Universidad Técnica de Machala Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud Carrera de Bioquímica y Farmacia Legislación Farmacéutica REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO
LOS REQUISITOS PARA EL EJERCICIO
Alumna: Narcisa Machanchi Procel Geanina Machuca Loja. Catedrático: Dr. Carlos García, MgSC. Curso: Quinto “B”
Año - Lectivo 2014 - 2015
CAPÍTULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es categorizar, codificar y establecer los requisitos que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir, previo a la emisión del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, según corresponda, o quien ejerza sus competencias. Art. 2.- Las disposiciones del presente Reglamento serán aplicadas de manera obligatoria a nivel nacional a todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados, con o sin fines de lucro, que realicen actividades de producción, almacenamiento, distribución, comercialización, expendio, importación, exportación de productos de uso y consumo humano, servicios de salud públicos y privados de atención al público, empresas privadas de salud y medicina prepagada y otros establecimientos de atención al público sujetos a vigilancia y control sanitario. CAPÍTULO II DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente. Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos categorizados en este Reglamento como servicios de salud. La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, otorgará de forma automatizada el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos descritos en el inciso anterior. Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización señalada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.
Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura obtendrán el Permiso de Funcionamiento ingresando únicamente la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será otorgado sin inspección previa, y solamente con el cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento. Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir de su fecha de emisión. Art. 7.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento contendrá la información que se detalla a continuación: - Categoría del establecimiento. - Código del establecimiento. - Número del Permiso de Funcionamiento. - Nombre o razón social del establecimiento. - Nombre del propietario o representante legal. - Nombre del responsable técnico, cuando corresponda. - Actividad del establecimiento. - Tipo del riesgo. - Dirección exacta del establecimiento. - Fecha de expedición. - Fecha de vencimiento. - Firma de la autoridad competente.
La categoría o calificación de empresas, medianas y pequeñas empresas, micro empresas (MIPYMES), se realizará de conformidad con lo señalado en el artículo 53 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones. Art. 53.- Definición y Clasificación de las MIPYMES.- La Micro, Pequeña y Mediana empresa es toda persona natural o jurídica que, como una unidad productiva, ejerce una actividad de producción, comercio y/o servicios, y que cumple con el número de trabajadores y valor bruto de las ventas anuales, señalados para cada categoría, de conformidad con los rangos que se establecerán en el reglamento de este Código. En caso de inconformidad de las variables aplicadas, el valor bruto de las ventas anuales prevalecerá sobre el número de trabajadores, para efectos de determinar la categoría de una empresa. Los artesanos que califiquen al criterio de micro, pequeña y mediana empresa recibirán los beneficios de este Código, previo cumplimiento de los requerimientos y condiciones señaladas en el reglamento. Requisitos para Obtener Permiso de Funcionamiento del MSP Acuerdo Ministerial 818 1. Formulario de solicitud (sin costo) llenado y suscrito por el propietario. 2. Copia del registro único de contribuyentes (RUC). 3. Copia de la cedula de ciudadanía o de identidad del propietario o del representante legal del establecimiento. 4. Documentos que acrediten la personería Jurídica cuando corresponda. 5. Copia del título del profesional de la salud responsable técnico del establecimiento, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública, para el caso de establecimientos que de conformidad con los reglamentos específicos así lo señalen. 6. Plano del establecimiento a escala 1:50. 7. Croquis de ubicación del establecimiento. 8. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos.
9. Copia del o los certificados ocupacionales de salud del personal que labora en el establecimiento, conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública. Adicionalmente se deberá cumplir con otros requisitos específicos dependiendo del tipo de establecimiento, de conformidad con los reglamentos correspondientes. Webgrafía: Ministerio de Salud Pública. Permiso de funcionamiento para locales http://www.salud.gob.ec/permiso-de-funcionamiento-de-locales/ Código
Orgánico
de
la
Producción
Comercio
e
Inversiones
http://www.proecuador.gob.ec/wp-content/uploads/2014/02/1-Codigo-Organicode-la-Produccion-Comercio-e-Inversiones-pag-37.pdf Resolución-Registro Oficial Nº 202 -- jueves 13 de marzo de 2014 http://www.cip.org.ec/attachments/article/2161/RESOLUCI%C3%93N%20NO2 01400004712.pdf
Anexos
VISITANDO LAS OFICINAS DEL ARCSA –MACHALA
VISITANDO LAS OFICINAS DE LA DIRECCION DE SALUD –MACHALA PROCESO DE VIGILANCIA SANITARIA
PREGUNTAS 1. Las disposiciones del reglamento de certificados de permiso de funcionamiento se aplican a: a) b) c) d)
Establecimientos públicos. Establecimientos privados. Establecimientos públicos y privados. Establecimientos del sector de la salud.
2. Quien otorga el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos categorizados en este Reglamento como servicios de salud. a) b) c) d)
Direcciones Provinciales de Salud. Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. La Autoridad Sanitaria Nacional mediante quien ejerza sus competencias. El Instituto de Higiene.
3. El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario será otorgado sin inspección previa, a excepción: a) b) c) d)
Establecimientos de servicios de salud. Establecimientos privados Establecimientos de consumo masivo Establecimientos autorizados
4. El Permiso de Funcionamiento tendrá vigencia : a) Tendrá vigencia de cinco años calendario, contado a partir de su fecha de emisión. b) Tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir de su fecha de emisión. c) Tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir del trámite realizado d) Tendrá vigencia de cinco años calendario, contado a partir del trámiten realizado. 5. El Certificado de Permiso de Funcionamiento contendrá la información que se detalla a continuación, excepto: a) Categoría del establecimiento. b) Código del establecimiento. c) Número del Permiso de Funcionamiento. d) Nombre o razón social del medico encargado
6. Qué acuerdo indica los Requisitos para Obtener Permiso de Funcionamiento del MSP a) Acuerdo Ministerial 818 b) Acuerdo Ministerial 828 c) Acuerdo Ministerial 188 d) Acuerdo Ministerial 181 7. Según los Requisitos para Obtener Permiso de Funcionamiento del MSP Acuerdo Ministerial 818 necesita los siguientes requisitos escepto: a) Plano del establecimiento a escala 1:50. b) Croquis de ubicación del establecimiento. c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bombero. d) Categorización de empresa. 8. Copia del título del profesional de la salud responsable técnico del establecimiento, debidamente registrado en: a) Direcciones Provinciales de Salud. b) Ministerio de Salud Pública. c) Colegio de Bioquímicos. d) Universidad de egreso. 9. Según los Requisitos para Obtener Permiso de Funcionamiento del MSP Acuerdo Ministerial 818 el plano debe ser en una escala de: a) Escala de 1.05 b) Escala de 1.25 c) Escala 1:50 d) Escala 1.00 10. Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización señalada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.