Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.09-12 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCIÓN Y MUESTREO TEMA: Evaluación De Calidad De Ácido Ascorbico. NOMBRE COMERCIAL: VITAMINA C LABORATORIO FABRICANTE: MK PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C FORMA FARMACÉUTICA: Sólido. CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg 1. DATOS INFORMATIVOS DOCENTE RESPONSABLE: BQF. Carlos García MSc. NOMBRE: Espinoza Nugra Nelly Estefanía CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: viernes 16 de Septiembre del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: viernes 23 de Septiembre del 2016 CURSO: 5to año. PARALELO: ‘’B’’ 2. FUNDAMENTACION La vitamina C, enantiómero L del ácido ascórbico o antiescorbútica, es un nutriente esencial, en particular para los mamíferos. La presencia de esta vitamina es requerida para un cierto número de reacciones metabólicas en todos los animales y plantas y es creada internamente por casi todos los organismos, siendo los humanos una notable excepción. Su deficiencia causa escorbuto en humanos, de ahí el nombre de ascórbico que se le da al ácido, y es ampliamente usada como aditivo alimentario para prevenir este último. El farmacóforo de la vitamina C es el ion ascorbato. En organismos vivos, el ascorbato es un antioxidante, pues protege el cuerpo contra la oxidación, y es un cofactor en varias reacciones enzimáticas vitales.
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) Los usos y requisitos diarios de esta vitamina son origen de debate. Se ha afirmado que las personas que consumen dietas ricas en ácido ascórbico de fuentes naturales, como frutas y vegetales son más saludables y tienen menor mortalidad y menor número de enfermedades crónicas. Sin embargo, un metanálisis de 68 experimentos confiables en los que se utilizó la suplementación con vitamina C, y que involucran 232 606 personas, concluyeron que el consumo adicional de ascorbato a través de suplementos puede no resultar tan beneficioso como se pensaba. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Realizar un control de calidad a una forma farmacéutica solida (vitamina C) mediante diversos ensayos de distintas farmacopeas. Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea. 3. MATERIALES INSUMOS: MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Tubos de ensayo Varilla de vidrio Pipeta Erlenmeyer Probeta
OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Espátula Papel para pesar Mortero Pilón Soporte Universal
SUSTANCIAS Solución de yodo 0.1 N Agua destilada libre de CO2 Agua desionizada H2SO4 2 M Solución de almidón
EQUIPO Balanza analítica Peachimetro Cocineta Estufa
4. PROCEDIMIENTO INSTRUCCIONES: Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD 2. A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Pesar o medir aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 180 mg de principio activo (Vitamina C) y transferir a un Erlenmeyer de 250 ml. 4. A cada muestra le agregamos 100 ml de agua desionizada 5. Se agrega 25 ml de H2SO4 2 N, agitar mecánicamente durante 15 min 6. Agregar 3 ml de solución de almidón TS y se agita. 7. Se titula de inmediato con una solución de Yodo SV hasta un cambio de coloración a azul intenso o violeta. 8. Se realizaran los respectivos cálculos. GRÁFICOS RESULTADOS OBTENIDOS CALCULOS: JUGO DE NARANJA (CIFRUT)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 30 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.6 ml de cifrut 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %
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4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N
5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 0.50 ml sol Yodod 0.1N X X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 4.403 mg Vitamina C X = 2.446 %
100% X
JUGO DE NARANJA (TAMPICO)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 50 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.36 ml de Tampico 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %
100% X
4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) 0.50 ml sol Yodod 0.1N
X
X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 4.403 mg Vitamina C X = 2.446 %
100% X
JUGO DE NARANJA ( SQUIZ)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 20 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.1 ml de Squiz 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C X 180 mg Vitamina C X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %
100% X
4. CONSUMO REAL (CR) CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N
5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 1 ml sol Yodod 0.1N X X = 8.806 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 8.806 mg Vitamina C X = 4.892 %
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) JUGO DE NARANJA NATURAL
1. CANTIDAD DE MUESTRA TRABAJADA 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg Vitamina C 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x X = 30.821 mg Vitamina C 2. CONSUMO REAL (CR) CR= 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 3.5035 ml sol. Yodo 0.1 N 3. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 3.5 ml sol Yodod 0.1N X X = 30.821 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 30.821 mg Vitamina C
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X = 17.12 % ACIDO ASCORBICO PURO
1. TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg ácido Ascórbico X 180 mg Ácido Ascórbico. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 2. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Acido Ascórbico 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Ácido Ascórbico X = 180 mg ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico X = 100 %
100% X
3. CONSUMO REAL (CR) CR= 20.9 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 20.9209 ml sol. Yodo 0.1 N
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) 4. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N
8.806 mg Ácido ascórbico X X = 184.229 mg Ácido Ascórbico
20.9209 ml sol Yodo 0.1N
180 mg Ácido Ascórbico 184.29 mg Ácido Ascórbico X = 102.3496%
100% X
5. GRÁFICOS ENSAYO 1. Caracteres generales
Principio Activo (Vit C)
Solubilidad
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Trituración de muestra
Oxidación del P.A.
Muestra Triturada
Punto de Fusión
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6. ANEXOS:
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7. CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como es la vitamina C, pudiendo manifestar que el
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medicamento si cumple con las normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad. RECOMENDACIONES: Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del laboratorio, guantes, mascarilla y gorro. Medir con exactitud las sustancias a utilizar. Realizar todos los procedimientos escritos en las farmacopeas. No pipetear soluciones con la boca. CUESTIONARIO: ¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES FUENTES DE VITAMINA C? La vitamina C está muy extendida entre las frutas y verduras: los principales son los cítricos, grosellas negras, pimientos, verduras verdes como el brócoli y las coles de bruselas, y fruta como las fresas, guava, mango y kiwi son fuentes especialmente ricas. Dependiendo de la estación, un vaso mediano de zumo de naranja recién exprimido (es decir, 100 g) contiene de 15 a 35 mg de vitamina C. ¿LA VITAMINA C COMO ANTIOXIDANTE, ¿QUÉ FUNCIÓN CUMPLE? La vitamina C como antioxidante, protege al ácido fólico de la oxidación, al código genético contra la mutagénesis y el inicio de la carcinogénesis y el envejecimiento. Reduce el daño corporal causado por los químicos y contaminantes tóxicos como el humo del cigarrillo. ¿QUÉ ENFERMEDAD PRODUCE LA DEFICIENCIA DE VITAMINA C EN EL ORGANISMO? La deficiencia en la dieta de vitamina C causa escorbuto. Aunque el escorbuto no es común, puede ocurrir en personas desnutridas, en aquellas personas que requieren más vitamina C (como mujeres embarazadas o lactantes) o en infantes cuya única fuente de nutrición es la leche materna. La vitamina C que se administra por vía oral o por inyección es efectiva para curar el escorbuto. Si no hay vitamina C disponible, se puede usar el jugo de naranja para el escorbuto infantil. Los síntomas deben comenzar a mejorar en 24-48 horas, con una resolución dentro de un plazo de siete días. El tratamiento debe ser bajo estricta supervisión médica. GLOSARIO AINE: Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Los antiinflamatorios naturales, segregados por el propio organismos, son los derivados de los corticoides, sustancias de origen esteroideo de potente acción antiinflamatoria, pero con importantes efectos secundarios.
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) ANTIPIRÉTICO: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol. BIOSÍNTESIS: Proceso celular mediante el cual los organismos vivos elaboran sustancias químicas complejas a partir de otras mássencillas, con el consecuente gasto de energía met abólica. DISPEPSIA: El término dispepsia comprende todo trastorno de la secreción, motilidad gastrointestinal o sensibilidad gástricas que perturben la digestión; designa cualquier alteración funcional asociada al aparato digestivo. Por lo general, se presenta cuando no hay una alimentación saludable. PROSTAGLANDINAS: Las prostaglandinas son un conjunto de sustancias de carácter lipídico derivadas de los ácidos grasos de 20 carbonos (eicosanoides), que contienen un anillo ciclopentano y constituyen una familia de mediadores celulares, con efectos diversos, a menudo contrapuestos. Las prostaglandinas afectan y actúan sobre diferentes sistemas del organismo, incluyendo el sistema nervioso, el tejido liso, la sangre y el sistema reproductor; juegan un papel importante en regular diversas funciones como la presión sanguínea, la coagulación de la sangre, la respuesta inflamatoria alérgica y la actividad del aparato digestivo. 5. BIBLIOGRAFIA: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_ II/files/assets/basic-html/page115.html Pinto, R., Donzele, J. L., Ferreira, A. S., Albino, L. F. T., Soares, S. M., & Pereira, T. A. (2003). Exigência de metionina mais cistina para codornas japonesas em postura. Revista Brasileira de Zootecnia, 32(5), 11661173. García-Castillo, R. F., Gutiérrez-Bañuelos, H., Mellado-Bosque, M., Morones-Reza, R., & Kawas-Garza, J. R. (2004). Cromo L-metionina en dietas basadas en sorgo y soya en cerdas primerizas. Revista AgrariaNueva Epoca-Año I· Vol, 1(3). http://www.fundaciondelcorazon.com/nutricion/nutrientes/814vitamina-c.html AUTORIA: BQF. Carlos García
Firma De Responsabilidad
Nelly Estefanía Espinoza Nugra 070556285-8
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) MI INVESTIGACIÓN Vitamina C Para qué es, qué tiene, mecanismo de acción, dosis diaria recomendada, síntesis, alimentos, beneficios, exceso, suplementos. La vitamina C es una vitamina hidrosoluble sensible al calor. Químicamente hablando, se trata de ácido L-ascorbico y sus sales, los ascorbatos (los más comunes, que son ascorbatos de sodio y de calcio). Acción La vitamina C es un cofactor enzimático implicado en diversas reacciones fisiológicas (hidroxilación). Es necesaria para la síntesis del colágeno y de los glóbulos rojos, y contribuye al buen funcionamiento del sistema inmunitario. También juega un papel en el metabolismo del hierro, en la transformación de dopamina en noradrenalina y en la biosíntesis de carnitina. Bajo su forma oxidada, atraviesa la barrera hemato-encefálica para acceder al cerebro y a varios órganos. Muy frágil en solución, se destruye al contacto con el aire, por la luz o el calor. Se trata de un antioxidante, molécula capaz de contrarrestar la acción nociva de oxidantes como los radicales libres. Con este fin, también se emplea la forma R- del ácido ascórbico, la cual, al contrario que la forma L-, no presenta actividad vitamínica. Ingesta recomendada La ingesta diaria recomendada de vitamina C es de 75 mg para la mujer y 90 mg para el hombre. Otros primates que, como los humanos, no producen vitamina C, consumen entre 2000 y 8000 mg al día. Este hecho constituye la base para diversos replanteamientos sobre las cantidades recomendadas actuales, que algunos autores aumentan hasta los 110 mg diarios. Los fumadores necesitan mayor cantidad de vitamina C, porque la nicotina reduce la tasa de esta vitamina en el organismo. Una naranja aporta por término medio 53 mg de vitamina C (40 - 80 mg por 100 g). Una aportación de menos de 10 mg al día puede provocar escorbuto. Con dosis superiores a 500 mg al día se produce ácido oxálico, que puede provocar mayor riesgo de padecer cálculos renales de oxalato. Ciertos autores consideran que las aportaciones nutritivas recomendadas deberían ser de por lo menos 200 mg, lo que corresponde a cerca de cinco frutas frescas al día. Los seguidores de la medicina ortomolecular, liderados por el premio Nobel Linus Pauling, recomiendan un consumo de entre 3000 mg y 18000 mg al día, y más en caso de enfermedad, basándose, por una parte, en lo que otros primates consumen y, por otra
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Control de calidad de una forma farmacéutica sólida (VITAMINA C) parte, en la cantidad que sintetizan los animales capaces de ello cuando sufren estrés. Tales dosis deben ser tomadas repartidas en muchas veces, debido a la capacidad limitada del organismo para absorberla. Un consumo demasiado rápido de vitamina C en forma de ácido da lugar a una diarrea ligera y benigna. Las dosis muy elevadas (más de 3 gramos por día) pueden ser administradas en forma de perfusión de ascorbato de sodio, pero podrían generar ciertos problemas carenciales anexos. Hay medicamentos que pueden disminuir la vitamina C en el organismo, como por ejemplo la píldora anticonceptiva, ciertos antibióticos y el ácido acetilsalicílico (Aspirina). También las operaciones, infecciones, cáncer, heridas graves, diabetes mellitus, enfermedades intestinales o estomacales, estrés permanente y consumo excesivo de alcohol. Usos terapéuticos Según varios terapeutas e investigadores que hacen uso de dosis farmacológicas de ascorbato, si esta molécula es administrada bajo una forma adecuada, por medio de técnicas apropiadas, en dosis suficientemente frecuentes, en conjunción con ciertos agentes y durante un período suficiente, puede prevenir y, a menudo, curar, un gran número de enfermedades, corrientes o raras, mortales o no, particularmente la gripe y las enfermedades coronarias. Sin embargo, se ha demostrado que es errónea la creencia popular de que la vitamina C evita el resfriado, aunque sí puede acortar ligeramente su duración. Se utiliza también como desintoxicante de algunos medicamentos y drogas, y tiene la capacidad de evitar la formación de nitritos y aminas cancerosos por su poder antioxidante. Recientemente se emplea en la prevención y tratamiento de la enfermedad del Vitamina
C
y
plomo
En 1939, 34 trabajadores que habían absorbido plomo fueron tratados con vitamina C. Recientemente, un estudio sobre animales mostró que la vitamina C tenía un efecto protector contra la intoxicación por plomo sobre la función nerviosa y muscular. Entre fumadores, la administración de 1000 mg de vitamina C permitió una reducción media del 81% de las concentraciones sanguíneas de plomo, mientras que 200 mg quedaron sin efecto. Los autores concluyeron que un suplemento de vitamina C podría representar un modo económico y práctico de hacer bajar las concentraciones de plomo en la sangre. WEBGRAFIA: http://www.acidoascorbico.com/vitamina_c
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