finanč­ne­ga novi­nar­ TRR: Unicredit banka Slovenija, d. d.: SI56 2900 0005 9800 842 Banka Koper, d. d.: SI56 1010 0004 4366 437 Časopis izhaja enkrat mesečno, prodajna cena izvoda je 5,00 EUR (DDV: 9,5%).

Na leto izide 16 številk.

Medicina danes je neodvisen strokovni časopis za zdravnike, zobozdravnike ter farmacevte in

stva, objav­lje­ne na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­kodeks PORTFELJI: Portfelji vrednostnih papirjev čla­nov redak­ci­je časopisa Medicina danes so objav­lje­ni na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/port­fe­lji POPRAVKI: Priporočila o poprav­kih, pri­ka­zih nasprot­nih dej­ stev ali odme­vih so objavljena na splet­ni ­strani: www.finan­ce.si/­popra­vek

Glavni urednik vseh edicij Časnika Finance, d. o. o.: Peter Frankl LAST­NIK DRU­ŽBE ČASNIK FINANCE: Bonnier Business Press, Šved­ska Časopis Medicina danes izhaja v sodelovanju z Medicine Today International, ki izdaja časopise za strokovnjake iz zdravstvene panoge na Švedskem, Norveškem, Finskem, Poljskem, Danskem in v Estoniji.

REDAKCIJSKI SISTEM: StoryEditor TISK: Medicino danes tiska Nanoti, d. o. o.

ISSN: 1855-5853 Natisnili smo 4.500 izvodov.

Naslednja številka izide 23. marca 2016.

Delov­ni čas redak­ci­je časopisa Medicina danes je od po­ne­ delj­ka do če­trt­ka od 10. do 15. ure, ob pet­kih od 10. do 13. ure.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

3

Novice INDUSTRIJSKE NOVICE

IZJEMEN uspeh slovenskih raziskovalcev PRI RA

Novo zdravilo

Pozitivno mnenje za Bayerjev BAY 81-8973 Evropski odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev Bayerjevega novega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII v EU za zdravljenje hemofilije A pri otrocih in odraslih. Rekombinantni faktor VIII, BAY 81-8973, je v kliničnem programu LEOPOLD dokazal učinkovitost v profilaktični uporabi.

Kot je povedal Jörg Möller, vodja globalnega razvoja družbe Bayer, v tej družbi razvijajo tudi rekombinantni faktor VIII z dolgotrajnim delovanjem, poimenovan BAY 94-9027, in druge pristope k zdravljenju hemofilije, vključno s protitelesi anti-TFPI. Dokončno odločitev evropske komisije za zdravilo BAY 81-8973 pričakujejo v prihodnjih tednih, temeljila pa bo na rezultatih kliničnih raziskav,

v okviru raziskovalnega programa LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), ki ocenjuje farmakokinetiko, učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih s hudo hemofilijo A. Program sestavljajo tri večnacionalne klinične raziskave, v okviru randomizirane raziskave tretje faze, LEOPOLD II, pa so pri 80 moških želeli dokazati prednost profilaktične uporabe BAY 81-8973 v primerjavi z zdravljenjem po potrebi. Druga, nerandomizirana raziskava tretje faze, poimenovana LEOPOLD Kids, še poteka, ocenjuje pa učinkovitost in varnost zdravila BAY 81-8973 za profilakso, zdravljenje PROMOCIJA krvavitev in uporabo med operacijami pri predhodno zdravljenih otrocih, mlajših od 12 let.

kokortikoidi – n varnost MULTIPLI MIELOM

olnik

ijo v osnovučinek tudi obstoju teh lo do novih zultatov, po ili tudi nove co dihalnih ne neželene svojo vlogo a, kjer bi se očilih je bilo metaanalize ebi z astmo bidnostmi, stimi leti.

) in farmamanjši delci h, časovno v jetrih in distribucija rajo ob tem aljšajo proivno obliko o vežejo na adrževanja disfonija in izbrati najmo poznati ipotalamoSlednje ima

ALEŠ BENO

INDUSTRIJSKE NOVICE

Prvi ireverzibilni proteasomski zaviralec za zdravljenje bolnikov z multiplim mielomom v EU

kliničnevraziskave V registracijski raziskavi ASIPEnad 5 μmrezultatov najmanjših bronhiolov.

Delci velikosti povzročajo probleme žrelu (kandidoza) tretje faze (ASPIRE), kateri je prinaša terapevtski s carfilin grlu (hripavost).

Danesrežim posegamo po tistih vdihovalnikih, ki ustvarjajovdelce velikosti zomibom kot dvoletno režim KRd (carfilzo2,5 μm ali še (KRd) manjše,več poleg tega je prikladnejšekombinirani zdravilo v prahu, večinoma v mešanici z laktozo.

Taki so budezonid, ciklezonid in flutikazon. laktoze je zanemarljiv celo za mib +Delež lenalidomid + deksametapreživetje brez napredovanja osebe z laktozno intoleranco. Pri DPI med vdihom aerosol in njegoveobdobje uporabe se zon)nastaja podaljšal medialno bolezni. zlahka naučijo vsi bolniki, medtem ko so z MDIdo problemi.

Pri DPI v različnih napredovanja boleznioblikah za 8,7tudi ni pomembne depozicije v orofarinksu, saj večjavkoličina IGK uspešno prispe v meseca primerjavi s standarEvropska agencija zazdravila zdravila bronhiole. Študija je za budezonid-MDI pokazala pljučno depozicijo 15–18 % in 15–28 % dnim terapevtskim režimomVRd jebudezonid-DPI, carfilzomib (Kyprolis) družbe za preostali delež pa je predstavljala orofaringealna depozicija. drugi (lenalidomid + deksametazon).

Amgen odobrila za zdravljenje študiji so za flutikazon-CFC ugotovili 12–13 % depozicijo v pljučih in kar 72–78 % v žrelu.

Rezultati so pomembni predvsem odraslih bolnikov z multiplim Za mometazon furoat-HFA je bila pljučna depozicija 7,4–24,5 %, orofaringealna pa 79,1 dejstva, dapodobne so za multipli mielomom, ki zso bili klinične predhodno že zaradi %.

Te primerjave vidika rabe govorijo v prid budezonida, so tudi ugotovitve za ciklezonid.

Povedanozna kratko, orofaringealna depozicija čim manjša. mielom, za katerimnaj v bo državah EU zdravljeni; v kombinaciji lenalidomidom in deksametazonom. vsako leto zboli 39 tisoč novih Tabela 1. Idealen IGK Odobritev ireverzibilnega protebolnikov, vnovični zagoni bolezni asomskega zaviralca je posledica zeloVarnost, značilni.posledice Značilnost Formulacija Velikost delcev cca 2,5 μm Manj neželenih učinkov lokalno *Industrijske novice so povzete po uradnih strokovnihVezava sporočilih za javnost, ki jih pošiljaVezava na Rcp Določa odmerek pozitivno korelira jo proizvajalci zdravil in medicinskih pripomočkov. z neželenimi uč.

Razpoložljivost Nič oralno, nizka sistemsko Nizka možnost neželenih uč.

Aktivacija IGK V pljučih, ne v žrelu Brez učinkov v žrelu Lipofilnost Daljši čas v pljučih Nizka možnost neželenih uč.

Vezava za proteine Visoka Ni možnosti za sist. neželene uč.

Izločanje Hitro Ni možnosti za sist. neželene uč.

POPRAVEK Tabela 2. Dejavniki sistemskih neželenih učinkov IGK

V promocijskem članku Inhalirani glukokortikoidi – učinkovitost in LipofilInaktivacija prvega Razpol. varnost, IGKki je konec novembra VDlani izšel v posebni izdaji časopisa Medicina Sist. uč. nost prehoda preko jeter doba danes o diabetesu, se je v eno izmed tabel prikradla tehnična napaka, zato budezonid Nizka Nizek Visoka Kratka Redki objavljamo Visoka tabelo.

Velik Obsežna Dolga Pogosti flutikazon popravljeno p.

Uredništvo mometazon f. Visoka Velik Obsežna Daljša Pogosti

Tabela 3. Varnost IGK in intranasalnih GK Velik volumen distribucije (VD) Visoka lipofilnost (npr. FP in MF)

Majhen VD Nizka lipofilnost (npr. budezonid)

Manj IGK v krvi in veliko v tkivih Več sistemskih neželenih učinkov

Nekaj IGK v krvi in zelo malo v tkivih Manj sistemskih neželenih učinkov

IGK za KOPB in AKOS Raziskave so pokazale, da v več kot 15 % primerov astme v zrelih letih ne moremo ločiti od KOPB in obratno. Manj selektivno pa odkrivamo eno ali dve obliki obstruktivne bolezni Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016 dihal, in sicer kar pri 15–50 % ljudi, zlasti v višji starosti. Vse pogosteje opažamo preplete teh dveh bolezni in govorimo o sindromu AKOS (astma + KOPB sindrom), ki se večinoma pojavi pri kadilcih z astmo. Pri osebah z AKOS so znatno pogostejša poslabšanja bolezni,

4

V možganih plod našli popoln gene Da se virus zika prenaša z matere na plod in povzroči trajno okvaro plodovih možganov, strokovnjaki slutijo zadnjih nekaj mesecev, a do zdaj tega kljub prizadevanjem ni uspelo dokazati še nikomur. To prelomno odkritje, ki je bilo objavljeno tudi v prestižni medicinski reviji New England Journal of Medicine, je pripadlo skupini razis­kovalcev iz Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana (Klinični oddelek za perinatologijo Ginekološke klinike in Klinični inštitut za radiologijo) in Medicinske fakultete Univerze v Ljubljani (Inštitut za mikrobiologijo in imunologijo ter Inštitut za patologijo).

Z

ačelo se je oktobra lani z nosečnico, ki je prišla iz Brazilije. Pri njej smo med ultrazvočno preiskavo opazili nepravilen razvoj glave, možganov, posteljice in rasti ploda, je povedala dr. Nataša Tul, predstojnica KO za perinatologijo na Ginekološki kliniki UKC Ljubljana. »Ko so se hude okvare ploda potrdile še z dodatnimi preiskavami, se je nosečnica, ki je bila takrat v 32. tednu,

odločila, da zaradi zelo slabe prognoze za razvoj otroka nosečnost prekine.

Začeli smo iskati vzroke in glede na klinično sliko smo najprej pomislili na okužbo.« Nosečnica je bila v tistem času povsem zdrava, povedala pa je, da je imela ob koncu prvega trimesečja znake, ki so jih povezovali z virusom zika. Takrat se o tem virusu in njegovi povezavi s poškodbami ploda ni še skoraj nič govorilo ne v strokovni literaturi ne v medijih.

Mikrobiološke preiskave so potrdile prisotnost virusa v plodu

Dr. Mara Popović z Inštituta za patologijo je razložila, da je bila po prekinitvi nosečnosti opravljena obdukcija ploda, ki je potrdila mikrocefalijo – možgani ploda so bili trikrat manjši, kot bi sicer morali biti glede na gestacijsko starost, in kazali so številne razvojne nepravilnosti. Zaradi suma na okužbo z virusom zika so vzorce vseh organov medicina-DANES.si

RAZUMEVANJU VIRUSA ZIKA

Molekularni dokaz virusa zika

100

V možganih ploda smo dokazali izjemno visoko koncentracijo virusa: 7 6.5x10 kopij virusne RNA na mg tkiva

100

KU365778 BeH819015 KU312312 Suriname

99 KU527068 Bahia, Brazil

93 100

99

KU321639 Sao Paulo

100

Vir: UKC

KU365779 BeH819966

99

99

KU365780 BeH815744

KJ776791 2013 French Polynesia JN860885 2010 Cambodia EU545988 2007 Micronesia

HQ234499 1996 Malaysia

HQ234500 1968 Nigeria LC002520 1947 Uganda

0.01

ploda poslali na preiskovanje še na Inštitut za mikrobiologijo in imunologijo. »Mikrobiološke preiskave so prisotnost virusa potrdile le v možganskih tkivih, v preostalih organih virusa nismo dokazali. S preiskavami smo izključili druge okužbe, ki lahko povzročijo mikrocefalijo,« je pojasnila dr. Tatjana Avšič Županc z Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo, ki meni, da so oprav­ljene raziskave dokaz, da virus zika res lahko prehaja z matere na plod, vendar bodo za dokončno potrditev vzrokov za mikrocefalijo potrebni še dodatni dokazi, predvsem je treba izključiti morebitne genetske in okoljske dejavnike.

Odkritje je pomembno za razumevanje bolezni

»Odkritje povezanosti virusa zika in mikrocefalije je pomembno za razumemedicina-DANES.si

Pri nosečnicah, ki so bile morda v stiku z virusom, je pomembno redno ultrazvočno sledenje in zgodnje odkrivanje nepravilnosti.

Ko so se hude okvare ploda potrdile še z dodatnimi preiskavami, se je nosečnica, ki je bila v 32. tednu, odločila, da zaradi zelo slabe prognoze za razvoj otroka nosečnost prekine.

Začeli smo iskati vzroke in glede na klinično sliko smo najprej pomislili na okužbo,

Decembra lani so v Londonu že enajstič podelili nagrade najboljšim farmacevtskim in biotehnološkim podjetjem. S to nagrado želi industrija potrditi najboljše dosežke v vsej verigi in počastiti dosežke tako posameznikov kot družb. Tako so bili med zmagovalci posameznih kategorij kar dvakrat predstavniki švicarskega Novartisa. Zmagali so v kategoriji Najboljše novo zdravilo z zdravilom Cosentyx ter v kategoriji Klinični napredek leta s študijo PARADIGM-HF za Entresto. Zmaga v kategoriji Najboljše partnersko zavezništvo je pripadla Mercku in Pfizerju za zavezništvo pri check-point inhibitorjih v imunoonkologiji. Med drugim je farmacevtska družba leta postala Gilead Sciences, zmagovalca v kategoriji Licenčna pogodba leta sta postala AstraZeneca in Almirall na področju respiratornih bolezni. L. B. P. RAZISKAVA

Alergije, astma in ekcemi povezani z manjšim tveganjem za razvoj glioma

pojasni dr.

Nataša Tul, predstojnica KO za perinatologijo na Ginekološki kliniki UKC Ljubljana.

vanje bolezni, pomembnosti preventive (izogibanje komarjevim pikom na okuženih ozemljih), in upamo, da bo pripomoglo tudi k odkrivanju zdravila in cepiva,« je povedala dr. Tul in dodala, da je pri nosečnicah, ki so bile morda v stiku z virusom, pomembno redno ultrazvočno sledenje in zgodnje odkrivanje nepravilnosti: »Virus bo treba še temeljito proučevati, vendar sklepamo, da, tako kot je pri drugih virusih, ki lahko povzročajo take okvare, velja: bolj v zgodnji fazi nosečnosti, ko se okužba pojavi, in manj ko so možgani razviti, težja je lahko okvara. Menimo, da okužba z virusom v zadnjih dneh nosečnosti lahko povzroči blago bolezen ali nič.« Noemi Mavrič

Nove nagrade najboljšim v farmaciji in biotehnologiji

SHUTTERSTOCK

KU365777 BeH818995 92

Aleš Beno

da z mikrocefalijo so etski zapis virusa

SCRIP AWARDS 2015

Epidemiološka raziskava ugotavlja 30-odstotno manjše tveganje oseb z respiratornimi alergijami in ekcemi. V okviru analize 4.533 bolnikov z gliomi in 4.171 oseb brez možganskih tumorjev so razis­ kovalci ugotovili manjšo pojavnost gliomov pri osebah, ki so obolevali za respiratornimi alergijami, astmo in ekcemi. V razis­kavi, ki so jo objavili v februarski številki publikacije Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, navajajo, da je pri alergikih tveganje za razvoj glioma kar za 30 odstotkov manjše. Kot pravi avtorica Mellisa Bondy s centra za rakave bolezni (Medicine's Cancer Center) v Houstonu, so o opisani povezavi poročali tudi v drugih raziskavah, a jim jo je v najobširnejši analizi do zdaj uspelo potrditi.

Kot pravi, je že nastopil čas za raziskave, s katerimi bodo poskušali pojasniti ozadje povezave. S. P.

medicina-danes@finance.si Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

5

Zdravila Draga (onkološka) zdravila

Kdo si upa izreči, koliko je v človeškega življenja?

Konec januarja je bila na listo dragih zdravil, ki jih ZZZS financira nepo­ sredno Onkološkemu inštitutu Ljubljana, uvrščena prva imunoterapija, zaviralec PD-1 pembrolizumab za zdravljenje napredovalega neoperabilnega ali metastatskega melanoma pri odraslih v monoterapiji.

Ž

103

e lani so strokovnjaki na srečanju največjega svetovnega onkološkega združenja ASCO opozarjali na nove terapije in njihove kombinacije, ki jih finančno ne bo prenesel noben zdravstveni sistem. Niti slovenski, kjer smo, priznajo, do zdaj imeli na voljo tako rekoč vse sodobne terapije.

Konec decembra lani pa je znova počilo v Veliki Britaniji: inštitut NICE je zavrnil javno financiranje Kadcyle (trastuzumab emtanzin), Rochevega zdravila za zdravljenje odraslih bolnic s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim rakom na dojkah, ki so bile že prej zdravljene z drugimi zdravili. Da bo zdravilo za bolnice kljub temu še dostopno, je zasluga vladne fundacije CDF (Cancer Drug Fund), katere namen je prav kritje stroškov pomembnih zdravil za zdravljenje raka.

milijone evrov na leto že plačamo iz obveznega in dopolnilnega zavarovanja za draga zdravila na recept.

Draga zdravila in etične dileme

Najdražja nova zdravila, ki rešujejo ali podaljšujejo življenje ob zelo hudih boleznih, stanejo tudi po sto tisoč evrov in več na bolnika za leto dni. Plačila tega si ne more privoščiti skoraj nihče, zato smo zavarovani. A javna zdrav­stvena blagajna, ki zbira naše obvezne prispevke za zdravstvo, ni vreča brez dna, sploh ker gredo cene novih zdravil v nebo. Financiranje nekaterih dragih zdravil Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) že zavrača.

Kaj se zgodi, ko ob denar trčijo konkretne človeške usode in etične dileme? Kako najti ravnotežje med dostopnostjo najnovejših terapij za bolnike in »preživetjem« blagajne? Kako se odločajo na javni agenciji za zdravila (JAZMP), zlasti pa na ZZZS? Zakaj o tem skoraj nič ne vemo? Ali tisti, ki snujejo zdravstveno reformo, o tem sploh kaj razmišljajo?

Prof. dr. Tanja Čufer, dolgoletna in mednarodno najbolj aktivna onkologinja, ki je pred leti tudi predsedovala strokovnemu odboru ASCO, je junija lani v intervjuju za naš časnik med drugim dejala: »Slovenija je do zdaj imela denar za draga zdravila, zadnje dve leti pa se nam sistem že ruši.«

300

24 %

tisoč evrov na leto na bolnika stane najdražje zdravilo na slovenskem trgu (za zdravljenje prirojenih motenj presnove).

že pomenijo draga zdravila v vseh izdatkih za zdravila na recept.

Kadcylo zavrnili Angleži, tudi Slovenija je ne financira

Britanski primer zavrnitve financiranja Kadcyle nas je napeljal na vprašanje, kaj lahko pričakujemo, če vemo, da bo takih »kadcyl« posebej v onkologiji ob prihodu novih kombinacij za zdravljenje in imunoterapije čedalje več. V Sloveniji so v raziskavo Kamilla s trastuzumabom emtanzinom na Onkološkem inštitutu (OI) od februarja 2013 do julija 2014 vključili 17 bolnic s to obliko raka, ki so dobivale Kadcylo (tri jo še vedno).

Kdor pa je odtlej zbolel na novo, mu zdravilo ni dostopno, saj je ZZZS zavrnil razvrstitev tega zdravila in javno financiranje.

Stane namreč 1.634 evrov za eno vialo sto miligramov praška oziroma okoli 90 tisoč evrov za enoletno terapijo bolnika. »Po nam dostopnih podatkih je rutinsko zdravljenje s Kad-

6

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

cylo mogoče v skoraj vseh članicah EU, zato je odločitev zavarovalnice težko sprejemljiva,« pravi Simona Borštnar, onkologinja z OI Ljubljana. Podrobni vmesni rezultati raziskave, ki nam jo je posredovala dr. Borštnarjeva, tudi kažejo, da je zdravilo varno in učinkovito, skoraj dve tretjini bolnic se nanj odziva, enoletno celokupno preživetje bolnic je bilo 81-odstotno, dveletno pa skoraj 68-odstotno; enoletno preživetje brez napredovanja

bolezni je 41-odstotno, dveletno pa skoraj 16-odstotno.

Registracija še ni financiranje

Postopek pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom nima zveze s financiranjem, tudi cena zdravila v ničemer ne vpliva na pridobitev dovoljenja. Pač pa JAZMP na podlagi vloge vsakemu zdravilu določi najvišjo dovoljeno ceno (NDC) ali izjemoma izredno višjo dovomedicina-DANES.si

Irena Herak

vredno leto

Najdražja nova zdravila, ki rešujejo ali podaljšujejo življenje ob zelo hudih boleznih, stanejo tudi po sto tisoč evrov in več na bolnika za leto dni.

Shutterstock

So res vsa nova zdravila učinkovita in prebojna?

ljeno ceno (IVDC) na našem trgu. Pri tem »gre za upoštevanje najnižje od cen istega zdravila v eni od držav: Nemčija, Francija, Avstrija«. Šele nato se vključi ZZZS, ki se lahko s proizvajalcem, ki je imetnik dovoljenja za promet pri nas, dogovarja oziroma pogaja o nižji ceni od NDC oziroma o popustih. Ter financiranje tudi zavrne, če pogajanja niso uspešna.

Postopki in rezultati tega dogajanja širši javnosti večinoma niso znani.

Koliko je vredno leto življenja

Ali morda celo mesec, kar se sliši še bolj grozno, vendar drugače očitno ne bo šlo. Za vsako novo onkološko zdravilo bi proizvajalec plačeval prve tri mesece zdravljenja, zavarovalnica pa nadaljnje zdravljenje le, če bi bilo uspešno. Tako bi hkrati rešili več težav. Proizvajalci bi registrirali in tržili le res učinkovita zdravila, zavarovalnica bi taka tudi plačevala, kar bi omogočalo optimalno stroškovno učinkovitost. Pridobili bi bolniki, družba in proizvajalci. Že pred šestimi leti sta ta predlog po njunem mnenju kot najboljšo rešitev za racionalno in stroškovno učinkovito uporabo novih onkoloških zdravil predlagala strokovnjaka za sistemsko zdravljenje in internista onkologa z Onkološkega inštituta Ljubljana Barbara Jezeršek Novaković in Branko Zakotnik.

Ta rešitev bi po njunem mnenju zelo olajšala tudi resno etično dilemo onkologov internistov: kolikšno podaljšanje življenja upravičuje sredstva in kdo je sploh ta, ki o tem lahko odloča?

Kdo bo vrednotil zdravstvene tehnologije?

Na JAZMP pravijo, da v EU v ospredje medicina-DANES.si

vse bolj prihaja vrednotenje zdravstvenih tehnologij (HTA, health technology assessment): kot most med regulativo in določanjem cen oziroma javnim financiranjem. Ravno Inštitut NICE, kjer se s HTA ukvarja več kot 500 zaposlenih, je prav pred nedavnim zavrnil javno financiranje Kadcyle za tamkajšnje zavarovanke.

Eden izmed glavnih parametrov v HTA-vrednotenju je tako imenovani QALY (quality-adjusted-life-year), kar pomeni dodano leto kakovostnega življenja, ki ga določeno zdravilo omogoči bolniku. »Države si prizadevajo dodeliti QALY primerno vrednost oziroma ceno, ki pokriva stroške terapije in odseva tudi (makro)ekonomsko moč nacionalnega sistema. V nekaterih državah članicah EU formalno ali neformalno postavljajo prag v višini od dveh do treh BDP na prebivalca. V Sloveniji tega praga formalno nismo postavili,« so povedali na JAZMP. V Sloveniji BDP na prebivalca znaša 18.093 evrov, torej bi zdravila, ki bi bolniku omogočila dodano leto kakovostnega življenja in bi bila dražja od 36 tisoč do 54 tisoč evrov za enega bolnika, že izpadla iz javnega financiranja.

V Sloveniji dobimo veliko

Kljub vsem kritikam našega zdravstva in zavarovanja moramo priznati, da je večina običajnih pa tudi življenjsko pomembnih, inovativnih, bioloških, dragih zdravil (za drago ga ZZZS šteje, če stane več kot dva tisoč evrov na osebo na leto) v Sloveniji zavarovancem in bolnikom še vedno na voljo. Ni jim treba obubožati ali se zadolžiti, da bi jih plačali. Obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje zdravila krijeta. Večina prebivalstva je

zavarovana. To je dobro in to moramo ohraniti, kakršnakoli že bo reforma. Vseeno pa moramo nemudoma začeti iskati rešitve za prihodnost. Dostopnost zdravil je in bo usodna za zavarovance in bolnike precej bolj kot vprašanja, s katerimi se zdaj ubada ministrstvo za zdravje.

Izdatki za draga zdravila zelo naraščajo

Stroški za biološka, tarčna in druga draga zdravila na recept zelo naraščajo. Predlanskim smo zanje (obvezno in dopolnilno zavarovanje) plačali že 103 milijone evrov, kar je že skoraj četrtina (24,2 odstotka) vseh izdatkov za zdravila na recept. Še pred nekaj leti je šlo za dvakrat manjše številke. Na drugi strani izdatki za »klasična« zdravila na recept od leta 2009, ko so dosegli 391 milijonov evrov, upadajo (predlanskim je šlo zanje 322 milijonov evrov). To je posledica ukrepov za obvladovanje cen, uvajanja terapevt­skih skupin zdravil in medsebojno zamenljivih zdravil, sklepanja krovnih dogovorov s farmacevtskimi družbami o znižanju cen pod najvišje dovoljene cene. A do kdaj še?

Izdatki za draga zdravila kljub strogemu predpisovanju naraščajo hitreje.

Zakaj nočemo ameriškega sistema

Na področju zdravil si gotovo ne želimo sistema, kot ga imajo denimo v ZDA, kjer so zdravila (in druge materiale v zdravstvu) brez kakršnekoli regulacije prepustili Wall Streetu, posledice pa so hude: imajo najdražje zdravstvo na svetu (prek 16 odstotkov BDP, medtem ko najbogatejše evropske države zanj namenjajo po največ dobrih 11 odstotkov);

Združenje ameriške klinične onko­ logije ASCO je pred mesecem dni imunoterapijo razglasilo za lani najbolj napredno onkološ­ko terapijo. »Opažamo, da lahko imunoterapija raka nadzira dlje od drugih terapij in da jo bodo morda nekateri bolniki lažje prenašali kot klasične kemoterapije in tarčna zdravila,« so ob tem izjavili ured­ niki publikacije Clinical Cancer Advances 2016, ki je izbrala lanske najbolj napredne terapije v onkologiji. A kot so dejali, je naslednji izziv razširiti koristi imunoterapije na več bolnikov z rakom.

Niso vsa prebojna »Novih učinkovitih zdravil, ki prihajajo, je veliko, ne moremo pa za vsa trditi, da so prebojna.

Prebojna je vsekakor imunotera­ pija, zdravila iz skupine protiteles, usmerjena proti signalni poti PD-1 in PD-L1. Nekatera izmed teh so bolniki prejeli ali jih še prejemajo v program sočutne uporabe, razšir­ jene dostopnosti in kliničnih razis­ kav,« pravi onkologinja prof. dr.

Janja Ocvirk, predstojnica oddelka za internistično onkologijo na OI Ljubljana. Zdravilo ipilimumab, ki sicer sodi med imunoterapevtike, a je protitelo proti CTLA4, je v redni klinični praksi že nekaj let.

V »novi generaciji« imunoterapije pa sta registrirani zdravili pem­ brolizumab in nivolumab. Pem­ brolizumab je na prvo listo zdravil prišel konec januarja in ga bodo odslej lahko uporabljali v redni klinični praksi. Za nivolumab pa proizvajalec zdravila v letu 2015 še ni začel postopka za razvrstitev na listo zdravil. »Nova zdravila so zelo draga.

Zdajšnji sistem tega verjetno ne bo mogel prenesti, tako da bodo spremembe v zdravstvu potrebne, pa ne samo v razvrščanju zdravil,« meni prof. Ocvirkova.

raven cen zdravil je v ZDA vsaj dvakrat višja kot v povprečju v Evropi; farmacevtska multinacionalka lahko v ZDA celo ceno kakega več deset let starega zdravila brez posledic zviša za pet tisoč Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

7

Zdravila odstotkov (primer družbe Turing Pharmaceuticals pa podobni primeri družbe Valeant in drugih); borza in delničarji pač zahtevajo nenehno veliko rast prodaje in dobička; ljudje se, sodeč po anketah, od vsega najbolj bojijo prav tega, da bodo hudo zboleli ter ne bodo mogli plačati zdravil in zdravljenja; po podatkih z lanskega ASCO 60 odstotkov osebnih stečajev nastane zaradi nezmožnosti plačila računov za zdravljenje; vsekakor tudi nočemo sistema, kjer je plačniku z zakonom prepovedano, da bi se s proizvajalci zdravil pogajal o nižjih cenah – v ZDA pa prav to velja za vladni oziroma nacionalni program socialnega zavarovanja Medicare za starejše od 65 let!

INDUSTRIJSKE NOVICE

Šele zdaj, ko je sistem povsem podivjal, so se politiki zbudili. Demokratska kandidatka za predsednico ZDA Hillary Clinton je pred nedavnim, ko se je razvedelo, da je družba Valeant – ki so jo pred kratkim povezali s spornimi poslovnimi praksami – v letu dni podražila staro zdravilo proti migreni s tri tisoč na več kot 14 tisoč dolarjev za deset vial, tvitnila: »To je oderuška cena. To je neupravičeno.

To je narobe.« Napoveduje, da bo to ustavila, če bo izvoljena. A o tem, da je to v ZDA sploh še mogoče, številni dvomimo.

LUX-Lung 7

Afatinib učinkovitejši v prvem redu zdravljenja Neposredna primerjava EGFR-zaviralca prve generacije gefitiniba z afatinibom je pokazala večjo učinkovitost in primerljivo varnost zaviralca druge generacije afatiniba.

O preliminarnih rezultatih raziskave LUX-Lung 7 je poročala družba Boehringer Ingelheim, njihov afatinib (Giotrif) je namreč v prvem redu zdravljenja EGFR-pozitivnih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom na pljučih pomembno podaljšal čas do napredovanja bolezni (PFS) in zmanjšal delež neučinkovitih primerov zdravljenja (TTF) v primerjavi z gefitinibom (Iressa). Delež bolnikov brez napredovanja bolezni je bil v skupini, zdravljeni z afatinibom, pomembno večji tako po 18 mesecih (27 proti 15 odstotkov) kot po 24 mesecih zdravljenja (18 proti osem odstotkov).

Pogostnost pojavljanja resnih neželenih dogodkov in prekinitev zdravljenja zaradi teh je bila pri obeh rokah podobna. Klinična raziskava faze IIb je dosegla dva izmed postavljenih primarnih končnih ciljev, ki jih nameravajo predstaviti na letošnji konferenci BTOG (British Thoracic Oncology Group) v Dublinu. Trenutni rezultati še ne omogočajo analize tretjega primarnega končnega cilja raziskave, namreč celokupnega preživetja.

Andreja Rednak, Lucija B. Petavs medicina-danes@finance.si

Jurij Fürst, ZZZS: Pri pogajanjih se seveda vse zreducira na ceno Z zdravili, njihovim razvrščanjem na različne liste in sprejetjem v financiranje iz obveznega in dopolnilnega zavarovanja se na ZZZS ukvarja le osem ljudi. Vodja oddelka za zdravila na ZZZS in glavni pogajalec s farmacevtsko industrijo o popustih in znižanju cen zdravil pod najvišje dovoljene cene, ki jih pred tem določi javna agencija za zdravila (JAZMP), je prim. Jurij Fürst.

Koliko je bilo do zdaj primerov, ko je ZZZS zavrnil financiranje zdravila iz obveznega zavarovanja zaradi previsoke cene, kot se je denimo zgodilo v Veliki Britaniji pred nedavnim v primeru zdravila za zdravljenje raka na dojki Kadcyla? In kako je s tem zdravilom pri nas?

Zdravilo Kadcyla v Sloveniji ni razvrščeno na listo in zato ni dostopno zavarovanim osebam iz javnih sredstev. Merila za razvrščanje zdravil se v Sloveniji razlikujejo od tistih v Veliki Britaniji. Ekonomski vidik je le eno izmed meril za razvrščanje, v Veliki Britaniji pa edino. Zato slika ni črno-bela, torej ne gre le za cene zdravil. V letu 2014 niso bila razvrščena tri zdravila: aksitinib (Inlyta), aminolevulinska kislina (Ameluz) in trastuzumab emtazin (Kadcyla), v letu 2015 pa pomalidomid (Imnovid), kanagliflozin (Invokana) in kanagliflozin z metforminom (Vokanamet).

Kako določite ceno zdravila (pri nas bi Kadcyla stala, ob upoštevanju NDC, okoli 90 tisoč evrov za enoletno terapijo) in zakaj je bilo financiranje zavrnjeno?

Najvišjo dovoljeno ceno določi JAZMP, ZZZS pa se lahko pogaja za nižjo ceno. Izid pogajanj ni bil ugoden.

Torej je ZZZS financiranje zavrnil prav zaradi cene oziroma premajhnega popusta?

Katera so pri nas še druga merila za razvrščanje zdravil?

Pri pogajanjih se seveda vse zreducira na ceno – to je končna skupna točka vseh plačnikov. Preden se določijo pogajalska izhodišča, pa gre za to, ali se

8

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

zdravilo ocenjuje širše, na primer tudi z etičnega vidika, ali pa le s farmakoekonomskega. Merila za razvrščanje so določena v zakonu, vsebujejo pa javnozdravstveni, klinični, ekonomski in etični vidik.

Merila so enaka za vsa zdravila.

EGFR-zaviralec tretje generacije

BI 1482694 pridobil status prebojnega zdravila

Ali se lahko vaša odločitev o Kadcyli še spremeni in pod kakšnimi pogoji?

Vsi postopki so končani. Proizvajalec lahko vloži novo vlogo, če ima nova dejstva. Kot novo dejstvo se lahko šteje tudi nova, nižja cena.

Kaj pa v primeru Sovaldija, Gileadovega zdravila za zdravljenje hepatitisa C? Tega financirate, čeprav je zelo drago – najvišja dovoljena cena znaša 13.694 evrov za 28 tablet, torej 41 tisoč evrov za priporočeno 12-tedensko terapijo.

Pogajanja so bila uspešna, zato je zdravilo razvrščeno.

Katera so najdražja zdravila na slovenskem trgu in koliko stanejo?

Najdražja so zdravila za zdravljenje prirojenih motenj presnove. Stanejo do 300 tisoč evrov na leto za eno osebo.

Kako obvladljivi so izdatki za draga zdravila v Sloveniji?

Trenutno izdatke obvladujemo, v prihodnje pa bo to vse težje.

Ali bo treba po oceni ZZZS v prihodnje zaradi omejitev javne zdrav­stvene blagajne (sredstev iz obveznega zavarovanja) zavračati draga zdravila? Vidite kakšno drugačno rešitev? Kako najti ravnotežje med dostopnostjo najnovejših terapij za bolnike in »preživetjem« blagajne?

Razvoj v smeri vse višjih cen ogroža vse zdravstvene sisteme. Že 15 let uvajamo obvladovalne mehanizme, ki pa ob nadaljevanju tega trenda gotovo ne bodo več dovolj učinkoviti. Število zavrnitev se bo verjetno povečevalo.

INDUSTRIJSKE NOVICE

Koliko upoštevate ceno, ko odločate o financiranju zdravil za zavarovance?

Cena je vedno pomembna. Pri inovativnih zdravilih se ocenjujeta stroškovna učinkovitost in finančni učinek zdravila, v primeru »me toos« (inovativna zdravila, a ne prva v svojem razredu, temveč naslednja in primerljiva), podobnih bioloških zdravil in generikov pa je cena edino merilo za razvrstitev.

Ameriško agencijo za hrano in zdravila so prepričali rezultati klinične raziskave HM-EMSI-101, Boehringer Ingelheim pa nadaljuje obsežen program kliničnih raziskav.

Nove rezultate raziskave faze I/II (HM-EMSI-101) so predstavili na letnem azijskem srečanju združenja ESMO, objektiven odziv na zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim rakom na pljučih in rezistenčno mutacijo T790M pa so ugotovili pri 62 odstotkih bolnikov, ki so jih predhodno že obravnavali z vsaj enim zaviralcem epidermalnega rastnega faktorja (EGFR), lahko pa so predhodno prejemali tudi že kemoterapijo.

Pri vseh vključenih bolnikih, ki so jih zdravili s priporočenim odmerkom EGFR-zaviralca tretje generacije (BI 1482694), so pred zdravljenjem potrdili prisotnost rezistenčne mutacije T790M. Na podlagi omenjenih rezultatov, ki so v ZDA osnova za pridobitev statusa prebojnega zdravila (Breakthrough Therapy Designation, BTD), je proizvajalec novega zdravila posredoval tudi prvo vlogo za regulatorno odobritev zdravila v Južni Koreji. Kot je povedal profesor Keunchil Park z univerze Sungkyunkwan University School of Medicine v Seulu, sicer eden izmed raziskovalcev v omenjeni raziskavi, rezultati znova potrjujejo velik potencial zdravila BI 1482694 za zdravljenje bolnikov z rakom na pljučih, ki so postali odporni proti zdravljenju z malimi molekulami iz skupine EGFR-zaviralcev prve in druge generacije.

Boehringer Ingelheim začenja program kliničnih razis­ kav z omenjenim EGFR-zaviralcem tretje generacije, raziskavo faze II (ELUXA 1/HM-EMSI-202) bodo še letos nadaljevali z raziskavo faze III, poimenovano ELUXA. *Industrijske novice so povzete po uradnih strokovnih sporočilih za javnost, ki jih pošiljajo proizvajalci zdravil in medicinskih pripomočkov.

medicina-DANES.si

Onkologija PODPORNA TERAPIJA RAKA

Ste antibiotik predpisali brez kontrole krvi?

ock rst

tte

Shu

»Pri obravnavi febrilnega stanja žal dokaj pogosto slišimo, 'da kontrola krvi v zdravstvenem domu ni izvedljiva', in družinski zdravnik bolniku kar brez tega uvede antibiotik. To je neustrezno, saj onkologi ostanemo brez podatka, ali je naš bolnik imel febrilno nevtropenijo ali ne.«

arhiv RTV SLO

P

Ugotav­ ljamo, da zdravnik velikokrat narobe oceni stanje bol­ nika, zato se v podpornem zdravljenju vse bolj pou­ darja pomen bolnikove samoocene stanja med dvema terapi­ jama. Pogosto se zgodi, da njegove težave pod­ cenimo. Zato svojim bolni­ kom svetujem pisanje dnevnika o počutju, pravi asist. mag.

Erika Matos, internistka onkologinja na Onkološkem inštitutu Ljub­ ljana.

10

rav na tem podatku pa temelji odločitev za potek nadaljnjega zdravljenja in morebitno sekundarno profilakso z rastnimi dejavniki, opozarja internistka onkologinja asist. mag. Erika Matos. »Kolegi družinski zdravniki sicer po večini dobro poznajo smernice obravnave (febrilne) nevtropenije. Res pa, najbrž zaradi strahu pred zapleti, včasih nekoliko prehitro uvedejo antibiotično zdravljenje. Vsakemu bolniku naročimo, naj se v primeru povišane telesne temperature odpravi k svojemu zdravniku, kjer naj opravijo kontrolo krvne slike, saj bo morda potreboval antibiotik, glede na klinično stanje in krvno sliko.« Večino primerov je mogoče rešiti ambulantno

Med pričakovanimi neželenimi učinki zdravljenja s citostatiki je zmanjšanje

fomov – ti so zaradi narave svoje bolezštevila krvnih celic, najpogostejša je ni bolj ogroženi kot bolniki s solidnimi levkopenija. Bolniki jo lahko čutijo kot tumorji –, pogosto svetujejo spremljanje splošno utrujenost, če v tem času zbolijo krvne slike ne le glede na počutje bolniza kakšno okužbo, pa je to lahko zelo nevarno. »Zato jih na to vedno opozorimo. ka, ampak tedensko. Antibiotična terapija Ob zvišani telesni temperaturi nad 38 pa naj bi bila uvedena že ob ogrožajoči stopinj morajo k svojemu izbranemu nevtropeniji. Kdaj je treba bolnika družinskemu zdravniku, vsakemu Če pride bolnik poslati v bolnišnico? »Če že ima bolniku damo tudi navodila za antibiotično profilakso, pa postaz rakom, ki je ne febrilen. Enako velja za tiste, zdravnika, kako obravnavati to pri katerih antibiotična terapija stanje. Če odkrijejo febrilno febrilen, doma ne učinkuje. Pa seveda bolnevtropenijo, na podlagi indevedno ksa MASCC hitro lahko ocenika, za katerega zdravnik oceni, nijo, kako veliko je tveganje za da je preveč rizičen za oskrbo v najprej prevezaplete. Za bolnike, ki dosežejo domačem okolju. Mednje sodijo 20 točk ali manj, velja, da sodijo tudi tisti, ki živijo sami.« Bolnik rite kri. v bolnišnico. Pri tistih, ki imajo 21 s febrilno nevtropenijo, ki je v točk ali več, se stanje v večini primerov domači oskrbi, potrebuje stalen lahko reši v ambulanti družinske medinadzor. Potrebna je vnovična ocena cine in domačem okolju. Takih primerov stanja čez dva do tri dni. je večina.« Naj potujejo trombociti, ne bolnik Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi limPri zdravljenju z nekaterimi citostatiki obstaja precejšnje tveganje za nastanek trombopenije. »Tu velja pravilo, naj bolnik, ki je ogrožen za krvavitve zaradi majhnega števila trombocitov, ne potuje oziroma naj potuje čim manj. Terapija je jasna, obvezen je sprejem v bolnišnico, saj potrebuje transfuzijo trombocitne plazme.«

Prognostični dejavniki za izračun indeksa MASCC (navodila Onkološkega inštituta Ljubljana)

Navodila: indeks MASCC izračunate tako, da seštejete številčne uteži značilnosti, ki se nanašajo na posameznega bolnika. MASCC-indeks ≥ 21 pomeni, da je pri bolniku tveganje za resne zaplete majhno in je bolnik zato lahko zdravljen zunajbolnišnično. Nasprotno MASCC-indeks < 21 pomeni, da je tveganje za zaplete povečano, zato je priporočeno bolnišnično zdravljenje.

Prognostični dejavniki za izračun indeksa MASCC Bolnikove značilnosti

Številčna utež (točke)

Breme febrilne nevtropenije: brez ali blagi simptomi

5

zmerni simptomi

3

Brez hipotenzije (sistolni RR > 90 mmHg)

5

Brez kronične obstruktivne pljučne bolezni

4

Solidni rak ali hematološki malignom brez predhodne glivične okužbe

4

Brez dehidracije

3

Zunajbolnišnična okužba

3

Starost pod 60 let

2

Vir: Onkološki inštitut Ljubljana

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Kako pomagati pri psihogeni slabosti

Slabost je neželeni učinek zdravljenja številnih citostatov. Bolniki se je, poleg izgube las, pogosto zelo »bojijo«. Zato nekateri čutijo slabost, še preden sploh dobijo odmerek zdravil, razlaga sogovornica: »Slabost bolniki doživljajo zelo različno. Glede na posamezen citostatik ali kombinacijo slabost do neke meje lahko predvidevamo in bolniku že vnaprej predpišemo antiemetik. Najteže pa pomagamo pri psihogeni slabosti. Naj­učinkoviteje je, da se proti tej bojujemo že od začetka, da torej do največje mere preprečimo nastanek akutne slabosti, kar je najboljše izhodišče za preprečevanje psihogene slabosti. Sicer to vrsto slabosti zdravimo z anksiolitiki, včasih tudi antidepresivi, bolniki pa potrebujejo tudi psihološko podporo. Žal je naš psihoonkološki oddelek zelo podhranjen, zato moramo tudi pri tem dobro sodelovati z družinskimi zdravniki.« Zdravnik lahko svetuje tudi preproste ukrepe

Kemoterapija pogosto prizadene vse slumedicina-DANES.si

Onkologija

blinatumomab

INDUSTRIJSKE NOVICE

Pogojna evropska odobritev prvega bispecifičnega T-celičnega konstrukta protiteles (BiTE) Odobritev blinatumomaba za zdravljenje bolnikov z eno najtežjih oblik akutne limfoblastne levkemije (ALL) je nov in inovativen pristop k terapevtski podpori bolnikovega imunskega sistema.

Blinatumomab (Blincyto) je Evropska agencija za zdravila odobrila za zdravljenje odraslih bolnikov z refraktorno obliko akutne limfoblastne levkemije (ALL) predhodniških celic B ali za bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje. Zdravilo, ki brez dvoma ponuja inovativen imunomodulatorni pristop v onkološkem zdravljenju, je namenjeno obravnavi podskupine ALL-bolnikov z negativnim kromosomom Philadelphia (Ph-), regulatorna agencija pa od družbe Amgen zahteva še dodatne podatke, v katerih bodo v okviru obširnejše raziskave njegovo učinkovitost primerjali s standardno kemoterapijo.

Tokratno pogojno odobritev za promet je namreč odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dal na podlagi rezultatov dveh raziskav druge faze (raziskavi '211 in '206), v katerih je sodelovalo relativno majhno število bolnikov, učinkovitosti in varnosti blinatumomaba pa niso primerjali s standardnim zdravljenjem (raziskava »single arm«).

Zdravilo Blincyto vsebuje konstrukt protiteles, ki so zasnovana tako, da se vežejo hkrati na beljakovino CD19 na celicah B (vključno s celicami ALL) in beljakovino CD3, ki je na površini celic T. Bispecifični T-celični konstrukt protiteles (BiTE) ustvari nekakšen most med celicami B in T ter te stimulira k sproščanju citotoksičnih snovi, ki uničijo maligne predstopnje celic B. *Industrijske novice so povzete po uradnih strokovnih sporočilih za javnost, ki jih pošiljajo proizvajalci zdravil in medicinskih pripomočkov.

12

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Srečanje srednjeevropske iniciative proti pljučnemu raku

Kaj za klinike pomeni pr biomarkerjev v diagnost

LUCIJA PETAVS

INDUSTRIJSKE NOVICE

Molekularna patologija pri pljučnem raku dobiva vse večjo vlogo v zdravljenju pljučnega raka, saj bo v prihodnosti čedalje več bioloških označevalcev (biomarkerjev), so se strinjali delegati srednjeevropske iniciative proti pljučnemu raku.

N

a srečanju je bil glavni predavatelj s področja molekularne diagnostike, patologije pljučnega raka in pridobivanja vzorcev za diagnostiko profesor s slovenske Klinike Golnik, prof. dr. Izidor Kern, ki mu je na Dunaju uspelo v zvezi s temi vprašanji – posebej pri predstavitvi klasifikacije WHO v diagnostiki pljučnega raka – precej razvneti občinstvo.

Pljučni rak še zdaleč ni ena entiteta, temveč je postal izjemno raznolika bolezen. Prof. Kern je predstavil pogled patologa na različne podvrste pri bolnikih s pljučnim rakom in tudi nekaj manj znanih tehnik za pridobitev vzorcev pri bolnikih s pljučnim rakom. »Pljučni rak je glavna indikacija za bronhoskopijo,« je dejal in poudaril, da je izjemno pomembno, da ima patolog ob jemanju vzorca – pa naj bo to katerakoli metoda odvzema – čim boljše klinične informacije. Diagnostika pljučnega raka je tako izjemno timsko delo, s čimer se je v debati strinjal tudi prof. Robert Pirker z dunajske univerzitetne klinike.

Klinik in biokemik

Molekularna diagnostika je sicer izjemno zanimiva za prihodnost diagnosti-

ke in zdravljenja pljučnega raka, vendar se je kljub temu treba osredotočiti najprej na prenehanje kajenja. »To je nujno. Brez tega ne bomo omejili pljučnega raka. Imeli bomo lahko najboljša in najdražja zdravila za nekaj bolnikov, ki pa jih ne bomo mogli pozdraviti, vseeno bodo umrli. So nova zdravila, novi biomarkerji, postopni napredek, toda glavno je prenehanje kajenja,« je dejal prof. Pirker in večkrat poudaril, da je kot klinik pri diagnostiki zelo osredotočen predvsem na določanje stadijev. »Brez tega ne moreš izbrati optimalnega zdravljenja,« je dejal. Veliko klinikov se je strinjalo tudi z njegovo ugotovitvijo, da bronhoskopije, ki je pogosteje potrebna pri odločitvi za novejše terapije, klinik ne more dobiti, saj bi s tem lahko izjemno obremenil zmogljivosti bolnišnice.

Prihod imunoterapije v zdravljenje pljučnega raka

Od 1. januarja 2016 so avstrijski onkologi v zdravljenje pljučnega raka sprejeli imunoterapijo, novi check-point inhibitor, monoklonsko protitelo nivolumab kot monoterapija v drugi liniji za zdravljenje skvamoznocelične-

ga nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), je na srečanju srednjeevropske iniciative proti pljučnemu raku na začetku februarja letos povedal profesor z dunajske univerzitetne klinike dr. Robert Pirker. Kritje nivolumaba z zdrav­ stvenim zavarovanjem je bilo v Avstriji sprejeto pred nekaj tedni. »Bolnikov s skvamoznoceličnim NSCLC je pri nas sicer malo,« je še povedal in dodal, da ni prepričan, kako široko bo to zdravilo predpisovano, saj je povzročilo veliko debate zaradi stroškov. »Si ga lahko privoščimo in kdo ga bo dobil, so ta trenutek največja vprašanja,« je dejal prof.

Pirker. Jasno je, da imunoterapija pri pljučnem raku učinkuje pri skrbno izbranih bolnikih, kakšni bodo rezultati in prihodnost zdravljenja z imunoterapijo, pa je za zdaj še težko napovedati. »Sam imam bolnika, ki se je odlično odzval in je v relapsu. Deluje, vendar ne pri vseh bolnikih,« je povedal sogovornik.

Podvomil pa je, da bo to zdravljenje kdaj nadomestilo kemoterapijo.

Novost je tudi prihod zdravila trojnega zaviralca angiokinaze v klinično prakso, gre za zdravilo nintedanib, ki zavira aktivnost kinaze receptorjev rastnih faktorjev, je povedal prof. Pirker. medicina-DANES.si

677

Oskrba zlomov

medeničnih zlomov je bilo v Sloven od tega 68 hudih, 138 resnih in 471

MedeničnE POŠKODBE

»3D tiskani vsadki so velik priložnost za prihranke« Lani je minilo 50 let od prve operacije poškodovane medenice v Sloveniji.

Izvedli so jo na kliničnem oddelku za travmatologijo v UKC Ljubljana in bili med prvimi v Evropi, ki so opravili tak poseg, pravi predstojnik oddelka prof. dr. Matej Cimerman.

Tjaša Zajc

R Čeprav visokoenergetske poškodbe medenice prevladujejo pri mlajši populaciji, njihovo število narašča tudi med starejšimi. Ti tudi v pozni starosti ostajajo aktivni v hribih, na smučiščih, kolesih, kar povečuje tveganje za padce in zlome, pravi predstojnik Kliničnega oddelka za travmatologijo v UKC Ljubljana prof. dr. Matej Cimerman.

14

Pričakovanja o napredku so velika na več področjih: od biologije zaraščanja do celičnega nivoja vnetnih reakcij.

In tu je še diagnos­tika.

azvoj je do danes potekal ambiciozno.

Kot opozarja prof. dr. Cimerman, pa je trenutno prevelik poudarek na izvajanju tekočih operacij ob zanemarjanju nujnosti vlaganja v razvoj.

Zlomi medenice so med vsemi poškodbami kosti v manjšini. Letno v ljubljanskem UKC operirajo okoli 70 medenic.

Sicer je poškodb medenice veliko več, a gre večinoma za lažje, tako imenovane nizkoenergetske poškodbe, v desetih do 20 odstotkih pa za zahtevnejše, visokoenergetske zlome, pri katerih dolgotrajne težave povzročajo tudi številne pridružene poškodbe. Pri obravnavi in zdravljenju medeničnih zlomov je v zadnjih 50 letih prišlo do številnih izboljšav pri anesteziji, pri razvoju vsadkov, načrtovanju in operativni tehniki, predvsem pri minimalno invazivnih tehnikah, kjer je kirurški rez precej manjši. Zaradi vsega tega so operacije krajše, smrtnost pa krepko manjša kot nekoč.

Umrljivost

Prvi cilj po visokoenergetskem zlomu medenice je ohranitev življenja. Nato pa dokončna oskrba, ki preprečuje invalidnost in poškodovancu omogoča kar se da normalno življenje. Z napredkom reanimatologije, prehospitalne urgence in urgentne diagnostike, pojasnjuje prof. dr. Cimerman, se je umrljivost zaradi tovrstnih poškodb do danes zmanjšala na nekaj odstot-

Cene obravnave medeničnih zlomov

4.500 evrov

stane akutna bolnišnična obravnava zloma medenice in stegneničnega vratu s katastrofalnimi spremljajočimi bolezenskimi stanji ali zapleti.

2.400 evrov

stane obravnava zloma medenice in stegneničnega vratu z resnimi spremljajočimi bolezenskimi stanji ali zapleti.

1.300 evrov

stane obravnava zloma medenice in stegneničnega vratu brez katastrofalnih ali resnih spremljajočih bolezenskih stanj ali zapletov.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

kov. Pred 30 leti je bila od 50- do 60-odstotna. Velik izziv pri zlomih predvsem pri starejših ljudeh so antikoagulanti, zaradi katerih je včasih operacijo treba preložiti, obravnava akutne krvavitve pa je zato zahtevnejša.

Kategorizacija zlomov

Zgodovinsko so pri mlajši populaciji prevladujoči zahtevnejši, visokoenergetski zlomi medenice. Ti se zgodijo pri velikih hitrostih, denimo pri motorističnih in drugih prometnih nesrečah, ali pri padcih z višine. Pri starejših ljudeh prevladujejo nizkoenergetski zlomi, saj gre večinoma za padce s stojne višine. Vendar pa tudi v tej starostni skupini zaradi vse daljše aktivnosti v pozni starosti narašča število zahtevnejših poškodb. »Včasih sta bila med letno obravnavanimi 70 zahtevnejšimi poškodbami le zlom ali dva pri starejšem bolniku. Danes je takih primerov od deset do 15 na leto. Prebivalstvo se stara, starostniki pa ostajajo aktivni v hribih, na smučiščih, kolesih,« opisuje prof. dr. Cimerman.

Zlomi kolčne ponvice

Posebno poglavje znotraj zlomov medenice so zlomi kolčne ponvice. Pri teh pride do zloma kolčnega sklepa na medenici, zato je natančnost namestitve in učvrstitve sklepnih odlomkov medenice toliko pomembnejša. V ljubljanskem kliničnem centru letno operirajo od 30 do 40 zahtevnih zlomov kolčne ponvice, kar center uvršča med močnejše v Evropi. Standard za število opravljenih takšnih operacij je od 30 do 40 na leto oziroma okoli 60 operacij poškodb medenice in kolčne ponvice skupaj, pravi prof. dr. Cimerman. Velik izziv pri teh poškodbah pomenijo tudi pridružene poškodbe.

Pridružene poškodbe in večdisciplinarna obravnava

»V desetih do 15 odstotkih zlomov pride do poškodb urotrakta, poškodbe vagine ali rektuma z notranjimi krvavitvami. V Ljub­ ljani imamo dobro kadrovsko zasedbo in uspešno sodelujemo z urologi, abdominalnimi kirurgi, ginekologi in drugimi specialisti 24 ur na dan vse dni v letu. Odlično sodelujemo tudi z intervencijskimi radiologi, ki zelo uspešno ustavijo pomembne arterijske krvavitve. Nikoli ne čakamo, ampak že od sprejema bolnika, če je to potrebno, pokličemo ustrezne specialiste, s katerimi sodelujemo do konca obravnave,« proces opisuje prof. dr. Cimerman in dodaja, da je v Ljubljani velika težava fizična oddaljenost CT-aparata od urgence v kliničnem centru.

Poudarja: »Za nestabilnega bolnika je lahko to, da ga moramo peljati daleč, izjemno rizično.« Pričakovanje urgence, kjer bo vsa diagnostika na enem mestu, je zato toliko bolj nestrpno.

Nižja umrljivost in boljša kakovost življenja

Čim hitrejšo rehabilitacijo po poškodbi poskušajo zagotavljati tudi z natančno obravnavo tudi na videz lažjih zlomov. Tako se ob morebitnih bolečinah tudi pri starejših, pri katerih je diagnosticiran stabilni zlom, raje opravijo dodatne preiskave in se z računalniško tomografijo iščejo morebitni manjši nestabilni zlomi. Če so odkriti, se jih operira. Drug izziv za prognozo poškodovanca so posledice pridruženih poškodb. medicina-DANES.si

niji obravnavanih leta 2014, 1 lažjih.

ka znotraj hiše, pa bi gotovo prihranili, saj bi od drugih proizvajalcev kupili kakšno tretjino manj vsadkov kot danes.«

Stalno sledenje takih bolnikov traja več kot deset let in če je potrebno, se po­ navlja rehabilitacija in dodatna psiho­ loška obravnava. Pridružene poškodbe lahko pri moških povzročijo inkonti­ nenco ali impotenco, kar je sploh pri mlajših veliko psihično breme.

Kmalu ljubljanska analiza

Kot je prepričan prof. dr. Cimerman, bo­ do 3D tiskani vsadki kmalu zamenjali klasične, serijsko izdelane. Lani so trije ljubljanski kirurgi na KO za travma­ tologijo izvedli tudi študijo o njihovih potencialih. »Zasnovali so individualen vsadek za enak tip zloma na modelu me­ denice. Ti vsadki se lahko razlikujejo ne le glede na tip zloma, ampak tudi glede na kirurga, saj tudi vsi kirurgi ne delajo po povsem enakih pristopih. Testno oprav­ ljene operacije s 3D tiskanimi vsadki so se pokazale za precej boljše od tistih s klasičnimi vsadki, saj se pri modeliranih bolje upošteva tudi biomehanika. Pred leti je bila to znanstvena fantastika, da­ nes je realnost,« je navdušen prof. dr.

Cimerman.

3D tiskani vsadki in prihodnost

Za ohranjanje funkcionalnosti kosti je bil v zadnjih desetletjih dosežen napredek na več področjih. Drugačni sta diagnostika in oskrba. Ljubljanski travmatologi so že pred leti zasnovali 3D-modeliranje poškodb, kar olajšuje izvajanje operacij. Do danes je to pos­ talo svetovni standard ne le v obravna­ vi medeničnih, temveč tudi številnih drugih zlomov. Napredek je narejen pri materialih vsadkov. V primeru vstavitve v medenico se ti, tudi ko se kost zaceli, praviloma ne odstranijo. Zadnja obeta­ joča tehnologija so posamezniku prila­ gojeno zasnovani in 3D tiskani vsadki.

Cene teh, pravi prof. dr. Cimerman, že zdaj niso pretirane. »Če bi jih izdelovali

3D-vsadek se uporablja za kirurško učvrstitev zloma.

Oblikovan je individualno za vsakega poškodovanca, tako da se optimalno prilega kosti. To izboljša kakovost naravnave kostnih odlomkov, biomehaniko in omogoča nove, manj agresivne kirurške pristope. medicina-DANES.si

Razvoj

Pričakovanja o napredku so velika na številnih področjih, in sicer od biologije zaraščanja do celičnega nivoja vnetnih reakcij. Tu je tudi diagnostika. »Želimo si, da bi bila rentgenska diagnostika možna z manj sevanja. Računalniška tomografija pomeni veliko obremenitev z ionizirajo­ čim sevanjem, zato čakamo na nove re­ šitve, ki bodo to nevarnost omilile,« pravi prof. dr. Cimerman. Glavni izziv pri vsem tem je, ali lahko v praksi vsemu temu sledimo v našem zdravstvenem sistemu.

Kot poudarja prof. dr. Cimerman, bi to moralo biti v interesu vodstev bolnišnic.

Vsako omahovanje pred vlaganjem v raz­ voj lahko privede do težko popravljivega zaostanka na strokovnem in s tem tudi na finančnem področju, je kritičen pred­ stojnik ljubljanskega kliničnega oddelka za travmatologijo.

Tjaša Zajc Shutterstock

tjasa.zajc@finance.si Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

15

Biološka vs. podobna biološka zdravila

Vroč kostanj v rokah zdr Največja »slabost« bioloških zdravil so bile (in so čedalje bolj) vrtoglave cene, zato je logično, da države z odprtimi rokami sprejemajo podobna biološka zdravila. Posebej zdravstvene zavarovalnice bi jih rade zaradi nižjih cen v klinični rabi videle čim prej, medicina pa je – ker so predpisovalci odgovorni za posledice predpisa zdravila – za zdaj povsod še zelo previdna.

V

irskem glavnem mestu Dublin je Nacionalni inšti­ tut za raziskave bioprocesiranja in usposabljanje raziskovalcev (NIBRT). Irska je vanj vložila, ker so irski politiki menili, da je imeti tak visokotehnološki inštitut, ki danes išče, testira in preizkuša molekule za številne svetovne farmacevtske družbe ter usposablja ljudi za delo v biofarmacevtiki, pametna naložba za prihodnost.

Direktor biotehnološkega usposabljanja na inštitutu dr.

John Milne nam je razkazal zmogljivosti laboratorijev.

Izdelek določi proces

Pojasnil je, kaj pomeni, da sodeluješ s svetovnimi farmacevt­ skimi velikani pri bioprocesiranju bioloških zdravil, in kaj bi moral vsak človek vedeti o bioloških zdravilih. »Bioprocesiranje, proces, dejansko določi proizvod, biološko zdravilo. Začnemo s pridobivanjem in vzgojo celic, ki nam proizvedejo beljakovino (v NIBRT za to uporabljajo ovarijske celice kitajskega hrčka, op. a.) kot glavno sestavino za biološko učinkovino. Ko imamo dovolj beljakovine, odstranimo celice proizvajalke. Beljakovi­ no očistimo, formuliramo učinkovino ter napolnimo viale in brizge,« razlaga dr. Milne med sprehodom po laboratorijih.

Se zdi preprosto? Pa ni, za vsem tem je kompleksen bio­ tehnološki proces, največji izziv pa je ranljivost beljakovine – strokovnjaki morajo ves čas procesa paziti, da se ne razgradi.

Sicer gre po zlu skoraj leto dni dela, škoda pa se meri v mili­ jonih evrov. Zato so zaposleni v laboratoriju posebej izučeni tudi za gibanje in ravnanje v prostorih, kjer potekajo štirje najpomembnejši omenjeni procesi. Kljub izjemno visokim standardom je proces proizvodnje težko ponoviti, zato so serije zdravil ponavadi majhne.

Šest študij o podobnih bioloških zdravilih (PBZ) Na spletni strani evropske agencije za zdravila (EMA) je objavljen register EU PASS (elektronski register za študije po pridobitvi dovoljenja za promet), ki ga vzdržuje EMA, so nas opozorili na slovenski agenciji za zdravila JAZMP. Po informacijah, ki so objavljene v registru EU PASS, zdaj poteka ena študija za PBZ Omnitrope (somatropin), štiri študije za PBZ Remsima (infliksimab) in ena študija za PBZ Retacrit (epoetin zeta).

16

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

NIBRT je visokotehnološki inštitut, ki išče, testira in preizkuša molekule za številne svetovne farmacevtske družbe ter usposablja ljudi za delo v biofarmacevtiki.

Dolga pot do bolnika

Biološke molekule so velike, komplek­ sne molekule, smo večkrat slišali od stro­ kovnjakov v NIBRT. Glavni dogodek za začetek izdelave bioloških zdravil je bilo odkritje tehnologije rekombinantnega DNK, metode, ki omogoči izolacijo dela DNK in tudi spreminjanje. Delček tega gena lahko nato vstavimo v drugo celico, ki proizvede želeno beljakovino, biološko učinkovino. Ko se nanjo vežejo še mo­ lekule sladkorja, dobimo kompleksno tridimenzionalno molekulo z veliko molekulsko maso. Najbolj znana med biološ­kimi zdravili so monoklonska pro­ titelesa, katerih molekula šteje denimo 20 tisoč atomov. »Enostavnejša«, kot je denimo prvo biološko zdravilo, registri­ rano leta 1982, hormon inzulin, šteje­ jo 787 atomov. Poleg rekombinantnih učinkovin in monoklonskih protiteles med biološka zdravila prištevamo še rekombinantna cepiva.

Svet bioloških molekul

Biološka zdravila so zato draga, ob ekspanziji teh zdravil v zadnjih letih predraga za številne zdravstvene sis­ teme. Poseben izziv so za zdravstvene zavarovalnice, ki financirajo zdravi­ la in zdravstvene storitve. Za viso­ ko ceno je najbolj »kriv« postopek bioprocesiranja, v katerem nastaja zdravilo. Tradicionalna zdravila, de­ nimo aspirin ali atorvastatin (proti holesterolu), ki nastanejo s kemijsko sintezo, male molekule, so skupek de­ nimo 20 atomov s »predvidljivo« in stabilno sestavo, da jo je preprosto tudi »prekopirati«. Tako iz original­ nih formul po poteku dovoljenja za trženje bliskovito nastanejo »kopije«, generična zdravila, ki so tako podob­ na originalnim, da jih farmacevtsko podjetje lahko registrira že, če dokaže bioekvivalenco. Zlahka so zamenljiva v lekarni, izdelava je razmeroma po­ medicina-DANES.si

ravnikov venska agencija za zdravila JAZMP je že pred časom izdala svoje stališče o uporabi podobnih bioloških zdravil. V njem zavrača morebitni terapevtski preklop med originalnimi in podobnimi biološkimi zdravili ter medsebojno zamenljivost pri teh zdravilih. »Zagotavljanje varnosti bolnikov je ključnega pomena, zato mora biti odločitev o zdravljenju bolnika s temi zdravili sprejeta na osnovi presoje zdravstvenega delavca, ki je pooblaščen za predpisovanje zdravil. Ta presoja mora vsebovati strokovne in sistemske elemente,« so zapisali. Vroč kostanj je evropska agencija za zdravila Tako kot so biološka vrgla nacionalnim agencijam. Trenutno po vseh veliko bolj kompleksna državah potekajo strokovne razprave o uvajanju teh zdravil, pa tudi regulatorne razprave kot konvencionalna o poimenovanju teh zdravil, o indikacijah, zdravila, je takšna tudi sledenju stranskim učinkom.

Strokovna mnenja o uvajanju podobnih njihova proizvodnja. bioloških zdravil v klinično prakso se sicer v različnih državah razlikujejo. Uradno Združuje strogo znanost z mnenje nizozemske in finske agencije za vznemirljivimi metodami, zdravila je, da podobna biološka zdravila niso pomembno drugačna od referenčnih ki so unikatne za zdravil. To nakazuje tendenco po zameproizvodni proces njevanju bioloških zdravil z biosimilarji po enakem načelu, kot velja med originalnimi posamezne družbe. in generičnimi zdravili. Aprila letos bodo sicer znani rezultati odmevne norveške državne študije NOR SWITCH, ki ocenjuje varnost in učinkovitost zamenjevanja originalnega s podobnim biološkim infliksimabom.

Arhiv NIBRT

Previdno, z zadržki in predsodki

ceni, do potankosti avtomatizirana in generična farmacevtska podjetja so danes med najdonosnejšimi na svetu. Čemu podobna biološka zdravila, če se pojavljajo dvomi?

Že zaradi generične kulture pri kemičnih zdravilih je bilo logično pričakovati, da se bo prej ali slej zgodilo »kopiranje« bioloških zdravil. Od prihoda podobnih bioloških zdravil (v žargonu jih imenujejo tudi biosimilarji) na trg in v klinično prakso veliko pričakujejo zdravstvene zavarovalnice. Pričakujejo predvsem prihranke pri zdravilih (računalo se je celo na 40 odstotkov nižje cene od cen originalnih zdravil), medicina pa to, da bo z biološkim podobnimi različicami zaradi nižjih cen poslej zdravljenih več ljudi. A prihod v uporabo je vse prej kot lahek.

Podobna biološka zdravila nastanejo z obratnim procesom od bioloških zdravil, ki je pravzaprav zelo tehničen. medicina-DANES.si

Najprej analitično »razbijejo« originalno molekulo, uvedejo celično linijo in razvoj, nato testirajo podobnost in na koncu ustvarijo podoben proizvod. Cilj je čim večja podobnost, ker enakosti ni mogoče doseči. Zakaj ne? »Uporabljene so drugačne celične linije, drugačen proces (glavna za beljakovino je stabilnost, dosežemo pa jo z dodajanjem posebnih učinkovin, kar že lahko povzroči drug učinek), in vsaka najmanjša sprememba v procesu lahko vodi do sprememb v strukturi. Zato so podobna biološka zdravila samo podobna, ne pa enaka,« pojasnjuje dr. John Milne.

Vroč kostanj pa imajo na koncu v rokah seveda zdravniki, ki so kot predpisovalci odgovorni za predpis vsakega zdravila in so seveda – tako kot vse novosti, ki prihajajo v medicino – tudi ta zdravila sprejeli zelo previdno. »Morali bi vzpostaviti splošno razpravo, ta trenutek tega še ni. Je pa pravi čas, saj gre za zelo kompleksno zadevo.

Kako se o podobnih bioloških zdravilih odločamo nizozemski zdravniki? Splošnega koncepta še ni. Smernic o podobnih bioloških zdravilih še nimamo, se pa ravnokar vzpostavljajo. Smernice temeljijo na dokazih, pri podobnih bioloških zdravilih kažejo v prid uporabe v prvi liniji, ni pa dokazov pri zamenjavi originalnega zdravila za podobno biološko zdravilo. Tako smo še vsi izjemno previdni. Je pa res, da jih pri nas nekatere bolnišnice uporabljajo brez zadržkov, nekatere pa ne,« je v Dublinu dejal nizozemski revmatolog in imunolog prof. dr. Timothy Radstake in dodal, da tako kot pri revmatologih nastajajo smernice za uporabo podobnih bioloških zdravil tudi pri pediatrih. Čeprav biološkemu podobni filgrastim v hematologiji uspešno uporabljajo že leta, z vsemi molekulami še ni tako.

Biosimilarji bodo, kakorkoli že, gotovo našli svoje mesto v zdravljenju, saj si ne nazadnje vsi želimo učinkovitih, kakovostnih in varnih tako bioloških kot podobnih bioloških zdravil.

Redakcija Medicine danes medicina-danes@finance.si

Počasno uvajanje v zdravljenje

Že biološka zdravila so imunogena, zato so še vedno aktualni strokovni zadržki (pa tudi predsodki, ki spremljajo vse nove koncepte in so spremljali denimo tudi prihod generičnih zdravil), kako uvajati biosimilarje v zdravljenje bolnikov. Slo-

RAZKRITJE: Objavo članka je omogočilo podjetje AbbVie, ki pa ni posegalo v vsebino.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

17

Biosimilarji Podobna biološka zdravila vs. originatorji

Bolniki slabo poznajo razlike med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili

Kot je pokazala anketa Evropskega združenja za kronično vnetno črevesno bolezen (KVČB) EFCCA, 60 odstotkov bolnikov s KVČB še nikoli ni slišalo za podobna biološka zdravila (biosimilarje), med revmatološkimi bolniki pa dobrih 40 odstotkov. Med bolniki je veliko skrbi o varnosti morebitnih neželenih učinkov nepreglednega zamenjevanja originalnih bioloških zdravil s kopijami. Tudi zato, ker so različna že strokovna mnenja o (ne)varnosti hitrega uvajanja biosimilarjev.

Zahteve za varno ravnanje s podobnimi biološkimi zdravili Globalna zveza za pravice bolni­ kov (GAfPA) in Evropsko zdru­ ženje bolnikov s KVČB (EFCCA) sta opredelila pet načel za varno uvajanje in uporabo podobnih bio­ loških zdravil.

1.

podobna biološka zdravila morajo imeti jasna, drugačna imena.

S tem se preprečuje zmeda ter bolnikom in njihovim skrbnikom omogoča preprosto, hitro in pravilno prepoznavanje zdravil, ki jih uporabljajo, kar preprečuje zmedo in pomembno pripomore k varni uporabi zdravil.

2.

Zamenljivost podobnih bioloških zdravil z originatorji mora temeljiti na znanstvenih dokazih.

3.

Zdravniki, ki predpisujejo biološka zdravila, morajo biti pravočasno

18

obveščeni, če originalno zdravilo lekarna zamenja s podobnim biološkim zdravilom.

4.

Podobna biološka zdravila morajo iti skozi klinična testiranja za vse bolezni in skupine bolnikov, za katere so odobrena.

5.

Informacije o predpisovanju podobnih bioloških zdravil morajo transparentno: navajati, da gre za biosimilar, navajati, katera specifična klinična testiranja so bila opravljena za dano zdravilo, jasno navajati, kateri podatki izhajajo iz preizkušanja biosimilarja in kateri iz testiranj referenčnega biološkega produkta, opredeliti bolezenska stanja in skupine bolnikov, za katere je bil biosimilar testiran.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Z

druženje EFCCA je zato februarja v sodelovanju s svetovno organizacijo za pravice bolnikov GAfPA v Barceloni organiziralo strokovno srečanje o zagotavlja­ nju varnosti bolnikov pri naraščajoči porabi podobnih bioloških zdravil.

Dvodnevna konferenca, na kateri je sodelovalo 60 pred­ stavnikov bolnišničnih združenj iz 34 držav, je imela več ciljev: nazorno pojasniti razlike med biološkimi in podobnimi biolo­ škimi zdravili, predstaviti izkušnje in ureditve predpisovanja in uvajanja biosimilarjev v različnih državah. S tem se bo počasi zvišala raven znanja o bioloških terapijah med bolniki. Zmede ni malo: po eni strani evropske države zelo različno pristopajo k uvajanju biosimilarjev. Ponekod zamenjevanje ni zakonsko opredeljeno, drugje je jasno prepovedano.

zdravil, kar bi lahko ogrozilo varnost bolnikov. Kot je poudaril prof. Panes, je nujno, da je zamenjava zdravila v rokah zdravnika, ne zavarovalnice ali farma­ cevtskega podjetja. Nujno je tudi, da je bolnik ob morebitni zamenjavi zdravila s tem seznanjen. Vendar pa, je dejal prof.

Panes, so podobna biološka zdravila v razvoju že več kot 20 let. Ob tehnološkem napredku infliksimab, narejen pred 20 leti, ni enak tistemu, ki ga proizvajajo danes. Ameriški infliksimab ne bo enak evropskemu. Vprašljivo je, do katere me­ je lahko govorimo o nespremenljivosti že pri originalnih bioloških zdravilih in koliko skrbi je pri primerjavah s kopi­ jami korektnih. Možno je, da bodo v prihodnosti podobna biološka zdravila samostojni (stand alone) produkti, je omenil prof. Panes.

Razlike in argumenti

Kot je povedal gastroenterolog prof. Julian Panes, so biološka zdravila v primerjavi s konvencionalnimi precej bolj komple­ ksna, saj so sestavljena iz večjega števila molekul (to nazorno prikazuje shema primerjave aspirina in monoklonskega telesa).

Ker so pridobljena iz biološkega materiala, je njihova proiz­ vodnja zahtevnejša. V primerjavi s proizvodnjo generičnih zdravil je pri proizvodnji kopij originalnih bioloških zdravil zagotavljanje povsem enake sestave težje, saj gre za delo z živimi celicami, ki so težje obvladljive. Na sestavo in zvijanje beljakovin pri bioloških zdravilih lahko vplivajo različni po­ stopki izdelave v laboratorijih različnih proizvajalcev.

Klinični farmacevti in zdravniki opozarjajo, da bi avtomatsko zamenjevanje bioloških zdravil s podobnimi biološkimi zdra­ vili povzročilo nepreglednost pri sledenju neželenih učinkov

Ekstrapolacija indikacij

Primerjava zaple­ tenosti zgradbe konvencio­ nalnih in bioloških zdravil: aspirin je kemijska spojina z 21 atomi.

Biološka zdravila so precej večja in bolj zapletena – molekula monoklon­ skega protite­ lesa šteje 20 tisoč atomov.

Druga skrb klinikov so odobritve indika­ cij za podobna biološka zdravila. »Pravi­ la Evropske agencije za zdravila (EMA) narekujejo, da mora dokumentacija o biosimilarju vsebovati podatke o visoki podobnosti v fiziokemičnih in bioloških značilnostih v primerjavi z originalnim zdravilom. Narejeni morata biti klinična raziskava farmakokinetičnih učinkov ter raziskava učinkovitosti in varnosti. Vsaka izmed teh študij mora biti narejena za katero izmed indikacij, ki je odobrena za originalno biološko zdravilo. Če je torej učinek dokazan za eno indikacijo, je upo­ raba zdravila lahko ekstrapolirana tudi za druge bolezni, brez dodatnih študij,« je povedal prof. Panes.

Prav to se je zgodilo v Španiji: ko sta na trg prišla biološko podobna infliksi­ maba Remsima in Inflectra, sta obe zdra­ vili dobili dovoljenje za uporabo pri vseh indikacijah kot originalni infliksimab. Po mnenju prof. Panesa so biosimilarji že zdaj integralni del predpisovanja zdravil.

V Evropi je njihova odobritev odvisna od stroge regulacije pri dokazovanju učinko­ vitosti in varnosti. Glede na povečevanje števila biosimilarjev se bo njihova upo­ raba verjetno sčasoma okrepila. Nujno pa bi bilo, da bi se vzpostavil globalen farmakovigilančni nadzor za zgodnje odkrivanje kakršnekoli nevarnosti ali izgubljanja učinka zdravil. medicina-DANES.si

4,5

bilijona odmerkov zdravil naj bi bilo porabljenih leta 2020, kar je 24 odstotkov več kot leta 2015.

Vir: IMS

41

Biosimilarji v nekaterih južnoevropskih državah

Bolgarija

Vir: Souzi Makri, predsednica mednarodne organizacije Agora, ki združuje organizacije bolnikov z revmo v južni Evropi

milijard evrov prihrankov v izdatkih za zdravila naj bi do leta 2020 prinesli prihranki zaradi bolj razširjene uporabe podobnih bioloških zdravil.

Zaradi padca patentov naj bi bilo pri izdatkih za zdravila predvidoma 178 milijard manj izdatkov za originalna zdravila (vključno z omenjenimi 41 milijardami zaradi podobnih bioloških zdravil).

Vir: IMS

Srbija

Francija

Prva sta bila prva biosimilarja, biološko podobna infliksimaba Remsima in Inflectra, odobrena marca 2015, vendar podobna biološka zdravila še niso del zdravljenja.

V revmatologiji so biosimilarji uporabljani od marca 2014. Statistike o številu bolnikov ni. Od januarja 2014 je lahko biosimilar zamenjan z originalnim biološkim zdravilom, če zdravnik tega izrecno ne prepove.

Grčija

Španija

28

Biosimilarji so na voljo od julija 2015.

Za zdaj ni statistike, koliko bolnikov jih prejema, se pa predpisujejo le novim bolnikom, ki bioloških zdravil še niso prejemali.

Podobna biološka zdravila so na voljo od sredine leta 2015. Za zdaj ni statistike, koliko bolnikov jih prejema.

Odločitev o predpisu je v rokah zdravnika.

odstotkov vseh izdatkov za zdravila naj bi do leta 2020 pomenili izdatki za biološka in podobna biološka zdravila.

Biosimilarji so dostopni od leta 2014.

Skupno naj bi biološka in podobna biološka zdravila prejemalo okoli 4.500 bolnikov z revmatološkimi obolenji.

Vir: IMS

Ciper Biosimilarji so na voljo od leta 2014. Okvirno 700 Katerim biološkim zdravilom bodo v EU kmalu potekli patenti?

LETO

bolnikov prejema biološka, 50 pa podobna biološka zdravila, ki se predpisujejo le novim bolnikom.

ZDRAVILO

INDIKACIJA

insulin glargin

diabetes mellitus

etanercept

poliartritis, psoriatični artritis, psoriaza

infliksimab

revmatoidni artritis, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, psoriaza

interferon beta-1a

multipla skleroza (MS)

pegfilgrastim

skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni

2016

ranibizumab

neovaskularna oblika starostne degeneracije makule, okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema, okvara vida zaradi makularnega edema kot posledice zapore mrežnične vene, okvara vida zaradi horoidalne neovaskularizacije

2017

glatiramer acetat

za bolnike z definirano prvo klinično epizodo in visokim tveganjem za razvoj klinično izražene MS, za zmanjšanje pogostosti ponovitov zagonov pri bolnikih z recidivno-remitentno MS

2018

adalimumab

revmatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, artritis, ki je povezan z entezitisom, aksialni spondiloartritis, ankilizirajoči spondilitis (AS), aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS, psoriatični artritis, psoriaza, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis

2019

bevacizumab

v kombinacijah z drugimi onkološkimi zdravili za zdravljenje: metastatskega raka na debelem črevesu in danki, metastatskega raka na dojki, inoperabilnega, napredovalega, metastatskega ali ponavljajočega se nedrobnoceličnega raka na pljučih, napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic, ponovitve epitelijskega raka na jajčnikih, karcinoma jajcevoda ali primarnega peritonealnega karcinoma, raka na materničnem vratu*

2015

Op.: *podrobneje opisane indikacije so navedene v Registru zdravil.

Politika Slovenije

Stališče Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je, da se morebitna zamenjava bioloških s podobnimi biološkimi zdravili pri bolniku ne sme enačiti z medsebojno zamenljivostjo generičnih in referenčnih zdravil.

Ker je pri zdravljenju najpomembnejše zagotavljanje varnosti bolnikov, mora biti odločitev o zdravljenju bolnika z biolomedicina-DANES.si

Vir: IMS MIDAS

škimi ali podobnimi biološkimi zdravili v rokah predpisovalca – zdravnika.

Na Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) si po drugi strani prizadevajo, da bi po vzoru nekaterih drugih držav prišlo do hitrejšega povečanja predpisovanja podobnih bioloških zdravil namesto originatorjev. Kot pravi vodja oddelka za zdravila na ZZZS Jurij Fürst, na Danskem podobni biološki in-

fliksimab zavzema že 90 odstotkov celotne porabe tega zdravila. »To potrjuje, da so vsi strahovi odveč. Seveda so kliniki zadržani in imajo vse mogoče izgovore, a pri navadnih generikih ni bilo nič drugače. Za antipsihotike smo potrebovali kar nekaj let, da so prišli na seznam medsebojno zamenljivih zdravil. Skrbi me, ker imajo težave s predsodki odločevalci. Naša komisija je to že sprejela,

javni razpis za bolnišnice pa ni narejen na splošnih imenih bioloških zdravil.

Upam, da bomo to kmalu presegli, saj, kot rečeno, ni nobenih protiargumentov, so le predsodki.«

Tjaša Zajc

tjasa.zajc@finance.si Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

19

Zdravljenja INDUSTRIJSKE NOVICE

Multipla skleroza

Premik v zdravljenju bolnikov s primarno progresivno obliko bolezni

Sodobna oskrba ran

Znanje je zelo napre

Monoklonsko protitelo družbe Roche (okrelizumab) kaže pozitivne rezultate tako pri bolnikih z recidivno kot tudi pri bolnikih s primarno progresivno obliko multiple skleroze (MS).

Rezultati treh kliničnih raziskav faze 3 z okrelizumabom so bili brez dvoma središče v pogovorih nevrologov, ki so se oktobra lani zbrali na kongresu evropskega komiteja za zdravljenje in raziskovanje MS (ECTRIMS 2015) v Barceloni. Humanizirano mono­ klonsko protitelo, usmerjeno proti CD20-an­ tigenu, ki se selektivno veže na antigen CD20 na B-limfocitih, je namreč doseglo zastavljene končne cilje raziskav OPERA I in OPERA II, kjer so učinkovitost in varnost okrelizumaba primerjali z interferonom beta-1a pri 1.656 bolnikih z recidivno obliko MS, v raziskavi ORATORIO pa je okreli­ zumabu kot prvemu terapevtiku uspelo celo upočasniti napredovanje bolezni pri bolnikih s primarno progresivno MS. »To je pomemben podatek za bolnike z MS,« je komentiral prof. dr. Xavier Mon­ talban, predsednik znanstvenega usmer­ jevalnega odbora raziskave ORATORIO in profesor nevrologije ter nevroimunologije v univerzitetni bolnišnici Vall d’Hebron in na raziskovalnem inštitutu v Barceloni. »Deset­ letjem raziskav ni uspelo dokazati dobrobiti preiskovanih zdravil pri zdravljenju primarne progresivne oblike MS. Zdaj pa rezultati kli­ nične raziskave faze 3 prvič kažejo dobrobit za ljudi s to izčrpavajočo obliko bolezni.«

Čeprav sta znanje in tehnologija oskrbe r vah ni enotno. Zaradi pomanjkanja zna v primarni zdravstveni oskrbi, pravi prof. oddelka (KO) za kirurške okužbe v ljubljan

metastatski melanom

INDUSTRIJSKE NOVICE

Nova možnost zdravljenja bolnikov z napredovalim melanomom Evropska agencija za zdravila je za zdravlje­ nje bolnikov z neoperabilnim ali metastat­ skim melanomom, s potrjeno mutacijo BRAF V600, odobrila zdravilo kobimetinib v kombinaciji z vemurafenibom.

Odobritev omenjene kombinacije temelji na podatkih raziskave coBRIM, v kateri so pred­ hodno nezdravljene bolnike zdravili s kombi­ nacijo MEK-zaviralca kobimetiniba (Cotellic) in BRAF-zaviralca vemurafeniba (Zelboraf), ki je na evropskem trgu že v uporabi kot monoterapija za zdravljenje BRAF pozitivnih metastatskih bolnikov z melanomom. Kom­ binacija je pomembno podaljšala preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z vemurafeni­ bom (12,3 meseca proti 7,2 meseca).

KO za kirurške okužbe v UKC Ljubljana je v sodelovanju s podjet­ jem Tosama razvil sodobno oblogo s slovenskim kostanjevim medom.

*Industrijske novice so povzete po uradnih strokovnih sporočilih za javnost, ki jih pošiljajo proizvajalci zdravil in medicinskih pripomočkov.

20

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

medicina-DANES.si

edovalo, a se širi (pre)počasi

ran v zadnjih 20 letih zelo napredovala, sodobno oskrbovanje ran v vseh zdravstvenih ustanoanja med zdravstvenimi delavci in višjih cen sodobne obloge še niso splošno dostopne, še posebej ne dr. Dragica Maja Smrke, specialistka za splošno kirurgijo in travmatologijo ter predstojnica Kliničnega nskem UKC.

Z

Jure Makovec

Obloge je treba izbrati glede na potrebe rane

SHUTTERSTOCK

Na oddelkih ljubljanskega UKC klasičnih oblog za zdravljenje ran ne uporabljamo več, saj naredijo več škode kot koristi,

medicina-DANES.si

pravi prof. dr.

Dragica Maja Smrke, specia­ listka za splošno kirurgijo in travmatologijo ter predstojnica KO za kirurške okužbe v ljub­ ljanskem UKC.

»Rane so različne: plitve, globoke, vnete, suhe, z obilnim izcedkom. Po učinkovanju se med seboj razlikujejo tudi obloge: lahko delujejo antiseptično, protivnetno, lahko skrbijo za boljšo prekrvitev, nekatere vsrkavajo obilen izloček. Če glede na tip rane in fazo celjenja izberemo neprimerno oblogo, ta ne bo opravljala svoje funkcije in k zdrav­ljenju ne bo nič pripomogla,« pojasnjuje dr.

Smrketova. Vsesplošno predpisovanje sodobnih oblog brez zadostnega znanja bi po njenem mnenju lahko vodilo v višje stroške. Po drugi strani bi, je prepričana, z izobraževanjem in pametnim predpisovanjem oblog lahko res veliko naredili za bolnike s kroničnimi ranami že v primarnem zdravstvenem varstvu, skrajšali čas zdravljenja ran, izboljšali kakovost življenja bolnikov in celo znižali stroške zdravljenja.

Sodobne obloge so dražje, a končni stroški niso nujno višji

Precej drugače pa je pri kroničnih ranah, kjer, kot sta že omenila prof. Smrketova in prim. Triller, klasična obloga lahko naredi več škode kot koristi. »Čeprav se zdravljenje rane s sodobno oblogo na prvi pogled zdi dražje, se rana veliko hitreje celi in se tudi zaceli,« pravi Dragica Tomc, višja medicinska sestra in enterosto­ malna terapevtka z Onkološkega inštituta Ljubljana in predsednica Društva za oskrbo ran Slovenije (DORS). »Če bi kronično rano, kot je golenja razjeda ali diabe­ tično stopalo, zdravili s klasičnimi oblogami, bi bilo zdravljenje dolgotrajno, veliko bi bilo ambulantnih

Društvo za oskrbo ran Slovenije Jure Makovec

znanstvenim raziskovanjem oskrbovanja ran smo se na KO za kirurške okužbe v UKC Ljub­ ljana začeli ukvarjati leta 1992, pripoveduje prim. Ciril Triller, še aktivni, a upokojeni spe­ cialist kirurgije. »Prav vse sodobne obloge na trgu smo najprej preizkusili na našem oddelku, nekatere pa celo pomagali razvijati.« Vsa leta pred tem so rane zdravili le s klasično oblo­ go po načelu suho na suho in mokro na mokro, uspehi zdravljenja pa so bili skromni ali pa se rane sploh niso zacelile. Sodobne obloge pa čas celjenja ran zelo skrajšajo in celo pozdravijo kronične rane, ki jih s klasično oblogo – obkladek z gazo in fiziološko raztopino – pravzaprav sploh ni mogoče pozdraviti, pravi prim. Triller.

Na oddelkih ljubljanskega UKC klasičnih oblog za zdravljenje ran ne uporabljajo več, razloži prof. Smr­ ketova. Pri zdravljenju kroničnih ran klasične obloge lahko naredijo več škode kot koristi, meni. »Gaza se prilepi na rano. Vsakič, ko se taka obloga zamenja, se potegne stran tudi mlado tkivo in rana se vrne v prvo fazo zdravljenja,« pojasni. Hkrati pa opozori, da sodob­ ne obloge učinkovito zdravijo rane le, če sta izpolnjena dva pogoja: poznati moramo vrsto rane in vedeti, katero oblogo bi zanjo potrebovali.

Sodobne obloge čas celjenja ran zelo skrajšajo in celo pozdravijo kronične rane, ki jih s klasično oblogo (obkladek z gazo in fiziološko raztopino) sploh ni mogoče pozdraviti, pravi prim.

Ciril Triller.

Društvo je bilo ustanovljeno leta 2001 z namenom poglobljenega strokovnega delovanja in izobra­ ževanja na področju oskrbe ran: aktivno sodelovanje s strokovnimi in izobraževalnimi ustanovami z zdravstvenega področja, organi­ ziranje strokovnih predavanj in sprotno seznanjanje strokovne jav­ nosti z vsemi novostmi na podro­ čju zdravljenja in oskrbe ran ter ozaveščanje laične javnosti. Vsako leto organizirajo dvodnevno stro­ kovno srečanje, kjer strokovnjaki z različnih področij medicine in zdravstvene nege osvetlijo izbrane teme. Letos bodo glavna tema nove evropske smernice preprečevanja preležanin ter novosti pri zdravlje­ nju drugih vrst kroničnih ran.

Zdravljenje ran pri onkoloških bolnikih Pri zdravljenju ran pri onkoloških bolnikih je treba najprej določiti, ali bodo rano lahko pozdravili, stabilizirali ali le poskrbeli za čim večje bolnikovo udobje, je povedala višja medicinska sestra in entero­ stomalna terapevtka z OI Ljubljana Dragica Tomc. Od tega je odvisno, za kakšno zdravljenje rane se bodo odločili – ali bodo uporabili kombi­ nacijo klasične in sodobne obloge, kombinacijo različnih sodobnih oblog ali zdravljenje z negativnim tlakom.

Maligna kožna rana je edinstvena po videzu in simptomih: veliko izločka, neprijeten vonj, nagnjenost h krvavitvam in okužbi, oteklina, bolečina, srbenje okolne kože.

Medicinska sestra lahko s pravilno lokalno oskrbo rane in z izbiro primerne obloge veliko pripomore h kakovosti življenja bolnikov.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

21

Zdravljenja

Shutterstock

Rane so različne: plitve, globoke, vnete, suhe, z obilnim izcedkom. Po učinkovanju se med seboj razlikujejo tudi obloge: lahko delujejo antiseptično, protivnetno, lahko skrbijo za boljšo prekrvitev, nekatere vsrkavajo obilen izloček.

obiskov zdravnika ali obiskov patronažne medicinske sestre na domu, porabili bi zelo veliko sanitetnega materiala. Določene rane lahko s klasičnimi oblogami previjamo več let, pa se ne bodo pozdravile. Velika razlika je, ali neko kronično rano s pravilnim pristo­ pom pozdravimo v razumnem času, v pol leta ali letu dni, kot pa če jo zdravimo deset let.

Končni stroški sodobne oskrbe so na koncu lahko enaki, če ne celo nižji.« Treba je vlagati v znanje

Tudi oskrbovanje ran je večdisciplinarna dejavnost. S tem se srečujejo različni zdrav­ stveni timi, saj rane nastajajo po poškodbah, operacijah ali kot posledica različnih bolezni.

Velik interes je, da se pri oskrbovanju ran s sodobnimi oblogami izobrazi čim več zdrav­ nikov, meni prof. Smrketova, saj so ti tisti, ki na vseh ravneh zdravstva priporočajo, s kakšno oblogo naj se zdravi posamezna rana. »Prav na primarni ravni so sodobne obloge bolnikom najtežje dosegljive,« ugotavlja prof.

Smrketova.

Specialisti v bolnišnicah so s sodobnimi oblogami precej dobro seznanjeni, meni so­ govornica, v primarnih zdravstvenih usta­ novah pa se seznanjenost zdravljenja ran s sodobnimi oblogami zelo razlikuje. »Obloge v zdravstvenih domovih se kupujejo v okviru

22

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

materialnih stroškov in le v tistih ustanovah, kjer se na tem področju redno izobražujejo, se zavedajo, da sodobne obloge kljub višji na­ kupni ceni ne bodo zvišale končnih stroškov,« pravi dr. Smrketova.

Dostopnost oblog v primarnem zdravstvu

Na KO za kirurške okužbe pravijo, da se sre­ čujejo z zelo različnimi stopnjami znanja oskrbe ran med izvajalci na primarni ravni.

Nekateri zdravstveni domovi imajo sodobne obloge stalno v zalogi in upoštevajo speciali­ stična priporočila z odpustnic o izbiri oblog, iz nekaterih zdravstvenih domov pa se bolniki na kontrolne preglede na bolnišnične oddel­ ke vračajo s klasičnimi oblogami na ranah.

Zgodilo pa se je že tudi, da so prejeli klic iz zdravstvenega doma z vprašanjem, zakaj so za oskrbo rane v odpustnici priporočili do­ ločeno oblogo.

Po besedah diplomirane medicinske sestre Nataše Kunstič iz patronažnega varstva v vseh enotah ZD Ljubljana uporabljajo vse vrste sodobnih oblog na trgu. Kadar oskrbujejo bol­ nika, ki je bil pred njihovo oskrbo hospitali­ ziran, vedno upoštevajo navodila specialistov v odpustnici. Če predpisane obloge nimajo v zalogi in bi dobava predolgo trajala, občasno svetujejo bolnikom, naj oblogo kupijo sami in račun izdajo na zdravstveno zavarovalnico.

Generične kategorije sodobnih oblog poliuretanski filmi hidrokoloidi hidrogeli, alginati

C

poliuretanske pene

M

hidrokapilarne obloge

Y

resorptivne obloge

CM

hidrofibre

MY

obloge s kolageni kontaktne mrežice

CY

obloge s silikonom

CMY

akrilati in sestavljene obloge

K

9.000

prvih pregledov in 12.000 kontrol­ nih pregledov ran so lani opravili na KO za kirurške okužbe v UKC Ljubljana.

medicina-DANES.si

Transfuzija

POGOVOR: prof. dr. Primož Rožman, st za transfuzijsko medicino, o priho

Prihodnost transfuzijske medicine

Prostovoljna in pa blagor dobičk S sočnim besediščem in obilo primerjavami prof. dr. Primož Rožman razloži, kako se s ciljem uničenja koncepta samozadostnosti za lastni dobiček v nacionalne sisteme preskrbe s krvjo vztrajno meša sedem svetovnih multinacionalk, ki se oskrbujejo s komercialnimi plazmaferezami in trgujejo z zdravili iz krvi.

Dejavnost transfuzijske medicine v Sloveniji obsega tri sklope storitev: preskrba s krvjo (zbiranje, predelava, testiranje), terapevtske in diagnostične storitve.

V svetu je za centre za transfuzijsko medicino znano, da se krči njihova osnovna dejavnost, to je preskrba s krvnimi komponentami, ki je zaradi pritiska cen in manjših naročil v poslovanju naredila precejšnji izpad.

Na drugi strani pa narašča potreba po zdravilih iz krvi, predvsem imunoglobulinih, saj se povečuje število indikacij za uporabo.

K

omercialna plazmafereza bo uničila urejene sisteme majhnih držav, kot je naša. To je poceni trik, ki zavaja javnost, češ da dajalci z dajanjem plazme rešujejo življenja, v resnici pa prinašajo dobiček ameriškim firmam. Zato še enkrat: kri in plazma nista tržno blago, s katerim se prosto trguje, temveč nacionalna dobrina in last državljanov, je odločen strokovni direktor Zavoda RS za transfuzijsko medicino (ZTM) prof. dr. Primož Rožman.

Paradoksalno – vojne so bliskovito pospešile razvoj transfuzije, pripoveduje. Vojaške doktrine so oboževale idejo, da vojaka pošlješ v boj, če je ranjen, ga najbolje »pokrpaš« s transfuzijo, da gre znova na bojno polje. Prav ekonomski pogledi na vojno so spodbudili razvoj medicinske vede – transfuzijske medicine, ki je omogočila vrtoglavi napredek medicine s transplantacijami na čelu in ki je v devetdesetih letih s prihodom genomike in drugih »omik« prosperirala v napredna zdravljenja.

Zaradi sprememb v preskrbi s krvjo in zdravili iz krvi se je trend razvoja transfuzijske dejavnosti tudi v Sloveniji usmeril v krepitev in razvoj novih, prej spremljajočih visokostrokovnih dejavnosti, kot so napredna zdravljenja in diagnostika.

Kako bi s svojimi dolgoletnimi izkuš­njami ocenili našo preskrbo s krvjo in zdravili iz krvi?

Slovenija je žepna država, ki ima tri različne sisteme preskrbe s krvjo, čeprav je jasno, da je preskrba učinkovita in poceni le, če je javna, regulirana in centralizirana. Le tako izpolnimo glavne pogoje kakovosti, varnosti, pa tudi načela etike in enakega dostopa vseh državljanov do teh storitev. To je glavno načelo Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).

THINKSTOCK

Kako velik je slovenski sistem v primerjavi z drugimi državami?

Za dva milijona prebivalcev potrebujemo približno sto tisoč odvzemov krvi na leto. Najbolj racionalna organizacija odvzema, predelave in shranjevanja krvi je v velikosti okoli 150 tisoč odvzemov na leto. Povprečni transfuzijski centri v razvitih državah imajo zato zmogljivost vsaj 150 tisoč odvzemov in več.

Denimo v Veliki Britaniji s približno 60 milijoni prebivalcev imajo samo štiri centre. V vsakem vsak dan zberejo od 1.500 do dva tisoč enot krvi krvodajalcev. Desetkrat več kot pri nas in njihov pogon je seveda rentabilen. Pri nas glede tega torej ne ravnamo najbolj racionalno z davkoplačevalskim denarjem.

24

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Brez krvodajalcev ni ničesar. V Sloveniji je solidarnost izjemna.

Predvsem zato mora biti poslovanje na področju krvi, organov medicina-DANES.si

trokovni direktor Zavoda RS odnosti dejavnosti

n neplačana kri je javni blagor, plačana čka farmacevtskih multinacionalk

Aleš Beno

Interes multinacionalk je, da z dobičkom prodajajo zdravila iz krvi. Minule izkušnje pa kažejo, da se ni dobro zanašati na to, da te bo nekdo drug preskrbel s krvjo. Kaj pa, ko je zmanjka?

in tkiv povsem transparentno, neprofitno in za vse enako dostopno. Deli človeškega telesa, denimo kri, kostni mozeg, organi in deli telesa, darovani iz solidarnostnih vzgibov, niso in ne smejo postati blago! Če je tako, se začnejo zlorabe. Biti mora neplačljivo, sicer avtomatično ločimo ljudi na revne, ki pridejo darovat kri zaradi revščine, ne iz solidarnosti. In na bogate, ki jim ni treba darovati ničesar.

Centri v Avstriji, ki plačujejo za kri – plazmo, menijo, da so njihovi vzgibi humani.

Da, in še 25 evrov nagrade dajo krvodajalcu, in še 50, če s seboj pripelje tri dodatne. Plazmo zbirajo z namenom proizvodnje zdravil iz krvi za ustvarjanje dobička farmacevtskega podjetja, ki zdravila bolnišnicam drago prodaja. Tam plazmo dajejo ljudje, ki jim 25 ali celo 50 evrov pomeni pomemben prihodek.

S tem se le izkorišča ekonomska stiska določenega sloja ljudi, to pa nato prikazujejo kot nekakšen javni blagor. Tak način lahko ogrozi nacionalni program preskrbe s krvjo. medicina-DANES.si

Velikokrat slišimo, da ima ZTM monopolni položaj, privilegirano dejavnost veletrgovca z zdravili. Komu – in zakaj – je sporen vaš položaj?

Zavodu RS za transfuzijsko medicino ne gre za monopolni položaj, temveč za ureditev preskrbe s krvjo po načelih SZO, ki jih stoodstotno podpiramo.

Preskrba mora temeljiti na neplačanem krvodajalstvu, iz istega razloga mora biti neprofitna in neplačljiva. Če je plačljiva, to neizogibno vodi v kršitve. Plačljiva kri se praviloma zbira od najrevnejšega sloja populacije, ki je izpostavljena večjim tveganjem za transfuzijsko prenosljive bolezni. Dokaz je zbiranje krvi v ZDA in Južni Ameriki. Res je, da s sodobnimi testi učinkovito preprečiš možnost prenosa bolezni, odkriješ okužbe, a to ne reši težave ekonomske zlorabe. Darovalec lahko zaradi ugodnosti zamolči pomembne medicinske podatke in lahko z darovanjem krvi ogrozi svoje zdravje.

Prvo načelo krvodajalstva je, da z odvzemom dajalcu ne smemo škodovati. Če v Sloveniji dovolimo dumpinške cene zdravil iz krvi tujih proizvajalcev, ki

si jih lahko privoščijo zato, ker zberejo 22 milijonov litrov plazme na leto s komercialnimi plazmaferezami po svetu in na podlagi ekonomije obsega izdelajo cenejša zdravila, kot jih mi iz darovane plazme domačih krvodajalcev, to povsem podre naš sistem preskrbe s krvjo. Ali naj slovensko plazmo naših krvodajalcev, ki jo dobimo z darovanjem polne krvi in ne namenimo klinični porabi, vržemo proč? Če to storimo, poteptamo etična načela in bogato tradicijo solidarnostnega neplačanega krvodajalstva.

Velika podjetja, ki jih torej zanimajo samo plazma in zdravila iz krvi, podrejo tudi sistem preskrbe s krvjo, ki jih sicer ne zanima?

Interes multinacionalk je, da z dobičkom prodajajo zdravila iz krvi. Minule izkušnje pa kažejo, da se ni dobro zanašati na to, da te bo nekdo drug preskrbel s krvjo.

Kaj pa, ko teh proizvodov zmanjka? Prava pot je, da država zagotovi samozadostnost pri preskrbi s krvjo, prav tako s celicami iz krvi, plazmo in plazemskimi proizvodi. Te velefirme so uporabile trik

in rekle: »Ja, ja, samozadostnost že, ampak v EU potrebujemo evropsko samozadostnost, in ne več lokalno slovensko ali pa finsko.« Velikim igralcem je seveda v interesu, da so velike države, kot je Nemčija, dovolile komercialno plazmaferezo, ki pa bo uničila sisteme majhnih držav, kot smo mi. Poceni trik. Toda, še enkrat: kri ni tržno blago, temveč nacionalna dobrina in last državljanov. Ko zberemo plazmo in jo predelamo, je še vedno last Slovencev, in ti jo morajo dobiti nazaj.

ZTM mora poskrbeti, da je plazme dovolj in da zdravila iz krvi dobimo po najbolj smotrni ceni. S tem doma zadržimo znanje, delovna mesta in omogočimo nemoteno preskrbo tudi s preostalimi sestavinami krvi.

Svetovne multinacionalke so torej povozile celo velike države v EU. Na svetu sedem multinacionalk razpolaga z 22 milijoni litrov plazme na leto. V Sloveniji zberemo 17 tisoč litrov plazme na leto. Kako majhni igralci smo!

Proračun ene multinacionalke je enak našemu državnemu proračunu! Te veMedicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

25

Transfuzija like firme so povozile EU, evropsko ministrstvo za zdravstvo, oddelek za kri v Strasbourgu in Bruslju ... Ministrstva so prestrašena in dovolijo vse, saj so njihove zaveznice Velika Britanija (ki ji je, zaradi epidemije prionskih bolezni BSE, vseeno, ker že 15 let kupuje vsa zdravila iz plazme, svojo plazmo pa zažiga), Nemčija, Avstrija in Češka, ki dovoljujejo plačevanje plazme. V Evropi tako nimamo velike podpore za samozadostnost, od velikih imajo enako mnenje kot mi še Francozi, ker imajo podoben sistem in tudi izkušnje.

Kaj pomeni tožba predstavnika nemškega podjetja proti Sloveniji zaradi uzakonjene samozadostnosti? Če Slovenija to tožbo izgubi na evropskem sodišču, bo to za EU precedens in bodo kot domine padle še preostale države, ki se še držijo načela samozadostnosti. Spravili so se na najšibkejšo državo, da dobijo precedens.

Vrniva se k preskrbi s krvjo pri nas. Zakaj ni dobro, da imamo tri transfuzijske centre, ki so samostojni? Če so standardi enaki ...

To so trije ločeni sistemi preskrbe s krvjo in vsak je republika zase. Imajo vsak svoj sistem kakovosti, svojega direktorja in posebnosti pri organizaciji krvodajalcev, sodelovanje pa je prepuščeno iniciativi posameznikov. Mi že sodelujemo med seboj in tudi poskušamo poenotiti strokovne standarde, a je to težko, če imamo tri ločene finančne sisteme.

Kaj pa bi bila na primer prednost centralizacije?

Ker smo javna nacionalna organizacija, ne smemo ustvarjati dobička. Lahko pa ves presežek vložimo v razvoj, in to tudi počnemo. Vlagamo v razis­kovalno dejavnost, znanje in v številne nove projekte, programe, v razvojne laboratorije. Vse to stane. Če pa bi bila transfuzijska služba Slovenije združena, bi lahko imeli večjo kritično maso in bi bili uspešnejši pri pridobivanju mednarodnih raziskovalnih razvojnih projektov.

Kako vidite ZTM med osnovno dejavnostjo – varna, kakovostna in učinkovita preskrba s krvjo in zdravili iz krvi – in razvijajočimi se, naprednimi zdravljenji in transplantacijsko medicino? Še vedno večino zdravljenja s transfuzijo pomeni hemoterapija. Krvni produkti so še vedno osrednji del transfuzijske dejavnosti. Brez krvodajalstva gotovo še kakšnih 20 let ne bomo mogli zdraviti s krvjo. Cena enega odmerka umetne krvi, ki jo sicer znamo proizvesti iz matičnih celic, ki jih lahko pomnožimo nekajmilijonkrat v umetnih bioreaktorjih, je 20 tisoč dolarjev. Za zdaj še vedno nedosegljivo, pa se je že v času mojega nastopa službe pred 35 leti govorilo, da bo na voljo že čez pet let.

V širšem krogu transfuzijske medicine pa so se razvile nove oblike diagnostike in zdravljenja?

Transfuzijska medicina se je izjemno razmahnila na področju poznavanja imunogenetike, tkivne skladnosti, izbire najboljših dajalcev in prejemnikov transfuzije, iz­jemno sta napredovala presaditev kostnega mozga in zdravljenje malignih bolezni s presaditvijo krvotvornih matičnih celic. Uspešnost zadnje je za nekatere bolnike že skoraj stoodstotna!

Razvile so se transplantacijske mreže po vsem svetu in registri tipiziranih darovalcev kostnega mozga oziroma krvotvornih matičnih celic, ki jih centri, kot smo mi, vodimo in sodelujemo v svetovni mreži.

Zavedamo se, da je treba razvijati sodobne nove terapevtske dejavnosti, to so napredna zdravljenja s tkivi in celicami ter genska terapija.

Je to prihodnost centra, kot je ZTM? To je prihodnost takih centrov, kot je naš. Kar je odvisno tudi od zdravstvene politike države.

Možnosti sta dve: zgoraj opisana ali pa ta, da se transfuzijska dejavnost spremeni v navadno krvno banko. Tako osiromašenje transfuzijske dejavnosti se je pod pretvezo ekonomičnosti že zgodilo v nekaterih evropskih državah.

Pritisk multinacionalk je torej samo ena plat zgodbe?

Deloma se lahko to zgodi zaradi pritiska multinacionalk, deloma pa zaradi koncepta, ki je ta zunanji krog dejavnosti, ki sem jih navedel zgoraj, prenesel na druge subjekte, ne na transfuzijske centre. Torej na neke druge klinike, univerze, razne inštitute ...

V takih primerih se izgub­lja ne samo dejavnost, tudi znanje, izobraževalni programi, raziskave, delovna mesta ...

Takšen »eksodus« se pri nas delno že dogaja zadnjih deset let, ker nismo spodbujali razvoja spin­-off podjetij ob medicinskih centrih.

Zavodu za transfuzijsko medicino ne gre za monopolni položaj, temveč za ureditev preskrbe s krvjo po načelih Svetovne zdravstvene organizacije, ki jih stoodstotno podpiramo.

Ima ZTM priložnost, da z akreditacijami, v zvezi s katerimi dela, postane konkurenčen tudi v mednarodnem okolju?

Imamo izdelano strategijo dolgoročnega razvoja, kjer predvidevamo obe možnosti, manj in bolj optimistično.

Imamo že pridobljene številne akreditacije, tako za laboratorije, transfuzijske in transplantacijske. Načrtujemo tudi pridobitev svetovne akreditacije za tkiva in celice, to je standard JACIE. Pridobitev bo trajala dve, tri leta, v sodelovanju s transplantacijskim centrom na Kliničnem oddelku za hematologijo v UKC Ljubljana. To pomeni, da bomo s tem dosegli svetovno raven, da bomo lahko komurkoli presadili kostni mozeg in izpeljali druga napredna zdravljenja.

Bi lahko postali mednarodni center?

Slovenija ima določene prednosti, saj sta pri nas razvoj terapevtskih metod in proces kliničnih študij lahko hitrejša in učinkovitejša kot v ZDA. Mi smo hitri, ostri, pestri, če si le ne bomo sami zaprli vrat z raznim onemogočanjem, kar tako radi delamo.

Temu morajo prisluhniti tudi na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke, predvsem pa v vodstvih ključnih klinik in inštitutov.

Aleš Beno

Se vam obeta tudi kakšna sprememba v statutu zavoda?

Mi smo nacionalna ustanova za kri, smo pa tudi že ustanova za tkiva in celice. Pred dvema letoma smo ustanovili nov Oddelek za terapevtske storitve za napredna zdravljenja, število teh posegov ter proizvodov raste za okoli deset odstotkov na leto, nekaterih tudi za 50 na leto ali več. Izvajamo metode za zdravljenje kompleksnih bolezni, od raka do degenerativnih, avtoimunskih obolenj in podobno. Te dejavnosti pomenijo v našem skupnem proračunu okoli dva odstotka, potrebe pa kažejo, da se bo v prihodnje dejavnost zelo povečala.

26

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

medicina-DANES.si

Transfuzija Diagnostične storitve v transfuzijski medicini

Želijo si vedno polno zasede Predvidoma konec junija bo v laboratoriju oddelka za diagnostične storitve Zavoda RS za transfuzijsko medicino (ZTM) potekala primarna presoja za standard ISO 15189 za medicinske laboratorije, nadgradnja standarda, ki ga ima laboratorij zdaj. V predpresoji so tuji presojevalci ocenili, da je sistem dobro postavljen.

P

ričakujemo, da bomo za­ radi tega standarda utrdili svoj položaj na trgu pred konkurenco na področju izvajanja predvsem diagnostike virusnih okužb, je povedala vodja oddelka prim. Irena Bricl.

ZTM je tako eden izmed treh la­ boratorijev, ki se potegujejo za ta standard, druga dva sta še laborato­ rij na Golniku ter KO za biokemijo v UKC Ljubljana. ZTM Ljubljana želi ohraniti obseg tovrstnih diagnostič­ nih storitev, ki jih opravlja za na­ ročnike, bolnišnice in zdravstvene domove, koncesionarske ambulante.

Gre denimo za preiskave pri dia­ liznih bolnikih, potencialnih darovalcih organov, noseč­ Na oddelku nicah, denimo preiskave med nosečnostjo in po za diagnostične porodu za določanje storitve ZTM je imunskega odgovora in tvorbe protiteles, zaposlenih 93 ljudi; na podobno pri trans­ začetku februarja so fuzijah krvi in pre­ saditvi krvotvornih samo v enem dnevu matičnih celic ali organov. Diagnos­ dobili v obdelavo tični oddelek ima 380 vzorcev samo za za ta namen tudi službo stalne prip­ diagnostiko. ravljenosti, saj je obseg teh storitev vse prej kot majhen.

Aleš Beno

Močan diagnostični pogon

28

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

»Na oddelku za diagnostične storitve ZTM je zaposlenih 93 ljudi, ravno včeraj (v četrtek, 4. fe­ bruarja, op. a.) smo denimo v de­ lovnem času dobili v obdelavo 380 vzorcev samo za diagnostiko,« Bric­ lova slikovito opiše pogon oddelka, sestavljenega iz štirih centrov: za testiranje krvi krvodajalcev, za ugo­ tavljanje označevalcev okužb bolni­ medicina-DANES.si

Transfuzija PRIHODNOST TRANSFUZIJSKE MEDICINE

Od preskrbe s krvjo do matičnih »Prostovoljno neplačano krvodajalstvo je vrednota, ki je v slovenskem narodu ostala ne glede na turbulentne čase. V Sloveniji ni nihče umrl, ker bi bile izpraznjene zaloge krvi, ker ne bi dobil transfuzije, ko bi jo potreboval, zato stroka ne bo pristala na pritiske kapitala, da se preskrba s krvjo, tkivi in celicami podvrže trgu, cenovnim pritiskom.

K

ri in tudi plazma je narodno bogastvo, ne pa tržno blago,« je na posvetu o prihodnosti transfuzijske medicine ob 60-letnici dejavnosti Zavoda RS za transfuzijsko medicino (ZTM) v ljubljanskem hotelu Union, ki sta ga decembra lani organizirala ZTM in strokovni časopis Medicina danes, odločno dejala direktorica oddelka za preskrbo s krvjo na ZTM Irena Razboršek.

Debata, ki je potekala po predstavitvah številnih dejavnosti ZTM, je bila posvečena aktualnim dilemam, v katerih je transfuzijska dejavnost danes, predvsem pa vprašanju samopreskrbe pri zdravilih iz krvne plazme.

Znano je namreč, da v Sloveniji – tako kot tudi drugje po Evropi in svetu – farmacevtski velikani poskušajo ločiti preskrbo s krvnimi komponentami – ki ni dobičkonosna – od zelo dobičkonosne preskrbe z zdravili iz krvi. Za zdaj za oboje velja samozadostnost, vendar družbe zelo pritiskajo, da bi krvna plazma postala blago na trgu.

Nejc Lasič

Ali si Slovenija to res želi?

Menim, da v Sloveniji ni prostora za zasebno zbiranje plazme, pravi direktorica oddelka za preskrbo s krvjo na ZTM Irena Razboršek.

30

»Tudi v Evropi in svetu je moč zasebnih podjetij, ki zbirajo velike količine plazme od krvodajalcev, precejšnja, gre za zelo vpliven sektor, ki ima v tem trenutku še prevladujoče argumente, njegovi ukrepi pa težo,« je dejala Razborškova. »Toda vprašajmo se, ali si Slovenija to res želi. Ali pa želimo ohraniti enake vrednote pri darovanju polne krvi in darovanje plazme z vsemi standardi in osredotočenjem na prostovoljno krvodajalstvo? Menim, da v Sloveniji ni prostora za zasebno zbiranje plazme. Tuje države poznajo prakse, ko so bili obrati za zbiranje plazme postavljeni ad hoc in so nato zaradi ekonomskih razlogov nehali delovati, s tem pa povsem sesuli tudi preskrbo s komponentami krvi,« meni Razborškova. Po njenem mnenju mora imeti transfuzijska služba vse vzvode, da poskrbi tako za komponente krvi kot tudi za zdravila iz krvi iz lastnih virov, kolikor je le mogoče. »Zakaj bi rušili sistem, ki deluje,« je dejal prof. Jože Faganel, predsednik društva hemofilikov in društva za redke bolezni v Sloveniji. »Sam sem starejši od ZTM,« se je pošalil in poudaril, da se ima za to zahvaliti dobremu delovanju transfuzijske dejavnosti vsa ta leta. Kot je povedal, zavrača decentralizacijo preskrbe s krvjo in zdravili iz krvne plazme ter vse oblike, s katerimi poskušajo nasprotniki zdajšnje oskrbe porušiti sistem, ki je po njegovem mnenju nastal ravno zato, da so bolniki, kot so hemofiliki, varni ter hitro in kakovostno oskrbljeni. Številne države imajo prav slovenski sistem za zgled dobre oskrbe ljudi z motnjami strjevanja krvi. Poudaril je tudi, da je samozadostnost še toliko bolj pomembna ob aktualnem dogajanju zapiranja evropskih meja. »Zgodovinske izkušnje kažejo, da države poskrbijo vsaka zase, ko pridejo izredne razmere,« je dejal.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Zaradi sprememb v PREskrbi s krvjo in zdravili iz krvi se je trend razvoja transfuzijske dejavnosti usmeril v krepitev in razvoj novih, prej spremljajočih visokostrokovnih dejavnosti, kot so napredna zdravljenja in diagnostika.

Krvodajalce je treba najskrbneje varovati

»S svojo ekipo predanih in strokovnih ljudi lahko Slovencem zagotavljamo, da sta organizacija in sistem preskrbe s krvjo ter transfuzijske tako dobra, da so lahko brez skrbi,« je po dobrem letu na čelu ZTM dejal direktor ZTM dr. Danijel Starman in se zahvalil svojim sodelavcem. Kot je večkrat poudaril, jih vse motivirajo slovenski krvodajalci, ki znajo pomisliti na druge in vedno znova priskočijo na pomoč.

Slovenija ima izjemno tradicijo na področju krvodajalstva in ZTM jo želi negovati tudi v prihodnje. »Varni dajalci so prostovoljni neplačani dajalci,« je poudarila Polonca Mali, vodja centra za izbor dajalcev in zbiranje krvi pri ZTM. To priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija, katere cilj je do leta 2020 pridobiti vso kri od prostovoljnih neplačanih krvodajalcev. Kot je dejala, pa se krvodajalstvo zelo spreminja, nanj vplivajo demografska slika, mobilnost, potrebe po krvi zaradi novih oblik zdravljenja, politično-ekonomske razmere in generacijske razlike med ljudmi. Nujni so drugačni pristopi, bolj individualni in usmerjeni ter vodeni. Kot je poudaril Boštjan Novak, strokovni sodelavec za krvodajalstvo pri Rdečem križu Slovenije, je zaradi teh razlik treba priti čedalje bližje ljudem.

Vse te spremembe so skupaj z manjšanjem potreb po krvnih komponentah pripeljale do sodobnejših pristopov zagotavljanja varne in kakovostne krvi. »Sočasno spremljamo več stvari. Po eni strani je treba paziti, da je na voljo dovolj primerne zaloge krvi, hkrati pa paziti na razumno število enot, ki jih ne porabimo,« smo slišali na posvetu. To pomeni, da je zbiranje veliko bolj usmerjeno: na pravega dajalca (s pravo krvno skupino) ob pravem času (ko ga potrebujejo). medicina-DANES.si

Aleš Beno

Jernej Lasič

celic in proti genomiki

Aleš Beno

Prelomno je bilo leto 2012, saj od takrat potreba po krvnih komponentah (eritrocitih in sveže zmrznjeni krvi) upada, večja je potreba po zdravilih iz krvi.

Pri čemer je pomemben hiter, pravočasen in usklajen odziv teh, ki zbiranje krvi organizirajo.

Predstavniki Rdečega križa Slovenije so se na posvetu zahvalili Zavodu RS za transfuzijsko medicino za dolgoletno dobro sodelovanje, vsi pa so poudarili, da mora Slovenija prepozna­ ti, da je dajanje krvi v Sloveniji tako visoka vrednota in občudovanja vredna kultura, da je treba vsakega krvodajalca najskrbneje varovati.

Zavod se razvija s samostojnimi enotami

»Leta 2014 smo ustanovili samostojni oddelek terapevtskih storitev in iz oddelka za preskrbo s krvjo izločili dejavnost preskrbe s tkivi in celicami, saj smo zaznali smer razvoja trans­ fuzijske medicine. Tako smo omogočili razvoj tej dejavnosti,« je dejala Irena Razboršek.

Na posvetu smo slišali tudi predstavitve razvoja posameznih novih oddelkov za diag­ nostične storitve, ki ga vodi prim. Irena Bricl, in terapevtske storitve, ki ga vodi mag. Marko Cukjati. Oba si za svoja oddelka želita medna­ rodne akreditacije, ki jo vidita kot možnost postati konkurenčni na svojem področju tudi širše.

V svetu je za primerljive zavode znano, da se krči njihova osnovna dejavnost, to je preskrba s krvnimi komponentami, ki je zaradi pritiska cen in manjših naročil v poslovanju naredila precejšnji izpad. Prelomno je bilo leto 2012, medicina-DANES.si

saj od takrat potreba po krvnih komponentah (eritrocitih in sveže zmrznjeni krvi) upada, večja je potreba po zdravilih iz krvi. Vzrok za to so deloma sprememba operativnih tehnik, čedalje bolj pa je v ospredju vodenje bolnikov pri porabi komponent krvi (patient blood ma­ nagement), pri čemer so indikacije postavljene veliko bolj jasno, zato je naročanje veliko bolj pretehtano. Na drugi strani pa narašča potreba po zdravilih iz krvi, predvsem imunoglobulinih, saj se povečuje število indikacij za uporabo.

Zaradi sprememb v oskrbi s krvjo in zdravili iz krvi se je trend razvoja transfuzijske dejav­ nosti usmeril v krepitev in razvoj novih, prej spremljajočih visokostrokovnih dejavnosti, kot so napredna zdravljenja in diagnostika.

Prodira imunoterapija, regenerativna in transplantacijska medicina

Eno izmed področij intenzivnega razvoja je imunoterapija. Direktor oddelka terapevtskih storitev na ZTM mag. Marko Cukjati je kot eno takšnih storitev omenil zunajtelesno fo­ toterapijo, s katero zdravijo različne bolezni z motnjami v delovanju imunskega sistema. Tre­ nutno v Sloveniji zdravijo bolnike z boleznijo presadka proti gostitelju, to je po presaditvi alogenih krvotvornih matičnih celic, bolnike s kožnim limfomom in bolnike z zavrnitve­ no reakcijo po presaditvi pljuč. Terapija je

Zavračam decentralizacijo preskrbe s krvjo in zdravili iz krvne plazme ter vse oblike, s katerimi poskušajo nasprotniki zdajšnje oskrbe porušiti sistem, pravi prof. Jože Faganel, predsednik društva hemofilikov in društva za redke bolezni v Sloveniji.

sestavljena iz treh korakov. Najprej bolniku odvzamejo enojedrne celice iz krvi, ki se nato v laboratoriju obdelajo z določenimi reagenti in obsevajo z UVA-svetlobo, tak pripravek pa reinfuzirajo bolniku.

S tako terapijo lahko dosežejo uravnote­ ženje stanja imunskega sistema, ne da bi pri tem povzročali sistemsko imunosupresiven učinek. Postopek je ustrezen tudi za izvajanje pri majhnih otrocih. »Usmeritve Zavoda RS za transfuzijsko me­ dicino v prihodnosti so, da dobimo mednaro­ dno akreditacijo in postanemo konkurenčni v širšem prostoru. Predvsem aktivno delamo za razvoj novih terapevtskih izdelkov in stori­ tev na dveh glavnih področjih, regenerativna medicina, imunoterapija in transplantacijska medicina. Naš cilj je slediti razvoju in z inter­ disciplinarnim pristopom zagotoviti najvišjo stopnjo varne in kakovostne obravnave našim bolnikom,« je dejal Cukjati. Kot so zatrdili tudi Briclova, Razborškova in Starman, je ZTM na resni poti, da doseže status terciarne ustanove.

Redakcija Medicine danes medicina-danes@finance.si

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

31

Transfuzija Teletransfuzija

Telemedicina prihranila 700 tisoč evrov na leto Že leta v slovenskih bolnišnicah nimajo 24 ur navzočih specialistov transfuziologov, imajo jih le v Ljubljani, Mariboru in Celju. V drugih ustanovah imajo od leta 2011 centre za transfuzijsko dejavnost. Ti strokovno obravnavo med odsotnostjo zdravnika transfuziologa zagotavljajo s telekonzultacijami.

P

red letom 2008 je izvide predtransfuzijskih testov bolnika, ki je bil sprejet popoldne ali ponoči, interpretiral in odobril dežurni zdravnik. »To je pomenilo, da je lahko transfuzijo odobril internist, ginekolog ali zdravnik druge stroke.

Po državi tako obravnava ni bila standardizirana in enako strokovna,« se spominja vodja telemedicine na Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko mediKo je slika gelske cino (ZTM) mag. kartice naložena na Marko Breskvar.

Ciril Jazbec/arhiv Xlab, d. o. o.

platformo, specialist transfuziolog tudi na oddaljeni lokaciji lahko odčita laboratorijske rezultate.

32

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Razlogi za spremembe

Nato so leta 2008 začeli upoštevati novo zakonodajo, ki strožje opredeljuje postopke pri transfuzijskih preiskavah v vseh ustanovah, ne glede na lokacijo v državi.

Možnosti sta bile dve: na vseh lokacijah zagotoviti 24-urno navzočnost specialista transfuzijske medicine ali drugače reorganizirati službo.

Prva izbira bi bila ekonomsko izjemno potratna, saj je na manjših lokacijah včasih na noč potrebna obravnava zgolj dveh ali treh primerov. Zato je bila zastavljena reorganizacija sistema s telemedicino. Po sprejetem pravilniku mora biti vsak transfuzijski laboratorij vključen v mrežo transfuzijske

telemedicine v Sloveniji, ki omogoča izmenjavo strokovnih mnenj in jo vodi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.

Laboratorijsko testiranje krvi pred transfuzijo

Za varno transfuzijo krvi mora biti izpolnjenih precej več meril kot samo določitev ustrezne krvne skupine bolnika, ki potrebuje transfuzijo.

Predtransfuzijske preiskave zajemajo določitev krvne skupine, navzkrižni preizkus, tako imenovani indirektni Coombsov test in test ugotavljanja specifičnosti nepričakovanih eritrocitnih protiteles. Šele izvedba kompleksnega nabora omenjenih preiskav omogoča, da bolnik prejme skladne krvne komponente.

Uvajanje telemedicine

Predtransfuzijsko testiranje v Sloveniji neprekinjeno poteka v 12 laboratorijih. V Ljubljani, Mariboru in Celju je 24 ur na dan navzoč specia­ list transfuzijske medicine, drugje del dneva obravnava poteka prek telemedicine. Začetki posvetovanja na daljavo so sicer starejši od leta 2008 sprejetega zakona. »Segajo v čas, ko smo se srečevali s težavo, da je v manjših bolnišnicah iskanje ustrezne krvi v neurgentnih primerih do izvedene transfuzije trajalo tudi kakšen dan. Če manjši oddelek ni imel transfuziologa specialista ali določenih potrebnih reagentov za testiranje krvi, je bilo treba vzorec bolnikove krvi z avtomobilom prepeljati denimo iz Slovenj Gradca v Ljubljano. Mi smo kri testirali, bolnišnici sporočili, katera krvna kommedicina-DANES.si

Najpomembneje je, da je medicinska oskrba zdaj varnejša.

Telemedicina pospeši obravnavo in uvaja enako kakovost storitve povsod, pravi mag.

Marko Bres­ kvar, vodja telemedicine na Zavodu RS za transfuzijsko medicino.

Informacijska rešitev

Sprva je bil za potrebe telemedicine vzpostavljen le pilotni telemedicinski sistem, uvedli so telekonzultacije in telefonsko posvetovanje o najzahtevnejših primerih. Kot omenjeno, je bilo treba po sprejetju zakona leta 2008 rešitev razširiti. Leta 2011 je bil izveden javni razpis za celovito profesionalno platformo za neprekinjeno delovanje teletransfuzije. Na razpisu je bilo izbrano podjetje Xlab, ki je v sodelovanju z ZTM v slabem letu izdelalo rešitev za lažje komuniciranje med laboratorijskimi inženirji in specialisti transfuziologi v Ljubljani, Mariboru in v centrih za transfuzijsko medicino na drugih lokacijah. V platformi je priključen še na novo izdelan hemoskop – naprava za odčitavanje, skeniranje in pošiljanje slik predtransfuzijskih testov krvi, ki se delajo z gelskimi karticami. Na zadnjih je šest testnih mikroepruvet, v katere se da vzorec krvi. Nato transfuziolog odčita rezultate (prikazano na fotografiji). Pri telekonzultaciji dežurni laboratorijski inženir na oddaljeni lokaciji gelsko kartico vstavi v hemoskop, sliko naloži na platformo, do te pa ima dostop tudi dežurni transfuziolog v Ljubljani ali Mariboru. Ko interpretira laboratorijske rezultate in vso razpoložljivo dokumentacijo o bolniku, da strokovno mnenje oziroma izvid in obravnava bolnika v oddaljeni enoti se lahko nadaljuje. Število telemedicinskih konzultacij se sicer umirja, a se je od začetka uvajanja telemedicine izjemno povečalo. Denimo leta 2009 je bilo opravljenih 2.600 telekonzultacij, leta 2013 skoraj 20.800, leta 2015 pa 21.600.

Ciril Jazbec/arhiv Xlab, d. o. o.

LETA 2009 je bilo opravljenih 2.600 telekonzultacij, leta 2013 skoraj 20.800, leta 2014 pa 21.200.

Ciril Jazbec/arhiv Xlab, d. o. o.

Arhiv ZTM

ponenta, ki jo imajo, je primerna za bolnika, ali pa smo ustrezno darovano kri z avtomobilom poslali v bolnišnico.

Preden je bila transfuzija izvedena, je preteklo zelo veliko časa. Pri tem sem pomislil, da bi lahko rezultate laboratorijskih preiskav zdravniki na oddaljeni lokaciji slikali s fotoaparatom in jih prek interneta poslali specialistu v Ljubljani ter s tem hitreje dobili odgovor o ustreznem ravnanju. To so bili začetki telemedicine,« opisuje mag.

Marko Breskvar.

Kot pravi transfuziologinja dr. Marjeta Maček, lahko zdaj prek telemedicine na vseh teh oddaljenih centrih 24 ur na dan usposobljen transfuziolog razrešuje enostavne in kompleksne primere, ki jim včasih dežurni klinični zdravnik ni mogel biti kos. »To prinaša veliko prednost za bolnike po regionalnih bolnišnicah. Zahtevni hematološki bolniki, ki so jih včasih centralizirano obravnavali bolj ali manj v Kliničnem centru Ljubljana, danes po začetnem zdravljenju odidejo v regionalne bolnišnice, od koder jih naprej obravnavajo na različnih oddelkih.«

Na vsaki lokaciji s telemedicinskim sistemom so hemoskop, laserski tiskalnik, čitalnik črtnih kod za odčitavanje vzorcev krvi, monitor, tipkovnica in miš.

Finančni učinki

Tjaša Zajc

tjasa.zajc@finance.si medicina-DANES.si

Ciril Jazbec/arhiv Xlab, d. o. o.

Mag. Breskvar, zdravstvena ekonomistka in vodja projekta v podjetju Xlab mag. Tina V. Vavpotič ter ekonomist in nekdanji direktor ZTM Igor Velušček so leta 2013 delali tudi ekonomsko študijo o finančnih učinkih telemedicinske rešitve. Kot je pojasnila Tina V. Vavpotič, so pri simulaciji stroškov upoštevali dejansko obremenjenost vsake lokacije posebej. Izračunali so, da reorganizacija dela in uporaba telemedicinske rešitve ZTM letno prinese 681 tisoč evrov prihranka, z dodatno reorganizacijo bi bila mogoča še dodatna optimizacija. Xlab poskuša rešitev poslati tudi na tuje trge, zdaj pogajanja potekajo na Poljskem in v Grčiji.

Kot pri vseh telemedicinskih rešitvah pa tudi ta zahteva prilagoditve specifični državi, zdravstvenemu sistemu in pripravljenosti tamkajšnjih sistemov na reorganizacijo, kar zaradi različnih interesov udeleženih pomeni izziv v vsakem okolju posebej. Mag. Breskvar je s slovensko ureditvijo zadovoljen. Poudarja: »Najpomembneje je, da je medicinska oskrba zdaj bolj varna. Telemedicina pospeši obravnavo in uvaja enako kakovost storitve povsod.« Predtransfuzijski testi krvi se izvajajo z gelskimi karticami. Na teh je šest testnih mikroepruvet, v katere se da vzorec krvi. Gelska kartica se vstavi v hemoskop, slika naloži na platformo.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

33

Transfuzija PRESKRBA S KRVJO IN KRVNIMI KOMPONENTAMI

Razvoj gre k inaktivaciji patogenov v komponentah krvi klinikov enote dodatno testirajo tudi na citomegalovirus.

Po slovenski zakonodaji rutinsko vsakemu krvodajalcu določijo ne samo AB0 krvno skupino, temveč tudi RhD (iz sistema Rh) in K (KEL 1) iz sistema Kell. Vse več odvzete krvi pa je testirane tudi na antigene drugih krvnih skupin (Kidd, Duffy ...) za uporabo pri zdravljenju senzibiliziranih bolnikov.

AleŠ Beno

Komponente krvi

Zavod RS za transfuzijsko medicino (ZTM) še vedno tri četrtine krvi zbere s krvodajalskimi akcijami na terenu po Sloveniji. Lani so tako skupno izvedli 194 terenskih krvodajalskih akcij in obiskali 62 različnih krajev.

R

es skrbno načrtujemo zbiranje krvi in skrbno vodimo zaloge krvi, saj preprosto ni sprejem­ ljivo, da z njo ne bi odgovorno ravnali, kajti žive celice (trombociti, eri­ trociti) imajo svoj rok uporabe in moramo to zaradi zapadlosti upoštevati pri organi­ zaciji krvodajalskih akcij. Nikoli ne moreš porabiti vse do zadnje enote, se pa moraš zavedati, da je kri podarjena, da za njo stoji človek, krvodajalec, da je živa celica in da je treba z njo ravnati kar najbolj skrbno, pravi direktorica Oddelka za preskrbo s krvjo na ZTM Irena Razboršek.

Za Slovenijo je bilo prelomno leto 2012, pravi Razborškova, saj je od takrat potreba po krvnih komponentah eritro­ citih in sveži zmrznjeni plazmi upadala, potreba po koncentriranih trombocitih pa je rasla. Vzrok za to je deloma spre­ memba operativnih tehnik, čedalje bolj pa je v ospredju klinično vodenje bol­ nikov pri porabi komponent krvi (pa­

34

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

tient blood management), pri čemer so indikacije postavljene veliko bolj jasno, zato je naročanje veliko bolj pretehtano.

Na drugi strani pa narašča potreba po zdravilih iz krvi, saj naraščajo indikacije za njihovo uporabo. Kako bo s porabo komponent krvi v prihodnje, je zdaj tež­ ko napovedati, pravi Razborškova.

ZTM ima svoj sedež še vedno v nepo­ sredni bližini dveh največjih odjemalcev svojih storitev, UKC Ljubljana in On­ kološkega inštituta Ljubljana. Že nekaj let aktivno deluje sodobnejši in hitrejši način pošiljanja vzorcev in komponent krvi z uporabo cevne zračne pošte med UKC Ljubljana in ZTM. Kaj je prinesla EU

Potem ko je na prestopu v novo tisočlet­ je izšel nov zakon o preskrbi s krvjo in podzakonski akti, so kmalu po vstopu v Evropsko unijo izšle štiri direktive kot osnova za poenotenje varnosti in kakovosti transfuzije po vseh državah EU. Drugi zakon o preskrbi s krvjo je le­ ta 2006 prinesel direktive v slovensko zakonodajo. To je na ZTM spodbudilo določene organizacijske spremembe.

Danes je v organizacijsko sestavo ZTM vključenih še šest centrov za transfuzij­ sko dejavnost po Sloveniji – Novo mesto, Trbovlje, Slovenj Gradec, Izola, Jesenice in Nova Gorica. To so nekdanji transfu­ zijski oddelki bolnišnic.

Kaj lahko trenutno ponudijo bolniku, ki se zdravi v slovenski bolnišnici? Vse enote krvi so testirane na označevalce okužb HBV, HCV, HIV in sifilisa, se pravi na bolezni, ki se lahko prenesejo tudi s krvjo, s posebno tehnologijo pa določijo tudi povzročitelje bolezni. Na zahtevo

Vse enote krvi so testirane na označevalce okužb HBV, HCV, HIV in sifilisa, se pravi na bolezni, ki se lahko prenesejo tudi s krvjo, s posebno tehnologijo pa določijo tudi povzročitelje bolezni.

ZTM predeluje vso kri, zbrano na terenskih krvodajalskih akcijah in centrih za transfuzijsko dejavnost. S temi kompo­ nentami oskrbuje neposredno velike odjemalce, kot sta UKC Ljubljana in Onkološki inštitut, in oskrbuje svoje centre za transfuzijsko dejavnost glede na potrebe regionalnih bolnišnic.

ZTM iz polne krvi pripravlja enote koncentriranih eritroci­ tov, z odstranjenimi levkociti. To je pomembno, ker podatki s hemovigilance kažejo, da se zelo zmanjša pojavljanje transfuzij­ skih reakcij tipa febrilna nehemolitična transfuzijska reakcija.

Sveža zmrznjena plazma za klinično uporabo je filtrirana in zbrana od moških dajalcev, kar zmanjšuje verjetnost za pojav­ ljanje hude transfuzijske reakcije tipa TRALI. Trombocitne komponente se pripravljajo s postopkom patogenske inakti­ vacije, kar prav tako preprečuje možnost prenosa nalezljivih bolezni in hkrati podaljšuje rok uporabe teh komponent na sedem dni.

Na zahtevo letečega zdravnika lahko pripravijo tudi obse­ vane enote, enote za izmenjalno transfuzijo za novorojenčke, tudi tako imenovane oprane eritrocite (postopek, kjer s tako imenovanim pranjem zmanjšajo koncentracijo beljakovin v pripravku). Takšni pripravki so namenjeni bolnikom s hu­ do anafilaktično reakcijo v anamnezi. Po naročilu lečečega zdravnika pripravljajo tudi svežo zamrznjeno plazmo brez krioprecipitata. »Pri tem je pomembno, da imamo v Sloveniji na voljo zdra­ vila iz krvi, ki so pripravljena izključno iz plazme slovenskih krvodajalcev, kar pomeni, da za izdelavo zdravil iz krvi pora­ bimo vso plazmo, ki je nismo uporabili v klinične namene,« je poudarila Razborškova.

Za potrebe oskrbe senzibiliziranih bolnikov in za bolni­ ke z redkimi krvnimi skupinami vodijo register darovalcev z redkimi krvnimi skupinami.

Vse to je namenjeno izključno varni in kakovostni oskrbi bolnika s krvjo.

Ponudba po meri bolnika

»Če govorimo o preskrbi s krvjo po meri bolnika, je pomembno, da so na voljo kakovostne in varne komponente, ki jih damo pravemu bolniku, ob pravilni indikaciji in pravi količini. Zato je zelo pomembno sodelovanje med transfuziologi in lečečimi zdravniki,« je poudarila Razborškova.

Prihodnost

Na ZTM že pripravljajo patogensko inaktivirane trombocite, razvoj pa gre v smeri patogenske inaktivacije tudi preosta­ lih komponent krvi. Mogoče je pripravljati tudi zamrznjene komponente krvi. Na svetu že obstajajo banke zamrznjenih enot koncentriranih eritrocitov, predvsem za bolnike s tako imenovanimi redkimi krvnimi skupinami. Komponente, ki jih pripravljamo, dosegajo zelo visoke strokovne in tehnične standarde, ki se upoštevajo v visoko razvitih državah. Ne smemo pa pozabiti, da se vse začne z zadostnim številom primernih krvodajalcev, je pojasnila Razborškova.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si medicina-DANES.si

Želite naročiti svoj izvod?

Letna PREMIUM naročnina na revijo Medicina danes

samo 68 EUR! Info: 080 15 80 I narocnine@finance.si www.medicina-danes.si

BISTVENI PODATKI IZ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Foster 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

Sestava zdravila: En odmerek (iz ventila) vsebuje 100 mikrogramov beklometazondipropionata in 6 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata. To ustreza apliciranemu odmerku (iz sprožilca) 84,6 mikrograma beklometazondipropionata in 5,0 mikrogramom formoterolfumarata dihidrata. Indikacije: Astma: Zdravilo Foster je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhaliranega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2) pri bolnikih, neustrezno urejenih z inhaliranimi kortikosteroidi in inhaliranim hitrodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, uporabljenim “po potrebi” ali pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhaliranimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2. KOPB: Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV1 < 50 % pričakovane normalne vrednosti) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo kljub rednemu zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji značilne simptome bolezni. Odmerjanje: Zdravilo Foster je namenjeno samo za inhaliranje. ASTMA: Zdravilo Foster ni namenjeno za začetno vodenje astme. Odmerjanje zdravila Foster je individualno in ga je potrebno prilagoditi resnosti bolezni. To je potrebno upoštevati pri uvedbi zdravljenja s kombiniranim zdravilom in pri prilagajanju odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je drugačna od tiste v kombiniranem inhalatorju, je potrebno predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali kortikosteroidov v ločenih inhalatorjih. Beklometazondipropionat je v zdravilu Foster v obliki izredno majhnih delcev, zato je njegov učinek močnejši kot učinek pripravkov beklometazondipropionata, v katerih le-ta ni porazdeljen v izredno majhnih delcih (100 mikrogramov beklometazondipropionata v izredno majhnih delcih v zdravilu Foster ustreza 250 mikrogramom beklometazondipropionata v preparatu, v katerem ni v izredno majhnih delcih). Zato mora biti celotni dnevni odmerek beklometazondipropionata, apliciran v obliki zdravila Foster, manjši kot celotni dnevni odmerek beklometazondipropionata, apliciranega v pripravku, ki ga ne vsebuje v izredno majhnih delcih. To je treba upoštevati, kadar bolnik preide z beklometazondipropionata, ki ni v izredno majhnih delcih, na zdravilo Foster - odmerek beklometazondipropionata mora biti v takšnem primeru manjši in ga boste morali prilagoditi individualnim potrebam bolnikov. Obstajata dva možna načina zdravljenja: A. Vzdrževalno zdravljenje: Bolnik uporablja zdravilo Foster za redno vzdrževalno zdravljenje, za olajševalno zdravljenje pa uporablja ločen hitrodelujoč bronhodilatator. Bolnikom je potrebno svetovati, naj imajo pri sebi vedno ločen hitrodelujoči bronhodilatator za rešilno zdravljenje. Priporočila za odmerjanje pri odraslih, starih 18 let in več: Ena ali dve inhalaciji dvakrat na dan. Največji dnevni odmerek so 4 inhalacije. B. Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje: Bolnik uporablja zdravilo Foster za redno vzdrževalno zdravljenje in tudi za olajševalno zdravljenje, če se pojavijo simptomi astme. Bolniki uporabljajo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Foster, dodatno pa uporabijo zdravilo Foster po potrebi, če se pojavijo simptomi astme. Bolnikom je potrebno svetovati, naj imajo zdravilo Foster kot olajševalec vedno pri sebi. Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Foster je posebej primerno za bolnike, ki nimajo v zadostni meri urejene astme in potrebujejo olajševalna zdravila ali tistih, ki so imeli v preteklosti poslabšanja astme, zaradi katerih je bilo potrebno zdravniško posredovanje. Pri bolnikih, ki pogosto uporabljajo veliko inhalacij zdravila Foster po potrebi, je potrebno skrbno spremljati z odmerkom povezane neželene učinke. Priporočila za odmerjanje pri odraslih, starih 18 let ali več: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 1 inhalacija dvakrat na dan (ena inhalacija zjutraj in ena zvečer). Če se pojavijo simptomi, naj bolniki uporabijo 1 dodatno inhalacijo po potrebi. Če so simptomi po nekaj minutah še prisotni, naj uporabijo dodatno inhalacijo. Največji dnevni odmerek je 8 inhalacij. Bolnikom je treba posebej naročiti, naj poiščejo zdravniški nasvet, če morajo vsak dan pogosto uporabljati dodatne inhalacije za olajševalno zdravljenje. Pri takšnih bolnikih je treba astmo ponovno oceniti in znova pretehtati njihovo vzdrževalno zdravljenje. Priporočila za odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let: Varnost in učinkovitost zdravila Foster pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni. O uporabi zdravila Foster pri otrocih, mlajših od 12 let, ni podatkov. Za mladostnike, stare od 12 do 17 let, je podatkov le malo. Dokler ne bo na voljo več podatkov, zdravila Foster ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Zdravnik mora bolnika redno spremljati, da ostaja odmerjanje zdravila Foster optimalno. Odmerjanje se lahko spremeni le na podlagi zdravniškega nasveta. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, ki učinkovito obvladuje simptome. Če simptome obvladuje najmanjši priporočeni odmerek, lahko naslednji korak vključuje samo inhalirani kortikosteroid. Bolnikom je potrebno svetovati, da morajo zdravilo Foster uporabljati vsak dan, tudi če nimajo simptomov. KOPB: Priporočila za odmerjanje pri odraslih, starih 18 let ali več: Dve inhalaciji dvakrat na dan. Posebne skupine bolnikov: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi. Podatkov o uporabi zdravila Foster pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni. Način uporabe: Da bo aplikacija zdravila ustrezna, mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati pravilno uporabo inhalatorja. Pravilna uporaba inhalatorja z določenim odmerkom pod tlakom je nujna za uspešno zdravljenje. Bolniku je potrebno svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva vse smernice za uporabo v navodilu. Kontraindikacije: Preobčutljivost na beklometazondipropionat, formoterolfumarat dihidrat ali katero koli pomožno snov. Opozorila in previdnostni ukrepi: Zdravilo Foster je potrebo uporabljati previdno (to lahko vključuje spremljanje) pri bolnikih s/z: boleznimi srca in ožilja, tirotoksikozo, sladkorno boleznijo, feokromocitomom, nezdravljeno hipokaliemijo, hudo ali nestabilno astmo, anestezijo s halogeniranimi anestetiki, aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo, glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal. Priporočljivo je, da zdravljenja z zdravilom Foster ne končate nenadoma. Če bolnik ugotovi, da zdravljenje ni učinkovito, mora poiskati zdravniško pomoč. Povečanje uporabe rešilnih bronhodilatatorjev kaže na slabšanje osnovne bolezni in zahteva ponovno oceno zdravljenja astme. Nenadno in napredujoče slabšanje urejenosti astme ali KOPB je lahko smrtno nevarno in bolnik mora nujno poiskati zdravniško pomoč. Upoštevati je treba možnost povečanja odmerjanja inhaliranih ali peroralnih kortikosteroidov ali uvedbo antibiotičnega zdravljenja, če obstaja sum na okužbo. Zdravila Foster bolnikom ne smete uvesti med eksacerbacijo, v primeru značilnega poslabšanja ali akutnega slabšanja astme. Med zdravljenjem z zdravilom Foster se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki in poslabšanja. Bolnikom je potrebno svetovati, naj zdravljenje nadaljujejo tudi v primeru, če simptomi astme niso obvladani ali se po uvedbi zdravila Foster poslabšajo, a naj hkrati poiščejo zdravniško pomoč. Tako kot pri drugem inhalacijskem zdravljenju se lahko po uporabi zdravila Foster pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem kratke sape in piskajočega dihanja. To stanje je treba nemudoma zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem. Uporabo zdravila Foster je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno. Zdravila Foster ne smete uporabiti kot prve terapije obvladovanja astme. Bolnikom je potrebno svetovati, da morajo imeti za zdravljenje akutnih napadov astme vedno pri sebi hitrodelujoči bronhodilatator, bodisi zdravilo Foster (za bolnike, ki zdravilo Foster uporabljajo za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje), bodisi ločen hitrodelujoči bronhodilatator (za bolnike, ki uporabljajo zdravilo Foster le za vzdrževalno zdravljenje). Bolnike opozorite, da morajo zdravilo Foster uporabljati vsak dan, kot je predpisano, tudi če nimajo simptomov. Inhalacije zdravila Foster za olajševanje je treba uporabiti, če se pojavijo simptomi astme, niso pa namenjene za redno profilaktično uporabo, npr. pred telesno dejavnostjo. Za takšno uporabo pride v poštev ločen hitrodelujoči bronhodilatator. Ko so simptomi astme obvladani, pride v poštev postopno zmanjšanje odmerka zdravila Foster. Pomembno je, da bolnike med zmanjševanjem odmerka redno spremljate. Uporabljati je treba najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Foster. Pri vseh inhaliranih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob dolgotrajni uporabi velikih odmerkov. Ti učinki so veliko manj verjetni med uporabo inhaliranih kortikosteroidov kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov. Med možnimi sistemskimi učinki so: Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Bolnike morate zato redno spremljati in odmerek inhaliranega kortikosteroida zmanjšati do najmanjšega odmerka, s katerim je mogoče astmo učinkovito obvladovati. Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo. Posebej ogroženi so lahko otroci, mlajši od 16 let, ki jemljejo/inhalirajo odmerke beklometazondipropionata, večje od priporočenih. Med okoliščinami, ki lahko sprožijo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, operacije, okužbe in vsako hitro zmanjšanje odmerka. Simptomi so običajno nejasni - med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, glavobol, navzeja, bruhanje, hipotenzija, motnje zavesti, hipoglikemija in konvulzije. Med obdobji stresa ali ob elektivni operaciji pride v poštev dodatna zaščita s sistemskimi kortikosteroidi. Pri prehodu bolnikov na zdravljenje z zdravilom Foster je potrebna previdnost, zlasti če je mogoče domnevati, da je delovanje nadledvičnih žlez prizadeto zaradi predhodnega sistemskega zdravljenja s steroidi. Bolnike, ki s peroralnih kortikosteroidov preidejo na inhalirane, lahko še dolgo ogroža zmanjšanje adrenalne rezerve. Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali velike odmerke nujnega zdravljenja s kortikosteroidi ali so dolgo časa dobivali velike odmerke inhaliranih kortikosteroidov. V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, v katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi. Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben posvet s specialistom. Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Foster vsebuje majhno količino etanola (približno 7 mg na sprožitev); toda ob normalnih odmerkih je ta količina etanola zanemarljiva in ne pomeni tveganja za bolnike. Da bo tveganje za orofaringealne okužbe s kandido manjše, bolnikom svetujte, naj po inhalaciji predpisanega odmerka usta splaknejo ali grgrajo vodo ali si umijejo zobe. Interakcije: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (vključno s kapljicami za oko), beta-adrenergiki (npr. teofilin), kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazini, antihistaminiki, zaviralci MAO in tricikličnimi antidepresivi, L-dopa, L-tiroksin, oksitocin, alkohol, zdravila, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in prokarbazin, anestezija s halogeniranimi ogljikovodiki, ksantinski derivati, steroidi, diuretiki, digitalisovi glikozidi, disulfiram, metronidazol. Povzetek neželenih učinkov: Pogosti: faringitis, kandidoza ust, glavobol, disfonija. Občasni: gripa, glivična okužba v ustih,orofaringealna kandidoza, ezofagealna kandidoza, vulvovaginalna kandidoza, gastroenteritis, sinuzitis, rinitis, pljučnica, granulocitopenija, alergijski dermatitis, hipokaliemija, hiperglikemija, nemir, tremor, omotica, otosalpingitis, palpitacije, podaljšanje korigiranega intervala QT na elektrokardiogramu, spremembe elektrokardiograma, tahikardija, tahiaritmija, atrijska fibrilacija, hiperemija, zardevanje, kašelj, produktiven kašelj, draženje žrela, astmatična kriza, driska, suhost ust, dispepsija, disfagija, pekoč občutek na ustnicah, navzeja, dizgevzija, srbenje, osip, hiperhidroza, urtikarija, mišični spazmi, mialgija, zvečanje vrednosti C-reaktivnega proteina, prostih maščobnih kislin, insulina v krvi, ketonskih teles v krvi, povečano število trombocitov, znižanje vrednosti kortizola v krvi. Način in režim izdaje zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija. Datum zadnje revizije besedila: 01.10.2014. Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje

Sestava zdravila: En odmerjen odmerek 10 mg praška za inhaliranje vsebuje 100 mikrogramov beklometazondipropionata, brezvodnega in 6 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata, kar ustreza iz ustnika prejetemu odmerku 81,9 mikrogramom beklometazondipropionata, brezvodnega in 5,0 mikrogramom formoterolfumarata dihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena inhalacija vsebuje 9,9 mg laktoze monohidrat. Indikacije: Zdravilo Foster NEXThaler je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhaliranega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2) pri bolnikih, neustrezno urejenih z inhaliranimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, uporabljenim “po potrebi” ali pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhaliranimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2. Zdravilo Foster NEXThaler je indicirano pri odraslih. Opomba: ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Foster NEXThaler za zdravljenje akutnih napadov astme ni. Odmerjanje: Zdravilo Foster NEXThaler je namenjeno za inhaliranje. Odmerjanje zdravila Foster NEXThaler je individualno in ga je potrebno prilagoditi resnosti bolezni. To je potrebno upoštevati pri uvedbi zdravljenja s kombiniranim zdravilom in pri prilagajanju odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je drugačna od tiste v kombiniranem inhalatorju, je potrebno predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali kortikosteroidov v ločenih inhalatorjih. Delci v zdravilu Foster NEXThaler, prašek za inhaliranje, so izredno majhni delci. Bolnikom, ki nanj preidejo z drugega zdravila, ki nimajo izredno majhnih delcev, je zato treba odmerek prilagoditi. Pri prehodu bolnikov s prejšnjih zdravil je treba upoštevati, da je priporočeni celotni dnevni odmerek beklometazondipropionata v obliki zdravila Foster NEXThaler manjši od odmerka trenutno dostopnih zdravil, v katerih beklometazondipropionat ni v izredno majnih delcih; odmerek je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Bolniki, ki na zdravilo Foster NEXThaler, prašek za inhaliranje preidejo z zdravila Foster, inhalacijska raztopina pod tlakom, prilagoditve odmerka ne potrebujejo. Priporočila za odmerjanje pri odraslih, starih 18 let in več: ena ali dve inhalaciji dvakrat na dan. Največji dnevni odmerek so 4 inhalacije na dan. Priporočila za odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let: varnost in učinkovitost zdravila Foster NEXThaler pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov o uporabi zdravila Foster NEXThaler pri otrocih, mlajših od 11 let, ni na voljo. Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. Zdravnik mora bolnika redno spremljati, da ostaja odmerjanje zdravila Foster NEXThaler optimalno. Odmerjanje se lahko spremeni le na podlagi zdravniškega nasveta. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, ki učinkovito obvladuje simptome. Če simptome obvladuje najmanjši priporočeni odmerek, lahko naslednji korak vključuje samo inhalirani kortikosteroid. Bolnikom je potrebno svetovati, da morajo zdravilo Foster NEXThaler uporabljati vsak dan, tudi če nimajo simptomov. Posebne skupine bolnikov: pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi. Podatkov o uporabi zdravila Foster NEXThaler pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni. Način uporabe: naprava NEXThaler je z vdihom sprožen inhalator. Ugotovljeno je, da lahko bolniki z zmerno in hudo astmo ustvarijo zadosten inspiratorni pretok, da sprožijo sprostitev odmerka iz inhalatorja NEXThaler. Vnos zdravila Foster NEXThaler iz inhalatorja Nexthaler ni odvisen od inspiratornega pretoka, glede na območje inspiratornih pretokov, ki jih ta skupina bolnikov lahko doseže skozi inhalator. Pravilna uporaba inhalatorja NEXThaler je nujna za uspešno zdravljenje. Bolniku je potrebno svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva vse smernice za uporabo v navodilu. Če je le mogoče, naj bolnik med inhaliranjem iz inhalatorja stoji ali vzravnano sedi. Z inhalatorjem Nexthaler je odmerek na voljo za inhaliranje le, če je pokrovček popolnoma odprt.

Odprtje pokrovčka, inhaliranje in zaprtje pokrovčka v zaporedju poganjajo mehanizem števca odmerkov. Bolniku je treba naročiti, da mora pokrovček vedno popolnoma zapreti. Število odmerkov, prikazano v okencu na ohišju, se po zaprtju pokrovčka ne zmanjša, če bolnik ni vdihnil skozi inhalator. Bolniku je treba naročiti, naj pokrovček inhalatorja odpre le, kadar je treba. V primeru, da inhalator odpre, a zdravila ne inhalira in pokrovček zapre, se odmerek vrne v rezervar za prašek v inhalatorju; bolnik lahko varno inhalira naslednji odmerek. Vnos v pljuča je najboljši, če bolnik inhalira tako, da hitro in globoko vdihne skozi inhalator. Priporočljivo je, da dih zadrži za 5 do 10 sekund (ali toliko časa, kolikor mu ni neprijetno) in šele potem izdihne. Bolnika je treba opozoriti, naj niti pred inhaliranjem odmerka niti po njem ne izdihne v inhalator Nexthaler, ker to lahko škoduje delovanju inhalatorja. Bolnik si mora po inhalaciji usta splakniti z vodo ali grgrati vodo ali si umiti zobe. Kontraindikacije: preobčutljivost na beklometazondipropionat, brezvodni, formoterolfumarat dihidrat ali katero koli pomožno snov. Opozorila in previdnostni ukrepi: V primeru prenehanja zdravljenja je odmerek priporočljivo zmanjšati postopoma; zdravljenje naj se ne konča nenadoma.

Obvladovanje astme mora praviloma potekati stopenjsko; bolnikov odziv je treba spremljati klinično in s preiskavami pljučne funkcije. Če bolnik ugotovi, da zdravljenje ni učinkovito, mora poiskati zdravniško pomoč. Povečanje uporabe “rešilnih” bronhodilatatorjev kaže na slabšanje osnovne bolezni in zahteva ponovno oceno zdravljenja astme. Nenadno in napredujoče slabšanje urejenosti astme je lahko smrtno nevarno in bolnik mora nujno poiskati zdravniško pomoč. Upoštevati je treba možnost povečanja odmerjanja inhaliranih ali peroralnih kortikosteroidov ali uvedbo antibiotičnega zdravljenja, če obstaja sum na okužbo. Zdravila Foster NEXThaler bolnikom ne smete uvesti med eksacerbacijo, v primeru značilnega poslabšanja ali akutnega slabšanja astme.

Med zdravljenjem z zdravilom Foster NEXThaler se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki in poslabšanja. Bolnikom je potrebno svetovati, naj zdravljenje nadaljujejo tudi v primeru, če simptomi astme niso obvladani ali se po uvedbi zdravila Foster NEXThaler poslabšajo, a naj hkrati poiščejo zdravniško pomoč.Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko po uporabi zdravila Foster NEXThaler pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja, kašlja in kratke sape. To stanje je treba nemudoma zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem. Uporabo zdravila Foster NEXThaler je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno. Zdravilo Foster NEXThaler ni namenjeno za začetno obvladovanje astme. Bolnikom je potrebno svetovati, da morajo imeti vedno pri sebi kratkodelujoči bronhodilatator za zdravljenje akutnih napadov astme. Ko so simptomi astme obvladani, pride v poštev postopno zmanjšanje odmerka zdravila Foster NEXThaler. Pomembno je, da bolnike med zmanjševanjem odmerka redno spremljate. Uporabljati je treba najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Foster NEXThaler. Pri vseh inhaliranih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob dolgotrajni uporabi velikih odmerkov. Ti učinki so veliko manj verjetni med uporabo inhaliranih kortikosteroidov kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov. Med možnimi sistemskimi učinki so: Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta, glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je odmerek inhaliranega kortikosteroida pomembno titrirati do najmanjšega odmerka, s katerim je mogoče astmo učinkovito obvladovati. Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo. Posebej ogroženi so lahko otroci, mlajši od 16 let, ki inhalirajo odmerke beklometazondipropionata, večje od priporočenih. Med okoliščinami, ki lahko sprožijo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, operacije, okužbe in vsako hitro zmanjšanje odmerka. Simptomi so običajno nejasni - med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, motnje zavesti, hipoglikemija in konvulzije. Med obdobji stresa ali ob elektivni operaciji pride v poštev dodatna zaščita s sistemskimi kortikosteroidi. Bolnike, ki s peroralnih kortikosteroidov preidejo na inhalirane, lahko še dolgo ogroža zmanjšanje adrenalne rezerve. Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali velike odmerke nujnega zdravljenja s kortikosteroidi ali so dolgo časa dobivali velike odmerke inhaliranih kortikosteroidov. V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, v katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi. Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben posvet s specialistom. Zdravilo Foster NEXThaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih s/z: aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo, glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal, boleznimi srca in ožilja, tirotoksikozo, sladkorno boleznijo, feokromocitomom, anestezijo s halogeniranimi anestetiki, nezdravljeno hipokaliemijo. Zdravljenje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo. Posebna previdnost je priporočljiva pri hudi astmi, ker lahko hipoksija stopnjuje ta učinek. Hipokaliemijo lahko stopnjuje tudi sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, npr. s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki. Previdnost je prav tako priporočljiva pri nestabilni astmi, pri kateri lahko bolnik uporablja številne “rešilne” bronhodilatatorje. V takšnih okoliščinah je priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu. Inhaliranje formoterola lahko poveča koncentracijo glukoze v krvi. Zato je treba bolnikom s sladkorno boleznijo natančno spremljati vrednost glukoze v krvi. Laktoza vsebuje majhno količino mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije. Interakcije: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (vključno s kapljicami za oko), teofilin, beta-adrenergična zdravila, kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazini, določeni antihistaminiki (npr. terfenadin), zaviralci MAO, triciklični antidepresivi, L-dopa, L-tiroksin, oksitocin, alkohol, zdravila, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in prokarbazin, anestetiki s halogeniranimi ogljikovodiki, ksantinski derivati, steroidi, diuretiki in digitalisovi glikozidi. Povzetek neželenih učinkov: Pogosti: tremor. Občasni: nazofaringitis, kandidoza ust, hipertrigliceridemija, glavobol, tahikardija, sinusna bradikardija, angina pektoris, ishemija miokarda, draženje žrela, poslabšanje astme, dispneja, orofaringealna bolečina, disfonija, kašelj, navzea, utrujenost, razdražljivost, podaljšanje intervala QTc, zmanjšanje vrednosti prostega kortizola v urinu in krvi, zvečanje vrednosti kalija in glukoze v krvi in slaba progresija zobca R na EKG. Način in režim izdaje zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija. Datum zadnje revizije besedila: 16.12.2014. Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

LITERATURA: 1. Laube et al. Eur Respir J 2011; 37: 1308 - 31. 2. Scichilone N et al. J Asthma Allergy 2013; 6: 11-21.

Podrobnejše informacije so na voljo pri predstavniku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji: Chiesi Slovenija, d.o.o., Trdinova 4, Ljubljana, info.si@chiesi.com, www.chiesi.si, www.nexthaler.si, www.moja-astma.si, www.kopb.si SAMO ZA STROKOVNO JAVNOST Datum priprave informacije: februar 2016 FOS BR 4/16

Pulmologija Idiopatska pljučna fibroza

Nove terapevtske možno z intersticijsko pljučno fi Zadnja spoznanja o poteku idiopatske pljučne fibroze so v zadnjih letih prinesla preboj v obravnavi bolnikov. Dve povsem različni molekuli sta pomembno izboljšali prognozo bolnikov s to redko progresivno boleznijo.

Č

eprav vzroka za idiopatsko pljučno fibrozo (IPF) ne poznamo, gre v patogenezi te dokaj redke bolezni za pretirano nalaganje kolagena v pljučni intersticij, kar naj bi se zgodilo zaradi motenj v procesih obnove alveolarnih epitelnih celic.

Danes je jasno, da je v ospredju bolezenskega poteka intersticijska akumulacija vezivnega tkiva in da je vnetje sekundarnega pomena, ta patofiziološki model pa podpira tudi klinična slika. Bolezen se namreč pojavi nenadoma, poteka progresivno in se ne odziva na imunosupresivno zdravljenje.

Novi patofiziološki model prinesel izboljšanje terapevtskih možnosti

V preteklosti so bolnike z IPF obravnavali s številnimi učinkovinami, ki so jih večinoma izbrali na podlagi zmotne predpostavke, da gre za vnetno bolezen. Preizkušali so tako interferon gama-1beta, bosentan, ambrisentan kot tudi antikoagulante, a nobena izmed omenjenih učinkovin ni več v uporabi.

Skoraj hkraten prihod pirfenidona in nintedaniba na trg zato razumejo kot nekakšen preboj v zdravljenju IPF, še posebej, ker zadnje klinične raziskave niso potrdile učinkovitosti N-acetilcisteina (NAC) oziroma se je njegova kombinacija s prednizonom in azatioprinom izkazala celo za škodljivo.

Zaradi zanimivega in hkrati zelo različnega razvoja omenjenih treh učinkovin povzemamo pregled kliničnega raziskovalnega programa pirfenidona, nintedaniba in NAC, kot sta ga v preglednem prispevku, v publikaciji Eu-

38

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

ropean Clinical Respiratory Journal, opisali finski avtorici.

Omenjene učinkovine je od trenutka odkritja do uvajanja v klinično prakso spremljala povsem različna časovna dinamika. NAC so odkrili že leta 1963, vendar so, kljub številnim predkliničnim podatkom o njegovem protifibrotičnem delovanju, dokazi, ki podpirajo njegovo klinično učinkovitost pri bolnikih z IPF, pomanjkljivi.

Zgodba o molekuli nintedaniba je drugačna, saj so jo pravzaprav odkrili ob izvajanju obsežnega presejanja učinkovin, ki naj bi ciljale od ciklina odvisne kinaze (CKD4). Pozneje so nintedanib, v razvojnih laboratorijih družbe Boehringer Ingelheim poimenovan tudi BIBF 1120, razvijali kot trojni angiokinazni zaviralec.

Pirfenidon zmanjšal umrljivost bolnikov z IPF

V prvih predkliničnih raziskavah, v devetdesetih letih prejšnjega stoletja, so ugotovili, da pirfenidon v tkivu hrčkov z inducirano pljučno fibrozo zmanjša kopičenje hidroksiprolina, prokolagena I in II, vnetnih celic in transformirajočega rastnega faktorja beta (TGF-beta) v tkivu pljuč. Podobno so pozneje ugotavljali tudi v »in vitro« raziskavah, opravljenih na človeških pljučnih fibroblastih, kmalu pa so obetajoče rezultate potrdile tudi klinične raziskave: najprej v okviru randomiziranih raziskav na Japonskem.

Prav japonska regulatorna agencija je pirfenidon kot novo možnost za obravnavo bolnikov z IPF odobrila prva, medtem ko je Evropska agencija za zdravila (EMA) zdravilo odobrila medicina-DANES.si

osti za bolnike ibrozo spomladi 2011, na podlagi podatkov o 30-odstotnem zmanjšanju upada FVC (forced vital capacity), ki so ga ugotovili v raziskavah CAPACITY. Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je pirfenidon odobrila precej pozneje, šele leta 2014, po predložitvi rezultatov klinične raziskave ASCEND, kjer jim je uspelo potrditi učinkovito zaščito funkcije vitalne kapaciteDanes je jasno, da je v te (FVC), skupna anaospredju bolezenskega liza raziskav CAPACITY in ASCEND poteka intersticijska pa je pokazala statistično pomembno akumulacija vezivnega zmanjšanje umljitkiva in da je vnetje vosti s pirfenidonom zdravljenjih sekundarnega pomena, bolnikov.

ta patofiziološki model pa podpira tudi klinična slika.

Nintedanib ščiti pljučno funkcijo bolnikov z IPF

Po odkritju specifičnega profila molekule, ki zavira tirozin kinaze treh receptorjev angiogeneze, so nintedanib kot zaviralec ustvarjanja novih žil preizkušali pri različnih oblikah raka.

Vzporedno so raziskovalci ugotovili, da nintedanib zmanjša tudi izraznost profibroznih genov in nalaganje kolagena v pljučih testnih živalih in v kulturi človeških fibroblastov. Sledile so klinične raziskave, v okviru katerih je nintedanib zavrl poslabšanje vitalne kapacitete bolnikov z intersticijsko pljučno fibrozo, do odobritve pa so privedli rezultati kliničnih raziskav INPULSIS I in II, v katerih je zdravilo statistično pomembno zavrlo upad pljučne funkcije.

Kot kaže, je inhibicija treh različnih receptorjev angiogeneze (FGFR, PDGFR in VEGFR) pomembna tudi v patogenezi pljučne fibroze, nintedanib pa je poleg zdravljenja bolnikov z IPF v državah EU zdaj na voljo še za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim rakom na pljučih.

so pri testnih podganah z inducirano intersticijsko fibrozo pljuč ugotovili, da NAC zavira tudi nalaganje kolagena v tkivo pljuč, pri bolnikih s fibrozo pljuč in sarkoidozo pa je NAC zvišal raven glutationa v bronhoalveolarnem izpirku. Kljub številnim predkliničnim dokazom o protifibrotičnem učinku NAC pa klinični program z N-acetilcisteinom ni bil uspešen. Prvi klinični podatki izhajajo iz raziskave IFIGENIA, kjer se je trojna kombinacija učinkovin (prednizon, azatioprin, NAC) pokazala kot učinkovitejša od dotedanjega standardnega dvojčka (prednizon, azatioprin). Že vmesna analiza poznejše raziskave, poimenovane PANTHER-IPF, ki je imela tudi placebo »roko«, je odkrila, da je omenjena trojna kombinacija zdravil celo povečala umrljivost bolnikov v primerjavi s placebo skupino.

Raziskavo so bili prisiljeni predčasno končati iz etičnih razlogov, trenutni rezultati pa ne ponujajo razlogov za klinično uporabo NAC pri bolnikih z idiopatsko fibrozo pljuč.

Kot navajata avtorici prispevka (European Clinical Respiratory Jour­ nal), je rezultate obeh pozitivnih randomiziranih raziskav, torej ASCEND in INPULSIS, težko primerjati med seboj. Čeprav sta bila raziskovalna protokola v določenih točkah primerljiva (enak primarni končni cilj in čas spremljanja bolnikov), številne razlike primerjavo rezultatov obeh testiranih učinkovin, torej nintedaniba in pirfenidona, otežujejo. Raziskavi se pomembno razlikujeta že v vključitvenih merilih, saj v ASCEND niso vključili kadilcev in bolnikov s hudim emfizemom, kar ni bil izključitveni kriterij v raziskavi INPULSIS.

Shutterstock

Klinične raziskave z N-acetilcisteinom (NAC) niso potrdile pričakovanj

medicina-DANES.si

Mukolitični učinek N-acetilcisteina so odkrili že leta 1963, učinkovino pa so najprej uporabljali pri bolnikih s cistično fibrozo. Nekaj desetletij pozneje

Mag. Samo Pitamic

medicina-danes@finance.si

Pirfenidon 1976 – Odkritje piridonskega analoga, pirfenidona (Gadecar s sod.)

1994 – Odkritje protifibrotičnih lastnosti pri modelih testnih glodalcev (Margolin s sod., Lyer s sod., Kehrer in Margolin) 2005 – Prekinitev prve randomizirane klinične raziskave s pirfenidonom (Nagal s sod.)

2011 – Raziskave CAPACITY (Noble s sod.) pokažejo učinek na zmanjšanje vitalne funkcije (FCV) 2011 – EMEA odobri pirfenidon v EU za zaščito pred napredovanjem IPF 2014 – Združeni rezultati raziskav CAPACITY in ASCEND (King s sod.) pokažejo izboljšanje preživetja

Nintedanib 2006–7 – Derivat indolina, BI1120, pokaže učinek na levkemijski celični liniji (Kulimova s sod.)

– Molekula BI1000 zmanjša ekspe­ rimentalno fibrozo, povzročeno z bleomicinom (Chaudhary s sod.)

2010 – Raziskava druge faze (TOMORROW) pokaže učinek na upa­ danje vitalne funkcije – FCV (Richeldi s sod.)

2014 – Nintedanib pokaže protifib­ rotične lastnosti pri testnih miših (Wollin s sod.)

2014 – Raziskavi tretje faze (INPUL­ SIS-1 in -2) pokažeta učinek na upa­ danje vitalne funkcije – FCV (Richeldi s sod.)

N-acetilcistein (NAC) 1963 – Odkritje mukolitičnega učinka NAC (Reas) 1991 – Protifibrotični učinek, ugotovljen na bleomicinskih testnih modelih (Shahzeidi s sod.)

2005 – IFIGENIA pokaže pozitivne učinke na upadanje vitalne funkcije – FCV (Demedts s sod.)

2011 – PANTHER: opozorilo zaradi povečane umrljivosti v raziskovalni roki s tremi učinkovinami (Izumi s sod.)

2014 – PANTHER ne pokaže terapevt­ ske prednosti NAC pred placebom (IPF network) Viri: – Myllärniemi M. s sod. Pharmacological treatment of idiopathic pulmonary fibrosis preclinical and clinical studies of pirfenidone, nintedanib, and N-acetylcysteine. Eur Clin Respir J., 2015.

– Lehtonen S. T. s sod. Pirfenidone and nintedanib modulate properties of fibroblasts and myofibroblasts in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res., 2016.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

39

Atrijska fibrilacija PREBOJNA UČINKOVINA

Antidot dabigatrana je »krizna« terapija

Kljub številnim prednostim antikoagulantnih zdravil nove generacije (NOAK), ki so prišla v klinično rabo pred približno štirimi leti, kliniki – tako kot pri vseh novih terapijah – niso imeli vseh odgovorov. Najtežje vprašanje, sodeč po vprašanjih v debati na antikoagulantni akademiji januarja na Dunaju, je bilo in je še vedno tveganje za krvavitve.

T

oda ne več za dabigatran. Ta zaviralec trombina je namreč kot prvi antikoagulant dobil tako imenovani antidot, učinkovino, ki v nekaj minutah antikoagulantno zdravilo »potegne« iz krvnega obtoka in prepreči krvavitev.

Se še spomnite? Po dolgem tehtanju je avgusta 2012 zavarovalnica (ZZZS) na listo uvrstila prvo oralno zdravilo za antikoagulacijo nove generacije, dabigatran, ki zavira trombin, encim v krvni plazmi, pomemben pri strjevanju krvi, in s tem preprečuje krvne strdke; kmalu sta mu sledili še dve: rivaroksaban in apiksaban, zaviralca faktorja Xa v krvi.

Učinkovina, ki izniči protistrjevalni učinek

Dabigatran je razvilo nemško družinsko farmacevtsko podjetje Boehringer Ingelheim, ki je sočasno z razvojem antikoagulanta nove generacije začelo iskati tudi njegov antidot. Lani je Evropska agencija za zdravila odobrila monoklonsko protitelo, imenovano idarucizumab. Namenjeno je uporabi v urgentnih primerih, ko bolnik, zdravljen z dabigatranom, nujno potrebuje izničenje protistrjevalnega učinka ob nenadzorovanih in življenje ogrožajočih krvavitvah.

Z antidotom je Boehringer Ingelheim tako prvi dobil »dodano vrednost« za antikoagulantna zdravila nove generacije, saj rešuje večno dilemo zdravnikov – nevarnost krvavitev. Podjetje tako pričakuje, da bodo zaradi varnostne protiučinkovine zdravniki zdaj dabigatran predpisovali

42

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Shutterstock

Novi antikoagulanti naj bi prav pri zdrav­ ljenju atrijske fibrilacije počasi zamenjali varfarin.

pogosteje kot druge podobne učinkovine. Pri predstavitvi te učinkovine je januarja letos na Dunaju že napovedalo, da načrtuje ponuditi zdravilo vsem državam, kjer je registriran dabigatran. Za klinično uporabo pa je pomembno, da je zdravilo na voljo v hladilniku in v prostoru, kjer je v urgentnih primerih takoj pri roki.

Bo antidot razblinil dvome o NOAK?

Strokovnjaki so tako na začetku prihoda NOAK sicer največ razpravljali o tem, ali bodo ta zdravila izpodrinila dobri stari varfarin. Po nekaj letih izkušenj z NOAK vemo, da se to ni zgodilo in se tudi ne bo. Varfarin, ki je bil v uporabi do zdaj, ima še vedno nekatere prednosti – indikacije za zdravljenje, ki jih nima noben drug nov antikoagulant. Za sekundarno preventivo možganske kapi se denimo za NOAK vseeno ne odločajo pri bolnikih, ki imajo umetne srčne zaklopke, in pri bolnikih s hudo ledvično in jetrno okvaro. »Menim, da bodo novi antikoagulanti prav pri zdravljenju atrijske fibrilacije počasi zamenjali varfarin. Nikakor pa ga ne bodo zamenjali povsod,« je za časopis Medicina danes na Dunaju izjavil kanadski hematolog John W. Eikelboom, ki že vrsto let dela in objavlja članke na področju antitrombotičnih terapij.

Novica o tem, da v klinično rabo prihajajo NOAK, pa vseeno ni razveselila čisto vseh specialistov. Medtem ko so bili NOAK zaradi možnosti medicina-DANES.si

Naslednja revolucija v Že več kot desetletje je na risalni deski in je Elektina največja naložba v raziskave in razvoj. Gre za prvi sistem obsevanja z magnetno resonanco – sistem, ki bo povzročil popolno revolucijo v radioterapiji.

E

PROMOCIJA

den največjih izzivov za zagotavljanje neprimerljive radioterapije je vizualizacija tumorja in okoliške anatomije v realnem času med zdravljenjem. Tumorji lahko dnevno spreminjajo obliko ali se premikajo v telesu do nekaj centimetrov, tudi takrat, ko bolniki povsem mirujejo.

Zdravniki morajo upoštevati varnostno rezervo, kar pomeni, da lahko obsevajo tudi zdravo tkivo, da zajamejo negotovo obliko in lego tumorja. Odmerek enega obsevanja je nizek, bolniki pa se zdravijo večkrat, da zmanjšajo možnost poškodbe zdravega tkiva.

Za rešitev te težave in nadaljnje izboljšanje zdravljenja z obsevanjem razvija Elektin konzorcij MR-linac, ki je sestavljen iz vodilnih svetovnih onkoloških centrov za obsevanje in klinik, prvi linearni magnetnoresonančni pospeševalnik na svetu.

V januarju 2015 je Elekta napovedala, da bo sistem prvič na trgu leta 2017.

Vgradnja naprednega MRI- sistema 1,5 Tesla tehnološkega partnerja Elekte, podjetja Philips, bo skupaj z razvitim sistemom za radioterapijo podjeta ELEKTA, omogočila hkratno slikanje med sevanjem žarka. To bo odpravilo večino negotovosti,omogočilo zdravnikom manjšo varnostno rezervo, povečalo odmerek enega obsevanja in odpravilo tumor z manj obiski v bolnišnici. Zato se bodo zmanjšali stroški, zdravljenje pa bo za bolnika precej blažje.

V aprilu 2014 so bili prvi deli tega sistema nameščeni na medicinskem centru University Medical

Center Utrecht (UMCU) na Nizozemskem. Od takrat je bil dosežen velik napredek in postavljeni številni kritični mejniki.

V oktobru 2015 je center za zdravljenje raka, The University of Texas MD Anderson Cancer Center v Houstonu, Teksas, dokončal namestitev prvega sistema v Združenih državah Amerike. »Namestitev sistema MR-linac poteka dobro in je vzor sodelovanja med ustanovami MD Anderson, ELEKTA in Philips,« dodaja Stephen Hahn, MD, vodja oddelka za obsevanje bolnikov z rakom MD Anderson. »Oddelek MD Anderson za obsevanje bolnikov z rakom je navdušen nad možnostmi, ki jih želi projekt MR-linac zagotoviti našim bolnikom.

Možnost slikanje mehkih tkiv v kombinaciji z naprednim obsevanjem v sistemu linac bi zagotovila bolnikom boljše zdravljenje.« Vsi člani konzorcija MR-linac bodo namestili in preizkusili sistem, da bodo dokazali klinično velja-

vo radioterapije z magnetno resonanco. Konzorcij sestavljajo: Sklad Christie NHS Foundation Trust (Manchester, Združeno kraljestvo), Univerzitetni zdravniški center University Medical Center Utrecht, Univerze The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Nizozemska bolnišnica Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek Hospital (Amsterdam, Nizozemska), center Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Kanada ), center Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center (Milwaukee, ZDA) in inštitut za raziskave raka, ki sodeluje s svojim kliničnim partnerjem, skladom Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Anglija).

Tekoče raziskave potrjujejo tehnologijo

Odkar je zdravniški center University Medical Center Utrecht prvič predstavil koncept MR-linac v letu 2002, so se raziskave o izvedljivosti in bodo-

PROMOCIJA

radioterapiji

Zdravniki morajo upoštevati varnostno rezervo, kar pomeni, da lahko obsevajo tudi zdravo tkivo, da zajamejo negotovo obliko in lego tumorja. Odmerek enega obsevanja je nizek, bolniki pa se zdravijo večkrat, da zmanjšajo možnost poškodbe zdravega tkiva.

či klinični uporabi radioterapije z magnetno resonanco le še pospešile, še zlasti v zadnjih dveh letih.

Raziskovalci na univerzi UMCU – ustanovni član Konzorcija Elekta MR-linac in mesto prve vgradnje sistema MR-linac na svetu – so prispevali več kot 35 publikacij o delu, ki testira in preverja tehnologijo.

Ko se je vedno več ustanov pridružilo konzorciju, so se nakopičile dodatne študije, pri čemer je bil raziskan skoraj vsak vidik radioterapije – od učinkov magnetnega polja na žarek in načrtovanje zdravljenja do razlage slike in zmožnosti sistema za sledenje premikajočim se ciljem.

Poudarki vključujejo: • Upravljanje s pospeševalnikom elektronov na integriranem sistemu MR-Linac«» Povzetek: Raziskovalci so izdelali model Atlantskega valovoda in zasnovali magnetni ščit, ki zagotavlja, da na sistem linac ne vpliva magnetno

polje sistema magnetne resonance. http://bit.ly/ elekta192a • Samodejna uskladitev ravnin slik 2D Cine za upravljanje v realnem času med MRI-BRT«» Povzetek: Raziskovalci medicinske ustanove Medical College of Wisconsin izdelujejo metodologijo za samodejno uskladitev ravnin slik 2D Cine v realnem času slikanja na sistemih za radioterapijo, vodenih z magnetno resonanco. http://bit. ly/elekta192b • Eksperimentalno vrednotenje algoritma Monte Carlo za izračun odmerka na podlagi grafične enote«» Povzetek: Študija, ki jo vodijo raziskovalci centra za zdravljenje raka Sunnybrook Odette Cancer Center na Univerzi Toronto, meri uspešnost algoritma Monte Carlo za izračun odmerka na podlagi grafične enote za sistem MRI linac. http://bit.ly/ elekta192c • Izračun KQ za različne komercialno dostopne ionizatorske prekate v prisotnosti zunanjega magnetnega polja za dozimetrijo MR-Linac«» Povzetek: V tej študiji je raziskovalec Univerze v Teksasu MD Anderson opisal različne dozimetre ob prisotnosti zunanjega magnetnega polja. http:// bit.ly/elekta192d Sistem radioterapije z magnetno resonanco je delo, ki poteka in se ne prodaja ali distribuira.

Uradni zastopnik podjetja Elekta v Sloveniji je podjetje

Gorenje GTI d.o.o.

http://www.gorenje-gti.si/medicinska_oprema telefonska številka za informacije: 080/17-77

RAZKRITJE: Članek je nastal v sodelovanju s podjetjem Gorenje GTI trgovina, inženiring, d.o.o.

Intervju

Novi predsednik Ameriške zv o prihodnosti oskrbe sladko

»Sladko še vedn

Z

njim smo se imeli čast pogovarjati decembra lani, ko je obiskal Slovenijo v sklopu izobraževanja o sladkorni bolezni, ki ga je organizirala Medicinska fakulteta Univerze v Ljubljani. Prevzela sta ga slovenska kultura in v primerjavi z ameriškim vsakdanjikom precej drugačen življenjski slog. Prof. Schatza s predsedovanjem čaka veliko več stresnih dni, pogajanj in drugačnih izzivov, kot so pri raziskovalno-­kliničnem delu. ADA kot organizacija s 75-letno tradicijo združuje približno milijon prostovoljcev, med njimi je približno 16.500 zdravstvenih strokovnjakov. Je previden optimist, je večkrat poudaril med intervjujem.

Moja strast je obravnava sladkorne bolezni tipa 1. Za zdaj še nimamo zdravila proti bolezni, tudi preprečevati je ne moremo. Mislim, da se je treba vprašati, zakaj je tako. Bolezen slabo razumemo, manjkajo nam določene posebnosti, kar dokazuje, da ne vemo dovolj. Zakaj je ta bolezen epidemija v sodobni družbi, zakaj se tako razlikuje pri odraslih in otrocih?

So vsi tipi enaki? Očitno ne, za natančnejše odgovore pa se moramo še veliko naučiti. Očitno je, da ne moremo še naprej uporabljati samo že uveljavljenih terapij za vse bolnike. Začeli smo z imunoterapijo, mislim pa, da je čas, da preidemo h kombinacijam. Najti moramo nove pristope, zato pa razmišljati zunaj trenutnih okvirjev.

Leto 2016 bo za vas razburljivo, kajne?

Drži. Se veselim, a me je tudi strah.

Veliko vaših raziskav je usmerjenih v iskanje odgovora, ali bi sladkorno bolezen tipa 1 lahko v celoti preprečili.

V zadnjih 30 letih smo z razvojem in razumevanjem genetike, protiteles in metabolnih označevalcev našli metode za napovedovanje sladkorne bolezni tipa 1. Sploh pri mlajših ljudeh jo lahko dobro predvidimo. Pri uporabi kombinacij protiteles, ki so označevalci napadalcev trebušne slinavke, lahko precej natančno napoveš tveganje. Pri mladem človeku je v 15 letih tveganje za razvoj sladkorne bolezni tipa 1 skoraj 90-odstotno, v desetih letih 75-odstotno, v petih 50-odstotno. To je priložnost za iskanje mehanizmov bolezni v zelo zgodnjih fazah njenega razvoja.

Strah vas je?

Gre za velik izziv. ADA je odlična organizacija z veliko odgovornostmi. Ne le v znanosti in medicini, tudi pri definiranju strateške vizije in fokusa.

Poleg tega je vanjo vključenih veliko ljudi.

46

Del te ste že 25 let, vam to ne olajšuje prevzema vodstva?

Ne povsem. Razlika je, ko si samo član in prostovoljec. Še vedno sem oboje, ampak ko postaneš del nadzornega odbora, to prinese precej več odgovornosti. Skrbeti moraš, da so prioritete jasne in izvedljive ter da je organizacija osredotočena na preprečevanje sladkorne bolezni, iskanje zdravila proti sladkorni bolezni in izboljševanje življenj ljudi s sladkorno boleznijo.

Trudimo se z uvajanjem preventivnih terapij. A je zelo težko delati primerjave med dvema oblikama zdravljenja, saj je izziv izvesti študije z dovolj primernimi udeleženci. To bi omogočilo pridobivanje statistično pomembnih rezultatov.

Radi poudarjate, da je treba pri iskanju novih oblik obravnave in zdravljenja sladkorne bolezni razmišljati zunaj okvirjev. Ste lahko natančnejši?

Kaj pa presejanje za sladkorno bolezen?

To je naslednje pomembno vprašanje: ali lahko bolezen identificiramo dovolj zgodaj? Odgovor je da. Toda za kakšno ceno? Testi s protitelesi so

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

medicina-DANES.si

veze za diabetes prof. dr. Desmond Schatz orne bolezni

orno bolezen tipa 1 no slabo razumemo« Prof. dr. Desmond Schatz je ugleden ameriški endokrinolog pediater, ki se bo po 25-letnem raziskovanju genetike in imunopatogeneze sladkorne bolezni ter iskanju rešitev za zgodnje odkrivanje ali celo preprečevanje bolezni letos spopadel s povsem novim izzivom: vodenjem Ameriške zveze za diabetes (ADA).

trenutno predragi, da bi jih uporabili za presejanje. Cene se razlikujejo od države do države – v ZDA vsak test s protitelesi stane od deset do 20 dolarjev; torej če narediš dva testa, to znese od 20 do 40 dolarjev. Če bi to želeli narediti pri vseh otrocih, bi bil to zelo velik strošek. Ob tem še vedno ne bi mogli narediti veliko v zvezi z izidom bolezni.

zdele učinkovite in navdihujoče? Če bolnikom samo naročiš, kaj naj počnejo, tega verjetno ne bodo počeli.

A če jih lahko opolnomočiš, je večja verjetnost, da bodo nekaj naredili.

Verjamem, da je opolnomočenje najpomembnejše za sprejemanje dobrih odločitev bolnikov.

Torej smo za zdaj obsojeni na obravnavo bolezni, ko se ta že pojavi.

Da, ampak vseeno mislim, da mora biti več denarja namenjenega raziskavam. Sicer ne bomo nikoli napredovali z iskanjem vzroka in mehanizmov, ki vodijo k bolezni. Napredek je viden pri izdelavi umetne trebušne slinavke in upamo, da bo to ena izmed poti za izboljševanje kakovosti življenja bolnikov.

Po drugi strani pa je New York Times pred kratkim objavil poročilo, da imajo prehranske etikete precej manjši učinek na debelost in pametne prehranske odločitve, kot je bilo pričakovano.

Stopnja debelosti v družbi se stabilizira, res pa je, da ima v ZDA 65 odstotkov ljudi še vedno čezmerno težo ali so debeli, zato so razmere še vedno zelo slabe.

Veliko se dogaja pri razvoju tehničnih rešitev, ki bi olajšale obvladovanje bolezni. Omenili ste umetno trebušno slinavko, imamo bariatrične posege z obetavnimi rezultati, zdravila in še kaj. Kaj bo po vašem mnenju prevladalo: tehnologija, kirurški posegi ali farmakoterapija?

Mislim, da moramo na to gledati drugače. Vsak bolnik je specifičen. Pri bolnikih s čezmerno težo in sladkorno boleznijo tipa 2 lahko bariatrična kirurgija vsekakor pomaga, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je injiciranje inzulina ali inzulinska črpalka edina možnost. Kot zdravnik moraš poznati bolnika, biti sposoben oceniti, ali bo nosil črpalko, ali bo dovolj odgovoren, da jo bo redno preverjal in nadzoroval svoj krvni sladkor.

Na bolnikovo ravnanje vpliva veliko dejavnikov. Upamo, da bo umetna trebušna slinavka dobra rešitev za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, da bo zmanjšala breme bolezni. Bolniki so različni in resnično moraš razumeti bolnika in proces bolezni.

Vplive okolja pa je najtežje spreminjati …

Ameriška kultura je zelo drugačna od evropske. Ob obisku v Sloveniji so me gostitelji pogostili z neverjetnim kosilom. Ta so tu zelo drugačna.

Pri obravnavi sladkorne bolezni je pomembna integrirana oskrba.

Kakšne so vaše izkušnje? Ste do zdaj videli intervencije, ki so se vam medicina-DANES.si

So bila zdrava?

Ne vem.

Ste si privoščili kakšno sladico?

Seveda! Imel sem čast uživati v počasnem kosilu s štirimi hodi. Mislim, da še nikoli v življenju nisem jedel na tako poseben način. Ko jem doma v ZDA, navadno pridem domov ob sedmih zvečer. Jemo pet minut po sedmi in končamo v 15 minutah. Tu je kosilo trajalo več ur! V Evropi si vzamete čas za hrano, pijete več, uživate. V ZDA jemo hitro, obroki so veliki in ne ustaviš se, ko bi se moral. Ameriška kultura se vrti okoli čezmernih velikosti. Tudi javni prevoz je pri vas drugačen. Ljudje hodijo, kolesarijo … V ZDA se vsi vozijo. K sreči nisem pretežak, telovadim, a vem, da je težko spremeniti vedenje. Naj poudarim, da dobro prehranjevanje in telovadba pozitivno vplivata tako na mentalno zdravje, težo kot fiziološke

Veliko držav raziskuje, preizkuša intervencije, ampak po drugi strani ne vidimo, da bi te učinkovale. Manjkajo meritve in merila za ocenjevanje ukrepov.

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Intervju INFO Ime: prof. dr.

Desmond Schatz Izobrazba: diplomiral je iz medicine in kirurgije na medicinski univerzi Witwatersrand v Johannesburgu v Južni Afriki.

Kariera: z raziskovanjem sladkorne bolezni tipa 1 se ukvarja že od sredine osemdesetih let.

Objavil je več kot 300 strokovnih člankov in poglavij v različnih knjigah. Že več kot 25 let je aktivni prostovoljec pri Ameriškem združenju za diabetes (ADA), katerega predsednik je postal leta 2016. Je tudi strokovni direktor Centra za diabetes na fakulteti za medicino univerze na Floridi.

Jernej Lasič

funkcije. A tega sporočila ni vedno preprosto razširiti.

Gledam okolje, v katerem živijo bolniki, kakšen odmerek na črpalki imajo, kako se prehranjujejo, ali telovadijo.

Ne moreš pa vplivati na to, kakšen dohodek ima posameznik ali da nekdo ni hodil v šolo …

Kako motivirate svoje bolnike?

Tako, da jim postavljam izzive – če danes ne telovadite, naredite več jutri. Danes 50 metrov, jutri 50 več kot danes. Dan zatem 200 metrov in tako naprej. Napredujte, s 15 na 20 minut, nekajkrat na teden. Poskusite.

Veliko priložnosti za izboljšanje prehranjevanja in spodbujanje gibanja je v spreminjanju okolja. Koliko lahko pri tem pomaga zakonodaja? Smernice za pripravo šolskih obrokov, spreminjanje javnih prevozov in podobno?

Naj poudarim, da moja stališča niso stališča ADA. Z osebnega vidika me vedno zanimata zakonodaja in vpliv na spremembe. Spreminjanje ponudbe v šolskih jedilnicah je le eden izmed ukrepov. Zelo težko je doseči širše učinke. Nenehno ljudem predavamo, naj več jedo doma in sami kuhajo. A kaj naj rečeš, ko ti mati pove, da je srečna, če sploh lahko zagotovi, da njeni otroci niso lačni? V ZDA je sveža hrana dražja od predelane. Ljudje nimajo časa, delajo v dveh službah, da sploh preživijo. Zavzemam se za spremembo prehranjevanja otrok, za zmanjšanje velikosti obrokov.

V predstavitvi ste omenili, da sta pri iskanju možnosti za izboljševanje vedenja koristni iskanje odzivnih bolnikov in učenje od njih. Katere lekcije so se vam zdele uporabne, kdaj ste opazili kaj, za kar ste rekli »To lahko uporabim tudi pri drugih«?

Smiselno je pod drobnogled vzeti nekoga, ki se dobro odzove na terapijo. Potem se moraš vprašati, zakaj se je dobro odzval, kaj je vplivalo na to. Starost? Imunogenetski ali metabolni profil? Namesto da gledaš vse, moraš gledati na odzivne bolnike in razviti biomarkerje za odzive.

Praktični primer?

Na ravni raziskovanja opazujemo dejavnike, kot je starost. Kot pediater vidim, da otroci v družinah, kjer sta pri obravnavi navzoča oba od staršev, bolje razumejo bolezen in je njihova bolezen bolje vodena. Ti otroci imajo tudi dobre odnose v šoli. Na klinični ravni moraš razumeti, na kaj lahko vplivaš in česa ne moreš spremeniti.

Gledam okolje, v katerem živijo bolniki, ali ga je mogoče spreminjati, kakšen odmerek na črpalki imajo, kako se prehranjujejo, ali telo-

48

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

vadijo, kakšni so dejavniki vedenja. Težava je, da ne moreš vplivati na to, kakšen dohodek ima posameznik ali da nekdo ni hodil v šolo.

Verjetno vas pogosto vprašajo, kateri so v vaših očeh največji izzivi pri obravnavi sladkorne bolezni.

Mislim, da je veliko izzivov v zagotavljanju podpore bolnikom in zagotavljanju oskrbe – imamo premalo medicinskih sester, edukatorjev, psihologov, nutricionistov, socialnih delavcev, šolanega medicinskega osebja. Imamo premalo znanstvenikov, ki se ukvarjajo s tem področjem. Endokrinologija je precej manj plačana specialnost kot denimo kirurgija. Velik izziv so stroški obravnave bolezni. V Sloveniji vsi, ki potrebujejo črpalko, to dobijo. V ZDA ni tako. Ne morejo si je privoščiti vsi. Pri odraslih je največji izziv debelost.

Kitajska in Indija imata neverjetne epidemije sladkorne bolezni zaradi gospodarskega razvoja in prevzemanja zahodnjaškega življenjskega sloga.

Največja izziva sta debelost in sprememba življenjskega sloga. Trenutno dostopna zdravila niso zdravila, gre bolj za obliže na rano.

Veliko vprašanje je tudi, koliko pravice do svobodne izbire lahko pri tem usmerjajo politični, vladni ukrepi.

Veliko držav raziskuje, preizkuša intervencije, po drugi strani pa ne vidimo učinka. Manjkajo meritve in merila za ocenjevanje ukrepov. Mislim, da je boljše prehranjevanje v šolah vsekakor vodilo k stabilizaciji epidemije debelosti. Verjamem, da izobraževanje javnosti, uvajanje prehranskih etiket ali ozaveščanje ljudi lahko pomaga.

Tudi prva dama ZDA je ozaveščanje o debelosti postavila med svoje prioritete.

Odlična poteza.

Je prinesla kaj rezultatov?

Težko je reči, se pa stopnje debelosti med otroki stabilizirajo.

Kakšna so vaša pričakovanja, želje za raziskave in razvoj obravnave in obvladovanja sladkorne bolezni?

Sem previdno optimističen. Resnično moramo razumeti vzroke bolezni, izboljšati razumevanje mehanizmov bolezni in narediti več študij s ciljem preprečevanja bolezni.

Tjaša Zajc

tjasa.zajc@finance.si

medicina-DANES.si

Diabetična noga PROBLEMATIČNE AMPUTACIJE

pravi doc. dr.

Vilma Urbančič, soavtorica kliničnih smernic za obravnavo diabetične noge pri odraslih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2.

50

til. V razpravi je povedala, da se diabetična noga razvi­ ja zelo počasi, spremembe se začnejo od deset do 15 let pred kritičnim zapletom. »Dobra stvar je, da vemo, kateri posamezniki imajo tveganje. Integralni del izvajanja testa na stopalih je tudi ustrezna edukaci­ ja bolnika, sledi ustrezna povezava med medicinsko sestro, primarnim zdravnikom. To je ena izmed najbolj kompleksnih zadev, ki zahteva inte­ grirano oskrbo,« je poudarila tudi ona.

V Sloveniji je še vedno velika težava neenaka dostopnost do diabetologa, edukacija, zbiranje kakovostnih po­ datkov in smotrna analiza, težava je zgodnje odkrivanje in preprečevanje, meni Zaletelova. »Naš sistem ne zagotavlja integri­ rane obravnave in tu bo treba vložiti sredstva v projekte in programe, ki bodo to zagnali. Slovenija je na dnu lestvice po denarju za zdravstvo iz proračuna. Večina se financira iz pri­ spevkov, ki gredo v budžet zavaroval­ nice, v proračunu pa nimamo denarja za ta namen,« je dejala Vesna Kerstin Petrič.

Potrebujemo integrirano oskrbo, a brez denarja ne bo šlo

Podatek je treba vzeti z nekaj rezerve

Tudi dr. Jelke Zaletel, diabetologinje na KO za endokrinologijo, diabetes in bolezni presnove, podatek ni presene­

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

»Sprva nas je zadnje poročilo OECD, v katerem se Slovenija uvršča med najslabše države oziroma tiste z naj­

ck rst o

več amputacij diabetičnih nog, preseneti­ lo, saj zadnjih 20 let temu področju namenjamo veliko pozor­ nosti. Vsekakor so slabi rezultati za­ veza, da bomo na vseh ravneh zdrav­ stvenega varstva, pa tudi v skupini za nacionalni program, to področje podrobneje pregledali,« pa je dejal diabetolog Milivoj Piletič, tudi član skupine za nacionalni program ob­ vladovanja diabetesa. Po njegovem mnenju je treba najprej preveriti, pri kom in kje v državi se te ampu­ tacije dogajajo. So to bolniki, ki so že vključeni v obravnavo, ali tisti, ki so ostali neodkriti? »Zanimivo bo tudi pogledati, ali je pojavnost amputacij v povezavi z različno dostopnostjo do diabetologa. Na podlagi teh analiz bomo sprejeli specifične ukrepe,« je še dejal Piletič.

Tjaša Zajc, Tina Kralj

medicina-danes@finance.si

Diabetična noga se razvija zelo počasi, spremembe se začnejo od deset do 15 let pred kritičnim zapletom.

Irena Herak

N

aj nas, stroko, predstavniki ministrstva in plačnika, za­ varovalnice, vprašajo, kaj je mogoče narediti in zakaj tega do zdaj nismo mogli, pravi diabe­ tologinja doc. dr. Vilma Urbančič, so­ avtorica kliničnih smernic za obravna­ vo diabetične noge pri odraslih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2. »Zagotovo jim bomo pojasnili, da nas med drugim onemogoča zahteva­ na papirologija, in poudarili, naj se ne odzovejo z novo zahtevo po popolni vlogi. Glavne za izboljšanje stanja so tri stvari: to dejavnost je treba ume­ stiti v oskrbo sladkornih bolnikov kot njen integralni del, določiti, kako jo bomo financirali, in, nujno, treba je vzpostaviti sistem izobraževanja kadrov, ki jo bodo izvajali. Seveda že nekaj let vemo, kako to narediti,« pravi Urbančičeva, vodja diabetolo­ škega oddelka KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni UKC Ljubljana, in opozarja, da je poda­ tek treba vzeti tudi z nekaj rezerve, saj registra amputacij v Sloveniji še vedno nimamo in je torej vprašljivo, kako so pridobili te podatke.

tte

Najpo­ memb­ nejše za izboljšanje stanja so tri stvari: to dejavnost je treba ume­ stiti v oskrbo sladkornih bolnikov kot njen integralni del, določiti, kako jo bomo financirali, in, nujno, treba je vzpostaviti sistem izob­ raževanja kadrov, ki ga bodo izva­ jali. Seveda že nekaj let vemo, kako to narediti,

Poročilo OECD je Slovenijo uvrstilo med najslabše države po amputacijah diabetičnih nog. »Podatek je šokanten in ne vem, zakaj se ne pogovarjamo o tem,« je na okrogli mizi o bremenu sladkorne bolezni dejala dr. Vesna Kerstin Petrič, tudi koordinatorka nacionalnega programa obvladovanja diabetesa z ministrstva za zdravje.

Sh u

Tea ČerniČ

»Čas je, da nas ministrstvo vpraša, kaj lahko naredimo in zakaj tega do zdaj nismo mogli«

Naš sistem ne zagotavlja integrirane obravnave in tu bo treba vložiti sredstva v projekte in programe, ki bodo to zagnali.

Potrebujemo proračunska sredstva za ta namen, pravi dr. Vesna Kerstin Petrič z ministrstva za zdravje. medicina-DANES.si

Jernej Lasič

NOVE SMERNICE v PERORALNI TERAPIJI

»Potrebujemo konkretne pogovore o konkretnih bolnikih!«

Samorefleksija je nujna.

Zdravnik ne sme biti Načrt uvajanja peroralne terapije bi se moral samozados- spremeniti. Kako bo v novih smernicah, se ten, narciso- sprašuje diabetologinja dr. Karin Kanc Hanžel. iden. Vedno daj nam to pot v velikem ob- pošiljam na testiranja in pri tistih, ki mora biti segu narekuje zavarovalnica, dobijo masko cPAP, skupaj ugotavljapripravljen klinične smernice pa naj bi mo pomembne spremembe. Naspan sledile stroki, dodaja inter- sladkorni bolnik se več giblje, pogosspremenistka diabetologinja dr. Karin Kanc to nekoliko shujša, zniža se mu krvni niti način Hanžel, ki od leta 2007 vodi zasebno tlak.« Naša sogovornica pozdravlja tudi ambulanto jazindiabetes v vse druge novosti v smernicah, med dela. Zato bi diabetološko Ljubljani, zadnja štiri leta pa organizira temi obravnavo bolnikov po opravljeni bariatrični operaciji in druge. morali imeti mednarodna srečanja DiaMind. »Najbolj fiziološka smer bi bila več prostora najprej metformin, potem pa že inhibi- Manjka medosebnih pogovorov torji DPP-4. Tako svetujejo mednaro- »Imela sem veliko srečo, da sem svoja za debate o dne strokovne smernice, pri nas pa, če prva 'samostojna' leta delala skupaj kliničnih pri- ne slediš poti, ki jo določa plačnik, do- z družinsko zdravnico v istih prostokazen.« Bodo tudi najnovejša dog- rih. Tradicijo rednega posvetovanja o merih, mož- biš nanja o učinkovitosti zdravil, denimo najinih skupnih bolnikih sva ohranili nost tudi rezultati klinične raziskave o empag- do danes, saj obe opažava, da jih tudi liflozinu, enem od zaviralcev SGLT-2, zato obravnavava bolje. In tako lahko priznati, da po njenem mnenju prav tako vplivali opazim, kako zelo pogrešam konkrena klinična priporočila obravnave te ten pogovor o konkretnem bolniku pri kakšnemu bolezni? »Glede na to študijo bi morali drugih družinskih zdravnikih. Izmeprimeru to zdravilo res kmalu postaviti v zgo- njava informacij je najpomembnejša, dnjo obravnavo, vendar je to proces, ki saj se tako učimo drug od drugega. nismo kos, se je šele začel, in tudi smernic EASD Prav zato bom uvedla redne mesečne ter vprašati mini skype konference, v katere se bo in ADA še niso spremenili.« lahko vključil vsak zdravnik in katerih za dodatna Pomembne nove teme osrednja tema bodo psihološki vidiki mnenja, pravi »Na posodobljene smernice za klinič- sladkorne bolezni in izzivi, s katerimi

Z

dr. Karin Kanc Hanžel, spec. internistka diabetologinja in certificirana integrativna psihoterapevtka.

medicina-DANES.si

no obravnavo sladkorne bolezni tipa 2 čakamo že nekaj časa, pomembne pa so tudi povsem nove teme, ki jih prinašajo. Denimo sindrom obstruktivne apneje pri sladkornem bolniku, ki, kot vemo, ni povezan samo s previsokim ITM. Svoje bolnike že nekaj let

se pri vodenju sladkorne bolezni skupaj spoprijemamo.« Dr. Karin Kanc Hanžel v zvezi s komunikacijo med sekundarno ravnijo in zlasti referenčnimi ambulantami družinske medicine opozarja na nedefinirano porazdelitev vlog: »Včasih se zdi,

Shutterstock

kot da smo tisti vmes, med primarno in terciarno ravnijo, nekako odveč. Na ta račun so neustrezno porazdeljena tudi sredstva.« Družinsko zdravje gre skozi – mamo

»Velika prednost je, da osebe s sladkorno boleznijo odkrivamo veliko prej in bolje, med njimi tudi ženske z nosečnostno sladkorno boleznijo. Slišati je mnenja o njihovi 'poplavi', vendar so prav te ženske odlična priložnost za vzgojo prihodnjih generacij,« še poudarja sogovornica. »Zato bomo na DiaMind 2016 govorili tudi o tem. Kako zadržati motivacijo za zdrav življenjski slog pri ženski z nosečnostno sladkorno boleznijo tudi po tem, ko rodi, bo osrednje vprašanje našega prihodnjega srečanja. Verjamem, da gre večina naših navad iz generacije v generacijo skozi kuhinjo, tako izbira živil, sama priprava hrane kot navade hranjenja, pri obrokih. In tu ima praviloma glavno besedo – mama.« Zato, kot poudarja sogovornica: »Vzpostavimo referenčne ambulante za ženske z nosečnostno sladkorno boleznijo in rešili bomo generacije.«

Tina Kralj

tina.kralj@finance.si Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

51

4.500

Dobra praksa

revmatologov iz več RheumaHelper. Do danes

Zmagovalna dobra praksa – ekipa za mobilno aplikacijo za revmatologe

RheumaHelper: velika spodbuda podobnih orodij tudi za druge spe Brazilija, Argentina, Kolumbija, Venezuela, Indija, Malezija, Indonezija ... To so le nekatere izmed držav, v katerih je največ uporabnikov slovenske mobilne aplikacije za revmatologe – RheumaHelper. Ta je bila letošnji zmagovalni projekt natečaja Dobra praksa.

K

omisijo je prepričalo, da se je aplikacija »prijela« in jo zdravniki radi uporabljajo ter da obstajajo podatki, kako se je izboljšalo klinično delo revmato­ loga, kakšne klinične rezultate je prinesla aplikacija in koliko Aplikacija časa je bilo prihranjenega z njeno uporabo.

RheumaHelper je Strokovna komisija je v nastala po tem, ko so obrazložitvi za nagrado še zapisala, da sta apli­ leta 2010 začele veljati kacija in način njenega nove smernice v zvezi z nastanka velika spod­ buda k oblikovanju ocenjevanjem podobnih orodij tudi aktivnosti za druge specialnosti.

V Sloveniji jo po podat­ revmatoidnega kih proizvajalca, podjetja artritisa.

Mediately, uporablja 70 odstotkov vseh revmatologov.

Tim in podpora

V Medicini danes smo o aplikaciji Rheu­ maHelper pisali že v posebni prilogi o digitalnem zdravju. Nastala je po tem, ko so leta 2010 začele veljati nove smer­ nice v zvezi z ocenjevanjem aktivnosti revmatoidnega artritisa. Merila so bila v nasprotju s predhodnimi prvič ovredno­ tena številčno. Tako se je pojavila pot­ reba po orodju, ki bi poenostavilo ra­ čunanje aktivnosti bolezni. Revmatolog Žiga Rotar je takrat zasnoval namizno aplikacijo za Windows, nato pa je ekipa podjetja Mediately v sodelovanju z njim in revmatologom dr. Matijo Tomšičem leta 2012 izdelala še mobilno aplikacijo.

Podpora in financiranje

Uradni sponzor aplikacije je v Sloveniji biofarmacevtska družba AbbVie. Ta je med drugim proizvajalec zdravljenju revmatskih obolenj namenjenega biolo­

52

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

škega zdravila adalimumab. Kot pravi direktorica Maja Vauda, v AbbVieju vloge in poslanstva ino­ vativnega proizvajalca zdravil ne vidijo omejenega le na zdravilo, »temveč na celostno izboljšanje standardov in kakovosti obravnave bolnikov z revmatskimi obolenji v Sloveniji«. Tako so danes ponosni, da podpirajo aplikacijo, ki je presegla slovenski prostor in je uporabljana širše po svetu. »Slovenski strokovnjaki – tako razvijalci aplikaci­ je kot revmatologi – tako dobivajo mednarodno priznanje za svoje delo in dokazujejo, da so med najboljšimi,« meni Maja Vauda. RheumaHelper je na Hrvaškem podprl Pfizer in zahvaljujoč nji­

hovi promociji, aplikacijo uporablja 40 odstotkov tamkajšnjih revmatologov, navajajo v Mediatelyju.

Glede na statistiko je sicer med 4.500 aktivnimi uporabniki največ zdravnikov v Južni Ameriki, sledita Azija in Evropa. Širitev

Število uporabnikov narašča predvsem z ustni­ mi priporočili med strokovnjaki. Spletni portal Health­line je aplikacijo lani uvrstil med najboljše mobilne aplikacije na področju revmatologije. La­ ni je Britansko združenje revmatologov (British Society of Rheumatology) aplikacijo promoviralo medicina-DANES.si

kot 100 držav po vsem svetu redno uporablja aplikacijo je bila naložena na več kot 15 tisoč telefonov.

a k oblikovanju ecialnosti

O podjetju Mediately

Jure Makovec

Jure Makovec

Vodja prodaje pri podjetju Mediately Blaž Gantar (levo) in direktor podjetja Blaž Triglav. Kot pravi Triglav, za aplikacijo RheumaHelper v prihajajočem letu načrtujejo predvsem razširitev nabora meril in kalkulatorjev po predlogih uporabnikov.

V razvoju tudi aplikacija za bolnike Ob hitrem razvoju personalizirane medicine in povečanju števila pobud za plačne modele zdravljenja, osnovane na uspešnosti zdravila, je med farmacevtskimi družbami vse več zanimanja za digitalne rešitve, pa naj gre za merilnike, diagnostične naprave ali druga orodja, ki pomagajo pri ohranjanju zdravja in uravnavanju kroničnih bolezni. Biofarmacevtska družba AbbVie je poleg RheumaHelperja podprla tudi razvoj aplikacij RA Helper in SpA Helper, ki sta namenjeni bolnikom z revmatoidnim artritisom in spondiloartritisi. Ti se za zdaj med bolniki še nista razširili. Zato se v Mediatelyju aktivno posvetujejo z Društvom revmatikov Slovenije. »Nanje smo se obrnili za nasvet, kako lahko čim bolje rešiti njihove vsakodnevne težave pri spremljanju bolezni, ki jih s prvo verzijo aplikacije nismo uspešno zajeli. Podobno kot pri naših aplikacijah za zdravnike je povratna informacija uporabnikov tista osnova, na kateri bomo gradili in izboljševali izdelke,« pravi direktor Mediatelyja Blaž Triglav.

Mediately je mlado, a relativno stabilno podjetje s šestimi zaposlenimi.

Njihov glavni produkt, ki ga nenehno razvijajo, je aplikacija Register zdravil. To je priročno orodje za zdravnike, pomaga jim pri preverjanju lastnosti zdravil, njihovem odmerjanju in predpisovanju. Poleg uradnih podatkov o zdravilih, ki so v aplikacijo vneseni iz Centralne baze zdravil in dokumentov Evropske agencije za zdravila (EMA), so v aplikacijo postopoma dodajani kalkulatorji za lažje izračunavanje specifičnih zdravil.

Trenutno sta izdelana kalkulator za ocene dejavnikov tveganja globoke venske tromboze in kalkulator za odmerjanje zdravila Inspra, namenjenega zmanjševanju tveganja za srčno-žilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem. Poleg Slovenije so z Registrom zdravil aktivni še na Hrvaškem, v Srbiji in na Češkem.

Financiranje Glavni vir prihodkov podjetja je farmacevtska industrija, pred kratkim so postali globalno odobren Pfizerjev prodajalec, kar v praksi pomeni, da ob širitvi na tuje trge lažje začnejo sodelovati s Pfizerjevimi enotami.

Zaradi sodelovanja s farmacijo je v ZDA na podobno podjetje, kot je Mediately, letelo kup očitkov o vpraš­ ljivi verodostojnosti. Kot zagotavlja direktor podjetja Blaž Triglav, na več načinov skrbijo, da farmacija ne bi vplivala na pristranskost njihove aplikacije, saj so vanjo vključena vsa zdravila s seznama uradno registriranih zdravil posamezne države. Torej specifični proizvajalci niso v prednosti. Oglasna sporočila so ustrezno označena.

na svoji jesenski konferenci. Tudi slovenski revmatologi so bili z aplikacijo večkrat seznanjeni na srečanjih sekcije slovenskih revmatologov. Kot pravi eden izmed rednih uporabnikov, specialist interne medicine iz Splošne bolnišnice Celje Dean Sinožič, aplikacijo uporablja, ker omogoča hitro adaptacijo oziroma zamenjavo terapije pri bolnikih z neurejeno boleznijo. Dobro je sprejeta tudi pri delovnem procesu, med samim kliničnim pregledom bolnikov. »Bolnikom smo na začetku pojasnjevali, zakaj uporabljamo telefon in da tako določamo aktivnost njihove bolezni ter z aplikacijo lažje ocenjujemo uspešnost zdravljenja,« pravi Sinožič.

Tjaša Zajc

tjasa.zajc@finance.si

medicina-DANES.si

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

53

Dobra praksa Podelitev nagrade Dobra praksa 2015

Zmagovalci, ker je njihova ideja prodrla prek slovenskih okvirjev skih lekarn, je po mnenju komisije šele na začetku. Obeta pa veliko in po njunem mnenju bi morala ekipa prakso pripraviti za obravnavo na zdravstvenem svetu in s tem v sistem financiranja zavarovalnice.

Svetovalnica za telesni in gibalni ra­ zvoj pa je, kot z velikim obžalovanjem ugotavljata člana komisije, nehala delova­ ti. Strinjala sta se, da je z javnozdravstve­ nega vidika – odlično je namreč nastavila cilje, preprečevanje debelosti pri otrocih in mladostnikih – sicer zmagovalka prav ta praksa.

Izmed treh prijavljenih praks je letos dvočlanska komisija izbrala tim, sestavljen iz strokovnjakov sodobnih tehnologij, računalništva in medicine. Zmagovalci so postali tim Modra Jagoda, ki je zasnoval mobilnega pomočnika za spremljanje revmatoloških bolnikov – tega že uporabljajo revmatologi v 120 državah po svetu.

Letošnja bera dobrih praks je bila še malenkost slabša kot lani, vendar nas ustvarjalcev tega projekta to ne navda­ ja s kakšno posebno skrbjo. Zakaj? Kar nekaj praks je namreč od kandidature odstopilo v zadnjem hipu, češ da »projekt še ni bil dobro pripravljen« in »bomo raje počakali do prihodnjega leta«. Dobre pra­ kse 2016 se začnejo zbirati konec marca in na nekaj prijav torej že računamo.

Kaj je letos opazila komisija

Odločitev je bila tudi letos vseeno zelo težka, posebej, ker so vse prakse precej enakovredne, sta ugotovila člana komi­ sije. Ker ni šlo drugače, sta si morala pomagati z minus točkami. Čeprav gre le za orodje zdravnika klinika, je največja

prednost aplikacije RheumaHelper, da jo zdravniki radi uporabljajo, da se je »pri­ jela«, da je postala del klinične prakse, zato je tudi velika spodbuda k oblikova­ nju podobnih orodij tudi za druge speci­ alnosti. Obstajajo tudi podatki, kako so se izboljšali klinično delo revmatologa, klinični rezultati in koliko časa (in verje­ tno tudi denarja) je aplikacija prihranila.

Aplikacijo je izdelal tim v sodelovanju z zdravniki in timi, ki obravnavajo revma­ tološke bolnike.

Drugi dve praksi sta se uvrstili le malo nižje: obe sta bili iz javnih zavodov in po mnenju komisije zelo inovativni. Praksa osebnega svetovanja nosečnicam in doje­ čim mamicam, ki jo je kot nadstandardno brezplačno storitev razvil tim iz Maribor­

Komisija: Škoda, da prakse ostanejo znotraj meja

Tudi sicer sta člana komisije izrazila obžalovanje, da se je v vseh izborih do zdaj izkazalo, da so dobre prakse sicer izjemno timsko delo, a premalokrat pos­ tanejo sistemske. Velikokrat so namreč omejene le na okolje, v katerem tim deluje, in se ne razvijajo ter prenašajo naprej, ampak »obtičijo« v tem okolju.

Pri tem sta apelirala tudi na organizator­

ja izbora, Medicino danes, naj pripravi srečanje timov dozdajšnjih praks, kjer bi jim ponudili pomoč pri pripravi prakse za predstavitev na zdravstvenem svetu in pozneje za uvrstitev v financiranje Zavo­ da za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS).

Prijave za natečaj smo sicer znova zbirali prek vprašalnika, ki zajema osem opisnih meril, po katerih se prakse sko­ rajda ocenijo že same. Pri izboru dobrih praks namreč ni zapletene metodologije in znanstvenih pristopov k ocenjeva­ nju. Namen naše nagrade je namreč v zdrav­stvenih timih, ki vsak dan delajo po zdravstvenih institucijah, spodbujati timski duh, kolegialnost, boljše odnose, dobro komunikacijo in nove ideje. To je gonilna sila, ki prinaša dobre rezultate za bolnike in tim.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

MINISTRICA ZA ZDRAVJE

Jure Makovec

»Slovensko zdravstvo se je v krizi dovolj žrtvovalo«

Tako je na tradicionalnem dogodku Medicine danes s podelitvijo nagrade dobra praksa na Ljubljanskem gradu v svojem govoru dejala ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc.

Prostora za dodatno varčevanje v zdravstvu ni več, je dejala in poudarila, da so o tem prepričali tako ministra za finance Dušana Mramorja kot predsednika vlade Mira Cerarja. To pa dokazuje tudi, da je, kot je dejala,

54

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

zdravstvo med tremi prioritetami te vlade. »Na napačni poti so tisti, ki iz lastnih ali zlobiranih, celo sebičnih interesov ves čas poskušajo rušiti mene, dokazovati, da ta vlada ni­ ma posluha za zdravstvo in da ni­ ma rešitev. Resnica je nasprotna,« pravi. Brez dodatnega denarja za investicije po njenem mnenju ne bi mogli nadaljevati gradnje ljub­ ljanske urgence, ki je stala pet let, končati obnove vodovoda na on­ kološkem inštitutu in po 13 letih uvesti eRecepta, je dejala in dodala, da zdaj intenzivno pripravljajo tudi eNaročanje. »Verjamem, da ga bomo posku­ sno začeli že marca letos,« je na­ povedala in dejala, da bosta med letošnjimi investicijami še preno­ va oddelka za invalidno mladino na Stari Gori, ki je po njenem mnenju slovenska sramota, in gradnja ur­ gentnega centra Ptuj. »Letos bo­ mo pripravili ključne zdravstvene zakone, ki urejajo naš zdravstveni sistem. Pripravljen imamo celovit

sistemski zakon o lekarniški dejav­ nosti in spremembe zakona o ome­ jevanju tobačnih izdelkov, smo pa tudi v fazi ključne priprave zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstve­ nem zavarovanju, kjer bomo seveda skupaj poiskali rešitve za stabilnejše financiranje sistema zaradi demo­ grafskih gibanj tudi dolgoročno,« je povedala ministrica za zdravje. In dodala, da bo glavni cilj strategije vlade do leta 2050 blaginja ljudi, in ne rast BDP, med katerimi najpo­ membnejši kazalnik je pričakovana življenjska doba ob rojstvu in pri­ čakovana zdrava stara leta, o čemer pa mora razmišljati tudi vsak človek sam, saj je naša odgovornost in skrb, da bolje skrbimo za svoje zdravje.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

medicina-DANES.si

Ekskluzivno: Zgodba danske nevrokirurginje Benedicte Dahlerup

Kako lahko zdravnik kar nenadoma postane kriminalec?

Da, mediji res lahko nekomu uničijo življenje. Toda dansko združenje nacionalnih televizij meni, da so naredili edino pravo stvar, da so pokazali resnico, to, kako napak smo ravnali. Ne poznajo kompleksnega zdravljenja možganskih poškodb, pri urejanju pogovorov v dokumentarcu so postavljali tudi napačna vprašanja.

Jure Makovec

Tako se še vedno sprašuje danska nevrokirurginja Benedicte Dahlerup, ki je kot osrednja gostja na letošnjem tradicionalnem srečanju časopisa Medicina danes na Ljubljanskem gradu prvič razkrila svojo plat pretresljive zgodbe o odločanju o življenju in smrti. medicina-DANES.si

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

55

Dobra praksa

N

ajhuje je, da ne moreš vedeti, kako so bili okoliščine in dejstva, ki so pripeljali do odločitve, medicinske presoje, potem pojasnjeni ustreznim organom. To je opravila bolnišnica. Mene ali kolegov ni nihče nič vprašal, je med drugim povedala.

Predavanje in pogovor z dansko nevrokirurginjo, ki je delala v Aarhusu, v drugi največji danski bolnišnici, o njenem primeru lahko najdete na spletu (www.dobra-praksa. si). O primeru, ki je zelo pretresel dansko in tudi mednarodno javnost, smo v lanski junijski številki Medicine danes objavili obsežen članek (www.medicina-danes.si/8824012).

Tudi slovenski zdravniki niso ostali ravnodušni, objavljamo nekaj vprašanj, ki so jih formalno in neformalno postavljali Benedicte Dahlerup. »Zakaj to počnete, Benedicte?« Poleg čestitk za pogum in zahval, da je delila svojo izkušnjo o zanje tako pomembni temi, so zdravniki Dahlerupovo pozneje, v neformalnih pogovorih, najpogosteje vprašali prav zgornje vprašanje. Skoraj do enajstih zvečer so Benedicte Dahlerup na večernem dogodku Medicine danes obkrožali gosti in za vsakogar si je vzela čas. Zakaj se je torej odločila, da svojo zgodbo prvič pove v sicer tuji strokovni javnosti? »Najprej zato, da si operem ime, da povem, da ni bilo medicinske napake v zdrav­ ljenju, kar bi morala bolnišnica takoj poudariti. Predvsem pa zato, da se bolniki ne bi bali biti zdravljeni.

To vodi k drugemu razlogu: da se morda drugi zdravniki izognejo temu, da bi bili izpostavljeni v podobnih primerih, in da poskušamo spremeniti način delovanja danskega instituta za pritožbe – kar bi pomenilo, da dosežemo, da se lahko primer znova odpre in se dokaže, da je bila odločitev instituta napačna, kajti zdaj nihče nima možnosti, da tej odločitvi ugovarja. To je strašno nepravično,« je pojasnjevala Dahlerupova. »So vas okrivili, ker ste ženska?« Ali meni, da so jo v primeru izpostavili kot odgovorno, ker je ženska? »Ne, veliko je žensk nevrokirurginj na Danskem. Ko je policija spraševala vodstvo oddelka, kdo je odgovoren, so izpostavili mene, ker sem takrat vodila nevrokirurški intenzivni oddelek in ker sem bila tista, ki je govorila z družino,« je pojasnjevala Dahlerupova. »Zakaj ste napisali knjigo?« Benedicte Dahlerup bo takoj po odločitvi (ki jo čakajo skoraj že leto dni) javnega sodnika v parlamentu, ki bo o primeru dal svoje mnenje, objavila elektronsko izdajo knjige, v kateri je opisala vse tisto, česar

56

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

ni mogla povedati nikjer, z naslovom Posledice (Konsekvenser). Knjigo je napisala zato, da bi natančno prikazala vsa dejstva, saj je bilo veliko neresničnih, na tem pa je temeljilo veliko napačnega razumevanja in predvidevanj, kar je tudi njo samo izjemno zmedlo, kaj šele javnost. »Morala sem imeti jasno miselno sliko serije dogodkov, ki so si sledili. Najprej, da sem lahko razumela zmedo, ko je odvetnik dobil dostop do vseh dokumentov. Nato sem uvidela, da je bila odločitev instituta The Danish Board of Health, ki je prvi odločal o primeru, sprejeta na podlagi predvidevanj, in ne na podlagi dejstev. Torej sem napisala knjigo, da lahko javnost razume principe, po katerih moramo delati in sprejemati odločitve. Zelo pomembno se mi zdi tudi, da ve za navodila o doniranju organov, ki sta jih izdala dansko ministrstvo za zdravje in Board of Health,« je dejala.

Primer še ni končan. Ne glede na vse, pravi Dahlerupova, je dobro, da je knjiga napisana, saj bo morda lahko pripomogla k javni razpravi o vprašanjih medicinske etike. »Pisanje pa je bilo zame tudi zelo dober terapevtski proces,« je priznala.

»Kaj bi se zgodilo, če bi bili 20 let mlajši?« »Moja kariera bi bila uničena. Zato je tudi dobro, da sem bila jaz tista, ki je bila izpostavljena na televiziji, in ne kdo od mlajših kolegov na oddelku. Eden izmed kolegov je pozneje prišel k meni in mi dejal, da bi bil lahko izpostavljen kdorkoli. Zgodi se lahko komurkoli,« je dejala in dodala, da se tudi zato bojuje naprej, tudi za tiste, ki bi se jim lahko zgodilo enako. »Če ne bi bilo televizije, se to ne bi zgodilo. Odgovornost je njihova.« Tako je primer Dahlerup komentiral mlajši slovenski zdravnik. »Da, mediji res lahko nekomu uničijo življenje. Toda dansko združenje nacionalnih televizij meni, da so naredili edino pravo stvar, da so pokazali resnico, to, kako napak smo ravnali. Ne poznajo kompleksnega zdravljenja možganskih poškodb, pri urejanju pogovorov v dokumentarcu so postavljali tudi napačna vprašanja. Toda na srečo se lahko bojujem tudi za to, da se zakonodaja o odgovornosti medijev okrepi, da medicina-DANES.si

Posledice dokumentarnega filma Dekle, ki ne želi umreti Zgodba danske zdravnice Benedicte Dahlerup se začne 16. oktobra 2010, ko takrat 19-letno Carino Melchior hudo poškodovano pripeljejo na intenzivni nevrološki oddelek v bolnišnico Aarhus. Benedicte je tam delala kot višja zdravnica in oddelčna vodja. Stanje je bilo kritično.

Jure Makovec

Zdravniška odločitev Pri zdravljenju so upoštevali klinične smernice, po operaciji so ji naredili drenažo možganske votline, ki Napisala sem knjigo, naj bi zmanjšala pritisk v glavi, ta pa je še da lahko javnost vedno naraščal. Ko razume principe, po so se začeli izločati dolgi možganski kosi, katerih moramo v so morali drenažo zdravstvu delati in zapreti. Stanje se je po štirih dneh še sprejemati odločitve, poslabšalo. Zdravniki so na jutranji viziti pripoveduje po spremljanju slik Benedicte Dahlerup.

MR razpravljali, ali je smiselno nadaljevati zdravljenje, ali naj opravijo kraniektomijo, torej odstranijo del lobanjske kosti. Strinjali so se, da so poškodbe preresne in preobsežne, da bi lahko nadaljevali zdravljenje, upoštevali so tudi resnost nesreče in neobvladljivo visok pritisk v možganih. Ocenili so, da so poškodbe prehude, da bi lahko živela dostojno življenje.

Po štirih dneh in nočeh so odklopili respirator in tedaj ni nastopila možganska smrt. Carina je kot po čudežu preživela.

bodo morali prikazati tudi dejstva, takšna, kot so, ne pa manipulirati z zgodbo,« je odločna. »Menite, da bo pripeljalo do javne razprave o medicinskih presojah?« »Da, pa tudi o tem, kako deluje danski institut za pritožbe (Danish Medical Board of Complaints), ter debate o odgovornosti konferenčnih odločitev (Dahlerupova je pod tem izrazom opisovala odločitve več zdravnikov skupaj, v njenem primeru je odločalo 12 zdravnikov, op. a.). Upam tudi na javno debato, kjer bodo svoja mnenja in poglede lahko delili in dali tudi bolniki in njihovi svojci,« pravi Dahlerupova.

V danski izdaji Medicine danes (Dagens Medicin) je neki zdravnik pred nedavnim objavil pismo o televizijskem dokumentarcu, namenjeno uredniku: Ali zdravniki mislijo, da so bogovi? »Ne, nismo. Toda kar naprej moramo sprejemati težke odločitve,« se z njim ne bi mogla bolj strinjati Benedicte Dahlerup.

Vključi se televizija Morda ta zgodba sploh ne bi bila tako posebna, saj jih verjetno poznajo vsi nevrološki intenzivni oddelki na svetu. Lahko bi se razveselili in živeli naprej. Toda na hodnikih bolnišnice Aarhus je bil še nekdo: televizijci, ustvarjalci dokumentarnega filma o darovanju organov. Danska nacionalna televizija je želela narediti pozitivno dokumentarno oddajo, da bi se ljudje lahko opredelili do darovanja organov drugače kot tako, da bi prišli v tako strašen položaj, ko bi bil njihov svojec na poti v možgansko smrt. Bolnišnica je menila, da je dobro, da ljudje vedo, kaj se dogaja in kako občutljivo je vse to.

Z bolnišnico je bila sklenjena pogodba o snemanju dokumentarnega filma. Televizijci so želeli

posneti tudi pogovor s svojci, če bi kdo privolil. Zelo dolgo so čakali in končno je privolila prav družina Melchior. Benedicte je tako četrti dan pred televizijsko kamero vodila dolg in težak pogovor s Carininimi svojci.

V srce segajoč pogovor Pogovor je prikazan tudi v dokumentarnem filmu in verjetno ga ni človeka, ki ne bi z družino čutil te strašne usode, ko je zdravnica sporočala slabe novice. V pogovoru Benedicte Dahlerup razloži stanje. Čez nekaj časa družino vpraša, ali so razmišljali o darovanju organov. V filmu je videti in čutiti žalost in obup, ki sta prevzela družino. Oče v nekem trenutku vpraša, ali bi se morda lahko zgodil čudež, in Dahlerupova mirno, a odločno odgovarja z »ne«. Videli so slike, pravi, videti je slabo. Pove tudi, da si zaradi posledic ne bi želela, da Carina preživi.

Dramaturški obrat in sporočilo javnosti Ko je Carina preživela, je televizija nenadoma spremenila fokus zgodbe z darovanja organov na čudežno preživetje dekleta, bolnišnica se ni odzvala in Benedicte Dahlerup je doživela svoj človeški in karierni polom.

Oktobra 2012 je dokumentarno oddajo z naslovom Dekle, ki ne želi umreti videlo 1,4 milijona Dancev. Sporočilo oddaje je bilo jasno: zdravniki so sprejemali napačne odločitve drugo za drugo, da bi čim prej končali Carinino življenje in prevzeli njene organe. Ti zdravniki so bili v dokumentarnem filmu personificirani v Benedicte Dahlerup in ko je bil film predvajan, se je morala Dahlerupova, označena za lovko na organe, umakniti iz javnega življenja.

Epilog Od zdravstvene disciplinske komisije je dobila opomin. O njenem primeru se odloča institut javnega sodnika v parlamentu, ki še ni odločil. Takoj ko bo, bo Dagens Medicin, naš sestrski časnik iz Köbenhavna, objavil njeno knjigo. Benedicte Dahlerup se bo morda morala spoprijeti tudi s tožbo družine Melchior. Obtožbo, da je ravnala malomarno, je tožilstvo že ovrglo.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si

medicina-DANES.si

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

57

Dobra praksa Osebno svetovanje za zdravje in zdravljenje z zdravili

Vesele nosečnice in tudi lekarniš Skupina mariborskih lekarniških farmacevtk je pred dobrima dvema letoma začela načrtovati nadstandardno zdravstveno storitev, storitev v obsegu in izbiri vsebine, prilagojeno posebni ciljni skupini glede na njene potrebe, želje in morebitna ugotovljena tveganja. Ne le, da so želele ustvariti edinstveno strokovno storitev za nosečnice in doječe matere, njihova želja je bila tudi čim bolje izkoristiti strokovni potencial poklica lekarniškega farmacevta. Dve muhi na en mah. Aprila lani je storitev zaživela.

L

Ne gre pozabiti, da so nosečnice in doječe mamice izjemno motivirane in dojemljive za aktivne zdrave spremembe za zdravo življenje, in to za vso družino, kar je izjemna naložba za življenje.

eto dni so vsebinsko snovale projekt, vse od osebnega svetovanja mimo vrste ob predhodni najavi do možnosti komuniciranja prek sodobnejših komunikacijskih sredstev.

Kar 14 magistrov farmacije je raziskovalo potrebe in želje ciljne populacije nosečnic in doječih mamic. Ustvarili so strokovne vsebine, protokole, dokumentacijo. Nato so se lotili usposabljanja. Do aprila lani so usposobili strokovne sodelavce in začeli pilotno izvajati storitev.

58

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

Kaj vse svetujejo

Multidisciplinarni tim – lekarniški farmacevti se namreč pri določenih temah povezujejo z zdravniki in medicinskimi sestrami – pri osebnem svetovanju pokriva primarno preventivo (preprečevanje bolezni), aktivno triažo, sekundarno preventivo (zgodnje odkrivanje bolezni), izbiro optimalnega zdravila, spremljanje učinkov zdravil, spremljanje uspešnosti zdravljenja, posredovanje koristnih informacij, nego dojenčka, nego nosečnice, farmacevtsko skrb, biometrijo. Pri obravnavi tehtajo med koristjo in tveganjem za upo-

rabnice s farmacevtsko odmerjeno količino znanstvenega dvoma.

Z zdravniki in medicinskimi sestrami sodelujejo pri pregledu uporabe zdravil, izbiri optimalnega zdravila (kombinacije oziroma odmerjanja), spremljanju učinkov zdravil, spremljanju uspešnosti zdravljenja, farmacevt pa sodeluje tudi v materinski šoli.

Dokumentiranje storitev

Izvajanje storitve dokumentirajo, imajo tudi protokol izvajanja storitve, osebne zdravstvene evidence, strokovna mnenja farmacevta uporabnici, strokovna mnenja farmedicina-DANES.si

ške farmacevtke Sodelavke v timu Marjeta Rak Namestnik, mag. farm., vodja tima Pavla Pustoslemšek, mag. farm.

Tatjana Papuga, mag. farm.

Brigita Pišek, mag. farm.

Nina Kavčič, mag. farm. IBCLC* Estera Fijan, mag. farm. IBCLC* Urška Lučev, mag. farm. IBCLC * Nina Planinc, mag. farm.

Katja Reisman, mag. farm.

Katja Krajnc, mag. farm.

Alja Žvajker, mag. farm.

Anja Hribernik, mag. farm.

Tamara Ambrožič, mag. farm.

Tina Zupančič, mag. farm.

Ves čas nastajanja storitve so imele podporo in svetovanje mag.

Gorazda Hladnika, mag. farm.

Izobraževanje in delavnice za vse zaposlene v zavodu je soustvarjala Nina Rep, mag. farm.

Op.: *IBCLC – mednarodni certificirani svetovalec za dojenje

Jure Makovec

doktrinami pri obravnavi nosečnic, mamic v Sloveniji. »Naša storitev je namenjena zdravim, da ostanejo zdravi, in bolnim, da uspešneje obvladujejo zdravstvene težave,« je povedala vodja projekta Marjeta Rak Namestnik, sicer vodja enote Mariborske lekarne v nakupovalnem središču Qlandia.

macevta zdravniku, protokole za obvladovanje blažjih bolezenskih stanj in e-informacije ter e-publikacije. Storitev trenutno izvaja 11 farmacevtk svetovalk (iz devetih lekarn) s specialnimi znanji: tri so specialistke klinične farmacije (pregled uporabe zdravil), farmacevtsko skrb pokrivata dva magistra farmacije, homeopatijo trije magistri farmacije, tri magistre farmacije pa so tudi profesionalne svetovalke za dojenje.

V timu skrbijo tudi za usposab­ ljanje strokovne in laične javnosti – taka so bila predavanji Prehrana nosečnice in Zdravila v času nomedicina-DANES.si

sečnosti ter sodelovanje v Šoli za bodoče starše – kot tudi za lasten strokovni razvoj (obiski medna­ rodnih konferenc).

najo podobno storitev, a je v Nemčiji plačljiva. Storitev mariborskih lekarniških farmacevtov je za zdaj brezplačna.

Ciljna skupina

Pomembni cilji

Ciljna skupina nosečnic in doječih mamic seveda ni bila izbrana kar na pamet, kakor tudi ne potrebe in želje potencialnih uporabnic storitve. Te so podrobno raziskali in ugotovili, da se je 84,37 odstotka vprašanih strinjalo, večinoma ali popolnoma, da bi imeli lekarniškega farmacevta, osebnega svetovalca za zdravje in zdravljenje. Kot zanimivost: tudi nemški lekarniški farmacevti poz-

Ne gre pozabiti, da so nosečnice in doječe mamice izjemno motivirane in dojemljive za aktivne zdrave spremembe za zdravo življenje, in to za vso družino, kar je izjemna naložba za življenje. Snovalcem projekta se je zdelo zelo pomembno še, da s storitvijo ne povečujejo frekvence obiskov lekarne pri uporabnicah. Nasveti, ki jih dajejo, pa so v skladu z veljavnimi smernicami in

Prihodnost

Magistrice farmacije zdaj že pripravljajo analizo in pregled prve faze projekta. Trenutno potekajo aktivnosti za povečanje prepoznavnosti storitve v strokovni in laični javnosti (marketinški načrt), pomembno je ohranjanje stikov s starimi uporabnicami (opomniki in sistemska komunikacija), uporabnice seveda spremljajo z uvedbo programa zaupanja, kar je pogoj za ovrednotenje ekonomskega vidika izvajanja storitve, pri izvajanju storitve na daljavo pa bosta nujni podpora spletne lekarne in na splošno informacijska podpora.

Lucija B. Petavs

lucija.petavs@finance.si Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

59

Dobra praksa Primarna preventiva lahko deluje

Ko stopijo skupaj zdravstvo, šolst »Svetovalnica za telesni in gibalni razvoj je odgovor na organizacijske in strokovne izzive v preventivni zdravstveni dejavnosti za področje telesne dejavnosti in spreminjanje sedečega življenjskega sloga. Ob tem upošteva trenutne organizacijske in kadrovske razmere v osnovnem zdravstvu in veljavne strokovne smernice.«

Jure Makovec

Ekipo Svetovalnice za telesni in gibalni razvoj ZD Vrhnika so sestavljali dr. Janko Strel, prof. športne vzgoje, Jaka Strel, spec. družinske medicine, in Gregor Mišič, dipl. kineziolog (z leve). Poleg njih pa še dipl. med. sestra Jerneja Filipič, profesorji športne vzgoje Tina Petkovšek, Uršula Debevec in mag.

Jaka Fetih, dipl. kineziologinja Tina Zdešar ter dipl. fizioterapevtka in prof. športne vzgoje Ana Hačič.

T

ako je pilotni projekt, ki ga je v lanskem šolskem letu izpeljala dobro uigrana ekipa različnih strokovnjakov v Zdravstvenem domu Vrhnika, na kratko opisal njegov vodja, družinski zdravnik in podiplomski študent kineziologije Jaka Strel.

V ZD Vrhnika imajo, enako kot v drugih zdravstvenih domovih po vsej Sloveniji, znane težave: ambulante družinske medicine so preobremenjene, časa in volje za preventivno zdravstveno dejavnost je premalo, pacienti se ne udeležujejo preventivnih zdravstvenih programov. Vzroki so večplastni, med glavnimi je neustrezna vloga družinskih zdravnikov v tem procesu, ali kot je poudaril Jaka Strel: »Preventivo naj vodi zdravnik. Da je tako učinkovitejša, so dokazali v številnih študijah v tujini.

Pri nas v okviru programa Cindi paciente prevzamejo medicinske sestre, zaradi pomanjkanja kadra in časa pa se na koncu veliko informacij izgubi.« Od rojstva do starosti

Svetovalnica za telesni in gibalni razvoj

60

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

je namenjena vsem starostnim skupinam.

Projekt so začeli načrtovati leta 2013.

Najprej so z reorganizacijo družinskim zdravnikom v ZD Vrhnika omogočili več časa za preventivno zdravstveno obravnavo. Z občinami ustanoviteljicami so dosegli dogovor o sodelovanju med zdravstvom, šolstvom in športom. Projekt so izvajali od septembra 2014 do aprila 2015. V obravnavo so sprejeli 30 otrok in 40 odraslih pacientov. Ob zamenjavi vodstva ZD Vrhnika so morali projekt predčasno končati; približno 80 pacientov je ostalo nepregledanih. Zaključno diagnostiko pacientov, ki so končali vadbene programe in terapevtsko vadbo, so opravili za 30 otrok in 33 odraslih pacientov.

Elektronska napotnica, ki se stalno dopolnjuje

Paciente so v svetovalnico napotovali pediatri, šolski in družinski zdravniki. Vsakega pacienta je ves čas procesa spremljala elektronska napotnica za telesni in gibalni razvoj, ki so jo sproti nadgrajevali. Najprej jo je izpolnil zdravnik napotovalec, nato

zdravnik, kineziolog in medicinska sestra v svetovalnici, po vključitvi v interventni program njegov izvajalec, po končanem programu znova zdravnik in kineziolog v svetovalnici, peti del napotnice je vseboval poročilo za zdravnika napotovalca. V projektu so e-napotnico testirali vzporedno z obstoječim e-kartonom, ki je omogočal vpogled pooblaščenemu osebju o statusu obravnave pacienta.

Na podlagi medicinske in kineziološke anamneze ter diagnostike so paciente razvrščali v pet skupin in jim predlagali ustrezne programe. Terapevtske programe sta izvajala diplomant kineziologije in profesor športne vzgoje za odrasle paciente ter profesor športne vzgoje za otroke. »Model temelji na interdisciplinarnem pristopu, kjer sodelujejo različni strokovni profili znotraj zdravstvenega zavoda in tudi v lokalnem okolju: šole, društva, centri za socialno delo in drugi,« poudari Jaka Strel.

Rezultati za odlično

V program vadbe za otroke so bili vključeni gibalno manj sposobni učenci, ki so medicina-DANES.si

Naslednja številka izide v sredo, 23. marca 2016

Neodvisni strokovni časopis za zdravnike, zobozdravnike in farmacevte

Odgovorna urednica: Lucija B. Petavs Telefon: 01 30 91 506; faks: 01 30 91 515 E-pošta: lucija.petavs@finance.si E-pošta: medicina-danes@finance.si

NE PREZRITE 18. in 19. marec

17. in 18. marec

Vodenje zdravniških timov

25. jubilejno posvetovanje: medicina, pravo in družba: razmerje med pacientom in zdravnikom

KJE: Domus Medica, Dunajska 162, Ljubljana KOTIZACIJA: 120 evrov INFORMACIJE IN PRIJAVE: Mojca Vrečar, T: 01 307 21 91, E: mojca.vrecar@ zzs-mcs.si

KJE: Velika dvorana Univerze v Mariboru, Slomškov trg 15, Maribor KOTIZACIJA: 200 evrov INFORMACIJE IN PRIJAVE: Majda Petek, T: 02 321 26 57, E: majda.petek@ ukc-mb.si

18. in 19. marec 7.–10. marec

VI. slovenska šola transtorakalne ehokardiografije (TTE)

KJE: Tečaj bo potekal v predavalnici »stare travmatologije«, nasproti vhoda na staro travmatologijo, Zaloška 2, Ljubljana.

KOTIZACIJA: je ni INFORMACIJE IN PRIJAVE: UKC Ljubljana, Interna klinika, KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni, DI, Zaloška 7, Ljubljana, E: jelka.zaletel@kclj.si

KJE: Terme Šmarješke Toplice KOTIZACIJA: 250 evrov (z vključenim DDV) INFORMACIJE IN PRIJAVE: Saša Radelj, Združenje kardiologov Slovenije, Štukljeva cesta 48, 1000 Ljubljana; T: 01 434 21 00, E: sasa.radelj@sicardio. org, Martin Tretjak, T: 02 882 34 00, E: martin.tretjak@sb-sg.si

21. podiplomski tečaj iz hospitalne diabetologije

Izbor dogodkov ni plačan.

Izobraževanje, dogodek, seminar lahko sporočite na e-pošto:

medicina-danes@ finance.si

POGLED

ALEŠ BENO

Kot mladi zdravnik v Sloveniji bi rad vedel ...

*Aleksandar Gavrić je specializant gastroenterologije.

Komentar izraža avtorjevo osebno mnenje, in ne mnenja oddelka ali ustanove, kjer je zaposlen, ali uredništva Medicine danes.

... kdo so ti zaviralci napredka, razvoja, uresničitve številnih dobrih idej mladih zdravnikov, ki bi omogočila hitrejše in učinkovitejše zdravstvo? Kdo so ti ustvarjalci okolja, ki ne spodbuja širjenja konstruktivne misli, ki ne dovoli razprave o ustvarjanju, ker je namreč že vse ustvarjeno vnaprej? Vsi dogovori so že sklenjeni. Ves denar je porabljen vnaprej. Kdo so ti ljudje v ozadju? Mar se moramo res sprijazniti s »To je pač politika, tega ne moreš spremeniti. Ne bodi utopičen idealist. Vedno je bilo tako in bo še naprej. Zato bodi tiho in delaj.« Bodi tiho

Mladi se zavedamo, da ne mo­ remo povsem ignorirati sistema starejših, ker je počasen in ne­ učinkovit. Zavedamo se, da vse, kar so ustvarili pred nami, ni neumno in zastarelo. Radi bi le

dobili možnost in priložnost za nadgrajevanje obstoječega. Ni prav, da nas izsiljujete z »Bodite veseli, da imate delo, veliko jih je še za vami, ki bodo z veseljem zasedli vaše mesto.«

to sem hvaležen. Svojim men­ torjem sem prav tako hvaležen za vse znanje, ki mi ga ponujajo.

A niso edina težava, s katero se srečujemo mladi zdravniki, spe­ cializacije. Zagotoviti delovna

Kot mlad zdravnik bi rad vedel, kdo je kriv, da v slovenskem zdravstvu nismo bolj optimistični. Kot mlad zdravnik bi rad vedel, kdo je kriv, da slovensko zdravstvo ni bolj ambiciozno.

Kot mlad zdravnik bi rad vedel, kako je mogoče, da največja slovenska bolnišnica mesece deluje brez »prvega in odgovornega človeka«. Če vam ni bila dana prilož­ nost, je zato ne odrekajte nam.

Morda se boste vprašali, od kod takšne zahteve. Mar ni do­ volj, da imamo službo? Nisem nehvaležen, pravzaprav sem eden tistih mladih zdravnikov, ki so brez daljših postankov prišli v sistem specializacij, in za

mesta je le ena težava našega zdravstvenega sistema. In to te­ žavo je lahko kvantificirati. V tej regiji manjka veliko specialistov.

Spomladi smo odprli toliko in toliko mest. Osnovnošolska ma­ tematika. Veliko težje je meriti ozračje v sistemu. Navdušenost.

Nagnjenje h gradnji. Občutek,

72 REŠITEV KRIŽANKE MEDICINA DANES 71 »PRVA POMOČ« BAKLA, AKONA, E MAIL, LOGIK, PRVA POMOČ, RUI, NAPOVED, BLEDIKAVOST, KASON, TIR

da z inovativnim in trdim delom lahko nekaj dosežeš.

Vsi isti

Skrb zbuja dejstvo, da mi kolegi v pogovorih izražajo nezado­ voljstvo s slovensko medicino in dodajo, da bodo čez leta verjetno glavni akterji našega zdravstva isti. Kot mlad zdravnik bi rad vedel, kdo čuti brezpogojno odgovornost do slovenske me­ dicine. Ministrstvo? Zbornica?

Ljudje iz ozadja? Kdo ima moč doseči spremembe na bolje?

Spremeniti ozračje, ki duši vse slovenske zdravstvene ustanove?

Razpoloženje delavca v javnem sektorju, kjer imajo glavno mes­ to neskončni predpisi, katerih glavni namen je, da so sami sebi namen? Kjer je glavna prednost zagotovljena plača ne glede na učinkovitost, izzivi in priložnosti pa so prepovedani?

Kot mlad zdravnik bi rad ve­ del, kdo je kriv, da v slovenskem zdravstvu nismo bolj optimis­ tični. Kot mlad zdravnik bi rad vedel, kdo je kriv, da slovensko zdravstvo ni bolj ambiciozno.

Kot mlad zdravnik bi rad vedel, kako je mogoče, da največja slo­ venska bolnišnica mesece deluje brez »prvega in odgovornega človeka«. Če ne moremo rešiti te težave, se nam zdi primer kli­ nike v Clevelandu svetlobna leta daleč. Izvršni direktor te klinike je namreč pred nedavnim v in­ tervjuju govoril, kako bolnišnica načrtno išče nove tehnologije in zagonska podjetja, s katerimi lahko izboljša delovanje in ponu­ janje vrhunske, sodobne medici­ ne. O takšni miselnosti lahko pri nas le sanjamo. No, čas je, da se zbudimo.

Aleksandar Gavrić*

medicina-danes@finance.si

62

Medicina DANES | Ponedeljek, 29. februarja 2016

medicina-DANES.si

Podelili smo še eno priznanje dobra praksa!

Letošnji nagrajenec je

tim Modra jagoda za razvoj mobilnega pomočnika za revmatologe ReumaHelper.

Iskreno se zahvaljujemo vsem gostom, udeležencem, pokroviteljem in prijavljenim praksam za sodelovanje in obisk na sklepni prireditvi Dobra praksa 2015, ki je potekala 27. januarja na Ljubljanskem gradu.

Se vidimo na prihodnjem srečanju in podelitvi Dobra praksa 2016!

Mala pokrovitelja:

Uradni avto: