tesis Bancos de Leche Humana by prosan mspas

UNIVERSIDAD RAFAEL LANDIVAR FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD LICENCIATURA EN NUTRICIÓN

MARION KOLBE

Guatemala, julio de 2009

UNIVERSIDAD RAFAEL LANDIVAR FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD LICENCIATURA EN NUTRICIÓN

MARION KOLBE

Guatemala, julio de 2009

UNIVERSIDAD RAFAEL LANDÍVAR FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍA PARA LA SALUD LICENCIATURA EN NUTRICIÓN

TESIS

Presentada al Honorable Consejo de la Facultad de Ciencias de la Salud

Por:

MARION KOLBE

Al conferírsele el Título de:

NUTRICIONISTA

En el Grado Académico de:

LICENCIADA

Guatemala, julio de 2009

AUTORIDADES UNIVERSIDAD RAFAEL LANDÍVAR

Rectora

Licda. Guillermina Herrera Peña

Vicerrector Académico

Padre Rolando Alvarado López

Vicerrector Administrativo

Lic. Ariel Rivera Irías

Vicerrector de Investigación

Padre Carlos Cabarrus Pellecer

Secretario General

Licda. Fabiola Padilla Beltranena

AUTORIDADES FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

Decano

Dr. Claudio Ramírez Rodríguez

Vicedecano

Dra. América de Fernández

Secretario de Consejo

Lic. Luis Rodolfo Jiménez Solórzano

Direc. Dpto. de Nutrición

Licda. Genoveva Núñez Saravia

Direc. Dpto. de Postgrado

Dra. Silvia Castañeada Cerezo

Direc. Dpto. de Enfermería

Licda. Estela Rodas de Morales

Direc. Dpto. de Medicina

Dr. Enrique Chávez Barillas

Direc. Centro Landivariano de Salud Integral

Dra. Ningsia Lam de Rodríguez

ASESOR DE TESIS

Licda. Mirna Lizeth Monney Castillo de Montúfar Guatemala, Julio del 2009

DEDICATORIA

DIOS

Por darme la vida, la fortaleza y sabiduría para culminar mis estudios.

MIS PADRES

Angélica y Manfred, quienes me brindaron la oportunidad de recibir una educación y formación integral. Vatti, in mein Herz wirst Du weiterleben!

MI HIJA

Margarethe, que mi esfuerzo y dedicación en los estudios puedan ser un ejemplo para luchar por tus metas.

ROBERTO WEHNCHE

Por ser parte de mi vida.

MARIE ANNE KOLBE

Por tu amistad y cariño.

MAMA MELY

En memoria de sus consejos.

A MI FAMILIA Y AMIGOS

A cada uno de ustedes gracias por su amistad y cariño en todo momento!

AGRADECIMIENTOS

A: MI MADRE Por brindarme su amor, paciencia y apoyo incondicional en la realización de este trabajo de Tesis. Por inspirarme con su ejemplo emprendedor a luchar por mis metas. ¡Infinitas gracias!

UNIVERSIDAD RAFAEL LANDÍVAR Por brindarme la oportunidad de concluir mis estudios de licenciatura con ética y valores morales.

LICDA. LIZETH MONNEY Por sus enseñanzas, consejos y el apoyo que me brindó como asesora durante la realización de este trabajo de Tesis. Le agradezco su amistad.

LIC. RODOLFO JIMENEZ Por sus enseñanzas y consejos durante mis estudios, así como su apoyo como revisor de este trabajo de Tesis. DR. MIGUEL ÁNGEL SOTO Por su gran apoyo, entrega y dedicación a favor de la lactancia materna en el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. Por brindarme su confianza y ayuda en la realización de este trabajo de Tesis. BANCO DE LECHE MATERNA DEL HOSPITAL NACIONAL “PEDRO BETHANCOURT” Por su apoyo en la realización de este trabajo de Tesis y por la entrega y dedicación a la comunidad del departamento Sacatepéquez.

IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ELABORACIÓN DEL PLAN DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL -HACCP- EN EL BANCO DE LECHE MATERNA DEL HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT, SAN FELIPE DE JESÚS ANTIGUA GUATEMALA. Universidad Rafael Landívar, Facultad de Ciencias de la Salud Licenciatura en Nutrición, Marion Kolbe, Carné 20647-04 Siglas utilizadas HNPB: Hospital Nacional Pedro de Bethancourt BLM: Banco de Leche Materna BPM: Buenas Prácticas de Manufactura HACCP: Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control ANTECEDENTES: Con la intención de promover la lactancia materna y disminuir la mortalidad de recién nacidos y bebés prematuros, en el HNPB, ubicado en San Felipe de Jesús Antigua Guatemala, funciona el primer BLM en Guatemala y a nivel Centroamericano. La leche materna que se extraen las madres donantes por libre voluntad es recolectada, luego es procesada y sometida a varios análisis, por último se almacena a bajas temperaturas para estar disponible y ser distribuida dentro del hospital. Para que el bebé pueda asimilar todos los nutrientes y obtener los beneficios de la leche materna es necesario que la leche materna procesada, cuente con calidad física, química y microbiológica. Las BPM son una serie de normas, condiciones de infraestructura y procedimientos establecidos internacionalmente para todos los procesos de producción y control de alimentos, que pueden aplicarse para regular los BLM que procesan o acopian leche materna, de tal manera que la misma sea apta para el consumo humano garantizando inocuidad. Las BPM son un prerrequisito para el HACCP, que se refiere a un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. OBJETIVO: Implementar BPM en el BLM del HNPB para reducir la contaminación de la leche materna. SUJETOS: Las muestras de leche materna extraída y donada, que son procesadas en el BLM del HNPB durante el período de mayo del 2008 a enero del 2009. METODOLOGIA: Para poder implementar BPM en el BLM del HNPB se procedió a realizar un diagnóstico inicial, por medio de una auditoría. Esta evaluación permitió obtener una puntuación inicial, sobre las condiciones del edificio, equipos y utensilios, personal, control en: el proceso, la producción y el almacenamiento. Se conformó el equipo de inocuidad. Se elaboró un manual de BPM. Se trabajó en la implementación de los programas incluidos en el manual. Se procedió a recopilar los resultados de los análisis realizados a las muestras de leche materna en el BLM, del mes de mayo hasta el mes de septiembre del 2008, que corresponden al período previo a la implementación de BPM y las muestras de leche materna del mes de octubre del 2008 a enero del 2009, que corresponden al período posterior a la implementación. Se realizó una evaluación final de los aspectos de BPM, para obtener una puntuación final. Se procedió a la elaboración del plan HACCP. RESULTADOS: Se alcanzaron 85.5 puntos según el Reglamento Técnico Centroamericano RCTCA 67.01.33:06, el número de muestras rechazadas por causas químicas, físicas y biológicas disminuyó en el período posterior a la implementación de BPM. CONCLUSIONES: La intervención de implementar BPM, disminuyó significativamente con un nivel de significancia del 5%, la cantidad de muestras de leche materna rechazadas por contaminación física, microbiológica y química procesadas en el BLM del HNPB.

Tabla de Contenido Página Antecedentes……………………………………………………….

-1-

Introducción………………………………………………………..

-1-

Marco teórico………………………………………………………

-3-

Definiciones…………………………………………………

-3-

1.1.

Bancos de leche humana…………………………… ………

-3-

1.1.1. Proceso………………………………………………

-3-

1.1.1.1. Selección de donadoras…………………….

-5-

1.1.1.2. Extracción de la leche……………...………

-6-

1.1.1.3. Etiquetado de leche humana extraída………

-6-

1.1.1.4. Almacenamiento……………………………

-6-

1.1.1.5. Selección y clasificación de la leche………..

-7-

1.1.1.6. Reenvasado de leche humana extraída……..

-9-

1.1.1.7. Pasteurización…….…..………….………….

-10-

1.1.1.8. Análisis microbiológico de leche humana

1.2.

pasteurizada……………………………….…………

-10-

1.1.1.9. Congelamiento de leche pasteurizada...….…

-11-

1.1.1.10. Despacho de leche humana pasteurizada… .

-11-

Buenas Prácticas de Manufactura - BPM -…………………

-12-

1.2.1

BPM aplicadas a bancos de leche humana………….

-15-

1.2.2. Normas incluidas en el manual de BPM……………

-16-

1.2.2.1 Alrededores y Ubicación……………………

-16-

1.2.2.2. Instalaciones Físicas del Área de Proceso y Almacenamiento…………………………..

-17-

1.2.2.3. Condiciones de los equipos y utensilios…….

-23-

1.2.2.4. Personal……………………………………..

-23-

1.2.2.5. Control en el proceso de la leche materna donada………………………………………. 1.3.

-25-

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control –HACCP-…

-27-

1.3.1. Pasos preliminares para la aplicación de HACCP

-29-

1.3.1.1. Formación de un equipo de HACCP…………

-29-

1.3.1.2. Descripción del producto………………….…

-29-

1.3.1.3. Determinación del uso al que ha de destinarse

-29-

1.3.1.4. Elaboración de un diagrama de flujo…………

-29-

1.3.1.5. Confirmación in situ del diagrama de flujo.….

-30-

1.3.1.6. Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase, ejecución de un análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados………

-30-

1.3.1.7. Determinación de los Puntos Críticos de Control –PCC-……………..……………….

-31-

1.3.1.8. Establecimiento de limites críticos para cada PCC -311.3.1.9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC………………………………….…….

-31-

1.3.1.10. Establecimiento de medidas correctivas….….

-32-

1.3.1.11. Establecimiento de procedimientos de comprobación……………………………

-32-

1.3.1.12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro………………………....…………

-32-

1.3.2. Los aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene …………………….………………………...…

-33-

1.3.2.1. Control del tiempo y de la temperatura ...…….

-33-

1.3.2.2. Fases de procesos específicos…...…….........

-34-

1.3.2.3. Especificaciones microbiológicas y de otra índole……………..………………………......

-34-

1.3.2.4. Contaminación microbiológica……...……….

-34-

1.3.2.5. Contaminación física y química……...………

-35-

C. Antecedentes……………………………………………………....……

-36-

II.

Planteamiento del Problema…………………………………………..

-41-

III.

Justificación……………………………………………………………

-42-

IV.

Objetivos……………………………………………………………….

-43-

A. Objetivo general………………………………………………………….

-43-

B. Objetivos específicos…………………………………………...................

-43-

Tipo de Estudio…………………………………………………………

-43-

VI.

Población Objetivo……………………………………………………..

-43-

VII.

Unidad de Análisis……………………………………………………..

-43-

VIII. Definición de Variables………………………………………………..

-44-

A. Independiente…………………………………………………………….

-44-

B. Dependiente…..………………………………………………..................

-44-

IX.

Metodología……………………………………………………………

-45-

Resultados………………………………………………………………

-50-

XI.

Discusión de Resultados……………………………………………….

-71-

XII.

Conclusiones……………………………………………………………

-78-

XIII. Recomendaciones………………………………………………………

-79-

XIV. Bibliografía..............................................................................................

-80-

XV.

-83-

Anexos......................................................................................................

I. A.

Antecedentes

Introducción

La tasa de morbimortalidad infantil es un indicador del desarrollo de un país. La tasa de mortalidad infantil en Guatemala es de 43 por 1000, ubicándose dentro del puesto número cuatro de los 12 países que registran índices de mortalidad infantil superiores al promedio regional de América Latina y el Caribe de 25 por 1000. La quinta meta de los objetivos del milenio es reducir en dos terceras partes, entre 1990 y 2015, la mortalidad de los niños menores de cinco años. (11)

En Guatemala, según datos del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social en el año 2006 se registraron 285,783 nacimientos, de los cuales 24,305 fueron niños con bajo peso al nacer. (10)

En el Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, ubicado en San Felipe de Jesús Antigua Guatemala, se registran anualmente 3,223 nacimientos en los servicios materno- infantil, de los cuales nacen alrededor de 600 niños prematuros y 900 niños con bajo peso al nacer. (12)

Con la intención de promover la lactancia materna y disminuir la mortalidad de recién nacidos y bebés prematuros, en el Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, se inauguró oficialmente el 10 de marzo del 2008 el primer Banco de Leche Materna en Guatemala, su funcionamiento inició formalmente el 1 de abril del 2008. Es el primer Banco de Leche Materna operando a nivel Centroamericano. (16)

El Banco de Leche Materna brinda la oportunidad de recibir los beneficios de la leche humana a los bebés con bajo peso al nacer –BPN- y/o prematuros, quienes deben ser sometidos a intervenciones quirúrgicas, sufren de deficiencias inmunológicas, alergias o intolerancias a la alimentación artificial obligada,

o por alguna razón no pueden ser

amamantados por su madre biológica.

La leche humana, cuya composición balanceada de agua, proteínas, grasas y carbohidratos está adecuada a la capacidad fisiológica del tracto gastrointestinal del recién nacido, le brinda vitaminas y minerales, así mismo le aporta moduladores inmunológicos, factores microbianos y agentes antiinflamatorios. (19)

Las madres que tienen un excedente de leche materna y tienen la voluntad de donar su leche, pueden hacerlo en las instalaciones del Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. La leche extraída es recolectada, luego es procesada y sometida a varios análisis, por último se almacena a bajas temperaturas para estar disponible y ser distribuida dentro del hospital. Para que el bebé pueda asimilar todos los nutrientes y obtener los beneficios de la leche humana es necesario que el producto, la leche materna procesada cuente con calidad física, química y microbiológica.

El Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt para su funcionamiento y regulación de manipulación de la leche materna ha tomado como base reglamentos de instituciones existentes en otros países, ya que el Ministerio de Salud Pública no ha decretado normas específicas para bancos de leche a nivel nacional. Cuenta con un manual técnico y de funciones, sin embargo aún no se ha elaborado el plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control –HACCP-.

Por lo que el objetivo de este trabajo de tesis es implementar las Buenas Prácticas de Manufactura en el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt y elaborar el plan HACCP para reducir la contaminación física, química y biológica que pueda afectar la inocuidad de la leche materna donada.

Marco teórico

1. Definiciones

1.1.

Bancos de leche humana

Un banco de leche humana es un centro especializado obligatoriamente vinculado a un hospital materno y/o infantil, responsable por la promoción y estímulo de la lactancia materna y ejecución de las actividades de recopilación, procesamiento y control de calidad del calostro, leche de transición y leche humana madura, para posterior distribución bajo prescripción del médico o del nutricionista. (15,18)

Los bancos de leche humana recopilan secreción láctea, esta puede ser:

Calostro humano: Producto de la secreción láctea, obtenida antes del 7° día, después del parto. (14, 15)

Leche humana de transición: Producto intermediario de secreción láctea de la madre, entre calostro y leche madura, obtenida entre el 7 ° y 15 ° día post-parto como promedio. (14, 15)

Leche humana madura: Producto de secreción láctea, libre de calostro, obtenida a partir del 15° día después del parto. (14, 15)

1.1.1. Proceso

El proceso que se lleva a cabo en los bancos de leche humana para recolectar, procesar y distribuir la leche materna es similar. En el siguiente diagrama de flujo se detallan los pasos que sigue el Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt para procesar la leche materna donada:

Diagrama de flujo No. 1 Procesamiento de la leche materna en el Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt San Felipe de Jesús, Antigua Guatemala Selección de donadoras

Extracción de la leche materna Registro y etiquetado de la leche materna extraída Almacenamiento

Selección de la leche almacenada: 4. Características físicas 5. Determinación de la acidez de la leche por método Dornic 6. Análisis de crematocrito

Reenvasado de la leche extraída

Pasteurización

Análisis microbiológico de la leche

Congelamiento

Despacho Fuente: Primaria

1.1.1.1.

Selección de donadoras

Las madres que presentan secreción láctea superior a las necesidades de su hijo y que se disponen a donar el exceso clínicamente comprobado, es decir sin comprometer el estado nutricional y de salud de su hijo, por libre y espontánea voluntad pueden ser consideradas donadoras si califican según las directrices que establece el banco de leche en su manual técnico y de funciones. (15)

El proceso para la selección de donadoras es realizado en el momento del contacto con el banco de leche. La selección es realizada por un funcionario entrenado para la finalidad, asignado por el responsable del área médica del banco de leche. Durante el procedimiento de selección el funcionario designado llena un formulario de registro. El formulario que se utiliza en el Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt contiene las especificaciones para considerar como donadora de leche a una madre. (Ver Anexo No. 1) El funcionario o profesional del área médica es el responsable de decidir si la donante llena los requisitos mínimos necesarios para donar leche, según los ítems del formulario de registro. El uso de medicamentos o drogas de abuso debe de ser investigado en las donantes por medio de la historia clínica y entrevista personal. (14,15)

En caso de que la donante sea apta, se le indica la forma de extracción y colecta de la leche, brindándole información sobre buenas prácticas de manipulación. Así mismo el funcionario responsable debe estar capacitado para responder y aclarar cualquier duda que se de en el momento. (15)

El banco de leche deberá contar con un programa cuyo objetivo principal sea asegurar que la donación de leche realizada por la madre no está interfiriendo con el crecimiento del lactante. Mensualmente se debe llevar un registro del crecimiento del bebé en la consulta externa del hospital por un médico capacitado. El Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt entrega a las madres participantes en el programa un carnet especial, que les da prioridad a ellas y a sus hijos de ser atendidos sobre otros pacientes. (14, 15)

1.1.1.2.

Extracción de la leche

Al momento de extraer la leche se deben tomar en cuenta tres puntos: 1. Los utensilios que tienen contacto directo con la leche deben estar esterilizados; 2. Utilizar gorro y mascarilla y 3. Descartar las primeras gotas de leche obtenida. (15)

El personal capacitado del banco de leche debe orientar a las donantes en relación a la higiene de las mamas y los cuidados básicos de higiene personal de rutina. Se recomienda la colocación de su propia leche sobre los pezones después de cada extracción, ya que contiene sustancias que contribuyen al mantenimiento de la elasticidad del pezón y evita agrietamientos. La colecta de leche humana puede ser realizada en forma manual, por bombas manuales o eléctricas. (14,15)

1.1.1.3.

Etiquetado de leche humana extraída

Todos los frascos que contienen la leche extraída y van a ser llevados al banco de leche humana, deben poseer una etiqueta con la siguiente información: nombre completo de la donante y la fecha especificando el día, mes y año de la primera extracción de leche. (14)

1.1.1.4.

Almacenamiento

Después de la extracción, el producto es sometido a enfriamiento rápido, igual o inferior a cinco grados Celsius. Si el producto se debe almacenar por un período superior a 12 horas, se puede conservar hasta 15 días en estado congelado a menos 18 grados Celsius antes de ser procesada. (14)

1.1.1.5.

Selección y clasificación de la leche

Características físicas

La leche humana que es recibida en el Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt es sometida a procedimientos de selección y clasificación establecidos. Personal capacitado verifica que el envase utilizado este íntegro y cumpla con las normas de higiene establecidas. El siguiente aspecto que se verifica es el color de la leche, ya que éste es un indicador de calidad. Además del color blanco o amarillo suave, se consideran normales el color anaranjado que corresponde al pigmento caroteno y verdoso a pigmentos vegetales, algas marinas o por el consumo de bebidas deportivas. Si presenta un color rosado, rojizo o café se descarta, por posible presencia de sangre. (14,15)

A la mezcla de olor y sabor de la leche humana extraída se le denomina flavor. Éste debe resultar de los propios constituyentes de la leche. Para la determinación del flavor, el funcionario capacitado debe tener una sensibilidad olfativa que le permita tomar en cuenta si existe una alteración en la composición de la leche humana, puede ser por la incorporación de sustancias químicas volátiles provenientes del medio. De ser así, la muestra debe de ser descartada, ya que no califica para el consumo humano. (15)

Se determina si la leche presenta olores que indiquen descomposición, éstos pueden ser olor a jabón de coco, yogur o leche cortada, cloro, plástico, pescado o a huevo podrido. (15)

Junto con la evaluación de color y flavor se realiza una evaluación para descartar contaminación física de la leche. Se descarta toda muestra que tenga presencia de cuerpos extraños: pelos, restos de alimentos, uñas, insectos, papel, vidrio, etc. (14,15)

Características Químicas

b.1.

Crematocrito

El crematocrito es semejante al micro-hematocrito, se utiliza la leche materna en lugar de la sangre. Luego de la centrifugación de los capilares por 15 minutos, ocurre la separación de la crema y del suero de la leche, la crema ocupa la parte posterior del capilar y corresponde a la fracción de coloración más densa. El suero, de aspecto “menos denso”, se queda debajo de la crema. El crematocrito permite establecer las calorías que aportan 1000 ml de leche materna. (14)

Para realizar el análisis de crematocrito se colocan tubos de ensayo con 2 ml de leche en una gradilla revestida de PVC, en Baño de María a 40 grados Celsius por 10 minutos para disolver la grasa. Se procede a llenar hasta ¾ partes del capilar, 3 capilares de cada tubo. Luego se sellan en la parte inferior con plasticina especial para hematocrito y se colocan en micro centrífuga con la parte sellada hacia afuera. Se debe tener cuidado de anotar las posiciones en que se colocan los capilares. Se centrífuga por 15 minutos a la misma velocidad que el fabricante indica para hematocrito. Trascurrido el tiempo se sacan los capilares de la micro centrífuga y se miden las fases de la leche para calcular el crematocrito. Con ayuda de una regla milimetrada se miden los milímetros de crema y los milímetros que ocupa la leche en su totalidad. Se calcula un promedio de los 3 capilares, éste se emplea en las fórmulas de la tabla No. 1 para calcular el porcentaje de crema y contenido calórico –Kcal- de la muestra de leche:

Tabla No. 1 Fórmulas para determinar el porcentaje de crema y contenido calórico de la leche humana extraída Dato Fórmula Porcentaje de crema % de Crema = Crema (mm) X 100 / total (mm) Porcentaje de grasa % de grasa = % de crema – 0.59 / 1.46 Calorías por litro Kcal/litro. = (% crema X 66.8) + 290 Fuente: Manual Técnico del Banco de Leche Humana Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, 2007

Las leches con menor contenido calórico poseen mayor contenido de agentes inmunobiológicos y viceversa. (15)

b.2.

Acidez Dornic

La medida de la acidez de la leche humana en grados Dornic puede ser utilizada para el control físico y químico de calidad, ya que el aumento de la acidez disminuye el valor inmunológico y denota contaminación microbiológica. Se utiliza en esta técnica una solución tampón de Hidróxido de Sodio y la fenoftaleína, como indicador del punto de cambio del pH ácido para el neutro.

Para realizar el análisis se añade a tres tubos que contengan la muestra de leche una gota de indicador de fenoftaleína. Se coloca un tubo bajo una bureta conteniendo Hidróxido de Sodio 0.111 normal previamente facturado. Se procede a agregar gota a gota el hidróxido de sodio y se agita cuidadosamente el tubo de ensayo para mezclarlo con la leche. El punto final de la titulación ocurre cuando el indicador cambia a color rosado claro. Se anota el volumen de hidróxido que se consumió en la titulación, se multiplica por el factor de la solución de Hidróxido de Sodio, luego se hace la conversión a grados Dornic. Cada 0.01 ml ya corregido por el factor de hidróxido equivale a 1.0 grado Dornic. La escala de grados Dornic va de 1 a mayor de 10. El límite de acidez Dornic para la leche es de 1 a 8 grados Dornic. (14)

El Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt establece que la leche con acidez menor o igual a 8 es aceptada, la leche con acidez mayor a este valor es rechazada. (15)

1.1.1.6.

Reenvasado de leche humana extraída

Antes de pasteurizar el producto, se procede a reenvasar la leche humana extraída. Se realiza conforme un patrón en frascos de vidrio de boca ancha, con tapa plástica y con volumen de 50 a 500 ml, aptos para la autoclave. Todas las muestras de leche humana

acondicionadas deberán ser obligatoriamente rotuladas incluyendo la siguiente información: clasificación en cuanto al tipo de leche: 1. calostro; 2. leche de transición; 3. leche madura o; 4. leche homóloga, número de identificación de la donante, validación del producto, valor de Kcal/litro y grados de Acidez Dornic. (15)

1.1.1.7.

Pasteurización

Se realiza la pasteurización en Baño de María. La temperatura del baño deberá ser suficiente para calentar la leche humana extraída a 62,5 grados Celsius y mantenerla por un tiempo de 30 minutos. Al colocar los frascos en el interior del Baño de María, el nivel del agua debe ser superior al producto que está en el interior del frasco. El conjunto de los envases sometidos a pasteurización deben ser volúmenes iguales. Al concluir 30 minutos, se retiran los frascos del Baño de María y se enfrían rápidamente. El enfriamiento de los frascos debe ser hecho por inmersión en agua de 0 a menos 5 grados Celsius, se puede emplear una combinación de agua y hielo para alcanzar la temperatura deseada.

1.1.1.8.

Análisis microbiológico de leche humana pasteurizada

La técnica para el análisis microbiológico de las leches recolectadas es una modificación específica del Método del Número más probable, el cual se basa en la detección de coliformes totales. Se realiza con el método de campanilla de Durham. Tras el período de incubación, si hay presencia de gas se confirma la presencia de coliformes totales, la muestra de leche se descarta. Si no hay presencia de gas, las muestras son aceptadas. (14)

Para realizar el análisis microbiológico de leche humana pasteurizada se emplea un medio preparado que consiste en tubos con 50g/L de Bilis Verde Brillante por cada frasco a muestrear de leche. Es importante realizar inóculos de cepas ATCC para el control de calidad de los medios. Se recomienda E. Coli ATCC 25922 como control positivo y S. aureus ATCC 25923 como control negativo. Idealmente se deben inocular un control positivo y uno negativo siempre que se realicen los análisis de coliformes. Si

se obtiene un resultado positivo y confirmado para coliformes se debe revisar la manipulación de los frascos de leche y el proceso de pasteurización, ya que si el proceso está controlado no deberían obtenerse resultados positivos. (15)

1.1.1.9.

Congelamiento de leche pasteurizada

El congelamiento de la leche pasteurizada sigue al enfriamiento y toma de muestras para el análisis microbiológico. Se debe garantizar una temperatura en torno a los menos 16 grados Celsius, la cual alcanzan los congeladores comunes.

El banco de leche debe contar con un formulario de registro del movimiento de entradas y salidas de productos al área de almacenamiento congelado. Se deben realizar inventarios periódicamente del producto almacenado, registrando y tratando cualquier anomalía encontrada. La leche en el congelador puede permanecer almacenada por un período de 6 meses, sin embargo una vez descongelada, la leche humana deberá ser consumida lo más rápidamente posible, no permitiendo el nuevo enfriamiento o congelamiento del producto. Las temperaturas deben ser monitoreadas y registradas en el formato adecuado, para lo cual se instalan termómetros de registro de temperatura máxima y mínima en los equipos de almacenamiento de leche humana. (14)

1.1.1.10.

Despacho de leche humana pasteurizada

El banco de leche debe distribuir solo el producto final que ha sido sometido al correcto procesamiento y control adecuado de calidad. Se debe llevar un registro de la leche materna procesada que es distribuida. (14)

En el Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt el médico envía por escrito una solicitud para recibir el producto congelado destinado a prematuros o recién nacidos de bajo peso, recién nacidos infectados especialmente con entero-infecciones, portadores de deficiencias inmunológicas, portadores de diarrea recurrentes, portadores de alergias a las proteínas heterólogas y casos especiales a criterio del médico. (15)

1.2.

Buenas Prácticas de Manufactura - BPM -

Para la interpretación de la presente sección se contemplan las siguientes definiciones:

a. Adecuado: aquello que es necesario para cumplir con el propósito de mantener buenas prácticas de salud pública. Se entiende suficiente para alcanzar el fin que se persigue. ( 4,8)

b. Alimento: todo producto natural, artificial, simple o compuesto, procesado o no, que se ingiere con el fin de nutrirse o mejorar la nutrición, y los que se ingieran por hábito o placer, aún cuando no sea con fines nutritivos.

Toda sustancia procesada,

semiprocesada o no procesada, que se designa para la ingesta humana. (1,13)

c. Alimento contaminado: aquel que contiene contaminantes físicos, químicos, radioquímicos, microbiológicos o biológicos en concentraciones superiores a las aceptables, según las normas y reglamentos vigentes. (4)

d. Alimento adulterado: aquel que en forma intencional ha sido privado parcial o totalmente de elementos útiles o característicos del producto, o si estos hubiesen sido sustituidos por otros inertes o extraños al alimento, o bien cuando contenga un exceso de agua o material de relleno según lo señalado por los reglamentos y normas específicas vigentes. También es considerado alimento adulterado, cuando se le hayan agregado sustancias para disimular las alteraciones de las características físicas, nutricionales u organolépticas propias del alimento o hayan

sido adicionadas

sustancias prohibidas por su toxicidad. (4)

e. Contaminante: cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos. (2)

f. Contaminación: la introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambiente alimentario. (2)

g. Desinfección: la reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del alimento. (2)

h. Higiene de los alimentos: todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria. (2)

i. Idoniedad de los alimentos: la garantía de que los alimentos son aceptables para el consumo humano, de acuerdo con el uso a que se destinan. (2)

j. Inocuidad de los alimentos: la garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. (2)

k. Instalación: cualquier edificio o zona en que se manipulan alimentos, y sus inmediaciones, que se encuentren bajo el control de una misma dirección. (2,8)

l. Limpieza: la eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables. (2)

m. Lote: alimentos producidos durante un período de tiempo indicado por un código específico. (4)

n. Manipulador de alimentos: toda persona que manipule directamente alimentos envasados o no envasados, equipo y utensilios utilizados para los alimentos, o superficies que entren en contacto con los alimentos y que se espera, por tanto, cumpla con los requerimientos de higiene de los alimentos. (2)

o. Microorganismos: levaduras, mohos, bacterias, y virus e incluye, pero no está limitado, a especies que son de importancia a la salud pública. El termino "microorganismos no deseables" incluyen esos microorganismos que son de importancia a la salud pública, que sujeten los alimentos a descomposición, lo cual indica que los alimentos están contaminados con suciedad, o que por otra parte puedan causar que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley. Ocasionalmente en reglamentos como FDA, se usa el adjetivo "microbiano" en vez de emplear una frase que contenga la palabra microorganismo. (4)

p. Operación con Control de Calidad: procedimiento planeado y sistemático para tomar todas las precauciones necesarias para prevenir que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley. (4)

q. Peligro: un agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. (2)

r. Punto Crítico de Control: un punto en el procesamiento de alimentos donde existe una alta probabilidad de que el control inapropiado pueda causar, permitir o contribuir a que exista un peligro de contaminación o descomposición del producto final. (4)

s. Plaga: cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a: pájaros, roedores, moscas y larvas. (4)

t. Planta: edificio o instalaciones cuyas partes, usadas para o están en conexión con la manufactura, empaque, etiquetado o almacenaje de alimentos para los seres humanos. (4)

u. Producción primaria: las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo: la cosecha, el sacrificio, el ordeño, la pesca inclusive. (2)

v. Sistema de HACCP: un sistema que permite identificar, evaluar y

controlar

peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. (2)

w. Superficies de contacto con alimentos: superficies que tienen contacto con los alimentos de los seres humanos y superficies en las cuales su drenaje tienen contacto con los alimentos, que ocurre ordinariamente durante el curso normal de operaciones. "Las superficies de contacto con alimentos" incluyen los utensilios y las superficies de equipo usadas en contacto directo con los alimentos. (4)

1.2.1

BPM aplicadas a bancos de leche humana

Las Buenas Prácticas de Manufactura –BPM- son condiciones de infraestructura y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de alimentos, bebidas y productos afines, con el objeto de garantizar la calidad e inocuidad según las normas aceptadas internacionalmente. (13)

Las BPM son una serie de normas o procedimientos establecidos a nivel internacional, que pueden aplicarse para regular los bancos de leche humana que procesan o acopian leche materna, de tal manera que la misma sea apta para el consumo humano.

Codex Alimentarius y la normativa de FDA, por sus siglas en inglés Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América, tienen como objetivo establecer las disposiciones sobre prácticas de higiene y de operación durante la industrialización de los productos alimenticios, a fin de garantizar alimentos inocuos y de calidad. Por lo tanto, pueden aplicarse a los bancos de leche humana, que operen y distribuyen leche materna.

El manual de BPM establece normas que se deben tomar en cuenta en las instalaciones, equipo, así como en los controles de la producción y el proceso de los bancos de leche.

Cada uno de los incisos se desglosa tomando en cuenta varios aspectos relacionados que se deben cumplir para garantizar la inocuidad de la leche materna procesada.

1.2.2. Normas incluidas en el manual de BPM

Codex Alimentarius y la normativa de FDA, indican que para poder establecer BPM se deben cumplir los siguientes aspectos:

1.2.2.1 Alrededores y Ubicación

Los alrededores de un banco de leche que procesa leche materna se deben mantener en buenas condiciones que protejan contra la contaminación de la misma. Las actividades que se deben aplicar para mantener los alrededores limpios incluyen el almacenamiento en forma adecuada del equipo en desuso, remover desechos sólidos y desperdicios, recortar la grama, eliminar la hierba y todo aquello dentro de las inmediaciones de las instalaciones, que pueda constituir una atracción o refugio para los insectos y roedores. Los patios y lugares de estacionamiento se deben mantener limpios para que estos no constituyan una fuente de contaminación. Se les debe dar un adecuado mantenimiento a los drenajes para evitar contaminación e infestación. Los desechos deben tratarse en forma adecuada. (2,4)

El banco de leche debe estar situado en una zona libre de contaminación física, química y biológica y de actividades varias que constituyan una amenaza grave de contaminación para la leche materna. Debe de estar delimitado por paredes de cualquier ambiente utilizado como vivienda, contar con comodidades para el retiro de los desechos de manera eficaz, tanto sólidos como líquidos. Las vías de acceso y patios de maniobra deben estar pavimentados, adoquinados, asfaltados o similares, a fin de evitar la contaminación con polvo. (2,4)

En general el banco de leche

debe estar situado en una zona libre de cualquier

contaminación física, química y biológica. Debe estar libre de olores desagradables y no

expuesto a inundaciones, separado de cualquier ambiente utilizado como vivienda, contar con comodidades para el retiro de manera eficaz de los desechos, tanto sólidos como líquidos. Su funcionamiento no debe ocasionar molestias a la comunidad. (13)

1.2.2.2. Instalaciones Físicas del Área de Proceso y Almacenamiento

Para el personal se debe incluir un área específica para vestidores que incluya muebles adecuados para guardar implementos de uso personal. Así como designar un

área

específica para que puedan ingerir sus alimentos. (2,4)

Se debe disponer de instalaciones separadas para almacenar la leche donada y la que ya ha sido pasteurizada. Además debe contar con un área específica para almacenar productos de limpieza y sustancias peligrosas, con el fin de evitar contaminación cruzada. (2,4)

Para poder ubicar las áreas relacionadas con los flujos de los procesos productivos, se debe contar con los planos o croquis de la planta física. (2,4)

El espacio debe ser suficiente para cumplir satisfactoriamente con todas las operaciones de producción, con los flujos de procesos productivos separados, colocación de equipo, y realizar operaciones de limpieza. Los espacios de trabajo entre el equipo y las paredes deben ser de por lo menos 50 cm y sin obstáculos, de manera que permita a los empleados realizar sus deberes de limpieza en forma adecuada. (2,4)

Se debe considerar que todos los materiales de construcción deben ser de tal naturaleza que no transmitan ninguna sustancia no deseada al alimento. Las edificaciones deben ser de construcción sólida, y mantenerse en buen estado. En el área de producción no se permite la madera como material de construcción. (2,4)

Se establece que los pisos deben ser de materiales impermeables, lavables y antideslizantes que no tengan efectos tóxicos para el uso al que se destinan, además deben estar construidos de manera que faciliten su limpieza y desinfección. No deben tener grietas ni irregularidades en su superficie o uniones. Las uniones entre los pisos y las paredes deben ser redondeadas para facilitar su limpieza y evitar la acumulación de materiales que favorezcan la contaminación. Deben tener desagües y una pendiente, que permitan la evacuación rápida del agua y evite la formación de charcos cuando sea pertinente. (2,4)

Las paredes exteriores pueden ser construidas de concreto, ladrillo o bloque de concreto y de estructuras prefabricadas de diversos materiales. Mientras que las paredes interiores en particular en las áreas de proceso deben ser construidas o revestidas con materiales impermeables, no absorbentes, lisos, fáciles de lavar y desinfectar, pintadas de color claro y sin grietas. Cuando amerite por las condiciones de humedad durante el proceso, las paredes deben estar recubiertas con un material lavable hasta una altura mínima de 1.5 metros. Se recomienda que las uniones entre una pared y otra, así como entre éstas y los pisos tengan curvatura sanitaria. (2,4)

Los techos deben estar construidos y acabados de forma que reduzcan al mínimo la acumulación de suciedad, la condensación, y la formación de mohos y costras que puedan contaminar los alimentos, así como el desprendimiento de partículas. Si es necesario utilizar cielos falsos, estos deben ser lisos, sin uniones y fáciles de limpiar. (2,4)

Las ventanas deben ser fáciles de limpiar, estar construidas de modo que impidan la entrada de agua, plagas y acumulación de suciedad, y cuando el caso lo amerite estar

provistas de malla contra insectos que sea fácil de desmontar y limpiar. Los quicios de las ventanas deben ser con declive y de un tamaño que evite la acumulación de polvo e impida su uso para almacenar objetos. (2,4)

Las puertas deben tener una superficie lisa y no absorbente y ser fáciles de limpiar y desinfectar. Deben abrir hacia afuera y estar ajustadas a su marco y en buen estado. Cuando comuniquen al exterior del área de proceso, deben contar con protección para evitar el ingreso de plagas. (2,4)

Todo el establecimiento debe estar iluminado ya sea con luz natural o artificial, de forma tal que posibilite la realización de las tareas y no comprometa la higiene de la leche materna. Las lámparas y todos los accesorios de luz artificial ubicados en las áreas de recepción de leche materna donada, almacenamiento, preparación, y manejo de la leche, deben estar protegidas contra roturas. La iluminación no debe alterar los colores. Las instalaciones eléctricas en caso de ser exteriores deben estar recubiertas por tubos o caños aislantes, no permitiéndose cables colgantes sobre las zonas de procesamiento de alimentos. (2,4)

Debe existir una ventilación adecuada, que evite el calor excesivo, permita la circulación de aire suficiente y evite la condensación de vapores. Se debe contar con un sistema efectivo de extracción de humos y vapores acorde a las necesidades, cuando se requiera. La dirección de la corriente de aire no deben ir nunca de una zona contaminada a una zona limpia y las aberturas de ventilación estarán protegidas por mallas para evitar el ingreso de agentes contaminantes. (2,4)

En las instalaciones sanitarias se debe disponer de un abastecimiento suficiente de agua potable, ésta debe ajustarse a la normativa específica de cada país. Debe contar con instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución de manera que si ocasionalmente el servicio es suspendido, no se interrumpan los procesos. El agua que se utilice en las operaciones de limpieza y desinfección de equipos debe ser potable. El vapor de agua que entre en contacto directo con la leche o con superficies que estén en

contacto con ella, no debe contener sustancias que puedan ser peligrosas para la salud. El sistema de abastecimiento de agua no potable para uso del sistema contra incendios, la producción de vapor, la refrigeración y otras aplicaciones análogas en las que no contamine los alimentos deben ser independiente. Los sistemas de agua no potable deben estar identificados y no deben estar conectados con los sistemas de agua potable ni debe haber peligro de reflujo hacia ellos. (2,4)

La tubería estará pintada según el código de colores y será de un tamaño y diseño adecuado e instalada y mantenida para que lleve a través del banco de leche la cantidad de agua suficiente para todas las áreas que se requieren. Se debe contar con un transporte adecuado de aguas negras o aguas servidas. Se debe de proveer un drenaje adecuado en los pisos de todas las áreas, donde están sujetos a inundaciones por la limpieza o donde las operaciones normales liberen o descarguen agua, u otros desperdicios líquidos. Las tuberías elevadas se colocarán de manera que no pasen sobre las líneas de procesamiento, salvo cuando se tomen las medidas para que no sean fuente de contaminación. Se debe prevenir que no exista un reflujo o conexión cruzada entre el sistema de tubería que descarga los desechos líquidos y el agua potable que se provee a los alimentos o durante la elaboración de los mismos. (2,4)

El banco de leche debe contar con el número de servicios sanitarios necesarios, accesibles y adecuados, ventilados e iluminados que cumplan con instalaciones sanitarias limpias y en buen estado, separados por sexo, con ventilación hacia el exterior, provistos de papel higiénico, jabón, dispositivos para secado de manos, basureros, separados de la sección de proceso. (2,4)

En el área de proceso, preferiblemente en la entrada de los trabajadores, deben existir instalaciones para lavarse las manos, las cuales deben disponer de medios adecuados y en buen estado para lavarse y secarse las manos higiénicamente, con lavamanos no accionados manualmente y abastecidos de agua potable.

El jabón debe ser líquido,

antibacterial y estar colocado en su correspondiente dispensador. Proveer toallas de papel o secadores de aire y rótulos que le indiquen al trabajador como lavarse las manos. (2,4)

El banco de leche debe contar con un programa y procedimiento escrito para el manejo adecuado de desechos sólidos a descartar. No se debe permitir la acumulación de desechos en las áreas de manipulación y de almacenamiento o en otras áreas de trabajo ni zonas circundantes. Los recipientes para la basura deben ser lavables y tener tapadera para evitar que atraigan insectos y roedores. (2,4)

El depósito general de los desechos, deben ubicarse alejado de las zonas de procesamiento, bajo techo o debidamente cubierto y en un área provista para la recolección. (2,4)

Debe contar con un programa de limpieza y desinfección. Las instalaciones y el equipo deben mantenerse en un estado adecuado de limpieza y desinfección, para lo cual deben utilizar métodos de limpieza y desinfección, separados o conjuntamente, según el tipo de labor que efectúe y los riesgos asociados a la leche materna. El programa escrito regula la limpieza y desinfección de las instalaciones del banco de leche, equipos y utensilios, el cual debe especificar lo siguiente: 1. Distribución de limpieza por áreas; 2. Responsable de tareas específicas; 3. Método y frecuencia de limpieza; 4. Medidas de vigilancia y 5. Ruta de recolección y transporte de los desechos. (2,4)

Los productos utilizados para la limpieza y desinfección deben contar con registro emitido por la autoridad sanitaria correspondiente. Deben almacenarse adecuadamente, fuera de las áreas de procesamiento de alimentos, debidamente identificados y utilizarse de acuerdo con las instrucciones que el fabricante indique en la etiqueta. En el área de

procesamiento, las superficies, los equipos y utensilios deben limpiarse y desinfectarse según lo establecido en el programa de limpieza y desinfección. Debe haber instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los utensilios y equipo de trabajo, debiendo seguir todos los procedimientos de limpieza y desinfección a fin de garantizar que la leche materna no llegue a contaminarse. No se deben

utilizar en área de proceso,

almacenamiento y distribución, sustancias odorizantes o desodorantes en cualquiera de sus formas. Se debe tener cuidado durante la limpieza de no generar polvo ni salpicaduras que puedan contaminar la leche materna. (2,4)

El banco de leche debe contar con un programa de control de plagas que incluya como mínimo la identificación de plagas, el mapeo de estaciones, productos o métodos y procedimientos utilizados y hojas de seguridad de los productos, cuando se requiera. (2,4,13)

Se debe tomar en cuenta que los productos químicos utilizados dentro y fuera del banco de leche, deben estar registrados por la autoridad competente. Debe contar con barreras físicas que impidan el ingreso de plagas. Se deben realizar inspecciones periódicas y llevar un control escrito para disminuir al mínimo los riesgos de contaminación por plagas. En caso de que alguna plaga invada el banco de leche, se deben adoptar las medidas de erradicación o de control que comprendan el tratamiento con agentes químicos, biológicos y físicos autorizados por la autoridad competente, los cuales se aplicarán bajo la supervisión directa de personal capacitado.

Sólo deben emplearse

plaguicidas si no pueden aplicarse con eficacia otras medidas sanitarias. Antes de aplicar los plaguicidas se debe tener cuidado de proteger toda la leche materna, equipos y utensilios para evitar la contaminación. Después del tiempo de contacto necesario los residuos de plaguicidas deben limpiarse minuciosamente. Todos los plaguicidas utilizados deben almacenarse adecuadamente, fuera de las áreas de procesamiento y mantenerse debidamente identificados. (2,4)

1.2.2.3.

Condiciones de los equipos y utensilios

El equipo y utensilios deben estar diseñados y construidos de tal forma que se evite la contaminación del alimento y facilite su limpieza. Deben estar diseñados de manera que permitan un rápido desmontaje y fácil acceso para su inspección, mantenimiento y limpieza. Funcionar de conformidad con el uso al que está destinado. Ser de materiales no absorbentes ni corrosivos, resistentes a las operaciones repetidas de limpieza y desinfección y no transferir al producto materiales, sustancias tóxicas, olores ni sabores. (2, 4)

Debe existir un programa escrito de mantenimiento preventivo, a fin de asegurar el correcto funcionamiento del equipo. Dicho programa debe incluir especificaciones del equipo, el registro de las reparaciones y condiciones. Estos registros deben estar actualizados y a disposición para el control oficial. (2, 4)

1.2.2.4.

Personal

En el banco de leche todos los empleados, deben velar por un manejo adecuado de la leche y mantener un buen aseo personal, de tal forma que se garantice la producción de un alimento inocuo. (2, 4, 13)

Las capacitaciones son un punto importante, por lo que el personal involucrado en la manipulación de la leche materna, debe ser previamente capacitado en Buenas Prácticas de Manufactura. Debe existir un programa de capacitación escrito que incluya las Buenas Prácticas de Manufactura, dirigido a todo el personal del banco de leche. Los programas de

capacitación,

deben

ser

ejecutados,

revisados,

evaluados

actualizados

periódicamente. (2,4)

Las prácticas higiénicas las deben acatar todo el personal que manipula la leche materna, deben presentarse bañados antes de ingresar a sus labores. Como requisito fundamental de higiene, se debe exigir que los operarios se laven cuidadosamente las manos con jabón

líquido antibacterial al ingresar al área de proceso, después de manipular la leche materna y después de llevar a cabo cualquier actividad no laboral como comer, beber, fumar, sonarse la nariz o ir al servicio sanitario. (2,4)

Si se emplean guantes no desechables, estos debe estar en buen estado, ser de un material impermeable y cambiarse diariamente, lavar y desinfectar antes de ser usados nuevamente. En caso de utilizar guantes desechables deben cambiarse cada vez que se ensucien o rompan, se deben descartar diariamente. (2, 4)

Las uñas de las manos deben estar cortas, limpias y sin esmaltes. No esta permitido usar anillos, aretes, relojes, pulseras o cualquier adorno u otro objeto que pueda tener contacto con el producto que se manipule. Se debe evitar fumar, escupir, masticar o comer, estornudar o toser y conversar en el área de proceso. (2, 4)

El bigote y barba deben estar bien recortados y cubiertos con cubre bocas. El cabello debe estar recogido y cubierto por completo por un cubre cabezas. No se debe utilizar maquillaje, uñas o pestañas postizas. Todos deben utilizar uniforme y calzado adecuados, cubrecabezas y cuando proceda ropa protectora y mascarilla. Los visitantes de las zonas de procesamiento o manipulación de alimentos, deben seguir las normas de comportamiento y disposiciones que se establezcan en el banco de leche humana con el fin de evitar la contaminación de la leche materna extraída. (2,4)

Las personas responsables del banco de leche humana deben llevar un registro periódico del estado de salud de su personal. Todo el personal cuyas funciones estén relacionadas con la manipulación de los alimentos debe someterse a exámenes médicos previo a su contratación, el banco de leche debe mantener constancia de salud actualizada, documentada y renovarse como mínimo cada seis meses. Se debe regular el tráfico de manipuladores y visitantes en las áreas de manipulación de la leche materna. No debe permitirse el acceso a ninguna área de manipulación de la leche materna a las personas de las que se sabe o se sospecha que padecen o son portadoras de alguna enfermedad que eventualmente pueda transmitirse por medio de los alimentos. Cualquier persona que se

encuentre en esas condiciones, debe informar inmediatamente a la dirección del banco de leche sobre los síntomas que presenta y someterse a examen médico, si así lo indican las razones clínicas o epidemiológicas.

Entre los síntomas que deben comunicarse al

encargado del establecimiento para que se considere la necesidad de someter a una persona a examen médico y excluirla temporalmente de la manipulación de la leche materna, cabe señalar los siguientes: ictericia, diarrea, vómitos, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones de la piel visiblemente infectadas, secreción de oídos, ojos o nariz y tos persistente. (2, 4, 13)

1.2.2.5.

Control en el proceso de la leche materna donada

Es necesario evaluar periódicamente la calidad del agua a través de análisis físicoquímico y bacteriológico y mantener los registros respectivos. Así como, controlar diariamente el cloro residual del agua potabilizada. El banco de leche no debe aceptar ninguna leche donada que presente indicios de contaminación o infestación. Solo deben de aceptar donadoras que cumplan con todos los requerimientos para poder donar leche en condiciones sanitarias que garanticen su inocuidad y el

cumplimiento con los

estándares establecidos, para lo cual debe contar con un sistema documentado de control de la leche materna donada, el cual debe contener información sobre: especificaciones de la leche materna, fecha de donación, nombre de la madre donadora y despachos realizados. (2,4)

Todo el proceso de manipulación de la leche materna, incluyendo las operaciones de envasado y almacenamiento deben realizarse en condiciones sanitarias siguiendo los procedimientos establecidos. Estos deben estar documentados. Los diagramas de flujo se deben realizar considerando todas las operaciones unitarias del proceso y el análisis de los peligros microbiológicos, físicos y químicos a los cuales está expuesta la leche materna durante su procesamiento. Se deben incluir los controles necesarios para reducir el crecimiento potencial de microorganismos y evitar la contaminación de la leche materna, como el tiempo, la temperatura, el pH y la humedad. (2,4)

Se deben incluir las medidas efectivas para proteger la leche materna extraída contra la contaminación con metales o cualquier otro material extraño. Se deben contemplar las medidas necesarias para prever la contaminación cruzada. (2,4)

Todo el material que se emplee para el envasado debe almacenarse en lugares adecuados para tal fin y en condiciones de sanidad y limpieza. El material debe garantizar la integridad de la leche materna que ha de envasarse, bajo las condiciones previstas de almacenamiento. Los envases o recipientes no deben ser utilizados para otro uso diferente para el que fueron diseñados. Deben inspeccionarse antes del uso, a fin de tener la seguridad de que se encuentren en buen estado, limpios y desinfectados. En los casos en que se reutilicen envases o recipientes, estos deben inspeccionarse y tratarse inmediatamente antes del uso. En la zona de envasado o llenado solo deben permanecer los recipientes necesarios. (2, 4)

El banco de leche debe contar con un programa de documentación y registro de la recolección, procesamiento y despacho de la leche materna. Se debe establecer un procedimiento documentado para el control de los registros. Los registros deben conservarse durante un período superior al de la duración de la vida útil de la leche materna pasteurizada. El banco de leche debe contar con los manuales y procedimientos establecidos en este reglamento así como mantener los registros necesarios que permitan la verificación de la ejecución de los mismos. (2, 4)

La leche materna donada, pasteurizada o congelada debe almacenarse en condiciones apropiadas que impidan la contaminación y la proliferación de microorganismos. Durante el almacenamiento debe ejercerse una inspección periódica de la leche materna donada, la leche materna pasteurizada

y de las instalaciones de almacenamiento, a fin de

garantizar su inocuidad. (2, 4, 13)

Debe existir una adecuada organización y separación entre la leche materna donada y la leche materna pasteurizada. Se debe establecer el Sistema Primeras Entradas Primeras Salidas –PEPS-, para que haya una mejor rotación de la leche pasteurizada y congelada.

La leche almacenada debe estar debidamente rotulada por tipo y fecha que ingreso al congelador. (2, 4)

1.3.

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control –HACCP-

El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control –HACCP-, se refiere a un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. (2)

El HACCP, tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.

Los principios generales de higiene de los alimentos sn aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria, esto es desde la producción hasta que llega al consumidor final.

El HACCP tiene siete principios. (Ver Diagrama de flujo No. 2)

Diagrama de flujo No. 2 Siete principios de HACCP

Principio 1: Realizar un análisis de peligros

Principio 2: Determinar los Puntos Críticos de Control –PCCPrincipio 3: Establecer un límite o límites críticos

Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de control de los –PCCPrincipio 5: Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia que un determinado –PCC- no esta controlado.

Principio 6: Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funcione eficazmente.

Principio 7: Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.

Fuente: Código Internacional de Prácticas Recomendado - Principios generales de Higiene de los Alimentos, 2006.

1.3.1. Pasos preliminares para la aplicación de HACCP

1.3.1.1. Formación de un equipo de HACCP

Para poder formular un plan HACCP eficaz, se deben disponer de los conocimientos y competencia técnica adecuados para los productos específicos. Para poder lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario. Si no es posible, se puede acudir a expertos independientes y autoridades de reglamentación, así como a literatura sobre el sistema de HACCP y la orientación para su uso. Es posible capacitar a una persona adecuadamente que tenga acceso a tal orientación, para aplicar el sistema de HACCP en el banco de leche. Se debe determinar el ámbito de aplicación del plan de HACCP, que describa el segmento de la cadena alimentaria afectado y las clases generales de peligros que deben ser considerados. (2)

1.3.1.2. Descripción del producto

Debe formularse una descripción completa del producto, que incluya la composición, estructura física/química, tratamientos microbicidas aplicados: térmicos, de congelación, envasado, duración, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución. (2)

1.3.1.3. Determinación del uso al que ha de destinarse

El uso previsto del producto final se debe considerar en base al uso que ha de darle el consumidor final, se debe tomar en cuenta si esta dirigido a un grupo vulnerable de la población. (2)

1.3.1.4. Elaboración de un diagrama de flujo

Se debe construir un diagrama de flujo que abarque todas las fases de las operaciones relativas al producto específico. Se detallan los pasos de su elaboración. Al aplicar el

sistema HACCP a una operación determinada, deberán tenerse en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operación. (2)

1.3.1.5.

Confirmación in situ del diagrama de flujo

Se deben adoptar medidas para confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos, si procede deben modificarse. La confirmación del diagrama de flujo debe estar a cargo de la persona o personas que dominen las actividades de elaboración. (2)

1.3.1.6. Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase, ejecución de un análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados.

El equipo de HACCP debe elaborar una lista de todos los peligros que pueden razonablemente preverse en cada fase de acuerdo con el ámbito de aplicación previsto, desde la recolección de la leche materna extraída, pasando por la pasteurización, el envasado, almacenamiento y el despacho, hasta el momento del consumo. Luego deben llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con el plan HACCP, cuáles son los peligros que son indispensables eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo. (2)

Se debe considerar al realizar el análisis de peligros la probabilidad de que estos surjan y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud, la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros, la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados, la producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en la leche materna y las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior. Para cada peligro se deben analizar las medidas de control, puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o peligros específicos y que con una determinada medida se pueda controlar más de un peligro. (2)

1.3.1.7. Determinación de los puntos críticos de control PCC

Es posible que haya más de un PCC en el que se aplican medidas de control para hacer frente a un mismo peligro. La determinación de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones en el que se indica un enfoque de razonamiento lógico. (Ver Anexo No.2) El árbol de decisiones debe aplicarse de manera flexible, considerando si la operación se refiere a la recolección, la pasteurización, el almacenamiento, la distribución u otro fin y deberá utilizarse como orientación para determinar los PCC. (2)

Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa fase o en cualquier otra, la leche materna o el proceso deberán modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control. (2)

1.3.1.8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC

Para cada punto crítico de control, deben especificarse y validarse límites críticos. Existe la posibilidad de que para una determinada fase se fije más de un límite crítico. Los criterios aplicados suelen ser las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y cloro disponible, así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura. (2)

1.3.1.9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante los procedimientos de vigilancia debe poderse detectar una pérdida de control en el PCC. La vigilancia tiene como objetivo proporcionar esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Cuando sea posible, los

procesos deben corregirse cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC y las correcciones deben efectuarse antes de que se produzca una desviación. (2)

Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben estar firmados por la persona o personas que efectúan la vigilancia y por el funcionario del banco de leche encargado de la revisión. (2)

1.3.1.10.

Establecimiento de medidas correctivas

Para retomar el control del proceso, se formulan medidas correctivas específicas para cada PCC del sistema HACCP. Las medidas deben asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Deben incluir también un adecuado sistema de eliminación de la leche materna afectada. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminación de la misma deberán documentarse en los registros del sistema HACCP. (2)

1.3.1.11. Establecimiento de procedimientos de comprobación

Se deben establecer procedimientos de comprobación, para determinar si el sistema de HACCP funciona correctamente. Se pueden utilizar métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, en particular mediante muestreo aleatorio y análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema HACCP está funcionando eficazmente. La comprobación deberá efectuarla una persona distinta de la encargada de la vigilancia y las medidas correctivas. (2)

1.3.1.12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro

Para poder implementar un sistema HACCP es fundamental que se apliquen prácticas de registro eficaces y precisas. Se deben documentar los procedimientos del sistema HACCP, deben ser suficientes para ayudar al banco de leche a comprobar que se realizan

y mantienen los controles de HACCP. Se puede documentar el análisis de peligros, la determinación de los PCC y la determinación de los límites críticos. Se pueden registrar las actividades de vigilancia de los PCC, las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes, los procedimientos de comprobación aplicados y las modificaciones realizadas al plan HACCP. (2)

En la identificación del peligro, en su evaluación y en las operaciones subsiguientes de diseño y aplicación de sistemas HACCP deberán tenerse en cuenta los efectos de la recolección de la leche materna extraída, composición, las prácticas de manipulación de la leche, la función de los procesos de pasteurización en el control de los peligros, el uso final

de la leche materna pasteurizada y los datos epidemiológicos relativos a la

inocuidad de los alimentos. (2)

El control de las operaciones, permite tener el control sobre los riesgos alimentarios. Para ello es indispensable identificar todas las fases de las operaciones que sean fundamentales para la inocuidad de los alimentos. Así como aplicar procedimientos eficaces de control en esas fases, vigilar los procedimientos para asegurar su eficacia constante y

examinar los procedimientos de control periódicamente y siempre que

cambien las operaciones. (2)

1.3.2. Los aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene

1.3.2.1.

Control del tiempo y de la temperatura

El control inadecuado de la temperatura en los procesos a los que es sometida la leche materna donada, puede ser causa de enfermedad por el consumo de ésta. En los bancos de leche, los controles comprenden la duración y la temperatura de almacenamiento de la leche materna extraída y donada, pasteurización, enfriamiento rápido, congelamiento y almacenamiento del producto final. Los sistemas que aseguran un control eficaz de la temperatura en un banco de leche deben incluir: clasificación de la

leche donada,

duración prevista de la leche pasteurizada en estado congelado, los

métodos de envasado, así como la modalidad de uso de la leche materna procesada.

Es importante establecer dentro del sistema los límites tolerables de las variaciones de tiempo y temperatura en los procesos de almacenamiento previo, pasteurización y congelamiento. Los dispositivos de registro de la temperatura deben inspeccionarse a intervalos regulares y se debe comprobar su exactitud. (2,15)

1.3.2.2.

Fases de procesos específicos

Las fases de los procesos que contribuyen a la higiene de la leche materna procesada en los bancos de leche son el envasado y almacenamiento previo a la pasteurización, pasteurización, enfriamiento rápido y congelamiento la leche materna pasteurizada. (2)

1.3.2.3.

Especificaciones microbiológicas y de otra índole

Cuando en un sistema de control de la leche materna se utilizan especificaciones microbiológicas, químicas o físicas, éstas se deben basar en principios científicos sólidos. Se deben indicar, cuando proceda, los procedimientos de vigilancia, los métodos analíticos y los límites de actuación. (2)

1.3.2.4.

Contaminación microbiológica

Los microorganismos patógenos pueden pasar de una muestra de leche materna a otra por contacto directo o bien a través de quienes la manipulan, de las superficies de contacto o del aire. Las muestras de leche materna claramente separadas, en el espacio o en el tiempo,

sin pasteurizar deberán estar

de las muestras de leche materna

pasteurizadas congeladas listas para el despacho. Se debe efectuar una limpieza intermedia eficaz y, cuando proceda, una desinfección. Con estas medidas,

evitar

contaminación cruzada. (2)

1.3.2.5.

Contaminación física y química

Deberá haber sistemas que permitan reducir el riesgo de contaminación de la leche materna por cuerpos extraños, como fragmentos de vidrio o de metal, polvo y sustancias químicas indeseables. (2)

Para llegar a implementar el sistema HACCP, se deben establecer los programas prerrequisito, como Buenas Prácticas de Manufactura, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos programas previos necesarios para el sistema HACCP, incluida la capacitación, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicación eficaz de dicho sistema.

Antecedentes

Este trabajo ha conllevado la consulta de algunos estudios relacionados con el tema, entre los cuales figuran los siguientes:

Wadstrom ventajas

y Aleljung le atribuyen a la alimentación del neonato con leche materna económicas, psicológicas, nutricionales, mayor digestibilidad, composición

química balanceada, ausencia de fenómenos alérgicos y de protección contra enfermedades. Demostraron que la presencia de oligosacáridos en la leche humana constituye un factor de crecimiento de la flora bífida Lactobacillus bifidus, el cual interactúa con las células epiteliales de la mucosa intestinal y compite con los patógenos intestinales tales como Salmonella, Escherichia coli enteropatógena y Helicobacter pylori. Los niños bajo lactancia natural exclusiva presentan menos riesgo de infecciones, lo cual sugiere que la leche materna tiene un papel protector. (20)

A pesar de todas las ventajas que se le atribuyen a la lactancia materna, numerosas causas impiden el amamantamiento total o parcial exponiendo al recién nacido a un mayor riesgo de padecer enfermedades y muerte prematura. Como respuesta a esta situación por parte de algunos países se han creado los bancos de leche humana. La política pública de salud orientada a incentivar la lactancia materna ha contribuido a consolidar los bancos de leche humana.

En el 2008, De León et. al. realizaron un estudio en Antigua Guatemala sobre los conocimientos, actitudes y percepciones de madres lactantes respecto a la donación de leche materna al Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. Fue un estudio de tipo descriptivo transversal que incluyó 497 madres lactantes que acuden a la consulta externa de pediatría del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt y al Centro de Salud de Antigua Guatemala. De León et. al. llegaron a la conclusión que las madres reconocen el beneficio que conlleva alimentar con leche humana a niños prematuros y de bajo peso al nacer, así como el requisito de gozar de buena salud para poder calificar como donante. El 86% de las madres entrevistadas afirmaron estar

dispuestas a donar su leche materna “para ayudar a los niños que lo necesiten”, de las cuales solo un 13.7% manifestó querer donar leche materna tres veces por semana. (3)

En el 2004 Guimarães et. al. publicaron en Brasil las normas técnicas para bancos de leche humana. Se creó el proyecto Red Nacional de Bancos de Leche Humana – REDEBLH - cuyo objetivo es la formulación, ejecución y acuerdo de la política estatal en la esfera de acción de los bancos de leche humana en todo el territorio brasileño. Además incluye la recolección y distribución de la leche humana para los niños prematuros y promoción de la lactancia materna. (7)

Describen las normas técnicas para la recolección, procesamiento y distribución de la leche humana extraída, en la perspectiva de la gestión de la calidad en los bancos de leche humana. (7)

Guimarães et. al. proponen que el cuadro funcional de los bancos de leche humana debe disponer de profesionales legalmente habilitados para asumir la responsabilidad de las actividades médico-asistenciales y de tecnología de alimentos requerida por un banco de leche. Pueden integrar el equipo: médicos, nutricionistas, enfermeros, farmacéuticos bioquímicos, técnicos en microbiología e ingeniero de alimentos, auxiliares de enfermería y técnicos en enfermería, en nutrición o de laboratorios. Un banco de leche humana debe contar con un equipo de profesionales multidisciplinario. La cuantificación de los recursos humanos necesarios para el desarrollo de las actividades en banco de leche humana dependerá del tamaño y complejidad de la asistencia, del referido banco. (7)

Las normas propuestas por Guimarães et. al,

exigen los conocimientos en

procesamiento y control de calidad de la leche humana extraída y la gestión de la calidad en bancos de leche humana para la práctica de las actividades de procedimientos y control de calidad. Junto con estas normas, se elaboró la norma que establece los parámetros mínimos y directrices generales para la elaboración, implementación y ejecución del programa de control médico de salud ocupacional aplicado a los

funcionarios de bancos de leche humana, objetivando la promoción y preservación de su salud, bien como la seguridad sanitaria de la leche humana manipulada. (7)

Incluye el programa de control médico de salud ocupacional de los bancos de leche humana, considera las cuestiones incidentes sobre el individuo y la colectividad de trabajadores, privilegiando el instrumental clínico-epidemiológico en el abordaje de la relación entre su salud y el trabajo. El objetivo es prevenir, rastrear y dar un diagnóstico precoz de los agravios a la salud relacionados al trabajo, inclusive de naturaleza subclínica, más allá de la constatación de la existencia de casos de enfermedades profesionales o daños irreversibles a la salud de los trabajadores. Toma en cuentea los riesgos que corre la salud de los trabajadores, considerando la exposición y contacto con secreciones humanas. Considera además

la seguridad sanitaria de la leche humana

manipulada por los funcionarios de los bancos de leche. (7)

Los exámenes obligatorios incluyen una evaluación clínica, alcanzando anamnesis ocupacional,

examen

físico

mental,

exámenes

complementarios:

examen

dermatológico, hemograma completo, orina tipo I, examen parasitológico de heces, cropología que incluya E. coli y Salmonella y seguir las determinaciones específicas para áreas endémicas, de acuerdo con la Vigilancia Sanitaria. Los exámenes de salud de los funcionarios que actúan en los bancos de leche se deben realizar obligatoriamente en el momento de la admisión, periódicamente cada año, cuando retorne al trabajo en el caso de alejamiento por licencia médica, en la mudanza de función y en el momento de la renuncia. Deben ser sometidos a un examen médico cuando presente algún síntoma de enfermedad que lo imposibilite de ejercer sus funciones. Es necesario contar con un esquema de vacunación que incluya el

tétano, hepatitis B y otras enfermedades

inmunoprevenibles, a criterio del médico responsable y de acuerdo con la Vigilancia Sanitaria, observando los respectivos plazos de validez de cada una de ellas. (7)

Guerra de Almeida et. al. en el 2006 concluyeron de su trabajo de investigación sobre el tema de bancos de leche humana y promoción de políticas públicas favorables a la salud materno-infantil en Brasil, que por el crecimiento de la REDEBLH, el control de la

calidad en los bancos de leche humana es un tema de interés que crea la necesidad de mayor amparo científico. Este trabajo fue resultado de la demanda generada con la expansión de la REDEBLH en Brasil, los autores identifican la necesidad de establecer un programa que garantice la calidad de productos y procesos de los cuales son responsables los bancos de leche humana. (6)

Trombino et. al. realizaron en el 2003 un estudio sobre el efecto de los procesos de higienización sobre la calidad microbiológica de la leche humana del banco de leche del Hospital Universitario de Caracas –HUC-. El estudio se llevo a cabo en tres etapas sucesivas, cuyos objetivos fueron: primero caracterizar la calidad microbiológica de la leche humana, calostro y madura, en las condiciones iniciales de funcionamiento del banco. Segundo observar los efectos de la implementación de los puntos críticos de control –PCC- al proceso y tercero evaluar el efecto del proceso de pasteurización sobre la calidad microbiológica de estas leches. El estudio incluyo el análisis de 66 muestras para caracterizar la calidad microbiológica de la leche humana, 64 para observar los efectos de los PCC y 167 para evaluar el efecto de la pasteurización de las leches a 62,5 grados Celsius por 30 minutos. Los resultados indicaron que el 40% de las muestras de leche madura y el 70% de las muestras de calostro fueron aceptables antes de ser sometidas a algún proceso. Al identificar los PCC el 75% de las muestras de calostro y de leche madura indicaron

resultados satisfactorios, mientras posterior

a la

pasteurización el 94% de las muestras de calostro y leche madura fueron aceptables. Por los resultados obtenidos, concluyeron que la inclusión de la pasteurización dentro del proceso, permitió obtener productos seguros y de calidad comparable a la de otros bancos de leche a nivel mundial. (17)

Klussmann en el 2005 realizó un estudio en el Hospital Nacional Roosevelt de Guatemala para determinar los nutrientes e inocuidad de las fórmulas para prematuros sometidas al proceso de autoclave a diferentes tiempos de esterilización, en el cual concluye que durante todo el proceso de alimentación enteral, los procedimientos de control de infecciones deben seguirse por todo el proceso, desde la preparación hasta la

administraci贸n. Se debe utilizar el sistema HACCP, en todos los aspectos del proceso de alimentaci贸n. (9)

II.

Planteamiento del Problema

La cifra de desnutrición en niños menores de cinco años

y la alta tasa de

morbimortalidad infantil que registra Guatemala, motivaron a la creación del primer banco de leche materna en el país para brindar el beneficio de la lactancia materna a los bebés con bajo peso al nacer –BPN- y/o prematuros, quienes deben ser sometidos a intervenciones quirúrgicas, sufren de deficiencias inmunológicas, alergias o intolerancias a la alimentación artificial obligada, o por alguna razón no pueden ser amamantados por su madre biológica.

El Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, ubicado en San Felipe de Jesús Antigua Guatemala, es el primer banco que funciona a nivel nacional y centroamericano. Es por ello que el Ministerio de Salud Pública no cuenta con una regulación específica para la manipulación de leche materna. Para iniciar su funcionamiento el banco adaptó las normas y los reglamentos para la manipulación de leche materna de otros bancos de leche operando exitosamente en otros países.

El Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt no cuenta con un sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control -HACCP- para prevenir los riesgos de contaminación biológica, química y física que puedan presentarse. Para poder implementar un sistema HACCP, el banco de leche debe contar con los prerrequisitos necesarios. Entre los cuales se encuentran las Buenas Prácticas de Manufactura –BPM-, razón por la que se trabajó en este aspecto.

Durante este trabajo de tesis se implementaron las BPM en el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, San Felipe de Jesús Antigua Guatemala. Se estudiaron las muestras de leche procesadas durante el período comprendido entre mayo del 2008 a enero del 2009. Los resultados de los análisis rutinarios de la leche fueron punto de comparación del antes y después de la implementación de BPM. Se elaboró el plan HACCP, para su posterior aplicación.

III.

Justificación

Con el fin de reducir la alta tasa de desnutrición y mortalidad infantil que presenta Guatemala, funciona en el Hospital Nacional Pedro Betancourt el primer banco de leche materna del país y a nivel centroamericano. Quienes reciben el beneficio son los niños prematuros de muy bajo peso al nacer, recién nacidos que han sido operados, alérgicos con intolerancia a la leche artificial, con deficiencias inmunológicas congénitas, bebés que por algún motivo no puedan ser amamantados por su madre.

Para asegurar la calidad e inocuidad del producto final que está dirigido a una población altamente susceptible durante el proceso de manipulación se deben tomar en cuenta varios aspectos, a fin de garantizar mediante un producto seguro los beneficios de la leche materna. Hay que tener en cuenta que la leche materna, una vez extraída, comienza a perder los factores antimicrobianos naturales y puede constituirse en un excelente medio de cultivo, si es manejada en condiciones inadecuadas. La población microbiológica inicial de la leche recién extraída depende de diversos factores: carga microbiana presente en los conductos de la glándula mamaria, recolección de las primeras secreciones, ambiente, tipo de dispositivo usado para la extracción, higiene de los equipos, normas de higiene de las donadoras, el tratamiento y la conservación durante y después de la extracción.

Por ser un departamento que opera recientemente dentro de las instalaciones del hospital, se rige bajo las normas de producción y manipulación de otros países donde hay bancos de leche materna operando exitosamente, ya que el Ministerio de Salud Pública de Guatemala no cuenta con una regulación especifica para bancos de leche materna. Es por ello que no cuenta con un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control – HACCP- propio. El presente trabajo de investigación pretende establecer el prerrequisito para el Sistema HACCP, implementando las Buenas Prácticas de Manufactura y elaborando el plan HACCP específico para el banco de leche materna, con ello prevenir todo riesgo que pueda comprometer la inocuidad del producto final.

IV.

Objetivos

A. Objetivo general

Implementar Buenas Prácticas de Manufactura en el Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt para reducir la contaminación de la leche materna.

B. Objetivos específicos

Reducir la cantidad de leche rechazada por contaminación física, microbiológica y química.

Elaborar el plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control HACCP específico para el Banco de Leche.

Tipo de Estudio

Se realizó un estudio de tipo experimental y comparativo.

VI.

Población Objetivo

Las muestras de leche materna extraída y donada, que son procesadas en el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt durante el período de mayo del 2008 a enero del 2009.

VII. Unidad de Análisis

Muestras de leche donada pasteurizadas.

VIII. Definición de Variables A.

Variable Independiente

Variable

Definición conceptual

Definición operacional

Indicadores

independiente Buenas Prácticas de Serie Manufactura

normas

o Realización

procedimientos

auditoria, tomando como de

establecidos

internacional,

nivel referencia

que

lista

Leche

Materna

lista

Reglamento

Técnico Técnico

del Centroamericano: Industria Centroamericano:

Hospital Nacional Pedro de de Alimentos y Bebidas Industria Bethancourt, de tal manera Procesados, que que

leche

de verificación de BPM

se verificación de BPM, del del

implementaron en el Banco Reglamento de

una Alcanzar 81 puntos

otorgará Alimentos y Bebidas

materna un punteo.

Procesados.

donada sea apta para el consumo humano.

Variable Dependiente

Variable

Definición conceptual

Definición operacional

Indicadores

dependiente Contaminación la leche materna

de La

introducción

presencia

contaminante muestras

los Disminución

un resultados de los análisis estadísticamente

o Recopilación

las de las muestras antes y significativa leche después

del

la número de muestras

materna: cualquier agente implementación de BPM, rechazadas biológico

químico, emplear

prueba

de causas

por biológicas,

materia extraña u otras hipótesis para la diferencia físicas o químicas, sustancias

que puedan de proporciones con un durante

comprometer la inocuidad nivel de significancia del posterior del producto final.

período a

5%, para verificar si hay implementación cambio significativo.

BPM.

la de

IX.

Metodología

A. Elaboración del Marco Teórico

Para la elaboración del presente estudio se realizaron revisiones bibliográficas sobre temas relacionados con bancos de leche materna, Buenas Prácticas de Manufactura y el plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.

B. Planteamiento del problema Se seleccionó y definió el problema de estudio tomando como base un tema que contribuya que el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, procese un alimento inocuo dirigido a un grupo vulnerable de la población.

C. Planteamiento de objetivos

Se elaboraron los objetivos en base a los resultados que se desean obtener en la realización del estudio.

D. Identificación de variables de estudio

La identificación de variables se elaboró en el momento en que se planteó el problema y se definieron los objetivos del estudio.

Recolección de información, elaboración del Manual de BPM y propuesta del

Plan HACCP

Para poder implementar BPM en el Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt se procedió a realizar un diagnóstico inicial, por medio de una auditoría. El instrumento que se empleó para realizar el diagnóstico y la auditoría fue la ficha de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, Reglamento Técnico Centroamericano: RTCA 67.01.33:06 Industria de Alimentos y Bebidas Procesados BPM, Principios Generales, esta es una concordancia con Codex Alimentarius. (Ver Anexo No.3). Esta ficha de verificación de BPM permitió además obtener una puntuación inicial. La calificación se tomo como referencia.

Los aspectos que se evaluaron fueron los siguientes: 1. Condiciones del edificio: alrededores y ubicación, instalaciones físicas, instalaciones sanitarias, manejo y disposición de desechos líquidos, manejo y disposición de desechos sólidos, limpieza y desinfección y control de plagas; 2. Equipos y utensilios; 3. Personal; 4. Control en el proceso y en la producción y 5. Almacenamiento.

La auditoria inicial permitió identificar las prácticas actuales, las necesidades, los peligros existentes de inocuidad, así como un análisis del material requerido para realizar la implementación.

Se conformó el equipo de inocuidad, con el fin de involucrar a las autoridades del Banco de Leche Materna en la realización del estudio y cumplir con el requisito para dar seguimiento al plan HACCP. El equipo de inocuidad está integrado por el médico jefe de Pediatría y Coordinador del Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, médico jefe del servicio del Banco de Leche Materna y la licenciada jefe del Laboratorio Clínico del Hospital. Al estar conformado el equipo de inocuidad, se plantearon los resultados y recomendaciones por escrito al médico jefe de Pediatría del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, para contar con su apoyo en la implementación de BPM.

Se identificó la necesidad de elaborar un manual de BPM específico para el Banco de Leche Materna, se diseño tomando en cuenta las disposiciones establecidas por el Codex Alimentarius y la normativa de FDA. El manual incluye los siguientes programas: i. Instalaciones del Banco de Leche Materna: alrededores, ubicación, diseño, pisos, paredes, techos, ventanas y puertas, iluminación y ventilación. ii. Instalaciones sanitarias: abastecimiento de agua, tuberías, drenajes, instalaciones sanitarias y estaciones de lavado de manos. iii. Programa de limpieza y desinfección iv. Manejo de desechos: adecuado manejo de desechos sólidos. v. Control de plagas vi. Mantenimiento preventivo de equipos vii. Personal: Salud e higiene del personal, capacitaciones y visitantes. viii. Control en el proceso: materia prima, operaciones de manufactura, envasado y almacenamiento. ix. Documentación: registros y trazabilidad

El manual está subdividido por capítulos, en los cuales se detalla cada uno de los aspectos anteriormente mencionados. (Ver Anexo No.4) Para poder elaborarlo se consultó literatura al respecto, se observó directamente los procedimientos de rutina que se llevan a cabo, se recopilaron los registros existentes y se realizaron entrevistas al personal del Banco de Leche Materna. El manual fue revisado y aprobado por el equipo de inocuidad.

Se inició la implementación según los programas descritos en el manual de BPM. Se realizó una capacitación dirigida al personal del Banco de Leche Materna, comité de la lactancia materna y equipo de nutrición del Hospital, como introducción al tema y para lograr su apoyo en la implementación de los programas. Durante el transcurso de la implementación se realizaron visitas al Banco de Leche Materna, para determinar el avance de los programas. En casos necesarios se tomaron las medidas correctivas.

Una limitante que se encontró, en el momento de la realización del trabajo de campo, fue que por pertenecer el Banco de Leche Materna a una entidad pública, las solicitudes de mejoras y productos realizadas al Hospital Nacional se gestionaron con lentitud. Sin embargo las autoridades del Banco de Leche Materna aun están tramitando fondos para continuar con el proceso de mejoras.

Al quedar establecidas las BPM, se realizó una auditoria final. Se empleó el instrumento utilizado en el diagnóstico inicial para obtener el punteo final.

Al finalizar el período de implementación de las BPM, se procedió a recopilar los resultados de los análisis realizados a las muestras de leche materna. De la base de datos del Banco de Leche Materna, se efectuó una recopilación de los resultados de los análisis de las muestras de leche materna del mes de mayo hasta el mes de septiembre del 2008, que corresponden al período previo a la implementación de BPM. Las muestras de leche materna del mes de octubre del 2008 a enero del 2009, que corresponden al período posterior a la implementación.

establecer el prerrequisito de BPM en el Banco de Leche Materna del Hospital

Nacional Pedro de Bethancourt, se procedió a la elaboración del plan HACCP.

El equipo HACCP esta conformado por el equipo de inocuidad del Banco de Leche Materna. Se realizó la descripción del producto que incluye: especificaciones del producto, método de distribución, intención de uso, tipo de consumidor a quien es dirigido, lista de ingredientes, métodos de procesamiento, material de empaque y lugar de uso del producto.

Se elaboró el diagrama de flujo y se confirmaron las operaciones del proceso que se llevan a cabo en el Banco de Leche Materna. Se compiló una lista de los posibles peligros relacionados con cada fase, para luego determinar los peligros potenciales. Al tener claros los peligros potenciales, se realizó un análisis de peligros y puntos críticos de control –PCC-. Identificado el PCC, se procedió a establecer los límites críticos,

monitoreo y acciones correctivas. Se establecieron los procedimientos de verificación y manutención de registros. Al haber analizado la información se procedió a elaborar el plan maestro HACCP, lo revisó el equipo de inocuidad y fue aprobado por el jefe de Pediatría del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. (Ver Anexo No. 5)

F. Diseño y Metodología Estadística

Se recopilaron los datos de las muestras que fueron procesadas en el Banco de Leche Materna durante los meses de mayo del 2008 a enero del 2009, el número de muestras se describió en función de porcentajes.

Para determinar si la implementación de BPM contribuyó a disminuir significativamente el número de muestras que son rechazadas por causas biológicas, químicas y físicas se utilizó la prueba estadística de hipótesis para la diferencia de proporciones. En donde P1 representa el período de previo a la implementación de BPM de mayo a septiembre del 2008 y P2 representa el período posterior a la implementación de BPM de agosto del 2008 a enero del 2009. Se formularon las dos hipótesis para el caso, con un nivel de significancia del 5%:

Ho: P1- P2 = 0

No existe suficiente evidencia estadística para no dejar de aceptar que el número de muestras rechazadas es igual en ambos períodos a un nivel de significancia del 5%.

Ha: P1 - P2 ± 0

Sí existe suficiente evidencia estadística para decir que el número de muestras disminuyó en el período posterior a la implementación de BPM a un nivel de significancia del 5%.

Se determinó que el valor de z crítico en la curva normal es de -1.96 y 1.96. Se empleó la siguiente formula para determinar el valor de Z proporción; Z p = (p1 – p2) /  {pq[(1/n1) + (1/n2)]}.

X. A.

Resultados

Auditorias de BPM

Durante la realización de este trabajo de investigación, se llevaron a cabo dos auditorias de BPM, el instrumento que se empleó para otorgar un punteo fue la ficha de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura,

Reglamento Técnico Centroamericano: RTCA

67.01.33:06 Industria de Alimentos y Bebidas Procesados BPM, Principios Generales. En los siguientes cuadros se muestran los resultados de las evaluaciones realizadas al inicio y al final del estudio.

En el

cuadro número No. 1 se muestran los resultados de la evaluación

de los

alrededores y la ubicación del Banco de Leche Materna.

Cuadro No. 1 Alrededores y Ubicación Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Observaciones Ideal Inicio Final

Alrededores Limpios Ausencia de focos de contaminación

1 1

En el patio frontal se encuentra material de construcción disperso.

Patio frontal limpio y ordenado.

Ubicación Ubicación adecuada

1 1 Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Los resultados de la evaluación de las instalaciones físicas, se muestran en los cuadros del No.2 al No. 8, estos corresponden a la evaluación del diseño, pisos, paredes, techos, ventanas y puertas, iluminación y ventilación respectivamente. 50

Cuadro No. 2 Instalaciones físicas: Diseño Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Diseño Tamaño y construcción del edificio Protección contra el ambiente exterior Áreas específicas para vestidores, para ingerir alimentos y para almacenamiento Distribución Materiales de construcción

1 2 1

1 1 1 1 1 1 Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 3 Instalaciones físicas: Pisos Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio

Final

Pisos De materiales impermeables y de fácil limpieza Sin grietas ni uniones de dilatación irregular Uniones entre pisos y paredes con curvatura sanitaria

Desagües suficientes

En el área de No se pasteurización modificó no hay la curvatura curvatura sanitaria. sanitaria. 1 1 En el área de producción no hay desagües, por el tipo de producto que se procesa. Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 4 Instalaciones físicas: Paredes

Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio

Final

Paredes Paredes exteriores construidas de material adecuado Paredes de áreas de proceso y almacenamiento revestidas de material impermeable, no absorbente, lisos, fáciles de lavar y color claro

0.5

Las uniones entre las No se paredes y pisos no modificó la tienen curvatura curvatura sanitaria. La superficie sanitaria del área de trabajo es de azulejo, las uniones entre sí están rellenadas con material que permite una superficie de trabajo lisa. Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 5 Instalaciones físicas: techos

Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Techos Construidos de material que no acumule basura y anidamiento de plagas y cielos falsos lisos y fáciles de 1 1 1 limpiar Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 6 Instalaciones físicas: Ventanas y puertas

Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio Final

Ventanas y puertas Fáciles de desmontar y limpiar Quicios de las ventanas de tamaño mínimo y con declive

En el área de producción no hay ventanas, se cuenta con dos bloques de vidrio incrustados en la pared.

Puertas en buen estado, de superficie lisa y no absorbente, y que abran hacia fuera

0.5

La segunda puerta, con decoración de vidrio, presenta una rajadura.

Se reemplazo el vidrio roto.

Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 7 Instalaciones físicas: Iluminación

Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Puntos Ideal Inicio Final

Observaciones Inicio Final

Iluminación Intensidad de acuerdo a manual de BPM Lámparas y accesorios de luz artificial adecuados para la industria alimenticia y protegidos contra ranuras, en áreas de: recibo de materia prima; almacenamiento; proceso y manejo de alimentos Ausencia de cables colgantes en zonas de proceso

Las lámparas ubicadas en el área de extracción de la leche materna y área de producción no cuentan con protección.

No se le colocó protección a las lámparas.

Los Se sellaron tomacorrientes los no están tomacorrientes sellados Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 8 Instalaciones físicas: Ventilación Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Ventilación Ventilación adecuada Corriente de aire de zona limpia a zona contaminada

2 1

Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Los resultados de la evaluación de las instalaciones sanitarias se muestras en los cuadros No.9 y No.10, estos corresponden al abastecimiento de agua y tuberías.

Cuadro No. 9 Instalaciones sanitarias: abastecimiento de agua

Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones

Abastecimiento de agua Abastecimiento suficiente de agua potable Sistema de abastecimiento de agua no potable independiente

* Abastecimiento directo del hospital

Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 10 Instalaciones sanitarias: tuberías

Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicial Final

Puntos Ideal

Tubería Tamaño y diseño adecuado 1 1 1 Tuberías de agua limpia potable, agua limpia no 1 1 1 potable y aguas servidas separadas Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Los resultados de la evaluación del manejo y disposición de desechos líquidos se muestran en los cuadros No. 11, No. 12 y No. 13. Corresponden a la evaluación específica de los drenajes, instalaciones sanitarias y las instalaciones para lavarse las manos.

Cuadro No. 11 Manejo y disposición de desechos líquidos: drenajes Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Drenajes Sistemas e instalaciones de desagüe y eliminación de 2 2 2 desechos, adecuados Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 12 Manejo y disposición de desechos líquidos: instalaciones sanitarias Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones

Instalaciones sanitarias Servicios sanitarios limpios, en buen estado y separados por sexo

Puertas que no abran directamente hacia el área de proceso Vestidores debidamente ubicados

* Se utilizan los mismos sanitarios del resto del Hospital. Se elaboró un registro de verificación de limpieza.

*Ubicados en las instalaciones del hospital Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Cuadro No. 13 Manejo y disposición de desechos líquidos: Instalaciones para lavarse las manos

Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio

Final

Instalaciones para lavarse las manos Lavamanos con abastecimiento de agua potable Jabón líquido, toallas de papel o secadores de aire y rótulos que indican lavarse las manos

En las estaciones de lavado de manos no se cuentan con rótulos que indiquen la técnica correcta del lavado de manos, no hay dispensador de toallas desechables y dispensador de jabón en el área de lavado de manos del área de producción. Se emplea toalla lavable.

Se colocaron rótulos de lavado correcto de manos, cepillo de uñas, dispensador de jabón y se utilizan solo toallas de papel desechables. Se elaboró un registro de verificación de limpieza. Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Los resultados de la evaluación del manejo y disposición de desechos sólidos se muestran en el cuadro No. 14 Cuadro No. 14 Manejo y disposición de desechos sólidos Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio Final

Desechos Sólidos Manejo adecuado de desechos sólidos

No hay un Se elaboró programa y un procedimiento programa escrito para el para el manejo de manejo de desechos desechos sólidos. sólidos. Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

En el cuadro No. 15 se muestran los resultados de la evaluación del programa de limpieza.

Cuadro No. 15 Programa de limpieza y desinfección Aspectos a evaluar Programa de limpieza y desinfección Programa escrito que regule la limpieza y desinfección

Puntos Obtenidos Inicio Final

Productos para limpieza y desinfección aprobados

Instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección.

Puntos Ideal

Observaciones Inicio Final

No hay un programa Se elaboró un escrito que regule la programa para limpieza y la limpieza y desinfección del desinfección. Banco de Leche, equipo y utensilios. 2 No cuentan con Se omitió el fichas técnicas de los uso de productos de desinfectantes limpieza y y ceras con desinfección. olor. Utilizan los mismos que se utilizan en todo el hospital. 2 Cuenta con un área externa para la limpieza y desinfección de utensilios y equipo de trabajo. Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

En el cuadro No. 16 se muestran los resultados de la evaluación del control de plagas. Cuadro No. 16 Control de Plagas Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio

Final

Control de plagas Programa escrito para el control de plagas

Productos químicos utilizados autorizados

No aplica (2)

Almacenamiento de plaguicidas fuera de las áreas de procesamiento

No aplica (2 )

No cuenta con un Se elaboró un programa escrito programa para para control de el control de plagas. plagas 2 No están No se incluyó establecidos los la utilización químicos a de químicos en utilizar el programa 2 No están establecidos los químicos a utilizar Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Los resultados de la evaluaci贸n con respecto a equipo y utensilios se muestran en el cuadro No. 17.

Cuadro No. 17 Equipo y utensilios Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio

Final

Equipos y utensilios Equipo adecuado para el proceso Programa escrito de mantenimiento preventivo

No cuenta con Se elabor贸 un un programa programa para escrito de el mantenimiento mantenimiento preventivo para preventivo de el buen los equipos. funcionamiento del equipo. Fuente: Diagn贸stico inicial y Auditoria final

En cuanto al personal, los resultados de la evaluación sobre la capacitación, prácticas higiénicas y control de salud se muestran en el cuadro No. 18.

Cuadro No. 18 Personal: Capacitación, practicas higiénicas y control de salud Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio

Final

Capacitación Programa de capacitación escrito que incluya las BPM

No cuenta con un programa de capacitación escrito que incluya BPM dirigido al personal, no se han impartido capacitaciones.

Se elaboró un programa de capacitación sobre BPM, se inició con la capacitación del personal.

No cuentan con manual de BPM

Se elaboró el manual de BPM

Prácticas higiénicas Prácticas higiénicas adecuadas, según manual de BPM Control de salud Control de salud adecuado

No se ha llevado Se elaboró un un registro de registro para salud periódico documentar la del estado de salud diaria del salud del personal, se personal, se realizaron los debe mantener exámenes del una constancia estado de salud actualizada y del personal. documentada. Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

Los resultados de la evaluación del control en el proceso y en la producción se muestran en el cuadro No. 19. Cuadro No. 19 Control en el proceso y en la producción Aspectos a evaluar

Materia prima Control y registro de la potabilidad del agua

Registro de control de materia prima Operaciones de manufactura Controles escritos para reducir el crecimiento de microorganismos y evitar contaminación (tiempo, temperatura, humedad, actividad del agua y pH) Envasado Material para envasado almacenado en condiciones de sanidad y limpieza y utilizado adecuadamente Documentación y registro Registros apropiados de elaboración, producción y distribución

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Observaciones Inicio

No se lleva un registro del cloro residual del agua en la red de distribución, ausencia de registros de la calidad del agua.

Final Se elaboró un programa para llevar el control del cloro residual, análisis físico químico y bacteriológico, se elaboró el formato de registro.

Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

En el cuadro No. 20 se muestran los resultados de la evaluación de las condiciones de almacenamiento y distribución de la leche materna pasteurizada. Cuadro No. 20 Almacenamiento y distribución Aspectos a evaluar

Puntos Obtenidos Inicio Final

Puntos Ideal

Almacenamiento y distribución Materias primas y productos terminados 1 1 1 almacenados en condiciones apropiadas Inspección periódica de materia prima y 1 1 1 productos terminados Vehículos autorizados por la autoridad No aplica No aplica 1 competente (1) (1) Operaciones de carga y descarga fuera de los No aplica No aplica 1 lugares de elaboración (1) (1) Vehículos que transportan alimentos No aplica No aplica 1 refrigerados o congelados cuentan con medios (1) (1) para verificar y mantener la temperatura. Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final

En el cuadro No. 21 se muestran los resultados del total de puntos otorgados para cada aspecto y el punteo obtenido durante la evaluación inicial y final. Cuadro No. 21 Puntuación total inicial y final total de aspectos -BPMAspectos evaluados EDIFICIO

Puntos Obtenidos Inicio Final 46 57.5

Puntos Ideal 62

Observaciones * Puntaje para químicos para el control de plagas no aplica, cuatro puntos.

EQUIPOS Y UTENSILIOS PERSONAL CONTROL EN EL PROCESO Y EN LA PRODUCCIÓN ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN TOTAL

2 6 12

3 11 12

3 15 15

* Puntaje para distribución no aplica, tres puntos.

71 85.5 100 Fuente: Diagnóstico inicial y Auditoria final 64

Manual de BPM

Para la elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se revisaron, modificaron y/o crearon nuevos registros para la documentación de las actividades y procesos. En el cuadro No. 22 se detalla el registro, su respectiva codificación y el área designada. El manual completo se detalla en el Anexo No. 4.

Cuadro No. 22 Registros establecidos Manual -BPM- Banco de Leche Materna

Código RC-IF

Registro

Área

Registro control de Instalaciones Físicas Registro para el control de Servicios Sanitarios, hombres y mujeres Registro para el control de suministros en la estación de lavado de manos

Limpieza

RC-LA

Limpieza de áreas

Limpieza

RC- MS

Muestreo de superficies

Limpieza

RC- R

Registro para el control de roedores

Limpieza

RC-HP

Registro para el control de higiene y salud del personal

Personal

RC- CE

Registro para el control de enfermedades Registro para el control de capacitaciones dirigidas al personal

Personal

RC-V

Registro para el control de visitantes

Personal

RC-Cl

Registro para el control de cloro residual en el agua de la red de distribución

Proceso

RC-SS RC-SLM

RC- CP

Limpieza Limpieza

Personal

Observaciones No existía en los registros No existía en los registros No existía en los registros

No existía en los registros No existía en los registros No existía en los registros No existía en los registros No existía en los registros No existía en los registros No existía en los registros No existía en los registros

Código

Registro

Área

Observaciones

RC-RD

Formulario de registro de donadoras

Proceso

Sí existía, codificó Sí existía, se codificó

RC-RLD

Registro control de recepción de leche materna donada

Proceso

RC-CT

Formulario para el control de temperatura

Proceso

Sí existía, se codificó

RC-CF

Características físicas de la leche materna

Proceso

No existía en los registros

RC-RGD

Distribución de resultados por clase de acidez

Proceso

Sí existía, se codificó

RC-D Kcal

Formulario para registro diario de Resultados Distribución de Resultados por Clasificación de Kcal/litro

Proceso

Sí existía, se codificó

RC-CTP

Registro para el control de temperatura de los ciclos de pasteurización

Proceso

Sí existía, se codificó

RC-ACT

Formulario para el registro diario de resultados análisis de coliformes totales

Proceso

Sí existía, se codificó

Fuente: Primaria

Resultados de los análisis realizados a la leche materna

El cuadro No. 23 corresponde al número de muestras que fueron analizadas durante los meses de mayo a septiembre 2008, período previo a la implementación de BPM. Cuadro No. 23 Muestras de leche materna analizadas Mayo – Septiembre 2008 Mes Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Total

Número de Muestras analizadas 14 27 16 90 87 234 (100%) Fuente: Base de datos Banco de Leche Materna

El total de las muestras analizadas, aceptadas y rechazadas durante el período previo a la implementación de BPM se detalla en el cuadro No. 24. Cuadro No. 24 Muestras analizadas, aceptadas y rechazadas Mayo – Septiembre 2008 Mes Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Total

Analizadas 14 27 16 90 87 234 (100%)

Número de Muestras Aceptadas Rechazadas 12 2 27 0 7 9 88 2 80 7 214 (91.5%) 20 (8.5%) Fuente: Base de datos Banco de Leche Materna

En el cuadro No. 25 se detalla el número de muestra y la causa por la que fue rechazada, durante los meses de mayo a septiembre del 2008.

Cuadro No. 25 Causa de rechazo de Muestras Mayo – Septiembre 2008 Mes

Número de muestras rechazadas por Acidez Dornic > 8

Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Total

2 0 0 1 5 8 (40%)

Coliformes positivo

Presencia de cuerpo extraño

0 0 0 0 9 0 0 1 2 0 11 (55%) 1 (5%) Fuente: Base de datos Banco de Leche Materna

El cuadro No. 26 corresponde al número de muestras que fueron analizadas durante los meses de octubre del 2008 a enero del 2009, período posterior a la implementación de BPM.

Cuadro No. 26 Muestras de leche materna analizadas Octubre 2008 – Enero 2009 Mes Octubre Noviembre Diciembre Enero Total

Número de Muestras analizadas 140 192 203 213 748 (100%) Fuente: Base de datos Banco de Leche Materna

El total de las muestras analizadas, aceptadas y rechazadas durante el período posterior a la implementación de BPM se detalla en el cuadro No. 27.

Cuadro No. 27 Muestras analizadas, aceptadas y rechazadas Octubre 2008 – Enero 2009 Mes Octubre Noviembre Diciembre Enero Total

Analizadas 140 192 203 213 748 (100%)

Número de Muestras Aceptadas Rechazadas 123 17 188 4 195 8 201 12 707 (94.5%) 41 (5.5%) Fuente: Base de datos Banco de Leche Materna

El total de las muestras analizadas y rechazadas durante el período posterior a la implementación de BPM se detalla en el cuadro No. 28.

Cuadro No. 28 Causa de rechazo de Muestras Octubre 2008 – Enero 2009 Mes

Número de muestras rechazadas por Acidez Dornic > 8

Octubre Noviembre Diciembre Enero Total

6 2 4 5 17 (42%)

Coliformes positivo

Presencia de cuerpo extraño

10 1 2 0 3 1 4 3 19 (46%) 5 (12%) Fuente: Base de datos Banco de Leche Materna

En el cuadro No. 29 se detalla el total de muestras que fueron analizadas, cuantas fueron aceptadas y rechazadas durante el período previo y posterior a la implementación de BPM.

Cuadro No. 29 Muestras Analizadas Aceptadas y Rechazadas Mayo 2008 – Enero 2009 Período Mayo – Septiembre 2008 Octubre 2008 – Enero 2009

Analizadas 234 (100%) 748 (100%)

Total de muestras Aceptadas 214 (91.5%) 707 (94.5%)

Rechazadas 20 (8.5%) 41 (5.5%)

Fuente: Base de datos Banco de Leche Materna

En la ilustración No.1 se muestra la curva normal, en donde se señalan los puntos Zc y el punto Zp. El resultado de la aplicación de la prueba de hipótesis para la diferencia de proporciones, indicó que el valor de Zp es igual a 2.8.

Ilustración No. 1 Curva Normal Determinación del valor de Zp

Fuente: Primaria

XI.

Discusión de Resultados

Se realizó una auditoría inicial y una auditoría final, que permitió comparar el puntaje del cumplimiento de cada aspecto contenido en las BPM antes y después de la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura en el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt.

En el cuadro No. 1 se evalúa el cumplimento de los aspectos de alrededores y ubicación del Banco de Leche Materna. Inicialmente se observó material de construcción en el área del patio frontal, provisionalmente almacenado en ese lugar debido a la construcción de la bodega. Durante las auditorias los alrededores se encontraban limpios: no se observó equipo en desuso, basura y desperdicios. En los patios y alrededores, no se detectaron focos fuera de control, que representen causa de contaminación. La ubicación del Banco de Leche Materna dentro del Hospital es adecuada, se encuentra en una zona aparte delimitado por paredes, cuenta con comodidades para el retiro de los desechos líquidos y sólidos de manera eficaz, las vías de acceso y patios cuentan con piso cerámico. Por lo que se otorgó el punteo completo.

Para determinar el cumplimiento de las

instalaciones físicas, se evaluaron varios

aspectos. Los resultados en cuanto al diseño, cuadro No. 2, indican que el tamaño y la construcción del Banco de Leche Materna permiten y facilitan su mantenimiento y las operaciones sanitarias para cumplir con el propósito de procesar la leche materna a leche materna pasteurizada congelada. La edificación cerrada ofrece protección contra el ambiente exterior, impidiendo el ingreso de animales, insectos y plagas, así como reduce al mínimo el ingreso de contaminantes del medio ambiente como humo, polvo, vapor, entre otros. El Banco de Leche Materna no cuenta con un área de vestidores y área para ingerir alimentos propios, sin embargo las personas que laboran en él utilizan las que se encuentran ubicadas dentro del Hospital. Se cuenta con áreas específicas separadas para el almacenamiento previo de la leche materna extraída y la leche materna pasteurizada congelada, así como una bodega en donde se almacenan los productos de limpieza.

El espacio dentro del Banco de Leche Materna es suficiente, para permitir una adecuada distribución de los equipos, llevar a cabo las operaciones del proceso y realizar las operaciones de limpieza. La edificación es una construcción de material sólido y en buen estado. Por cumplir con los criterios relacionados al diseño, se le otorgó el puntaje completo en ambas auditorias.

el cuadro No. 3 se muestran los resultados de la evaluación realizada en cuanto a

pisos. Se constató que son de material impermeable, facilitan la limpieza y la desinfección. Se encuentran en buen estado general, no presentan grietas o irregularidades. En el área de producción no se localizan desagües, esto se debe al tipo específico de producto.

La puntuación no se pudo otorgar completa, ya que no se

implementó la curvatura sanitaria entre los pisos y paredes del área de producción. Esto dificulta la limpieza y desinfección de las áreas. Esta situación también se presentó al momento de evaluar las paredes, cuadro No. 4, en donde no se implementó la curvatura sanitaria entre las paredes del área de proceso, restándole puntos. Sin embargo sí están recubiertas con azulejo, considerado material impermeable. Las uniones entre los azulejos están rellenadas de un material que permite obtener una superficie lisa. Las paredes del exterior del Banco de Leche Materna están construidas de un material adecuado.

El puntaje para los aspectos referentes a los techos, cuadro No. 5, se otorgó completo. Estos están construidos de materiales que reducen al mínimo la acumulación de suciedad, la altura es pertinente para realizar las operaciones de limpieza.

En el cuadro No. 6 se muestran los resultados de la evaluación de ventanas y puertas, inicialmente se le resto puntos por un vidrio roto de la puerta de recepción. El vidrio de la puerta se reemplazó durante el período de implementación. En la evaluación final se otorgó el puntaje completo, ya que las ventanas son fáciles de limpiar, impiden la entrada de agua, plagas y acumulación de suciedad.

En cuanto a los resultados de la evaluación de la iluminación, cuadro No. 7, todo el Banco de Leche Materna cuenta con luz natural y artificial que permiten que se lleve a cabo el procesamiento de la leche materna. Sin embargo no se le otorgó el punteo completo al finalizar la evaluación, porque las lámparas y todos los accesorios de luz artificial ubicados en el área de extracción de la leche materna, áreas de almacenamiento y producción no están protegidos contra roturas, por lo tanto representan un peligro físico para la leche materna. Lo que sumo puntos, fue el haber tapado los agujeros de los tomacorrientes que estaban desprotegidos al inicio.

En cuanto a la ventilación, cuadro No.8, se le otorgó el punteo completo. El Banco de Leche Materna cuenta con un sistema de aire acondicionado que permite mantener la cadena de frío y la temperatura regulada.

El punteo que corresponde a instalaciones sanitarias

se le otorgó completo. Estas

incluyen el abastecimiento de agua, cuadro No. 9 y aspectos de la tubería, cuadro No.10. El Hospital Nacional Pedro de Bethancourt abastece directamente al Banco de Leche Materna.

Se evaluaron las condiciones de los drenajes, cuadro No. 11. Los sistemas e instalaciones que forman parte de los drenajes del Banco de Leche Materna permiten la eliminación de los desechos de forma adecuada, evitando riesgo de contaminación, por lo que se le otorgó el puntaje completo.

El Banco de Leche Materna no cuenta con servicios sanitarios y vestidores dentro de sus instalaciones, las personas que laboran en él deben utilizar los que se encuentran ubicados dentro del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. Se otorgó el puntaje completo en aspectos de instalaciones sanitarias, cuadro No. 12, ya que se encuentran en buen estado y limpios. Para tener un mejor control sobre la higiene se elaboró un registro para que la persona encargada de la limpieza del Banco de Leche Materna documente el estado de limpieza de los servicios sanitarios.

En el cuadro No. 13 se muestra que inicialmente no se le otorgó el punteo completo a los aspectos relacionados con las instalaciones para lavarse las manos. No se contaba con rótulos que indiquen la técnica correcta del lavado de manos, dispensador de toallas desechables, ya que se empleaba una toalla lavable. Para no comprometer la inocuidad de la leche materna, se trabajó en estos aspectos para quedar establecidos al final de la implementación y otorgar la puntuación completa.

Para el manejo adecuado de desechos sólidos el Banco de Leche Materna cuenta con recipientes lavables con tapadera clasificados para descartar los diferentes tipos de deshechos. Sin embargo no contaba con un programa escrito, lo que inicialmente le resto puntos. En el cuadro No. 14 se muestra que al finalizar la implementación se le otorgó el punteo completo, ya que se elaboró el programa escrito para el manejo adecuado de disposición de sólidos, con ello contribuir a reducir los riesgos de contaminación para la leche materna procesada en el Banco de Leche Materna.

En aspectos relacionados con la limpieza y desinfección, detallados en el cuadro No.15, se encontró que el Banco de Leche Materna sí contaba con instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección, las llevaba a cabo sin un programa escrito que las regulara. Se empleaban ceras y desinfectantes con olor y color, por lo que en la evaluación inicial el punteo fue bajo. Como parte de la implementación de BPM se elaboró el programa escrito para regular la limpieza y desinfección de las instalaciones, equipos y utensilios, se incluyó la distribución de limpieza por áreas, el responsable de las tareas especificas, el método y la frecuencia de limpieza. Se omitió el uso de ceras y desinfectantes no aptos que pueden representar contaminación química para la leche materna. En la evaluación final, se restaron los puntos correspondientes a las fichas técnicas de los productos de limpieza y desinfección que quedaron pendientes.

En el diagnostico inicial, se identificó que el Banco de Leche Materna no contaba con un programa para el control de plagas, por lo que no se le otorgó punteo en este aspecto, cuadro No. 16. Como parte de la implementación de BPM se elaboró un programa escrito para el control de roedores, donde se sugirió el uso de trampas de goma para

omitir el uso plaguicidas que pueden representar contaminación química para la leche materna.

El Banco de Leche Materna tiene a su disposición el equipo y los utensilios adecuados para llevar a cabo el procesamiento de la leche materna, sin embargo no contaba con un programa de mantenimiento preventivo para su buen funcionamiento. En el diagnóstico inicial esta condición le resto puntos, cuadro No. 17. Se elaboró este programa como parte del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura del Banco de Leche Materna, lo que permitió otorgar el punteo completo en la evaluación final.

Los aspectos que se evaluaron inicialmente en cuanto al personal, cuadro No. 18, mostraron las debilidades en las que se debía trabajar. Se elaboró un programa escrito para brindar capacitación al personal sobre BPM. Las capacitaciones que recibió el personal lo comprometen a colaborar y procesar un producto final inocuo. Tener a disposición el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura que incluye las prácticas higiénicas adecuadas permite brindar información sobre la técnica correcta de lavado de manos, el uniforme que se debe vestir para poder ingresar al área de proceso, las especificaciones de higiene y comportamiento personal con el fin de evitar la contaminación de la leche materna procesada en el Banco de Leche Materna. Se incluye también una sección en donde los visitantes deben de registrarse y seguir las normas para poder ingresar al área de proceso de la leche materna. La puntuación de la evaluación final, logro superar el punteo inicial, sin embargo se restaron puntos por no haber completado el registro de salud del personal.

En cuanto a los controles en el proceso y la producción, cuadro No. 19, en el Banco de Leche Materna se lleva un control de las donadoras y la leche materna extraída, se documentan los procesos a los cuales es sometida la leche materna donada para controlar posibles causas de contaminación. Sin embargo no se lleva un registro del cloro residual del agua, por lo que se elaboró un registro para ello. Se determinó la frecuencia de medición, así como análisis complementarios de la calidad del agua que deben de

realizarse. No se le otorgó la puntuación completa, por que este registro no se logró llevar a cabo por falta de equipo y reactivos.

En el cuadro No. 20 se expone la puntuación otorgada para los aspectos de almacenamiento y distribución. Se excluyó la puntuación de distribución, ya que el producto se entrega en la recepción del Banco de Leche Materna solicitado por los médicos jefes de los servicios de pediatría para ser utilizado únicamente dentro del Hospital. Por las condiciones adecuadas en las que es almacenada la leche materna pasteurizada congelada se le otorgó la puntuación total.

En el cuadro No. 21, se enlistan los aspectos que fueron tomados en cuenta para realizar el diagnóstico inicial, donde el total de puntos obtenidos sumo 71, según el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.33:06.

Esta calificación corresponde a

condiciones deficientes que deben ser corregidas. Después de identificar las debilidades y trabajar en la implementación de los programas de BPM, en la evaluación final se obtuvo un total de 85.5 puntos, lo cual supera los 81 puntos que se establecieron como condiciones aceptables.

El incremento en el punteo del cumplimiento de aspectos

referentes a BPM, contribuye a crear

condiciones apropiadas para procesar leche

materna inocua, por lo que se analizaron los resultados de las muestras de leche procesadas en el Banco de Leche Materna.

En el cuadro No. 23 se detallan los meses previos a la implementación de BPM. De mayo a septiembre del 2008 se analizaron 234 muestras de leche materna, de las cuales el 91.5% fueron aceptadas y el 8.5% fueron rechazadas, ver cuadro No. 24. En el cuadro No. 25, se detalla la causa específica por la cual fueron rechazadas las muestras de leche materna. El 55% de las muestras fue rechazada por la presencia de coliformes, 40% por tener una acidez Dornic superior a 8 y el 5% se descartó por la presencia de cuerpos extraños.

En el cuadro No. 26 se detallan los meses posteriores a la implementación de BPM. De octubre del 2008 a enero del 2009 se analizaron un total de 748 muestras, cifra tres veces

superior a la cantidad procesada en los meses previos a la implementación de BPM. Del 100% de las muestras analizadas, el 94.5% fueron aceptadas y el 5.5% fueron rechazadas como se muestra en detalle en el cuadro No. 27. De las muestras rechazadas el 46% fue por presencia de coliformes, el 42% por tener una acidez Dormic superior a 8 y el 12% por tener presencia de cuerpos extraños. El orden de las causas por las cuales las muestras las leche materna es rechazada se mantuvo en ambos períodos.

En el período posterior a la implementación se rechazaron el 8.5% de las muestras por causas biológicas, químicas y físicas, mientras que en el período posterior el porcentaje disminuyó a 5.5%, ver cuadro No.29. Al aplicar la prueba de hipótesis para la diferencia de proporciones, en la ilustración No.1 podemos observar que la ubicación del valor de Zp igual 2.8, el cual se ubica dentro del rango de Zc igual 1.96. Por lo tanto se puede afirmar que sí existe una diferencia significativa estadísticamente hablando, con un nivel de significancia del 5% que la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura con un total de 85.5 puntos, contribuyó a disminuir la cantidad de muestras de leche materna que se rechazan en el Banco de Leche Materna por causas físicas, químicas o biológicas.

XII.

Conclusiones

1. La implementación de Buenas Prácticas de Manufactura en el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, permitieron alcanzar un punteo final de 85.5 puntos, superando la puntuación inicial de 71 puntos según el Reglamento Técnico Centroamericano RCTCA 67.01.33:06.

2. La intervención de implementar Buenas Prácticas de Manufactura, disminuyó significativamente con un nivel de significancia del 5%, la cantidad de muestras de leche materna rechazadas por

contaminación física, microbiológica y química

procesadas en el Banco de Leche Materna.

La elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura específico para el Banco de Leche Materna, permitió describir los lineamientos para la implementación de los programas descritos en BPM logrando realizar mejoras en las instalaciones físicas y aspectos de la documentación.

4. Las mejoras implementadas en los aspectos relacionados a BPM, permitieron elaborar el plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control HACCP para la leche materna congelada pasteurizada y crear un compromiso por parte de las autoridades del Banco de Leche Materna hacia los principios HACCP.

5. La auditoría final permitió identificar los aspectos de BPM, en los cuales se debe seguir trabajado para poder llegar a la implementación del plan HACCP propuesto.

XIII. Recomendaciones

1. Dar seguimiento a los programas incluidos en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura del Banco de Leche Materna.

2. Realizar auditorías periódicas para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, para que los procedimientos escritos se cumplan y se actualicen.

3. Implementar la medición de cloro residual en el agua y verificar la calidad del agua por medio de análisis físicoquímicos y bacteriológicos, documentar esta información en los registros propuestos.

4. Incluir una vez al mes un análisis microbiológico, para descartar patógenos de la leche pasteurizada.

5. Implementar productos de limpieza y desinfección aptos para alimentos, incluir su ficha técnica.

6. Colocar protección a las lámparas en las áreas de recolección de leche materna y el área de proceso.

7. Colocar los equipos de baño de María para pasteurizar y enfriamiento rápido sobre una mesa de acero inoxidable.

8. Implementar el plan HACCP propuesto.

XIV. Bibliografía

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13. Reglamento Técnico Centroamericano. (2006) RTCA 67.01.33:06 Industria de Alimentos y Bebidas Procesados. Buenas Prácticas de Manufactura. Principios Generales. (COMIECO- 2006)

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17. Trombino, A. et. al. (2003, Enero) Efecto de los procesos de higienización sobre la calidad microbiológica de la leche humana del banco de leche del Hospital Universitario de Caracas (HUC). Vol.34, no.1, p.10-16. Disponible en WWW: http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S079804772003000100003&lng=es&nrm=iso

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20. Wadstrom T. y Aleljung P. Lactobacilli interact with the gastrointestinal mucosa. Lund University. 1997. Facultad de Medicina.

XV.

Anexos

Anexo No. 1 Formulario de registro de donadoras Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt FORMULARIO DE REGISTRO DE DONADORAS BANCO DE LECHE HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Datos: Nombre: No. Carnet o registro Fecha de nacimiento: Nacionalidad: Dirección: Teléfono: Profesión: Colecta domiciliar Si No Colecta en Banco de leche Si No Fecha de registro Historia Control Pre-Natal ( ) Si ( ) No Lugar Parto en Hosp. Público ( ) Nombre de Institución Parto en Hosp. Privado ( ) Nombre de Institución Parto en casa ( ) Comadrona Peso en gestación Inicial Final

Altura

Edad gestacional en parto Semanas días

Tel Tel Tel Fecha parto

Exámenes realizados en prenatal VDRL HBsAg HIV ( ) Pos ( ) Pos ( ) Pos Hemoglobina ________ ( ) Neg ( ) Neg ( ) Neg Hematocrito ________ ( ) ND ( ) ND ( ) ND Transfusión sanguínea en últimos 5 años ( ) Si ( ) No Historia Actual Tabaquismo ( ) Si ( ) No Uso de medicamentos o Drogas ( ) Usa medicamentos Descripción: ( ) Drogas de abuso

Etilismo ( ) Si ( ) No

Donadora apta ( ) Si ( ) No Responsable del área médica: _____________________________________ Responsable de la selección y registro: ______________________________ FUENTE: Manual Técnico del Banco de Leche Humana, 2007

Anexo No. 2 Secuencia de decisiones para identificar Puntos Críticos de Control –PPCEJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTICAR LOS PCC (Responder a las preguntas por orden sucesivo)

Existen medidas preventivas de control?

Modificar la fase, proceso o producto

Se necesita control en esta fase por razones de inocuidad?

NO P2

No es un PCC

Parar*

Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? **

Podria producirse una contaminacion con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podrian estos aumentar a niveles inaceptables? **

SI P4

Parar*

No es un PCC

Se eliminaran los peligros identificados o se reducirá su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior? SI No es un PCC

Punto Crítico de Control –PCC-

NO Parar (*)

* Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito ** Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se identifican los PCC del Plan de HACCP

Fuente: Código Internacional de Prácticas Recomendado - Principios generales de Higiene de los Alimentos 84

Anexo No. 3 Ficha de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura –BPMReglamento Técnico Centroamericano REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO

RTCA 67.01.33:06

ANEXO A (Normativo)

Ficha de Inspección de Buenas Practicas de Manufactura para Fabricas de Alimentos Procesados Ficha No._________ INSPECCION PARA:

Licencia nueva □

Renovación □

Control □

Denuncia □

NOMBRE DE LA FABRICA _______________________________________________________________________________ DIRECCION DE LA FABRICA ________________________________________________________________________________ TELEFONO DE LA FABRICA_________________________ FAX__________________________ CORREO ELECTRONICO DE LA FABRICA_____________________________________________ DIRECCION DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA__________________________________________ TELEFONO DE LA OFICINA___________________________ FAX____________________________ CORREO ELECTRONICO DE LA OFICINA_______________________________________________ LICENCIA SANITARIA No.____________________________ FECHA DE VENCIMIENTO_________ OTORGADA POR LA OFICINA DE SALUD RESPONSABLE_________________________________ NOMBRE DEL PROPIETARIO □ REPRESENTANTE LEGAL □ __________________________________________________________________________________ RESPONSABLE DEL AREA DE PRODUCCION___________________________________________ NUMERO TOTAL DE EMPLEADOS_____________________________________________________ TIPO DE ALIMENTOS PRODUCIDOS___________________________________________________ FECHA DE LA 1ª INSPECCION________________________CALIFICACION__________________/100 FECHA DE LA 2ª REINSPECCION______________________CALIFICACION__________________/100 FECHA DE LA 3ª REINSPECION_______________________CALIFICACION__________________/100

REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO

RTCA 67.01.33:06

Hasta 60 puntos: Condiciones inaceptables. Considerar cierre. 61-70 puntos: Condiciones deficientes. Urge Corregir. 71-80 puntos: Condiciones regulares. Necesario hacer correcciones. 81 a 100 puntos. Buenas condiciones. Hacer algunas correcciones

1ª. Inspección

2ª. Reinspección

3ª. Reinspección

1. EDIFICIO 1.1. Alrededores y ubicación a) Limpios b) Ausencia de focos de contaminación SUB TOTAL 1.1.2 Ubicación a) Ubicación adecuada SUB TOTAL 1.2 Instalaciones físicas 1.2.1 Diseño a) Tamaño y construcción del edificio b) Protección contra el ambiente exterior c) Áreas específicas para vestidores, para ingerir alimentos y para almacenamiento d) Distribución e) Materiales de construcción SUB TOTAL 1.2.2 Pisos a) De materiales impermeables y de fácil limpieza b) Sin grietas ni uniones de dilatación irregular c) Uniones entre pisos y paredes con curvatura sanitaria d) Desagües suficientes SUB TOTAL 1.2.3 Paredes a) Paredes exteriores construidas de material adecuado b)Paredes de áreas de proceso y almacenamiento revestidas de material impermeable, no absorbente, lisos, fáciles de lavar y color claro SUB TOTAL 1.2.4 Techos a) Construidos de material que no acumule basura y anidamiento de plagas y cielos falsos lisos y fáciles de limpiar SUB TOTAL 1.2.5 Ventanas y puertas

a) Fáciles de desmontar y limpiar b) Quicios de las ventanas de tamaño mínimo y con declive c) Puertas en buen estado, de superficie lisa y no absorbente, y que abran hacia fuera SUB TOTAL 1.2.6 Iluminación a) Intensidad de acuerdo a manual de BPM b) Lámparas y accesorios de luz artificial adecuados para la industria alimenticia y protegidos contra ranuras, en áreas de: recibo de materia prima; almacenamiento; proceso y manejo de alimentos c) Ausencia de cables colgantes en zonas de proceso SUB TOTAL 1.2.7 Ventilación a) Ventilación adecuada b) Corriente de aire de zona limpia a zona contaminada SUB TOTAL 1.3 Instalaciones sanitarias 1.3.1 Abastecimiento de agua a) Abastecimiento suficiente de agua potable b) Sistema de abastecimiento de agua no potable independiente SUB TOTAL 1.3.2 Tubería a) Tamaño y diseño adecuado b) Tuberías de agua limpia potable, agua limpia no potable y aguas servidas separadas SUB TOTAL 1. 4 Manejo y disposición de desechos líquidos 1.4.1 Drenajes a) Sistemas e instalaciones de desagüe y eliminación de desechos, adecuados SUB TOTAL 1.4.2 Instalaciones sanitarias a) Servicios sanitarios limpios, en buen estado y separados por sexo b) Puertas que no abran directamente hacia el área de proceso c) Vestidores debidamente ubicados SUB TOTAL 1.4.3 Instalaciones para lavarse las manos a) Lavamanos con abastecimiento de agua potable b) Jabón líquido, toallas de papel o secadores de aire y rótulos que indican lavarse las manos SUB TOTAL 1.5 Manejo y disposición de desechos sólidos 1.5.1 Desechos Sólidos a) Manejo adecuado de desechos sólidos

SUB TOTAL 1.6 Limpieza y desinfección 1.6.1 Programa de limpieza y desinfección a) Programa escrito que regule la limpieza y desinfección b) Productos para limpieza y desinfección aprobados c) Instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección. SUB TOTAL 1.7 Control de plagas 1.7.1 Control de plagas a) Programa escrito para el control de plagas b) Productos químicos utilizados autorizados c) Almacenamiento de plaguicidas fuera de las áreas de procesamiento SUB TOTAL 2. EQUIPOS Y UTENSILIOS 2.1 Equipos y utensilios a) Equipo adecuado para el proceso b) Programa escrito de mantenimiento preventivo SUB TOTAL 3. PERSONAL 3.1 Capacitación a) Programa de capacitación escrito que incluya las BPM SUB TOTAL 3.2 Prácticas higiénicas a) Prácticas higiénicas adecuadas, según manual de BPM SUB TOTAL 3.3 Control de salud a) Control de salud adecuado SUB TOTAL 4. CONTROL EN EL PROCESO Y EN LA PRODUCCIÓN 4.1 Materia prima a) Control y registro de la potabilidad del agua b) Registro de control de materia prima SUB TOTAL 4.2 Operaciones de manufactura a) Controles escritos para reducir el crecimiento de microorganismos y evitar contaminación (tiempo, temperatura, humedad, actividad del agua y pH) SUB TOTAL 4.3 Envasado a) Material para envasado almacenado en condiciones de sanidad y limpieza y utilizado adecuadamente SUB TOTAL

4.4 Documentación y registro a) Registros apropiados de elaboración, producción y distribución SUB TOTAL 5. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN 5.1 Almacenamiento y distribución. a) Materias primas y productos terminados almacenados en condiciones apropiadas b) Inspección periódica de materia prima y productos terminados c) Vehículos autorizados por la autoridad competente d) Operaciones de carga y descarga fuera de los lugares de elaboración e) Vehículos que transportan alimentos refrigerados o congelados cuentan con medios para verificar y mantener la temperatura. SUB TOTAL TOTAL REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO NUMERAL DE LA FICHA

RTCA 67.01.33:06

DEFICIENCIAS ENCONTRADAS

CUMPLIO CON LAS RECOMENDACIONES PRIMERA SEGUNDA REINSPECCION REINSPECCION FECHA: FECHA:

PRIMERA INSPECCION FECHA:

____________________________________________ Firma del Inspector VISITA DEL SUPERVISOR

_______________________________________ Firma del propietario o responsable _______________________________________ Nombre del propietario o responsable (letra de molde)

Nombre y Firma del Inspector

____________________________________________ Nombre del propietario o responsable (letra de molde)

Nombre y Firma del propietario o responsable

____________________________________________ Firma del propietario o responsable

Nombre y Firma del Inspector ______________________________ _Nombre y Firma del propietario o responsable

DOY FE que los datos registrados en esta ficha de inspección son verdaderos y acordes a la inspección practicada. Para la corrección de las deficiencias señaladas se otorga un plazo de _______ días que vencen el _______.

FECHA:

_______________________________ Firma del Supervisor _______________________________ Nombre del Supervisor (letra de molde)

ORIGINAL: Expediente COPIA: Interesado

Fuente: Reglamento Técnico Centroamericano, 2003

Anexo No. 4

MANUAL DE BUENAS PRﾃ，TICAS DE MANUFACTURA

-BPM-

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT ANTIGUA GUATEMALA

MANUAL DE BUENAS PRﾃ，TICAS DE MANUFACTURA -BPM-

MARION KOLBE GUATEMALA, ENERO 2009

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INDICE I. II.

INTRODUCCION………………………………………………………… CONTENIDO……………………………………………………………… CAPITULO I: EDIFICIO………………………………………………….

-4-5-5-

A. Alrededores y ubicación……………………………………………… B. Instalaciones Físicas del Área del Banco de Leche Materna……. 1. Diseño……………………………………………………... 2. Pisos……………………………………………………….. 3. Paredes……………………………………………………. 4. Techos……………………………………………………… 5. Ventanas…………………………………………………… 6. Puertas……………………………………………………… 7. Iluminación…………………………………………………. 8. Ventilación………………………………………………….. 9. Instalaciones Sanitarias…………………………………… 10. Tuberías…………………………………………………….. 11. Drenajes…………………………………………………….. 12. Instalaciones sanitarias y estación de lavado de manos. 12.1. Servicios Sanitarios………………………………… 12.2. Estación de lavado de manos……………………..

-6-6-6-7-7-7-8-8-8-8-8-9-9-11-11-14-

CAPITULO II: Programa de limpieza y desinfección………………

-17-

Especificaciones para la limpieza y desinfección de superficies. 1. Pisos………………………………………………………….. 2. Paredes recubiertas por azulejo…………………………… 3. Mesas recubiertas con azulejo…………..…………………. 4. Paredes……………………………………………………….. 5. Techos………………………………………………………… 6. Ventanas y bloques de vidrio………………………………. 7. Puertas……………………………………………………….. 8. Lavaderos……………………………………………………. 9. Mobiliario de oficina…………………………………………. 10. Contenedor de Basura……………………………………… Especificaciones para la limpieza y desinfección de equipo…… 1. Refrigeradores – Congeladores…………………………… 2. Baño de María………………………………………………. 3. Microcentrífugas……………………………………………..

-19-19-20-21-21-22-22-22-23-23-24-25-25-25-26-

Especificaciones para la limpieza y desinfección de utensilios... 1. Utensilios en contacto directo con la leche materna……..

-27-27-

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D. E.

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Recomendaciones Generales……………………………………… Productos de limpieza y desinfección……………………………

-31-31-

CAPITULO III: Manejo de desechos sólidos…………………………..

-32-

1. 2. 3.

Tipos de desechos………………………………………….. Recipientes para desechos………………………………… Extracción y eliminación de desechos…………………….

-33-34-34-

CAPITULO IV: Control de Plagas………………………………………..

-35-

1. 2.

Medidas………………………………………………………. Acciones……………………………………………………… 2.2. Plan de monitoreo, verificación y registro…………

-36-37-37-

CAPITULO V: Mantenimiento preventivo para Equipos…………….

-39-

CAPITULO VI: Personal……………………………………………………

-45-

A. 1.

Consideraciones Generales……………………………… Higiene Personal………………….…………………………. 1.1. Evaluación y registro de la higiene personal…… Capacitación del personal………………………………… Control de Enfermedades………………………………… Visitantes……………………………………………………

-46-46-48-49-50-52-

CAPITULO VII: Control en el proceso…………………………………..

-53-

2. 3. 4.

A. B.

III.

Versión: 1

Control y registro de la potabilidad del agua…………….. Control y Registro del Proceso……………………….……. 1. Selección de donadoras………………………………… 2. Extracción de la leche materna……………………….. 3. Registro y etiquetado de la leche materna extraída… 4. Almacenamiento previo………………………………… 5. Selección de la leche almacenada…………………….. 6. Reenvasado de la leche extraída……………………… 7. Pasteurización…………………………………………… 8. Análisis microbiológico de la leche……………………. 9. Congelamiento…………………………………………… 10. Despacho…………………………………………………

-54-56-57-58-58-59-61-67-67-69-71-71-

CAPITULO VIII: Documentación………………………………………… Bibliografía………………………………………………………………….

-73-77-

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INTRODUCCION

Las Buenas Prácticas de Manufactura aplicadas a los bancos de leche materna, buscan evitar la contaminación en los procesos de recolección, procesamiento y almacenamiento de la leche materna donada. Garantizar que toda la leche materna pasteurizada destinada a la alimentación de niños que por alguna razón no pueden ser amamantados por sus madres, cumpla con los criterios de inocuidad necesarios para minimizar los riesgos de transmisión de agentes infecciosos.

El banco de leche materna es un establecimiento de producción que debe asegurar que la leche materna donada se obtenga y procese adecuadamente, para obtener un producto inocuo.

La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en el banco de leche materna garantizan que la leche materna procesada es apta para uso humano con un alto grado de seguridad en cuanto a la calidad física, química y microbiológica.

A continuación se detalla por capítulos el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para el Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt, San Felipe de Jesús Antigua Guatemala.

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II. CONTENIDO

CAPITULO I: EDIFICIO

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A. Alrededores y ubicación Los alrededores del banco de leche que procesa leche materna se deben mantener en buenas condiciones que protejan contra la contaminación de la misma. Las actividades que se deben aplicar para mantener los alrededores limpios incluyen el almacenamiento en forma adecuada del equipo en desuso, remover desechos sólidos y desperdicios, recortar la grama, eliminar la hierba y todo aquello dentro de las inmediaciones del banco de leche, que pueda constituir una atracción o refugio para los insectos y roedores. Los patios y lugares de estacionamiento se deben mantener limpios para que estos no constituyan una fuente de contaminación. Se les debe dar un adecuado mantenimiento a los drenajes para evitar contaminación e infestación. El banco de leche debe estar situado en una zona libre de contaminación física, química y biológica y de actividades varias que constituyan una amenaza grave de contaminación para la leche materna. Debe de estar delimitado por paredes de cualquier ambiente utilizado como vivienda, contar con comodidades para el retiro de los desechos de manera eficaz, tanto sólidos como líquidos. Las vías de acceso y patios de maniobra deben estar pavimentados, adoquinados, asfaltados o similares, a fin de evitar la contaminación con polvo. Debe estar libre de olores desagradables y no expuesto a inundaciones.

Instalaciones Físicas del Área del Banco de Leche

Diseño

El diseño de las instalaciones físicas del área de proceso y almacenamiento del banco de leche deben poseer un tamaño, construcción y diseño que faciliten su mantenimiento y las operaciones sanitarias para cumplir con el propósito del manejo de la leche materna, protección del producto final pasteurizado, y contra la contaminación cruzada. Debe estar protegido del ambiente exterior mediante paredes, que impidan la entrada de animales, insectos, roedores y/o plagas u otros contaminantes del medio como humo, polvo, vapor u otros. Debe existir un área específica para vestidores que incluya muebles adecuados para guardar implementos de uso personal, así como un área designada para ingerir alimentos. Se debe disponer de instalaciones separadas para almacenar la leche donada y la que ya ha sido pasteurizada. Así como un lugar específico para almacenar productos de limpieza y sustancias peligrosas.

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Para poder ubicar las áreas relacionadas con los flujos de los procesos productivos, se debe contar con los planos o croquis de la planta física. El espacio debe ser suficiente para cumplir satisfactoriamente con todas las operaciones de producción, con los flujos de procesos productivos separados, colocación de equipo, y realizar operaciones de limpieza. Los espacios de trabajo entre el equipo y las paredes deben ser de por lo menos 50 cm. y sin obstáculos, de manera que permita realizar la limpieza en forma adecuada. Se debe considerar que todos los materiales de construcción deben ser de tal naturaleza que no transmitan ninguna sustancia no deseada a la leche materna. Las edificaciones deben ser de construcción sólida, y mantenerse en buen estado. En el área de producción no se permite la madera como material de construcción. 2.

Pisos

Los pisos deben ser de materiales impermeables, lavables y antideslizantes que no tengan efectos tóxicos para el uso al que se destinan; además deben estar construidos de manera que faciliten su limpieza y desinfección. No deben tener grietas ni irregularidades en su superficie o uniones. Las uniones entre los pisos y las paredes deben ser redondeadas para facilitar su limpieza y evitar la acumulación de materiales que favorezcan la contaminación. Deben tener desagües y una pendiente, que permitan la evacuación rápida del agua y evite la formación de charcos cuando sea pertinente. 3.

Paredes

Las paredes exteriores pueden ser construidas de concreto, ladrillo o block de concreto y de estructuras prefabricadas de diversos materiales. Mientras que las paredes interiores en particular en las áreas de proceso deben ser construidos o revestidos con materiales impermeables, no absorbentes, lisos, fáciles de lavar y desinfectar, pintadas de color claro y sin grietas. Cuando amerite por las condiciones de humedad durante el proceso, las paredes deben estar recubiertas con un material lavable hasta una altura mínima de 1.5 metros. Se recomienda que las uniones entre una pared y otra, así como entre éstas y los pisos tengan curvatura sanitaria. 4. Techos Los techos deben estar construidos y acabados de forma que reduzcan al mínimo la acumulación de suciedad, la condensación, y la formación de mohos y costras que puedan contaminar los alimentos, así como el desprendimiento de partículas.

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Ventanas

Las ventanas deben ser fáciles de limpiar, estar construidas de modo que impidan la entrada de agua, plagas y acumulación de suciedad, y cuando el caso lo amerite estar provistas de malla contra insectos que sea fácil de desmontar y limpiar. Los quicios de las ventanas ubicadas en el área de producción deben ser con declive y de un tamaño que evite la acumulación de polvo e impida su uso para almacenar objetos.

Puertas

Iluminación

Todo el banco de leche materna debe estar iluminado ya sea con luz natural o artificial, de forma tal que posibilite la realización de las tareas y no comprometa la higiene de la leche materna. Las lámparas y todos los accesorios de luz artificial ubicados en las áreas de recepción de la leche materna, almacenamiento, pasteurización y manejo de la leche, deben estar protegidas contra roturas. La iluminación no debe alterar los colores. Las instalaciones eléctricas en caso de ser exteriores deben estar recubiertas por tubos o caños aislantes, no permitiéndose cables colgantes sobre las zonas de procesamiento de alimentos. 8.

Ventilación

Debe existir una ventilación adecuada, que evite el calor excesivo, permita la circulación de aire suficiente y evite la condensación de vapores. La dirección de la corriente de aire no deben ir nunca de una zona contaminada a una zona limpia y las aberturas de ventilación estarán protegidas por mallas para evitar el ingreso de agentes contaminantes. 9.

Instalaciones Sanitarias

En las instalaciones sanitarias se debe disponer de un abastecimiento suficiente de agua potable, ésta debe ajustarse a lo especificado en la normativa específica de Guatemala. Debe contar con instalaciones apropiadas para su

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almacenamiento y distribución de manera que si ocasionalmente el servicio es suspendido, no se interrumpan los procesos. El agua que se utilice en las operaciones de limpieza y desinfección de equipos debe ser potable. El vapor de agua que entre en contacto directo con la leche o con superficies que estén en contacto con ella, no debe contener sustancias que puedan ser peligrosas para la salud. El sistema de abastecimiento de agua no potable para uso del sistema contra incendios, la producción de vapor, la refrigeración y otras aplicaciones análogas en las que no contamine los alimentos deben ser independiente. Los sistemas de agua no potable deben estar identificados y no deben estar conectados con los sistemas de agua potable ni debe haber peligro de reflujo hacia ellos.

10.

Tuberías

La tubería debe ser de un tamaño y diseño adecuado e instalada y mantenida para que lleve a través del banco de leche la cantidad de agua suficiente para todas las áreas que se requieren. Se debe contar con un transporte adecuado de aguas negras o aguas servidas del banco de leche. Se debe de proveer un drenaje adecuado en los pisos de todas las áreas, donde están sujetos a inundaciones por la limpieza o donde las operaciones normales liberen o descarguen agua, u otros desperdicios líquidos. Las tuberías elevadas se colocarán de manera que no pasen sobre las líneas de procesamiento, salvo cuando se tomen las medidas para que no sean fuente de contaminación. Se debe prevenir que no exista un retroflujo o conexión cruzada entre el sistema de tubería que descarga los desechos líquidos y el agua potable que se provee a los alimentos o durante la elaboración de los mismos.

11.

Drenajes

Para el manejo y disposición de desechos líquidos, debe tener sistemas e instalaciones adecuados de desagüe y eliminación de desechos. Estarán diseñados, construidos y mantenidos de manera que se evite el riesgo de contaminación de la leche materna o del abastecimiento de agua potable, además deben contar con una rejilla que impida el paso de roedores hacia el banco de leche. Se debe verificar que estén en buenas condiciones las instalaciones físicas que incluyen el diseño, pisos, paredes, techos, ventanas y puertas, iluminación, ventilación, así como el abastecimiento de agua, la tubería y los drenajes. Cuando el jefe de servicio realice la inspección debe documentarlo en el registro No.1, “Registro Control de Instalaciones Físicas”.

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Registro No. 1 Registro control de Instalaciones Físicas Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT

Registro control de Instalaciones Físicas

RC- IF Versión: 1 Pagina 1 de 1

Fecha:________________ Instalación Física Diseño

Especificación Tamaño y construcción del edificio

Observación

Protección contra el ambiente exterior

Pisos

Área de vestidores y para ingerir alimentos Materiales de construcción Material impermeable y de fácil limpieza Sin grietas ni uniones

Paredes

Paredes exteriores Paredes del área de proceso interiores revestidas de azulejo

Techos

Sin acumulación de suciedad

Ventas y puertas

Ventanas en buen estado

Quicios de ventanas Puestas en buen estado

Iluminación

Iluminación adecuada Lámparas en buen estado y protegidas

Ventilación

Ausencia de cables colgantes Ventilación adecuada

Abastecimiento de agua

Suficiente agua potable

Tuberías

Tamaño y diseño Tuberías separadas

Drenajes

Sistemas e instalaciones de desagüe

Responsable: ___________________

Supervisor:_____________________ FUENTE: Primaria

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12.

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura –BPM- Versión: 1 Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt Instalaciones sanitarias y estación lavado de manos Página 11 de 78

12.2. Servicios Sanitarios

El banco de leche debe disponer de un servicio sanitario por cada veinte hombres o fracción de veinte y uno por cada quince mujeres o fracción de quince. Estos deben ser accesibles y adecuados, ventilados e iluminados que cumplan con instalaciones sanitarias limpias y en buen estado, separadas por sexo, con ventilación hacia el exterior, provistas de papel higiénico, jabón, dispositivos para secado de manos y basureros.

Los servicios sanitarios que utiliza el personal del banco de leche están ubicados dentro del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. Aún cuando el proceso de limpieza y desinfección este a cargo de dicha institución, el encargado designado por parte del banco de leche debe supervisar una vez diaria el estado en que se encuentran los sanitarios. Debe documentar la situación encontrada el formato No 2, “Registro para el control de servicios sanitarios”. De presentarse algún problema, se procede a notificar al jefe inmediato del banco de leche, quien debe informar a las autoridades del Hospital que están a cargo de la limpieza y el mantenimiento.

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Registro No. 2 Registro para el control de servicios sanitarios Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de servicios sanitarios Hombres y Mujeres

RC- SS Versión: 1 Pagina 1 de 2

Mes:______________________ Año:_______________________ Registro para el control de Servicio Sanitario: HOMBRES Día

Hora

Limpieza general

Papel Higiénico

Jabón de manos

Toallas desechables

Basurero

Observaciones

Firma Responsable

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Supervisor:_________________________

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Versión: 1 Página 13 de 78 RC- SS

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de servicios sanitarios Hombres y Mujeres

Versión: 1 Pagina 2 de 2

Mes:______________________ Año:_______________________ Registro para el control de Servicio Sanitario: MUJERES Día

Hora

Limpieza general

Papel Higiénico

Jabón de manos

Toallas desechables

Basurero

Observaciones

Firma Responsable

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Supervisor:__________________________

FUENTE: Primaria

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12.2. Estación de lavado de manos Deben existir estaciones de lavado de manos, las cuales deben disponer de medios adecuados y en buen estado para lavarse y secarse las manos higiénicamente, con lavamanos preferiblemente no accionados manualmente y abastecidos de agua potable. El jabón debe ser líquido antiséptico y estar colocado en su correspondiente dispensador. Proveer toallas de papel o secadores de aire y un basurero de pedal para depositar la basura. Los pasos para lavado de manos son: a.

Retirar y guardar objetos personales: anillos, relojes, cadenas, pulseras y similares.

Abrir la llave del agua, mojar manos y antebrazos sin tocar la superficie del lavamanos.

Aplicar en la palma de la mano la cantidad adecuada de jabón para lavar manos y antebrazos.

Enjabonar manos restregando entre si.

Restregar con la palma de la mano derecha el dorso de la mano izquierda entrelazando los dedos y viceversa.

Entrelazar los dedos y restregar los espacios interdigitales.

Restregar el dorso de los dedos de una mano con la palma de la mano opuesta, con movimiento de vaivén y viceversa.

Restregar el pulgar derecho con la palma de la mano izquierda con movimiento circular y viceversa.

Tomar cepillo de uñas, restregar uñas de ambas manos.

Restregar antebrazo derecho con la palma de la mano y el puño de la mano izquierda con movimientos circulares por lo menos por 20 segundos.

Desaguar el jabón en sentido de los dedos hacia los antebrazos.

Secar las manos y antebrazos con toalla de papel desechable empezando por las manos y siguiendo con los antebrazos.

Cerrar la llave utilizando la toalla de papel desechable en caso que el lavamanos se accione manualmente y descartar.

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En cada estación de lavado de manos deben colocarse rótulos que indiquen cual es el procedimiento correcto para realizar el lavado de manos, ver tabla No. 1: Tabla No. 1 Tabla de lavado de manos Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

Tabla de lavado de Manos

Enjuagar las manos con agua tibia.

Aplicar una cantidad generosa de jabón, enjabonar hasta que haga espuma.

Frotar vigorosamente las manos, Enjuagar completamente con agua muñecas, áreas entre los dedos y codos por 20 segundos. Emplear el cepillo de tibia. uñas.

Secar las manos individual desechable.

Para evitar que las manos se con una toalla vuelvan a contaminar, use papel toalla desechable cuando toque superficies del lavamanos.

El desinfectante de manos, se aplica solo después de que las manos han sido lavadas y secadas apropiadamente.

De usar guantes, estos deben de colocarse después de que las manos han sido lavadas y secadas. FUENTE: Primaria

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Las personas que laboran en el banco de leche deben realizar prácticas de higiene de asepsia de manos y antebrazos antes de manipular la leche materna o ingresar al área de procesamiento y poder orientar a las madres donadoras a que lo realicen de una manera adecuada. El conserje del banco de leche es responsable de verificar que no falten los insumos necesarios en la estación de lavado de manos, estén disponibles guantes, gorros, mascarillas y cubrecalzado descartables y batas limpias. Los insumos los debe solicitar una vez por semana al departamento de suministros del Hospital. Se debe llevar el registro No. 3, “Registro para le control de estos suministros en la estación de lavado de manos”. Registro No. 3 Registro para el control de suministros en la estación de lavado de manos Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de suministros de lavado de manos

RC- SLM Versión: 1 Pagina 1 de 1

Año:_____________________ Día

Hora

Jabón manos

Mes: __________________________

Toallas de papel desechables

Basurero con bolsa

Observaciones

Responsable

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Supervisor:_____________________________ FUENTE: Primaria 16

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CAPITULO II: Programa de limpieza y desinfección

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La limpieza constituye el núcleo de todas las acciones para los cuidados de higiene, debiendo realizarse en forma planificada, organizada y dirigida para reducir la contaminación física, química y biológica de la leche materna procesada en el banco de leche materna. Por lo tanto las acciones de limpieza y desinfección están dirigidas a las superficies de contacto directo con la leche materna como equipo y utensilios y de no contacto directo como las instalaciones del banco de leche. En la figura No.1 se muestran las áreas del banco de leche materna, donde primero debe realizarse la limpieza y luego la desinfección de las superficies. Figura No. 1 Croquis del Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt San Felipe de Jesús Antigua Guatemala 2008

0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Vestíbulo Recepción Almacenamiento previo Área de lavado de manos Corredor Área de deshielo e incubación Área de proceso Almacenamiento final Bodega

FUENTE: Primaria

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Especificaciones para la limpieza y desinfección de superficies

Pisos

1.1.

Especificaciones

Áreas

Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia 1.2.

Vestíbulo, recepción, almacenamiento previo, estación de lavado de manos, corredor, deshielo e incubación, proceso, almacenamiento final, bodega Detergente sin olor Cloro Escobas, pala, trapeadores, toallas Conserje del banco de leche 2 veces diarias

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Recoger y desechar todos los residuos de polvo o cualquier otra suciedad que estén presentes en la superficie del piso que se va a limpiar utilizando una escoba húmeda y pala. Depositar en el contenedor de basura.

a. Preparar solución desinfectante. b. Aplicar esta solución sobre una toalla para trapear el piso del área que se va a desinfectar. Descartar la toalla en el contenedor designado para toallas de limpieza.

b. Humedecer una toalla con suficiente c. El agua que se utilice para la agua potable para trapear. limpieza y desinfección de todas las áreas debe ser potable. c. Preparar la solución de detergente que se va a utilizar. d. Los pisos de las áreas se higienizan de adentro hacia afuera y de atrás para d. Trapear en una sola dirección las adelante. Así como las uniones entre el superficies del piso a limpiar, piso y la pared se limpian y desinfectan restregando para eliminar toda la de arriba abajo y en una sola dirección. suciedad no visible. Descartar las toallas en el contenedor designado para toallas de limpieza. e. Utilizar toallas específicas para cada área, para evitar contaminación cruzada. Cambiar a diario las toallas.

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Paredes recubiertas por azulejo

2.1.

Especificaciones

Áreas Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia

2.2.

Versión: 1 Página 20 de 78

Proceso Detergente sin olor Cloro Cepillo, toallas Conserje del banco de leche 2 veces diarias

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Humedecer un cepillo con detergente, restregar con suficiente agua potable y detergente las superficies de la pared recubierta por azulejo.

a. Preparar solución desinfectante

b. Lavar con abundante agua y detergente el cepillo, sumergir en solución desinfectante y dejar secar.

Mesas cubiertas por azulejo

3.1.

Especificaciones

Áreas Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia

b. Aplicar esta solución sobre una toalla, pasar sobre las superficies de la pared recubierta por azulejo que se van a desinfectar. c. Descartar la toalla en la cubeta designada para toallas de limpieza.

Proceso Detergente sin olor Alcohol: dilución 95% Cepillo, toallas Conserje del banco de leche Antes y después de manipular la leche materna

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3.2.

Versión: 1 Página 21 de 78

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Humedecer un cepillo con detergente, restregar con suficiente agua potable y detergente las superficies de las mesas recubiertas por azulejo.

a. Aplicar alcohol al 95 % sobre una toalla, pasar sobre las superficies de la mesa recubierta por azulejo que se van a desinfectar.

b. Lavar con abundante agua y detergente el cepillo, sumergir en solución desinfectante y dejar secar.

Paredes

4.1.

Especificaciones

Áreas

Equipo utilizado Responsable Frecuencia 4.2.

c. Descartar la toalla en la cubeta designada para toallas de limpieza.

Vestíbulo, recepción, almacenamiento previo, estación de lavado de manos, corredor, deshielo e incubación, proceso, almacenamiento final, bodega Paño húmedo Conserje del banco de leche 1 vez por semana

Procedimiento

Pasos para la limpieza a. Con un paño húmedo remover el polvo de la superficie de las paredes. Las paredes se limpian en una sola dirección de arriba abajo.

Techos

5.1.

Especificaciones

Áreas Equipo utilizado Responsable Frecuencia

Recepción, almacenamiento previo, estación de lavado de manos, proceso, almacenamiento final Cepillo de mango largo, paño húmedo. Conserje del banco de leche 1 vez por semana

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5.2.

Versión: 1 Página 22 de 78

Procedimiento

Pasos para la limpieza a. Con un cepillo de mango largo y un paño húmedo restregar la superficie del techo en forma unidireccional.

Ventanas y blocks de vidrio

6.1.

Especificaciones

Áreas Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia 6.2.

Recepción, corredor, proceso y bodega Detergente Alcohol: dilución 95% Cepillo, toallas, papel desechable Conserje del banco de leche 2 veces por semana

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Humedecer un cepillo con detergente, restregar los quicios de las ventanas

a. Aplicar alcohol 95 % sobre una toalla de papel desechable, pasar sobre las superficies de las ventanas y blocks de vidrio.

b. Humedecer una toalla desechable con suficiente agua potable y detergente, pasar sobre la superficie de las ventanas y bloques de vidrio. 7.

Puertas

7.1.

Especificaciones

Áreas

Desinfectante utilizado Equipo utilizado Responsable Frecuencia

Recepción, almacenamiento previo, estación de lavado de manos, proceso, almacenamiento final y bodega Alcohol: dilución 95% Paño húmedo Conserje del banco de leche 1 vez diaria 22

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7.2.

Versión: 1 Página 23 de 78

Procedimiento

Pasos para la limpieza a. Pasar un paño húmedo sobre las superficies en una sola dirección de arriba abajo. b. Humedecer paño con alcohol y desinfectar las manecillas de las puertas. 8.

Lavaderos

8.1.

Especificaciones

Áreas Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia

8.2.

Estación de lavado incubación, proceso. Detergente Cloro

manos,

deshielo

Cepillo Conserje del banco de leche 2 veces diarias

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Humedecer un cepillo con detergente, restregar con suficiente agua potable las superficies de los lavaderos.

a. Aplicar cloro sobre una las superficies de los lavaderos.

Mobiliario de oficina

9.1.

Especificaciones

Áreas Equipo utilizado Responsable Frecuencia

Vestíbulo, recepción, estación de lavado de manos. Paño húmedo Conserje del banco de leche 1 vez diaria 23

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9.2.

Versión: 1 Página 24 de 78

Procedimiento

Pasos para la limpieza a. Pasar sobre las superficies del mobiliario un paño húmedo en una sola dirección y de arriba abajo.

10.

Contenedor de Basura

10.1. Especificaciones Equipo Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia

Contenedor de basura Detergente sin olor Cloro Cepillo de cerdas duras Conserje del banco de leche 3 veces a la semana

10.1. Procedimiento Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Retirar la bolsa de basura.

a. Aplicar solución desinfectante.

b. Remover completamente toda la basura del recipiente.

b. Dejar secar al aire.

c. Realizar limpieza con detergente y abundante agua.

c. Colocar bolsa de deshechos correspondiente.

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Versión: 1 Página 25 de 78

Especificaciones para la limpieza y desinfección de equipo

Refrigeradores – Congeladores

1.1.

Especificaciones

Equipo Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia

1.2.

Refrigeradores – Congeladores Detergente neutro Alcohol isopropílico al 70% Paño Conserje del banco de leche Superficie externa; 1 vez diaria Superficie interna: 1 vez semanal

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Humedecer un paño con agua y detergente, remover el polvo de todas las superficies exteriores.

a. Humedecer un paño con alcohol isopropílico al 70%, desinfectar todas las superficies en una sola dirección de arriba abajo.

Baño de María

2.1.

Especificaciones

Equipo Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia

Baño de María – Pasteurización, Enfriador Rápido y Deshielo. Detergente neutro Alcohol isopropílico al 70% Esponja, Paño Conserje del banco de leche 1 vez por semana

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2.2.

Versión: 1 Página 26 de 78

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Desconectar el equipo del tomacorriente.

a. Desinfectar con un paño empapado de alcohol isopropílico al 70%.

b. Proceder a drenar el agua por la manguera de desagüe.

b. Se debe dejar secar completamente antes de agregar agua desionizada hasta el nivel correspondiente.

c. Lavar con una esponja o paño suave con jabón neutro, inodoro e incoloro y retirar con abundante agua limpia.

Microcentrífugas

3.1.

Especificaciones

Equipo Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia 3.2.

c. Se debe asegurar que el nivel de agua sea mayor al nivel de leche de los frascos a procesar.

Microcentrífugas Detergente neutro Alcohol isopropílico al 70% Esponja, Paño Conserje del banco de leche 1 vez diaria

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Desconectar el equipo del tomacorriente.

a. Desinfectar con un paño humedecido con alcohol isopropílico al 70%.

b. Remover el polvo con un paño humedecido. c. Limpiar con una esponja y jabón neutro incoloro e inoloro, retirar con un paño humedecido.

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Versión: 1 Página 27 de 78

Especificaciones para la limpieza y desinfección de utensilios

Utensilios en contacto directo con la leche materna

1.1.

Especificaciones

Utensilios Limpiadores utilizados Desinfectantes utilizados Equipo utilizado Responsable Frecuencia 1.2.

Frascos de Vidrio, Pachas, Pipetas, tubos de Ensayo, Recipiente colector del Tiraleches Detergente sin olor Esterilización por medio de autoclave Cepillo tipo gusano de cerdas duras, autoclave, canastas de acero inoxidable. Conserje del banco de leche 1 vez diaria

Procedimiento

Pasos para la limpieza

Pasos para la desinfección

a. Remover restos de leche y partículas visibles con abundante agua de todas las piezas del equipo.

a. El equipo debe ser llevado en canastas de acero inoxidable al servicio de alimentación del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt.

b. Sumergir en solución de detergente neutro por unos minutos. c. Emplear un cepillo tipo gusano de cerdas duras y detergente neutro para realizar la limpieza. d. Eliminar con abundante agua limpia para garantizar que no queden restos de jabón o detergente. e. Este procedimiento se lleva a cabo en la pila específica o el lavatrastos destinado para este fin.

b. Los frascos y las tapaderas deben ser esterilizados en la autoclave a 121 Grados Celsius por 15 minutos. c. El empaque que se recomienda utilizar es papel grado quirúrgico o papel crepado. Los empaques deben identificarse, en la etiqueta se debe anotar el tipo de equipo o utensilio, la fecha de esterilización, fecha de vencimiento del proceso y el nombre de la persona responsable. d. Finalizado el tiempo de esterilización, el equipo debe trasladarse al banco de leche materna para ser almacenado en condiciones adecuadas, evitando la manipulación innecesaria. 27

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e. Los frascos que se utilizan para el proceso de pasteurización, deben ser esterilizados un día antes del proceso. Se debe evitar almacenar el equipo y utensilios esterilizados por un tiempo superior a dos días, así garantizar su esterilidad.

Los procedimientos de limpieza deben ser verificados por el funcionario designado por el banco de leche. Se debe documentar el estado general de limpieza de las instalaciones internas y los alrededores del banco de leche. Para ello se debe llenar el registro No. 4, “Limpieza de áreas”.

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Versión: 1 Página 29 de 78

Registro No. 4 Limpieza de áreas Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de limpieza de áreas

RC- LA Versión: 1 Pagina 1 de 1

Mes:____________________________ Día Basura

Alrededores Maleza Agua estancada

Vestíbulo

Año:_________________________

Almacenamiento previo

Estación de lavado de manos

Producción

Almacenamiento Final

Observaciones/ Firma

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Supervisor:____________________________

FUENTE: Primaria

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Versión: 1 Página 30 de 78

Para garantizar la efectividad de las operaciones de limpieza, se recomienda una vez por semana realizar muestreos de las superficies de las áreas y llevar un control del ambiente. Así mismo realizar un cultivo de manos de las personas que laboran en el banco de leche. Se pueden realizar hisopados y colocar medios de agar para monitorear el crecimiento bacteriano. Los resultados de los análisis deben documentarse en el formato No. 5, “Muestreo de superficies”. Registro No. 5 Muestreo de superficies Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de muestreo de superficies

Día:_____________________ Año:______________

Superficie/Ambiente Resultado

RC- MS Versión: 1 Pagina 1 de 1

Mes:_________________

Medidas correctivas

Observaciones Responsable

Supervisor:__________________________

FUENTE: Primaria

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Recomendaciones Generales

1. Tomar en cuenta que los productos de limpieza y desinfección deben usarse de manera que no contaminen la superficie de los equipos y/o a la leche materna. 2. Todos los productos de limpieza y desinfección deben almacenarse en un lugar específico en la bodega, fuera del área de proceso de la leche materna. 3. Todos los productos de limpieza y desinfección deben estar rotulados y contenidos en recipientes que sólo contengan este tipo de productos. 4. Los cepillos y escobas no deben mantenerse directamente sobre el piso, éstos y otros artículos que se utilicen en labores de limpieza deben tenerse suspendidos en el aire o sobre una superficie limpia cuando no estén en uso.

E. Productos de limpieza y desinfección 1.

Especificaciones

Producto Detergente

Características Físicas Polvo

Alcohol 95%

Solución líquida

Acohol 70%

Solución líquida

Cloro 10%

Solución líquida Amarillenta

Jabón Solución líquida Antibacterial Líquido Clorexidina + Pantenol

Utilidad

Presentación

Especificaciones

Limpieza de áreas, equipo y utensilios Desinfección de áreas, equipo y utensilios Desinfección de áreas, equipo y utensilios Desinfección de áreas, equipo y utensilios Asepsia de manos

1 lb

1 galón

No ingerir, evitar contacto con ojos y mucosas No ingerir

1 galón

No ingerir

1 galón

Corrosivo, no ingerir, evitar contacto con ojos y mucosas. No ingerir, evitar contacto con ojos y mucosas

1 galón

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CAPITULO III: Manejo de desechos sólidos

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Tipos de desechos

Descartar los desechos que provienen del banco de leche materna adecuadamente, evitan la contaminación durante todo el proceso que se lleva a cabo para obtener el producto final inocuo. Según las normas internacionales de clasificación de desechos, estos pueden ser desechos comunes, desechos Bio-infecciosos y desechos punzocortantes. Se recomienda utilizar una bolsa o recipiente de color especifico según el tipo de desecho. Los desechos que se producen en el banco de leche materna se pueden clasificar como se muestra en la tabla No. 2: Tabla No. 2 Clasificación de desechos Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

Tipo de desecho

Comunes

Bio Infeccioso

Punzocortantes

Color de la bolsa forma de descartar

Bolsa Negra

Bolsa Roja

Recipiente especifico de plástico rígido

Desechos

- Envoltorio de guantes - Papel - Toallas de papel desechables usadas para el secado de manos

- Guantes - Capilares - Mascarillas utilizados para la - Gorros prueba de - Botas crematocrito - Batas - Capilares rotos descartables - Palillos de Cualquier madera material no punzocortante contaminado con leche materna y/o secreciones - Leche materna FUENTE: M. Soto et al. (2008)

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Recipientes para desechos

La cantidad y distribución de recipientes para descartar los diferentes tipos de desechos producidos en el banco de leche materna se muestran en la tabla No. 3: Tabla No. 3 Cantidad y distribución de recipientes de deshechos por área Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

Área de recepción de donantes

Área de lavado de manos – estación de sanitización

1 recipiente bolsa negra 1 recipiente bolsa roja

Área de procesamiento de la leche materna

1 recipiente bolsa negra 1 recipiente bolsa roja 1 recipiente rígido para punzocortantes FUENTE: M. Soto et al. (2008)

Extracción y eliminación de desechos

La extracción de desechos debe realizarse dos veces diarias utilizando guantes y bata apropiada. Se debe colocar siempre la bolsa o recipiente adecuado nuevamente. Los desechos deben de recolectarse y trasladarse a los centros de acopio del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt por el personal de limpieza. La disposición final de los diferentes tipos de desechos se realizará de acuerdo al programa y normas establecidas por el Hospital en cuanto al de manejo de desechos.

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CAPITULO IV: Control de Plagas

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Las plagas constituyen una seria amenaza para garantizar la inocuidad de la leche materna que se procesa en el banco de leche. Se consideran plagas a los roedores: ratas y ratones; insectos voladores: moscas y mosquito; insectos rastreros: cucarachas y hormigas y taladores: gorgojos y termitas. Todas las áreas del banco de leche deben mantenerse libres de plagas. 1. Medidas Las plagas pueden entrar al banco de leche de diferentes formas, por lo que debe mantenerse una constante vigilancia para detectar a tiempo su presencia. Las formas habituales de entrada son: en las cajas o empaques provenientes de proveedores con infestación de plagas, a través de puertas, ventanas, ductos y sifones desprotegidos. Con el propósito de evitar que las plagas entren al banco de leche es necesario mantener el entorno limpio y libre de acumulación de equipo en desuso, malezas, charcos y depósitos de basura. Colocar cedazo en caso necesario en puertas, ventanas, ductos de ventilación y otras aberturas que pueden ser puerta de entrada. Así mismo colocar rejillas contra las ratas en desagües, sifones y conductos que comuniquen al banco de leche materna con el exterior. Se debe realizar una rutina de saneamiento adecuada con el propósito de evitar que las plagas obtengan refugio y alimento. El plan de saneamiento debe abordar entre otros la eliminación de todos los posibles criaderos en el entorno de las instalaciones del banco de leche, ejecutar un plan de mantenimiento local, sellando fisuras, grietas y otros sitios que puedan servir como escondite. En la bodega es indispensable que se almacenen los suministros y cajas sobre estibas dejando espacios para poder inspeccionar el espacio físico. La bodega debe mantenerse limpia libre de deshechos. Con el fin de asegurarse que cualquier plaga que entre pueda ser destruida, es conveniente tener en cuenta algunos conceptos cuando se plantea la necesidad de emplear productos químicos: plaguicidas. Los productos que se empleen deben tener registro sanitario y ser avalados por las autoridades de salud. La eliminación de plagas debe ser ejecutada por personas debidamente calificadas y autorizadas. Cualquier tratamiento químico que se realice debe garantizar la no contaminación de la leche materna. Es por ello que no se permite el uso de insecticidas residuales dentro del banco de leche.

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2. Acciones Para evitar la entrada y proliferación de roedores a las instalaciones del banco de leche materna se recomienda la colocación de trampas de goma. En la figura No. 2 se visualiza la localización de trampas de goma para el control de roedores. Las trampas de goma deben estar siempre numeradas y colocarse bajo la señal que indique la localización de la trampa física. Figura No. 2 Localización de trampas de goma Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

FUENTE: Primaria 2.2.

Plan de monitoreo, verificación y registro.

La persona encargada de mantenimiento y saneamiento debe verificar las trampas de goma diariamente al realizar la limpieza del banco de leche. La persona designada por el equipo de inocuidad debe verificar cada 15 días el estado de las trampas de goma, reemplazarlas en caso necesario. La situación encontrada se documenta en el registro No. 6, “Registro para el control de roedores”. En la casilla de observaciones, se debe especificar por ejemplo: si se

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encontró indicios de roedores, alguna trampa fue reemplazada por deterioro o si se atraparon roedores. El número de trampas puede variar, disminuir o aumentar según la situación. Registro No. 6 Registro para el control de roedores Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de roedores

Año:__________________________ Fecha

No. Trampa

RC- R Versión: 1 Pagina 1 de 1

Mes:________________________ Observaciones

Responsable

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Supervisor:_________________________

FUENTE: Primaria

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CAPITULO V: Mantenimiento preventivo y calibración de Equipos

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A. Equipo Baño de María

1. Una vez por semana desconectar el equipo del tomacorriente. 2. Proceder a drenar el agua por la manguera de desagüe. 3. Realizar proceso para limpieza y desinfección adecuada. 4. Se debe dejar secar completamente antes de agregar agua desionizada hasta el nivel correspondiente. Se debe asegurar que el nivel de agua sea mayor al nivel de leche materna de los frascos a procesar.

Imagen

Contacto directo para mantenimiento y repuestos: www.emeequipment.com.br Pasteurizador Enfriador Rápido

Calibración

1. Calibración del Baño de María:

Deshielo

a. Se enciende el Baño y se estabiliza a 64° centígrados. b. Se coloca 1 frasco con leche (puede ser de bote o vaca) con tapadera perforado y se inserta un termómetro corregido cuidando que no toque el fondo del frasco, sino que permanezca más o menos 1 cm arriba del fondo. c. Se espera para que la temperatura de la leche llegue a 62.5° centígrados. d. Si la temperatura no llega a este valor se aumenta en 1 grado la temperatura del Baño. e. Se espera para observar si la temperatura dentro del frasco con leche llega a 62.5° centígrados. f. Si la temperatura se pasa de este valor se disminuye en ½ grado la temperatura del Baño y se vuelve a observar. g. Se prosigue de esta forma hasta lograr que la temperatura dentro de la leche sea de 62.5° centígrados. h. Al lograr este objetivo se anota la temperatura a la que se reguló el Baño para lograr el 62.5° centígrados en la leche. i. A esta temperatura se deberá regular siempre el Baño para lograr el 62.5° indicado para la pasteurización de la leche.

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Calibración

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2. Cálculo de la curva de penetración de calor o Cálculo del tiempo de precalentamiento: a. Agregar agua desionizada al Baño de María considerando que el volumen de agua debe quedar arriba del volumen de leche de los frascos. b. Colocar el Baño de María a la temperatura establecida según la calibración anterior. c. Esperar 5 minutos para que se estabilice la temperatura. d. Colocar los frascos conteniendo el volumen de leche, el tipo y el número de frascos que se utilizará siempre, cuidando que la tapadera esté ¼ abierta. e. Anotar la hora y la temperatura de la leche cada minuto para observar el tiempo necesario para llegar a los 62.5 centígrados necesarios. f. Cada 5 minutos se deben agitar los frascos sin sacarlos del Baño de María para homogenizarlos. g. El tiempo necesario para lograr esta temperatura es el TIEMPO DE PRECALENTAMIENTO. h. Realizar el mismo proceso otras dos veces y calcular la media de tiempo. i. El tiempo debe ser máximo de 15 minutos, es el que se debe esperar para luego iniciar el tiempo de 30 minutos de pasteurización. j. Cada 30 ciclos de pasteurización se debe calcular de nuevo el tiempo de precalentamiento del Baño. k. Se deberán repetir los pasos anteriores para diferentes volúmenes utilizados rutinariamente en el banco de leche, con el fin de construir una tabla de precalentamiento para los diferentes volúmenes de leche. 3. Cálculo del tiempo de enfriamiento a. Se utilizan los frascos que se usaron para el cálculo del tiempo de precalentamiento. b. Se prepara el Baño de enfriamiento conteniendo agua desionizada más el 20% de alcohol al 95%. c. Se enciende el Baño para lograr la temperatura de 0° a menos 5° centígrados. d. Luego de la pasteurización se colocan los frascos en recipiente conteniendo agua a temperatura ambiente para equilibrar. e. Luego se colocan los frascos en el enfriador y se verifica la temperatura del agua cada cinco minutos para calcular el tiempo en que disminuye la temperatura a 0 ° centígrados.

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Microcentrifuga

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Desconectar equipo diariamente del tomacorriente cuando este en desuso. Realizar proceso de limpieza y desinfección adecuado. En caso de que algún capilar se rompiera dentro de la microcentrífuga, realizar los siguientes pasos: 1. Colocarse guantes gruesos. 2. Retirar con cuidado los capilares que no se rompieron. 3. Agregar alcohol isopropílico al 70% sobre el derrame, esperar por lo menos un minuto. 4. Retirar los residuos con una escoba pequeña. 5. Descartar los restos del capilar en el recipiente adecuado para desechos punzocortantes. 6. Limpiar con un paño y alcohol al 70% todo el equipo.

Imagen

Refrigeradores – Congeladores

Realizar proceso de limpieza y desinfección adecuada. Evitar fluctuaciones de temperatura al mantener las puertas abiertas por tiempos prolongados.

Imagen

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Aire Acondicionado

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Realizar proceso de limpieza y desinfección adecuada. Verificar la temperatura. Para efectuar el mantenimiento apropiado del equipo se deben seguir las instrucciones contenidas en el manual del fabricante.

Imagen

Incubadora Imagen

Realizar proceso de limpieza y desinfección adecuada.

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Termómetro

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1. Calibración de Termómetros a. Se debe contar en el laboratorio con un termómetro certificado para poder calcular del factor de corrección. b. En el Baño de María encendido y estabilizado a 65° centígrados se coloca el termómetro certificado y el que se quiere corregir. c. Se anota la temperatura que indica el termómetro certificado y la temperatura que indica el termómetro a corregir. d. Se calcula el factor de corrección con 4 decimales según la siguiente fórmula: FC = T real / T aparente T real = la temperatura que indica el termómetro certificado T aparente = la temperatura que indica el termómetro a corregir

e. A cada termómetro que se utilizará en el banco de leche se le debe calcular el factor de corrección. f. Cuando se registre la temperatura siempre se debe multiplicar la temperatura que indica cada termómetro por el factor de corrección de cada uno para anotar la temperatura real. g. T Real = T aparente X factor de corrección de cada termómetro. Imagen

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CAPITULO VI: Personal

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Consideraciones Generales

El recurso humano es un factor importante para garantizar la seguridad y calidad de la leche materna procesada, por ello se deben determinar con claridad las responsabilidades y obligaciones con las que se deben cumplir para poder laborar en el banco de leche. Para optar a un cargo dentro del banco de leche materna se deben tomar en cuenta los conocimientos y la experiencia de la persona, así mismo es indispensable que presente un certificado de evaluación médica general. 1.

Higiene Personal

La higiene personal es la base fundamental para la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, por lo tanto toda persona que entre en contacto o manipule la leche materna debe cumplir las siguientes recomendaciones descritas en la tabla No. 4: Tabla No. 4 Aspectos y recomendaciones de higiene personal Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

Aspecto

Higiene personal Recomendaciones/ Observaciones

Baño corporal

Debe ser diario. Es un factor fundamental para la seguridad de la leche materna. No esta permitido ingresar a trabajar si no están aseados.

Uniforme

El uniforme para poder ingresar al área de proceso del banco de leche es: bata de tela y gorro, mascarilla, guates y cubre calzado desechables. Las batas deben lavarse a diario.

Manos

Lavarse las manos antes de ingresar al banco de leche, antes de manipular la leche materna, antes de colocase los guantes para ingresar al área de proceso, después de usar el baño y en cualquier momento que están sucias o contaminadas.

Uñas

Mantener las uñas cortas, limpias y libres de esmaltes. No usar cosméticos y cremas perfumadas durante las jornadas de trabajo.

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Cabellos

Cubrir completamente los cabellos con gorro, barba y bigote recortados.

Hábitos

No fumar, comer, beber, escupir o mascar chicles o cualquier otra cosa dentro de las áreas de trabajo. No se permiten chicles, dulces u otros objetos en la boca durante el trabajo. Esto solo podrá hacerse en áreas y horarios establecidos.

Objetos

No se permite el uso de joyas, adornos, broches, peinetas, pasadores, pinzas, aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, así como portar lápices, lapiceros, termómetros, pines u otros objetos desprendibles en los bolsillos superiores del uniforme o detrás de la oreja, estos pueden caer accidentalmente en los recipientes que contienen la leche materna y causar contaminación física.

Salud

Es obligatorio que los empleados notifiquen a sus jefes sobre episodios frecuentes de diarreas, heridas infectadas e infecciones agudas o crónicas de garganta, nariz y vías respiratorias en general. Evitar toser o estornudar en el área de producción, siempre utilizar mascarilla. Las heridas leves y no infectadas, deben cubrirse con un material sanitario, antes de entrar a la línea de proceso. Las personas con heridas infectadas no podrán entrar en contacto directo con la leche materna. Es conveniente alejarlos del área de proceso.

Ingesta de Los refrigerios y almuerzos solo pueden ser tomados en el área Alimentos establecida o cafeterías del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. No se permite que los empleados tomen sus alimentos en lugares diferentes, sentados en el piso o en lugares contaminados. FUENTE: Primaria

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1.1.

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Evaluación y registro de la higiene personal

El médico jefe de servicio debe evaluar y registrar el cumplimiento de los aspectos de higiene por parte del personal diariamente, así como reportar si alguna persona se presenta al banco de leche materna presentando síntomas o signos de enfermedad que le impidan cumplir con sus funciones. Se debe documentar en el registro No. 7, “Registro para control de higiene y salud del personal”. Registro No. 7 Registro para el control de higiene y salud del personal Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de higiene y salud del personal

RC- HP Versión: 1 Pagina 1 de 1

Registro para el control de higiene y salud del personal Nombre

Vestuario/ Uniforme

Manos

Uñas

Cabello

Signo o síntoma de enfermedad

Acción correctiva

Fecha:_________________________Hora:__________________________ Responsable:__________________________________________________ Supervisor:____________________________________________________

FUENTE: Primaria 48

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Capacitación del personal

Las autoridades del banco de leche materna deben poner a disposición de todos los empleados el manual de Buenas Prácticas de Manufactura, para que reciban los conocimientos de higiene personal e higiene de procesos de una manera clara y sencilla. Además de la inducción inicial al personal, se le debe facilitar la capacitación continua a través de conferencias, talleres, cursos o cualquier otro mecanismo de participación que se crea conveniente. Cuando las capacitaciones son llevadas a cabo, se registra la actividad en el formato No. 8, “Registro para el control de capacitaciones dirigidas al personal”. Registro No. 8 Registro para el control de capacitaciones dirigidas al personal Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de capacitaciones dirigidas al personal

Expositor Tema tratado Tipo de actividad Lugar y fecha Participantes

Nombre

RC- CP Versión: 1 Pagina 1 de 1

Firma

Fecha:_________________________Hora:__________________________ Responsable:__________________________________________________ Supervisor:____________________________________________________ FUENTE: Primaria 49

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Los temas que deben tratarse en las capacitaciones periódicas deben incluir las Buenas Prácticas de Manufactura en el banco de leche materna, se pueden incluir temas del programa incluido en la tabla No. 5: Tabla No. 5 Programa de temas para capacitaciones Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 Programa de capacitación Contenido  Introducción sobre Buenas Prácticas de Manufactura aplicadas a la leche materna BPM en el proceso operativo  Selección de donadoras  Extracción de leche materna  Proceso de pasteurización  Almacenamiento de la leche materna congelada  Trasporte de leche materna recolectada en los hogares BPM en aspectos de limpieza  Importancia de la limpieza y desinfección y desinfección  Procedimientos de sanitización  Plan de limpieza y desinfección Recurso Humano  Higiene personal  Lavado de manos  Buenas prácticas de higiene  Notificación de signos y síntomas de enfermedad Documentación  Registros  Codificación  Trazabilidad FUENTE: Primaria 3. Control de Enfermedades Tema BPM generalidades

Las personas que laboran dentro del banco de leche materna, deben tener tarjeta de salud y de pulmones vigente. Se deben de realizar exámenes de ser posible, cada seis meses para garantizar la salud del personal. La vacunación es una medida importante para prevenir enfermedades en el personal. Las vacunas más importantes son contra Difteria, Tétanos, Influenza, Hepatitis A y B. La constancia del esquema de vacunación debe mantenerse en el registro personal de quienes laboran en el banco de leche.

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La notificación de casos de enfermedad es una responsabilidad de todos, especialmente cuando se presenten episodios de diarreas, tos, infecciones crónicas de garganta y vías respiratorias, lesiones, cortaduras o quemaduras infectadas. Se debe documentar la situación en el registro No. 9. Se recomienda disponer de un botiquín de primeros auxilios para atender cualquier emergencia que se presente, y tener previstos mecanismos de información y traslado de lesionados para su atención médica. Registro No. 9 Registro para el control de enfermedades Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de enfermedades

Mes:_________________________ Fecha

Nombre

Enfermedad o Síntomas

RC- CE Versión: 1 Pagina 1 de 1

Año:_______________________ Acción a tomar

Responsable

Supervisor:____________________

FUENTE: Primaria

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Visitantes

Se consideran visitantes a todas las personas internas o externas que no trabajan en el banco de leche materna, pero por cualquier razón deben ingresar a él. Los visitantes deben cumplir estrictamente todas las normas en lo referente a presentación personal, uniformes y demás que se haya fijado para el personal del banco de leche materna. Las personas externas que vayan a entrar al banco de leche deben utilizar el uniforme que les sea asignado y deben lavarse las manos antes de entrar. Se abstendrán de tocar equipos, utensilios y de tener contacto directo con la leche materna. No deben comer, fumar, escupir o masticar chicles. Todos los visitantes que ingresen al banco de leche materna deben anotar sus datos personales en el registro No. 10, “Registro para el control de visitantes”. Registro No. 10 Registro para el control de visitantes Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control el control visitantes

Mes:___________________________ No.

Nombre

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Año:_________________________

Fecha

Hora Entrada

Responsable:______________________

RC- V

Firma Salida

Supervisor:__________________________

FUENTE: Primaria

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CAPITULO VII: Control en el proceso

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La leche materna extraída debe ser procesada para obtener leche materna pasteurizada congelada, producto que distribuye el banco de leche materna dentro del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. Es responsabilidad del banco de leche materna distribuir solamente el producto que cumpla con los requisitos de inocuidad establecidos, para ello es importante llevar un control de todo el proceso que se lleva a cabo.

A. Control y registro de la calidad del agua

Es importante realizar controles sobre la calidad del agua en el banco de leche materna, se recomienda medir la cantidad de cloro residual presente en el agua una vez al día. Así mismo llevar los registros de los resultados y las acciones correctivas que se toman en casos necesarios en el registro No. 11, “Registro para el control de cloro residual en el agua de la red de distribución”.

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Registro No. 11 Registro para el control de cloro residual en el agua de la red de distribución Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT Registro para el control de cloro en el agua

Mes:______________________ Día

Hora

Concentración de Cloro (ppm) LIMITE 0.5-1.5 ppm

RC- Cl Versión: 1 Pagina 1 de 1

Año:_____________________ Acción correctiva

Responsable

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Supervisor:________________________________

FUENTE: Primaria

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Los análisis microbiológicos se recomiendan realizarlos una vez al mes, para descartar presencia de microorganismos patógenos en el agua. Los análisis fisicoquímicos del agua se deben de realizar una vez por año como mínimo. B.

Control y Registro del Proceso

El proceso al que es sometida la leche materna se muestra en el diagrama de flujo No. 1: Diagrama de flujo No. 1 Procesamiento de la leche materna Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 1. Selección de donadoras

2. Extracción de la leche materna 3. Registro y etiquetado de la leche materna extraída 4. Almacenamiento previo

5. Selección de la leche almacenada: 1. Características físicas 2. Determinación de la acidez de la leche por método Dornic 3. Análisis de crematocrito

6. Reenvasado de la leche extraída

7. Pasteurización

8. Análisis microbiológico de la leche

9. Congelamiento

10. Despacho Fuente: Primaria

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1. Selección de donadoras El primer paso del proceso es la selección de donadoras, que se realiza en el momento de su contacto con el banco de leche materna. (Ver diagrama de flujo No. 1) El banco de leche materna estableció el proceso de selección de donadoras mediante un formulario de recolección de datos detallado en el registro No. 12 y una entrevista personal. Registro No. 12 Formulario de registro de donadoras Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT

Formulario de Registro de Donadoras Datos: Nombre: Fecha de nacimiento: Dirección: Teléfono: Colecta domiciliar Si No No Fecha de registro

RC- RD Versión: 1 Pagina 1 de 1

No. Carnet o registro Nacionalidad: Profesión: Colecta en Banco de leche Si

Historia Control Pre-Natal ( ) Si ( ) No Lugar Parto en Hosp. Público ( ) Nombre de Institución Parto en Hosp. Privado ( ) Nombre de Institución Parto en casa ( ) Comadrona Peso en gestación Altura Edad gestacional en parto Inicial Final Semanas días

Tel Tel Tel Fecha parto

Etilismo ( ) Si ( ) No

Donadora apta ( ) Si ( ) No Responsable del área médica: _____________________________________ Responsable de la selección y registro: ______________________________

FUENTE: Registros Banco de Leche Materna, 2008

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En el formulario se toman los datos generales de la madre que se presenta al banco de leche materna, el historial de su embarazo, los resultados de los exámenes de laboratorio prenatales, transfusiones de sangre, datos actuales sobre sus hábitos, consumo de drogas y alcohol. La selección es realizada por el médico jefe de servicio. El profesional del área médica es el responsable de decidir si la donante llena los requisitos mínimos necesarios para donar leche, según los ítems del formulario de registro. 2. Extracción de la leche materna Si la madre es apta, el funcionario responsable le indicará la forma correcta de extraer la leche materna para poder recolectarla. (Ver diagrama de flujo No. 1) A la donante se le debe brindarle información sobre las buenas prácticas de manipulación de leche humana extraída, que incluyen: a. Retirar accesorios como relojes, pulseras, anillos y evitar uso de productos que emanan olores como perfumes y cremas. b. Técnica de lavado de manos con agua y jabón, incluyendo el cepillado de uñas. Secar con toallas de papel desechable. c. Utilización obligatoria de gorros en el banco de leche materna. d. Indicarle el lugar adecuado para realizar la extracción. e. Entregarle el material esterilizado adecuadamente para la recolección de la leche extraída. f. Indicarle que la extracción puede ser realizada de forma manual o con ayuda de bombas manuales o eléctricas. g. Indicarle que debe descartar las primeras gotas de leche colectada, así garantizar un recuento de bacterias bajo. El banco de leche materna tiene la responsabilidad de mantener envases estériles y etiquetas para las colectas subsecuentes de leche materna. 3.

Registro y etiquetado de la leche materna extraída

Cuando la madre entrega el frasco al funcionario del banco de leche materna designado, este debe ser rotulado. (Ver diagrama de flujo No.1) Se debe registrar el nombre completo de la donante, fecha completa que incluye día, mes

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y año de la primera extracción de leche, así como número de registro. Se documenta en el registro No. 13, “Registro control de recepción de leche materna donada”. Registro No. 13 Registro control de recepción de leche materna donada Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

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Formulario de Registro control de recepción de leche donada Mes:_________________________ No.

Nombre de la donante

No. de Registro

RC- RLD Versión: 1 Pagina 1 de 1

Año:___________________________ Fecha almacenamiento

Responsable

Supervisor:____________________________ FUENTE: Primaria 4.

Almacenamiento previo

Inmediatamente después de la extracción y registro, la leche materna donada debe ser sometida a enfriamiento rápido. La efectiva acción del control se centra en el mantenimiento de bajas temperaturas, conservando el producto en cadena de frío. Por lo tanto se debe asegurar que la temperatura final del almacenamiento previo sea igual o inferior a menos 3 grados Celsius en los congeladores del área de pre-almacenamiento. Los congeladores deben mantener un termómetro calibrado que indique la temperatura de almacenamiento de la leche materna. El funcionario designado del banco de leche es responsable verificar la temperatura. Se debe anotar el día, hora, temperatura, así como firma del responsable. Los datos se anotan en el registro en el registro No. 14, “Formulario para el control de temperatura”. La leche materna extraída almacenada es procesada dentro de un periodo de 12 horas. Los límites de tiempo para almacenar la leche materna sin procesar son: 59

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en refrigeración a 5 grados Celsius por un máximo de 12 horas, congelada sin procesar a menos 3 grados Celsius por un periodo máximo de 15 días. Fluctuaciones en la temperatura, así como exceder el límite de días de la leche almacenada puede repercutir en la calidad microbiológica, física y química del producto final. Registro No. 14 Formulario para el control de temperatura Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 RC- CT

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Formulario para control de temperatura

Equipo: ______________ Destinado para almacenar:______________ Año: _________________ Mes:_________________ Día

Hora

Temperatura

Observaciones

Acciones Correctivas

Técnico Responsable

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Total

Supervisor:________________________________ FUENTE: Primaria 60

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Selección de la leche almacenada

El siguiente paso en el proceso es la selección de la leche materna almacenada. (Ver diagrama de flujo No. 1) Para realizarla se toman en cuenta aspectos que puedan determinar presencia de contaminación física, química y biológica. Durante este proceso intervienen el técnico y el funcionario capacitado designado por el banco de leche materna. a.

Características físicas

a.1.

Color

Al iniciar la selección de la leche materna, se debe verificar la integridad del envase. Seguidamente se procede a verificarse el color de la leche para asegurar su calidad. Tabla No. 5 Selección de la leche materna por color Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 Color Blanco o amarillo suave Anaranjado Verdoso Rosado, rojizo, café

Descripción Color normal Pigmento caroteno Consumo de vegetales, algas marinas y bebidas deportivas Contaminación con sangre

Interpretación Aceptable Aceptable Aceptable Descartar FUENTE: Primaria

Para evaluar el color se debe pipetear entre 3 a 5 ml de leche materna en el momento del reenvase previo a la pasteurización. a.2.

Off flavor

A la mezcla de olor y sabor de la leche humana extraída, se le denomina flavor. Éste debe resultar de los propios constituyentes de la leche. Para la determinación del flavor, el funcionario capacitado debe tener una sensibilidad olfativa que le permita tomar en cuenta sí existe una alteración en la composición de la leche humana, puede ser por la incorporación de sustancias químicas volátiles provenientes del medio o por descomposición. Se deben descartar todas las muestras con olor a jabón de coco, yogurt o leche cortada, cloro, plástico, pescado y azufre. Si presenta estas características la muestra no califica para el consumo humano. 61

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a.3.

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Contaminación física

Junto con la evaluación de color y flavor se realiza una evaluación para descartar contaminación física de la leche materna. Se descarta toda muestra que tenga presencia de cuerpos extraños: pelos, restos de alimentos, uñas, insectos, papel, vidrio, etc. Se deben registrar los resultados de la selección en el formato No. 15, “Características físicas de la leche materna”. Registro No. 15 Características físicas de la leche materna Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT

Características físicas de la leche materna

RC- CF Versión: 1 Pagina 1 de 1

Fecha: ____________________ Número de muestra

Color Blanco o amarillo suave

Anaranjado

Off flavor Verdoso

Rosado, rojizo, café

Normal

Alterado

Contaminación física Si No

Total

Responsable:___________________________ Supervisor:_____________________________ FUENTE: Primaria 62

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Determinación de acidez de la leche materna por método Dornic

La medida de la acidez de la leche materna en grados Dornic puede ser utilizada para el control físico y químico de calidad, ya que el aumento de la acidez disminuye el valor inmunológico y denota contaminación microbiológica. Se utiliza en esta técnica una solución tampón de Hidróxido de Sodio y la fenoftaleína, como indicador del punto de cambio del pH ácido para el neutro. Para realizar el análisis se añade a tres tubos que contengan la muestra de leche una gota de indicador de fenoftaleína. Se coloca un tubo bajo una bureta conteniendo Hidróxido de Sodio 0.111 normal previamente facturado. Se procede a agregar gota a gota el hidróxido de sodio y se agita cuidadosamente el tubo de ensayo para mezclar con la leche. El punto final de la titulación ocurre cuando el indicador cambia a color rosado claro. Se anota el volumen de hidróxido que se consumió en la titulación, se multiplica por el factor de la solución de Hidróxido de Sodio, luego se hace la conversión a grados Dornic. Cada 0.01 ml ya corregido por el factor de hidróxido equivale a 1.0 grado Dornic. La escala de grados Dornic va de 1 a mayor de 10. El límite de acidez Dornic para la leche es de 1 a 8 grados Dornic. El Banco de Leche del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt establece que la leche con acidez menor o igual a 8 es aceptada, la leche con acidez mayor a este valor es rechazada. Los resultados deben registrarse en un formulario diario de la siguiente forma, como se muestra en el registro No 16, “Distribución de resultados por clase de acidez”.

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Registro No. 16 Distribución de resultados por clase de acidez Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

RC- RGD

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Versión: 1

Pagina 1 de 1 Distribución de resultados por clase de acidez (Grados Dornic) Mes:____________________ Año:____________________ Día 1

Grados Dornic 5 6

Responsable 7

>10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Total

Supervisor:____________________________ FUENTE: Registros Banco de Leche Materna, 2008

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Versión: 1 Página 65 de 78

Crematocrito

El crematocrito es semejante al micro-hematocrito, se utiliza la leche materna en lugar de la sangre. El crematocrito permite establecer las calorías que aportan 1000 ml de leche materna. Para realizar el análisis de crematocrito se colocan tubos de ensayo con 2 ml de leche en una gradilla revestida de PVC, en Baño de María a 40 grados Celsius por 10 minutos para disolver la grasa. Se procede a llenar hasta ¾ partes del capilar, 3 capilares de cada tubo. Luego se sellan en la parte inferior con plasticina especial para hematocrito y se colocan en micro centrífuga con la parte sellada hacia afuera. Se debe tener cuidado de anotar las posiciones en que se colocan los capilares. Se centrífuga por 15 minutos a la misma velocidad que el fabricante indica para hematocrito. Trascurrido el tiempo se sacan los capilares de la micro centrífuga y se miden las fases de la leche para calcular el crematocrito. Con ayuda de una regla milimetrada se miden los milímetros de crema y los milímetros que ocupa la leche en su totalidad. Se calcula un promedio de los 3 capilares, éste se emplea en las fórmulas de la tabla No. 6 para calcular el porcentaje de crema y contenido calórico (Kcal) de muestra de leche: Tabla No. 6 Fórmulas para determinar el porcentaje de crema y contenido calórico de la leche humana extraída Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 Dato Porcentaje de crema Porcentaje de grasa Calorías por litro FUENTE: Manual Técnico de Bethancourt, 2007

Fórmula % de Crema = Crema (mm) X 100 / total (mm) % de grasa = % de crema – 0.59 / 1.46 Kcal/litro. = (% crema X 66.8) + 290 del Banco de Leche Humana Hospital Nacional Pedro

Los resultados obtenidos deben registrarse en el formato No. 17, “Formulario para registro diario de Resultados, Distribución de Resultados por Clasificación de Kcal/litro”, donde se detalla el día en que se realizo la prueba y la cantidad de muestras analizadas según rango de calorías por litro.

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Registro No. 17 Formulario para registro diario de Resultados Distribución de Resultados por Clasificación de Kcal/litro Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

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Distribución de resultados por clasificación de Kcal/ l

Mes:_____________________ Día <500

500-600

Kcal/l 600-700

RC- D Kcal Versión: 1 Pagina 1 de 1

Año:___________________________ Responsable 700-800

>800

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Total

Supervisor:_____________________________ FUENTE: Registros Banco de Leche Materna, 2008

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Reenvasado de la leche materna extraída

El siguiente paso del proceso es el reenvasado de la leche materna extraída. (Ver diagrama de flujo No.1) Antes de pasteurizar el producto, se procede a reenvasar la leche humana extraída. Se realiza conforme un patrón en frascos de vidrio de boca ancha, con tapa plástica y con volumen de 50 a 500 ml, aptos para la autoclave. Se debe proceder en campo de llama que puede ser obtenido con mechero Bunsen. Los frascos y materiales que estarán en contacto con la leche humana deberán ser esterilizados, según lo indica el manual. Todas las muestras de leche humana acondicionadas deberán ser obligatoriamente rotuladas incluyendo la siguiente información: clasificación en cuanto al tipo de leche: 1. calostro; 2. leche de transición; 3. leche madura o; 4. leche homóloga, número de identificación de la donante, validación del producto, valor de Kcal/litro y grados de Acidez Dornic. Las etiquetas deben ser fijadas de tal manera que puedan ser sustituidas por otras cuando se laven y esterilicen los frascos. 7.

Pasteurización

Una vez reenvasada la leche materna se procede a pasteurizar. (Ver diagrama de flujo No.1) Para proceder a la pasteurización de la leche se debe encender el Baño de María y verificar la temperatura calibrada. Se colocan el número de frascos que se utilizaron para la curva de precalentamiento. Se colocan los frascos en el Baño de María y se espera el tiempo de precalentamiento calculado anteriormente. En el momento que la temperatura de la leche marque 62.5 grados Celsius iniciar la toma de los 30 minutos de pasteurización. Agitar cada uno de los frascos cada cinco minutos y anotar en el registro No. 18 la temperatura del agua cada 5 minutos durante los 30 minutos de pasteurización. La temperatura debe permanecer en 62.5 grados Celsius, no se permiten variaciones de temperatura superiores a 0.05 grados Celsius. Trascurridos los 30 minutos, los frascos se colocan en agua a temperatura ambiente y luego se procede al enfriamiento en Baño de María conteniendo agua desionizada y 20 % de alcohol al 95 %. Los frascos se dejan en el baño frío el tiempo establecido en la curva de enfriamiento. Luego del tiempo establecido tomar las alícuotas de cada frasco de leche para el control microbiológico. 67

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Registro No. 18 Registro para el control de temperatura de los ciclos de pasteurización Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

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Formulario para control de temperatura de los ciclos de pasteurización

RC- TCP Versión: 1 Pagina 1 de 1

Equipo: ______________ Destinado para almacenar:______________ Año: _________________ Mes:_________________ Fecha

No. Ciclo

Hora Inicio

Temperatura en grados Celsius durante el ciclo cada cinco minutos 0 5 10 15 20 25 30

Hora Final

Responsable de la pasterización:_________________________________ Supervisor:__________________________________________________ FUENTE: Registros Banco de leche Materna 2008

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Análisis microbiológico de la leche

La técnica para el análisis microbiológico de la leche procesada en el banco de leche materna, es una modificación específica del método del número más probable, el cual se basa en la detección de coliformes fecales. Para proceder se rotula un tubo de 10 ml de medio preparado, tubos con 50g/L de Bilis Verde Brillante, por cada frasco a muestrear de leche. Se inoculan cuatro alícuotas de 1 ml de diferentes puntos del mismo frasco y se agregan al frasco con 10 ml de medio con campanilla de Durham. Se incuban los tubos en incubadora a 36 grados Celsius por 24 horas. Se observa si hay formación de burbuja de gas dentro de la campanilla. Si no se observa formación de gas se incuban otras 24 horas en las mismas condiciones. Si a las 24 o 48 horas no se observa formación de gas en la campanilla se procede reportar como coliformes negativo y el frasco puede ser almacenado para su distribución posterior. Si a las 24 o 48 horas se observa formación de gas en la campanilla se procede a realizar el test confirmatorio para coliformes. Se rotula un tubo con 10 ml de medio de confirmación, 40g/L de Bilis Verde Brillante. Se inocula una asada de 0.01 mililitros del tubo del test primario en el tubo de confirmación. La alícuota puede tomarse con micro pipeta de 10 microlitros, cuidando que el tip esté estéril. Se incuba el tubo a 36° centígrados por 24 horas. Si no se observa formación de gas, se incuba el tubo otras 24 horas. Si a las 24 o 48 horas se observa formación de gas se confirma la presencia de coliformes fecales. El frasco de leche debe descartarse inmediatamente. Si se obtiene un resultado positivo y confirmado para coliformes se debe revisar la manipulación de los frascos de leche y el proceso de pasteurización, ya que si el proceso está controlado no deberían obtenerse resultados positivos. Después de llevar a cabo los procedimientos, se realiza la documentación de los resultados microbiológicos en el registro No. 19 “Formulario para el registro diario de resultados análisis de coliformes totales”.

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Registro No. 19 Formulario para el registro diario de resultados análisis de coliformes totales Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT

Análisis de Coliformes Totales Fecha

Muestras analizadas

Presencia Coliformes N %

Ausencia de Coliformes N %

RC- ACT Versión: 1 Pagina 1 de 1

Responsable

Total

Responsable:_______________________ Supervisor:_________________________

Resumen Mensual Mes:_______________________ Año:_________________________ Muestras analizadas

Presencia Coliformes N %

Ausencia de Coliformes N %

Responsable:__________________________ Supervisor:____________________________ FUENTE: Registros Banco de Leche Materna, 2008

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Es importante realizar inóculos de cepas ATCC para el control de calidad de los medios. Se recomienda E. Coli ATCC 25922 como control positivo y S. aureus ATCC 25923 como control negativo. Idealmente debe inocularse un control positivo y uno negativo siempre que se realicen los análisis de coliformes. Por los menos deben inocularse los controles siempre que se use un nuevo lote de medios de cultivo.

Congelamiento

El congelamiento de la leche materna pasteurizada deberá ser inmediatamente al enfriamiento y toma de muestras para el análisis microbiológico. (Ver diagrama de flujo No.1) El envase debe mantener las especificaciones anteriores de etiquetado. Se verifica que las tapaderas de los frascos estén completamente cerradas luego del enfriamiento rápido. La leche materna se coloca en los congeladores luego de ser enfriada a 5 grados Celsius o menos. Los congeladores deben mantener una temperatura en torno a los menos 10 grados Celsius, a esta temperatura debe ser almacenada la leche pasteurizada. Bajo estas condiciones el período máximo de almacenamiento de leche materna pasteurizada es de 6 meses. La temperatura debe ser monitoreada y documentada en el registro No. 14 “Formulario para el control de temperatura”. Si por algún motivo existen fluctuaciones de temperatura máximas de menos 4 grados Celsius ocurridas en forma episódica en un período de 24 horas, no descalifican el producto para consumo. Sin embargo fluctuaciones arriba de los límites de menos 4 grados Celsius implican la obligación de destinar el producto para el consumo en un tiempo máximo de 24 horas, siempre que la temperatura no pase los 5 grados Celsius.

10.

Despacho

El banco de leche materna debe documentar en el formulario de registro del movimiento de entradas y salidas de leche materna pasteurizada congelada, el producto final. Se emplea para esta finalidad el registro No. 20

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Registro No. 20 Formulario para la solicitud de leche materna Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008

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RC- LM Versión: 1 Pagina 1 de 1

Solicitud de leche materna

Leche humana pasteurizada liberada por el banco de leche humana Nombre del paciente:_________________________ Edad:___________ Tipo de paciente: Prematuro ( ), Bajo Peso ( ), A termino ( ) Servicio que lo solicita:____________________ Kcal requeridas:__________________________ Volumen total (ml):_______________________ No. de frascos:________ Jefe de Servicio:__________________________ Firma y Sello Medico Para llenado en el Banco de Leche Materna No. registro Volumen (ml) % de Grasa de donante

Fecha de entrega:_________________

Kcal/l

Acidez Titulable ºDornic

Coliformes

Hora de entrega:______________

Entregado por:___________________ Nombre y Firma Recibido por: ___________________ Nombre y Firma

FUENTE: Registros Banco de Leche Materna, 2008

Se debe dar salida al producto, obedeciendo el orden cronológico de fecha de pasteurización, se aconseja los más antiguos antes de los recientes. El banco de leche materna puede liberar y distribuir solo aquellos productos que han sido sometidos al correcto procesamiento y control adecuado de calidad. Se debe brindar la orientación a la unidad receptora sobre la manipulación del producto hasta la utilización por el consumidor.

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CAPITULO VIII: DOCUMENTACIÓN

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La documentación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura que especifica los procesos y operaciones que se llevan a cabo en el banco de leche materna. Permite registrar la información para uso interno y proporciona una vía para realizar auditorias externas.

Los registros que forman parte de la documentación del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, se enumeran a continuación en la tabla No. 7. El tiempo que los registros deben ser archivados y conservados debe ser establecido.

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Tabla No. 7 Registros establecidos Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt 2008 Registro RC-IF RC-SS

Área Limpieza Limpieza

RC-LA

Registro control de Instalaciones Físicas Registro para el control de Servicios Sanitarios, hombres y mujeres Registro para el control de suministros en la estación de lavado de manos Limpieza de áreas

RC- MS

Muestreo de superficies

Limpieza

RC- R RC-HP

Registro para el control de roedores Registro para el control de higiene y salud del personal

Limpieza Personal

RC- CP

Personal

RC-RD

Registro para el control de capacitaciones dirigidas al personal Registro para el control de enfermedades Registro para el control de visitantes Registro para el control de cloro residual en el agua de la red de distribución Formulario de registro de donadoras

RC-RLD

Registro control de recepción de leche materna donada

Proceso

RC-CT

Formulario para el control de temperatura

Proceso

RC-CF

Características físicas de la leche materna

Proceso

RC-RGD

Distribución de resultados por clase de acidez

Proceso

RC-SLM

RC-CE RC-V RC-Cl

RC-D Kcal Formulario para registro diario de Resultados Distribución de Resultados por Clasificación de Kcal/litro RC-CTP RC-ACT RC- LM

Limpieza Limpieza

Personal Personal Proceso Proceso

Proceso

Registro para el control de temperatura de los ciclos de Proceso pasteurización Formulario para el registro diario de resultados análisis de Proceso coliformes totales Formulario para la solicitud de leche materna Proceso FUENTE: Primaria 75

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Los registros deben ser llenados por el funcionario responsable del proceso que se esta llevando a cabo. Se debe colocar la fecha, incluyendo día, mes y año. Completar cada ítem del registro según corresponda. En la casilla de observaciones se debe detallar la situación encontrada, si se presenta un problema o inconveniente. En caso de ser así, se deben anotar las acciones o medidas correctivas que se tomaron. La firma de la persona responsable debe incluirse en el formato. La secretaria del banco de leche es responsable de archivar los registros en la oficina de una manera ordenada.

A. Trazabilidad

El banco de leche materna cuenta con un sistema de códigos que permiten rastrear las muestras de leche materna donada desde su recolección hasta su entrega. A cada donadora se le asigna un registro, es un número que la identifica. Se le agrega el número de frasco correlativo. En caso de que el volumen de leche donada exceda las tres onzas provenientes de la misma donadora, se le asigna adicionalmente una letra al número de frasco. Por ejemplo el código D34-F317B, se refiere a la Donadora número 34, frasco de leche numero 317, segunda donación de 3 onzas. Este código identifica a la muestra de leche materna durante todo el proceso. En caso de ser necesario, se puede retroceder y verificar los datos de la donante y los resultados de los análisis realizados.

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III.

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Bibliografía

1. Código de Salud. (1998). Alimentos, Establecimientos y Expendios de Alimentos. Decreto Numero 90-97. Organismo Legislativo. Congreso de la Republica de Guatemala. Capitulo V. Guatemala, C.A. 2. Código Internacional de Prácticas Recomendado - Principios generales de Higiene de los Alimentos. (2003) CAC/RCP 1-1969, Rev 4. 3. Food and Drug Administration (FDA). (1996). Alimentos y Drogas. Administración de Drogas y Alimentos, Capitulo 1. Departamento de la Salud y Servicios Humanos. Washington D.C. USA. 4. Guimarães, V. Guerra de Almeida, j. & Reis, F. (2004) Normas Tecnicas REDBLH-BR para bancos de Leche Humana. Centro de Referencia Nacional para Bancos de Leche Humana – Instituto Fernandes Figueira , Fundación Oswaldo Cruz, Ministerio de Salud. Brasil. 5. Reglamento Técnico Centroamericano. (2006) RTCA 67.01.33:06 Industria de Alimentos y Bebidas Procesados. Buenas Prácticas de Manufactura. Principios Generales. (COMIECO- 2006) 6. Soto, M.A. y Moreira, R. (2007) Manual Técnico y Funciones banco de Leche Humana Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. Guatemala. 7. Soto, M.A. et. al. (2008) Manual de Buenas Practicas de Manufactura Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt La Antigua Guatemala. Guatemala. 8. Soto, M.A. et. al. (2008) Funciones y Procedimientos internos del personal asignado al Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt. Guatemala.

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Plan HACCP Leche Materna Pasteurizada Congelada Banco de Leche Materna Hospital Nacional Pedro de Bethancourt

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Anexo No. 5

PLAN MAESTRO HACCP LECHE MATERNA PASTEURIZADA CONGELADA

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BANCO DE LECHE MATERNA HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT ANTIGUA, GUATEMALA

ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL – HACCP - DE LECHE MATERNA PASTEURIZADA CONGELADA EN BANCO DE LECHE MATERNA DEL HOSPITAL NACIONAL PEDRO DE BETHANCOURT

MARION KOLBE GUATEMALA, FEBRERO 2009

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EQUIPO HACCP

El equipo HACCP del Banco de Leche Materna del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt esta conformado por:

Coordinador: Dr. Miguel Ángel Soto Galindo, Coordinador General Banco de Leche Materna

Secretaria: Lic. Renata Moreira, jefe Laboratorio Clínico

Miembros: Dr. Pedro A. Rizzo Castañeda, jefe Servicio Banco de Leche Materna

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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 1. Descripción del producto  Leche materna pasteurizada congelada.  Envase de vidrio de boca ancha con tapadera plástica, capacidad de 6 onzas.  Se envasan 3 onzas de producto.  Composición nutricional promedio: Agua: 87.5 % Calorias: 45 Kcal Carboidratos: 6.9 g Grasa: 1.5 g Proteína: 1g

2. Método de distribución  El producto lo solicita el médico jefe del servicio de neonatología y/o el médico jefe de los servicios de pediatría, para uso exclusivo dentro del hospital, al Banco de Leche Materna por medio de un formulario, que incluye: a. Datos completos del paciente b. Características específicas del producto liberado: registro de donante, volumen, % de grasa, Kcal/l, acidez, resultado negativo para coliformes. c. Médico que solicita el producto. d. Encargado del Banco de Leche Materna responsable de liberar el producto. e. Hora y Fecha

3. Intención de uso 4. Tipo de consumidor a quien es dirigido  Producto apto para iniciar la  Bebés internos en los servicios del alimentación de recién nacidos internos Hospital Nacional Pedro de en los servicios de pediatría del Hospital Bethancourt, con bajo peso al nacer – Nacional Pedro de Bethancourt. BPN- y/o prematuros, quienes deben  Indicación: llevar el producto por medio ser sometidos a intervenciones de Baño de María a 37 grados Celsius quirúrgicas, sufren de deficiencias antes de ofrecer el producto al lactante. inmunológicas, alergias o intolerancias Debe ser consumido lo antes posible, a la alimentación artificial obligada, o no se permite el nuevo enfriamiento o por alguna razón no pueden ser congelamiento. amamantados por su madre biológica. 5. Lista de ingredientes  Leche materna

6. Métodos de procesamiento a. Recolección b. Pasteurización c. Congelamiento

7. Material de empaque  Frascos de vidrio con tapadera plástica.

8. Lugar de uso del producto  Uso interno en los Servicios de pediatría del Hospital Nacional Pedro de Bethancourt.

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DIAGRAMA DE FLUJO

Selección de donadoras

Extracción de la leche materna Registro y etiquetado de la leche materna extraída

Almacenamiento Previo Selección de la leche almacenada: 1. Características físicas 2. Determinación de la acidez de la leche por método Dornic 3. Análisis de crematocrito

Reenvasado de la leche materna extraída

Pasteurización

PCC-1B*

Análisis microbiológico de la leche

Congelamiento

Despacho

* PCC -1B: Punto Crítico de Control, Peligro Biológico

Fuente: Primaria

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ANÁLISIS DE PELIGROS

Paso del proceso Selección de donadoras

Peligros

Físicos: --Químicos: Medicamentos: antimicrobianos, analgésicos, antidepresivos. Drogas, tabaco, alcohol.

Biológicos: VIH, Hepatitis B y C, Tuberculosis, Citomegalovirus.

Extracción de la leche materna

Físicos: Cabellos, restos de alimentos, uñas, insectos, papel, vidrio, plástico, basura y todo cuerpo extraño a la leche materna. Químicos: Residuos de cremas o lociones utilizadas por la madre. Residuos de agentes de limpieza y desinfección en los recipientes para colectar la leche. Biológicos: Staphylococcus epidermidis Acinetobacter baumanii Escherichia coli Pseudomona aeruginosa

Justificación

La leche materna puede contener residuos del medicamento, estas dependen de la dosis, frecuencia, duración del tratamiento, absorción y distribución del medicamento.

La leche materna trasmite el VIH, CMV, Hepatitis A y C, Tb.

La presencia de cuerpos extraños a la leche materna en la muestra recolectada, obligan a descartarla.

Pueden trasmitir olores o sabores no propios a la leche materna.

La presencia de microorganismos patógenos pueden causar enfermedad, la elevación

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Klebsiella pneumoniae Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticcus Almacenamiento Físicos: -previo Químicos: -Biológicos: Staphylococcus epidermidis Acinetobacter baumanii Escherichia coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticcus Reenvasado de Físicos: la leche materna Cabellos, vidrio, plástico, cuerpos extraída extraños a la leche materna.

Químicos: Residuos de agentes de limpieza en los recipientes.

Biológicos: Staphylococcus epidermidis Acinetobacter baumanii Escherichia coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticcus

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de la acidez, que obliga a descartar la muestra.

---

Crecimiento de patógenos que causan enfermedad.

Al momento de reenvasar la leche materna, puede contaminarse con cuerpos extraños, que obligan a descartarla.

Los residuos de agentes químicos de limpieza pueden alterar el flavor de la leche materna. Agentes patógenos que causan enfermedad.

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Pasteurización

Físicos: -Químicos: -Biológicos: Staphylococcus epidermidis Acinetobacter baumanii Escherichia coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticcus

Congelamiento

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---

Agentes patógenos que causan enfermedad.

Despacho

Agentes patógenos que causan enfermedad.

Físicos: -Químicos: -Biológicos: --

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PELIGROS POTENCIALES

Paso del proceso

Selección de donadoras

Peligros Potenciales

Físicos: --

Químicos: --

Biológicos: VIH, Hepatitis B y C, Tuberculosis, Virus citomegálico CMV, Trasfusiones sanguíneas

Extracción de la leche materna

Probabilidad de ocurrencia / Severidad de las consecuencias

Físicos: Vidrio, plástico, insectos, y basura

La probabilidad de que se pueda presentar una donadora al banco de leche portadora de virus es media, la severidad de la consecuencia por la trasmisión del agente por la leche materna es alta.

La probabilidad de que se encuentre este tipo de cuerpo extraño es media, la severidad de la consecuencia por causar ahogo, cortadura o problemas de salud al consumirlo es alta.

Químicos: --

La probabilidad de que la leche materna se contamine con agentes patógenos al momento de la extracción es media, la severidad de las consecuencias pueden ser severas.

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Almacenamiento Físicos: -previo

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Químicos: --

La probabilidad de que la leche materna se contamine con agentes patógenos en el almacenamiento previo es media, la severidad de las consecuencias pueden ser severas.

Reenvasado de Físicos: -la leche materna extraída Químicos: --

Pasteurización

P-HACCP-LMPC

---

La probabilidad de que la leche materna se contamine con agentes patógenos al momento de reenvasarla es media, la severidad de las consecuencias pueden ser severas.

Físicos: --

Químicos: --

La probabilidad de que sobrevivan estos agentes patógenos a la pasteurización es media, la severidad de las consecuencias son altas en el consumidor.

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Congelamiento

Despacho

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Físicos: --

Químicos: --

La probabilidad de que la leche materna se contamine con agentes patógenos en el congelamiento es media, la severidad de las consecuencias pueden ser severas.

Físicos: --

Químicos: --

Biológicos: --

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ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTOL

Paso del proceso

Peligros potenciales añadidos, controlados o mejorados en este paso

¿Existe la necesidad de añadir este peligro potencial en le plan HACCP?

¿Por qué?

¿Cuáles medidas pueden ser aplicadas para prevenir, eliminar o reducir el peligro señalado en el plan HACCP?

¿Es este paso un punto critico de control PCC?

Selección de donadoras

Biológicos: VIH, Hepatitis B y C, Tuberculosis, Virus citomegálico CMV, Trasfusiones sanguíneas

Los virus se trasmiten a través de la leche materna

Formulario de registro de donadoras que incluye historia clínica y exámenes de laboratorio. Funcionario del Banco de Leche capacitado es responsable de ingresarla como donadora.

Extracción de la leche materna

Físicos: Vidrio, plástico, insectos, y basura

Pueden provocar ahogo, cortaduras o enfermedades severas

BPM

Control de temperatura

Biológicos: S. epidermidis A. baumanii E. coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae S. pneumoniae S. aureus S.saprophyticcus Almacenamiento previo

Biológicos: S. epidermidis A. baumanii E. coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae

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S. pneumoniae S. aureus S.saprophyticcus Reenvasado de la leche materna extraída

S. epidermidis A. baumanii E. coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae S. pneumoniae S. aureus S.saprophyticcus

BPM

Pasteurización

Biológicos: S. epidermidis A. baumanii E. coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae S. pneumoniae pneumoniae S. aureus S.saprophyticcus

La pasteurización y los controles que se llevan de la misma. Tiempo, 30 minutos

Sí PCC 1B

Temperatura, 62.5 grados Celsius Registros de control de temperatura y tiempo en cada ciclo de pasteurización.

Congelamiento

S. epidermidis A. baumanii E. coli Pseudomona aeruginosa Klebsiella pneumoniae S. pneumoniae S. aureus S.saprophyticcus

Despacho

Control de temperatura

BPM

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LÍMITES CRÍTICOS, MONITOREO Y ACCIONES CORRECTIVAS

Paso del proceso

Pasteurización

Límite Crítico

Procedimiento para el monitoreo

Qué

Cómo

Frecuencia

Temperatura Igual o mayor de 62.5 grados Celsius

Temperatura

Termómetro

Cada 5 minutos del ciclo de pasteurización,

Tiempo Igual o mayor de 30 minutos

Tiempo

Cronómetro

Una vez por ciclo de pasteurización

Acciones correctivas Quién

Técnico de Banco de Leche

El producto que no cumpla con el tiempo y temperatura de pasteurización debe ser descartado. Notificar al jefe del servicio, realizar reporte al jefe de Pediatría. Calibrar termómetros, realizar curva de calentamiento para el Baño de María, verificar funcionamiento de cronometro. Capacitación del personal.

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PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN Y MANUTENCIÓN DE REGISTROS

Paso del proceso

Pasteurización

Actividades de verificación

Análisis de coliformes totales a la leche pasteurizada Análisis de microorganismos patógenos una vez al mes.

Registros

Registro de Temperatura Registro de Tiempo Registros de análisis de coliformes Registros de análisis de microorganismos patógenos

Auditorías internas

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PLAN MAESTRO HACCP PCC

Peligro Potencial

Límites Críticos

Qué

MONITOREO Cómo Frecuencia

Pasteurización Staphylococcus Temperatura Temperatura Termómetro -Cada 5 epidermidis igual o minutos del mayor de ciclo de Acinetobacter 62.5 grados pasteurización baumanii Celsius Escherichia coli Pseudomona aeruginosa

Tiempo Tiempo igual a 30 minutos

Cronometro

Klebsiella pneumoniae Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticcus

Firma del Representante del Banco de Leche Materna:

-Una vez por ciclo de pasteurización

Quién

Técnico del Banco de Leche

Acciones Correctivas

Verificación

-El producto que no cumpla con el tiempo y temperatura de pasteurización debe ser descartado. -Notificar al jefe del Servicio, realizar reporte al jefe de Pediatría. -Calibrar termómetros, realizar curva de calentamiento para el Baño de María, verificar funcionamiento de cronometro. -Capacitación del personal.

-Análisis de coliformes totales a la leche pasteurizada

Registros -Registro de Temperatura -Registro de Tiempo

-Análisis de microorganismos -Registros de patógenos una análisis de vez al mes. coliformes -Auditorias internas

-Registros de análisis de microorganismos patógenos.

-Reportes de auditorias internas.

Fecha: Febrero del 2009

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Bibliografía

1. Código Internacional de Prácticas

Recomendado - Principios generales de Higiene de los Alimentos. (2003) CAC/RCP 1-

1969, Rev 4.

21. Food and Drug Administration (FDA). (1996). Departamento de la Salud

Alimentos y Drogas. Administración de Drogas y Alimentos, Capitulo 1.

y Servicios Humanos. Washington D.C. USA.

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