Делими таблетки
gliclazide 60 mg
Ефективност
Безопасност
gliclazide 60 mg
Делими таблетки
Превенция
ДОКАЗАНА ДЪЛГОГОДИШНА ПРОТЕКЦИЯ ОТ ТЕЖКИТЕ ДИАБЕТНИ УСЛОЖНЕНИЯ
HbA1c
-12%
-21%
СС смъртност1
НОВОДИАГНОСТИЦИРАНИ ПАЦИЕНТИ
Нефропатия1
ПАЦИЕНТИ, НЕКОНТРОЛИРАНИ С МЕТФОРМИН
2 таблетки дневно
-50%
(70% от пациентите)
*Пълна информация можете да намерите в Кратката характеристика на продукта. Лекарствен продукт по лекарско предписание. КХП 09.10.2012 Ако считате, че сте наблюдавали нежелана лекарствена реакция при употреба на продукт на Сервие, моля свържете се с нас на e-mail: pharmacovigilance@bg.netgrs.com; тел.: 02 921 57 55; или факс: 02 921 57 38
14 DMR 2LP
Състав*: Diaprel MR 60 mg таблетки с изменено освобождаване. Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 60 mg гликлазид. Съдържа лактоза монохидрат като помощно вещество. Терапевтични показания*: Неинсулино-зависим диабет (тип 2) при възрастни, когато само диетичните мерки, физическите упражнения и намаляването на телесното тегло не са достатъчни за постигане на гликемичен контрол. Дозировка и начин на приложение*: Половин до 2 таблетки дневно, т.е. от 30 до 120 mg, приети перорално, като еднократен прием на закуска, включително при пациенти в напреднала и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, под внимателно лекарско наблюдение. Делимостта на Diaprel MR 60 mg таблетки с изменено освобождаване позволява да се постигне гъвкавост при дозирането. При пациенти с риск от хипогликемия препоръчителната минимална дневна начална доза е 30 mg. Комбинирано прилагане с други антидиабетни препарати: Diaprel MR 60 mg може да се назначава в комбинация с бигваниди, инхибитори на алфа-глюкозидазата или инсулин (под внимателно лекарско наблюдение). Противопоказания*: Свръхчувствителност към гликлазид или към някое от помощните вещества, друг сулфанилуреен препарат, сулфонамиди, диабет тип 1, диабетна прекома и кома, диабетна кетоацидоза, тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност (при тези случаи се препоръчва прилагането на инсулин), терапия с миконазол (вж. Лекарствени взаимодействия), кърмене (вж. Фертилитет, бременност и кърмене). Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба*: Хипогликемия може да се появи след прилагане на сулфанилуреен препарат, неволно предозиране с Diaprel MR 60, при нискокалорична бедна на въглехидрати диета след продължително или усилено физическо натоварване, и при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност. Може да се наложи хоспитализация и прилагането на глюкоза да продължи няколко дни. Пациентът трябва да бъде информиран за важността да следва указанията за диета, редовно физическо натоварване и редовно контролиране на стойностите на кръвната захар. Лечението следва да се предписва само на пациенти, които се хранят редовно. Необходимо е повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфатната дехидрогеназа. Помощни вещества: съдържа лактоза. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие*: Риск от хипогликемия – противопоказания: едновременна употреба на миконазол; не се препоръчва при: едновременна употреба на фенилбутазон; предпазни мерки при употреба на: други антидиабетни препарати, бета-блокери, флуконазол, АСЕ-инхибитори, H2-рецепторни антагонисти, MAO-инхибитори, сулфонамиди, кларитромицин и НСПВС. Риск от хипергликемия – противопоказания: едновременна употреба на даназол; предпазни мерки при употреба на: хлорпромазин във високи дози, глюкокортикоиди, ритодрин, салбутамол, тербуталин. Сулфанилурейните препарати могат да доведат до засилване на антикоагулантния ефект при едновременно прилагане (напр. варфарин). При необходимост да се коригира дозата на антикоагуланта. Фертилитет, бременност и кърмене*: Бременност: Препоръчва се да се смени с инсулин преди забременяването или възможно най-скоро след като бременността е установена. Кърмене: противопоказан. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини*: Възможни са симптоми на хипогликемия, които трябва да бъдат взети предвид, особено в началото на лечението. Нежелани лекарствени реакции*: Хипогликемия, коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария и констипация. Редки: хематологични отклонения, обикновено изчезващи след прекъсване на лечението (анемия, левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения). Повишени стойности на чернодробните ензими (ASАT, ALАT, алкална фосфатаза), хепатит (единични съобщения). Лечението следва да се прекъсне, ако се появи холестатична жълтеница. Преходни зрителни нарушения в началото на лечението. По-редки: обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем, еритема, макуло-папуларни обриви, булозни реакции (като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Както при другите сулфанилурейни препарати, са били наблюдавани: случаи на еритроцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, панцитопения, алергичен васкулит, хипонатриемия, повишение на чернодробните ензими, нарушение на чернодробната функция (холестаза и жълтеница) и хепатит, които в изолирани случаи са довели до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Предозиране*: Възможни са тежки хипогликемични реакции, изискващи спешно интравенозно прилагане на глюкоза, незабавна хоспитализация и проследяване. Фармакологични свойства*: Diaprel MR 60 mg e сулфанилуреен препарат, понижаващ стойностите на кръвната захар чрез стимулиране на инсулиновата секреция от бета-клетките на Лангерхансовите острови, възстановяне на първия пик на инсулиновата секреция и повишаване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на храна или прием на глюкоза. Притежава независими хемоваскуларни свойства.
Прогресия на атеросклерозата2
-65% Терминална бъбречна недостатъчност3
1. ADVANCE Trial. The Lancet, 2008. 2. Katakami N, Yamasaki Y, Hayaishi- Okano R, et al. Diabetologia. 2004;47:1906-1913. 3. Perkovic V, et al. Kidney Int. 2013;83:517-523.
Делими таблетки
Делими таблетки
90 1
25
3
200
250
300
2
0.8 500
40
12
70
10
80
90 15
100
12
0
20
25
35
30
40
50
0 11 20 1
Формула на Cockcroft 4 1.23 х тегло х (140 – години) CrCl (ml/min) = Crp (µmol/l)
60
30
60
40
35
50
60
30
70
Креатининемия (Сrp) 60 – 120 µmol/l Креатининов клирънс (CrCl) 120 ± 20 ml/min
50
7
40
70
80
25
90
ИЗМЕРВАНЕ НА КРЕАТИНОВ КЛИРЪНС Норма при мъже
40
5
60
80
20
10 0
0
m емия µ ol/l нин ти е Кр
90
100
100 90 80 70
50
н ти еа Кр
15
Тегло (кg) лиърънс ml/min к в ин о
ет Кр
80
Възраст
я µmol/l неми ини
0 13 0 14 0 15 160 170 180 190
н ти еа р К
70
30
15
15
0
100
Тегло (кg)
60
10
90 0 10 0 11 120 130 1400 15 160 170 180 190 200
60
50 40
4. Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine.
50
8 9
0
7
4
0
12
40
6
100
20
0
70
ърънс ml/min в к ли ин о
20
100 90 80 70
0
5
0
12
70
Възраст
30
0
0
400
25
3
20
1.5
60
20
2.5 200
300
250
30
4
50
1
2
60
400
40
500
50
1.5
70
70
80
80
90
100
gliclazide 60 mg
100
gliclazide 60 mg
ИЗМЕРВАНЕ НА КРЕАТИНОВ КЛИРЪНС Норма при жени Креатининемия (Сrp) 45 – 106 µmol/l Креатининов клирънс (CrCl) 120 ± 20 ml/min Формула на Cockcroft 4 1.04 х тегло х (140 – години) CrCl (ml/min) = Crp (µmol/l)