Diseño y análisis en investigación

La tercera característica de diferenciación en cuanto al diseño de un estudio es la temporalidad. La temporalidad se refiere a la relación entre el tiempo en el que el investigador realiza el estudio y la ocurrencia temporal del factor de exposición y del efecto. La temporalidad es histórica cuando la exposición y el efecto han ocurrido antes de iniciarse el estudio, concurrente cuando ambos tienen lugar durante el proceso de investigación y mixta cuando el factor de exposición es histórico y el efecto concurrente. A la hora de garantizar la validez de la información recogida en un estudio, es la temporalidad concurrente la que ofrece un mayor grado de confianza.

La utilización de los términos prospectivo y retrospectivo para referirse al tipo de diseño de un estudio es un motivo frecuente de confusión. Algunos autores emplean estos términos para expresar direccionalidad, mientras que otros indican con ellos temporalidad. Asimismo, ambos términos se han empleado para denominar tipos concretos de estudios, como los estudios de cohortes (prospectivos) y de casos y controles (retrospectivos). También se han empleado para referirse a la estrategia de análisis estadístico, en función de que las pruebas de contraste de hipótesis se hayan definido antes de conocer los datos o durante el análisis. Considerando estas cuestiones, parece prudente evitar estos términos a la hora de describir el diseño de un estudio.

Como hemos visto, el principal interés de los estudios epidemiológicos es explorar la relación entre un factor de exposición y un efecto. Con frecuencia, establecer esta relación se ve mediatizada por otros factores que no podemos controlar. Por ello, la mejor manera de controlar la repercusión de una exposición es introducirla de forma controlada, de manera que desencadenemos una secuencia de acontecimientos que den lugar o no al efecto buscado. Si como investigadores somos meros espectadores y no modificamos el factor de exposición, estaremos realizando estudios observacionales; si, por el contrario, lo manipulamos, llevaremos a cabo estudios experimentales o de intervención. Aunque los estudios experimentales son los que más grado de evidencia aportan, determinadas preguntas de investigación no pueden ser contestadas con este diseño, ya que la intervención no sería ética o viable.

Finalmente, los estudios se diferencian en función de las unidades de estudio consideradas. Así, podemos distinguir los estudios realizados sobre sujetos individuales o sobre grupos de población. Los estudios realizados sobre grupos de población caracterizan una serie de diseños diferenciados; para los estudios descriptivos, los denominados estudios ecológicos, y para los de intervención, los conocidos como ensayos comunitarios.

En la figura 3.1 se representa un algoritmo que recoge, en función de sus características, los tipos de estudios epidemiológicos, representándose cada uno de ellos tanto más a la derecha y abajo cuanto mayor sea el grado de evidencia que aportan. Los estudios ecológicos y los ensayos comunitarios no han sido representados en el algoritmo. En la tabla 3.2 se presentan las características de los principales tipos de diseño.

Figura 3.1

Algoritmo de clasificación de los estudios epidemiológicos

Observaciones

¿Existe grupo de comparación?

Descriptivos

Casos clínicos

Series de casos Estudios transversales

¿Existe intervención?

Analíticos

¿Tipo de muestreo?

Por enfermedad

Estudios de casos y controles

Por exposición

Estudios de cohortes

Tabla 3.2 Características de los principales tipos de estudio

Experimentales

¿Existe asignación aleatoria y grupo de comparación?

Ensayos clínicos no controlados

Estudios cuasiexperimentales Ensayos clínicos aleatorizados y controlados (ECAC)

Grado de evidencia

Tipo de estudio Objeto Muestreo Temporalidad Direccionalidad Intervención

Transversal Descriptivo Otros criterios Concurrente Simultánea No

Casos y controles Analítico Efecto Mixta Retrógrada No

Cohortes Analítico Exposición Histórica

Concurrente Mixta

Anterógrada No

Ensayo clínico Analítico Exposición controlada Concurrente Anterógrada Sí

Estudios transversales

Los estudios transversales (figura 3.2) son estudios observacionales, descriptivos y simultáneos (no direccionales). Estudian la población total o una muestra significativa en un punto del tiempo o en un periodo corto, buscando la presencia o ausencia de factores de riesgo (exposición) y enfermedad (efecto). También son denominados estudios “de prevalencia”, ya que nos permiten cuantificar esta medida de enfermedad.