Diseño y análisis en investigación

Esta decisión se tomará asumiendo siempre cierto margen de error, equivalente a la probabilidad anteriormente calculada (error tipo I, alfa) y expresada en el valor “p” de significación. No obstante, el valor “p” no ilustra la magnitud de los resultados obtenidos, como sí lo hace el intervalo de confianza; su nivel de significación, arbitrariamente elegido, va a verse muy influido por el tamaño de la muestra, al margen de cuál sea el efecto encontrado. Por ello va a ofrecer poca información sobre la relevancia clínica de los resultados.

En ocasiones, las diferencias encontradas en un estudio no alcanzan el nivel de significación del 5 %, porque la probabilidad de que los resultados sean debidos al azar es mayor (p ≥ 0,05). En estos casos el contraste de hipótesis no permite rechazar la hipótesis nula. Sin embargo, la probabilidad de error tipo I puede ser ≥ 0,05 (5 %) porque la diferencia real en la población sea pequeña, en cuyo caso no cometeremos ningún error, o bien porque hayamos obtenido una diferencia muy pequeña por azar, en cuyo caso estaremos cometiendo otro tipo de error: el error tipo II (beta). Este error será tanto más probable cuanto menor sea el tamaño muestral de nuestro estudio, lo que producirá un aumento del error aleatorio, que se traducirá en el cálculo de probabilidades. Como consecuencia, nuestro estudio tendrá poca potencia para encontrar diferencias, lo que se expresará como el complementario de la probabilidad de error tipo II (potencia = 1 – beta). Si la potencia no alcanza al menos un 80 % (error tipo II menor del 20 %), nuestro estudio no tendrá la precisión suficiente para afirmar que no hay diferencias, debiéndonos plantear un ampliación de la muestra.

Errores sistemáticos

El error sistemático se corresponde con la falta de validez de un estudio. Un estudio es válido si “mide lo que realmente se quiere medir”. La validez es, por tanto, la carencia de error sistemático. El error sistemático o sesgo (bias) es atribuible a errores metodológicos que, a diferencia del error aleatorio, no se reducen aumentando el tamaño muestral.

Resulta fundamental, al diseñar o analizar un estudio, valorar los sesgos que se hayan podido cometer: qué tipo de sesgos son, cuál es su magnitud y cómo pueden haber influido en los resultados. Tenemos que ser capaces, al menos, de identificarlos y estimar su posible repercusión. No siempre tendremos información como para estimar su magnitud, pero sí al menos tendremos que intuir su dirección, esto es, si los sesgos han podido aumentar o disminuir el efecto observado.

La validez de un estudio de investigación suele distinguir entre dos conceptos: validez interna y validez externa. Se entiende que hay validez interna cuando los resultados del estudio son válidos entre los propios sujetos del estudio. Por validez externa se entiende la capacidad de generalización de los resultados, es decir, la capacidad de extender y aplicar las inferencias obtenidas a partir de ellos a una población diana (o población objetivo, también llamada externa) de referencia. Aunque una muestra mayor consigue una mayor precisión en las estimaciones, disminuyendo el error aleatorio, la representatividad de una muestra no puede definirse en un sentido estadístico, sino que requiere de un juicio racional sobre el parecido de la muestra a la población. Por otra parte, la existencia de validez interna es un requisito previo para que pueda darse la validez externa.

Podemos clasificar los sesgos en:

• Sesgos de selección.

• Sesgos de información (o clasificación).

• Sesgos de análisis (confusión e interacción).

Sesgos de selección

Los sesgos de selección se producen cuando la muestra de la que se obtienen los resultados no es representativa de la población, pero no por efecto del azar, sino por un error en los criterios de inclusión o exclusión, o en la sistemática de reclutamiento.

Estos sesgos afectan solo a la validez externa, ya que el diseño y análisis de los resultados pueden ser correctos, pero las conclusiones solo pueden aplicarse a la muestra estudiada. Este tipo de sesgos puede darse en diversas situaciones:

• Selección incorrecta de los grupos de estudio: si evaluamos el efecto de un factor de exposición o intervención, los grupos comparados solo deberían diferenciarse en el factor evaluado; sin embargo, estos grupos pueden presentar diferencias en otros factores implicados en el efecto. Esta comparabilidad se consigue en los estudios experimentales con la aleatorización, por lo que los estudios observacionales son más susceptibles a este tipo de sesgos.

• Pérdidas durante el seguimiento: cuando los que se pierden son sistemáticamente diferentes de los que no en variables relacionadas con el factor de estudio o la variable respuesta. Es lo que se denomina pérdidas informativas.

• Ausencia de respuesta: esto es propio de los estudios transversales. Hay que tratar de recoger información para saber si los que no contestan difieren en algo de los que sí lo hacen.

• Supervivencia selectiva: se produce cuando se seleccionan casos prevalentes en lugar de incidentes. Este tipo de sesgo es típico de los estudios de casos y controles, en los que los casos más graves o más leves están infrarrepresentados por exitus o curación.

• Sesgo de autoselección por participación de voluntarios: en general, existe riesgo de que estos individuos tengan características diferentes a los no voluntarios.