Diseño y análisis en investigación

Comenzaremos revisando los fundamentos de la pregunta de investigación, ya que es el eje en el que se sustenta el diseño y análisis de todo proyecto. Resulta fundamental seleccionar la población de estudio, la intervención o exposición evaluada, la intervención o exposición con que se va a comparar y la variable o medida de resultado. En esta misma sección destacaremos la importancia de seleccionar cuidadosamente la medida principal de efecto. Sobre ella se va a plantear el contraste de hipótesis, el cálculo del tamaño muestral y los análisis estadísticos principales de nuestro proyecto. Los principales errores que podemos cometer y que comprometerán la aprobación de nuestro proyecto tienen que ver con estas cuestiones. A continuación, repasaremos los principales apartados de una memoria de investigación

Intercalaremos preguntas entre las explicaciones, que nos servirán como evaluación de los conocimientos previos. Tras cada pregunta se darán las respuestas comentadas, aunque solo se explicarán en profundidad en los capítulos sucesivos de este libro. Nuestro objetivo es que preguntas similares puedan ser contestadas por el lector al final de la lectura de este libro.

La pregunta de investigación estructurada (PICO)

Todo proyecto de investigación debe tratar de buscar respuesta a una pregunta. De la pregunta surgen directamente la hipótesis de estudio y los objetivos. Asimismo, una pregunta bien planteada facilita la selección del diseño epidemiológico, las variables de estudio, el análisis de resultados y la generación de conclusiones.

Hay distintas preguntas para distintas dudas. En ocasiones tenemos dudas sobre la frecuencia de un determinado factor de riesgo o enfermedad, y nuestra pregunta tiene un objetivo descriptivo. En otras ocasiones queremos saber si un factor de exposición o intervención influye en el riesgo de una enfermedad y nos planteamos preguntas analíticas. En el primer caso solo necesitamos un grupo de sujetos de estudio, en el segundo necesitamos, al menos, dos grupos de sujetos que vamos a comparar.

Podemos plantearnos preguntas como meros observadores de la realidad o preguntas sobre nuestra capacidad para modificar la realidad mediante intervenciones controladas. En el primer caso necesitaremos diseños de estudios observacionales, mientras que en el segundo supuesto los diseños tendrán que ser experimentales.

Una buena pregunta de investigación debe ser pertinente y concreta. La pertinencia se valora en función del acrónimo FINER: factible, interesante, novedosa, ética y relevante:

• Factible. ¿Somos capaces de contestar a la pregunta? ¿Contamos con los recursos materiales y humanos para desarrollar el proyecto de investigación que la contestación a dicha pregunta requiere?

• Interesante. ¿Está la pregunta de investigación relacionada con nuestros intereses y campo de trabajo? ¿Estamos lo suficientemente interesados en el proyecto para dedicar tiempo y esfuerzo en su ejecución?

• Novedosa. ¿Está nuestra pregunta de investigación suficientemente contestada en la literatura científica? ¿Qué aportamos al conocimiento disponible?

• Ética. ¿Hemos evaluado los conflictos éticos implicados en la realización del estudio? ¿Va a ser la metodología de estudio lo suficientemente válida para justificar su realización? (lo que no es metodológicamente correcto no es éticamente justificable).

• Relevante. ¿Es previsible la utilidad o aplicabilidad práctica de los resultados del estudio?

Asimismo, la pregunta de investigación debe ser concreta. Para ello recomendamos la estructura ligada al acrónimo PICO (o PICoR): Paciente, Intervención (exposición), Comparación y Resultado (outcome):

• Paciente. Los pacientes o sujetos de estudio a los que queremos extrapolar nuestros resultados. Resulta fundamental describir en los criterios de inclusión y exclusión sus características de edad, sexo, ámbito, diagnóstico, etc.

• Intervención (exposición). El factor de estudio, exposición o intervención que será evaluado.

• Comparación. Cuando el estudio sea analítico, tendremos que definir el factor de comparación, tanto si son factores de exposición como si son intervenciones. La pregunta de investigación cambiará en función de la comparación elegida (por ejemplo: placebo vs. intervención estándar).

• Resultado (outcome). El último elemento del acrónimo PICO corresponde a la palabra en inglés “outcome”, aunque puede sustituirse por la española “resultado”, adoptando el acrónimo PICoR. De igual manera a como se comentó con la comparación, la medida de resultado elegida es un elemento clave de la pregunta de investigación.

Veamos un ejemplo.

Supuesto 1.1

Queremos saber si la asistencia a guardería se asocia a un mayor o menor riesgo de desarrollar sibilantes recurrentes en la primera infancia.

La pregunta podría redactarse de forma textual, como: ¿En lactantes sanos, se asocia la asistencia a guardería a un mayor riesgo de sibilantes recurrentes?

La pregunta de forma estructurada sería:

• Paciente: lactantes sanos.

• Intervención (exposición): asistencia a guardería.

• Comparación: cuidados en domicilio familiar.

• Resultado (outcome): episodios de sibilantes recurrentes (al menos tres) en los 2 primeros años de vida.