UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACION FARMACEUTICA
TEMA:
DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS
NOMBRES:
ANDREA AZUERO C. KATTY BARROS N.
CURSO : 5 TO B
DOCENTE:
DR. CARLOS GARCIA
Aﾃ前 LECTIVO
2014 - 2015
LABORATORIOS FARMACEUTICOS
Actualmente en el pais existen Laboratorios Farmaceuticos que producen una extensa gama de medicamentos que son utilizados en las diferentes especialidades de la medicina.
Cuando se habla de la industria farmaceutica nacional esta relacionada con la fabricación de medicamentos no obstante dentro de la industria farmaceutica tambien se elaboran otro tipo de productos como: productos de cosméticos, perfumes, insecticidas, abonos, productos veterinarios y una serie de componentes químicos para diversas industrias
Los laboratorios farmaceuticos se dedican a formulaciones, cambios físicos y empaques de los productos de importación. Las diferentes presentaciones de los productos finales son: tabletas, grageas, cápsulas, polvos, pomadas, ungüentos, jarabes, tónicos entre otros.
IMPORTANCIA DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS EN EL CAMPO SOCIAL
La importancia es que exista un beneficio para la colectividad, su fin es el bienestar del ser humano. El producir primero para después distribuir crea una seguridad con los mejores beneficios garantizando la calidad de los productos farmacéuticos en sus diferentes aspectos en beneficio de la sociedad en general.
IMPORTANCIA DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS EN EL CAMPO INDUSTRIAL
El afan de disminuir las importaciones de medicamentos ha generado que los Laboratorios Farmaceuticos Locales elaboren mas formas farmacéuticas de calidad para consumo humano la que incrementa la aceptación en el mercado nacional e internacional promoviendo la inversion en el país.
IMPORTANCIA DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS EN EL CAMPO ECONOMICO
Los laboratorios farmaceuticos nacionales al elaborar medicamentos de buena calidad conllevan a que el pais sea reconocido a nivel internacional que genere acuerdos y convenios con otros países existiendo la posibilidad de un libre comercio y expansion en el mercado.
REQUISITOS PARA NECESARIOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE UN LABORATORIO FARMACEUTICO
- Solicitud para permiso de funcionamiento - Copia del RUC del establecimiento - Plano del local a escala 1.50 - Croquis con referencias de ubicación del establecimiento - Copia de la escritura de Constitución en caso de tener personería jurídica - Copias de la Cédula de ciudadanía o pasaporte del propietario o representante legal - Copia de la Papeleta de votación del propietario o representante legal - Copia certificada o notariada del nombramiento del representante legal - Copia certificada o notariada del Título del profesional responsable técnico registrado en el Ministerio de Salud Pública (Bioquímico farmacéutico o Químico farmacéutico opción tecnología farmacéutica) - Copia del registro del título en el SENESCYT - Copia de los certificados de salud ocupacional emitidos por los centros de salud del Ministerio de Salud - Lista de productos con el respectivo registro sanitario. - Contrato de trabajo actualizado con el Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, en el que conste por lo menos 20 horas de servicios profesionales
- Copia del Permiso del Cuerpo Bomberos (Zona Rural); y Licencia Única de Actividades Económicas LUAE (Distrito Metropolitano de Quito
ARTICULOS ESTABLECIDOS EN EL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA PARA LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS:
Art. 50 : Los laboratorios farmaceuticos son establecimientos farmaceuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas practicas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y estaran bajo la dirección tecnica de químicos farmacéuticos o biquimimicos farmacéuticos.
Art. 51: El propietario, gerente o representante legal de un laboratorio farmaceutico previamente a su apertura y funcionamiento presentara por duplicado una solicitud al Director Provincial de Salud en la que consten los siguientes datos: a) Nombre del Propietario, gerente o representante legal; b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento; c) Nombre del profesional químico farmaceutico o bioquímico, con titulo debidamente
registrado en el Ministerio de Salud Publica; d) Nomina de los visitadores a medicos si los tuviere legalmente registrados en el proceso
Nacional de Control y mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Art. 52; Las funciones del químico farmaceutico o biquimico farmaceutico responsable de un laboratorio farmaceutico son las siguientes: a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las
disposiciones sanitarias inherentes a su actividad profesional; b) Dirigir al personal especializado que intervengan en la producción; c) Responsabilizarse de los productos que el laboratorio haya registrado para su elaboración y; d) Responsabilizarse por la conservacion de toda la documentación tecnica y legal de cada producto elaborado, registrado y comercializado por el laboratorio incluyendo los ensayos tecnológicos previos modificaciones y mas documentación concerniente a cada uno de ellos.
CUESTIONARIO 1._SUBRAYE LA RESPUESTA CORRECTA ¿Cuál es la importancia de los Laboratorios Farmacéuticos en el campo social?
a) La importancia es que exista un beneficio para la colectividad, su fin es el bienestar del ser humano.
b) Elaborar más formas farmacéuticas de calidad para consumo humano la que incrementa la aceptación en el mercado nacional e internacional promoviendo la inversión en el país.
c) Conllevan a que el país sea reconocido a nivel internacional que genere acuerdos y convenios con otros países.
2._Marque con una X la respuesta incorrecta ¿Cuáles son los requisitos para el funcionamiento de un Local Farmacéutico? a) Solicitud para permiso de funcionamiento b) Copia del RUC del establecimiento c) Plano del local a escala 1.50 d) Croquis con referencias de ubicación del establecimiento e) Copia de la escritura de Constitución en caso de tener personería jurídica f) Copias de la Cédula de ciudadanía o pasaporte del propietario o representante legal g) Copia de la Papeleta de votación del propietario o representante legal h) Copia certificada o notariada del nombramiento del representante legal i)
Copia certificada o notariada del Título del profesional responsable técnico registrado en el Ministerio de Salud Pública (Bioquímico farmacéutico o
j)
Químico farmacéutico opciónn tecnología farmacéutica)
k) Copia del registro del título en el SENESCYT l)
Copia de los certificados de salud ocupacional emitidos por los centros de salud del Ministerio de Salud
m) Lista de productos con el respectivo registro sanitario. n) Contrato de trabajo actualizado con el Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, en el que conste por lo menos 20 horas de servicios profesionales o) Copia del Permiso del Cuerpo Bomberos (Zona Rural); y Licencia Única de Actividades Económicas LUAE (Distrito Metropolitano de Quito p) Haber realizado un curso especial dictado por la dirección provincial de salud…(X)
3._Elige la opción correcta:
¿Que son Los Laboratorios Farmacéuticos según el Art. 51?
a) Los Laboratorios Farmacéuticos se dedican a formulaciones, cambios físicos y empaques de los productos de importación
b) Los
laboratorios
farmacéuticos
son
establecimientos
farmacéuticos
autorizados para producir o elaborar medicamentos en general.
c) Establecimientos Farmaceuticos que expenden únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional
4._ Complete ¿Dentro de la industria Farmacéutica que otro productos también se elaboran?
Productos de
,
,
, abonos, productos
veterinarios y una serie de componentes químicos para diversas industrias.
RESPUESTA: Cosmético Perfumes Insecticidas