UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Nelly Katherine Guaycha Pérez Grupo N° 7 Curso: Quinto Año Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 28 de agosto del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 4 de septiembre del 2014 PRÁCTICA N°
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TÍTULO DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACION DE LORAZEPAM . NOMBRE COMERCIAL: Trapax LABORATORIO FABRICANTE: Lab:Wyeth PRINCIPIO ACTIVO: Lactosa, lorazepam CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 400 mg. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Determinar la cantidad de principio activo (lorazepam) contenido en comprimidos 400 mg aplicando el método de volumetría. Analizar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea. MATERIALES:
Soporte Universal Mascarilla Bureta 50 ml. Zapatones Vaso de Precipitación 250 ml Guantes de Látex. Bata de Laboratorio y Gorro Erlenmeyer 250 ml
CONTROL DE MEDICAMENTO
SUSTANCIAS Comprimidos de lorazepam hidróxido de tetrabutilamonio. dimetilformamida solución saturada de cloruro de potasio en metanol
EQUIPOS: balanza
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PROCEDIMIENTO: Identificación a.- absorción en el infrarrojo (197k) Perdida por secado (731) secar al vacío a 105º durante tres horas: no `pierde más de 0.5% de su peso. Valoración 1. Disolver aproximadamente 400 mg de lorazepam pesados con exactitud en 2. Medir 50ml de N,N-dimetilformamida 3. valorar la solución con hidróxido de tetrabutilamonio 0.1 N SV, tomando precauciones necesarias para evitar la absorción de dióxido de carbono de la atmosfera, 4. determinar el punto final potenciometricamente, usando un electrodo de vidrio y un electrodo de calomel que contengan una solución saturada de cloruro de potasio en metanol. 5. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. 6. Cada ml de hidróxido de tetrabutilamonio 0.1 N equivale a 32.12 mg de C15H10Cl2N2O2
GRÁFICOS:
1)Limpiar el área de trabajo 2) Muestra a analizar
5) Pesar muestra
3) Pesar comprimidos
4) Triturar comprimidos
6) medir 50ml dimetilformamid 7) valorar hidróxido de tetrabutilamonio
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8) determinar el punto final cambio de coloración Potenciometricamente que contengan una solución saturada de cloruro de potasio en metanol.
REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con solución de hidróxido de tetrabutilamonio 0.1N Reacción
Positiva
blanco
CONTROL DE CALIDAD: Características organolépticas:
Características organolépticas:
Olor: Inodoro Color: Amarillo palido Aspecto: suave Forma: circular
Diametro: 1.8 mm Altura: 3 mm Peso medio: 0.15 gr
CALCULOS Y RESULTADOS: Datos:
1ml de solución de hidróxido de tetrabutilamonio 0.1 N = 32.12 mg de C15H10Cl2N2O2. K C15H10Cl2N2O2. 0.1 N: 1.0154 Parámetro Referenciales: 98% – 102% Cantidad de muestra a analizar de hidróxido de tetrabutilamonio 0.1 N 1 gr muestra.
100 mg p.a
X
400 mg p.a
X= 4 gr de muestra a pesar.
Consumo teórico de solución de hidróxido de tetrabutilamonio 1ml de hidróxido de tetrabutilamonio 0.1 N X
32,12 mg p.a
400 mg p.a X = 12.45 ml sol. C15H10Cl2N2O2.
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% TEORICO 12.45 ml C15H10Cl2N2O2. x 1.0154 =12.64 ml C15H10Cl2N2O2.
1ml C15H10Cl2N2O2 0.1 N
Porcentaje Teórico
32.12mg p.a
12.64 C15H10Cl2N2O2 ml 0.1N
400 mg p.a.
X
100%.
405.9mg p.a.
X = 405.9mg p.a. C15H10Cl2N2O2
X
X = 101.4 %. De principio activo presente en la muestra
Consumo Práctico de solución hidróxido de tetrabutilamonio
Consumo real = viraje C15H10Cl2N2O2 0.1 N x K. Consumo real = 12.6 ml C15H10Cl2N2O2 X 1.0154
1ml de C15H10Cl2N2O2 0.1 N
32.12 mg p.a. X
12.7 ml C15H10Cl2N2O2 0.1N X =4 07.9mg p.a. C15H10Cl2N2O2
Consumo real = 12.7 C15H10Cl2N2O2
Porcentaje practico 400 mg p.a. 407.9 mg p.a.
100%. X
X = 102 %. De principio activo presente en la muestra (C15H10Cl2N2O2)
OBSERVACIONES: 1. Las mediciones deben ser lo más exactas posible para así no tener resultados erróneos. 2. La coloración de la titulación es la que nos indicara el consumo final de la solución RECOMENDACIONES: 1. Seguir correctamente las normas de bioseguridad dentro del laboratorio. 2. Los cálculos y las reacciones deben ser muy bien interpretadas para realizar un excelente control de calidad 3. Cumplir con las normas de bioseguridad en el laboratorio CONCLUCION: Una finalizada la práctica y basándonos en los valores obtenidos podemos concluir muy satisfactoriamente que hemos podido determinar la cantidad de principio Activo (C15H10Cl2N2O2) CONTROL DE MEDICAMENTO
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de un muestra de un comprimidos de trapax por medio del método de volumetría obteniendo así un porcentaje que se encuentra dentro de los que nos indicara si nuestro fármaco se encuentra dentro de los parámetros normales los cual nos confirma que apto para el consumo humano. CUESTIONARÍO
1. ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento? El lorazepam puede provocar efectos secundarios. Llame a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas es grave o no desaparece: somnolencia (sueño) mareos cansancio debilidad sensación de sequedad en la boca diarrea malestar estomacal cambios en el apetito agitación o excitación estreñimiento (constipación) dificultad al orinar ganas de orinar frecuentemente visión borrosa cambios en el impulso o capacidad sexual
2. ¿Cómo se debe utilizar este medicamento ? El lorazepam viene envasado en forma de tabletas y solución concentrada para tomar por vía oral. Por lo general este medicamento se toma dos o tres veces al día con o sin alimentos. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. El concentrado líquido de lorazepam viene con un gotero especialmente marcado para medir la dosis. Pídale a su farmacéutico que le muestre cómo usarlo. Diluya el concentrado en 1 onza o más de agua, jugo o bebidas con gas apenas antes de tomarlo. También puede ser mezclado con puré de manzanas o pudín justo antes de tomar la dosis. El lorazepam produce dependencia. No tome una dosis más grande, más seguido ni por más tiempo del indicado por su doctor. El uso a largo plazo o excesivo de lorazepam puede desarrollar tolerancia, haciendo que este medicamento sea menos eficaz. Este medicamento debe tomarse regularmente para ser eficaz. No se salte ninguna dosis aunque usted opine que no la necesita. No tome lorazepam por más de 4 meses ni descontinúe su uso sin antes conversar con su doctor. La suspensión repentina del medicamento puede empeorar su condición y los síntomas de abstinencia (estado de ansiedad, insomnio e irritabilidad). Su doctor reducirá la dosis de manera gradual. 3. ¿Cuáles la dosis que se debe administrar de este medicamento ? Ansiedad, sedación: lactantes y niños (V.O./E.V.): 0,05 mg/kg/dosis cada 4-6-8 hs (máximo 2 mg/dosis), adultos: 1-10 mg/día cada 8-12 hs. Status epilepticus (E.V./Rectal) : neonatos: 0,05 mg/kg repetir si es necesario en 10-15 min., lactantes y niños: 0,1 mg/kg (máximo 4 mg/dosis) CONTROL DE MEDICAMENTO
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repetir si es necesario en 10-15 min., adultos: 4 mg/dosis repetir si es necesario en 10-15 min. Antiemético: 0,05 mg/kg/dosis cada 6 hs, máximo: 4 mg/dosis GLOSARIO LORAZEPAM : es un fármaco perteneciente al grupo de las benzodiazepinas de alta potencia que tiene las cinco propiedades intrínsecas de este conjunto: ansiolítico,amnésico, sedante e hipnótico,anticonvulsivo y relajante muscular.3. ASCARICIDA (Sanavet) enlace suspensión oral desparasitarte para perros y gatos TALASEMIA: Es un trastorno sanguíneo que se transmite de padres a hijos (hereditario) en el cual el cuerpo produce una forma anormal de hemoglobina, la proteína en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno ANTIPARASITARIO TRIPLE aditivo antiparasitario para aves, mezcla con fenotiazina y dibutildilaurato de estaño HEMOSIDEROSIS: Enfermedad caracterizada por el exceso de hemosiderina en los tejidos, que no produce daño orgánico pero puede evolucionar a hemocromatosis.
WEBGRAFÍA
http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto= Lorazepam http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682053-es.html http://www.aboutkidshealth.ca/En/HealthAZ/Multilingual/ES/Pages/lorazepam.aspx
Machala 4 de Septiembre del 2014
AUTORIA: Bqf. Carlos García González
FIRMA
________________ Nelly Guaycha
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ANEXOS
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EJERCICIO ADICIONAL En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de trapax cuyo promedio puede ser 0.68 gr y el fabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido. Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 312 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de hidróxido de tetrabutilamonio obteniendo como consumo practico 12 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de solución de hidróxido de tetrabutilamonio 0.1 N = 32.12 mg de C15H10Cl2N2O2. la constante es 1.0154, los parámetros referenciales tiene del 98 al 102% DATOS:
p. promedio= 0.59 gr p.activo: 500mg muestra: 312 mg P.a % teórico :? 264.4mg Consumo T=? 8.23ml C15H10Cl2N2O2 Consumo R=? 9ml C15H10Cl2N2O2 %real=? 98 % K C15H10Cl2N2O2 = 1.0154 1ml C15H10Cl2N2O2 0.1 N = 32.12 mg Valores= 98 al 102%
590 mg
500mg p.
312 mg muestra
1ml C15H10Cl2N2O2) X
x
X= 264.4 mg p.a
32.12 mg C15H10Cl2N2O2 264.4 mg p.a
x= 8.23 ml C15H10Cl2N2O2
Consumo real = consumo practico x k
1ml C15H10Cl2N2O2
9ml x 1.0154 = 9.9 ml C15H10Cl2N2O2
32.12mg p.a
9.9 ml C15H10Cl2N2O2
X
X= 317.9 mg p.a 325 mg p.a 317.9 mg p.a
100% X
X= 98 % real
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