Diseño y análisis en investigación

Por último, se ordenan los bloques al azar del 1 al 6 y se van asignando los participantes de manera sucesiva a la opción que les corresponda, rellenando los bloques en el orden establecido por azar. De esta forma, cada cuatro participantes asignados se igualará el número de participantes de los dos grupos de intervención. En la práctica, se crean sobres cerrados con el orden de asignación, que quedan a disposición del investigador para realizar la aleatorización de los participantes en el ensayo.

Esta técnica de aleatorización es muy útil cuando el reclutamiento es lento, sobre todo con muestras pequeñas, y cuando hay posibilidad de que el ensayo se interrumpa prematuramente por cuestiones de eficacia o seguridad.

Su principal inconveniente deriva de la previsibilidad de asignación del tercero o cuarto de cada bloque, sobre todo en ensayos no enmascarados en los que se conoce la asignación de los participantes previos.

Aleatorización estratificada

La filosofía de este método es similar a la de los bloques, pero va un paso más allá. En primer lugar, se establece una serie de grupos según un factor importante que se piense que puede influir en los resultados finales y se divide según puntos de corte basados generalmente en conocimientos de estudios previos.

Seguidamente, se determina el número de estratos dentro de cada nivel del factor escogido. Por ejemplo, en un estudio sobre tratamiento de la hipertensión podría elegirse la edad como primer factor (18-30 años, 31-50 años y más de 50 años) y, dentro de cada grupo, establecer un estrato sobre exposición al tabaco (fumador o no fumador).

Quedarían así seis grupos (18-30 y fumador, 18-30 y no fumador, 31-50 y fumador, etc.). Finalmente, se genera una secuencia de aleatorización para cada uno de estos seis grupos, lo que puede hacerse mediante aleatorización simple o, más frecuentemente, mediante asignación por bloques.

El proceso de estratificación puede tener un mayor número de niveles. En nuestro ejemplo, cada uno de los grupos podría haberse estratificado, por ejemplo, por sexo (hombre o mujer), dando lugar a 12 estratos.

Esta técnica consigue mantener un balance en el número de participantes teniendo en cuenta todos los factores que se consideren de interés. Es preciso advertir que, si alguno de los factores considerados en la estratificación tiene un fuerte efecto en el resultado analizado, podrían reducirse las diferencias entre grupos por sobreajuste.

Aleatorización mediante minimización

También llamada aleatorización adaptativa, intenta también que las diferencias entre los distintos grupos sean las mínimas posibles.

Capítulo 3

Los primeros sujetos, hasta un número previamente acordado, son aleatorizados de forma simple. A partir de ahí se va ajustando la probabilidad de asignación a cada grupo basándose en los desequilibrios que se hayan podido generar entre los distintos grupos de intervención o entre factores pronósticos que puedan influir en los resultados.

Es un método muy útil cuando existen numerosos factores pronósticos, especialmente con muestras pequeñas. El problema es que requiere recoger información y clasificar los participantes antes de la aleatorización, pero con la facilidad proporcionada por las aplicaciones informáticas y los sistemas de respuesta automática este método va ganando popularidad día a día.

Al igual que vimos con las técnicas de muestreo, contamos con diferentes herramientas informáticas para hacer la aleatorización. Una de ellas es el programa gratuito Epidat 4.2, empleado anteriormente para el muestreo. En la figura 3.8 podemos ver la pantalla de Epidat, con los menús desplegados para la aleatorización simple.

Pantalla de Epidat 4.2, con los menús desplegados para la aleatorización simple

Ejercicio práctico 3.2

Invitamos a los lectores a descargar e instalar el programa Epidat 4.2 (https://www. sergas.es/Saude-publica/EPIDAT-4-2?idioma=es) y realizar ejercicios de asignación aleatoria. Por ejemplo: asignar a 120 sujetos a recibir tres tipos de intervención (40 por grupo).