UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIAUNIVERSIDAD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Priscilla Pambi; Azuero Andrea; Nelly Guaycha Curso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 7 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 02 de Octubre del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 09 de Octubre del 2014 PRÁCTICA N° 14 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACIÓN DE LA NAPROXENO TEMA: Dosificación del Naproxeno NOMBRE COMERCIAL: Apronax gel LABORATORIO FABRICANTE: Lab. Bayer S.A Quito –Ecuador . PRINCIPIO ACTIVO: Naproxeno CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 5.5 p.a/100g gel
10
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Naproxeno ) contenida en un ge
Verificar si el gel de Apronax cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.
MATERIALES: Agitador Soporte universal.
SUSTANCIAS: Metanol 33 ml (660 gotas) Hidróxido de sodio 8.6 ml (172gotas)
Bureta.
Agua destilada libre de CO2 11ml (220gotas)
Probeta
indicador cristal violeta 2 gotas (0.1ml)
Vaso de Precipitación.
Apronax gel 4 g
Jeringuilla Guantes de Látex. Bata de Laboratorio
EQUIPOS:
Mascarilla
Balanza
Zapatones y Gorro Pipeta
Cocineta Estufa
PROCEDIMIENTO: 1. Es imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes. 2. Desinfectar el área de trabajo. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de p.a en la composición del gel. 5. Pesar 100g de gel de Apronax en un vaso de precipitación. 6. Se disuelven en 33 ml metanol y 11 ml de agua destilada libre de CO2. 7. Agregar 2gotas de solución indicadora de fenolftaleína. 8. Titular con solución de de hidróxido de sodio 0,1 N con una agitación leve. 9. Observar el cambio de coloración que nos indica el viraje. 10. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real del naproxeno y los parámetros referenciales son del 98,5 – 101,5%. 11. Determinar si el gel de Apronax cumple con las normas de la farmacopea. GRÁFICOS
muestra para analizar
tambien agregar 11ml de agua destilada libre de C02
pesar 4 g de gel de apronax
agregar 2 gotas del indicador de fenilftaleina solc..
añadir los 33ml de metanol
titular con NaOH hasta cambio de coloracion y ese sera punto final de la titulacion.
REACCION DE RECONOCIMIENTO Reacción
Positiva
Rosado
DESPUES
ANTES
CALCULOS: Disolver 220 mg p.a, agregar 33 ml de Metanol y 11 ml H2O destilada libre de CO2, agregar 2 gotas del indicador de Fenolftaleina.
DATOS: MEDICAMENTO: Apronax Gel CONCENTRACION: 5.5 g p.a / 100 g Gel PR: 98.5 - 101.5 % TITULANTE: NaOH 0.1N KNaOH: 1.003 1 ml NaOH 0.1 N —— 23.03 mg p.a ( C14H14O3)
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS: COLOR: Blanco OLOR: Agradable ASPECTO: Gelatinoso
MEDIR EL METANOL 100 mg ——- 15 ml Metanol 220 mg x X= 33 ml metanol
MEDIR EL AGUA 100 mg ——— 5 ml H2O 220 mg x X= 11 ml H2O
5.5 g ———0.220 g
100 g x
X= 4 mg 1ml NaOH ————— 23. 03 mg p.a x 220 mg p.a X= 9.55 ml NaOH
1ml NaOH ————- 23.03 ma p.a 9.55 ml NaOH x X= 219.9 mg p.a
% TEORICO 220 mg p.a ———- 100 % 219.9 mg x X= 99.9 %
CONSUMO PRACTICO: 8.6 x 1.0003 CONSUMO PRACTICO: 8.6 ml NaOH 1 ml NaOH ——— 23.03 mg p.a 8.60 ml NaOH x x= 198.0 5 mg p.a 220 mg p.a ———- 100 % 198.05 mg x X= 90.02 % MEDIA:
=
1.005 + 99.7 + 85.6 + 133.9 + 96.16 + 100.18 + 90.02 7
= 706.06 / 7 = 100.8
( 100.5 - 100.8 ) 2 + ( 99.7 - 100.8 )2 + ( 85.6 - 100.8 )2 + ( 133,9 - 100.8) 2 + ( 96.16 - 100.8) 2 + ( 90.02 - 100.8 )2 + ( 100.18 - 100.8 ) 2 = 6
( 0.3)2 + ( 1.1)2 + ( 15.2) 2 + ( 33.1) 2 + ( 4.62 )2 +( 10.78 )2 + ( 0.62)2 = 6
= 0. 99 + 1.21 + 231. 04 + 109.5 + 21.3 + 116.2 + 0.38 / 6
= 244 .3
S=
244.3
S= 15.6 GRAFICA DE APRONAX GEL
RECOMENDACIONES
✓ Utilizar guantes, mascarilla y zapatones. ✓ Desinfectar el área de trabajo ✓ Medir el volumen necesario para la valoración. ✓ Tener precaución con los reactivos ya que si no utilizamos las normas de bioseguridad podría causarse una intoxicación grave entre estas una irritación en los ojos y la garganta.
CONCLUSIONES En esta práctica se realizó la dosificación de naproxeno con diferente concentraciones de principio activos utilizando reactivos diferentes para su valoración comprobado así un método adecuado para su identificación. CUESTIONARIO 1. Cuáles son las contraindicaciones que produce naproxeno? NAPROXENO está contraindicado en pacientes que tienen reacciones alérgicas a la prescripción. También está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros agentes analgésicos antiinflamatorios no esferoidales inducen el síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones pueden ser fatales. Las reacciones anafilactoides al NAPROXENO, ya sean el tipo alérgico verdadero o la idiosincrasia farmacológica (por ejemplo, síndrome de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico), usualmente ocurren en pacientes con antecedentes conocidos a esas reacciones. Por tanto, antes de empezar la terapia es importante investigar cuidadosamente con el paciente aspectos como asma, pólipos nasales, urticaria e hipotensión, asociados con fármacos antiinflamatorios no esferoidales. Además, el tratamiento debe ser suspendido si durante la terapia ocurren estos síntomas. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 2 años. 2. Cuáles son los efectos secundarios de este medicamento? El naproxeno puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
estreñimiento (constipación)
diarrea
gases
sed excesiva
cefalea (dolor de cabeza)
mareos
vahídos
somnolencia (sueño)
dificultad para quedarse o permanecer dormido
ardor o cosquilleo en los brazos o piernas
síntomas de resfriado
pitido en los oídos
problemas con la capacidad auditiva
Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o cualquiera de los enumerados en la sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato. No tome sulindac hasta que hable con su doctor.
cambios en la visión
sensación de que la tableta se adhiere a su garganta
aumento de peso inexplicable
dolor de garganta, fiebre, escalofríos y otro tipo de signos de una infección
ampollas
sarpullido (erupciones en la piel)
enrojecimiento de la piel
prurito (picazón)
urticarias
hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
dificultad para respirar o tragar
ronquera
cansancio excesivo
3. Que es el naproxeno? El naproxeno es un analgésico de uso general, empleado en el tratamiento del dolor leve a moderado/fuerte de la fiebre, la inflamación y la rigidez provocados por afecciones como la osteoartritis, la artritis prostática, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, diversas lesiones, la tendinitis y la bursitis, y en el tratamiento de ladismenorrea primaria y calambres menstruales. GLOSARIO
naproxeno: es un antiinflamatorio no esteroideo de uso general, empleado en el tratamiento de dolor suave a moderado, la fiebre. Metanol : también conocido como alcohol de madera alcohol metílico , es el alcohol más sencillo. A temperatura ambiente se presenta como un líquido ligero incoloro, inflamable y tóxico que se emplea como anticongelante, Hidróxido de sodio : , es un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la fabricación de papel, tejidos, y detergentes fenolftaleína: s un indicador de pH que en disoluciones ácidas permanece incoloro, pero en presencia de disoluciones básicas toma un color rosado con un punto de viraje. media: el valor de la variable que deja el mismo número de datos antes y después que él.
WEBGRAFÍA
Starmedia. naproxeno .(en línea).2010.Disponible en : http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a681029-es.html
VADEMECUM LIDOCAINA .2010 (seriada en línea) Disponible en:
http://www.vademecum.es/principios-activos-naproxeno-m01ae02
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Naproxeno.htm
Machala 9 de octubre del 2014
FIRMA
NELLY GUAYCHA
ANDREA AZUERO
PRISCILA PAMBI
ANEXOS
Ejercicio adicional En un laboratorio farmacéutico se necesita conocer si el medicamento de naproxeno se encuentre dentro de los parámetros exactos como lo indica la farmacopea por el cual se debe empezar disolviendo En 15 ml de metanol se disuelve aproximadamente 200 mg naproxeno y se calienta ligeramente hasta disolver. Agregar 5 ml de agua destilada y 2 gotas de fenolftaleína. Se titula con NaOH 0.1 N hasta cambio de coloración. Datos p.a 10 ml Acido Acetico Glacial 150 mg Nicotinamida 50 ml Benceno CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS: OLOR: Caracteristico COLOR: Blanco ASPECTO: Duro FORMA: redonda CARACTERISTICAS FISICAS: ALTURA: 1 cm ANCHO: 1.7 cm p.pr: 0.35g 1 ml NaOH= 12.21 mg p.a Muestra a utilizar 0.35g.
X
0. 10 g p.a
0,2 g p.a X= 0.70 g naproxeno
CONSUMO TEORICO
1 ml NaOH
12.21 mg p.a
X
200 mg p.a
X= 16.58 ml NaOH
1 ml NaOH 16.58 ml NaOH
X= 202,44mg p.a
12.21 mg p.a X
200 mg p.a 202,44 mg p.a
100 % X X= 101 %
CONSUMO PRACTICO: CONSUMO REAL x K CONSUMO PRACTICO: 16 ml x 0.9989 CONSUMO PRACTICO: 15.98 ml NaOH % REAL
1 ml NaOH
15.98
12.21 mg p.a
ml NaOH
X
X= 195.11 mg p.a
200 mg p.a
100 %
195.11 mg p.a
X
X= 99. 3 %
MEDIA:
101.4 +102+102.93+84.3+98.17+102.94+98.24 = 7
= 629.9/7= 98.56
(101.4-98.56)2+ (102 – 98.56) 2 + (102.93 – 98.56) 2+ ( 84.3- 98.56)2 + (98.17 – 98.56) 2+ 2
(102.94 – 98.56) + ( 98.24 – 98.56) = (7-1)
2
8.06 + 11.8 + 19 + 203.3 + 0.15 +19.18 + 0.10 = 6
=
261.59
S =
S= 16.17
261.59
EJERCICO ADICIONAL ANDREA AZUERO Disolver 200 mg p.a, agregar 25 ml de Metanol y 10 ml H2O destilada libre de CO2, agregar 1 gotas del indicador de Fenolftaleina.
DATOS: MEDICAMENTO: Apronax Gel CONCENTRACION: 5.5 g p.a / 100 g Gel PR: 98.5 - 101.5 % TITULANTE: NaOH 0.1N KNaOH: 1.003 1 ml NaOH 0.1 N —— 22.5 mg p.a ( C14H14O3)
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS: COLOR: Blanco OLOR: Agradable ASPECTO: Gelatinoso 5.5 g ———0.220 g
100 g x
X= 4 mg 1ml NaOH ————— 22.5 mg p.a x 200 mg p.a X= 8.88 ml NaOH
1ml NaOH ————- 22.5 ma p.a 9 ml NaOH x X= 202.5 mg p.a
% TEORICO 200 mg p.a ———- 100 % 202.5 mg x X= 101.2 %
CONSUMO PRACTICO: 9 x 1.0003 CONSUMO PRACTICO: 8.99 ml NaOH 1 ml NaOH ——— 22.5 mg p.a 8.99 ml NaOH x x= 202.27 mg p.a
200 mg p.a ———- 100 % 202.27 mg x X= 101.1 %
MEDIA:
99+ 95+ 100+ 98.9 + 99 5
=
= 491.9 / 5 = 98.38
( 99 – 98.38 )2 + ( 95 – 98.38 )2 + (100 – 98.38 )2 + (98.9 – 98.38) 2 + ( 99 – 98.38) 2 = 4
0.38 + 11.42 + 2.62 + 0.14 + 0.38 = 4
= 14.94 / 4
= 3.73
S= S= 1.93
3.73
EJERCICIO En un laboratorio farmacéutico se necesita conocer si el medicamento Apronax gel se encuentre dentro de los parámetros exactos como lo indica la farmacopea con un principio Activo (naproxeno) de 5.5 mg/100g gel por el cual se debe empezar disolviendo En 16.5 ml de metanol y 5.5 ml de agua destilada libre de CO2 se disuelve aproximadamente 2 g de naproxeno. Agregar y 2 gotas del indicador fenolftaleína. Se titula con NaOH 0.1 N hasta cambio de coloración. CÁLCULOS: Datos: 1ml soluc. NaOH 0.1N
23,03 mg p.a
p.a: 110 mg = 2 g Consumo práctico: 4.5 ml de soluc. NaOH K NaOH 0.1N = 1.0003 P. Referencias: 98,5-101,5 % 5.5 g p.a -------- 100 g de gel 0.110 g p. ------- x X=2 g
15 ml metanol -------- 100mg p.a X -------- 110 mg p.a X= 16,5 ml metanol
Disolver el p.a
5 ml agua destilada -------- 100 mg p.a X -------- 110 mg p.a X= 5,5 ml agua destilada 1ml soluc.NaOH 0.1N -------- 23,03mg p.a X -------- 110 mg p.a X= 4.77 ml NaOH 0.1N
Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 4 .5ml x 1.0003 Consumo Real= 4.50ml soluc. HClO4 0.1N
1ml soluc. NaOH 0.1N -------- 23,03 mg p.a 4.50 ml NaOH 0.1N -------- X X = 103.63 mg p.a
110mg p.a -------- 100% 103.63 mg p.a -------- X X= 94.20 %
Agregar a la solc.
Consumo Teórico
Consumo Exacto de soluc. De NaOH en la titulación.
mg de p.a contenidos en la muestra
Porcentaje Real
MEDIA:
94.20+95.0+98.5+99.0+97.6+94,5+98,3+101.0+ 97.8+99.5 10
=
= 975.4/ 10 = 97.54
(94.20-97.54)2 +(95.0-97.54)2+(98.5-97.54)2+(99.0-97.54)2+(97.6-97.54)2+(94.597.54)2+(98.3-97.54)2+(101.0-97.54)2+(97.8-97.54)2+(99.5-97.54)2 = 10-1
11.15+6.45+0.92+2.13+0.0036+9.24+0.58+11.97+0.067+3.84 = 9
= 46.3506/ 9= 5.150
S=
5.150
S= 2.27
CONCLUSION: mediante la realización de la media se pudo determinar la varianza y por ende la desviación estándar y así realizamos la gráfica para observar la curva donde el valor mayor fue de 101 % y el menor 94.2%.