FAGLIGT STOF
6
Kontaktlinsebrug er mere risikabelt end laseroperation Ny teknologi, en generelt høj standard og skarpt fokus på udvælgelsen af patienter gør, at risikoen for alvorlige komplikationer er minimal for de danskere, som vælger at få hornhinden opereret med laser, forsikrer speciallæge Jannik Boberg-Ans
Af Claus Suk Yong Jacobsen
Der foretages mere end 2 millioner behandlinger om året i hele verden, og komplikationer og alvorlige bivirkninger ved laseroperation forekommer i praksis sjældnere ved LASIK end ved brug af kontaktlinser. Sammenligningen er relevant, da den værste komplikation i forbindelse med LASIK er infektion af hornhinden, en potentielt invaliderende komplikation som også findes ved brug af kontaktlinser. På verdensplan anvender cirka 135 millioner mennesker kontaktlinser. Ved LASIK er risikoen for infektion under 1 per 1000 operationer, mens der ved brug af bløde kontaktlinser opstår risiko for en række bakterielle infektioner, særlig ved uautoriseret brug af kontaktlinser til døgnbrug. "Hvis du bærer dine linser dagligt i mere end 15 år er du bedre stillet med laserkirurgi”, udtalte William Mathers, professor i oftalmologi ved Casey Eye Institute i forbindelse med udgivelsen af en ny, sammenlignende rapport udgivet i Journal of Cataract & Refractive Surgery i november 20091. Rapporten er baseret på en undersøgelse af mere end 32.000 øjne fra den
amerikanske hærs database over LASIKpatienter sammenlignet med flere store epidemiologiske studier af kontaktlinsebrugere, der har udviklet mikrobiel keratitis og lidt synstab. Undersøgelsen blev udført af William Mathers og MD Hall T. McGee på Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, USA. Ifølge Mathers øges risikoen dramatisk, hvis man bruger månedslinser og lader dem sidde i øjnene om natten, dog med undtagelse af de stærkt ilt-gennemtrængelige silikonehydrogel-linser (RGP) til døgnbrug. Men i USA er det en meget lille procentdel af befolkningen, der bruger RGP. "Tusinder og atter tusinder af mennesker er blevet inficeret af kontaktlinser”, udtalte Mathers endvidere. ”Dette er et stort problem for folkesundheden.” Specifikke årsager til amerikansk LASIKkontrovers
Et mindre problem, men ikke desto mindre relevant, er spørgsmålet om glare, altså lyskranse i forbindelse med korrektion af synet med kontaktlinser såvel som laseroperation. ”En otte mm pupil vil have masser af glare med kontaktlinser. Vi kan lave optiske zoner op til 7,5 mm, altså en større optisk zone end folk er vant til med deres linser. Det har man ikke kunnet før. Udviklingen har gjort at vi er blevet klogere. Har man en pupil, der er ekstra stor, skal man selvfølgelig have en optisk zone, der er lige så stor”, udtaler speciallæge i øjenkirurgi, Jannik Boberg-Ans, som er ansat af privathospitalet Hamlet til at udføre blandt andet laseroperationer for nærsynethed. Jannik Boberg-Ans peger på, at LASIK-
industrien i kraft af større erfaringsgrundlag, mere dybdegående undersøgelser og helt nye teknologiske landvindinger på området har opnået en helt anderledes resultat-profil end den, der har været med til at problematisere LASIK i USA i kraft af storstilede sagsanlæg mod øjenkirurger og negativ presse. ”I USA har hele lægegerningen en stor kommerciel interesse fra advokatstanden, der er en stor professionelt drevet industri. De erstatninger, man kan opnå, er meget højere end andre steder i verden. Det sætter de sager, der er taget frem i et noget andet lys” siger Jannik Boberg-Ans om en række sager i USA, hvor enkeltpersoner har kritiseret laserkirurger for ikke at tage ansvar for de negative sociale og psykologiske følger af fejlslagne operationer, hvor patienter har måttet døje med blandt andet lyskranse og nedsat kontrastsensitivitet i dårligt oplyste miljøer.
Jannik Boberg-Ans
FAGLIGT STOF
7
”Jeg synes, det er godt, at FDA går ind i disse sager, men jeg tvivler på, at man kan finde en sammenhæng til behandlingen. En sådan sammenknytning mellem psykisk lidelse og behandling, vil i så fald også kunne gøres til ethvert andet indgreb eller behandling af mennesker”, siger Jannik Boberg-Ans, der tilslutter sig øjenkirurgernes almindelige afvisning af sådanne klager som værende udtryk for et for højt forventningsniveau fra patienternes side. Øjenlægen understreger dog nødvendigheden af at oplyse om bivirkninger af denne art, såvel som risiko for alvorligere komplikationer. Samtidig er det i udvælgelsen af patienter vigtigt at sortere psykisk ustabile patienter fra. ”Der er altid en risiko for, at en patient kan projicere alle indre problemer over på for eksempel en foretaget operation, en hændelse eller for den sags skyld en anden person… eller et problem kan fylde mere i deres bevidsthed en det ville gøre normalt”, siger Jannik BobergAns. Genoperationer er almindeligt forekommende
Ikke desto mindre skadevoldende bivirkninger af laseroperationer et centralt fokusområde for privathospitalet Hamlet. En nylig rundspørge viste, at en procent af patienterne udtrykte utilfredshed med operationen, og i de fleste tilfælde drejede det sig om glare. En halv dioptri variation efter operationen vil typisk optræde som glare, og af rapporter udført verden over fremgår det, at denne form for natte-myopi er hyppigt forekommende hos LASIK-patienter. Et krav om mere præcis korrektion af visus end 0,5D opfattes typisk af
laserkirurger som ”et højt ambitionsniveau.” ”Vi holder ’kunstigt’ vore genoperationsrater oppe. Vi genopererer flere, fordi vi har mulighed for at rette små gener. Vi har apparatur, der kan måle om resultatet optisk er, som det kan være, men vi er måske helt nede på 2 procent, hvis vi holdt os til kritisk nødvendige genbehandlinger”, siger Jannik Boberg-Ans, som mener at en vis grad af forstyrrelse af synsevnen bør opfattes som tålelig i forhold til fordelene ved refraktiv laserkirurgi. Især ved epi-lasik kan patienter udvikle forbigående arvæv i hornhinden (haze), som fører til sløret syn og blænding, men i reglen forsvinder symptomerne efter et halvt år. I andre tilfælde er det nødvendigt med genoperation. Hos Hamlet ligger genoperationsprocenten på 4 i forhold til et sted mellem 5 og 10 procent i generelle opgørelser og 5 i EuroEyes, den kæde af klinikker for refraktiv kirurgi, som Hamlet er en del af. Hos Hamlet udføres de fleste efterbehandlinger foretages efter 3 måneder. Det er typisk de langsynede, der har en højere genbehandlingsprocent på 10. ”Hvis man går tilbage i historien skyldes de højere genoperationsrater, at man lavede alt for høje styrker. Man skal sørge for at lave den optiske zone, så den svarer til den pupil folk har i mesoptiske forhold”, forklarer Jannik Boberg-Ans. Et andet forhold, man skal være opmærksom på i forhold til visus, er den naturlige tendens til glidning, som kan nødvendiggøre genoperation efter et lille årti. Det er formentlig, hvad der gjorde sig gældende for golf-stjernen
Tiger Woods, da han for nylig gennemgik sin anden LASIK-operation. Hvad angår det problem, at nogle ser dårligere efter en LASIK-operation end tidligere, er det statistisk set meget få. ”Der er statistisk et sted mellem 0,5 og 1 procent, der ser en linje dårligere. Der har man ændret på folks syn og gjort noget uhensigtsmæssigt. Men 70 procent ser efter 6 måneder en eller to linjer bedre”, siger Jannik Boberg-Ans, der selv har stået for 11.000 øjenkirurgiske operationer indenfor katarakt og laserkirurgi. Wavefront og femto-sekundlaser skal sikre niveauet
Den tidligere administrerende overlæge på øjenafdelingen Roskilde Amts Sygehus opregner også en række nye metoder, som minimerer risikoen for komplikationer og bivirkninger, særlig i forhold til de meget alvorlige, men sjældne skadevirkninger. ”Det man gerne vil undgå er de komplikationer, der handler om udtynding af hornhinden eller ectasia, som heldigvis er ekstremt sjældne”, siger Jannik Boberg-Ans. Den første teknologiske faktor er mere avancerede topografiske udmålinger af øjet i kraft af Wavefront-analyse. Wavefront sender lys ind i øjet, og hvorefter man måler på det lys, der sendes tilbage. ”Wavefront-guidet LASIK giver bedre optimalt syn og korrektionsmuligheder for kontrastsyn. Man kan faktisk operere direkte for dårligt nattesyn og kontrastsyn – det amerikanske forsvar går ind og gør det,” siger Jannik Boberg-Ans. Samtidig bliver analysen af øjets topografi sammenlignet med patientens alder og den styrke, der skal korrigeres.
FAGLIGT STOF
8
Alle disse faktorer danner grundlag for den nødvendige risiko-vurdering forud for indstilling til refraktiv laserkirurgi. I USA er der mange, som ikke har haft mulighed for at lave en topografisk udmåling, og det kan spille ind på tilfredsheden med tidligere udførte operationer. Den næste afgørende teknologiske udvikling repræsenteres af femtosekund-laseren, som i kraft af en sikrere og mere nøjagtig behandling af hornhindeflappen menes at reducere risikoen for ectasia. I EuroEyes er frekvensen af infektioner, der potentielt kan medføre synstab 1-20.000 og hvad angår ectasia har man set 5 ud af 100.000 operationer, alle fra før introduktionen af femtosekund. Internationalt ligger frekvensen på et sted mellem 1-4000 og 1-16.000 ifølge tilgængelige statistikker2. ”Ingen har fået ectasi efter femtosekund laser. Det kan skyldes to ting: Enten at man er blevet bedre til at udvælge patienter ved hjælp af Randelman Score eller at femto-sekund laser er så meget bedre”, siger Jannik Boberg-Ans. Femtosekund-laseren blev godkendt af sundhedsmyndighederne i USA (Food and Drug Administration, FDA) på baggrund af erfaringer med over 200.000 operationer med denne teknik og er fast inventar på EuroEyes’ klinikker. Der er tale om en infrarød laser, der arbejder med en anden bølgelængde end den traditionelle Excimer-laser, og det gør den anvendelig på patienter
med tyndere hornhinder eller specielt stejle eller flade hornhinderelieffer, samt ved hornhindeforhold med specielle hornhindekrumninger eller svagheder. Samtidig laves der ved traditionel LASIK en spaltning af hornhinden, som øger risikoen for komplikationer, idet der kan opstå folder i hornhinden, så låget gror aldrig rigtigt fast igen. Derfor kan det senere løsne sig, hvis øjet udsættes for et uheld. Femtosekund-laseren laver et mindre snit på seks procent ned i hornhindens overflade i en skrå vinkel, der frembringer en kant, der folder ind over sig selv og giver et større helingsområde. Derved forbedres øjets helingsreaktion, og når snittet vokser bedre sammen, bliver kanten ligefrem stærkere end hornhindens oprindelige. Først for nylig har de på hospitalerne i Danmark fået femtosekund-lasere. I Odense har man hidtil specialiseret sig i PRK, mens man i Århus kun har udført traditionel LASIK indtil 2009. Femtosekund-laseren har været i funktion hos Hamlet siden 2004. Ingen standardiserede retningslinjer for laserkirurgi
I Danmark handler de fleste klager over LASIK-operationer til Patientklagenævnet om det, der hedder ”informeret samtykke” i henhold til § 6 i lov nr. 482 af 1. juli 1998 om patienters retsstilling: § 6. Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens in-
formerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 810. Stk. 3. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. § 7. En af de kendelser om LASIK3, der siden ordningen blev indført i 1999 er offentliggjort af Patientklagenævnet, uddyber begrebet ”informeret samtykke” således: ”Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af en fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. lovens § 7. Det fremgår af sidstnævnte lovbestemmelse, at patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal ligeledes omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægeligt mere forsvarlige behandlingsmuligheder.”
FAGLIGT STOF
10
Information om risikoen for komplikationer og bivirkninger, samt andre behandlingsmuligheder, spiller en central rolle i diskussionen om LASIK. ”Lægen skal udøve sit fag med samvittighed, og samtidig skal LASIK-klinikken have det bedste udstyr og køre efter de optimale retningslinjer, samt give den bedst mulige information”, siger Jannik Boberg-Ans, som for nogle år siden gik sammen med øjenlæge Jesper Hjortdahl og Niels Ehlers for at sammenfatte et overordnet sæt retningslinjer for refraktiv kirurgi. Det udmøntede sig dog ikke i et konkret tiltag, og i dag findes der ingen standardiserede retningslinjer for refraktiv kirurgi i Danmark eller resten af Skandinavien. ”Det kan godt være, der er behov for en standard for, hvordan tingene skal laves. Vi kunne da godt ønske os, at alle levede op til den standard, vi selv følger”, siger Jesper Hjortdahl. Hamlet følger KRC Deutsche Kommission für refraktive kirurgi, et regelsæt formuleret af det tyske oftalmologiske selskab. Også det amerikanske FDA har udstukket retningslinjer om refraktiv kirurgi. Sædvanligvis følger danske kirurger en af disse internationalt anerkendte standarder, ligesom det er praksis at holde sig opdateret ved at deltage i de store konferencer om refraktiv kirurgi. Samtidig er mange klinikker tilsluttet European Society for Cataract and Refractive Surgery (ESCRS), en europæisk kvalitetsdatabase, hvor resultatmålinger af operationer registreres og sammenlignes i forhold til komplikationsrater og resultater med andre metoder i andre klinikker. I Hamlet lægger man desuden meget vægt på at differentiere behandlingsformen, så den matcher den enkelte patients behov og egnethed. Det kan betyde at en patient, alt efter resultatet af forundersøgelserne, indstilles til LASIK eller epi-LASIK på trods af fordelene ved femtosekund. Hvad angår information og patientvejledning bruger Hamlet sammenlagt tre møder af tre timers varighed til at sikre, at patienter er omhyggeligt udvalgt og grundigt instrueret om blandt andet bivirkninger og risiko for komplikationer.
Den første konsultation varer mellem en time og halvanden time. I næste omgang følger en konsultation, der også omfatter en undersøgelse af øjenbaggrunden. Ved den tredje konsultation iværksættes den egentlige udmåling af øjets topografi, en proces der sædvanligvis tager en time. Her vurderes også patientens hornhinde og kvaliteten af deres tårefilm. ”Mange ønsker sig LASIK, fordi de har tørre øjne ved kontaktlinsebrug. Man kan måle på tårefilmens sammenhængskraft og vurdere, om kirtlen er egnet. Hos mange patienter – cirka en procent – skal man behandle tårefilmen først, så de har en perfekt tårefilm inden operationen. Det kan indebære små propper i deres tårekanaler, så de bevarer deres tårer længere, og øjet vædes normalt. Andre forberedende metoder kan være antibiotisk behandling af kirtlerne og soignering af øjenlågene – så der ikke forekommer bygkorn”, forklarer Jannik Boberg-Ans. Utilstrækkelig information er stadig et kritikpunkt
I visse af de sager, der indgår til Patientklagenævnet, kritiseres sundhedspersoner for ikke at have informeret tilstrækkeligt, både mundtligt og skriftligt. I andre tilfælde kan klagen gå på, at faktorer, der skulle have udelukket patienten er blevet overset, eller at patienten er blevet forsømt i efterbehandlingsfasen. Jannik Boberg-Ans erkender, at ikke alle kolleger nødvendigvis er lige meddelsomme og kommunikative i deres facon. Samtidig understreger han, at man kan opleve problemer som følge af kommunikationsbarrierer, hvis man for eksempel tager en discount-tur til Tyrkiet for at få refraktiv kirurgi, men ikke forstår sproget. Samtidig er der i Danmark så få kirurger, at de alle er high volume kirurger og altså har fordelen af et massivt erfaringsgrundlag. Danske øjenkirurger udfører omkring 1000 operationer om året, og for at udføre refraktiv kirurgi skal man have bestået et kursus i refraktiv kirurgi med praktisk oplæring og eksamen. Endelig er Danmark som bekendt et effektivt reguleret sundhedsmarked.
”Folk har den almindelige klageadgang gennem Sundhedsvæsnets Patientklagenævn. Man har ikke noget LASIK-politi, og det mener jeg sådan set heller ikke, der skulle være behov for. Der er en vis styring i det, i og med at folk med komplikationer kommer ind og blive efterbehandlet”, siger Jannik Boberg-Ans, der mener at meget af kritikken af LASIK simpelt hen skyldes tidligere erfaringer og gammel teknologi. ”Der er selvfølgelig aldrig noget, der er nemt at lave eller hundrede procent sikkert, men der er heldigvis meget få komplikationer. Der kan være en glare, man på grund af tykkelsesforhold eller helingsforhold ikke kan rettes op på, men i langt de fleste tilfælde kan bivirkningerne løses ved hjælp af de nye metoder.” Traditionel LASIK er ifølge Jannik Boberg-Ans stadig en operation, men den kræver god patient information og udvælgelse. Ved at uddanne patienten om forløbet og om, hvad de kan forvente efter operationen – både en skriftlig og en mundtlig information – opnår klinikkerne den bedst mulige patienttilfredshed. For Jannik Boberg-Ans og Privatklinikken Hamlet handler det for de udøvende LASIK-kirurger om at sætte udvælgelseskriteriet så højt, at det til enhver tid kan berettige en invasiv procedure: ”Man bliver nødt til at oplyse folk om, at de ikke bør lade sig operere, hvis de ikke har alvorlige problemer med deres oprindelige synskorrektion.” Referencere 1
Laser in situ keratomileusis versus long-term contact lens wear: Decision analysis, Hall T. McGee, William D. Mathers, Journal of Cataract & Refractive Surgery. Volume 35, Issue 11, Pages 1847-2038 (November 2009)
2
Risk factors for ectasia after LASIK, Perry S. Binder, Journal of Cataract & Refractive Surgery December 2008 (Vol. 34, Issue 12, Pages 2010-2011)
3
Klage over information og behandling i forbindelse med laseroperation for nærsynethed, Sundhedsvæsnets Patientklagevæsen, sagsnummer 0444013.