UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO
CLASES Y DENOMINACIONES ALUMNAS: NELLY GUAYCHA PÉREZ YICETH FERNANDA JIRÓN VÉLEZ
DOCENTE: DR. CARLOS GARCÍA
LABORATORIO CLINICO
Capitulo IV Puesto de toma de muestra
ALTA COMPLEJIDAD
MEDIANA COMPLEJIDAD
REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO
Art.21 Art. 26 Art.28 Art. 29
Reglamento sustitutivo para otorgar permiso de funcionamiento a los establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario
BAJA COMPLEJIDAD
CLASES Y DENOMINACIONES
CAPITULO 1 OBJETO Y ÁMBITO DE AMPIICACION
LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO
El laboratorio clínico es el lugar donde los profesionales en análisis clínicos, analizan muestras biológicas humanas. Sus profesionales utilizan procedimientos en los que están implicadas la química y la bioquímica analítica con el fin de interpretar la información necesaria para la prevención, el diagnostico, el pronóstico, la evolución de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
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CAPITULO VI PUESTO DE TOMA DE MUESTRAS Art 21.- Los puestos de toma de muestra, son áreas físicas separadas del laboratorio clínico del cual deriva y tiene las siguientes funciones: -
Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la salud, para el análisis correspondiente.
-
Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior (nombre del paciente, edad, tipo de muestra, fecha hora de recolección)
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Art. 26.- Debe asegurarse que el tiempo que transcurra, desde la recolección hasta el procesamiento de la muestra, esté dentro de las recomendaciones de estabilidad para cada analito, utilizando, en caso necesario, aditivos, preservantes y medios de transporte adecuados para mantener la calidad analítica de la muestra, conforme a lo establecido en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico.
Art. 28.- Los puestos de toma de muestras, sus procedimientos y los resultados, estarán bajo la responsabilidad y supervisión del Director del laboratorio del que se deriva. Esto incluye la capacitación del personal del puesto de toma de muestras.
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Art 29.- la infraestructura de los puestos de toma de muestra deberá contar con la siguiente distribución: • Área de espera • Área de administración: orientación al usuario y entrega de resultados. En caso necesario, área de entrega de recipientes para la recolección de muestras. • Área de toma de muestra con baño • Área de recepción, identificación, preparación, y almacenamiento de muestra. • El ambiente de preparación de muestra debe tener: • Lavado en buenas condiciones y funcionando • Vitrinas para reactivos, materiales e insumos. • Refrigeradora con congelador. • Centrifuga. • Materiales e insumos suficientes para la toma y transporte de muestras, así como para el manejo de desechos de acuerdo a la demanda. Éstos serán abastecidos por el laboratorio clínico del que derivan.
Art. 32.- Para la toma de muestras especiales (ejemplo: líquido céfalo-raquídeo, pleural o ascítico, secreciones de determinados órganos, etc.) que requieren de procedimientos médicos, éstas se podrán realizar en áreas específicas para el efecto, fuera del laboratorio clínico, por personal calificado. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
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CAPÍTULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es categorizar, codificar y establecer los requisitos que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir, previo a la emisión del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, según corresponda, o quien ejerza sus competencias.
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CÓDIGO
LABORATORIO CLÍNICO
CLASE DE RIESGO
1.6.3.1
Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja complejidad. Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado: de mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.
A
1.6.3.2
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A
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El Ministerio de Salud Pública (MSP) detalla tres clases de laboratorio de Análisis Clínico y se los nomina: • Laboratorios de Análisis clínico de Baja Complejidad • Laboratorios de Análisis clínico de Mediana Complejidad • Laboratorios de Análisis clínico de Alta Complejidad Para ello se basan en los análisis que realizan los respectivos laboratorios clínicos
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Laboratorios de Análisis clínico de Baja Complejidad Toma de Muestras Preanálisis
Almacenamiento de materiales y reactivos
Hematología Hemostasia Análisis
Química clínica
Servicios generales
Lavado, desinfección
Inmunoserología Uroanálisis
Coproanáliss
Limpieza Almacenamiento intermedio de desechos
Microbiología básica (coloraciones)
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Laboratorios de Análisis clínico de Mediana Complejidad Toma de Muestras Preanálisis
Preparación de medios de cultivo
Hematología
Almacenamiento de materiales y reactivos
Hemostasia Química Clínica Análisis
Inmunología Inmunoquímica
Servicios generales
Lavado, desinfección y esterilización Limpieza
Uroanálisis Coproanálisis
Almacenamiento intermedio de desechos
Microbiología
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Laboratorios de Análisis clínico de Alta Complejidad Toma de Muestras Preanálisis Hematología Hemostasia
Química Clínica Inmunología Inmunoquímica
Análisis
Uroanálisis Coproanálisis
Servicios Generales
Preparación de medios de cultivo Almacenamient o de materiales y reactivos Lavado, desinfección y esterilización Limpieza Almacenamient o intermedio de desechos
Microbiología Genética Micología Toxicología
Biología Molecular (condición)
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COPROANALISIS: • Examen físico • Examen microscópico • Examen parasitológico
MICROBIOLOGIA: • Medio de cultivo • Examen microscópico
MICOLOGIA
UROANALISIS INMUNOQUIMICA: Pruebas de detección del cáncer colonectal,Colonografía con CT (colonoscopia virtual),Prueba inmunoquímica fecal (PIF)
GENETICA: •DIAGNÓSTICO PREIMPLANTACIONAL •Es la técnica de más reciente aplicación en clínica. Nos permite el poder descartar algunas raras enfermedades de carácter génico . •BIOPSIA CORIAL.- Tiene como objetivo la obtención de tejido placentario para el estudio de los cromosomas fetales, o estudios más sofisticados como el ADN o enzimas fetales. •AMNIOCENTESISL.- una de las pruebas que se utiliza con más frecuencia para la detección de anomalías genéticas durante el embarazo. •FUNICULOCENTESIS Es la obtención de sangre fetal, mediante la punción de un vaso umbilical guiada por ecografía.
BIOLOGIA MOLECULAR
Enfermedades hematológicas Factor V Leiden Infecciosas Parvovirus B19 Toxoplasma Gondi Tuberculosis Hepatitis .
QUIMICA CLINICA
Albumina Fosfatasa alcalina Calcio suero Cloruro en suero Creatinina Bilirrubina Colesterol Sodio en suero .
HEMATOLOGIA Y HEMOSTASIS
HEMOSTASIA: Tiempo de sangrado Tiempo de coagulación en Sangre Total Tiempo de protrombina Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada Tiempo de trombina Retracción de coagulo Prueba de fibrinólisis
INMUNOLOGIA: Pruebas de embarazo Pruebas de dopping Marcadores tumorales tales como el Antígeno Prostático Específco (para la detección del cáncer de próstata)
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